FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with fusidic acid is contra-indicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a fuzidinsav együttes adása ellenjavallt bőrgyógyászati indikációkban a fuzidinsav alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események fokozott kockázata, különösen a rhabdomyolysis miatt (lásd:
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR3” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
English: How to store Lopinavir/Ritonavir Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz a Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylantkarbamazepinnel és fenobarbitállal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a ciszaprid egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel ez a készítmény növelheti a súlyos ritmuszavar kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a lopinavir/ritonavir Mylannal történő egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatások és a mellékhatások klinikai ellenőrzése javasolt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1067/008
English: It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and boceprevir.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a boceprevir egyidejű adása nem ajánlott.
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during lopinavir/ritonavir therapy (see section 4.4).
Hungarian: A lopinavir/ritonavirterápia során a PR intervallum ritkán bekövetkező megnyúlásáról számoltak be (lásd: 4.4 pont: pancreatitis és lipidszint-emelkedés).
English: Vasodilating agents
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
English: − sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésében:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
English: There is no specific antidote for overdose with lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Lopinavirral/ritonavirral történő túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A szérumkoncentráció növekedhet a lopinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
Hungarian: A szérumkoncentráció növekedhet a lopinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt
English: Lopinavir/ritonavir is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Hungarian: A Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető.
English: − heart medicines including:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Hungarian: Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
English: Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: All patients converted to open-label lopinavir/ritonavir at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Hungarian: A 48. és 72. hét közötti időszakban az összes beteget naponta kétszer, 400/100 mg-os dózisban adagolt nyílt lopinavir/ritonavir-kezelésre állították át.
English: Lopinavir/ritonavir is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir használata súlyos májelégtelenségben ellenjavallott (lásd: 4.3 pont).
English: AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
Hungarian: AUC: ↑ 153%
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Hungarian: 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir adagot követően a 14C-lopinavir kb.
English: Dasabuvir: ↔
Hungarian: Daszabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Hungarian: Alfuzozin: a lopinavir/ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt az alfuzozin koncentrációja várhatóan megnő.
English: AUC: ↑ 295% Cmax: ↑ 97%
Hungarian: AUC: ↑ 295%
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Hungarian: Ellenben kutyából származó cardialis Purkinje rostokban a lopinavir/ritonavir hasonló koncentrációi nem okoztak repolarizációs zavart.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Hungarian: A rifampicin CYP 3A4-induktor hatásának kompenzálása érdekében a lopinavir/ritonavir adagjának naponta kétszer 400 mg/400 mg-ra (vagyis lopinavir/ritonavir Mylan 400/100 mg + ritonavir 300 mg) történő módosítása megengedett.
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Lopinavir/Ritonavir Mylan How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Hungarian: Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t szedni Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
English: Antianginal
Hungarian: Opioidok
English: AUC: ↑ 49-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Hungarian: AUC: ↑ 49-szeres A lopinavir/ritonavir okozta CYP3A-gátlás következtében.
English: No dose adjustment is needed for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan esetén dózis módosítására nincs szükség.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
English: Lopinavir/ritonavir is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető.
English: Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Lopinavir/Ritonavir Mylan is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, és csökkentett dózisok adását kell mérlegelni (lásd: 4.4 pont).
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és az elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: The pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletta testtömeghez kötött, napi kétszeri, nevirapin nélküli adagolásának farmakokinetikáját összesen 53 gyermeken vizsgálták.
English: They were randomised in a 1:1 ratio to receive either lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (n = 300) or lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (n = 299).
Hungarian: Random módon, 1:1 arányban kaptak lopinavir/ritonavir 800/200 mg-ot naponta egyszer (n = 300), vagy lopinavir/ritonavir 400/100 mg-ot naponta kétszer (n = 299). A betegeknek legalább két, a vizsgálatot végző személy által kiválasztott nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlót adtak.
English: Acid reducing agents
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitást fokozó anyagok
English: Therefore, the antiviral activity of lopinavir/ritonavir is due to lopinavir.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
English: Cmax: ↑ 6-fold Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Hungarian: Kezdetben, boszentán Cmin: ↑ kb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1067/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1067/004
English: AUC and Cmax ↓ ~50% This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Hungarian: Ez a hatás a bupropion metabolizmus indukciójának lehet a következménye.
English: − anticancer medicines (e.g. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Hungarian: antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin); rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. az afatinib, a ceritinib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin); vérhígítók (pl. warfarin, rivaroxabán vorapaxár); depresszióellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion); epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát); gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin).
English: Medicinal product class
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
English: Caution should be exercised in administering Lopinavir/Ritonavir Mylan with bosentan.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan ceritinibbel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
English: Concentrations may be increased when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A lopinavirral/ritonavirral történő egyidejű alkalmazáskor a koncentrációk nőhetnek.
English: AUC: ↑ 11-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Hungarian: AUC: ↑ 11-szeres A lopinavir/ritonavir okozta CYP3A-gátlás következtében.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Hungarian: 18,8 mm x 10,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR3” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1067/003
English: It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and telaprevir.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a telaprevir egyidejű adása nem ajánlott.
English: The use of avanafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és az avanafil együttes adása ellenjavallt (lásd: 4.3 pont).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1067/007
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if lopinavir/ritonavir is used concurrently with rosuvastatin.
Hungarian: fontolóra kell venni a dózis csökkentését lopinavir/ritonavir és rozuvasztatin együttadásakor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAOLÁST TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
English: Dexamethasone
Hungarian: Kortikoszteroidok Dexametazon
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Hungarian: 82,6 ± 2,5%-a található a vizeletben, ill. a székletben, a megadott sorrendben.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: A fenitoin lopinavir/ritonavir Mylannal történő együttes alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
English: Lopinavir/ritonavir (N=100)
Hungarian: héten: M97-720 vizsgálat Lopinavir/ritonavir (N = 100)
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains sodium
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és a
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylantnevirapinnal együtt alkalmazvanem szabad naponta egyszer adni.
English: Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Pglikoprotein gátlása következtében a plazmakoncentrációk növekedhetnek.
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan afatinibbel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Hungarian: 15,0 mm x 8,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR4” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
English: • At the request of the EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
English: Follow these steps:
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Hungarian: Az Alisade gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsoportban még nem teljesen tisztázott.
English: • Do not use in children under 6 years old.
Hungarian: • 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alisade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: See a doctor as soon as possible.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe.
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Hungarian: A műanyag burkolat oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi Alisade maradt a palackban.
English: • medicines for asthma
Hungarian: • asztma gyógyszerek
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Hungarian: • Az Alisade barna palackban van.
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Hungarian: Megoszlás: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
English: • steroid tablets or injected steroids
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok
English: • steroid creams
Hungarian: • szteroid krémek
English: • before you use it for the first time
Hungarian: • az első használat előtt,
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
English: If you get side effects
Hungarian: Ha mellékhatást észlel
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: You will then be able to see the level through the window.
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Hungarian: Mondja el orvosának, ha korábban már volt ilyen problémája vagy ha azt vette észre, hogy az Alisade alkalmazása során látása megváltozott.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
English: Caution is advised when treating these patients.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésénél óvatosság szükséges.
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy az adagolófej eltömődött, ne használjon tűt vagy más éles tárgyat a megtisztításához.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Hungarian: • Ha nehézséget okoz hüvelykujjával benyomni az adagológombot, használja mind a két kezét - lásd a
English: Do not refrigerate or freeze.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Hungarian: • Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet - orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban):
English: • ritonavir, used to treat HIV
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok.
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Hungarian: Gyermekek 6 éves kor alatt: 6 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
English: In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Hungarian: Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/474/001
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelasssulását okozhatja.
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Hungarian: • Mindig tartsa a védőkupakot az orrpsray-n, amikor nem használja.