FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
German: Wie wirkt Edistride?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
German: Wie wird Edistride angewendet?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
German: Hoch bis sehr hoch
Czech: Vysoká až velmi vysoká
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Wahrscheinliche DKA
Czech: Pravděpodobná DKA
German: Spuren oder gering
Czech: Stopy nebo nízká
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
German: QD=einmal täglich, QW=einmal wöchentlich, N=Anzahl an Patienten, KI=Konfidenzintervall.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
German: • Patienten mit kürzlichen oder wiederholten DKAs in der Vorgeschichte.
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
German: Diabetische Ketoazidose wurde häufig berichtet.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
German: • Patienten mit niedrigem Insulinbedarf.
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
German: Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
German: Es wird empfohlen, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
German: Siehe Abschnitt 4.4
Czech: Viz bod 4.4
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
German: o willens/in der Lage ist, die Ketonkörper-Messungen wie verordnet durchzuführen.
Czech: o Je ochoten/schopen provést měření ketonů podle předepsaného postupu.
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass die Ketonkörper-Spiegel normal sind.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
German: Erhöhtes Kreatinin
Czech: Zvýšený kreatinin
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (system organ class, SOC) klassifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Czech: Zvýšená močovina v krvi
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
German: In klinischen Studien mit Edistride wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
German: • Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer Checkliste für den verordnenden Arzt
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
German: Die Patientenkarte soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
German: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
German: Die p-Werte sind zweiseitig.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
German: Ketonkörper-Überwachung:
Czech: Monitorování ketonů:
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
German: 95 % KI
Czech: 95% CI
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
German: KI=Konfidenzintervall
Czech: CI=interval spolehlivosti.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Czech: Tablety se polykají celé.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
German: • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder einer Operation.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
German: Daher muss die Überwachung der Glucose durch eine Überwachung der Ketonkörper ergänzt werden.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
German: Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Czech: Amputace dolní končetiny
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
German: • Eine Anleitung für den Arzt, wie zu bewerten ist, ob ein Patient bereit und engagiert ist, um Ketonkörper-Tests vor und während der Behandlung selbst durchzuführen.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten bezüglich ihres DKA-Risikos bewertet werden.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c