FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
German: Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird Erbitux erstmals eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht und dann bis zu deren Abschluss gegeben.
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
German: • Drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
Czech: • do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo oba tyto léky, nebo kterým nebylo možné tyto léky podat.
German: In sämtlichen Studien wurde der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. ihre Überlebenszeit untersucht.
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor zvětšil, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
German: Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:
Czech: V případě karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
German: • zusammen mit einer FOLFOX-Behandlung mit Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden;
Czech: • v kombinaci s terapií FOLFOX zahrnující oxaliplatinu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni,
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- bzw. Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erbitux berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
German: Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
German: • allein, wenn eine Behandlung mit Oxaliplatin bzw. Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt.
Czech: • samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba zahrnující oxaliplatinu a irinotekan nebo pokud pacient nemůže irinotekan užívat.
German: Durch das Anbinden an den EGFR verhindert Cetuximab dies in den Tumorzellen und trägt dazu bei, dass das Zellwachstum gestoppt wird.
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
German: Wenn Erbitux allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, wird es so lange gegeben, wie der Patient darauf anspricht.
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
German: In den Studien zum Kolon- oder Rektumkrebs zeigte Erbitux allgemein, dass es die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. die allgemeine Überlebenszeit bei den Patienten erhöhte:
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Czech: • v kombinaci s protinádorovou léčbou zahrnující irinotekan,
German: Was ist Erbitux?
Czech: Co je Erbitux?
German: • In der ersten Studie mit Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, wurden RASMutationen nicht untersucht; in den anderen beiden Studien dauerte es jedoch bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu ihrer Behandlung erhielten.
Czech: • první studie na pacientech, kteří již v minulosti chemoterapii podstoupili, mutace genů RAS nezkoumala, avšak ve druhých dvou studiích byla u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, doba do zhoršení onemocnění při doplnění jejich léčby o přípravek Erbitux delší.
German: Erbitux wird bei Patienten, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein - den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) - haben und (nicht mutierte) Wildtyp-Varianten einer Familie von Genen namens „RAS" enthalten.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
German: Der EGFR ist am Einschalten von Genen namens RAS beteiligt, die wiederum am Zellwachstum beteiligt sind.
Czech: Receptor EGFR sehrává roli ve spouštění genů nazývaných RAS, které se podílejí na růstu buněk.
German: Darüber hinaus wurden in einer der Studien die Ergebnisse bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-Formen sämtlicher RAS-Gene trugen, und bei Patienten mit Tumoren mit mutierten Formen beliebiger RAS-Gene getrennt betrachtet.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoké typy všech genů typu RAS, a u pacientů s mutovanými formami kteréhokoli z genů RAS.
German: • In der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht.
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
German: Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
German: • In der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
German: In den meisten Studien wurden die Ergebnisse für Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren (Tumoren mit einer der Arten von RAS-Genen) und Patienten mit mutierten KRAS-Tumoren getrennt betrachtet.
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
German: Bei rezidivierendem oder metastasierendem Krebs im Kopf- und Halsbereich war die Überlebenszeit der Patienten länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs erhielten (durchschnittlich 10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
German: Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
German: Erbitux darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, und in einer Umgebung verabreicht werden, in der Geräte zur Reanimation vorhanden sind.
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
German: Erbitux wird zur Behandlung von metastasierendem Kolon- oder Rektumkrebs (Dickdarmkrebs) angewendet.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
German: Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) allein erhielten.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
German: Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Oxaliplatin fehlgeschlagen war, betrug der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux plus Irinotecan durchschnittlich 4,0 Monate, im Vergleich zu 2,6 Monaten bei den Patienten, die Irinotecan allein erhielten.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
German: • Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bei den Patienten, bei denen die Tumuren Wildtyp-KRAS-Gene trugen, bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Irinotecan erhielten (durchschnittlich 9,9 Monate im Vergleich zu 8,4 Monaten).
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
German: Mutierte RAS-Gene (wie etwa KRAS) können das Wachstum der Tumorzellen stimulieren, ohne von dem EGFR eingeschaltet zu werden; in diesem Fall wäre Erbitux wahrscheinlich nicht sehr nützlich.
Czech: Pokud u genů RAS (jako jsou KRAS) dojde k mutaci, mohou stimulovat nádorové buňky k růstu bez nutnosti spuštění receptorem EGFR.
German: Erbitux wird ebenfalls zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
German: In der dritten Studie jedoch überlebten die Patienten mit Wildtyp-KRAS insgesamt 16,3 Monate, wenn Erbitux zu einer anderen oxaliplatinbasierten Behandlung hinzugefügt wurde, die FOLFOX ähnelte, im Vergleich zu 18,2 Monaten bei Patienten, die nur die oxaliplatinbasierte Behandlung erhielten.
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Ausschlag, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), leichte bis mittelschwere
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (durchschnittlich 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
German: Wie wurde Erbitux untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
German: Erbitux darf bei Patienten mit mutiertem RAS oder bei denen der RAS-Status nicht bekannt ist, nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie für metastasierendes Kolorektalkarzinom angewendet werden.
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
German: Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie (FOLFOX) erhielten und bei denen die Tumoren Wildtyp-RASGene trugen, lebten länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX allein erhielten (durchschnittlich 12,0 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá?
German: Dabei wurde die Wirkung von Erbitux als zusätzliche Gabe zu entweder Irinotecan oder Oxaliplatin (FOLFOX) untersucht; in einer dritten Studie wurde die Wirkung von Erbitux bei 1 630 Patienten als Zusatztherapie zu zwei Arzneimittelkombinationen untersucht, die beide Oxaliplatin enthielten und von denen eine FOLFOX ähnelte.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX),
German: Wie wird Erbitux angewendet?
Czech: Jak se přípravek Erbitux používá?
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
German: ASAS partielle Remission
Czech: ASAS partial remission
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
German: beiden Behandlungsregime.
Czech: těchto dvou režimů.
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
German: So halten Sie den Pen:
Czech: Držte pero:
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
German: NICHT VERWENDEN
Czech: NEPOUŽÍVAT
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelten Patienten.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
German: Schulungsmaterialien
Czech: Vzdělávací materiály
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Czech: Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
German: Um das Risiko für die bedenklichsten Nebenwirkungen von Erelzi „Infektion" und „Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz" zu minimieren, wurde eine Patientenkarte erstellt.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Erelzi sind.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
German: Richtig
Czech: Správně
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.