FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El meta-análisis que incluye este estudio y los descritos previamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con el placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.
Estonian: Nimetatud uuringu ja ülalpool toodud uuringute meta-analüüs näitas rilusooli väiksemat efekti elulemusele võrreldes platseeboga, kuigi erinevused olid statistiliselt olulised.
Spanish: La supervivencia, definida en el segundo párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Estonian: Respiratoorsete sümptomite, nt kuiva köha ja/või hingelduse ilmnedes peab tegema kopsude röntgenülesvõtte ning kui selles on interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitav leid (nt bilateraalne difuusne varjustus), peab rilusooli manustamise kohe katkestama.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de RILUTEK en esta población.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK'i kasutamiseks.
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Estonian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Spanish: El riluzol se elimina principalmente por la orina.
Estonian: Rilusool eritub peamiselt uriiniga.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Estonian: Rilusool ei näidanud mingit kartsinogeenset toimet ei rottidel ega hiirtel.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue respectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.
Estonian: Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17,7 kuud võrreldes 14,9 kuuga platseebogrupis.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
Estonian: Muutumatul kujul rilusool on peamine komponent plasmas ja ulatuslikult metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt ja glükuronidatsiooni abil.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Spanish: si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Spanish: Sólo el 2% de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.
Estonian: Ainult 2% rilusoolist eritus uriiniga muutumatul kujul.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60%  18%.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 6018%.
Spanish: Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, se ha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central) juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.
Estonian: Kuigi ALS patogenees ei ole täielikult selge, arvatakse, et glutamaat (kesknärvisüsteemis primaarne eksitatoorne neurotransmitter) omab haiguse puhul raku surmas peamist rolli.
Spanish: Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/día.
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Spanish: En este estudio se valoró la eficacia sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía, necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte.
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidel (n=20), kelle ALAT oli enam kui 5 korda üle ÜNV, ravi katkestati ning väärtused langesid 2…4 kuu jooksul enamikel juhtudel alla 2 korrani üle ÜNV (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de ellos fueron graves (ver sección 4.8).
Estonian: Rilusooliga ravitud patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, millest mõned olid tõsised (vt lõik 4.8).
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
Spanish: El área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de 50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.
Estonian: Rilusooli AUC tõuseb pärast ühekordset 50 mg annust kerge kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel umbes 1,7 korda ja keskmise raskusega kroonilise maksapuudulikkuse korral 3 korda.
Spanish: Los glucurónidos suponen más del 85% de los metabolitos de la orina.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Spanish: si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Spanish: La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Estonian: Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas rilusool eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Este metabolito es rápidamente glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.
Estonian: Viimane glükurokonjugeeritakse kiiresti O- ja N-glükuroniidideks.
Spanish: Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol.
Estonian: In vitro uuringud, kus on kasutatud inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad et CYP 1A2 on põhiline isoensüüm, mis on kaasatud rilusooli oksüdatiivsesse metabolismi.
Spanish: El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Estonian: Ravi RILUTEK'iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Spanish: Si toma más RILUTEK del que debiera
Estonian: Kui te võtate RILUTEK'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: uimasus suu tuimus või kihelus oksendamine unisus südame pekslemine kõhulahtisus peavalu kõhuvalu valu
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) RILUTEK'i puhul on: aneemia allergilised reaktsioonid pankrease põletik (pankreatiit).
Spanish: Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.
Estonian: Kui ülaltoodu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Spanish: El efecto del riluzol 50 mg/día no fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente comparable al de 100 mg/día.
Estonian: Rilusooli toime 50 mg/päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/päevas.
Spanish: El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Estonian: RILUTEK'i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Estonian: Korduvate annustega (10-päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
Estonian: Ühes toksilisuse uuringus esines emastel rottidel ravigrupis enam corpora lutea puudumist munasarjades võrrelduna kontrollgrupiga.
Spanish: La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a Nhidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol.
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Spanish: RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP
Spanish: ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
Estonian: ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
Estonian: Rilusool jaotub ulatuslikult kogu kehas ja läbib ka hematoentsefaalbarjääri.
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Spanish: No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el límite superior del rango normal.
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Spanish: La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a 100 mg dos veces al día.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula.
Estonian: Tablett on kilekattega, valge ja kapslikujuline.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Spanish: Alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksafunktsioonihäired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
Estonian: Hepatiidi ohu tõttu tuleb enne ravi ja rilusoolravi ajal määrata seerumi transaminaasid sh ALAT.
Spanish: No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Estonian: Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Spanish: En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18 meses.
Estonian: Erinevate annustega uuringus randomiseeriti 959 ALS-ga patsiendid ühte neljast ravigrupist: rilusooli 50, 100, 200 mg/päevas või platseebot ning jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
Estonian: Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes, kus ALS patsiente raviti rilusooliga, olid sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks asteenia, iiveldus ja maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse tõus.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.
Estonian: RILUTEK'i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
Estonian: Üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid, ägedat toksilist entsefalopaatiat koos stuuporiga, koomat ja methemoglobineemiat.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: väsimus iiveldus mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Spanish: Sanofi Mature IP
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Mature IP
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Estonian: Diarröa, kõhuvalu, oksendamine
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK'i võtta
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RILUTEK
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RILUTEK
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJ(D)
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Estonian: In vitro uuringus kasutades inimese maksapreparaate näidatakse, et tsütokroom P450 1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rilusooli metabolismis.
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Spanish: Se ha propuesto que el riluzol actúa por inhibición de procesos relacionados con el glutamato.
Estonian: Rilusooli arvatav toimemehhanism on glutamaadi vabanemise inhibeerimine.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
Estonian: Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/päevas) oli 16,5 kuud võrreldes 13,5 kuuga platseebogrupis.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Estonian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 tabletti (4 blisterkaarti, igas 14 tabletti).
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Estonian: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Spanish: En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
Estonian: Rottidel vähendab rilusool tiinuste ja loodete arvu, kui annus on olnud vähemalt 2 korda kõrgem inimestele soovitatud raviannusest kehamassi kg kohta.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Spanish: El riluzol se une principalmente a la albúmina sérica y a las lipoproteínas.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne RILUTEK'i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que RILUTEK sea efectivo.
Estonian: RILUTEK ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid