FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiliarx należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan
Polish: Jak stosować lek Xiliarx
Finnish: Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19. marraskuuta 2008.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Xiliarx vildagliptiini
Polish: Xiliarx wildagliptyna
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Finnish: Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Polish: Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę skala tego efektu była znaczna.
Finnish: Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Finnish: Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Polish: Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Finnish: CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Polish: Można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Finnish: Muita tietoja Xiliarxista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
Finnish: Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
Finnish: Mitä Xiliarx on?
Polish: Co to jest Xiliarx?
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Xiliarx wynosi:
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xiliarx?
Finnish: Kyseinen suuntaus on silti huolestuttava.
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
Finnish: suuruusluokka ei kuitenkaan ole täysin selvillä, sillä kuten tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, kaikissa käytettävissä olevissa tutkimuksissa havaittiin murtumatietojen keräämiseen liittyviä merkittäviä puutteita, kuten murtumariskin järjestelmällisen seurannan puute ja luuston terveyden intensiivisen seurannan puute.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Finnish: Lisäksi REASSURE-tutkimuksen välitiedot viittaavat samanaikaiseen käyttöön entsalutamidin kanssa (22 %).
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
Finnish: Vähäoireisten luustometastaasien määritelmä on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Polish: Dodatkowo przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia z użyciem produktu Xofigo powinno się rozważyć stosowanie środków zapobiegawczych, takich jak bisfosfoniany lub denosumab.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Finnish: Kemoterapia sekä jossain määrin myös abirateroni- ja entsalutamidihoito voidaan kohdistaa imusolmukkeiden ja sisäelinten etäpesäkkeisiin.
Polish: Chemioterapia, a do pewnego stopnia również abirateron i enzalutamid, są w stanie oddziaływać miejscowo na przerzuty do węzłów chłonnych oraz do narządów trzewnych.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Polish: Wymieniono także inne wątpliwości, takie jak brak wykazania bezpośredniego wpływu przeciwnowotworowego oraz potencjalny wpływ jednoczesnego podawania innych leków, takich jak bisfosfoniany.
Finnish: Osa lääkäreistä saattaa silti katsoa, että ALSYMPCA-tulokset voidaan ekstrapoloida tiettyihin oireettomiin potilaisiin, joilla on luustometastaaseja (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) vuonna 2015).
Polish: Zauważono, że pewien odsetek klinicystów może jednak uznać za właściwe przeprowadzenie ekstrapolacji wyników badania ALSYMPCA do pewnych bezobjawowych pacjentów z przerzutami do kości (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) [Konferencja w celu osiągnięcia konsensusu w przypadku zaawansowanego raka gruczołu krokowego] odbywająca się w St. Gallen w 2015 r.).
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego III fazy ALSYMPCA (15245/BC1-06), które uzasadniało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Finnish: Kuten edellä on todettu, potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli suurentunut murtumariski sekä ERA-223- että ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Polish: Jak wyżej wspomniano, u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości ryzyko złamań było podwyższone zarówno w badaniu ERA-223, jak i ALSYMPCA.
Finnish: Pitää tosin paikkansa, että ERA-223-tutkimuksessa kaikki murtumat piti ilmoittaa pidemmältä aikajaksolta kuin ALSYMPCA-tutkimuksessa ja että luustokuvaus tai tietokonetomografiatutkimus (TT) tehtiin hoitovaiheessa.
Polish: Pozostaje jednak faktem, że w badaniu ERA-223 wszystkie złamania miały być zgłaszane podczas dłuższego okresu niż w badaniu ALSYMPCA, a w fazie leczenia wykonywano scyntygrafię kości/tomografię komputerową (CT).
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka nykyisen annostuksen riski-hyötysuhde ei ole kyseenalainen, on syytä tutkia tarkemmin hypoteesia, jonka mukaan annostus on yksi murtumariskin ja kuolleisuuden suurenemiseen mahdollisesti vaikuttaneista tekijöistä.
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Finnish: Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Finnish: LHRH-analogit voivat myös vaikuttaa haitallisesti luustoon vähentämällä luun kivennäisainetiheyttä, mutta LHRH on kuitenkin osa metastaattisen eturauhassyövän parhaana pidettyä hoitomallia.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksen potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselia tai dosetakseli ei soveltunut heille, he eivät halunneet dosetakselihoitoa tai dosetakseli ei ollut jostakin muusta syystä käytettävissä.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että näiden lääkkeiden käyttö voi minimoida radium-223:een liittyvän murtumariskin myös silloin, kun sitä käytetään ainoana systeemisenä syöpähoitona.
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.