FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Polish: Następnie pacjenci zostali zrandomizowani do podwójnie zaślepionego okresu badania, w którym otrzymywali produkt leczniczy Neparvis w dawce 200 mg lub enalapryl w dawce 10 mg dwa razy na dobę [Neparvis (n=4 209); enalapryl (n=4 233)].
German: BNP ist bei Patienten, die mit Neparvis behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für Herzinsuffizienz, da BNP ein Neprilysinsubstrat ist (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ BNP jest substratem neprylizyny (patrz punkt 4.4).
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Neparvis in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Polish: Ponadto, badanie toksykologiczne przeprowadzone na małpach cynomolgus leczonych produktem leczniczym Neparvis podawanym w dawce 146 mg sakubitrylu/154 mg walsartanu/kg mc./dobę przez 39 tygodni nie wykazało obecności blaszek amyloidowych w mózgu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Neparvis war mit einer Behandlungsdifferenz von 5 bpm bei der Herzfrequenz im Vergleich zu Nitroglycerin allein verbunden.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Neparvis von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Polish: Farmakokinetyka sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu była w przybliżeniu liniowa w zakresie badanych dawek produktu leczniczego Neparvis wynoszących od 24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu do 97 mg sakubitrylu/103 mg walsartanu.
German: Die Sicherheit von Neparvis bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki");
German: In der Neparvis-Gruppe behielten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich bis zum Studienende bei (durchschnittliche Tagesdosis von 375 mg).
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Neparvis 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Neparvis beobachtet.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Neparvis nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
German: Neparvis war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
German: Deshalb sollte der klinische Status des Patienten untersucht werden, wenn eine Therapie mit Neparvis bei Patienten, die Metformin erhalten, begonnen wird.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
German: Wie ist Neparvis einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Neparvis
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Neparvis wird nicht empfohlen.
Polish: Brak jest doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie produktu leczniczego Neparvis w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
German: Die schädlichen Auswirkungen von Neparvis auf den Embryo/Fötus werden der antagonisierenden Wirkung am Angiotensin-Rezeptor zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Neparvis na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Neparvis und diesen Substanzen wird eine Überwachung des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neparvis z tymi środkami zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
German: BNP ist bei Patienten, die mit Neparvis behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1).
German: Neparvis sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Neparvis jednocześnie z inhibitorem ACE lub z ARB.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Neparvis werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Neparvis według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
German: Bei Neparvis handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Polish: Nagła śmierć stanowiła 45% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jej ryzyko było zmniejszone o 20% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,80; p=0,0082).
German: Neparvis enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Neparvis waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Neparvis była niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
German: Die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
German: In der doppelblinden Phase der Studie PARADIGM-HF kam es bei 450 (10,7%) der mit Neparvis behandelten Patienten und 516 (12,2%) der mit Enalapril behandelten Patienten zu einem Therapieabbruch aufgrund einer Nebenwirkung.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
German: Neparvis ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF, przed randomizacją do podwójnie zaślepionego okresu badania pacjenci byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE i (lub) lekami z grupy ARB a także musieli z powodzeniem ukończyć okresy wprowadzające z sekwencyjnym leczeniem enalaprylem i produktem leczniczym Neparvis (mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła odpowiednio 15 i 29 dni).
German: Die Kombination von Neparvis mit direkten Renininhibitoren wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Neparvis im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Neparvis.
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Neparvis.
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Neparvis erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Neparvis, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis oraz u 14,0% i
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten sind hellrosa, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen Seite und „L11" auf der anderen Seite.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L11" po drugiej stronie tabletki.
German: Neparvis ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
German: • Die Kombination von Neparvis mit einem direkten Reninhemmer wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
German: Vorteile von Neparvis bei Herzinsuffizienzpatienten werden folgenden beiden Wirkmechanismen zugeschrieben: Anreicherung von Peptiden, die durch Neprilysin abgebaut werden, z. B. natriuretische Peptide (NP), aufgrund der Wirkung von LBQ657 und der gleichzeitigen Hemmung der Wirkungen von Angiotensin II durch Valsartan.
Polish: Komplementarne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z niewydolnością serca przypisuje się zwiększeniu stężenia peptydów rozkładanych przez neprylizynę, takich jak peptydy natriuretyczne (NP), przez LBQ657 i jednoczesnemu zahamowaniu działania angiotensyny II przez walsartan.
German: In einer 7-tägigen Valsartankontrollierten Studie an Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) führte die Anwendung von Neparvis im Vergleich zu Valsartan zu einer anfänglichen Erhöhung der Natriurese, erhöhten cGMP-Werten im Urin und verminderten Plasmaspiegeln des midregionalen pro-atrialen natriuretischen Peptids (MR-proANP) und des amino-terminalen Prohormon B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Neparvis spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Neparvis-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Neparvis w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
German: Neparvis wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Neparvis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
German: In PARADIGM-HF wurden Nierenfunktionsstörungen bei 10,1% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,5% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Neparvis i należy porozmawiać z lekarzem.
German: Wie ist Neparvis aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Neparvis
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Neparvis Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Neparvis.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Neparvis lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
German: Bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, wurde über Angioödeme berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Neparvis darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Neparvis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neparvis nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28 oder 56 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
German: Diese Nierenveränderungen zeigen einen zu erwartenden gesteigerten pharmakologischen Effekt von ACE-Hemmern und ARBs; solche Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Polish: nadmiernym działaniem farmakologicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II typu 1; działania takie obserwuje się w przypadku podawania szczurom w pierwszych 13 dniach życia.
German: Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
German: Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
German: In einer 21-tägigen Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion führte Neparvis im Vergleich zu den Ausgangswerten (Baseline) zu einer signifikanten Erhöhung von ANP und cGMP im Urin sowie cGMP im Plasma und zu einer Abnahme von NT-proBNP, Aldosteron und Endothelin-1 im Plasma.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Neparvis znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Neparvis dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
German: Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Neparvis während der Stillzeit unterbrochen werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Neparvis im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Neparvis w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
German: • Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
German: Eine ACE-Hemmer-Therapie darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Neparvis-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2 i 4.3).