FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fondo comunitario speciale ("fondo per i medicinali orfani") copre i costi delle nuove domande e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, oltre alle attività realizzate nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte di un numero crescente di medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
Portuguese: O fundo comunitário especial (fundo dos medicamentos órfãos) apoia novos pedidos adicionais e presta apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades após a autorização que são necessárias devido ao número crescente de medicamentos órfãos com autorizações comunitárias de introdução no mercado.
Italian: Nel 1984, è passato al laboratorio di medicina veterinaria di Fougère, dove ha ricoperto la carica di perito e relatore per i fascicoli relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Em 1984, começou a trabalhar no Laboratório de Medicina Veterinária em Fougères onde foi assessor e relator dos dossiers de autorização de introdução no mercado.
Italian: L'Agenzia ha in programma una diversa impostazione ed il rafforzamento dei processi relativi alla gestione delle riunioni.
Portuguese: A Agência planeia renovar e reforçar os seus processos no que respeita à gestão das reuniões.
Italian: Ciò comporta l'acquisizione di competenza scientifica di massimo livello e di un solido sistema di garanzia della qualità.
Portuguese: Este ponto inclui a disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade, associados a um sólido sistema de garantia de qualidade
Italian: Fa parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA dal 1995 e ne è stato eletto presidente nel maggio 2004.
Portuguese: É membro do Conselho de Administração da EMEA desde 1995 e foi eleito Presidente do mesmo em Maio de 2004.
Italian: In questo senso: l'Agenzia si adopererà ulteriormente per ampliare in maniera apprezzabile la portata originaria della banca dati EuroPharm, che contiene le informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell'UE.
Portuguese: Realizar trabalho adicional com a finalidade de alargar consideravelmente o âmbito original da base de dados EuroPharm com informações sobre todos os medicamentos autorizados na UE.
Italian: Sviluppo di una banca dati utile ad agevolare l'analisi dell'archivio scientifico, contenente tutte le domande relative alla procedura centralizzata presentate negli ultimi 10 anni e negli anni a venire, al fine di garantire maggiore integrità, qualità scientifica e coerenza alle relazioni di valutazione del CVMP.
Portuguese: Criar uma base de dados com vista a facilitar a análise da memória científica para todos os pedidos centralizados apresentados nos últimos 10 anos, bem como para pedidos futuros, a fim de permitir uma maior integridade, qualidade e consistência científicas dos relatórios de avaliação do
Italian: Dottorato di ricerca in sanità pubblica all'università di Bordeaux.
Portuguese: Doutorado em Saúde Pública pela Universidade de Bordéus.
Italian: Illustrazione dei requisiti contenutistici che i fascicoli relativi a domande di registrazione devono presentare.
Portuguese: Clarificação dos requisitos relacionados com o conteúdo de um dossier para pedido de registo.
Italian: Nell'area della gestione dei documenti e delle pubblicazioni, l'utilizzo del sistema di gestione elettronica dei documenti rimane prioritario, poiché esso rappresenta il fondamento di una gestione dei documenti efficace e consente la pubblicazione via Internet delle informazioni riguardanti l'attività caratteristica dell'Agenzia.
Portuguese: A implementação do sistema de gestão electrónica de documentos continua a ser uma área prioritária em matéria de gestão de documentos e publicações, pois constitui a pedra basilar para uma gestão eficaz dos documentos na Agência e a publicação das informações sobre as actividades fundamentais na interface de Internet.
Italian: Esperienza professionale: dopo dieci anni di ricerca fondamentale sulla prostaglandine, è entrata nell'industria farmaceutica nel 1981 in qualità di associato alle ricerche cliniche.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: após 10 anos de investigação de base da prostaglandina, passou a exercer, em 1981, funções no sector farmacêutico, como investigadora-associada na área clínica.
Italian: È specializzato in medicina interna e farmacologia clinica.
Portuguese: Especialista em Medicina Interna e Farmacologia Clínica.
Italian: Attuazione della strategia di gestione dei rischi dell'UE.
Portuguese: Implementação da estratégia de gestão de riscos da UE
Italian: 26 maggio
Portuguese: 26 de Maio
Italian: Gestione della formazione professionale, mirando ad un sistema continuo di sviluppo delle competenze e tenendo conto dei maggiori compiti in ambito scientifico dell'Agenzia.
Portuguese: Reforço do sistema de orçamentação com base nas actividades Gestão da formação profissional orientada para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências, tendo simultaneamente em conta o papel científico reforçado da Agência
Italian: L'attuazione della nuova normativa farmaceutica rappresenta uno degli obiettivi principali e delle priorità per il 2005.
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica encontra-se entre os objectivos-chave e as prioridades da
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza dell'università di Pavia, Italia; dottorato di ricerca in diritto comunitario conseguito presso l'Istituto universitario europeo di Firenze, Italia; avvocato e docente ordinario di diritto internazionale.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Direito pela Universidade de Pavia, Itália, mestrado em Direito Comunitário pelo Instituto Universitário Europeu de Florença, Itália, Avvocato, Professor Ordinário de Direito Internacional.
Italian: Questo comporta l'applicazione della prassi migliore nella gestione dei documenti e degli archivi, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, la possibilità di accesso, da parte del personale, alle informazioni interne ed esterne necessarie allo svolgimento dei compiti professionali; la verifica dell'accuratezza delle traduzioni; l'organizzazione e la cura delle mostre dell'Agenzia.
Portuguese: Essa garantia inclui assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; fornecer ao pessoal o acesso mais eficaz à informação interna e externa necessária ao desempenho das suas funções; verificar o rigor das traduções; e organizar e apoiar as exposições da
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
Italian: La procedura del CVMP, adottata nell'ottobre 2004, volta ad agevolare la comunicazione ed il dialogo (EMEA/CVMP/329/04
Portuguese: O procedimento do CVMP, adoptado em Outubro de 2004 para facilitar essa comunicação e diálogo (EMEA/CVMP/329/04-Final), será totalmente implementado e impulsionará as seguintes iniciativas:
Italian: Nel 2005 si cureranno con attenzione i preparativi per il mandato effettivo del comitato.
Portuguese: Em 2005, será dada particular ênfase à preparação do pleno mandato deste Comité.
Italian: Attività preliminari all'inserimento di nuove aree terapeutiche obbligatorie nell'ambito della procedura centralizzata.
Portuguese: Preparação para a inclusão de novas áreas terapêuticas obrigatórias no âmbito do procedimento centralizado
Italian: Il carico di lavoro relativo alle attività successive all'immissione in commercio, quali variazioni ed estensioni di linee, aumenterà costantemente, in linea con l'aumento del numero complessivo delle autorizzazioni concesse.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com as actividades após a autorização, tais como alterações e extensões, aumentará de forma constante em consonância com o número total de autorizações de introdução no mercado.
Italian: Possibile revisione nel 2005
Portuguese: Possível revisão em 2005
Italian: Verifica costante dell'impatto della consulenza scientifica sull'esito delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio e loro analisi, nel quadro dell'attività di gestione delle banche dati dell'archivio scientifico e delle consulenze scientifiche.
Portuguese: Monitorização contínua do impacto do aconselhamento científico sobre os resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado e análise, como parte das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico
Italian: Sviluppare una banca dati dell'archivio scientifico per tutti i prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata, al fine di garantire un alto livello di qualità e di coerenza della valutazione scientifica all'interno del CVMP, con ciò rafforzando l'analisi del rapporto rischio/beneficio nella fase precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali per uso veterinario.
Portuguese: Criar uma base de dados de memória científica para os medicamentos aprovados através do procedimento centralizado com vista a reforçar a qualidade e a consistência da avaliação científica no seio do CVMP, reforçando, assim, a análise de risco/benefício anterior à autorização de novos medicamentos veterinários
Italian: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Portuguese: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
Italian: È membro dell'Institute of Quality Assurance, Regno Unito.
Portuguese: Institute of Quality Assurance (Instituto Britânico da Qualidade), RU.
Italian: Commissione europea per lo sviluppo di una politica sui medicinali orfani e di fornire assistenza al riguardo, in collegamento con i partner internazionali e con le organizzazioni dei pazienti.
Portuguese: O COMP é igualmente responsável pelo aconselhamento à Comissão Europeia no que se refere ao desenvolvimento de uma política de medicamentos órfãos e pela disponibilização de assistência neste âmbito, em conjunto com os parceiros internacionais e as organizações de doentes interessadas.
Italian: Categoria e grado
Portuguese: Categoria e Grau
Italian: L'EMEA rilascia certificati dei dossier generali sul plasma (PMF) e dossier generali sugli antigeni vaccinali (VAMF) per medicinali in conformità delle disposizioni contemplate dalla legislazione comunitaria.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Italian: È stato rappresentante del Belgio nell'ambito del CPMP e del CVMP, nonché membro del comitato farmaceutico, del comitato permanente e del gruppo di lavoro per la notificazione ai candidati.
Portuguese: Foi anteriormente membro do CPMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) e do CVMP (Comité dos Medicamentos para uso Veterinário) em representação da Bélgica, e seu representante no Comité Farmacêutico, no Comité Permanente e no grupo de trabalho "Avisos aos Requerentes".
Italian: Direttore per le questioni mediche dell'associazione farmaceutica francese dal 1985 al 1993, è rimasto nell'industria fino al 1994.
Portuguese: Foi director de assuntos médicos da associação profissional de farmácias francesa de 1985 a 1993, tendo depois regressado à indústria farmacêutica até 1994.
Italian: Tuttavia, va sottolineato il fatto che, qualora i distributori paralleli facessero sistematicamente uso della nuova disposizione di legge prevista dalla nuova normativa comunitaria, l'aumento potrebbe rivelarsi consistente.
Portuguese: No entanto, deverse-á notar que a aplicação da nova legislação comunitária poderá resultar num aumento significativo, caso os distribuidores paralelos recorram sistematicamente à nova disposição legal.
Italian: È stato rieletto vicepresidente del COMP nel giugno 2003.
Portuguese: Foi reeleito Vice-presidente do COMP em Junho de 2003.
Italian: Contributo alla stesura del progetto, a cura dei gruppi di lavoro su EudraVigilance
Portuguese: Contribuição para um projecto elaborado pelos Grupos de Trabalho EudraVigilance
Italian: Esperienza professionale: Riccardo Ettore è entrato alla Commissione europea come interprete di conferenza nel 1976.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Ettore exerceu funções de intérprete de conferências na Comissão Europeia em 1976.
Italian: Si prevede che il livello di interesse internazionale suscitato dalle attività dell'Agenzia presso le autorità di regolamentazione di paesi terzi sarà notevole e l'Agenzia continuerà ad assistere queste varie organizzazioni.
Portuguese: Espera-se que seja elevado o interesse internacional nas actividades veterinárias da Agência por parte de entidades reguladoras de fora da UE, e manter-se-á o apoio a estas diferentes organizações.
Italian: Si tratta di servizi di consulenza scientifica forniti agli sponsor nella fase di ricerca e di sviluppo dei medicinali.
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
Italian: Le attività dell'amministrazione riguardano una serie di compiti, tra cui la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità, ai sensi della normativa e dei regolamenti in vigore, la gestione delle procedure di assunzione, la gestione ed amministrazione delle risorse umane e del personale distaccato, nonché la fornitura e la gestione dei servizi infrastrutturali necessari per il buon funzionamento dell'Agenzia.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Italian: Le nuove disposizioni prevedono l'introduzione di procedure relative all'autorizzazione condizionata, alla valutazione accelerata, all'uso compassionevole ed all'espressione di pareri su prodotti farmaceutici destinati esclusivamente a mercati extraeuropei (in collaborazione con l'OMS).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de processos para autorização condicional de introdução no mercado, processo de avaliação acelerado, programa de uso compassivo, e pareceres sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da UE (em colaboração com a OMS).
Italian: L'EMEA garantisce il buon andamento delle riunioni che organizza, impegnandosi a fornire le attrezzature ed i servizi necessari, ed impiegando risorse di crescente qualità.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Italian: nel gennaio 2001.
Portuguese: Janeiro de 2001.
Italian: È stata nominata capo settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali" nel gennaio 2001.
Portuguese: Foi nomeada Chefe do sector de Segurança e eficácia de medicamentos em Janeiro de 2001.
Italian: Allo stesso modo, l'EMEA coordina le ispezioni relative alla farmacovigilanza, richieste dai comitati scientifici, e le ispezioni dei laboratori che trattano prodotti emoderivati, nel contesto del processo di certificazione dei "plasma master file".
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no quadro da certificação do Ficheiro Principal do Plasma (PMF).
Italian: Esperienza professionale: vanta un'esperienza professionale quindicinale, nonché un impegno personale in organizzazioni non governative francesi, europee e statunitensi del settore sanitario e della ricerca su cancro, Hiv/Aids e malattie genetiche.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Le Cam conta com 19 anos de experiência profissional e dedicação pessoal a organizações não governamentais na área da saúde e da investigação médica em França, Europa e Estados Unidos nos domínios do cancro, SIDA e doenças genéticas.
Italian: Accrescere la reperibilità delle informazioni relative alle procedure comunitarie di deferimento.
Portuguese: Melhorar a disponibilidade de informação relativamente a procedimentos comunitários de recurso
Italian: Verrà prestata particolare attenzione alla costante armonizzazione delle procedure di ispezione ed all'interpretazione della GMP, oltre che agli effetti sulla GMP delle nuove direttive comunitarie sugli emoderivati e sulla GCP.
Portuguese: Centrará o seu trabalho na harmonização contínua dos procedimentos de inspecção e interpretação das BPF, bem como nas implicações para as BPF das novas directivas comunitárias relativas ao sangue e às BPC.
Italian: Obiettivi ed iniziative principali:
Portuguese: Objectivos e iniciativas-chave:
Italian: L'ulteriore sviluppo ed utilizzo di EudraVigilance riguarderà l'elaborazione di metodologie appropriate di analisi dei dati, tra cui quelle di deposito e di estrazione dei dati per l'individuazione delle segnalazioni; si curerà, inoltre, il coordinamento e la formazione dei partner di lavoro dell'EMEA.
Portuguese: O prosseguimento do desenvolvimento e da execução do EudraVigilance estará relacionado com metodologias apropriadas de análise de dados, incluindo os conceitos de "armazenamento de dados", "detecção de sinais" e "extracção de dados", bem como com a coordenação e prestação de formação aos parceiros da EMEA
Italian: Priorità per i medicinali per uso umano nel 2005
Portuguese: Prioridades para os medicamentos de uso humano em 2005:
Italian: Portare a termine il processo di inclusione delle autorità dei nuovi Stati membri negli accordi di mutuo riconoscimento (CE-Canada).
Portuguese: Concluir a inclusão das autoridades dos novos Estados-Membros nos ARM (CE-Canadá)
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos sujeitos a autorização central e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Italian: Facendo leva sull'esperienza maturata nel 2004, il CHMP perfezionerà l'interazione con i pazienti attraverso l'ulteriore sviluppo delle attività intraprese a livello del gruppo di lavoro
Portuguese: Com base na experiência obtida em 2004, o CHMP reforçará a sua interacção com os doentes, através de um maior desenvolvimento das actividades levadas a cabo a nível do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes.
Italian: Nel 2005 il CHMP si riunirà 11 volte.
Portuguese: O CHMP reunir-se-á 11 vezes em 2005.
Italian: Sviluppare ulteriormente la strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, specialmente per ciò che concerne l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi e l'ulteriore implementazione del progetto EudraVigilance, fra cui le segnalazioni degli effetti indesiderati nelle sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Continuar a desenvolver a estratégia de gestão de riscos da EMEA, em particular no que se refere ao conceito de planos de gestão de riscos e prosseguir a implementação do projecto EudraVigilance, incluindo a notificação de reacções adversas em ensaios clínicos
Italian: Vi sarà maggiore comunicazione con le parti interessate in merito a programmi e risultati, al fine di ottemperare a quanto stabilito in materia di maggiore trasparenza.
Portuguese: A comunicação dos programas e dos resultados às partes interessadas aumentará devido à prática acordada de uma maior transparência.
Italian: Nel 1984 ha avviato il dipartimento adempimenti/audit/garanzia della qualità all'interno della divisione farmaceutica europea, ricerche e sviluppo della Bristol-Myers Squibb, diventando successivamente direttore del
Portuguese: Em 1984, a Dr.ª Korteweg criou o departamento de cumprimento regulamentar/auditoria da garantia de qualidade da Divisão farmacêutica Europeia de Investigação e Desenvolvimento da Bristol-Myers Squibb, tornando-se mais tarde Directora da Worldwide Regulatory Compliance (auditoria).
Italian: Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l'Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
Portuguese: De 1984 a 1994, ocupou o cargo de directora médica do Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde italiano, foi responsável pelo Centro Operacional dos Procedimentos Comunitários, foi a representanteitaliana do antigo Comité das Especialidades Farmacêuticas, e esteve também envolvida em actividades da ICH.
Italian: L'obiettivo è quello di accorciare i tempi della procedura di deferimento per ragioni di sicurezza.
Portuguese: A meta é reduzir o tempo processual dos recursos de segurança.
Italian: Verrà anche potenziata l'interazione del CHMP con gli operatori sanitari e con il mondo accademico.
Portuguese: Continuará a ser desenvolvida a interacção entre o CHMP e os profissionais de saúde e sociedades eruditas.
Italian: Pubblicazioni Programmi UE
Portuguese: Programas da UE
Italian: Nel 1995 ha preso servizio all'Agenzia francese per i medicinali in qualità di capo dell'unità per la valutazione farmaco-tossico-clinica.
Portuguese: Em 1995, ingressou na Agência Francesa dos Medicamentos como chefe de Unidade da avaliação fármaco-tóxico-clínica.
Italian: I "plasma master files" (PMF) ed i "vaccine antigen master files" (VAMF) sono documenti separati dal dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Os ficheiros principais do plasma (PMF) e os ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) são documentos separados de um dossier para autorização de introdução no mercado.
Italian: Nel 1986 ha preso servizio al Centro nazionale francese per la ricerca scientifica (CNRS) in qualità di Chargé de recherche di primo grado ed è divenuta funzionario per gli affari europei nel 1991.
Portuguese: Investigação Científica (CNRS), em França, como Chargé de Recherche 1ère Classe tendo sido nomeada Officer for European Affairs em 1991.
Italian: Il direttore esecutivo è responsabile della creazione delle strutture amministrative e dell'elaborazione delle procedure, in collaborazione con i comitati scientifici, per mettere a punto i servizi di consulenza da fornire alle aziende farmaceutiche, con particolare riferimento alle nuove terapie, in merito alla conduzione delle sperimentazioni e dei test necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Italian: Esecuzione del bilancio per il 2005.
Portuguese: Execução do orçamento para 2005
Italian: Stesura del sommario delle EPAR in un linguaggio comprensibile per il pubblico ed assistenza ai richiedenti al fine di garantire che i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni dei medicinali siano anch'essi comprensibili anche per chi non è del settore.
Portuguese: Elaborar resumos dos EPAR publicados, de molde a serem compreensíveis para o público, e proceder à coordenação com os requerentes, a fim de assegurar que os folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos sejam, de igual modo, redigidos de forma a serem compreensíveis para o cidadão comum