FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten, sollte daher zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Absetzen der Behandlung sowie bei Dosisänderungen die Prothrombinzeit kontrolliert werden.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
German: In solchen Situationen ist das mit der Behandlung einhergehende Risiko sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
German: • Hypothyreose
Dutch: • Hypothyreoïdie.
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen werden Leberfunktionstests ohnehin empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Op grond van klinische waarnemingen worden leverfunctietests al aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber, die auch das wichtigste Organ für dessen Verstoffwechslung darstellt.
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
German: Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei einer Kapsel Lescol zu 20 mg. Dosisanpassungen sollten im Abstand von 6 Wochen erfolgen.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één Lescol capsule van 20 mg. Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 6 weken worden uitgevoerd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin mit den hoch wirksamen Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Hemmern Itraconazol und Erythromycin hat nur einen minimalen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluvastatine met de krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers itraconazol en erytromycine heeft geringe effecten op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
German: Auf Grundlage einer gepoolten Analyse von kontrollierten klinischen Studien kam es zu bestätigten Anstiegen der Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel auf mehr als das Dreifache der ULN bei 0,2 % der Patienten unter Lescol Kapseln 20 mg/Tag, 1,5 % bis 1,8 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg/Tag, 1,9 % der Patienten unter Lescol XL Tabletten 80 mg/Tag und 2,7 % bis 4,9 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg zweimal täglich.
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Fluvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (> 5x ULN; upper limit of normal; obere Normgrenze), sollte zur Bestätigung der Werte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine weitere Messung vorgenommen werden.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
German: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch in Verbindung mit der zugrunde liegenden Hyperlipidämie auftreten können
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
German: Lescol/Lescol XL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Dutch: Lescol/Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Dutch: In de LIPS (‘Lescol Intervention Prevention Study' - studie over preventieve interventie met Lescol) werd het effect van fluvastatine op ernstige cardiale voorvallen (d.w.z. cardiaal overlijden, niet-fataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie) beoordeeld bij patiënten met een coronaire hartaandoening die eerder een geslaagde percutane coronaire interventie ondergaan hadden.
German: Obwohl bisher keine klinischen Hinweise auf eine Veränderung der lipidsenkenden Wirkung von Fluvastatin vorliegen, kann bei Patienten unter einer Langzeittherapie mit Rifampicin (z. B. zur Behandlung einer Tuberkulose) eine entsprechende Anpassung der Dosis von Fluvastatin erforderlich sein, um eine zufriedenstellende Senkung der Lipidspiegel zu gewährleisten.
Dutch: Hoewel tot nu toe geen verandering van de werkzaamheid van de lipidenverlagende werking van fluvastatine klinisch werd bewezen, kan een geschikte dosisaanpassing van fluvastatine gerechtvaardigd zijn bij patiënten die langdurig worden behandeld met rifampicine (bijv. behandeling van tuberculose) om een voldoende verlaging van de lipidenspiegels te verzekeren.
German: − Ihr Arzt kann Ihnen Lescol/Lescol XL auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.
Dutch: (een ander soort vetten in het bloed) - Uw arts kan ook Lescol/Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Dutch: Gezien de afwezigheid van een interactie tussen fluvastatine en andere CYP3A4-substraten, wordt er geen interactie verwacht tussen fluvastatine en grapefruitsap/pompelmoessap.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Dutch: 83646 Bad Töltz
German: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern
Dutch: België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Ijsland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Auswirkungen auf das Wachstum und die sexuelle Reifung haben sich in keiner der beiden Studien gezeigt.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten, die derartige Begleitmedikationen erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
German: Bulgarien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakei, Slovenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
German: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
German: Mit geringfügigen redaktionellen Änderungen wurden auch die pädiatrischen Informationen aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzugefügt.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
German: Die Ergebnisse einer anderen Studie, in der nierentransplantierte Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime mit Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) behandelt wurden, zeigten, dass die Exposition (AUC) und die Höchstkonzentration (Cmax) von Fluvastatin gegenüber historischen Daten von gesunden Freiwilligen um das Zweifache erhöht waren.
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
German: Da die vorliegenden Daten nahelegen, dass für Lescol im Placebovergleich bei keiner Nierenfunktionskategorie ernste Sicherheitsbedenken bestehen, stimmte der CHMP zu, dass Dosen von >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht gegenindiziert wären, es aber erforderlich sei, bei der Einleitung einer Behandlung mit solch hohen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
German: Bisher spricht nichts dafür, dass bei asymptomatischen Patienten unter Behandlung mit Statinen die Gesamt-CK-Werte oder andere Muskelenzymwerte im Plasma routinemäßig überwacht werden müssen.
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
German: „Die konventionellen Studien, einschließlich zur Sicherheit, Pharmakologie, Genotoxizität, Toxizität von Wiederholungsdosen, Karzinogenität und Toxizität in Reproduktionsprüfungen, wiesen, abgesehen von den aufgrund der pharmakologischen Wirkweise zu erwartenden Risiken auf keine sonstigen Risiken für den Patienten hin.
Dutch: "De conventionele onderzoeken, waaronder veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde doses, carcinogeniciteit en toxiciteit bij reproductieonderzoeken, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan die werden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Dutch: Aan de studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
German: Wenn es bei Patienten unter Fluvastatin zu Muskelsymptomen wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen kommt, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
German: PACKUNGSBEILAGE
Dutch: Blisterverpakkingen
German: Bei gesunden Freiwilligen, die mit Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) vorbehandelt wurden, kam es nach der Gabe von Fluvastatin zu einem Anstieg der Exposition und der Plasmaspitzenspiegel von Fluvastatin um etwa 84 % bzw. 44 %.
Dutch: De toediening van fluvastatine aan gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met fluconazol (CYP2C9-remmer) resulteerde in een verhoging van de blootstelling en de piekconcentratie van fluvastatine met ongeveer 84% en 44%.
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Rubriek 4.6 -Zwangerschap en borstvoeding
German: Wenn Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL abbrechen Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Lescol/Lescol XL, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lescol/Lescol XL Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol/Lescol XL, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
Dutch: In een analyse over 24 weken leidden dagelijkse doses van 20 mg, 40 mg en 80 mg tot dosisafhankelijke dalingen van totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden en verhogingen van HDL-C (zie Tabel 2).
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
German: Da dieses Enzym nur in geringem Maß an der Verstoffwechslung von Fluvastatin beteiligt ist, dürfte ein Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin durch andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ciclosporin) unwahrscheinlich sein.
Dutch: Aangezien dit enzym een geringe invloed heeft op het metabolisme van fluvastatine verwacht men dat het onwaarschijnlijk is dat andere CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ciclosporine) een effect hebben op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
German: Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Sie können Lescol und Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: Lescol en Lescol XL kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: − Lescol/Lescol XL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten" oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
German: Bei stark ausgeprägten und mit täglichen Beschwerden einhergehenden Muskelsymptomen ist eine Beendigung der Behandlung zu erwägen, auch dann, wenn sich der Anstieg der CK-Werte auf ≤ 5x ULN beläuft.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol/Lescol XL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Lescol/Lescol XL in en informeer uw arts.
German: - wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) Voor de secundaire indicatie ten aanzien van CHZ-preventie bij patiënten na transkatheterbehandeling/PCI werd een dosis van 80 mg in het algemeen voorgesteld als toereikend.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Die Indikation Sekundärprävention bei Patienten nach PCI beruht auf der „Lescol Intervention Prevention"-Studie (LIP-Studie, LIPS).
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
German: Novartis, s.r.o.
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
German: Lescol 40 mg zweimal täglich1 Lescol XL 80 mg2
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1 Lescol XL 80 mg2
German: Lescol/Lescol XL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lescol/Lescol XL sind.
Dutch: Neem Lescol/Lescol XL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Lescol/Lescol XL zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
German: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
German: Mit HMG-CoA-Reduktasehemmern und anderen Lipidsenkern wurden Anomalien der biochemischen Leberfunktionswerte in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Het gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers en andere lipidenverlagende middelen ging gepaard met afwijkende biochemische parameters van de leverfunctie.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lescol/Lescol XL auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Dutch: Alvorens een behandeling met Lescol/Lescol XL in te stellen moeten de patiënten een standaard cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
German: Lescol 20 mg, 40 mg sind Hartgelatinekapseln und Lescol 80 mg ist eine Filmtablette mit modifizierter Freisetzung.
Dutch: Lescol 20 mg en 40 mg zijn harde gelatinecapsules en Lescol 80 mg is een filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte.
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6 % einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6 % van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Fluvastatin.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens gebeten, diesen Abschnitt in Form einer Beschreibung der Ergebnisse der präklinischen Studien in kurzen und aussagekräftigen Aussagen entsprechend der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammenzufassen.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
German: • Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.