FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Estonian: Ravi ja kestus
Slovak: TN = predtým neliečení.
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Slovak: Populácia pacientov
Estonian: Patsiendipopulatsioon
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Slovak: Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Estonian: ZEPATIER 12 nädalat
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Estonian: Muud ravimid ja ZEPATIER
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Estonian: Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER Ako užívať ZEPATIER
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist Kuidas ZEPATIERi võtta
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Estonian: Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Estonian: Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Slovak: Miera výskytu neskorých zvýšení hladín ALT počas liečby priamo súvisí s plazmatickou expozíciou grazopreviru.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Slovak: INHIBÍTORY KINÁZY sunitinib
Estonian: KINAASI INHIBIITOR Sunitiniib
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Estonian: Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata".
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage väsimus
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Estonian: ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsimine
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Estonian: Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni.
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Slovak: Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Estonian: Kuidas ZEPATIER välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Klinické izoláty
Estonian: Kliinilised isolaadid
Slovak: Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Estonian: On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Estonian: BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: PSYCHOSTIMULANCIÁ modafinil
Estonian: STIMULANDID Modafiniil
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri eliminatsioon toimub osaliselt oksüdatiivse metabolismi teel, peamiselt CYP3A vahendusel.
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER
Estonian: Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Estonian: Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Estonian: • Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Estonian: Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Estonian: C-EDGE COINFECTION (avatud)
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
Estonian: Mida ZEPATIER sisaldab
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Estonian: • varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Estonian: Üles- („↑") või allapoole („↓") suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Estonian: Tabel 3: ZEPATIERi puhul tuvastatud kõrvaltoimed* Esinemissagedus
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri (manustatud samaaegselt fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR/GZR) või elbasviiri + grasopreviiri (manustatud samaaegselt eraldi toimeainetena; EBR + GZR) ohutust ja efektiivsust on hinnatud 8 kliinilises uuringus, kus osales ligikaudu 2000 isikut (vt tabel 8).
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Estonian: C-SURFER (topeltpimendatud)
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
Estonian: ZEPATIERi resistentsusega seotud asendusi sisaldavate viiruste ilmumise või püsimise kliinilised kaugmõjud on teadmata.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Slovak: INÉ MSD logo
Estonian: MSD logo
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: S-metadón
Estonian: ↔ S-metadoon
Slovak: Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Estonian: Kaasneva ravi alustamisel on soovitatav tihti kontrollida takroliimuse kontsentratsiooni täisveres ning jälgida patsienti neerufunktsiooni muutuste ja takroliimuse kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Iné zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti, vypadli zo sledovania alebo vylúčené osoby.
Estonian: Muu hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu, kelle jälgimine katkes või kes lahkusid uuringust.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid (kõhuvalu, transitoorse isheemia hoog ja aneemia) esines vähem kui 1% ZEPATIERiga (ribaviriiniga ja ilma) ravitud isikutest.
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Estonian: ZEPATIER koos ribaviriiniga
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Estonian: Grasopreviir on OATP1B ravimitransporterite substraat.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Estonian: • kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Estonian: Elbasviiril on minimaalne soolestiku P-gp inhibeeriv toime inimestel, mis ei põhjusta kliiniliselt olulist digoksiini (P-gp substraat) kontsentratsioonide tõusu (plasma AUC tõus 11%).
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
Estonian: Elbasviir inhibeerib NS5A-d, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustumiseks.
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Slovak: Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
Estonian: Manustamisel koos elbasviiriga võib suureneda dabigatraani kontsentratsioon, mis võib suurendada veritsuste riski.
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Estonian: Kui ZEPATIERi tavalisest manustamisajast on möödunud üle 16 tunni, peab patsienti juhendama, et ta EI võtaks unustatud annust ja võtaks järgmise annuse tavapärase manustamisskeemi järgi.
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Estonian: Ravist tingitud aminohappeasendused
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Estonian: Inimese plasmas ei ole elbasviiri või grasopreviiri tsirkuleerivaid metaboliite tuvastatud.
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Estonian: • närvilisus (ärevus)
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus või kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Po podaní elbasviru/grazopreviru osobám infikovaným HCV sa maximálne plazmatické koncentrácie elbasviru objavujú pri mediáne Tmax 3 hodiny (rozmedzie 3 až 6 hodín); maximálne plazmatické koncentrácie grazopreviru pri mediáne Tmax 2 hodiny (rozmedzie 30 minút až 3 hodiny).
Estonian: Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (sh hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid) ei ole vaja ZEPATIERi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke" ribaviriini pakendi infolehes.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Estonian: Selline hiline ALATi aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline.
Slovak: Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Estonian: On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Estonian: • kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on maksasiirik.
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Estonian: Ärge võtke ZEPATIERi:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemine oli sagedasem grasopreviiri suurema plasmakontsentratsiooniga isikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Estonian: ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja püsiv viirusvastus (SVR), mida defineeriti kui HCV RNA taset allpool kvantitatiivse määramise alampiiri (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA RÜ/ml, välja arvatud uuringutes C-WORTHY ja C-SCAPE [25 HCV RNA RÜ/ml]) 12. ravijärgsel nädalal (SVR12).
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Estonian: • te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.