FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Dutch: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Duurzame klinische respons: klinische respons op week 6 en 52 #Duurzame klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 52 ♠Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Romanian: ¶Răspuns clinic de durată: răspuns clinic în săptămânile 6 şi 52 #Remisie clinică de durată: remisie clinică în săptămânile 6 şi 52 ♠Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Dutch: Het GEMINI III-onderzoek was een tweede, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde op week 6 en week 10 in de subgroep van patiënten, gedefinieerd als patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en een therapie met een TNFα-antagonist (met inbegrip van primaire non-responders), alsook de algemene populatie, die ook bestond uit patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en die nog niet waren behandeld met een TNFα-antagonist.
Romanian: Studiul GEMINI III a fost un al doilea studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat eficacitatea în săptămâna 6 şi în săptămâna 10 la subgrupa de pacienţi definită ca prezentând eşec la cel puţin un tratament convenţional şi la un tratament cu un antagonist TNFα
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
Romanian: O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C - 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore.
Dutch: Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.
Romanian: Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Dutch: Eindpunt onderzoek
Romanian: Criteriu final al studiului
Dutch: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Romanian: §Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Dutch: Gelijktijdige behandeling, meer bepaald met corticosteroïden, bleek effectiever te zijn naar inductie van remissie van de ziekte van Crohn dan vedolizumab alleen of met gelijktijdige toediening van immunomodulatoren, wat een kleiner verschil in de mate van remissie toonde dan placebo.
Romanian: Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Romanian: Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.
Dutch: • infectie van de sinussen
Romanian: • infecţie la nivelul sinusurilor
Dutch: Niet bewaren1
Romanian: A nu se aplica perioada de așteptare1
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Romanian: Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van vedolizumab op de farmacokinetiek van vaak tegelijkertijd toegediende geneesmiddelverbindingen.
Romanian: Efectul vedolizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 van GEMINI I
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 a studiului GEMINI I
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Romanian: Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 8 uur bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 10
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 6 a studiului GEMINI I
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 82 voor placebo, n = 82 voor vedolizumab om de acht weken en n = 80 voor vedolizumab om de vier weken ¶Duurzame klinische remissie: klinische remissie bij ≥ 80% van de onderzoeksbezoeken, met inbegrip van het laatste bezoek (week 52)
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
Dutch: De muriene precursor van vedolizumab verlichtte gastro-intestinale ontsteking bij Pinché-aapjes met colitis, een model van colitis ulcerosa.
Romanian: Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Romanian: Răspuns clinic îmbunătăţit, săptămâna 6
Dutch: Bronchitis, gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, griep, sinusitis, faryngitis
Romanian: Bronşită, gastroenterită, infecţie la nivelul tractului respirator superior, gripă, sinuzită, faringită
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 373 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Dutch: In GEMINI I kregen twee cohorten van patiënten vedolizumab op week 0 en week 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Romanian: În studiul GEMINI I, două cohorte de pacienţi au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonişti TNFα
Dutch: • pijn op de plaats waar de infusie wordt toegediend
Romanian: • durere la locul de administrare a perfuziei • înroşirea pielii
Dutch: Anaal abces, anusfissuur, nausea, dyspepsie, constipatie, abdominale distensie, flatulentie, hemorroïden
Romanian: Abces anal, fisură anală, greaţă, dispepsie, constipaţie, distensie abdominală, flatulenţă,
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Romanian: Studiul GEMINI II a constat din două cohorte de pacienţi care au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
Dutch: Hoe ziet Entyvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Entyvio şi conţinutul ambalajului
Dutch: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Corticosteroïdvrije klinische remissie♠ *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Romanian: Remisie clinică de durată¶ *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Entyvio împreună cu alte medicamente
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște efectul vedolizumabului asupra sugarilor.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Romanian: Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Romanian: • boala Crohn moderat până la sever activă.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Dutch: Het risico op maligniteit is groter bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Romanian: Patologii maligne Riscul de patologii maligne este crescut la pacienţii cu colită ulcerativă şi boală Crohn.
Dutch: • pijnlijke ledematen
Romanian: • dureri articulare • dureri de cap
Dutch: • huiduitslag en rode huid
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele şi înroşire
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Dutch: 2 Bij deze tijdsduur wordt verondersteld dat de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund wordt in de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en alleen in de infusiezak bewaard wordt.
Romanian: 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Romanian: • pneumonie
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of de TNFα-antagonist infliximab (met inbegrip van primaire non-responders).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 6
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Dutch: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Dutch: • verkoudheid
Romanian: • răceală obişnuită
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 45% van de patiënten tegen week 28 en bij 36% van de patiënten tegen week 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
Dutch: Duurzame klinische remissie#
Romanian: Remisie clinică susţinută#¶
Dutch: • harde stoelgang
Romanian: • scaun tare
Dutch: Herbehandeling
Romanian: Reînceperea tratamentului
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Romanian: Remisie clinică de durată# Remisie clinică fără corticosteroizi♠
Dutch: de aanvangswaarde, mediaan (mcg/ml)
Romanian: Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Romanian: Vedolizumab reduce inflamaţia gastro-intestinală la pacienţii cu CU și BC.
Dutch: Bij die beslissing moeten het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Mucosaal herstel
Romanian: Vindecarea mucoasei
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Romanian: În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.