FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
English: Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią ulotki.
English: This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Faslodex w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
English: Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Polish: Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
English: Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Polish: Faslodex zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą, który może powodować reakcje alergiczne.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Polish: Lek Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na danych z badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
English: All Grades n (%)
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Polish: W związku z tym wyniki tych badań nie są uznane za odpowiednie do zalecenia stosowania fulwestrantu w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
English: Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Faslodex z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
English: Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Bezwzględna różnica w %
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Faslodex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Polish: Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 287 (83,2%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 191 (55,4%) pacjentek, a neutropenię w 4. stopniu nasilenia zgłoszono u 37 (10,7%) pacjentek.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących.
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
English: • Weakness, tiredness*
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* OR [% (95% CI)] OR (zmiany mierzalne) [% (95% CI)]
English: In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
English: Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia produktem Faslodex miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem produktem Faslodex w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
English: An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Polish: Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny.
English: • Back pain*
Polish: • bóle pleców*
English: Anastrozole 1 mg (N=232)
Polish: Anastrozol 1 mg (N=232)
English: An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo.
English: Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Polish: Lek Faslodex posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki.
English: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Polish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28 dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex (patrz punkt 6.3).
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Faslodex (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych.
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
English: A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
English: Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności - badanie PALOMA3 (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia)
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Polish: Wyniki badania CONFIRM, dotyczące skuteczności leczenia podsumowano w tabeli 3.
English: Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Polish: Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
English: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
English: • Expel excess gas from the syringe.
Polish: • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
English: Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
English: For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Faslodex oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania”.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich komórek wątroby i rekombinowanych ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że CYP 3A4 jest jedynym izoenzymem cytochromu P-450 biorącym udział w procesie oksydacji fulwestrantu, natomiast w warunkach in vivo główną rolę wydają się pełnić enzymy nienależące do grupy cytochromu P-450.
English: Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
English: All other side effects:
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
English: -AE subgroup (n=423)
Polish: Podgrupa AE (n=423)
English: The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
English: A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Polish: Łącznie 462 pacjentki były sekwencyjnie losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w dawce 500 mg lub do grupy otrzymującej anastrozol w dawce 1 mg.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
English: The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Polish: W stanie stacjonarnym wartości minimalnych stężeń fulwestrantu ocenione w tym badaniu w osoczu u dzieci odpowiadały wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Polish: Geometryczna mediana (SD) wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
English: Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Polish: Lek Faslodex zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
English: Combination therapy with palbociclib
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że współczynnik ryzyka dla porównania produktu Faslodex 250 mg do anastrozolu pod względem czasu wolnego od progresji choroby wynosi 0,95 (95,14% CI 0,82 do 1,10).
English: Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.
English: Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowana lub rozsiana), wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej i obecności zmian, których wielkość była możliwa do oceny.
English: All Patients c
Polish: Wszystkie pacjentki
English: When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Polish: Gdy Faslodex jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem.
English: • Anaphylactic reactions
Polish: • reakcje anafilaktyczne
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Polish: Wyniki w podgrupie inhibitorów aromatazy nie są rozstrzygające.
English: Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C - 8˚C).
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów (domięśniowe podawanie produktu Faslodex) wykazano zwiększoną częstość występowania łagodnych ziarniszczaków w jajniku u samic szczurów po podaniu dużych dawek, 10 mg/szczur/15 dni oraz zwiększoną częstość występowania nowotworów z komórek Leydiga w jądrach u samców.
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Polish: Nie zgłaszano występowania neutropenii w 4. stopniu nasilenia w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo.
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Polish: Korzyści również obserwowano niezależnie od liczby linii wcześniejszych terapii z powodu choroby rozsianej, niezależnie od tego, czy było to 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub ≥3 linie leczenia (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Polish: Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min).
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Polish: Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 500 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Polish: Tabela 3 Podsumowanie wyników skuteczności leczenia w badaniu CONFIRM: pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS) i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe.
English: AstraZeneca AB, o.z.
Polish: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.