FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Spanish: Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Spanish: Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Si el paciente fuma, la cantidad de insulina que se absorbe de los pulmones aumenta considerablemente, con el consiguiente aumento del riesgo de hipoglucemia.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Spanish: Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
English: A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Spanish: El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y tos.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Spanish: Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Spanish: Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para la diabetes.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Spanish: Exubera se administra únicamente con su inhalador de insulina.
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Spanish: En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en la información sobre el producto.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Spanish: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Spanish: Además, vigilará los efectos secundarios, proporcionará material educativo y mejorará el diseño de los blisters para que resulte más fácil diferenciar entre las dosis de 1 mg y de 3 mg.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Spanish: En la diabetes tipo 1, Exubera se ha comparado con insulina subcutánea (inyectada).
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Spanish: ¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Exubera?
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Spanish: Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Spanish: Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
Spanish: La insulina se suministra en polvo, y se presenta en blisters.
English: How has Exubera been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
English: What is the risk associated with Exubera?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
English: For the full description of the side effects reported with
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Spanish: En conclusión, el solicitante ha respondido satisfactoriamente a las preguntas formuladas.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: El 30 de noviembre de 2006 se presentó la solicitud y se sometió a arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Spanish: : 78%-110%) quedaban fuera de los límites convencionales, cumplían el criterio más amplio del 75%-133%.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Spanish: Tiene asimismo una curva de dosis/respuesta plana; es decir, su eficacia es, en gran medida, independiente de la dosis.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Spanish: En septiembre de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para Lansoprazol que concernía a 16 EMC, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Spanish: La documentación presentada al CHMP demuestra que el producto de ensayo y el de referencia son básicamente similares.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Spanish: Esta conclusión está respaldada por dos estudios similares realizados en condiciones posprandiales y utilizando el mismo fármaco de referencia y el mismo fármaco de ensayo con el mismo número de lote, en los que se obtuvieron resultados totalmente diferentes y cuyos intervalos de confianza quedaron dentro de unos límites convencionalmente aceptables.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Spanish: Los resultados de esos estudios realizados en condiciones posprandiales demuestran que la biodisponibilidad de Lansoprazol no sólo se reduce notablemente cuando se administra con alimentos, sino que su absorción, en presencia de alimentos, puede ser muy irregular.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Spanish: El solicitante ha facilitado datos suficientes para demostrar que los resultados del estudio realizado en condiciones posprandiales no indican ningún riesgo potencial para la salud pública.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Spanish: El EMR autorizó el producto sobre la base de que los resultados del estudio realizado con los pacientes en ayunas demostraban una equivalencia inequívoca, según indicaban los intervalos de confianza (IC) del 90% para la AUC y la Cmáx, que estaban dentro del intervalo convencional de bioequivalencia del 80%125%.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Spanish: Ambos muestran un pronunciado efecto de los alimentos, si bien parece que el producto genérico resulta más afectado, debido sobre todo a la gran variabilidad en un mismo sujeto.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Spanish: Lansoprazol presenta un amplio margen terapéutico en lo que respecta a su eficacia clínica y su seguridad.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Spanish: El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácidos gástricos y que se utiliza para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas benignas, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y otras afecciones asociadas.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Spanish: Los resultados se consideraron también aceptables basándose en criterios clínicos, puesto que la eficacia del lansoprazol es, en gran medida, independiente de la dosis dentro de ese intervalo de dosis terapéuticas.
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Spanish: Los Estados miembros concernidos contrarios a la solicitud plantearon objeciones de salud pública, alegando que la bioequivalencia se había demostrado en ayunas, pero no en condiciones posprandiales.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Spanish: Esta es una característica farmacocinética conocida de Lansoprazol, sobre todo cuando se toma con una comida rica en grasas y calorías, como en este caso.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Spanish: Esto significa que la pequeña diferencia observada entre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia y el producto de ensayo cuando se administran con alimentos carece de relevancia clínica.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Spanish: Se consideró que en este caso podía aplicarse el criterio más amplio, puesto que el estudio había demostrado que la variabilidad en un mismo sujeto era extremadamente grande (70%-82%) en condiciones posprandiales.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Spanish: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Spanish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Spanish: Lansoprazol 15 y 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes (Teva Uk Ltd) son preparados genéricos que contienen el principio activo lansoprazol.
English: Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Spanish: Aunque los IC para los resultados del estudio realizado en condiciones posprandiales (IC para la AUCinf.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coo
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Spanish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Spanish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
English: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard
Spanish: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Cápsula dura gastrorresistente
English: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard
Spanish: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg Cápsula dura gastrorresistente
English: Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules
Spanish: Lansoprazole 30 mg Gastroresistant Capsules
English: Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules
Spanish: Lansoprazole 15 mg Gastroresistant Capsules
English: • > 60 years of age or
Spanish: • >60 años de edad o
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/noviembre/2004 Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
English: If you take more Xagrid than you should
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe
English: What Xagrid is and what it is used for
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos, después de las comidas o con el estómago vacío.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Spanish: La lactosa es un componente de este medicamento.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora.
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xagrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Spanish: 9/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
English: 9/l or
Spanish: 9/l o
English: • a platelet count > 1000 x 10
Spanish: • Recuento de plaquetas >1000 x 10
English: Talk to your doctor before taking Xagrid:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xagrid:
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada a la dosis superior al metabolito activo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Xagrid (on the outer carton only)
Spanish: Xagrid (únicamente en el envase exterior)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
English: Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Spanish: Xagrid es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que debe tomar hasta encontrar la dosis que mejor se ajuste a su caso y que trate la afección del modo más eficaz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
English: Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a anagrelida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Keep the sealed container in the bottle.
Spanish: Conserve este envase sellado dentro del frasco.
English: If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: What Xagrid is and what it is used for What you need to know before you take Xagrid How to take Xagrid
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid Cómo tomar Xagrid
English: Repeated dose toxicity
Spanish: Toxicidad de dosis repetidas