FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta lähtötilanteessa ja ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med Zaltrap, eller etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Asteen 3 ruoansulatuskanavan fistelimuodostusta ilmaantui ZALTRAP-ryhmässä 2 potilaalle (0,3 %) ja lumeryhmässä 1 potilaalle (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä ejektiofraktiota.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap.
Finnish: Hoidon annos ja antotiheys
Norwegian Bokmål: Zaltrap Behandlingsutsettelse og dosejustering
Finnish: Leuan osteonekroosi (ONJ)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
Finnish: Potilaiden saamien ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitojaksojen mediaanimäärä oli 9.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 100 mg/4 ml
Finnish: Asteen 3-4 tapahtumia ilmeni ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 11 potilaalla (1,8 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom inntraff hos 2 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Asteen 3-4 neutropeniaa ilmeni 36,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 29,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder natrium
Finnish: Tämä on myös hoidon suositeltu enimmäiskesto.
Norwegian Bokmål: Dette er den maksimale behandlingstiden som er anbefalt.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: (Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta Miten Zalviso-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalviso Hvordan du bruker Zalviso Mulige bivirkninger
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk enheten dersom noen av delene er synlig skadet.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Norwegian Bokmål: Opioid-antagonisten kan eventuelt administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
Norwegian Bokmål: Clearance påvirkes ikke av rase, kjønn, nyreparametre, leverparametre eller samtidig administrerte CYP3A4-substrater.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Finnish: Zalviso ja alkoholi Älä juo alkoholia käyttäessäsi Zalviso-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Zalviso sammen med alkohol Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av den intravenøst administrerte dosen med sufentanil skilles ut innen 24 timer.
Finnish: "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta")
Norwegian Bokmål: «Hva du må vite før du bruker Zalviso»).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank biotilgjengeligheten til 37,6 % ved gjentatt administrasjon.
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
Finnish: Lot ks. sivu 1 Lot ks. kääntöpuoli
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du: - har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen må helsepersonell fjerne sylinderampullen fra enheten og kaste ubrukte og/eller ikke helt tomme sylinderampuller i henhold til lokale lover og regler for kontrollerte stoffer.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Norwegian Bokmål: Zalviso leveres i en sylinderampulle i polykarbonat, som hver inneholder 40 sublingvaltabletter og er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygen-absorbator.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun annokset olivat merkittävästi ihmisen enimmäisannosta korkeampia, eikä niillä siksi ole kliinisessä käytössä juurikaan merkitystä.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere skal ikke tas 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingval sufentanil betydelig (økning av maksimalt plasmanivå (Cmax) på 19 %, økning i total eksponering for virkestoffet (AUC) på 77 %) og forlenger tiden til maksimal konsentrasjon med 41 %.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta eivät tuoneet esiin ikään liittyviä eroja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for intravenøs administrering av sufentanil viste ingen aldersrelaterte forskjeller.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso sublingvaltabletter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien tuotteiden kanssa tai sellaisten tuotteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei tutkittu, ja samanaikaista annostelua on siksi syytä välttää.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du tar noen av følgende legemidler: - Legemidler som kan ha en effekt på måten kroppen din bryter ned Zalviso på, f.eks. ketokonazol, som brukes ved behandling av soppinfeksjoner.
Finnish: Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Den embryoletale effekten ble ansett være sekundær i forhold til toksisitet for moderdyret.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fremkalte embryoletalitet hos rotter og kaniner som under drektighet ble behandlet i 10-30 dager med 2,5 ganger maksimal human dose ved intravenøs administrering.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres ved en forsterkning av de farmakologiske effektene.
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zalviso