FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Het volledige EPAR voor Tenofovirdisoproxil Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Polish: Normalna dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Viread, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot 18 jaar oud) wordt het middel alleen gebruikt bij degenen die niet met andere eerstelijns nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen worden behandeld.
Polish: W przypadku młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jego zastosowanie jest ograniczone tylko do osób, u których nie można stosować innych nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viread, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: podobnie jak w przypadku produktu Viread - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Bij volwassenen kan het middel eveneens worden gebruikt voor patiënten met leverschade bij wie de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en voor patiënten bij wie een behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B) niet aanslaat.
Polish: U osób dorosłych lek można także stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Dutch: Het bedrijf dat Tenofovirdisoproxil Mylan op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gaan voorschrijven of gebruiken, voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en waarschuwingen in verband met de nierfunctie en de botten.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Tenofovir disoproxil Mylan zapewni wszystkim lekarzom, którzy mieliby przepisywać lub stosowania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności na temat zagrożeń i środków ostrożności w odniesieniu do czynności nerek i kości.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of het middel minder vaak te geven bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Dawkę lub częstotliwość podawania leku można zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (245 mg), bedoeld voor toediening via de mond.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnego.
Dutch: Bij hiv-infecties blokkeert deze stof de werking van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt zich in de met hiv geïnfecteerde cellen te vermenigvuldigen.
Polish: W zakażeniu HIV blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tenofovirdisoproxil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan tenofovirdisoproxil
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan dizoproksyl tenofowiru
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten voorkomen.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tenofovirdisoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Aan patiënten die al eerder met geneesmiddelen voor hun hiv-infectie zijn behandeld, mogen artsen Tenofovirdisoproxil Mylan pas voorschrijven als ze eerst hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op antivirale geneesmiddelen reageert.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Mylan wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Tenofovir belemmert ook de werking van ‘DNA-polymerase', een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Polish: Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Dutch: Wanneer Tenofovirdisoproxil Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties of chronische hepatitis B.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tenofovirdisoproxil Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, tenofovirdisoproxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.
Polish: Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Mylan - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku, który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viread.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viread.
Dutch: Wat is Tenofovirdisoproxil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Overige informatie over Tenofovirdisoproxil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku?
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doseringen overslaan.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Polish: Firma, która wprowadza lek do obrotu, zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może powstrzymać uszkadzanie układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die goed op hun huidige hiv-behandeling hebben gereageerd en geen hiv-infectie hebben die resistent is tegen behandeling of waarschijnlijk niet reageert op een of meer van de werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na którąkolwiek z substancji czynnych zawartych w leku.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym zastosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil, of lamivudine (een ander antiviraal middel), bevatten.
Polish: Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Polish: Jak stosować lek?
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Hoe werkt het?
Polish: Jak działa lek?
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
Polish: Jak badano lek?
Dutch: (EU) nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Dutch: Fles (HDPE) 90 ( 3 x 30) Tabletten
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Dutch: Fles (HDPE) 30 Tabletten
Polish: 30 tabletek
Dutch: (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds begin jaren 2000 in de EU toegelaten: emtricitabine werd in 2003 goedgekeurd onder de naam Emtriva, en tenofovirdisoproxil werd in 2002 goedgekeurd onder de naam Viread.
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w UE od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva heeft op 9 november 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bovendien kan het middel worden gebruikt bij jongeren vanaf de leeftijd van twaalf jaar met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan wegens bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Polish: Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze względu na działania niepożądane.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Dit betekent dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1-infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.