FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există date in vitro care indică faptul că prednisonul poate determina inducție enzimatică, care ar putea reduce expunerea sistemică la medicamentele folosite concomitent.
Norwegian Bokmål: Det finnes in vitro-data som tyder på at prednison kan forårsake enzyminduksjon som kan redusere den systemiske eksponeringen for medvirkende legemidler.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu digoxina.
Norwegian Bokmål: Thalidomid reagerer ikke med digoksin.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*,†, forverring av symptomer på Parkinsons sykdom†
Romanian: De asemenea, consultați informațiile următoare din secțiunea „Atenționări și precauții" și „Sarcina și alăptarea").
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Romanian: Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av thalidomid påvirkes ikke signifikant av alder, kjønn, nyrefunksjon og blodparametre.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for thalidomid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder thalidomid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulasjon.
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei prescripții și distribuirea trebuie să aibă loc în aceeași zi.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
Romanian: Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må følge rådene om prevensjon fra legen.
Romanian: La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Romanian: Pe de altă parte, reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dosereduksjonen ikke nødvendig etter symptomforbedringer.
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for hematologiske sykdommer gis sammenlignet med komparatorgrenen, siden komparatoren har en signifikant effekt på disse sykdommene (tabell 4).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
Romanian: Utilizarea talidomidei poate fi asociată cu tulburări menstruale, inclusiv amenoree.
Norwegian Bokmål: Bruk av thalidomid kan settes i sammenheng med menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré.
Romanian: • Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.
Romanian: • Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare „Stimate doctore" prezentată mai jos.
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.
Romanian: Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți, prescripția talidomidă trebuie limitată la maxim 12 săptămâni de tratament, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Norwegian Bokmål: For alle andre pasienter skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 12 uker og fortsatt behandling krever ny resept.
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Nevropatiske hendelser som fører til opphør, reduksjon av dosen eller avbrytelse, øker med samlet dose og behandlingsvarighet.
Romanian: • Medroxiprogesteron acetat, retard
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
Romanian: Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
Romanian: Înainte de aprobarea de către Autoritatea Națională Competentă și lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienți.
Norwegian Bokmål: Før godkjenning av nasjonal kompetent myndighet og lansering av legemiddelet, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplæringsmateriellet blir lagt fram for vurdering av nasjonale pasientorganisasjoner eller, hvis det ikke finnes slike organisasjoner eller de ikke kan benyttes, av en relevant pasientgruppe.
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza riscului crescut de tromboză la pacienții cu neoplasm și a eventualei metabolizări accentuate a warfarinei cu corticosteroizi, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR în timpul tratamentului asociat talidomidă-prednison, cât și în primele săptămâni după încheierea acestui tratament.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter og en potensielt akselerert metabolisme av warfarin med kortikosteroider, anbefales imidlertid grundig overvåkning av INR-verdier i løpet av kombinasjonsbehandlingen med thalidomid-prednison, samt i løpet av de første ukene etter avslutning av disse behandlingene.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om mulig nedsettelse av mentale og/eller fysiske evner som kreves ved utførelse av farlige oppgaver (se pkt.
Romanian: • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.
Norwegian Bokmål: • langsom hjertefrekvens, hjertesvikt
Romanian: În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Romanian: Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 inneholder kun de bivirkningene hvor det er en kausal sammenheng med legemiddelbehandling som er observert i den sentrale studien og fra erfaring etter markedsføring.
Romanian: • Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare.
Norwegian Bokmål: • Algoritme for implementering av programmet for å forebygge graviditet o Skal hjelpe til med pasientkategorisering og bestemmelse av nødvendig forhindring av graviditet og testmetoder
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de screening al cancerului și să instituie tratamentul după cum este indicat.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Norwegian Bokmål: MAH skal avtale detaljene ved et kontrollert distribusjonssystem med de nasjonale kompetente myndighetene og må gjennomføre dette programmet nasjonalt for å sikre at:
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få beskjed om å søke legehjelp hvis de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter og opphovning i armer eller ben.
Romanian: ≤ 75 < 1500 dar
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 til
Romanian: • Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.
Norwegian Bokmål: • Plutselige smerter i brystet eller pustevansker.
Romanian: Amenoreea apărută în cursul tratamentului cu talidomidă trebuie considerată ca fiind cauzată de sarcină până în momentul în care se confirmă prin mijloace medicale că pacienta nu este gravidă.
Norwegian Bokmål: Amenoré under thalidomidbehandling skal antas å resultere fra graviditet til det er medisinsk bekreftet at pasienten ikke er gravid.
Romanian: Embolism pulmonar*, Boală pulmonară interstițială, Bronhopneumopatie, Dispnee
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Romanian: Pirexie, Astenie, Stare generală de rău
Norwegian Bokmål: Pyreksi, asteni, malaise
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PRES/RPLS er rapportert.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar specific între anomaliile hepatocelulare și cele colestatice, unele cazuri având o prezentare mixtă.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
Romanian: Reacții alergice și reacții cutanate severe
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved thalidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt.
Romanian: Talidomida nu trebuie administrată niciodată în timpul sarcinii (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Thalidomid må ikke brukes på noe tidspunkt under svangerskapet (se pkt.
Romanian: Nu s-a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți, în fiecare dintre statele membre.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen (se pkt.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor unei boli cardiopulmonare subiacente înainte de inițierea și în timpul tratamentului cu talidomidă.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med thalidomid.
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter parestesi, dysestesi, ubehag, avvikende koordinasjonsevne eller svakhet.
Romanian: Recomandările privind profilaxia trombozelor și dozele/terapia anticoagulantă sunt prezentate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående tromboprofylakse og dosering/antikoagulasjonsbehandling er gitt i pkt.
Romanian: Nu alăptați când luați Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
Romanian: Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
Romanian: • Să înțeleagă riscul teratogen, în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu melfalan este cuprinsă între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi, conform rezervei de măduvă osoasă, împreună cu o reducere suplimentară de 50 % a dozei în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar < 50 ml/minut) sau severă (CrCl: < 30 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Thalidomide Celgene și cât timp va trebui să-l luați (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene").
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta Thalidomide Celgene og hvor lenge du må ta det (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: În plus, nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for thalidomid i plasma etter enkelte orale doser mellom 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Romanian: În ciuda numărului mic al cazurilor de RMESS, luând în considerare faptul că această reacție adversă este un risc cunoscut listat în RCP UE pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă și luând în considerare faptul că alte reacții adverse cutanate severe (RACS) sunt deja listate în RCP UE pentru talidomidă (SSJ și NET), PRAC a concluzionat că nu poate fi exclusă o relație cauzală între talidomidă și RMESS.
Norwegian Bokmål: Til tross for det lave antallet DRESS-tilfeller, men gitt at denne bivirkningen er en kjent risiko oppført i EU-preparatomtalen til de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid, og tatt i betraktning at andre alvorlige hudbivirkninger (SCAR) allerede er oppført i EU-preparatomtalen til thalidomid (SJS og TEN), konkluderte PRAC med at en årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kan utelukkes.
Romanian: Din cauza potențialului talidomidei de a determina bradicardie, se impune precauție când se administrează medicamente care au același efect farmacodinamic cum sunt substanțele active care induc torsada vârfurilor, beta-blocantele sau medicamentele anticolesterazice.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
Romanian: La 18 voluntari sănătoși de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
Romanian: Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicul curant și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som ble rapportert hos eldre pasienter > 75 år som ble behandlet med 100 mg thalidomid én gang daglig var tilsvarende bivirkningsprofilen som ble observert hos pasienter ≤ 75 år som ble behandlet med 200 mg thalidomid én gang daglig (se tabell 3).
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene tas daglig i behandlingssykluser, hver syklus varer i 6 uker, i kombinasjon med melfalan og prednison, som tas på dagene 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea și acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og går med på å gjennomføre graviditetstesting hver 4. uke, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene forekom hos unge (premenopausale) kvinner (median alder 36 år) som fikk thalidomid for andre indikasjoner enn myelomatose, der sykdommen startet innen 6 måneder etter behandlingsstart og ble reversert ved seponering av thalidomid.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å aldri gi dette legemidlet til en annen person og returnere alle ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Romanian: • Febră, stare generală de rău.
Norwegian Bokmål: • feber, generell uvelhet
Romanian: O căutare cumulativă a cazurilor de RMESS la utilizarea de talidomidă raportate din surse spontane și studii clinice a regăsit 8 cazuri, dintre care 4 cazuri au fost evaluate ca fiind o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice probabilă sau posibilă (RMESS) conform criteriilor Regiscar.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk på DRESS-tilfeller med thalidomid fra spontanrapporter og kliniske studier viste 8 tilfeller, hvorav 4 tilfeller ble ansett som sannsynlig eller mulig legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) basert på Regiscar-kriteriene.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze talidomidă
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Romanian: > 75 < 1500 dar
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 til
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Romanian: Dacă ați uitat să luați Thalidomide Celgene la ora obișnuită și
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului herpes zoster au avut ca rezultat zona zoster diseminată, care a impus o întrerupere temporară a tratamentului cu talidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SAMMENBRETTBAR KARTONG