FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Finnish: Tutkimukset Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen* 97,3
Swedish: Den pivotala studien var en singelarms-, multicenterstudie i fas II på 116 patienter med avancerad SM (studie CPKC412D2201).
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Swedish: Ej signifikant
Finnish: Ei merkitsevä
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
Finnish: Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes toksisuus, jonka katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rydapt-hoitoon, on korjaantunut asteelle ≤ 2.
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Finnish: Midostauriinin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen ei ole tiedossa.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, vatsakipu ja oksentelu.
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Swedish: Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
Swedish: Enzymatiska läkemedelsinteraktioner
Finnish: Entsyymivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Finnish: Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Kontroller under behandlingen med Rydapt
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Finnish: Midostauriiniryhmässä 48 % potilaista ja lumeryhmässä 41 % potilaista oli miehiä.
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får återkommande eller långvarig svår neutropeni som misstänks ha samband med Rydapt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Swedish: Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan menetelmin suurenevilla annoksilla toteutetussa vaiheen I monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla 22 potilaalla (12 potilaan ikä 0-2 vuotta ja 10 potilaan ikä 10-17 vuotta) oli AML tai MLL-geenin uudelleenjärjestymän omaava ALL.
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Swedish: Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 månader Placebo (n = 357) Median: 25,6 månader HR: 0,774 (95 % CI: 0,629-0,953) P = 0,0078
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré observerades hos AML-, ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
Swedish: Efter upprepade doser var farmakokinetiken hos midostaurin och CGP62221 tidsberoende.
Finnish: Usean annoksen annostelun jälkeen midostauriinin ja CGP62221:n farmakokinetiikka oli ajasta riippuvaista.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Swedish: (95% CI)
Finnish: (95 % lv)
Swedish: Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Swedish: Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Swedish: EFS (CR vid induktion) (HR)
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Swedish: Den understödjande studien var en öppen, singelarms-, multicenterstudie i fas II där 26 patienter med ASM, SM-AHN och MCL deltog (CPKC412A2213).
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL Rekommenderad startdos av Rydapt är 100 mg oralt två gånger dagligen.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL Rydapt-valmisteen suositeltava aloitusannos on 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 100 mg (4 kapslar) två gånger dagligen.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rydapt 25 mg mjuka kapslar är ljust orange, avlånga kapslar med "PKC NVR" i rött tryck.
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Finnish: Kuljettajaproteiinivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista hematologisista poikkeavuuksista ilmenivät induktio- ja konsolidaatiovaiheissa, kun potilaat saivat Rydapt- tai lumelääkehoitoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Swedish: Två av dess metaboliter visade farmakologisk aktivitet (CGP52421 och CGP62221).
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av malign mastocytos och mastcellsleukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Swedish: I studierna med upprepad dosering var målorganen för toxicitet magtarmkanalen (kräkningar hos hund och apa, diarré och slemhinneförändringar), testiklar (lägre spermatogenes), benmärgen (hypocellularitet) och lymfatiska organ (förlust/atrofi).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
Swedish: Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat ylläpitovaiheessa kuitenkin suurempia Rydapt-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Swedish: NE (17,3; NE)
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä
Swedish: Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): december 2022
Finnish: Loppuraportti: Joulukuu 2022
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
Swedish: Kateterrelaterad trombos
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista.
Swedish: Hur Rydapt verkar
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Swedish: Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT ja ASAT) nousua todettiin rotilla johdonmukaisesti; koirilla ja apinoilla sitä todettiin ≥ 3 kk kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Swedish: Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Swedish: De viktigaste komponenterna i plasma är midostaurin och två aktiva huvudmetaboliter, CGP62221 (via O-demetylering) och CGP52421 (via hydroxylering), som står för 27,7 ± 2,7 % respektive 38,0 ± 6,6 % av den totala plasmaexponeringen 96 timmar efter en engångsdos 50 mg midostaurin.
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Swedish: I studierna av patienter med ASM, SM-AHN och MCL inträffade fall av hjärtdysfunktion såsom hjärtsvikt (med några dödsfall) och tillfälligt sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.