FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Finnish: Mitä riskejä Riprazo HCT:hen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT?
Finnish: Riprazo HCT alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba.
Finnish: Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Slovenian: Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riprazo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihonalainen turvotus) aliskireenia käytettäessä, perinnöllinen angioedeema tai angioedeema, jolle ei ole selvää syytä.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom brez jasnega vzroka, pri bolnikih s hudo jetrno oziroma ledvično okvaro ali pri bolnikih, ki imajo prenizke ravni kalija oziroma previsoke ravni kalcija.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Finnish: Miten Riprazo HCT:tä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Riprazo HCT raziskano?
Finnish: Mitä Riprazo HCT on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo HCT?
Finnish: Miten Riprazo HCT vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Riprazo HCT deluje?
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös korvaamaan kahden vaikuttavan aineen samat annokset potilailla, joiden verenpaine on riittävän hyvin hallinnassa erillisinä tabletteina otettavalla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, kot nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Riprazo HCT ne sme vzeti skupaj z grenivkinim sokom.
Finnish: Noudata seuraavaa ohjetta: 1.
Slovenian: Sledite naslednjim navodilom: 1.
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Finnish: Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Slovenian: To je odvisno od vašega stanja in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sulje pullo.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Finnish: Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Slovenian: • imate epilepsijo
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
Finnish: • fenobarbitaali
Slovenian: • fenobarbital
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
Finnish: 0275 Oslo Norja
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Finnish: - Poista avattu korkki.
Slovenian: -Odstranite odvito zaporko.
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Slovenian: Posledično otroci z avtističnimi motnjami niso vključeni v predlagano indikacijo.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin riskeihin nähden.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Finnish: 1: Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla: - Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Slovenian: Obe šesttedenski kratkotrajni študiji štejeta kot glavni študiji učinkovitosti, zdravljenje pa je treba omejiti na kratkotrajno zdravljenje (6 tednov), saj se zdi, da je varnostni profil pri otrocih/mladostnikih slabši kot pri odraslih.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Finnish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Slovenian: • imate težave s srcem.
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Finnish: • Älä paina tablettia folion läpi, koska se voi hajota.
Slovenian: • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Slovenian: • zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Finnish: Käyttöaiheen rajoittaminen vain Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastaviin potilaisiin on tarkoituksenmukaista myös tehon kannalta.
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Finnish: Kognitiivisen kehityksen arvioinnin osalta myyntiluvan haltijan tulee laatia ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Finnish: RISPERDAL saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Finnish: Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Finnish: Tabletti
Slovenian: Tablete
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Finnish: Jos otat enemmän RISPERDALia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RISPERDAL, kot bi smeli
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.