FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Swedish: I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Swedish: o Inte gynnsamt för kombinationen domperidon/cinnarizin.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Swedish: Dessutom tog CMD(h) tillfället i akt att införa följande förtydligande av beskrivningen av de produkter för vilka återkallande rekommenderas:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Swedish: Emellertid fann PRAC det lämpligt att ytterligare studier utförs för att dokumentera effekten av domperidon hos barn vid denna indikation och vid den nyligen rekommenderade doseringen.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
Swedish: För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Swedish: o epigastrisk fyllnadskänsla, tidig mättnad, känsla av uppspänd buk, övre buksmärta o uppsvälldhet, eruktation, flatulens o illamående och kräkningar o halsbränna med eller utan regurgitationer av maginnehållet i munnen
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
Swedish: Uppgifterna till stöd för den pediatriska användningen för lindring av symtom på illamående och kräkningar är begränsade.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Swedish: Det är därför viktigt att minimera risken genom att inskränka den maximala dosen (10 mg upp till 3 gånger om dagen för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och som väger ≥ 35 kg), begränsa behandlingens längd till den kortast nödvändiga för att kontrollera symtomen och kontraindicera andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Swedish: Det bör även vara kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion och för samtidig administrering med potenta CYP3A4hämmare, på grund av den förväntade höjningen av plasmanivåerna av domperidon.
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
Swedish: Till följd av de nya maximala rekommenderade doserna ansåg PRAC att vissa beredningar såsom tabletter vid en dos på 20 mg och suppositorierna vid en dos på 60 mg har ett negativt nyttariskförhållande och därför bör återkallas.
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 mars 2013, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt beslut att utlösa ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 för att begära en rekommendation från PRAC om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande domperidon bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
Swedish: Det används vid behandling av symtom på illamående och kräkningar av olika ursprung.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Swedish: De tillgängliga kliniska och icke-kliniska uppgifterna visar genomgående att risken för allvarliga och potentiellt livshotande hjärtbiverkningar är förhöjd i samband med användningen av domperidon.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändring eller, i förekommande fall, återkallande av godkännandena för försäljning av domperidon-innehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Swedish: CMD(h) har beaktat kommissionens beslut avseende förfarandet enligt artikel 30 om Domperidon och bekräftade att nytta-riskkvoten för indikationen "lindring av symtom på illamående och kräkningar" (inräknat i den pediatriska populationen) förblir positiv.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Swedish: o Inte gynnsamt för rektala högdosberedningar (60 mg) eller rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning (10 mg).
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande domperidon:
Bulgarian: СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Swedish: − kombinationsprodukter innehållande domperidon/cinnarizin
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Swedish: Ett möjligt samband mellan domperidon och QT-förlängning och hjärtrelaterade oönskade händelser identifierades i mitten av 1980-talet när höga och snabbt administrerade intravenösa doser användes som antiemetikum vid cytotoxisk behandling av cancerpatienter.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Swedish: • Det dyspeptiska symtomkomplex som ofta förknippas med försenad gastrisk tömning, gastroesofageal reflux och esofagit:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller ändring av villkoren för godkännandena för försäljning i förekommande fall och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Swedish: Med tanke på den kardiella risken bör off-label-förskrivning övervakas.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Swedish: PRAC ansåg även att kombinationen domperidon/cinnarizin, som innehåller 15 mg domperidon (högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen), har ett negativt nytta-riskförhållande.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Swedish: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
Swedish: PRAC övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av domperidon och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg1,2,3 till stöd för användningen vid en allmän indikation för lindring av symtom på illamående och kräkningar hos vuxna.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Swedish: • PRAC ansåg att de befintliga uppgifterna, även om de är begränsade, är indikativa för effekt vid indikationen "lindring av symtom på illamående och kräkningar".
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане".
Swedish: • PRAC fann att domperidon är förknippat med en förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar, inräknat QT-förlängning och plötslig hjärtdöd.
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 1 (generering av pediatriska effektdata) bör förlängas.
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående domperidon-innehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Swedish: CMD(h) övervägde begäran från en innehavare av godkännande för försäljning vad gäller tidsgränserna för att uppfylla vissa av de villkor som PRAC föreslagit.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
Swedish: Uppgifterna till stöd för effekten av kombinationen domperidon/cinnarizin för åksjuka är dessutom begränsade, samtidigt som de inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten och därför inte motiverar att patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Swedish: Domperidon är även godkänt som en fast doskombinationsprodukt med cinnarizin och är indicerat för förebyggande och behandling av symtom förknippade med åksjuka.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för rektala beredningar för pediatriska patienter är negativt på grund av potentialen för överdosering.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
Swedish: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Von Matushka N.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel finns som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
Swedish: Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet:
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
Swedish: • PRAC noterade att domperidon, i kombinationen domperidon/cinnarizin, har en dos på 15 mg vilket är högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
Swedish: • PRAC ansåg att uppgifterna till stöd för effekten av domperidon i den pediatriska populationen är begränsade och rekommenderade generering av ytterligare data för att bekräfta effekten i denna patientpopulation.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.
Swedish: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Clinical Research Report.
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann PRAC, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att andra åtgärder för riskminimering genomförs, att nyttariskförhållandet för domperidon-innehållande produkter är som följer:
Bulgarian: С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 2 (farmakokinetisk studie för att generera data som möjliggör en jämförelse mellan de rektala och orala beredningarna) bör förlängas.
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Swedish: • PRAC ansåg även att de befintliga uppgifterna avseende effekten av domperidon vid andra indikationer än "lindring av symtom på illamående och kräkningar" är mycket begränsade, och därför är den potentiella nyttan mindre än den kardiella risken.
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.