FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje
Slovak: Prípady angioedému alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, so opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Slovak: Pri aliskirene sa v porovnaní s enalaprilom zistila u pacientov s NYHA I/II s hypertenziou štatisticky významne vyššia incidencia vo výskyte srdcového zlyhávania a ischemickej cievnej mozgovej príhody a u pacientov s NYHA III/IV s hypertenziou vo výskyte chronického srdcového zlyhávania a ventrikulárnej extrasystoly.
Slovenian: Statistično značilno večjo pogostnost pojavljanja srčnega popuščanja in ishemične možganske kapi so pri uporabi aliskirena v primerjavi z uporabo enalaprila opažali tudi pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov I/II po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo, pogostejše pojavljanje kroničnega srčnega popuščanja in ventrikularnih ekstrasistol pa pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov III/IV po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Slovenian: Poleg tega je treba take bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8), zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Rasilezu alebo týchto liečiv pri ich súbežnom podávaní.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Antihypertenzný účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet (3x28)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie aliskirenu v dávke 150 mg malo hypotenzný účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek aliskirena v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Slovak: Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Slovenian: V nadaljnjem 4-tedenskem randomiziranem obdobju odtegnitve (v 2. obdobju v študiji) pa se je pokazalo, da učinek aliskirena ni bistveno drugačen od učinka placeba, kar so opažali pri bolnikih, ki so prešli na uporabo placeba v vseh odmernih skupinah
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Artralgia bola hlásená po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so poročali o artralgiji.
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95 %: 0,76-1,12; p =
Slovenian: Rezultati študije kažejo le statistično neznačilen vpliv aliskirena z razmerjem ogroženosti (hazard ratio) 0,92 (95-odstotni interval zaupanja: 0,76-1,12; p=0,41 za aliskiren v primerjavi s placebom).
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Slovenian: (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba ni priporočena.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Slovenian: Varnost uporabe aliskirena so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, 8-tedenski študiji pri 267 bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Krospovidon, tipa A magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon, K-30 brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza, substitucijski tip 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49 x 1) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: OMOTE (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna,
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas terapie,
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety PA/Al/PVC - Al blistre:
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Slovak: 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej po registrácii lieku sa súbežné podávanie aliskirenu s ACEI alebo ARB spájalo so zvýšeným rizikom angioedému.
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Slovak: V subpopulácii starších pacientov s anamnézou hypertenzie a chronického srdcového zlyhávania triedy I-II v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo výsledkoch týkajúcich sa účinnosti alebo bezpečnosti.
Slovenian: Pri rezultatih glede učinkovitosti in varnosti niso opažali klinično pomembnih razlik pri podskupini starejših bolnikov z anamnezo hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja razredov I/II v primerjavi s celotno študijsko populacijo.
Slovak: randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetom mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Slovenian: klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno
Slovak: Avšak významnosť pri testovaní noninferiority sa nezachovala, keď sa urobila analýza súboru určeného protokolom, v ktorej priemerná zmena msSBP oproti východiskovým hodnotám stanovená metódou najmenších štvorcov bola -7,84 mmHg pri aliskirene a -9,04 mmHg pri enalaprile.
Slovenian: (angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija,
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Slovak: Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je zdravilo Rasilez po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižalo sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
Slovenian: Obstaja torej možnost, da pri pediatričnih bolnikih z nezrelimi izlivnimi prenašalci MDR1 pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali hypotenzné účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Slovak: Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
Slovenian: Od dodajanja aliskirena enalaprilu ni bilo bistvene koristi (primarni cilj opazovanja: razmerje ogroženosti 0,93 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,85-1,03; p=0,1724 za primerjavo med kombinacijo in enalaprilom).
Slovak: A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: krospovidon tipa A, hipromeloza substitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalna celuloza, povidon K-30, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa.
Slovenian: Zaradi tega zdravila boste morda nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE
Slovak: Súbežné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Sočasna uporaba grenivkinega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Slovak: 49 filmom obalených tabliet.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Slovak: Pri liečbe pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Slovak: Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Slovenian: - P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem,
Slovak: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovenian: ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan;
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
Slovenian: Obroki z majhno vsebnostjo maščob pri hipertenzivnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšajo Cmax za 76 % in AUC0-tau za 67 %.
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: % vo vekovej skupine 12 - 17 rokov.
Slovenian: do17 let.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Rasilez in vsebina pakiranja
Slovak: Svetločervená bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): - angioedém, keď ste užívali aliskiren.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
Slovak: výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri obisku 18 (teden 104) (primarna analiza).
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev II.
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa preto neodporúča.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Slovak: 0,8894; stredná, p =
Slovenian: (pri nizkih odmerkih p=0,8894, pri srednje visokih odmerkih p=0,9511 in pri visokih odmerkih p=0,0563).
Slovak: Svetloružová bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Slovenian: Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití aliskirenu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Slovenian: Stenoza ledvične arterije Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi aliskirena ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni:
Slovak: Ako vyzerá Rasilez a obsah balenia Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, po zdravljenju, ki je trajalo do eno leto, niso opažali klinično pomembnega neželenega vpliva aliskirena na telesni razvoj,