FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 15 mcg/m2/dag
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
English: 3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
English: 5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
English: Percent Achieving CR/CRh*
Dutch: Percentage met CR/CRh*
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
English: Febrile neutropenia Anaemia
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 5 mcg/m2/dag
English: BLINCYTO 271
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Dutch: Voorgevulde infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Dutch: c. CRi (complete remissie met onvolledig hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter of ANC > 1.000/microliter).
English: If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Dutch: Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
English: Infusion rate
Dutch: Infusiesnelheid
English: Dose adjustments
Dutch: Dosisaanpassingen
English: If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 5 mcg/m2/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt
English: What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet BLINCYTO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten ≥ 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoom-negatieve recidieve of refractaire precursor-B ALL
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
English: Infusion catheter
Dutch: Infusiekatheter
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
English: Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
English: • a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
Dutch: • een aandoening waarbij vocht weglekt uit de haarvaten naar de omliggende weefsels
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO in klinische studies en nadat het in de handel is gebracht, melding gemaakt van levensbedreigende of fatale pancreatitis.
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: Oplossing (stabilisator): citroenzuurmonohydraat (E330), lysinehydrochloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Dutch: b. CRh*was gedefinieerd als M1-merg (≤ 5% blasten in het beenmerg), geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte en gedeeltelijk herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 50.000/microliter en ANC > 500/microliter) en geen recidief binnen 28 dagen.
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling met BLINCYTO.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: - De oplossing (stabilisator) bevat citroenzuurmonohydraat (E330), lysinehydrochloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Dutch: Poeder: citroenzuurmonohydraat (E330), trehalosedihydraat, lysinehydrochloride, polysorbaat 80 en natriumhydroxide.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
English: Insomnia
Dutch: Slapeloosheid
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Dutch: Voor de behandeling van pancreatitis kan het noodzakelijk zijn de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.2).
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
English: • rash
Dutch: • hoest
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Dutch: CRh* (complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en gedeeltelijk herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 50.000/microliter en ANC > 500/microliter).
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Dutch: Voor de behandeling van infecties kan het noodzakelijk zijn de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.2).
English: Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Dutch: Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten.
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO kan daarom worden ingesteld op het moment dat er in de CSF geen blasten meer aanwezig zijn.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Dutch: CRh* was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en gedeeltelijk herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 50.000/microliter en ANC > 500/microliter).
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), trehalosedihydraat, lysinehydrochloride, polysorbaat 80 en natriumhydroxide.
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Dutch: a. CR was gedefinieerd als M1-merg (≤ 5% blasten in het beenmerg), geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter en absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 1.000/microliter) en geen recidief binnen 28 dagen.
English: 5 mcg/m2/day
Dutch: 5 mcg/m dag
English: Cytokine storm
Dutch: Cytokinestorm
English: Breast-feeding
Dutch: Medicatiefouten
English: Psychiatric disorders a
Dutch: Psychische stoornissen a
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Dutch: (recidiverend met een eerste remissieduur van ≤ 12 maanden na eerste salvagetherapie, of recidiverend of refractair na eerste salvagetherapie, of recidiverend binnen 12 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), en bij ≥ 10% blasten in het beenmerg).
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Dutch: Voor de behandeling van dergelijke voorvallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Dutch: CR was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter en absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 1.000/microliter).
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet er 6 tot 12 uur voorafgaand aan de start met BLINCYTO (cyclus 1, dag 1) 10 mg/m
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
English: Infusion pump and intravenous tubing
Dutch: Infuuspomp en intraveneuze lijnen
English: 2.5 mL/hour
Dutch: 2,5 ml/uur
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Dutch: Voor de behandeling van dergelijke klachten en verschijnselen kan het noodzakelijk zijn de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
English: Nervous system disorders a
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen a
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Dutch: (%) [95%-BI] CRh*, n1/n2
English: 15 mcg/m2/day
Dutch: 15 mcg/m dag
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 9 mcg/dag.
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van verhoogde leverenzymwaarden.
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
Dutch: Inductiecyclus 1
English: 7 days if the toxicity does not recur.
Dutch: 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
English: Infusion duration Infusion rate BSA (m
Dutch: Dosering Infusieduur Infusiesnelheid
English: Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bij patiënten die last hadden van neurologische voorvallen was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Paraesthesia Seizure
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Elderly
Dutch: Dyspneu
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen,
English: Infusion duration
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
English: Q2W = every 2 weeks
Dutch: Q2W = elke 2 weken
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
English: C. Collect all the materials you need
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Component of a multipack.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
English: For safety reasons:
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
English: Step 3: Injecting
Dutch: Stap 3: Injecteren
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
English: They are part of the syringe.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
English: n-completed Week 52
Dutch: n voltooide Week 52
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
English: PASI 75 Week 52 (%)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
English: • flu (influenza)
Dutch: • Griep (influenza)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
English: Let your skin dry.
Dutch: Laat uw huid drogen.
English: Only your caregiver can use:
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.