FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Danish: Behandling med Refixia skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med at behandle patienter med hæmofili B. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często
Danish: Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%).
Polish: W przypadku produktu Refixia niektóre odczynniki powodują niedoszacowanie (30-50%), podczas gdy większość odczynników zawierających krzemionkę powoduje przeszacowanie aktywności czynnika IX (o ponad 400%).
Danish: Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis.
Polish: Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Danish: For modificerede langtidsvirkende faktorprodukter er det kendt, at resultaterne af 1-trins-koagulationsanalysen er stærkt afhængige af det aPTT-reagens og den referencestandard, der anvendes.
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Danish: Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre.
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Danish: Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
Polish: Tabela 2 Leczenie produktem Refixia podczas zabiegów chirurgicznych Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
Polish: Szacunkowe średnie aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX w j.m./ml (95% CI)
Danish: Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for.
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
Polish: Główna sekwencja aminokwasowa rFIX w produkcie Refixia jest identyczna z allelem Ala148 ludzkiego osoczowego czynnika IX.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG akkumulation i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, fra et register med hæmofilipatienter i henhold til en aftalt protokol.
Polish: (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym w mózgu i innych tkankach/narządach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, obejmujące dane z rejestru chorych na hemofilię, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp obserwowano łagodne i przemijające drżenie ciała 3 godziny po podaniu dawki, utrzymujące się przez 1 godzinę.
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Refixia, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Danish: Risikoen for at danne inhibitorer er størst, hvis du ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, f.eks. hos små børn.
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Danish: Da polyethylenglycol (PEG) interfererer med forskellige aPTT-reagenser i 1-trinskoagulationsanalysen, anbefales det at anvende en kromogenanalyse (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når monitorering er nødvendig.
Polish: Ze względu na interferencję glikolu polietylenowego (PEG) w trakcie jednostopniowego testu krzepnięcia z różnymi odczynnikami aPTT, w razie konieczności monitorowania zaleca się stosowanie metody chromogennej (np. Rox Factor IX lub Biophen).
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi Refixia.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering.
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Danish: Clearance = legemsvægtjusteret clearance; trinvis bedring = trinvis bedring 30 min. efter dosering; fordelingsvolumen = legemsvægtjusteret fordelingsvolumen ved steady state.
Polish: Klirens = klirens skorygowany względem masy ciała; odzysk przyrostowy = odzysk przyrostowy oznaczany 30 min po podaniu; objętość dystrybucji = objętość dystrybucji skorygowana względem masy ciała w stanie równowagi dynamicznej.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Danish: Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
Polish: Jeżeli lek nie może być zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30°C.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test.
Polish: Wytworzenie inhibitora Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
Polish: Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Danish: Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Danish: • trykken for brystet
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Danish: Efter rekonstitution Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: Farmakokinetikken blev undersøgt hos 16 voksne og unge patienter, hvoraf 6 var normalvægtige (BMI 18,5-24,9 kg/m2), og 10 var overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Danish: Aktiveret faktor IX, i kombination med aktiveret faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w skojarzeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X
Danish: Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Danish: • Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Polish: • Substancją czynną jest pegylowany nonakog beta (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA)).
Danish: Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Danish: Større kirurgi.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne.
Danish: Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter.
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Polish: W zależności od umiejscowienia i nasilenia krwawienia mogą być potrzebne większe dawki (80 j.m./kg m.c.)
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Polish: Pacjentom stosującym profilaktykę, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na tydzień.
Danish: Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover).
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Danish: • du har risikofaktorer for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, svær overvægt eller rygning.
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Danish: Farmakokinetiske parametre (PK) ved steady state for unge og voksne er vist i tabel 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Danish: * Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state.
Polish: *Aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX = aktywność czynnika IX oznaczana przed podaniem następnej dawki tygodniowej (5 do 10 dni po podaniu poprzedniej dawki) w stanie równowagi dynamicznej.
Danish: Fordelings- og eliminationsstudier hos mus og rotter viste, 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen af Refixia er bredt distribueret til og elimineres fra organer og udskilles via plasma i urin (44-56%) og fæces (28-50%).
Polish: glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest szeroko dystrybuowany oraz eliminowany z narządów, oraz wydalany z osocza wraz z moczem (44-56%) i odchodami (28-50%).
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Danish: Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Danish: Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Danish: I nogle tilfælde er disse reaktioner progredieret til svær anafylaksi, og de er opstået i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Danish: Silicaholdige reagenser bør derfor undgås.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Danish: 18-65 år N=20
Polish: 18-65 lat N=20
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg)
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Polish: • Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat afslutningen af studiet med Refixia hos tidligere ubehandlede patienter (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła termin ukończenia badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Polish: • W przypadku konieczności podania tylko części zawartości fiolki, posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą ile gotowego roztworu zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
Polish: W przypadku wysokiej resztkowej aktywności czynnika IX, istnieje ryzyko wpływu na wynik podczas wykonywania zmodyfikowanego testu Bethesda w modyfikacji Nijmegen, w celu określenia aktywności inhibitora.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: Refixia er ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år).
Polish: Produkt Refixia nie jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 95%, przy czym 98% krwawień leczono podając jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi Inhibitorer
Polish: Anafilaksja Wytworzenie inhibitorów
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Refixia bez konsultacji z lekarzem.