FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką bei simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą nėra teigiamas.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas dihidroergotoksinu kelia retų, bet sunkių fibrozinių reakcijų ir ergotizmo atvejų pavojų.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant veiksmingai sumažinti iš kitų nepageidaujamų reiškinių išskirtų dviejų reakcijų (fibrozės ir ergotizmo) pavojų dihidroergotoksiną vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą plačią indikaciją.
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Lithuanian: parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpimas, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos) taip pat susiję su ergotizmo simptomais.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Lithuanian: Duomenis, susijusius su dihidroergotoksino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" rinkodaros leidimo turėtojas pateikė suskirstęs kognityvinės funkcijos ligas pagal smulkesnes sritis: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas su ateroskleroze, galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu ir insultu; ir kitos priežastys su senatviniu sutrikimu, pirminiu arba prie kitų grupių nepriskirtu sutrikimu ir organine galvos smegenų liga.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors dihidroergotoksino sukeliamos fibrozinės reakcijos ir ergotizmas pasireiškia retai, šis preparatas tokią riziką kelia ir šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali sukelti paciento mirtį.
German: Eine Überprüfung aller anderen verfügbaren Daten (d. h. Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Lithuanian: SAG iš esmės nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai indikacijai ir tikslinės populiacijos apibrėžtims.
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Lithuanian: Tyrimų metu taikytos skalės daugiausia buvo pagrįstos subjektyviu vertinimu, o ne formaliu tyrimu. Skirtingų tyrimų metu gauti vertinimo pagal įvairius į šias vertinimo priemones įtrauktus komponentus rezultatai labai skiriasi, todėl negalima padaryti jokių bendrų išvadų nei dėl galimo poveikio dydžio, nei dėl klinikinės reikšmės.
German: Die Diagnosekriterien und Definitionen haben sich im Laufe der Zeit geändert und dieser Wortlaut entspricht keiner aktuellen, klinisch definierten Gruppe.
Lithuanian: cognitive impairment no dementia, CIND) nėra atskira klinikinė būklė, kad ilgainiui diagnostiniai kriterijai ir apibrėžtys pasikeitė ir kad ši formuluotė neatitinka šiuo metu kliniškai apibrėžtos grupės.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergotoksino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui kylančio fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
German: Die SAG kam einstimmig zu dem Schluss, dass kein konkretes klinisches Krankheitsbild für eine kognitive Störung ohne Demenz (CIND) besteht.
Lithuanian: SAG vienabalsiai sutarė, kad nedemencinis kognityvinis sutrikimas (angl.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
German: In den 19 klinischen Studien, die dieses eingeschränkte Anwendungsgebiet laut der Argumentation unterstützen, waren heterogene Populationen eingeschlossen und einige zeigten keine signifikanten
Lithuanian: Kai kurie iš 19 klinikinių tyrimų, kuriais, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, galima pagrįsti šią apribotą indikaciją ir kurių metų buvo tiriamos nevienalytės pacientų populiacijos, nepatvirtino reikšmingo dihidroergotoksino poveikio.
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika;
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Lithuanian: retroperitoninės ir plaučių fibrozės, širdies vožtuvų pakitimų, ergotizmo) atvejų, apie kuriuos pranešė rinkodaros leidimo turėtojas, skaičius yra nedidelis.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
Lithuanian: Komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą dihidroergotoksino veiksmingumą, jį vartojant pagal pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", yra labai nedaug.
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, daugiausia dėmesio skirta pakartotiniam dihidroergotoksino naudos ir rizikos, jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", santykio vertinimui.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad jokios išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo, jį vartojant pagal adjuvantinio simptominio lėtiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymo ar kitą indikaciją, negalima padaryti.
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir vartojant šiuos preparatus pagal vėliau pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas";
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas;
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Lithuanian: Peržiūros metu rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė patvirtinti tokią apribotą indikaciją: „simptominis lėtiniu kognityviniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas".
German: Dies kann aber nicht auf Grundlage der vorgelegten Informationen, die hoch heterogene Patientenpopulationen und Parameter für die Studienergebnisse aufweisen, bestimmt werden.
Lithuanian: SAG nuomone, a priori neatmetama galimybė, kad pagal dabartinius kriterijus šis vaistas gali būti veiksmingas tam tikrame tiksliai apibrėžtame pacientų pogrupyje, tačiau pagal pateiktą informaciją, kuri apima labai nevienalytę pacientų populiaciją ir labai skirtingus tyrimo rezultatų parametrus, to negalima nustatyti.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo negalima padaryti ir dėl tokių problemų, kaip didelis iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičius, neaiškūs arba subjektyvūs vertinimo kriterijai ir nedidelis pacientų skaičius.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
German: 27400 Louviers Frankreich
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Lithuanian: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
German: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
German: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Lithuanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
German: Gastro-resistant Tabletten
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Defiante Farmacêutica, S.A.
German: SI-1526 Ljubljana,
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
German: 1526 Ljubljana,
Lithuanian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
German: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
German: Slowakischen Republik
Lithuanian: Slovakija
German: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Lithuanian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIJA
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Lithuanian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų, papildomas gydymas.
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
German: In fünf Fällen war aufgrund unzureichender Informationen keine aussagekräftige Bewertung möglich.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;