FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom je ispitivanju utvrđeno da je među bolesnicima koji su liječeni lijekom Rinvoq nakon 12 tjedana njih 48 % imalo malu aktivnost bolesti u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rinvoq i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Rinvoq и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: U tom je ispitivanju utvrđeno da je među bolesnicima koji su liječeni samo lijekom Rinvoq njih 45 % imalo malu aktivnost bolesti nakon 14 tjedana, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su nastavili primati svoju terapiju metotreksatom.
Bulgarian: При 45 % от лекуваните само с Rinvoq пациенти е установена ниска активност на заболяването след 14 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, които продължават лечението с метотрексат.
Croatian: Kako se Rinvoq primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Rinvoq?
Croatian: Ne smijete raditi i jedno i drugo.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Croatian: Kako otvoriti bočicu
Bulgarian: Как да отворите бутилката
Croatian: Vam olakšati obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života.
Bulgarian: Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подобрят Вашето качество на живот.
Croatian: • ako ste trudni (pogledajte odlomak „Trudnoća, dojenje i kontracepcija")
Bulgarian: • ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция")
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Croatian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT)
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
Croatian: Sadržaj tablete:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Najčešća ozbiljna infekcija bila je pneumonija.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
Croatian: • Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Croatian: Sva su ispitivanja imala dugoročne produžetke u trajanju do 5 godina.
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
Croatian: Klinički su podaci trenutno ograničeni, a dugoročna ispitivanja su u tijeku.
Bulgarian: Клиничните данни понастоящем са ограничени и се провеждат дългосрочни проучвания.
Croatian: Jedan kalendarski blister sadrži 7 tableta.
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, vratite zatvarač na bočicu i zatvorite je.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
Croatian: Klinički odgovor:
Bulgarian: Клиничен отговор:
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja ima tuberkulozu.
Bulgarian: сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Croatian: • Da biste se lakše sjetili uzeti RINVOQ, uzimajte ga svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima ili bočicama.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
Croatian: RINVOQ se uzima peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Croatian: • ako imate aktivnu tuberkulozu (TBC)
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза (ТБ)
Croatian: Naljepnica na bočici
Bulgarian: Етикет на бутилката
Croatian: d Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
Bulgarian: Липса на прогресия се дефинира като mTSS промяна ≤ 0
Croatian: Opažene su dugotrajne stope odgovora (uz MTX ili bez njega), a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje godinu dana.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RINVOQ u djece i adolescenata u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: • ako ste alergični na upadacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: Trudnoća RINVOQ se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Bulgarian: Бременност RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
Croatian: • ako imate tešku infekciju (kao što su upala pluća ili bakterijska infekcija kože)
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
Croatian: • koji su živjeli ili putovali u područjima gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti ili
Bulgarian: които са пребивавали или пътували в райони на ендемична туберкулоза или ендемични микози; или
Croatian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Bulgarian: Ремисия и ниска активност на заболяването
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
Croatian: • Jutarnja ukočenost
Bulgarian: Сутрешна скованост
Croatian: • Ako se ne sjetite uzeti dozu cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima opaženima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Croatian: • ako imate srčanih tegoba, visok krvni tlak ili visoke razine kolesterola
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Croatian: Oportunističke infekcije (osim tuberkuloze)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
Croatian: RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza".
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Croatian: • ako Vam jetra ne radi kako treba
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
Croatian: većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Croatian: Herpes zoster je u većini slučajeva zahvaćao samo jedan dermatom i nije bio ozbiljan.
Bulgarian: Повечето свързани с херпес зостер събития са включвали единичен дерматом и са били несериозни.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove infekcije kao što su:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
Croatian: Približno 97% tvari povezanih s lijekom u mlijeku činio je ishodišni lijek.
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu smanjiti upalu.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Croatian: Prije stavljanja lijeka RINVOQ na tržište u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Bulgarian: Други лекарства и RINVOQ
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Tjedan
Bulgarian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Croatian: Povišenja su opažena nakon 2 - 4 tjedna liječenja i ostala su stabilna tijekom dugoročnijeg liječenja.
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Croatian: b Indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dohvaćanje stvari, stisak šake i aktivnosti.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
Bulgarian: Приблизително 90% от наличния в системната циркулация упадацитиниб се елиминира в рамките на 24 часа след приложението (в диапазона на дозите, оценени в клинични проучвания).
Croatian: Tablete treba progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ni žvakati.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат.
Croatian: Kutija za blistere (pojedinačno pakiranje)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Croatian: Obitelj JAK enzima sastoji se od četiri člana JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, koji rade u parovima kako bi fosforilirali i aktivirali prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT).
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima RINVOQ može pomoći ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova te smanjiti umor, a može i usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima (bijele mrlje u ustima)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
Croatian: Približno 34% doze upadacitiniba izlučilo se u obliku metabolita.
Bulgarian: Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб трябва да се започне и проследява от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Croatian: Što je RINVOQ i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Croatian: Brošura također pruža informacije o koracima koji se mogu poduzeti kako bi se smanjio bolesnikov rizik od ključnih sigurnosnih problema kod primjene upadacitiniba
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati RINVOQ.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
Croatian: Liječenje upadacitinibom ne smije se započeti u bolesnika s aktivnom ozbiljnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Bulgarian: Експозициите на упадацитиниб в плазмата са пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, dobit ćete RINVOQ, koji ćete uzimati samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Bulgarian: В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak upadacitiniba na plodnost ljudi.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije
Bulgarian: • имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
Croatian: Odgovor tjelesne funkcije i ishodi vezani uz zdravlje
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Bulgarian: Общ въвеждащ текст, че брошурата за медицински специалисти съдържа важна информация, която да подпомогне комуникацията с пациентите при предписването на упадацитиниб.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Bulgarian: В проучване при хора с изотопно маркирано вещество, непромененият упадацитиниб е отговорен за 79% от общата радиоактивност в плазмата, докато основният метаболит (продукт на монооксидиране, последвано от глюкурониране) е отговорен за 13% от общата плазмена радиоактивност.