FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
Bulgarian: Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение.
Danish: Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Bulgarian: Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Bulgarian: 9 юли 2007 г.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får antikoagulantia, og/eller thrombocythæmmere, og/eller non steroid antiinflammatoriske lægemidler.
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med desirudin afbrydes.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Bulgarian: Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Bulgarian: Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции
Danish: Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
Bulgarian: - лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Danish: Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
Danish: Forsigtighedsregler
Bulgarian: Предпазни мерки
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Bulgarian: Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Danish: Anvend ikke færdigblandede hætteglas som indeholder synlige partikler.
Bulgarian: Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Danish: < 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
Danish: Den antikoagulerende effekt af desirudin er ikke særlig reversibel.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Bulgarian: После лечението с дезирудин се продължава два пъти дневно след операцията за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Bulgarian: Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Bulgarian: За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Danish: Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 5 до 15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва такава.
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Bulgarian: Найвероятната нежелана реакция е кървене.
Danish: Ved profylakse kan samtidig brug af lægemidler, der indeholder hepariner (ikke-fraktionerede og lavmolekylære hepariner) og dextraner ikke anbefales.
Bulgarian: По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Stigning i serumtransaminaser
Bulgarian: Повишение на серумните трансаминази
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош).
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Bulgarian: - ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна.
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Bulgarian: получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Bulgarian: Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Bulgarian: Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема.
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Bulgarian: Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Bulgarian: Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Bulgarian: Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Den første injektion bør gives indenfor 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis dette anvendes.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава се използва.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Bulgarian: Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Danish: Laboratorieprøver: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) bør monitorers hos patienter med øget risiko for blødningskomplikationer og/eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Revasc
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Revasc
Danish: Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
Bulgarian: Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Bulgarian: При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
Danish: Pakningstørrelse med 1
Bulgarian: Количество в опаковка по 1
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
Danish: - en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned - en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder - tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
Bulgarian: - стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани реакции.
Danish: Hætteglas etiket: 15 mg
Bulgarian: 15 mg
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Bulgarian: Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Bulgarian: Прилага се чрез подкожна инжекция, за предпочитане на коремната стена.
Danish: Rekonstitueres umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Bulgarian: Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
Danish: Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма.
Danish: - hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc - ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Hypokalæmi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 patienter).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Danish: Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om..
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jfr.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА АМПУЛАТА:
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier hos dyr viste, at desidurin er teratogent med forandringer, der omfatter spina bifida hos kaniner og omfalocele hos rotter.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 15 mg дезирудин.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията - с тежко бъбречно и чернодробно увреждане - по време на бременност (вж. точка 4.6) - с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит.