FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Spanish: La eficacia y seguridad de IMBRUVICA se demostró en un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que incluía 280 pacientes con LCM que habían recibido al menos un tratamiento previo (Estudio MCL3001).
English: The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
English: Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
English: 8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
English: At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Spanish: Tercero reanudar con 280 mg/día reanudar con 140 mg/día
English: • The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
English: chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
Spanish: dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
English: Angioedema Panniculitis
Spanish: Angiodema Paniculitis
English: 14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Spanish: 14,6 (10,4; NE) HR=0,43 [IC del 95%: 0,32; 0,58]
English: Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Spanish: En consecuencia, el NOAEL fetal fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 1,3 veces el AUC de ibrutinib a una dosis diaria de 560 mg) (ver sección 4.6).
English: The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
English: HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
English: Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Spanish: Análisis final tras un seguimiento durante 65 meses Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 65 meses en el Estudio PCYC-1112-CA, se observó una reducción del 85% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Spanish: Se han notificado casos de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, algunos de ellos con desenlace mortal, con el uso de ibrutinib, en pacientes con y sin fibrilación auricular o hipertensión arterial concomitantes.
English: The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos en pacientes tratados con IMBRUVICA, con y sin trombocitopenia.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
English: Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
English: In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Spanish: En ratas, se observó atrofia moderada de las células acinares pancreáticas (considerado un efecto adverso) con dosis ≥100 mg/kg en ratas macho (margen de exposición de AUC de 2,6 veces), pero no se observó en hembras con dosis de hasta 300 mg/kg/día (21,3 veces el margen de exposición AUC).
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Spanish: La tasa de respuesta según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 71% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP).
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Spanish: Mediana de la DR (RC+RP) (meses)
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Spanish: En el momento basal, el 65% de los pacientes presentaban LLC/LLP con factores de alto riesgo (del17p/mutación TP53 [18%], del11q [15%] o IGHV no mutado [54%]).
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Spanish: • Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos.
English: IMBRUVICA contains lactose
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
English: The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Spanish: telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
English: Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Spanish: Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistat, voriconazol y posaconazol).
English: Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Spanish: Contenido de la cápsula Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Lauril sulfato de sodio (E487)
English: Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 560 mg diarios vía oral durante 21 días de IMBRUVICA o 175 mg vía intravenosa de temsirolimus los Días 1, 8, 15 del primer ciclo seguido de 75 mg los Días 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días posterior.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario.
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección 5.1).
English: • Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “IMBRUVICA contains lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Spanish: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 “IMBRUVICA contiene lactosa”) estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio (E487).
English: The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Spanish: El paciente no debe tomar comprimidos de más para compensar la dosis olvidada.
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
English: Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Spanish: 57 pacientes aleatorizados a ofatumumab cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA tras presentar progresión de la enfermedad.
English: IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
English: a (CR+PR) P-value
Spanish: a (RC+RP)
English: Monitor complete blood counts monthly.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo una vez al mes.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Spanish: Éstas incluyeron neumonía, fibrilación auricular, hemorragia y trombocitopenia.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
English: • painful arms or legs
Spanish: • dolor en brazos o piernas
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo,
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
English: The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente=6,5 meses y pacientes tratados previamente = 94,3 meses).
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Spanish: Consecuentemente, el NOAEL fetal fue de 5 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 veces el AUC de ibrutinib a la dosis de 560 mg diarios) (ver sección 4.6).
English: A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto en el que se comparó IMBRUVICA con ofatumumab (PCYC-1112-CA) en pacientes con LLC en recaída o refractario.
English: Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos de IMBRUVICA se excluyó a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto fase III (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA frente a clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente de 65 años o mayores.
English: Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Spanish: Infecciones criptocócicas* Infecciones por Pneumocystis* Infecciones por Aspergillus* Reactivación de la Hepatitis
English: Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor IgM sérico fue de 3,5 g/dl, y el 60% de los pacientes presentaron anemia (hemoglobina ≤11 g/dl o 6,8 mmol/l).
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Spanish: Pueden incluir infecciones de la nariz, los senos nasales o la garganta (infecciones de las vías respiratorias altas), o de los pulmones, o de la piel.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
English: IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg (una cápsula) durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
English: At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
Spanish: En el momento basal, el 39% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 49% tenía una puntuación de alto riesgo según el índice internacional de pronóstico en el LCM simplificado (MIPI) y el 72% presentaba enfermedad avanzada (afectación extraganglionar y/o de la médula ósea) en la selección.
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Spanish: Se han notificado casos de leucostasis en pacientes tratados con IMBRUVICA.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno indicaron que la claritromicina, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar por un factor de 14 el AUC de ibrutinib.
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Spanish: La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Spanish: HR (IC del 95%) Tasa de respuesta global
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
English: • medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Spanish: • medicamentos llamados antibióticos para tratar infecciones bacterianas: claritromicina,
English: Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Spanish: Tabla 2: TRG y DR en pacientes con LCM en recaída o refractario (Estudio PCYC-1104CA)
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Spanish: Número de eventos (%) Mediana (IC del 95%), meses
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 4.2).