FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor összekeverték a különböző etiológiájú fül-orr-gégészeti kórképeket és tünetegyütteseket, mint pl. a tinnitus, a különféle szédülések vagy a halláscsökkenések.
Lithuanian: Be to, atliekant šiuos tyrimus sykiu tirtos įvairios skirtingos etiologijos ANG patologijos ir simptomologijos, kaip antai tinitas, įvairių rūšių galvos svaigimas arba kurtumas.
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus saugumo duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min);
Hungarian: Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka siekiant į ją įtraukti informaciją apie trimetazidino dozavimą vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Hungarian: A Sellier-féle vizsgálat a terhelés, és nem elsősorban a klinikai paraméterek meghatározására szolgált.
Lithuanian: Klinikinių parametrų vertinimas nebuvo pagrindinis fiziniu krūviu pagrįsto P. Selliero tyrimo tikslas.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Hungarian: Az alkalmazási előírásba belevették a mérsékel károsodott vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60] ml/perc) szenvedő betegeknél alkalmazandó adagot is.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta pacientams, kurie turi vidutinio sunkumų inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 30-60 ml/min), rekomenduojama vaistinių preparatų doze.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Lithuanian: Taigi, duomenų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas įrodyti atitinkamą pagal ANG indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinę naudą pacientams, kuriems pasireiškia tinito, galvos svaigimo arba klausos susilpnėjimo sukeliami simptomai ir kurie buvo dabartinėse ES rinkodaros teisėse nurodytų ANG terapinių indikacijų tikslinė populiacija, nepakanka.
Hungarian: Bevétele után 12 órával a placebóhoz viszonyítva a gyógyszer jelentős mértékben (+34,4 s, p=0,03) növelte az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt a terheléses vizsgálatok során a betegek egyik alcsoportjában (n = 173).
Lithuanian: nuo vaisto suvartojimo, šį vaistų derinį vartojusių pacientų pogrupyje (n=173) laikas iki 1 mm ST segmento nusileidimo buvo reikšmingai ilgesnis (+34,4 s, p=0,03), nei placebo grupėje.
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Lithuanian: Išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) pagal veiksmų planą ir sąlygas, kuriems pritarė CHMP.
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliks tyrimą PASS, kad įvertintų visus svarbius, galimus ir nustatytus nepageidaujamus reiškinius, visų pirma parkinsonizmą.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išsamus lizdinio atvejo ir kontrolės (Europos kardiologijos draugijos kohortos) tyrimo, kurio tikslas ištirti galimą ekstrapiramidinių simptomų ir trimetazidino ryšį, protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jam būtų galima galutinai pritarti prieš pradedant tyrimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti vaistų naudojimo tyrimą, kad patikrintų, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo galutinis tyrimo protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jį būtų galima galutinai patvirtinti prieš pradedant tyrimą.
Hungarian: A végső vizsgálati eredményeket a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta valstybėms narėms / referencinei valstybei narei iki:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Hungarian: Jaba Recordati, S. A.
Lithuanian: Jaba Recordati, S.
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Lithuanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Lithuanian: z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S. A.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Lithuanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Lithuanian: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Lithuanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Hungarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Hungarian: Sighişoarei nr.
Lithuanian: , Şos. Sighişoarei nr.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Lithuanian: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: Magyarország
Lithuanian: Magyarország Hungary
Hungarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Lithuanian: VIM SPECTRUM S.R.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Lithuanian: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Ampulla (üveg)
Lithuanian: Ampulė (stiklinis)
Hungarian: 10 ml
Lithuanian: 10 flakonų
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Lithuanian: DĖMESIO! NAUJA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą privalu vartoti nedelsiant.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások
Lithuanian: EKG ir elektrolitų stebėjimo rekomendacijos
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Lithuanian: Vis dėlto visi atvejai buvo sėkmingai išgydyti hidroksikarbamidu.
Hungarian: Louth, A91 P9KD, Írország
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Hungarian: Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
Lithuanian: Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Lithuanian: TRISENOX veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Lithuanian: 2 metų bendras išgyvenamumas (BI)
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vaistą, kuris gali veikti kepenis.
Hungarian: 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülését követő tapasztalatok szerint hasonló szindróma jelentkezhet egyéb típusú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél is.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 l); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Hungarian: A szisztémás MMAV és DMAV -expozíció vesekárosodásban szenvedő betegek esetében magasabbnak bizonyult; ennek klinikai következményei nem ismertek, de nem tapasztaltak fokozott toxicitást.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Lithuanian: Kiti vaistai ir TRISENOX
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Hepatotoxicitás (3. fokozatú vagy súlyosabb)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus pirmalaikio mirtingumo statistikos rezultatus.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Lithuanian: Paprastai TRISENOX skiria gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Lithuanian: TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme - ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkentésére alkalmazott gyógyszerek gyakran súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Lithuanian: Vaistinis preparatas šiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Hungarian: A TRISENOX előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą TRISENOX ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu abejojate, parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Hungarian: Felhasználható:
Lithuanian: Tai gali būti:
Hungarian: A hidroxiureakezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
Lithuanian: Reikia toliau vartoti nurodytą hidroksikarbamido dozę, kad būtų išlaikomas ≤ 10 x 103/μl baltųjų kraujo ląstelių kiekis, ir po to ją palaipsniui mažinti.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Lithuanian: Stebėkite, ar pacientams neatsiranda antrų pirminių piktybinių navikų.
Hungarian: Encephalopathia Wernicke-encephalopathia
Lithuanian: Encefalopatija, Wernicke encefalopatija
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Lithuanian: TRISENOX poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Hungarian: A naponta (n = 6) vagy hetente kétszer (n = 3) adott 0,15 mg/ttkg-os adagok alkalmazása után az AsIII kb. kétszeres akkumulációját figyelték meg az egyszeri infúzióhoz képest.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su viena infuzija.
Hungarian: Lásd a 2. pont „A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Lithuanian: - TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×109/l feletti abszolút neutrophilszámot, valamint 100×109/l feletti thrombocytaszámot jelentett.
Lithuanian: Kiekvienas stiprinančiojo gydymo kursas buvo pradedamas, hematologinei būklei po ankstesnio kurso grįžus į pradinę būklę, kuri apibrėžiama kaip > 1,5 × 109/l absoliutus neutrofilų skaičius ir > 100 × 109/l trombocitų skaičius.
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Lithuanian: Asparagininės aminotransferazės padidėjimas
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a többcentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Lithuanian: TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Hungarian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Hungarian: A TRISENOX-kezelés ideje alatt a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
Lithuanian: Vyrai gydymo TRISENOX metu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: A klinikailag instabil APL betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Hungarian: Citogenetika a TRISENOX-kezelést követően
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Lithuanian: • cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX-szal.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su TRISENOX nebuvo atlikti.