FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
German: Welches Risiko ist mit Eviplera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
German: In der ersten Studie sprachen 83 % der zuvor unbehandelten Patienten, die die EvipleraKombination einnahmen, auf die Behandlung an, verglichen mit 84 % der Patienten, die eine Efavirenz-Kombination erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
German: Welchen Nutzen hat Eviplera in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eviplera berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
German: Der Vergleich der Eviplera-Kombination mit den Kombinationen, die Efavirenz enthielten, fiel positiv aus.
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
German: Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
German: Wofür wird Eviplera angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
German: Wie wird Eviplera angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Eviplera?
German: Flasche (HDPE)
Polish: Butelka HDPE
German: Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
German: Kinder und Jugendliche
Polish: Dzieci i młodzież:
German: Die Frauen waren 2 bis 8 Jahre nach der Menopause.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
German: Teratologie-Studien wurden bei Kaninchen und Ratten durchgeführt.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
German: Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 6 bis 60 Monate.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Andere Metaboliten wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
German: Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
German: Besondere Patientinnengruppen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: D-81379 München Deutschland
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Erhöhter Blutdruck
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
German: Was ist Evista und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
German: Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
German: Blisterpackungen enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
German: Evista kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
German: Der Knochenverlust verläuft in den ersten 10 Jahren nach der Menopause besonders schnell, wenn die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die resorptiven Verluste auszugleichen.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
German: Zwischen dem vierten und achten Jahr war den Patientinnen die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, Calcitonin und Fluoriden erlaubt und alle Patientinnen in dieser Studie erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
German: IV) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
German: In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen erforderte im Allgemeinen keine Beendigung der Therapie.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
German: Wirkungen auf das Endometrium und den Beckenboden
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
German: Das Verteilungsvolumen ist nicht dosisabhängig.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
German: Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen.
Polish: Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej.
German: Evista enthält Lactose.
Polish: Evista zawiera laktozę.
German: Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165" bedruckt sind.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
German: Diese Bindung führt zu einer differenzierten Expression verschiedenartiger östrogenregulierter Gene in unterschiedlichen Geweben.
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
German: Während der gesamten Studiendauer war die gleichzeitige Einnahme anderer den Knochenstoffwechsel beeinflussender Medikamente erlaubt.
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
German: Flaschen enthalten 100 Tabletten.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
German: Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
German: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
German: Niereninsuffizienz - weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6% całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
German: Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
German: Die Konzentrationen von HDLCholesterin und Triglyceriden änderten sich nicht signifikant.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Evista und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
German: Sehr häufig: erhöhter Blutdruck a a basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmt mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
German: In der RUTH-Studie wurden alle klinischen Frakturen als sekundäre Endpunkte erfasst.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt krańcowy.
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
German: Evista soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Evista das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
German: Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
German: Als ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) besitzt Raloxifen selektive agonistische oder antagonistische Wirkungen auf östrogenempfindliche Gewebe.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
German: Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem LappLactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
German: Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten vier Behandlungsmonaten am größten.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowozatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im Allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
German: Wie Evista wirkt
Polish: Jak działa Evista
German: Hypromellose Macrogol 400
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
German: Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Polish: Raloksyfen jest metabolizowany głównie w wątrobie.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Evista mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
German: Im Gegensatz zu den höchst empfindlichen Ovarien in diesem Nagermodell ist das menschliche Ovar nach der Menopause relativ unempfindlich gegenüber hormoneller Stimulation mit Sexualhormonen.
Polish: W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
German: Eine dreijährige Evista-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Evista konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Evista so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz.
German: In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
German: Cmax von Digoxin steigt um weniger als 5 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
German: Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
German: Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg.
Polish: Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Evista für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Die Konzentrationen freier Hormone werden durch diese Veränderungen nicht beeinflusst.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
German: Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
German: Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak-Bone-Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskieji lub azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
German: Raloxifen wird zu 98 bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
German: Höhere Raloxifendosen führen zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC), die etwas geringer ausfällt als eine proportionale Vergrößerung.
Polish: Zwiększenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwiększenia pola pod krzywą (AUC) niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Polish: Kolejną różnicą, choć nieznamienną statystycznie (p>0,05), jednak wykazującą wyraźną zależność od dawki, było występowanie obrzęków obwodowych.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Evista behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
German: Deshalb soll Evista zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Polish: Dlatego produkt Evista powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
German: Bei Ratten kam es zu einer Verzögerung der fötalen Entwicklung, zu deformierten Rippen und zu einer Nierenkavitation (≥ 1 mg/kg).
Polish: U szczurów występowały opóźnienie w rozwoju zarodka, faliste żebra i torbielowatość nerek (≥1 mg/kg).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Evista hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Evista i wapń, lub placebo i wapń.
German: II) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD).
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
Polish: Dwie najczęściej rozpoznawane przyczyny krwawień z dróg rodnych podczas stosowania raloksyfenu, to zanik endometrium oraz łagodne polipy endometrium.
German: Es ist unbekannt, ob Raloxifen/Raloxifenmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).