FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Finnish: 30. tammikuuta 2019
Croatian: 30. siječnja 2019.
Finnish: 1. joulukuuta 2018
Croatian: 1. prosinca 2018.
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Finnish: Huomautus:
Croatian: Napomena:
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Croatian: • Makrogol/PEG-4000
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Mitä {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} sisältää makrogoli/PEG 4000
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Croatian: Dio 4.2. Doziranje i način primjene
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Croatian: Označivanje Kutija
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset: [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Za primjenu kroz usta.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Budući da:
Finnish: Hajautetut menettelyt UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC alkoivat 23. heinäkuuta 2015.
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Croatian: Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Finnish: Kliininen turvallisuus
Croatian: Klinička sigurnost
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Finnish: Tämän vuoksi menettely siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla.
Croatian: Stoga je postupak upućen Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Finnish: Riskinhallinta
Croatian: Upravljanje rizikom
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Finnish: Tässä aineyhdistelmässä yksittäiset aineet eivät myöskään häiritse toistensa metaboliareittejä ja ne myös vaikuttavat eri farmakologisten reittien kautta.
Croatian: za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Finnish: Tämä on merkittävää, sillä opioideihin, kuten kodeiiniin, liittyy yhä enemmän turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään parasetamolin lisänä.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Finnish: Useiden asianosaisten jäsenvaltioiden esittämiä tärkeitä kysymyksiä tehosta ja turvallisuudesta ei pystytty ratkaisemaan ja niitä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Croatian: Važna pitanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti koja su postavili CMS-ovi ostala su neriješena te ih se smatralo potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Finnish: Kliininen teho
Croatian: Klinička djelotvornost
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
Finnish: Siten ehdotettu yhdistelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon tällaisille opioidipohjaisille yhdistelmille.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
Finnish: (Ks. liite I)
Croatian: Prilog II.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Croatian: Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.