FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Estonian: Uuringust SIPPET pärit praeguste tõendite, müügilubade hoidjate vastustes sisalduvatele individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute andmete ning ajutise eksperdirühma kohtumisel väljendatud eksperdiarvamuste alusel nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad tõendid ei tõenda selgelt ega järjepidevalt, et rfVIII- ja pdFVIII-ravimite vahel esineb inhibiitorite tekkeriski statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslik erinevus.
Croatian: Stoga je prisutan visok stupanj nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja SIPPET na cijeli razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, osobito na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII koji su nedavno odobreni i nisu obuhvaćeni ispitivanjem SIPPET.
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIIIravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIII-ravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Croatian: Osim toga, PRAC je primijetio da se u informacijama o lijeku za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Croatian: Izvedba i snaga ispitivanja nisu omogućili stvaranje dostatnih podataka specifičnih za lijek te stoga ni donošenje zaključaka o riziku od razvoja inhibitora za pojedine lijekove.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
Croatian: Za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,96 (95% CI 0,62 do 1,49), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU(ml) bio je 0,95 (95 % CI 0,56 do 1,61).
Estonian: Kliiniliselt oluliste inhibiitorite korral oli kohandatud ohusuhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,62…1,49) ja kõrges tiitris inhibiitorite korral (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% usaldusvahemik 0,56…1,61).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pozivali su se u odgovorima na niz objavljenih opservacijskih ispitivanja (između ostalih, CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) koja su nastojala ocijeniti sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII, kao i sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između lijekova unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII.
Estonian: Müügilubade hoidjate vastused viitasid mitmele avaldatud jälgimisuuringule (sh CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), mille eesmärgiks oli hinnata inhibiitorite tekkeriski erinevusi pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel, samuti rFVIII ravimiklassi sees.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, PRAC ostaje pri zaključku da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Pärast esmast hindamise ja taasläbivaatamise menetlust järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt, et inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Croatian: I dalje nije sigurno postoje li značajne razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između različitih vrsta lijekova za zamjensku terapiju faktorom VIII.
Estonian: Seni on ebaselge, kas eri tüüpi FVIII-asendusravimitel on inhibiitorite tekkerisk oluliselt erinev.
Croatian: Budući da je riječ o heterogenim lijekovima, to ne isključuje mogućnost da će pojedini lijekovi biti povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora u tekućim ili budućim ispitivanjima na prethodno neliječenim bolesnicima.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et enamikus senistes uuringutes, kus hinnati FVIII-ravimite klassidevahelist inhibiitorite tekkeriski erinevust, esineb mitmesuguseid võimalikke metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Croatian: U ispitivanju RODIN/Pednet3 također nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda u pogledu rizika od inhibitora između svih lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII.
Estonian: Ka uuringus RODIN/Pednet3 ei tuvastatud ravimiklasside vahelisi inhibiitorite tekkeriski erinevusi kõigi pdFVIII- ja kõigi rFVIII-ravimite vahel.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Estonian: Esildis keskendub inhibiitorite tekkeriskile varem ravimata patsientidel.
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
Croatian: • PRAC je također zaključio da do danas provedena ispitivanja podliježu mnoštvu metodoloških ograničenja te da, ukupno gledano, ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Croatian: Do razvoja inhibitora u bolesnika s hemofilijom A koji dobivaju lijekove s faktorom VIII uglavnom dolazi u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ovi) ili minimalno liječenih bolesnika (MTP-ovi) tijekom prvih 50 dana izlaganja (ED) liječenju.
Estonian: FVIII-ravimitega ravitavatest A-hemofiiliaga patsientidest tekivad inhibiitorid tavaliselt varem ravimata patsientidel või minimaalselt ravi saanud patsientidel, kelle ravi kestus ei ole veel ületanud 50 ekspositsioonipäeva.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki andmeid, mis esitati seoses inhibiitorite tekkeriskiga rekombinantsete ja plasmapäritolu FVIII-ravimite kasutamisega varem ravimata patsientidel.
Croatian: Von Willebrandov faktor ne nalazi se u rekombinantnom faktoru VIII, ali postoji znatna heterogenost unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, na primjer zbog različitih proizvodnih procesa i širokog raspona lijekova koje su različiti proizvođači proizveli tijekom posljednjih 20 godina.
Estonian: rFVIII ei sisalda VWF-i, kuid rFVIII-klass on oluliselt heterogeenne, mis on tingitud näiteks kasutatavatest eri tootmisprotsessidest.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Estonian: Seoses lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimi omaduste kokkuvõttes on viited andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetsete ravimite kasutamisel.
Croatian: Manja je vjerojatnost nastanka inhibitora u prethodno liječenih bolesnika (PTP-ovi).
Estonian: Inhibiitorite teke varem ravitud patsientidel on vähem tõenäoline.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Croatian: Biološki je vjerojatno da postoje različitosti između lijekova u svakom razredu lijekova s faktorom VIII te slijedom toga i razlike u rizicima između pojedinih lijekova.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
Croatian: Kumulativna incidencija svih inhibitora bila je 26,8 % (interval pouzdanosti od 95 % [CI], 18,4 do 35,2) za faktor VIII dobiven iz plazme i 44,5 % (95 % CI, 34,7 do 54,3) za rekombinantni faktor VIII; kumulativna incidencija inhibitora visokog titra bila je 18,6 % (95 % CI, 11,2 do 26,0) odnosno 28,4 % (95 % CI, 19,6 do 37,2).
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Optivate
Estonian: Tšehhi vabariik Optivate
Croatian: Willebrandov faktor
Estonian: Willebrandi tegur
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Estonian: Tšehhi vabariik Fanhdi
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Croatian: Češka Republika Beriate
Estonian: Tšehhi vabariik Beriate
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Croatian: Češka Republika Wilate
Estonian: Tšehhi vabariik Wilate
Croatian: Češka Republika Octanate
Estonian: Tšehhi vabariik Octanate
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Estonian: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Češka Republika Haemoctin Sdh
Estonian: Tšehhi vabariik Haemoctin Sdh
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Croatian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Croatian: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Croatian: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Croatian: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Croatian: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Croatian: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Estonian: Lfb Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Croatian: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Estonian: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Veličina pakovanja
Estonian: Manustamistee Pakend
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 28 (kaks 14 tabletti sisaldavat pudelit)
Croatian: 10 mg Tableta s produljenim oslobađanjem
Estonian: pudel (HDPE) 56 (neli 14 tabletti sisaldavat pudelit)
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Estonian: 24 nädala jooksul
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Croatian: Drugi sastojci su:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Croatian: N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Croatian: Starije osobe
Estonian: Eakad inimesed
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Estonian: Muud ravimid ja Fampyra
Croatian: Što Fampyra sadrži
Estonian: Mida Fampyra sisaldab
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.