FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a trasztuzumab átjut-e a humán anyatejbe.
Swedish: +1Hypotoni
Hungarian: +1Hypotensio
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herceptinbehandling fortsatte behandling med Herceptin utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a Herceptin-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Swedish: Patienterna bör övervakas sex timmar efter den första injektionen och under två timmar efter efterföljande injektioner med avseende på tecken eller symtom på administrationsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A betegeket az első injekció után hat órán át, majd a további injekciók után két órán át meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakcióra utaló jelek vagy tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Swedish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Hungarian: A 4%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med Herceptinbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a Herceptin alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95%) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herceptin-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herceptin har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herceptin.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Swedish: 21,0 % av patienterna som behandlades med Herceptin subkutan formulering utvecklade antikroppar mot hjälpämnet hyaluronidas (rHuPH20).
Hungarian: Herceptin-nel kezelt betegek 21,0%-ánál jelentek meg antitestek a készítmény segédanyagával, a hialuronidázzal (rHuPH20) szemben.
Swedish: • Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: · A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) kell tárolni.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0% för IHC och 7,1 % till 42,6% för FISH.
Hungarian: A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Hungarian: 8. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herceptin var tredje vecka.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptin-t 3 hetente adják.
Swedish: Den sexåriga EFSfrekvensen var 65% i båda grupperna (ITT population: HR=0,98 [95% KI: 0,74;1,29]) och OSfrekvensen var 84% i båda grupperna (ITT population: HR=0,94 [95% KI: 0,61;1,45]).
Hungarian: A 6 éves EFS arány 65% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,98 [95%-os CI: 0,74; 1,29]) és az OS aránya 84% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,94 [95%-os CI: 0,61;
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herceptin att avlägsnas från kroppen.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül.
Swedish: Kardiogen chock
Hungarian: Cardiogen sokk
Swedish: Byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering och vice versa
Hungarian: Herceptin intravénás kezelésről a Herceptin szubkután kezelésre, illetve fordítva történő átváltás
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Hungarian: Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
Swedish: Frekvensen av asymtomatisk hjärtdysfunktion ökade i den 2-åriga behandlingsarmen (8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
Hungarian: A tünetekkel nem járó kardiális diszfunkció aránya magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% versus 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Swedish: (Herceptin) jämfört med AC→D.
Hungarian: az AC→D karral összehasonlítva.
Swedish: Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen.
Hungarian: A Herceptin-nel a feloldás alatt óvatosan kell bánni.
Swedish: Membranös glomerulonefrit
Hungarian: Membranosus glomerulonephritis
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabeller 8 och 9.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 8. és 9. táblázat foglalja össze.
Swedish: • en ges som infusion i en ven (intravenös infusion)
Hungarian: · az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Swedish: Observation n=1697***
Hungarian: Obszerváció n= 1697***
Swedish: AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4% (95% KI 4,9%, 10,0%).
Hungarian: karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
Swedish: Alla svåra administrationsrelaterade reaktioner med Herceptin subkutan formulering inträffade vid samtidig administrering av kemoterapi.
Hungarian: A szubkután Herceptin mellett megfigyelt összes súlyos, alkalmazás során fellépő reakció az egyidejű kemoterápiás kezelés során lépett fel.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Swedish: "Post-hoc" subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Hungarian: A post-hoc alcsoport elemzések arra utalnak, hogy a kezelés pozitív hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Swedish: • Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
Hungarian: · Súlyos nemkívánatos események (melyek az esetek többségében kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősültek súlyosnak): 14,1% az intravénás, míg 21,5% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/145/002
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); "ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Swedish: Hepatocellulär skada
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Hungarian: Ezek az események az infúzióval kapcsolatos reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Swedish: • depression
Hungarian: · depresszió
Swedish: Trastuzumab binder med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Swedish: Under den adjuvanta fasen av behandlingen, vid tidpunkten före dosering av cykel 13, var de genomsnittliga Ctrough -värdena 90,4 µg/ml respektive 62,1 µg/ml.
Hungarian: A kezelés adjuváns szakaszában, a 13. ciklus előtt mért Cmin átlagos értéke 90,4 µg/ml (szubkután) ill. 62,1 µg/ml (intravénás) volt.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar ( t ex clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Swedish: Onormala tankar
Hungarian: Abnormális gondolkodás
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/145/001
Swedish: Med Herceptin subkutan formulering uppnåddes ungefärlig steady state-koncentration efter dosen i cykel 7 (före dosering cykel 8) med en liten ökning av koncentrationen (<15%) upp till cykel 13.
Hungarian: A Herceptin szubkután formájánál az egyensúlyi állapotra jellemző körülbelüli koncentráció a 7. ciklus beadását követően (a 8. ciklus adása előtt) alakult ki, és a koncentráció kissé emelkedett (<15%) a 13. ciklusig.
Swedish: Anvisningar om spädning av Herceptin intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A Herceptin intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Hungarian: összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1. napjának estéjétől a ciklus 15. napjának reggeléig)
Swedish: Systemiska reaktioner innefattade överkänslighet, hypotension, takykardi, hosta och dyspne.
Hungarian: Szisztémás reakcióként túlérzékenység, hypotensio, tachycardia, köhögés és nehézlégzés alakult ki.
Swedish: Patienterna behandlades med Herceptin till sjukdomsprogress.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Swedish: Pulmonell hypoplasi
Hungarian: Pulmonalis hypoplasia
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9% i AC→PH-gruppen och 79,4% i
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Hungarian: Glukóz-tartalmú oldat nem használható.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med Herceptin och inom 7 månader efter sista dosen.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a Herceptin-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Swedish: Fler patienter som behandlades med Herceptin och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Hungarian: 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a Herceptin plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben a 6,5%-kal; p = 0,377).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
Swedish: När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: p-värde versus
Hungarian: p-érték vs.
Swedish: Patienter som utvecklar administrationsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Hungarian: Azok a betegek, akik az alkalmazás során fellépő tüneteket észlelnek (lásd 4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick Herceptin plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartama kétszeresére nőtt a Herceptin plusz anasztrozol kombinációval kezelt csoportban a csak anasztrozollal kezelt csoporthoz képest (4,8 hónap szemben a 2,4 hónappal).
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för Herceptin vid ventrikelcancer.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Herceptin-re vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, pl. oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter Herceptinbehandlingen avslutats.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km)
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Swedish: Dessutom var behandling med en fast dos subkutant Herceptin hos patienter med tidig bröstcancer och med en lägre kroppsvikt inte förknippad med ökade säkerhetsrisker, ökade biverkningar eller ökade allvarliga biverkningar jämfört med behandling hos patienter med en högre kroppsvikt.
Hungarian: Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Swedish: I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus Herceptin.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz Herceptin egyidejű alkalmazása.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Herceptin subkutan formulering då allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med användning av den intravenösa beredningsformen efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szubkután Herceptin alkalmazásakor elővigyázatosnak kell lenni, mivel az intravénás gyógyszerforma alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után súlyos pulmonalis történéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III. stádiumú) vagy gyulladásos korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket választottak be.
Swedish: Glomerulonefropati
Hungarian: Glomerulonephropathia
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av Herceptin (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande Herceptindoser om föregående Herceptindos tolererades väl.
Hungarian: A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis Herceptin beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további Herceptin dózisok beadása után, ha az előző Herceptin dózist a beteg jól tolerálta.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Swedish: Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Hungarian: A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Swedish: Enstaka doser av upp till 960 mg Herceptin subkutan formulering har administrerats utan att några ogynnsamma effekter rapporterats.
Hungarian: A szubkután Herceptin 960 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak adagolása kapcsán nemkívánatos hatások kialakulását nem jelentették.
Swedish: Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, karboplatin, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Swedish: eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Hungarian: vagy intravénás 5-fluorouracil- 800 mg/m2/nap, folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, 3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a <1 μg/ml koncentrációt (kb.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Hungarian: · az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását