FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Italian: • Tenere la siringa in una mano.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Spanish: Informe a su médico.
Italian: Informi il medico.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Spanish: El principio activo es belimumab.
Italian: Il principio attivo è belimumab.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Spanish: (no incluida)
Italian: (non inclusi)
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Spanish: PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Italian: 4) Come somministrare la soluzione diluita
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Benlysta debe valorarse si no existe mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime di belimumab sono state generalmente osservate alla fine dell'infusione, o subito dopo.
Spanish: Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles
Italian: Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas de virus vivos a pacientes que recibieron Benlysta.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Spanish: Belimumab es una proteína cuya vía de metabolización esperada es la degradación a péptidos de pequeño tamaño y a aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Spanish: Sin embargo, en pacientes obesos se observaron mayores tasas de naúseas, vómitos y diarrea.
Italian: Tuttavia, nei pazienti obesi sono state osservate percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
Italian: Pertanto nella popolazione studiata, non è nota la reale presenza di neutralizzazione degli anticorpi e degli anticorpi non-specifici anti-farmaco.
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
Spanish: No administre Benlysta como inyección subcutánea a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de belimumab en la fertilidad humana.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Spanish: Para un solo uso.
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).