FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na infusie implanteren CD34+-cellen zich in het beenmerg waar ze het hematopoëtische systeem opnieuw bevolken met een deel van de cellen die farmacologische actieve niveaus van het ADA-enzym uitdrukken.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Dutch: * hierbij zijn uitgezonderd: gegevens van een patiënt, verzameld van de tijd van interventie met PEG-ADA (> 3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met betrekking tot overleving, hematologische parameters of histopathologie van belangrijke organen, behalve een verlies van lichaamsgewicht en atrofie in de testes en eierstokken.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: Patiënten die eerder positief zijn getest op hepatitis C, kunnen met Strimvelis worden behandeld op voorwaarde dat met een nucleïnezuurtest, waarbij een gekwantificeerde limiet wordt gebruikt van < 15
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Dutch: Beweeg de infuuszak voorzichtig om eventuele cellulaire aggregaten opnieuw te dispergeren en dien transfusie toe met een toedieningsset met filter om eventuele achterblijvende cellulaire aggregaten te verwijderen.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige aandoening, ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency [ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie]).
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van ADA-SCID als de stamcellen van een familielid niet voldoende overeenkomen om deze uit hun beenmerg te kunnen doneren voor een transplantatie.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на ADA-SCID, когато няма член на семейството, който е подходящ да стане донор на стволови клетки от костния мозък за трансплантация.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml.
Dutch: De vergunninghouder zal het risico op immunogeniteit, insertiemutagenese, oncogenese en hepatotoxiciteit opvolgen.
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Dutch: Strimvelis is een type geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Dutch: Strimvelis wordt met een druppelinfuus (infusie) in een ader (intraveneus) gegeven.
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Dutch: Het werkt door het plaatsen van een nieuw gen in de stamcellen in het beenmerg, zodat ADA kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Bulgarian: Преди планираното лечение лекарят ще вземе две проби от стволови клетки на костния мозък:
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitstesten uitgevoerd met Strimvelis.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Dutch: Aantal personen 12 Aantal ernstige infecties
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Dutch: Zaknr.
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: Strimvelis is niet getest op overdraagbare infectieverwekkers.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Dutch: Strimvelis moet in een gespecialiseerd transplantatiecentrum worden toegediend door een arts met eerdere ervaring in de behandeling en controle van patiënten met ADA-SCID en in het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Dutch: Verhoogd leverenzym a, positief voor antinucleaire antistoffen (ANA)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиa, положителни резултати за антинуклеарни антитела (ANA)
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
Dutch: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина *
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antinucleair antilichaam
Bulgarian: положителни резултати за антинуклеарни антитела при кръвни изследвания
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Heeft u nog vragen over symptomen of bijwerkingen of maakt u zich zorgen om eventuele symptomen?
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gemonitord op het optreden van ernstige en opportunistische infecties, immuunreconstitutieparameters en de noodzaak voor vervangende intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на тежки и опортюнистични инфекции, симптоми на имунна реактивация и необходимостта за заместващо лечение с интравенозни имуноглобулини (IVIG); в случай на липса на отговор, се препоръчва въвеждането на други видове лечение на ADA-SCID под наблюдението на лекар.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
Bulgarian: ПРУ ще планира включването на редовни доклади за прогреса на регистъра в периодичнит е актуализиран и доклади за безопасност и ще предоставя междинни доклади от проучването на всеки 2 години, докато завърши регистъра.
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Bulgarian: Неуспех на лечението е наблюдаван при пациент, лекуван в клиничните изпитвания с <2 милиона CD34+ клетки/kg.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
Dutch: Strimvelis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Dutch: Er zijn echter vectorinserties gemeld in chromosomale gebieden die eerder werden geassocieerd met leukemie in vergelijkbare onderzoeken naar gentherapie bij het syndroom van Wiskott-Aldrich, X-SCID en chronische granulomateuze ziekte.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Dutch: Auto-immuunhepatitis
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Dutch: Voor de behandeling
Bulgarian: Преди лечение
Dutch: • verminderd actieve schildklier (hypothyreoïdie)
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Dutch: via een druppelinfuus in een ader.
Bulgarian: чрез система за капково вливане във вена.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Dutch: Dit monster wordt bewaard om aan de patiënt te worden gegeven als vervangende stamcellen als Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt
Bulgarian: Тя ще бъде съхранена, за да се приложи на пациента като заместващи стволови клетки, ако Strimvelis не може да се приложи или не действа (вижте „Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено" в точка 2)
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Автоимунен тиреоидит
Dutch: Het is niet bekend of Strimvelis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad - positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over) - eerder al behandeld is met gentherapie
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Dutch: Milaan Italië
Bulgarian: Италия
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antineutrofielencytoplasma-antistof (ANCA) en antistoffen tegen glad spierweefsel
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Dutch: De infuuszak wordt in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ кДНК последователност на човешката аденозин дезаминаза от човешки хематопоетични стволови/прогениторни (CD34+) клетки.
Dutch: Baseline/voor de behandelinga
Bulgarian: Преди лечениеа
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is de autologe (de patiënt zijn eigen), met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die worden overgedragen met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Bulgarian: Активното вещество е автоложна (собствена на пациента), обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка" и Strimvelis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.