FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling met Ovaleap gestopt en krijgt u geen hCG meer [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
French: • vous ressentez des douleurs dans le bas de l'abdomen (ventre),
Dutch: • u pijn onderin uw buik krijgt,
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
Dutch: De Ovaleap patroon is ontworpen voor gebruik uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen, die apart verkrijgbaar is.
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2ème ou
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van dit geneesmiddel is elke dag 150 tot 225 IE, vanaf dag 2 of 3 van uw menstruatiecyclus.
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG [zie ook rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
French: On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel op de dag van hCG-toediening als de dag erna.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting (blauwe plek), zwelling en/of irritatie
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij pediatrische patiënten.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
French: Le mode d'emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
French: • vous avez des nausées ou des vomissements,
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
French: • Ovaleap est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
French: Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Dutch: Noteer de datum van eerste gebruik van de pen in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt verstrekt.
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë.
Dutch: hemoconcentratie, elektrolytendisbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 20 injectienaalden.
French: Ce que contient Ovaleap - La substance active est la follitropine alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable EU/1/13/871/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
French: Doit être jeté au bout de 3 mois s'il n'a pas été utilisé.
Dutch: Moet als het niet is gebruikt na 3 maanden worden afgevoerd.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, ont été observées dans de très rares cas (peuvent survenir chez
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
French: Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population âgée.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
French: Ovaleap doit être administré par voie sous-cutanée.
Dutch: Ovaleap is bedoeld voor subcutaan gebruik.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de hCG.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
French: Ovaleap n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Dutch: Ovaleap is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse ;
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
French: • Développement des seins
Dutch: • Borstontwikkeling
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein et si vous êtes enceinte ou allaitez, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Dutch: Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
French: 1 cartouche contenant 0,75 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: 1 cartouche contenant 0,5 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'AMP Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Dutch: Een vaak gebruikt behandelingsschema voor superovulatie bestaat uit de toediening van 150-225 IE follitropine-alfa per dag, te beginnen op dag 2 of 3 van de cyclus.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de la follitropine alfa, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zullen het risico hierop beperken.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
French: - un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Dutch: - een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa.
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa.
French: Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d'alcool benzylique
Dutch: Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
French: Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée) à l'aide du stylo Ovaleap Pen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,5 mL de solution.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
French: Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable.
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor injectie.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum).
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Dutch: De patiënt dient in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt meegeleverd de datum van eerste gebruik te noteren.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d'emploi du stylo fourni séparément.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanwijzingen geven hoe u dit moet doen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
French: Comment se présente Ovaleap et contenu de l'emballage extérieur Ovaleap est une solution injectable (pour injection).
Dutch: Ovaleap is een oplossing voor injectie (injectie).
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
French: Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
French: Teneur en chlorure de benzalkonium Overleap contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/001
French: Les médecins et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre d'oocytes (ovules immatures) recueillis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
French: Auparavant, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
French: L'EPAR complet relatif à Ovaleap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovaleap, le 27 septembre 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovaleap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: Cela s'appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
French: Le nombre moyen d'oocytes recueillis était de 12,2 dans le groupe Ovaleap, par comparaison à 12,0 dans le groupe GONAL-f.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
French: Cela signifie qu'Ovaleap est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Ovaleap et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
French: Il ne doit pas être utilisé quand les patients ne peuvent pas développer une réponse efficace, par exemple chez les patients dont les testicules ou les patientes dont les ovaires ne fonctionnement pas, ni chez les femmes qui ne doivent pas devenir enceintes pour des raisons médicales.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovaleap (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au niveau du site d'injection (douleur, rougeur, bleu, gonflement ou irritation).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
French: Ovaleap a été comparé avec GONAL-f dans une étude principale incluant 299 femmes recevant un traitement pour la fertilité.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ovaleap.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
French: • hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare de carence hormonale).
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
French: Ovaleap est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ovaleap?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
French: Après la première injection, les patients ou leurs partenaires peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes, s'ils sont motivés, ont reçu une formation et bénéficient des conseils d'un spécialiste.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
French: La follitropine alfa contenue dans Ovaleap, ainsi que dans le médicament de référence GONAL-f, est produite en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire de la FSH humaine.
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
French: Ovaleap follitropine alfa
Dutch: Follitropine alfa
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
French: La dose d'Ovaleap et la fréquence d'administration dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et de la réponse des patients au traitement.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
French: Autres informations relatives à Ovaleap
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
French: Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone FSH naturelle.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ovaleap, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Dans le corps, la FSH contrôle la fonction de reproduction: chez les femmes, elle stimule la production d'ovules et chez les hommes, elle stimule la production de spermatozoïdes dans les testicules.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ovaleap, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: • femmes présentant une carence sévère (taux très faibles) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone de stimulation folliculaire (FSH).
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).