FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Atripla (vidjeti dio 4.4 i
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Atripla angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Atripla se ne smije primjenjivati zajedno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten, die Atripla oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Croatian: U bolesnika koji primaju Atriplu ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi zbog toga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
German: Entsprechend der Ovulationshemmung blieben in beiden Studien die Plasmaprogesteronspiegel für Patienten, die Efavirenz und DMPA erhielten, niedrig.
Croatian: U oba istraživanja razine progesterona u plazmi u ispitanika koji su primali efavirenz i DMPA ostale su niske u skladu sa supresijom ovulacije.
German: LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 144 der Studie GS-01-934
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije u istraživanju GS-01-934 do 144. tjedna efavirenz+emtricitabin+ tenofovirdizoproksil (N=244)
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Croatian: ako uzimate druge lijekove koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili adefovirdipivoksil.
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Croatian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
German: Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder verändert die Dosis des Proteasehemmers.
Croatian: Vaš će liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili mijenjanje doze inhibitora proteaze.
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
Croatian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
German: Posaconazol/Emtricitabin
Croatian: posakonazol/emtricitabin
German: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
German: Da die klinische Bedeutung von erniedrigten IndinavirKonzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion berücksichtigt werden, wenn ein Therapieschema gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch den Atripla-Wirkstoff Efavirenz enthält.
Croatian: Iako nije ustanovljen klinički značaj smanjenih koncentracija indinavira, prilikom odabira režima koji sadrži i komponentu Atriple efavirenz i indinavir nužno je uzeti u obzir opseg farmakokinetičke interakcije.
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Croatian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Croatian: Koncentracije tenofovira nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
German: In
Croatian: A.
German: Bei nicht-infizierten Probanden und HIV-infizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening Assays falsch-positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Croatian: S nekim testovima za probir zabilježeni su lažno pozitivni rezultati kanabinoidnih testova urina u neinficiranih i HIV-om inficiranih ispitanika koji su primali efavirenz.
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
Croatian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
German: Atripla als Fixkombination sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten.
Croatian: Atripla se, kao fiksna kombinacija, ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju iste djelatne komponentne, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
German: Anämie1
Croatian: PRILOG II.
German: Gelegentlich Hypercholesterinämie3
Croatian: Manje često hiperkolesterolemija 3
German: Ein Kausalzusammenhang dieser Fälle mit der Anwendung von Efavirenz in Bezug auf die genannten Defekte wurde nicht nachgewiesen.
Croatian: Uzročno-posljedična veza ovih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
German: Itraconazol/Emtricitabin
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
German: Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja Atriple na bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima sa značajnim prethodnim liječenjima.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1) wurde eine QTc-Verlängerung beobachtet.
Croatian: Opaženo je produljenje Qc intervala kod primjene efavirenza (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
German: Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
Croatian: I tijekom uzimanja Atriple može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
German: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
Croatian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: takrolimus/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Atriplu - ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od teške bolesti jetre.
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab. ZNS-Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Therapietage mit Efavirenz auf und klingen in der Regel nach den ersten zwei bis vier Wochen ab.
Croatian: U klinički kontroliranim ispitivanjima efavirenza simptomi živčanog sustava umjerenog do teškog intenziteta uočeni su u 19% (teški oblik 2%) bolesnika, a u 2% bolesnika terapija je zbog tih simptoma prekinuta.
German: Leberreaktionen
Croatian: Reakcije na koži
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Fehlbildungen beobachtet.
Croatian: Nisu uočene malformacije zametaka u štakora i kunića koji su primali efavirenz.
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
Croatian: Inhibitor prijenosa niza integraze raltegravir/efavirenz (400 mg u jednoj dozi/-)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Diltiazem nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Croatian: Podešavanja doze diltiazema kada se primjenjuje istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
German: Vigabatrin/ Tenofovirdisoproxil Gabapentin/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: vigabatrin/tenofovirdizoproksil gabapentin/tenofovirdizoproksil
German: Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
Croatian: Podaci o kliničkim učincima smanjenja farmakokinetičke izloženosti nisu dostupni.
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Atripla erhalten, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Croatian: Ako je razina fosfata u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg bolesnika koji prima Atriplu, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
German: • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
German: Darunavir/Ritonavir/Efavirenz
Croatian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
German: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Croatian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die
Croatian: Odgovarajući antihistaminici i/ili kortikosteroidi mogu poboljšati podnošljivost i ubrzati nestajanje osipa.
German: Didanosin/Efavirenz
Croatian: didanozin/efavirenz
German: Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Croatian: Atripla je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
German: Atripla und Raltegravir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Croatian: Atripla i raltegravir mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
German: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Norepinephrin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion/Efavirenz [150 mg Einzeldosis (verzögerte Freisetzung)/600 mg q.d.]
Croatian: Inhibitor ponovne pohrane norepinefrina i dopamina bupropion/efavirenz [150 mg u jednoj dozi (s održanim oslobađanjem)/600 mg q.d.]
German: Bei Patienten, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Arzneimittel erhalten, wird außerdem die Überwachung der Leberenzyme empfohlen.
Croatian: Praćenje jetrenih enzima preporučuje se i u bolesnika koji primaju druge lijekove uz koje je vezana toksičnost za jetru.
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Croatian: Cmin ujutro: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) Cmin navečer: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50)
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie
Croatian: Prelazak s režima antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze (IP)
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)
German: Die Angaben für Prüfung und Vergleich sind Mittelwerte (% Variationskoeffizient) GMR = geometrisch mittlere Ratio auf Grundlage der adjustierten Mittelwerte; KI = Konfidenzintervall
Croatian: GMR=omjer geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata, IP=interval pouzdanosti
German: Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Croatian: etinilestradiol/tenofovirdizoproksi l (-/245 mg q.d.)
German: Dihydroartemisinin (aktiver Metabolit):
Croatian: dihidroartemisinin (aktivni metabolit): AUC: ↓ 46%
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist Atripla mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
German: CCR5-Antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
German: Carbamazepin/Emtricitabin
Croatian: karbamazepin/emtricitabin
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s
German: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 bis ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 26)
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Atorvastatin).
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
German: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 bis ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
German: Im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
German: Nicht zutreffend.
Croatian: Nije relevantno.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
German: Rekonstitution/Verdünnung
Croatian: Rekonstitucija/razrjeđivanje
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
German: Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Packungsgrößen von 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
German: Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ATryn
German: Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Croatian: Terapijsko praćenje i prilagodba doze
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
Croatian: Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Croatian: • Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.