FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Danish: Selvom den underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser i patientpopulationerne kan være betydelig, er det tilrådeligt, at patienter i behandling med retinoider advares om den mulige risiko for psykiatriske reaktioner, og at de gøres opmærksomme på de tegn og symptomer, der er forbundet hermed.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
Danish: • udbredelse af påmindelseskortet til patienter
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya terjesztése;
Danish: Når der tages højde for målpopulationen, anerkendte PRAC imidlertid den mulige underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser og anbefalede derfor en række ændringer i produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler, således at den aktuelle evidens afspejles på en hensigtsmæssig måde.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Danish: • I forhold til neuropsykiatriske forstyrrelser bemærkede PRAC begrænsningerne i de tilgængelige data og vurderede, at en klar årsagssammenhæng med de orale retinoider ikke kan fastslås.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Danish: Desuden blev PRAC anmodet om at gennemgå eventuelle yderligere risikominimerende foranstaltninger for at sikre, at disse er optimale i forhold til tilvejebringelse af oplysninger og en effektiv risikohåndtering, inklusive et hensigtsmæssigt tilsyn hermed.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Danish: Indikationerne for de topikale retinoider er ikke-livstruende, og der er intet absolut klinisk behov for behandling under graviditet, og graviditet bør udelukkes før ordinering.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok javallatai nem életveszélyesek, és a terhesség során végzett kezelés klinikailag nem abszolúte szükséges, a terhességet a készítmény felírása előtt ki kell zárni.
Danish: Da mennesker er den mest følsomme art i forhold til retinoid-relateret embryopati, og da adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, som f.eks. overdreven brug og ødelagt hud, fandt PRAC imidlertid, at den teratogene risiko ikke helt kan udelukkes.
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Danish: PRAC bemærkede, at den systemiske eksponering er ubetydelig efter topikal anvendelse af retinoider, og at dette ikke synes at være påvirket i klinisk signifikant grad af hudsygdommens sværhedsgrad eller omfang.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Danish: Den 7. juli 2016 indledte Det Forenede Kongerige en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af data fra bivirkningsovervågning og anmodede PRAC om at gennemgå de almindelige risikominimerende foranstaltninger, der er iværksat for orale og topikale retinoider, for at sikre, at de tilgængelige data og de risici, der er forbundet med de teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser, er nøjagtigt og konsekvent beskrevet på de relevante steder i produktinformationen, og at de er understøttet af data.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Danish: I lyset af, at mennesker er den mest følsomme art med hensyn til retinoid toksicitet, og i betragtning af begrænsningerne i de tilgængelige data i forhold til at forstå den systemiske eksponering og de mulige risici finder PRAC, at det er hensigtsmæssigt at have en meget forsigtig tilgang.
Hungarian: Mivel a retinoidok toxicitására az ember a legérzékenyebb faj, és figyelembe véve, hogy a szisztémás felszívódás, valamint a lehetséges kockázatok megértéséhez korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a PRAC úgy ítéli meg, hogy igen óvatos megközelítés alkalmazása a helyénvaló.
Danish: Data vedrørende reproduktionstoksicitet efter brug af orale retinoider hos dyr viser et typisk retinoid-relateret embryopatisk mønster.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Danish: PRAC bemærkede, at der på trods af iværksættelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammer, fortsat indberettes tilfælde af graviditet under behandling med orale retinoider i EU.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a terhességet megelőző intézkedések, ezen belül terhességmegelőző programok (PPP-k) bevezetése ellenére az EU-ban továbbra is olyan eseteket, amikor belsőleges retinoidkezelés során terhesség következik be.
Danish: Derudover drøftede PRAC patienternes og sundhedspersonernes synspunkter vedrørende deres forståelse af og bevidsthed om den teratogene risiko, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende retinoider.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a betegek és az egészségügyi szakemberek véleményét a retinoidtartalmú gyógyszerek használatával járó teratogén kockázatokkal kapcsolatos ismereteiket és tudatosságukat illetően.
Danish: PRAC anerkender, at de tilgængelige data vedrørende orale retinoider og forekomsten af neuropsykiatriske forstyrrelser rummer en række væsentlige begrænsninger, der gør det umuligt at fastslå en klar årsagssammenhæng.
Hungarian: A PRAC elismeri, hogy a belsőleges retinoidokkal és a neuropszichiátriai zavarok előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok esetében több lényeges korlát áll fenn, amelyek kizárják az egyértelmű okozati összefüggés megállapítását.
Danish: Der mangler også undersøgelser, der ser nærmere på indvirkningen af graviditet på systemisk absorption af topikale retinoider.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
Danish: I forhold til tretinoin og bexaroten blev det i lyset af de onkologiske indikationer, speciallæge-behandlingen på hospitaler og den relevante patientpopulation vurderet, at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige og rimelige.
Hungarian: A tretinoint és bexarotént illetően az onkológiai javallatok, a kórházi körülmények között végzett szakorvosi kezelés és a kockázatnak kitett populáció figyelembevételével az érvényben lévő kockázatminimalizálás megfelelőnek és arányosnak ítélték.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenység nem szükséges.
Danish: PRAC blev anmodet om at vurdere betydningen af den ovennævnte problemstilling for benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende retinoider og give en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Hungarian: felkérést kapott a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljával kapcsolatos fenti aggályok hatásának felmérésére és egy ajánlás kiadására arról, hogy a termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Danish: PRAC anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolja a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Hungarian: A CHMP ezért a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Danish: Dataene tyder på, at risikoen for negative graviditetsudfald i højere grad er forbundet med orale retinoider end med topikale retinoider.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség nemkívánatos kimenetelének kockázata szorosabb összefüggést mutat a belsőleges retinoidokkal, mint a helyileg alkalmazott retinoidokkal.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der bør gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin sammen med en supplerende undersøgelse for at vurdere effekten af den foreslåede opdatering af de risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: • A PRAC emellett úgy vélte, hogy az acitretin, alitretinoin és izotretinoin nevű belsőleges retinoidok esetében kiegészítő felméréssel zajló gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezni a javasolt, naprakész kockázatminimalizáló intézkedések eredményességének értékelésére.
Danish: Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
Danish: • mulighed for et piktogram/symbol ved siden af den indrammede advarselstekst og i den visuelle påmindelse på yderemballagen, der advarer patienterne om skader på det ufødte barn og minder dem om behovet for at anvende sikker prævention, når de bruger lægemidlet.
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
Danish: PRAC anbefalede også, at uddannelsesmaterialet formidles elektronisk ved hjælp af QR-koder og websites for at bruge den eksisterende teknologi til at nå den unge patientpopulation, der anvender disse lægemidler.
Hungarian: A PRAC azt javasolta továbbá, hogy az oktató anyagokat az elérhető technológia jobb kihasználása érdekében, az e termékeket alkalmazó, fiatal betegpopulációra gondolva elektronikus úton, például QR kódok és weboldalak segítségével terjesszék.
Danish: I betragtning af indikationerne og de patientpopulationer, der anvender acitretin, alitretinoin og isotretinoin, blev det vurderet, at enhver brug af disse orale retinoider hos kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal ske i overensstemmelse med betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram.
Hungarian: A javallatok, valamint az acitretint, alitretinoint és izotretinoint alkalmazó betegpopulációk figyelembevételével úgy ítélték meg, hogy amennyiben e belsőleges retinoidokat olyan nő betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a terhesség kockázata, ezt terhességmegelőző programban (PPP) előírt feltételekkel összhangban kell végezni.
Danish: • PRAC vurderede alle fremsendte data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse med hensyn til konsistensen og effekten af eksisterende rutinemæssige og yderligere risikominimeringsforanstaltninger for orale og topikale lægemidler indeholdende retinoider, for så vidt angår teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a benyújtott adatok összességét, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól a belsőleges és helyileg alkalmazott, retinoidtartalmú gyógyszerekre a teratogén hatások és neuropszichiátriai zavarok tekintetében érvényben levő rutin és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések következetességéről és eredményességéről benyújtott válaszokat is beleértve.
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for topikale retinoider ved graviditet ikke er positivt, og anbefaler derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres under graviditet og hos kvinder, der planlægger graviditet.
Hungarian: A PRAC így azt a következtetést vonta le, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok előny-kockázat profilja terhesség esetén nem kedvező, és ezért javaslata szerint a helyileg alkalmazott retinoidokat terhesség során és terhességet tervező nőknél ellenjavallttá kell tenni.
Danish: Samlet set konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, men at markedsføringstilladelserne bør ændres for både orale og topikale retinoider for at sikre, at risikoen for teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser beskrives nøjagtigt og konsekvent, hvor det er relevant.
Hungarian: A PRAC összességében azt a következtetést vonta le, hogy a retinoidokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, de a forgalomba hozatali engedély(eke)t mind a belsőleges, mind a helyileg alkalmazott retinoidok esetében módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a nemkívánatos teratogén hatásokkal és a neuropszichiátriai zavarokkal összefüggő kockázatokat megfelelő esetben pontosan és következetesen szerepeltessék.
Danish: • patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
Hungarian: • Az orvos ellenőrzőlistájának/igazoló adatlapjának beteg általi aláírása;
Danish: Desuden anbefalede PRAC
Hungarian: A PRAC
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres hos gravide og hos kvinder, der planlægger graviditet, i betragtning af den ikke-livstruende karakter af indikationerne.
Hungarian: A PRAC ezért azt javasolta, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok használata a javallatok nem életveszélyes jellege folytán terhesség során és terhességet tervező nőknél legyen ellenjavallt.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse skønnes det ikke nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenységet nem tartanak szükségesnek.
Danish: Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
Danish: I den forbindelse anbefalede PRAC, at produktinformationen ændres, herunder at advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brug af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin harmoniseres for at afspejle de teratogene risici, der er forbundet med dem, og at sundhedspersoner informeres herom ved hjælp af direkte sikkerhedsinformation til dem.
Hungarian: E tekintetben a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, beleértve a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretin, alitretinoin és izotretinoin alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések harmonizálását, hogy azok tükrözzék a használatukkal járó teratogén kockázatot, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást, közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikáció formájában.
Danish: Desuden blev der i anbefalingen taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter vedrørende kommunikation, bevidsthed og forståelse af risiciene ved brug af retinoider hos gravide og fertile kvinder, ligesom der blev taget hensyn til deres forslag til at forbedre risikokommunikationen.
Hungarian: Emellett az ajánlásban figyelembe vették a betegek és egészségügyi szakemberek által a terhesség során és fogamzóképes nőknél alkalmazott szteroidok kockázataival kapcsolatos kommunikációra, tudatosságra és ismeretekre, valamint a kockázatkommunikáció tökéletesítésének lehetőségeire vonatkozó véleményét.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Hungarian: • A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
Danish: • Direkte sikkerhedsinformation til sundhedspersoner blev også vurderet hensigtsmæssigt for alle orale og topikale retinoider.
Hungarian: • Az összes belsőleges és helyileg alkalmazandó retinoid esetében helyénvalónak ítélték a közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt (DHPC) is.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere harmonisering og strømlining af foranstaltningerne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, herunder uddannelsesmaterialerne for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, for at sikre, at de er optimale i forhold til at understøtte drøftelser mellem patienter og sundhedspersoner om risiciene og de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy nincs szükség a PPP intézkedéseinek - ezen belül a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozó, kapcsolódó oktató anyagoknak - a további harmonizálására és ésszerűsítésére annak biztosításához, hogy ezek optimális módon segítsék a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti párbeszédet a kockázatokról és az ezekkel összefüggő kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Danish: PRAC anerkendte, at implementeringen af følgende elementer i graviditetsforebyggelsesprogrammet skal drøftes og aftales på nationalt plan for at tage højde for de forskellige sundhedsvæsener i EU:
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy a PPP alábbi elemeinek végrehajtását mérlegelni kell, és egyetértett azzal,
Danish: PRAC er derfor enig i, at alle orale retinoider bør forsynes med en advarsel om risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser i overensstemmelse med en række vigtige principper.
Hungarian: A PRAC ezért egyetért azzal, hogy néhány alapelvet szem előtt tartva az belsőleges retinoid esetében figyelmeztetést kell szerepeltetni a neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatáról.
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Hungarian: A PRAC emellett változtatásokat javasolt a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) oktató anyagaiban is, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatást kapjanak a terhes nők és fogamzóképes nők esetében a belsőleges retinoidokkal (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) kapcsolatos kockázatokról, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Danish: Overholdelse af graviditetsforebyggelsesprogrammet er afgørende for et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler, derfor er der foretaget en gennemgang af tilstrækkeligheden af de graviditetsforebyggende foranstaltninger, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammerne, for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin for at sikre, at de tilgængelige materialer virker i forhold til at fremme brugen af prævention, regelmæssige graviditetstest og delt ansvar mellem patienter, læger og apotekspersonale i forhold til at følge anbefalingerne, og at dette kommunikeres konsekvent og effektivt for alle lægemidlers vedkommende.
Hungarian: A PPP betartása alapvetően fontos e termékek pozitív előny-kockázat profiljához; ezért felülvizsgálták a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra megállapított, terhességet megelőző intézkedések, ezen belül a PPP-k megfelelőségét, hogy a rendelkezésre álló anyagok eredményesen ösztönözzék a fogamzásgátlók használatát, a rendszeres terhességi teszteket,
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Hungarian: A PRAC következésképpen úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.