FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Maltese: Ristfor huwa mediċina għad-dijabete li fiha żewġ sustanzi attivi, is-sitagliptina u l-metformina kloridrata.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristfor fil-15 ta' Marzu 2010.
Swedish: Ritemvia (rituximab)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Swedish: Mer information om Ritemvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Swedish: Vilka är riskerna med Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Swedish: Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Hur används Ritemvia?
Maltese: Ritemvia?
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Swedish: Bronkit Rinit
Maltese: Bronkite Rinite
Swedish: Herpes zoster Nasofaryngit
Maltese: Herpes zoster
Swedish: Rituximab + Prednison n=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner*
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni*
Swedish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Swedish: Gastrointestinala rubbningar
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Swedish: Utfall†
Maltese: Riżultat†
Swedish: Herpesvirusinfektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivit
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Maltese: Ritemvia huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva "rituximab".
Swedish: Sekundär effektvariabel
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni iperkolesterolimja
Swedish: Modifierad "Total Sharp score" Erosions-"score"
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Swedish: c) Pemfigus vulgaris
Maltese: ċ) Pemphigus vulgaris
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Swedish: Urinvägsinfektion Bronkit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Bronkite
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m2 u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Swedish: Yrsel Tremor
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18%) av de rituximab-behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Swedish: Kronisk depression Svår depression Irritation
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95% KI 41% - 56%), med 6% komplett respons-(CR) och 42% partiell respons-(PR) frekvens.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1
Swedish: Urtikaria Hudsjukdom
Maltese: Bulky disease
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Ritemvia i kombination med glukokortikoider är indicerat för behadling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Ritemvia, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Swedish: Muskelspasm Artralgi
Maltese: Spażmi fil-muskoli Artralġja
Swedish: Influensaliknande sjukdom Perifert ödem
Maltese: Marda tixbah lill-influwenza Edima periferali
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Maltese: Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' rituximab.
Swedish: Tabell 18
Maltese: ADRs. Tabella 5
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Maltese: +infart mijokardijaku4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Ritemvia aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Swedish: 53 månader 80,9 p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Swedish: Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Maltese: Ritemvia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Swedish: Efterföljande infusioner av Ritemvia kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Ritemvia jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Swedish: Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Maltese: Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Swedish: Neutropeni
Maltese: Nazzjonali
Swedish: Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Maltese: Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för rituximab då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart rituximab gavs.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma' 6 ċikli ta' kimoterpija CHOP kien simili għal dak li deher b'rituximab waħdu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar allergiska reaktioner (överkänslighet) förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel rastlöshet, sömnlöshet rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl yrsel, oro ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation) ringande ljud i öronen, smärta i öronen hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående) spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta' Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fittubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta' oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha taddemm reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) livell għoli ta' zokkor fid-demm, telf ta' piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja talenzima "lactate dehydrogenase (LDH)" fid-demm, livelli baxxi ta' kalċju fid-demm sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda - bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa. tħossok bla sabar, problemi biex torqod wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta' dilatazzjoni talkanali tad-demm tħossok sturdut jew ansjuż tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Swedish: Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Maltese: Ritemvia huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Maltese: 1,000 mg IV fiż-żmien tal-irkadar (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Swedish: Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Maltese: Limfoma follikulari li Rkadat/Reġgħet tfaċċat
Swedish: • Infektioner, se avsnitt 4.4
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: 100 tabletter 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola (Pakkett multiplu)
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Burk (HDPE) Burk (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Blister (enhetsdos) 120x1 tabletter
Maltese: Folja (doża waħda) 120X1 pillola
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: Blister med enhetsdos
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: 60x1 tabletter
Maltese: Folja b'doża waħda 60x1 pillola
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning Förpacknings storlek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: ~3 till 5
Maltese: ~3 to 5
Swedish: AUC12 eller 24
Maltese: AUC12 or 24
Swedish: Didanosin ↓ 13 % ↔
Maltese: Didanosine ↓ 13% ↔
Swedish: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Maltese: S-Warfarin R-Warfarin
Swedish: •h/ml) t½ (h)
Maltese: (µg·h/mL) t½ (h)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10 November 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru, 2017
Swedish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungern
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Swedish: β2-agonist (långtidsverkande) Salmeterol
Maltese: β2-agonist (iħalli effett fit-tul) Salmeterol
Swedish: Sulfametoxazol/Trimetoprim2
Maltese: Sulfamethoxazole/ Trimethoprim2
Swedish: 25-O-desacetyl rifabutin metabolit
Maltese: Metabolat 25-O-desacetyl rifabutin
Swedish: Reduktashämmare Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravstatin, rosuvastatin, simvastatin
Maltese: Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
Swedish: PDE5 hämmare
Maltese: Impeditur PDE5
Swedish: Amfetaminderivat Amfetamin
Maltese: Derivattivi tal-Amfetamina Amfetamina
Swedish: Immunsupressiva läkemedel Cyclosporin, takrolimus, everolimus
Maltese: Mediċini Immuno-Suppressanti Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Swedish: Öppningsdatum:__________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogoler
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Sällsynta Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika talepidermide (TEN)
Swedish: ↑ 64 % ↑ 5-faldig
Maltese: ↑ 64% ↑ b'5 darbiet
Swedish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Maltese: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, ir-Renju Unit
Swedish: 500/12 h Efavirenz ↑ 21 %
Maltese: 500 q12 h Efavirenz ↑ 21%
Swedish: Den aktiva substansen är ritonavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ritonavir.
Swedish: En sänkning i den antiretrovirala aktiviteten av ritonavir är primärt associerad med proteasmutationerna V82A/F/T/S och I84V.
Maltese: Nuqqas fl-attività antiretrovirali ta' ritonavir huwa primarjament assoċjat mal-mutazzjoni tal-preotejażi V82A/F/T/S u I84V.
Swedish: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Swedish: AUC och Cmax av 2-hydroxmetaboliten minskade med 15 respektive 67 %.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolat 2-hydroxy ġew imnaqqsa b' 15 u 67%, rispettivament.
Swedish: AUC för metaboliten prednisolon ökade med 37 och 28 % efter 4 respektive 14 dagar ritonavir.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prednisolone żdied b'37 u 28% wara 4 u 14-il ġurnata b'ritonavir, rispettivament.
Swedish: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : + 33 4 37 25 75 00
Swedish: 100/12 h Maravirok ↑161 % ↑28 % Ritonavir ökar serumnivåerna av maravirok på grund av en hämning på CYP3A.
Maltese: 100 q12 h Maraviroc ↑ 161% ↑ 28% Bħala riżultat ta' impediment minn CYP3A, ritonavir iżid il-livelli tas-serum ta' maraviroc.
Swedish: ↑ 38-faldig ↑ 16-faldig
Maltese: ↑ bi 38 darba ↑ b'16-il darba
Swedish: HCV-proteashämmare Simeprevir
Maltese: Impeditur tal-protejaż ta' HCV Simeprevir
Swedish: ↑ 178 % ND
Maltese: ↑ 178% MD
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Digoxin (hjärtläkemedel).
Maltese: - Digoxin (mediċina għall-qalb).
Swedish: ↑ 152 % ND
Maltese: ↑ 152% MD
Swedish: Ackumulering av andra mutationer i proteasgenen (inklusive på positionerna 20, 33, 36, 46, 54, 71 och 90) kan också bidra till ritonavirresistens.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' mutazzjonijiet oħra fil-ġene tal-protejazi (inkluż f'pożizzjonijiet 20, 33, 36, 46, 54, 71, u 90) tista' tikkontribwixxi ukoll għar-resistenza għal ritonavir.
Swedish: Norbuprenorfin Glukuronidmetaboliter
Maltese: Norbuprenorphine Metabolati Glucuronide
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Talk
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike Tillverkare
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1242/001 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1242/002 - 90 filmdragerade tabletter EU/1/17/1242/003 - 100 filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1242/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/002 90 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/003 100 pillola miksija b'rita
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin
Maltese: Amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine
Swedish: Fosfodiesterashämmare (PDE5)
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5) Avanafil
Swedish: EU/1/17/1242/003
Maltese: EU/1/17/1242/001 EU/1/17/1242/002 EU/1/17/1242/003 EU/1/17/1242/004
Swedish: Mikrosomalt triglycerid transferprotein-hämmare (MTTP)
Maltese: Impeditur tal-proteina li tittrasferixxi ltrigliċerida microsomali (MTTP - microsomal triglyceride transfer protein)
Swedish: ↑ 72 % ND
Maltese: ↑ 72% MD
Swedish: Alfa 1Adrenoreceptorantagonist
Maltese: Antagonist Alpha1-Adrenoreceptor Alfuzosin
Swedish: Högsta skillnaden i medelvärde för QTcF (95 % övre konfidensintervallet) från placebo var 5,5 (7,6) för ritonavir 400 mg två gånger dagligen.
Maltese: Id-differenza medja massima (95% upper confidence bound) filQTcF mill-plaċebo kienet ta' 5.5 (7.6) fejn ingħatat doża ta' 400 mg ritonavir darbtejn kuljum.