FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama u okviru kliničkog ispitivanja dovela je do povećane aktivnosti u 10 od 35 mačaka s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima (izmjereno monitorom aktivnosti na ovratniku) te boljih rezultata u pogledu ponašanja, kvalitete života, naravi i vidljivog zadovoljstva mačaka, u usporedbi s placebom (prividno liječenje).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Onsior?
Polish: Jak działa lek Onsior?
Croatian: Kako djeluje Onsior?
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi i učinkovitiji od placeba.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Onsior i zašto je odobren u EU-u
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Croatian: Onsior se ne smije primjenjivati s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili glukokortikosteroidima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se liječe mačke ili psi za koje je poznato da imaju problema sa srcem ili bubrezima, životinje koje su dehidrirale i mačke s jetrenim problemima.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, u mačaka se liječenje jednom dnevno može nastaviti pri istoj dozi i u isto vrijeme svaki dan još najviše dva dana.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Onsior należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Onsior pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Croatian: Onsior je protuupalni veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje u mačaka i pasa za liječenje boli i upale.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Onsior u tabletama ne smije se primjenjivati u pasa ili mačaka s postojećim problemima sa želucem i crijevima kao što su čir na želucu ili gastrointestinalno krvarenje ni u pasa s jetrenim problemima.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Croatian: VMP Onsior u obliku tableta smanjio je umjerenu bol i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka do dva dana nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Onsior utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Croatian: VMP Onsior bio je jednako učinkovit kao i usporedni nesteroidni protuupalni lijekovi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Croatian: Najčešće nuspojave tableta i otopine za injekciju su blagi i prolazni učinci na želudac i crijeva u obliku povraćanja, mekane stolice i proljeva.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u mačaka se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s akutnim (kratkotrajnim) i kroničnim (dugotrajnim) mišićno-koštanim poremećajima i za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima (kirurškim zahvatima na kostima).
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata mačkama se može davati dnevna doza još najviše dva dana.
Polish: Po podaniu leku psu lub kotu należy umyć ręce.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon davanja VMP-a mački ili psu.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Croatian: Inhibicijom stvaranja prostaglandina robenakoksib smanjuje bol i upalu uzrokovanu mišićno-koštanim poremećajima, kirurškim zahvatom ili osteoartritisom.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Croatian: Prije ortopedskog kirurškog zahvata mačke trebaju dobiti jednokratnu dozu kroz usta.
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u pasa se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom (dugotrajna bolest koja uzrokuje bol i upalu zglobova).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu, kao što je sterilizacija.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Croatian: Onsior sadrži djelatnu tvar robenakoksib.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Croatian: U mačaka je liječenje ograničeno na šest dana u slučaju akutnih mišićno-koštanih poremećaja, a dulje u slučaju kroničnih mišićno-koštanih poremećaja, uz nadzor veterinara.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Croatian: Otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u gravidnih kuja ili mačaka, onih koje doje kao ni u životinja koje su namijenjene uzgoju te koje su preosjetljive (alergične) na robenakoksib ili bilo koji drugi sastojak.
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je Onsior odobren u EU-u?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Croatian: Kako se Onsior koristi?
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: U mačaka se tableta od 6 mg i otopina za injekciju mogu primjenjivati naizmjence ako se primjenjuju za smanjenje boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Croatian: Nuspojave VMP-a Onsior slične su onima zabilježenima kod drugih NSPUL-ova.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Polish: W czasie ciąży:
Croatian: Tijekom trudnoće:
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Polish: Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab).
Polish: ***Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Croatian: *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Croatian: Stoga će Vam liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Polish: • mała liczba płytek krwi;
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Polish: 12,2 (6,2-no)
Croatian: 12,2 (6,2-ne)
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5%
Croatian: Višak volumena od 5%
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Polish: 47,3 (32-no)
Croatian: 47,3 (32-ne)
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Polish: AUC0-21 dni
Croatian: AUC0-21 dan
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4%
Croatian: Višak volumena od 4%
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Croatian: Ontruzant može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Polish: AUCss, 0-21 dni
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Croatian: Ako je moguće, liječnici bi trebali izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Croatian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: (12,3-no)
Croatian: (12,3-ne)
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Croatian: NE TRESITE
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana w miesiącach
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS 2
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja trastuzumaba u terapiju bolesnika s ECOG 2
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Polish: JP16003), nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu w odniesieniu do farmakokinetyki trastuzumabu.
Croatian: JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom prve ili druge infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka • šok
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati bolničko liječenje.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Croatian: Ontruzant može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Ontruzant.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Polish: Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
Croatian: Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).