FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ζονισαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο των ενηλίκων.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērots, ka zonisamīda izraisītu blakusparādību profils 6-17 gadu veciem pediatriskajiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
Latvian: Ļoti liela zonisamīda koncentrācija plazmā 100,1 μg/ml tika novērota apmēram 31 stundu pēc tam, kad pacients bija pārdozējis Zonegran un klonazepāmu; pacients kļuva komatozs, viņam bija nomākta elpošana, bet pēc piecām dienām atguva samaņu, komplikāciju nebija.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Latvian: Ārstējot pacientus ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama lēnāka Zonegran devu titrēšana.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem Zonegran nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pacientus predisponē termoregulācijas traucējumiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Zonegran satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129) Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzeltenu krāsvielu, kuru sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un sarkanu krāsvielu, kuru sauc par alūra sarkano AC (E129), kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku samazinājumu.
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem - tikai šīs zāles;
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορούν να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου και οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα), και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Latvian: Oftalmoloģiskās atrades var būt miopija, acs priekšējās kameras paseklināšanās, acs hiperēmija (apsārtums) un acs iekšējā spiediena paaugstināšanās.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση
Latvian: Monoterapija parciālu krampju lēkmju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzelteno krāsvielu, ko sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un sarkano krāsvielu, ko sauc par alūra sarkano AC (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Latvian: • Sākumdeva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Greek: Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Latvian: Zonegran satur hidrogenētu augu eļļu (no sojas pupām).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Latvian: Piesardzība pieaugušajiem jāievēro tad, ja Zonegran parakstīts kopā ar citām zālēm, kas pacientus predisponē termoregulācijas traucējumiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Latvian: Atmiņas pasliktināšanās Miegainība
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās ar Zonegran laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Latvian: Gadījumi, kad pacients maz svīda un viņam bija paaugstināta ķermeņa temperatūra, tika novēroti lielākoties pediatriskajiem pacientiem (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Greek: Χολοκυστίτιδα Χολολιθίαση
Latvian: Holecistīts Holelitiāze
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Latvian: • elpošanas traucējumi, elpas trūkums, plaušu iekaisums;
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Latvian: Satur arī hidrogenētu augu eļļu (no sojas pupām), saulrieta dzelteno FCF (E110), un alūra sarkano AC (E129).
Greek: Οι μεταβολίτες, οι οποίοι δεν ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στερούνται αντισπασμωδικής δραστηριότητας.
Latvian: Tiem metabolītiem, kurus plazmā nevar noteikt, nepiemīt pretkrampju darbība.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
Greek: • μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Latvian: • patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jums var sāpēt muskuļi vai tiem var nebūt spēka), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 - Μεταβολική οξέωση για πλήρη προειδοποίηση, βλ. παράγραφο 4.8 για τη συχνότητα εμφάνισης χαμηλών διττανθρακικών).
Latvian: Šai pacientu grupai attiecīgi jānovērtē un jākontrolē seruma bikarbonātu līmenis (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Metaboliskā acidoze" 4.4. apakšpunktā; informāciju par zemo bikarbonātu līmeni skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanā pieaugušajiem
Greek: Μολονότι η αιμοδιύλιση δεν μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Latvian: Lai gan nav oficiālu pārdozēšanas ārstēšanas pētījumu, zonisamīda koncentrācija plazmā pacientam ar pavājinātu nieru funkciju pazeminājās pēc hemodialīzes, un, ja ir klīniskas indikācijas, to var izmantot arī pārdozēšanas ārstēšanā.
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei līdzsvara koncentrācijas dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Latvian: Svarīgu informāciju par sastāvdaļām - saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129), un hidrogenētu augu eļļu (no sojas pupām) - skatīt 2. punktā.
Greek: Κόπωση Ασθένεια τύπου γρίπης
Latvian: Nogurums Gripai līdzīga slimība Drudzis Perifēra tūska
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
Latvian: Visas ģeneralizētās toniskoklonisko krampju Sekundārās tonisko-klonisko krampju
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar supraciliāru izsvīdumu, kas izraisa lēcas un varavīksnenes nobīdi uz priekšu, ar sekundāru slēgta leņķa glaukomu.
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Latvian: • Aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Ar Zonegran saistītās blakusparādības, par kurām liecina klīniskie pētījumi un pēcreģistrācijas novērojumi, ir apkopotas tabulās.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.Jūs drīkstat lietot Zonegran grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts.
Greek: • Διατηρήστε το παιδί σας δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Latvian: • Jūsu bērnam jāuzturas vēsumā, īpaši karstā laikā;
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Latvian: Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli.
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Latvian: ITT populācija < 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā > 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 0,75 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Greek: Πώς να πάρετε το Zonegran
Latvian: Kā lietot Zonegran
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Vēl paaugstināts riska līmenis var būt pacientiem, kas lieto ar nefrolitiāzi saistītas citas zāles.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 1,5 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Greek: • έμετος.
Latvian: • vemšana;
Greek: Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης
Latvian: Krampju lēkmes atcelšanas dēļ
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην καρβονική ανυδράση.
Latvian: Šo metabolisko acidozi izraisa bikarbonātu zudums caur nierēm, kas rodas zonisamīda inhibējošās ietekmes uz oglekļa anhidrāzi dēļ.
Greek: Συνήθης δόση συντήρησης
Latvian: Parastā uzturošā deva
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατοχολικών παραμέτρων όπως η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) και η χολερυθρίνη έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, χωρίς οποιαδήποτε σταθερή ακολουθία στις παρατηρήσεις τιμών μεγαλύτερων του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem novērots paaugstināts aknu un žults izvades sistēmas rādītāju, piemēram, alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un bilirubīna, līmenis; normas augšējo robežu pārsniegušajām novērotajām vērtībām nebija konsekventa modeļa.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Latvian: Ja ir sajūta, ka āda ir ļoti karsta, bet bērns svīst maz vai vispār nesvīst, bērnam rodas apjukums vai ir muskuļu krampji, vai paātrinās bērna sirdsdarbība vai elpošana.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Latvian: Neizmainīta zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Latvian: Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulāriem defektiem un nervu caurulītes defektiem.
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Latvian: Zonegran piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem, ko līdztekus ārstē ar tādiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem kā topiramāts vai acetazolamīds, jo nav pietiekamu datu, kas izslēgtu farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā un 4.5. apakšpunktā).
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vienreiz dienā)
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Latvian: • Šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.
Greek: Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
Latvian: Papildus 100 mg kapsulas apvalks satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano (E129).
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Latvian: Elpas trūkums Aspirācijas pneimonija Elpošanas traucējumi Paaugstinātas jutības pneimonīts
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Latvian: Ar zonisamīdu ārstējot pacientus, kam agrāk bijuši acu bojājumi, jāievēro piesardzība.
Greek: 50 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Latvian: 50 mg/dienā (dalot divās devās)
Greek: Απόσυρση
Latvian: Atcelšana
Greek: • έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη φυσιολογικής αποδόμησης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Latvian: • Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;
Greek: Teл.
Latvian: Lot.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και εξέλιξη στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστη.
Latvian: Pediatriskajā populācijā ķermeņa masas zuduma ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Latvian: Kapsulas saturs
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ειδικά αντίδοτα για την υπερδοσολογία με Zonegran.
Latvian: Zonegran pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 3 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, kas par Zonegran konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos par papildu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Greek: Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem var būt indicēta tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Latvian: Zonegran ārējais izskats un iepakojums - Zonegran 25 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 25".
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
Latvian: Biežāk novērotās Zonegran blakusparādības ir vieglā formā.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Latvian: Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Latvian: Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem Zonegran nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
Latvian: Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.
Greek: Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfanilamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm;
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja (šķidra vēdera izeja), aizcietējums;
Greek: Αταξία Ζάλη
Latvian: Nieze Ekhimoze
Greek: Βραδυφρενία Διαταραχή στην προσοχή Νυσταγμός Παραισθησία Διαταραχή λόγου
Latvian: Bradifrēnija Uzmanības traucējumi Nistagms Parestēzija Runas traucējumi Trīce
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Latvian: 100 mg/dienā (dalot divās devās)
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για νεφρολιθίαση περιλαμβάνονται προηγούμενος σχηματισμός λίθων, ιατρικό ιστορικό νεφρολιθίασης και υπερασβεστιουρία.
Latvian: Nefrolitiāzes riska faktori ir, piemēram, akmeņu veidošanās anamnēzē vai nefrolitiāze un hiperkalciūrija ģimenes anamnēzē.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metaboliskās acidozes attīstības risks biežāk novērojams pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem, un tā izpaužas smagāk.
Greek: Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pētījumi rāda, ka bērniem, kuru mātes saņem pretepilepsijas zāles, ir paaugstināts iedzimto defektu risks.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της καρβονικής ανυδράσης.
Latvian: Tās ir pretepilepsijas zāles ar vāju oglekļa anhidrāzes aktivitāti in vitro.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
Latvian: Zonegran 50 mg cietās kapsulas satur 50 mg zonisamīda.
Greek: • εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, έχετε πόνο στην ενούρηση ή παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρολίθων.
Latvian: • Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi;
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4 (αναγωγική σχάση), καθώς και από τις Νακετυλ-τρανσφεράσες σε συνδυασμό με το γλυκουρονικό οξύ.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts daļēji ar CYP3A4 (reducējoša šķelšana), kā arī ar N-acetil-transferāzēm un konjugāciju ar glikuronskābi; tāpēc vielas, kuras spēj inducēt vai kavēt šos enzīmus, var ietekmēt zonisamīda farmakokinētiku.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε νεότερους ασθενείς.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metaboliskās acidozes attīstības risks biežāk novērojams jaunākiem pacientiem, un tas izpaužas smagāk.
Greek: • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος.
Latvian: • Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo tie var attīstīties smagākos izsitumos vai arī var sākties ādas lobīšanās;
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
Latvian: - Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 100".
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Latvian: • Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Latvian: Zonegran zonisamīds
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonegran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 10. martā izsniedza Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonegran.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletēs (25, 50, 100 un 300 mg).
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Latvian: Tādējādi mazinās epilepsijas lēkmju rašanās risks.