FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov (viz část 4.3).
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktajúcich súk alebu u psov určených na chov (pozri bod 4.3).
Czech: Vyhněte se kontaktu kůže s tabletami, výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu pokožky s tabletami, stolicou, močom a zvratkami liečených psov.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat):
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí nebo zvratků léčených psů.
Slovak: Udržujte deti od výkalov, moču alebo zvratkov liečených psov.
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí a zvratků léčených psů.
Slovak: Udržujte deti od výkalov, moču a zvratkov liečených psov.
Czech: Ponechat dávku Přerušit léčbu dokud >26%, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovak: Ponechať dávku Prerušiť liečbu pokiaľ >26%, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Slovak: 17,2 ± 3,9 hodín, čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme, (Tmax) približne 6,2 ± 2,6 hodín, maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) približne 108 ± 41 ng/ml, minimálna koncentrácia v plazme (Cmin)
Czech: Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat):
Slovak: Veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Czech: Léčbu trvale přerušit, pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky.
Slovak: Liečbu trvalo prerušiť ak sa vážne vedľajšie účinky opakujú alebo pretrvávajú napriek vhodnej podpornej starostlivosti a zníženiu dávky.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje toceranib fosfát zodpovedajúci 10 mg, 15 mg alebo 50 mg toceranibu.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Czech: Další vedlejší účinky vyskytující se často (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) s vážným účinkem jsou zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, kožní nekrózy, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení a ulcerace, nevolnost, septikémie, úbytek hmotnosti, zvýšená alaninaminotransferáza a snížený hematokryt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa často (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) s vážnym účinkom sú zvracanie, hnačka, anorexia,letargia, dehydratácia, kožné nekrózy, horúčka, krv v stolici/hemoragická hnačka/ gastrointestinálne krvácanie a ulcerácia, nevoľnosť, septikémia, úbytok hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza a znížený hematokrit.
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Slovak: Albumín <1,5 g/dl
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {Al-PVC/Blistr}
Slovak: Al-PVC/Blister
Czech: Přerušit léčbu dokud ≤3X horní limit normálu, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ ≤3X horný limit normálu, prerušiť podávanie hepatotoxických liekov, ak sa používajú potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov (viz část 5).
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktajúcich súk alebu u psov určených na chov (pozri bod 5).
Czech: Palladia 10 mg: Okrouhlé, modře zabarvené tablety.
Slovak: Palladia 10 mg: Okrúhle, modro zafarbené tablety.
Czech: • lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, zrychlené dýchání, polydipsie, nadýmání, horečka, nasální odbarvení; změny barvy srsti, alopecie, infekce močových cest; zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Slovak: • lokalizovaná alebo celková bolesť, nevoľnosť, zrýchlené dýchanie, polydipsia, nadúvanie, horúčka, nazálna depigmentácia; zmeny zafarbenia srsti, alopécia, infekcia močových ciest; zvýšený bilirubín, zvýšený kreatinín
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, Oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, Sunset Yellow (E110), červený oxid železitý (E172)
Czech: • zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, duodenální ulcerace, nevolnost, septikémie, kožní nekrózy, úbytek hmotnosti; zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokryt
Slovak: • zvracanie, hnačka, anorexia, letargia, dehydratácia, horúčka, krv v stolici/hemoragická hnačka/gastrointestinálne krvácanie, duodenálna ulcerácia, nevoľnosť, septikémia, kožné nekrózy, úbytok hmotnosti; zvýšená alanínaminotransferáza, znížený hematokrit
Czech: Léčbu trvale přerušit pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Slovak: Liečbu trvalo prerušiť ak sa vážne vedľajšie účinky opakujú alebo pretrvávajú napriek vhodnej podpornej starostlivosti a zníženiu dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Slovak: Niektoré veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) nežiaduce účinky spojené s Palladia tabletami sú úbytok hmotnosti, hnačka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), krv v stolici/hemoragická hnačka)gastrointestinálne krvácanie, anorexia, letargia, zvracanie; chromosť/muskuloskeletálne poruchy, dehydratácia, dermatitída, pruritus (kožné podráždenie/svrbenie); zvýšená alanínaminotransferáza, trombocytopénia, znížený albumín, znížený hematokrit.
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1,5 g/dl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Czech: Potahová vrstva:
Slovak: DÁVKOVACIA TABUĽKA:
Czech: Přerušit léčbu dokud >1000/µl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1000/µl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Czech: Palladia 50 mg: Okrouhlé, červeně zabarvené tablety.
Slovak: Palladia 50 mg: Okrúhle, červeno zafarbené tablety.
Czech: Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Slovak: Menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat):
Czech: Palladia 15 mg: oranžová Palladia 50 mg: červená
Slovak: Palladia 50 mg: červená
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka/tablety
Slovak: Kartónová skladačka/tablety
Czech: • průjem, neutropenie, úbytek hmotnosti, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus; zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Slovak: • hnačka, neutropénia, úbytok hmotnosti, krv v stolici/hemoragická hnačka/gastrointestinálne krvácanie, anorexia, letargia, zvracanie; chromosť/muskuloskeletálne poruchy, dehydratácia, dermatitída, pruritus; zvýšená alanínaminotransferáza, trombocytopénia, znížený albumín, znížený hematokrit
Czech: Jádro tablety:
Slovak: Obalová vrstva tablety:
Czech: Palladia 15 mg: Okrouhlé, oranžově zabarvené tablety.
Slovak: Palladia 15 mg: Okrúhle, oranžovo zafarbené tablety.
Czech: Renální toxicita (kreatinin) <1,25 X horní limit normálu
Slovak: Renálna toxicita (kreatinín) <1,25
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovak: Závažné inkompatibility
Czech: Palladia 10 mg tablety pro psy Palladia 15 mg tablety pro psy Palladia 50 mg tablety pro psy Toceranibum
Slovak: Palladia 10 mg tablety pre psy Palladia 15 mg tablety pre psy Palladia 50 mg tablety pre psy Toceranib
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
Czech: Každá tableta obsahuje 50 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
Czech: Každá tableta obsahuje 15 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
Czech: • Bilirubin <1,25 X horní limit normálu
Slovak: Bilirubín <1,25
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tokeranib
Slovak: Toceranib
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Czech: Co je Palladia?
Slovak: Palladia?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Slovak: Palladia účinkuje?
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Slovak: Palonosetron Accord
Czech: 5 ml injekční lahvička
Slovak: 5 ml
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Slovak: Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Czech: Závratě, dyskineze
Slovak: Závraty, dyskinéza
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Slovak: Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Slovak: • povznesené nálady alebo pocit úzkosti
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.