FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. maj
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
Danish: På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP:
Finnish: Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Danish: Firmaet fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Finnish: Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Danish: ENRO-K 10 % ORAL OPLØSNING
Finnish: ENRO-K 10% ORAALILIUOS
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Finnish: • ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger vedrørende de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for dette produkt, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
Danish: Ansøgeren, Laboratorios Karizoo S.A., indgav en ansøgning via den centrale procedure for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Finnish: Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Danish: Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Puola, Saksa ja Tšekin tasavalta.
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Finnish: Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Enro-K 10 % Oral Opløsning.
Finnish: • Enro-K 10% oraaliliuoksesta aiheutuvien sinilevään ja maakasveihin liittyvien mahdollisten vakavien riskien tunnistaminen.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0355/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Nederlandene, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Danish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Nisamox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Nederlandene på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Danish: Nisamox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. januar
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. januar 2009, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 22. april 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 3. april 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Danish: Udvalget udpegede dr. Anna-Maria Brady som rapportør og dr. Frédéric Descamps som medrapportør.
Finnish: Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
Danish: På mødet den 15.-17. september 2009 udpegede CVMP dr. Kristina Lehmann som rapportør og prof. Tibor Soós som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Finnish: CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A).
Finnish: APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
Danish: 27 januar 2010
Finnish: 15. syyskuuta 2009
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, om APPM Respipharm
Finnish: 33 Artiklan 4 kohdan1 mukaisen menettelyn lausunto APPM Respipharm
Danish: fremsendte de detaljerede begrundelser for revurderingen den 14. september 2009.
Finnish: toimitti uudelleenarviointipyyntönsä yksityiskohtaiset perusteet 14. syyskuuta 2009.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 15. september 2009.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja vieroitetuille porsaille) kuuden viikon iästä alkaen tuottamaan emakoille ja porsaille aktiivisen immunisaation Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan sekä Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamaa toissijaista infektiota vastaan.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne med hensyn til virkning.
Finnish: Esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että hakemus ei täytä tehon osalta myyntiluvan myöntämisen kriteerejä.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. november 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli olemassa olevan myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä lääkevalmisteelle APPM Respipharm.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. lokakuuta 2008.
Danish: EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Finnish: ilmoitti virastolle 28. heinäkuuta 2009 aikomuksestaan pyytää CVMP:n 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pharmagal Bio s.r.o., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af APPM Respipharm på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Slovakiet.
Finnish: toimitti hakemuksen valmisteen APPM Respipharm keskinäisestä tunnustamisesta Slovakian myöntämän myyntiluvan perusteella.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at CVMP's udtalelse af 15. juli 2009 ikke skulle revideres.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella, ettei komitean 15. heinäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ole syytä tarkistaa.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Slovakiet, og de berørte medlemsstater var Polen og Spanien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Slovakia ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Puola ja Espanja.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Finnish: Niinpä komitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli lääkevalmisteen APPM Respipharm myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä siltä.
Danish: På grund af Spaniens betænkeligheder under den gensidige anerkendelsesprocedure med hensyn til, hvorvidt APPM Respipharm kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, når det gælder lægemidlets kvalitet og virkning, indbragte referencemedlemsstaten Slovakiet sagen for EMEA den 7. oktober 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Espanja esitti keskinäisen tunnustamisen menettelyn aikana huolenaiheita siitä, että APPM Respipharm saattaa aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan vaaran, joka liittyy valmisteen laatuun ja tehoon.
Danish: 24. august 2011
Finnish: 24. elokuuta 2011
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Finnish: Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0373/001/MR) blev indledt den 29. juli 2010.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0373/001/MR) käynnistyi 29. heinäkuuta 2010.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 9. februar 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 9. helmikuuta 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 11. april 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 11. huhtikuuta 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 24. august 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon komission päätökseksi 24. elokuuta 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Dechra Ltd, indgav en ansøgning for Clavudale, 50 mg, via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Det Forenede Kongerige.
Finnish: Myyntiluvan haltija Dechra Ltd jätti Clavudale 50 mg -valmistetta koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyä käyttäen Itävallassa, Belgiassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Espanjassa ja Ruotsissa perusteena Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa.
Danish: Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi Helen Jukes.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini, klavulaanihappo
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
Danish: Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne EMA/801872/2011
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä EMA/801872/2011
Danish: Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä
Danish: EMEA/459391/2008-DA
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
Danish: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Finnish: • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä)
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Finnish: Ranska ja Ruotsi katsoivat, että tehoa koskevan dokumentaation puuttumisen vuoksi ei voida olettaa, että valmiste on tehokas, ja että jo tämä sinällään aiheuttaa mahdollisesti vakavan vaaran eläimen terveydelle.