FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
Bulgarian: В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
Dutch: Bij muizen en apen werden echter wel effecten op de testikels waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Bulgarian: Един популационен кинетичен анализ не показва никакво влияние на възрастта (диапазон от 18 до 65 години) или пола върху фармакокинетиката на кладрибин.
Dutch: Distributie van de dosis
Bulgarian: Разпределение на дозата
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Dutch: Cladribine bezit het potentieel de bloed-hersenbarrière te passeren.
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр. таблетки).
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Bulgarian: Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Dutch: • de Gids voor patiënten.
Bulgarian: Указанието за пациента.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на перорален кладрибин при пациенти, тежащи по-малко от 40 kg не е проучвана.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Bulgarian: напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Bulgarian: Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Bulgarian: Вижте също „Бременност и кърмене".
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден
Dutch: Veranderen van behandeling
Bulgarian: Промяна в лечението
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Bulgarian: Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Dutch: De voordelen en risico's dienen op individuele basis te worden beoordeeld voordat MAVENCLAD wordt gestart bij patiënten met voorafgaande maligniteit.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Dutch: Cladribine is een nucleoside-analoog van deoxyadenosine.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Bulgarian: са получили консултация преди започване на лечението (състоящо се от два курса на лечение, проведени в началото на две последователни години) и в двете години - година 1 и година 2;
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Bulgarian: Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Bulgarian: - Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Dutch: De pathologie van MS houdt een complexe keten van voorvallen in waarbij verschillende immuunceltypes, waaronder auto-reactieve T- en B-cellen, een belangrijke rol spelen.
Bulgarian: Патологията на МС включва сложна поредица от събития, при които различни видове имунни клетки, включително автореактивни T и B клетки, играят ключова роля.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Bulgarian: Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
Dutch: Als u in de afgelopen 4 tot 6 weken bent ingeënt, moet de behandeling met MAVENCLAD worden uitgesteld.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Bulgarian: Кластогенност при мишки in vivo e установена при 10 mg/kg, което е било най-ниската изследвана доза.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Bulgarian: Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Bulgarian: Кортикостероиди за кратка употреба може да бъдат използвани по препоръка на Вашия лекар.
Dutch: • de behandelingsschema's;
Bulgarian: схемите на лечение;
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Bulgarian: MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine is nauw verbonden aan een verlaging van het aantal lymfocyten.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин е тясно свързан с намаляване на броя на лимфоцитите.
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Bulgarian: инфекции с херпес зостер, за да се гарантира разбиране на признаците и симптомите, предполагащи тези инфекции;
Dutch: - Duw uw tablet(ten) door de blisterverpakking en slik ze onmiddellijk door.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
Dutch: Een behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop u 1 of 2 tabletten dagelijks krijgt (zie tabel 1).
Bulgarian: Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen met andere stoffen die DNA-synthese remmen, kan cladribine aangeboren misvormingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: На базата на опита при хора с други вещества, инхибиращи синтезата на ДНК, кладрибин може да причини вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Dutch: - U heeft een verzwakt afweersysteem als gevolg van medische aandoeningen of omdat u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen in uw beenmerg afremmen.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Bulgarian: Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van cladribine bedraagt 20% en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Bulgarian: Свързването на кладрибин с плазмените протеини е 20% и не зависи от плазмената концентрация.
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Bulgarian: След перорален прием кладрибин се абсорбира бързо.
Dutch: De arts zal ook tijdens en na de behandeling bloedtests doen om te controleren dat u MAVENCLAD kunt blijven innemen en dat u geen complicaties krijgt van de behandeling.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, een vaak voorkomende complicatie van MAVENCLAD (zie rubriek 4) die mogelijk een specifieke behandeling vereist.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Dutch: Netto-effecten met betrekking tot mogelijke veranderingen in blootstelling van cladribine zijn echter moeilijk te voorspellen.
Bulgarian: Въпреки това, трудно е да се предскажат крайните ефекти що се отнася до потенциалните промени в експозицията на кладрибин.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Dutch: - Laat uw tablet(ten) niet op een oppervlak liggen, bijvoorbeeld op een tafel, en houd de tablet niet langer vast dan nodig is om hem in te nemen.
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.