FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía Plicní edéma
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Romanian: - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Romanian: - tuse - tuse cu sânge (hemoptizie)
Czech: (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Romanian: 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim
Czech: Co je přípravek Ratiograstim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ratiograstim používat Jak se přípravek Ratiograstim používá
Romanian: Ce este Ratiograstim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ratiograstim Cum să utilizaţi Ratiograstim Reacţii adverse posibile
Czech: U pacientů se základním osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Romanian: Monitorizarea densităţii osoase poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Czech: Snížení počtu krevních destiček snižuje srážlivost krve.
Romanian: - scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
Czech: a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice BGcG, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Romanian: Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute.
Czech: Venookluzivní chorobad
Romanian: Boală venoocluzivăd
Czech: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Ratiograstim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex
Romanian: Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum sunt limfoamele.
Czech: Zdravým dárcům má být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC v dávce 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 4-5 zile consecutive.
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Romanian: Ratiograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Romanian: Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
Czech: Co je přípravek Ratiograstim
Romanian: Ce este Ratiograstim
Czech: Únavaa
Romanian: Ameţeală
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Czech: 0,6 ml/min/kg.
Romanian: 150 ml/kg.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară după administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Romanian: - senzaţie generalizată de rău - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia determinată de infecţiile sau afecţiunile maligne ale măduvei osoase.
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací Starší pacienti
Romanian: e. Grupe speciale de pacienţi
Czech: Asteniea Malátnoste Periferní edéme
Romanian: Edem periferic e
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Romanian: Verificaţi aspectul Ratiograstim.
Czech: Používáte-li přípravek Ratiograstim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Ratiograstim.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Czech: Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Czech: Lot
Romanian: MLT
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu filgrastim având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Romanian: Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 5-7 zile consecutive.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ratiograstim používat Nepoužívejte přípravek Ratiograstim
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ratiograstim
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Ratiograstim;
Czech: Pyrexie
Romanian: Hipoxie
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacţie anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstiţială şi SDRA), sindromul de permeabilitate capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienţii cu NCS, BGcG la pacienţii care primesc transplant alogenic de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic şi crize siclemice la pacienţii cu siclemie.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Czech: 9/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Romanian: 3 zile consecutiv
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse importante:
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ
Czech: Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 µg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Romanian: Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi,
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea GCSF.
Czech: Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Romanian: Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringi preumplute
Czech: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Filgrastim s.c. i.v.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU
Romanian: În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua suplimentar administrarea de filgrastim la copii şi adolescenţi.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Czech: Srpkovitá anemie s krizía
Romanian: Siclemie cu criză siclemicăa
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilarăa
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Romanian: Aspartat aminotransfera za crescută
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ratiograstim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ratiograstim.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ratiograstim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Romanian: Ratiograstim filgrastim
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ratiograstim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Romanian: Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ratiograstim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ratiograstim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ratiograstim.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Romanian: Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 348 de paciente cu cancer de sân.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Ratiograstim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ratiograstim are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Romanian: Ratiograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie severă timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care au primit placebo.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Ratiograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-hodgkinian.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Ratiograstim.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Romanian: Studiul a analizat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică administrată pacientelor.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ratiograstim?
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Romanian: Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Romanian: Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Romanian: Alte informaţii despre Ratiograstim
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Romanian: Tratamentul cu Ratiograstim şi tratamentul cu Neupogen au determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Romanian: Prin urmare, s-a demonstrat că eficacitatea Ratiograstim este echivalentă cu eficacitatea Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Romanian: Ratiograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Czech: Co je Ratiograstim?
Romanian: Ce este Ratiograstim?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Ratiograstim este Neupogen.
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ratiograstim pe parcursul studiilor?
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Romanian: Ratiograstim este un „medicament biosimilar".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Romanian: Ratiograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim?