FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Lösungsmittel verwendet werden, es enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Polish: Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania; zawiera on wapń, który jest konieczny do zadziałania produktu leczniczego Xiapex.
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Polish: Xiapex jest wskazany: • w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego,
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
Polish: W razie potrzeby, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego, był wykonywany zabieg wyprostowania palca po około 24 godzinach po wstrzyknięciu produktu.
German: Ein „knackendes" Geräusch oder Gefühl im Penis, das manchmal als „Brechen" oder „Schnalzen" beschrieben wurde, und welche manchmal mit Erschlaffen, Hämatomen und/oder Schmerzen einhergingen, wurden insgesamt bei 73/551 (13,2 %) der mit Xiapex behandelten Patienten bzw. bei 1/281 (0,3 %) der mit Placebo behandelten Patienten in den beiden Studien 1 und 2 berichtet.
Polish: zgłaszano u 73/551 (13,2%) pacjentów leczonych produktem Xiapex i u 1/281 (0,3%) pacjentów leczonych placebo w badaniach 1 i 2.
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Polish: • poty nocne
German: Diese Behandlung darf Ihnen nur von einem Arzt gegeben werden, der in der richtigen Anwendung von Xiapex geschult ist und Erfahrung bei der Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit hat.
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena i że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest minimalna i krótkotrwała u pacjentów z chorobą Peyroniego, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
German: Veränderung,
Polish: ZMIENNA
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Xiapex:
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
German: Abb. 4: Veranschaulichung des Geradebiegens Ihres Penis
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Polish: • odgłos lub odczucie „trzasku" prącia we wzwodzie
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Polish: • nie wykonywał intensywnych prac leczoną ręką do chwili otrzymania informacji, że może już je wykonywać,
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
German: a Metakarpophalangeal-Gelenk; b Proximales Interphalangeal-Gelenk; c 2 Primärgelenke waren von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen (1 Gelenk aus der Placebo-Gruppe wurde nicht bewertet, und 1 Gelenk aus der mit Xiapex behandelten Gruppe zeigte eine Ausgangswertkontraktur von 0 Grad vor Behandlung).
Polish: c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus stieg bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur nach weiteren Xiapex-Injektionen an.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex zwiększała się po większej ilości wstrzyknięć produktu Xiapex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
German: Diese Collagenase wird mithilfe des Mikroorganismus Clostridium histolyticum produziert.
Polish: Kolagenaza ta jest wytwarzana z zastosowaniem drobnoustrojów o nazwie Clostridium histolyticum.
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
Polish: • trzymali rękę, w którą wykonywano wstrzyknięcie, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
German: • Wasseransammlung
Polish: • zatrzymanie wody
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blasenbildung, Schwellung, Juckreiz oder ein fester,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak występowanie pęcherza, obrzęk, świąd lub twarda,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Polish: • pobudzenie ruchowe, dezorientacja, drażliwość, niepokój ruchowy, trudności ze snem, • uczucie braku tchu, hiperwentylacja,
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Xiapex zostaną wykonywane przez lekarza.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
German: Schmerzen, Spannung, Verfärbung oder Schorf
Polish: ziarniniak, pęcherz, podrażnienie lub obrzęk
German: Schmerzen in den Gliedmaßen
Polish: Ból w obrębie miednicy
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Polish: Nie należy odbywać stosunków płciowych ani innych czynności seksualnych przez co najmniej 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w cyklu leczenia lekiem Xiapex i po ustąpieniu bólu i obrzęku oraz należy zachować ostrożność w razie wznawiania aktywności seksualnej.
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Polish: (95% CI)
German: Flüssigkeitsretention
Polish: Zatrzymywanie płynów
German: Fingernekrosed Fingerfrakturd a von Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand erhalten hatten, mit höherer Inzidenz (sehr häufig) berichtet als von Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten b „Hautverletzung" umfasst „Lazeration an der Injektionsstelle" und „Risswunde" c „peripheres Ödem" umfasst „Ödem an der Injektionsstelle" und „Ödem" d siehe auch Abschnitt 4.4
Polish: Złamanie palcad a Zgłaszane z większą częstością występowania (bardzo często) u pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena.
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
Polish: Zespół wieloobjawowego bólu miejscowego, Monoplegia, Omdlenie wazowagalne,
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Polish: 95% CI dla średniej** *Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
German: b) Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Polish: b) Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
German: Lösungsmittel für Xiapex
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Xiapex
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
German: In der Doppelblindphase der drei placebokontrollierten Phase-III-Studien zu Dupuytren'schen Kontrakturen hatten 17 % der mit Xiapex behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen leichte Reaktionen (z. B. Pruritus).
Polish: kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena, u 17% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpiły łagodne reakcje (tj. świąd) po maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Schädigung des Penis hindeuten, sollen umgehend hinsichtlich einer Schwellkörperruptur oder eines schweren Hämatoms am Penis begutachtet werden.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą odzwierciedlać ciężkie obrażenie prącia, należy natychmiast poddać ocenie w kierunku pęknięcia ciała jamistego lub ciężkiego krwiaka prącia, ponieważ mogą wymagać zabiegu chirurgicznego.
German: • Ausschlag, Ekzem
Polish: • wysypka, wyprysk,
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
German: Beschwerden im Genitalbereich Genitalblutung
Polish: Krwawienie z narządów płciowych
German: • Für Stränge, die die PIP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy śródręczno-paliczkowe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,25 ml.
German: Knötchen Suprapubische Schmerzen
Polish: Ból nadłonowy
German: Wurden in einem Finger Stränge von zwei betroffenen Gelenken behandelt, die Fingerstreckung zuerst an dem das MP-Gelenk betreffenden Strang durchführen und danach an dem das PIPGelenk betreffenden Strang.
Polish: Jeśli leczeniu podlegały pasma włókniste przy dwóch zmienionych stawach jednego palca, należy wykonać zabieg wyprostowania palców na paśmie włóknistym przy stawie śródręcznopaliczkowym, a następnie wykonać zabieg na paśmie włóknistym przy stawie międzypaliczkowym bliższym.
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
German: Gesichtsschwellung Hauterkrankungen wie Abschälung, Läsionen,
Polish: Zaburzenia skóry, takie jak złuszczanie, uszkodzenia, ból, naciągnięcie,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Polish: (r=0,51, p<0,001).
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiapex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten sollten das Verfahren zur Modellierung danach gemäß den ärztlichen Anweisungen für den Rest des Zyklus täglich zu Hause durchführen.
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und traten bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auf.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiapex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiapex.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xiapex ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Eine Dupuytren'sche Kontraktur ist eine Krankheit, bei der sich einer oder mehrere Finger nach vorne zur hin Handfläche krümmen und nicht vollständig gestreckt werden können.
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xiapex so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Hierdurch wird der Strang oder die Plaque geschwächt und zersetzt.
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
German: Bei Patienten mit Peyronie-Krankheit wird Xiapex in bis zu 4 Behandlungszyklen gegeben, wobei jeder Zyklus etwa 6 Wochen dauert.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.
German: Falls nach Injektion und Fingerstreckung kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde, kann das Verfahren im Abstand von jeweils einem Monat bis zu höchstens drei Injektionen je Strang wiederholt werden.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xiapex waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Bluterguss, Blutungen und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiapex zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der abnormalen Verkrümmung des Penis und das Ausmaß, zu dem die Erkrankung den Patienten beeinträchtigte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
German: Collagenase (Clostridium histolyticum)
Polish: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
German: Xiapex enthält eine Mischung aus zwei „Collagenasen", Enzymen, die Collagen zersetzen.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
German: Weitere Informationen über Xiapex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
German: In der zweiten Studie lagen die Werte für die Xiapex-Gruppe bei 44 % (20 von 45) und für die Placebo-Gruppe bei 5 % (1 von 21).
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
German: Xiapex wird bei Patienten mit Plaques angewendet, die durch die Haut tastbar sind, und bei denen die abnormale Verkrümmung des Penis zu Beginn der Behandlung mindestens 30 Grad beträgt.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
German: Nach weiteren 1 bis 3 Tagen führt der Arzt ein „Verfahren zur Penismodellierung" durch, bei dem er die Plaque vorsichtig in die entgegensetzte Richtung der abnormalen Verkrümmung streckt und biegt.
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich soweit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zu Verfahren der Fingerstreckung und Penismodellierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Im Hinblick auf die Peyronie-Krankheit wurde Xiapex in zwei weiteren Studien an 832 Männern mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xiapex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
German: Die Stränge in der Handfläche von Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur und die Plaques bei der Peyronie-Krankheit bestehen aus Fasern eines Proteins (Eiweißes) mit dem Namen Collagen.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
German: Die Collagenasen in Xiapex werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum gewonnen.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
German: Xiapex muss von einem Arzt verabreicht werden, der in der Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder Genitalerkrankungen bei Männern besitzt.
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
German: Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
German: Der Arzt spritzt zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur die angemessene Dosis Xiapex direkt in einen Strang in der Handfläche des Patienten.
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiapex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Xiapex sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden werden, in der Anwendung des Arzneimittels fachgerecht geschult werden und in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit Erfahrung haben.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
German: Es enthält den Wirkstoff Collagenase (Clostridium histolyticum).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
German: Was ist Xiapex?
Polish: Co to jest Xiapex?