FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 84 x 1 capsulă
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 84 x 1 hörð hylki
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ 95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ 95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Yargesa sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Romanian: Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi, din cauza diareei.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Icelandic: 22 Mars 2017
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Yargesa concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Romanian: Dintre aceştia, 18 pacienţi îndeplineau, la momentul iniţial, obiectivele terapeutice stabilite în ceea ce priveşte volumul ficatului şi splinei, concentraţia hemoglobinei şi numărul de trombocite şi 16 pacienţi s-au menţinut în cadrul acestor obiective terapeutice în luna 24.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og briss, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai miglustatului s-au evaluat la subiecţi sănătoşi, la un mic număr de pacienţi cu boală Gaucher de tip I, cu boală Fabry, la pacienţi infectaţi cu HIV şi la adulţi, adolescenţi şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C sau boală Gaucher de tip 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, Fabry sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun miglustats, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Romanian: Blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu conţinând 21 capsule.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.
Romanian: Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Conţinutul capsulei amidon glicolat de sodiu (de tip A) povidonă (K-29/32), stearat de magneziu
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
Romanian: Yargesa vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Icelandic: Yargesa getur valdið sundli.
Romanian: Mărimea ambalajului: 84 x 1 capsulă.
Icelandic: 84 x 1 hylki.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8,29 × 109/l.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur þremur hylkjum (300 mg).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii și adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi hjá börnum eða unglingum með Gaucher sjúkdóm af gerð 1 eða aldraða (> 70 ára).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. tveim tímum eftir inntöku.
Romanian: Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Icelandic: Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Romanian: Capsulele sunt disponibile într-un blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu.
Icelandic: Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Romanian: Cum arată Yargesa şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Icelandic: Yargesa skammtinn eða stöðva Yargesa meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Romanian: Mărimea ambalajului este de 84 capsule.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Romanian: Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg miglustat, divizată în trei doze.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustat 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Romanian: Cerneală de imprimare strat de shellac oxid negru de fer (E172) propilen glicolsoluție concentrată de amoniac
Icelandic: Prentblek skellakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól ammoníaksþykkni
Romanian: Yargesa este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Yargesa er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Scoaterea capsulei din ambalaj:
Icelandic: Pakkningastærð:
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Icelandic: Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar.
Romanian: Înainte să luaţi Yargesa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli renale - dacă suferiţi de boli hepatice
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Yargesa er notað - ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða - ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Romanian: Administrarea se face cu doze de mg/kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Yargesa la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Yargesa stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Yargesa getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Yargesa hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl- eða kvenkyns rottum.
Romanian: La administrarea de miglustat masculilor şi femelelor de şoareci CD1, prin gavaj oral, timp de 2 ani, în doze de 210, 420 şi 840/500 mg/kg şi zi (reducerea dozei după jumătate de an) a rezultat o incidenţă crescută a leziunilor hiperplastice şi inflamatorii a intestinului gros, la ambele sexe.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
Romanian: Capsula are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708" pe corpul capsulei.
Icelandic: Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Romanian: Miglustatul a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Romanian: Yargesa acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Icelandic: Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu miglustat a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa miglustatului la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Yargesa við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente la tratament includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Yargesa meðan á meðgöngu stendur.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentulcu Yargesa înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUC0-∞) eftir ráðlagðan skammt handa mönnum.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea miglustat între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, determinate de reacţiile adverse la Yargesa, sau pot fi cauzate de bolile preexistente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Yargesa eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Romanian: TSE constituie opţiunea standard pentru pacienţii care necesită tratament pentru boala Gaucher de tip I (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund I (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Yargesa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Yargesa (sjá kafla 4).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Yargesa
Icelandic: Ef hætt er að nota Yargesa
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Yargesa trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Romanian: În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism.
Icelandic: I er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
Romanian: Carcinoame ale intestinului gros apărute ocazional la toate dozele au o statistică semnificativ crescută în cazul grupului cu doze mari.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum, við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.