FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Romanian: Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Romanian: La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar.
English: If you forget to take Bondenza
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bondenza
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat oprirea tratamentului.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Romanian: Bifosfonaţii (cum este Bondenza) pot determina şi ei aceeaşi reacţie.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie specială şi să poată să urmeze instrucţiunile de dozaj (vezi pct. 4.2).
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Romanian: Bondenza poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Romanian: Nu vi se va administra Bondenza - dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Bondenza şi conţinutul ambalajului
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată - aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Bondenza.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate:
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime s-au observat în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), în cazul administrării în condiţii de post alimentar, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Romanian: De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bondenza şi timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
English: Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Romanian: Nu vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Romanian: Nu luaţi Bondenza dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
English: General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Romanian: O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare au fost, de asemenea, observate după doi ani de tratament cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă.
English: What you need to know before you take Bondenza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Romanian: - Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Romanian: - Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bondenzei.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Romanian: Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu utilizează corect comprimatul şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Romanian: Dacă manifesta i unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost rapoarte de ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Romanian: După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bondenza, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Romanian: Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Romanian: Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bondenza.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/3 ml
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Romanian: Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra Bondenza soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după “EXP”.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Romanian: Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Romanian: Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Romanian: După aceasta, reveniţi la injecţiile la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Romanian: Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Lactoză monohidrat
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Romanian: Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Romanian: Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bondenza în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Romanian: Doza recomandată de Bondenza pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la fiecare 3 luni.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani, la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
English: Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Romanian: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră).
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Romanian: Biotransformare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Romanian: După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de-a patra doze.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia - Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Romanian: Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Bondenza - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza (vezi pct. 4.2).
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bondenza nu trebuie administrat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min), cum s-a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.