FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
German: Die mittlere Dosis pro prophylaktischer Infusion lag bei 37,8I.E./kg.
Portuguese: A dose média por cada infusão em profilaxia foi de 37,8 UI/kg.
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
German: bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 12 a 24 horas, durante 3 a 4 dias ou mais até desaparecimento da dor e resolução da incapacidade aguda.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
German: Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine lebenslange Therapie.
Portuguese: Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo prazo.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
German: # Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
German: Chromogener Test
Portuguese: Ensaio cromogénico
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
German: Nuwiq ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Portuguese: O Nuwiq é para utilizar por via intravenosa.
German: Nuwiq enthält Natrium
Portuguese: O Nuwiq contém sódio
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: A dose média para tratamento de episódios hemorrágicos intensos foi de 33,0 UI/kg neste doentes em regime profilático.
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Portuguese: O Simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Portuguese: Aumento esperado do fator VIII (% do normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
German: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie dieselbe Flügelkanüle verwenden.
Portuguese: No caso de utilizar mais de um frasco de pó para injetáveis, pode usar a mesma agulha de perfusão.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Portuguese: O Nuwiq é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem mL humanem Normalplasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dL) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dL)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
German: Normalgewichtige (n=14)
Portuguese: Peso normal (n=14)
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Portuguese: A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Portuguese: O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Portuguese: A resposta dos doentes ao fator VIII pode variar individualmente, apresentando semividas diferentes e diferentes níveis de recuperação.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Portuguese: Informações relativas aos excipientes (contendo sódio) Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico.
German: Adipöse (n=2)
Portuguese: Adipose (n=2)
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Portuguese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
German: Gelegentlich* *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Portuguese: É necessário ter este aspeto em consideração caso o doente esteja submetido a uma dieta com redução de sódio.
German: Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde bei 66 erwachsenen vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Portuguese: Profilaxia individualizada: A profilaxia individualizada com base na farmacocinética (PK) foi avaliada em 66 doentes adultos tratados previamente (PTPs) com hemofilia A grave.
German: IVR (%/I.E./kg)
Portuguese: IVR (%/UI/kg)
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Portuguese: Certifique-se de que a totalidade da solução do frasco para injetáveis é transferida para a seringa.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nuwiq
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Portuguese: Anemia hemorrágica Inibição do fator VIII
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Portuguese: Assim, recomenda se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: Solvente: líquido límpido e incolor.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Nuwiq superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.