FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki analizy w podgrupie pacjentów leczonych klobazamem w porównaniu do pacjentów nim nieleczonych wskazują na rezydualną niepewność statystyczną dotyczącą wpływu leczenia kannabidiolem u pacjentów nieprzyjmujących klobazamu.
Romanian: Rezultatele analizei de subgrup la pacienții tratați concomitent cu clobazam, comparativ cu pacienții tratați fără clobazam, au indicat o incertitudine statistică reziduală cu privire la efectul tratamentului cu canabidiol la pacienții care nu utilizau concomitent clobazam.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol este necesară determinarea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALT și AST) și ale bilirubinemiei totale.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să luați parte la activități în care trebuie să fiți vigilent și să exercitați un control fin înainte de a fi stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a efectua astfel de activități.
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
Romanian: Canabidiolul nu necesită ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi LPP oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką dla klobazamu, walproinianu i styrypentolu.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (w porównaniu do wartości wyjściowej)a
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentaj față de momentul inițiala
Polish: b W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
Romanian: b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: U pacjentów ze zidentyfikowanymi podwyższonymi aktywnościami AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia i pacjentów, którzy stosują walproinian, należy ocenić aktywność aminotransferaz w surowicy i stężenie bilirubiny całkowitej po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Polish: Leki indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4 lub CYP2C19
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Polish: U pacjentów z LGS modelowanie farmakokinetyki-farmakodynamiki populacji (PK/PD) wykazało obecność związku pomiędzy narażeniem a skutecznością w zakresie prawdopodobieństwa osiągnięcia ≥50% zmniejszenia częstości napadów padaczkowych w zakresie badanej dawki produktu leczniczego Epidyolex (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg mc./dobę).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie kannabidiolu spowoduje także klinicznie istotne interakcje z substratami CYP2C8 (repaglinid) i CYP2C9 (np. warfaryną).
Romanian: De asemenea, se anticipează că administrarea concomitentă de canabidiol cu substraturi ale CYP2C8 (repaglinidă) și CYP2C9 (de exemplu warfarină) determină interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi aktywnościami aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN, powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
Polish: Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w związku z dwoma rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Romanian: Infecții și infestări
Polish: Najmniejsza dawka wywołująca toksyczność rozwojową u młodych szczurów (15 mg/kg mc. podskórnie/100 mg/kg mc. doustnie) była związana z narażeniem na kannabidiol Cmax około 20 razy większym niż u dzieci i młodzieży po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Cea mai scăzută doză care a determinat toxicitate asupra dezvoltării la șobolanii tineri (15 mg/kg subcutanat/100 mg/kg oral) a fost asociată cu expuneri Cmax la canabidiol de aproximativ 20 ori mai mari decât la subiecții pediatrici, la 20 mg/kg și zi.
Polish: Nie obserwowano wpływu kannabidiolu na wartość Cmax ani AUC po podaniu pojedynczej dawki 200 mg kannabidiolu uczestnikom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra Cmax sau ASC ale canabidiolului după administrarea unei doze unice de canabidiol 200 mg la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana częstości napadów drgawek w okresie leczenia (od Dnia 1 do końca okresu oceny) w porównaniu do wartości wyjściowych (GWPCARE2) oraz procentowa zmiana wobec wartości wyjściowych liczby napadów drgawek na 28 dni w grupie otrzymującej kannabidiol w porównaniu do grupy placebo (GWPCARE1).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare l-a constituit modificarea frecvenței crizelor epileptice convulsive pe durata perioadei de tratament (de la Ziua 1 până la finalul perioadei de evaluare), comparativ cu momentul inițial (GWPCARE2) și modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului (GWPCARE1), pentru grupurile de tratament cu canabidiol, comparativ cu cu grupurile la care s-a administrat placebo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z walproinianem i klobazamem U pacjentów leczonych kannabidiolem częstość wzrostu aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie GGN wynosiła: 23% w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie walproinian i klobazam, 17% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian (bez klobazamu), 3% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (bez walproinianu) i 2% w przypadku pacjentów nieprzyjmujących żadnego z tych leków.
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam La pacienții tratați cu canabidiol, incidența creșterii valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 23% la pacienții cărora li se administrau concomitent atât valproat, cât și clobazam, de 17% la pacienții cărora li se administra concomitent valproat (fără clobazam), de 3% la pacienții cărora li se administra concomitent clobazam (fără valproat) și de 2% la pacienții cărora nu li se administra niciunul dintre aceste medicamente.
Polish: Dostosowanie dawki innych produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z kannabidiolem Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) powinien ocenić potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego produktu(-ów) leczniczego(-ych), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
Polish: Kannabidiol jest głównie usuwany na drodze metabolicznej za pośrednictwem metabolizmu w wątrobie i jelitach i jest wydalany z kałem, a klirens nerkowy leku macierzystego stanowi nieistotny szlak.
Romanian: Canabidiolul se elimină predominant prin metabolizare la nivel hepatic și intestinal și se excretă în materiile fecale, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezentând o cale minoră.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE epidyolex
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în aproximativ două treimi din cazuri la oprirea administrării canabidiol sau la reducerea dozei de canabidiol și/sau de valproat administrat concomitent.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Polish: Leczenie wspomagające pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) Skuteczność kannabidioluw leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Romanian: Tratament adjuvant la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut (SLG) Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE3 și GWPCARE4).
Polish: Kannabidiol powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [AlAT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
Polish: Dane in vitro wykazały, że kannabidiol hamuje aktywność metaboliczną CYP2C19, co może powodować zwiększenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten izoenzym, takich jak klobazam i omeprazol.
Romanian: Datele in vitro au demonstrat inhibarea CYP2C19 de către canabidiol, ceea ce poate determina concentrații plasmatice crescute ale medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul acestei izoenzime, de exemplu clobazam și omeprazol.
Polish: Ważne, aby użyć prawidłową strzykawkę doustną do odmierzenia dawki.
Romanian: Este important să utilizați seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki klobazamu, jeśli występuje senność lub uspokojenie polekowe w przypadku podawania klobazamu w skojarzeniu z kannabidiolem.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de clobazam în cazul prezenței somnolenței și sedării la administrarea concomitentă de clobazam și canabidiol.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
Polish: Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe wraz z dwiema skalibrowanymi strzykawkami doustnymi o pojemności 5 ml i dwiema strzykawkami doustnymi o pojemności 1 ml (tłok z HDPE i cylinder z polipropylenu) oraz dwoma łącznikami butelki (LDPE).
Romanian: Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu seringi pentru administrare orală calibrate, două de 5 ml și două de 1 ml (piston din PEÎD și cilindru din polipropilenă), și două adaptoare pentru flacon (PEJD).
Polish: Stosowanie kannabidiolu z klobazamem powodowało zwiększenie narażenia na czynny metabolit N-dezmetyloklobazam.
Romanian: Asocierea dintre canabidiol și clobazam a determinat o creștere a expunerii la metabolitul activ N-desmetilclobazam.
Polish: Lek jest dostępny w butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami do podawania doustnego o pojemności 5 ml i 1 ml oraz dwoma łącznikami butelki do używania tych strzykawek.
Romanian: Este furnizată într-un flacon cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, împreună cu două seringi pentru administrare orală identice, de 5 ml sau de 1 ml, și două adaptoare pentru flacon pentru utilizarea acestor seringi.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny
Romanian: Creștere a valorilor creatininemiei
Polish: Ze względu na możliwość zarówno indukowania, jak i hamowania aktywności enzymów, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP1A2 i CYP2B6.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Romanian: Epidyolex este indicat pentru utilizarea ca tratament adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în asociere cu clobazam, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Polish: Lek Epidyolex jest roztworem doustnym (płyn do połykania/przyjmowania doustnie).
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. embryo-foetal development, EFD) przeprowadzonym na królikach oceniano dawki 50, 80, 125 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Studiul de dezvoltare embrio-fetală (DEF) efectuat la iepure a evaluat doze de 50, 80 sau 125 mg/kg și zi.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna).
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Romanian: Etanol în formulă
Polish: Bez wpływu na stężenia kannabidiolu.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień.
Romanian: Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână.
Polish: Po podaniu wielokrotnym kannabidiolu stwierdzono na podstawie wartości AUC, że metabolit 7-OH-CBD (czynny w modelu napadów w badaniu przedklinicznym) krąży w ludzkim osoczu w mniejszych stężeniach niż lek macierzysty kannabidiol (~ 40% narażenia CBD).
Romanian: După administrări repetate de canabidiol, metabolitul 7-OH-CBD (activ într-un model preclinic de criză epileptică) a fost prezent în plasma umană la concentrații mai scăzute decât medicamentul nemodificat canabidiol (~ 40% din expunerea la CBD), pe baza ASC.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține 100 mg de canabidiol.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych kannabidiolem występowało zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT większe niż 20-krotność GGN.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat valori serice ale ALT sau AST de peste 20 ori LSVN.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę (około 60 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (maximum recommended human dose, MRHD) wynoszących 20 mg/kg mc./dobę).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine sau feminine și nici asupra performanțelor reproductive la șobolan, la doze de până la 250 mg/kg și zi (de aproximativ 60 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg/kg și zi.
Polish: Leczenie wspomagające u pacjentów z zespołem Dravet Skuteczność kannabidiolu w leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Dravet (DS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Romanian: Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.
Romanian: Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: W podgrupie pacjentów z LGS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37 do 48 tygodni (N = 161) mediana odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 71% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 63%.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu SLG tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 161), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial a fost de 71% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial de 63%.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych z udziałem pacjentów z LGS i DS częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wynosiła 13% u pacjentów leczonych kannabidiolem w porównaniu do 1% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Epidyolex należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Canabidiolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Metabolit 7-COOH-CBD jest substratem P-gp/MDR1 i może hamować aktywność metaboliczną BCRP, OATP1B3 i OAT3 (patrz także punkt
Romanian: Metabolitul 7-COOH-CBD este un substrat al gp-P/MDR1 și are potențialul de a inhiba BCRP, OATP1B3 și OAT3.
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian) stosujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3-krotność GGN, gdy aktywność AlAT była powyżej GGN przed rozpoczęciem leczenia, w porównaniu do 3% pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian), u których aktywność AlAT mieściła się w prawidłowym zakresie.
Romanian: Cinci procente (5%) dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi au prezentat valori serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 3% dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) la care valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy zmniejszyć lub przerwać stosowanie kannabidiolu i (lub) jednocześnie przyjmowanego walproinianu u wszystkich pacjentów, aż do uzyskania normalizacji aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.