FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden kohtu on tallella (ja joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta) ja joille progestiinia sisältävää hoitoa ei katsota soveliaaksi.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeeni/reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, seruloplasmiini) pitoisuudet voivat kohota.
Slovenian: Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko zvečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
Finnish: Endometriumin hyperplasia voi olla endometriumsyövän esiaste.
Slovenian: Hiperplazija endometrija je lahko prekurzor za raka endometrija.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä ajamista tai tarkkaa näkökykyä vaativien koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se morajo bolnice izogibati vožnji ali upravljanju strojev, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da so te dejavnosti varne.
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Finnish: Munuaiskiviä saattaa kehittyä ja ne saattavat aiheuttaa kovaa kipua keskiselän alueella (munuaiskoliikki).
Slovenian: Lahko nastanejo ledvični kamni in povzročijo hude bolečine v srednjem delu hrbta (ledvična kolika);
Finnish: Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ker pa je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se skupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko zdravljenje, zvečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Laajimman satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja laajimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset on esitetty seuraavassa.
Slovenian: Prikazani so rezultati največjega randomiziranega, s placebom nadzorovanega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Finnish: • kohdunkaulan eroosio, joka näkyy lääkärin tekemässä tutkimuksessa
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Finnish: • muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Epidemiološki podatki iz obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), kar postane očitno po 5 letih uporabe in se po prenehanju sčasoma počasi zmanjšuje.
Finnish: Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pa pri ženskah, ki ne uporabljajo HNZ.
Finnish: DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä.
Slovenian: DUAVIVE je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, imenovani konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Finnish: • epilepsian paheneminen (kouristuskohtaukset)
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Finnish: Mikäli aivohalvaus ilmenee tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muissa elimissä.
Slovenian: • če je kdorkoli v ožji družini imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ollut merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini sekä alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin ali antacid, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke.
Slovenian: • neredno bitje srca.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat batsedoksifeenitutkimusten löydöksiin.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z bazedoksifenom.
Finnish: Laktoosi, sakkaroosi ja glukoosi
Slovenian: Laktoza, saharoza in glukoza
Finnish: • vaikutus tapaan, jolla verensokeritasoja kontrolloidaan, mukaan lukien suurentuneet verensokeripitoisuudet veressä
Slovenian: • vpliv na način, na katerega telo nadzira ravni sladkorja v krvi (glukozo), vključno z zvišanimi ravnmi glukoze v krvi;
Finnish: Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on kohtu tallella.
Slovenian: To zdravilo vsebuje konjugirane estrogene in bazedoksifen, uporablja pa se za zdravljenje žensk, ki imajo maternico.
Finnish: Koska saat veritulpan laskimoon todennäköisemmin mitä vanhempi olet ja varsinkin, jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro lääkärille heti
Slovenian: Ker je verjetnost, da bo nastal krvni strdek v venah, z naraščanjem starosti večja, in če karkoli izmed navedenega velja za vas, nemudoma obvestite zdravnika:
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg:n kerta-annoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka A [n = 6], B [n = 6] ja C [n = 6]) ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 18).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena so primerjali pri ženskah z okvaro jeter (razred A [n = 6], B [n = 6] in C [n = 6] po Child-Pughovi lestvici) in preiskovankah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuneminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)
Slovenian: Pretirana zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak endometrija)
Finnish: • silmien, nenän, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, vaikea heitehuimaus tai pyörtyminen, ihottuma (angioedeeman oireita)
Slovenian: • otekanje oči, nosu, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje, huda omotica ali omedlevica, izpuščaj na koži (simptomi angioedema);
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttöön.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi samo pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa on pääosin raportoitu pientä riskin lisääntymistä rintasyöpädiagnoosille, mutta riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmän käyttäjillä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Sinulla on jokin kohdassa "Älä ota DUAVIVE-valmistetta" mainituista tiloista.
Slovenian: • katerokoli bolezen, omenjeno v poglavju »Ne jemljite zdravila DUAVIVE«;
Finnish: Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annettu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUAVIVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet postmenopausaaliset naiset saivat CE/BZA-yhdistelmää, on raportoitu VTE-tapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos suunniteltua leikkausta seuraa pitkäaikainen vuodelepo, DUAVIVE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta suositellaan.
Slovenian: Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo zdravljenje s CE/BZA začasno prekiniti 4 do 6 tednov pred posegom.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) batsedoksifeenille näissä ryhmissä oli 35- ja 69-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille annettiin 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Finnish: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - merkittävä verenpaineen kohoaminen - aiemmin esiintymätön migreenityyppinen päänsärky.
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Finnish: Batsedoksifeeni
Slovenian: Bazedoksifen
Finnish: Sorbitolia sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin additiivinen vaikutus on huomioitava.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol, in sorbitola, ki ga vnesemo s hrano.
Finnish: Pelkkä estrogeeni- tai batsedoksifeenihoito yksinään suurentaa laskimoiden veritulppien vaaraa (mitä kutsutaan myös syväksi laskimotukokseksi) erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Slovenian: Samostojno zdravljenje samo z estrogenom ali z bazedoksifenom zveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu jemanja zdravila.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.
Finnish: Näitä kasvaimia esiintyy tunnetusti muilla iäkkäillä kädellisillä kuin ihmisellä, ja niitä pidettiin iäkkäillä apinoilla spontaaneina ja merkityksettöminä ihmiselle.
Slovenian: Za te tumorje je znano, da se pojavljajo pri ostarelih živalskih primatih, in pri ostarelih opicah veljajo za spontane, torej te ugotovitve niso pomembne za ljudi.
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Finnish: Säädellysti vapauttavat tabletit ovat UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet.
Finnish: BZA ei ollut genotoksinen tai mutageeninen tehdyissä mutaatiotesteissä, mukaan lukien bakteerien mutaatiotestissä in vitro, nisäkässolun mutaatiotestissä in vitro (hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±)), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomipoikkeavuustestissä in vitro, sekä hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Slovenian: BZA ni bil genotoksičen ali mutagen v nizu testov, vključno z bakterijskim testom reverzne mutacije in vitro, testu naprednih mutacij v celicah sesalcev na lokusu timidin-kinaze (TK/-) pri celicah mišjega limfoma L5178Y in vitro, testu kromosomskih aberacij pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in vitro in testu mikronukleusa pri miših in vivo.
Finnish: Laskimoveritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, pyörtymisen tai jopa kuoleman.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Finnish: Nämä voivat olla maksasairauden merkkejä.
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Finnish: DUAVIVE ja syöpä
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Finnish: Estrogeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostusoireita aikuisilla ja lapsilla voivat olla pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, heitehuimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys sekä naisilla tyhjennysvuoto.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta • jos alat saada migreeniä muistuttavia päänsärkyjä tai muita vaikeita päänsärkyjä.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Finnish: • käydä säännöllisesti rintarauhasen tutkimuksissa (mammografia) ja papaseulonnoissa, kuten lääkäri suosittelee
Slovenian: • opravite redni preventivni pregled dojk in bris materničnega vratu, kot to priporoča vaš zdravnik;
Finnish: • korean paheneminen (aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kehon tahattomia spasmimaisia liikkeitä)
Slovenian: • poslabšanje horeje (obstoječe nevrološke bolezni, za katero so značilni nenadzorovani spastični gibi telesa);
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • näkyvä kasvojen, käsien, säärten, jalkaterien tai nilkkojen turvotus (ääreisturvotus).
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Finnish: • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Finnish: Dementia, masennus, mielialan muutokset, sukupuolisen halukkuuden muutokset
Slovenian: Psihiatrične motnje demenca, depresija, spremenjeno razpoloženje, spremembe libida razdražljivost
Finnish: Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: - Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, minkä vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolellisesti, kun heitä hoidetaan DUAVIVEvalmisteella.
Slovenian: - Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic med zdravljenjem s CE/BZA skrbno spremljati.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Finnish: Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
Slovenian: Opazili so, da uporaba estrogena pri doječih materah zmanjša količino in kakovost mleka.
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Finnish: Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti, jonka koko on 12 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z napisom »0.45/20« na eni strani.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri ženskah z jetrno insuficienco niso dodatno ocenjevali.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Pri ženskah s holestatskim ikterusom, povezanim s preteklo uporabo estrogenov ali z nosečnostjo, je potrebna previdnost, pri ponovitvi bolezni pa je treba zdravljenje s CE/BZA prekiniti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia, glukoosia (polydekstroosissa ja nestemäisessä maltitolissa) ja sorbitolia (polydekstroosissa).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Finnish: Vaikutukset luun mineraalitiheyteen (BMD)
Slovenian: Učinki na mineralno gostoto kosti (MGK)
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään1 potilaalla sadasta • sappirakkosairaus (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus [kolekystiitti])
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni, vnetje žolčnika (holecistitis)).
Finnish: Syvä laskimotukos, pinnallinen tromboflebiitti
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Finnish: • liika alkoholinkäyttö
Slovenian: • pretirano pitje alkohola;
Finnish: • mielialan muutokset
Slovenian: • spremembe razpoloženja;
Finnish: Kun CE 0,625 mg/BZA 20 mg -kerta-annoksia annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, tämä ei vaikuttanut batsedoksifeenin Cmax-pitoisuuteen, mutta pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pintaala (AUC) suureni noin 25 %.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Finnish: Ikä (vuotta)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Slovenian: - leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj); - dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojke v 1. kolenu; - hipertenzija; - bolezni jeter (npr. adenom jeter); - sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje; - holelitiaza; - migrena ali (hud) glavobol; - sistemski eritematozni lupus; - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj); - epilepsija; - astma; - otoskleroza.
Finnish: • verihyytymä silmän takaosan laskimossa (verkkokalvon laskimossa), mikä voi johtaa näön menetykseen
Slovenian: • krvni strdek v veni na zadnjem delu očesa (mrežnična vena), ki lahko povzroči izgubo vida;
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Slovenian: Poročali so, da bazedoksifenska komponenta tega zdravila povzroča težave z vidom, npr. zamegljen vid.
Finnish: • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do drugega tedna uporabe enkrat na dan.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic je imelo majhen vpliv na farmakokinetiko bazedoksifena ali pa ga sploh ni imelo.
Finnish: • sydänkohtaus - oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu.
Slovenian: • srčna kap - simptomi navadno vključujejo bolečino, kot je bolečina v prsnem košu, ki se širi proti čeljusti in nadlahti.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kohdun limakalvon syöpäriskin on raportoitu lisääntyvän pelkkää estrogeenia käyttävillä sitä käyttämättömiin verrattuna 2−12-kertaiseksi hoidon keston ja estrogeeniannoksen mukaan.
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Finnish: Näitä löydöksiä pidetään ainoastaan rotalla esiintyvinä lajispesifisinä muutoksina, joilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Slovenian: Te ugotovitve so specifične za podgane in domnevno niso pomembne za ljudi.
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov (maščob v krvi).
Finnish: Jos tämä huolestuttaa sinua, keskustele lääkärin kanssa asiasta.
Slovenian: Če imate kakršnekoli skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jonkinlaista näyttöä on siitä, että dementian riski voi olla tavallista suurempi niillä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon yli 65-vuotiaina.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o zvečanem tveganju za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati samo estrogensko zdravljenje po 65. letu starosti.
Finnish: • tarkastaa rinnat säännöllisesti muutosten, kuten ihon sisäänvetäytymisen, nännin muutosten tai näkyvien tai tunnustelemalla löytyvien kyhmyjen, varalta.
Slovenian: • si redno pregledujete dojke in ste pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži, spremembe na bradavicah ali kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.