FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Danish: Der er indberettet nogle få tilfælde i forbindelse med ulipristalacetat-behandlingen eller i løbet af 2-3 måneder efter afbrydelse af ulipristalacetatbehandlingen.
Hungarian: Néhány esetről számoltak be az uliprisztál-acetát kezelés során vagy az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 2-3 hónapon belül.
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Hungarian: Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek.
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Danish: Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ulipristalacetat til gravide kvinder.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Dyspepsi Flatulens
Hungarian: Dyspepsia Flatulencia
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Danish: Jævnlige blodprøver
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Danish: Tag ikke Esmya - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Hungarian: - A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).
Danish: Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut.
Danish: Dette inkluderer årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode).
Hungarian: Ebbe beletartozik, hogy évente ultrahangvizsgálatot kell végezni a menstruáció kezelésmentes időszakban történő visszatérése után.
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül 100 l/óra.
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
Hungarian: • az ellenjavallatok: a terhesség és a szoptatás; az ismeretlen etiológiájú, vagy az uterus fibrómáján kívül más okból eredő genitális vérzés; a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő daganata, valamint fennálló májkárosodás.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Hungarian: Ezek minden esetben az uliprisztál-acetát esetén voltak kedvezőbbek.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Hungarian: Ez a kártya felvilágosítást ad a kezelés alatt szükséges vérvizsgálatokról, és arról, hogy mit kell tennie, ha májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek többségénél abbamaradt a vérzés (amenorrhoea) a kezelés első hete alatt.
Danish: - Visse lægemidler, der bruges for at forebygge slagtilfælde og blodpropper (f.eks.
Hungarian: - A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl.
Danish: I studie 2 var reduktionen af blodtabet under menstruation sammenlignelig for de patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat og GnRh-agonist (gonadotropin-releasing hormon) (leuprorelin).
Hungarian: A 2. vizsgálatban a menstruációs vérveszteség hasonló volt az uliprisztál-acetáttal és a gonadotropin felszabadító hormon agonistával (leuprorelin) kezelt betegeknél.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Hungarian: • részletes javaslatok az endometrium megvastagodásának kezelésére;
Danish: Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi 3,75 mg dózisban intramuszkuláris injekció formájában adagolva.
Danish: Menstruationsblødning
Hungarian: Menstruációs vérzés
Danish: Hormonale kontraceptiva og gestagener vil således sandsynligvis reducere virkningen af ulipristalacetat ved en kompetitiv virkning på progesteronreceptoren.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének valószínűleg csökkentik az uliprisztál-acetát hatékonyságát, mivel kompetitív gátlást fejtenek ki a progeszteron receptoron.
Danish: Parameter
Hungarian: Paraméterek
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok tájékoztatni fogják a kezelőorvost az Ön májműködéséről, és feltétlenül szükségesek a kezelés figyelemmel kíséréséhez.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat bármilyen esetleges májproblémjukról;
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés elkezdése előtt.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely az uliprisztál-acetát 10 mg-os dózisát vizsgálta, és amelyben minden 3 hónapos kezelést egy 10 napos, kettős vak, progesztinnel vagy placebóval végzett kezelés követett.
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Hungarian: A nagy többségnél spontán helyreállt az endometrium a menstruáció visszatértekor a kezelésmentes időszakban.
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Esmya szedését.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Hungarian: Az Esmya-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Danish: Studie 4 var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie, der vurderede ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat volt, amely az 5 mg-os vagy 10 mg-os dózisban adott uliprisztál-acetátot vizsgálta.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel az uliprisztál-acetát bevételét követően enyhe szédülést figyeltek meg.
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a csökkent myoma méret általában fennmaradt az eredetileg uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél, viszont újabb növekedés volt megfigyelhető a leuprorelinnel kezelt betegeknél.
Danish: Menstruationen vender normalt tilbage i løbet af 4 uger efter afslutning af hvert behandlingsforløb.
Hungarian: A menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum,
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
Hungarian: A betegek 10-15%-ánál endometrium megvastagodást figyeltek meg (> 16 mm ultrahang vagy MRI meghatározással a kezelés végén) az uliprisztál-acetát alkalmazásakor az első 3 hónapos kezelési periódus végén.
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát gyorsan átalakul a farmakológiailag aktív metabolitjává, melynek Cmax értéke 9,0 ± 4,4 ng/ml, illetve 20,6 ± 10,9 ng/ml, mely szintén körülbelül 1 órával a bevételt követően jelentkezik, 26,0 ± 12,0 ng.h/ml, illetve 63,6 ± 30,1 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Hungarian: A 3. és 4. vizsgálat kimutatta, hogy a szer 2, illetve 4 periódus után hatásos a méhfibróma tüneteinek (pl. uterinális vérzés) kontrollálásában és a fibróma méretének csökkentésében.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC < 75) i uge 13
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Hungarian: A további kezelési periódusokban, minden egyes új kezelési periódus előtt megvizsgálják az Ön májműködését, és akkor is, ha az alább említett tünetek valamelyikét tapasztalja.
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Hungarian: • a szükség, miszerint a más mögöttes betegségek kizárása érdekében a szokásos klinikai gyakorlat szerint meg kell vizsgálni, hogy a kezelés leállítása után fennáll-e az endometrium megvastagodása, és hogy visszatér-e a menstruáció.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt.
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
Hungarian: Nem szabad elkezdeni a kezelést, ha a transzaminázok [alanin-transzamináz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)] szintje meghaladja a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt).
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
Hungarian: Fejfájás* Szédülés
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát szteroid szerkezettel rendelkezik, és szelektív progeszteron receptor modulátorként működik, túlnyomóan gátló hatást kifejtve a progeszteron receptorokon.
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Esmya-val kezelték;
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a terápiás hatásosság > 18 hónapos ismételt szakaszos kezelés (4 periódus, napi 10 mg-os adag) során volt megfigyelhető; a betegek 89,7%-ánál állt fent amenorrhoea a 4. kezelési periódus végén.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát azonnal átalakul mono-N-demetilált, majd di-N-demetilált metabolitjára.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved gentagne behandlingsforløb var den samme som ved ét behandlingsforløb.
Hungarian: Az eredmények szerint a biztonságossági jellemzők hasonlóak voltak az egy kezelési periódus alatt észleltekhez.
Danish: Ulipristalacetat og dets aktive mono-N-demetylerede metabolit udskilles i human mælk med et gennemsnitligt AUCt-forhold mellem mælk og plasma på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és az aktív mono-N-demetilált metabolitja kiválasztódik az anyatejbe, és az uliprisztál-acetát AUCt értékének átlagos tej/plazma aránya 0,74 ± 0,32.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Hungarian: vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
Hungarian: Napi 5 mg-os dózisban, alkalmazását a menstruációs ciklus alatt megkezdve, a legtöbb betegnél (a myomával rendelkező betegeket is beleértve) az első menstruáció lezajlik, de a kezelés végéig nem jelentkezik újabb menstruáció.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
Danish: Endometriske ændringer
Hungarian: Endometriális változások
Danish: oxcarbazepin, primidon).
Hungarian: fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Danish: • hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskade, skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Hungarian: • ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni;
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más készítmények hatással vannak az uliprisztál-acetátra:
Danish: Ikke desto mindre skal du spørge lægen eller apoteket til råds, hvis du tager for meget Esmya.
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát klinikailag releváns koncentrációban P-gp gátlóként viselkedhet a gyomor-bélrendszer falában a felszívódás során.
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (csak progesztagén tartalmú tabletták, progesztagént kibocsátó eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátlók) és a más okból adott progesztagének hatását.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatokat patkányokon végezték a humán dózisnak megfelelő adagolással, és az uliprisztál-acetáttal összefüggésben nem mutattak ki csökkent fertilitást a kezelt állatokban vagy a kezelt nőstények utódaiban.
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során a menstruációs vérveszteség tekintetében statisztikailag szignifikáns különbség volt tapasztalható az uliprisztál-acetáttal és a placebóval kezelt betegek között (lásd alább az 1. táblázatban); az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél gyorsabb és hatékonyabb volt az anémia korrigálása, mint csak vas monoterápia esetén.
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Hungarian: Az Esmya-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Hungarian: Medián változás a myoma térfogatában a kiinduláshoz viszonyítva a A 2. kezelési periódusban végzett felmérés a 2. kezelési periódus plusz egy menstruációs vérzésnek felel meg.
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek (fáradtság, gyengeség, hányinger, hányás, jobb oldali hypochondrialis fájdalom, anorexia, sárgaság), a kezelést le kell állítani, a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Hungarian: A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Danish: • mørkfarvet urin
Hungarian: • a vizelet sötét elszíneződése
Danish: Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy ha az uliprisztál-acetátot valamilyen P-gp szubsztráttal (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin, fexofenadin) együtt alkalmazzák, a két szer beadása között legyen legalább 1,5 óra különbség.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Hungarian: Négy darab III. fázisú vizsgálat egyesített adatai alapján, a méhfibrómával rendelkező betegek 3 hónapos kezelése során a következő mellékhatásokról számoltak be.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Hungarian: Ismételt kezelési periódusok esetén az endometrium megvastagodásának gyakorisága csökkent (a betegek 4,9%-ánál a második kezelési periódus után, és 3,5%-ánál a negyedik kezelési periódus után).
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 2,4 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,53 gange).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke pedig 2,4-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,53-szoros változás).
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Hungarian: - hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Danish: Leversygdom.
Hungarian: Fennálló májbetegség.
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Hungarian: - A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz,