FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: de la Llana, 123 08191 Rubí Espagne
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
French: Espagne POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Estonian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
French: 831 02 Bratislava, République slovaque
Estonian: 81 02 Bratislava,
French: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Estonian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
French: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Estonian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksamaa
French: B-4731 Eynatten
Estonian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Estonian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
French: 25 500 IU/g Poudre pour suspension buvable
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
French: 4941 VX Raamsdonkveer, Pays-Bas
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
French: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Estonian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
French: 08017 Barcelona,
Estonian: 08017 Barcelona, Hispaania
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
French: Pays-Bas Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
French: Allemagne Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval France
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
French: Bovins, porcins, chiens
Estonian: Veised, sead, koerad
French: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Estonian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Hispaania
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Estonian: 1000 mg/g Suukaudne pulber, valge kuni peaaegu valge pulber
French: Porcins, lapins
Estonian: Sead, küülikud
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
French: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Estonian: Tšehhi Vabariik Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16
French: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espagne
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
French: PO Box 79
Estonian: Km71 PO Box 79
French: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis France
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
French: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espagne
Estonian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Hispaania
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf sécurité de l'animal de destination et elle n'est plus préconisée.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
French: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Pays-Bas
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
French: Espagne BELA-PHARM GmbH and Co.
Estonian: BELA-PHARM GmbH and Co.
French: Belgique VMD N.V.
Estonian: VMD N.V.
French: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Estonian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
French: Supprimer, le cas échéant, «chevaux».
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
French: 4600 Wels,
Estonian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
French: Irlande aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
French: Les produits contenant de la colistine pour administration orale sont considérés comme des médicaments efficaces dans le traitement des maladies infectieuses dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine chez certaines espèces productrices d'aliments.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
French: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Estonian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
French: TEMPS D'ATTENTE Supprimer, le cas échéant, toute référence aux chevaux.
Estonian: KEELUAEG Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
French: Slovaquie Tekro spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Tekro, spol.
French: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
French: de la Llana 123 08191 Rubi
Estonian: de la Llana 123 08191 Rubi Hispaania
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Taani
French: Porcins (porcelets et porcins d'engraissement)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
French: 53000 Laval, France
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
French: Conclusion sur le rapport bénéfice/risque
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
French: 63-100 Śrem
Estonian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poola
French: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
French: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Estonian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
French: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
French: Porcins et poulets
Estonian: Sead ja kanad
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
French: 100 g/100 g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
French: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
French: 4 800 IU/mg Poudre pour administration orale
Estonian: 4 800 IU/mg Suukaudne pulber
French: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Estonian: (Rühma/karja raviks) söödas või vees manustatavate ravimite kohta tuleb märkida „ravi ja metafülaktiline ravi" ning lisada tuleb järgmine soovitus:
French: Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou pour administration individuelle dans l'alimentation
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
French: 53000 - Laval France
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
French: De plus, il convient de préciser dans le RCP que la présence de la maladie doit être établie dans le groupe ou le troupeau avant de procéder à un traitement métaphylactique, conformément à l'évaluation précédente du CVMP et à l'avis scientifique soumis à la Commission européenne.
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee eelmise hindamisega ja Euroopa Komisjonile antud teadusliku nõuandega.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
French: 49500 Segré, France
Estonian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Prantsusmaa
French: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovénie
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
French: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 200 TOPDRESSING
French: Lituanie KRKA, d.d.
Estonian: Tšehhi Vabariik KRKA, d.d.
French: Veaux et porcins
Estonian: Vasikad ja sead
French: Roumanie DOPHARMA B.V.
Estonian: Dopharma B.V.
French: 1200 x 106 IU/kg Poudre pour solution buvable
Estonian: 1200 x 106 IU/kg
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Conditionneme nt primaire
Estonian: Pakendi suurus
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
French: • Le « DVD du médecin »
Estonian: • Arsti DVD
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
French: • Le « DVD du patient »
Estonian: • Patsiendi DVD
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES.
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: • La brochure pour les patients
Estonian: • Pakendi infoleht
French: Expirez lentement.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
French: N'utilisez pas d'eau.
Estonian: Ärge kasutage vett.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
French: La liaison aux protéines est faible.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
French: Code ATC : J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
French: • Goût désagréable
Estonian: • Ebameeldiv maitse
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Estonian: Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
French: Patients ayant terminé le traitement
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
French: • Autres médicaments inhalés
Estonian: • Muud sissehingatavad ravimid
French: La différence ajustée entre les traitements et l'intervalle de confiance à 95 % ont été retransformés à partir des données issues d'une transformation logarithmique.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
French: Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant.
Estonian: Sisestage kapsel ettevaatlikult kambrisse, kõige laiem ots ees.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondant à 56 gélules et 1 dispositif.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.