FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Doentes com Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ultrapassar as 24 horas a 20 °C - 25 °C em condições de iluminação ambiente normais.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25% e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/744/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
German: Häufig: Pruritus
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerada apropriado.
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder Kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an 5fünf aufeinander folgenden Tagen.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/744/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
German: Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.
Portuguese: É necessária uma diluição subsequente de Topotecano Eagle com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) ou uma solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 % p/v) para que se obtenha uma concentração final de topotecano entre 25 µg/ml e 50 µg/ml na solução a administrar por perfusão ao doente.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C25°C und Umgebungslicht.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 20 °C - 25 °C e em condições de iluminação ambiente.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass Sie schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) bekommen, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und sind daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia, não sendo atribuíveis ao topotecano.
German: Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
German: • Einen Hinweis auf das Risiko für Medikationsfehler aufgrund der höheren Konzentration als die
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
German: alle 21 Tage
Portuguese: 18 meses.
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Eagle
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do do CHMP.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido) - infecção grave (sepsis)
German: - wenn Sie stillen.
Portuguese: • se está a amamentar.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis multidose de 5 ml contém 15 mg de topotecano.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 5 ml de concentrado.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Infektion
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecções Frequentes: sepsis2
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de concentrado.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Doenças gastrointestinais), trombocitopenia, anemia, leucopenia
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,60 mg/m2'
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,0 mg/m2'
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75 mg/m2 dx3 q21
German: Topotecan Eagle enthält eine höhere Dosiskonzentration (3 mg/ml) als andere TopotecanProdukte zur intravenösen Infusion (gewöhnlich 1 mg/ml).
Portuguese: O Topotecano Eagle contém uma concentração mais elevada da dose (3 mg/ml) do que a existente noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa (habitualmente 1 mg/ml).
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Pulmão de Pequenas Células
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (E507) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) Água para preparações injectáveis
German: Verdünnungsanleitung
Portuguese: Instruções de diluição
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Haarausfall
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
German: Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen1, Mukositis
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1, e mucosite
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,25 mg/m
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 1 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR frasco para injectáveis 1 ml
German: Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6.
German: Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung - Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
Portuguese: - contagens anormalmente baixas de glóbulos brancos (neutropenia) que pode ser acompanhada por febre e sinais de infecção (neutropenia febril) - perda de peso e de apetite, sensação de cansaço ou fraqueza - enjoo ou vómitos, diarreia, dor de estômago, obstipação - inflamação e feridas da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite) - temperatura corporal elevada (febre) - infecções - perda de cabelo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Anzeichen können sein: - Fieber - plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes - Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen - starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) - dies können
Portuguese: Estes sinais incluem: - febre - súbito declínio da saúde geral - dores de garganta ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) - estes podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropénica).
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von  100 x 109/l und einen Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária  100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin (n = 44)
Portuguese: Doentes sem Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber, Asthenie, Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: pirexia, astenia, fadiga
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio, com cápsula de fecho azul de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 1 ml de concentrado.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Hyperbilirubinämie
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes: hiperbilirrubinemia
German: Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht - Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis unidose de 1 ml contém 3 mg de topotecano.
German: - Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: - Não amamente enquanto recebe tratamento com Topotecano Eagle.
German: Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels sieheGebrauchsinformation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Eagle pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre o topotecano.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecan Eagle.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Portuguese: É também administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Portuguese: A dose de Topotecan Eagle utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal do doente.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecan Eagle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecan Eagle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Eagle é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de Dezemnro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Eagle.