FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Accord nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Accord je proto není nutné opakovat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
German: Die Behandlung mit Entecavir Accord sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Accord by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Accord (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Accord (nukleosidový analog, např. lamivudin).
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Accord.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Baraclude.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während eine orale Lösung von Entecavir für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, erhältlich sein kann.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco pro děti vážící méně než 32,6 kg je k dispozici perorální roztok entekaviru.
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
German: Entecavir Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Czech: Entecavir Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekčního onemocnění jater způsobeného virem hepatitidy B).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Accord zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Accord používat.
German: Da Entecavir Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Accord zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Accord?
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Accord?
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater, přičemž u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Accord, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Czech: Entekavir narušuje působení virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Entecavir Accord ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje léčivou látku entekavir a je „generikum".
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Accord zkoumán?
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Accord používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Accord převyšují zjištěná rizika.
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Czech: e ETVr vyskytující ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
German: Hämodialyse oder CAPD**
Czech: Hemodialýza nebo CAPD**
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Czech: Optimální trvání léčby není známo.
German: Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden.
Czech: Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Czech: Průměr: přibližně 8,8 mm.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13 %.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6-12 let, a > 12 až < 18 let).
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Czech: U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Czech: Klinická rezistence u dospělých:
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12 % (12/102).
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Czech: V některých případech byla pozorována selekce varianty HIV M184V, což má dopad na selekci režimů HAART, které mohou pacienti brát později.
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Czech: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly obecně spojeny s jaterním onemocněním s kumulativní frekvencí 69 %.
German: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Czech: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
German: • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan auswirken kann.
Czech: • proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Czech: Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23 % (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Czech: Kumulativní výskyt mortality ve studii byl 23 % (23/102), a případy úmrtí souvisely s onemocněním jater, očekávatelně v této populaci.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Czech: časté: zvýšené hladiny aminotransferáz
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Czech: Průměr: přibližně 6,8 mm.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce jater byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128-149
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové nálože významně vyšší u entekaviru (3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
German: • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Czech: • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto se entekavir nemá za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
German: „Auf nüchternen Magen" bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Czech: Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
German: • Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Czech: • přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Entecavir Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Czech: • tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIVInfektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Czech: Entekavir nebyl zkoušen v léčbě infekce HIV, a pro toto použití se nedoporučuje.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
German: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Czech: Entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému CYP450.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Czech: méně časté: vyrážka, alopecie
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Czech: Testikulární změny (seminiferósní tubulární degenerace) byly patrné při toxikologických studiích opakovaného podávání na hlodavcích a psech při expozicích ≤ 26krát vyšších než u lidí.
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNAStrangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
German: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16-75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2-Zellen (Ki > 160 μM).
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Czech: Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAG negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA (<6 IU/ml).
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Czech: Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet.
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 μM.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Czech: časté: insomnie
German: Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
German: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-ResistenzSubstitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Czech: Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
German: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIV-koinfiziert waren.
Czech: Studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního, kteří byli koinfikovaní HIV.
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die Entecavir-Empfindlichkeit nochmals um das 16bis 741-fache weiter herab.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≤ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360-471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Czech: Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí.
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Czech: HBeAg negativní (studie
German: Jahr 5a
Czech: Rok 5a
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26 % der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Czech: Na počátku měli pacienti průměrnou hodnotu skóre CTP 8,59 a u 26 % z nich bylo stanoveno CTP třídy C. Průměrná výchozí hodnota skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) bylo 16,23.