FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was de totale mate van response 24,3 % voor de topotecan- en 18,3 % voor de CAV-groep.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk Tel: +1 (201) 326-5324
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale getolereerde dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/ dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Dutch: De hazard ratio voor overleving van IV topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
English: - fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Dutch: - koorts - plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid - keelpijn of een branderig gevoel bij plassen - hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) - dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Dutch: EXP.: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0 %) patiënten G-CSF over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60,0 %) kregen transfusies met packed cells rode bloedcellen en 50 (46,0 %) trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30, 5% en 34,9 %).
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld, inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
English: Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Dutch: Topotecan Eagle bevat een hogere dosisconcentratie (3 mg/ml) dan andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie (doorgaans 1 mg/ml).
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
English: please tell your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Dutch: Anemie: matig tot ernstige anemie trad op (Hb < 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren).
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
English: - abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Dutch: - abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie) - gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte - misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie - ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis) - hoge lichaamstemperatuur (koorts)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/744/001
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
English: Vials after first opening
Dutch: Injectieflacons na eerste opening
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/744/002
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en dodelijke afloop als gevolg van behandeling van patiënten met topotecan zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytenconcentratie lager wordt dan 25 x 109/l.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C en omgevingslicht.
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
English: - The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
English: Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Dutch: Elke multidosis 5ml-injectieflacon bevat 15 mg topotecan.
English: Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Log-rank p=0,0104).
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
English: For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
English: Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Dutch: In twee studies werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een 30 minuten durend infuus gedurende vijf dagen gegeven.
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Dutch: Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Dutch: 52% Van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
English: Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
English: surface area
Dutch: Station Approach
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
English: Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Dutch: Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
English: Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Dutch: Topotecan Eagle concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.
English: Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal bewaren gedurende 14 dagen bij 20°C 25°C.
English: This is caused by a drop in the number of blood
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: infectie
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
English: The concentrate must be diluted before administration.
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
English: Cytotoxic Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Dutch: Cytotoxisch Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Dutch: Neutropenie: ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 5%55% van de patiënten gezien en met een duur van > 7 dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
English: Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Dutch: Trombocytopenie: ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: 5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
English: Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), verstopping, buikpijn1 en mucositis
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
English: Must be diluted before use.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
English: Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
English: Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
English: 1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
English: Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor de embryo en foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
English: ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1
English: Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag Zelden: anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS multidosis 5ml-injectieflacon
English: 2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
English: − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Dutch: - die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte
English: Vial before opening 18 months.
Dutch: 18 maanden.