FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är "bioekvivalenta" med Amaryl vid motsvarande doser.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения по отношение на подхода, използван, за да се докаже, че Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg са „биоеквивалентни" на Amaryl в съответстващите дози.
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради биоеквивалентността на количествата на активното вещество в дозова единица 2, 3 и 4 mg на Glimepirida Parke-Davis с референтното лекарство, следва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Swedish: Till barn och ungdomar för
Bulgarian: При деца и юноши за:
Swedish: Till vuxna för
Bulgarian: При възрастни за:
Swedish: Vad är Haldol?
Bulgarian: Какво представлява Haldol?
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, са Janssen-Cilag Ltd и свързани с нея фирми.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28/04/2017 г.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Bulgarian: Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
Bulgarian: Използва се и за лечение на повръщане.
Swedish: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1393
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
Bulgarian: лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med en varning om att patienter med bipolär sjukdom kan drabbas av plötslig depression, med uppmaningen att dessa patienter bör övervakas noga.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти.
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Bulgarian: По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: CHMP enades om att Haldol injektion kan användas till vuxna enligt följande:
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва:
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол.
Swedish: CHMP harmoniserade startdoserna, underhållsdoserna och de maximala doserna för var och en av de olika användningarna av Haldol till vuxna, äldre patienter och till barn och ungdomar.
Bulgarian: СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Bulgarian: КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
Bulgarian: Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
Swedish: CHMP enades om att startdosen till äldre bör vara så låg som möjligt och harmoniserade rådet om startdoserna av Haldol till patienter med lever- eller njursjukdomar.
Bulgarian: СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания.
Swedish: Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Bulgarian: Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС.
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Bulgarian: лечение на остър делириум, когато нефармакологичните лечения (лечения, които не включват лекарства) са неуспешни;
Swedish: • För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
Bulgarian: за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат;
Swedish: Varför har Haldol granskats?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
Swedish: • behandling av tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan,
Bulgarian: лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни и психологични и други фармакологични лечения;
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol.
Swedish: CHMP enades om att Haldol tabletter och orala lösningar kan användas såsom följer.
Bulgarian: СНМР приеме, че Haldol таблетки и перорален разтвор могат да се използват, както следва.
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
Bulgarian: Haldol е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и деца за редица ментални и други мозъчни разстройства, включително шизофрения, мания (чувство на въодушевление или превъзбуда), агресия, синдром на Tourette и тикове
Swedish: • schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Bulgarian: шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други лекарства не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Swedish: • För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Bulgarian: за бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато не могат да се дават лекарства през устата;
Swedish: • ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumstörning (pervasive developmental disorders), när andra behandlingar inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Bulgarian: персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Swedish: • För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller har oacceptabla biverkningar och när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Bulgarian: за лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства са неефективни или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато не могат да се дават лекарства през устата;
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
Bulgarian: лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І;
Swedish: • Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: самостоятелно или с други лекарства за превенция на гадене и повръщане след хирургична интервенция при тези, които са с умерен до висок риск, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции;
Swedish: • Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: • с други лекарства за лечение на гадене и повръщане след хирургична интервенция, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
Bulgarian: лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І;
Swedish: • behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
Bulgarian: лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Swedish: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Bulgarian: EMA/122472/2017 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1405
Swedish: Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Bulgarian: Haldol Decanoate и свързаните с него имена (например Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat и Serenase Depot) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Haldol Decanoate е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol Decanoate и други лекарства (точка 4.5), както и информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6).
Swedish: Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст се препоръчват ниски дози, освен ако вече не са приемали по-високи дози халоперидол и са нямали неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Swedish: I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Bulgarian: По-специално, Haldol Decanoate не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
Swedish: Vad är Haldol Decanoate?
Bulgarian: Какво представлява Haldol Decanoate?
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Bulgarian: КХП препоръча внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Bulgarian: Haldol Decanoate е антипсихотично лекарство, което се използва за шизофрения и шизоафективно разстройство (шизофрения с разстройства на настроението) - ментални разстройства, които влияят върху начина на мислене, чувствата и поведението на дадено лице.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol Decanoate в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол деканоат.
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol Decanoate инжекционна форма може да се използва за продължаващо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни, които са били на стабилна доза халоперидол, приеман през устата.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol Decanoate.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Bulgarian: Haldol Decanoate обикновено се прилага чрез инжекция в мускула на всеки 4 седмици при пациенти, които са приемали халоперидол през устата.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Bulgarian: СНМР хармонизира насоките за изчисляване на дозата Haldol Decanoate въз основа на приеманата от пациента доза халоперидол през устата.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи информация за това, кога Haldol Decanoate може да прояви нежелани лекарствени реакции върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol Decanoate и свързаните с него имена в ЕС.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol Decanoate.
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol Decanoate?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Bulgarian: Haldol Decanoate съдържа активното вещество халоперидол деканоат (haloperidol decanoate).
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Bulgarian: EMA/122472/2017 Rev 1
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol Decanoate е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: 5 juni 2015
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Bulgarian: Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).