FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
English: • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Spanish: • En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA en pacientes > 75 años (ver sección 4.4).
English: Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Spanish: Retirarlo sujetando el conector tipo Luer del dispositivo de protección de la aguja con ayuda de los dedos pulgar e índice, y dejando los otros tres dedos restantes alejados del dispositivo donde se encuentra la punta de la aguja (Fig. 3).
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Spanish: Hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto) 11
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina oral o placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular como acontecimiento adverso tenían factores de riesgo preexistentes.
English: In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Spanish: Si se sospecha sobredosis, deben mantenerse la vigilancia médica estrecha y el seguimiento hasta que el examen indique que se han resuelto los signos y síntomas.
English: Date of latest renewal: 26/08/2013
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Spanish: • Obstrucción intestinal (Íleo paralítico)
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Spanish: Estas alteraciones lipídicas deben ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo; ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios con animales.
English: The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Spanish: La eficacia de ZYPADHERA en el tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia concuerda con la eficacia establecida para la formulación oral de olanzapina.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: 12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de máquinas y vehículos motorizados.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
English: ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
Spanish: ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con medicamentos administrados por vía parenteral que por vía oral, a continuación se presenta información de referencia para la sobredosis con olanzapina oral:
English: 300 mg/2 weeks
Spanish: 300 mg/2 semanas
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Spanish: Los hallazgos principales en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ratas, perros), en un estudio de carcinogenicidad en ratas durante 2 años y en estudios de toxicidad para la reproducción (ratas, conejos), se limitaron a las reacciones en el lugar de inyección para las que no se podía determinar ningún valor para el nivel sin efectos adversos observables (NOAEL).
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥0,1% y <1%).
English: STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Spanish: PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis de inicio ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están usando ZYPADHERA.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas; código ATC: N05 AH03.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Spanish: No hay datos recogidos sistemáticamente para dar una respuesta específica sobre el cambio de los pacientes tratados con ZYPADHERA a otros medicamentos antipsicóticos.
English: Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Spanish: No se requiere suplementación con antipsicóticos al inicio del tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Spanish: La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los modelos de 5HT2 que en los de D2.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Spanish: Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
English: Three Hypodermic safety needles.
Spanish: Tres agujas de seguridad Hipodérmicas.
English: The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Spanish: El segundo estudio, un ensayo a largo plazo en pacientes clínicamente estables (n=1.065) (la media basal en la puntuación PANSS Total varía de 54,33 a 57,75), que inicialmente fueron tratados con olanzapina oral durante 4 a 8 semanas y luego cambiaron para continuar con olanzapina oral o con ZYPADHERA durante 24 semanas.
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Spanish: Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
English: The active substance is olanzapine.
Spanish: El principio activo es olanzapina.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC, se recomienda precaución cuando se combine este medicamento con otros de acción central o con alcohol.
English: The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Spanish: Si es imprescindible la administración parenteral de benzodiazepinas para tratar las reacciones adversas después de la inyección, se recomienda una evaluación meticulosa del estado clínico del paciente para detectar una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria (ver sección 4.5).
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre alguna de las siguientes afecciones:
English: Volume of solvent to add (ml)
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
English: One vial of 3 ml solvent.
Spanish: Un vial de 3 ml disolvente.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) 11
English: (See Figure A)
Spanish: (Ver Figura A)
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) e igualmente se debe controlar de manera regular a los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus, para detectar un empeoramiento del control de la glucosa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Spanish: Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes en tratamiento con fluvoxamina o cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Spanish: • somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada que presentan demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparada con placebo (ver también sección 4.4).
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de consciencia desde la sedación hasta el coma.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de olanzapina con antiparkinsonianos en pacientes con la enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si esto le ocurriese, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Spanish: Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con pacientes que presentan manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente tributario.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina oral se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
English: Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Spanish: Se ha demostrado que fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Polvo: sólido amarillo
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Spanish: No se han realizado investigaciones específicas con ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Spanish: La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
English: If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Spanish: Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma.
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11 Discinesia tardía11 Amnesia9
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Spanish: Si se diagnostica hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto), se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.