FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 2 mg/kg í öðru 10 mínútna innrennsli (hámarksskammtur í seinna innrennsli er 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn)).
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Icelandic: BRINAVESS skal ekki gefa sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Italian: Correvio Тел.
Icelandic: Correvio Tel:
Italian: Negli studi preclinici, vernakalant blocca le correnti in tutte le fasi del potenziale d'azione atriale, incluse le correnti di potassio che sono espresse in modo specifico negli atri (per es. le correnti di potassio "delayed rectifier" ultra rapida e acetilcolina dipendente).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hindraði vernakalant rafstrauma á öllum stigum hrifspennu í gáttum, þar á meðal kalíumstrauma sem eru einskorðaðir við gáttir (t.d. ofurhraðan seinkaðan afriðlunarstraum (ultra-rapid delayed rectifier) og asetýlkólínháða kalíumstrauma).
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Italian: • dolore o intorpidimento nella sede di infusione, intorpidimento, ridotta sensibilità cutanea, o sensazioni di formicolio
Icelandic: ● verkur eða dofi á innrennslisstað, dofi í húð, skert snertiskyn, eða náladofi
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Italian: Nel corso della somministrazione di BRINAVESS le saranno controllati respiro, battito cardiaco, pressione arteriosa e attività elettrica del cuore.
Icelandic: Fylgst verður náið með andardrætti, hjartslætti, blóðþrýstingi og rafvirkni hjartans á meðan verið er að gefa þér BRINAVESS.
Italian: Pazienti con alterazione della funzione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: L'effetto selettivo sul tessuto atriale combinato con il blocco della corrente tardiva del sodio suggerisce che vernakalant ha un basso potenziale proaritmico.
Icelandic: Einskorðun áhrifanna við gáttavef, ásamt hindrun seinni þáttar rafstrauma af völdum natríums, bendir til þess að vernakalant sé ekki líklegt til að valda hjartsláttartruflunum.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Italian: Non è noto se vernakalant o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Italian: Pazienti > 00 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðsluverið mjög sjaldgæf.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di vernakalant/metaboliti nel latte di animali.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í dýramjólk.
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Italian: La bradicardia è stata osservata prevalentemente nel momento della conversione a ritmo sinusale.
Icelandic: Hægsláttur sást einkum samtímis vendingu í sínustakt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
Icelandic: Eftir þynningu er styrkur vernakalant hýdróklóríðs í lausninni 4 mg/ml.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINAVESS
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 500 mg/25 ml
Italian: Non comune: Stanchezza; irritazione nel sito di infusione; ipersensibilità nel sito di infusione; prurito nel sito di infusione; malessere
Icelandic: Þreyta, erting á innrennslisstað, ofnæmi á innrennslisstað, , kláði á innrennslisstað,vanlíðan
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Italian: Si richiede che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 200 mg/10 ml
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b.
Italian: Altri medicinali e BRINAVESS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
Icelandic: Litur BRINAVESS innrennslisþykknis, lausnar er frá litlausu að ljósgulu.
Italian: Nei pazienti in cui non si è avuta la conversione a ritmo sinusale, l'incidenza di eventi di bradicardia nelle prime 2 ore successive alla dose è stata simile nei gruppi di pazienti trattati con placebo e vernakalant (rispettivamente, 4,0 % e 3,8 %).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
Italian: Nei pazienti con valvulopatie, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Italian: Casi di grave ipotensione sono stati riportati durante ed immediatamente dopo l'infusione di vernakalant.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum lágþrýstings meðan á innrennsli með vernakalantstóð og strax eftir að því lauk.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
Icelandic: ● væg yfirliðstilfinning eða yfirlið, almenn vanlíðan, drungi eða syfja
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun vernakalant hýdróklóríðs hjá þunguðum konum.
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Icelandic: BRINAVESS inniheldur natríum
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Italian: Queste azioni anti fibrillatorie sul periodo refrattario e sulla conduzione si pensa che sopprimano il rientro, e sono potenziate negli atri durante la fibrillazione atriale.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione per essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Icelandic: Þar sem vendingartíðni var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, var tíðni hægsláttar einnig hærri á fyrstu 2 klukkustundunum hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,6% borið saman við 0%).
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími vernakalant í blóði er skammur og hindrun á 2D6 af hálfu þess því skammvinn er þó ekki gert ráð fyrir að bráð gjöf í bláæð af vernakalant hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf hvarfefna 2D6 sem gefin eru til lengri tíma.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir Brinavess gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
Icelandic: EKKI má gefa sjúklingnum önnur lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð í að minnsta kosti 4 klukkustundir eftir gjöf BRINAVESS.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Icelandic: Lesið öll skrefin fyrir lyfjagjöf.
Italian: L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con CHF dopo esposizione a vernakalant nel 1,8 % di questi pazienti rispetto allo 0,3 % dei pazienti in placebo.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að lyfjameðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Italian: Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo.
Icelandic: Magn BRINAVESS sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
Icelandic: ● breyting á lyktarskyni
Italian: A. ETICHETTATURA
Icelandic: ● hitatilfinning
Italian: • pallore della cute
Icelandic: ● munnþurrkur
Italian: Efficacia in pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (ACT I e ACT III) L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con fibrillazione atriale di breve durata (da 3 ore a 7 giorni) con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei 90 minuti successivi alla prima esposizione al farmaco in studio.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Italian: In uno studio di elettrofisiologia effettuato in pazienti, vernakalant ha prolungato in modo significativo il periodo refrattario effettivo atriale in modo dose-dipendente, che non è stato associato con un aumento significativo del periodo refrattario effettivo ventricolare.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið BRINAVESS.
Italian: Una check-list di pre-infusione è fornita con il medicinale.
Icelandic: Gátlisti til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf fylgir með lyfinu.
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Icelandic: Samt sem áður má nota sprautudælu svo fremi að hægt sé að gefa reiknað rúmmál á innrennslistímanum.
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
Icelandic: Mæði, erting í hálsi, verkur í munni og koki, nefstífla, köfnunartilfinning, tilfinning um að það standi í manni, , nefrennsli
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
Icelandic: ● dofi eða fiðringur í slímhúð eða vefjum í munnholi
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Italian: 5 ml di soluzione di irrigazione
Icelandic: + Skollausn 5 ml
Italian: Luglio 2020
Icelandic: Júlí 2020
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Icelandic: 30. maí 2017
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Italian: Problema del dispositivo:
Icelandic: Vandamál í búnaði:
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Italian: Si rivolga al suo medico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Italian: Brineura contiene sodio:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: Linea tratteggiata: gruppo di controllo di storia naturale 190-901
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
Icelandic: Brineura saman við önnur lyf.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Italian: Brineura non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 2 anni o di età superiore a 8 anni (all'inizio dello studio clinico).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
Italian: Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti con un regime alimentare iposodico.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumsnauðu fæði.
Italian: 6,7 (prime 4 dosi) 10 (dosi successive)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Italian: Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Italian: Poche parole comprensibili.
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Italian: Queste particelle vengono rimosse mediante il filtro in linea da 0,2 μm senza che ciò pregiudichi la purezza e l'efficacia di Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.