FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annusega ravitud rottide järglaste postnataalne elulemus oli vähenenud.
Finnish: Lidokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 66-prosenttisesti plasman proteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Estonian: Lidokaiin seondub 66% ulatuses plasmavalkudega, sealhulgas alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Finnish: • polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Estonian: • põletustunne tupes ja selle ümbruses; • vähenenud tundlikkus tupes ja selle ümbruses.
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Estonian: Fortacin ei tohi puutuda kokku kahjustatud kuulmekilega.
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Estonian: - kui olete või teie seksuaalpartner on lidokaiini või prilokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil või teie seksuaalpartneril on varem esinenud allergiat või tundlikkust teiste sarnase struktuuriga lokaalanesteetikumide (tuntud kui amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) suhtes.
Finnish: Potilaat ja heidän kumppaninsa, joilla on aiemmin todettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
Estonian: Patsiendid või nende partnerid, kellel on teadaolev ülitundlikkus amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Fortacin-valmistetta.
Estonian: Ei saa garanteerida, et ükski polüuretaanipõhisest materjalist valmistatud barjäärkontratseptiiv (st meeste või naiste kondoom) kaitseks haiguse või rasestumise eest, kui te kasutate ka Fortacin.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult teie või teie partneri silma, loputage silmi kohe külma vee või füsioloogilise lahusega ja katke õrnalt kinni, kuni toimed (näiteks tuimus) kaovad.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Fortacin-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Fortacin pikendab intravaginaalset ejakulatsiooni latentsiaega (IELT), tugevdab kontrolli ejakulatsiooni üle ja vähendab stressi enneaegse ejakulatsiooniga patsientidel mõõdetuna enneaegse ejakulatsiooni indeksiga (IPE).
Finnish: Kaikki koehenkilöt täyttivät jokaisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä ennenaikaisen siemensyöksyn profiilikyselyn (PEP), jossa kysyttiin koetusta siemensyöksyn hallinnasta, henkilökohtaisesta siemensyöksyyn liittyvästä ahdistuneisuudesta, yhdynnän tuottamasta tyydytyksestä ja siemensyöksyyn liittyvistä suhteen ongelmista.
Estonian: Kõigil kolmel kord kuus toimunud hindamisel vastasid kõik osalejad enneaegse ejakulatsiooni profiili (PEP) küsimustikule ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli, ejakulatsiooniga seotud stressi, seksuaalvahekorraga rahulolu ja ejakulatsiooniga seotud isikutevaheliste raskuste kohta.
Finnish: Prilokaiini erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja vain pieni osa erittyy muuttumattomana.
Estonian: Prilokaiin eritub uriiniga peamiselt metaboliitidena ja ainult väike osa eritub muutumatul kujul.
Finnish: • sulfonamidit (kutsutaan myös sulfalääkkeiksi), esimerkiksi sulfametoksatsoli - antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoitoon, ja sulfasalatsiini - käytetään Crohnin taudin, haavaisen koliitin ja nivelreuman hoitoon
Estonian: • sulfoonamiidid (mida nimetatakse ka sulfaravimiteks), nt sulfametoksasool - antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide raviks, ja sulfasalasiin - ravim, mida kasutatakse Crohni tõve, haavandilise koliidi ja reumatoidartriidi raviks;
Finnish: • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)
Estonian: • kurgu paikne ärritus (sissehingamisel);
Finnish: Vapaaehtoisilla naiskoehenkilöillä, jotka saivat toistettuja annoksia suoraan kohdunkaulalle ja emättimeen jopa viisi kertaa mieskumppanille suositeltua annosta enemmän, lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 8 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin enimmäispitoisuudet olivat alle 1 prosentin myrkyllisistä tasoista.
Estonian: Naissoost vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid otse emakakaelale ja tuppe, mis kuni viis korda ületasid meespartneri annust; nende lidokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid alla 8% toksilisest tasemest ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid alla 1% toksilisest tasemest.
Finnish: Emättimen kandidiaasi
Estonian: Vaginaalne kandidiaas
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Fortacinl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Vaikeat neurologiset oireet (kouristukset, keskushermoston lama) on hoidettava oireenmukaisesti hengitystuella ja antamalla kouristuksia ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Estonian: Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krambid, kesknärvisüsteemi depressioon) tuleb ravida sümptomaatiliselt, toetades hingamist ja manustades krambivastaseid ravimeid.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Miten Fortacin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Fortacin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fortacin kasutamist Kuidas Fortacin kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fortacin säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • sydänlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet)
Estonian: • südameravimid (arütmiavastased ravimid);
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat:
Estonian: Need ravimid on loetletud allpool:
Finnish: • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana
Estonian: • võimetus seksuaalvahekorra ajal ejakuleerida;
Finnish: Varotoimenpiteenä Fortacin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen esteehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse Fortacin kasutamisest raseduse ajal hoiduda, kui ei kasutata efektiivset meeste kontratseptiivset barjäärmeetodit loote võimaliku kokkupuute vältimiseks ravimiga.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä miespotilailla, olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad meespatsientidel teatatud kõrvaltoimed , olid lokaalse toimega genitaalne hüpoesteesia (4,5%) ja erektsioonihäire (4,4%).
Finnish: • para-aminosalisyylihappo (PAS) - käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Estonian: • paraaminosalitsüülhape (PAS), mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
Finnish: Paikallispuudutteen aiheuttama toksisuus ilmenee hermoston eksitaation oireina ja vakavissa tapauksissa keskushermoston sekä sydän- ja verisuonielimistön lamaantumisena.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisus väljendub närvisüsteemi erutuse sümptomitena ja rasketel juhtudel kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse depressioonina.
Finnish: Prilokaiinin metaboliitti o-toluidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Estonian: Prilokaiini metaboliit o-toluidiinil on genotoksiline potentsiaal in vitro.
Finnish: Lisäksi suojaavien refleksien menettäminen voi aiheuttaa sarveiskalvon ärsytystä ja haavaumia.
Estonian: Samuti võib kaitsereflekside kadumine põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikku abrasiooni.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Estonian: Esimese maksapassaaž on ulatuslik ja biosaadavus pärast suukaudseid annuseid umbes 35%.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Estonian: Enne Fortacin kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie seksuaalpartneril on diagnoositud geneetiline haigus või muu seisund, mis mõjutab teie punavererakke (glükoos-6-fosfaadi puudus, aneemia või methemoglobineemia); - kui teil on varem esinenud tundlikkust ravimite suhtes, eriti kui te ei ole kindel, milline ravim tundlikkust põhjustab; - kui teil esinevad rasked maksaprobleemid.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sumutepullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud spreimahuti sildil „Kõlblik kuni".
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa tutkittiin paikallisesti käytettävien sieni- (klotrimatsoli, ekonatsoli, imidatsoli, nystatiini, mikonatsoli, ketokonatsoli), bakteeri- (klindamysiini, metronidatsoli) ja viruslääkkeiden (asikloviiri) yhteisvaikutuksia, eivät osoittaneet vaikutusta antimikrobiseen tehoon.
Estonian: In vitro koostoimete uuringud toopiliste seenevastaste (klotrimasool, ekonasool, imidasool, nüstatiin, mikonasool, ketokonasool), antibakteriaalsete (klindamütsiin, metronidasool) ja viirusevastaste (atsükloviir) ravimitega ei näidanud mingit toimet antimikroobsele aktiivsusele.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Estonian: Lidokaiini metaboliit 2,6-ksülidiinil on genotoksiline potentsiaal in vitro.
Finnish: • dapsoni - käytetään ihosairauksien, kuten lepran ja ihotulehduksen hoitoon sekä malarian ja keuhkokuumeen ehkäisyyn suuren riskin potilailla
Estonian: • dapsoon, mida kasutatakse nahaseisundite, nagu leepra ja dermatiidi raviks, samuti malaaria ning pneumoonia ennetamiseks suure riskiga patsientidel;
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni.
Estonian: Kuivõrd seda ravimit kantakse sugutipea pinnale, on üleannustamise risk väike.
Finnish: Lidokaiini erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja vain pieni osa erittyy muuttumattomana.
Estonian: Lidokaiin eritub uriiniga peamiselt metaboliitidena ja ainult väike osa eritub muutumatul kujul.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Fortacin kasutamisel koos polüuretaanipõhiste naiste ja meeste kondoomidega on täheldatud degradeerumist (vt lõik 4.4).
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Fortacin-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Estonian: Kõigis kolmes osalejate poolt täidetud igakuises hindamises esines Fortacin ja platseebot kasutanute vahel oluline erinevus (p < 0,0001).
Finnish: Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.
Estonian: Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Fortacin voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Estonian: Fortacin, mida pihustatakse patsiendi või tema partneri limaskestadele, näiteks suhu, ninna ja kurku, või kantakse edasi naise genitaalidele või anaalsele limaskestale, võib imenduda ja põhjustada tõenäoliselt ajutist paikset tuimust/anesteesiat.
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Estonian: Kliiniliselt olulise IELT suurenemisega kaasnes oluline IPE skooride erinevus (p < 0,0001).
Finnish: Suositeltava Fortacin-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Estonian: Fortacin soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Finnish: Norfluraani
Estonian: Norfluraan.
Finnish: Fortacin-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Estonian: Fortacin ravitud osalejatel suurenesid IELT ja IPE skoorid esimesel mõõdetud ajahetkel.
Finnish: • epänormaali orgasmi
Estonian: • ebanormaalne orgasm;
Finnish: Sekä IELT ja IPE nousivat jatkossa hieman enemmän kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Estonian: Nii IELT kui ka IPE skoorid jätkasid ülejäänud topeltpimeda faasi jooksul vähest kasvu.
Finnish: Riittäviä tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Finnish: Alkiotoksisuutta havaittiin kaneilla emälle myrkyllisillä annoksilla.
Estonian: Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste annuste korral.
Finnish: Prilokaiini metaboloituu nopeasti sekä maksassa sytokromi P450:n vaikutuksesta että munuaisissa amidaasien vaikutuksesta.
Estonian: Prilokaiin metaboliseeritakse kiiresti maksas tsütokroom P450 ja neerudes amidaaside poolt.
Finnish: Alumiininen, mittaventtiilillä varustettu sumutepullo.
Estonian: Mõõteklapiga alumiiniumist spreimahuti.
Finnish: Miehen sukupuolielinten hypoestesia, erektiohäiriö, polttelun tunne sukupuolielimissä
Estonian: Mehe genitaalide hüpoesteesia, erektsioonihäire, põletav aisting genitaalides
Finnish: Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Estonian: Seda ei tohi läbi torgata, lõhkuda ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Estonian: Silma sattumisel loputage kohe silma vee või naatriumkloriidi lahusega ja kaitske seda kuni tundlikkuse taastumiseni.
Finnish: Epämukava tunne ja polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä johti hoidon lopettamiseen 0,3 prosentilla koehenkilöistä.
Estonian: Vulvovaginaalne ebamugavus- või põletustunne põhjustas ravi katkestamise 0,3% patsientidel.
Finnish: • mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).
Estonian: • ravimid maohappesuse vähendamiseks (tsimetidiin).
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Estonian: Hoidke mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseerige 1 annus (3 pihustust) Fortacin kogu sugutipeale, kattes ühe kolmandiku iga pihustusega.
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Estonian: Methemoglobineemia võib süveneda, kui patsiendid juba võtavad ravimeid, mis teadaolevalt seda seisundit indutseerivad, nt sulfoonamiidid, atsetaniliid, aniliinvärvid, bensokaiin, klorokviin, dapsoon, metoklopramiid, naftaleen, nitraadid ja nitritid, nitrofurantoiin, nitroglütseriin, nitroprussiid, pamakviin, paraaminosalitsüülhape, fenobarbitaal, fenütoiin, primakviin ja kviniin (vt lõik 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fortacin-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fortacin läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta primaarse enneaegse ejakulatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Estonian: Meessoost vabatahtlikel esinesid pärast korduvat manustamist lidokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid, mis olid alla 4% toksilisest tasemest, ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid alla 0,4% toksilisest tasemest.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa kolmea painallusta).
Estonian: Iga annus koosneb kokku 22,5 mg lidokaiinist ja 7,5 mg prilokaiinist aplikatsiooni kohta (1 annus võrdub 3 pihustusega).
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Estonian: Toime fertiilsusele
Finnish: Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille (2,6-ksylidiini ja o-toluidiini) on vähäistä terskaan annostelemisen jälkeen miespotilailla ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelemisen jälkeen naiskoehenkilöillä myös suositeltua suuremmilla annoksilla.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon lidokaiinile, prilokaiinile ja nende metaboliitidele (vastavalt 2,6-ksülidiin ja o-toluidiin) on väike pärast soovitatavast suuremate annuste aplitseerimist meespatsientide sugutipeale ja naissoost osalejate emakakaelale/tupevõlvile.
Finnish: • natriumnitroprussidi, isosorbididinitraatti - käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Estonian: • naatriumnitroprussiid, isosorbiiddinitraat, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks;
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Estonian: Keskmise IELT > 1 minuti saavutas 85,2% osalejat Fortacin rühmas 3-kuulise ravi jooksul, samas kui platseeborühmas oli keskmine IELT > 1 minuti 46,4% osalejatest .
Finnish: Kliinisesti merkitsevä methemoglobinemia on hoidettava antamalla metyylitioniinikloridia hitaana injektiona laskimoon.
Estonian: Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüültioniiniumkloriidi aeglase intravenoosse süstiga.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raskaana oleville rotille annettiin lidokaiinin ja prilokaiinin yhdistelmää organogeneesin aikana, ei havaittu vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen.
Estonian: Organogeneesi ajal lidokaiini ja prilokaiini kombinatsiooni saanud tiinete rottide uuringus ei täheldatud toimeid embrüonaalsele/fetaalsele arengule.
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPEpisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Estonian: PEP skooride paranemise muster oli sarnane IELT ja IPE skooridega.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Estonian: EXP Pärast 12 nädala möödumist esmakordsest avamisest tuleb ravim ära visata.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Fortacin-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin erituvad inimese rinnapiima, kuid Fortacin terapeutiliste annuste korral ei eeldata, et toimeaine ülekandumine meespatsiendilt naispartnerile mõjutaks rinnapiimal olevaid vastsündinuid/imikuid.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.
Estonian: See vähendab sugutipea tundlikkust, et pikendada ejakulatsioonini kuluvat aega.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Estonian: See annus põhjustas kasvajaid.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 1,1-2,1 l/kg laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis on 1,1…2,1 l/kg pärast intravenoosset manustamist.
Finnish: Prilokaiini
Estonian: Prilokaiin
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte spreimahutit, mis sisaldab 6,5 ml või 5 ml lahust.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: • muut paikallispuudutteet
Estonian: • teised lokaalanesteetikumid;
Finnish: Fortacin on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Estonian: Fortacin on värvitu kuni helekollane nahasprei lahus alumiiniumist spreimahutis koos mõõteklapiga.
Finnish: Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Estonian: Genitaalne erüteem, ejakulatsiooni ebaõnnestumine, mehe genitaalide paresteesia, peenise valu, peenise häire, genitaalide sügelus
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Estonian: • metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, sealhulgas migreeniga patsientidel;
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SPREIMAHUTI SILT
Finnish: • nitrofurantoiini - antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon
Estonian: • nitrofurantoiin - antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede ja neeruinfektsioonide raviks;
Finnish: Fortacin-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Estonian: Fortacin ei soovitata kasutada, kui teie partner on rase, välja arvatud juhul, kui te kasutate meeste kondoomi (vt eespool), et vältida sündimata lapse kokkupuudet ravimiga.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Estonian: Fortacin ei ole näidustatud kasutamiseks naistele.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon ja sydämen rytmin sääntelyyn (niin kutsutut beetasalpaajat)
Estonian: • kõrge vererõhu vastased ja südamerütmi reguleerivad ravimid (nn beetablokaatorid);
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Estonian: Partnerile leviku riski tõttu peavad rasestumist soovivad patsiendid kas vältima Fortacin kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead nii põhjalikult kui võimalik 5 minutit pärast sprei manustamist, kuid enne seksuaalvahekorda (vt lõik 4.6).
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Estonian: Hoides mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseeritakse 1 annus Fortacin kogu sugutipeale, pihustades 3 korda.