FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Slovenian: TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja je treba bolnike ponovno informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom TYSABRI, posebej še o povečanem tveganju progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), skupaj z njihovimi skrbniki pa jih je treba tudi poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja, bolesnike je potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja TYSABRIJEM, osobito u povećan rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), te bolesnike i njihove njegovatelje treba uputiti na rane znakove i simptome PML-a.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Croatian: • osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati TYSABRI • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Croatian: Primijećeno je smanjenje plodnosti ženki zamorca u jednom ispitivanju kod primjene doza koje su prekoračivale dozu primijenjenu u ljudi; natalizumab nije imao utjecaja na mušku plodnost.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih v zvezi z MS so poročali o primeru diareje, povzročene s Cryptosporidiumom.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Slovenian: Uporaba teh zdravil kmalu po prenehanju dajanja natalizumaba lahko povzroči dodatni učinek zaviranja imunskega odziva.
Croatian: Primjena ovih lijekova netom nakon prestanka primjene natalizumaba može dovesti do dodatne imunosupresije.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Slovenian: Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Croatian: Promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Slovenian: • Prisotnost protiteles proti JCV.
Croatian: • Prisustvo anti-JCV protutijela.
Slovenian: Dogodki, o katerih so v primerjavi z placebom pri natalizumabu pogosteje poročali, vključujejo omotičnost, slabost, urtikarijo in rigor.
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Croatian: MR probir na PML
Slovenian: Študija na brejih opicah cynomolgus je na plodu pokazala spremembe, povezane z natalizumabom, ki so vključevale blago anemijo, zmanjšano število trombocitov, povečano maso vranice in zmanjšano maso jeter in priželjca.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
Croatian: Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je za intravensko uporabo.
Croatian: TYSABRY je za intravensku primjenu.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki po 6 mesecih ne kažejo znakov izboljšanja, je treba skrbno pretehtati.
Croatian: Nastavak liječenja treba pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih nije vidljivo poboljšanje nakon liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Slovenian: Ugotovljena srednja najvišja koncentracija v serumu pri bolnikih z MS po ponavljajočem intravenskem dajanju 300 mg odmerka natalizumaba je bila 110 ± 52 μg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene intravenske primjene natalizumaba u dozi od 300 mg u bolesnika s multiplom sklerozom, srednja najveća opažena koncentracija u serumu iznosila je 110 ± 52 μg/ml.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij') polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Slovenian: Oportunistične okužbe so bile odkrite tudi pri bolnikih z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI v obliki monoterapije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Slovenian: Sprememba v očistku ni bila statistično značilna.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <MM/GGGG>
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Croatian: TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.
Slovenian: utrujenost, občutek neuravnoteženosti ali slabotnosti, težave z mehurjem ali črevesjem, težave z razmišljanjem in koncentracijo, depresijo, akutne ali kronične bolečine, težave s spolnostjo, otrdelost mišic in mišične krče.
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo na škatlo.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna bočica po kartonskoj kutiji.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Slovenian: Zaradi tega povečanega tveganja za razvoj PML, morata tako zdravnik specialist kot tudi bolnik v vsakem primeru posebej ponovno preučiti koristi in tveganja z zdravilom TYSABRI; bolnike je treba ves čas spremljati v rednih intervalih in jih skupaj z njihovimi skrbniki poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Slovenian: - Navodilo in kartico s posebnimi opozorili shranite.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Predvideva se, da se lezije pri MS pojavljajo, ko aktivirani T-limfociti prodrejo skozi hematocefalno bariero (BBB).
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja
Slovenian: Vendar pa se lahko v prisotnosti provnetnih citokinov poveča število VCAM-1 molekul na endotelijskih celicah, morda pa tudi na celicah glie blizu vnetnih žarišč.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Slovenian: Vse spremembe so bile opazovane pri odmerkih, višjih od odmerkov za zdravljenje ljudi, ki so bile po očistku natalizumaba reverzibilne.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da je tveganje za PML nizko pri indeksu 0,9 ali manj in močno naraste nad 1,5 za bolnike, ki so se z zdravilom TYSABRI zdravili dlje kot 2 leti (za več informacij glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonance
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Croatian: Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Slovenian: Dodatne reakcije zaradi infuzije, povezane z obstojnimi protitelesi, vključujejo rigor, slabost, bruhanje in vročinske valove (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Croatian: Natalizumab time može potisnuti upalni proces na oboljelom mjestu i inhibirati daljnji prodor imunih stanica u upaljena tkiva.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju za protitelesa proti JCV glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Slovenian: • bruhanje
Croatian: • drhtanje
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti JCV
Croatian: Prisutnost anti-JCV protutijela
Slovenian: Kartico s posebnimi opozorili shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Croatian: Nosite uz sebe Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI ima lahko tudi druge neželene učinke.
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI
Croatian: Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
Slovenian: Ob pojavu prvih simptomov ali znakov preobčutljivosti prenehajte z dajanjem zdravila TYSABRI in uvedite ustrezno zdravljenje.
Croatian: Kod prvih znakova preosjetljivosti treba prekinuti primjenu TYSABRIJA i započeti s odgovarajućom terapijom.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Slovenian: Bolniki, ki se niso odzivali na celoten in ustrezen potek zdravljenja (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Croatian: Te bolesnike je moguće odrediti kao bolesnike koji ne odgovaraju na cjelovito i odgovarajuće liječenje interferonom beta ili glatiramer acetatom (obično najmanje jednu godinu liječenja).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če se pojavijo znaki, ki kažejo na okvaro jeter, kot sta zlatenica ali bruhanje.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti kako bi se otkrili znakovi oštećenja jetrene funkcije te ih uputiti da se obrate svom liječniku u slučaju da se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na oštećenje jetre, kao što su žutica i povraćanje.
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da: kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja opozorilno kartico za bolnike, vključno z osnovnim besedilom, s katerim soglaša
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM o Bolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:
Slovenian: Sočasno ali predhodno zdravljenje z zaviralci imunskega odziva Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi zaviralci imunskega odziva in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Slovenian: Potomci, rojeni materam, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so imeli zmanjšano število trombocitov, vendar niso kazali znakov anemije.
Croatian: Broj trombocita također je bio smanjen u mladunčadi majki koje su primale natalizumab sve do poroda, no nije bilo znakova anemije.
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Slovenian: nato pa so za dalj časa prekinili zdravljenje, obstaja višje tveganje za razvoj protiteles proti natalizumabu in/ali preobčutljivostnih reakcij po ponovnem odmerjanju zdravila, je pri njih treba oceniti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, se bolnika ne sme več zdraviti z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Budući da bolesnici, koji su na početku bili kratko izloženi TYSABRIJU a nakon toga imali produženi period bez liječenja, imaju povećani rizik od razvoja protutijela na natalizumab i/ili preosjetljivosti uslijed ponovnog liječenja, mora se ispitati prisutnost protutijela, a ako je test i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, bolesnik ne smije primiti daljnje liječenje TYSABRIJEM.
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Slovenian: Proces migracije levkocitov skozi BBB vključuje interakcijo med adhezijskimi molekulami na vnetnih celicah in endotelijskimi celicami žilne stene.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS. Bolniki lahko direktno preidejo iz interferona beta ali glatiramer acetata na natalizumab, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na natalizumab, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti vezanih uz liječenje, poput neutropenije.
Slovenian: Pri bolnikih s PML obstaja možnost, da se po zdravljenju PML pojavi reakcija, imenovana IRIS (vnetni sindrom imunske obnove), ker se zdravilo TYSABRI odstrani iz telesa.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Slovenian: (20 mg/ml).
Croatian: 2 ml/min.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Slovenian: V nekaterih primerih so se težave pojavile pri ponovnem odmerjanju zdravila TYSABRI.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nisu primijećene razlike u stopama incidencije ili prirodi zloćudnih bolesti između bolesnika koji su primali natalizumab ili placebo tijekom dvogodišnjeg liječenja.