FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Estonian: Temozolomide SUN-i kasutatakse esmalt koos radioteraapiaga (ravi samaaegne faas) ja seejärel üksi (ravi monoteraapia faas).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Estonian: - Toimeaine on temosolomiid.
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda hoida kapsleid lastele kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): βήχας, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid, k.a pneumoonia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 90,801 mg laktoosi.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN
Estonian: Retsidiveerunud või progresseerunud kasvajatega (pahaloomuline glioom nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom) patsiendid, kes manustavad vaid Temozolomide SUN-i
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2 tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 2 astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια
Estonian: 5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
Greek: Σε περίπτωση φθοράς ενός καψακίου, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στο AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Estonian: Penetratsioon liikvorisse sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon liikvoris oli AUC-i põhjal ligikaudu 30%
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide SUN από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Temozolomide SUN από ότι σας έχουν υποδείξει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem Temozolomide SUN-i kapsleid, pöörduge viivitamatult arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία(60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge arsti poole.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Greek: Το Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Estonian: Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik.
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm), said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja Temozolomide SUN hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930".
Estonian: Otsale on trükitud „930".
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide SUN.
Estonian: Temozolomide SUN 'i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01-0,03).
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l;
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929".
Estonian: Otsale on trükitud „929".
Greek: Θα πραγματοποιείτε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN στα αιμοκύτταρά σας.
Estonian: Teie verd kontrollitakse ravi ajal sageli, et jälgida Temozolomide SUN-i kõrvalmõjusid vererakkudele.
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Greek: Τα σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασία πλακιδίου με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Estonian: Kõvakapslid on blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit.
Greek: Άρρενες ασθενείς
Estonian: aastastel patsientidel.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
Greek: Χορήγηση από στόματος.
Estonian: Suukaudne manustamine.
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Estonian: Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΕΔΩ
Estonian: TÕMBA SIIT
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
Greek: Aλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: Muud Patsiendid erigrupid
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsiendi hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Greek: Κατά τη λήψη θεραπείας με Temozolomide SUN θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό.
Estonian: Temozolomide SUN-iga ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
Greek: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide SUN
Estonian: Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN i võtmist X'i ei tohi võtta Temozolomide SUN
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 %των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το Temozolomide SUN. - καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μικρό κίνδυνο άλλων μεταβολών στα αιμοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia,
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών εγκεφαλικών όγκων: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Estonian: Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga patsientide raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης;
Estonian: - millised on annustamispäevad.
Greek: Αν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται επαφή της σκόνης που περιέχεται με το δέρμα ή με τη μεμβράνη του βλεννογόνου.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral tuleb vältida pulbri kokkupuudet naha või limaskestadega.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Temozolomide SUN που πρέπει να λάβετε.
Estonian: Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Greek: Λαμβάνετε πάντα το Temozolomide SUN ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i alati täpselt arsti juhistele vastavalt.
Greek: Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "892".
Estonian: Otsale on trükitud „892".
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με Temozolomide SUN και ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga samaaegselt radioteraapiaga esmaselt diagnoositud glioblastoomi puhul
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β) Τρυγικό οξύ
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp B) Tartaarhape
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli raske ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "891".
Estonian: Otsale on trükitud „891".
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Greek: Ηπατίτιδας Β
Estonian: sepsis†
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused,
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "5 mg" και δύο ρίγες.
Estonian: Kerele on trükitud „5 mg" ja kaks triipu.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ απ' ό, τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-ga (150-200 mg/m2) iga 28
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "140 mg" και δύο ρίγες.
Estonian: Kerele on trükitud „140 mg" ja kaks triipu.
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Estonian: Pneumoonia, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "890".
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "893".
Estonian: Otsale on trükitud „893".
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
Estonian: Antiemeetiline ravi
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες.
Estonian: Kerele on trükitud „250 mg" ja kaks triipu.
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "180 mg" και δύο ρίγες.
Estonian: Kerele on trükitud „180 mg" ja kaks triipu.
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Χορηγείται για την θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sun.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσθέν πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sun
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.