FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (tabela 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Latvian: * p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
Polish: rozsianej).
Latvian: (ASQoL).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Halimatoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Latvian: Izvairieties injicēt zonās, kur ir rētas vai strijas.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Polish: W przypadku łuszczycy NIE wolno wstrzykiwać leku w miejscach, w których znajdują się zmiany plackowate.
Latvian: Psoriāzes gadījumā injekciju nevajadzētu ievadīt psoriāzes perēkļos.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana vai bālums
Polish: ***, ** statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Latvian: ***,** statistiski ticami ar p < 0,001, < 0,01 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem 2., 12. un 24. nedēļā.
Polish: Zwykle stosowana dawka adalimumabu wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Latvian: Parastā adalimumaba deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās būtiska iekaisuma pazīmju uzlabošanās, ko noteica ar hs-CRP un MRI gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. nedēļai un 104. nedēļai.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadkich przypadkach chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Halimatoz devas lietošanas.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Latvian: Ņemot vērā daļēju Meijo indeksu, pēc 3 gadu adalimumaba terapijas 75 % (301/402) joprojām bija klīniska remisija.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg adalimumabu, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg adalimumaba vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Latvian: Šļirci un tās iesaiņojumu aizgādājiet atpakaļ uz aptieku.
Polish: Immunogenność Podczas leczenia adalimumabem wytwarzane mogą być przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Latvian: Adalimumaba terapijas kursa laikā var rasties antivielas pret adalimumabu.
Polish: stopnia (%)
Latvian: RĀDĪTĀJS (%)
Polish: adalimumab 160/80 mg N = 76
Latvian: adalimumabs 160/80 mg N = 76
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza że uznaje się go za „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 0,8 ml devu, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Lek Halimatoz można również stosować jako jedyny lek.
Latvian: Halimatoz var lietot arī vienu pašu.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce.
Latvian: • Aplūkojiet uz šļirces norādīto derīguma termiņu (EXP).
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumabu lub placebo podawano co drugi tydzień przez
Latvian: 20, 40 vai 80 mg adalimumaba devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii,
Latvian: Apvienojot šo klīnisko pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, piedaloties 6427 pacientiem un aptverot vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadu, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1000 pacientgadiem.
Polish: Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Latvian: Sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Polish: u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%)odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0 %) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia:
Latvian: Injekcijas vietas izvēle:
Polish: nudności i wymioty
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja);
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzlędniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var paaugstināties nevēlamu blakusparādību risks.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Halimatoz jālieto uzmanīgi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 at z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Polish: Odpowiedź kliniczna Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Latvian: izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildes reakciju (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās vismaz par 50 % bez abcesa skaita un fistulu drenāžas palielināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Polish: adalimumab N=91
Latvian: adalimumabs N = 91
Polish: • reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
Latvian: • B hepatīta infekcijas reaktivācija;
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem bija ievērojami mazāk radiogrāfiski progresējošu locītavu izmaiņu nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Polish: badanie I w łuszczycy (REVEAL) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu placebo N = 398 n (%)
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā placebo N = 398
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
Latvian: ≥ 3 x NAR bija 2,6 % (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Latvian: Atklātā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabošanās, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz jāizvēlas optimāla vienlaicīgi lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz tabela 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā
Polish: 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok wobec 0,22 na pacjentorok.
Latvian: Ar visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 pacientgadiem placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 pacientgadi, salīdzinot ar 0,22 pacientgadiem.
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina D).
Latvian: Varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, taču nedrīkst injicēt 5 cm zonā apkārt nabai (vēdera pogai) (skatīt D attēlu).
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Pacienti ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja randomizēto terapiju, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5 ± 5,6 µg/ml standarta devas grupā un 3,5 ± 2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Latvian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Polish: Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētajos pētījumos.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4-17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Polish: Zakażenie
Latvian: Infekcija
Polish: Zmiany radiologiczne oceniano w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā tika vērtētas radiogrāfiskās izmaiņas.
Polish: 8. i 52. tydzień utrzymująca się odpowiedź utrzymująca się remisja utrzymujące się wygojenie błony śluzowej remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa ilgstoša klīniskā atbilde ilgstoša klīniska remisija ilgstoša gļotādas atveseļošanās klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1; klīniskā atbildes reakcija ir sākotnējā Meijo indeksa samazināšanāspar ≥ 3 punktiem un ≥ 30 %, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazināšanās ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo, sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I rezultāti 315 pacientiem liecināja par statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Polish: Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza),
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze),
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Latvian: Injekcijas vietai varat uzlikt vates plāksnīti vai gabaliņu marles un 10 sekundes paturēt.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami lielāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Polish: Wartość p całkowita skala
Latvian: p-vērtība kopējais Sharp skalas punktu skaits
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Halimatoz, ja iespējams, jābūt vakcinētiem ar visām vakcīnām, kas viņu vecumam paredzētas vakcinācijas kalendārā.
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu 52. nedēļā izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un 104. nedēļā atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Latvian: • Virzuļa galviņu turiet nospiestu pavisam lejā un vienlaikus šļirci 5 sekundes noturiet vietā.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties vai pēdu pietūkums.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts pēc ĀVN ≥ 4 vai > 20 % ĶVL iesaiste vai > 10 % ĶVL iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, dzimumorgānu vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Polish: • Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā oriģinālajā kārbiņā līdz tās izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Odpowiedź radiologiczna W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych adalimumabem wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma adalimumabu un kuru vidējais slimības ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas kopējā modificētajā Sharp skalas punktu skaitā (TSS) un tās komponentēs, eroziju skalas punktu skaitā un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitā.
Polish: b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. bath ankylosing spondylitis disease activity index)
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā I, II un III un sekundārais mērķa kritērijs RA pētījumā IV bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu Halimatoz pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Polish: • Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu.
Latvian: • izmantoto šļirci izmest uzreiz pēc izmantošanas.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1)
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Polish: Reakcja alergiczna • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Halimatoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Halimatoz un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: Spośród nich, u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 72 pacjentów (63,2%)odpowiedź 50 w skali ACR, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Polish: Halimatoz a inne leki
Latvian: Citas zāles un Halimatoz
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;