FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
English: You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Portuguese: Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas.
English: Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Portuguese: A ingestão de alimentos não altera a Cmax ou exposição (AUC) de fingolimod.
English: When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa aumentada de infeções.
English: Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Portuguese: No global, 180 (84%) dos doentes completaram a fase principal com fármaco de estudo (n=99 [92,5%] em fingolimod, 81 [75%] em interferão beta-1a).
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos eritrócitos com uma fração de 86% nas células sanguíneas.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Portuguese: Este facto ocorre devido ao sequestro reversível de linfócitos nos tecidos linfáticos (ver secção 5.1).
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh), a Cmax do fosfato de fingolimod diminuiu 22% e a AUC não foi substancialmente alterada.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Portuguese: Em estudos de esclerose múltipla, não foram observados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc, embora doentes com risco de prolongamento do intervalo QT não tenham sido incluídos nos estudos clínicos.
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Portuguese: As perturbações na condução foram geralmente transitórias e assintomáticas.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento for de menor duração do que a descrita acima, o tratamento deve continuar com a próxima toma, conforme planeado.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
Portuguese: • As doentes serão informadas pelos seus médicos acerca da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção.
English: The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
English: If discontinuation of Gilenya is deemed necessary, patients should be monitored during this time for relevant signs of a possible rebound.
Portuguese: Caso a descontinuação de Gilenya seja considerada necessária, os doentes devem ser monitorizados durante este tempo para sinais de possível rebound.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Portuguese: Perante a suspeita de isquémia do miocárdio, é recomendado que se solicite o aconselhamento de um cardiologista.
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Portuguese: Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com esclerose múltipla.
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
English: • Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
Portuguese: • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol).
English: The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente do fingolimod não é alterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, mas é prolongada em cerca de 50% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Portuguese: Porém, as infeções do trato respiratório inferior, principalmente bronquite e, em menor número, infeção por herpes e pneumonia foram mais frequentes em doentes tratados com Gilenya.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA;
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Portuguese: A ressonância magnética pode ser considerada como parte de monitorização adicional em doentes considerados em risco aumentado de desenvolver LMP.
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Portuguese: Em particular, ao prescrever Gilenya para doentes pediátricos deve notar-se o seguinte: - Devem seguir-se as precauções aquando da primeira toma (ver “Bradiarritmia” acima).
English: - Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Portuguese: - Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores).
English: Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
English: Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
English: You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).
English: Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Portuguese: Se um doente necessitar de intervenção farmacológica durante a monitorização da primeira toma, deverá ser instituída monitorização durante a noite numa unidade médica e a monitorização da primeira toma deve ser repetida após a segunda toma de Gilenya.
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Portuguese: Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya.
English: It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Portuguese: É contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, (incluíndo adolescentes do sexo feminino) que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres grávidas.
English: Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
English: Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Portuguese: Conduzir um estudo de coorte prospetivo para avaliação da incidência de acontecimentos adversos cardiovasculares em doentes que iniciam tratamento com GILENYA para esclerose múltipla surto-remissão baseado num protocolo aprovado pelo CHMP.
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec (ver secção 4.4).
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Portuguese: Apesar de não existirem dados para estabelecer que os doentes com doença hepática pré-existente têm um risco aumentado de desenvolverem níveis elevados nos testes de função hepática quando estão a tomar Gilenya, deverá ser tomada precaução na administração de Gilenya em doentes com história de doença hepática significativa.
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
English: Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
English: The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
English: A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Portuguese: A decisão acerca do reinício ou não do tratamento com Gilenya após resolução do edema macular tem de ter em consideração os potenciais benefícios e riscos para cada doente.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Gilenya” na secção 3, e também na secção 4, “Efeitos secundários possíveis).
English: Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
English: Gilenya is for oral use.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Portuguese: As análises de ressonância magnética nuclear utilizaram um conjunto de dados avaliáveis.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica de Gilenya é uma redução dose-dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
English: For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Portuguese: Pela mesma razão, a decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
English: It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Portuguese: Concluiu-se que a bradicardia pode ser mediada principalmente por ativação do canal de potássio retificador de influxo ou do canal de K
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.
English: Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Gilenya.
English: Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Portuguese: Casos de convulsões, incluíndo estado de mal epilético, foram notificados com a utilização de Gilenya em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A bradicardia foi geralmente assintomática mas alguns doentes apresentaram sintomas ligeiros a moderados, incluindo hipotensão, tonturas, fadiga e/ou palpitações, as quais desapareceram 24 horas após o início do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
English: - It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes pediátricos completem todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais antes de iniciar o tratamento com Gilenya (ver “Infeções” acima).
English: What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Portuguese: Qual a composição de Gilenya - A substância ativa é o fingolimod.
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Gilenya deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6 e a informação incluída no Conjunto de Informação Médica).
English: o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Portuguese: o Deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica; caso diagnosticado deve ser iniciado tratamento apropriado.
English: The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
Portuguese: O potencial teratogénico em coelhos não pode ser totalmente avaliado, porém um aumento da mortalidade embriofetal foi observado com doses de 1,5 mg/kg e superiores, e uma diminuição na viabilidade fetal, bem como, atraso no crescimento fetal foram observados com 5 mg/kg.
English: Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: Fingolimod deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez (ver secção 4.4).
English: Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Portuguese: A incidência de edema macular é mais elevada em doentes com esclerose múltipla com história clínica de uveíte (17% com história clínica de uveíte vs. 0,6% sem história clínica de uveíte).
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
English: Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
English: Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Portuguese: O tratamento com fingolimod não está associado a uma diminuição do débito cardíaco.
English: There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.