FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Riduzione temporanea della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un'eccessiva formazione di lividi sulla pelle o un eccessivo sanguinamento (trombocitopenia transitoria), il rigonfiamento temporaneo dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria).
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Italian: 2a dose
Swedish: Dos 2
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Italian: Brividi
Swedish: Ljuskänsligt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Swedish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: La tabella sottostante illustra in quale percentuale i soggetti, suddivisi per fascia di età, hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i nedanstående tabell:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Italian: Bambini (di età compresa tra 6 e 35 mesi):
Swedish: Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
Italian: Dopo la miscelazione, HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)
Italian: Flaconcino di antigene:
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Italian: - Come per tutti i vaccini, HUMENZA potrebbe non proteggere totalmente tutte le persone che vengono vaccinate.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Swedish: Skakas för användning
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate come prurito, orticaria o eruzioni aspecifiche.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Italian: per ogni dose da 0,5 ml.
Swedish: per 0,5 ml dos
Italian: Gonfiore nella sede di iniezione
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Italian: Storia di reazione anafilattica (cioè con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei costituenti o a residui in tracce (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Italian: Fattore di sieroconversione*** [95% IC]
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=37
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Humenza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Italian: Altre informazioni su Humenza
Swedish: Mer information om Humenza:
Italian: La percentuale dei soggetti che avevano nel sangue un livello di anticorpi abbastanza elevato per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del 100% nei bambini e quasi del 100% negli adulti.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Italian: La ditta che produce Humenza raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Italian: I risultati preliminari dei tre studi in corso mostrano che una dose di Humenza è stata in grado di attivare una risposta immunitaria a un livello soddisfacente negli adulti e nei bambini.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Italian: Inoltre la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi su 641 adulti svolti con una versione precedente di Humenza, al cui interno è contenuto un ceppo H5N1 di "influenza aviaria".
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Italian: Humenza è un vaccino.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Italian: Humenza non deve essere somministrato a persone che hanno subito una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a causa di uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o di una qualsiasi sostanza trovata a livello di tracce nel vaccino come ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), uova o proteine di pollo, neomicina, octoxinol-9 e formaldeide.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Humenza sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 dichiarata ufficialmente e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Italian: Humenza ha ottenuto l'"approvazione condizionata".
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Italian: Humenza contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Italian: In questi studi si osserva la capacità di Humenza di attivare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il ceppo influenzale H1N1.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.