FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med Tracleer startes.
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Italian: Le reazioni avverse furono definite come eventi che si presentano in almeno 1% dei pazienti trattati con bosentan e con una frequenza superiore di almeno lo 0,5% a quanto avvenuto nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som hendelser som forekom hos minst 1 % av pasientene som fikk bosentan og med en frekvens på minst 0,5 % over placebo.
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Norwegian Bokmål: Langtids vitalstatus ble imidlertid registrert for alle 235 pasienter som fikk bosentan i de to pivotale, placebokontrollerte studiene (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller de to ukontrollerte, åpne forlengelsene.
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E DIRETTAMENTE SULLA CONFEZIONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Italian: Ipotensione 1, 4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når Tracleer gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
Italian: Uno studio in aperto non comparativo (AC-052-362 [BREATHE-4]) è stato eseguito su 16 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale OMS III associata ad infezione HIV.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) ble utført med 16 pasienter med WHO funksjonsklasse III PAH forbundet med HIV-infeksjon.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tracleer e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Tracleer in pazienti pediatrici con questa malattia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a 36 bambini con PAH di età compresada 2 a 11 anni.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con Tracleer in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Tracleer-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di confidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Italian: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Norwegian Bokmål: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Tracleer dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso degli studi dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Norwegian Bokmål: Dessuten var hyppigheten av forandringer i warfarindosen i de kliniske studiene forårsaket av endringer i INR eller på grunn av bivirkninger, lik blant bosentan- og placebobehandlede pasienter.
Italian: Dopo 4 settimane di somministrazione di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno, il dosaggio di mantenimento studiato in questi studi è stato di 125 mg due volte al giorno in AC-052-351 e di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno in AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351 og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata..
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonenen må ikke brukes.
Italian: Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (dvs. ChildPugh klasse A) (se pkt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Esami richiesti dal medico prima del trattamento con Tracleer
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
Italian: Tracleer è controindicato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da moderata a grave e cioè classe Child-Pugh B o C (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno manifestato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento all'inizio dello studio fino al disotto del più basso valore del limite.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien forekom det hos 6 av 13 bosentan-behandlede nyfødte med PPHN en reduksjon i hemoglobin, fra en verdi innenfor referanseområdet ved baseline til under nedre normalverdi i løpet av behandlingen.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tracleer Contenuto della confezione ed altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte) er det ikke vist nytte av bosentan ved standardbehandling.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Italian: Sincope 1,4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Italian: - Il principio attivo è il bosentan sotto forma di monoidrato.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Italian: Tracleer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera era di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 2 år (n = 22) var den daglige eksponeringen 8820 ng·time/ml; AUCτ var 4410 ng·time/ml (CV: 58 %).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra i 3 e i 15 anni.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di Tracleer oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pedriatiske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 14, 56 E 112 COMPRESSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n=17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Estensione, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5914 ng·time/ml (CV: 85 %), og hos pasienter mellom 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng·time/ml (CV: 70 %).
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi ?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Italian: Elevazione delle amino transferasi epatiche associate ad epatite (inclusa possibile esacerbazione dell'epatite sottostante) e/o ittero1 (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Aminotransferasestigninger forbundet med hepatitt (inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt) og/eller gulsott1 (se pkt.
Italian: I pazienti avevano ipertensione polmonare primitiva (10 pazienti), PAH associata a cardiopatie congenite (9 pazienti) ed erano, all'inizio dello studio, in classe funzionale OMS II (n=15, 79%) o classe III (n=4, 21%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon, (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Norwegian Bokmål: • må ikke hormonelle antikonseptiva brukes som eneste prevensjonsmetode under behandling med Tracleer
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Italian: In questo studio randomizzato in aperto con compresse dispersibili da 32 mg, 64 bambini dai 3 mesi agli 11 anni di età, con PAH stabile sono stati randomizzati al trattamento con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33) o 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31).
Norwegian Bokmål: I denne åpne, randomiserte studien med bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering, ble 64 barn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år, randomisert til 24 ukers bosentanbehandling i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33) eller 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31).
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1 fikk 9 pasienter epoprostenol ved baseline.
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av ukontrollerte pediatriske studier av PAH og bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Forlengelse) omfattet totalt 100 barn som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33), 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31) eller 4 mg/kg to ganger daglig (n = 36).
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3), utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-373 (FUTURE 3) var eksponeringen for bosentan hos pasienter behandlet med 2 mg/kg to ganger daglig i form av dispergerbare tabletter, sammenlignbar med eksponeringen i FUTURE 1-studien.
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche del bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ 3577 ng·h/mL e 3371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente)..
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig).
Italian: Come conservare Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Ipotensione1
Norwegian Bokmål: Nesetetthet1
Italian: Astucci di cartone contenenti 56 compresse dispersibili.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con Tracleer presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Tracleer, får unormale leverfunksjonsverdier.
Italian: Nella popolazione in generale (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene med voksne ble det rapportert et fall i hemoglobinkonsentrasjon til under 10 g/dl fra start hos 8,0 % av bosentanbehandlede pasienter og 3,9 % av placebobehandlede pasienter (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a Tracleer non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og Tracleer anbefales ikke.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.