FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que estão a receber uma dose diária estável de Venclyxto, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e, em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik állandó napi adagban kapják a Venclyxto-t, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal kell csökkenteni, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Portuguese: • na ausência de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt nem hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél az immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is eredménytelen volt.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia em doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente (estudo M13-982)
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, 17p deléciót hordozó betegeknél (M13-982 vizsgálat)
Portuguese: A idade mediana foi de 67 anos (intervalo: 37 a 85 anos); 65% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 37-85 év); a betegek 65%-a férfi volt, és 97%-uk a kaukázusi rasszba tartozott.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
Portuguese: Hidratação
Hungarian: Hidrálás
Portuguese: • pneumonia
Hungarian: Sepsis Pneumonia
Portuguese: Isto porque quando Venclyxto é tomado com estes medicamentos podem ocorrer efeitos graves e que podem pôr a vida em risco:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secção 4.2).
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt adagolt dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Numa análise de eficácia atualizada, na qual todos os doentes estão fora de tratamento (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018 e tempo mediano de seguimento de 36 meses), a estimativa de PFS a 36 meses no braço venetoclax + rituximab foi de 71,4% [IC 95%: 64,8; 78,1] e no braço bendamustina + rituximab foi de 15,2% [IC 95%: 9,1; 21].
Hungarian: 2018. május 8., medián követési idő: 36 hónap) a venetoklax és rituximab karon a 36 hónapos becsült PFS 71,4% (95%-os CI: 64,8; 78,1), a bendamusztin és rituximab karon 15,2% (95%-os CI: 9,1; 21) volt.
Portuguese: Grau ≥3ª
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Portuguese: Dose de venetoclax pós-titulação, quando utilizado em combinação com rituximab
Hungarian: Rituximabbal kombinációban alkalmazott venetoklax adagja a dózistitrálást követően
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Hungarian: Kopovidon K28
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose de Venclyxto.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
Portuguese: Os efeitos de Venclyxto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • 5 comprimidos (5 blisters, cada um com 1 comprimido)
Hungarian: • 5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 7 dias)
Hungarian: DOBOZ (7 napos csomag)
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
Hungarian: Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kezelési karon lévő betegek 61%-ánál jelentettek neutropeniát (minden súlyosságú fok).
Portuguese: • a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Hungarian: • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
Portuguese: A ORR em doentes com deleção 17p e/ou mutação TP53 foi de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5; 84,0) no Braço A e de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9; 90,1) no Braço B. Nos doentes sem deleção 17p e/ou mutação TP53, a ORR foi de 69% (31/45) (IC 95%: 53,4; 81,8) no Braço A e de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9; 87,4) no Braço B.
Hungarian: A 17p deléciót és/vagy TP53 mutációt nem hordozó betegeknél az ORR 69% (31/45) volt (95%-os CI: 53,4; 81,8) az „A" karon és 71% (17/24) volt (95%-os CI: 48,9; 87,4) a „B" karon.
Portuguese: A coadministração de ritonavir 50 mg uma vez por dia, um inibidor forte do CYP3A e gp-P, durante 14 dias em 6 indivíduos saudáveis aumentou em 2,4 vezes a Cmax e em 7,9 vezes a AUC de venetoclax.
Hungarian: 50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Hungarian: A venetoklax hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálatban (M14-032) értékelték korábban ibrutinibbel vagy idelaliszibbel sikertelenül kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Venetoclax em combinação com rituximab no tratamento de doentes com LLC que receberam pelo menos um tratamento prévio - estudo GO28667 (MURANO) Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado (1:1), avaliou a eficácia e segurança de Venclyxto + rituximab versus BR em doentes com LLC previamente tratados.
Hungarian: akik legalább egy korábbi kezelést kaptak - GO28667 (MURANO) vizsgálat A Venclyxto és rituximab kombináció biztonságosságát és hatásosságát a bendamusztin és rituximab (BR) kombinációval szemben egy randomizált (1:1), multicentrikus, nyílt elrendezésű fázis III vizsgálatban értékelték, korábban már kezelt CLL-es betegeknél.
Portuguese: Comprimido revestido por película 14 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Portuguese: Na avaliação inicial, 41% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm e 31% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 41%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és 31%-ánál volt az ALC-értéke ≥25 x 109/l.
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em 107 doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, multicêntrico (M13-982).
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (M13-982) értékelték 107, korábban már kezelt, 17p deléciót hordozó krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél.
Portuguese: Os doentes alocados no braço Venclyxto + rituximab completaram o esquema de titulação da dose de 5 semanas com Venclyxto, seguido de 400 mg uma vez por dia durante 24 meses, a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Portuguese: A utilização concomitante deste medicamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.3).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Hungarian: Az alcsoport elemzések eredményei
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Venclyxto e durante pelo menos 30 dias depois de terminar o tratamento.
Hungarian: A Venclyxto szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 30 napig a nőknek kerülniük kell a teherbeesést.
Portuguese: Modificações de dose em caso de síndrome de lise tumoral Se um doente apresentar alterações nas análises bioquímicas ao sangue sugestivas de SLT, a dose de venetoclax do dia seguinte deve ser suspensa.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Hungarian: Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
Portuguese: Pneumonia Infeção do trato respiratório superior
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Hungarian: A venetoklax nyulaknál a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,1-szeres értékénél anyai toxicitást okozott, míg magzati toxicitást nem.
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt alkalmazott dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.4 és a 4.5 pont).
Portuguese: DOR, meses, mediana (IC
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, é contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Os doentes receberam venetoclax através de um regime de titulação da dose recomendado.
Hungarian: A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
Portuguese: A idade mediana foi de 65 anos (intervalo: 22 a 85); 74% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 22-85); a betegek 74%-a férfi volt, és 97%-uk fehér bőrű volt.
Portuguese: A recuperação linfocitária ocorreu 18 semanas após o tratamento.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Portuguese: Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Filmtabletta 7 filmtabletta
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentemente (≥2%) em doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab foram pneumonia, neutropenia febril e SLT.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás (≥2%) a venetoklax-kezelésben monoterápiaként vagy rituximabbal kombinálva részesülő betegeknél a pneumonia, a lázas neutropenia és a tumorlízis szindróma volt.
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta
Portuguese: CR + CRi, % nPR, %
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, %
Portuguese: dDos doentes com resultados disponíveis de MRD na medula óssea, 76,9% (30/39) no braço venetoclax + rituximab e 6,7% (2/30) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Hungarian: dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
Portuguese: Taxa de resposta ORR, % (IC 95%)
Hungarian: Válaszarány ORR, % (95%-os CI)
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados adequadamente durante a fase de titulação da dose, de modo a reduzir o risco de SLT.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
Hungarian: Magas húgysavszintű betegeknél, vagy akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, antihyperurikaemiás szerek alkalmazása szükséges a venetoklax-kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal, ami a titrálás időszakában folytatható.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em três voluntários saudáveis, a administração de uma dose única de 400 mg de venetoclax com 5 mg de varfarina resultou num aumento de 18% a 28% na Cmax e AUC∞ de varfarina-R e varfarina-S. Uma vez que venetoclax não foi doseado até atingir o estado estacionário, recomenda-se que a razão normalizada internacional (INR) seja cuidadosamente monitorizada em doentes que estão a receber varfarina.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
Portuguese: Inibidores de gp-P e BCRP
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
Hungarian: A titrálás időszakában minden egyes soron következő dózisemelés előtt ismételten értékelni kell a vérképet.
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
Portuguese: • 10 comprimidos (5 blisters, cada um com 2 comprimidos)
Hungarian: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
Hungarian: A beteg a következő előírt adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax (ver secção 4.5).
Hungarian: A venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruit tartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película venetoclax Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta venetoklax
Portuguese: • 7 comprimidos (7 blisters, cada um com 1 comprimido)
Hungarian: • 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Portuguese: • 14 comprimidos (7 blisters, cada um com 2 comprimidos)
Hungarian: • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Portuguese: • sensação de cansaço
Hungarian: • fáradtságérzet
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película 3 anos.
Hungarian: Venclyxto 100 mg filmtabletta 3 év.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Hungarian: • légszomjérzés
Portuguese: Num estudo específico sobre compromisso hepático, a Cmax e a AUC de venetoclax em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n = 6) ou moderado (Child-Pugh B; n = 6) foram semelhantes aos indivíduos com função hepática normal, após receberem uma dose única de 50 mg de venetoclax.
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban a venetoklax Cmax- és AUC-értéke enyhe (Child-Pugh A; n = 6) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 6)
Portuguese: - medicamentos para infeções fúngicas - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol - antibióticos para tratar infeções bacterianas - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,
Hungarian: pozakonazol vagy vorikonazol - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin,
Portuguese: Venclyxto em monoterapia é indicado para o tratamento da LLC:
Hungarian: A Venclyxto monoterápiaként javallott CLL kezelésére:
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Comprimido revestido por película 5 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Filmtabletta 5 filmtabletta
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com LLC tratados com venetoclax
Hungarian: 3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Portuguese: Reduções de dose devido a reações adversas ocorreram em 15% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO e em 14% dos doentes tratados com venetoclax nos estudos em monoterapia.
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 15%-ánál, a venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 14%-ánál kellett csökkenteni az adagokat mellékhatások miatt.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Hungarian: Korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, nagy tumortömegű betegeknél a venetoklax-kezelés során előfordult tumorlízis szindróma, köztük halálos kimenetelű esetek is.
Portuguese: Esquema de titulação da dose
Hungarian: A dózistitrálás ütemezése
Portuguese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Hungarian: Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: • nível mais elevado de ureia
Hungarian: • magasabb káliumszint
Portuguese: Se tiver problemas a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta
Portuguese: Agentes anti-hiperuricémicos
Hungarian: Anti-hyperurikaemiás szerek
Portuguese: • a dose será aumentada para 50 mg (um comprimido de 50 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Hungarian: • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral Hiperuricemia
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (população intent-to-treat) no MURANO (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018)
Hungarian: 1. ábra: A klinikai vizsgálóorvosok által értékelt progressziómentes túlélésre (intent-to-treat, beválogatás szerinti betegcsoport) vonatkozó Kaplan-Meier görbe a MURANO vizsgálatban
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue ªApenas é apresentada a frequência mais elevada observada nos ensaios (baseada nos estudos MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
Hungarian: az M13-982, az M14-032 és az M12-175 vizsgálatok alapján).
Portuguese: Devem ambas ter a mesma cor.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Portuguese: Podem funcionar dois programas:
Hungarian: Két program használható:
Portuguese: - Levante-se devagar quando sair de cadeiras ou da cama.
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Portuguese: * Foram comunicados casos com perigo de vida e/ou casos fatais.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
Portuguese: Que quantidade inalar e durante quanto tempo
Hungarian: Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
Portuguese: • se tem um problema cardíaco, tal como:
Hungarian: • ha szívproblémája van, például:
Portuguese: Pergunte ao seu médico o que deve fazer.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
Portuguese: Não utilize uma máscara facial.
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir estes efeitos.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
Portuguese: O seu médico verificará a causa e tomará as medidas apropriadas.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos farmacológicos in vitro:
Hungarian: In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
Portuguese: Nenhuma conclusão fiável pode ser estabelecida sobre a eficácia da associação uma vez que o tamanho da amostra foi limitado e o estudo foi de curta duração.
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos invasivos foram avaliados no início e após 12 semanas de tratamento.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
Portuguese: Deve, portanto, considerar-se a necessidade de adaptar e/ou alterar a terapêutica (ver secção 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Esta dose deve ser mantida.
Hungarian: Ezt a dózist fenn kell tartani.
Portuguese: Abaixo apresentamos uma lista de outros efeitos secundários possíveis, de acordo com a sua probabilidade:
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Portuguese: Neste caso fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.