FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur oralen Verabreichung.
Polish: Do podawania doustnego.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/016-018
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/016-018
German: DARREICHUNGSFORM Überzogene Tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.
Polish: Jeśli przez 5 dni od rozpoczęcia leczenia preparatem nie nastąpiła poprawa kliniczna, to należy rozważyć zmianę wybranego środka chemioterapeutycznego na inny.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Polish: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
German: Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verwendet werden.
Polish: Nie stosować difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych do ukończenia 18 miesiąca życia.
German: • von akuten, unkompliziert verlaufenden Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder
Polish: • ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub
German: Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na difloksacynę szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum.
German: Der Schraubverschluss auf der 1 l Flasche kann als Messbecher verwendet werden.
Polish: Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50ml preparatu.
German: Puten:
Polish: Psy:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie po upływie „EXP".
German: Jede Präparatstärke ist in Packungen mit 10, 20 und 100
Polish: Produkt jest konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100 tabletek.
German: Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verabreicht werden.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
German: Bei Rindern: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Bronchopneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Polish: U bydła: podawanie roztworu do wstrzykiwań Dicural 50 mg/ml zaleca się do leczenia przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,), wywoływanych przez pojedyncze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami Pasteurella hemolytica, Pasteurella multocida i/lub Mycoplasma spp.
German: Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Polish: Psy: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
German: Faltschachtel mit einer 50 ml, 100 ml oder 250 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami, zawierające 50ml, 100ml lub 250ml roztworu do wstrzykiwań umieszczone w pudełku kartonowym.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Polish: DROGA (-I) PODANIA Do podawania podskórnego
German: Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden.
Polish: Codziennie przygotowywać świeży roztwór.
German: Weiße HDPE-Flaschen (Polyethylenflaschen hoher Dichte) mit Schraubverschluss, die 250 ml oder 1 l Dicural Lösung zum Eingeben enthalten.
Polish: Butelki HDPE zamknięte zakrętkami zawierające 250ml lub 1 litr roztworu doustnego Dicural.
German: Faltschachtel mit einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Polish: Flakony szklane zamknięte gumowymi korkami i aluminiowymi zakrętkami, zawierające 50ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w pudełku kartonowym.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/001-003
German: Gebrauchsinformation Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
German: Bei Hunden, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, traten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation auf.
Polish: U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG / AUF DEM BEHÄLTNIS Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder 100 ml / 250 ml Umkarton / Etiketten 100 ml / 250 ml Glasflasche.
Polish: Oznakowanie opakowania zewnętrznego (pudełko) na flakon 100 ml / 250 ml Oznakowanie etykiety na flakon 100ml / 250ml
German: Am 16. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
Polish: U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
German: Weitere Informationen über Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
Polish: Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego bydła.
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
German: Wie wirkt Dicural?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
German: Was ist Dicural?
Polish: Co to jest Dicural?
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
German: Häufig gestellte Fragen
Polish: Najczęściej zadawane pytania
German: Was bedeutet das?
Polish: Co to oznacza?
German: Wussten Sie schon ...?
Polish: Czy wiesz,
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Polish: • opis działania niepożądanego;
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?