FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid minst 12 månaders uppföljning fick 85% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 81% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Estonian: Vähemalt 12 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 85% SPRYCEL'i ja 81% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellerna.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelitele järgnevas eraldi lõigus.
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Swedish: Hos dessa patienter rapporterades lungödem respektive pulmonell arteriell hypertension (PAH) av grad 3 eller 4 hos 1% av patienterna.
Estonian: Nendest patsientidest registreeriti CTC 3. või 4. astme kopsuturset 1%-l patsientidest.
Swedish: HAZARD RATIO (95% KI)
Estonian: RISKI MÄÄR (95% CI)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või võite olla rase, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: KML i lymfoid blastkris och Ph+ ALL
Estonian: KML lümfoblastses faasis ja Ph+ ALL korral
Swedish: Vid minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 60% SPRYCEL'i ja 63% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
Estonian: Harv süvaveenide tromboos, emboolia, marmornahk
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Swedish: Inom 24 månader cCCyRa
Estonian: 24 kuu jooksul cCCyRa
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med KML och Ph+ ALL tilläts doshöjning till 140 mg en gång dagligen (kronisk fas av KML) eller 180 mg en gång dagligen (avancerad fas av KML eller Ph+ ALL) hos patienter som inte uppnådde ett hematologiskt eller cytogenetiskt svar med den rekommenderade startdosen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud KML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis KML) või 180 mg üks kord ööpäevas (kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i kronisk fas är 100 mg dasatinib en gång dagligen.
Estonian: KML kroonilises faasis (chronic phase, CP) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
Estonian: Lümfoblast ne (n= 48)
Swedish: Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI: [78%-93%]) för dasatinib och 65% (95% KI: [43%-87%]) för imatinib.
Estonian: PFS-i 2 aastat saavutanud patsientide osakaal oli 86% (95% CI: [78%-93%]) dasatiniibi ja 65% (95% CI: [43%-87%]) imatiniibi rühmas.
Swedish: Ingen känd frekvens trombotisk mikroangiopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga pleurautgjutning*, dyspné
Estonian: Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 33)
Estonian: Lümfoblastne (n= 33)
Swedish: Totalt randomiserades 611 patienter till antingen dasatinib 140 mg en gång dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Estonian: Uuringus osalenud 611 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kus dasatiniibi manustati kas 140 mg üks kord ööpäevas või 70 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Tabell 6b: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALLa
Estonian: Tabel 6b: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimed: kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALLa
Swedish: l Genital svullnad, ödem på incisionstället, genitalödem, penilt ödem, penil svullnad, skrotumödem, hudsvullnad, testikelödem och vulvovaginal svullnad.
Estonian: l Genitaalide paistetus, lõikekoha ödeem, genitaalide turse, peenise turse, peenise paistetus, skrootumi turse, nahaturse, testise paistetus, vulvovaginaalne paistetus.
Swedish: Inom 48 månader cCCyRa
Estonian: 48 kuu jooksul cCCyRa
Swedish: 2 Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 20 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Estonian: 2 Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 20 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Fas III kliniska studier hos patienter med KML i kronisk, accelererad eller myeloid blastkris och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot imatinib
Estonian: III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Swedish: Beredning av SPRYCEL på detta sätt ger 90 ml oral suspension (volym som kan administreras) om 10 mg/ml.
Estonian: Selliselt valmistades saate 90 ml (valmismahtu) 10 mg/ml SPRYCEL suukaudset suspensiooni.
Swedish: Dosreduktion nivå 2
Estonian: Kahekordne annuse vähendamine
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Estonian: Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Swedish: e Inkluderar läkemedelsutslag, erytem, erythema multiforme, erytros, exfoliativa utslag, generaliserat erytem, genitala utslag, värmeutslag, milia, miliaria, pustulös psoriasis, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulära utslag, vesikulära utslag, hudexfoliering, hudirritation, toxiska utslag, vesikulär urtikaria och vaskulitutslag.
Estonian: e Hõlmab: ravimilööve, erüteem, multiformne erüteem, erütroos, eksfoliatiivne lööve, generaliseerunud erüteem, lööve genitaalidel, kuumalööve, miilium, miliaarne lööve, pustulaarne psoriaas, lööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, sügelev lööve, mädavilliline lööve, villiline lööve, eksfoliatsioon, nahaärritus, toksiline nahalööve, villiline urtikaaria ja vaskuliitne lööve.
Swedish: Patienter med BCR-ABL > 10% vid 3 månader
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien rapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 100 mg en gång dagligen (n=165)
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Perikardiaalne efusioon Pulmonaalne hüpertensioon Hemorraagia Seedetrakti verejooks a Teatatud 3. faasi annuse optimiseerimise uuringu tulemustes soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas populatsioon (n=165)
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Estonian: SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Estonian: 2 Jätkata ravi algannusega.
Swedish: Ej relevant 14% (10-21) Varaktighet av MaHR (%; Kaplan-Meierberäkningar) 1 år
Estonian: n/a MaHR kestvus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) 1 aasta n/a
Swedish: Bild 2: MMR-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Estonian: Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas, om grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni återkommer under fullständigt hematologiskt svar (CHR), ska SPRYCEL sättas ut och kan senare sättas in med reducerad dos.
Estonian: astme neutropeenia või trombotsütopeenia täieliku hematoloogilise ravivastuse ajal (CHR), siis tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ning seda võib hiljem taasalustada vähendatud annusega.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Estonian: SPRYCEL sisaldab bensoehapet ja naatriumbensoaati SPRYCEL sisaldab suukaudse suspensiooni 1 ml kohta 0,25 mg bensoehapet ja 0,25 mg naatriumbensoaati.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelile järgnevas eraldi lõigus.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud laste raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (Ph+ KML) kroonilises faasis või kroonilises faasis Ph+ KML raviks kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Swedish: CCyRb Betydande molekylärt svar (MMR)c
Estonian: CCyRb Oluline molekulaarne ravivastusc
Swedish: Blandad bärsmak [innehållande bensylalkohol, svaveldioxid (E220)] 6.2 Inkompatibiliteter
Estonian: Viinhape Veevaba trinaatriumtsitraat Naatriumbensoaat (E211) Kolloidne veevaba ränidioksiid Segamarjade maitseaine [sisaldab bensüülalkoholi, vääveldioksiidi (E220)]
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Estonian: Pärast taastumist tuleb enne ravi taasalustamist hinnata patsiendi funktsionaalset seisundit.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid var genomgående högre i dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel olid MR4.5 määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
Swedish: b Hematologiska svarskriterier (alla svar bekräftade efter 4 veckor): Fullständigt hematologiskt svar (CHR) (KML i kronisk fas): WBC ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet,trombocyter <450,000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, <5% myelocyter plus metamyelocyter n perifert blod, <20% basofiler i perifert blod, och inget extrameddulärt engagemang.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
Estonian: Nende tekkimine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud KML või Ph+ ALL kui kroonilise KML puhul.
Swedish: Dasatinib tas oralt en gång dagligen antingen som filmdragerade tabletter eller som pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL, pulver till oral suspension).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina (vt SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Swedish: Mindre vanliga tumörlyssyndrom, dehydrering, hypoalbuminemi, hyperkolesterolemi
Estonian: Aeg-ajalt kasvaja lahustussündroom, hüpoalbumineemia, hüperkolesteroleemia
Swedish: Vanliga hjärtsvikt/hjärtdysfunktion*c, perikardiell utgjutning*, arytmi (inklusive takykardi), hjärtklappning
Estonian: Sage südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon*c, perikardi efusioon*, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid
Swedish: Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Estonian: kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Swedish: Fredag
Estonian: KUUD
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion för pediatriska patienter när SPRYCEL pulver till oral suspension ges tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare anges i tabell 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse vähendamise juhised laste puhul, kellele peab SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 100 mg 14C-märgistatud dasatiniibi, moodustas muutumatu dasatiniib 29% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Swedish: Myeloid blastkris (n= 109)
Estonian: Müeloblast ne (n= 109)
Swedish: Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som fick SPRYCEL i kliniska studier, rapporterades QTc-förlängning som en biverkan hos 15(1%) patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Estonian: SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Swedish: Sällsynta cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall, optikusneurit, paralys av 7:e kranialnerven, demens, ataxi
Estonian: Harv tserebrovaskulaarne atakk, transitoorne isheemiline atakk, krambid, nägemisnärvi neuriit, VII närvi paralüüs, dementsus, ataksia
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SPRYCEL pulver till oral suspension för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som inte kan svälja tabletter framgår av tabell 1.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli nende patsientide osakaal, kellel MCyR püsis ühe aasta 92% (95% CI: [85%-100%]) dasatiniibi (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
Swedish: Efter 3 månader erhölls MCyR oftare hos patienterna i dasatinib-armen (36%) än hos patienterna i imatinib-armen (29%).
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL
Estonian: Kui te unustate SPRYCEL'i võtta
Swedish: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
Swedish: 5 - under 10 kg
Estonian: 5 kuni 10 kg
Swedish: Inom 24 månader cCCyRa cCCyRb
Estonian: 24 kuu jooksul cCCyRa CCyRb
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Estonian: 5 aastat p<0,0022
Swedish: Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Estonian: Uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, hepatiit, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame ja skeletilihastes), gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm)
Swedish: För pediatriska patienter med KML i kronisk fas med icke-hematologiska biverkningar, följ rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Swedish: Pulver till oral suspension 5 - < 10 kg
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 5 kuni alla 10
Swedish: Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.
Estonian: Sel juhul vähendati tavaliselt annust või katkestati ravi.
Swedish: Totalt 48 patienter med KML i lymfoid blastkris fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (42 resistenta och 6 intoleranta mot imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Estonian: Joonis 3: MR4.5 aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Estonian: Ravi efektiivsuse edasised tulemused on toodud tabelis 11.
Swedish: Vid 60 månader hade färre av de dasatinib-behandlade patienterna (n = 8;3%), jämfört med (n = 15; 5,8%) de imatinib-behandlade patienterna, övergått i accelererad fas eller blastkris.
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
Swedish: Inom 60 månader cCCyRa
Estonian: 60 kuu jooksul cCCyRa
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL tablettide annus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele Kehakaal (kg)a
Swedish: Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud pleura efusiooniga patsientidest saavutasid 96% cCCyR, 82% MMR ja 50% saavutasid MR4.5 vaatamata ravi katkestamisele või annuse kohandamisele.
Swedish: Inom 48 månader cCCyRa cCCyRb
Estonian: 48 kuu jooksul cCCyRa CCyRb
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar SPRYCEL.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SPRYCEL'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Estonian: II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli hinnatud 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 81,7% (61,4; 92,0) 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på ålder och vikt.
Estonian: Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
Swedish: Mindre vanliga myokardinfarkt (ibland med dödlig utgång)*, EKG QT-förlängning*, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali, EKG onormal T-våg, förhöjt troponin
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Estonian: Kokku esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 520 patsiendil (19%) SPRYCEL'iga ravitud 2712 täiskasvanud patsiendist.
Swedish: • Förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Estonian: • Pange kork tagasi pudelile ning sulgege korralikult.
Swedish: Tabell 6a: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien (imatinibintoleranta eller resistenta patienter med KML i kronisk fas)a
Estonian: Tabel 6a: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud valitud kõrvaltoimed (imatiniibi suhtes intolerantne või resistentne kroonilises faasis KML)a