FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Valorile prag ale ARN-VHC care impun întreruperea tratamentului (adică regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în tabelul 3.
Latvian: CHV RNS robežvērtības, kuru gadījumā jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi), ir norādītas 3. tabulā.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza „creşterii bilirubinemiei" a fost rară (0,1%;
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Latvian: 2 Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Latvian: 1. genotips (N = 9) 2. genotips (N = 6) 3. genotips (N = 8) 4. genotips (N = 8) 5. genotips (N = 7) 6. genotips (N = 8)
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor (vezi pct. 4.6).
Latvian: Tādēļ jāievēro liela piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Romanian: OLYSIO nu a fost studiat la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv la pacienți care necesită dializă.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: OLYSIO jālieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Parametru de laborator
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi.
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau magneziu
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Latvian: 3 Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
Latvian: Uzskata, ka šie CHV proteāzes inhibitori ir krusteniski rezistenti, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša un galvenokārt viegla vai mērena.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pieejami.
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Latvian: Izkārnījumos konstatētie metabolīti bija veidojušies makrocikliskās vai aromātiskās daļas vai abu oksidācijas rezultātā un notiekot O-demetilēšanai, kam seko oksidācija.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai OLYSIO lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Latvian: Ribavirīns tā iedarbībai pakļautajiem augļiem var izraisīt iedzimtus defektus un/vai nāvi.
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Latvian: - Ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Romanian: În caz de erupţii cutanate tranzitorii severe, tratamentul cu OLYSIO şi alte medicamente administrate concomitent pentru tratamentul HCC trebuie întrerupt, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
Romanian: - sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul „hipertensiunii arteriale pulmonare"
Latvian: - sildenafils vai tadalafils pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai;
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor filogenetice).
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Latvian: OLYSIO pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt parastos uzturošos pasākumus un novērot pacienta klīnisko stāvokli.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că simeprevir este supus în principal unei metabolizări oxidative prin intermediul sistemului CYP3A4 hepatic.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
Latvian: 4. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Romanian: Populația
Latvian: Populācija
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas šajā laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Latvian: OLYSIO palīdz cīnīties ar C hepatītu, novēršot CHV vairošanos.
Romanian: > 5,0 x LSN
Latvian: > 5,0 x NAR
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Latvian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Latvian: Lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pēc ārstēšanas beigām normalizējās.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz fertilitāti nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Bepridil Diltiazem
Latvian: Bepridils Diltiazems
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al simeprevir a fost între 10 şi 13 ore la subiecţi sănătoşi şi de 41 ore la pacienţi cu infecţie VHC trataţi cu doze de 200 mg de simeprevir.
Latvian: Simeprevīra terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 - 13 stundas veselām pētāmām personām un 41 stunda ar CHV inficētiem pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra.
Romanian: 2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Latvian: Devas pielāgošana vai OLYSIO terapijas pārtraukšana Lai nepieļautu neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, OLYSIO devu nedrīkst samazināt un OLYSIO lietošanu nedrīkst pārtraukt.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ pilnībā tiek pārtraukta jebkuru citu kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī OLYSIO lietošana.
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Romanian: Când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii privind cerinţele de contracepţie.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei inhibitorului de PDE-5 când OLYSIO este administrat concomitent cu sildenafil sau tadalafil cu administrare pe termen lung în doze utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Romanian: 100 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Latvian: 100 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4 starpniecību.
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Romanian: Genotip IL28B CC non-CC
Latvian: IL28B genotips CC ne-CC
Romanian: 2 Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Latvian: 2 Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Romanian: Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējo rādītāju attiecība, mazāko kvadrātu metode (90%TI)
Romanian: 2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar proteīniem, tādēļ maz ticams, ka ar dialīzi būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu simeprevīra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: fază 3)
Latvian: 3. fāze)
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Latvian: - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ja Jums ir veikta vai tiek plānota kāda orgāna transplantācija.
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Latvian: OLYSIO satur laktozi
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: 1 p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Romanian: Lapte de ciulin (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)