FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποκαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Greek: Το Esperoct δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Greek: 25,2 (29)β
Romanian: 25,2 (29)b
Greek: Επαναλάβετε μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
Romanian: Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.
Greek: • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας
Romanian: • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
Romanian: Cutia conține:
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν αλλάζει το εργαστήριο ή/και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Greek: β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ.
Romanian: b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
Romanian: • Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau trata o sângerare.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Esperoct.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic privind siguranța actualizat pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: * PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
Romanian: În general, a existat o tendință de recuperare crescătoare tot mai mare și un clearance descrescător (ml/h/kg) odată cu vârsta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή πόσο συχνά θα πρέπει να γίνονται οι ενέσεις, με βάση τις ανάγκες σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4).
Romanian: Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Esperoct Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Esperoct Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Cum să utilizați Esperoct Reacții adverse posibile Cum să păstrați Esperoct Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Romanian: Așa cum era de așteptat, recuperarea crescătoare a fost mai redusă în timp ce clearance-ul ajustat al greutății corporale a fost mai mare la copii comparativ cu adulți și adolescenți.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Romanian: În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
Greek: Το Esperoct ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης με ποσοστό επιτυχίας 95,6% σε όλες τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις που διεξήχθησαν (στις 43 από τις 45, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή»).
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Romanian: De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Esperoct χρειάζεστε.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Esperoct de care aveți nevoie.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται πάντοτε εξατομικευμένα, βάσει της ατομικής κλινικής απόκρισης.
Romanian: Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Greek: • στείρα τολύπια με αλκοόλη
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Romanian: • Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Greek: Προφύλαξη σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Greek: • σφίξιμο στο στήθος
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Esperoct la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη σε aPTT και μέσω ανάλυσης με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform Farmacopeei Europene.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες.
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Romanian: Nu amestecați Esperoct cu nicio altă injecție intravenoasă sau alte medicamente.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνεχίσετε τη θεραπεία για 7 ημέρες ακόμη ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 60% (IU/dl)
Romanian: Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacții alergice la unii pacienți.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνιση αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Romanian: Factorul VIII activat acționează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Romanian: Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice).
Greek: Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Cât se utilizează
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη θεραπεία των αιμορραγιών ήταν 87,7% και 94,4% για όλες τις αιμορραγίες που αντιμετωπίστηκαν με 1-2 ενέσεις.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.
Greek: Μέγιστη δραστικότητα παράγοντα VIII (IU/dl)α t1/2 (ώρες)
Romanian: Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης που προσδιορίστηκαν μετά από 28 εβδομάδες προφυλακτικής αγωγής με Esperoct ήταν σύμφωνες με τις αρχικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
Greek: Από τις συνολικά 1.126 αιμορραγίες, το 86,9% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1 ένεση και το 96,8% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1-2 ενέσεις Esperoct.
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης είναι συγκρίσιμες μεταξύ μικρών παιδιών (0 έως κάτω των 6 ετών) και μεγαλύτερων παιδιών (6 έως κάτω των 12 ετών) και μεταξύ εφήβων (12 έως 17 ετών) και ενηλίκων (18 ετών και άνω).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Greek: 30 μήνες στους 2°C - 8°C, κατά τη διάρκεια των οποίων το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών, αλλά που δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Romanian: 30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να γίνεται ανασύστασή του με άλλα ενέσιμα διαλύματα εκτός του παρεχόμενου διαλύτη χλωριούχου νατρίου.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu soluții injectabile, altele decât solventul de clorură de sodiu furnizat.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Greek: Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea eliminării.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, με τον κίνδυνο να είναι μεγαλύτερος κατά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής, παρόλο που ο κίνδυνος δεν είναι συχνός.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar care continuă pe toată durata vieții deși riscul este mai puțin frecvent.