FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Hungarian: A hosszabb távú (48-54 hónapig tartó) kezelés a vizsgálat megkezdésekor normál glomeruláris filtrációs rátával (≥ 90 ml/min/1,73 m2) rendelkező és az enyhe-közepes vese-diszfunkciójú (GFR 60< 90 ml/min/1,73 m2) férfi betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta stabilizálódását, a vesefunkció romlás, valamint a súlyosabb vese-diszfunkciójú (GFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m2) Fabry-kóros férfibetegeknél a végállapotú vesebetegség kialakulásának a lassulását eredményezte.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Hungarian: *Az alfa-agalzidáz humán α-galaktozidáz A protein, amelyet géntechnológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő, hét évnél fiatalabb 8 gyermek közül háromnál (37,5%) legalább egy infúziós reakció jelentkezett az átlagosan 4,2 éves megfigyelési időszakban.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Hungarian: Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül.
Swedish: Om du har avancerad njursjukdom märker du eventuellt att Replagal-behandlingen kan påverka dina njurar i en begränsad omfattning.
Hungarian: Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Hungarian: Az agalsidase alfa elleni antitestek jelenléte nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást a készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőire (pl. infúziós reakciók) illetve hatásosságára.
Swedish: Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Hungarian: Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Hungarian: Az egyéves, minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott alfa-agalzidáz kezelés után a rendellenesen magas számított GFR 143,4 ± 6,8-ről 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2-re csökkent ebben az alcsoportban, illetve a számított-GFR értékek a normális tartományban stabilizálódtak a négy évig tartó, a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal terápia hatására, akárcsak a nem-hiperfiltrátorok számított-GFR értékei.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Hungarian: Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Hungarian: Gyermekek A gyermekpopulációban (gyermekek és serdülők) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások többnyire a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak voltak.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Swedish: Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot.
Swedish: Patienter som bytte från agalsidas beta till Replagal hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerats vid annan klinisk erfarenhet.
Hungarian: A béta-agalzidázról Replagal-ra váltott betegek biztonságossági profilja összhangban állt az egyéb klinikai vizsgálatban megfigyelt profillal.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Hungarian: A vesebiopsziával nyert szövetmintákban a normális glomerulusok aránya szignifikánsan nőtt és a mesangiális kiszélesedést mutató glomerulusok aránya szignifikánsan csökkent a Replagalkezelésben részesülő betegekben a placebóval kezeltekkel szemben.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Hungarian: A betegek a Replagal-kezelést az ajánlott 0,2 mg/ttkg adagban kapták.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Hungarian: • Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő, ≥ 7 éves, 17 gyermek közül négynél (23,5%) legalább egy infúziós reakció jelentkezett a kezelés 4,5 évében (a kezelés átlagos időtartama kb.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az agalsidase alfa renális eliminációja valószínűleg a kiválasztódás jelentéktelen útja, mivel a farmakokinetikai jellemzőket nem befolyásolja a veseműködés romlása.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Hungarian: A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nőstény patkányokban és nyulakban nem mutattak a terhességre és a fejlődő foetusra gyakorolt hatást.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Hungarian: A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Hungarian: Vizsgálat különböző adagolási rendekkel
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Hungarian: Az enzimmel történő kezelésről kimutatták, hogy számos sejttípusban, így az endothelsejtekben és parenchimális sejtekben is, csökkenti a Gb3 felhalmozódását.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok során > 7 éves korú fiúbetegeknél a Replagal-lal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Hungarian: A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris endothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Hungarian: Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem volt kimutathatóak nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának növekedése.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Hungarian: Minden koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Metabolism och nutrition perifera ödem
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek perifériás ödéma
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Replagal 1 mg/ml steril koncentrátum Alfa-agalzidáz
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
Hungarian: A Replagal-kezelés megkezdése után 6 hónapon belül megfigyelhető volt a hipernormális számított-GFR csökkenése.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos tünetek lehetnek a szédülés, a hyperhidrosis, a hypotonia, a köhögés, a hányás és a fáradtság is.
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Hungarian: Egy egyszeri 0,2 mg/ttkg dózis beadása után, az agalsidase alfa kétfázisú megoszlási és kiürülési profilt mutatott a keringésben.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Hungarian: Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Hungarian: - hányás; - szédülés; - csalánkiütés; - a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak egyetlen betegnél volt jelen a kiinduláskor bal kamrai hipertrófia, amely stabil maradt.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Hungarian: csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogramon csökkent a szeptális szélesség.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Hungarian: A Fabry-kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α-galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (Gb3
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurot ikus ödéma, urticaria hyperhidrosis
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan Replagal används.
Hungarian: A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegek Nem végeztek vizsgálatokat májműködési zavarban szenvedő betegekkel.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Hungarian: A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére ajánlott.
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Hungarian: Az alfa-agalzidáz esetében az alábbi mellékhatásokat azonosítottuk: 1. táblázat
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Swedish: Hur du får Replagal
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, szívdobogás cardialis arrhythmiák (pitvarfibrillá ció, ventricularis extrasystolék tachyarrhyth mia), myocardialis ischaemia, szívelégtelen ség
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Hungarian: A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Hungarian: A 24-36 hónapos Replagal-kezelés során a Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA-, illetve a CCSA-osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry-kóros betegeknél.
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Hungarian: A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos volt.
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Replagal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos mellékhatások hasonlóak voltak a népességben általában előfordulókhoz.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Hungarian: Egyéb mellékhatások felsorolása
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Swedish: Om du får allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av din läkare.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
Hungarian: A Replagal-t nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni,
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg.
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.