FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: Advertências Gerais
Slovenian: Splošna opozorila
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite zdravnika:
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Povprečno število bolnikov s tveganjem
Portuguese: Corpo de Vidro
Slovenian: Stekleno telo
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Slovenian: Iglo hitro vbodite naravnost v kožno gubo tako, da je igla povsem pod kožo.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Slovenian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Portuguese: Tabela 5: Resultados clínicos e de RM no estudo clínico DECIDE (96 a 144 semanas) (Valores referem-se aos resultados às 96 semanas, a menos que seja indicado de outra forma.)
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Slovenian: Interferon beta-1a (N=922)
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Portuguese: Desenho do Estudo Tratamento
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Slovenian: Kumulativne incidence največjih zvišanj ALT ali AST (na podlagi laboratorijskih podatkov), ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (Ver Figura B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Portuguese: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A administração crónica de daclizumab em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Portuguese: As contagens de linfócitos totais voltaram aos níveis iniciais aproximadamente 8-12 semanas após a última dose de Zinbryta (150mg).
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
Slovenian: Vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate vedeti pred zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in med njim.
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Slovenian: Poskušajte si določiti dan za to vsak mesec.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI);
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL);
Portuguese: Se tiver mais de 55 anos, o seu médico pode igualmente receitar Zinbryta.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Portuguese: "Cliques" terminam
Slovenian: Klikanje preneha
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Slovenian: To je normalno; pred injiciranjem mehurčkov ni treba iztisniti.
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Reações da pele
Slovenian: Kožne reakcije
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: Além disso, o Cartão explica a necessidade para monitorizar a função hepática e educa o doente sobre a importância de aderir às suas análises ao sangue mensalmente.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Portuguese: Passo 4: Retire a tampa da agulha com firmeza
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
Slovenian: Majhna podskupina agregatov celic mikroglije je bila povezana z mikrokrvavitvijo, a brez vidnih funkcionalnih posledic pri opicah.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Portuguese: Se tiver problemas no manuseamento da seringa /caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro, que poderão ajudar.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
Portuguese: Rasgar aqui
Slovenian: Odtrgajte tukaj
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila Zinbryta med nosečnostjo omejeni, je treba upoštevati tveganje za dojenčka in koristi za mater.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z alkoholnim robčkom.
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Slovenian: o Zdravilo Zinbryta ne sme biti zunaj hladilnika dlje kot 30 dni.