FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo suleidimo laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė daugiau negu 99% ir antikoaguliacinio aktyvumo neturėjo.
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Lithuanian: RE-VERSE AD apėmė 503 pacientų duomenis: 301 paciento, kuriam buvo sunkus kraujavimas (A grupė), ir 202 pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros / operacijos (B grupė).
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на съсирване, или
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
Lithuanian: Senyvi pacientai ir (arba) lytis, ir (arba) rasė
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Bulgarian: и вода за инжекции.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Lithuanian: I fazėje 6 asmenų pogrupiui idarucizumabo buvo leista antrą kartą, praėjus dviem mėnesiams po pirmo suleidimo.
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Bulgarian: Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina (žr.
Bulgarian: Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
Lithuanian: Klinikinės Praxbind perdozavimo patirties nėra.
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
Lithuanian: Baltymų kiekio šlapime tyrimas
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдават удължено време на съсирване, или
Lithuanian: • jei galimas pakartotinis kraujavimas pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai,
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu dėl antikūnų prieš idarucizumabą buvo tiriami 283 asmenų (224 savanoriai buvo gydomi idarucizumabu) ir 501 paciento kraujo serumo mėginiai prieš gydymą ir po jo.
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Bulgarian: Ограничен за приложение само в болнични условия.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Bulgarian: Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Bulgarian: Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Bulgarian: Как да използвате Praxbind
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Bulgarian: А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран (съответно dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:
Lithuanian: Daugumai ir A, ir B grupės pacientų buvo visiškai panaikintas dabigatrano antikoaguliacinis poveikis (atitinkamai PTL: 98,7%; EKL: 82,2%; ADTL: 92,5% įvertinamų pacientų) per pirmąsias 4 val.
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Bulgarian: Какво представлява Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Bulgarian: Първична крайна точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за разредено тромбиново време (dTT) или екариново време на съсирване (ECT), определени от централна лаборатория.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo maksimalus dabigatrano antikoaguliacinio poveikio naikinimas procentais per 4 valandas po idarucizumabo suleidimo, remiantis centrinėje laboratorijoje nustatytu praskiesto trombino laiku (PTL) arba ekarino krešėjimo laiku (EKL).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio idarucizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Lithuanian: Praxbind leisti galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа
Lithuanian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Bulgarian: Етикет на флакона
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (idarucizumabum).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Полът, възрастта и расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на идаруцизумаб на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis, amžius ir rasė klinikiniu požiūriu reikšmingos įtakos idarucizumabo farmakokinetikai neturėjo.
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Bulgarian: Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), тромбиново време (Thrombin Time - TT), активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT), които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Индивидуални данни с медиана и 25-ти/75-ти персентили
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Bulgarian: Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Bulgarian: Преходната протеинурия е физиологична реакция към претоварването на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Bulgarian: Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Lithuanian: Dabigatranu gydomi pacientai serga pagrindine liga, dėl kurios jiems kyla tromboembolinių reiškinių pavojus.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo, gydymą Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност с Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Bulgarian: След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys galbūt persistuojantys mažo titro antikūnai prieš idarucizumabą buvo nustatyti 4% (10 iš 224) I fazės asmenų ir 1,6% (8/501) pacientų.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Bulgarian: Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Bulgarian: Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Това предполага, че идаруцизумаб няма протромбинов ефект.
Lithuanian: Tai rodo, kad idarucizumabas neturi trombozę skatinančio poveikio.
Bulgarian: Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била 100 %.
Lithuanian: Idarucizumabo negavusioje grupėje, kuriai buvo slopinamas krešėjimas, kritimas buvo 100%.
Bulgarian: Параметри на тромбиновия синтез
Lithuanian: Trombino formavimosi parametrai
Bulgarian: Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране.
Lithuanian: po injekcijos veiksmingai ir greitai panaikino gyvybei pavojingą kraujavimą.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Bulgarian: За какво се използва Praxbind
Lithuanian: Kam vartojamas Praxbind
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Bulgarian: Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Lithuanian: Devyniems pacientams buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė.
Bulgarian: Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Praxbind dozė, skirta sveikiems asmenims, buvo 8 g. Jokių saugumo signalų šioje grupėje nenustatyta.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Lithuanian: Be to, atliekant kryžminio reaktyvumo tyrimą, nenustatyta, kad idarucizumabas jungtųsi prie žmogaus reprodukcinių audinių.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не повлиява неутрализиращия ефект на идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Bulgarian: По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Bulgarian: Предклинична фармакодинамика
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Lithuanian: 3 faktoriaus ir 4 faktoriaus), aktyvintu PKK (aPKK) ir rekombinantiniu VIIa faktoriumi;
Bulgarian: Идаруцизумаб не води до неутрализиране на ефектите на други антикоагуланти.
Lithuanian: Taigi idarucizumabas nenaikina kitų antikoaguliantų poveikio.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų asmenų organizme didžiausios dabigatrano ekspozicijos mediana atitiko dabigatrano eteksilato ekspozicijos ribas pacientų, vartojusių po 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, organizme.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Bulgarian: Интравенозно приложение, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка, или като болус-инжекции.
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Bulgarian: Фигура 5 -
Lithuanian: 5 paveikslėlis.
Bulgarian: 10-ти/90-ти персентили 5-ти/95-ти персентили
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Bulgarian: Как да съхранявате Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2,5 g идаруцизумаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на евентуални ефекти на идаруцизумаб върху репродукцията.
Lithuanian: Idarucizumabo poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с дабигатран излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Bulgarian: Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.