FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Estonian: Enamik neist nähtudest on kerged ja mööduvad.
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Estonian: Sel põhjusel tuleb minimeerida vaba seondumata luteetsium (177Lu) sisaldust.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Estonian: EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks.
Czech: (6,647 dne), činí zbývající radioaktivita v kostech po 28 dnech pouze asi 0,06 % ID/g.
Estonian: Arvestades 177Lu radioaktiivsuse poolväärtusaega 6,647 päeva, on luudesse allesjäänud radioaktiivsus pärast 28 päeva möödumist ainult 0,06 %ID/g.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
Estonian: Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka EndolucinBetaga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) je distribuován především do jater, sleziny a kostí.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriid jaotub peamiselt maksa, põrna ja luudesse.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Estonian: Seetõttu on kiirguse kohapealne ja tööaegne mõõtmine äärmiselt oluline ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt määrata personali üldine kiirgusdoos.
Czech: Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) radioligandiga ravi võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) - vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia) - valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine
Czech: Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Estonian: Manustamisprotseduur peab tagama, et ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Czech: (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida organismisisest saastumist.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
Estonian: Teavitage enda arsti, kui pärast ravi tunnete ennast nõrgalt või uimaselt või kogete nahapunetust või kõhulahtisust.
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje jak částice beta se střední energií, tak zobrazitelné gama fotony a vykazuje poločas přeměny 6,647 dne.
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid gammafootoneid, ning selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Estonian: Preparaati tohib viaalist eemaldada aseptilistes tingimustes.
Czech: 5letí (19,8 kg)
Estonian: 5-aastased (19,8 kg)
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat
Estonian: Kuidas EndolucinBetat säilitada
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
Estonian: 5 minuti möödumisel on sisaldus luudes 0,01 %ID/g ning pärast 12 tunni möödumist 0,23 %ID/g.
Czech: Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ja ravi ajal ning kaaluda tuleb neerude kaitsmist, vastavalt kliinilistele suunistele.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutikum, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Estonian: Hinnangulised elundites neeldunud kiirgusdoosid ning efektiivdoosid (mSv/MBq) pärast 177LuCl3 tahtmatut intravenoosset manustamist inimeste eri vanuserühmadel, rottidega toimunud uuringute teabe põhjal (n = 24)
Czech: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg.
Estonian: 177Lu-kloriidi suur annus 10 GBq sisaldab 2,4 µg luteetsiumi, mis vastab inimese annusele 0,034 µg/kg.
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Estonian: Ravimpreparaatide, näiteks monoklonaalsete antikehade, peptiidide, vitamiinide või teiste substraatide radiomärgistamist luteetsium(177Lu)kloriidiga mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu preparaatides.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud kindlaks tehtud või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, seda ioniseeriva kiirguse ohu tõttu lootele (vt lõik 4.3).
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Palun lugege hoolikalt asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje β-částice se střední maximální energií (0,498 MeV) s maximální tkáňovou penetrací přibližně 2 mm. Lutecium (177Lu) rovněž vyzařuje nízkoenergetické γ-paprsky, které umožňují scintigrafické, dozimetrické studie a studie biologické dostupnosti s použitím stejných léčivých přípravků označených luteciem (177Lu).
Estonian: Luteetsium (177Lu) eraldab beetakiirgust, mille maksimaalne energia on mõõdukas (0,498 MeV) ja maksimaalne koepenetratsioon on ligikaudu 2 mm. Luteetsium (177Lu) eraldab ka madala energiaga gammakiirgust, mis võimaldab teha samade luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatidega stsintigraafia-, biodistributsiooni- ja dosimeetriauuringuid.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Estonian: Metalliliste lisandite sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult happekindlaid süstlanõelu (nt mittemetallist).
Czech: Během chromatografického procesu se nahromaděné lutecium (177Lu) chemicky odděluje od původního cílového materiálu.
Estonian: Kromatograafilise protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium (177Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist.
Czech: Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem EndolucinBeta, který má být podán lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Estonian: Maht sõltub EndolucinBetaga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arst vajab patsiendile manustamiseks.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
Estonian: Alati tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Czech: Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Czech: Vytvořené ytterbium (177Yb) s poločasem přeměny 1,9 h se rozpadá na lutecium (177Lu).
Estonian: Tekkiv üterbium (177Yb) poolväärtusajaga 1,9 h laguneb luteetsiumiks (177Lu).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Estonian: Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Czech: Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu).
Estonian: Radiokeemiliste lisandite piirmäärade kehtestamisel tuleb arvestada luteetsium (177Lu) radiotoksilisuse potentsiaali.
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Estonian: Ravi ajal luteetsiumi (177Lu) radioligandiga võib esineda aneemiat, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, lümfopeeniat ja harvem neutropeeniat.
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
Estonian: Kui viaal on kahjustunud, ei tohi preparaati kasutada.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Estonian: Loomulikult peavad nukleaarmeditsiinitöötajad kasutama standardseid kiirguskaitsevahendeid.
Czech: Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida algtasemel ja regulaarselt ravi ajal, vastavalt kliinilisele suunistele.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ligandite ekstravasatsioonist.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Estonian: Kelaativate ligandide (DTPA, EDTA) omaduse tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse elimineeruvad kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Estonian: Enne 177Lu-ga radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamist tuleb usaldusväärse/valideeritud meetodi abil rasedus välistada.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
Estonian: Pärast ühe tunni möödumist on maksas sisalduv kogus 9,56 % süstitud aktiivsusest grammi kohta (%ID/g) ja põrnas 5,26 %ID/g.
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
Estonian: Teie arst võtab vereproovi, et jälgida ravi käigus teie maksafunktsiooni.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike häirete tekkeohuga.
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Estonian: Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi (177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi on täheldatud müelodüsplastilist sündroomi (MDL) ja ägedat müeloidleukeemiat (AML) (vt lõik 4.8).
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kutsuda kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu esile tuumorilüüsi sündroomi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Czech: Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole tehtud.
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega.
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
Estonian: Enamik juhte on kerged ja mööduvad.
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku EndolucinBeta vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast EndolucinBeta tahtmatut manustamist suurendab luuüditoksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Czech: Po intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu) u samců a samic potkana dochází k jeho rychlému odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 % injekčně podané aktivity
Estonian: Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist Pärast intravenoosset manustamist isastele ja emastele rottidele elimineerub luteetsium(177Lu)kloriid verest kiiresti: 5 minutit pärast süstimist leidub veres ainult 1,52 % süstitud aktiivsusest (%ID) (vastab aktiivsusele 0,08 %ID/g) ning 1 tunni möödumisel pärast süstmist ei esine aktiivsust üle taustataseme.
Czech: Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Palun lugege asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Czech: - syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
Estonian: - tuumorilüüsi sündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine) Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi(177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi.
Czech: Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem EndolucinBeta (177Lu) vyloučit.
Estonian: Seetõttu võib EndolucinBetaga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide luteetsiumi metalliioonide toksilisuse välistada.
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Estonian: Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad patsientidel tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem (177Lu).
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse võimalikult lühikest kokkupuuteaega patsientidega, kellele on süstitud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud radiofarmatseutikume.
Czech: Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Estonian: EndolucinBetat tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamises kogenud arstid.
Czech: Lutecium (177Lu) se rozkládá emisí beta záření na stabilní hafnium (177Hf).
Estonian: Luteetsium (177Lu) laguneb beetakiirguse mõjul stabiilseks hafniumiks (177Hf).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - luuüdi vähk (äge müeloidleukeemia).
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
Estonian: Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta organismis haiguskoldesse.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Estonian: Neuroendokriinsete kasvajate peptiidi retseptori radionukliidravi järgselt teiste radioisotoopidega on teatatud kiirituse põhjustatud nefropaatia juhtudest.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne EndolucinBetaga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka.
Estonian: EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor.
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom
Czech: Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075-3,75 ml roztoku (což odpovídá 3150 GBq při referenčním čase aktivity).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,075-3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3-150 GBq aktiivsuse referentsajal).
Czech: Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj.
Estonian: Kaks korda patsiendist kaugemal (2 m) on kiirgusneeldumine 4 korda väiksem, 0,9 µSv/h.
Czech: Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.
Estonian: EndolucinBetat ei tohi manustada vahetult patsiendile.
Czech: (9,7 kg)
Estonian: 1-aastased (9,7 kg)
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Czech: Zvláštní upozornění
Estonian: Erihoiatused
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii vähene, kui on vajaliku ravitoime saamiseks võimalik.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací.
Estonian: Ravist tingitud kiirgusega kokkupuutel saadud kiirgusdoos võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem EndolucinBeta.
Estonian: Tagada tuleb EndolucinBetaga radiomärgistatud kasutuskõlblike radiofarmatseutikumide radiokeemilise puhtuse adekvaatne kvaliteedikontroll.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného luteciem (177Lu) byla pozorována alopecie, popisovaná jako mírná a přechodná.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Patsientidel, kes saavad neuroendokriinsete kasvajate peptiidi retseptori radionukliidraviks luteetsiumi (177Lu), on täheldatud alopeetsiat, mida on kirjeldatud kergekujulise ja mööduvana.
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Estonian: Enne luteetsiumiga (177Lu) märgistatud konjugaatide intravenoosset manustamist on soovitatav lisada sideainet (nt DTPA), et siduda esinev vaba luteetsium (177Lu) kompleksi, mis eraldab luteetsiumi (177Lu) organimsist kiiresti neerude kaudu.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Estonian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Luteetsium(177Lu)kloriid
Czech: Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR} 12:00 SEČ}
Estonian: ART: {PP.KK.AAAA kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi}