FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Finnish: 9/l, jotta hoitoa ei jouduttaisi keskeyttämään trombosytopenian vuoksi.
Bulgarian: 3, трябва да се обмисли намаляване на дозата, като целта е да се избегне прекъсване на приложението поради тромбоцитопения.
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen tai hematopoieettisten kasvutekijöiden ja Jakavin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение или хематопоетични растежни фактори с Jakavi не е проучено.
Finnish: Jakavi-valmisteen aloitusannos oli 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Ако Jakavi се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP3А4 и CYP2С9 ензимите (напр. флуконазол), дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно (за честотата на проследяване вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: On suositeltavaa seurata veriarvoja ja ruksolitinibiin liittyvien haittavaikutusten kliinisiä oireita ja löydöksiä aiempaa tiiviimmin (esim. kahdesti viikossa), kun potilas käyttää voimakasta CYP3A4:n estäjää tai sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävää lääkettä.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване (напр. два пъти седмично) на хематологичните показатели и на клиничните признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции, свързани с руксолитиниб по време на лечение със силен CYP3A4 инхибитор или двойни инхибитори на
Finnish: Taulukko 3 Sellaisten potilaiden prosentuaaliset osuudet, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, jaoteltuina potilaiden JAK-mutaatioluokituksen mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.
Finnish: Muut verenvuodot (mukaan lukien nenäverenvuoto, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot ja verivirtsaisuus)
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Finnish: Jakavi 15 mg tabletti EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Finnish: Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на руксолитиниб в проучванията за многократно прилагане са костният мозък, периферната кръв и лимфоидните тъкани.
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Finnish: Jakavi 10 mg tabletti EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Finnish: Mitä Jakavi sisältää - Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Bulgarian: Какво съдържа Jakavi - Активното вещество на Jakavi е руксолитиниб.
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Bulgarian: Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой (<200 000/mm 3) при започване на лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.
Finnish: Jakavi-aloitusannosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча начална доза при пациенти с тромбоцитен брой между 50 000/mm и <100 000/mm
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Lume (N=153)
Bulgarian: Плацебо (N=153)
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациентите с някакво чернодробно увреждане препоръчителната начална доза, базирана на тромбоцитния брой, трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Finnish: Jakavi ei ole sedatiivinen.
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при ПВ е 10 mg, приети перорално два пъти дневно.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Bulgarian: В проучването COMFORT-II честотата на проведена трансфузия на еритроцитна маса е 53,4% в Jakavi рамото и 41,1% в рамото с найдобра налична терапия.
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива неутропения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 12 седмици.
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Finnish: Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
Bulgarian: Циторедуктивно лечение
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Jakavi").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 x 10
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Finnish: - Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo b
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan trombosyyttiarvo on alle 50 x 10
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под
Finnish: Hyvin yleinen a
Bulgarian: Много чести a
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Finnish: Mitä Jakavi on?
Bulgarian: Какво представлява Jakavi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Jakavi е разрешен за употреба?
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Jakavi се използва при следните състояния:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
Finnish: Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
Bulgarian: Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
Finnish: Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon.
Bulgarian: При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки.
Finnish: Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
Finnish: Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).