FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
German: • Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren, die bei Erfüllung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
German: Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) identifizieren, die bei Erfüllung ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
French: En outre, aucun effet protecteur relatif au déclenchement d'une arythmie de type TdP (inhibition des canaux Nav1.5 et Ca2+ cardiaques de type L) n'a été démontré pour le fenspiride.
German: Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Risiko einer QT-Verlängerung, das proarrhythmische Potenzial und das damit verbundene Risiko von TdP gegenüber den Vorteilen von Fenspirid in seinem(n) zugelassenen Anwendungsgebiet(en) überwiegen.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen" (EADs; Verursacher von Herzrhythmusstörungen).
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
German: Der PRAC stellte fest, dass diese Schlussfolgerung auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originators gezogen wurde.
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est pas favorable.
German: Daher stuft die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel als nicht günstig ein.
French: Suspension buvable, en gouttes
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
German: Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Nachweise berücksichtigt.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel nicht länger in den Verkehr gebracht werden sollten.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung zu Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Anfrage von Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nun von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
German: In der EU sind fenspiridhaltige Arzneimittel in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп).
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
German: 1 Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
German: • Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
German: Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
German: Sie können die Inhaltsstoffe Ihres Arzneimittels in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachlesen.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: (Nom de fantaisie) Nom
German: (Phantasiebezei chnung) Name
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
French: N'utilisez jamais une dose double.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
French: Autriche ratiopharm
German: Österreich ratiopharm
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
French: Modification ou arrêt du traitement
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
French: Contenu (Concentration)
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
French: - La substance active est le fentanyl.
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
French: réactions cutanées au site d'application.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
German: Erhöhter intrakranieller Druck
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
French: 10 (voie rectale)
German: 10 (rektal)
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.