FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nepracuje správne, môžu byť: nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati: mučninu (nagon za povraćanjem) povraćanje vrućicu (visoku temperaturu)
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), mikrokryštalická celulóza
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"),
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Croatian: Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom sa majú vykonať testy pečeňových enzýmov.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Croatian: Povišenje jetrenih aminotransferaza (AST, ALT) povezano je s PAH-om i antagonistima receptora endotelina (ERA, engl. endothelin receptor antagonists).
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Croatian: Većina nuspojava su blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Croatian: • redovitim praćenjem funkcije jetre;
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se macitentan u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Slovak: Počas liečby Opsumitom, potrebujete spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
Slovak: HRa (97,5
Croatian: HR a (97,5% CI)
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Croatian: Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje.
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
Croatian: 5 puta većoj od izloženosti kod ljudi uzrokovala je smanjeno preživljavanje mladunčadi i oštećenje sposobnosti razmnožavanja podmlatka izloženog macitentanu tijekom kasne faze boravka u maternici i putem mlijeka tijekom perioda sisanja.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Opsumit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opsumit
Slovak: 3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
Croatian: 3 Edem/retencija tekućine povezana je s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
Croatian: Vrlo često edem, retencija tekućine3
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Slovak: S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Slovak: • bronchitída (zápal dýchacích ciest)
Croatian: • bronhitis (upala dišnih putova)
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba postupati oprezno kod istodobne primjene macitentana sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Croatian: Događaj morbiditetamortaliteta b Smrt c n (%)
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Slovak: Pri macitentane a iných ERA boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu krvných buniek.
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Croatian: To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih membranskih unosnih transportera pri kliničkim značajnim koncentracijama uključujući polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP1B1 i OATP1B3).
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.
Slovak: Laboratórne odchýlky
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kombinácii macitentanu so silnými induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Slovak: & štatistika
Croatian: Mjere ishoda i statistika
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Croatian: Djelotvornost macitentana 10 mg kao primarna mjera ishoda bila je konzistentna širom podskupina po dobi, spolu, etničkom podrijetlu, zemljopisnoj regiji, etiologiji, monoterapiji ili kombinaciji s drugim
Slovak: (pozri časť 4.5).
Croatian: vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Croatian: • trombocitopenija (snižene vrijednosti trombocita)
Slovak: Liečebné centrum: ____________________________________
Croatian: Centar za liječenje:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára
Croatian: Telefonski broj liječnika propisivača:
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
Slovak: Hemodynamické výsledky
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Slovak: Hypotenzia súvisela s používaním ERA vrátane macitentanu.
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
Croatian: Atrofija tubula testisa i minimalni učinci na reproduktivne varijable kao i na morfologiju sperme uočeni su pri izloženosti 3,8 većoj od one kod ljudi.
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Croatian: Rizik od smrti povezane s PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a do kraja liječenja smanjen je za 50% (HR 0,50; 97,5% CI 0,34 do 0,75; logrank p < 0,0001) u bolesnika koji su primali macitentan
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Opsumit se ne preporučuje u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.