FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Exalief et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Spanish: Si olvidó tomar Exalief
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: Se han comunicado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
French: • Sueurs ou sécheresse de la peau
Spanish: • Sudoración o piel seca
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Spanish: • usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
French: • Irritabilité
Spanish: • Irritabilidad
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées au cours de trois études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1049 patients adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
French: Les effets indésirables très fréquents sont : • Tête qui tourne ou envie de dormir
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Spanish: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR.
French: Fatigue, troubles de la marche
Spanish: Fatiga, alteración de la marcha
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día (ver sección
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Spanish: • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et maintenant de ce fait les décharges neuronales répétées
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal sont survenus à des taux d'exposition sensiblement inférieurs aux taux d'exposition en clinique (exposition à l'eslicarbazépine, métabolite principal et pharmacologiquement actif de l'acétate d'eslicarbazépine).
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios de fase III fue de 19% para placebo, 21% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 36% para acetato de eslicarbazepina 1200 mg por día.
French: • Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
French: • Agitation
Spanish: • Agitación
French: 400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien.
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
French: • Sang dans les selles
Spanish: • Sangre en las heces
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Spanish: La eslicarbazepina tiene propiedades inhibidoras con respecto a la CYP2C19.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.
French: Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
French: Toxicité médicamenteuse, chute, lésion articulaire, intoxication, blessure de la peau
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, lesión articular, envenenamiento, lesión traumática de la piel
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Exalief.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
French: • Inflammation des gencives, de la bouche ou mal aux dents
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
French: Si vous avez pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû, contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital.
Spanish: Si accidentalmente toma más Exalief del que debiera, comuníquese con un médico o vaya de inmediato al departamento de emergencias de un hospital.
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Spanish: En el ratón aumentó la incidencia global de anormalidades importantes así como la incidencia de anormalidades esqueléticas importantes.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
French: L'utilisation d'Exalief est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Spanish: El uso de Exalief se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con Exalief.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes.
French: En conséquence, lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence d'un tel allèle chez les sujets d'origine chinoise (Han) et Thaï avant instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre composé chimiquement apparenté.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez un anticoagulant appelé warfarine.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
French: Effet pharmacodynamique
Spanish: Efecto farmacodinámico
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exalief indicadas por su médico.
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
Spanish: En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Spanish: La frecuencia de hiponatremia se incrementó con el aumento de la dosis de acetato de eslicarbazepina.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant certaines pathologies (ex. taux diminués de thyroxine, troubles de la conduction cardiaque) ou chez ceux recevant un médicament concomitant connu pour ses effets sur l'allongement de l'intervalle PR.
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
French: • Troubles du sommeil
Spanish: • Dificultad para dormir
French: Un allongement de l'intervalle PR a été observé au cours d'études cliniques évaluant l'acétate d'eslicarbazépine.
Spanish: Se han observado prolongaciones del intervalo PR en ensayos clínicos con acetato de eslicarbazepina.
French: L'hémodialyse permet l'élimination des métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine du plasma.
Spanish: La hemodiálisis elimina los metabolitos del acetato de eslicarbazepina del plasma.
French: • Infection des voies urinaires
Spanish: • Infección urinaria
French: Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours.
Spanish: Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva existente.
French: Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Spanish: Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Spanish: No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Spanish: En la siguiente tabla, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia todas las reacciones adversas, ocurridas con una incidencia mayor que la del placebo, y numéricamente presentes en más de 1 paciente: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000.
French: • Nausées ou vomissements
Spanish: • Náuseas o vómitos
French: Nycturie, infection des voies
Spanish: Nocturia, infección de las vías urinarias
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad deberá interrumpirse la administración de Exalief.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Spanish: Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de convulsiones.
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Dado que los datos clínicos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y que se carece de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, Exalief deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acétate d'eslicarbazépine est inconnu.
Spanish: Se desconocen los mecanismos de acción precisos del acetato de eslicarbazepina.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg, una vez al día.
French: • Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles a montré que l'acétate d'eslicarbazépine diminue la fécondité chez les femelles.
Spanish: Un estudio de fertilidad con ratas macho y hembra demostró que el acetato de eslicarbazepina reduce la fertilidad de las hembras.
French: Ne prenez jamais Exalief :
Spanish: No tome Exalief si:
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Spanish: • sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales