FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Le mélange avec des solutions de nutrition entérale pourrait boucher la sonde.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats des enzymes régulées par le PXR Des études in vitro indiquent que le larotrectinib peut induire des enzymes régulées par le PXR (par exemple, la famille des CYP2C et l'UGT).
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT" NCT02637687
French: Chez 36 sujets sains adultes recevant des doses uniques comprises entre 100 mg et 900 mg, VITRAKVI n'a pas entraîné d'allongement de l'espace QT cliniquement pertinent.
Portuguese: Em 36 indivíduos adultos saudáveis que receberam doses únicas que variaram entre 100 mg e 900 mg, VITRAKVI não prolongou o intervalo QT numa extensão clinicamente relevante.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
French: Des patients avec ou sans fusion documentée du gène NTRK ont pu participer aux études 1 et 3 (« SCOUT »).
Portuguese: Permitiu-se que os doentes, com e sem fusão documentada dos genes do NTRK, participassem no Estudo 1 e no Estudo 3 ("SCOUT").
French: Le larotrectinib présentait une activité minimale sur des lignées cellulaires avec des mutations ponctuelles du domaine kinase TRKA, incluant la mutation de résistance acquise identifiée cliniquement G595R.
Portuguese: O larotrectinib apresentou uma atividade mínima em linhas celulares com mutações pontuais do domínio da TRKA cinase, incluindo a mutação da resistência adquirida clinicamente identificada, G595R.
French: b Évaluation de l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 pour les tumeurs primitives du SNC (9 patients).
Portuguese: b Avaliação de investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1 para tumores primários do SNC (9 doentes).
French: Si l'utilisation concomitante de ces substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite est nécessaire chez les patients traités par VITRAKVI, une réduction de la dose des substrats du CYP3A peut s'avérer nécessaire en cas d'effets indésirables.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Portuguese: VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
French: [fourchette]
Portuguese: [intervalo]
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre cœur, qui peuvent être des symptômes d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie) - symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d'une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie) - nausées ou vomissements - constipation - douleur musculaire (myalgie) - faiblesse musculaire - fatigue - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang - augmentation du poids.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - pode estar pálido e sentir o coração a bater, o que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos vermelhos (anemia) - sintomas do tipo gripal, incluindo febre, que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) - sensação de mal estar (náuseas ou vómitos) - prisão de ventre - dor nos músculos (mialgia) - fraqueza muscular - sensação de cansaço (fadiga) - aumento da quantidade de enzimas do fígado nas análises ao sangue - aumento de peso.
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
French: Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI.
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
French: La substance active est le larotrectinib.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com restrição de fluidos podem exigir um volume de irrigação mínimo de 0,5 ml a 1 ml ou a irrigação com ar para administrar VITRAKVI.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e, pelo menos, durante um mês após a última dose se: - houver a possibilidade de ficar grávida.
French: L'ensemble de l'analyse principale poolée comportait 93 patients et ne comprenait pas les tumeurs primitives du SNC.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal)
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
French: Des effets sur la croissance et le système nerveux ont été observés au niveau de dose correspondant à 0,5 à 4 fois l'AUC à la dose recommandée.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
French: Parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
French: 100 mL de solution buvable
Portuguese: 100 ml de solução oral
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
French: Pour les effets indésirables de grade 3 ou 4 : - Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'effet indésirable ou jusqu'au retour à l'état initial ou à un grade 1.
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), l'augmentation des transaminases dont le grade était le plus élevé a été une augmentation des ALAT de grade 4 chez 1 patient (< 1 %).
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), o aumento de transaminases de grau máximo observado consistiu num aumento da ALT de Grau 4 em 1 doente (<1%).
French: Co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Coadministração com inibidores potentes do CYP3A4
French: Chez les patients atteints de cancer qui ont reçu des gélules de VITRAKVI, la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma a été atteinte environ 1 heure après la prise.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
French: Seringue pour administration orale - Utiliser une seringue pour administration orale adaptée marquée CE et un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre), s'il y a lieu.
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
French: Dans des modèles tumoraux in vitro et in vivo, le larotrectinib a montré une activité anti-tumorale dans des cellules avec une activation constitutive des protéines TRK résultant de fusions de gènes, d'une délétion d'un domaine de régulation des protéines, ou dans des cellules présentant une surexpression de la protéine TRK.
Portuguese: Em modelos tumorais in vitro e in vivo, o larotrectinib demonstrou atividade antitumoral em células com ativação constitutiva das proteínas do TRK resultantes de fusões de gene, deleção de um domínio regulatório das proteínas, ou em células com sobre-expressão das proteínas do TRK.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
French: България Байер България ЕООД
Portuguese: Байер България ЕООД Tел.
French: Thyroïde (n = 1)
Portuguese: Tiroide (n=1)
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente de 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
French: Dans le but d'étudier la toxicité à long terme et les effets sur le développement du larotrectinib chez les patients pédiatriques, en particulier le développement neurologique incluant les fonctions cognitives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT), y compris les résultats du suivi à 5 ans.
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT de grade 2 ont été observées chez 9 patients (7 %) et 6 patients (5 %) respectivement, et des augmentations des ALAT et des ASAT de grade 1 ont été observées chez 26 patients (21 %) et 28 patients (22 %) respectivement.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Portuguese: Frequência Bebés e crianças que iniciam a marcha (n=14)a
French: La toxicité systémique a été évaluée dans des études chez le rat et le singe suite à des administrations orales une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 3 mois.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
French: Comment conserver VITRAKVI
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
French: Un raccourcissement du QTcF a été observé lors de l'administration de VITRAKVI, l'effet maximal moyen ayant été observé entre 3 et 24 heures après la Cmax, avec une réduction de la moyenne géométrique du QTcF par rapport à l'inclusion de -13,2 msec (compris entre -10 et -15,6 msec).
Portuguese: Observou-se um encurtamento do QTcF com a administração de VITRAKVI, com um efeito médio máximo observado entre 3 e 24 horas após a Cmax, com uma diminuição da média geométrica do QTcF desde o início do estudo de -13,2 ms (intervalo -10 a -15,6 ms).
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
French: Tous les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avaient reçu un traitement anticancéreux antérieur (chirurgie, radiothérapie et/ou thérapie systémique antérieure).
Portuguese: Todos os doentes com tumores primários do SNC tinham recebido tratamento anterior para o cancro (cirurgia, radioterapia e/ou terapêutica sistémica anterior).
French: VITRAKVI est disponible en solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations standard
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação padrão
French: Analyse pour les tumeurs solides incluant les tumeurs primitives du SNC (n = 102)a,b
Portuguese: Análise em tumores sólidos incluindo tumores primários do SNC (n=102)a, b
French: La fusion du gène NTRK a été identifiée à l'aide des tests moléculaires suivants : le séquençage de nouvelle génération (NGS) chez 98 patients, la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) chez 1 patient et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) chez 6 patients - tels que réalisés couramment dans des laboratoires certifiés.
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
French: De plus, 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC, mesurable à l'inclusion, ont été traités dans le cadre de l'étude 2 (« NAVIGATE ») et de l'étude 3 (« SCOUT »).
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
French: Le larotrectinib n'a pas été mutagène dans le test bactérien d'induction de mutation inverse (test d'Ames) ou dans l'essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères.
Portuguese: O larotrectinib não foi mutagénico em ensaios de mutação reversa bacteriana (Ames) e em ensaios de mutagénese mamífera in vitro.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/de la P-gp doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'exposition (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
French: Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
Portuguese: Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml pelo seu médico.
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale) Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal) Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: - Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: SNC, primitiveb
Portuguese: SNC primáriob
French: Le résultat pour le larotrectinib a été négatif dans le test in vivo de formation des micronoyaux chez la souris à la dose maximale tolérée de 500 mg/kg.
Portuguese: O larotrectinib foi negativo no teste de micronúcleos do ratinho in vivo com a dose máxima tolerada de 500 mg/kg.
French: - VITRAKVI ne doit pas être mélangé avec des solutions de nutrition entérale, s'il est administré à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Portuguese: - VITRAKVI não deve ser misturado com fórmulas alimentares, se administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Portuguese: Efeitos de outros agentes sobre o larotrectinib
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Portuguese: Análise em tumores sólidos excluindo tumores primários do SNC (n=93)a
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
French: Effet des agents qui augmentent le pH gastrique sur le larotrectinib La solubilité du larotrectinib est dépendante du pH. Des études in vitro montrent que dans des volumes de liquide similaires à ceux du tractus gastro-intestinal, le larotrectinib est entièrement soluble sur toute la fourchette de pH du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ; - un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ; - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de
Portuguese: - A dose recomendada de VITRAKVI é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A), modérée (stade Child-Pugh B) et sévère (stade Child-Pugh C), et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction hépatique normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines a Nourrissons et tout-petits (28 jours à 23 mois) : un cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) de grade 4 a été rapporté.
Portuguese: Frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea a Bebés/crianças a iniciar marcha (28 dias a 23 meses): notificada uma reação de diminuição da contagem de neutrófilos