FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Bulgarian: При деветнадесет бременни жени е наблюдавана най-малко по една анафилактична реакция.
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Danish: Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS).
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Danish: Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Bulgarian: В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Danish: I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Danish: Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Danish: Cytotoksiciteten er en egenskab hos en række jernkomplekser, men effekten hænger ikke desto mindre sammen med kompleksets stabilitet og dermed af det kulhydrat, der er anvendt til coating.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Bulgarian: Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Bulgarian: Комитетът заключи, че са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Danish: Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige, og fem af tilfældene blev beskrevet som en primær hændelse vedrørende immunsystemet.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
Bulgarian: Шестте сериозни случая са съобщени като 1 случай степен I, 2 случая степен III и 3 случая степен IV.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
Bulgarian: Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Danish: Én undersøgelse viste, at langsom administration af natriumferrigluconat medførte færre allergiske reaktioner end administration over kortere tid.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Danish: Heraf blev 3 klassificeret som anafylaktoide reaktioner.
Bulgarian: От тях 3 са класифицирани като анафилактоидни реакции.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret efter seponering af produktet.
Bulgarian: Всички тези пациенти са се възстановили след изчистване на организма от продукта.
Danish: CHMP's konklusioner blev derfor baseret på kliniske data og lægemiddelovervågningsdata.
Bulgarian: Заключенията на CHMP са направени въз основа на клинични данни и данни от проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Danish: Frem til den 31. december 2011 blev der konstateret 236 hypersensitivitetsrelaterede tilfælde ved en samlet eksponering på 393 160 patientår.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
Danish: Denne risiko gav især anledning til betænkelighed i forbindelse med produkter indeholdende lavmolekylært jerndextran (LMWID), navnlig hos gravide kvinder, hos hvem der blev iagttaget uterus-hypertoni.
Bulgarian: Този риск засяга по-специално продукти, съдържащи железен декстран с ниско молекулно тегло (LMWID), особено при бременни жени, при които се наблюдава маточна хипертония.
Danish: CHMP fastslog desuden, at der skal indsendes en opdateret risikostyringsplan for produkter, for hvilke der i forvejen findes risikostyringsplan; for produkter uden EU-risikominimeringsplan anmoder CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende en sådan.
Bulgarian: CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.
Danish: Desuden kan en testdosis give den ordinerende læge en fejlagtig overbevisning om, at en allergisk reaktion er usandsynlig.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Danish: Jernkomplekserne omfattet af denne procedure er jerngluconat (natriumferrigluconat), jernsukrose, jerndextran, jerncarboxymaltose og jern(III)-isomaltosid 1000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Danish: I de 3 % af tilfældene, hvor natriumferrigluconat blev readministreret, fik patienterne bivirkninger af samme art, hovedsagelig allergiske reaktioner uden forværring af symptomerne.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
Bulgarian: При тези пациенти интравенозни железни продукти трябва да се използват само ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалния риск.
Danish: I de senere stadier af graviditeten kan der gives intravenøst administrerede jernpræparater, men kun under nøje hensyn til risiciene for moderen og fosteret.
Bulgarian: В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
Danish: De øvrige kontrolpatienter fordeler sig på dem, der fik andre intravenøst administrerede jernholdige lægemidler(N=3 364), oralt jern (N=887), placebo (N=256) eller standardbehandling [N=159].
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Danish: Seks tilfælde blevet klassificeret som grad V og fik alle dødeligt udfald som følge af hjertestop, hypotension eller kredsløbssvigt.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste, at 25 af hændelserne havde sammenhæng med jerncarboxymaltose (20 af grad I, 2 af grad II, 2 af grad III og 1 af grad IV), 2 af hændelserne antoges ikke at have sandsynlig sammenhæng med jerncarboxymaltose (1 af grad II og 1 af grad IV), mens 9 af hændelserne var uden sammenhæng med jerncarboxymaltose (6 af grad I, 1 af grad II og 2 af grad III).
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen blev der indberettet 9 dødelige tilfælde af hypersensitivitetsreaktion, af hvilke 6 (1,9 %, 6/317) blev anset for at have sammenhæng med behandlingen.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Danish: Analyse af sværheden af hypersensitivitetstilfælde efter markedsføring viste, at af de 178 alvorlige tilfælde var 33 indlæggelseskrævende, 31 var livstruende, og 6 heraf havde allergi i anamnesen.
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Danish: Efter denne definition ses ved grad I hudsymptomer og/eller let febril reaktion, ved grad II målelige, men ikke livstruende symptomer, kardiovaskulære reaktioner (takykardi, hypotension), gastrointestinale forstyrrelser (kvalme) og påvirkning af respirationen, ved grad III-chok og livstruende spasmer af glatmuskulatur (bronkier, uterus), og ved grad IV hjerteog/eller respirationsstop.
Bulgarian: Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
Danish: I den kontrollerede hovedundersøgelser fik i alt 88 patienter natriumferrigluconat.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Danish: Prækliniske undersøgelser
Bulgarian: Предклинични проучвания
Danish: Fra godkendelsestidspunktet frem til den 29. februar 2012 er der i alt modtaget 587 indberetningsrapporter, svarende til en indberetningsfrekvens af bivirkninger på 0,003 % (eller 1 093 case-rapporter pr. 100 000 patientdage).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Danish: Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som optrådte i alle behandlingsgrupper, var hypotension (48,7 %), kvalme (31,9 %), opkastning (22,1 %) og kramper.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.