FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia se demostró en ensayos controlados en los que los pacientes fueron tratados con Leganto durante un periodo máximo de 29 semanas.
Swedish: Effekt visades i kontrollerade studier på patienter som behandlats i upp till 29 veckor.
Spanish: (ver poblaciones especiales)
Swedish: (se Särskilda patientgrupper)
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
Swedish: För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
Spanish: Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.
Swedish: Patienterna i vardera behandlingsgruppen kvarstod på behandling i 4 månader.
Spanish: • sentirse agitado, desorientado, confuso o paranoico
Swedish: • känna sig rastlös, desorienterad, förvirrad eller vara paranoid (känsla av att vara förföljd)
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
Swedish: Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223)
Swedish: Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)
Spanish: Debe usar Leganto 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
Swedish: Leganto 2 mg tas i 7 dagar (t ex om du börjar på en söndag byter du till nästa dosförpackning påföljande söndag).
Spanish: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales (ver sección 5.1).
Swedish: Om en patient med Parkinsons sjukdom uppvisar otillräckligt svar vid behandling med rotigotin, kan byte till en annan dopaminagonist eventuellt ge ytterligare förbättring (se avsnitt 5.1).
Spanish: Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda
Swedish: För att undvika att plåstret sitter löst eller lossnar
Spanish: • ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto - más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
Swedish: • begär efter höga doser av läkemedel som Leganto - mer än den mängd som behövs för sjukdomen.
Spanish: Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina.
Swedish: Resultat in vitro indikerar att olika CYP-isoformer kan katalysera rotigotins N-dealkylering.
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales - la mayoría de estos síntomas aparecen más frecuentemente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: • onormalt tänkande eller beteende - de flesta av dessa symtom inträffar oftare hos patienter med
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie utvecklade hanråttor tumörer och hyperplasi i Leydig-celler.
Spanish: Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres
Swedish: Fertila kvinnor, preventivmetoder hos kvinnor
Spanish: • interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros -por ejemplo, aumento del deseo sexual
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade t ex en ökad sexualdrift
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Swedish: Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.
Spanish: Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Leganto.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om det är säkert att fortsätta ta dessa läkemedel när du använder Leganto.
Spanish: La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas.
Swedish: Byte av applikationsställe kan leda till att plasmanivåerna varierar från dag till dag.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales
Swedish: Ändringar av beteende och onormalt tänkande
Spanish: Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas.
Swedish: Det är kvadratiskt med rundade hörn.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%.
Swedish: I två öppna uppföljningsstudier under följande 12 månader var frekvensen av kliniskt relevant förstärkning 2,9%.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación
Swedish: Reaktioner i applikationsområdet
Spanish: Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås efter en till två dagar och ligger kvar på stabil nivå vid daglig applicering av ett plåster som får sitta kvar i 24 timmar.
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
Swedish: Se "Ändringar av beteende och onormalt tänkande" i avsnitt 4 för mer information.
Spanish: En casos aislados, los "episodios de sueño repentinos" se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocándose accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
Swedish: I enstaka fall har "plötsliga sömnattacker" inträffat under bilkörning och orsakat trafikolyckor (se även avsnitt 4.4 och 4.7).
Spanish: La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%.
Swedish: Den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur visade bättre vidhäftning på huden än plåsterformuleringen för kall förvaring; >90% av plåsterna visade tillräcklig vidhäftning (dvs. >70% vidhäftad plåsterarea) jämfört med <83%.
Spanish: En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Studier på råtta har visat att rotigotin och/eller dess metabolit(er) utsöndras i modersmjölk.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Leganto en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Leganto i den pediatriska populationen vid Parkinsons sjukdom.
Spanish: • erupción en amplias partes del cuerpo
Swedish: • hudutslag på större delen av kroppen
Spanish: • medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
Swedish: • lugnande medel såsom bensodiazepiner eller läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar eller depression.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att de inte får inte köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data som erhållits hos ungdomar med RLS (13-17 år, n = 24), efter behandling med multipla doser om 0,5 till 3 mg/24 timmar, visade att den systemiska exponeringen för rotigotin var likartad den som observerats hos vuxna.
Spanish: En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.
Swedish: I studierna SP824 och SP825 som genomförts sedan den initiala jämförande studien, har rotigotin och ropinirol, vid ekvivalenta doser, visat sig ha jämförbar effekt.
Spanish: Estas acciones pueden incluir:
Swedish: Dessa kan inkludera:
Spanish: • alteraciones visuales como ver colores o luces
Swedish: • synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen
Spanish: Ni tampoco encima o cerca de otro parche que ya esté usando.
Swedish: Använd inte heller sådana produkter på eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
Swedish: • Parkinsons sjukdom - minska med 2 mg varannan dag.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
Swedish: Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
Spanish: Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica - que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion - dessa kan inkludera att ansiktet, tungan eller läpparna svullnar upp.
Spanish: Qué es Leganto y para qué se utiliza
Swedish: Vad Leganto är och vad det används för
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
Swedish: • svullnad i ben och fötter
Spanish: Inicio repentino del sueño y somnolencia
Swedish: Plötsliga sömnattacker och somnolens
Spanish: En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D2 y D3 y actúa también sobre los receptores D1, D4, y D5.
Swedish: Gällande den funktionella aktiviteten på de olika receptorundergrupperna och deras distribution i hjärnan, är rotigotin en D2- och D3-receptoragonist med effekt även på D1-, D4- och D5-receptorer.
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica' y puede dar lugar a un uso excesivo de Leganto
Swedish: Detta kallas "dopaminergt dysregleringssyndrom" och kan leda till användande av för mycket Leganto
Spanish: Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa.
Swedish: Två ytterligare pivotala studier (SP650DB och SP515) utfördes på patienter som fick samtidig behandling med L-dopa.
Spanish: Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe.
Swedish: Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet som detta läkemedel tas upp av kroppen.
Spanish: Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en un periodo de 24 horas.
Swedish: Ca 45% av den aktiva substansen i plåstret frisätts på 24 timmar.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
Swedish: Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt eftersom exponering kan leda till förändring av hudfärgen.
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
Swedish: Huvudmetaboliterna är sulfater och glukuronidkonjugat av modersubstansen liksom N-dealkyleringens metaboliter, som är biologiskt inaktiva.
Spanish: Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Swedish: Tala med din läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.
Spanish: Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.
Swedish: För ickedopaminerga receptorer visade rotigotin antagonism för alfa2B-receptorn och agonism för 5HT1A-receptorn, men ingen aktivitet på 5HT2B-receptorn.
Spanish: Es fino y tiene tres capas.
Swedish: Det är tunt och består av tre skikt.
Spanish: • pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
Swedish: • medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
Spanish: • Costados (los laterales, entre las costillas y las caderas).
Swedish: • Buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna)
Spanish: Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre con las dos manos.
Swedish: För att öppna dospåsen, håll den med båda händerna.
Spanish: • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
Swedish: • oförmåga att stå emot impulsen att utföra en aktivitet som är skadlig inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
Spanish: 28 parches transdérmicos.
Swedish: 28 depotplåster.
Spanish: Rotigotina no indujo mutaciones génicas en el test de Ames, pero mostró efectos en la Prueba de Linfoma de Ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica.
Swedish: Rotigotin inducerade inte några genmutationer i Ames test, men uppvisade mutagena effekter i in vitro muslymfom-test med metabol aktivering samt svagare effekter utan metabol aktivering.
Spanish: Ninguno de estos pacientes abandonó el tratamiento debido al empeoramiento paradójico (augmentation).
Swedish: Ingen av dessa patienter avbröt behandlingen på grund av förstärkning.
Spanish: Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver "Problemas de piel causados por el parche" en la sección 4 para mayor información.
Swedish: Om du ändå får hudproblem på grund av plåstret, se "Hudproblem orsakade av plåstret" i avsnitt 4 för mer information.
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
Swedish: Irritabilitet, perifert ödem
Spanish: Leganto está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas.
Swedish: Leganto plåster finns i olika styrkor och frisätter läkemedel under 24 timmar.
Spanish: Neurolépticos
Swedish: Neuroleptika
Spanish: No deje de utilizar Leganto sin antes consultarlo con su médico.
Swedish: Sluta inte använda Leganto utan att kontakta läkare.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
Swedish: Malignt neuroleptiskt syndrom
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
Swedish: Ta inte följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto:
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
Swedish: Onormalt tankemönster och beteende har rapporterats och kan bestå av olika manifestationer såsom paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Spanish: De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel.
Swedish: Detta kommer att avlägsna eventuell häftmassa som sitter kvar på huden.
Spanish: O en la parte superior del cuerpo un día, y luego en la parte inferior del cuerpo al día siguiente.
Swedish: Sätt det t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och sedan på vänster sida nästa dag, eller på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.
Spanish: Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento.
Swedish: Biverkningar som är vanligare i början av behandlingen Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen.
Spanish: Leganto es para uso transdérmico.
Swedish: Leganto är till för transdermal användning.
Spanish: Esto incluye, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos incontrolados relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies.
Swedish: Detta inkluderar syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), rörelser som du inte kan kontrollera som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.
Spanish: La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Swedish: Rotigotin kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Monitorización oftalmológica
Swedish: Oftalmologiska kontroller
Spanish: Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (p. ej., los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el periodo de observación de 14 días.
Swedish: Efter en enkeldos rotigotin observerades bindning till melanin-innehållande vävnader (dvs ögonen) hos pigmenterad råtta och apa, men minskade långsamt under den 14 dagar långa observationsperioden.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas.
Swedish: Hudreaktioner i applikationsområdet kan förekomma och är vanligen av lätt eller måttligt art.
Spanish: Uso y manipulación
Swedish: Användning och hantering
Spanish: No use Leganto si:
Swedish: Använd inte Leganto om:
Spanish: En los estudios de toxicidad a largo plazo a dosis repetidas, los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina.
Swedish: I studier av upprepad dosering och långsiktig toxicitet var de huvudsakliga effekterna relaterade till dopamintypiska farmakodynamiska effekter, inklusive minskning av prolaktinsekretionen.
Spanish: La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).
Swedish: Skillnaden var 5,28 poäng och statistiskt signifikant (p<0,0001).
Spanish: • comportamiento agresivo
Swedish: • aggressivt beteende
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico.
Swedish: Om du upplever dessa symptom efter behandlingen med Leganto påbörjats, kontakta din läkare.
Spanish: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
Swedish: Det är känt att dopaminagonister sätter ned den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket medför postural/ortostatisk hypotension.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin-clearance.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora.
Swedish: Ytterligare en multinationell dubbelblind studie (SP889) utfördes på 287 patienter i tidigt eller framskridet stadium av Parkinsons sjukdom med otillfredsställande kontroll av motoriska symtom tidigt på morgonen.
Spanish: delirio e
Swedish: delirium e
Spanish: En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Swedish: I denna studie uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - Leganto puede usarse solo o con otro medicamento llamado levodopa.
Swedish: • Parkinsons sjukdom - Leganto kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas levodopa.
Spanish: Hipo e
Swedish: Hicka e
Spanish: La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
Swedish: Rotigotin är en icke-ergolin dopaminagonist för behandling av tecken och symtom på Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Swedish: I kliniska långtidsstudier med rotigotin uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
Spanish: Esto incluye:
Swedish: Dessa inkluderar:
Spanish: Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver "Si interrumpe el tratamiento con Leganto" en la sección 3.
Swedish: Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs "Om du slutar att använda Leganto" i avsnitt 3.
Spanish: • desorientación
Swedish: • desorientering
Spanish: • es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.
Swedish: Rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvärderades i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling bestående av fyra pivotala, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier med parallella grupper och tre studier som undersökte specifika aspekter av Parkinsons sjukdom.
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
Swedish: • du kan få hudproblem orsakade av plåstret - se "Hudproblem orsakade av plåstret" i avsnitt 4.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de la seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).
Swedish: Utvärdering av effekten bör ske med jämna mellanrum tillsammans med utvärdering av säkerheten, inklusive förstärkning av symtomen.
Spanish: • compras incontroladas o gastos excesivos
Swedish: • okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Swedish: Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på ett annat ställe.
Spanish: La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Swedish: Administrering av rotigotin (3 mg/24 timmar) påverkade inte farmakodynamik eller farmakokinetik av samtidigt administrerade orala antikonceptiva (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Spanish: Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).
Swedish: Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
Spanish: Por tanto, se desconoce la relevancia de una única prueba de mutagénesis in vitro positiva.
Swedish: Relevansen av det positiva in vitro mutagenicitetstestet för human säkerhet är inte klarlagd.