FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 5 x LSVN, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor ALT/AST Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Croatian: Zbog smanjenog klirensa pirfenidona, primjenu fluvoksamina treba prekinuti prije započinjanja terapije lijekom Esbriet i izbjegavati tijekom terapije lijekom Esbriet.
Romanian: Administrarea fluvoxaminei trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi evitată în timpul tratamentului cu Esbriet din cauza clearance-ului redus al pirfenidonei.
Croatian: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
Croatian: EU/1/11/667/005 21 tableta EU/1/11/667/006 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablete EU/1/11/667/007 90 tableta EU/1/11/667/008 180 tableta (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tableta
Romanian: EU/1/11/667/005 21 comprimate EU/1/11/667/006 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimate EU/1/11/667/007 90 comprimate EU/1/11/667/008 180 comprimate (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimate
Croatian: Pakiranje s 252 kapsule za 4-tjedno liječenje
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Croatian: • Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan)
Romanian: • Zilele 8-14: două capsule de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Romanian: Într-o analiză prespecificată comună a studiilor PIPF-016, PIPF-004, şi PIPF-006 în Luna 12, mortalitatea din toate cauzele a fost semnificativ mai mică în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi (3,5%, 22 de pacienţi din 623), în comparaţie cu placebo (6,7%, 42 de pacienți din 624), rezultând o reducere de 48% a riscului de mortalitate din toate cauzele în primele 12 luni (RR 0,52 [IÎ 95%, 0,31-0,87], p=0,0107, testul log-rank).
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Croatian: Tablete od 534 mg 2 godine.
Romanian: 534 mg comprimate filmate 2 ani.
Croatian: Približno 70-80% pirfenidona metabolizira se uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih CYP izoenzima, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore ale altor izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Croatian: Iako nije bilo razlike između bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s onima koji su primali placebo s obzirom na promjenu udaljenosti prijeđene tijekom 6-minutnog testa hodanja (engl. six minute walk test, 6MWT) od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja prema unaprijed definiranom rangu ANCOVA, ad hoc analiza pokazala je da se u 37% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
Croatian: Roche s. r. o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. o.
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Croatian: Rijetko povišene razine ukupnog serumskog bilirubina u kombinaciji s povišenim razinama ALT-a i AST-a1
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Croatian: AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Croatian: Međutim, budući da u nekih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre razine pirfenidona u plazmi mogu biti povišene, kod liječenja takvih bolesnika lijekom Esbriet potreban je oprez.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât concentraţiile plasmatice ale pirfenidonei pot fi mai mari la unele persoane cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie manifestată prudenţă în cazul tratamentului cu Esbriet la această populaţie.
Croatian: Tableta od 267 mg
Romanian: Comprimat a 267 mg
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Romanian: Sunt 14 x 18 capsule în blistere folie termosudată din aluminiu perforate şi PVC/PE/PCTFE, în total 252 de capsule per ambalaj.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Cerneluri de inscripţionare
Croatian: Placebo (N = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Croatian: Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Croatian: U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului în cazurile uşoare până la severe de reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prilagođavanje doze i druge mjere za sigurnu primjenu
Romanian: Ajustări ale dozei şi alte consideraţii privind siguranţa în utilizare Reacţii gastro-intestinale:
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate)
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Croatian: Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Croatian: Placebo (N = 174)
Romanian: Place bo (N = 174)
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja u usporedbi s placebom (N=173, p=0,501).
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 801 mg tablete
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Romanian: Esbriet 801 mg comprimate filmate
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Croatian: 14 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (količina za 2 dana liječenja).
Romanian: Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Romanian: Esbriet 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, având aproximativ 1,3 x 0,6 cm, inscripţionate cu „PFD".
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Romanian: Ambalaj multiplu: 252 comprimate filmate (3 cutii, fiecare conţinând 4 blistere a câte 21 comprimate)
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
Romanian: Au fost raportate ameţeli la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Romanian: Esbriet 534 mg comprimate filmate
Croatian: Omaglica
Romanian: Agranulocitoză
Croatian: Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016 Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 278)
Romanian: Tabelul 4 Evaluare categorică a modificării în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-016 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 278)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Croatian: S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Romanian: Esbriet 267 mg capsule
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Croatian: • bol u mišićima, bolovi u zglobovima • osjećaj slabosti ili nedostatka energije
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Croatian: Tablica 3: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-006 Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
Romanian: Tabelul 3 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-006 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 171)
Croatian: ● Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Romanian: În studiul PIPF-016, scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămâna 52 de tratament a fost scăzută semnificativ la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=278), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=277, p<0,000001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Croatian: Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD".
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere
Croatian: • smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid
Romanian: • Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Romanian: Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 30ºC.
Croatian: U Tablicu 1 uključene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe drugim umjerenim inhibitorima CYP1A2
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Romanian: CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Croatian: Esbriet pirfenidon
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
Romanian: Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.