FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
Polish: Tabela 14 przedstawia przewidywane średnie (±SD) Ctrough i Cmax oraz stosunki Cmax/Ctrough w stanie stacjonarnym po podaniu zalecanych dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än hepatisk metabolism och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie metabolizmu wątrobowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
Polish: Grupa otrzymująca cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra wykazywała statystycznie znamienną i klinicznie znaczącą poprawę w porównaniu z grupą bez profilaktyki w odniesieniu do predefiniowanego punktu końcowego, czyli całkowitego wyniku Haem-A-QoL w skali zdrowia fizycznego w 25. tygodniu.
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Polish: Pacjent o masie ciała 16 kg, otrzymujący lek według schematu podawania dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień:
Swedish: ● Injektionsnål med säkerhetsskydd (används för att injicera läkemedlet) Sätt inte injektionsnålen i adaptern och använd den inte till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć z nakładką zabezpieczającą (Używana do podania leku) Nie wkładać igły do wstrzyknięć do złącza fiolki ani nie używać w celu pobrania leku z fiolki.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Podsumowując, u pacjentów otrzymujących produkt Hemlibra wyniki laboratoryjnych parametrów krzepnięcia oparte na ocenie wewnątrzpochodnej drogi aktywacji nie powinny być wykorzystywane do monitorowania działania tego leku, ustalania dawkowania w celu zastąpienia czynnika lub leczenia przeciwzakrzepowego bądź oznaczania miana inhibitorów czynnika VIII.
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Polish: Pacjenci (w wieku powyżej 12 lat) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (Badanie BH29884
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Swedish: Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan.
Polish: Nie korzystać z tej instrukcji, gdy używana jest igła do pobierania leku Hemlibra z fiolki.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena wpływu leczenia cotygodniowymi profilaktycznymi dawkami produktu Hemlibra wśród pacjentów leczonych wcześniej epizodycznie („na żądanie") preparatami omijającymi w porównaniu z brakiem profilaktyki (grupa A w por. z grupą B) na liczbę krwawień wymagających podawania czynników krzepnięcia w czasie (minimum 24 tygodni lub do chwili zakończenia leczenia) (Tabela 6).
Swedish: Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
Polish: Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów wcześniej otrzymujących epizodyczne („na żądanie") leczenie FVIII zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej produkt Hemlibra albo raz w tygodniu (grupa A; N = 36), albo raz na dwa tygodnie (grupa B; N = 35), albo do grupy bez profilaktyki (grupa C; N = 18), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszy 24-tygodniowy odsetek krwawień (< 9 lub ≥ 9).
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Polish: Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Polish: Cavg, ss = średnie stężenie w stanie stacjonarnym; Cmax, ss = maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; Ctrough, ss = najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; QW = raz w tygodniu; Q2W = co dwa tygodnie; Q4W = co cztery tygodnie.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av TMA när aPCC administreras.
Polish: Pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra należy monitorować pod kątem wystąpienia TMA podczas stosowania aPCC.
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Polish: Powtarzać kroki od A do D przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
Polish: Przekłuta fiolka i napełniona strzykawka
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Polish: ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona..
Swedish: Alternativ (För överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta)
Polish: Opcja (Do pobrania leku z fiolki do strzykawki)
Swedish: % patienter med 0 blödningar (95% KI)
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Polish: Natomiast testy zawierające bydlęce czynniki krzepnięcia są niewrażliwe na emicizumab (brak aktywności w pomiarze) i mogą być stosowane w celu monitorowania aktywności czynnika VIII, zarówno endogennego, jak i podawanego w infuzji lub w celu oznaczania inhibitorów anty-FVIII.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Polish: Do wstrzyknięć roztworu Hemlibra o pojemności do 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml, natomiast do wstrzyknięć objętości powyżej 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy używać strzykawki o pojemności od 2 do 3 ml.
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono zestawienie porównawcze grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) z grupą z brakiem profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do całkowitego wyniku w kwestionariuszu Haem-A-QoL oraz wyniku w skali zdrowia fizycznego po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Swedish: Dosjustering av Hemlibra rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu Hemlibra.
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
Polish: ● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Swedish: Ta bort luftbubblor
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, jałowa, o grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
Swedish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning 30 månader.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 30 miesięcy.
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Polish: Podskórnego wstrzyknięcia produktu Hemlibra nie należy wykonywać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała, a także w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę emicizumabu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Polish: Stosowanie leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych było określane przez badacza.
Swedish: ● Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.
Polish: ● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Polish: Ekspozycja (Cavg ss) po podaniu wielokrotnych dawek jest porównywalna pomiędzy dawką 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i dawką 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Swedish: Notera: Du måste använda en ny överföringsnål varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska.
Polish: Uwaga: Pobierając lek z nowej fiolki należy za każdym razem używać nowej igły do pobierania roztworu.
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra jest ograniczone.
Swedish: Arm B: utan profylax
Polish: Grupa B: brak profilaktyki
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hemlibra ökar patientens koagulationsförmåga.
Polish: Hemlibra zwiększa aktywność prokoagulacyjną osocza pacjenta.
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Polish: Należy obejrzeć uważnie produkt Hemlibra przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawiera on cząstek lub przebarwień.
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
Polish: Krwawienia leczone Wszystkie krwawienia Leczone krwawienia spontaniczne Leczone krwawienia do stawów
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Polish: Lek Hemlibra naśladuje działanie aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do skutecznego krzepnięcia krwi.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Polish: Emicizumab nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, przesunąć zakończenie igły tak, by znajdowało się ono wewnątrz roztworu i powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Swedish: 2 till 3 ml spruta
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: Hur mycket Hemlibra du ska använda
Polish: Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Polish: Jeśli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie podskórne produktu Hemlibra, należy zalecić, by jak najszybciej przyjął pominiętą dawkę, najpóźniej do jednego dnia przed dniem, w którym jest wyznaczone wstrzyknięcie kolejnej dawki.
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży Pacjenci pediatryczni (wiek poniżej 12 lat, od 12 do 17 lat ważący poniżej 40 kg) z hemofilią A i inhibotorami czynnika VIII (Badanie BH29992- HAVEN 2)
Swedish: För injektion kan du använda:
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) Skorygowana średnia
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Polish: W badaniu HAVEN 1 analiza danych wewnątrzosobniczych wykazała, że profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie znamienną (p = 0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję (79%) w częstości krwawień dotyczącą leczonych krwawień w porównaniu z wcześniej prowadzoną profilaktyką preparatem omijającym, udokumentowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 7).
Swedish: ● Viktigt: förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: ● Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet.
Polish: ● Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała się w roztworze leku.
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Polish: ● hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) z inhibitorami czynnika VIII
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
Polish: Lekarz powinien natychmiast odstawić aPCC i przerwać leczenie produktem Hemlibra w przypadku wystąpienia objawów klinicznych i (lub) stwierdzenia odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych świadczących o TMA, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.
Swedish: ● 18G Överföringsnål Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, o grubości 18G Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Polish: Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
Polish: Lekarz powinien natychmiast odstawić aPCC i przerwać terapię produktem Hemlibra w przypadku wystąpienia objawów klinicznych, odchyleń w wynikach badań obrazowych i (lub) laboratoryjnych świadczących o wystąpieniu zdarzeń zakrzepowych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
Polish: tygodnia (8,37) w grupie A, 8,79 (3,62) w grupie B, 21,56 (11,85) w grupie C i 7,08 (3,89) w grupie