FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
Portuguese: Verificou-se deleção 17p em 26,9% dos doentes, mutações TP53 em 26,3%, deleção 11q em 36,5%, e gene IgVH não mutado em 68,3%.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
English: No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Portuguese: Não foi observada qualquer SLT clínica nos doentes que seguiram o atual esquema de titulação da dose de 5 semanas e as medidas de profilaxia e monitorização de SLT (ver secção 4.2).
English: You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Portuguese: Deve continuar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água no dia em que começa Venclyxto.
English: Table 1: Dose increase schedule
Portuguese: Tabela 1: Esquema de titulação de dose
English: • higher level of creatinine
Portuguese: • nível mais elevado de creatinina
English: Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Portuguese: Os preparados que contenham erva de São João são contraindicados durante o tratamento com venetoclax, pois a eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.3).
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Portuguese: O benefício na PFS observado com venetoclax + rituximab quando comparado com bendamustina + rituximab foi observado de modo consistente em todos os subgrupos de doentes avaliados, incluindo idade (< 65, ≥ 65 anos e < 75, ≥ 75 anos), número de linhas de tratamento prévias (1, >1), doença volumosa (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleção 17p, deleção 11q, mutação TP53, mutação IgVH e refratária versus em recaída à terapêutica mais recente (Figura 3).
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Portuguese: Globalmente, 65% dos doentes receberam anteriormente análogos de nucleósido, 86% rituximab, 39% outros anticorpos monoclonais, e 72% agente alquilante (incluindo 41% com bendamustina).
English: Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose de Venclyxto.
English: Substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1
Portuguese: Substratos de gp-P, BCRP e OATP1B1
English: • lower level of calcium
Portuguese: • nível mais reduzido de cálcio
English: • lower number of red blood cells
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos vermelhos
English: In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e fase 1, 352 doentes com LLC previamente tratados, tendo incluído 212 doentes com deleção 17p e 146 doentes com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, foram tratados com venetoclax em monoterapia (ver secção 5.1).
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com LLC tratados com venetoclax
English: The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Portuguese: O número mediano de tratamentos oncológicos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 15) em doentes tratados com ibrutinib e 3 (intervalo: 1 a 11) em doentes tratados com idelalisib.
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Portuguese: A dose inicial é de 20 mg de venetoclax uma vez por dia durante 7 dias.
English: Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Portuguese: Figura 3: Forest plot de PFS avaliada pelo investigador em Subgrupos no MURANO
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Portuguese: Aquando da avaliação, a duração mediana de tratamento com venetoclax foi de 14,3 meses (intervalo: 0,1 a 31,4 meses).
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR- overall response rate), avaliado por uma Comissão de Revisão Independente (IRC - independent review committee), utilizando as normas orientadoras do IWCLL atualizadas pelo NCI-WG (2008).
English: Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Portuguese: Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP.
English: If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Portuguese: Se o seu médico considera que está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba mais fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber muita água diariamente, começando 2 dias antes da fase de titulação da dose e durante a mesma.
English: Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
English: Copovidone (K 28)
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos, venetoclax foi associado ao aumento da perda pós-implantação e redução do peso do corpo fetal a exposições de 1,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
English: Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de preparados que contenham erva de São João (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
English: MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
Portuguese: O estudo MURANO foi um ensaio controlado, aleatorizado, no qual 194 doentes com LLC previamente tratados receberam venetoclax em combinação com rituximab.
English: Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos por película.
English: Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:
Portuguese: Venclyxto em monoterapia é indicado para o tratamento da LLC:
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida (CrCl <80 ml/min) podem necessitar de profilaxia e monitorização mais intensivas para reduzir o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver “Prevenção da síndrome de lise tumoral” acima).
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos de venetoclax, os doentes com qualquer gânglio linfático mensurável ≥ 10 cm ou com ambos ALC ≥25 x 109/l e qualquer gânglio linfático mensurável ≥5 cm, foram hospitalizados para permitir hidratação e monitorização mais intensivas no primeiro dia de administração de 20 mg e 50 mg durante a fase de titulação (ver secção 4.2).
English: 24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Portuguese: Estimativa de PFS a 12 meses (IC 95%) Estimativa de PFS a 24 meses (IC 95%) IC = intervalo de confiança; NR = não atingido aValor de p estratificado.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que venetoclax é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4.
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Portuguese: Uma função renal diminuída (taxa de depuração da creatinina [CrCl] <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem ser monitorizadas e as alterações controladas imediatamente.
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Portuguese: Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
English: • fever or chills
Portuguese: • febre ou calafrios
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos brancos denominados linfócitos
English: In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
Portuguese: Nos estudos de venetoclax em monoterapia, 11% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas.
English: This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Portuguese: Esta situação denomina-se síndrome de lise tumoral (SLT).
English: You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Portuguese: Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de iniciar Venclyxto.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro ou dirija-se ao hospital imediatamente.
English: Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores da gp-P e BCRP deve ser evitada no início e durante a fase de titulação da dose; se um inibidor de gp-P e BCRP tenha que ser utilizado, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.4).
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves incluindo eventos de sépsis associados a morte.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 74 indivíduos com compromisso hepático ligeiro, 7 indivíduos com compromisso hepático moderado e 442 indivíduos com função hepática normal, as exposições a venetoclax são semelhantes em indivíduos com compromisso ligeiro e moderado e função hepática normal.
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7 (em blisters de 1 comprimido) ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos); ou uma embalagem múltipla contendo 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (em blisters de 4 comprimidos)).
English: Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, mas não se prevê que cause inibição clinicamente relevante.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclyxto.
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar um substrato de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita, este deve ser utilizado com precaução.
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Portuguese: Se está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Portuguese: Nos estudos de dose de Fase 1 iniciais, com uma fase de titulação mais curta (2 a 3 semanas) e uma dose inicial mais elevada, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo 2 acontecimentos fatais e 3 acontecimentos de insuficiência renal aguda, 1 necessitou de diálise.
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Portuguese: Nos estudos em monoterapia, as reações adversas mais frequentes foram neutropenia/contagem diminuída de neutrófilos, diarreia, náuseas, anemia, fadiga e infeção do trato respiratório superior.
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto isoladamente, permanecerá com uma dose diária de 400 mg, que é a dose-padrão, pelo tempo que for necessário.
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Não é expectável que venetoclax iniba OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que venetoclax não é um inibidor ou indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
English: - Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
English: • abdominal pain and distension
Portuguese: • dor e distensão abdominal (dor de barriga)
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto.
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax, pois contêm inibidores do CYP3A.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Portuguese: Compromisso renal Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 219 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl ≥60 e <90 ml/min), 86 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) e 217 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), as exposições a venetoclax em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado são semelhantes às dos indivíduos que apresentam função renal normal.
English: No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
English: Gastric acid reducing agents
Portuguese: Agentes redutores do ácido gástrico
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR), de acordo com as normas orientadoras IWCLL atualizadas pelo NCI-WG.
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento dos 158 doentes foi de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
English: The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em 107 doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, multicêntrico (M13-982).
English: In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Portuguese: Num estudo específico sobre compromisso hepático, a Cmax e a AUC de venetoclax em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n = 6) ou moderado (Child-Pugh B; n = 6) foram semelhantes aos indivíduos com função hepática normal, após receberem uma dose única de 50 mg de venetoclax.
English: The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não foi estudada em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade (ver secções 4.4 e 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (sem blue box)
English: Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Portuguese: Dos doentes, 37% (34/91) eram refratários à fludarabina, 81% (30/37) apresentavam o gene IgVH não mutado, e 72% (60/83) apresentavam mutação TP53.