FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab na toediening van een enkelvoudige dosis van MabThera subcutaan van 375 mg/m2, 625 mg/m2 en 800 mg/m2 is vergeleken met 375 mg/m2 MabThera intraveneus bij patiënten met FL.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu po podaní jednorazovej dávky subkutánnej MabThery 375 mg/m2, 625 mg/ m2 a 800 mg/ m2 sa porovnala s intravenóznou MabTherou v dávke 375 mg/m2 u pacientov s FL.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Slovak: Len na podkožné použitie
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi MabTherou a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die MabThera ontvingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
Slovak: Okrem závislosti od telesného rozmeru sa zistilo, že časovo závislý klírens bol vyšší u osôb s väčšou východiskovou veľkosťou nádoru, čo je v zhode s elimináciou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky uvoľnenia cytokínov.
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Dutch: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met constante regio's van humaan IgG1 en variabele regiosequenties van murine lichte en zware ketens.
Slovak: Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Slovak: Prejavy a príznaky svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach s intravenóznou formou MabThery a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Dutch: Tijdens het ontwikkelingsprogramma was het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van MabThera vergelijkbaar met dat van de intraveneuze formulering met uitzondering van lokale cutane reacties.
Slovak: V rámci programu klinického vývoja bol bezpečnostný profil subkutánnej formy MabThery porovnateľný s bezpečnostným profilom intravenóznej formy okrem lokálnych kožných reakcií.
Dutch: MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Slovak: MabThera sa použila u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Dutch: In het SAWYER-onderzoek (BO25341) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, vergelijkbaar in de twee behandelarmen: 15% in de intraveneuze groep versus 12% in de subcutane groep.
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu podobný v obidvoch liečebných skupinách; 15 % v skupine s intravenóznym podávaním vs. 12 % v skupine so subkutánnym podávaním.
Dutch: • infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
Slovak: • infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym príjmom sodíka.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Karta pre pacienta k MabThere pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met MabThera vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Dutch: Deze verzameling van reacties, waaronder het "cytokine release syndrome", het tumorlysis-syndroom en anafylactische en overgevoeligheidsreacties, wordt hieronder beschreven.
Slovak: Tento súbor reakcií, ktorý zahŕňa syndróm uvoľnenia cytokínov, syndróm rozpadu nádoru a anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti, je popísaný ďalej.
Dutch: Deze sticker moet van de flacon worden verwijderd en vóór gebruik op de injectiespuit worden geplakt.
Slovak: Táto nálepka sa má z injekčnej liekovky odlepiť a nalepiť na striekačku ešte pred použitím.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera-monotherapie werden behandeld.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v monoterapii.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme sú založené na údajoch z klinického skúšania fázy III (SABRINA BO22334) u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) a z klinického skúšania fázy Ib zameraného na zistenie optimálnej dávky/potvrdenie optimálnej dávky (SparkThera BP22333)
Dutch: Bij CLL-patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Slovak: U pacientov s CLL sa predpokladajú podobné výsledky vzhľadom na podobnosti medzi oboma ochoreniami, ale v klinických skúšaniach sa to neskúmalo.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van MabThera worden gegeven.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním MabThery.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om dagelijks oraal cyclofosfamide (2 mg/kg/dag) gedurende 3-6 maanden of eenmaal per week MabThera (375 mg/m2) gedurende 4 weken te krijgen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď perorálneho cyklofosfamidu denne (2 mg/kg/deň) počas 3 - 6 mesiacov alebo MabThery (375 mg/m2) raz týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar de onderhoudsbehandeling.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania 28 mesiacov od randomizácie do udržiavacej liečby.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Dutch: • infecties zoals longontsteking (pneumonie, bacterieel)
Slovak: • infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Slovak: ADR, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Zoutzuur
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties zijn waargenomen bij maximaal 50% van de patiënten die werden behandeld met de subcutane formulering van MabThera in klinische onderzoeken.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním sa pozorovali až u 50 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgA-, IgG- of IgM-waarden lager dan de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, die behandeld werden met MabThera.
Slovak: Hypogamaglobulinémia (IgA, IgG alebo IgM pod dolnou hranicou normálnych hodnôt) sa pozorovala u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou liečených MabTherou.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Dutch: Bij patiënten met een respons, was de geprojecteerde mediane tijd tot progressie (TTP) 13,0 maanden.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Dutch: • Na aseptische verdunning in D-glucoseoplossing De bereide infusieoplossing van MabThera in 5% D-glucoseoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en daarna nog 12 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok Infúzny roztok MabThery pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 12 hodín pri izbovej teplote.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy parestézia, migréna, závraty, ischias
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených MabTherou a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou.
Dutch: Het risico op acute toedieningsgerelateerde reacties geassocieerd met de subcutane formulering van MabThera is beoordeeld in twee open-label onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling (SABRINA/BO22334) en tijdens alleen de onderhoudsbehandeling (SparkThera/BP22333).
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v dvoch otvorených klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s folikulovým lymfómom počas indukčnej a udržiavacej liečby (SABRINA/BO22334) a len počas udržiavacej liečby (SparkThera/BP22333).
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC-regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek Infecties hieronder
Slovak: 1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relabujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van MabThera permanent gestaakt worden.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie MabThery sa musí trvalo ukončiť.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis De behandeling met MabThera bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe MabTherou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
Slovak: Podobné udalosti sa pozorovali v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL (BO25341) a boli hlásené až u 42 % pacientov v skupine so subkutánnou formou MabThery.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa MabThera nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Dutch: Het aantal CTC Graad 3 bijwerkingen en IRR's die resulteerden in terugtrekking uit het onderzoek verminderde met elke kuur en kwamen zelden voor vanaf de derde kuur.
Slovak: Podiel nežiaducich udalostí 3. stupňa podľa CTC a počet takých reakcií, ktoré viedli k vysadeniu lieku bol v nasledujúcich cykloch nižší a od 3. cyklu boli tieto reakcie zriedkavé.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotnú MabTheru alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar deze bleven constant in de MabThera-groep.
Slovak: V observovanej skupine sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s MabTherou zostala nemenná.
Dutch: De mediane Tmax bij de subcutane formulering van MabThera was ongeveer 3 dagen vergeleken met de Tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Slovak: Medián Tmax pri subkutánnej forme MabThery bol približne 3 dni v porovnaní s Tmax dosahovaným na konci alebo krátko pred koncom infúzie intravenóznej formy.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou počet B-buniek v periférnej krvi klesol pod <10 cells/μL po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m2 a u väčšiny pacientov sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 6 mesiacov.
Dutch: Verder werd er geen effect op de spermakwaliteit aangetoond voor rHuPH20.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Slovak: IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Dutch: MabThera induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov alebo samíc.
Dutch: MabThera in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die een inadequate respons of onverdraagbaarheid hebben ondervonden bij één of meer tumornecrosefactor (TNF)-blokkerende therapieën.
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Slovak: Každý ml obsahuje 120 mg rituximabu.
Dutch: Cdal-waarden vóór dosering van kuur 8
Slovak: Ctrough pred podaním dávky v 8. cykle µg/ml
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie MabThery.
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Slovak: Geometrický priemer hodnoty Ctrough (q3m) µg/ml
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu.
Dutch: • stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van MabThera Voordat MabThera aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of verminderen.
Slovak: Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van MabThera, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze MabThera-infuus.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie MabThery.
Dutch: MabThera 1400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom bij volwassenen.
Slovak: MabThera 1 400 mg sa používa na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Dutch: Evenzo werd er een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met MabThera en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Slovak: • bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld op basis van reacties van alle graden (van licht tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Dutch: Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met MabThera behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených MabTherou testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab of rHuPH20 op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
Dutch: Hoe ziet MabThera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Slovak: (MabTheracyklofosfamid)
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: In de postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met MabThera gemeld.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
Dutch: Bij patiënten, bij wie een ernstig "cytokine release syndrome" ontstaat moet de infusie direct onderbroken worden (zie rubriek 4.2) en een agressieve symptomatische behandeling moet toegepast worden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinul závažný syndrómom uvoľnenia cytokínov, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
Dutch: Toediening van de intraveneuze infusie
Slovak: Podanie intravenóznou infúziou
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis rituximab vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera, wanneer dit werd gegeven als onderdeel van een inductietherapie eenmaal per drie weken (zie rubriek 5.2).
Slovak: Cieľom prvého štádia bolo stanoviť subkutánnu dávku rituximabu, ktorá vedie k porovnateľným minimálnym koncentráciám (Ctrough) v sére po podaní subkutánnej formy MabThery v porovnaní s intravenóznou formou MabThery, keď sa podáva ako súčasť indukčnej liečby raz za 3 týždne (pozri časť 5.2).
Dutch: • zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding
Slovak: • silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev