FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Swedish: - om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Danish: Monitorering af leverfunktion
Swedish: Monitorering av leverfunktionen
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga:
Danish: • hvis du har meget langsommehjerteslag.
Swedish: - om du har mycket långsamma hjärtslag.
Danish: • hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Swedish: - om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Swedish: De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimusanbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
Danish: • hvis du har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Swedish: - om du har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Swedish: - Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Propylgallat (E310)
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Swedish: 200 mg tre gånger om dagen
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Danish: Mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
Swedish: munsår, alopeci, dermatit, erytem, petekier
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc-(Fridericia)-intervallet.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering för posakonazol.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Swedish: Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Swedish: Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Posaconazole Accord indeholder natrium
Swedish: Posaconazole Accord innehåller natrium
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Danish: • hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Swedish: - om du tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Danish: Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole Accord.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole Accord,
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och har utvecklat eller förväntas utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som har genomgått en HSTC och har fått immunosuppresiv behandling för prevention eller behandling av GVHD.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligt steg i ergosterolbiosyntesen.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Swedish: Profylax vid GVHD Studie 316
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Swedish: - om du har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 24gastroresistentetabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 enterotabletter
Danish: Unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar
Danish: Indlægsseddel:Informationtilbrugeren
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjetkolesterol.
Swedish: - en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Danish: Forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT)
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Danish: fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Danish: Øjne Ikke almindelig
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Swedish: Posakonazol får inte användas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Swedish: c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole Accord till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Spanien
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium-eller calciumniveauer,bør monitoreres og korrigeres efter behovførogunderbehandlingmedposaconazol.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, ska följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Swedish: Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande begränsad.
Danish: "stamcelletransplantationaf hæmopoietiske (bloddannende) stamceller" (HSCT).
Swedish: "hematopoetisk stamcellstransplantation" (HSCT).
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole Accord ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Danish: Udslæt, pruritis
Swedish: utslag, klåda
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Swedish: Tabell över biverkningar Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Swedish: Kvartil pCav variationsvidd (ng/ml)
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450-enzymer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Swedish: Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
Danish: Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Swedish: Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Swedish: Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av begränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högre hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammenmedCYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationernekan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substratog/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Swedish: Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkt med "100P" på ena sidan och slät på andra sidan.
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Byt inte mellan att ta Posaconazole Accord tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Swedish: Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,