FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Polish: Dawka flukonazolu zalecana w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych wynosi 50-400 mg i stosując powyższy algorytm, otrzymujemy zalecaną dawkę u dzieci równą 3-12 mg/kg.
Lithuanian: Flukonazolas, vartojamas 1 mg/kg per parą ir 3 mg/kg per parą dozėmis, buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga siekiant išvengti grybelinių infekcijų. Siekiant išvengti grybelinių infekcijų suaugusiesiems rekomenduojama flukonazolo dozė yra 50-400 mg, o taikant algoritmą vaikų populiacijoje tai prilygsta 3-12 mg/kg rekomenduojamai dozei.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Lithuanian: Be to, flukonazolą vartojant iki 400 mg per parą dozėmis (imtinai), jis buvo gerai toleruojamas ir nebuvo nustatyta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias grybelines infekcijas (žr.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
Lithuanian: Prie dermatomikozių priskiriamos Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onichomikozė) ir Candida sukeliamos odos infekcijos.
Polish: Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności
Lithuanian: Vaikų, kurių imunitetas nusilpęs, kandidozinių infekcijų profilaktika
Polish: • dermatomikozy, w tym grzybicy stóp, grzybicy ciała, grzybicy kończyn, łupieżu pstrego i drożdżakowych zakażeń skóry, w których wskazane jest leczenie ogólnoustrojowe;
Lithuanian: • dermatomikozę, įskaitant tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ir Candida sukeliamas odos infekcijas, kai taikytina sisteminė terapija;
Polish: Wykazano, że flukonazol jest skuteczny przeciwko Cryptococcus neoformans w warunkach in vitro i in vivo, co daje lekarzom klinicystom możliwość zastosowania leczenia o mniejszej toksyczności niż amfoterycyna B. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o ustalonym bezpieczeństwie i skuteczności u osób zdrowych i pacjentów z upośledzeniem odporności z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz istnieją dane kliniczne na poparcie stosowania flukonazolu w leczeniu dzieci i osób dorosłych.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Lithuanian: 51, Avenue J.
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Lithuanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Lithuanian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Polish: 100 mg/50 ml Roztwór do infuzji
Lithuanian: 100 mg/50ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių;
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Polish: CHMP zauważył także, że według danych epidemiologicznych podawanie diklofenaku w dawce 75 mg raz na dobę wiąże się z ryzykiem powikłań gastrologicznych.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Lithuanian: buvo užbaigta decentralizuota procedūra (DCP), kurioje JK dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o AT, EE, LT, LV ir MT - kaip susijusios valstybės narės; procedūros rezultatai buvo palankūs.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Polish: Jednak według opinii Niemiec to konkretne, podawane raz na dobę skojarzenie diklofenaku z omeprazolem w określonych dawkach 75 mg/20 mg nigdy nie zostało ocenione w żadnym opublikowanym badaniu i nie zebrano żadnych nowych danych klinicznych.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Polish: Wykazano odpowiedni udział omeprazolu w pożądanym efekcie terapeutycznym produktu; CHMP już wcześniej zalecał dodawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, u których istnieje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad literatūroje nėra duomenų apie šį konkretų diklofenako 75 mg QD ir omeprazolo 20 mg QD laisvą derinį.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Polish: Ponadto dane z publikacji dotyczących kilku dużych randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w leczeniu, terapii podtrzymującej i w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów.
Lithuanian: Be to, literatūroje skelbiami kelių didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys, kuriais galima pagrįsti po 20 mg per parą vartojamo omeprazolo saugumą ir veiksmingumą artritu sergantiems pacientams, gydant su NVNU susijusios dvylikapirštės žarnos opaligę, taip pat taikant palaikomąjį šios ligos gydymą ir (arba) prevenciją.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Polish: Niemcy stwierdziły, że prognozowania na podstawie informacji o różnych substancjach i dawkach z rozmaitych badań nie można uznać za metodę dopuszczalną, w związku z czym nie wykazano w dostatecznym stopniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną produktu Diotop 75 mg/20 mg i dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych.
Lithuanian: Įrodytas Diotop 75 mg / 20 mg ir pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio biologinis ekvivalentiškumas.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Vokietija
Polish: Droga podania
Lithuanian: Pareiškėjas
Polish: Postać farmaceutyczn a
Lithuanian: Farmacinė forma
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Polish: Problem został rozwiązany.
Lithuanian: Ši problema išspręsta.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
Lithuanian: Dauguma jų jaučiasi normaliai.
Polish: Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Lithuanian: Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valandų - 10 dienų laikotarpyje;
Polish: Średni czas leczenia wynosił dwa lata.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai.
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
Lithuanian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prancūzija
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
Lithuanian: Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7.
Polish: Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad šių dviejų grupių toleravimas turėtų būti panašus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lithuanian: Pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vaisto saugumą, atnaujintos 4.5, 5.1 ir 5.2 dalys.
Polish: • nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);
Lithuanian: • nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
Polish: Wskazanie to zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich i CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, ir CHMP priėmė tokią formuluotę:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Lithuanian: Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %.
Polish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: CHMP zażądał jednak podsumowania wszystkich wskazań w jednej tabeli zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ChPL".
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė apibendrinti visas indikacijas vienoje lentelėje vadovaujantis „Preparato charakteristikų santraukų rengimo gairėmis".