FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilise leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Ar ertugliflozīnu saistītas neoplastiskās atrades ietvēra palielinātu labdabīgas medulāras virsnieru feohromocitomas sastopamību žurku tēviņiem, kuriem lietoja devu 15 mg/kg dienā.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini- ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju šādu insulīna un glikagona līmeņa izmaiņu rezultātā rodas zemāka hemoglobīna A1c (HbA1c) koncentrācija un zemāka glikozes koncentrācija tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Estonian: Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
Latvian: Sitagliptīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir neliels.
Estonian: Steglujan on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja sitagliptiinfosfaati, mis on DPP-4 inhibiitor.
Latvian: Steglujan ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un DPP-4 inhibitors sitagliptīna fosfāts.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 10% Ühes uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 10% Pētījumā, kurā bija iekļauti pacienti, kuru stāvoklis nebija atbilstoši kontrolēts ar metformīnu un kuriem sākotnējā hbA1c vērtība bija 7,5 - 11,0%, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥10%, 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācija izraisīja HbA1c līmeņa pazeminājumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, salīdzinot ar 2,10%, 1,30% un 1,82%, lietojot attiecīgi tikai 5 mg ertugliflozīna, 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīnu.
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus, kuriem aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m Pētījuma populācijā bija 2004 pacienti, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, un 3324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Angioödeem a,
Latvian: Angioedēma a,
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine ja tüüp nendes kolmes uuringus oli sarnane ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetele; need on kirjeldatud allpool tabelis 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids šajos trijos pētījumos līdzinājās turpmāk 1. tabulā minētajām ertugliflozīna nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: Äge pankreatiit a,*,b,2
Latvian: Akūts pankreatīts a,*,b,2
Estonian: Bulloosse pemfigoidi kahtluse korral tuleb ravi Steglujan'iga katkestada.
Latvian: Ja ir aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Steglujan lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/001
Latvian: Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/001
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I ja II faasi andmete põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
Latvian: Pamatojoties uz 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sitagliptīna farmakokinētiku.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest sitagliptiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/007
Latvian: Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/007
Estonian: Steglujan on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Latvian: Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Kuna on näidatud, et hepatotoksilisus on korrelatsioonis maksakasvajate tekkega rottidel, on selle suure annuse kasutamisel maksakasvajate suurenenud esinemissagedus rottidel tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele.
Latvian: Tā kā žurkām hepatotoksicitātei pierādīta korelācija ar aknu audzēju indukciju, šāda palielināta aknu audzēju sastopamība žurkām, iespējams, bija sekundāra hroniskai toksiskai iedarbībai uz aknām, lietojot tādu lielu devu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bulloossest pemfigoidist patsientidel, kes võtavad DPP-4 inhibiitoreid, sh sitagliptiini.
Latvian: Ir bijuši pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu pacientiem, kuri lieto DPP-4 inhibitorus, ieskaitot sitagliptīnu.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Estonian: Mida Steglujan sisaldab
Latvian: Ko Steglujan satur
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Latvian: • Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Estonian: Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile.
Latvian: Digoksīns: sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Kuidas Steglujan'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon vähenenud.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha (E903)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: In vitro andmed näitasid, et sitagliptiin ei ole CYP isoensüümide CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 või 2B6 inhibiitor ega isoensüümide CYP3A4 ja CYP1A2 indutseerija.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka sitagliptīns nav CYP izoenzīmu CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vai 2B6 inhibitors un nav arī CYP3A4 un CYP1A2 induktors.
Estonian: Patsiendid [n (%)] HbA1c väärtusega < 7% 35 (35,7) Kehakaal (kg)
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7 % 50 (32,1) Ķermeņa masa (kg)
Estonian: Eksfoliatiivsed nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom a,
Latvian: Eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms
Estonian: Sitagliptiin eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga, metabolism on vähetähtis rada.
Latvian: Sitagliptīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir mazāk nozīmīgais ceļš.
Estonian: Sitagliptiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Latvian: Sitagliptīna ietekme uz citām zālēm
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi sisaldus jälgedena, mis eeldatavalt ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Latvian: Minimālā daudzumā konstatēti seši metabolīti, un nav paredzams, ka tiem varētu būt nozīme attiecībā uz sitagliptīnam piemītošo DPP-4 inhibējošo darbību plazmā.
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27,2%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (ChildPugh' skoor > 9).
Latvian: Klīniskās pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība >9) nav.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP rakusiseste signaali ülekanderadade (sh tsüklilise AMP) kaudu insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Latvian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai paaugstināta, GLP-1 un GIP pastiprina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām, iedarbojoties uz iekššūnas signālceļiem, kas ietver ciklisko AMF.
Estonian: TECOS (sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring) Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Estonian: Glükagooni kontsentratsiooni langus koos kõrgema insuliinisisaldusega viib glükoosi vähenenud tootmiseni maksas, mille tulemusena väheneb vere glükoosisisaldus.
Latvian: Pazemināta glikagona koncentrācija apvienojumā ar augstāku insulīna līmeni izraisa samazinātu glikozes veidošanos aknās, kā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs.
Estonian: • labakäte või -jalgade tursed
Latvian: • plaukstu vai kāju pietūkums;
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Latvian: Sitagliptīna vidējā AUC vērtība plazmā bija 8,52 M•h, un Cmax bija 950 nM.
Estonian: Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Latvian: Pacienti [n (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Estonian: Surm mis tahes põhjusel Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu * Esinemissagedus 100 patsient-aasta kohta arvestati järgnevalt: 100 x (patsientide koguarv, kellel esines sobival ekspositsiooniperioodil ≥ 1 kõrvaltoime juhtum, jälgimisperioodi patsient-aastate koguarvu kohta).
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Estonian: Kutaanne vaskuliit a,
Latvian: Ādas vaskulīts a,
Estonian: Lisaks tuleb juhtida patsientide tähelepanu hüpoglükeemia riskile, kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Steglujan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Latvian: Pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, metabolismam, tai skaitā CYP3A4, ir neliela loma sitagliptīna izvadīšanā.
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Latvian: Sekundārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults)
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas Steglujan või selle üksikkomponendid erituvad inimese rinnapiima, millised on mõjud rinnaga toidetavale imikule või kuidas see mõjutab rinnapiima tootmist.
Latvian: Informācijas par Steglujan vai tā atsevišķo sastāvdaļu klātbūtni cilvēka pienā un tā ietekmi uz zīdaini vai piena veidošanos nav.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravi saavatel patsientidel, kes viiakse üle Steglujan'ile, võib ertugliflosiini annuse jätta samaks.
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Steglujan, ertugliflozīna devu var saglabāt.
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ)
Estonian: Juveniilsetel rottidel, kellele manustati ertugliflosiini, on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētām jaunām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā tā bija 7,8% un placebo grupā - 4,3%.
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes.
Latvian: p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācijā starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,7% sitagliptīna grupā un 2,5% placebo grupā; starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas grupas zāles, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 1,0% sitagliptīna grupā un
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1, 73 m vai kuriem CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min (skatīt
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Latvian: • Ar Steglujan var aizstāt atsevišķu tablešu veidā lietotu ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Steglujan'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Steglujan paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • kui teil on või on olnud tupe või peenise pärmseeninfektsioone.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;
Estonian: Ravi GLP-1 või DPP-4 inhibiitoritega 2. tüüpi diabeedi loomkatsetes on näidanud beetarakkude reaktsiooni paranemist glükoosile ning insuliini biosünteesi ja vabanemise stimuleerimist.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka GLP-1 vai DPP-4 inhibitoru lietošana uzlabo bēta šūnu reakciju uz glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Estonian: Suurendades aktiivsete inkretiinide sisaldust, suurendab sitagliptiin insuliini vabanemist ja vähendab glükagooni sisaldust glükoosist sõltuvalt.
Latvian: Paaugstinot aktīvo inkretīnu līmeni, sitagliptīns veicina insulīna izdalīšanos un pazemina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati longituudmudeli alusel, sh vastavalt ravile, ajale ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu uz garenvirziena modeļa bāzes, ietverot nosacījumus par ārstēšanu, laiku un laika un ārstēšanas mijiedarbību.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
Estonian: Metabolismil võib sitagliptiini eritumises olla suurem osatähtsus raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) korral.
Latvian: Metabolismam būtiska nozīme sitagliptīna eliminācijā varētu būt smagu nieru darbības traucējumu vai nieru slimības gala stadijā (NSGS).
Estonian: Sitagliptiini eliminatsioon toimub peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mis hõlmab aktiivset tubulaarsekretsiooni.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Estonian: Kuna neoplastilisi muutusi ei tekkinud 19 korda suuremate ekspositsiooniväärtuste puhul, ei loeta neid leide inimesele olulisteks.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Estonian: • interstitsiaalne kopsuhaigus
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība;
Estonian: Ravi Steglujan'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Latvian: Steglujan nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg ertugliflosiini/100 mg sitagliptiini üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Latvian: Par līmeni, kurā efektu nenovēroja, attiecībā uz šīm atradēm atzina tādu kopējo iedarbību, kas 6 reizes pārsniedza kopējās klīniskās iedarbības līmeni.
Estonian: Milleks Steglujan'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglujan
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed sitagliptiinile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a,2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība a,2
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes rottide järglastel loote roiete väärarengute (puuduvad, hüpoplastilised ja lainelised roided) esinemissageduse vähene raviga seotud suurenemine süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid üle 29 korra suuremad inimesel saavutatavast plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete I faasi ühendatud analüüsi ning populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I faasi ja II faasi andmete põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Latvian: Pamatojoties uz 1. fāzes farmakokinētikas datu kombinēto analīzi un uz 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, šiem raksturlielumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sitagliptīna farmakokinētiku.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts (E487) Magnija stearāts (E470b)
Estonian: I faasi korduvate annuste uuringus ei täheldatud annusega seotud kliinilisi kõrvaltoimeid sitagliptiini kasutamisel annustes kuni 600 mg ööpäevas kuni 10 päeva jooksul ja 400 mg ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Latvian: Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Steglujan'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms Steglujan lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sitagliptiin kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Latvian: Sitagliptīns pieder perorāli lietojamu antihiperglikēmisko līdzekļu grupai, ko sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et peamine sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga 5 mg ertugliflosiiniga 15 mg ertugliflosiiniga (vähimruutude keskmine CI)
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna ertugliflozīna 5 mg ertugliflozīna 15 mg (LS vidējā vērtība
Estonian: • Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks.
Latvian: Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemus oli sitagliptiiniga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanutega.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Estonian: Patsientide erirühmad Sitagliptiini farmakokineetika oli üldiselt sarnane tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Latvian: Sitagliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kopumā bija līdzīga.
Estonian: Sitagliptiin Farmakokineetilised koostoimed
Latvian: Sitagliptīns Farmakokinētiskā mijiedarbība
Estonian: Lööve a,
Latvian: Izsitumi a,
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete suukaudsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.