FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC, este recomandat consultul la un medic cu experiență în tratamentul VHB sau VHC.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Romanian: În caz contrar, se poate produce blocarea accidentală a stiloului injector (pen).
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
Romanian: Raportul de risc* (IÎ 95%)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Czech: K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului cu Zinbryta din cauza infecțiilor a fost < 1%.
Czech: že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta bylo zaznamenáno těžké poškození jater, zahrnující zvýšení hladin transamináz v séru a fatální případy autoimunitní hepatitidy a fulminantního selhání jater (viz bod
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Czech: kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):
Romanian: Înainte de utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura A):
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Czech: Farmakodynamické účinky V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150
Romanian: În studiile clinice, efectele farmacodinamice ale Zinbryta 150 mg administrat subcutanat la fiecare
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante în ceea ce privește eficacitatea clinică sau siguranța între subgrupele de pacienți cu SM diferențiate de quartilele intervalului greutății corporale, în studiul clinic DECIDE.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Romanian: cereți ajutorul unei persoane care vă îngrijește și care este instruită în acest sens.
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza limfadenopatiei la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de < 1%.
Czech: Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma, • tmavé (čajové) zabarvení moči.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
Czech: Jak přípravek Zinbryta uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Czech: Zinbryta není určena k opakovanému použití.
Romanian: Zinbryta nu a fost stabilit.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Czech: Obrázek K Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinbryta, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Czech: Během 2 týdnů od podání první dávky bylo navíc pozorováno zvýšení počtu CD56bright NK buněk a snížení počtu regulačních T-lymfocytů (definovaných jako T-lymfocyty CD4+CD127lowFoxP3+ T-lymfocyty) s trvalým pětinásobným zvýšením počtu CD56bright NK buněk oproti výchozímu stavu a přibližně 60 % snížením počtu regulačních T-lymfocytů v léčebné fázi.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
Romanian: Cât timp se poate utiliza Zinbryta
Czech: • gázový polštářek
Romanian: • tampon de tifon
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Reacții cutanate: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Nepoužívejte přípravek Zinbryta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Czech: Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Czech: Jak přípravek Zinbryta injekčně podávat
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Porucha funkce jater
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Czech: Lymfadenopatie V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupem v průběhu léčby.
Romanian: În studiile clinice Zinbryta a crescut incidența limfadenopatiei, debutul acesteia putând avea loc pe întreaga perioadă de tratament.
Czech: Další podrobnosti týkající se Informací pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater a Karty pacienta,
Romanian: Ghid de management al riscului hepatic pentru medici, Cardul pacientului și Formular de luare la cunoştinţă
Czech: Studie DECIDE byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, během níž byl pacientům podáván buď přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny (n=919), nebo interferon beta-1a (intramuskulárně) v dávce 30 mg týdně
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 předplněné pero
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Dokud neustane "cvakání" a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare până când nu se opresc sunetele ca nişte „clicuri" și nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Romanian: Vă puteți înțepa cu acul.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
Czech: V důsledku toho jsou k dispozici vyšší hladiny IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Romanian: Daclizumab modulează semnalele IL-2 prin blocarea transmiterii de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate înaltă, CD25-dependent, ceea ce conduce la obținerea unor niveluri mai înalte de IL-2 disponibile pentru transmiterea de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate medie.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Czech: Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Czech: • Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
Romanian: • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
Romanian: • Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Romanian: Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
Romanian: La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
Czech: − Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: − să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater.
Romanian: Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Romanian: − să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.