FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir-dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem pēc aknu transplantācijas nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību, ja adefovīra dipivoksilu 10 mg vienu reizi dienā nozīmēja vienlaicīgi ar takrolimu, imunosupresantu, kas pārsvarā tiek metabolizēts caur CYP450 sistēmu.
Slovak: Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir-dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanos serumā, kas radās ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem ar kompensētu aknu darbību, nepavadīja vienlaicīgas klīniskās un laboratoriskās izmaiņas, kuras liecinātu par aknu dekompensāciju.
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Latvian: Smagi gadījumi, kas reizēm bija ar letālu iznākumu, tika saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu laktāta līmeni serumā.
Slovak: Tablety si ponechajte iba v prípade, ak vám to nariadi lekár.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Štvorhodinová hemodialýza odstránila približne 35 % dávky adefoviru.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes seansā tiek izvadīti aptuveni 35 % adefovīra devas.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas, 45 % devas adefovīra izdalās urīnā 24 stundu laikā.
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Latvian: Ņemot vērā šo in vitro eksperimentu rezultātus un zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciālā iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt nieru darbībai atbilstošo ieteikto devas lietošanas starplaikus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv nieru darbības traucējumu risks, ir jāapsver biežāka nieru darbības pārbaužu nepieciešamība.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Latvian: 48. nedēļā visiem ar placebo ārstētiem indivīdiem, kuriem nekonstatēja HBeAg vai HBsAg serokonversiju, un visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem indivīdiem tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 49. pētījuma nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Latvian: Adefovīra dipivoksila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene nie sú tieto zvýšenia sérovej ALT všeobecne spojené so zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo hepatálnou dekompenzáciou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Slovak: Tieto exacerbácie sa vyskytli za absencie HBeAg sérokonverzie a prejavili sa vzostupom sérovej ALT a zvýšením sérovej HBV DNA.
Latvian: Šos paasinājumus vēroja bez HBeAg serokonversijas un tie izpaudās kā seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās un HBV DNS daudzuma palielināšanās serumā.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot pacientiem ar kreatinīna klīrensu starp 30 līdz 49 ml/min.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu un slīpi nogrieztām malām 7 mm diametrā, ar uzrakstu "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizētu aknu apveidu otrā pusē.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri pārtrauca ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu, HBV DNS un ALAT līmenis serumā atjaunojās sākotnējā līmenī.
Slovak: Keď bol genotyp pacientov určovaný v počiatočnom stave a v 48. týždni, neidentifikovali sa žiadne mutácie HBV DNA polymerázy spojené s rezistenciou voči adefoviru.
Latvian: Veicot genotipēšanu pacientiem sākumā un 48. nedēļā, neatklāja nekādas HBV DNS polimerāzes mutācijas, kas būtu saistītas ar rezistenci pret adefovīru.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa zaväzuje, že zaručí nepretržité vyhodnocovanie skríženej rezistencie adefoviru na zavedené a nové nukleoz(t)idové analógy a poskytne ďalšie vyhodnotenia, keď budú k dispozícii nové údaje.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pastāvīgu adefovīra krusteniskās rezistences novērtējumu esošajiem un jauniem nukleoz(t)īdu analogiem, kā arī nodrošināt šo novērtējumu pārskatīšanu, tiklīdz ir pieejami jauni dati.
Slovak: Väčšina postliečebných exacerbácií hepatitídy sa zistila v rozsahu 12 týždňov po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Latvian: Vairumu pēc ārstēšanas hepatīta paasinājuma gadījumu tika novēroti 12 nedēļu laikā pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.
Slovak: U viac ako dvoch tretín pacientov bolo potlačenie sérovej HBV DNA spojené s normalizáciou hladín ALT.
Latvian: Vairāk nekā divām trešdaļām pacientu HBV DNS supresija serumā bija saistīta ar ALAT līmeņa normalizēšanos.
Slovak: Váš lekár má pred liečbou a počas liečby previesť testy na overenie normálnej činnosti obličiek a pečene.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja adefovīra dipivoksila terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāpielāgo devu lietošanas starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Adefovīra dipivoksils grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Latvian: Farmakokinētikas analīze parādīja, ka adefovīra līmenis ir salīdzināms trijās vecuma grupās, 2-6 gadi (0,3 mg/kg), 7-11 gadi (0,25 mg/kg) un 12-17 gadi (10 mg) un visas vecuma grupas sasniedza adefovīra līmeņa norādīto apjomu (efektivitātes rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam devu ievadīja perorāli, neuzrāda teratogēnu vai fetotoksisku ietekmi.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Latvian: Osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) un miopātija, abas saistītas ar proksimālu nieru tubulopātiju Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Latvian: Gadījumā, ja šiem pacientiem attīstās nieru mazspēja, skatīt iepriekš Nieru darbība.
Slovak: CL/F (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Latvian: Parasti tie ir tādi paši kā biežas Hepsera blakusparādības.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Adefovīra dipivoksilu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Latvian: Tomēr to pacientu proporcija, kura sasniedza HBeAg serokonversiju 48. nedēļā bija līdzīga (11 %) starp placebo grupu un 10 mg adefovīra dipivoksila grupu pusaudžu pacientiem.
Slovak: Stredne poškodená
Latvian: Vidēji smagi
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Latvian: Izkliede: Preklīniskie pētījumi liecina, ka pēc perorālas adefovīra dipivoksila lietošanas adefovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nieru, aknu un zarnu audos.
Slovak: Na základe údajov z postmarketingových sledovaní môže dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom viesť k postupnej zmene renálnej funkcie s následným poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Latvian: Hipofosfatēmija un karnitīna koncentrācijas samazināšanās tika novērota 3 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Latvian: Pediatriskā populācija: Adefovīra dipivoksila farmakokinētika tika novērota adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devas efektivitātes un drošības pētījumā bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Latvian: Adefovīras nebija mutagēns mikrobu mutagenitātes testos, iekļaujot Salmonella tiphymurium (Eimsa) un Escherichia coli metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Slovak: B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Latvian: Hepsera lieto hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Hepsera sa nemá používať u detí vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete viac Hepsery, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Hepsera vairāk nekā noteikts
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Latvian: Nav pieejami devas lietošanas starplaika ieteikumi citiem dialīzes pacientiem (piemēram, ambulatoriskas peritoneālās dialīzes pacientiem) vai nehemodializētiem pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis ir zemāks par 10 ml/mg.
Slovak: Systémová expozícia adefoviru nebola ovplyvnená, keď sa 10 mg adefovir-dipivoxilu užívalo s veľmi tučným jedlom.
Latvian: Sistēmiskā adefovīra iedarbība nemainījās, ja 10 mg adefovīra dipivoksila tika lietoti treknas maltītes laikā.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Latvian: HBeAg pozitīviem pacientiem, adefovīra saistītā rezistences mutāciju sastopamība pēc vidējās iedarbības 135, 189 un 235 nedēļas bija attiecīgi 3 % (2/65), 17 % (11/65) un 20 % (13/65).
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi bija attiecīgi 16,70 (9,66-30,56) ng/ml un 204,40 (109,75356,05) ng·h/ml.
Slovak: Ak prestanete užívať Hepseru
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hepsera
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija vienlīdz efektīva neatkarīgi no DNS polimerāzes mutācijas veida sākotnēji, kas izraisīja HBV rezistenci pret lamivudīnu.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par adefovīra dipivoksila ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Latvian: Nieru darbības drošībai pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Slovak: Musí sa preto postupovať podľa štandardných odporúčaných postupov na imunizáciu dojčiat na prevenciu neonatálnej infekcie s HBV.
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, hipofosfatēmija
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu s liekmi, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou alebo môžu zmeniť tubulárnu funkciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.4).
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārā sekrēcijā vai izmaina tubulāro darbību, var paaugstināt vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Latvian: Ilgstoša Hepsera lietošana palielina šo risku.
Slovak: C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Latvian: Vienlaikus C vai D hepatīta infekcija: Nav ziņu par adefovīra dipivoksila efektivitāti pacientiem, kuriem vienlaikus ir C vai D hepatīta infekcija.
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Latvian: Laktātacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi: lietojot nukleozīdu analogu, ir ziņots par laktātacidozi (bez hipoksēmijas), reizēm letālu, parasti saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC pieprasījumu, RAĪ ir pārskatījis Fankoni sindroma un proksimālās nieru tubulopātijas biežuma kategorijas Hepsera ZA. Tika pārskatīti drošuma dati, kas tika iegūti no 5 galvenajiem randomizētiem kontrolētiem pētījumiem, kuros kopumā tika iekļauti 1174 pacienti.
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Slovak: Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Latvian: • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste to prekonzultovali so svojim lekárom.
Latvian: • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju vairāk nekā ≥ 0,3 mg/dl 48 nedēļā bija statistiski nozīmīgi paaugstināts risks sasniegt secīgu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos vairāk nekā ≥ 0,5 mg/dl.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: 1, hOAT1), ako napríklad cidofovir).
Latvian: piemēram, cidofoviru), jāievēro piesardzība.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Slovak: HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou
Latvian: • HBeAg pozitīvu un HBeAg negatīvu hronisku B hepatītu ar kompensētu aknu slimību.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Latvian: • Ievērojiet atbilstošu piesardzību, lai novērstu citu cilvēku inficēšanu.
Slovak: B vedie k poškodeniu pečene.
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu.
Slovak: Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Latvian: Gan nekro-iekaisuma aktivitātes un gan fibrozes maskēts pakāpju vērtējums sākotnēji un 48. nedēļā pierādīja, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija labāki nekro-iekaisuma un fibrozes raksturlielumi nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: B sa u týchto pacientov neodporúča.
Latvian: Hroniska B hepatīta ārstēšanas pārtraukšana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pieaugušajiem: Ieteicamā Hepsera deva ir 10 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Slovak: Odporúča sa, aby matky liečené adefovirdipivoxilom nedojčili svoje dojčatá.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Slovak: SD) farmakokinetické parametre adefoviru po jednorazovom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú popísané v tabuľke nižšie:
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Vidējos (± SD) adefovīra farmakokinētiskas parametrus noteica pēc vienreizējas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas sniegti tabulā:
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovirdipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Latvian: Vispārēji norādījumi: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka terapija ar adefovīra dipivoksilu mazinātu B hepatīta vīrusa pārnešanas risku citiem, tādēļ jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.