FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Danish: 50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Danish: Hold op med at tage ZYTIGA, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker følgende: - Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer).
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Danish: * Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
Czech: * Srdeční selhání zahrnuje také městnavé srdeční selhání, dysfunkci levé komory a snížení ejekční frakce ** Zlomeniny zahrnují osteoporózu a všechny zlomeniny s výjimkou patologických zlomenin spontánní hlášení z postmarketingového sledování
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for ZYTIGA i den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Danish: Behandlingseffekten af AA-P på rPFS og OS i alle på forhånd specificerede subgrupper var gunstig og svarede til den samlede studiepopulation, bortset fra subgruppen med en ECOG-score på 2, hvor der ikke sås en tendens til en behandlingsfordel; men det lille antal patienter (n=40) begrænser muligheden for en relevant konklusion.
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty, kteří dříve nedostávali chemoterapii a kteří byli asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí a u nichž chemoterapie dosud nebyla klinicky indikována.
Danish: Ikke nået (NE; NE)
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkningerne var højere i subgrupperne af patienter med ECOG2 i performancestatusgrad ved baseline såvel som hos ældre patienter (≥ 75 år).
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Danish: Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Danish: ZYTIGA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Czech: Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a postmarketingovém sledování Třídy orgánových systémů
Danish: Objektivt respons: Objektivt respons var defineret som den andel af forsøgspersoner med registrerbare sygdomme, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons ifølge RECIST-kriterier (baselinelymfeknudestørrelse skulle være over ≥ 2 cm for at blive anset for en target-læsion).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Danish: Aminotransferaseforhøjelserne forsvandt hos alle undtagen 3 patienter (2 med multiple levermetastaser og 1 med ASAT-forhøjelse cirka 3 uger efter sidste abirateronacetat-dosis).
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Danish: Ud af 15 påviselige metabolitter tegner 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oxid-abirateronsulfat, sig hver for ca. 43 % af den totale radioaktivitet.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Danish: Androgen-følsomme prostatakarcinomer responderer på behandling, der nedsætter androgenniveauet.
Czech: Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
Danish: Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Czech: Poznámka:+= cenzorované pozorování, NE = neodhadnutelné.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider kan forårsage hyperglykæmi, og blodglucose bør måles hyppigt hos patienter med diabetes.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Danish: I ingen af de tre studier var anvendelse af spironolacton tilladt, eftersom spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge PSA-koncentrationen.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Czech: Neužívejte přípravek ZYTIGA - Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Danish: En score på 0-1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for værste smerte i løbet af de seneste 24 timer ansås som asymptomatisk, mens en score på 2-3 ansås som lettere symptomatisk.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) bylo hodnoceno s použitím sekvenčního zobrazovacího sledování tak, jak jsou definována kritérii PCWG2 (pro kostní léze) a modifikovanými kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (pro léze měkkých tkání).
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Czech: Byly pozorovány účinky na externí pohlavní orgány, ačkoli abirateron-acetát nebyl teratogenní.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Danish: Efter oral administration af 1.000 mg
Czech: Po perorálním podání 1 000 mg
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Danish: Behandling med ZYTIGA bør ikke genoptages, før toksicitetssymptomerne er faldet til grad 1 eller baseline-niveau.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
Czech: Ve studii 3011 byla hepatotoxicita stupně 3 nebo 4 pozorována u 8,4 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Danish: Samtidig indgift af et kortikosteroid hæmmer virkningen af det adrenokortikotrope hormon (ACTH), hvilket fører til en reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger.
Czech: Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Danish: Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
Czech: Žádný pacient ve studii 3011 na hepatotoxicitu nezemřel.
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
Danish: Patienter blev fastholdt på studiemedicin, indtil der var PSA-progression (bekræftet 25 % stigning over patientens baseline/nadir) sammen med protokoldefineret radiografisk progression og symptomatisk eller klinisk progression.
Czech: Pacienti dostávali ve studii léčbu až do doby, než byla pozorována progrese PSA (potvrzený 25% vzestup nad pacientův výchozí stav/nadir) zároveň s protokolem definovanou radiologickou progresí a symptomatickou nebo klinickou progresí.
Danish: Før behandling af patienter med betydelig risiko for kongestiv hjerteinsufficiens (f.eks. anamnese med hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hjertetilfælde såsom iskæmisk hjertesygdom) bør det overvejes at evaluere hjertefunktionen (f.eks. med ekkokardiogram).
Czech: Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např. s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Danish: ZYTIGA kan medføre hypertension, hypokaliæmi og væskeretention som en farmakodynamisk konsekvens af produktets virkningsmekanisme.
Czech: ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
Danish: ZYTIGA hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Czech: ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Danish: Studie 3011 (patienter med nydiagnosticeret mHSPC med høj risiko) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen for de deltagende patienter 67 år.
Czech: Studie 3011 (pacienti s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým mHSPC) Ve studii 3011 (n = 1199) byl medián věku zařazených pacientů 67 let.
Danish: ZYTIGAs virkning blev klarlagt i tre randomiserede, placebokontrollerede, kliniske fase 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 og 301) med patienter med mHSPC og mCRPC.
Czech: Účinnost přípravku ZYTIGA byla stanovena ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických studiích fáze 3 (studie 3011, 302 a 301) u pacientů s mHSPC a mCRPC.
Danish: Abirateron påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter, men disse virkninger var fuldt reversible (se pkt.
Czech: Fertilita Abirateron ovlivňoval fertilitu u samců i samic potkanů, ale tyto účinky byly plně reverzibilní (viz bod
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Czech: Abirateron-acetát nebyl karcinogenní v 6-měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2).
Danish: Størstedelen af de eksplorative endepunkter indikerede en fordel ved behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Czech: Radiografická progrese zahrnovala progresi podle skenu kostí (podle modifikovaného PCWG2) nebo progresi lézí měkkých tkání podle CT nebo NMR (podle RECIST 1.1).
Danish: Efterfølgende behandling med Ra-223 må ikke påbegyndes før mindst 5 dage efter den sidste administration af ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Czech: Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Danish: Abirateronacetat
Czech: Abirateron-acetát
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Czech: Při obvyklém složení potravy může podání přípravku ZYTIGA vést k velmi variabilním expozicím.
Danish: 607 forsøgspersoner havde radiografisk progression eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a během postmarketingového sledování s přípravkem ZYTIGA jsou uvedeny dále dle kategorií četnosti.
Danish: En højrisikoprognose var defineret som en prognose med mindst 2 af følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleason-score på ≥ 8; (2) tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; (3) tilstedeværelse af målbar visceral (lymfeknudesygdom var ekskluderet) metastase.
Czech: Vysoce riziková prognóza byla definována jako přítomnost nejméně 2 z následujících 3 rizikových faktorů: (1) Gleasonovo skóre ≥ 8; (2) přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; (3) přítomnost měřitelné viscerální (kromě onemocnění lymfatických uzlin) metastázy.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Czech: Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Czech: Byl pozorován významný rozdíl mezi rPFS mezi skupinami léčby (viz tabulka 4 a obrázek 3).
Danish: Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Czech: 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Danish: Baseret på en kumulativ gennemgang af data i forbindelse med latenstiden for tilfældene af rabdomyolyse/myopati forekom næsten halvdelen af disse tilfælde mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med abirateronacetat (AA).
Czech: Na základě zhodnocení kumulativních dat týkajících se latence u případů rhabdomyolýzy/myopatie bylo zjištěno, že se téměř polovina případů objevila mezi 1 až 6 měsíci po zahájení terapie abirateronacetátem (AA).
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med tidligere farmakoterapi, stråleterapi eller operation af metastaserende prostatacancer blev ekskluderet med undtagelse af ADT i op til 3 måneder eller 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling af symptomer som følge af metastaserende sygdom.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni farmakoterapeuticky, radiační terapií nebo chirurgicky z důvodu metastazujícího karcinomu prostaty nebyli zařazeni s výjimkou ADT po dobu až 3 měsíců nebo 1 cyklu paliativní radiace nebo chirurgické terapie z důvodu léčby příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Czech: Medián rPFS byl 16,5 měsíce ve skupině s abirateron-acetátem a 8,3 měsíce ve skupině s placebem.
Danish: Levermetastaser forekom hos 11 % af de patienter, der fik ZYTIGA.
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration sammen med lægemidler, der aktiveres eller metaboliseres af CYP2D6 - især lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání s léčivými přípravky aktivovanými nebo metabolizovanými CYP2D6, zejména s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři.
Danish: Hos patienter, der udvikler grad ≥ 3 toksiciteter, herunder hypertension, hypokaliæmi, ødemer og andre, non-mineralokortikoide toksiciteter, bør behandlingen seponeres og hensigtsmæssig behandling institueres.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření.
Danish: I kontrollerede kliniske studier sås markante stigninger i leverenzymer, hvilket førte til seponering af behandlingen eller dosismodifikation (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8).
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Danish: Biotransformation Efter oral administration af
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Danish: I tilfælde af kliniske symptomer, der indikerer udvikling af hepatotoksicitet, skal der straks udføres kontrol af aminotransferaser.
Czech: Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit transaminázy v séru.
Danish: Brug af ZYTIGA sammen med mad - Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
Czech: ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku").
Danish: Beholderen indeholder 120 tabletter.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku ZYTIGA v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Czech: Ve studii 302 byla zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 pozorována u 35 (6,5 %) pacientů léčených abirateron-acetátem.
Danish: Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Czech: Podání abirateron-acetátu s potravou vede ve srovnání s podáním nalačno až k 10násobnému (AUC) a až 17násobnému (Cmax) vzestupu střední hodnoty systémové expozice abirateronu v závislosti na obsahu tuku v potravě.