FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zawartość jednej fiolki 7 mg odtworzona w 0,9 ml rozpuszczalnika
Estonian: üks 7-mg viaal muudetud manustamiskõlblikuks 0,9 ml lahustiga
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 33% pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 33% lastest.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Estonian: Süstalt tuleb hoida nõelaga ülespoole ning õrnalt kolvile vajutada, kuni nõela tippu tekib väike tilk.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Estonian: Suhkurtõve tõttu insuliinravi saavaid patsiente tuleb somatropiinravi aja hoolikalt jälgida.
Polish: U dzieci otrzymujących produkt leczniczy Somatropin Biopartners zaobserwowano większą częstość występowania (nie będących poważnymi) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i większą częstość powstawania (nie neutralizujących) przeciwciał przeciwko somatropinie w porównaniu z dziećmi, które codziennie otrzymywały
Estonian: Somatropin Biopartners'it saavatel lastel täheldati võrreldes igapäevaselt rekombinantset kasvuhormooni saavate lastega suuremat (mitte tõsiste) süstekoha reaktsioonide ning (mitteneutraliseerivate) antikehade tekke esinemissagedust (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku dzieci produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 20 mg/ml.
Estonian: Lastele tuleb Somatropin Biopartners'it manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 12-miesięcznym kontrolowanym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 178 nieleczonych dotąd dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu oraz w badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
Estonian: Somatropin Biopartners'iga läbi viidud 12-kuuses kontrollitud kliinilises võrdlusuuringus ja annuse leidmise uuringus osalenud 178-l varem ravi mittesaanud lapsel, kellel oli endogeense kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupuudulikkus, teatati alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
Estonian: Pärast normaalse maksimaalse luumassi saavutamist tuleb patsiendid kliinilisel vajadusel üle viia täiskasvanute Somatropin Biopartners'ile.
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Estonian: Sage: vere kortisoolisisalduse langus (2,2%) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Estonian: Kuidas Somatropin Biopartners'it säilitada
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Estonian: Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõela ots lahustisse, nagu näidatud joonisel 5.
Polish: - 0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg
Estonian: - 0,7 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 10 mg valmistamiseks - 1,2 ml 2 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 20 mg valmistamiseks
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks täiskasvanutel, - kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või - kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Estonian: Ligikaudu 43% lastest teatati süstekohaga seotud reaktsioonidest, milleks oli enamjuhtudel süstekoha paistetus.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Estonian: Toimeaine on somatropiin.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatiga.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Somatropin Biopartners u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Kliinilisi uuringuid Somatropin Biopartners'it sisaldavate ravimitega ei ole imetavatel naistel läbi viidud.
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Estonian: Sisestage nõel lahustiviaali kummikorgi keskosa kaudu suspensiooni.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim viivitamatult ära kasutada, enne kui suspensioon sadestub.
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
Estonian: Sage: vere fosforisisalduse tõus, IGF sisalduse tõus või langus Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Lek Somatropin Biopartners 10 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała.
Estonian: Somatropin Biopartners 10 mg on piisav annus kuni 20 kg kaaluvatele lastele.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Somatropin Biopartners 20 mg tuleb suspendeerida muuta manustamiskõlblikuks 1,2 ml lahustiga.
Polish: Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt süstlasse.
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest dzieckiem, które już przestało rosnąć; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
Estonian: - kui olete laps, kelle kasv on juba peatunud; - kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu; - kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks); - kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.
Polish: Objętość wstrzyknięcia (ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
Estonian: Sage: pigmentatsioonihäire (1,1%)
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Estonian: Eemaldage süstlanõel viaalist.
Polish: Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i
Estonian: Jalgade ja selgroo pikkades luudes olevate rakkude stimuleerimine paneb inimese pikemaks kasvama.
Polish: Doustne przyjmowanie estrogenów skutkuje zwiększeniem wymaganej dawki u kobiet.
Estonian: Suukaudse östrogeenide manustamise tõttu vajavad naised suuremaid annuseid.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 10 mg/ml.
Estonian: Somatropin Biopartners'it tuleb manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 10 mg/ml.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 20 MG
Polish: Proszek powinien być dokładnie wymieszany z rozpuszczalnikem bezpośrednio przed podaniem.
Estonian: Pulber peab enne manustamist olema ühtlaselt suspendeeritud.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, a fiolkę z proszkiem opukać i wytrząsnąć, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku.
Estonian: Lahustiviaal tuleb soojendada toatemperatuurini ning pulbriviaali tuleb koputada ja raputada veendumaks, et pulber ei kinnitu viaali seintele.
Polish: - Jeśli pacjent miał chorobę nowotworową, lekarz będzie go badać przed i regularnie w trakcie leczenia, ponieważ w wypadku wystąpienia nowotworu lekarz przerwie leczenie.
Estonian: - Kui teil on anamneesis kasvaja, peab arst teid enne ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollima.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Polish: Przed dopuszczeniem do wykonywania (np. samemu sobie) wstrzyknięć pacjent lub opiekun powinien
Estonian: Patsient või hooldaja peavad saama väljaõppe, mis tagab arusaamise manustamisprotseduurist, enne kui neid lubatakse (endale) süstida.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Estonian: Pärast Somatropin Biopartners'i manustamist oli tmax hilisem ja poolväärtusaeg pikem kui pärast viivitamatult toimeainet vabastatava ravimi manustamist kord päevas samadele isikutele, mis kajastab hGH aeglasemat ja pikaajalisemat vabanemist Somatropin Biopartners'i süstekohast.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel olid need enamasti mööduvad ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata vajaliku süstelahusti hulgaga võrdses koguses õhku, mis tuleb lahustiviaali süstida; see lihtsustab lahusti süstlasse tõmbamist.
Polish: Lek Somatropin Biopartners 20 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 40 kg masy ciała.
Estonian: Somatropin Biopartners 20 mg on piisav annus kuni 40 kg kaaluvatele lastele.
Polish: Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu
Estonian: Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba) ja dinaatriumfosfaat (veevaba).
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga või 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.
Polish: Dla stosowania u dzieci cięższych niż 20 kg dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad üle 20 kg, on saadaval Somatropin Biopartners 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Polish: Sekwencja aminokwasowa substancji czynnej jest identyczna z sekwencją hGH wytwarzanego w przysadce.
Estonian: Toimeaine aminohappejärjestus on identne hüpofüüsist pärineva hGH omaga.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (1,1%), bóle kończyn (5,1%)
Estonian: Sage: artralgia (1,1%), valu jäsemetes (5,1%)
Polish: Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku
Estonian: Koputage ja raputage pulbriviaali veendumaks, et pulber on viaali seinte küljest lahti.
Polish: Liczba wstrzyknięć na dawkę rozpuszczalnika
Estonian: Süstide arv annuse kohta
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 4 lub 7 mg somatropiny.
Estonian: Teiste annuste jaoks on saadaval viaalid somatropiini annusega 4 või 7 mg.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Estonian: Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi kasvuhormooni puudulikkusega (GHD) patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, parestezje, niedoczynność tarczycy i zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny.
Estonian: Kõige sagedamini on teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, perifeerne turse, peavalu, müalgia, artralgia, paresteesia, hüpotüreoidism ja vaba türoksiini hulga langus.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 4 mg somatropiny.
Estonian: Teiste annuste jaoks on saadaval viaalid somatropiini annusega 2 või 4 mg.
Polish: W związku czasowym z leczeniem somatropiną odnotowano przypadki łagodnych i złośliwych nawrotów nowotworowych oraz nowotworów pierwotnych i wtórnych.
Estonian: Ajalises seoses somatropiinraviga on teatatud paha- ja healoomuliste kasvajate taastekke juhtumitest ning de novo ja sekundaarsetest kasvajatest
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
Estonian: Kui teil on anamneesis lülisamba ebanormaalne kõverdumine, jälgib teie arst teid selle seisundi halvenemise suhtes.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną.
Estonian: Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all.
Polish: - u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd - w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki - po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
Estonian: Annuse langetamine võib osutuda vajalikuks: - patsientidel, kes on üle 60-aastased; - patsientidel, kellel kujuneb välja vedelikupeetusest tingitud pikaajaline kudede turse või kes kogevad nt torkimistunnet, surinat või sügelust; - vältimaks karpaalkanali sündroomi teket, kus randmenärv (kesknärv) jääb surve alla, mis võib põhjustada käe tuimust ja valu; - pärast ravimi pikaajalist kasutamist, seda eriti meestel.
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Estonian: EU/1/13/849/006 1 pulbriviaal ja 1 lahustiviaal EU/1/13/849/007 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda alljärgneva sagedusega.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 7 mg somatropiny.
Estonian: Teiste annuste jaoks on saadaval viaalid somatropiini annusega 2 või 7 mg.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 7 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 7 MG
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować
Estonian: Kui te kasutate Somatropin Biopartners'it rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Estonian: Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositaluvust.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny (60 j.m.).
Estonian: Ühest pulbriviaalist saab 20 mg somatropiini (60 RÜ).
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny
Estonian: Sage: hematuuria, vere kusihappesisalduse tõus, vere kreatiniinisisalduse tõus
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatropin Biopartners należy omówić to z lekarzem, jeśli
Estonian: Kui te lõpetate Somatropin Biopartners'i kasutamise Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z igłą o rozmiarze 19G lub grubszą.
Estonian: Lahusti viaalist väljatõmbamiseks kasutage 1 ml või 2 ml gradueeritud süstalt, millel on 19 G või suurema läbimõõduga nõel.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co odpowiada 21 j.m.
Estonian: - Somatropin Biopartners 7 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini, mis vastab 21 RÜ-le.
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
Estonian: - kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu; - kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks); - kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.
Polish: Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners
Estonian: Teave Somatropin Biopartners'i isesüstimise kohta
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 10 MG
Polish: Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Somatropin Biopartners on toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Estonian: Hoidke volti kogu süstimise ajal pöidla ja nimetissõrme vahel.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami hamuje działanie hGH promujące wzrost.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Intensiivne glükokortikoidravi pärsib hGH kasvu edendavat toimet.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny (12 j.m.).
Estonian: Ühest pulbriviaalist saab 4 mg somatropiini (12 RÜ).
Polish: Dla stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad kuni 20 kg, on saadaval Somatropin Biopartners 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 7 mg (0,7 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Estonian: Viaal sisaldab somatropiini pulbri liiga, mis tagab kuni 7 mg (0,7 ml suspensiooni) manustamiskõlblikuks muudetud somatropiiniannuse kättesaadavuse.
Polish: przygotowania jednej dawki*
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks vajaminev viaalide ja lahusti kogus*
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 2 mg (0,2 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Estonian: Viaal sisaldab somatropiini pulbri liiga, mis tagab kuni 2 mg (0,2 ml suspensiooni) manustamiskõlblikuks muudetud somatropiiniannuse kättesaadavuse.
Polish: - Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 j.m.)
Estonian: Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę.
Estonian: Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõelaots suspensiooni, nagu näidatud joonisel 9.
Polish: Przed wszczęciem terapii zastępczej hormonem wzrostu u tych pacjentów zaleca się przeprowadzić badania przesiewowe.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teostada ravieelne skaneerimine.
Polish: Często: zmęczenie, ból, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęk, pragnienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Väga sage: perifeerne turse, turse (paikne ja generaliseerunud)* Sage: väsimus, valu, asteenia, näoturse, paikne turse, turse, janu, halb enesetunne, valu rindkeres, kehakaalu tõus, valu süstekohas
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Estonian: Sage: hüpertensioon, vererõhu tõus
Polish: Jednak przeciwciała te nie mają widocznego wpływu na działanie leku.
Estonian: Siiski näib, et need antikehad ei mõjuta ravimi toimimist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide pikkuse suurenemine pärast üheaastast ravi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Somatropin Biopartnersi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu.
Estonian: Seda kasutatakse 2-18aastaste laste raviks, kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni.
Polish: Stymuluje on wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, ma także wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Estonian: See soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Lisaks esitab Somatropin Biopartnersit turustav ettevõte edasised pikaajalised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wstrzykiwana raz w tygodniu wynosi 2 mg, z wyjątkiem kobiet jednocześnie przyjmujących doustnie estrogen, które powinny przyjmować dawkę 3 mg raz w tygodniu.
Estonian: Täiskasvanute annus on 2 mg süstituna üks kord nädalas, välja arvatud samal ajal suukaudset östrogeeni võtvad naispatsiendid, kes peavad saama 3 mg üks kord nädalas.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęk, łagodna hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi) i ból głowy.
Estonian: Täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) turse, kerge hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja peavalu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Somatropin Biopartnersi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Somatropin Biopartners opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Somatropin Biopartnersi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł umieszczony u podstawy mózgu).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimiku piirkonnas paiknev nääre).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somatropin Biopartners?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Somatropin Biopartnersi ohutu ja efektiivne kasutamine?