FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der diagnosticeres PRCA, skal Silapo-terapien straks ophøre, og det skal overvejes at teste for antistoffer mod erythropoietin.
Croatian: Ukoliko se dijagnosticira čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA), potrebno je odmah prekinuti terapiju Silapom i razmotriti testiranje za određivanje protutijela na eritropoetin.
Danish: Deres læge vil måske kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt, mens De tager Silapo, specielt i starten af behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može redovno kontrolirati vaš krvni tlak dok uzimate Silapo, posebno na početku terapije.
Danish: Længere dosisintervaller kan kræve dosisøgning.
Croatian: Produljenje intervala doziranja može zahtijevati povišenje doze.
Danish: Flere kontrollerede kliniske forsøg, hvor epoetiner blev givet til patienter med en række forskellige almindelige tumorer, herunder planocellulær cancer i hoved og hals, lungecancer og brystcancer, har vist en uforklarlig overdødelighed.
Croatian: Nekoliko kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima su primjenjivani epoetini pokazalo je neobjašnjiv povećanje smrtnosti kod pacijenata s različitim uobičajenim tumorima uključujući skvamozni tumor glave i vrata, karcinom pluća i karcinom dojke.
Danish: Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Croatian: Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml.
Danish: Anvendelse til voksne nyrepatienter, der ikke er i dialyse Den anbefalede startdosis er 50 IE/kg.
Croatian: Primjena kod odraslih pacijenata s bolestima bubrega koji nisu na dijalizi Uobičajena početna doza Silapa je 50 IU/kg.
Danish: Anvendelse til voksne patienter med myelodysplastisk syndrom
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom
Danish: I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret afprøvning, med 375 anæmipatienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede sequelae (fx træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau), målt med anvendelse af følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) generel skala, FACT-An træthedsskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom na 375 pacijenata s anemijom s različitim ne-mijeloidnim malignim bolestima koji su primali kemoterapiju koja se nije bazirala na platini, došlo je do značajnog smanjenja posljedica anemije (npr. umora, pada energije, smanjenje aktivnosti) mjerenih slijedećim uređajima i upitnicima: FACT-An skala općeg stanja (eng.
Danish: Én pakning indeholder 1, 4eller 6 fyldt injektionssprøjter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Danish: Beskyttelseshætten tages af sprøjtens nål, og luften presses ud af sprøjten og nålen ved at holde sprøjten vertikalt og forsigtigt trykke stemplet opad.
Croatian: Potrebno je skinuti zaštitni pokrov s injekcijske igle i istisnuti zrak iz štrcaljke i igle držeći uspravno štrcaljku i nježno pritišćući klip prema gore.
Danish: Symptomerne er; o usædvanlig træthed, o svimmelhed, o åndenød.
Croatian: Simptomi su: o neuobičajen umor, o osjećaj omaglice, o nedostatak zraka.
Danish: Brug ikke Silapo hvis De er allergisk over for erythropoietiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erythropoietin hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin.
Croatian: - ako ste alergični na eritropoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom - ako imate visoki krvni tlak koji nije pravilno kontroliran lijekovima za sniženje krvnog tlaka - ako ne možete primiti lijekove za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka - ako donirate vlastitu krv prije operacije, a:
Danish: Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Silapo nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost vožnje i upotrebu strojeva.
Danish: • Væsken har farve, eller man kan se partikler flyde omkring i den
Croatian: • je tekućina obojana ili se vide plutajuće čestice
Danish: 787,5IE/kg
Croatian: 787,5 IU/kg
Danish: Initialdosis er 150 IE/kg indgivet subkutant 3 gange om ugen.
Croatian: Početna doza od 150 IU/kg daje se supkutano 3 puta na tjedan.
Danish: De kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom.
Croatian: Simptomi koje možete osjećati su bol u prsnom košu, nedostatak zraka te bolno oticanje i crvenilo, obično u nogama.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ophøres der med terapi, indtil niveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l)eller derunder, hvorefter Silapo-terapien genoptages med en dosis, som er 25 % under den tidligere dosis.
Croatian: Ako razina hemoglobina prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l), potrebno je prekinuti terapiju dok vrijednosti ne padnu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) ili niže i tada nastaviti s terapijom Silapom s 25% nižom dozom od prethodno primijenjene doze.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi
Croatian: Odrasli pacijenti s malignim bolestima sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju
Danish: Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/dl.
Croatian: Nakon početka liječenja, vaš liječnik će održavati razinu hemoglobina između 10-12 g/dl.
Danish: Voksne patienter i et autologt prædonationsprogram
Croatian: Odrasli pacijenti pred operaciju u autolognom predonacijskom programu
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl eller derover i perioden op til operationen, bør administration af Silapo stoppes, og der gives ikke flere doser.
Croatian: Ako tijekom predoperacijskog razdoblja razina hemoglobina postigne vrijednost od 15 g/dl ili više, primjenu Silapa treba prekinuti i više ne treba primijeniti dodatne doze.
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobiniveau og udvikling af svær anæmi, associeret med lavt retikulocyttal, bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med epoetin, og der bør udføres en antierythropoietin-antistoftest.
Croatian: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj jake anemije povezane s niskim brojem retikulocita znak je za prestanak terapije epoetinom i testiranje prisutnosti protutijela na eritropoetin.
Danish: Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erythropoietin, indtil niveauet er normaliseret.
Croatian: Ukoliko se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti mogućnost prestanka liječenja Silapom dok se razina ne vrati u normalu.
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.
Danish: Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen.
Croatian: Ukoliko ste pacijent s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Silapom na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Silapa jer opetovano povećavanje doze Silapa, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Danish: Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal.
Croatian: Vaš liječnik će zatražiti redovne krvne pretrage da bude siguran da lijek i dalje djeluje kako treba.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi Hos patienter, som skal gennemgå en større elektiv ortopædisk operation, og som før behandlingen har hæmoglobin på >10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at reducere risikoen ved at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocytter (forhøjet hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat s razinom hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl prije liječenja smanjuje rizik od primanja alogenih transfuzija i ubrzava eritroidni oporavak (povišene razine hemoglobina i hematokrita te broja retikulocita).
Danish: Tilstoppede luftveje
Croatian: Supkutani put
Danish: Almindelig under dialyse Omfatter hændelser i arterier og vener, såvel letale som ikke-letale, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebral infarkt og hjerneblødning), transitorisk iskæmisk attack og trombose i en shunt (herunder dialyseudstyr) og trombose i aneurisme i arteriovenøs shunt Beskrevet i underafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Croatian: Pretrage pozitivan nalaz protutijela na eritropoetin rijetko često uz dijalize uključuje arterijske i venske, fatalne i nefatalne slučajeve poput dubokih venskih tromboza, plućne embolije, tromboze retine, arterijskih tromboza (uključujući infarct miokarda), cerebrovaskularnh događaja (uključujući cerebralni infarct i cerebralno krvarenje), prolaznih ishemijskih ataka, tromboze shunta (uključujući opremu za dijalizu) i tromboze aneurizme u arteriovenskom shuntu navedeno u podnaslovu u nastavku i/ili u dijelu 4.4
Danish: Blandt disse er jern-, folat- eller B12-vitaminmangel; aluminiumintoksikation; interkurrente infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder; okkult blodtab; hæmolyse samt knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse.
Croatian: To uključuje: nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, prolaznu infekciju, upalnu ili traumatsku epizodu, nevidljivo krvarenje, hemolizu i fibrozu koštane srži bilo kojeg uzroka.
Danish: Silapo har en bred sikkerhedsmargen, og bivirkninger på grund af en overdosis er usandsynlige.
Croatian: Silapo ima širok raspon sigurnosti pa nisu vjerojatne nuspojave u slučaju predoziranja kod primjene Silapa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pHværdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminska kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Croatian: Kako Silapo izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Croatian: - Liječenje pacijenata s anemijom uzrokovanom kemoterapijom
Danish: Hæmoglobinniveauerne skal måles jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk.
Croatian: Potrebno je redovno mjeriti razinu hemoglobina sve do postizanja stabilne razine, a nakon toga periodički.
Danish: Hæmoglobinniveauetmå ikke overstige 12 g/dl.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ne bi trebale prijeći 12 g/dl.
Danish: Denne dosis gives 2 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre.
Croatian: Daje se 2 puta tjedno injekcijom u venu.
Danish: Silapo 8 000 IE
Croatian: Silapo 8 000 IU
Danish: Famakodynamisk virkning
Croatian: Farmakodinamički učinci
Danish: Vedligeholdelsesdosis mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange om ugen i 2 lige store injektioner.
Croatian: 50 IU/kg 2 puta na tjedan u 2 jednake doze.
Danish: til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som endnu ikke er i dialyse, til behandling af alvorlig blodmangel forbundetmed nyresygdom ledsaget af kliniske symptomer.
Croatian: - kod odraslih pacijenata s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi za liječenje jake anemije povezane s bubrežnom bolešću, praćene kliničkim simptomima.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Croatian: Primjena kod odraslih pacijenata koji su na peritonejskoj dijalizi Vaš liječnik će održavati koncentraciju vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom četiri tjedna.
Danish: Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes, kan dosis justeres ca. en gang hver 4. uge, indtil Deres tilstand er under kontrol.
Croatian: Ovisno o stanju anemije, doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna dok se ne postigne kontrola nad vašim stanjem.
Danish: Hvis De oplever hovedpine, især i pludselige, migrænelignende jag, eller begynder at føle Dem forvirret eller at få krampeanfald, skal De straks sige det til Deres læge eller til plejepersonalet.
Croatian: Ukoliko osjetite glavobolju, pogotovo nagli početak jake glavobolje poput migrene ili počnete osjećati smušenost ili imate grčeve, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsko osoblje.
Danish: Dinatriumfosfat-dihydrat, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid-dihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminska kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: • væsken har farve, eller man kan se partikler flyde omkring i den
Croatian: • je tekućina obojana ili ukoliko vidite plutajuće čestice
Danish: Silapo 5 000 IE
Croatian: Silapo 5 000 IU
Danish: I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at indskrænke behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, kan der gives 300 IE/kg Silapo pr. dag i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt på de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Silapa dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji učinak s ovog popisa.
Danish: Hvis De får hæmodialyse:
Croatian: Ako primate hemodijalizu:
Danish: Hæmoglobinniveauet bør overvåges tæt indtil et stabiltniveau er nået og periodisk derefter.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim periodički.
Danish: Cancerpatienter, herunder voksne patienter med myelodysplastisk syndrom - blodprop (trombotiske vaskulære hændelser) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Pacijenti s rakom uključujući odrasle bolesnike s mijelodisplastičnim sindromom - grušanje krvi (trombotički vaskularni događaji) (vidjeti odjeljak ˝Upozorenja i mjere opreza˝) - povećanje krvnog tlaka zbog čega treba kontrolirati razinu hemoglobina i krvni tlak.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med optrapning af Silapo-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza Silapa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Danish: Det er ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse i forbindelse med erythropoietin-terapi som følge af det øgede erytrocyttal.
Croatian: Za vrijeme terapije eritropoetinom često je potrebna povećana doza heparina za vrijeme hemodijalize kao rezultat povećanja hematokrita.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Croatian: Treba obratiti pozornost na naglu pojavu glavobolje slične migreni kao mogućeg znaka upozorenja.
Danish: De vil også skulle tage jerntilskud før og under Silapo-behandlingen for at øge virkningen af Silapo.
Croatian: Također ćete uzimati nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja Silapoom da bi se povećala njegova djelotvornost.
Danish: Dosisreduktionstrin
Croatian: Koraci smanjenja doze
Danish: Aktivtstof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHOcellelinie).
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin zeta (proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka, engl.
Danish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 5 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 6 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 8 000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Silapo 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin zeta
Danish: 6.6 vedrørende håndtering af lægemidlet før administration.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation.
Croatian: Faktori koji stimuliraju eritropoezu nisu indicirani za primjenu kod ove grupe pacijenata.
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnoj težini bolesti.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Croatian: Primjena kod odraslih pacijenata koji su na hemodijalizi Liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal have foretaget større elektiv ortopædkirurgi
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Danish: Patienter, som skal have foretaget større elektiv ortopædkirurgi
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti velikim elektivnim ortopedskim kirurškim zahvatima
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Silapo, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na Silapo, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slabi odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati kontinuiranu razinu hemoglobina veću od 12 g/dl.
Danish: • Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Croatian: • simptomi čiste aplazije crvenih krvnih stanica
Danish: Efter administration af erythropoietin stiger såvel erytrocyttal, Hb-værdier og reticulocyttal som
Croatian: Nakon primjene eritropoetina, dolazi do porasta broja eritrocita, vrijednosti hemoglobina, porasta broja retikulocita kao i porasta brzine ugradnje željeza
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, som indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Croatian: Silapo sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
Danish: til voksne patienter i bughindedialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom.
Croatian: - kod odraslih pacijenata na peritonejskoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).
Danish: Der er rapporteret om trombotiske/vaskulære hændelser, f.eks. myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (cerebral blødning og cerebral infarkt), forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose, arterietrombose, pulmonal emboli, aneurismer, retinal trombose samt tilstopning af en kunstig nyre hos patienter, der får erythropoietiske midler.
Croatian: Kod pacijenata koji primaju eritropoetski pripravak prijavljeni su trombotički/vaskularni događaji poput ishemije miokarda, infarkta miokarda, cerebrovaskularnog događaja (krvarenje u mozak ili cerebralni infarkt), prolazne ishemije, duboke venske tromboze, arterijske tromboze, plućne embolije, aneurizme, retinalne tromboze i stvaranje ugruška u sustavu za dijalizu.
Danish: Desuden skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med disposition for udvikling af dyb venetrombose (DVT).
Croatian: Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
Danish: Silapo 20 000 IE
Croatian: Silapo 20 000 IU
Danish: Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Croatian: Svi ispitanici s odgovorom pripadali su stratificiranom sloju u kojemu je tijekom probira vrijednost sEPO iznosila < 200 mU/ml.
Danish: Yderligere oplysninger om Silapo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slabi terapijski odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Silapo 40 000 IE
Croatian: Silapo 40 000 IU
Danish: 30 000 IE/0,75 ml
Croatian: 30 000 IU/0,75 ml
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 4 napunjenih štrcaljki.
Danish: Retikulocyttalsstigning ≥ 40 000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Croatian: porast broja retikulocita ≥40 000/µl ili porast Hb ≥1 g/dl
Danish: Stigninger i blodets kaliumindhold har forekommet i isolerede tilfælde.
Croatian: U izoliranim slučajevima došlo je do povećanja kalija u krvi.
Danish: Voksne, der skal have en større ortopædisk operation
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat