FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A queste donne deve essere consigliato di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Ofev.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Italian: 60 x 1 capsule molli
Estonian: 60 x 1 pehmekapslit
Italian: Come prendere Ofev
Estonian: Kuidas Ofevi võtta
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
Estonian: Tugineb logaritmilisel astaktestil.
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti simili su altri obiettivi relativi alla funzionalità polmonare, ad esempio il cambiamento rispetto al basale della CVF alla settimana 52 e le analisi dei CVF responder, fornendo ulteriori conferme sugli effetti di nintedanib sul rallentamento della progressione della malattia.
Estonian: Peale selle täheldati sarnaseid toimeid ka teiste kopsufunktsiooni tulemusnäitajate osas - näiteks FVC muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega ja FVC osas reageerijate analüüsid, mis veelgi tõestavad nintedaniibi toimet haiguse progressiooni aeglustamisel.
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Italian: 1 (ES) di declino in 52 settimane Confronto verso placebo Differenza IC 95%
Estonian: 1 (SE) 52 nädala jooksul Võrdlus platseeboga Erinevus 95% CI
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Estonian: Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.
Italian: Analisi della sopravvivenza
Estonian: Elulemuse analüüs
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la reazione avversa è stata di intensità da lieve a moderata e si è verificata entro i primi 3 mesi di trattamento.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Italian: I pazienti responder sono pazienti che non hanno un declino assoluto superiore al 5% o superiore al 10% nella % di CVF prevista, in base alla soglia stabilita e con una valutazione della CVF a 52 settimane.
Estonian: Reageerivad patsiendid on need, kellel ei olnud FVC absoluutne vähenemine rohkem kui 5% või rohkem kui 10% eeldatavast FVC % väärtusest, sõltuvalt kasutatavast lävest; hindamiseks kasutati FVC väärtust 52. nädalal.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta nel ratto, gli effetti avversi (ad esempio ispessimento delle placche epifisarie, lesioni a carico degli incisivi) erano correlati principalmente al meccanismo d'azione di nintedanib (cioè inibizione del VEGFR-2).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Italian: Negli studi INPULSIS, la frequenza dei pazienti con perforazione è risultata molto bassa in entrambi i gruppi di trattamento: 0% placebo, 0,3% Ofev (due pazienti coinvolti).
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli perforatsiooni esinemissagedus mõlema ravirühma patsientidel väga väike: 0% platseeborühmas ja 0,3% Ofevi rühmas (kahel patsiendil).
Italian: Tutti gli eventi avversi riportati dall'investigatore come riacutizzazione acuta dell'IPF sono stati aggiudicati in cieco da un apposito comitato.
Estonian: Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Ofev võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Complessivamente, l'effetto di nintedanib sulla qualità della vita correlata alla salute misurato tramite il punteggio totale del SGRQ è modesto, indicando un peggioramento inferiore rispetto al placebo.
Estonian: Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Italian: Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.
Estonian: Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.
Italian: Poiché altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano notoriamente un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib ai pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Estonian: Mõned teised türosiinkinaasi inhibiitorid avaldavad teadaolevalt toimet QT-intervallile, seega tuleb olla ettevaatlik nintedaniibi manustamisel QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidele.
Italian: Se vengono rilevati aumenti delle transaminasi (AST o ALT) > 3 ULN, è raccomandata la riduzione della dose o la sospensione della terapia con Ofev e il paziente deve essere strettamente monitorato.
Estonian: Kui tuvastatakse transferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, on soovitatav Ofevi annust vähendada või ravi katkestada ning patsienti tähelepanelikult jälgida.
Italian: In considerazione del numero limitato di pazienti, questo studio ha rilevato soltanto gli eventi avversi più frequenti e ha evidenziato un aumento degli eventi avversi gastrointestinali, nonché una tendenza all'aumento di quelli epatici.
Estonian: Kuna patsientide arv oli piiratud, tuvastati selles uuringus ainult kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed ja selle käigus ilmnes seedetrakti kõrvaltoimete sagenemine ja kalduvus maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemisele.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.
Estonian: Elulemuse kõigi tulemusnäitajate (nt raviaegne suremus ja suremus respiratoorsetesse haigustesse) osas esines püsiv arvuline erinevus nintedaniibi kasuks.
Italian: Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l'attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e ß, il fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e il VEGFR 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Italian: Non si prevedono pertanto interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Italian: Due pazienti inclusi nel programma oncologico hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno fino a otto giorni.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Negli studi INPULSIS, un paziente è stato inavvertitamente esposto ad una dose di 600 mg al giorno per un totale di 21 giorni.
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli ühe patsiendi ekspositsioon juhuslikult 600 mg ööpäevas kokku 21 päeva jooksul.
Italian: Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle né frantumarle.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Italian: Gli obiettivi secondari principali erano il cambiamento rispetto al basale del punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 52 settimane e il tempo alla prima esacerbazione acuta dell'IPF.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid Saint George'i hingamisküsimustiku (SGRQ, Saint George's Respiratory Questionnaire) koguskoori muutus 52 nädalal võrreldes algväärtusega ja aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Italian: La diarrea ha determinato l'interruzione permanente del trattamento nel 4,4% dei pazienti; negli altri casi gli eventi erano trattati con terapia antidiarroica, riduzione della dose o sospensione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Italian: Sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Italian: Con l'uso di nintedanib sono stati segnalati casi di compromissione/insufficienza renale, a volte con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di perforazioni gastrointestinali, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Italian: Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno.
Estonian: See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Italian: Tempo alla progressione (declino assoluto ≥ 10% della % di CVF prevista o decesso) In entrambi gli studi INPULSIS, il rischio di progressione era ridotto in modo statisticamente significativo per i pazienti trattati con nintedanib rispetto al placebo.
Estonian: Aeg progressioonini (eeldatava FVC % absoluutne vähenemine ≥ 10% või surm) Mõlemas INPULSIS uuringus oli progressiooni risk statistiliselt oluliselt väiksem nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Italian: Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF.
Estonian: Nintedaniibi on kliinilistes uuringutes uuritud 1529 IPF-iga patsiendil.
Italian: I pazienti devono essere trattati alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione della terapia.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
Estonian: Nintedaniibist tingitud VEGFR-i inhibeerimise ja nintedaniibi antiangiogeense toime potentsiaalne mõju IPF-i patoloogiale ei ole hetkel täielikult selge.
Italian: Tossicologia generale
Estonian: Üldine toksikoloogia
Italian: L'efficacia clinica di nintedanib è stata studiata nei pazienti con IPF in due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo con designo identico (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Estonian: Nintedaniibi kliinilist efektiivsust on IPF-iga patsientidel uuritud kahes identse ülesehitusega III faasi topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati täis kõhu tingimustes ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist (ajavahemik 0,5...8 tundi).
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) devono essere trattati con una dose ridotta di Ofev (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (Child-Pugh staadium A) tuleb ravida Ofevi vähendatud annusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Ofev 150 mg due volte al giorno
Estonian: Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas
Italian: Oltre i due terzi dei pazienti che hanno manifestato diarrea hanno segnalato la prima insorgenza durante i primi tre mesi di trattamento.
Estonian: Enam kui 2/3 kõhulahtisusega patsientidest teatas kõhulahtisuse tekkest juba esimese kolme ravikuu jooksul.
Italian: Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 52 Il punteggio totale SGRQ che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato analizzato a 52 settimane.
Estonian: SGRQ koguskoori muutus 52. nädalal algväärtusega võrreldes Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQoL) mõõtvat SGRQ koguskoori analüüsiti 52. nädalal.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Ofev.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Ofeviga ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti con IPF e nei pazienti oncologici.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, IPF-iga patsientidel kui ka pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Estonian: Ägeda müokardiisheemia tunnuste või sümptomitega patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Italian: Solo una quantità ridotta della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP, in cui il principale enzima coinvolto era CYP 3A4.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP radade kaudu, kusjuures valdavalt osales seejuures ensüüm CYP 3A4.
Italian: Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse le patologie coronariche note.
Estonian: Suurema kardiovaskulaarse riskiga patsientide, sealhulgas teadaoleva koronaarhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
Italian: Negli studi INPULSIS (vedere paragrafo 5.1) la diarrea era la reazione avversa gastrointestinale più frequente, riportata nel 62,4% dei pazienti trattati con Ofev rispetto al 18,4% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Uuringutes IMPULSIS (vt lõik 5.1) oli kõhulahtisus kõige sagedam seedetrakti kõrvaltoime, mida esines 62,4% Ofeviga ravitud patsientidest võrreldes 18,4% platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Italian: La reazione metabolica prevalente per nintedanib è la scissione idrolitica tramite le esterasi, che porta alla formazione di BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l'evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Estonian: Enamikel patsientidel olid iiveldus ja oksendamine kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente.
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole a priori annuse kohandamine vajalik.
Italian: A causa dell'esposizione aumentata, il rischio di reazioni avverse può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno indicato potenziale mutageno per nintedanib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Italian: In entrambi gli studi INPULSIS, la proporzione di CVF responder, definita come i pazienti con un declino assoluto della % di CVF prevista in misura non superiore al 5% (una soglia indicativa dell'aumento del rischio di mortalità nell'IPF) era significativamente superiore nel gruppo nintedanib rispetto al gruppo placebo.
Estonian: Mõlemas INPULSIS-uuringus oli FVC osas reageerijate - määratletud kui patsiendid, kellel eeldatava FVC % väärtuse absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 5% (läviväärtus, mis näitab IPF-ist tingitud suremusriski suurenemist) - osakaal oli nintedaniibi rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Italian: Per maggiori informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di diarrea e aumento degli enzimi epatici, fare riferimento rispettivamente ai paragrafi 4.4 e 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Italian: In uno studio dedicato su pazienti con carcinoma a cellule renali, sono state registrate le misure degli intervalli QT/QTc ed è stato mostrato che una dose orale singola di 200 mg di nintedanib o dosi orali multiple di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Italian: In base ad un modello PopPK, è stato osservato un aumento dell'esposizione a nintedanib di circa il 20-25% nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Estonian: PopPK mudeli põhjal täheldati ≥ 75-aastastel patsientidel alla 65-aastaste patsientidega võrreldes nintedaniibi ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 20...25%.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani ed era maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Italian: In caso di sospensione dovuta all'aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN), quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che può essere successivamente aumentata alla dose intera (150 mg due volte al giorno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: I pazienti con allergia nota alle proteine delle arachidi hanno un maggiore rischio di manifestare reazioni severe alle preparazioni a base di soia.
Estonian: Maapähklivalgu allergiaga patsientidel on suurem risk rasketeks reaktsioonideks sojatoodete suhtes.
Italian: Gli aumenti degli enzimi epatici erano reversibili e non erano associati a patologie epatiche clinicamente manifeste.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli pöörduv ega olnud seotud kliiniliselt väljendunud maksahaigusega.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento per la gestione delle reazioni avverse.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A) tuleb kõrvaltoimete ravimiseks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1,390 mL/min, 28,8% gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Italian: Data la similarità dei profili di sicurezza di entrambi i medicinali, altri eventi avversi sono attesi, compresi quelli gastrointestinali ed epatici.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Ofev.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
Italian: Nintedanib segue una cinetica di distribuzione almeno bifasica.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Italian: Cosa contiene Ofev - Il principio attivo è nintedanib.
Estonian: Mida Ofev sisaldab - Toimeaine on nintedaniib.
Italian: Non prenda Ofev - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Ärge võtke Ofevi - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.