FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename ALPROLIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių. Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ALPROLIX MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 2 multinacionális, nyílt elrendezésű,
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
Hungarian: ALPROLIX egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Lithuanian: Prasiskverbimo pro placentą tyrimu nustatyta, kad pelėms nedideli ALPROLIX kiekiai prasiskverbia pro placentą.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Hungarian: IX-es faktor inhibitorral (gátlótesttel) rendelkező betegnél fokozott lehet az anafilaxia kockázata a IX-es faktorral végzett későbbi kezelés során.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Hungarian: Elkészítése után az ALPROLIX szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Lithuanian: Vaistinio preparato kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Jei kraujavimui suvaldyti reikia vartoti kartotinę dozę, reikia atsižvelgti į ilgesnį ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (žr.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Hungarian: NA
Lithuanian: ND
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Lithuanian: (12-71 metų), sergantys sunkia hemofilija B (≤ 2 % endogeninio IX faktoriaus [FIX] aktyvumas).
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Hungarian: Milyen az ALPROLIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Hungarian: Thromboembolia
Lithuanian: Tromboembolija
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Lithuanian: 250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV 3000 TV
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: kuri data yra ankstesnė), šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Hungarian: hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, skausmas infuzijos vietoje
Hungarian: A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to,
Hungarian: PK paraméterek1
Lithuanian: FK rodikliai1
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Hungarian: A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: A) 1 miltelių flakonas,
Hungarian: 6-<12 év
Lithuanian: < 12 metų).
Hungarian: Alprolix eftrenonakog-alfa
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
Hungarian: Bármilyen korú betegeknél alkalmazható.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Alprolix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alprolix alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
Hungarian: Az Alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: A terv alapján az Alprolix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Alprolix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Alprolix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 30 vaikų iki 12 metų, Alprolix veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 75 proc.
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alprolix vartojimu?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Alprolix hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Alprolix yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alprolix?
Lithuanian: Kaip veikia Alprolix?
Hungarian: Amennyiben az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alprolix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alprolix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Lithuanian: Alprolix tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alprolix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Alprolix nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alprolix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alprolix forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, maždaug 90 proc.
Hungarian: Az Alprolix két, hemofília B-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus su hemofilija B sergančiais pacientais, nustatyta, kad Alprolix yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo epizodų, tiek siekiant juos sustabdyti.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Alprolix-ot, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Alprolix namuose.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Alprolixot a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány
Lithuanian: Alprolix dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
Hungarian: Az Alprolix egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Alprolix - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Lithuanian: Turinys
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
Lithuanian: Pakelis (alu)
Hungarian: 12 tasak r i e
Lithuanian: 12 pakelių
Hungarian: Ez mellékhatásokat okozhat.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais:
Hungarian: Szervrendszer
Lithuanian: Organų sistemos
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 7 dienoms po atidarymo, net jeigu jos nėra tuščios.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
Lithuanian: * klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra retapamulinas.
Hungarian: In vitro három olyan mechanizmust azonosítottak, amelyek csökkentik a retapamulinnal szembeni érzékenységet.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyti trys mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció (beleértve az égő érzést is)
Lithuanian: Vartojimo vietos sudirginimas (įskaitant deginimo jutimą)
Hungarian: A kezelés felülvizsgálata
Lithuanian: Pakartotinis gydymo įvertinimas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: Contact dermatitis
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
Hungarian: Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Hungarian: - fájdalom, viszketés, bőrpír vagy kiütések (kontakt dermatitisz)
Lithuanian: - Skausmas, niežėjimas, paraudimas ar išbėrimas (kontaktinis dermatitas).
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto.