FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Croatian: • Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet uniQure biopharma B.V.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
French: Créatine kinase sérique
Croatian: Serumska kreatin kinaza
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
French: Sensation de brûlure, sensations vertigineuses, fourmillements, présyncope
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Glybera
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu Moguće nuspojave Kako čuvati Glyberu
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Croatian: Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Croatian: Bočice je potrebno pregledati na prisutnost čestica i boje.
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Croatian: Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Croatian: Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent limiter leur consommation de « graisses alimentaires normales » et s'abstenir de boire de l'alcool.
Croatian: Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane" i ne smiju piti alkohol.
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
French: Nombre de sites d'injection
Croatian: Broj mjesta injiciranja
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Croatian: • modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg ou 0,5 ml de solution injectable.
Croatian: Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: Comment conserver Glybera
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
French: Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 3 flacons)
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
French: • Déficit immunitaire.
Croatian: • Imunodeficijencija
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Croatian: - ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 2 flacons)
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
French: La prise de ces médicaments avant de recevoir Glybera ou en même temps que Glybera peut entraîner des ecchymoses ou des saignements inutiles provenant des sites d'injection.
Croatian: Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Croatian: Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Croatian: Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X et la réponse des lymphocytes T à l'examen initial ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Croatian: To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
French: • Nécessité de conseiller les patients sur : o la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique o le fait de ne pas faire de don de sang, d'organes ou de cellules o la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool o la nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans o chaque pack o l'utilisation du journal des événements
Croatian: o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
French: Des vertiges ont fréquemment été observés après l'administration de Glybera.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
French: A conserver congelé entre 25 °C à -15 °C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase (LPL) s'accompagne d'un état d'hyperviscosité/d'hypercoagulabilité.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
Croatian: Nuspojave imunosupresivnih lijekova
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Croatian: Tel. broj liječnika:
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Croatian: Osam dana nakon primjene, u injiciranom mišiću i drenažnim limfnim čvorovima utvrđene su visoke razine sekvence DNK vektora.
French: • Conseils sur la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique
Croatian: o potrebe za fizičkom kontracepcijom i trajanja njene uporabe;
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
French: Don de cellules et de tissus
Croatian: Darivanje stanica i tkiva
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
French: LPL.
Croatian: Glybere.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju