FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
English: Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
English: At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
English: 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
English: • Hold the pre-filled syringe steady.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
English: INJECTION
Hungarian: INJEKCIÓ
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
English: How to store Ilumetri
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Hungarian: DLQI pontszám 0 vagy 1
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
English: • The pre-filled syringes must not be shaken.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
English: PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
Hungarian: “Tiszta” vagy “minimális” PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
English: If you use more Ilumetri than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Hungarian: - Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az előretöltött fecskendőn.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Hungarian: - NE adja be olyan területre, ahol hegek, vöröses-lilás csíkok a bőrön (striák) vagy vérerek vannak.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Hungarian: 4. hét 8. hét 12. hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Hungarian: • Miközben az előretöltött fecskendőt tartja, vegye le a tűkupakot az ábrán látható módon, és dobja el.
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
English: Important points to know
Hungarian: Fontos tudnivalók
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: PRODUCT DESCRIPTION
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
English: Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
English: If you stop using Ilumetri
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
English: List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEK
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelést a pikkelysömör (pszoriázis) diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell folytatni.
English: Choose an injection site
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét.
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
English: How to use Ilumetri
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Ilumetrit?
English: Figure 1.
Hungarian: 1. ábra.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Hungarian: A tildrakizumab szubkután gyógyszerformája egészséges felnőtteknél 73%-tól (90% CI: 46% - 115%, 200 mg sc. vs.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)” nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
English: Subcutaneous use.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Pull off the needle cover
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
English: What Ilumetri is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: - Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Hungarian: Betegek száma “Tiszta” vagy “minimális” PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
English: Number of patients
Hungarian: Speciális betegcsoportok
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Hungarian: A 12. héten, 28.
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Hungarian: Az Ilumetri a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Hungarian: hétig a reSURFACE 2 esetén) kapott eredményeket a 2. táblázat és 3. táblázat mutatja be.
English: Injection site pain
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásánakhelyén
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐS KISZERELÉS
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐS KISZERELÉS
English: Common aIncluding nasopharyngitis.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.
English: A. LABELLING
Hungarian: 10. Befecskendezés
English: - The active substance is tildrakizumab.
Hungarian: a Hosszú távú válasz a tildrakizumabra a 28.
English: Diarrhoea
Hungarian: Immunogenitás
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket felhasználásig tartsa a dobozában.
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
English: Long term responsea,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
English: • Periodic safety update reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
English: Renal and Hepatic impairment
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében felhasználásig tartsa a készítményt a dobozában.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?