FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Italian: Lynparza può essere usato nei pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e il paziente deve essere monitorato attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi.
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Italian: Nello Studio 19, 20 pazienti sono stati identificati con una mutazione somatica di BRCA nel tumore (una mutazione nel tumore, ma wildtype nella linea germinale).
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Italian: • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) -può manifestare i seguenti sintomi:
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi o per tutte le pazienti TFST.
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Italian: La maggior parte del metabolismo è stato attribuito a reazioni di ossidazione con diversi componenti prodotti sottoposti a successiva coniugazione con glucuronide o solfato.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Italian: • Il medico le dirà quante capsule di Lynparza prendere.
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Italian: Non era consentito nessun precedente trattamento con un PARP inibitore, incluso olaparib.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Italian: Delle pazienti trattate con Lynparza, che sono state arruolate nello studio con evidenze di malattia (lesioni target o non-target rilevate alla visita basale), il 15,0% ha manifestato una risposta completa, in confronto al 9,1% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Italian: Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine.
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Italian: Delle 94 pazienti nel braccio del placebo che hanno ricevuto la terapia successiva, 49 (52%) ha ricevuto un inibitore di PARP.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Italian: • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore.
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Italian: Il novantatré percento (93%) delle pazienti è stato randomizzato entro 8 settimane dalla loro ultima dose di chemioterapia contenente platino.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Italian: Sono stati rilevati fino a 20, 37 e 20 metaboliti rispettivamente nel plasma, nelle urine e nelle feci, la maggior parte dei quali rappresentava una percentuale <1% della sostanza somministrata.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella 1 Tabella con elenco delle reazioni avverse
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Italian: La percentuale delle pazienti che ha avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino è stata del 3,5% per olaparib e dell'8,4% per il placebo.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Italian: In entrambe le specie, l'organo bersaglio primario più importante in termini di tossicità è stato il midollo osseo in associazione ad alterazioni dei parametri ematologici del sangue periferico.
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Italian: Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Italian: Numero di risposte obiettive: Numero totale di pazienti con malattia misurabile (%)
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici.
English: BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Italian: I pazienti con carcinoma HR+ (ER e/o PgR positivo), dovevano aver ricevuto e progredito dopo almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avevano una malattia il cui trattamento, secondo il parere del medico, era inappropriato per la terapia endocrina.
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Italian: • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
English: Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
Italian: Precedente terapia a base di platino nel setting (neo)adiuvante setting metastatico nei setting (neo)adiuvante e metastatico 3 (1) Precedente trattamento con antraciclina nel setting (neo)adiuvante setting metastatico
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Italian: Precedente trattamento con taxano nel setting (neo)adiuvante setting metastatico
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere.
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) - used mainly for depression
Italian: • rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati principalmente per il trattamento della depressione
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione (inibizione di PARP), Lynparza potrebbe causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Italian: L'induzione di CYP1A2, 2B6 e 3A4 è stata evidenziata in vitro, con una induzione del CYP2B6 probabilmente clinicamente rilevante.
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra olaparib e il placebo in relazione ai sintomi riferiti dalle pazienti o alla HRQoL, secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), il Trial Outcome Index (TOI) ed il punteggio totale della Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O totale).
English: Printing ink Shellac
Italian: Inchiostro da stampa Shellac
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Italian: Gli enzimi PARP sono necessari per riparare efficientemente le rotture dei singoli filamenti di DNA ed un aspetto importante della riparazione indotta dalla PARP implica che, in seguito alla modificazione della cromatina, PARP si automodifichi e si dissoci dal DNA per facilitare l'accesso agli enzimi di riparazione per escissione di base (BER).
English: A value <1 favours olaparib.
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Italian: La durata del trattamento con olaparib nelle pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni.
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Italian: Associazione con anastrozolo, letrozolo e tamoxifene È stato condotto uno studio clinico per valutare l'associazione di olaparib con anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Italian: Il 90% delle pazienti aveva valori di creatinina di grado 0 CTCAE al basale e il 10% di grado 1 CTCAE al basale.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Italian: La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% delle pazienti trattate con Lynparza negli studi clinici.
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra i pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Italian: In caso di capogiri, debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Italian: efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister dopo EXP.
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Italian: Il test retrospettivo delle pazienti con campioni di tumore disponibili è stato eseguito utilizzando un test centrale e ha generato risultati positivi in 341 pazienti, il 95% delle quali aveva una mutazione idonea (nota [n=47] o possibilmente patogenica [n=277]) ed è stato confermato che 2 pazienti gBRCAwt avevano solo sBRCAm.
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Italian: L'intensità dell'effetto di induttori da moderati a forti (es. efavirenz, rifabutina) sull'esposizione ad olaparib non è stata stabilita, pertanto la co-somministrazione di Lynparza con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Italian: In caso di carcinoma privi di componenti funzionali di HRR come BRCA1 o 2, le DSB del DNA non possono essere riparate in modo accurato o efficace.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Italian: A 24 e 36 mesi, rispettivamente, il 68% ed il 45% delle pazienti mantenevano una CR nel braccio olaparib, ed il 34% e 22% delle pazienti nel braccio placebo.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Italian: Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo.
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Italian: Le pazienti sono state stratificate per risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino; risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Italian: CYP3A4/5 sono gli isoenzimi principalmente responsabili della clearance metabolica di olaparib.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in capsule, l'assorbimento è rapido ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1-3 ore dopo l'assunzione.
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Italian: Tutte le pazienti presentavano, al basale, evidenze di gBRCA1/2m.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Italian: La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all'orario previsto.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (>90%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 6% delle pazienti.
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano PFS2; OS , TDT, TFST, TSST e HRQoL.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Italian: Numero di pazienti a rischio Olaparib compresse 300 mg due volte al giorno
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Italian: Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Italian: • Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Italian: • Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Italian: Sia nausea che vomito sono stati riportati come episodi intermittenti nella maggior parte delle pazienti e possono essere gestiti con l'interruzione della dose, riduzione della dose e/o terapia antiemetica.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Italian: Molto comune Stanchezza (inclusa astenia)
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Italian: Nel braccio olaparib, l'8% dei pazienti con malattia misurabile ha avuto una risposta completa versus 1,5% dei pazienti nel braccio di confronto; 74/167 (44%) dei pazienti nel braccio olaparib hanno avuto una risposta parziale versus 14/66 (21%) dei pazienti nel braccio chemioterapico.