FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meneillään olevan, Hodgkinin lymfooman ja systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman potilasryhmissä toteutettavan, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) (tutkimus MA25101) tulosten toimittaminen.
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Finnish: Muut syöpälääkkeet ovat doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (solunsalpaajia).
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Czech: Doporučený objem ředidla je 150 ml.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Finnish: Taudin levinneisyysaste Hodgkinin lymfooman toteamishetkellä Aste I Aste II Aste III Aste IV Ei tiedossa PET-kuvausstatus ennen autologista kantasolusiirtoa FDG-POSITIIVINEN FDG-NEGATIIVINEN EI TEHTY Imusolmukealueiden ulkopuolelle levinnyt tauti, kun tauti uusiutui ennen autologista kantasolusiirtoa B-oireita Paras vaste salvage-hoitoon ennen autologista kantasolusiirtoa Täydellinen vaste Osittainen vaste Stabiili tauti Hodgkinin lymfooman status tavanomaisen ensilinjan solunsalpaajahoidon lopussa Refraktaarinen Uusiutuman ajankohta < 12 kk:n kuluessa Uusiutuman ajankohta >= 12 kk:n kuluessa a.
Czech: Stadium onemocnění při počáteční diagnóze HL Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Není známo Stav PET vyšetření před ASCT FDG-AVIDNÍ FDG-NEGATIVNÍ NEPROVEDENO Extranodální postižení v době recidivy před ASCT B symptomy Nejlepší odpověď na záchrannou léčbu před ASCT Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Stav HL po ukončení první linie standardní chemoterapie Refrakterní Relaps se vyskytl < 12 měsíců Relaps se objevil >=> 12 měsíců a.
Finnish: 1,92 injektiopulloa
Czech: 1,92 lahviček
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta on kuitenkin käytettävä varovaisuutta noudattaen muita CD30-positiivisia ihon T-solulymfooma-alatyyppejä sairastavilla potilailla, vasta huolellisen, yksilöllisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Nicméně u pacientů s dalšími podtypy CD30+ CTCL je třeba podávat ADCETRIS s opatrností po pečlivém individuálním zvážení možných přínosů a rizik (viz bod 5.1).
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli)
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Finnish: 1,44 injektiopulloa
Czech: 1,44 lahviček
Finnish: Levinneisyysasteen IV tautia sairastaneilla potilailla, joilla ilmoitettiin imusolmukealueiden ulkopuolista tautia ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % lv (0,50; 0.94)]), havaittiin (riippumattoman arviointielimen arvioinnin perusteella) mPFS-hyötyä.
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV s hlášenými extranodálními ložisky ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94)]) byl zjištěn přínos podle mPFS (dle IRF).
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukainen trendi, jossa ADCETRIS-valmistetta saaneet potilaat saavuttivat paremmat tulokset kuin lääkärin valitsemaa hoitoa saaneet.
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali léčbu dle volby lékaře.
Finnish: Brentuksimabivedotiinivasta-aineiden kehittyminen ei välttämättä ennakoi infuusioreaktioiden ilmaantumista, mutta pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla todettiin kuitenkin enemmän infuusioreaktioita kuin ohimenevästi lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla tai potilailla, jotka eivät olleet lääkevasta-ainepositiivisia missään vaiheessa.
Czech: I když přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS nemusí nutně předpovídat rozvoj IRR, u pacientů s trvale pozitivními protilátkami proti léku (ADA) byl pozorován vyšší výskyt IRR než u pacientů s přechodnou ADA pozitivitou a pacientů, kteří na ADA nikdy pozitivní nebyli.
Finnish: Analyysiajankohtana mPFS-tietojen mediaaniseuranta-aika oli molemmissa ryhmissä 24,6 kk.
Czech: aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
Finnish: Neutropenian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty yhdessä solunsalpaajien kanssa:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Mediaani Kokonaiselinaika
Czech: Medián Celkové přežití
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Finnish: Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Tautitiedot
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Finnish: Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Czech: Proto se mužům léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ADCETRIS-valmistetta annettiin yhdistelmähoitona AVD-hoidon kanssa 662 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton, levinnyt Hodgkinin lymfooma (C25003), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat neutropenia, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, uupumus, perifeerinen sensorinen neuropatia, ripuli, kuume, hiustenlähtö, perifeerinen motorinen neuropatia, painon lasku, vatsakipu, anemia, stomatiitti, kuumeinen neutropenia, luustokipu, unettomuus, ruokahalun huononeminen, yskä, päänsärky, nivelkipu, selkäkipu, hengenahdistus, lihaskipu, ylähengitystieinfektio, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
Czech: Pacienti, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok) (viz bod 5.1).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitokeinoja voivat olla mm. aggressiivinen nesteytys, munuaistoiminnan seuranta, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, hyperurikemialääkitys ja tukihoito.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Levinneisyysasteen IV potilaiden joukossa ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä oli 35 % vähemmän potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa (n = 45), kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 69); ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä myös suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen saaneiden määrä (n = 29) oli 22 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä (n = 37).
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Finnish: (95 % lv
Czech: (95% CI
Finnish: Myös ne 32 potilasta (53 %), jotka eivät saaneet myöhemmin kantasolusiirtoa, saivat ADCETRIS-valmistetta 7 hoitojakson ajan (mediaani; vaihteluväli 1-16 hoitojaksoa).
Czech: 32 pacientů (53%), kteří nedostávali následné SCT, dostávali také přípravek ADCETRIS po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 1 až 16 cyklů).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neutropenia johti antovälin pidentämiseen 14 %:lla potilaista.
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Finnish: Päivitetyn analyysin ajankohtana (3 seurantavuoden jälkeen) potilailla, joilla oli vähintään 2 riski-tekijää, riippumattoman arviointielimen mukaan analysoitu etenemisvapaan elossaolon hasardisuhde oli 0,49 (95 % lv [0,34; 0,71]) ja tutkijan mukaan analysoitu etenemisvapaan elossaolon hasardisuhde 0,41 (95 % lv [0,29; 0,58]) (ks. kuvat 3 ja 4).
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Czech: V žádném z léčebných ramen nebylo dosaženo mediánu modifikovaného PFS dle hodnocení IRF.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Czech: Z 60 pacientů, kteří se zúčastnili této studie, absolvovalo 49 pacientů (82%) >1 předchozí chemoterapeutický režim a 11 pacientů (18%) absolvovalo 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Finnish: 9/l) tai
Czech: 9/l,
Finnish: 2,88 injektiopulloa
Czech: 2,88 lahviček
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Finnish: punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - hermojen ja niiden tuppien vauriot (demyelinoiva polyneuropatia)
Czech: - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - poškození nervů a nervových obalů (demyelinizační polyneuropatie)
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
Czech: Pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] nebo primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu [pcALCL] byli pokládáni za způsobilé pro zařazení do studie.
Finnish: Useampaa kuin yhtä aiempaa syöpään liittyvää hoitoa saaneilla potilailla paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 6 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 19 potilaalla (39 %).
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,2 mg/kg
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Finnish: Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
Czech: Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa neutropenia johti annosvälin pidentämiseen 24 %:lla potilaista.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie vedla neutropenie k odložení dávky u 24 % pacientů.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ADC:n tyypilliset Cmax- ja AUC-arvot yhden kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat noin 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x vrk.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je třeba ukončit, pokud se potvrdí diagnóza akutní pankreatitidy.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Czech: 398 M (59) 272 Ž (41)
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu neměnilo plazmatickou expozici AVD.
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Finnish: Oireita voivat olla mm. hypoestesia, hyperestesia, parestesia, epämukavuus, polttelu, neuropaattinen kipu tai heikotus.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich nevyskytnou příznaky neuropatie, jako např. hypestezie, hyperestezie, parestezie, diskomfort, pocit pálení, neuropatická bolest nebo slabost.
Finnish: ADCETRIS-hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta 36:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa (HL) tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavalla pediatrisella potilaalla (7-17 vuotiailla; 7-11 vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17 vuotiaat nuoret, n = 24) arvioitiin faasin 1/2 avoimessa, yhden vaikuttavan aineen, suurenevan annoksen monikeskustutkimuksessa (C25002).
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,8 mg/kg
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Finnish: Potilailla, joilla oli perifeeristä neuropatiaa, mediaaniaika perifeerisen neuropatian alkamiseen oli 8 viikkoa.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Finnish: Aiempi autologinen kantasolusiirto Aiempia solunsalpaajahoitoja (vaihteluväli) Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tauti Tautitiedot
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Czech: Pneumonie, orální kandidóza, sepse/septický šok, herpes simplex
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Finnish: ADCETRIS-valmisteen ja bleomysiinin samanaikainen anto on siis vasta-aiheista (ks. kohta 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Finnish: Taudin piirteet
Czech: Charakteristika onemocnění
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce mohou patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Czech: Febrilní neutropenie
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 8,8 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (CR + PR) ja 12,3 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 8,8 a 12,3 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Melko harvinainen:
Czech: Méně časté:
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti léčby u pacientů s dosud neléčeným HL léčených dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS + AVD v 1. a 15. den 28 denního cyklu (ITT a stádium IV)
Finnish: ADCETRIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, 2-ryhmäisessä monikeskustutkimuksessa 1 334 potilaalla, joilla oli levinnyt, aiemmin hoitamaton Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat ADCETRIS-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (doksorubisiini [A], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D] [AVD]).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, otevřené, dvouramenné multicentrické studii u 1334 pacientů s dosud neléčeným pokročilým HL v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Finnish: b. Laimennetaan 150 ml:aan laimenninta ja annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
Czech: b. Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Finnish: • Potilaalla on imusolmukealueiden ulkopuolelle levinnyt tauti, kun tauti uusiutui ennen autologista kantasolusiirtoa; kattaa myös imusolmukemassojen ulottumisen imusolmukkeiden ulkopuolelle niiden viereisiin vitaalielimiin.
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Finnish: Jos potilaalle tulee keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus) tai hänen keuhko-oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Finnish: 62 v (22-83)
Czech: 62 let (22-83)
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 10 %:n ylimäärä, eli yhdessä injektiopullossa on 55 mg ADCETRIS-valmistetta, ja käyttökuntoon saatetun valmisteen kokonaistilavuus on 11 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Finnish: ADCETRIS-hoidon haittavaikutusten luokittelussa on käytetty MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta ja -terminologiaa (ks. taulukko 3).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioreaktio, infuusio on keskeytettävä ja tila hoidettava asianmukaisesti.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli 2 (kaksi 23 potilaasta).
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Finnish: Hoitoa saaneista potilaista 8:lle hoitovasteen saavuttaneelle potilaalle tehtiin myöhemmin allogeeninen kantasolusiirto.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Czech: stupně byla hlášena u 18 % pacientů a neutropenie 4.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml. Käyttökuntoon saatettu ADCETRIS voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaattiliuoksella.
Czech: Doporučený objem ředícího roztoku je 150 ml. Již rekonstituovaný ADCETRIS lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin brentuksimabivedotiinin ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun lievää (n = 4), keskivaikeaa (n = 3) ja vaikeaa (n = 3) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli annettu 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
Finnish: ADCETRIS-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi kahdessa avoimessa tutkimuksessa 108 potilaalla, joilla oli uusiutunut CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma (mukaan lukien mycosis fungoides ja pcALCL sekä Sézaryn oireyhtymä, lymfomatoidi papuloosi ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma), riippumatta CD30-ekspressiotasosta.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena ve dvou doplňkových otevřených studiích u 108 pacientů s relabujícím CD30+ CTCL bez ohledu na úroveň exprese CD30 (včetně pacientů s MF a pcALCL i pacientů s SS, LyP a smíšenou histologií CTCL).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Adcetris voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.
Czech: Již rekonstituovaný Adcetris lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Finnish: 33 v (18-71)
Czech: 33 let (18-71)
Finnish: 95 % lv
Czech: 95% CI