FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Hungarian: Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Hungarian: Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Hungarian: A transzporterek hatása az opikaponra
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait idős betegeknél (65-78 év közöttiek) több 30 mg-os dózis 7 napon keresztül történő alkalmazása után értékelték.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Hungarian: Az opikapon a CYP2C8 és az OATP1B1 gyenge in vitro inhibitora, míg a repaglinid érzékeny CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrát.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Hungarian: Az opikapon és a szafinamid MAO-B inhibitor egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Hungarian: Vemhes nyulak kevésbé tolerálták az opikapont, ami a terápiás tartomány körüli vagy alatti maximális szisztémás expozíciós szintet eredményezett.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Hungarian: 50 mg opikapon egészséges személyeknél való alkalmazása után a COMT nagymértékű (> 90%) és hosszan tartó (> 24 óra) gátlása volt megfigyelhető.
Croatian: Nakon primjene 50 mg opikapona u zdravih ispitanika, opikapon je pokazao izrazitu (>90%) i dugotrajnu inhibiciju COMT-a (> 24 h).
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Hungarian: A ritka, veleszületett galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek az Ongentys nem adható.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Hungarian: Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Hungarian: Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Hungarian: Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Hungarian: Az Ongentys-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór ellenes készítmények (különösen a levodopa) adagolásának beállítása, azért, hogy a tünetek megfelelő módon kontrollálhatók legyenek.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban Szervrendszer
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 122 beteg 5 mg opikapont, míg további 122 beteg 200 mg entakapont kapott
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje zatajivanja srca poput dobutamina, dopamina ili dopeksamina; Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove za liječenje povišene razine kolesterola poput rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ili pravastatina.
Hungarian: Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változást a repaglinid expozíciójában, amikor a repaglinidot több napig tartó, napi egyszeri 50 mg-os opikapon-kezelés után alkalmazták.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Hungarian: - allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Hungarian: Elfogadhatatlan dopaminerg mellékhatások előfordulása esetén a levodopa dózist módosítani kellett.
Croatian: Ako su primijećeni neprihvatljivi dopaminergički štetni događaji, bilo je potrebno prilagoditi dozu levodope.
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa kezelés kiegészítőjeként kell alkalmazni.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Croatian: Boce: 10 ili 30 kapsula.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Croatian: - omaglica - glavobolja
Hungarian: Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Hungarian: Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ongentys:
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Hungarian: Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Hungarian: Sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Hungarian: Az opikapon hatása a transzporterekre
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Za više informacija pogledati u uputi o lijeku.
Hungarian: 2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Hungarian: A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Hungarian: In vitro, illetve in vivo vizsgálatok szerint klinikailag jelentős koncentrációkban az opikapon várhatóan nem gátolja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 és MATE2-K transzportereket.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Croatian: Tjelesna težina
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Croatian: ispitanik koji ima smanjenje OFF-vremena od najmanje 1 sata od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda) (Tablica 3), tako i za većinu sekundarnih mjera ishoda iz dnevnika pacijenata.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorfélére érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával ezen gyógyszer szedését.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Hungarian: Különös álmok, hallucináció, vizuális hallucináció, álmatlanság
Croatian: halucinacije, vidne halucinacije, nesanica anksioznost, depresija, slušne halucinacije,
Hungarian: Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Hungarian: Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (1. táblázat) felsorolt mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Hungarian: A vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva