FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des cas de céphalées sévères, de vertiges sévères et d'insomnie sévère était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (céphalées sévères : naltrexone/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 % ; vertiges sévères : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 % ; insomnie sévère : naltrexone/bupropion 0,4 %, placebo <0,1 %).
Spanish: La incidencia de cefalea aguda, sensación de mareo aguda e insomnio agudo fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (cefalea aguda: naltrexona/bupropión: 1,1 %, placebo: 0,3 %; sensación aguda de mareo: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,2 %; insomnio agudo: naltrexona/bupropión: 0,4 %, placebo: < 0,1 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mènera une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'association naltrexone à libération prolongée (LP)/ bupropion à libération prolongée (LP) sur l'apparition d'événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE) chez des sujets en surpoids ou obèses ; et il déposera les résultats de l'étude.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, con diseño de doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar el efecto de la naltrexona de liberación prolongada (LP)/bupropión LP en la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (AACI) en pacientes con sobrepeso y obesidad.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que estén recibiendo un tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminoxidasa, bupropión o naltrexona, estén padeciendo un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas, tengan una dependencia a los opioides crónicos o al tratamiento agonista opioide (ver sección 4.3).
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour inhiber la métabolisation (par ex. le valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa sécurité cliniques.
Spanish: Como el bupropión se metaboliza extensamente, debe extremarse la precaución cuando se administre conjuntamente naltrexona/bupropión con medicamentos que inhiban el metabolismo (p. ej., valproato), ya que pueden afectar a su eficacia y seguridad clínicas.
French: En cas d'augmentation soutenue et cliniquement pertinente de la pression artérielle ou udu pouls suite au traitement par naltrexone/bupropion, celui-ci doit être arrêté.
Spanish: Si los pacientes experimentan aumentos constantes y clínicamente significativos de la tensión arterial o la frecuencia del pulso como resultado del tratamiento con naltrexona/bupropión, este se debe interrumpir.
French: Dans les essais cliniques de phase 3sur l'association naltrexone/bupropion, on a observé, en début de traitement, une augmentation modérée transitoire de la pression artérielle systolique et diastolique pouvant atteindre 1 mm Hg par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
Spanish: Bupropión y naltrexona, código ATC: A08AA62
French: Le changement moyen du taux d'HbA1c entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 était de -0,63 % pour les sujets traités par naltrexone/bupropion contre -0,14 % pour les sujets sous placebo (p<0,001).
Spanish: La variación media de la HbA1c respecto al inicio en la Semana 56 fue de -0,63 % en el caso de los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con placebo (-0,14 %, p < 0,001).
French: Une surveillance EEG est également recommandée pendant les premières 48 heures suivant l'ingestion.
Spanish: EEG durante las primeras 48 horas posteriores a la ingestión y la administración de un tratamiento sintomático y de soporte adecuado.
French: Comment conserver Mysimba
Spanish: Conservación de Mysimba
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
French: Gêne auriculaire, douleur auriculaire
Spanish: Molestias en el oído, dolor de oído
French: L'incidence des cas de nausées sévères, de constipation sévère et de vomissements sévères était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (nausées sévères : naltrexone/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 % ; constipation sévère : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 % ; vomissements sévères : naltrexone/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Spanish: La incidencia de náuseas, estreñimiento y vómitos intensos fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (náuseas intensas: naltrexona/bupropión: 1,9 %, placebo < 0,1 %; estreñimiento intenso: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,1 %; vómitos intensos: naltrexona/bupropión: 0,7 %, placebo: 0,3 %).
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
Spanish: La naltrexona y el bupropión se absorben bien en el tubo digestivo (absorción > 90 %), aunque la naltrexona posee un efecto significativo de primer paso por el que su biodisponibilidad sistémica se reduce y únicamente llega inalterada a la circulación sistémica entre un 5 y un 6 %.
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Spanish: Por ello, el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe usar con cautela en esta población de pacientes (65 años o más) y no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
Spanish: ** Diferencia respecto al placebo, p < 0,01.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement par naltrexone/bupropion étaient les nausées, les céphalées, les vertiges et les vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento con naltrexona/bupropión fueron náuseas, cefalea, sensación de mareo y vómitos.
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Spanish: La administración de naltrexona/bupropión a pacientes que estén recibiendo levodopa o amantadina de forma simultánea se debe realizar con precaución.
French: Insuffisance hépatique : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Ne prenez jamais Mysimba avec les médicaments suivants :
Spanish: No tome Mysimba con:
French: Proportionnellement, la perte de poids moyenne par rapport à l'entrée dans l'étude observée avec le traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) était supérieure à celle observée dans l'étude NB-301 (-5,4 %) à la semaine 56, et il en était de même avec le placebo : -4,9 % dans l'étude NB-302 contre -1,3 % dans l'étude NB-301.
Spanish: De igual modo, en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión se produjo una pérdida de peso corporal media superior respecto al valor basal (-8,1 %), en comparación con el estudio NB-301 (-5,4 %) en la Semana 56, y en el grupo tratado con placebo (-4,9 %) respecto al estudio NB-301 (-1,3 %).
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Spanish: Todavía no se conocen por completo los efectos neuroquímicos exactos de la supresión del apetito de naltrexona/bupropión.
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Spanish: En la actualidad se desconocen las consecuencias clínicas de la inhibición del metabolismo del bupropión a través de la enzima CYP2B6 y su correspondiente modificación de la relación bupropión/hidroxibupropión, pero podrían conducir a la reducción de la eficacia de naltrexona/bupropión.
French: Par ailleurs, chez les sujets exempts de diabète de type 2, des réductions de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR, une mesure de l'insulinorésistance, ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion.
Spanish: Además, en los pacientes que no padecían una diabetes de tipo 2 se observaron disminuciones en ayunas de las concentraciones de insulina y el HOMA-IR (modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina) en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión.
French: En pratique clinique, des cas d'hypertension artérielle, parfois sévères et nécessitant un traitement aigu, ont été rapportés avec d'autres produits contenant du bupropion.
Spanish: En la práctica clínica con otros medicamentos que contienen bupropión, se han notificado casos de hipertensión, algunos de ellos graves y que precisaron de un tratamiento agudo.
French: Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée Chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Spanish: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour induire l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le ritonavir, l'éfavirenz) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier l'efficacité clinique de l'association naltrexone/bupropion.
Spanish: Como el bupropión se metaboliza extensamente, debe extremarse la precaución cuando se administre conjuntamente naltrexona/bupropión con medicamentos que induzcan a la CYP2B6 (p. ej., carbamacepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz), ya que pueden afectar a la eficacia clínica de naltrexona/bupropión.
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
French: Comme indiqué dans le Tableau 2, les sujets de l'étude NB-301 ont présenté une perte de poids corporel moyenne de -5,4 % sous naltrexone/bupropion contre -1,3 % sous placebo.
Spanish: En la Tabla 2 puede observarse que los pacientes del estudio NB-301 tuvieron una pérdida de peso media porcentual de -5,4 % mientras recibieron naltrexona/bupropión, en comparación con el -1,3 % del grupo de pacientes tratados con placebo.
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Spanish: ++ Pacientes que tenían una medición basal y posbasal del peso corporal y completaron las 56 semanas (Estudios NB-301, NB-302 y NB-304) o las 28 semanas (Estudio NB-303) del tratamiento.
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
French: Bien que le citalopram ne soit pas principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP2D6, une étude montre que le bupropion augmente la Cmax et l'ASC du citalopram de respectivement 30 % et 40 %.
Spanish: Aunque el citalopram no es metabolizado principalmente por la CYP2D6, en un estudio se observó que el bupropión aumento la Cmáx.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir, ya que estos pacientes podrían tener concentraciones más elevadas del medicamento, lo que podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas al medicamento (ver secciones las 4.2, 4.8 y 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con una insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Le guide de prescription devra contenir les éléments essentiels suivants : - un rappel de l'indication et de la nécessité d'interrompre le traitement en cas de problèmes de sécurité ou en cas d'intolérance au traitement en cours, ou si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 16 semaines de traitement ; - un rappel des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi, ainsi que des caractéristiques des patients qui les rendent plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par Mysimba, afin de les aider à choisir correctement les patients aptes à recevoir le traitement.
Spanish: La guía del prescriptor contendrá los siguientes elementos clave: - Un recordatorio de la indicación y de la necesidad de interrumpir el tratamiento si surge algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo o si, transcurridas 16 semanas, los pacientes han perdido menos del 5 % del peso corporal inicial.
French: Maladie cardiovasculaire
Spanish: Trastornos cardiovasculares
French: Comme prévu, les sujets sous naltrexone/bupropion ont présenté une augmentation moyenne plus importante du pourcentage de masse maigre corporelle totale initiale que les sujets sous placebo.
Spanish: Tal como se esperaba, los pacientes tratados con naltrexona/bupropión presentaron un aumento medio mayor respecto al inicio y en comparación con los tratados con placebo en el porcentaje de masa corporal magra total.
French: Cela suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal de laboratoire n'ont que peu d'importance dans l'évaluation du bupropion et des risques associés.
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión debería reducirse (ver sección 4.2).
French: Une arthralgie, une myalgie et une fièvre avec éruption cutanée et d'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité retardée ont également été rapportés avec le bupropion.
Spanish: Se han notificado casos de artralgia, mialgia y fiebre, acompañados de erupción y otros síntomas que sugieren una hipersensibilidad retardada relacionada con el bupropión.
French: Chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence des convulsions a été d'environ 0,06 % (2/3 239 sujets) contre 0,0 % (0/1 515 sujets) sous placebo.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir (ver sección 4.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
French: - Convulsions :
Spanish: - Crisis epilépticas (convulsiones):
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Spanish: Lesión hepática inducida por el fármaco
French: Une perte de poids plus marquée a été observée dans la cohorte de sujets ayant achevé 56 semaines de traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) par rapport au placebo (-1,8 %).
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
French: Douleur dans les mâchoires
Spanish: Dolor mandibular
French: On ne dispose pas d'expérience de l'utilisation de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion ou d'exsanguino-transfusion dans la prise en charge des surdosages de l'association bupropion et naltrexone.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o exanguinotransfusión en el tratamiento de la sobredosis por el uso combinado de bupropión y naltrexona No se conoce ningún antídoto específico del uso combinado de bupropión y naltrexona.
French: Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes) - Diminution de l'hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang) - Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d'importantes difficultés respiratoires (angio-œdème) - Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) - Hallucinations - Évanouissement, perte de conscience, état proche de l'évanouissement (présyncope) - Convulsions - Évacuation de sang frais par l'anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie) - Projection d'un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie) - Douleur dentaire - Caries, cavités - Douleur dans la partie inférieure de l'abdomen - Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments - Douleur à la mâchoire - Trouble caractérisé par une envie soudaine d'uriner (urgence mictionnelle) - Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin - Froideur des extrémités (mains, pieds)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos) - Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos) - Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema) - Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación) - Alucinaciones - Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope) - Crisis epilépticas - Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia) - Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia) - Dolor dental - Caries dental - Dolor en la zona inferior del abdomen - Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento - Dolor mandibular - Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente) - Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal - Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada Hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas, bien en monoterapia como en combinación con naltrexona/bupropión, como:
French: Si un traitement chronique par opiacé est nécessaire, le traitement par naltrexone/bupropion doit être interrompu.
Spanish: En el caso de que se precise el tratamiento opioide, se debe interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y tampoco está recomendado en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4).
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
French: Effet sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques Des améliorations du tour de taille (y compris chez les patients diabétiques de type 2), des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées dans toutes les études de Phase 3 chez les patients traités par naltrexone/bupropion par rapport au placebo (Tableau 5).
Spanish: Efecto en los parámetros cardiovasculares y metabólicos En los pacientes de todos los estudios en fase III que fueron tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la circunferencia abdominal (lo que incluye a los pacientes que padecían diabetes de tipo 2), la concentración de triglicéridos, colesterol HDL y el cociente C-LDL/C-HDL, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).