FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Slovak: Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á samloðun blóðflagna (s.s. bólgueyðandi lyf önnur en sterar) skulu gefin með varúð og undir nákvæmu lækniseftirliti meðan Defitelio er gefið.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: +39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
Icelandic: Frymisbólumyndun í stórátfrumum í lifur hjá hundum og í lifur, nýrum og eitlum hjá rottum voru aðalniðurstöðurnar hjá báðum dýrategundum.
Slovak: Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.)
Slovak: Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Slovak: Infúzny roztok sa jemne premieša.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
Slovak: Roztok môže byť bezfarebný až svetložltý.
Icelandic: Litur þynntu lausnarinnar getur verið glær til ljósgulur allt eftir tegund og magni þynningarlausnarinnar.
Slovak: Kel (1/h) t1/2 (h)
Icelandic: Kel (1/klst.) t1/2 (klst.) # miðgildi (lágmark-hámark)
Slovak: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Taliansko tel.:
Icelandic: Gentium Srl Piazza XX Settembre
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum er gefinn meðferðarskammtur (6,25 mg/kg), skiljast að meðaltali 9,48% af heildarskammtinum út í þvagi sem óbreytt defíbrótíð á fyrstu 24 klst. og meirihlutinn skilst út á fyrsta 0-4 klst. tímabilinu (u.þ.b. 98%).
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň)
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Slovak: • krvácanie v mozgu
Icelandic: • blæðing í heila
Slovak: Okrem toho, aj keď v štúdiách skúmajúcich defibrotid pri venookluzívnom ochorení nebola hlásená precitlivenosť, pri použití liekových foriem defibrotidu predtým uvedených na trh, boli hlásené prípady precitlivenosti vrátane anafylaxie a preto sa precitlivenosť uvádza ako nežiaduci účinok lieku.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
Slovak: • krvácanie z úst
Icelandic: • blæðing í munni
Slovak: Celkový infúzny objem sa určí na základe hmotnosti každého pacienta.
Icelandic: Heildarrúmmál innrennslislausnarinnar skal ákvarða með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings.
Slovak: % (3/32) v historickej kontrolnej skupine (p=0,013).
Icelandic: Á degi+100 var algjör svörun 23,5% (24/102) með Defitelio samanborið við 9,4% (3/32) í sögulega samanburðarhópnum (p=0,013).
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa defíbrótíð sjúklingum með blóðaflfræðilegt ójafnvægi, sem skilgreint er sem vangeta til að viðhalda meðalslagæðaþrýstingi með hjálp eins blóðþrýstingslyfs.
Slovak: Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð
Slovak: Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
Slovak: • lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Icelandic: • blóð sem safnast saman utan við æð (margúll) í heila
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
Icelandic: Defitelio er notað:
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Vo fľaši môže byť viac ako jedno.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Slovak: Lekári sú nabádaní k tomu, aby zapisovali pacientky do tohto registra.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Icelandic: lactitol eða maltitol), ef það er tekið reglulega
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Slovak: 100 mg doravirínu jedenkrát denne
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Slovak: Delstrigo Jedenkrát denne ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Slovak: glekaprevir, pibrentasvir
Icelandic: glecaprevir, pibrentasvir
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár spravil ďalšie vyšetrenia, aby skontroloval vaše kosti.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že starší pacienti vyžadujú inú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi annan skammt en yngri fullorðnir sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Delstriga a Delstrigo môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Bez virologických údajov v časovom období
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar á tímabilinu
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov dokonca ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
Slovak: • rifampicín, rifapentín
Icelandic: • rifampicin, rifapentin
Slovak: K tomu dochádza:
Icelandic: Það verður til þess að:
Slovak: Rôzne sorbitolový roztok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Slovak: Môže sa to stať u niektorých ľudí užívajúcich Delstrigo.
Icelandic: Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo, váš lekár vám bude často kontrolovať váš zdravotný stav a pravidelne niekoľko mesiacov vám bude robiť vyšetrenia krvi, aby skontroloval infekciu HIV.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Delstrigo mun læknirinn þurfa að athuga heilsufar þitt oftar og taka blóðpróf reglulega í nokkra mánuði til þess að athuga HIV sýkinguna.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej liečbe hepatitídy B.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um meðferðina sem þú færð við lifrarbólga B.
Slovak: Klinický význam 5- až 10násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing 5-10 falds minnkaðs næmis er ekki þekkt.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Slovak: EU/1/18/1333/002
Icelandic: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer, % CV: geometrický koeficient zmeny
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Slovak: Delstrigo môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 2. degi eftir gjöf einu sinni á dag með uppsöfnunarhlutfalli 1,2 til 1,4 fyrir AUC0-24, Cmax og C24.
Slovak: Iný ako B
Icelandic: Annar en B
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Icelandic: * 95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Slovak: Pozri zoznam v časti „Neužívajte Delstrigo".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Delstrigo".
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Icelandic: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Slovak: • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné alkoholové cukry (ako sú xylitol, manitol,
Icelandic: • lyf (yfirleitt vökvi) sem inniheldur sorbitol og aðra sykuralkóhóla (eins og xylitol, mannitol,
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er lítil.
Slovak: ISG-DSG, rozdiel (95 % IS)*
Icelandic: ISG-DSG, mismunur (95 % CI)*
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšania DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: 48 og 96 fyrir DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD eru sýndar í töflu
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best sér að næra barnið.
Slovak: U osôb infikovaných HIV-1 bol celkový klírens 398,5 ± 69,1 ml/min (priemer ±
Icelandic: Hjá einstaklingum með HIV-1 er heildarúthreinsun 398,5 ± 69,1 ml (mín. (meðalgildi ± SD).
Slovak: Autoimunitné poruchysa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Slovak: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Icelandic: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml a 12 % malo počet CD4
Icelandic: RNA > 100.000 eintök/ml og 12 % voru með CD4
Slovak: Delstrigo sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Delstrigo er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 43 rokov, 16 % bolo žien a 24 % bolo inej ako bielej rasy.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs hjá þátttakendum 43 ár, 16 % voru konur og 24 % voru ekki hvítir.
Slovak: Cmax tenofoviru sa znížila o 12 % a AUC sa zvýšila o 27 % s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Icelandic: Cmax fyrir tenofovir minnkaði um 12 % og AUC jókst um 27 % með fituríkri máltíð.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na deti.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
Slovak: Delstrigo sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Icelandic: Delstrigo er ætlað til inntöku, einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Slovak: • mitotán
Icelandic: • mitotan
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov (90 % IS)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Slovak: B, je obzvlášť dôležité, aby ste neukončovali liečbu Delstrigom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að þú hættir ekki að taka Delstrigo án þess að tala við lækninn.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyšetrenia krvi niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að taka blóðpróf hjá þér í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Parameter GM (%
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Slovak: 24. týždeň N=223
Icelandic: Vika 24 N=223
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Slovak: Je nepravdepodobné, že výskyt týchto nádorov má význam pre ľudí.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi æxli hafi þýðingu hjá mönnum.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: Ďalšie dôvody zahŕňajú: nemožnosť následného sledovania, non-compliance pri liečbe skúšaným liekom, rozhodnutie lekára, odchýlku od protokolu, vysadenie liečby osobou.
Icelandic: Aðar ástæður fela m.a. í sér: eftirfylgni náðist ekki, skortur á meðferðarheldni fyrir rannsóknarlyfið, ákvörðun læknis, frávik frá rannsóknaráætlun, þátttakandi hætti í rannsókninni.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýndu að doravirin nær til fósturs um fylgju, þar sem plasmaþéttni fósturs er allt að 40 % (kanínur) og 52 % (rottur) af þéttni hjá móður sem sést á 20. degi meðgöngu.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Slovak: 96. týždeň*
Icelandic: Vika 96*
Slovak: Štúdie s lamivudínom preukázali, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek z dôvodu zníženého klírensu.
Icelandic: Rannsóknir á lamivudini sýna að plasmaþéttni (AUC) eykst hjá sjúklingum með truflun á nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Delstrigo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Delstrigo.
Slovak: Toxické účinky na kosti sa diagnostikovali ako osteomalácia (opice) a znížená BMD (potkany a psy).
Icelandic: Eiturverkun á bein var greind sem beinmeyra (apar) og minnkuð beinþéttni (rottur og hundar).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lamivudínom preukázali nárast skorých embryonálnych úmrtí u králikov, nie však u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lamivudini sýna aukinn fósturvísisdauða hjá kanínum snemma á meðgöngu en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um áhrif tenofovirs á nýbura/ungbörn liggja ekki fyrir.
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Meðalbreyting á CD4 frá upphafsgildi
Slovak: Neprestávajte ho užívať bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Slovak: emtricitabín; DRV=darunavir; r=ritonavir
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike nie sú klinicky významné.
Icelandic: Þessi breyting á lyfjahvörfum skiptir ekki máli klínískt.
Slovak: • zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4 + T" eykst.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Delstriga na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Delstrigo á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Slovak: buprenorfín naloxón
Icelandic: buprenorphin naloxon
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu a tenofoviru sa u osôb starších ako 65 rokov neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins og tenofovirs hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru eldri en 65 ára.
Slovak: Delstrigo účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Icelandic: Delstrigo kemur í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Slovak: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabliet
Icelandic: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) töflur
Slovak: 48. týždeň N=447
Icelandic: vika 48 N=447
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude potrebovať zmeniť množstvo doravirínu, ktoré užívate.
Icelandic: Ef þú notar ákveðin lyf getur læknirinn þurft að breyta því magni sem tekið er af doravirini.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir sa pohybovali v rozmedzí 0,04-8,5 µmol/l.
Icelandic: EC50 gildi fyrir tenofovir var á bilinu 0,04-8,5 míkróM.
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď účinnosti (<40 kópií/ml, Snapshot prístup) v pivotných štúdiách
Icelandic: Verkunarsvörun (<40 eintök/ml, yfirlitsaðferð (snapshot approach)) í lykilrannsóknunum
Slovak: V pivotných štúdiách zo 7 osôb, u ktorých sa objavila vysoká úroveň rezistencie na doravirín, 6 osôb malo fenotypovú rezistenciu na EFV a nevirapín, 3 osoby na rilpivirín a 2 osoby mali čiastočnú rezistenciu na etravirín na základe testu Monogram Phenosense.
Icelandic: Hjá þeim 7 einstaklingum sem þróuðu með sér doravirinónæmi á háu stigi í lykilrannsóknunum voru 6 með svipgerðarónæmi fyrir EFV og nevirapini, 3 fyrir rilpivirini og 2 voru með ónæmi að hluta fyrir etravirini samkvæmt Monogram Phenosense greiningu.
Slovak: • znížené hladiny fosfátov
Icelandic: • minnkað magn fosfats
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Icelandic: • óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Slovak: Akú dávku užiť
Icelandic: Hve mikið á að taka
Slovak: • svalová slabosť, oslabenie kostí (s bolesťou kostí a niekedy spôsobujúce zlomeniny)
Icelandic: vöðvaslappleiki, viðkvæm bein (með beinverkjum og stundum beinbrotum)
Slovak: Štúdia DRIVE-SHIFT zahŕňala pacientov vo virologickej supresii (N=670) bez zlyhania liečby v anamnéze (pozri časť Klinická skúsenosť).
Icelandic: DRIVE-SHIFT rannsóknin tók til veirufræðilega bældra sjúklinga (N=670) án sögu um meðferðarbrest (sjá kafla hér á eftir, Klínísk reynsla).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
Slovak: Lamivudín sa intracelulárne fosforyluje na svoj aktívny 5´-trifosfátový metabolit, lamivudín-trifosfát (3TC-TP).
Icelandic: Lamivudin fosfórýlerast innan frumu í virka umbrotsefnið 5´-trifosfat, lamivudin trifosfat (3TC-TP).
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať liečba hepatitídy
Icelandic: Ef við á má hefja meðferð við lifrarbólgu
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi enzýmov CYP450.
Icelandic: Niðurstaða samkvæmt in vitro rannsóknum er að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni CYP450 ensíma.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín rýchlo absorbuje a v rozsiahlej miere distribuuje.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lamivudin hratt og dreifist mikið.
Slovak: Osoby boli randomizované buď na prechod na Delstrigo na začiatku [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na Delstrigo [N = 223, skupina s oddialeným prechodom (Delayed Switch Group, DSG)].
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í Delstrigo við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í Delstrigo [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/rito navir a dasabuvir +/ritonavir
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Icelandic: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 5. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir samanburðinn komu í ljós í rannsóknarviku 24 hjá hvorum meðferðarhóp.