FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) a livello del liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 24.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Teva, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Teva può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Italian: E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
English: Take special care with Rivastigmine Teva
Italian: Faccia particolare attenzione con Rivastigmina Teva
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, con eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10) Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100) Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000) Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000) Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rivastigmina Teva e contenuto della confezione
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Italian: L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Italian: L'assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Italian: Rivastigmina Teva capsule rigide è disponibile confezionato in blister da 28, 56 e 112 capsule, in blister perforato contenente 50 x 1 capsule ed in flacone contenente 250 capsule.
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione della acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
English: Subjects with renal impairment
Italian: Soggetti con insufficienza renale
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Italian: Rivastigmina Teva non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si elevate aumenta la dose.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica ed alla frequenza secondo MedDRA.
English: Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Italian: Gli eccipienti sono: contenuto della capsula - cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Paesi bassi
English: CIBIC-Plus: improvement
Italian: CIBIC-Plus:miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
English: Ammonium hydroxide
Italian: Ammonio idrossido
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
English: Blisters
Italian: Blister:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva Pharma B.V.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina Teva hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: Slow heart beat and fainting may also occur.
Italian: Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Italian: I pazienti studiati avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e
English: • Aggression , feeling restless
Italian: • Aggressività, sensazione di irrequietezza
English: Bottles 250 hard capsules
Italian: Flacone 250 capsule rigide
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Italian: Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).
English: Abdominal pain and dyspesia
Italian: Dolore addominale e dispepsia
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Italian: Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito, diarrea, ipertensione o allucinazioni.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Italian: Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
English: ADCS-CGIC Placebo
Italian: ADAS-CGIC Placebo
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha preso Rivastigmina Teva per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
English: What Rivastigmine Teva contains
Italian: Cosa contiene Rivastigmina Teva
English: Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Italian: Inchiostro di stampa - Nero S-1-17822/S-1-17823: gommalacca-45%
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata.
English: Rivastigmine Teva 4.5 mg
Italian: Rivastigmina Teva 4,5 mg
English: Rivastigmine Teva 3 mg
Italian: Rivastigmina Teva 3 mg
English: HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
Italian: Come conservare Rivastigmina Teva
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Rivastigmine Teva 6 mg
Italian: Rivastigmina Teva 6 mg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi a livello del liquido cerebrospinale è risultata simile a quella osservata per l'AChE
English: Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici(vedere paragrafo 4.8).
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Italian: Circa il 40% di rivastigmina si lega alle proteine plasmatiche.
English: Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Italian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
English: 2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs LOCF: Last Observation Carried Forward
English: - If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
Italian: - se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea.
English: However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Italian: Comunque maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson.
English: - if you have, or have ever had, irregular heartbeat.
Italian: - se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Italian: Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto raro
English: Vascular Disorders Very rare
Italian: Patologie vascolari Molto raro
English: Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Italian: Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno.
English: Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Italian: • Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Italian: Soggetti con compromissione della funzionalità epatica I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono rispettivamente del 60% circa e più di due volte superiori nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
English: ADAS-Cog Placebo Patients without visual hallucinations
Italian: ADAS-Cog Placebo Pazienti con allucinazioni visive Pazienti senza allucinazioni visive ITT + popolazione RDO (n=107)
English: Capsule shell Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
English: Renal and hepatic impairment:
Italian: Insufficienza renale e epatica:
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Gastrointestinal disorders Very common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Molto comune Comune
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Ipromellosa
English: Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Italian: Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide contiene 6 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
English: Dose titration:
Italian: Titolazione del dosaggio:
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Italian: Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide contiene 1,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: Assunzione del medicinale
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company .
Italian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: - If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Teva) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rivastigmina Teva elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Italian: l'eliminazione renale è risultata rapida e praticamente completa (>90%) nelle 24 ore. Meno dell'1% della dose somministrata viene escreto nelle feci.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poichè i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body
Italian: - Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide: Testa della capsula bianca con stampato “R” e corpo della capsula bianco con stampato “ 1,5”.
English: - if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Italian: - se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
English: WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Italian: La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione 6.5 Natura e contenuto del contenitore - Contenitore HDPE con tappo di polipropilene e sigillo ad induzione: 250 capsule - 28, 56 o 112 capsule in blister trasparente “push through” in PVC/Alluminio - 50 x 1 capsule in blister “push through” in PVC/alu, perforato per unità posologica.
English: - if you have, or have ever had, impaired liver function.
Italian: - se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Italian: Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
English: Mean change at 24 weeks ± SD
Italian: Variazione media alla 24ma settimana ± DS Differenza a terapia accomodata n/a
English: Gait abnormality
Italian: Andatura anomala
English: White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
Italian: Testa della capsula bianca con stampato “R” e corpo della capsula bianco con stampato “ 1,5”.
English: Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Italian: Testa della capsula arancione con stampato “R” e corpo della capsula color carne stampato con “6”.
English: Cardiac disorders Common
Italian: Non comune Patologie cardiache Comune
English: Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
Italian: Testa della capsula arancione con stampato “R” e corpo della capsula arancione con stampato “4,5”.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina
English: Pruritus
Italian: Rivastigmina
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Italian: ADAS-CGIC Rivastigmina
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Rivastigmina Teva con altri medicinali
English: Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
Italian: P verso placebo ITT + popolazione LOCF
English: - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
Italian: - Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide: Testa della capsula color carne con stampato “R” e corpo della capsula color carne con stampato “3”.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkison's disease treated with rivastigmine.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di
English: To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio - Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide
English: Patients with visual hallucinations
Italian: Pazienti con demenza di grado
English: Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio - Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide
English: - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body
Italian: - Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide: Testa della capsula arancione con stampato “R” e corpo della capsula color carne con stampato “6”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio - Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide
English: - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
Italian: - Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide: Testa della capsula arancione con stampato “R” e corpo della capsula arancione con stampato “4,5”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister - Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio - Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide