FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anpassning för dessa faktorer vid baseline resulterade i en hazard ratio för behandlingen på 0,78 (95% KI [0,63;0,96], p = 0,0219), vilket indikerar en 22% reduktion av risken för död hos patienter i bevacizumab+ interferon alfa-2a-gruppen jämfört med interferon alfa-2a-gruppen.
Icelandic: Þegar búið var að aðlaga að þessum grunnþáttum varð áhættuhlutfall meðferðar 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), sem gefur til kynna 22% minni hættu á dauða hjá sjúklingum í hópnum sem fékk bevacízúmab+interferón alfa-2a samanborið við hópinn sem fékk interferón alfa-2a.
Swedish: En överlevnadsvinst har visats i studie E4599 med en dos bevacizumab av 15 mg/kg var tredje vecka.
Icelandic: Í rannsókn E4599 var ávinningur heildarlifunar skoðaður þegar gefið var 15 mg/kg af bevacízúmabi á 3 vikna fresti.
Swedish: Genom alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 av patienterna behandlade med bevacizumab.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hefur orðið vart við blæðingu í húð og slímhúð hjá allt að 50% sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Swedish: Median PFS (i behandling)**
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Swedish: Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med bevacizumab varierade från 0,4% till 17,9%.
Icelandic: Heildartíðni 3. og 4. stigs háþrýstings (NCI-CTC) hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab var á bilinu 0,4% til 17,9%.
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Swedish: Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Icelandic: Zirabev er líftæknilyfshliðstæða.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zirabev.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zirabev er notað.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Zirabev i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbaserad behandling, är indicerat för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Zirabev ásamt paklítaxeli og císplatíni, eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med Zirabev.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Zirabev.
Swedish: Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas IIIstudier.
Icelandic: Þar sem bevacízúmab getur haft óæskileg áhrif á að sár grói, voru sjúklingar sem farið höfðu í stóra skurðaðgerð á undangengnum 28 dögum útilokaðir frá þátttöku í III.
Swedish: Användning av bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
Icelandic: Notkun bevacízúmabs hefur tengst alvarlegum tilfellum af fistlum að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%, í sömu röð.
Swedish: Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
Icelandic: Meðal þeirra eru fækkun hvítra blóðkorna, einkum daufkyrninga (ein gerð hvítra blóðkorna sem stuðlar að vörnum gegn sýkingum) í blóði, að prótein finnst í þvagi, lækkun á kalíum, natríum eða fosfór (steinefni) í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkaður alkalískur fosfatasi (ensím), hækkað gildi kreatíníns í sermi (prótein sem mælt er í blóðsýnum til að athuga hversu vel nýru þín starfa); lækkun á blóðrauða (finnst í rauðum blóðkornum, sem súrefni berst með) sem getur verið alvarleg.
Swedish: I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malat (50 mg á dag).
Swedish: I de bevacizumab-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få bevacizumab i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bevacízúmab gátu sjúklingar fengið bevacízúmab sem einlyfjameðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða óásættanlegum eituráhrifum.
Swedish: d För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
Icelandic: Niðurstöður úr frumgreiningu og eftirfylgnigreiningu eru sundurliðaðar eftir meðferð með bevacízúmabi í töflu 14 og eftir rannsóknarmeðferð í töflu 15.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
Icelandic: Vísbendingar eru um að öll stig [Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir ([NCI-CTCAE, 3. útgáfa)] próteins í þvagi geti verið skammtaháð.
Swedish: I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9% i kontrollbehandlingsgrupperna.
Icelandic: Í fjórum III. stigs rannsóknum (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var tilkynnt um á 3. stigs hjartabilun eða þar yfir (NCI-CTCAE, 3. útg.) hjá allt að 3,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab ásamt öðrum krabbameinslyfjum, samanborið við allt að 0,9% hjá samanburðarhópum.
Swedish: PRES är ofta ospecifik och därför kräver diagnosticering av PRES bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Icelandic: PRES er oft ósértæk og því þarf að staðfesta greiningu PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun.
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på 2g /24 timmar till att bevacizumab-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
Icelandic: ≥ 2 g/24 klst. til þess að meðferð með bevacízúmabi var stöðvuð þar til bata upp á < 2 g/24 klst. var náð.
Swedish: En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av längst diameter av targetlesioner, Motzer score.
Icelandic: Fjölbreytu Cox rannsóknaraðhvarfslíkan þar sem afturvirkt val var notað gaf til kynna að eftirfarandi grunnþættir um batahorfur tengdust eindregið lifun, hver svo sem meðferðin var: kyn, fjöldi hvítkorna, blóðflögur, þyngdartap síðustu 6 mánuðina áður en rannsókn hófst, fjöldi staða með meinvörpum, summa lengsta þvermáls markvefskemmda, Motzer stig.
Swedish: Tabell 2 Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
Icelandic: Í töflu 2 eru alvarlegar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni.
Swedish: Zirabev i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
Icelandic: Zirabev ásamt interferón alfa-2a er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum.
Swedish: Avslutning av din behandling med Zirabev kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
Icelandic: Ef meðferð með Zirabev er stöðvuð, geta áhrif á æxlisvöxt stöðvast.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Zirabev og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
Swedish: Bästa respons - Primäranalys
Icelandic: Besta heildarsvörun - frumgreining
Swedish: Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.
Icelandic: Leitið tafarlaust aðstoðar ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og blóðspýtingi.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zirabev þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.
Swedish: Grupp 1 IFL placebo
Icelandic: Hópur 1 IFL + lyfleysa
Swedish: (14,9 jämfört med 17,5 månader; p = 0,4146)
Icelandic: (14,9 eða 17,5 mánuðir; p  0,4146)
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, þ.m.t. aukaverkana af alvarleikastigi 3 og alvarlegra aukaverkana, var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: En liten skillnad, på gränsen till signifikant, sågs i tid till sjukdomsprogress mellan gruppen som fick 3 mg/kg och placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall 1,26; p< 0,053).
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Icelandic: Tíðni meltingarfæra- og leggangafistla hjá hópnum sem fékk bevacízúmab + krabbameinslyf var meiri hjá sjúklingum með endurkomið krabbamein á svæði sem áður hafði fengið geislameðferð (16,7%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð og/eða voru ekki með endurkomið krabbamein innan svæðis sem áður hafði fengið geislameðferð (3,6%).
Swedish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705) Detta var en fas III randomiserad, dubbelblind studie som genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a jämfört med enbart IFN alfa-2a som första linjens behandling vid metastaserad njurcellscancer.
Icelandic: Bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705) Þetta var III. stigs slembiröðuð, tvíblind rannsókn sem gerð var til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt interferón alfa-2a á móti interferón alfa-2a einu sér sem fyrsta val við meðferð á nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið og/eða með meinvörpum.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef slíkt gerist á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt
Icelandic: Flest tilvikin komu fyrir hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum í bláæð og/eða sögu um tannsjúkdóm sem krafðist ífarandi tannaðgerða (sjá einnig kafla 4.4)
Swedish: FOLFOX-4 bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmab
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av Central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95% KI: 0,90, 2,30).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunktinum, sem var að sýna fram á marktæka bætingu á lifun án meintilvika (event-free survival, EFS) (metið af miðlægri matsnefnd, Central Radiology Review Committee) þegar bevacízúmabi var bætt við meðferð hjá hópnum sem fékk RT/T, borið saman við RT/T eingöngu (áhættuhlutfall  1,44; 95% öryggismörk: 0,90; 2,30).
Swedish: Det finns ingen information om bevacizumabs säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med bevacizumab inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggissnið bevacízúmabs hjá sjúklingum með meðfædda blæðingarhneigð, áunninn storkukvilla eða hjá sjúklingum sem fá fullan skammt af segavarnarlyfjum til meðferðar við segareki áður en meðferð með bevacízúmabi hefst, þar sem slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Icelandic: Einu breyturnar með tölfræðilega marktæka fylgni við blæðingu voru bevacízúmab meðferð og flöguþekjukrabbamein.
Swedish: Tabell 14 Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån bevacizumab-behandling
Icelandic: Tafla 14. Niðurstöður um verkun úr GOG-0240 rannsókninni, sundurliðaðar eftir meðferð með bevacízúmabi
Swedish: Studie E3200 använde en bevacizumab-dos motsvarande 5 mg/kg/vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab, medan studie ML18147 använde en bevacizumab-dos motsvarande 2,5 mg/kg/vecka hos patienter som tidigare behandlats med bevacizumab.
Icelandic: Í E3200-rannsókninni var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 5 mg/kg/viku, en í ML18147-rannsókninni var sjúklingum sem áður höfðu fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku.
Swedish: Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn, jafnvel þótt lýsingarnar hér að ofan eigi aðeins við um liðna atburði.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab-exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi almennt minni en hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Swedish: Om du slutar att använda Zirabev
Icelandic: Ef hætt er að nota Zirabev
Swedish: Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar i andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
Icelandic: Einnig hafa komið upp sjaldgæfari tilvik minniháttar blæðinga í húð og slímhúð á öðrum svæðum, svo sem blæðingar í tannholdi eða frá leggöngum.
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 12.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru kynntar í töflu 12.
Swedish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
Icelandic: Krabbameinslyf + bevacízúmab (n=227)
Swedish: Tillägg av erlotinib till bevacizumab resulterade inte i en förbättrad överlevnad (OS) (HR=1,764; p=0,1789), duration av objektiv respons (6,7 jämfört med 9,1 månader) eller tid till symtomprogress (HR=1,172; p=0,5076).
Icelandic: Það að bæta erlótínibi við bevacízúmab bætti ekki heildarlifun (áhættuhlutfall = 1,764; p=0,1789), tímalengd hlutlægrar svörunar (6,7 á móti 9,1 mánuði) eða tíma fram að versnun einkenna (áhættuhlutfall = 1,172; p=0,5076).
Swedish: I två efterföljande studier på patienter med behandlade hjärnmetastaser (vilka inkluderade omkring 800 patienter) rapporterades ett fall av CNS-blödning av grad 2 hos 83 försökspersoner behandlade med bevacizumab (1,2%) vid tidpunkten för interimsanalys av säkerheten (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Í tveimur síðari rannsóknum hjá sjúklingum með meðhöndluð meinvörp í heila (u.þ.b. 800 sjúklingar) var tilkynnt um eitt 2. stigs tilvik blæðingar í miðtaugakerfi meðal 83 einstaklinga sem fengu bevacízúmab (1,2%) á þeim tíma sem milliöryggisgreining var gerð (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Swedish: Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar á bevacízúmab meðferð hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm, sem getur meðal annars komið fram með eftirfarandi einkennum: flog, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða barkarblinda, með eða án tengds háþrýstings.
Swedish: Hur du använder Zirabev
Icelandic: Hvernig nota á Zirabev
Swedish: I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á einni sjúkrastofnun voru 12 börn með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli (3 með WHO stig IV, 9 með stig III) meðhöndluð hvert á eftir öðru (2005 til 2008) með bevacízúmabi (10 mg/kg) og írínótekani (125 mg/m²) á tveggja vikna fresti.
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab), hade skivepitelcancer (67,1% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab), hade lymfkörtelengagemang (50,2% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab) och hade ett platinumfritt tidsintervall 6 månader (72,5% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4% i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab).
Icelandic: Af þeim 452 sjúklingum sem slembiraðað var við upphaf rannsóknarinnar var meirihlutinn af hvítum kynstofni (80,0% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 75,3% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi), meirihlutinn var með flöguþekjukrabbamein (67,1% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 69,6% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi), meirihlutinn var með þrálátt og endurkomið krabbamein (83,6% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 82,8% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi), meirihlutinn var með meinvörp á 1-2 stöðum (72,0% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 76,2% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi), meirihlutinn var með sjúkdóm í eitlum (50,2% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 56,4% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi) og meirihlutinn hafði gert hlé á notkun lyfja sem innihéldu platínusambönd í 6 mánuði (72,5% í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 64,4% í hópnum sem fékk krabbameinslyf ásamt bevacízúmabi).
Swedish: I de flesta kliniska studier med bevacizumab exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Icelandic: (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade bevacizumab i kombination med 5-fluorouracil/folsyra, AVF2192g, inkluderades patienter med metastaserad kolorektalcancer för vilka behandling med irinotekan inte var lämplig.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem metur bevacízúmab ásamt 5-flúoróúracíl/fólínsýru, AVF2192g, voru rannsakaðir sjúklingar með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum þar sem meðferð með írínótekani hentaði ekki.
Swedish: Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med bevacizumab troligtvis är dosberoende.
Icelandic: öryggisupplýsingum gefa til kynna að tíðni háþrýstings og próteins í þvagi við meðferð með bevacízúmabi sé líklega skammtaháð.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för studie AVF2107g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr AVF2107g-rannsókninni
Swedish: Bevacizumabdoser motsvarande 5 mg/kg/vecka och 2,5 mg/kg/vecka resulterade i en statistiskt signifikant fördel i överlevnad (HR 0,751 i studie E3200; HR 0,81 i studie ML18147) och progressionsfri överlevnad (HR 0,518 i studie E3200; HR 0,68 i studie ML1847).
Icelandic: Bæði skammturinn sem jafngilti 5 mg/kg/viku af bevacízúmabi og skammturinn sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku af bevacízúmabi leiddu til tölfræðilega marktæks ávinnings með tilliti til heildarlifunar (áhættuhlutfall 0,751 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,81 í ML18147-rannsókninni) og lifunar án framvindu sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,518 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,68 í ML18147-rannsókninni).
Swedish: En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med Zirabev inleds.
Icelandic: Íhuga skal að framkvæma tannskoðun og viðeigandi fyrirbyggjandi tannaðgerðir áður en meðferð með Zirabev hefst.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn ML18147 (þýði sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun, ITT)
Swedish: procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline 95% KI för ett stickprov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden Ungefärlig 95% KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifierad) Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finalaanalysen 7 Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling 8 p-värdet visas enbart i beskrivande syfte
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á tveimur áhættuhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson log-rank próf (lagskipt) Frumgreining var gerð á gagnasniði til 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining