FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren300 mg met ketoconazole 200 mg resulteerde in verhoging van 76% van de aliskiren AUC maar P-gp remmers zoals ketokonazol worden verondersteld de weefsel concentraties meer te verhogen dan de plasma concentraties.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Enviage.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Romanian: ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Enviage worden stopgezet.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Enviage trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Enviage 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen toonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI ("body mass index"), ras of etnische afkomst.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Enviage în monoterapie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 80% a concentraţiilor plasmatice ale aliskiren (ASC şi Cmax).
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Enviage adăugat la tratamentul cu diureticul, hidroclorotiazidă, IECA, ramipril, blocantul canalelor de calciu, amlodipină, antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan şi beta-blocantul, atenolol.
Dutch: Tijdens de behandeling met Enviage trad angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Enviage en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Romanian: În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Enviage, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Inductoren van het P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verlagen.
Romanian: Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Enviage.
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii cutanate.
Dutch: Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renineangiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Romanian: Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Romanian: Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Dutch: Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Romanian: Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Romanian: Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Enviage (0,9% faţă de 0,6% în cazul placebo).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină, un foarte potent inhibitor al glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (chinidină, verapamil) (vezi pct. 4.5).
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Romanian: - dacă aţi prezentat deja edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) la administrarea de aliskiren.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met alikiren.
Romanian: Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de aliskiren.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
Romanian: Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Enviage la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă, cu toate că trebuie acţionat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Enviage.
Romanian: Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Enviage.
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Enviage au crescut cu 50%.
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot 's ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de Enviage o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Romanian: Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Enviage - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enviage - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/011-020
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/406/011-020
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Romanian: Edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Romanian: Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/406/007
Dutch: 49 filmomhulde tabletten
Romanian: 49 comprimate filmate
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Romanian: Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului Enviage 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole ( zie rubriek 4.5).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul (vezi pct. 4.5).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/001-010
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/406/001-010
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.
Romanian: Nu alăptaţi dacă utilizaţi Enviage.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Romanian: Insuficienţă renală
Dutch: Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt
Romanian: Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roşu deschis, inscripţionat cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Dutch: De behandeling met Enviage gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul cu Enviage a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct.
Dutch: Matige P-gp remmers
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-gp
Dutch: Тел.
Romanian: Orală.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 150 mg comprimate filmate
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.
Dutch: Overige informatie over Enviage:
Romanian: Alte informaţii despre Enviage:
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menţinut până la un an.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Romanian: Enviage nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Enviage.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ENVIAGE Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz şi rotunde: 150 mg; de culoare roşie şi ovale: 300 mg).
Dutch: De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Enviage au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Enviage (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină şi la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Romanian: Enviage a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Romanian: Enviage este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Romanian: Enviage a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Romanian: În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Enviage poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: Enviage se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În cinci dintre studii, efectele Enviage administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Enviage.