FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Romanian: Mărimea ambalajului este de o seringă cu sau fără un ac separat.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
Dutch: < 18 jaar
Romanian: < 18 ani
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Romanian: Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
Dutch: Aanbevolen wordt dat gevaccineerden die de eerste dosis IXIARO toegediend hebben gekregen, de primaire vaccinatiekuur van 2 doses IXIARO afmaken.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Romanian: IXIARO conține potasiu și sodiu
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Romanian: IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra reproducerii și prenatal/postnatal, nu au fost evidențiate efecte legate de vaccin asupra reproducerii, greutății la naștere, supraviețuirii și dezvoltării puiului.
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) și cel la vaccinurile împotriva virusului hepatitei A sau rabiei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Romanian: Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată la trei ani de la vaccinarea primară cu IXIARO în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, de urmărire, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată.
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Dutch: Dag 21
Romanian: Ziua 21
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Romanian: Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Romanian: Există date conform cărora a doua injecție se poate administra până la 11 luni de la prima.
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani nu a relevat efecte asociate vaccinului asupra funcției de reproducere la femele, greutății fătului, supraviețuirii și dezvoltării puilor.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Romanian: Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Romanian: Nu a fost observată nicio interferență în ceea ce privește titrul mediei geometrice (TMG) și ratele de seroconversie pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ (Tabelul 8).
Dutch: Dag 0 Dag 14
Romanian: Ziua 0 Ziua 14
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Dutch: Dosis IXIARO
Romanian: Doza de IXIARO
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Dutch: Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Romanian: La persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături.
Dutch: Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Romanian: IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Dutch: IXIARO Dag 0, 28
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 cu observator neinformat, a fost studiată administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur la adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani comparativ cu vaccinările respective administrate separat prin utilizarea schemei convenționale.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Dutch: Persistentie van antilichamen en boosterdosis bij kinderen en adolescenten uit een JEV-endemisch land De persistentie van JEV-neutraliserende antilichamen na primaire immunisatie en de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van IXIARO 12 maanden na primaire immunisatie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Filippijnen, waar JEV endemisch is (300 kinderen, gemiddelde leeftijd 5,3 jaar, bereik 1,2 - 17,3 jaar).
Romanian: Persistența anticorpilor și doza de rapel la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Persistența anticorpilor neutralizanți anti-VEJ după imunizarea primară și siguranța și imunogenitatea unei doze de rapel IXIARO administrate la 12 luni de la imunizarea primară au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic (300 de copii cu vârsta medie de 5,3 ani, grupă de vârstă 1,2 - 17,3 ani).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani.
Dutch: Seroconversiepercentage
Romanian: Procent de seroconversie
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Romanian: IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Romanian: Schema de imunizare rapidă (adulți)
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din clorobutil).
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Romanian: A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, necontrolat, s-a administrat o doză de rapel unică de 6 mcg (0,5 ml) IXIARO în luna 15 de la imunizarea primară.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en andere vaccins:
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Romanian: Grupa de vârstă >65 - < 75 de ani
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: IXIARO împreună cu alte medicamente
Dutch: Tabel 5:
Romanian: Tabelul 5:
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 de urmărire necontrolat, care a înrolat subiecți care au încheiat două studii pivot și cărora li s-a administrat cel puțin o doză de IXIARO.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei de 0,5 ml, urmați pașii de mai jos:
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Romanian: 150 de copii au fost urmăriți timp de trei ani fără rapel, altor 150 de copii li s-a administrat o doză de rapel după 1 an (0,25 ml dacă aveau vârsta <3 ani la momentul rapelului, 0,5 ml dacă aveau vârsta minimă de 3 ani) și au fost urmăriți încă doi ani.
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Romanian: Nu există date de seroprotecție pe termen lung după doi ani de la prima doză de rapel administrată la 1 an de la imunizarea primară la copii.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Dutch: ≤ 460 ng ED50
Romanian: corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Dutch: Immunogeniciteit bij ouderen (> 65 jaar)
Romanian: Imunogenicitatea la persoanele vârstnice (cu vârste > 65 de ani)
Dutch: Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu IXIARO poate să nu garanteze protecție în toate cazurile.
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Romanian: Datele de seroprotecție pe termen lung după administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primară sugerează că se va administra a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Dutch: Etiket voorgevulde injectiespuit
Romanian: Eticheta seringii pre-umplute
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Persoanele expuse continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (personalul de laborator sau persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să primească o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct. 5.1).
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IXIARO suspensie injectabilă
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).