FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja näitajad uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit - Brustschmerzen oder Angina pectoris - ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder - Thrombose (Blutgerinnsel)
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia), - segasus või tähelepanuhäired, - valu rinnus või stenokardia, - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Estonian: Juhised: Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
German: Es wurden keine Studien mit Eculizumab zur Erfassung von Wechselwirkungen bei mit IVIg behandelten Patienten durchgeführt.
Estonian: IVIg-ga ravitud patsientidel ei ole ekulizumabi koostoimeid uuritud.
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
Estonian: Soliris'e täiendava annuse manustamise aeg
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Estonian: Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi pikema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine.
German: • Relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), niedrige Lymphozytenspiegel,
Estonian: • trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb Soliris'e lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Estonian: Kõik patsiendid, n (%) (95% CI) Hälbinud algväärtusega patsiendid, n/n
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Soliris'ega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud meningokokkinfektsiooni juhtumeid.
German: Behandlungsabbruch bei refraktärer gMG:
Estonian: Refraktoorse gMG ravi katkestamine
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Estonian: Efektiivsuse tulemused prospektiivsetes aHUS'i uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B N = 17
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Estonian: Arstidel tuleb patsientidega arutada Soliris'e raviga kaasnevat kasu ja ohte ning nendele selgitama, et nad tutvuksid pakendi infolehega ja, et neil oleks patsiendi ohutuskaart.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide ja sepsise, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: Die behandelnden Ärzte müssen darauf hingewiesen werden, auf Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Aspergillose zu achten.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
German: Die gesamte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
German: Vier der 5 Patienten, die zu Studienbeginn dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse für die Dauer der Soliris-Behandlung unterbrechen.
Estonian: Neli patsienti viiest, kes vajasid dialüüsi uuringusse kaasamise ajal, ei vajanud Soliris'e ravi ajal enam dialüüsi, ühel patsiendil tekkis esmakordselt vajadus dialüüsile.
German: Placebo), intravenöse Kortikosteroid-Anwendungen zur Behandlung von akuten Rezidiven (0,07 für Soliris versus 0,42 für Placebo) und Plasmaaustausch-Behandlungen (0,02 für Soliris versus 0,19 für Placebo).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes olid raviks Soliris't saanud patsientidel täheldatavad järgmised väiksemad aastased esinemissagedused: haiglaravi (0,04 Soliris'e korral vs. 0,31 platseebo korral), intravenoosse kortikosteroidi manustamine ägedate retsidiivide raviks (0,07 Soliris'e korral vs. 0,42 platseebo korral) ja ravi otstarbel tehtav plasmavahetus (0,02 Soliris'e korral vs. 0,19 platseebo korral).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
Estonian: Soliris on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4k antikeha, mis seondub inimese komplementvalguga C5 ja pärsib terminaalse komplemendi aktiveerumist.
German: • Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
Estonian: • kilpnäärme ületalitluse haigus (Basedow' tõbi);
German: In diesem Modell lagen die Soliris-Clearance bei einem typischen aHUS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg bei 0,0139 l/Std.
Estonian: Selle mudeli põhjal oli Soliris'e kliirens tüüpilise 70 kg kaaluga aHUS'iga patsiendi puhul 0,0139 l/h ja jaotusruumala 5,6 l. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 297 tundi (ligikaudu 12,4 ööpäeva).
German: Die Reduktion intravaskulärer Hämolyse, die anhand der LDHSpiegel im Serum gemessen wurde, hielt während des Behandlungszeitraums an und führte zu einer erhöhten Transfusionsvermeidung, einem verringerten Bedarf an Erythrozyten-Transfusion und zu geringerer Fatigue (siehe Tabelle 3).
Estonian: Intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, määratuna seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsusega, püsis ravi jooksul ja selle tulemusena välditi rohkem vereülekandeid, vähenes erütrotsüütide ülekannete vajadus ja väsimus.
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Estonian: 1200 mg annuste korral kasutage 120 ml Soliris't ja lisage 120 ml lahustit.
German: In der aHUS-Studie C10-003 war das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung vergleichbar bei Patienten mit und ohne nachgewiesenen Mutationen in Genen, die für komplement-regulierende Faktorproteine oder Autoantikörper gegen Faktor H kodieren.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Estonian: Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
German: Als die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichten 3 weitere Patienten (63 % der Patienten insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Estonian: Kui Soliris'e ravi kestis kauem kui 26 nädalat, saavutati lisaks kolmel patsiendil (63% patsientidest) täielik TMA ravivastus ja veel neljal patsiendil (98% patsientidest) hematoloogiline normaliseerumine.
German: Veränderung LDH-Wert nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (U/l) LDH-AUC (U/l x Tag)
Estonian: LDH väärtuse muutus algväärtusest 12. nädalaks (Ü/l)
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti neutraliseerivate antikehade madalaid positiivseid väärtusi sagedusega 1/100 (1%).
German: Studienbeginn auf 281 + 123 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 293 + 106 x109/l).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem einer verstärkte Beeinträchtigung Ihrer Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie) - eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen - Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren) - eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine; - uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid); - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid); - segasus või tähelepanuhäired; - valu rinnus või stenokardia; - hingeldus või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
German: In beiden prospektiven Studien wurden die Patienten über 26 Wochen mit Soliris behandelt.
Estonian: Mõlemas prospektiivses uuringus raviti patsiente Soliris'ega 26 nädala vältel ning enamik patsiente kaasati pikaajalisse avatud jätku-uuringusse.
German: Der Abbruch der Therapie mit
Estonian: aHUS ravi katkestamine
German: Bei allen Patienten mit aHUS reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 50-100 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität aus.
Estonian: Kõikidel aHUS'iga patsientidel piisab terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 50100 mikrogrammi/ml.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
German: Insgesamt 35 Patienten erhielten Plasmaaustausch/Plasmainfusion vor der Behandlung mit Soliris.
Estonian: Kokku 35 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PI-ga.
German: Bei den meisten PNH-Patienten reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 35 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen komplementvermittelten intravaskulären Hämolyse aus.
Estonian: Enamikul PNH'ga patsientidest piisab terminaalse komplemendi vahendatava intravaskulaarse hemolüüsi sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 35 mikrogrammi/ml.
German: Die Nierenfunktion, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), verbesserte sich unter Soliris-Behandlung.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
German: Soliris N = 97 p-Wert
Estonian: N = 43 P-väärtus Soliris N = 97 P-väärtus
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Erkrankung der Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird.
Estonian: Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia Soliris't kasutatakse täiskasvanutel lihasehaiguse raviks, mida nimetatakse generaliseerunud raskeks müasteeniaks (gMG).
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS und mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust.
German: Steroiden/Immunsuppressiva (%) Behandlungsabbruch Erythrozytenkonzentrate in den vorangegangenen 12 Monaten (Median (Q1/Q3))
Estonian: Erütrotsüütide annuseid viimase 12 kuu jooksul (mediaan (Q1,Q3)) Hgb keskmine tasakaalutase (g/dl) (standardhälve)
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
Estonian: − Abiained on: - naatriumdivesinikfosfaat - dinaatriumvesinikfosfaat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80 (taimne) Lahusti: süstevesi
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Estonian: Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske.
German: • Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes
Estonian: • lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine;
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
German: U.S.A.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
German: Vorhandensein eines oder mehrerer der damit verbundenen klinischen Symptome definiert ist: Fatigue, Hämoglobinurie, abdominelle Schmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin <100 g/l), schwere unerwünschte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Thrombosen), Dysphagie oder erektile Dysfunktion.
Estonian: Neil patsientidel oli kõrge haiguse aktiivsus, mis määratleti suurenenud hemolüüsiga (LDH ≥1,5x ULN) ja ühe või mitme seotud kliinilise tunnuse olemasoluga: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiini sisaldus veres < 100 g/l), raske veresoonkonna kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäired.
German: •Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird •Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
German: Erhaltungsphase
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
German: Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide ravimisel.
German: FACIT-Fatigue Score (d.h. Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
Estonian: 74% Soliris'ega ravitud patsientidest, kes ei olnud eelnevalt saanud vereülekannet, tundsid kliiniliselt olulist paranemist FACIT väsimuse skoori järgi (s.t suurenes 4 või enam punkti) ja 84% EORTC väsimuse skoori järgi (s.t vähenes 10 või enam punkti).
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013; 0,151).
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p < 0,0001) (tabel 13).
German: Fieber, Fatigue, grippeähnliche Erkrankung
Estonian: Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
German: Bei Patienten mit aHUS wurden nach der Behandlung mit Soliris Antikörper gegen Soliris in 3/100 (3%) mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS,, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMS-i ja NMOSD annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (≥ 18 aasta vanustele) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PHN, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung verstärken, wie z.B. Hämolyse (PNH), TMA (aHUS), Exazerbation der MG (refraktäre gMG) oder Schub (NMOSD).
Estonian: Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
German: • Anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, Missempfindungen an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
German: Die Patienten der aHUS-Studie C10-004 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
German: Begleittherapie mit Antikoagulantien (%) Begleittherapie mit
Estonian: Põdenud aplastilist aneemiat või müelodüsplastilist sündroomi (%) Samaaegne ravi antikoagulantidega (%) Samaaegne ravi steroidide või immunosupressantidega (%) Ravi katkestatud
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
German: In allen Studien betrug die Soliris-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit aHUS 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg 7 ± 2 Tage später, dann 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage über die gesamte Studiendauer.
Estonian: Kõikides uuringutes oli aHUS'iga täiskasvanutele ja noorukitele manustatav Soliris'e annus 900 mg iga 7 ± 2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes 1200 mg manustamine 7 ± 2 päeva hiljem, seejärel 1200 mg manustamine iga 14 ± 2 päeva järel ülejäänud uuringu kestel.
German: Soliris wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches HämolytischUrämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird.
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kokkuvõte atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-004 kaasatud patsientide põhilistest ravieelsetest kliinilistest ja haigusega seotud iseärasustest.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
German: Tschechische Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.