FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Italian: L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Italian: Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Italian: Se dimentica di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma ogni giorno alla stessa ora.
English: Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Italian: I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Italian: Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ne ha diminuito la Cmax di circa il 41 % e l'AUC di circa il 51 %, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Italian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi.
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Italian: Nonostante l'elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.
English: Schizophrenia in adolescents
Italian: Schizofrenia negli adolescenti
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati dell'idrossiaripiprazolo nella bile umana alla massima dose proposta, 30 mg al giorno, non sono state superiori al 6 % delle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio di 39 settimane e sono ben al di sotto (6 %) dei loro limiti di solubilità in vitro.
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Italian: Per i pazienti che ricevevano aripiprazolo, il tempo mediano di insorgenza era di 30 giorni e la durata mediana era di 194 giorni.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Italian: Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Italian: La stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) era di 0,461 (intervallo di confidenza al 95 %, 0,242-0,879) nell'intera popolazione.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Italian: Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Italian: L'aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Italian: L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard di genotossicità, l'aripiprazolo è considerato non genotossico.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi riportati superiori a 1.260 mg senza alcun esito fatale.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Italian: La farmacocinetica di aripiprazolo e quella di deidro-aripiprazolo in pazienti pediatrici tra 10 e 17 anni sono risultate simili a quelle degli adulti, dopo aver corretto le differenze di peso corporeo.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Italian: In studi clinici con dose ripetuta su ratti e cani giovani, il profilo di tossicità di aripiprazolo è stato paragonabile a quello osservato negli animali adulti e non c'era evidenza di neurotossicità o di reazioni avverse sullo sviluppo.
English: If you take more Aripiprazole Mylan Pharma than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Mylan Pharma than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Mylan Pharma), contact your doctor right away.
Italian: Se prende più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Mylan Pharma), contatti il medico immediatamente.
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
English: After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Italian: Dopo una stabilizzazione di 13-26 settimane con aripiprazolo (2-15 mg al giorno), i pazienti con una risposta stabile erano mantenuti in trattamento con aripiprazolo oppure trasferiti a placebo per altre 16 settimane.
English: Greece or
Italian: Grecia o
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Italian: Per i pazienti che ricevevano aripiprazolo, il tempo mediano di insorgenza era di 42 giorni e la durata mediana era di 34 giorni.
English: Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
Italian: Prendere Aripiprazolo Mylan Pharma assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Mylan Pharma o degli altri medicinali.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Italian: Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Italian: Tuttavia, la stima dell'HR per il gruppo più giovane (13-14 anni) non era accurata, rispecchiando il numero inferiore di soggetti presenti in tale gruppo (aripiprazolo, n = 29; placebo, n = 12), e l'intervallo di confidenza per questa stima (compreso tra 0,151 e 1,628) non ha consentito di trarre conclusioni sulla presenza di un effetto del trattamento.
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Italian: Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Italian: Si deve prestare attenzione quando in caso di pazienti a rischio più elevato e deve essere considerata una dose iniziale più bassa (ad esempio pazienti anziani o debilitati, vedere paragrafo 4.2).
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosaggi simili a quelli scatenanti la tossicità dello sviluppo del feto.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Italian: Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Italian: I sintomi extrapiramidali sono stati riportati principalmente durante la fase di stabilizzazione nel 17 % dei pazienti, con tremore nel 6,5 % dei pazienti.
English: Smoking status
Italian: Stato di fumatore
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Italian: In uno studio a dose singola in soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi Child-Pugh A, B e C) non è stato mostrato un effetto significativo della disfunzione epatica sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo e del deidro-aripiprazolo, ma lo studio includeva solo 3 pazienti con cirrosi epatica di classe C, che non è sufficiente a trarre delle conclusioni sulla sua capacità metabolica.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tutte le ADR sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza in molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Italian: Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Italian: Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni).
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Italian: Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Italian: L'aripiprazolo non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da psicosi correlata alla demenza.
English: Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Italian: Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Italian: battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Italian: Aripiprazolo è stato studiato anche in uno studio di mantenimento a lungo termine, controllato con placebo.
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Italian: • in analisi del sangue: valori aumentati o fluttuanti dello zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Aripiprazolo Mylan Pharma contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame dell'aripiprazolo alle proteine plasmatiche.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati assegnati dagli sperimentatori al trattamento in aperto con litio o con valproato in monoterapia per determinare le parziali non-risposte.
English: Therefore, aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Perciò, aripiprazolo non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Italian: Negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Italian: Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
English: Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69 % e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo.
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Italian: Nella fase randomizzata sono stati valutati quattro sottogruppi con stabilizzatori dell'umore: aripiprazolo + litio; aripiprazolo + valproato; placebo + litio; placebo +
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Italian: Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso utilizzando Aripiprazolo Mylan Pharma soluzione orale (liquida).
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Italian: La clearance totale corporea dell'aripiprazolo è di 0,7 ml/min/kg, primariamente per via epatica.
English: In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
Italian: Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
English: The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche dell'aripiprazolo e del deidro-aripiprazolo sono risultate simili nei pazienti con grave malattia renale rispetto a soggetti giovani sani.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, approssimativamente il 27% della radioattività somministrata è stata ritrovata nelle urine e approssimativamente il 60 % nelle feci.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Italian: L'aripiprazolo ha mostrato inoltre una moderata affinità di legame per il sito della ricaptazione della serotonina e un'affinità non apprezzabile per i recettori muscarinici.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6)
English: Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Italian: Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta.
English: Valproate and lithium
Italian: Valproato e litio
English: Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato un'efficacia statisticamente superiore al placebo nella sottoscala Irritabilità della Aberrant Behaviour Checklist.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (NMS)
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Italian: Le emivite medie di eliminazione per l'aripiprazolo sono approssimativamente di 75 ore nei forti metabolizzatori del CYP2D6 e approssimativamente di 146 ore nei metabolizzatori deboli del CYP2D6.
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Italian: Aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die.