FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Polish: Wystąpiły trzy, nieciężkie działania niepożądane w postaci złogów w siatkówce u trzech spośród 41 (7%) uczestników badania, które uznano za związane z woretygenem neparwowek.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Polish: Znamienne różnice wyniku MLMT w widzeniu obuocznym obserwowano w grupie leczonej woretygenem neparwowek w dniu 30.; wyniki te utrzymywały się na pozostałych wizytach w okresie obserwacji przez 3 lata, w porównaniu z brakiem zmian w grupie kontrolnej.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Swedish: Organsystem / Frekvens
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Polish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Aby dokładnie ocenić długoterminową skuteczność i wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Luxturna u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki długookresowej obserwacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u uczestników badania, którzy otrzymywali produkt leczniczy Luxturna w programie badań klinicznych (obserwacja 15-letnia).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki woretygenu neparwowek w szczególnych populacjach pacjentów.
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych nad wektorami AAV2 oraz biorąc pod uwagę podsiatkówkową drogę podania produktu leczniczego Luxturna, przypadkowe przeniesienie do linii zarodkowej z wektorami AAV jest wysoce mało prawdopodobne.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Polish: Sekwencje DNA wektora wykryto w surowicy u 3/29(10%) badanych, w tym dwa dodatnie wyniki w próbkach łez i tylko do dnia 3 po każdym wstrzyknięciu.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Polish: Brak informacji o wpływie leku Luxturna na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Polish: Lek Luxturna zostanie podany pacjentowi w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu operacji oczu.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę i mikrokaniulę, aby wyeliminować wszystkie pęcherzyki powietrza z zestawu.
Swedish: Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
Polish: Wszystkie nieprawidłowości lub obecność widocznych cząstek, należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a produktu nie używać.
Swedish: - Vid exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentem o znieczuleniu i o tym, jak zostanie podane pacjentowi.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Swedish: De högsta värdena för förekomsten av vektor-DNA-sekvenser identifierades i intraokulära vätskor (vätska i främre ögonkammare och glaskroppsvätska) i ögon som fått en vektorinjektion.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Swedish: Det primära effektmåttet för fas III-studien mätte den genomsnittliga förändringen mellan utgångsvärdet och ettårsvärdet enligt binokulär multiluminescensmobilitetstestning (MLMT) och detta värde jämfördes mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Polish: Rozpoczęcie leczenia immunomodulującego dla drugiego oka powinno przebiegać według tego samego schematu i powinno nastąpić po zakończeniu leczenia immunomodulującego pierwszego oka.
Swedish: Administreringen i vardera ögat utförs separat på skilda dagar med tätt tidsintervall som dock inte får vara kortare än 6 dygn.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, ale nie krótszym niż 6 dni.
Swedish: Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
Polish: Przedarcie siatkówki, dellen, otwór w plamce, zapalenie oka, podrażnienie oka, ból oka, makulopatia, krwotok naczyniówkowy, torbiel spojówki, choroba oka, opuchnięcie oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, degeneracja plamki żółtej, zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, choroba siatkówki, krwotok siatkówkowy Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do powrotu widzenia do normy.
Swedish: Vektorutsöndring och biodistribution i tårvätska från båda ögonen, serum och helblod utreddes hos patienter i den kliniska fas III-studien.
Polish: Wydalanie wektora i biodystrybucję oceniono we łzach z obojga oczu, w surowicy i krwi pełnej pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym III fazy.
Swedish: För alla deltagare fastställdes förekomsten av bialleliska mutationer i RPE65 och ett tillräckligt antal viabla näthinneceller (ett område av näthinnan inom den posteriora polen omfattande en tjocklek >100 mikrometer enligt optisk koherenstomografi [OCT]).
Polish: Potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 i obecność wystarczającej liczby żywych komórek siatkówki (obszar siatkówki w obrębie tylnego bieguna > 100 mikronów grubości, co oszacowano w optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]) zostały ustalone dla wszystkich uczestników.
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Polish: 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Swedish: om du har en ögoninflammation.
Polish: jeżeli pacjent ma zapalenie oka.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Polish: Wymienione środki ostrożności związane z obchodzeniem się z odpadami należy zachowywać przez 14 dni po podaniu woretygenu neparwowek.
Swedish: I övrigt konstaterades i nonkliniska studier med voretigen neparvovek tillfälliga och enskilda inflammatoriska celler i näthinnan utan uppenbara tecken på näthinnedegeneration.
Polish: Do innych wyników nieklinicznych badań woretygenu neparwowek należały sporadyczne i izolowane komórki zapalne w siatkówce, bez wyraźnej degeneracji siatkówki.
Swedish: Varje milliliter koncentrat innehåller 5 x 10
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Polish: Substancja czynna leku Luxturna, woretygen neparwowek to zmodyfikowany wirus, który zawiera prawidłową kopię genu RPE65.
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Polish: U jednego ze zwierząt, któremu podano produkt leczniczy Luxturna w dawce 7,5 x 10
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
Polish: Schemat leczenia immunomodulującego
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka (rycina 1B).
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Swedish: Efter injektion överför det modifierade viruset genen till cellerna i näthinnan, vävnadsskiktet i ögonbottnen som detekterar ljus.
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Polish: We łzach pacjentów może wystąpić przejściowo wydalanie wektora o małym nasileniu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Polish: Rycina 2 Zmiana wyniku MLMT z zastosowaniem widzenia obuocznego w porównaniu z czasem przed / po ekspozycji na woretygen neparwowek
Swedish: Hos 13/29 (45 %) patienter som fick bilateral administrering identifierades Luxturna vektor-DNA-sekvenser i tårvätskeprover; de flesta av dessa patienter var vektor-DNA-sekvensnegativa efter dag 1-besöket efter injektionen, men fyra av dessa patienter hade positiva resultat i prover på tårvätska efter den första dagen, en (1) patient upp till dag 14 efter injektion av det andra ögat.
Polish: U 13/29 (45%) badanych otrzymujących podanie dwustronne, sekwencje DNA wektora w produkcie Luxturna wykryto w próbkach łez; u większości badanych wynik był negatywny podczas wizyty po 1 dniu po wstrzyknięciu, jednak u czterech spośród tych osób wynik był dodatni w próbkach łez, później niż w dniu pierwszym,a u jednego badanego do 14 dni po wstrzyknięciu do drugiego oka.
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
Swedish: • Ångest
Polish: • Lęk
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Polish: vg (5-krotność zalecanej dawki dla oka), sekwencje DNA wektora wykryto w okrężnicy, dwunastnicy i tchawicy.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Swedish: Beredning av Luxturna ska ske under aseptiska förhållanden inom 4 timmar innan administrering påbörjas och i enlighet med följande rekommenderade förfaringssätt.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Polish: Jednak po przejściu do grupy otrzymującej woretygen neparwowek we wstrzyknięciu podsiatkówkowym, osoby badane z grupy kontrolnej wykazywały podobną odpowiedź na leczenie woretygenem neparwowek jak osoby w grupie leczonej woretygenem neparwowek.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Polish: Kortykosteroidy mogą zmniejszyć nasilenie potencjalnych reakcji immunologicznych na kapsyd wektora (wirus zależny od adenowirusów o serotypie 2 [AAV2] jako wektor) lub na produkt transgeniczny (białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa [RPE65]).
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli oko lub oczy pacjenta staną się czerwone, bolesne, wrażliwe na światło, pacjent widzi błyski lub męty lub jeżeli pacjent zauważy pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptinande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują oznaki zakażenia oka lub zapalenia oka, na przykład zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka lub ból oka.
Swedish: Din läkare kommer avlägsna den klara gelen i ditt öga genom ett ögonkirurgiskt ingrepp och därefter injicera Luxturna direkt under din näthinna (det tunna ljusavkännande vävnadslagret i bottnen av ögat).
Polish: Lekarz przeprowadzi operację oka, podczas której z oka usunięty zostanie przezroczysty żel, a następnie lekarz wstrzyknie lek Luxturna bezpośrednio pod siatkówkę, cienką światłoczułą powłokę w tylnej części oka.
Swedish: Koncentratet och vätskan måste förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Swedish: Patienterna/vårdgivarna rekommenderas använda handskar vid förbandomläggning och hantering av avfall, särskilt om vårdgivaren är gravid, ammar eller har försvagat immunförsvar.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zakładali rękawiczki na czas zmiany opatrunku i usuwania odpadów, zwłaszcza w przypadku trwającej ciąży, karmienia piersią lub niedoboru odporności u opiekuna.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci odwarstwienia siatkówki, które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Polish: Na rycinie 2 pokazano działanie produktu leczniczego przez okres trzech lat w grupie leczonej woretygenem neparwowek, jak również wyniki w grupie kontrolnej po przejściu do grupy otrzymującej wstrzyknięcia podsiatkówkowe woretygenu neparwowek.
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią po otrzymaniu leku Luxturna.
Swedish: • Patientens huvud positioneras i ryggliggande position omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position i 24 timmar.
Polish: • W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 godziny od wypisu.
Swedish: Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z przedstawicielem fachowego personelu medycznego, jeżeli zaburzenia widzenia będą się utrzymywać.
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna lekarz może przepisać pacjentowi leki, które zahamują działanie układu odpornościowego pacjenta (naturalnego układu obronnego organizmu), aby nie próbował on zwalczyć leku Luxturna po jego podaniu.. Ważne jest, aby przyjmować ten lek według wskazań.
Swedish: Det 65-kilodaltons protein som är specifikt för näthinnans pigmentepitel (RPE65) finns lokaliserat i näthinnans epiteliala pigmentceller och konverterar all-trans-retinol till 11-cis-retinol som sedan bildar kromoforen 11-cis-retinal under syncykeln (retinoidcykeln).
Polish: Białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kilodaltonów (RPE65) znajduje się w komórkach nabłonka barwnikowego siatkówki i przekształca all-trans-retinol w 11-cis-retinol, który następnie tworzy chromofor, 11-cis-retinal, podczas cyklu widzenia (retinoidowego).
Swedish: • Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy woretygen neparwowek przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: - Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Polish: - Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Luxturna (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski lub opatrunki) muszą być usunięte z zachowaniem lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobicyd o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
Polish: Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego dotyczącymi usuwania produktu.
Swedish: • Ökat ögontryck
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Swedish: Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Swedish: • Med patienten liggande på rygg positioneras patientens huvud omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position så väl som möjligt i 24 timmar.
Polish: • Bezpośrednio po zabiegu pacjent powinien utrzymywać głowę w pozycji leżącej na wznak, a przy wypisie należy doradzić pacjentowi, by w miarę możliwości pozostawał w pozycji leżącej na wznak przez 24 godziny.
Swedish: • Du kan få övergående synstörningar, t.ex. ljuskänslighet och dimsyn.
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, takie jak wrażliwość na światło i niewyraźne widzenie.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Polish: Biodystrybucję produktu leczniczego Luxturna oceniano przez trzy miesiące po podsiatkówkowym podaniu produktu zwierzętom naczelnym.