FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
Hungarian: 235 akcelerált fázisban levő felnőtt beteget vontak be a vizsgálatba.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini e negli adolescenti sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél és serdülőknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Italian: Tracce delle compresse disciolte possono rimanere nel bicchiere.
Hungarian: Lehetséges, hogy a feloldódott tablettákból anyag marad vissza a pohárban.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib.
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható az Imatinib-kezelés abbahagyása.
Italian: Poiché l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés monitorozására és kezelésére.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Accord a meno che lo dica il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Accord szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek 9 esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Accord non deve essere ripreso.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Accord-kezelést nem szabad folytatni.
Italian: In questo studio il 65% dei pazienti ha raggiunto una risposta citogenetica maggiore che è risultata completa nel 53% dei pazienti (confermata per il 43%) (Tabella 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, può discioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár szénsavmentes ásványvízben vagy almalében:
Italian: Studio ADE10
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Accord portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Accord meno efficace.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Accord hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Accord hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione richiede una speciale precauzione.
Hungarian: Ezért az imatinib kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Italian: La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
Hungarian: A jelölővonal nem a tabletta eltörésére szolgál.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con imatinib è continuato fino alla progressione della malattia.
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Accord durante la gravidanza.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Italian: Per LMC, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Hungarian: Ha Önnek CML-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Italian: 5 pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
Hungarian: Az 5 reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja.
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Accord, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Hungarian: Ha az Imatinib Acord-ot kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Italian: Quando le compresse si sono disciolte, beva tutto il contenuto del bicchiere in una volta.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con Imatinib è stata 64 mesi.
Hungarian: A második vonalbeli Imatinib Accord-kezelés medián időtartama 64 hónap volt.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
Hungarian: • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Se è in trattamento per il DFSP
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 3. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Italian: Prenda Imatinib Accord con un pasto.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot étkezés közben vegye be.
Italian: Imatinib Accord può aiutarla a combattere questa condizione.
Hungarian: Az Imatinib Accord segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. nap
Italian: Per i pazienti con riduzione dei trascritti Bcr-Abl di almeno 3 logaritmi a 12 mesi, la probabilità di rimanere liberi da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi era del 99%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 12. hónapban a Bcr-Abl transzkripció legalább 3 logaritmus értékű csökkenését mutatták, a progressziómentesség (akcelerált fázisba/blasztos krízisbe) fennmaradásának valószínűsége a 84. hónapban 99% volt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Accord: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imatinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Accord vanno somministrate al bambino.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Accord tablettát kell adnia gyermekének.
Italian: Se prende più Imatinib Accord di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Accord-ot vett be
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio Imatinib e nel braccio IFN.
Hungarian: Hét évvel az utolsó beteg bevonása után az első vonalbeli kezelés medián időtartama az Imatinib Accord-csoportban 82 hónap, az IFN csoportban 8 hónap volt.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Accord, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib Accord-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
Hungarian: Az imatinib-terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Italian: Imatinib Accord è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Accord egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A megújítás legutóbbi dátuma: 2018. április 19
Italian: Accord può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
Hungarian: Az Imatinib Accord csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile nella funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkcióesetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Durata del trattamento: Nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Italian: Deglutisca le compresse intere in un bicchiere con abbondante acqua.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto imatinib alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinib-et (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Italian: Usando un cucchiaio, mescoli il liquido fino a quando le compresse sono completamente disciolte.
Hungarian: • Addig kevergesse kanállal a folyadékot, amíg teljesen fel nem oldódnak a tabletták.
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare imatinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinibkezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Non prenda Imatinib Accord: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Accord-ot - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini e negli adolescenti in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek és serdülők növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Italian: Imatinib non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti
Hungarian: Farmakokinetika gyermekek és serdülők esetén
Italian: 9/l, piastrine < 450 x 10
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám < 450 x 10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteinchinasi, codice ATC: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE01 Hatásmechanizmus
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ A BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az Imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Accord, contatti il medico.
Hungarian: - ha az Imatinib Accord szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥750 mg (studio fase I).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb,  750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Italian: Confezioni contenenti 10, 30, o 90 film-compresse rivestite con film.
Hungarian: Csomagolási egységenként 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno) era simile a quella nei pazienti adulti che ricevevano imatinib 400 mg o 600 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib-expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi 25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
Italian: La farmacocinetica di imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che possono causare compromissione epatica.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione Imatinib e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés az imatinibcsoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-Ccsoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Italian: Studi clinici nella leucemia mieloide cronica
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában
Italian: L'effetto del trattamento di Imatinib sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Imatinib sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
Hungarian: Az imatinibkezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CMLben tovább vizsgálták a fenti imatinib adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó III. fázisú vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Italian: In vitro, imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Hungarian: In vitro az imatinib a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszerkészítménynek is tulajdoníthatók.
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Accord (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Italian: Confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Hungarian: Csomagolási egységenként 20, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Centro della compressa Ipromellosa 6 cps (E464) Cellulosa microcristallina pH 102 Crospovidone
Hungarian: Hipromellóz 6 cps (E464) Mikrokristályos cellulóz pH 102 Kroszpovidon
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 µmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.