FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Placebo (N =797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Italian: 28 capsule.
Lithuanian: 28 kapsulės.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Italian: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Lithuanian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Italian: Altri medicinali e Constella
Lithuanian: Kiti vaistai ir Constella
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą geriausia pasitarti su gydytoju.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Italian: Linaclotide (N =805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Italian: • riduzione dell'appetito
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Italian: Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
Italian: *p<0,0001, linaclotide vs placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Italian: Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia di Constella in questo gruppo di età non è stata stabilita.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Italian: Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Italian: Cos'è Constella e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.
Italian: LS: minimi quadrati CSBM: movimento intestinale spontaneo completo
Lithuanian: LS - mažiausiasis kvadratas CSBM - visiškas spontaniškas tuštinimasis
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgant.
Italian: • influenza gastrointestinale (gastroenterite virale)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)
Italian: Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas turi būti atidžiai stebimas ir periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
Lithuanian: • Apsvaigimas staigiai atsistojus
Italian: Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p = 0,001).
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Italian: Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais, atsirandančiais dėl per stipraus žinomo vaistinio produkto farmakodinaminio poveikio, daugiausia viduriavimu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Italian: La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija gydant Constella buvo viduriavimas, dažniausiai mažo arba vidutinio intensyvumo, pasireiškęs mažiau kaip 20 % pacientų.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥ 65 anni di età], 90,1% di sesso femminile.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
Italian: A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Constella tyrimų su vienu ar daugiau funkcinį vidurių užkietėjimą patiriančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant žarnyne absorbuojamus siauro terapinio indekso vaistinius produktus, pvz., levotiroksiną, kadangi jų veiksmingumas gali sumažėti.
Italian: La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l'azione farmacologica del principio attivo.
Lithuanian: Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija ir ji atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį veikimą.
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
Lithuanian: Tikėtina, kad lytis dozei jokios įtakos nedaro.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientus (žr.
Italian: Ipersensibilità a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Ipokaliemia Disidratazione Riduzione dell'appetito
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, la diarrea si è risolta entro sette giorni; tuttavia in 80 pazienti (50%), la durata della diarrea è stata di oltre 28 giorni (rappresentando il 9,9% di tutti i pazienti trattati con linaclotide).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento.
Lithuanian: Jei pacientams per 4 gydymo savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga būtų tęsti gydymą.
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale dopo aver escluso altre patologie, in particolare dell'intestino e dopo aver concluso che lei è affetto da IBS con costipazione.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atmetęs kitų ligų galimybę, ypač susijusių su žarnomis, ir padaręs išvadą, kad kenčiate nuo DŽS su vidurių užkietėjimu.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari [CV], diabete, ipertensione), e deve essere considerato il controllo degli elettroliti..
Lithuanian: Papildomas atsargumas būtinas pacientams, kurie linkę į vandens ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., senyvo amžiaus žmonėms, širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠK), diabetu, hipertenzija sergantiems pacientams), ir turi būti numatyta galimybė kontroliuoti elektrolitus.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE constella 290 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU constella 290 mcg
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
Lithuanian: Constella vartojant su tokiais vaistiniais preparatais reikia laikytis atsargumo.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
Italian: Linaclotide è un peptide sintetico di 14 aminoacidi strutturalmente correlato alla famiglia dei peptidi della guanilina endogena.
Lithuanian: Linaklotidas yra 14 amino rūgščių sintetinis peptidas, struktūriškai panašus į endogeninių guanilino peptidų grupės junginius.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
Lithuanian: Atidarius buteliuką kapsules reikia vartoti ne ilgiau kaip 18 savaičių.
Italian: In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Per kontroliuojamus klinikinius tyrimus duodant rekomenduojamą 290 mikrogramų per parą dozę buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Differenza media LS
Lithuanian: LS vidutinis skirtumas
Italian: La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną kartą per parą.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale).
Lithuanian: Gali sumažėti per burną vartojamų kontraceptikų veiksmingumas ir rekomenduojama taikyti papildomą kontracepcijos metodą, skirtą apsaugoti nuo galimo per burną taikomos kontracepcijos nepakankamumo (žr.
Italian: Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Jiems turi būti nurodyta informuoti savo gydytoją, jei atsirastų stiprus arba ilgalaikis viduriavimas arba kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensità da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensità severa.
Lithuanian: Didžioji dalis viduriavimo atvejų buvo mažo (43 %) arba vidutinio (47 %) intensyvumo ir 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti 30 minučių prieš valgant (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Una risposta clinicamente significativa nella IBS-QoL complessiva (> 14 punti di differenza) è stata raggiunta nel 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga bendro IBS-QoL reakcija (>14 balų skirtumas) stebėta 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % vartojusiųjų placebą.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Inoltre, faccia particolarmente attenzione se manifesta diarrea di grave intensità o prolungata ed è affetto da un'ulteriore patologia, ad esempio ipertensione, precedente malattia legata al cuore e ai vasi sanguigni (ad es. precedenti attacchi cardiaci) o diabete.
Lithuanian: Taip pat būkite ypač atsargūs, jei sunkiai ar ilgą laiką viduriuojate ir yra papildomų ligų, tokių, kaip aukštas kraujospūdis, anksčiau persirgta širdies ir kraujagyslių liga (pvz., esatę patyrę širdies priepuolių) ar diabetas.
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto, nebent jūsų gydytojas pataria tai daryti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė.
Italian: In casi rari e particolarmente severi ciò può, di conseguenza, condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri, e ipotensione ortostatica.
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalemija, bikarbonato sumažėjimas kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani che hanno assunto un'unica dose da 2.897 microgrammi (fino a 10 volte la dose terapeutica raccomandata), il profilo di sicurezza in questi soggetti era compatibile con quello della popolazione generale, con la diarrea come evento avverso più comunemente riferito.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, kuriems buvo duodama viena 2 897 mikrogramų dozė (10 kartų viršijanti rekomenduojamą terapinę dozę), saugumo rezultatai šiems tiriamiesiems buvo tokie patys kaip visai populiacijai, o dažniausiai pasitaikęs nepageidaujamas reiškinys buvo viduriavimas.
Italian: I dati sull'uso di linaclotide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Lithuanian: Duomenų apie linaklotido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea e sanguinamento del tratto digestivo inferiore durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad gydymo metu gali atsirasti viduriavimas ir kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.
Italian: In uno studio clinico (studio 1), 802 pazienti sono stati trattati con Constella 290 microgrammi o placebo una volta al giorno per 26 settimane.
Lithuanian: Viename klinikiniame tyrime (1 tyrimas) 802 pacientai buvo gydyti 26 savaites vieną kartą per parą duodant 290 mikrogramų Constella arba placebo.
Italian: Effetto di linaclotide sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell'insieme degli studi clinici di fase 3 sull'efficacia (studi 1 e 2).
Lithuanian: Linaklotido poveikis DŽS-VU simptomams per pirmąsias 12 gydymo savaičių jungtiniais 3 fazės veiksmingumo klinikinių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) duomenimis.
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro 18 settimane.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 18 savaičių.
Italian: La potenziale attività inibitoria di linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro.
Lithuanian: In vitro buvo ištirtas galimas linaklotido ir jo aktyviojo pagrindinio metabolito MM-419447 slopinamasis poveikis žmogaus pernašos per membraną į išorę nešikliams BCRP, MRP2, MRP3 bei MRP4 ir žmogaus pernašos per membraną į vidų nešikliams OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 bei OCTN1.
Italian: L'attivazione della GC-C causa un aumento delle concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), sia a livello extracellulare che intracellulare.
Lithuanian: Dėl GC-C suaktyvinimo padidėja ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija tiek ląstelėse, tiek už jų ribų.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per determinare l'impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica dilinaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, skirtų amžiaus ir lyties įtakai linaklotido klinikinei farmakokinetikai nustatyti, neatlikta, kadangi jis beveik neaptinkamas plazmoje.
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Constella agisce localmente nell'intestino, contribuendo ad alleviare il dolore e il gonfiore e a ristabilire il normale funzionamento intestinale.
Lithuanian: Constella veikia pačiame jūsų virškinimo trakte, malšindamas skausmą ir pūtimą ir padeda atkurti įprastą vidurių veiklą.
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
Lithuanian: Tikėtina, kad linaklotidas sistemiškai nepasiskirsto arba pasiskirsto nežymiai.
Italian: L'eventuale diarrea severa o prolungata può influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.
Lithuanian: Jei viduriavimas stiprus arba ilgalaikis, tai gali paveikti kitų per burną vartojamų vaistinių preparatų absorbciją.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio del dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio del gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana.
Lithuanian: Per 2 savaičių tyrimo pradžios prieš gydymą laikotarpį pacientų pilvo skausmo vidutinis balas buvo 5,6 (skalėje nuo 0 iki 10), vidutiniškai 2,2 % parų be pilvo skausmo, vidutinis vidurių pūtimo balas 6,6 (skalėje nuo 0 iki 10) ir vidutiniškai 1,8 spontaniško tuštinimosi (SBM) per savaitę.
Italian: Si rivolga al medico se soffre di infiammazioni intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dal momento che Constella non è raccomandato in questi pazienti.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei kenčiate nuo žarnyno uždegiminių ligų, pvz., Krono ligos arba opinio kolito, nes šiems pacientams vartoti Constella nerekomenduojama.
Italian: Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità severa e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą, o 5 % pacientų nutraukė gydymą dėl viduriavimo.