FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Slovenian: Daklizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
Slovenian: 5. korak: Nežno uščipnite mesto injiciranja Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno uščipnite s palcem in kazalcem, da nastane rahla izboklina.
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravilo Zinbryta ne uvaja pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST ≥ 2-krat višjo od ULN, in naj se zdravljenje prekine pri bolnikih z AST ali ALT, ki je > 3-krat višja od ULN;
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje na dieti z omejenim vnosom natrija.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke a.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte a.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zinbryta 150 mg vsake 4 tedne v primerjavi s placebom je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidivov (ARRannualised relapse rate) in tveganje za recidiv v primerjavi s placebom.
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
Finnish: • Jos käytettävissä ei ole jääkaappia, Zinbryta-ruiskuja/-kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Vaikka vaikutus toimintakyvyn heikkenemiseen havaittiin pääasiassa potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat < 3,5, näyttöä tehosta havaittiin potilailla, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS).
Slovenian: Čeprav je bil učinek na napredovanje bolezni povečini opažen pri bolnikih z izhodiščnim EDSS < 3,5,
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Finnish: (Katso kuva H.)
Slovenian: (Glejte sliko H.)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi kynä kuukaudessa.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Finnish: (Katso kuva I.)
Slovenian: (Glejte sliko I.)
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Finnish: Valmiustilaa osoittava ikkuna
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Slovenian: Viden rumeni bat
Finnish: Mitä Zinbryta sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zinbryta
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat reisi, vatsan alue ja olkavarren takaosa.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo stegno, trebuh in hrbtni del nadlakti.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Slovenian: • v oknu za stanje injiciranja ne vidite zelenih črt,
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Miten Zinbryta toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Opomba: Potem ko napolnjeni injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, s čimer vas bo zaščitilo pred poškodbo z iglo.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Finnish: Neulan suojus
Slovenian: Pokrovček igle
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa 30 vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Finnish: Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Finnish: Lymfadeniitti
Slovenian: Limfopenija
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Zinbryta vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä verrattuna interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic • temen urin (barve čaja)
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Zinbryta, se morajo seznaniti z Vodnikom za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra za to zdravilo.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (slika C) a.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Finnish: • hengitysteiden infektiot, kuten yskä ja nuhakuume (nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektio)
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, lahko prejmejo neživa cepiva.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Finnish: Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli zdravila Zinbryta napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Slovenian: Obravnava pomožnih snovi
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)