FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5): - Alfuzosin - Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin - Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (siehe
French: Veuillez contacter votre médecin dès que vous développez une éruption cutanée.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
French: • vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence (gaz)
German: • Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
German: Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
French: La co-administration de Symtuza avec ces médicaments est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Peu fréquent hyperglycémie
German: Hyperglykämie
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane du ténofovir alafénamide après administration de Symtuza a été de 0,3 heure.
German: Die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Tenofoviralafenamid betrug im Median 0,3 Stunden bei Anwendung als Symtuza.
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate, par exemple), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
French: méthylergonovine) - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - pimozide, quétiapine, sertindole, lurasidone (voir rubrique 4.5) - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil,
German: Abschnitt 4.5) - Rifampicin - Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin) - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral angewendetem
French: La co-administration de Symtuza avec la dapoxétine est contreindiquée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dapoxetin mit Symtuza ist kontraindiziert.
French: Fréquent prurit, urticaire
German: Pruritus, Urtikaria gelegentlich
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase du VIH.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit HIV-PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Einblutungen in die Gelenke (Hämarthros), berichtet.
French: Le darunavir est actif sur les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre < 0,1 et 4,3 nM.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Symtuza.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Symtuza sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
German: Bei Frauen, die Darunavir/Cobicistat im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 49%, 56% bzw. 92% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P)
German: (CYP3A- und/oder P-Glykoproteininhibition)
French: Si le patient vomit plus d'1 heure après la prise du médicament, le patient n'a pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte der Patient so schnell wie möglich eine weitere Dosis von Symtuza mit einer Mahlzeit einnehmen; erbricht ein Patient mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels, braucht er bis zum nächsten regulär geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Symtuza einzunehmen.
French: En théorie, il est attendu que la dexaméthasone (par voie systémique) entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
French: En théorie, il est attendu que la clarithromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöht.
French: La co-administration de Symtuza avec le bosentan n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Bosentan wird nicht empfohlen.
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBVInfektionen angewendet werden.
French: Fréquent vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz gelegentlich akute Pankreatitis, Pankreasenzyme erhöht
French: a, pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent arthralgies, myalgies
German: DRESS-Syndrom a, Stevens-Johnson-Syndrom nicht bekannt toxisch epidermale Nekrolyse a, akute generalisierte exanthematische Pustulose Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Tabletten Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
French: DÉRIVÉS DE L'ERGOT DE SEIGLE Par exemple :
German: ERGOT-DERIVATE z. B.
French: Variations des mesures de la densité minérale osseuse
German: Veränderungen der Knochenmineraldichte
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de Symtuza n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
French: • gonflement des seins
German: • Vergrößerung der Brüste
French: Symtuza peut être co-administré avec les inhibiteurs de la pompe à protons sans adaptation posologique.
German: Symtuza kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
French: La pharmacocinétique de Symtuza n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
French: Les études conventionnelles de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: L'association d'avanafil avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die Kombination von Avanafil und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
German: Patienten mit PDVF und Resistenzdaten, n (%)
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG > 15 mais < 30 mL/min) lors des études sur le ténofovir alafénamide.
German: Zwischen gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG > 15 aber < 30 ml/min) wurden in Studien zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
French: Dosage
German: Darreichungsfor
French: Attendre 20 minutes.
German: 20 Minuten stehen lassen.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: - si votre enfant est souffrant.
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
French: Non approprié.
German: Nicht zutreffend.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
French: Faire tourner doucement.
German: Leicht schwenken.
French: • des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
German: • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein).
French: A conserver au réfrigérateur .
German: Im Kühlschrank lagern.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
German: - schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut - Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht - Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung - bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln - Muskelschwäche oder Schlappheit - Blutdruckabfall - Teilnahmslosigkeit
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
German: Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen, sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
German: Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: - La substance active est le palivizumab.
German: - Der Wirkstoff ist Palivizumab.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
German: In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
French: Lorsque c'est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l'épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison.
German: Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
German: Bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen aus klinischen Studien* und aus Meldungen nach Markteinführung
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
German: • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.