FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tilmanocept est une macromolécule constituée de plusieurs unités d'acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et de mannose, chacune synthétiquement reliée à un squelette de dextran de 10 kDa.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: 4.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
French: Une lymphoscintigraphie préopératoire a été effectuée chez 100 % de patients atteints d'un mélanome, 100 % de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et 82 % de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
French: Chaque flacon de Lymphoseek, après reconstitution et radiomarquage, devrait contenir 50 microgrammes de produit avec un surremplissage s'il est préparé selon les instructions et administré comme noté dans le tableau 3.
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
French: L'estimation de la dose de rayonnement pour un certain nombre d'organes est basée sur l'homme de référence et les valeurs S selon la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD), et a été calculée à partir de données biologiques de fixation aux organes et de clairance sanguine.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación para diversos órganos se basa en el modelo de un hombre de referencia del MIRD (Comité Médico de Dosis de Radiación Interna de la Sociedad de Medicina Nuclear) y en los valores S del MIRD, y se ha calculado a partir de los datos biológicos de captación por el órgano y el aclaramiento sanguíneo.
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
French: Sur la base des études cliniques, le taux de localisation (pourcentage de tous les patients présentant au moins un ganglion critique) et le degré de localisation (nombre moyen de ganglions critiques par patient) de Lymphoseek ne dépendent pas de la technique d'injection du produit radiopharmaceutique.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
French: Pour normaliser la pression, purger l'espace de tête.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
French: Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
Spanish: Lymphoseek se administra el día del procedimiento o bien el día anterior.
French: Deux essais cliniques de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et une étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome ont été réalisés.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
Spanish: Los componentes del vial del equipo son estériles, no pirogénicos y destinados solo para uso en la preparación de Lymphoseek.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
Spanish: La sustancia, tilmanocept, se une específicamente a las proteínas receptoras de unión a la manosa (CD206) situadas en la superficie de los macrófagos y las células dendríticas.
French: Les flacons sont scellés sous azote; l'air ou l'oxygène est dangereux pour le contenu du flacon et le flacon ne doit donc pas être ouvert.
Spanish: Los viales están sellados en atmósfera de nitrógeno; el aire y el oxígeno son perjudiciales para el contenido del vial y, por tanto, no debe ventearse.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
French: c. Ne pas ouvrir le flacon contenant la poudre de tilmanocept avant ou pendant le radiomarquage.
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.
French: Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la administración puede ser mediante inyección intradérmica, subcutánea, intratumoral o peritumoral.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Spanish: Sin sacar la aguja, retirar un volumen igual del gas del espacio de cabeza.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Spanish: Este radiofármaco administra pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada a un mínimo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
Spanish: Como ocurre con todos los metabolitos en general, especialmente aquellos en los que el hígado desempeña una función apreciable en la eliminación, es también probable que se produzca una cierta eliminación por vía biliar de Tecnecio (99mTc)tilmanocept.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 30 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 30 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: Dose efficace (E) (femmes, mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (E) (mujeres, mSv/MBq)
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient; tout matériau résiduel doit être jeté après reconstitution et utilisation, voir rubrique 12.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular; cualquier material restante se desechará tras la reconstitución y uso (ver sección 12).
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
Spanish: PRECAUCIÓN MATERIAL RADIOACTIVO
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 15 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
French: 1 injection de 0,1 mL
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
French: Inscrire la quantité de radioactivité, la date et l'heure du contrôle, le volume et le délai de péremption (il ne doit pas dépasser 6 heures après la préparation) sur une étiquette pour seringue et la coller sur la ou les seringues.
Spanish: Anotar la cantidad de radiactividad, la fecha y hora de la comprobación, el volumen y la fecha de caducidad (que no superará las 6 horas desde el momento de la preparación) en la etiqueta para jeringa y pegar la etiqueta en la jeringa.
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
Spanish: Tilmanocept puede metabolizarse en el hígado en las moléculas que lo componen, es decir, dextrano (que se excreta por vía renal y/o se metaboliza a glucosa), manosa (un azúcar endógeno) y ácido dietilentriaminopentaacético (que se excreta por vía renal).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
French: Lymphoseek ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après «EXP».
Spanish: No utilice Lymphoseek después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad».
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
Spanish: La finalidad de los estudios fue evaluar la radiofarmacocinética de Lymphoseek.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
French: Peu fréquent: Hypercalcémie
Spanish: Poco frecuentes: hipercalcemia
French: Les procédures efficaces d'imagerie préopératoire comprennent la scintigraphie par gamma camera planaire, la TEMP et la TEMP/TAO.
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
Spanish: Lymphoseek, solución radiomarcada para inyección, debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución.
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
French: • Après injection de Lymphoseek, l'imagerie externe par détection des rayonnements gamma peut être réalisée.
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
French: Le délai recommandé pour l'imagerie préopératoire est de 15 minutes après l'injection mais peut débuter dès 10 minutes.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de imágenes preoperatorias es de 15 minutos tras la inyección, pero también podría hacerse a partir de 10 minutos.
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Spanish: Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de calor
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental encargada de conceder la licencia y autorizar el uso de radionucleidos.
French: Le diamètre moyen du tilmanocept est de 7 nm et cette faible taille moléculaire favorise les déplacements dans les canaux lymphatiques, résultant en une clairance rapide et cohérente au site d'injection.
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de Lymphoseek afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
French: Le technétium 99mTc indique au chirurgien où sont situés les ganglions sentinelles.
Spanish: El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
French: Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Spanish: La ficha técnica completa de {nombre (de fantasía)} se incluye <como un documento separado> <como una sección recortable al final de este prospecto> en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
French: k. Retirer le volume requis de produit radiomarqué à l'aide du nombre nécessaire de seringues.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
French: Volume total de reconstitution d'un flacon de Lymphoseek
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
French: Détermination de la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué Déterminer la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué par chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) en utilisant du papier chromatographique de cellulose «Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr» ou «Biodex 150-001 Red Strips» selon la méthode suivante:
Spanish: Determinación de la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determinar la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado mediante cromatografía en capa fina instantánea (ITLC), utilizando Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr o Biodex 150-001 Red Strips (papel de celulosa para cromatografía) y según el método siguiente:
French: Coller l'étiquette sur la protection.
Spanish: Pegar la etiqueta en el blindaje.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para las precauciones con respecto al medioambiente, ver sección 6.6.
French: L'utilisation de Lymphoseek implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité.
Spanish: La administración de Lymphoseek implica implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
French: Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses.
Spanish: Cuando Lymphoseek haya encontrado los ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen alguna célula cancerosa.
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Spanish: En los estudios clínicos con Lymphoseek, los investigadores utilizaron una regla para establecer el umbral para la localización positiva de 99mTc, que se calculó utilizando los contajes de la radiactividad de fondo más tres desviaciones estándar del nivel medio de contaje de la radiactividad de fondo, es decir, la regla de las tres sigmas, que representa más del 99,7 % de la diferencia probable con la radiactividad de fondo (ver tabla 4).
French: En fonction du nombre de seringues d'injection prévu et du volume total d'injection prévu par patient, déterminer (à partir du tableau 3 cidessous) le volume de reconstitution du flacon de Lymphoseek radiomarqué.
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
French: EXP: ________Heure/Date
Spanish: CAD: ________Hora/Día