FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme.
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 med eller uden kanyle.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Danish: 0,2 milligram Al
Czech: 0,025 miligramů Al
Danish: Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Czech: Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Danish: Det er ukendt, om Twinrix Pædiatrisk udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: • Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi)
Czech: • pocit brnění a mravenčení (parestezie);
Danish: • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Danish: Urticaria, pruritus *
Czech: paralýza, křeče
Danish: • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Danish: Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
Czech: Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
Danish: • Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis)
Czech: • roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
Danish: Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt.
Czech: 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Danish: Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af de monovalente vacciner.
Czech: Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Danish: I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric.
Danish: Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
Czech: Jak se Twinrix Paediatric podává
Danish: Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Danish: EU/1/97/029/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 - pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - pakning med 10 med 10 kanyler
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
Danish: Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
Czech: Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Danish: Infektion i øvre luftveje *
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Danish: Almindelig Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom blå mærker), træthed, utilpashed, feber (≥ 37,5 °C)
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt.
Czech: Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Czech: Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
Danish: Det frarådes derfor at vaccinere på samme tidspunkt med andre vacciner end Cervarix.
Czech: Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
Danish: Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Danish: Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Danish: Artralgi *
Czech: vzácné artralgie*
Danish: Almindelig Gastrointestinale symptomer, kvalme Ikke almindelig
Czech: Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální symptomy, nauzea méně časté průjem, zvracení, bolest břicha
Danish: Influenza-lignende symptomer*, kulderystelser *
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
Danish: • Hævelse i led, muskelsvaghed
Czech: • otok kloubu, svalová slabost;
Danish: • Hjernebetændelse (encephalitis)
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Danish: Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus.
Czech: Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi.
Danish: Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination: Nervesystemet
Czech: Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:
Danish: • Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Czech: • onemocnění očních nervů (oční neuritida);
Danish: • Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet
Czech: • otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
Danish: Meget sjælden: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og specifik hepatitis Aimmunoglobulin eller hepatitis B-immunoglobulin.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici.
Danish: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Czech: Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Danish: Myalgi*
Czech: zimnice*
Danish: Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt.
Czech: Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Danish: EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
Czech: EU/1/97/029/007 - balení s 10 injekčními stříkačkami s 10 jehlami EU/1/97/029/009 - balení s 1 injekční stříkačkou se 2 jehlami
Danish: Kun samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt.
Czech: Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix.
Danish: • Diarré, opkastning, mavesmerter
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
Danish: Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
Danish: Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV og anti-HBs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
Danish: • Nældefeber, kløe
Czech: • vyrážka, svědění;
Danish: 0,025 milligram Al3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet til aluminumphosphat
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Danish: 10 mikrogram produceret på human diploid (MRC-5) -celler adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Danish: • Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 5 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 97 % havde anti-HB-antistoffer ≥10 mIE/ml.
Czech: 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Danish: Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt.
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Czech: V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Danish: • Første dosis: på en udvalgt dato
Czech: • První dávka:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Danish: Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Czech: Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Danish: • Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); • zánět nervů (neuritida);
Danish: - Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: - Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Danish: Almindelig Irritabilitet
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Danish: Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Danish: Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat.
Czech: Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Czech: Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 10. února 2002 a dne 10. února 2007.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i mindst fire år.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává alespoň po dobu čtyř let.
Danish: Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller hver injektionssprøjte.
Czech: Jediným rozdílem mezi oběma přípravky je množství vakcíny v injekční lahvičce či v injekční stříkačce.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Den anvendes til spædbørn, børn og unge på mellem 1 og 15 år, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne nærmere på persistensen af antistofmængden efter vaccinationen.
Czech: V dalších studiích se sledovalo přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Pædiatrisk er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og tredje dosis.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PÆDIATRISK EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Pædiatrisk til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 10. februar 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af børn, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og hepatitis B.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B.
Danish: Undersøgelserne viste, at Twinrix Pædiatrisk frembragte en immunreaktion, der var mindst lige så god som den reaktion, der blev set i undersøgelserne af Twinrix Voksen.
Czech: Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult.
Danish: Vaccinen skal gives som en injektion i musklen på overarmen eller i låret.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen-vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996.
Danish: Alle børnene opnåede tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100 % opnåede beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis vaccine.
Czech: Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Twinrix Pædiatrisk (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er ømhed og rødme omkring injektionsstedet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Danish: Dvs. at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele tredosisprogrammet med Twinrix Pædiatrisk.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku, dokončily všechny tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Czech: Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Paediatric by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Danish: Twinrix Pædiatrisk bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Danish: Andre oplysninger om Twinrix Pædiatrisk:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Paediatric:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Twinrix Pædiatrisk fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína.
Danish: Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika.
Danish: Der blev foretaget to undersøgelser med i alt 180 børn og unge, der alle fik Twinrix Pædiatrisk.
Czech: Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
Danish: Twinrix Pædiatrisk anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (chorob postihujících játra).
Danish: Dvs. at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Pædiatrisk?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?