FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Niet van toepassing
Slovak: Neaplikovateľné.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.
Dutch: Langdurige behandeling
Slovak: Dlhodobá liečba
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Dutch: 65 jaar of ouder
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
Dutch: Filmomhulling:
Slovak: Filmový obal:
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Slovak: Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Slovak: Taktiež sa odporúča, aby ste si každý mesiac robili tehotenský test.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby vám bude musieť váš lekár merať v pravidelných intervaloch krvný tlak.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Dutch: 95% BI
Slovak: 95 % CI
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Slovak: Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Dutch: Om deze reden moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
Slovak: Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Slovak: Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Slovak: Krvácanie z dýchacích ciest
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Slovak: • s neoperovateľnou CTEPH,
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Slovak: Rozdiely medzi etnikami Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely medzi etnikami.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Dutch: Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, leidt Adempas tot een verbetering van uw vermogen om lichamelijke inspanning te leveren.
Slovak: Adempas rozšírením zúžených tepien zlepšuje vašu schopnosť vykonávať fyzickú námahu.
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Dutch: - Patiënten met SBD < 95 mm Hg bij de start van de behandeling.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Slovak: Riociguát so systémovým klírensom približne 3-6 l/h možno klasifikovať ako liek s nízkym klírensom.
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
Slovak: V prípade krvácania z dýchacích ciest má lekár predpisujúci tento liek pravidelne vyhodnocovať pomer prínosov a rizík pokračovania v liečbe.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
Slovak: Pri liečbe riociguátom sa môže ešte zvýšiť riziko závažného a fatálneho krvácania z dýchacích ciest, najmä v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú napríklad nedávne epizódy závažnej hemoptýzy vrátane tých, ktoré sa liečili pomocou bronchiálnej arteriálnej embolizácie.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters (zie Tabel 5).
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Slovak: Približne 4-19 % z podanej dávky sa vylúčilo ako nezmenený riociguát prostredníctvom obličiek.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Slovak: Má sa sledovať krvný tlak a zvážiť zníženie dávky riociguátu.
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz priaznivého klinického účinku tejto kombinácie v skúmanej populácii.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Voedsel
Slovak: Jedlo
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
Slovak: Existuje priamy vzťah medzi plazmatickou koncentráciou riociguátu a hemodynamickými parametrami, ako sú napríklad systémová a pľúcna vaskulárna rezistencia, systolický krvný tlak a srdcový výdaj.
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
Dutch: Controleer bij de start en tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van hypotensie.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Slovak: Výsledky boli v súlade s hlavnými vyhodnocovanými podskupinami (analýza ITT, pozri tabuľku 2).
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Dutch: Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u bijwerkingen of een zeer lage bloeddruk krijgt.
Slovak: Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Dutch: Riociguat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg (zie rubriek 4.3).
Slovak: Riociguát sa nesmie používať u pacientov so systolickým krvným tlakom nižším ako 95 mmHg (pozri časť 4.3).
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguátu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená z dôvodu zvýšeného rizika úmrtia a závažných nežiaducich udalostí u pacientov liečených riociguátom a nedostatočnej účinnosti.
Dutch: 35 tot 81
Slovak: 35 to 81
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Slovak: Súbežná liečba liekmi zvyšujúcimi pH v hornom gastrointestinálnom trakte môže viesť k nižšej perorálnej biologickej dostupnosti.
Dutch: Riociguat verlengde de bloedingstijd niet die wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur, en had geen invloed op de trombocytenaggregatie bij mensen.
Slovak: Riociguát neposilňoval vplyv kyseliny acetylsalicylovej na čas krvácania ani neovplyvňoval agregáciu trombocytov u ľudí.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Dutch: Daarom wordt patiënten geadviseerd om te stoppen met roken (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liekové interakcie spôsobené inhibíciou enzýmu CYP1A1 môžu mať preto za následok zvýšenú expozíciu riociguátu, najmä u fajčiarov (pozri časť 5.2).
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Dutch: De tablet kan vlak voordat u de tablet inneemt, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
Slovak: Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met consistente verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané konzistentným zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Slovak: Z dôvodu vysokého naviazania riociguátu na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bol dialyzovateľný.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Dutch: Cobicistat, ritonavir, atazanavir en darunavir worden tevens geclassificeerd als CYP3A-remmers.
Slovak: Kobicistát, ritonavir, atazanavir a darunavir sú tiež klasifikované ako inhibítory CYP3A.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Dutch: Inname met voedsel verlaagde de AUC-waarde van riociguat enigszins, de Cmax was 35% lager.
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúčajú sa testy gravidity na mesačnej báze.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je spojená s dysfunkciou endotelu, poruchou syntézy NO a nedostatočnou stimuláciou dráhy NO-sGC-cGMP.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Slovak: U rastúcich, mladých a dospievajúcich potkanov sa pozorovali účinky na tvorbu kostí.
Dutch: Riociguat (2,5 mg driemaal daags) had geen klinisch relevant effect op de plasmaspiegels van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel en ethinylestradiol wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde vrouwelijke personen.
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.