FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: PRILOG III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: Naplnit po značku
Croatian: NALJEPNICA NA VREĆICI
Czech: Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.
Croatian: Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u dijelu 6.6.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Croatian: Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte.
Czech: Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice
Croatian: Poklopac kutije zapečatite prije vraćanja uzoraka na analizu
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Czech: Min.
Croatian: i.
Czech: Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C-urey ve vašem žaludku.
Croatian: To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C
Czech: Příslušná analytická složka:
Croatian: Referentni broj analitičke datoteke: Šifra laboratorija:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07 svibanj 1998.
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL
Czech: t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
Croatian: Ako da, naznačite kada je terapija završila t = 10 Bolesnik neka popije urea otopinu, zatim neka ispuni vodom bočicu do crte i ponovno popije.
Czech: ZÁZNAM LÉČBY
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Torbet Laboratories Ireland Limited
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena)
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: 31. prosince 2020
Croatian: 31. prosinca 2020.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: 31. prosince 2021
Croatian: 31. prosinca 2021.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Croatian: Nastaviti liječenje u sljedećim ciklusima
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Systémové infekce
Croatian: Sistemske infekcije
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Czech: • nedostatek kyslíku
Croatian: • manjak kisika
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Czech: s IL-2 N = 107 1 rok 2 roky 3 roky 1 rok 2 roky 3 roky
Croatian: s IL2 N = 107 1 godina 2 godine 3 godine 1 godina 2 godine 3 godine
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Czech: • Výrobce
Croatian: • Proizvođač
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
Croatian: • smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakvih problema s očima bolesnike je potrebno odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina također je zabilježen u 32 % bolesnika.
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Croatian: Nakon otvaranja, Qarziba namijenjen je za trenutačnu primjenu.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Croatian: Nema podataka o teratogenosti ili embriotoksičnosti u životinja.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Czech: 5násobek horní hranice normálních hodnot,
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: 000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija (88 %) i bol (77 %), koje su se pojavile unatoč liječenju analgeticima.
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Croatian: Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Croatian: Lijek vam se daje u jednu od vena (intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe.
Czech: funkce ledvin)
Croatian: funkcija bubrega)
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Czech: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Croatian: Stoga se predviđa da stvaranje protutijela na lijek ima slab utjecaj (manje od 10 %-tno smanjenje) na izloženost u roku od 24 sata nakon primjene, u uvjetima kad nije postignuta dinamička ravnoteža.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu se neočekávají rozdíly v expozici, ať už při tvorbě protilátek proti léčivému přípravku, nebo v jejich nepřítomnosti.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Czech: Před podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Czech: Jak přípravek Qarziba vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Croatian: Neurološki poremećaji oka