FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
Hungarian: A bizottság összefüggést állapított meg továbbá a modafinil és a pszichiátriai mellékhatások - mint például öngyilkos gondolatok, depresszió, pszichotikus epizódok - között, valamint a modafinil és a szív-ér rendszeri mellékhatások, mint például a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés között.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
Hungarian: A PhVWP felkérte továbbá a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy közöljék a birtokukban levő összes információt annak mérlegelése érdekében, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Portuguese: O que é o modafinil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a modafinil?
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
Hungarian: A CHMP a termékinformációval kapcsolatban további változtatásokat is javasolt a gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és a gyártókat kockázatminimalizáló intézkedések bevezetésére kérte fel.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszereket felíró orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a javallat megváltozását: a modafinil kizárólag narkolepszia kezelésére javallt.
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
Hungarian: A túlzott álmosságot okozhatja narkolepszia, egy olyan betegség, amelynek hatására az adott személy napközben elalszik, vagy oka lehet a zavart éjszakai alvás, amely nappali álmossághoz vezet.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy megfelelő időpontban fel kell venniük a kapcsolatot az orvosukkal, hogy egyeztessék, továbbra is kapniuk kell-e azt.
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
Hungarian: A CHMP a modafinillel narkolepszia, obstruktív alvási apnoé, többműszakos munka által kiváltott alvászavar és idiopátiás hiperszomnia terén végzett klinikai vizsgálatokból származó összes adatot, valamint a közzétett szakirodalomban fellelhető cikkeket vizsgálta meg.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente às empresas responsáveis pelo fabrico dos medicamentos que contêm modafinil a implementação de medidas de minimização do risco.
Hungarian: A CHMP emellett felkérte a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy vezessenek be intézkedéseket a kockázatok minimalizálására.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
Hungarian: • A modafinil a továbbiakban nem használható az alábbiak kezelésére: Obstruktív alvási apnoé Többműszakos munka által kiváltott alvászavar Idiopátiás hiperszomnia
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy gyermekeknél a modafinilhez társuló súlyos, életveszélyes bőrreakciók fokozott kockázata áll fenn, és óva intett a gyermekeknél végzett alkalmazásától.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Portuguese: Os medicamentos que contêm valproato encontram-se disponíveis desde meados da década de 1960.
Hungarian: Valproátot tartalmazó gyógyszerek az 1960-as évek közepétől kaphatók.
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU-ban 25 tagállam engedélyezte a javallatot.
Portuguese: Martina Weise (DE)
Hungarian: Dr. Martina Weise (DE)
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
Hungarian: Ez a változás a generikus gyógyszerekre, ezen belül a Valproat Ratiopharm Chrono készítményre is vonatkozik.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
Hungarian: Összességében az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a valproát elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását alátámasszák.
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.1.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
Hungarian: Ezeket különböző kereskedelmi neveken - egyebek közt Depakine/Deprakine, Depakote és Epilim -, valamint generikus gyógyszerekként az Európai Unió (EU) összes tagállamában forgalmazzák.
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Hungarian: A kiterjesztés összhangban állt a generikus gyógyszer alapjául szolgáló referenciagyógyszerrel.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, közösségi érdeket érintő beterjesztés.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: 2 A kifogást a módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerinti beterjesztésként nyújtották bebeterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
Hungarian: 2009. augusztus 3. és október 26.
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Hungarian: EMA/809287/2009 Rev.
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Portuguese: O que é o valproato?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a valproát?
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
Hungarian: A holland gyógyszerszabályozó ügynökség azonban 2009. március 9-én kifogással élt e változtatás ellen2.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-t és a Fenofibrato Ranbaxy-t forgalmazó vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta az e gyógyszerekre vonatkozó eredeti véleményt, és 2012. december 13-án megerősítette korábbi ajánlását.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.