FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
Estonian: Peale selle põhjustab glükoosi eritumine uriiniga kalorikaotust, millega kaasneb keha rasvasisalduse vähenemine ja kehakaalu vähenemine.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonil täheldati kooskõlas poolväärtusajaga plasma AUC suhtes kuni 22% akumuleerumist.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Estonian: Esmane tulemusnäitaja HbA1c (%) - 24. nädalal
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Estonian: Valdav osa roojaga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim, ligikaudu pool uriiniga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
Estonian: Empagliflosiini manustamine koos probenetsiidiga, mis on UGT ensüümide ja OAT3 inhibiitor, suurendas empagliflosiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) 26% ja kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) 53%.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 ka glükagooni sekretsiooni pankrease α-rakkudest, mille tulemusel väheneb glükoosi väljutus maksast.
Finnish: 1 Empagliflotsiini 25 mg
Estonian: 1 Empagliflosiin 25 mg
Finnish: Rotille ja hiirille tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä oraalisen antotavan karsinogeenisuustutkimuksissa rotissa tai uroshiirissä ei ilmennyt karsinogeenisia vaikutuksia.
Estonian: 2-aastane suukaudse annuse kartsinogeensusuuring rottidel ja hiirtel ei andnud kartsinogeensuse tõendeid rottidel ega isashiirtel.
Finnish: Glyxambi-valmisteen käyttö ei tämän vuoksi ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä.
Estonian: Seetõttu ei ole selles populatsioonis Glyxambi kasutamine soovitatav.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Estonian: SGLT2 inhibeerimine 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel põhjustab liigse glükoosi eritumist uriini.
Finnish: Hypoglykemia linagliptiinihoidon yhteydessä
Estonian: Hüpoglükeemia linagliptiini kasutamisel
Finnish: Talkki Magnesiumstearaatti
Estonian: Magneesiumstearaat
Finnish: Kliinisesti merkittäviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Seoses Cmax ja Tmax muutustega ei ole oodata mingit kliiniliselt olulist mõju, mistõttu linagliptiini võib manustada söögiajast olenematult.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa pyelonefriittiä eikä urosepsistä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Finnish: Näiden kasvainten kehittyminen on riippuvaista uroshiirten luontaisesta munuaistautialttiudesta ja metaboliareitistä, jotka eivät koske ihmisiä.
Estonian: Nende kasvajate tekkemehhanism on seotud isaste hiirte loomuliku neeruhaiguste eelsoodumusega ja see metaboolne rada ei esine inimestel.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä CAROLINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta verrattuna glimepiridiin, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
Estonian: Topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus CAROLINA hinnati linagliptiini kardiovaskulaarset ohutust võrreldes glimepiriidiga, lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga patsientide standardravile.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade vähenemine oli empagliflosiini 10 mg ja 25 mg rühmades võrdne ning seda kinnitas üldise elulemuse paranemine (vt tabel 5).
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Estonian: Pärast 5 mg annuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele või patsientidele imendus linagliptiin kiiresti, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon (Tmax mediaan) saabus 1,5 tundi pärast annustamist.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden Glyxambi 10 mg/5 mg- ja 25 mg/5 mg-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna oli kokonaiskolesterolin kohdalla 3,2 % ja 4,6 % vs. 0,5 %; HDL-kolesterolin kohdalla 8,5 % ja 6,2 % vs. 0,4 %; LDL-kolesterolin kohdalla 5,8 % ja 11,0 % vs. 3,3 %; triglyseridien kohdalla -0,5 % ja 3,3 % vs. 6,4 %.
Estonian: Glyxambi 10 mg/5 mg ja 25 mg/5 mg vs platseebo olid väärtuste keskmised protsentuaalsed tõusud algväärtusega võrreldes üldkolesterooli puhul vastavalt 3,2% ja 4,6% ja 0,5%; HDL-kolesterooli puhul 8,5% ja 6,2% ja 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 5,8% ja 11,0% ja 3,3%; triglütseriidide puhul -0,5% ja 3,3% ja 6,4%.
Finnish: Glyxambi, empagliflotsiinia ja linagliptiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon 18-vuotiaille ja tätä vanhemmilla aikuisille:
Estonian: Glyxambi - empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud annuste kombinatsioon - on näidustatud 18aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele:
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Võrdlus platseeboga (kohandatud keskmine) (95% usaldusvahemik)
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa annokseen.
Estonian: Empagliflosiini süsteemne ekspositsioon suurenes annussõltuval viisil.
Finnish: A1C-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid A1C < 7%
Finnish: Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia mittekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö Glyxambi-valmisteen ja insuliinin ja/tai sulfonyyliurean yhdistelmähoitoon hypoglykemiariskiä.
Estonian: Glyxambi kasutamisel koos insuliini ja/või sulfonüüluureaga hüpoglükeemilise riski andmed puuduvad.
Finnish: Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
Estonian: Puudus märkimisväärne erinevus esinemissagedustes patsientidel, keda raviti erinevates annustes Glyxambi'ga võrreldes patsientidega, kes said empagliflosiin- või linagliptiinravi.
Finnish: Jos lopetat Glyxambi-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Glyxambi võtmise
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Finnish: • Jos potilaan glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: • Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Estonian: Kasutamine ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Estonian: Algväärtuse keskmine (SE)
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine kuni paranemiseni.
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukupuolielinten infektioita raportoitiin useammin empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (4,0 %) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,9 %) kuin lumeryhmässä (1,0 %).
Estonian: Tupekandidiaasist, vulvovaginiidist, balaniidist ja teistest genitaalinfektsioonidest teatati empagliflosiini uuringutes sagedamini empagliflosiini 10 mg (4,0%) ja empagliflosiini 25 mg puhul (3,9%) kui platseebo kasutamisel (1,0%).
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Estonian: See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.
Finnish: Linagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Linagliptiini toimed teistele ravimitele
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan alensi välittömästi plasman glukoosiarvoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldus.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja punainen rautaoksidi (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
Finnish: Muita haittavaikutuksia Glyxambi-valmistetta käytettäessä:
Estonian: Muud Glyxambi võtmisega seotud kõrvaltoimed:
Finnish: Pakkauskoot ovat 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Empagliflotsiinilla saatujen kokemusten perusteella iäkkäillä henkilöillä voi olla kohonnut nestehukan riski (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Empagliflosiini ravikogemuse põhjal võib eakaid patsiente ohustada suurem ringleva vere mahu kahanemise risk (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv)* Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv)
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p-väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete insultide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Kõikide surmajuhtumite arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittekardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI)
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Estonian: Pärast linagliptiini 5 mg annuse manustamist üks kord ööpäevas saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast kolmandat annust.
Finnish: Siksi vaikutus oli viikolla 94 heikentynyt; korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa oli lumeryhmässä 0,08 % (0,02), empagliflotsiini 10 mgryhmässä 0,50 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,55 % (0,02).
Estonian: Seetõttu oli 94. nädalaks toime nõrgenenud ning HbA1c kohandatud keskmise paranemine oli platseeborühmas 0,08% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,50% (0,02) ja 0,55% (0,02).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Finnish: Toisella puolella on merkintä "25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk „25/5" ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutusmekanismin takia Glyxambi-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Estonian: Empagliflosiini toimemehhanismi tõttu sisaldab Glyxambi't kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
Estonian: Farmakokineetika uuringute tulemuste põhjal ei ole soovitatav kohandada Glyxambi annust koosmanustamisel sageli määratavate ravimpreparaatidega, v.a allpool loetletud ravimid.
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio, kuten sammas
Estonian: • suguelundite pärmseennakkus, nt kandidiaas
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arstiga järgmistes olukordades:
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia empagliflotsiinin kertaannoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Estonian: Empagliflosiini ühekordse annuse ja tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid viitavad lineaarsele farmakokineetikale ajas.
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Estonian: Linagliptiini 5 mg suukaudse ühekordse annuse ja ritonaviiri, tugeva P-glükoproteiini ja CYP3A4 inhibiitori, korduvate 200 mg suukaudsete annuste samaaegsel manustamisel suurenes linagliptiini AUC ligikaudu kaks korda ja Cmax ligikaudu kolm korda.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas ravim toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega; kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla suurempi määrä glukoosia suodattuu ja imeytyy takaisin.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti, kun tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan SGLT2:n estäjillä.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed viitavad võimalusele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse SGLT2 inhibiitoritega, esineb diabeetilist ketoatsidoosi sageli.
Finnish: Empagliflotsiini
Estonian: Empagliflosiin
Finnish: Glyxambi-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/PVDC/alumiini läpipainopakkauksissa.
Estonian: Glyxambi on saadaval ühikannusteks jaotatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "10/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk „10/5" ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine.
Finnish: Glyxambi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Glyxambi't võib seetõttu võtta söögiaegadest sõltumata.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantava teho riippuu munuaistoiminnasta (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Estonian: Närilistel ja makaakidel läbi viidud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid ekspositsioonidel, mis olid linagliptiini kliinilistest annustest üle 300 korra suuremad.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset eläinkoetiedot ovat osoittaneet empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed loomadel on näidanud, et empagliflosiin ja linagliptiin erituvad piima.
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg
Estonian: Empagliflosii n 10 mg
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli kerge ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel ligikaudu 20% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi't selle individuaalsete toimeainetega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiinravile
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu empagliflotsiini ei ollut teratogeeninen.
Estonian: Organtekke ajal manustatud empagliflosiin ei olnud teratogeenne.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Estonian: Koeseonduvuse tulemusena on pärast 5 mg linagliptiini veenisisest ühekordset annust tervetel inimestel tasakaaluseisundis keskmine näiline jaotusruumala ligikaudu 1110 liitrit, mis näitab, et linagliptiin jaotub ulatuslikult kudedesse.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eelduste kohaselt ei ole empagliflosiin nendel patsientidel efektiivne (vt lõik 5.2).
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Estonian: Linagliptiin inhibeerib ensüümi DPP-4, mis on inkretiinhormoonide GLP-1 ja GIP (glükagoonitaoline peptiid-1, glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) inaktivatsioonis osalev ensüüm.
Finnish: Kaikkiaan 6033 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3023, glimepiridi 1-4 mg: 3010), ja seurantaajan mediaani oli 6,25 vuotta.
Estonian: Kokku raviti 6033 patsienti (3023 neist said 5 mg linagliptiini ja 3010 said 1…4 mg glimepiriidi) ja nende järelkontrolli mediaankestus oli 6,25 aastat.
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Estonian: 12. nädalal täheldati HbA1c kohandatud keskmise paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega platseeborühmas 0,11% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,65% (0,02) ja 0,71% (0,02).
Finnish: Glyxambi-valmisteen yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinihoidosta huolimatta, raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes, kus hinnati 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav ja kes said foonravi metformiiniga, oli hüpoglükeemiliste kõrvatoimete esinemissagedus 2,4%.
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu systeemisellä altistuksella, joka vastasi maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Estonian: Sellist toimet ei täheldatud empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooniga võrdse süsteemse ekspositsiooni juures.
Finnish: Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.