FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Portuguese: • Guia para os doentes
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Portuguese: A existência de evidência clínica limitada não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto após exposição paterna ao micofenolato de mofetil.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam na presença de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou os seus pró-fármacos (por exemplo, valaciclovir) competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Portuguese: Myclausen está indicado em adultos e crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos em associação com ciclosporina e corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado alogénico.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49 % de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33 % em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil.
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myclausen.
English: Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myclausen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Código ATC: LO4AA06
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Portuguese: Um estudo da co-administração do micofenolato de mofetil (1 g duas vezes por dia) e contraceptivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato de mofetil na acção supressora da ovulação dos contraceptivos orais.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Portuguese: O tipo e frequência das reacções adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
English: Delayed renal graft function
Portuguese: Função tardia do enxerto renal
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 500 mg
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30 % das concentrações de AMF.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Portuguese: Cancro da pele, tumor benigno da pele
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Portuguese: A co-administração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 3 dias após a operação de transplante.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infecções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Portuguese: No entanto, a AUC média do GAMF em dose única foi 3-6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave do que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou em indivíduos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Portuguese: • Se tem evidência de infeção, tal como febre ou dor de garganta
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Portuguese: Myclausen contém micofenolato de mofetil.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser avisados de que devem relatar imediatamente quaisquer indícios de infecção, aparecimento espontâneo de nódoas negras, hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
English: Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Myclausen se estiver a amamentar.
English: • The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myclausen, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
English: Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Portuguese: A administração de micofenolato de mofetil por via intravenosa deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante do fígado, iniciando-se a administração oral de Myclausen assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
English: Contraception in men taking Myclausen
Portuguese: Contraceção em homens a tomar Myclausen
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com micofenolato de mofetil com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥ 1/100 a < 1/10), colite incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Portuguese: • Malformações do sistema nervoso, tais como espinha bífida;
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 250 mg
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago,
English: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Portuguese: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemanha
English: Do not take Myclausen
Portuguese: Não tome Myclausen:
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo têm de ser informadas do aumento do risco de abortos e malformações congénitas no início do tratamento e têm de ser aconselhadas relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m foi 28-75 % superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou em indivíduos com menor grau de compromisso renal.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Myclausen.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de microorganismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg/dia (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg/kg/dia (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
English: Adverse drug reactions
Portuguese: Reacção adversa medicamentosa
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Portuguese: Myclausen 250 mg cápsulas encontra-se disponível em blisters de PVC-alumínio contendo 10 cápsulas.
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Portuguese: Não existem dados sobre micofenolato de mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4)
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Portuguese: As doses recomendadas de 1 g duas vezes por dia para os doentes com transplante renal e 1,5 g duas vezes por dia para doentes com transplante cardíaco ou do fígado são adequadas para doentes idosos.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, diarreia, náusea
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Portuguese: Nas concentrações clínicas encontradas, o AMF e o GAMF não são removidos por hemodiálise.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 3000
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
English: General unwanted effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis gerais
English: Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante cardíaco.
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Microphthalmia;
Portuguese: • Microftalmia;
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante a utilização de micofenolato.
English: 5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Myclausen Conteúdo da embalagem e outras informações
English: White oblong capsules.
Portuguese: Cápsulas brancas, oblongas.
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído Nota: Nos estudos de fase III foram tratados 501 (2 g diárias de micofenolato de mofetil), 289 (3 g diárias de micofenolato de mofetil) e 277 (2 g diárias de micofenolato de mofetil por via intravenosa/3 g diárias de Myclausen por via oral) doentes para a prevenção da rejeição no transplante renal, cardíaco e do hepáticos, respectivamente.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas Myclausen não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas Myclausen.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Portuguese: Em especial, antes de começar Myclausen, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Portuguese: Hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a circulação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a Myclausen (ver secção 4.8).
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do AMF.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos revestidos por película.