FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Icelandic: með stökum skammti þó að þessi skömmtunaráætlun hafi ekki verið staðfest að fullu.
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Slovak: EU/2/03/037/005
Icelandic: EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
Slovak: Influenza A/eq/Richmond/1/07
Icelandic: FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07
Slovak: 10 liekoviek
Icelandic: 10 hettuglös
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP2242):
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
Icelandic: QI05AD02.
Slovak: x 1 ml (10 dávok).
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Icelandic: 69800 Saint Priest
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti vírusu chrípky koní (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Slovak: 5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Slovak: Vakcinačné kmene vCP2242 a vCP3011 sú rekombinantné canarypox vírusy nesúce haemaglutinín
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá hemagglutinin
Slovak: Rue de ľ Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Prvá schéma - vakcinácia proti chrípke koní:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Slovak: *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
Icelandic: *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Slovak: ≥ 5,3 log10 FAID50
Icelandic: ........ ≥ 5,3 log10
Slovak: Balenie 10 liekoviek po 1 dávke.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Slovak: Druhá schéma - vakcinácia proti chrípke koní a tetanu:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Slovak: Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................... ≥ 5,3 log10
Slovak: Karbomér Chlorid sodný
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Slovak: Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I. Tappi úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, með álhettu.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Slovak: o proti chrípke koní: 1 dávka každoročne, buď s ProteqFlu alebo s ProteqFlu-Te, s ohľadom na maximálny interval 2 roky pre zložku tetanu.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Slovak: HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Slovak: V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra môže byť pridaná aplikácia ProteqFlu-Te vo veku 4 mesiace s následnou vakcináciou podľa úplného vakcinačného programu (primovakcinácia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr s následnou revakcináciou).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Slovak: A následne: o proti tetanu: 1 dávka v intervale maximálne 2 roky s ProteqFlu-Te.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Slovak: - Revakcinácia:
Icelandic: - Grunnbólusetning:
Slovak: ≥ 5,3 log10 FAID50*
Icelandic: FAID50*
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiadúce účinky ako boli popísané v bode „Nežiaduce účinky".
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone.
Icelandic: ProteqFlu Stungulyf, dreifa handa hestum.
Slovak: ** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa Ph. Eur.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Icelandic: ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Icelandic: 10 hettuglös
Slovak: Injekčná suspenzia
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Slovak: Kone Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Slovak: ATCvet kód QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCÚZSKO
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Slovak: ≥ 5,3 log10 FAID50
Icelandic: ≥ 5,3 log10
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Slovak: - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii mortality.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Slovak: - 5 mesiacov po primovakcinácii; - po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s ohľadom na chrípku koní a 2
Icelandic: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir fyrstu bólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar:
Slovak: Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Slovak: ** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Slovak: o proti chrípke koní: 1 dávka každoročne, buď s ProteqFlu alebo s ProteqFlu-Te, s ohľadom na maximálny interval 2 roky pre zložku tetanu.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
Slovak: [H3N8] rekombinantný Canarypox vírus (vCP2242)
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) ................... ≥ 5,3 log10
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou:
Icelandic: Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir:
Slovak: ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní a tetanu.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Slovak: Zložka influenza:
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Slovak: 1 dávka.
Icelandic: 1 skammtur
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia s ProteqFlu-Te: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Vymyslený názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: County Kerry Írsko
Icelandic: County Kerry Írland
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Slovak: Protopic a alkohol
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Slovak: ružovka* lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Slovak: Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Slovak: 217 dní
Icelandic: 217 dagar
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Protopic inniheldur
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Slovak: 36 dní
Icelandic: 36 dagar
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Slovak: Po uvedení na trh
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Protopic Hvernig nota á Protopic
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.