FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Danish: Der skal bruges en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål til at overføre Hemlibra opløsningen fra hætteglasset og injicere det subkutant.
Slovak: Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky a na jeho podanie subkutánnou injekciou.
Danish: Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse med hensyn til raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Danish: Opløsningen skal smides ud, hvis der kan ses urenheder eller misfarvning af produktet.
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Danish: Tabel 4 HAVEN 3: Årlig blødningsrate for Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år uden faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Danish: Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten.
Slovak: Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po prenesení lieku.
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Danish: Udslæt, pruritus
Slovak: vyrážka, pruritus
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Danish: Stigning i kreatinin
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: EU/1/03/251/002
Danish: Adefovirdipivoxil
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Danish: 30 tabletter.
Slovak: 30 tabliet.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for mulige uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Danish: Nervesystemet: Almindelige:
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté:
Danish: Hepsera 10 mg tabletter
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Slovak: Aj keď je farmakokinetická interakcia nepravdepodobná, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať opatrne, keďže oba lieky sa eliminujú rôznymi cestami.
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Danish: Yderligere oplysninger om Hepsera findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Danish: De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Danish: Tabletterne er mærket med "GILEAD" og "10" på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Danish: • vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
Slovak: Podávanie 500 mg adefovir-dipivoxilu denne počas 2 týždňov a 250 mg denne počas 12 týždňov sa spájalo s gastrointestinálnymi poruchami uvedenými vyššie a anorexiou.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på erfaring fra overvågningen efter markedsføring og fra tre pivotale kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis B:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Danish: Derfor bør klinisk respons på både behandlingen og nyrefunktionen overvåges nøje hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Danish: 53 og 64 %) histologisk forbedring ved uge 48 sammenlignet med baseline end i placebogrupperne (25 og 33 %).
Slovak: (53 a 64 %, v uvedenom poradí) histologické zlepšenie oproti počiatočnému stavu v 48. týždni ako v skupinách s placebom (25 a 33 %).
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Slovak: Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.