FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Slovak: Focetria obsahuje
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer observert hos forsøkspersoner over 60 år var generelt lavere sammenlignet med hos de i aldersgruppen 18-60 år.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Slovak: Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger Småbarn (12 til 35 måneder gamle)
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Slovak: Iné lieky a Focetria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Focetria
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Slovak: Menej časté: chrípke podobné ochorenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: influensalignende sykdom
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Slovak: Dojčatá 6-11 mesiacov
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata innhentet etter vaksinasjon med en eller to doser Focetria
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Slovak: Systémové
Norwegian Bokmål: Systemisk
Slovak: Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Slovak: Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Slovak: Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02 Klinická účinnosť a bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02 Klinisk effekt og sikkerhet
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av art og av kort varighet.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene rapportert i de kliniske forsøkene, har følgende blitt rapportert fra erfaringer med Focetria H1N1v etter markedsføring:
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Slovak: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Nervesystemsykdommer
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Focetria med noen annen vaksine.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Slovak: Spolu N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Slovak: Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data som er fremkommet med modellvaksinen (H5N1 vaksine med MF59C.1 som adjuvans) og med en sesongmessig vaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av effekt, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene inntraff hos barn.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Norwegian Bokmål: Melkehvit væske.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Slovak: Spolu N=66
Norwegian Bokmål: Total N=66
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Slovak: Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Slovak: H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Norwegian Bokmål: H1N1v hos friske barn og unge i alderen 6 måneder-17 år og hos friske voksne, inkludert eldre.