FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados antialimentación, cuando se utilizó el número absoluto de flebótomos para calcular la eficacia utilizando la fórmula de Abbott, según lo recomendado por la Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, alcanzaron el 75,1% como promedio durante el período del estudio (65-89%).
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los perros en situaciones domésticas normales en países endémicos para leishmaniasis muestren un grado considerablemente menor de exposición a flebótomos infectados por leishmaniosis, por lo que se consideró posible extrapolar los resultados con confianza a la población de destino general.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Spanish: Se definió como animales positivos aquellos que al finalizar el estudio dieron positivos en uno o más de los siguientes análisis: serología para anticuerpos circulantes contra Leishmania infantum (IFAT), citología/PCR en muestras de tejido cutáneo y citología/PCR en aspirado de médula ósea.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Spanish: Tras examinar todos los datos y argumentos presentados, el CVMP consideró que, aunque el TAC no ha demostrado que Seresto tenga una eficacia antialimentación satisfactoria contra P. perniciosus que pueda justificar una indicación de repelente directo contra este parásito, los estudios facilitados indican que los perros tratados con Seresto presentan una reducción significativa de la incidencia de infecciones por L. infantum como resultado de una menor transmisión por el vector flebótomo.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Spanish: Los cocientes sistemáticamente bajos entre flebótomos alimentados y no alimentados que se observaron en los perros tratados, en comparación con los cocientes altos y variables observados en los animales no tratados, demuestran que el uso de Seresto confiere a los perros tratados un efecto antialimentación mantenido y constante contra los flebótomos (P. perniciosus).
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Finnish: Karkottava teho arvioitiin vertaamalla hoidetuissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrää hoitamattomissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrään.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 224 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 7 y 77 semanas, agrupados en jaulas.
Finnish: Yhteensä 224 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 7-77 viikkoa, otettiin mukaan aitauksiin suljettuina ja aitaukset satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä.
Spanish: En tres estudios de campo, realizados en situaciones de alta presión de infección por leishmaniasis, se demostró que la aparición de nuevos casos de L. infantum se reducía significativamente en los perros tratados con Seresto.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
Spanish: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Spanish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Spanish: Como resultado, pueden producirse picaduras por flebótomos y no se puede excluir por completo la transmisión de L. infantum.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Spanish: 15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Finnish: MUUT TIEDOT
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a su actividad repelente (antialimentación) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus), no ha quedado debidamente demostrada en los estudios de laboratorio presentados;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Spanish: Por tanto, la eficacia antialimentación demostrada por Seresto se considera insuficiente para la inclusión de la indicación de un efecto repelente directo contra P. perniciosus.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó una solicitud de modificación para añadir una nueva indicación terapéutica: «Protección indirecta frente a la transmisión del patógeno Leishmania infantum por flebótomos (Phlebotomus perniciosus), lo que reduce el riesgo de leishmaniasis canina durante 7-8 meses».
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Spanish: En cuanto a los datos necesarios para demostrar la eficacia repelente (antialimentación) contra P. perniciosus, el Reino Unido no aceptó que los datos analíticos del producto presentados por el TAC justificaran la inclusión de una indicación contra el vector flebótomo.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Spanish: Los animales se definieron como no infectados por Leishmania si eran seronegativos para anticuerpos circulantes contra L. infantum y si se obtenía un resultado negativo en la PCR realizada en las muestras de tejido cutáneo y aspirado de médula ósea.
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Spanish: El TAC presentó además un análisis alternativo de los datos analíticos de los 3 estudios en los que se emplearon cocientes entre flebótomos alimentados y no alimentados para calcular la eficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Spanish: Los estudios de laboratorio no demostraron un efecto antialimentación (repelente) suficiente contra flebótomos (P. perniciosus) como para justificar una indicación directa contra el flebótomo.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Spanish: En los tres estudios de campo presentados se demostró que, dependiendo de la presión de la infección ejercida por los flebótomos, el uso de Seresto reducía el riesgo de infección por L. infantum en un 88,3-100%.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Spanish: La indicación propuesta por el EMR y aceptada por la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) en la fase de arbitraje fue «reducir significativamente la incidencia de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses gracias al efecto repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos.»
Finnish: Viitejäsenvaltion ehdottama ja useimpien asianomaisten jäsenvaltioiden hyväksymä käyttöaihe lausuntomenettelyvaiheessa oli "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävä vähentäminen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia".
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente (antialimentación) variable que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Spanish: El collar debe aplicarse justo antes del inicio del periodo de actividad de los vectores flebotomos, correspondiente a la estación de transmisión de Leishmania infantum, y debe llevarse continuamente durante todo el periodo de riesgo.
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Spanish: El umbral de eficacia del 80%100% (preferiblemente el 90%) recomendado en la directriz «Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides» (7AE17a)1 no se cumplió en un número suficiente de puntos temporales.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de Leishmania infantum en perros, el producto ha mostrado una eficacia repelente (antialimentación) e insecticida variable frente al flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevän) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Spanish: El primero, fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado y con control negativo, parcialmente ciego.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Spanish: Dependiendo de la presión de infección de flebotomos, la eficacia en la reducción del riesgo de infección por leishmaniosis estuvo comprendida entre el 88,3 y el 100%.
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo A la vista de los datos presentados, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, en cuanto a la disminución de la infección por L. infantum, ha quedado demostrada, y que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Spanish: Los datos de 3 estudios clínicos realizados en áreas endémicas indican una reducción significativa del riesgo de transmisión de Leishmania infantum por flebotomos en perros tratados en comparación con perros no tratados.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Spanish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Finnish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Spanish: el CVMP ha recomendado la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Seresto y su denominación asociada Foresto, con la correspondiente modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsotaan tukevan kenttätutkimusten tuloksia eläinlääkekomitea suositteli Sereston ja sen kauppanimen Foreston myyntilupien muuttamista muuttamalla vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta.
Spanish: ¿Qué es Seresto?
Finnish: Mitä Seresto on?
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Spanish: EMA/468957/2018
Finnish: toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.