FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/or severe seizures)
Icelandic: - Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða alvarlegri krampar)
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
English: Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“.
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
English: - if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: − Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands
Icelandic: - Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
English: − Difficulty coordinating muscular movements
Icelandic: - Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Icelandic: Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki innihalda mjólkursykur (99,6 mg).
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
English: − if you have severe kidney disease
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða sem eru af öðrum sökum í hættu á vökvaþurrð.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
English: Constipation,
Icelandic: Háþrýstingur,
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi < 25 g/l) og celecoxib er því ekki ætlað þessum sjúklingahópi.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki að meðhöndla með celecoxibi nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 5.1).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Icelandic: Separ með APC stökkbreytingu oftjá COX-2 og sé ekki brugðist við, halda þessir separ áfram að myndast og stækka í ristli og endaþarmi sem leiðir til þess að líkur á að fá krabbamein í ristil og endaþarm eru nánast 100%.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Icelandic: Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir.
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: − The active substance is celecoxib
Icelandic: - Virka efnið er celecoxib.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Icelandic: COX-2 á einnig þátt í egglosi, hreiðrun og lokun slagæðarásar, stjórnun nýrnastarfsemi, sem og í starfsemi í miðtaugakerfi (hækkun líkamshita, skynjun sársauka og skilvitleg starfsemi).
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Icelandic: Í síðarnefndu rannsókninni var lægsta altæka útsetningin þar sem þessi vansköpun kom fyrir hjá einu dýri, metin í hlutfallslegum samanburði við ráðlagðan sólarhringsskammt handa mönnum, tvöfalt meiri en ráðlagður sólarhringsskammtur handa mönnum
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
English: − If you have blistering or peeling of the skin
Icelandic: - Ef þú ert með blöðrur í húðinni eða húðin tekur að flagna
English: COX-2
Icelandic: COX-1 og COX-2.
English: White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „400“ með grænu bleki.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfaríni og öðrum blóðþynningarlyfjum (sjá kafla 4.5).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
English: − Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Icelandic: - Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib (sjá kafla 4.8).
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Icelandic: Lyfjahvörf celecoxibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en ólíklegt er að þau séu umtalsvert frábrugðin hjá þessum sjúklingum, því brotthvarf verður einkum með umbrotum í lifur.
English: Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Icelandic: Því skal ekki hætta notkun blóðflöguvirkra lyfja (sjá kafla 5.1).
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767“ og „200“ með gylltu bleki.
English: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Reynsla af notkun celecoxibs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er takmörkuð og því skal meðhöndla slíka sjúklinga með varúð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2).
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,1% (8/717 sjúklingar) með celecoxibi 200 mg tvisvar á sólarhring og 1,2% (13/1070 sjúklinga) með lyfleysu.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli“ (APC) geni.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk hömlun á COX-1 (metið sem ex vivo hömlun á myndun thromboxan B2 [TxB2]) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við þann skammt sem ráðlagður er við ættgengt kirtilsepager, þ.e. 400 mg tvisvar
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Icelandic: Þungun og konur sem geta orðið þungaðar, nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 4.5, 4.6
English: − Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
Icelandic: - Sefandi lyf (notað til meðferðar á sumum geðrænum sjúkdómum)
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Icelandic: Samt sem áður ættu sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib, hvorki að stunda akstur né nota vélar.
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
English: Do not store your capsules above 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,