FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů, které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Czech: Krabičky s 14, 28, 56 sáčky z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Czech: Při následném sledování, kdy iniciálně vyléčení pacienti po léčbě 3,75% imichimodem byli dále sledování po dobu 14 měsíců bez další léčby AK, prokázalo 40,5 % pacientů trvalé kompletní vyčištění celé léčené oblasti (buď obličej, nebo skalp).
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
Slovak: V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Czech: Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Czech: Jednotlivé cykly léčby nesmí trvat déle než dva týdny, a to i v případě, že jste vynechal(a) dávky.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Czech: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Léčená ložiska AK o souvislé ploše přibližně 40 cm² v těchto studiích se nacházela na plešatějící části hlavy nebo na obličeji; se střední hodnotou 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o dlhodobom vyliečení imichimodom 3,75 % po tomto období.
Czech: Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.
Slovak: Zriedkavo intenzita lokálnych zápalových reakcií zahŕňa mokvanie kože alebo sa môžu už po niekoľkých aplikáciách krému imichimodu vyskytnúť erózie.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8.
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Czech: Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Czech: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Czech: Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Czech: 5 Jak přípravek Zyclara uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako používať Zyclaru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zyclaru Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Dříve, než přestanete používat krém Zyclara, poraďte se s lékařem.
Slovak: Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Czech: Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Slovak: Ak si nanesiete príliš veľa krému, zmyte prebytok jemným mydlom a vodou.
Czech: Jak přípravek Zyclara uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zyclaru
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Czech: Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Czech: Myalgie Artralgie
Slovak: Časté myalgia artralgia
Czech: U člověka se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Czech: Poruchy krve
Slovak: Poruchy krvného systému
Czech: Zdánlivý poločas po topickém podání 3,75% krému s imichimodem ve farmakokinetické studii byl vypočten na přibližně 29 hodin.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii sa zdanlivý polčas eliminácie po lokálnom podaní 3,75 % krému imichimodu vypočítal približne na 29 hodín.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zyclara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
Slovak: Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4).
Czech: Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Czech: • Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
Slovak: Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
Czech: Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce a slabší lokální kožní reakci.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne lokálne podráždenie.
Czech: MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Czech: Způsob použití Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Czech: - Vypadávání vlasů.
Slovak: - Strata vlasov
Czech: Podráždění spojivek Otok očních víček
Slovak: Menej časté podráždenie spojoviek opuch očných viečok
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Czech: Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Slovak: u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu.
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Slovak: Krém imichimodu sa hodnotil v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach,
Czech: Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa však nemá predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo období bez liečby.
Czech: Exfoliace kůže Otok kůže Kožní vřed
Slovak: Veľmi časté erytém chrasta exfoliácia kože opuch kože kožný vred hypopigmentácia kože
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Slovak: LE11 5SF, Veľká Británia
Czech: Kožní hypopigmentace
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli do klinických skúšaní zaradení.
Czech: V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Změny barvy kůže.
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: • Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.
Slovak: Po nanesení tohto lieku si nepokrývajte liečenú plochu obväzom alebo inými zábalmi.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů
Slovak: Frekvencia neznáma zvýšené pečeňové enzýmy
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Slovak: % krému alebo vehikula denne na postihnutú plochu kože (buď na celú tvár alebo na kožu na temene hlavy, nie na obidve) dva 2-týždňové liečebné cykly oddelené 2-týždňovým cyklom bez liečby.
Czech: Zyclara.
Slovak: Zyclarou.
Czech: Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Slovak: Po použití 5 % krému imichimodu sa prijali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Czech: - Bolest na hrudi - Nespavost - Únava - Virová infekce (opar) - Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté opuch tváre
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zyclaru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne.
Slovak: Zľahka rozotrite do plochy, až kým krém nevsiakne.
Czech: - Otok uzlin - Bolest hlavy
Slovak: - Opuchnuté žľazy - Bolesť hlavy
Czech: Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) - Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky - Slabost
Slovak: - Zmeny v mieste nanášania, napr. krvácanie, malé opuchnuté oblasti na koži, zápal, mravčenie a brnenie, zvýšená citlivosť na dotyk, jazvy, pocit tepla, porušenie kože, pľuzgiere alebo vriedky - Slabosť
Czech: Na léčené místo (celý obličej či skalp, nikoli však obojí) je možno denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara.
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Czech: Jeden sáček obsahuje imichimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75%).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Czech: Zvláštní populace Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek neboli zaradení do klinických skúšaní.
Czech: Viz bod 4
Slovak: PRÍLOHA III
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Czech: Infekce Pustuly
Slovak: Menej časté infekcia pustuly
Czech: Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Czech: - Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Czech: Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.
Slovak: Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku).
Czech: Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky podobné chrípke alebo pocit choroby alebo silné miestne kožné reakcie,
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Slovak: % krému obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému s jednotným vzhľadom.
Czech: Hyperestezie v místě aplikace Zánět v místě aplikace Jizva v místě aplikace Jizva v místě aplikace Puchýře v místě aplikace Pocit tepla v místě aplikace
Slovak: Menej časté dermatitída v mieste podania krvácanie v mieste podania pupence v mieste podania parestézia v mieste podania hyperestézia v mieste podania zápal v mieste podania jazva v mieste podania poškodenie kože v mieste podania vezikuly v mieste podania teplo v mieste aplikácie asténia triaška letargia nepohoda
Czech: Žádný cyklus léčby nesmí být prodloužen z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa nesmie predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo prestávok.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biely vazelín polysorbát 60 sorbitanstearát glycerol metylparabén (E 218) propylparabén (E 216)
Czech: - Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben
Slovak: Pomocné látky: kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216),
Czech: - Sucho v ústech
Slovak: - Sucho v ústach - Bolesť brucha
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Slovak: V dôsledku minimálnej perkutánnej absorpcie je pri lokálnom nanášaní krému imichimodu systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém,
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: Spôsob nanášania
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Czech: - Podráždění oka - Otok očních víček
Slovak: Bolesť hrdla - Podráždenie očí - Opuch očných viečok
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Projevy a příznaky připomínající chřipku včetně únavy, nauzey, horečky, myalgie, artralgie a zimnice mohou doprovázet nebo dokonce předcházet intenzivní lokální kožní reakci.
Slovak: Prudké lokálne reakcie kože môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy, ako je únava, nevoľnosť, horúčka, myalgia, artralgia a zimnica.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: - Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Czech: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
Slovak: EMA/780973/2017
Czech: Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy.
Slovak: Nahlásené boli aj niektoré ďalšie vedľajšie účinky vrátane bolesti hlavy a únavy.
Czech: To znamená, že využívá imunitní systém, aby dosáhl svého účinku.
Slovak: Znamená to, že na vyvolanie účinku využíva imunitný systém.
Czech: Zyclara imiquimodum
Slovak: Zyclara imikvimod
Czech: Denní léčba by měla pokračovat po dobu dvou týdnů.
Slovak: Každodenná liečba má trvať dva týždne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zyclara používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zyclara.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyclara na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud se aktinická keratóza po léčbě přípravkem Zyclara dostatečně nezlepší, je nutné vyzkoušet jinou léčbu.
Slovak: Ak sa aktinická keratóza pri použití lieku Zyclara dostatočne nezlepší, treba vyskúšať inú liečbu.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má vyhodnotiť osem týždňov po skončení liečby a v prípade potreby možno zvážiť tretiu dvojtýždňovú kúru.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyclara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zyclara je k dispozici ve formě 3,75% krému v jednotlivých sáčcích.
Slovak: Zyclara je k dispozícii vo forme 3,75 % krému v jednotlivých vreckách.
Czech: Krém by měl zůstat na pokožce přes noc (přibližně osm hodin) a poté se smýt.
Slovak: Krém má pred umytím zostať na koži celú noc (asi osem hodín).
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá?
Slovak: Zyclara a na čo sa používa?