FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grecia consideraba que los cambios de la función hepática suponen una causa frecuente de alteraciones de la farmacocinética de los medicamentos y que la posología utilizada en el estudio FC era mucho mayor que la recomendada en el RCP común pertinente y en el RCP propuesto.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Spanish: El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Spanish: Las referencias bibliográficas muestran también que las características farmacocinéticas de UMAN BIG son semejantes a las de otras inmunoglobulinas contra la hepatitis B administradas por vía intramuscular.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
Spanish: El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Spanish: El CHMP opinó además que, a partir del uso clínico considerable y los datos de farmacovigilancia de apoyo, en esos momentos no estaría justificada una nueva investigación preclínica.
Estonian: Tuginedes ulatuslikule kliinilisele kasutusele ja toetavatele ravimiohutuse järelevalve andmetele, oli inimravimite komitee samuti arvamusel, et uued prekliinilised uuringud ei ole hetkel põhjendatud.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Spanish: La posología y el umbral de protección fueron los señalados en la versión actual del RCP común.
Estonian: Annustamisskeem ja kaitse tekke lävi ühtisid kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõttega.
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Estonian: Kas ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks?
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos que demostraban que la farmacocinética de UMAN BIG en la población en la que se llevó a cabo el estudio FC puede equipararse a la población de voluntarios sanos, por lo que los resultados obtenidos no están influidos por la población del estudio KB 036, pese a que representa a un subgrupo concreto de pacientes.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Spanish: Durante el procedimiento del EMR, el solicitante se comprometió a llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El protocolo del estudio se presentó al EMR y a todos los Estados miembros afectados (EMA).
Estonian: Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
Estonian: Saksamaa Universal Farma, S.L.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Estonian: Esitati põhjalik andmekogum, mida on vaja VICH ja veterinaarravimite komitee suunistele tugineva keskkonnariski hindamise läbiviimiseks.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Estonian: Tsüanobakteri Microcystis aeruginosa katse andmed ei vasta siiski OECD 201. suunises nõutud valiidsuskriteeriumidele.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Estonian: Osa andmetest pärinevad uutest uuringutest, mis on tehtud vastavalt OECD suunistele ja kooskõlas hea laboritavaga, kusjuures need uuringud tehti pärast detsentraliseeritud menetluses küsimuste tekkimist.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
Estonian: Vähemlevinud liigi - kalkuni - kohta tehtud arvutusi käesolevas esildises täiendavalt ei arutata, sest risk on igal juhul väiksem.
Spanish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Estonian: Kasutati järgmisi katseliike: Cucumis sativus (harilik kurk), Lactuca sativa (aedsalat), Phaseolus aureus (mung), Avena sativa (harilik kaer), Triticum aestivum (harilik nisu) ja Secale cereale (harilik rukis).
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab uute uuringute põhjal, et taotleja on täitnud taimedele toksilisuse hindamise nõuded.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Estonian: Tsiprofloksatsiin moodustab kanadel ainult 2% enrofloksatsiini metabolismi koguväljundist, mille tõttu eeldatakse, et metaboliitidega seotud potentsiaalset riski on võimalik hinnata kogujäägi lähenemist kasutades, eeldades et koguannus eritatakse lähteaine või selle metaboliitidena, mille toksilisus on sarnane lähteaine toksilisusega.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
Estonian: Ülejäänud andmed pärinevad eelretsenseeritud artiklitest, mis on publitseeritud vabalt kättesaadavas kirjanduses.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Estonian: Selle andekogumi põhjal järeldatakse, et taotleja näidustuste kohasel kasutamisel ei ole enrofloksatsiin ohtlik magevee selgrootutele, kaladele, pinnase mikroorganismidele, taimedele ega pinnase selgrootutele.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Estonian: Esitatud keskkonnariski hinnang põhineb taotleja algatatud uutel uuringutel ja eelretsenseeritud ajakirjadest saadud kirjandusandmetel.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005) on iseloomult ülevaatlik teadusartikkel, mis avaldati tuntud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Estonian: Vabalt kättesaadavas kirjanduses ilmunud artikkel Knapp et al. (2005)4 näitas, et kokkupuude on väga väike.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on siiski seisukohal, et üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50-väärtuse (15,9 µg/l) vahel näitab toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Spanish: Pollos y pavos 50 ml del medicamento por 100 litros de agua o 10 mg del principio activo por kg de peso vivo al día.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Estonian: Vastavalt samuti OECD 201. suunises soovitatule kasutati kokkupuuteaegse kontsentratsiooni geomeetrilist keskmist realistlikuma toime-näitaja suhte hindamiseks, võrreldes nominaalkontsentratsioonidega.
Spanish: 2.3.1 Algas
Estonian: 2.3.1 Vetikad
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Estonian: Samas näitab üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50väärtuse (15,9 µg/l) vahel toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
Estonian: Katse järgib selle katse tegemise soovituslikke suuniseid oluliste kõrvalekalleteta ja see korraldati kooskõlas hea laboritavaga.
Spanish: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Spanish: Número de la EU
Estonian: EU number
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Spanish: 5 ml
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Spanish: Día IL-21
Estonian: Päev IL-21
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Spanish: Una caja contiene un vial.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Estonian: Allergilised reaktsioonid 1. või 2. aste
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Spanish: Isotretinoína3
Estonian: Isotretinoiin3
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Spanish: Curfew Bell Road
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.