FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Slovenian: Opombe o pomenu poročanja neželenih učinkov in spodbujanja bolnikov, da se vključijo v študijo TK011 (povezana z registrom EBMT)
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Slovenian: Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Slovenian: V PSUR je treba vključevati tudi posodobitve o vključevanju.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih skrbno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Slovenian: Vrečo je treba vzeti iz tekočega dušika, položiti v vsebnik z dvojno vrečo in odtajati v vodni kopeli pri 37 °C.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Slovenian: Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do trenutka infundiranja.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Slovenian: • Infundirati je treba celotno količino vreče.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
Swedish: Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Slovenian: Le pri enem bolniku (3 %) se je razvila obširna kronična GvHD, ki se je pojavila 159 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 129 dni po zadnjem infundiranju, po 107 dneh pa je povsem izzvenela.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Slovenian: potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v klinični študiji TK007, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Alla tecken och symtom på akut och omfattande kronisk GvHD grad 2 till 4 försvann helt efter en medianbehandlingstid med GCV eller VCV på 15 dagar.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Swedish: Patientkod:
Slovenian: Koda bolnika:
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zalmoxis Kako boste dobili zdravilo Zalmoxis
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz transportnega vsebnika.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Slovenian: • Infundirajte takoj, ko lahko, in vreče po odtajanju ne puščajte v vodni kopeli.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
Slovenian: Če je dosežena IR, kar dokumentirata dve zaporedni števili celic CD3+ ≥ 100/μl, je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis ustaviti.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Slovenian: Po popolnem odtajanju disperzije celic je vreča po osušitvi in razkužitvi pripravljena na infundiranje s hitrostjo, ki jo predpiše zdravnik.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic.
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije:
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Slovenian: V takih primerih bo obveščen vaš zdravnik, ki se lahko kljub temu odloči za zdravljenje ali za vas izbere alternativno zdravljenje.
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij
Swedish: Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva tudi na same imunokompetentne celice, infundirane z zdravilom Zalmoxis.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Slovenian: Eno leto po dajanju zdravila Zalmoxis v na novo rekonstitutiranem repertoarju celic T prevladujejo netransducirane celice darovalskega izvora, ki kažejo poliklonsko strukturo, primerljivo s tisto pri zdravih posameznikih.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Slovenian: Zaradi nameravane klinične uporabe pri haploidentični presaditvi kostnega mozga se potreba po zdravljenju med nosečnostjo ne pričakuje.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dajati bolnikom s sočasnim sistemskim imunosupresivnim zdravljenjem, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zalmoxis pri zgodnji imunski rekonstituciji.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje za preprečevanje zapletov pri presadkih, ki se ne ujemajo popolnoma, znana kot "reakcija presadka proti darovalcu", kjer celice darovalca napadajo bolnikove lastne celice.
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
Slovenian: Kljub predhodnemu testiranju darovalcev in negativnim izvidom za prenosljive bolezni je pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis potrebna previdnost.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Slovenian: To omogoča selektivno ubijanje celic, ki se delijo, po dajanju predzdravila GCV, ki se s pomočjo HSV-TK encimatsko fosforilira do analoga aktivnega trifosfata.
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Slovenian: - Imate okužbo, zaradi katere dobivate ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) (protivirusna zdravila) v času infundiranja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zalmoxis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za naslednjo bolezen: dodatno zdravljenje pri presaditvi krvotvornih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis v kliničnem preskušanju TK007, je bila akutna GvHD.
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Slovenian: V primeru napredovanja GvHD po 3 dneh zdravljenja samo z ganciklovirjem ali valganciklovirjem je treba dodati standardno imunosupresivno zdravljenje.
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
Slovenian: - zmanjšana raven hemoglobina (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšano število trombocitov (zmanjšanje števila krvnih ploščic) - bronhitis (okužba pljuč)
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Zalmoxis.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Slovenian: Če ima vreča vidne razpoke ali ni nepoškodovana, zdravila ne uporabljajte.
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Slovenian: Kriteriji za prejemanje infuzij zdravila Zalmoxis so vključevali izostanek imunske reaktivacije in GvHD.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.