FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 9 kontrollierten klinischen Studien mit 350 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde nach der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/100 eine höhere systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat beobachtet als nach Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet 350, 4 és 77 év közötti asthmás beteg (174, 4 és 11 év közötti beteg) részvételével végzett 9 kontrollos klinikai vizsgálat alapján végeztek, a szalmeterol/flutikazon-propionát inhalációs por 50/100 készítménnyel végzett kezelést követően magasabbnak észlelték a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját, mint a flutikazon-propionát inhalációs por 100 esetében.
German: Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Fixkombination mit einer geringeren Dosis des Kortikosteroid-Anteils beginnen und dann hinsichtlich der Kortikosteroid-Dosis hochtitriert werden, bis eine Asthmakontrolle erreicht ist.
Hungarian: A beteg kezelését alacsonyabb dózisú kortikoszteroidot tartalmazó fix dózisú kombinációval kell elkezdeni, majd a kortikoszteroid adagját az asthmás tünetek megszűnéséig kell emelni.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a betegek az előírt adag leadásához szükséges PIFR-értéket elérjék, a betegeket meg kell tanítani a Spiromax eszköz használatára, és tudatosítani kell bennük az erőltetett belégzés
German: Wenn Sie versehentlich mehr Dosen angewendet haben als empfohlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
German: Pneumonie-bedingte Ereignisse wurden von 55 (7 %) Patienten in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und 25 (3 %) Patienten in der mit Salmeterol behandelten Gruppe berichtet.
Hungarian: Pneumoniával összefüggő eseményekről a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban 55 (7%) betegnél, míg a szalmeterolcsoportban 25 (3%) betegnél számoltak be.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsparameter (Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Exazerbation, jährliche Rate an Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderten, und vormittägliche FEV1 vor Dosisgabe) fielen im Vergleich zu Salmeterol signifikant zugunsten der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich aus.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok (az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig eltelt idő, oralis kortikoszteroidot igénylő exacerbatiók éves gyakorisága és a dózis előtti reggeli FEV1) alapján a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát lényegesen előnyösebbnek bizonyult, mint a szalmeterol.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Hungarian: Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetmentesség hatékonyan fenntartható.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatatiót biztosít, mint a szokásos rövid hatású
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Hungarian: Ne alkalmazza az Aerivio Spiromaxot: - ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.
German: Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroid adagját a tünetmentességet hatékonyan fenntartó legalacsonyabb szintre csökkentsék.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Hinweise zur Anwendung
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Hungarian: • A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
Hungarian: Szükség esetén azonnal meg kell kezdeni a
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Aerivio Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
German: Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis berichteten Pneumonie betrug 12,3 % für Placebo, 13,3 % für Salmeterol, 18,3 % für FP und 19,6 % für Salmeterol/Fluticasonpropionat (Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33 bis 2,01, p < 0,001).
Hungarian: A pneumonia, mint jelentett mellékhatás három év alatti becsült valószínűsége 12,3% volt a placebo, 13,3% a szalmeterol, 18,3% az FP és 19,6% a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében (kockázati arány a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációra a placebóval szemben: 1,64, 95% CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen, und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Hungarian: Kezelőorvosa segíti Önt asztmája kezelésében, és a gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabbra fogja beállítani, ami még elegendő az asztma kezelésére.
German: Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit
Hungarian: Viselkedési változások, köztük pszichomotoros hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeknél)
German: Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása.
German: • Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese
Hungarian: • Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb
German: Die Studien starteten mit einer vierwöchigen Run-in Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 erhielten, um die COPD-Pharmakotherapie zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung auf eine verblindete Studienmedikation (Anwendung über 52 Wochen) zu stabilisieren.
Hungarian: A vizsgálatoknak egy négyhetes bevezető szakasza volt, amikor minden beteg nyílt elrendezésben 50/250 szalmeterol/FP-t kapott a COPD gyógyszeres kezelésének standardizálása és a betegség stabilizálása érdekében.
German: Mundstückkappe geschlossen halten und innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Hungarian: A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani, és 3 hónapon belül fel kell használni.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Hungarian: Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható!
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Hungarian: A mellékhatásprofilok hasonlóak voltak, eltekintve a pneumonia és az ismert lokális mellékhatások (candidiasis és dysphonia) gyakoribb előfordulásától a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban, a szalmeterollal szemben.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
German: • Schilddrüsenüberfunktion
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködés,
German: Nebennierenfunktion eine länger andauernde Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen.
Hungarian: A betegek tartós kezelése inhalációs kortikoszteroidok nagy adagjaival mellékvese-szuppressziót és akut adrenalis krízist okozhat.
German: Da Aerivio Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre a hatóanyagokra jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatók.
German: Eine Behandlung mit Aerivio Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Hungarian: Nem szabad elkezdeni az Aerivio Spiromax alkalmazását exacerbatio, jelentős állapotromlás vagy az asthma akut súlyosbodása esetén.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Hungarian: A külön alkalmazott szalmeterollal és a flutikazon-propionáttal végzett állatkísérletekben a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő megfigyelések kizárólag a felfokozott farmakológiai
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
Hungarian: Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása kerülendő, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterolkezelés szisztémás hatásainak lehetséges nagyobb kockázatát.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Hungarian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por szalmeterol/flutikazon-propionát
German: bitten Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die sachgemäße Anwendung des Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.
Hungarian: Ha kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel, kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a készítményt alkalmazni kezdené.
German: Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie deren Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát, valamint a metabolitjaik kiválasztódnak
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
Hungarian: Ketokonazol (400 mg per os naponta egyszer) és szalmeterol (50 mikrogramm inhalálva naponta kétszer) együttadása hét napon át 15 egészséges önkéntesnél jelentősen megnövelte a plazma szalmeterol-expozícióját (1,4-szeres Cmax- és 15-szörös AUC-érték).
German: Klinische Studien mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit COPD Bei der TORCH-Studie handelte es sich um eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 Mikrogramm zweimal täglich, Fluticasonpropionat (FP) Pulver zur Inhalation 500 Mikrogramm zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok COPD-ben A TORCH egy három éves vizsgálat volt, amelyben a naponta 2×50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát inhalációs por, a naponta 2×50 mikrogramm szalmeterol inhalációs por, a naponta 2×500 mikrogramm flutikazon-propionát (FP) inhalációs por, valamint a placebo összhalálozásra gyakorolt hatását vizsgálták COPD-ben.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage zeigte eine geringe, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC).
Hungarian: Eritromicin (500 mg per os naponta háromszor) és szalmeterol (50 mikrogramm inhalálva naponta kétszer) együttadása hat napon át 15 egészséges önkéntesnél csekély, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben fokozta a szalmeterol expozícióját (1,4-szeres Cmax- és 1,2-szeres AUC-érték).
German: • Von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine erhöhte Anzahl an
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Hungarian: • Szájpenész (fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a szájüregben és a torokban.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
German: Die Angaben sind aus Daten klinischer Studien abgeleitet, wobei die Inzidenz in der PlaceboGruppe nicht berücksichtigt wurde.
Hungarian: A placebocsoportban észlelt incidenciát nem vették figyelembe.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Az ajánlott adagot ne lépje túl!
German: Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit auftreten.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus fordulhat elő azonnal fokozódó sípoló légzéssel és légszomjjal.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a β2-adrenoreceptor-agonisták és glükokortikoszteroidok alkalmazása esetén
German: Dies schlägt sich nieder in einer Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen um 25 % (95%-KI: 19 % bis 31 %; p < 0,001) verglichen mit Placebo, um 12 % im Vergleich zu Salmeterol (95%-KI: 5 % bis 19 %; p = 0,002) und um 9 % (95%-KI: 1 % bis 16 %; p = 0,024) im Vergleich zu FP.
Hungarian: Ez a közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók előfordulásának 25%-os csökkenését jelenti a placebóhoz viszonyítva (95% CI: 19-31%; p < 0,001), 12%-os csökkenését a szalmeterolhoz viszonyítva (95% CI: 5-19%, p = 0,002), és 9%-os csökkenését az FP-hez viszonyítva (95% CI: 1-16%, p = 0,024). A szalmeterol és az FP szignifikánsan, 15%-kal (95% CI: 7-22%; p < 0,001), illetve 18%-kal (95% CI: 11-24%; p < 0,001) csökkentette az exacerbatiók számát a placebóhoz
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Hungarian: Szalmeterollal végzett többközpontos klinikai vizsgálat asthmás betegek bevonásával (Salmeterol Multi
German: Niedrige Dosis ICS (≤ 500 Mikrogramm BDP oder entsprechende Dosis eines anderen
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Hungarian: Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: In der Untergruppe der nicht mit Steroiden vorbehandelten Asthmatiker betrug die Behandlungsdauer bis zum Erreichen einer individuell gut kontrollierten Woche 16 Tage unter der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat und 23 Tage unter der Behandlung mit dem ICS.
Hungarian: A korábban szteroidot nem kapott asthmások alcsoportjában az egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazásával 16 nap volt, szemben az
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Hungarian: A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet.
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Hungarian: A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Hungarian: A vizsgálat során, melybe asthmás gyermekeket és serdülőket (4-17 év), asthmás felnőtteket (8-45 év), krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteket (>55 év), valamint egészséges önkénteseket (18-45 év) vontak be, a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközt egy, már forgalomban lévő (placebót tartalmazó) többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel hasonlították össze.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal, kivéve, ha a kezelés előnye felülmúlja a szalmeterol-kezeléssel együtt járó szisztémás nemkívánatos hatások potenciálisan nagyobb kockázatát (lásd 4.5 pont).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
German: Die Studien SCO40043 und SCO100250 waren randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit identischem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht für die Behandlung der COPD zugelassen) oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich hinsichtlich der jährlichen Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit einem FEV1-Wert von weniger als 50 % des vorhergesagten Normwerts und einer Vorgeschichte von Exazerbationen.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, replikációs SCO40043 és SCO100250 vizsgálat keretében a naponta 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát hatását (ez a dózis az Európai Unióban nem engedélyezett a COPD kezelésére) hasonlították össze a naponta 2×50 mikrogramm szalmeterollal a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves gyakoriságát tekintve olyan COPD-s betegeknél, akiknél a FEV1-érték a várható érték kevesebb mint 50%-a, és akiknek korábban már voltak exacerbatióik.
German: Die Nebenwirkungen umfassen: Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen Verminderung der Knochendichte Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star") Gewichtszunahme Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing-Syndrom)
Hungarian: Ennek következménye lehet: gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása, csontritkulás, zöldhályog (glaukóma), testtömeg-gyarapodás, kikerekedett arc („holdvilágarc") (Cushing-szindróma).
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a kezelést valamely inhalációs kortikoszteroid javallott adagjával kell folytatni.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Hungarian: 2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall.
German: FOLIE
Hungarian: FÓLIA
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Hungarian: • Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz; feszítő, teli érzés az orrban, az arcban vagy a szemek
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken intranasalisan alkalmazott flutikazon-propionáttal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban kimutatták, hogy naponta kétszer 100 mg dózisban adott ritonavir (amely nagyon hatékony citokróm P450 3A4-inhibitor) többszázszorosára emelte a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizolkoncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezetett.