FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Bulgarian: Wakix 4,5 mg филмирана таблетка
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Bulgarian: ОТ 90 (3 x 30) ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
English: Wakix 18 mg film-coated tablet
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Психомоторна възбуда
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
English: Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Bulgarian: Късна инсомния Нервност Напрегнатост Апатия Кошмари Безпокойство Панически атаки
English: Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Bulgarian: - Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ),
English: België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux
English: Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Bulgarian: усещане за емоционално и душевно неразположение, виждане или чуване на неща, които не са реални, по време на сън - Загуба на съзнание, тензионно главоболие, трудно запомняне, лошо качество на съня
English: Lot
Bulgarian: Раса
English: Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Bulgarian: Депресивно настроение Превъзбуда Натрапливи мисли Дисфория
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Bulgarian: Хипертония Хипотония
English: Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Bulgarian: QT интервал в електрокардиограмата
English: General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
English: Yawning
Bulgarian: БАРКОД
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: - Промяна в уринирането
English: Coating
Bulgarian: Прозяване
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Bulgarian: Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix
English: Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака Сънливост Епилепсия Брадикинезия Парестезия
English: Pharmacokinetic interactions
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Dry mouth Abdominal pain Diarrhoea Abdominal discomfort Abdominal pain upper Constipation
Bulgarian: - Загуба на сила или прекомерна умора, болка в гърдите, общо неразположение, оток
English: The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
English: It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
English: Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
English: The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide ratiopharm?
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm used for?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide ratiopharm?
English: How does Leflunomide ratiopharm work?
Bulgarian: Как действа Leflunomide ratiopharm?
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие“).
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
English: tadalafil
Bulgarian: Adcirca tadalafil
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
English: Other information about Adcirca
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност.
English: What is the risk associated with Adcirca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
English: What is Adcirca?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
English: It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
English: How has Adcirca been studied?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
English: What is Adcirca used for?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
English: How is Adcirca used?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
English: How does Adcirca work?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: Why has Adcirca been approved?
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
English: Denmark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
English: Sweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: 203 11 Malmö
Bulgarian: 203 11 Malmö Sweden
English: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
English: 169 27 Solna
Bulgarian: 169 27 Solna Sweden
English: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
English: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
English: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
English: Sweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Bulgarian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
English: Agovirin depot suspension for injection
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
English: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
English: DK-2730 Herlev
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
English: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
English: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
English: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément