FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: „De vrouw dient op de dag nadat zij de laatste werkzame tablet uit haar vorige blisterverpakking met anticonceptiepillen heeft genomen (of de transdermale pleister of vaginale ring heeft verwijderd), of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke pilvrije (of placebo-, pleistervrije- of ringvrije-) tussenpoos met haar vroegere anticonceptivum te beginnen met Rigevidon."
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Dutch: De vrouw kan onmiddellijk beginnen met het innemen van tabletten.
Finnish: Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti.
Dutch: Gedurende de verlenging kan de vrouw doorbraakbloeding of spotting ondervinden.
Finnish: Kuukautisten siirron aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
Finnish: mikään turvallisuusnäkökohta ei perustele 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 0,150 mg levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisypillereiden luokittelemista kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiksi,
Dutch: Advies in geval van braken/diarree
Finnish: Ohjeet oksentelu/ripulitapauksessa
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Dutch: Na presystemische conjugatie en first-pass-metabolisme, is de absolute biobeschikbaarheid 60%.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Finnish: Harvoin: - akne, seborrea, hypertrikoosi - masennus - oksentelu - allergiset reaktiot.
Dutch: Het risico van het falen van anticonceptie dreigt door de volgende tabletvrije tussenpoos.
Finnish: Valmisteen ehkäisyteho on uhattuna, koska tablettitauko on lähellä.
Dutch: Rigevidon worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Finnish: aivoverisuonitapahtuma (ks. kohta 4.4)
Dutch: In al deze gevallen dient men de vrouw te adviseren gedurende de eerst 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa käyttäjää tulee kehottaa käyttämään lisäksi jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Dutch: Biochemische factoren die wijzen op erfelijke of verkregen aanleg voor veneuze of arteriële trombose omvatten actieve proteïne-C (APC)-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie,
Finnish: -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
Dutch: Vrouwen die zwaar depressief worden tijdens het gebruik van anticonceptiepillen dienen te stoppen met het gebruik van de pillen en geadviseerd te worden een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl wordt geprobeerd te bepalen of de symptomen het gevolg zijn van de orale anticonceptiva.
Finnish: Käyttäjää on kehotettava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää samalla, kun selvitetään, johtuvatko oireet ehkäisytablettivalmisteesta.
Dutch: In het geval van vermoedelijke erfelijke aanleg, dient de vrouw verwezen te worden naar een specialist, alvorens zij besluit orale anticonceptiva te gebruiken.
Finnish: hänet on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin, ennen kuin päätetään ehkäisytablettien käytöstä.
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Finnish: Rilonacept Regeneron
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Dutch: • Informatie voor de arts
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Benodigde materialen:
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Dutch: NS p < 0,0001
Finnish: EM p < 0,0001
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Finnish: 9/l) erittäin suuren annoksen (2 000 mg) jälkeen.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Dutch: Afbeelding 11 7.
Finnish: Kuva 11 7.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Dutch: 70,9 of meer
Finnish: 70,9 tai yli
Dutch: Vertel uw arts als u:
Finnish: Kerro lääkärille:
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Dutch: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Finnish: Terminaalinen t1/2 (vrk)
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Allergische reacties.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Dutch: • Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container.
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
Finnish: Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Dutch: • Huid-, oog- of oorinfectie
Finnish: • Iho-, silmä- tai korvainfektio
Dutch: 220 mg rilonacept
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Finnish: Rilonaseptin biologisen hyötyosuuden ihonalaisen injektion jälkeen arvioidaan olevan noin 50 %.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).