FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerte.
English: DK-7171 Uldum Denmark
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri Poloksamer 188 Glykofurol Meglumin Glysin
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
English: Blister (unit-dose)
Norwegian Bokmål: Blister (enhetsdose) 120x1 tabletter
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Enhetsdoseblister
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørr else
English: Unit-dose blister
Norwegian Bokmål: 60x1 tabletter
English: This should be repeated at suitable intervals.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
English: • QTc interval 500 msec.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
English: • Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
English: o With third degree AV block occurring at any time.
Norwegian Bokmål: o Med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt.
English: o Where at the 6-hour time point:
Norwegian Bokmål: o Hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet:
English: They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
English: extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Norwegian Bokmål: forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
English: o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
English: o The need to provide patients with the patient reminder card.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forsyne pasienter med påminnelseskortet til pasienter.
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
English: Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Norwegian Bokmål: o GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
English: • New onset second degree or higher AV block.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
English: The physician's checklist shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
English: o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
English: >6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Norwegian Bokmål: >6 til 8 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose,
English: o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med eller allerede bruker GILENYA.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infeksjoner bør avbrudd i behandling vurderes.
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en fullstendig oftalmologisk undersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem.
English: o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Norwegian Bokmål: o Rapportere enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA umiddelbart til forskriveren.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
English: • Heart rate <45 bpm.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
English: o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Norwegian Bokmål: o At GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o Andregrads Mobitz type II eller høyere grad av AV-blokk o Syk sinus syndom o Sinoatrielt hjerteblokk o QTc-forlengelse >470 msek.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter som samtidig tar medisiner som reduserer hjertefrekvensen.
English: o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere fertile kvinner om den alvorlige risikoen for et foster og behovet for å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på infeksjon og behovet for å umiddelbart rapportere disse til forskriveren under og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
English: o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oftalmologisk undersøkelse under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Norwegian Bokmål: o Sørge for at oftalmologisk sjekk utføres før behandlingsstart med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Norwegian Bokmål: o Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Behovet for umiddelbart å rapportere symptomer på synssvekkelse til forskriveren under og i opp til to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
English: o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Norwegian Bokmål: o At de vil få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden).
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Norwegian Bokmål: svimmelhet, vertigo, kvalme eller hjertebank) etter første dose med GILENYA.
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Norwegian Bokmål: o Utføre blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
English: o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA er teratogent, slik at fertile kvinner må: o Ha en negativ graviditetstest.
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: EMA procedure number
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
English: (Invented) name Strength
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: 24 hetteglass ferdigfylte sprøyter + 24 kanyler + 24 hetteglassadaptere + 48 spritservietter
English: March 2025
Norwegian Bokmål: Mars 2025
English: These studies however, are of limited relevance.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
English: Submission of final study report:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
English: Aseptic technique is to be used.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling skal følges.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Norwegian Bokmål: Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg per kg.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var størst mellom placebo-gruppen og gruppen med ukentlige behandlinger for alle endepunkter.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
English: Cmax, µg/ml†
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
English: MedDRA Preferred term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.