FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
Dutch: Identiteit
Finnish: Identiteetti
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
Dutch: België
Finnish: Belgium
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: laatste positief bij verdunning laatste positief bij verdunning laatste positief bij verdunning virustiter (lg TCID50/ml)
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella virustitteri (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
Dutch: Bulk 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
Finnish: 2/2 vasikkaa terveitä
Dutch: Andere bulk TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Onverenigbaarheden Niet waargenomen.
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL zie bijlage II
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
Dutch: : P2233
Finnish: erä n:o P2233
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Finnish: Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
Finnish: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
Finnish: Tätä seerumierää käytettiin kahden tuotantoviruserän (PSV), V4602 ja P1641, valmistamiseen, minkä lisäksi siitä valmistettiin myös kuusi erää tuotantosoluja (PCS): näitä kaikkia käytetään rokotteiden valmistukseen.
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Finnish: Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Dutch: Van de laatstgenoemde, zogezegde praktijkgevallen is geen geïsoleerd BVD-virus beschikbaar.
Finnish: Viimeksi mainituista väitetyistä kenttätapauksista ei ole käytettävissä eristettyä BVD-virusta.
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Dutch: Duitsland
Finnish: Germany
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
Finnish: Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
Finnish: Täydellinen neutralisointi
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
Dutch: NL (Colicentie)
Finnish: NL (Yhteisluvan haltija)
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Finnish: Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Finnish: Valmistukseen ei käytetä muita seerumeita kuin vasikan sikiöseerumia.
Dutch: BE (Colicentie)
Finnish: BE (Yhteisluvan haltija)
Dutch: min. 105,0 TCID50
Finnish: min. 105,0 GKID50
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
Dutch: Kalveren, ouder dan 2 weken, mogen gevaccineerd worden ongeacht de status van de maternale antistoffen.
Finnish: Vasikat: yli 2 viikon ikäiset, voidaan rokottaa emään liittyvästä vasta-aineimmunisaatiosta riippumatta.
Dutch: Na intranasale toediening kan, in zeldzame gevallen, een lichte, voorbijgaande sereuze neusvloei optreden.
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
Dutch: Drie representatieve charges Bayovac IBR-Marker Vivum-vaccin, inclusief de gebruikersviruscultuur, de nieuwe productieviruscultuur, de gebruikerscelcultuur, de nieuwe productiecelcultuur als het foetale kalfsserum werden vervaardigd en getest overeenkomstig de voorgestelde wijzigingen.
Finnish: Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Finnish: Käyttämällä FPLC-menetelmää ja hienosuodatusta viruksen tiivistämiseksi ja vasta-aineiden poistamiseksi erässä havaittiin elinkelpoisia tyyppien 1 ja 2 BVD-viruksia.
Dutch: De SOP's van het kwaliteitscontrole-onderzoek van vaccincharges werden voorgelegd.
Finnish: Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Finnish: Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Dutch: 5.8 Overdosering
Finnish: 5.8 Yliannostus ei tunneta
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: *10 doses injectieflacon
Finnish: *10 annoksen injektiopullo
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Dutch: - het comité ook van mening is dat de huidige kwaliteitscontrole onvoldoende is geweest om BVD-virus aan te tonen;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
Dutch: Mestvee moet bij voorkeur gevaccineerd worden juist voor het opstallen of voor het vormen van nieuwe groepen.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
Finnish: Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
Dutch: Resultaten testparameters limieten
Finnish: Tulokset testattavat parametrit
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,
Dutch: (10 doses) (50 doses)
Finnish: (10 annosta) (50 annosta)
Dutch: Bedrijfsnaam & -adres
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
Dutch: Volgens een onafhankelijke commissie van internationale BVD-deskundigen is het moeilijk om de waarschijnlijkheid te bepalen van de mogelijkheid dat runderen, die zijn gevaccineerd met IBR-vaccin dat is verontreinigd met een kleine hoeveelheid levend BVD-virus, ziek worden.
Finnish: Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
Dutch: Herpesvirus Bov Tipo 1 (Min) 105
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (Min.) 105
Dutch: *50 doses injectieflacon
Finnish: *50 annoksen injektiopullo
Dutch: Om het vaccin klaar te maken voor gebruik brengt men met een steriele spuit ongeveer één vierde van het solvens in het flesje met lyofilisaat, goed mengen en vervolgens aan de rest van het suspensiemiddel toevoegen.
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
Finnish: Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Dutch: De productie van IBR Marker Vivum en BVD-vaccin van virus type 2 vonden echter enige tijd tegelijkertijd plaats in verschillende, vlak bij elkaar gelegen productieeenheden met verschillend personeel.
Finnish: IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Dutch: De kalveren die werden gebruikt in de veiligheidstest waren afkomstig van een gecertificeerde, IBRvrije kudde runderen en deze kudde was routinematig ingeënt tegen BVD.
Finnish: Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
Finnish: Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Finnish: Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
Dutch: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Finnish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Puh. 02173-38 42 44 Faksi: 02173-38 34 79
Dutch: Bij de productie van bulkvaccin 77/V4392, waarvan charge WG4622 en diens zustercharges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Attenuato charge 02U056 afstammen, werden PSV P1641 en PCS V4028 gebruikt.
Finnish: Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
Dutch: HOUDER VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
Dutch: OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDSGEGEVENS
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
Dutch: Ook de oorspronkelijke documentatie van de charge werd overhandigd.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
Dutch: 5.10 Wachttijd
Finnish: 5.10 Varoaika ei oleellinen
Dutch: Productnaam Sterkte (mg)/ farmaceutische vorm
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
Dutch: Zeven van de 40 onderzochte charges Bayovac IBR Marker Vivum, die afkomstig waren van een ander bulkvaccin dan bulk 77/V4392 zijn, na een IPLA-bepaling, gemeld als zijnde besmet BVD-virus (< 10 virusdeeltjes per injectieflacon: alleen na een tweede passage van een celcultuur).
Finnish: Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
Dutch: Steriliteit
Finnish: Steriiliys
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlaji nauta
Dutch: Virustiter (TCID50/injectieflacon) voor potentie*
Finnish: Virustitteri (TCID50/ampulli) väkevyyden osalta*
Dutch: Slechts ca. 5% van deze gevallen werden beoordeeld als "waarschijnlijk/mogelijk gerelateerd" aan Bayovac IBR Marker Vivum of Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin "luultavasti/mahdollisesti liittyvän" joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,
Dutch: Geopende flacons:
Finnish: Avattu pakkaus:
Dutch: De onderzoeksgegevens betreffende de charges foetaal kalfsserum werden overgelegd.
Finnish: Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van gebruik
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Finnish: Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Dutch: Het CVMP concludeerde echter op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat de "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Finnish: CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä "tapausta 2" koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Dutch: Geen
Finnish: Ei ole
Dutch: * Een groot deel van de moedercelcultuur, gebruikerscelcultuur en de moederviruscultuur werden gebruikt in een onderzoeksproject.
Finnish: Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
Finnish: 5.11 Mahdollisest varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön onnoudatettava ei ole
Dutch: 20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Finnish: 20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Dutch: Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Finnish: Puh. +49 2173 38 42 44 Faksi: +49 2173 38 34 79
Dutch: Ten gevolge van deze gen-deletie is het glycoproteïne gE afwezig in de virusdeeltjes van het levend verzwakte IBRMarker vaccin.
Finnish: Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
Dutch: Fax: 0297-284165
Finnish: Faksi: 0297-284165