FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Danish: * MedDRA version 14.1.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Danish: Baseret på normal approksimation.
Czech: Na základě normální aproximace
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: TotalSN-38
Czech: Celkový SN-38
Danish: Fishers eksakte test.
Czech: Fisherův exaktní test
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Danish: Asiatisk population
Czech: Asijská populace
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Danish: Tidligere Whipples operation
Czech: Předchozí Whippleova operace
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Danish: SD = standardafvigelse.
Czech: SD = standardní odchylka
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Danish: Død eller progression, n (%)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Danish: Cox-modelanalyse.
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 43 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 43 mg/10 ml
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Danish: Servier Italia S.p.A.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně akutní reakce na infuzi.
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízké hladiny bílých krvinek (neutropenie a leukopenie), nízká hladina červených krvinek
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Czech: Tabulka 5: Přehled průměrných hodnot (± standardní odchylka) celkového irinotekanu a celkového SN-38
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k časnému nástupu průjmu, je třeba zvážit terapeuticky a profylakticky podávaný atropin, pokud není kontraindikován.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Danish: (makulopapuløst udslæt) - Misfarvning af neglene
Czech: (makulopapulózní vyrážka) - Změny v barvě nehtů
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Czech: Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky irinotekanu, což může být fatální.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Czech: Údaje o pacientech s celkovým bilirubinem vyšším než 2násobek ULN nejsou k dispozici.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Czech: Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Czech: Pacienti s předchozí Whippleovou operací
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Czech: Nelipozomální irinotekan způsoboval atrofii samčích reprodukčních orgánů jak u potkanů, tak u psů po opakovaných denních dávkách 20 mg/kg, respektive 0,4 mg/kg.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Danish: Neutropeni/leukopeni
Czech: Neutropenie/leukopenie
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Czech: Pacienti s alelou UGT1A1
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
Danish: Etnicitet
Czech: Etnická příslušnost
Danish: Under disse forhold var der en signifikant lineær dosisrelateret tendens til øget hyppighed af kombinationen polypper i livmoderhornenes endometrie-stroma og endometrie-stroma-sarkom.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.