FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Danish: På grund af det alvorlige forløb af infektion med naturligt forekommende mæslinger hos patienter med fremskreden hiv-infektion anbefaler WHO rutinemæssig vaccination af potentielt modtagelige, asymptomatiske hiv-positive børn og unge.
Slovak: Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
Danish: Infektion med naturligt forekommende røde hunde-virus kan være skadelig under graviditet og medføre fosterdød, præmatur fødsel og en række medfødte defekter.
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
Slovak: Keďže však štúdie s vakcínou Priorix u gravidných žien vykonané neboli, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa gravidite predchádzalo po dobu 3 mesiacov po vakcinácii.
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Neexistovali teda žiadne údaje o účinnosti v prípade mumpsu špecifické pre liek Priorix a všeobecné poznámky, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP schválil.
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Slovak: Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
Danish: Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
Slovak: Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte, at der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brug af Priorix hos ammende kvinder, og at vaccination af ammende kvinder kan overvejes, hvis fordelen ved vaccination overstiger risikoen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovak: Preto je druhá dávka, ideálne podávaná 3 mesiace po prvej dávke, v tejto vekovej skupine povinná, aby sa zaistila primeraná ochrana proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania prehľadu hodnotenia imunogenity vakcíny (klinické skúšania) a pridania údajov o účinnosti vakcín, pokiaľ sú dostupné, alebo o uvedenie informácie, že neexistujú.
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o odloženie vakcinácie u osoby, ktorá dostala ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, bol výbor CHMP toho názoru, že sa odporúča dlhší odstup medzi imunoglobulínmi a iným krvným produktom, a následná vakcinácia sa odporúča v prípade podania vysokej dávky, napr. takej, aká sa podáva pacientom s Kawasakiho chorobou (2g/kg).
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
Slovak: Veta bola upravená podľa odporúčania dokumentov QRD na toto znenie: „Vakcína PRIORIX nebola hodnotená v štúdiách fertility."
Danish: Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Slovak: %. Geometrické priemerné titre (GMT) pre osoby so sérokonverziou boli 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml a 67,1
Danish: Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
Slovak: Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Slovak: Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje súhrn charakteristických vlastností lieku informácie o konkrétnom lieku, preto by sa nemal odvolávať na iné lieky.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, či nemajú znaky osýpok, parotitídy a rubeoly."
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že na väčšinu klinických skúšaní skúmajúcich spoločné podávanie vakcíny Priorix s inými vakcínami nie sú k dispozícii žiadne prípady CRS, ale len odkazy na literatúru.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix kan administreres sammen med levende svækket varicellavaccine, DTPa-IPV og kombineret hepatitis A/B-vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington og Goa, 2003).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Slovak: 45 prípadov na 100 000.
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Slovak: Priorix je kombinovaná vakcína vysušená zmrazením (živá) proti osýpkam (measles, M), mumpsu (M) a rubeole (R).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nahradil údaje o mierach sérokonverzie a na uvedené údaje u detí mladších ako 12 mesiacov sa zatiaľ čaká, keďže štúdia práve prebieha.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Danish: Det produktresumé (SmPC), der anvendes i de medlemsstater, der har fulgt den gensidige anerkendelsesprocedure, afviger en smule fra det, der anvendes i de medlemsstater, der har været omfattet af de nationale procedurer.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku prijatý v členských štátoch pomocou postupu vzájomného uznávania a v členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov je trochu odlišný.
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Slovak: S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
Danish: Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
Slovak: Okrem toho existujú hlásenia encefalitídy spôsobenej vírusom osýpok po očkovaní vakcínou MMR u detí s vrodenou (primárnou) imunodeficienciou a dysgamaglobulinémiou (pozri Bitnun a kol.
Danish: CHMP konstaterede, at vaccination for mæslinger, fåresyge og røde hunde generelt er kontraindiceret hos gravide, hvorfor der kun findes begrænsede data om spontanaborter og misdannelser og kongenit rubellasyndrom hos afkommet efter vaccination med Priorix.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol pridať osobitnú podčasť o pediatrickej populácii podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Det Forenede Kongerige tyder desuden på aftagende effektivitet af vaccinen med alderen, hvilket antagelig ligeledes afspejler den forløbne tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Danish: Dette var lidt lavere end efter subkutan indgift (henholdsvis (2 958 mIE/ml, 1 400 E/ml og 73 IE/ml).
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Slovak: Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Intet tyder imidlertid på, at således udskilte vaccinevirus kan overføres til modtagelige kontakter.
Slovak: Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vírusov vakcíny na citlivých jednotlivcov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa toho zmenil a doplnil príslušnú časť a tiež pridal ďalšiu vetu tak, aby odzrkadľovala dokumentovaný prenos placentou.
Danish: Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: "Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde".
Slovak: „U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Danish: Sikkerheden af mæslingevaccine er dokumenteret hos hiv-smittede børn uden tegn på immunosuppression, og risikoen for vaccineinduceret virussygdom er meget lav.
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at det ifølge visse publicerede oplysninger kan være berettiget at ophæve den absolutte kontraindikation af MFR-vacciner hos gravide, da fordelen ved vaccination af en gravid kvinde i nogle tilfælde kan tænkes at overstige risikoen, uanset at vaccination af gravide frarådes.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Priorix og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že veta týkajúca sa intolerancie fruktózy sa má zmeniť z verzie: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemajú užívať." na verziu: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú byť vakcinovaní vakcínou PRIORIX, keďže obsahuje sorbitol."
Danish: En gennemgang af lægemiddelovervågningsdata og publicerede data tyder ikke på risiko for kongenit rubellasyndrom hos accidentelt vaccinerede kvinder, som er gravide ved vaccination med Priorix eller bliver gravide kort derefter.
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog alle ovennævnte ændringer, men anmodede om at angive uønskede reaktioner som en liste med opdeling mellem uønskede reaktioner fra kliniske undersøgelser og uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal všetky uvedené zmeny, ale aby došlo k zjednoteniu so súhrnmi charakteristických vlastností lieku všetkých vakcín GSK, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej uvádzal nežiaduce účinky ako zoznam s uchovaním oddelenia nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach a nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh.