FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Swedish: Kontroller av fullständig blodstatus ska göras genom hela behandlingsperioden.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Swedish: PFS 12-månadersbedömning (95 % KI) PFS 24-månadersbedömning (95 % KI) KI = Konfidensintervall; NR = ej uppnått aStratifierat p-värde.
Slovenian: 12-mesečna ocena PFS (95% IZ) 24- mesečna ocena PFS (95% IZ) IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo arazčlenjena P-vrednost.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: CrCl ≥50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Andel MRD-negativa vid avslutad kombinationsbehandlingb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Swedish: Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom.
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Swedish: Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling med venetoklax har inte studerats.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Swedish: Sjukhusinläggning ska övervägas vid varje efterföljande dosökning utifrån en ny riskbedömning.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Swedish: Oförändrad venetoklax utgjorde 20,8 % av den radioaktiva dosen som utsöndrades i feces.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Swedish: Effekter av föda
Slovenian: Vpliv hrane
Swedish: För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Swedish: • läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Slovenian: • zdravili, ki preprečujeta krvne strdke, varfarin, dabigatran
Swedish: KLL är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och lymfknutorna.
Slovenian: KLL je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice, imenovane limfociti, in bezgavke.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Swedish: Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt 4.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavi kateri od simptomov TLS, navedenih v poglavju 4.
Swedish: Efter att 77/389 patienter inkluderats i studien, korrigerades protokollet för att inkludera gällande TLS-profylax och de övervakningsåtgärder som beskrivs i Dosering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).
Swedish: Patienterna ska utvärderas med avseende på risk och ska ges lämplig profylaktisk behandling mot TLS, inklusive hydrering och läkemedel mot hyperurikemi.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Swedish: Laboratorieanalyser
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Swedish: bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
Slovenian: bVključuje 51 dodatnih bolnikov iz razširjene kohorte študije o varnosti.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci BCL-2".
Swedish: Dos vid återinsatt behandling (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Swedish: • du har leverproblem eftersom du kan ha ökad risk för biverkningar.
Slovenian: • imate težave z jetri, ker je tveganje za neželene učinke pri vas lahko povečano.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • känner dig förvirrad
Slovenian: • občutek zmedenosti
Swedish: Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Swedish: För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Swedish: Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Djurstudier tyder på att Venclyxto kan orsaka infertilitet hos män (få eller inga spermier).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Swedish: Venetoklax hade ingen effekt på QTcintervallet och det fanns inget samband mellan exponering för venetoklax och förändring i QTcintervallet.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Slovenian: Varnost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali pri tistih na dializi ni bila dokazana in priporočeni odmerek za te bolnike ni bil določen.
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Swedish: Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Swedish: Detta beror på att allvarliga och livshotande biverkningar kan uppkomma om Venclyxto tas samtidigt som dessa läkemedel:
Slovenian: To je zato, ker se lahko pojavijo resni in življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Venclyxto vzame s temi zdravili:
Swedish: Venclyxto med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Efter ca 3 månaders daglig dosering till hundar, hade venetoklax orsakat en gradvis ökande missfärgning av pälsen, på grund av utebliven melaninproduktion.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Swedish: 5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och risken för tumörlyssyndrom.
Slovenian: 5-tedenska shema titracije odmerka je načrtovana za postopno zmanjšanje tumorske obremenitve (delna odstranitev) in zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Swedish: Förekomst av 17p-deletion och/eller TP53-mutation ORR, % (95 % KI)
Slovenian: Status 17p delecija in/ali TP53 mutacija ORR, % (95% IZ)
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Swedish: Hos 168 KLL-patienter med en startdos på 20 mg dagligen som under en period på 5 veckor ökades upp till 400 mg dagligen i studierna M13-982 and M14-032, var förekomsten av TLS 2 %.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX52 Mehanizem delovanja
Swedish: Venclyxto används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) om sjukdomen har återkommit eller om annan behandling inte fungerat.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvar (DOR) hade inte uppnåtts efter en uppföljning på cirka 23,8 månader i median.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Swedish: När toxiciteten återgått till grad 1 eller till ursprungsnivå (återhämtning), kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Slovenian: Čim se toksičnost povrne na 1. stopnjo ali na izhodiščno vrednost (ozdravitev), se lahko znova začne zdravljenje z venetoklaksom v enakem odmerku.
Swedish: - Venclyxto ska inte användas under graviditet.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Swedish: En patient (med terapisvikt på ibrutinib) uppnådde komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Swedish: Av de 194 patienter som tidigare behandlats för KLL och som fick venetoklax i kombination med rituximab, var 50 % 65 år eller äldre.
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Swedish: Patienterna ska vara väl hydrerade under dostitreringsfasen för att minska risken för TLS.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Swedish: Vid korrigering inom 24 till 48 timmar efter den senaste dosen kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Swedish: 27,5 (26,5; NR)
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Swedish: Enligt resultat från populationsbaserade farmakokinetiska studier har ålder, kön och vikt ingen påverkan på clearance av venetoklax.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Swedish: I de fall klinisk TLS eller förändringar i blodkemi kräver mer än 48 timmars korrigeringstid ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se tabell 2).
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Swedish: Du kan känna dig trött efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Swedish: Totalt (n=127)
Slovenian: Skupaj (N = 127)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Swedish: Blodkemin (kalium, urinsyra, fosfor, kalcium och kreatinin) ska bedömas och redan existerande avvikelser korrigeras.
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Swedish: Varaktigheten för neutropeni av grad 3 eller 4 var i median 8 dagar (intervall: 1-712 dagar).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Venetoklaks je priporočljivo jemati med obrokom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Innan dosering: Kontroll av blodkemi ska göras på alla patienter innan den första dosen för att bedöma njurfunktion och korrigera eventuella redan existerande avvikelser.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Swedish: Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska behandlingen sättas ut och patienten övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på TLS (feber, frossa, illamående, kräkning, förvirring, andnöd, kramper, oregelbunden hjärtrytm och mörk eller grumlig urin, onormal trötthet, muskel- eller ledvärk, buksmärta och svullnad) samt andra toxiciteter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier kurvor av prövarbedömd PFS från den uppdaterade effektanalysen visas i Figur
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Slovenian: Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie med 1, 2 eller 4 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so pakirane v pretisnem omotu iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije, ki vsebuje 1, 2 ali 4 filmsko obložene tablete.