FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A differenza della riduzione osservata dopo la somministrazione a breve termine, la conta delle cellule natural killer CD16/56+ ha mostrato un aumento mediano del 73% rispetto al basale.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73%-os medián értékkel emelkedett.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
Hungarian: A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione del trattamento per la gestione delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio relative alla dose, tra cui linfopenia, neutropenia e anemia.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia, neutropenia és anaemia ellátásának érdekében.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Hungarian: • A gyűjtő weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Betegkártya digitális formában
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Hungarian: 9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Italian: Un paziente senza una precedente storia di infezione da varicella e assenza di anticorpi anti-varicella al basale ha presentato la diffusione del ceppo del vaccino della varicella 16 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepelt varicella-fertőzés, és a vizsgálat kezdetekor varicella elleni antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, sebbene il ruolo dell' inibizione di JAK in questi casi non sia noto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Hungarian: Ez a retard tabletta héja, miután a gyógyszer már felszívódott a szervezetében.
Italian: Dopo il trattamento a lungo termine (durata mediana del trattamento con tofacitinib di circa 5 anni), le conte di CD4+ e CD8+ hanno mostrato una riduzione mediana rispettivamente del 28% e 27%, rispetto al basale.
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+ és CD8+ száma 28%-kal, illetve 27%-kal csökkent a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Hungarian: 3 (lásd 4.2 pont).
Italian: Il trattamento con tofacitinibha portato a miglioramenti significativi in alcuni segni e sintomi di PsA, come valutato dal criterio di risposta ACR20 rispetto al placebo al Mese 3.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes jelek és tünetek jelentős, az ACR20-válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Italian: 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Hungarian: 60 filmtabletta 180 filmtabletta
Italian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg per ORAL Strategy (normale P value senza aggiustamenti multipli di comparazione)
Hungarian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Italian: Gli effetti secondari dovuti all'immunosoppressione, come infezioni batteriche, virali e linfoma, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Hungarian: Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
Hungarian: Az ORAL Scan és ORAL Start vizsgálatokban a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlását radiológiai módszerekkel értékelték és határozták meg a vizsgálat megkezdésétől számítva az mTSS és annak komponensei - eróziós pontszám és ízületi rés csökkenése (JSN, joint space narrowing) pontszám - átlagos változásaként a 6. és a 12. hónapban.
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Hungarian: 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC), súlyos fertőzés, például szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Italian: Nei pazienti trattati con tofacitinib, l'incidenza di herpes zoster sembra essere aumentata in:
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster-fertőzés incidenciája magasabb:
Italian: In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ.
Hungarian: Betegkártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Italian: Dati di efficacia di induzione (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) L'endpoint primario di OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2 era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 8 e l'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8.
Hungarian: Indukciós hatásossági adatok (OCTAVE Induction 1 és OCTAVE Induction 2) Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Italian: Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (conta dei globuli bianchi) o di anemia (conta dei globuli rossi).
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, hogy a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Italian: ΔDSS Mese 3
Hungarian: ΔDSS 3. hónap 6.
Italian: Nei pazienti con AR, il trattamento fino a 6 mesi con tofacitinib è stato associato a riduzioni dosedipendenti delle cellule natural killer (NK) circolanti CD16/56+, con riduzioni massime stimate che si verificano circa 8-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével, a kezelés megkezdése utáni 8-10. hétre becsült maximális csökkenéssel.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati riportati casi di NMSC.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Italian: I pazienti con TB latente, risultati positivi al test, devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima della somministrazione di tofacitinib.
Hungarian: Látens TBC-ben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis-teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Italian: Non prenda XELJANZ - se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Hungarian: Ritkán obstuktív tüneteket jelentettek az ismerten szűkülettel rendelkező betegeknél más olyan gyógyszerek esetében, amelyeket nem deformálódó retard tabletta formában alkalmaztak.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokinreceptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Italian: Se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Italian: N/A ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
Hungarian: NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Italian: I pazienti da OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2 che non hanno ottenuto risposta clinica dopo 8 settimane in OCTAVE Open sono stati sospesi da OCTAVE Open.
Hungarian: Azokat az OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Italian: - se è affetto o ha avuto l'epatite B o l'epatite C (virus che colpiscono il fegato).
Hungarian: - ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése.
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Betegkártya o Az oktató anyagot és a betegkártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiból származó gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
Italian: In quei pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, la modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimszint-emelkedését tapasztalták, a kezelési rend módosítása, mint például az egyidejűleg alkalmazott DMARD dózisának csökkentése, a tofacitinib adásának megszakítása vagy a tofacitinib adagjának csökkentése a májenzimek szintjének csökkenését vagy normalizálódását eredményezte.
Italian: La decisione di utilizzare vaccini vivi prima del trattamento con tofacitinib deve tener conto dell'immunosoppressione preesistente di un dato paziente.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszuppressziót.
Italian: Per i pazienti che non raggiungono un adeguato beneficio terapeutico entro la settimana 8, la dose di induzione di 10 mg due volte al giorno può essere prorogata di altre 8 settimane (16 settimane totali), proseguendo con 5 mg due volte al giorno per il mantenimento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent), amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Hungarian: Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Linfoma e altri tumori (ad esempio, del polmone, della mammella, melanoma, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ.
Hungarian: Limfómákat és más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZzal kezelt betegeknél.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott 11 mg-os retard tabletta pótlására.
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di linfopenia rispetto al placebo.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 27%-os növekedését okozta.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Italian: 30-49ml/min
Hungarian: 30-49 ml/perc
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al mese 3 in tutti gli studi.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Italian: Circa il 40% di tofacitinib in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Italian: È stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Hungarian: Tüdőembóliát figyeltek meg a tofacitinibbel kezelt betegek körében klinikai vizsgálatok során és posztmarketing jelentésekben.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja, aki a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Italian: Cosa contiene XELJANZ
Hungarian: Mit tartalmaz a XELJANZ?
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti (lásd 1. ábra).
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, átlagosan körülbelül 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (hossz × szélesség × vastagság) méretű tabletta, a tabletta sávjának egyik végén fúrt lyukkal és a tabletta egyik oldalán „JKI 11" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor hasonló eredményeket nyertek egy másik, influenza és pneumococcus poliszacharid vakcinákkal végzett vizsgálatban a hosszú távú, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és az urticaria.
Italian: Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 5" dall'altro.
Hungarian: Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „JKI 5" jelzéssel.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate di ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritises hosszú távú biztonságossági populációban az igazolt ANC csökkenések megoszlása és gyakorisága konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal (lásd 4.4 pont).
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Italian: Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono
Hungarian: Fekélyre vagy a gyomor perforációjára (kilyukadására) (nem gyakori) utaló tünetek:
Italian: Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Hungarian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = vérsüllyedés.
Italian: Il miglioramento del sonno è stato valutato utilizzando le scale riepilogative Sleep Problems Index I e II della scala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) al Mese 3 in tutti gli studi.
Hungarian: Az alvásminőség javulását a Klinikai kimenetel vizsgálat - alvás (Medical Outcomes Study Sleep [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Italian: In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Hungarian: Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.