FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Romanian: Erupție maculo-papulară
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Slovak: Stredná hodnota (ŠO)
Romanian: Media (DS)
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Romanian: Cum se păstrează Palynziq
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Slovak: • zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
Slovak: • stredná časť prednej strany stehien,
Romanian: • Mijlocul zonei din față a coapselor.
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Romanian: EU/1/19/1362/001 1 x seringă preumplută de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringă preumplută de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Palynziq soluție injectabilă (injecție) este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Readministrarea după reacții de hipersensibilitate sistemice acute, ușoare până la moderate: medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după remiterea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Romanian: • Nu rotiți capacul acului în timpul îndepărtării.
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Romanian: Doza de întreținere este individualizată pentru a asigura controlul valorii concentrației de fenilalanină din sângele pacientului (anume, o valoare a concentrației fenilalaninei situată între 120 și 600 micromoli/l), ținând cont de tolerabilitatea pacientului la Palynziq și de aportul proteic alimentar (vezi Tabelul 1).
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovak: Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
Romanian: După injectare, arcul se extinde, asigurând acoperirea acului cu protecția pentru ac.
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte să începeți să utilizați seringa preumplută cu Palynziq și de fiecare dată când primiți o nouă rețetă.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectarea Palynziq.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Romanian: Neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS în timp Simptomele de neatenție au fost evaluate cu ajutorul subscalei referitoare la neatenție din cadrul Scalei de evaluare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție aplicate de investigator (Investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Romanian: Evaluarea eficacității
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Romanian: Palynziq 2,5 mg injecție pegvaliază s.c.
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Slovak: Palynziq 20 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Romanian: Palynziq 20 mg injecție pegvaliază s.c.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Slovak: U opíc cynomolgus (makak javský) bol výskyt a závažnosť arteriálneho zápalu závislý od dávky a bol pozorovaný na širokej škále orgánov a tkanív pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 39 týždňoch opakovanej dávky.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Romanian: 20 mg pe zi între 12 săptămâni și 24 de săptămâni2
Slovak: 20 mg denne
Romanian: 20 mg pe zi
Slovak: %, 22/25 epizód); avšak reakcie sa vyskytli až do 24 hodín po podaní dávky.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Slovak: Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Romanian: 60 mg pe zi (3 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, 253 de pacienți (97 %) aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l), iar 8 pacienți aveau valori ale concentrației fenilalaninei în sânge mai mici sau egale cu 600 micromoli/l.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Romanian: În studiile clinice, 125 din 285 de pacienți (44 %) au dezvoltat un total de 237 de episoade de hipofenilalaninemie (valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate sub 30 micromoli/l la două măsurători consecutive).
Slovak: Palynziq 10 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Romanian: Palynziq 10 mg injecție pegvaliază s.c.
Slovak: Pokyny na použitie PREDTÝM AKO ZAČNETE
Romanian: ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Slovak: Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovak: Farba injekčnej striekačky
Romanian: Culoarea seringii
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Romanian: Seringa preumplută include o protecție automată pentru ac.
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia zmätenosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia zmätenosti (n)4
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovak: C4 komplementu5
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C45
Slovak: C3 komplementu5
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Romanian: 40 mg pe zi (2 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4