FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi liksisenatidin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla tutkimushenkilöillä tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna hjá hvítum, japönskum og kínverskum einstaklingum.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Icelandic: Samtals 350 sjúklingum var slembiraðað (slembiröðun í hlutfallinu 1:1).
Finnish: Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
Icelandic: Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: - jos käytät myös sulfonyyliureaa tai perusinsuliinia.
Icelandic: - ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
Icelandic: Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Icelandic: Þegar þú er búin/-n að farga græna lyfjapennanum skaltu fara yfir í kafla 4 til að byrja að nota fjólubláa lyfjapennann.
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
Icelandic: Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja hann?
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Icelandic: Í dæminu hér fyrir ofan sýnir talan á skammtakvarðanum að 13 skammtar eru eftir.
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í bláæð eða vöðva.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komum fram.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla:
Icelandic: Þau geta m.a. verið:
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Icelandic: Títrun skammta glargíninsúlíns var stöðug á því tímabili.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar náðu 43,6% (aðalmáltíðarhópur) og 42,8% (morgunverðarhópur) sjúklinganna HbA1c undir 7%.
Finnish: Jos se on oranssi, siirry osaan 2.
Icelandic: Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten Lyxumia-hoidosta ei ole kokemusta, joten Lyxumia-hoitoa ei suositella tähän ikäryhmään kuuluville.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Lyxumia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þess vegna er notkun Lyxumia ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
Icelandic: Græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur þegar svarti stimpillinn er kominn niður á „0" á skammtakvarðanum og ekki er hægt að toga inndælingartakkann alveg út.
Finnish: Vaihe C. Vedä annostelunappula ulos
Icelandic: Þrep C. Togaðu inndælingartakkann út
Finnish: Digoksiinin tmax piteni 1,5 h ja sen Cmax pieneni 26 %.
Icelandic: Tmax dígoxíns seinkaði um 1,5 klst. og Cmax lækkaði um 26%.
Finnish: • Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.
Finnish: Aamu (N = 255)
Icelandic: Að morgni (N= 255)
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Þýði sem ekki hefur verið rannsakað Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað samhliða dípeptidýlpeptíðasa 4 (DPP-4)) hemlum.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Icelandic: Lixisenatid er peptíð og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtokróms P450.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä ja ohimeneviä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Finnish: Älä lopeta Lyxumia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Lyxumia án þess að ráðfæra sig við lækni.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Icelandic: Þyngdartap var viðvarandi í langtímarannsóknum í allt að 76 vikur.
Finnish: Nämä reaktiot olivat useimmiten lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmeni useimmiten 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og skammvinnar og áttu sér stað á fyrstu 3 vikunum eftir að meðferð hófst.
Finnish: Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
Icelandic: Fjarlægðu nálina af lyfjapennanum og settu nýja á og endurtaktu eingöngu þrep 4 og 5.
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði lixisenatid engin áhrif á virkni cýtokróm P450 ísóensíma eða flutningsprótein úr mönnum sem prófuð voru.
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat liksisenatidiryhmässä pahoinvointi (3,1 %) ja oksentelu (1,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt í hópnum sem fékk lixisenatid voru ógleði (3,1%) og uppköst (1,2%).
Finnish: Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
Icelandic: Notkun rangs lyfs getur haft skaðleg áhrif á heilsuna.
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Icelandic: Skjárinn heldur áfram að vera hvítur eftir virkjunina.
Finnish: Mäntä siirtyy annosasteikolla jokaisen pistoksen jälkeen.
Icelandic: Stimpillinn færist niður skammtakvarðann eftir hverja inndælingu.
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
Icelandic: Mótefnastaða (jákvæð eða neikvæð) hefur ekki forspárgildi varðandi lækkun HbA1c hjá sjúklingi.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Vedä ulompi ja sisempi neulansuojus pois.
Icelandic: Dragðu ytri og innri nálarhlífina af.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.
Finnish: Lyxumia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lyxumia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: HR [95% CI]
Finnish: • verensokerin lasku (kun Lyxumia-valmistetta käytetään metformiinin kanssa)
Icelandic: Lágur blóðsykur (þegar Lyxumia er tekið með metformíni)
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Icelandic: Þessi áhrif á HbA1c voru viðvarandi í langtímarannsóknum, í allt að 76 vikur.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa mittaavien yhdistelmäpäätemuuttujien tulokset ja yhdistelmäpäätemuuttujien kaikkien yksittäisten komponenttien tulokset on esitetty kuvassa 1.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og auka- samsettu endapunktanna og niðurstöður í öllum einstökum þáttum samsettu endapunktanna eru sýndar á mynd 1.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-pakkausta ei saa käyttää.
Icelandic: Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Icelandic: Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Finnish: Käyttövalmis kynä (valkoinen ikkuna)
Icelandic: Lyfjapenni, tilbúinn til notkunar (hvítur skjár)
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Icelandic: Lyfjapenninn er aðeins ætlaður til notkunar fyrir einn sjúkling.
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Icelandic: Öfugt við báðar gúlisíninsúlínmeðferðirnar, dró úr líkamsþyngd við notkun lixisenatids (tafla 5).
Finnish: Potilaat saivat vakaina annoksina tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä ja/tai perusinsuliinia taustahoitona.
Icelandic: Sjúklingar fengu stöðuga skammta af sykursýkilyfi/-lyfjum til inntöku og/eða grunninsúlín sem grunnmeðferð.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lixisenatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er virkjaður:
Finnish: Jos olet pistänyt lääkettä ennen kuin olet aktivoinut kynän käyttöön, älä ota uutta pistosta korjataksesi tilanteen.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með því að sprauta þig aftur.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Icelandic: *p<0,0001
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Icelandic: Ákjósanlegt er að notkun Lyxumia í tengslum við máltíð verði fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar hentugasta máltíðin hefur verið valin.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
Icelandic: Lækkun á HbA1c var marktæk við gjöf einu sinni á dag, hvort sem lyfið var gefið að morgni eða að kvöldi.
Finnish: Liian suuri Lyxumia-annos voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Icelandic: Of stór skammtur af Lyxumia gæti valdið ógleði eða uppköstum.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Icelandic: Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum voru lítils háttar eiturverkanir hjá móðurdýri sem samanstóðu af lítilli fæðuneyslu og þyngdartapi.
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Icelandic: Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli".
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Icelandic: Breytingin á HbA1c frá upphafi rannsóknar var svipuð, óháð niðurstöðum mótefnamælinga (jákvæðar eða neikvæðar).
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn minnki skammt þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Lyxumia.
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Icelandic: Hann á að vera tær og litlaus og án agna.
Finnish: EXP Hävitä kynä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
Finnish: Jos unohdat käyttää Lyxumia-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Lyxumia
Finnish: Tietyt lääkkeet, kuten antibiootit tai enterotabletit tai -kapselit, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään, on ehkä otettava viimeistään tunti ennen Lyxumia-pistosta tai aikaisintaan 4 tuntia pistoksen jälkeen.
Icelandic: Sum lyf, t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki, sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni til fjórum klukkustundum eftir gjöf Lyxumia.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.
Finnish: Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
Icelandic: Það gæti hugsanlega valdið smiti.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna.
Finnish: Ilta (N = 255)
Icelandic: Að kvöldi (N= 255)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum voru ógleði, uppköst og niðurgangur.
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta Miten Lyxumia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lyxumia Hvernig nota á Lyxumia
Finnish: Se voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia, huimausta tai unisuutta.
Icelandic: Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Icelandic: Lyxumia var einnig metin í tveimur slembiröðuðum, opnum samanburðarrannsóknum með virku lyfi (á móti exenatiði eða á móti glúlisíninsúlíni) og rannsókn með matmálstíma (samtals 1.067 sjúklingum slembiraðað til að fá lixisenatid).
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Icelandic: 3 Togaðu inndælingartakkann út
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö ei edellytä erityistä verensokeriarvojen seurantaa.
Icelandic: Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sáust vanskapanir, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (fimmföld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í Lyxumia „Fylgiseðill:
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Icelandic: Lixisenatid er sértækur GLP-1 viðtakaörvi.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Icelandic: Endurtaktu ekki virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki 14 skömmtum úr Lyxumia lyfjapennanum.
Finnish: Hävitä käytetty Lyxumia-kynä 14 päivän jälkeen.
Icelandic: Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Lyxumia, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (tíðni mjög algengar) voru ógleði og uppköst.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), miðlungsmikið (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC um 46%, 51% og 87%, í sömu röð.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Icelandic: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegir kviðverkir.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Icelandic: Ef slík lyf eru gefin með fæðu á að ráðleggja sjúklingum að taka þau með máltíð þegar lixisenatid er ekki gefið.
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon hyvän hoitotasapainon saavuttamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á frásogshraða þegar lixisenatid er gefið undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Finnish: Tämä vahvistettiin myös 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin ennen aamiaista annettuun liraglutidiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa tai pelkän glargininsuliinin kanssa.
Icelandic: Þetta var einnig staðfest í 8-vikna rannsókn með samanburði við liraglútíð, sem var gefið fyrir morgunmat, í samsettri meðferð með glargíninsúlíni með eða án metformíns.
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95% CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Finnish: Kliiniset Lyxumia-tutkimukset viittaavat siihen, että beetasolutoiminta paranee, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallia (HOMA-β).
Icelandic: á Lyxumia sýna aukna starfsemi beta-frumna samkvæmt mælingum með HOMA-β líkani (homeostasis model assessment for beta-cell function).
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar) 2 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (2x14 skammtar) 6 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (6x14 skammtar)
Finnish: Seuraavissa kuvissa esitetään, miten kynän annostelunappulan aktivointi-ikkuna muuttuu kynän käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Icelandic: Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir virkjunina.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lyxumiavalmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Icelandic: Hvorki var krossvirkni við náttúrulegt glúkagon né innrænt GLP-1.
Finnish: Liksisenatidin käytön yhteydessä on raportoitu joitakin akuutteja haimatulehdustapauksia, mutta syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðrar brisbólgu með lixisenatidi, þótt orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest.
Finnish: Yleistä tietoa
Icelandic: Almennar upplýsingar
Finnish: HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
Icelandic: Gildi HbA1c lækkunar var sambærilegt hjá hópunum (tafla 5).
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og er ekki þörf á aðlögun skammta fyrir atorvastatín þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Glulisinsuliini kolmesti vuorokaudessa
Icelandic: Glúlisíninsúlín þrisvar á dag
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Icelandic: Þessi áhrif á glúkósa eftir máltíðir voru staðfest í 4-vikna rannsókn með samanburði við 1,8 mg af liraglútíði einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni.