FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von allen auf eine Behandlung randomisierten Patienten hatten 219 Patienten HER2überexprimierende Tumore, die die prospektiv definierte Primärpopulation für die Wirksamkeitsanalyse waren.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhö mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
German: Der Einfluss von Lapatinib auf das QT-Intervall wurde in einer einfach verblindeten, plazebokontrollierten, einfachen Cross-Over-Studie (Plazebo und Wirkstoff) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht (EGF114271) (n=58).
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
Hungarian: A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tyverb sollte eine Überprüfung der Herzfunktion einschließlich LVEF-Bestimmung bei allen Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Hungarian: 2,5-szeresére, illetve 3-szorosára) nőtt alacsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén, szemben az éhgyomorra történő alkalmazással.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Hungarian: • ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Hungarian: A lapatinib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
German: Tabelle 3 Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Beurteilung durch die Prüfärzte und des Gesamt-Überlebens
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés analízise
German: Wirkung von Lapatinib auf andere Arzneimittel
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.3 pont) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
German: Während Sie Tyverb einnehmen
Hungarian: Miközben a Tyverb-et szedi
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit oral gegebenem Digoxin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um ungefähr 80%.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
German: • Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
Hungarian: • a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, amely a QT-szakasz megnyúlását okozhatja (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és veleszületett hosszú QT-szindróma) olyan, egyéb gyógyszerek együttadása, melyekről köztudott, hogy a QT-szakasz negnyúlását okozzák vagy olyan körülmények, amelyekről köztudott, hogy a lapatinib expozícióját növelik, mint például erős CYP3A4 gátlók együttes adása).
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
German: • Nehmen Sie Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
German: In der HER2-negativen Population war kein Vorteil hinsichtlich PFS zu verzeichnen, wenn Letrozol plus Tyverb mit Letrozol plus Plazebo verglichen wurde (siehe Tabelle 6).
Hungarian: A HER2-negatív populációban nem javult a progressziómentes túlélés, amikor a letrozol + Tyverb kombinációt a letrozol + placebo kombinációval hasonlították össze (lásd 6. táblázat).
German: (95%-KI), p-Wert b
Hungarian: (95%-os CI), p érték b
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
German: Im Allgemeinen tritt eine Diarrhö frühzeitig unter einer Behandlung mit Tyverb auf, wobei bei fast der Hälfte dieser Patienten die Durchfälle innerhalb von 6 Tagen auftreten.
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.
Hungarian: A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
German: 15,4 Wochen (8,4; 16,9)
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
German: ITT-Population N
Hungarian: ITT populáció N
German: Hautausschlag (einschließlich akneformer Dermatitis) (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten), trockene Haut*
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az acne-szerű dermatitist is) (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek), száraz bőr*
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
German: • wenn Ihre Lunge entzündet ist.
Hungarian: • ha Önnek tüdőgyulladása van.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Docetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf die AUC oder Cmax beider Wirkstoffe.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Hungarian: A lapatinib naponta történő adagolása azonban 6-7 napon belül egyensúlyi állapot (steady state) kialakulásához vezet, amely egy 24 órás effektív felezési időre utal.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodott betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5.2 pont).
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
German: Flaschen Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
German: Tyverb ist auch in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
Hungarian: Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
German: Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien mit HER2-Amplifikation, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden, und wirkte in Kombination mit Trastuzumab synergistisch bei diesen Zelllinien.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo N = 108 Prospektiv geplante OS-Analyse (zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens, 3. Juni 2008) Mediane Nachbeobachtung (Jahre) Todesfälle (%) Hazard-Ratio a
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo N = 108 Előre tervezett teljes túlélés elemzés (a végső PFS elemzéssel egyidőben végezve, 2008. június
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
Hungarian: Úgyszintén azonnal közölje kezelőorvosával, ha a hasmenése súlyosbodik.
German: Fatigue, Schleimhautentzündung*, Asthenie * Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin beobachtet.
Hungarian: Fáradtság, nyálkahártya-gyulladás*, asthenia * Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és kapecitabin együttadásakor tapasztalták.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Hungarian: A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
German: Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Hungarian: A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
German: • In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
German: • Gelenk- oder Rückenschmerzen
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
German: Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Ende der Rekrutierung, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A beválasztási periódus végén a vizsgáló által végzett adatelemzést az 1. táblázat tartalmazza.
German: Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet; es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
German: HER2-überexprimierende Population
Hungarian: HER2 overexpressziót mutató populáció
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
German: Grapefruitsaft kann CYP3A4 in der Darmwand hemmen und damit die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen; Grapefruitsaft sollte daher während der Behandlung mit Tyverb gemieden werden.
Hungarian: A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a Tyverb-terápia idején kerülni kell.
German: Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Hungarian: Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
German: Tyverb darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich.
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
German: Die Sicherheit von Lapatinib wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien für verschiedene Krebsarten an mehr als 20.000 Patienten, einschließlich 198 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, 149 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, und 654 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).