FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens-blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med fremskreden RCC og let til moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Slovenian: - Druge sestavine v koncentratu so brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronska kislina (E330).
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
Slovenian: Koncentrat brezvodni etanol vseracemni-α-tokoferol (E307) propilenglikol citronska kislina (E330)
Danish: Det er usandsynligt, at Torisel har indflydelse på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Slovenian: Splošen občutek oslabelosti, mrzlica, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, hrbtu, prsih in sklepih), občutek slabosti v želodcu (navzea in bruhanje), driska, zaprtje, glavobol, vročina, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, kašelj, pljučnica, krvavitev iz nosu, izpuščaj, srbenje, suha koža, zmanjšanje teka, kratka sapa, majhna koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), zmanjšano število rdečih krvničk, zmanjšano število vrste belih krvničk, ki je povezano z večjim tveganjem za okužbe, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol, zvišani trigliceridi, absces, okužbe (vključno z okužbami oči, gripo, virusnimi okužbami, bronhitisom), nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja ledvic, spremenjen čut za okus, nespečnost, majhno število krvnih ploščic, kar lahko povzroči krvavitve ali podplutbe.
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
Slovenian: 9/l, 10 mg intravensko enkrat na teden, infundiran v času 30-60 minut (glejte poglavje 5.2).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Slovenian: S peroralno uporabo sirolimusa so bile povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom.
Danish: Det aktive stof er temsirolimus.
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Danish: Efter første fortynding af Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens: 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Slovenian: Po prvem redčenju zdravila Torisel 30 mg koncentrat z 1,8 ml priloženega vehikla 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Danish: Aftøs stomatitis
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Torisel er et koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Danish: Dette kan kræve behandling med lipidsænkende medicin (medicin, der bruges til at sænke kolesterol i blodet).
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko zviša trigliceride in/ali holesterol, zato bo morda potrebno zdravljenje s hipolipemiki (to so zdravila, ki znižujejo holesterol v krvi).
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, med drugim oteklost obraza, driska, pljučnica, anksioznost, depresija, kratka sapa, zmanjšano število belih krvničk v krvi, bolečine v mišicah, sprememba okušanja, okužba zgornjih dihal, tekočina okrog pljuč, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, nahod, omotica in okužbe.
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Danish: Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Slovenian: Ena viala z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
Danish: Baseret på Cox proportional risikomodel stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnega tveganja, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji (95% IZ je samo opisnega).
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
Slovenian: Zato se bo zdravnik pred in med zdravljenjem z zdravilom Torisel morda odločil za oceno delovanja pljuč s slikanjem z računalniško tomografijo ali rentgenom prsnega koša.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Slovenian: Neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri vsaj 20 % bolnikov, ki so sodelovali v registracijskih preskušanjih pri RCC in MCL, vključujejo anemijo, navzeo, izpuščaje (vključno z izpuščajem, srbečim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, pustuloznim izpuščajem), zmanjšanje apetita, edeme, astenijo, utrujenost, trombocitopenijo, diarejo, pireksijo, epistakso, vnetje sluznic, stomatitis, bruhanje, hiperglikemijo, hiperholesterolemijo, disgevzijo, pruritus, kašelj, okužbe, pljučnico, dispnejo.
Danish: Pleura-effusion a,b
Slovenian: plevralni izliv a, b občasni pljučna embolija
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Danish: Dosis af temsirolimus
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s temsirolimusom niso izvedli; je pa bil sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa pri človeku, kancerogen pri miših in podganah.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Slovenian: Izločanja temsirolimusa v mleko pri živalih niso proučevali.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino mešanice temsirolimusa in vehikla (10 mg/ml) ter jo nato hitro injicirati v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: Nyreinsufficiens/nyresvigt
Slovenian: Okvara ledvic/odpoved ledvic
Danish: Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rumena do rumena, praktično brez vidnih delcev.
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Danish: Trombocyttal
Slovenian: Trombociti
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Slovenian: Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse.
Slovenian: Če ste zmedeni, nenavadno utrujeni, imate težave pri govoru ali požiranju in če so vaše zenice različnih velikosti, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Danish: Torisel indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Torisel
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus (bruges til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede nyrer), da sirolimus frigives fra temsirolimus i kroppen.
Slovenian: - če ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6; - če ste alergični na sirolimus (s pomočjo katerega telesu preprečujemo, da bi zavrnilo presajeno ledvico), ker se sirolimus v telesu sprošča iz temsirolimusa; - če imate limfom plaščnih celic in težave z jetri.
Danish: Patienterne bør også instrueres i straks at rapportere ethvert nyt eller enhver forværring af luftvejssymptomer.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Imidlertid er bivirkninger som: en følelse af at være syg (kvalme og opkastning) og besvær med at falde i søvn eller sove igennem meget almindelige.
Slovenian: Vendar pa slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje ter nespečnost sodijo med zelo pogoste neželene učinke.
Danish: Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut, in sicer prve 3 tedne enkrat na teden, nato sledijo enkratni tedenski odmerki po 75 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved brugen af temsirolimus i den perioperative periode.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z nenormalnim celjenjem ran; zato je v perioperativnem obdobju pri uporabi temsirolimusa potrebna previdnost.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Abdominalsmerter
Slovenian: Pljučna embolija
Danish: Det anbefales, at patienterne får foretaget baseline radiologiske undersøgelser med CT-scanning af lungerne eller røntgen af thorax forud for behandling med temsirolimus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som smerter eller en trykkende fornemmelse i brystkassen, armen, skuldrene eller kæben, åndenød, utilpashed (kvalme), angst, sveden eller svimmelhed.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens anbefales reduktion af temsirolimusdosis til10 mg for at opnå eksponering af temsirolimus plus sirolimus (middel-AUCsum cirka 6.510 ng•h/ml; n=7) i blodet, som nærmer sig niveauerne efter en dosis på 25 mg (middel-AUCsum 6.580 ng•h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Ta odmerek zagotovi izpostavljenost temsirolimusu in sirolimusu v krvi (povprečna AUCvsota približno 6.510 ng∙h/ml; n = 7), ki je podobna izpostavljenosti po odmerku 25 mg (povprečna AUCvsota približno 6.580 ng∙h/ml; n = 6) pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
Slovenian: Vialo koncentrata je treba najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da dobimo koncentracijo temsirolimusa 10 mg/ml.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: På basis af resultaterne fra et fase-3 studie vedrørende MCL kan ældre patienter (≥65 år) have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder pleuraekssudat, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tab af smagssans, svimmelhed, infektion i de øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Slovenian: Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
Danish: Solvens til Torisel.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel 6.
Danish: Mens temsirolimus er blevet sikkert indgivet til patienter med nyrecancer med gentagne intravenøse doser på op til 220 mg/m resulterede to indgivelser af 330 mg temsirolimus/uge hos en MCL-patient i rektal blødning grad 3 og diaré grad 2.
Slovenian: Medtem ko so temsirolimus varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih po 220 mg/m2, sta pri
Danish: Bemærk: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Slovenian: Opozorilo: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla smemo uporabiti samo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Danish: Median af den progressionsfrie overlevelse Måneder (97,5 % CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Danish: - hvis du har eller har haft en betændelseslignende tilstand i lungerne.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
Danish: Torisel koncentrat og solvens skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Koncentrat in vehikel zdravila Torisel je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Danish: - hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger.
Slovenian: - če ste prekomerno žejni ali pogosteje in obilneje odvajate vodo.
Danish: Blodprop i lungen
Slovenian: Krvavitve v možganih
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/reaktioner på infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner) omfattende - men ikke begrænset til - rødme, brystsmerter, dyspnø, hypotension, apnø, bevidsthedstab, overfølsomhed og anafylaksi er blevet sat i forbindelse med indgift af temsirolimus (se pkt.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kontakt straks læge, hvis du bliver stakåndet, får brystsmerter, hoster blod op, får hurtig hjertebanken, kvalme, besvimer, sveder, hvæsende vejrtrækning og klam blålig hud.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kratka sapa, bolečina v prsih, izkašljevanje krvi, hiter srčni utrip, slabost s siljenjem na bruhanje, omedlevica, potenje, piskanje pri dihanju ter sivkasta ali modrikasta koža, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får akutte mavesmerter, høj feber, kvalme og opkastning eller blod i afføringen.
Slovenian: Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
Danish: TRIN 2: TILSÆTNING AF BLANDINGEN AF KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL NATRIUMCHLORID 9 MG/ML (0,9%) INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Slovenian: KORAK: DODAJANJE MEŠANICE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN VEHIKLA V RAZTOPINO NATRIJEVEGA KLORIDA 9 MG/ML (0,9 %) ZA INJICIRANJE
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen).
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).