FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
French: Le lopéramide a entraîné une diminution < 30 % de la formation de télotristat (métabolite actif) in vitro (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, tega zdravila ne smete jemati.
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
French: Après administration d'une dose orale unique de 250 mg d'éthyle de télotristat chez des volontaires sains, les concentrations urinaires d'éthyle de télotristat étaient proches ou inférieures à la limite de quantification (<0,1 ng/mL).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
French: Une étude portant sur l'effet de l'octréotide à courte durée d'action (3 doses de 200 microgrammes espacées de 8 heures) sur la pharmacocinétique de Xermelo administré à dose unique chez des volontaires sains a mis en évidence une diminution respective de 83 % et de 81 % de la Cmax et de l'ASC de l'éthyle de télotristat et du télotristat (voir rubrique 4.5).
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
French: Lorsque 3 mg de midazolam ont été administrés par voie orale après un traitement de 5 jours par éthyle de télotristat 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), la Cmax moyenne et l'AUC0-inf du midazolam ont diminué respectivement de 25% et 48% par rapport à l'administration de midazolam seul.
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
French: Chez le chien, une diminution des concentrations de 5-HT et de 5-HIAA au niveau cérébral a été observée à des doses de 200 mg/kg/jour et de 30 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os, respectivement.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
French: In vitro, le lopéramide (inhibiteur de la CES2) a eu un effet modéré sur le métabolisme de l'éthyle de télotristat, en réduisant la formation de télotristat de moins de 30% (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
French: Chez des patients traités par 250 mg 3 fois/jour, une légère accumulation des concentrations de télotristat a été observée avec un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,55 [minimum, 0,25 ;
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 250 mg trikrat na dan, so opazili rahlo kopičenje vrednosti telotristata z medianim razmerjem kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,55 [najmanj 0,25; največ
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
French: Critère principal d'évaluation : variation du nombre de selles/jour par rapport à l'inclusion, calculé en moyenne sur 12 semaines
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
French: Télotristat n'a montré aucun effet sur la fertilité au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
French: L'administration concomitante d'octréotide à courte durée d'action avec Xermelo a entraîné une diminution significative de l'exposition systémique à l'éthyle de télotristat et au métabolite actif, le télotristat (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
French: Comment prendre Xermelo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xermelo
French: Œdème périphérique, Pyrexie a Douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales hautes et basses)
Slovenian: zvišanje telesne temperature a Bolečina v trebuhu (vključuje bolečino v zgornjem in spodnjem predelu trebuha)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča pri dnevnem odvajanju blata v 12 tednih je v skupini s placebom znašala +0,1, v skupini z odmerkom 250 mg pa -0,5.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
Slovenian: 12. tednu: povprečje
French: L'expérience du surdosage sous télotristat chez l'homme est limitée.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
French: L'administration concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex. midazolam, évérolimus, sunitinib, simvastatine, éthinyloestradiol, amlodipine, ciclosporine, etc.) en diminuant leur exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti gama glutamiltransferazeb zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), zvišane vrednosti aspartataminotransferaze (AST), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
French: Enfin, il est recommandé d'ajouter la dépression et l'humeur dépressive à la rubrique 4.8 du RCP et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient dans « Affections psychiatriques » avec la fréquence « fréquent ».
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
French: Fabricant
Slovenian: Prenašalci
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
French: Comment se présente Xermelo et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Slovenian: c. p<0,001 Pri opazovanih dogodkih vročinski oblivi in bolečina v trebuhu med skupinama zdravljenja ni bilo pomembne razlike.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
French: Aucune diminution de l'exposition n'a été observée dans une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo de 12 semaines, chez des patients adultes présentant un syndrome carcinoïde, traités par ASS à libération prolongée.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez les patients qui développent des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique ; le traitement par télotristat doit être arrêté en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
French: Relation(s) pharmacocinétiques(s) / pharmacodynamique(s) Antiacides
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
French: Fécalomec, occlusion intestinale
Slovenian: flatulenca fekalna impakcija (fekalom)c, intestinalna obstrukcija
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Slovenian: Potencial etiltelotristata kot induktorja CYP3A4 ni bil ocenjen pri koncentracijah, pričakovanih v črevesju, zaradi njegove nizke topnosti in vitro.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
French: • Fièvre,
Slovenian: Bolezni jeter,
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
French: Dans une étude clinique spécifique d'interactions médicamenteuses, la Cmax et l'AUC de la fexofénadine (un substrat de la P-gp et de la MRP-2) ont augmenté de 16% lorsqu'une dose unique de 180 mg de fexofénadine a été administrée par voie orale avec une dose d'éthyle de télotristat 500 mg administrée 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 5 jours.
Slovenian: feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
French: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Slovenian: RUE ETHE VIRTON
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
French: Ethyle de télotristat 250 mg, 3 fois/j
Slovenian: Telotristat Ethyl 250mg
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
French: Analyses
Slovenian: Preiskave
French: Autres effets indésirables
Slovenian: Možni neželeni učinki
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo Ne prenez jamais Xermelo :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo Kako jemati zdravilo Xermelo
French: Une constipation a été signalée chez 5,7 % des patients (4/70) du groupe éthyle de télotristat 250 mg et 4,2 % des patients (3/71) du groupe placebo.
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
French: L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par télotristat.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
Slovenian: do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
French: Contient du lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
French: Chez les patients traités à la dose de 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,095 (minimum, 0,274, maximum, 11,46 ; n = 16 ; 24ème semaine) a été observé, avec une forte variabilité inter-individuelle (% CV = 141,8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
French: douleurs dans la partie supérieure droite du ventre.
Slovenian: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xermelo, kot bi smeli Lahko se pojavi občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje, driska ali bolečina v trebuhu.
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes,
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje (nepojasnjena navzea ali bruhanje), nenormalno temen urin,
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem,
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Slovenian: EMA/643013/2017 EMEA/H/C/003937
French: Xermelo télotristat
Slovenian: Xermelo telotristat
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, ki so prizadeli predvsem črevesje, niso vzbudili večjih pomislekov in so bili ocenjeni kot blagi in obvladljivi.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xermelo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xermelo?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Slovenian: Učinki zdravila Xermelo so bili vidni po približno 3 tednih zdravljenja.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Slovenian: Ti encimi so potrebni za tvorbo serotonina.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.