FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Du millepertuis une plante médicinale
Romanian: • Sunătoare un medicament naturist
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
French: 2 comprimés
Romanian: 2 comprimate
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
French: Prendre avec au moins 1 grand verre d'eau.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
French: Si vous avez un doute, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
French: • Bouche sèche.
Romanian: • Uscăciunea gurii.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]>
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional
French: • Nausée.
Romanian: • Senzaţie de rău.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR PRILIGY 30 mg comprimés pelliculés PRILIGY 60 mg comprimés pelliculés dapoxétine
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une douleur de poitrine (angine de poitrine) (tels que le vérapamil et le diltiazem), ou une augmentation du volume de la prostate, car ces médicaments peuvent également diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout
Romanian: (angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
French: • Les effets de l'alcool tels qu'une sensation vertigineuse, une somnolence et des réactions lentes,
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
French: Modèle et dosage
Romanian: Structură şi dozaj
French: Ils sont tous repris dans les 5 PSUR susmentionnés.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
French: − aucun cas de syncope n'a été déclaré,
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: Ces constatations suggèrent que la syncope associée à l'administration de dapoxétine est d'étiologie vasovagale.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
French: Les quatre mesures PRO reflétaient l'incapacité à contrôler l'éjaculation, la souffrance psychologique personnelle associée au moment de l'éjaculation, la satisfaction tirée du rapport sexuel et les difficultés interpersonnelles.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
French: Neuf épisodes de syncope ont été déclarés dans le contexte du suivi post-autorisation.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
French: Dans cette étude, aucun effet de «syncope» ou de «syncope vasovagale» n'a été déclaré chez un quelconque patient auquel Priligy a été administré.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
Romanian: Toate evenimentele de sincopă observate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază III prezentat pe scurt în CAPP s-au produs înainte de punerea în aplicare a activităţilor destinate reducerii la minimum a apariţiei sincopei, incluzând administrarea de instrucţiuni pentru pacienţi şi excluderea manevrelor ortostatice din structurile studiilor, ceea ce sugerează că sincopa ar putea fi controlată prin instruirea/educarea pacientului şi clinicianului.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
French: Par conséquent, à la différence du contexte post-autorisation où tous les patients démarrent le traitement à la dapoxétine à la dose de 30 mg, les patients enrôlés dans les études de phase III n'ont pas expérimenté l'effet de la dose moins forte dans un premier temps avec possibilité de passer à la dose plus forte uniquement si la dose moins forte était bien tolérée.
Romanian: Prin urmare, spre deosebire de contextul post-aprobare în care toţi pacienţii iniţiază tratamentul cu doza de 30 mg de dapoxetină, subiecţii înscrişi în studiile de fază III nu au resimţit mai întâi efectul dozei mai mici, cu opţiunea de a trece la doza mai mare doar dacă doza mai mică era bine tolerată.
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
French: Il est un fait établi que ces résultats sont des estimations prudentes obtenues en suivant l'approche de la projection de l'observation de l'état de base (BOCF) pour l'imputation des valeurs manquantes, autrement dit que les patients quittant l'étude avant la fin sont comptés comme des non-répondeurs.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate reprezintă estimări prudente obţinute prin abordarea observaţiei iniţiale de referinţă efectuate (BOCF) pentru imputarea valorilor lipsă, respectiv, subiecţii care se retrag înainte de sfârşitul studiului sunt consideraţi pacienţi fără răspuns.
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
Romanian: − Tratamentul a fost prescris conform RCP-ului la 92% din pacienţi, respectiv, iniţierea tratamentului cu doza de 30 mg.
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
French: Des retards éjaculatoires chez des patients recevant de la dapoxétine dans le cadre du traitement de troubles dépressifs majeurs ayant été notifiés et compte tenu du profil de début d'action et d'élimination rapides de la substance, celle-ci a été développée par la suite en tant que traitement de l'EP sur une base d'administration au besoin (p.r.n.
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
French: La ventilation des réponses à ces mesures PRO chez les hommes qui ont répondu au critère combiné a été comparée aux réponses données par les hommes ne souffrant pas d'EP qui ont participé à l'étude européenne d'observation (R096769-PRE
Romanian: Distribuţia răspunsurilor la aceste măsuri PRO la bărbaţii care întruneau criteriul compus de evaluare a fost comparată cu cea a bărbaţilor fără EP care au participat la studiul observaţional UE (R096769-PRE
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.