FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
German: Allerdings empfahl der CHMP, selbst in diesen Anwendungsgebieten die Behandlung mit Calcitonin auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zu begrenzen.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
German: Der Ausschuss gelangte zudem zu der Auffassung, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung der Osteoporose nicht gegenüber den Risiken überwiegt und sie daher nicht mehr zur Behandlung dieses Leidens angewendet werden sollten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
German: In der EU wird es zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden), Morbus Paget (eine Knochenerkrankung, die mit einem Umbau der Knochen einhergeht und zu Deformationen führen kann) und krebsbedingter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) angewendet.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
English: What are the recommendations for prescribers?
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
English: This summary was last updated in 04-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
English: The response was maintained for up to 5 years.
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance natalizumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
German: Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
English: Other information about Tysabri
German: Weitere Informationen über Tysabri
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
English: Tysabri natalizumab
German: Natalizumab
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
German: Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen durch Entzündungen zerstört wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin“ bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch fortschreitend verläuft.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
German: Die Patienten sollten diese Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
German: Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel.
English: What is Tysabri and what is it used for?
German: Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
German: In einer Studie, in der Tysabri mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, fiel die Zahl der MS-Schübe bei Patienten unter Tysabri im Vergleich zu den Placebo-Patienten um ungefähr 68 % nach einem Jahr.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von Placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Tysabri?
German: Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tysabri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
German: Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
German: Das Risiko ist ebenfalls höher, wenn der Patient vor Beginn der Behandlung mit Tysabri Immunsuppressiva erhalten hat oder Antikörper gegen das Virus aufweist, das PML auslöst.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
German: Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
German: Das Unternehmen, das Tysabri in Verkehr bringt, wird sich mit allen Mitgliedstaaten auf Maßnahmen zur verstärkten Überwachung von Patienten verständigen (z. B. Register und Studien mit Patienten, die Tysabri erhalten).
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
German: Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
German: MS verbundene Veränderungen im Gehirn oder Rückenmark oder die seltene Gehirninfektion PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) untersuchen, die mit Tysabri und anderen Arzneimitteln gegen MS in Verbindung gebracht wurde.
English: Why is Tysabri approved?
German: Warum wurde Tysabri zugelassen?
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
German: Darüber hinaus wird es für Ärzte, die Tysabri verschreiben, Fachinformationen mit Angaben zur Sicherheit von Tysabri bereitstellen, einschließlich Informationen dazu, welche Patienten unter Umständen ein höheres bzw.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden“ MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) angewendet.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
German: Je länger Tysabri gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre behandelt werden.
English: How is Tysabri used?
German: Wie wird Tysabri angewendet?
English: How does Tysabri work?
German: Wie wirkt Tysabri?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.