FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, тя трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Estonian: Kui trametiniibi annuse võtmine ununeb, tuleb see võtta ainult juhul, kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud üle 12 tunni.
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Uuringud näitavad, et noortel loomadel esineb kõrvaltoimed, mida täiskasvanud loomadel ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Estonian: NR = saavutamata, NA = mittekohalduv
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Estonian: Mõned Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията.
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Bulgarian: Когато триметиниб и дабрафениб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Estonian: Kui trametiniibi ja dabrafeniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal koos kas hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е провеждано централно изследване за BRAF V600 мутация с BRAF мутационен тест, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Bulgarian: Освен това при млади плъхове, при които се прилага траметиниб, се наблюдава намалено тегло на яйчниците, леко забавяне на появата на белезите на полова зрялост при женските индивиди (вагинален отвор и повишена честота на проминиращи зърна на млечните жлези) и лека хипертрофия на повърхностния епител на матката.
Estonian: Lisaks täheldati, et noortel rottidel, kes said trametiniibi, vähenes munasarjade kaal, viibis vähesel määral emaste loomade seksuaalse küpsuse saabumine (vaginaalne avanemine ning rinnanäärmes suurenenud terminaalsete lõpp-pungade esinemine) ning esines vähene emakaepiteeli hüpertroofia.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с траметиниб.
Estonian: Trametiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Estonian: Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);
Estonian: • Käte või jalgade turse (perifeersed tursed)
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Estonian: Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Estonian: • on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Bulgarian: Дабрафениб
Estonian: Dabrafeniib
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/005
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/005
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 1).
Bulgarian: Първичната крайна точка на това проучване е била да се оцени ефикасността на траметиниб в сравнение с химиотерапия по отношение на ПБП при пациенти с авансирал/метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E/К мутация, без предшестваща анамнеза за мозъчни метастази (N = 273), което се приема за основна популация за ефикасност.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnata trametiniibi efektiivsust võrreldes kemoteraapiaga progressioonivaba elulemuse (PFS) suhtes kaugelearenenud/metastaatilise BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel puudus varasem ajumetastaaside anamnees (N = 273); see loeti esmase efektiivsuse populatsiooniks.
Bulgarian: В проучване за токсичност по време на ембриофеталното развитие при зайци са наблюдавани понижено фетално телесно тегло, повишаване на абортите, повишена честота на непълна осификация и скелетни малформации при субклинични експозиции въз основа на AUC.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Bulgarian: НП = неприложимо
Estonian: NA = Mittekohalduv
Bulgarian: имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато приемате Mekinist.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Estonian: • kohort A: monoteraapia (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas), kaasati 84 patsienti.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud logrank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
Estonian: Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията (вж. точка 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 57 пациенти са имали 1-3 линии предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Estonian: 57 patsienti olid eelnevalt saanud metastaatilise haiguse 1...3 süsteemset ravi.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Trametiniib mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne trametiniibiga ravi alustamist ja ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Bulgarian: В проучване при кучета, при които траметиниб и дабрафениб са прилагани в комбинация в продължение на 4 седмици, признаците на гастроинтестинална токсичност и понижен брой на лимфните клетки в тимуса се наблюдават при по-ниска експозиция, отколкото при самостоятелно прилагане на траметиниб при кучета.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Bulgarian: За първичната крайна точка оценена от изследователя СОО, СОО в популацията, повеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол, жълт железен оксид (E172) (за таблетки от 0,5 mg), полисорбат 80 (E433) и червен железен оксид (E172) (за таблетки от 2 mg).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и други зрителни нарушения (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Estonian: Dabrafeniibi/trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest naha kõrvaltoime juhtudest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, ja ravimireaktsioonidest eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud ja surmlõppega.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Estonian: Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600.
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Estonian: BRAF mutatsioonide kindlakstegemine
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi sümptomid nagu õhupuudus, rindkerevalu või käe või jala turse, vajavad kohest arstiabi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви белодробни проблеми или проблеми с дишането, включително затруднено дишане, съпроводено със суха кашлица, задух и умора.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad probleemid kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности вж. КХП на дабрафениб).
Estonian: Annuse muutmine ei soovitatav, kui kõrvaltoimetena esinevad naha lamerakk-kartsinoom või uus esmane melanoom (vt üksikasju dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), с основна вторична крайна точка обща преживяемост (ОП).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja põhiline teisene tulemusnäitaja üldine elulemus (overall survival, OS).
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб в проучванията MEK115306, MEK116513
Estonian: Tabel 5 Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Сърдечни проблеми
Estonian: Südameprobleemid
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Puuduvad andmed keskmise raskusega või raske maksakahjustuse kohta.
Bulgarian: Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с вечерната доза дабрафениб.
Estonian: Mekinisti tuleks võtta kas koos dabrafeniibi hommikuse või õhtuse annusega.
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Estonian: Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Estonian: • neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази не са включени в проучването.
Estonian: Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Estonian: • vere köhimine või oksendamine.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Estonian: Pudel sisaldab desikandi pakikest.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината с подобрение до Степен 0-1 в рамките на 3 седмици
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis paraneb 0...1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Bulgarian: Моля, обърнете се към точки 4.4 и 4.8 на КХП на дабрафениб.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Ако се пропусне доза дабрафениб, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, пропуснатата доза дабрафениб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 6 часа.
Estonian: Kui kasutate trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, tuleb dabrafeniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on rohkem kui 6 tundi aega.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes said trametiniibi monoteraapiana, ning ligikaudu 24% patsientidest trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi uuringute ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Estonian: - Toimeaine on trametiniib.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също точка 4).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хепатоцелуларна некроза и повишаване на трансаминазите след 8 седмици при ≥0,062 mg/kg/ден (приблизително 0,8 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarset nekroosi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemist pärast 8 nädalat kestnud ravi annustes  0,062 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 0,8 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Bulgarian: Оценената от изследователя степен на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Estonian: Uurija hinnatud kinnitatud ravivastuse määr oli 15% (95% CI: 4,4, 34,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 1,9, 5,2).
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
Estonian: Kuiv nahk Sügelus Lööve Erüteem h
Bulgarian: Как да приемате Mekinist
Estonian: Kuidas Mekinisti võtta
Bulgarian: Лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за стомашно-чревна перфорация, включително анамнеза за дивертикулит, метастази по хода на стомашно-чревния тракт и съпътстващ прием на лекарствени продукти, за които се знае, че са рискови за възникване на стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi dabrafeniibiga tuleb viia läbi ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsiooni risk, sealhulgas anamneesis divertikuliit, metastaasid seedetraktis ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti perforatsiooni riski.
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4).
Estonian: Püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Bulgarian: При по-сериозни случаи се е налагала хоспитализация, прекъсване или окончателно спиране на траметиниб или комбинацията траметиниб с дабрафениб.
Estonian: Raskematel juhtudel osutus vajalikuks haiglaravi, trametiniibi või trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravi katkestamine või püsiv lõpetamine.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades
Bulgarian: 1,5 mg веднъж дневно
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.
Estonian: Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0...1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Bulgarian: Папилом в
Estonian: Papilloom c
Bulgarian: отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;
Estonian: • vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
Estonian: Enamikel patsientidel oli kasvaja mittelamerakulise histoloogiaga.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Estonian: Vajalik oli BRAF V600 mutatsiooni staatuse määramine.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanne vanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (99%) ja meessoost (55%), mediaanvanusega 51 aastat (18% olid ≥65-aastased).
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Estonian: Enamusel patsientidest oli BRAF V600E mutatsioon (91%).
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активирана и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2. MEK протеините са компоненти на пътя на регулирана от извънклетъчни сигнали киназа (ERK).
Estonian: Trametiniib on mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaas 1 (MEK1) ja MEK2 aktivatsiooni ja kinaasi aktiivsuse pöörduva toimega väga selektiivne allosteeriline inhibiitor.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години е имало по-голяма вероятност за развитие на НР, които да доведат до окончателно спиране на лекарствения продукт, до намаляване на дозата или до прекъсване на лечението, в сравнение с пациентите на възраст <65 години.
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes <65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Estonian: Trametiniibi toime teistele ravimitele
Bulgarian: При многократно ежедневно приложение траметиниб кумулира със среден индекс на кумулиране 6,0 при доза 2 mg веднъж дневно.
Estonian: Trametiniib kuhjub korduval igapäevasel manustamisel keskmise akumulatsiooni suhtega 6,0 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse puhul.