FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 15 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (112 ml aukning miðað við lyfleysu (p <0.0011).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Icelandic: Samanburðurinn á FF/UMEC/VI við FF/VI og UMEC/VI leiddi í ljós tölfræðilega marktæka 14,8% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) og 16,0% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001), tilgreint í sömu röð.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónazóli (400 mg) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók AUC(0-t) fyrir vílanteról um að meðaltali 65% og Cmax um að meðaltali 22%.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami(zásoba na 7 dní).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Podpůrné studie účinnosti V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikason-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění)
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma ( svo sem methýlxantín eða sterar)
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Icelandic: QT bils (leiðréttu samkvæmt aðferð Fridericia, QTcF) miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við grunngildi var 4,3 (90% CI=2,2 til 6,4) millisekúndur sem kom fram 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 8,2 (90% CI=6,2 til 10,2) millisekúndur sem kom fram 30 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 (viz tabulka 1) a prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr 11,1 %) ve srovnání s placebem (průměr 0,9 %).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA stendur:
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Czech: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Czech: Používejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er gefið ásamt ketókónazóli og öðrum þekktum öflugum CYP3A4hemlum þar sem hætta er á aukinni altækri útsetningu fyrir vílanteróli, sem getur aukið hættu á aukaverkunum.
Czech: Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Czech: • porucha chuti;
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Czech: poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Czech: pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita:
Icelandic: 12 (aðmál: 198 ml og 238 ml, loftleif: -295 ml og -351 ml og FRC: -238 ml og-302 ml, p<0,001∗
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Czech: a poté se poraďte s lékařem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Icelandic: Við hverju er LAVENTAIR ELLIPTA notað
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři)
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumi.
Czech: EU/1/14/899/002
Icelandic: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról er samsettur langverkandi múskarínviðtakablokki/langverkandi beta2adrenvirkur örvi (LAMA/LABA) til innöndunar.
Czech: 4 sekundy).
Icelandic: á 24 klst.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE-BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací
Icelandic: Í hinum tveimur rannsóknunum með virkum samanburði náði svipað hlutfall sjúklinga a.m.k.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek LAVENTAIR ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Czech: Inhalátor obsahuje
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších
Icelandic: Holter sírita hjá 53 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli 55/22 míkróg einu
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Icelandic: Áhrif umeclidinium/vílanteróls á QT bil voru metin í rannsókn á QT bili, með samanburði við lyfleysu og með virkum samanburði (moxifloxacin) með gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg eða 500/100 míkróg (afmældur átta sinnum ráðlagður skammtur af umeclidinium og fjórum sinnum ráðlagður skammtur af vílanteróli) einu sinni á dag í 10 daga hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Ef hætt er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:
Czech: Před prvním použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat Jak se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniums undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6 (CYP2D6)
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Primárními metabolickými cestami jsou O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1 a beta2-adrenergní receptory.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur) við útsetningu sem var 6 sinnum meiri en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.