FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Bulgarian: При пациенти с вирусологичен отговор на 12-а седмица, лечението трябва да продължи поне още три месеца (т.е. общо шест месеца).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
English: Healthy Subjects (N=13)
Bulgarian: Здрави участници (n=13)
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Bulgarian: Приложението на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза рибавирин (mg)
English: Negative predictive value
Bulgarian: Негативна прогностична стойност
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидни мисли, психоза, халюцинации, пристъп на паника
English: You may hear a "click" sound.
Bulgarian: Може да чуете щракване.
English: Discontinue combination therapy if:
Bulgarian: Прекратете лечението, ако:
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (CLEARCLICK).
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Bulgarian: Препоръчваната доза ViraferonPeg е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин.
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b.
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона ViraferonPeg.
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаление на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Bulgarian: Чрез екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: Вие сте мъж и приемате рибавирин: при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Bulgarian: Намалението на дозата на ViraferonPeg при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Bulgarian: Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (ViraferonPeg трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти)
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се правят електрокардиограми.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин).
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Bulgarian: Ако не се инжектира веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа.
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129);
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Bulgarian: В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на ViraferonPeg (със или без рибавирин).
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
English: Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Bulgarian: Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
English: Fluid replacement may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими венозни вливания.
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Bulgarian: В клинично проучване е показано, че пегинтерферон алфа-2b, използван в ниска доза (0,5 μg/kg/седмица), не е ефективен като продължителна поддържаща монотерапия (със средна продължителност от 2,5 години) за предотвратяване прогресията на заболяването при пациенти нереспондери с компенсирана цироза.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Bulgarian: В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми, като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Bulgarian: Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на двойната терапия е 24 седмици.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция.
English: - have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Bulgarian: - Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне.
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
Bulgarian: §, опит за самоубийство
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Bulgarian: Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
English: These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Bulgarian: Това са бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ) и корема (с изключение на пъпа и талията).
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: - Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Bulgarian: Ако рентгенографията на гръден кош покаже наличие на белодробен инфилтрат или данни за нарушена белодробна функция, пациентът трябва да остане под стриктно наблюдение, а ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да се прекрати.
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Bulgarian: - белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).
English: Psychiatric and central nervous system:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
English: Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва.
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Bulgarian: С е правена чернодробна биопсия преди включване в проучването, но в някои случаи (напр. при пациенти с генотип 2 или 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Bulgarian: Генотип 2/3 88,9 (72/81)
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с ViraferonPeg, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост - започване на подходящо психиатрично лечение.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Bulgarian: Не насочвайте струята към бялото блокче или прах и не го инжектирайте твърде бързо, за да не се образуват мехурчета.
English: No sustained response
Bulgarian: Липса на траен отговор
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Bulgarian: Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, при лечение с алфа интерферон.
English: Long-term efficacy data-Adults
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Bulgarian: Комбинацията може също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа самостоятелно.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Bulgarian: В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
English: You are ready to inject
Bulgarian: Готови сте за инжектиране на разтвора
English: Myalgia, arthralgia
Bulgarian: Миалгия, артралгия
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Bulgarian: Препоръчваната продължителност на двойната терапия е 1 година.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с ViraferonPeg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: For special handling information see section 6.6.
Bulgarian: За информация относно специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
English: Adults (tritherapy)
Bulgarian: Възрастни (тройна терапия)
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Bulgarian: При приблизително 21 % от децата на комбинирано лечение с ViraferonPeg/рибавирин е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Bulgarian: Като се използват стерилни спринцовка и инжекционна игла, 0,7 ml вода за инжекции се инжектира във флакона с ViraferonPeg.
English: • Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Bulgarian: Хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
English: ViraferonPeg vials are for single use only.
Bulgarian: Флаконите ViraferonPeg са само за еднократна употреба.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
English: - Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Bulgarian: - Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2).
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с ViraferonPeg може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg ViraferonPeg.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
English: • Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране в областта на стомаха (корема) или бедрото.
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Bulgarian: Предиктабилност на отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/HIV - Ранният вирусологичен отговор на 12-а седмица, дефиниран като понижаване на вирусното натоварване с 2 log или HCV-РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bulgarian: Сърдечно-съдовите нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най-вече с наличие на предшестващо сърдечно-съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Bulgarian: Най-малкото налично количество ViraferonPeg в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2.
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Bulgarian: При едновременно приложение с други интерферонови препарати, супресивният ефект върху функцията на костния мозък може да се засили и да се прояви редукция на кръвните клетки, като намаляване на белите кръвни клетки.
English: Figure 10: Thigh injection
Bulgarian: Фигура 10: Инжекция в бедрото
English: Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
Bulgarian: Нарушение/загуба на слуха, тинитус, вертиго
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).