FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pęcherzyki powietrza w strzykawce są zjawiskiem normalnym.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Kiedy nie stosować leku Emgality - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: 1 Zdjąć nasadkę
Croatian: Skinite zatvarač
Polish: • Szary tłok strzykawki powinien być wciśnięty do oporu do końca strzykawki.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Polish: Questionnaire, MSQ) w wersji 2.1 oraz przy użyciu kwestionariusza MIDAS (ang. Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Croatian: Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) i rezultata Upitnika za ocjenu onesposobljenosti uzrokovane migrenom (engl.
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Polish: Wpływ migreny na funkcjonowanie oceniano na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych (ang.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Croatian: Većina događaja povezanih s mjestom injiciranja bila je blage do umjerene težine te je manje od 0,5%
Polish: Emgality a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Polish: Liczba dni z migrenowymi bólami głowy (MHD) z doraźnym użyciem leków przeciwmigrenowych
Croatian: Broj dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo galkanezumabu oceniano w 3 randomizowanych badaniach fazy 3.,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Polish: Jak przechowywać lek Emgality
Croatian: Kako čuvati Emgality
Polish: • Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Polish: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Croatian: EU/1/18/1330/006
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Polish: Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Polish: U pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -3,54 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -1,37 dnia (p <0,05) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -3,54 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -1,37 dana (p < 0,05) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Polish: 12 lat.
Croatian: 12 godina.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Croatian: [Ispunjava država članica] Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Polish: Nieuszkodzona skóra
Croatian: Neoštećena koža.
Polish: Zastosowana ilość kremu
Croatian: Primijenjena količina kreme
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Polish: Uczucie pieczenia1
Croatian: osjećaj pečenja1
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
Polish: 6-8 lat
Croatian: 6 - 8 godina
Polish: Dzieci w wieku 6-11 lat
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Polish: Zaburzone odczuwanie smaku.
Croatian: - neuobičajen okus.
Polish: Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy2)
Croatian: Dojenčad od 3-11 mjeseci2)
Polish: 1 Skóra
Croatian: 1 koža
Polish: Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut kontaktu skóry z powietrzem.
Croatian: Debljina kože smanjuje se tijekom 15 minuta izloženosti zraku.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Polish: Małe dzieci w wieku 1-5 lat
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Croatian: Zbroj maksimalnih plazmatskih koncentracija lidokaina i prilokaina iznosi manje od jedne trećine koncentracija povezanih s toksičnim reakcijama, bez vidljive kumulacije tijekom 10 dana.
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da EMLA ima ototoksičan učinak kada se ukapa u srednje uho.
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Croatian: 1) Kod terminske novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, primjenjuje se samo jedna jednokratna doza u razdoblju od 24 sata.
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Croatian: - Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina krema se stavlja najmanje 60 minuta prije postupka (osim ako se krema ne primjenjuje na spolnim organima).
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Polish: Miejscowy skutek znieczulający poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych.
Croatian: Lokalni anestetski učinak poboljšava se s produljenjem vremena primjene od 1 do 2 sata na većini dijelova tijela, osim na koži lica i muških spolnih organa.
Polish: Dzwonienie w uszach.
Croatian: - zamagljen vid. - zvonjenje u ušima.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
Croatian: - unutar nosa, uha ili usta. - u analnom otvoru (anusu).
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Croatian: To je ista koncentracija lokalnih anaestetika i slična formualcija kao kod lijeka EMLA.
Polish: Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Croatian: • kod novorođenčadi rođene prije termina u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana, jer kod njih postoji rizik za razvoj povišenih razina methemoglobina.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati na sluznici spolnih organa (npr. rodnice) kod djece (mlađe od 12 godina) zbog nedostatnih podataka o apsorpciji djelatnih tvari.
Polish: 1 godzina
Croatian: 1 sat
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Polish: Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w zalecanych dawkach.
Croatian: Ova interakcija nije klinički značajna kod kratkotrajne primjene lijeka EMLA u preporučenim dozama.
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
Polish: Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
Croatian: - Methemoglobinemija (poremećaj krvi) tijekom primjene na koži.
Polish: Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu.
Croatian: Zatim oblog pažljivo stavite preko hrpice kreme.
Polish: 2-3 lata
Croatian: 2 - 3 godine
Polish: Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Croatian: Metabolit lidokaina, 2,6-dimetilanilin, i metabolit prilokaina, orto-toluidin, pokazali su znakove genotoksičnog djelovanja.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Croatian: • topikalnu anesteziju genitalne sluznice, primjerice prije površinskih kirurških zahvata ili infiltracijske anestezije; kod odraslih i adolescenata u dobi od ≥12 godina.
Polish: Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Croatian: Osobe koje često nanose ili uklanjaju kremu moraju se pobrinuti da izbjegavaju kontakt s njom kako bi se spriječio razvoj reakcija preosjetljivosti.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Croatian: EMLA se ne smije primijeniti na svježe obrijanom području kože većem od 600 cm² (600 kvadratnih centimetara, npr. 30 cm puta 20 cm).
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Croatian: 5) EMLA je primijenjena za liječenje ulkusa na nogama do 15 puta u razdoblju od 1 do 2 mjeseca bez gubitka djelotvornosti ili povećanja broja i težine nuspojava.
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Croatian: Procjene rizika koje su uspoređivale izračune maksimalne izloženosti kod ljudi nakon intermitentne primjene lidokaina i prilokaina s izloženošću u pretkliničkim ispitivanjima, upućuju na široku marginu sigurnosti za kliničku primjenu.
Polish: Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych.
Croatian: Simptomi toksičnosti lokalnih anestetika postaju sve vidljiviji s povećanjem plazmatske koncentracije bilo koje od djelatnih tvari s 5 na 10 μg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubki aluminiowe 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što je amiodaron.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Polish: Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.
Croatian: Kvaliteta anestezije ovisi o vremenu primjene i dozi.
Polish: - Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową).
Croatian: Krema se zatim prekriva oblogom [plastičnim pokrovom].
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
Croatian: • Cimetidin ili beta-blokatore, koji mogu uzrokovati porast razina lidokaina u krvi.
Polish: Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.