FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bloedplaatjesremmers: In ENGAGE AF-TIMI 48 was gelijktijdig gebruik van thienopyridines (bijv. clopidogrel) monotherapie toegestaan en resulteerde in verhoogde klinisch relevante bloeding hoewel met een lager risico op bloeding voor edoxaban in vergelijking met warfarine (zie rubriek 4.4).
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Lixiana met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
German: Bei schweren Blutungen sollte die Anwendung von Lixiana abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Dutch: Toediening van Lixiana dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten mit Bedarf für eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 65,6 %.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
German: Auswirkungen auf Gerinnungsmarker bei der Umstellung von Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban auf Edoxaban
Dutch: Effecten van coagulatiemarkers bij het overschakelen van rivaroxaban, dabigatran of apixaban naar edoxaban
German: • Blutergüsse oder Blutungen unter der Haut
Dutch: • Bloeduitstorting of bloeding onder de huid
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erfordert eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig.
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Modellierung kommt es bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 29 ml/min) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion annähernd zu einer Verdopplung der Exposition.
Dutch: Populatie PK-modellering geeft aan dat blootstelling ongeveer verdubbelt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 29 ml/min) in relatie tot patiënten met een normale nierfunctie.
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Lixiana einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
German: Die durchschnittliche Gesamtexposition gegenüber Edoxaban 60 mg (einschließlich 30 mg dosisreduziert) betrug 2,5 Jahre, basierend auf 7.012 Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, und 251 Tage, basierend auf 4.118 Patienten in der Studie Hokusai-VTE.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan edoxaban 60 mg (inclusief 30 mg dosis verlaagd) was 2,5 jaar onder 7.012 patiënten in ENGAGE AF-TIMI 48 en 251 dagen onder 4.118 patiënten in Hokusai-VTE.
German: HR (95 %-KI)
Dutch: HR (95% BI)
German: - Filmüberzug:
Dutch: - Filmomhulling:
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Blutung am Operationssitus
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep
German: Setzen Sie die Behandlung bei klinisch signifikanten Blutungen sofort ab.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
German: Gefäßerkrankungen Sonstige Blutung
Dutch: Bloedvataandoeningen Overige hemorragie
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die gerinnungshemmende Aktivität von Edoxaban beeinflussen.
Dutch: Protaminesulfaat en vitamine K hebben naar verwachting geen invloed op de antistollingswerking van edoxaban.
German: Die Faktor-Xa-Hemmung in der Gerinnungskaskade vermindert die Thrombinbildung, verlängert die Gerinnungszeit und vermindert das Risiko einer Thrombusbildung.
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
German: □ Oder mittags
Dutch: □ Ofwel 's middags
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lixiana eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Lixiana Tabletten eingenommen haben.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
German: Ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
German: Subarachnoidalblutung
Dutch: Subarachnoïdale bloeding
German: Untersuchungen Leberfunktionstest anomal
Dutch: Onderzoeken Leverfunctietest abnormaal
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Tabellen 7, 8 en 9 geven ernstige bloedingen, fatale bloedingen en intracraniale bloedingen volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Dutch: In Fase 3 klinische onderzoeken (zowel nvAF- als VTE-indicaties) hadden patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg een 50% edoxabandosisvermindering, en hadden een soortgelijke werkzaamheid en minder bloeding in vergelijking met warfarine.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bij dieren, vertoonden konijnen verhoogde incidentie van galblaasverschillen bij een dosering van 200 mg/kg die ongeveer 65 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 60 mg/dag op basis van totaal lichaamsoppervlakte in mg/m2 is.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein:
Dutch: In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
German: In pharmakokinetischen (PK) Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und den P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil zu erhöhten Edoxaban-Plasmakonzentrationen.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
German: Dies kann in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, von Nutzen sein, in denen durch Kenntnis der Edoxaban-Exposition informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht van de beoordeelde gevallen van bloedingen voor de veiligheidsanalyse tijdens de periode van behandelen.
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Lixiana
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
German: Allergisches Ödem
Dutch: Allergisch oedeem
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Lixiana wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Dutch: Lixiana dient zodra adequate hemostase is vastgesteld na de chirurgische of andere procedures opnieuw te worden gestart, erop gelet dat de tijd tot begin van het therapeutische antistollingseffect van edoxaban 1 - 2 uur is.
German: Erster ischämischer Schlaganfall n
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
German: Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
German: Bei einmal täglicher Gabe weist Edoxaban keine klinisch relevante Kumulation auf (Kumulationsfaktor 1,14).
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Dutch: Bijwerkingen werden ondervonden door 2.256 (32,2%) van de patiënten die werden behandeld met edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek en 1.249 (30,3%) in het Hokusai-VTE onderzoek.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht.
Dutch: - U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
German: Daher ist Lixiana während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Chinidin, Verapamil oder Amiodaron erfordert nach den klinischen Daten keine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2).
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus schweren und CRNM-Blutungsereignissen zusammen.
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
German: Die restliche Clearance erfolgt durch Metabolisierung und biliäre/intestinale Exkretion.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
German: Umstellung von Lixiana auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
Dutch: Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
German: Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Lixiana zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Macroscopische hematurie/uretrale bloeding
German: • Magenblutung
Dutch: • Maagbloeding
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
German: Umkartons mit 10 Filmtabletten.
Dutch: Dozen van 10 filmomhulde tabletten.
German: - wenn Sie aktuell bluten.
Dutch: - U heeft een actieve bloeding.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Lixiana nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Dutch: De mediane onderzoeksfollow-up voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,8 jaar.
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
Dutch: Het was 1,07 in centra met de beste controle van behandeling met warfarine (4e kwartiel met > 73,9% van INR-waarden in het therapeutische bereik).
German: Was Lixiana enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten het samengestelde klinische resultaat van recidiverende VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
German: Die Maßnahmen sollten individuell an den Schweregrad und den Blutungsort angepasst werden.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren:
Dutch: Aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Dosisaanbeveling voor patiënten met een of meer van de volgende klinische factoren: Nierfunctiestoornis
German: - wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
German: Umstellung auf Lixiana
Dutch: Overschakelen naar Lixiana
German: Die mediane Dauer der Exposition lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,5 Jahren.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
German: Einnahme von Lixiana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotica, fibrinolytische therapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
German: Umstellung von Lixiana auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)
Dutch: Overstappen van Lixiana op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine)
German: Tabelle 5 zeigt ischämische Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Tabel 5 geeft ischemische beroertes/SEE weer volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.