FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, no se debe comenzar el tratamiento con cobicistat si algún medicamento administrado de forma concomitante (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Spanish: Tybost contiene el colorante azo, amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) por el método de CockcroftGault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió tratamiento con atazanavir reforzado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato, y de -8,0 ± 16,8 ml/min, en el grupo que recibió atazanavir reforzado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo del mecanismo basado en los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Spanish: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencias, sequedad de la boca Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes:
Greek: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de cobicistat.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Spanish: Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por el CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los sustratos del CYP3A (como atazanavir o darunavir) que tienen una biodisponibilidad oral limitada y una semivida corta a causa del metabolismo dependiente del CYP3A.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Spanish: Existen datos disponibles, obtenidos de ensayos controlados aleatorizados, de la eficacia antiviral de atazanavir reforzado con cobicistat, pero no de darunavir reforzado con cobicistat (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: La seguridad de Tybost en 73 pacientes infectados por el VIH-1 previamente tratados, con insuficiencia renal leve o moderada (VFGe por el método de Cockcroft-Gault: 50-89 ml/min), a los que se les cambió el potenciador farmacocinético de ritonavir a cobicistat, se evaluó en un ensayo clínico de régimen abierto (GS-US-236-0118) sobre atazanavir o darunavir reforzados con cobicistat más dos ITIAN.
Greek: Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) Tenofovir disoproxilo1
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inductores del CYP3A está contraindicada o no se recomienda (ver las secciones 4.3 y 4.5) porque la disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat podría provocar niveles plasmáticos insuficientes para lograr una potenciación de los medicamentos atazanavir o darunavir.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el segundo y tercer trimestre de embarazo produce menores exposiciones a darunavir en comparación con el posparto.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό.
Spanish: Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo, de 10,3 mm de diámetro, marcado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra cara del comprimido.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante cobicistat con pitavastatina.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του cobicistat με πιταβαστατίνη.
Spanish: Contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110); para mayor información, consultar el prospecto.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: En los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, no se debe comenzar el tratamiento con Tybost si uno o más fármacos administrados de forma concomitante requieren ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Spanish: Cobicistat se metaboliza y se elimina principalmente por la vía hepática.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Spanish: Existen datos disponibles, obtenidos de ensayos controlados aleatorizados, de la eficacia antiviral de atazanavir reforzado con cobicistat, pero no de darunavir reforzado con cobicistat (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de cobicistat con medicamentos como la dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam administrado por vía oral, triazolam, amiodarona, quinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosina, simvastatina, lovastatina y sildenafilo, que dependen en gran medida del CYP3A para su aclaramiento y cuyas concentraciones plasmáticas altas se asocian a reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de cobicistat en pacientes pediátricos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para cobicistat.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο για το cobicistat.
Spanish: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Tybost, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Tybost αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Spanish: Si se cambia de farmacopotenciador de ritonavir a cobicistat, hay que tener precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con Tybost, en particular si las dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante se han titulado o ajustado durante el uso de ritonavir como farmacopotenciador (ver sección 4.4).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se prevé que rilpivirina afecte a la concentración plasmática de cobicistat.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica de los efectos terapéuticos y de las reacciones adversas cuando estos medicamentos se administren de forma concomitante con Tybost.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το Tybost.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inhibidores del CYP3A puede reducir el aclaramiento de cobicistat, ocasionando un aumento de las concentraciones plasmáticas de cobicistat (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: No se dispone de datos para dar recomendaciones respecto al uso de darunavir/cobicistat o atazanavir/cobicistat con otros anticonceptivos orales que no sean drospirenona/etinilestradiol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de rilpivirina al usar atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat de forma concomitante con rilpivirina.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
Spanish: Se recomienda comenzar con la menor dosis posible de rosuvastatina y realizar un ajuste de la dosis en función de la respuesta clínica, junto con la monitorización por seguridad (p. ej.: miopatía).
Greek: Συνιστάται να γίνεται έναρξη με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση της ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση, ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido antes tratamiento Se evaluaron la seguridad y la eficacia de cobicistat con atazanavir, en el estudio aleatorizado, con doble ciego controlado con un fármaco activo, de fase 3 GS-US-216-0114, en pacientes infectados por el VIH-1, con un aclaramiento estimado y basal de creatinina superior a 70 ml/min, que no habían recibido antes tratamiento (n = 692).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con cobicistat aumente la concentración plasmática de tenofovir.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με το cobicistat αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir στο πλάσμα.
Spanish: Si se cambia de farmacopotenciador de ritonavir a cobicistat, hay que tener precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con cobicistat, en particular si las dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante se han titulado o ajustado durante el uso de ritonavir como farmacopotenciador (ver sección 4.5).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
Spanish: Dióxido de silicio Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Celulosa microcristalina
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: La seguridad de cobicistat se basa en los datos de 144 semanas de un estudio clínico (GS-US-216-0114) de fase 3, aleatorizado, controlado con un fármaco activo, en el que 692 pacientes que no habían recibido antes tratamiento recibieron al menos una dosis de atazanavir reforzado con cobicistat (n = 344) o atazanavir reforzado con ritonavir (n = 348), administrados con una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Tabla 8: Cambios en los recuentos de células CD4+ a las 48 y 144 semanas del estudio GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 8: Μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114
Spanish: En la tabla 1 se presentan las dosis de Tybost y del inhibidor de la proteasa, atazanavir o darunavir, administrado de forma concomitante.
Greek: Οι δόσεις του Tybost και του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης, atazanavir ή darunavir, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Spanish: • etravirina
Greek: • ετραβιρίνη
Spanish: VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
Spanish: No se dispone de datos para dar recomendaciones respecto al uso de atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con otros anticonceptivos orales.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atazanavir o darunavir pueden disminuir a consecuencia de una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του atazanavir ή του darunavir στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν ως συνέπεια μιας μείωσης των συγκεντρώσεων του cobicistat στο πλάσμα, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró cobicistat de forma concomitante con atazanavir o darunavir, junto con alimentos, de conformidad con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos fármacos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το cobicistat συγχορηγήθηκε με atazanavir ή darunavir υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτούς τους παράγοντες.
Spanish: Fracaso virológicoc Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144
Greek: Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο 48ης ή 144ης εβδομάδας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτου δ
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante de estos medicamentos antiarrítmicos y Tybost.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων με το Tybost.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para cobicistat.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το cobicistat.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos de atazanavir o de darunavir, consulte los prospectos de estos medicamentos.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ή του darunavir, βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Las concentraciones de ketoconazol y/o cobicistat pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Spanish: Se demostró el efecto de cobicistat sobre la farmacocinética de atazanavir, en el subestudio farmacocinético (n = 48) del estudio de fase 3, GS-US-216-0114, en el que los pacientes infectados por el VIH-1 recibieron 300 mg de atazanavir + 150 mg de cobicistat, o 300 mg de atazanavir + 100 mg de ritonavir, ambos en combinación con la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, se recomienda comenzar con una dosis de atorvastatina de 10 mg y realizar un ajuste de la dosis en función de la respuesta clínica, junto con la monitorización por seguridad (p. ej.: miopatía).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película o 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: El uso concomitante de cobicistat y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Spanish: No hay datos clínicos o estos son limitados relativos al uso de cobicistat en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το cobicistat σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Spanish: Tabla 7: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en el estudio GS-US-236-0114 en las semanas 48 y 144
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Spanish: Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110).
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)