FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como “medicamento genérico híbrido”, a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como “medicamento genérico híbrido”.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
English: What is Megestrol Alkermes?
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Megestrol Alkermes?
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Megestrol Alkermes?
English: Urticaria,
Portuguese: Urticária,
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 31 de julho de 2019
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Portuguese: - se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Portuguese: A adequabilidade da continuação da utilização em regime diário deve ser reavaliada periodicamente.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Portuguese: No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes fatores de risco, com tadalafil, com a atividade sexual ou com a combinação destes ou de outros fatores.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Portuguese: Quando a glândula prostática fica maior com a idade.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, as notificações de alterações na coloração da visão foram raras (< 0,1%).
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Portuguese: Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Portuguese: Tadalafil pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Portuguese: (1) A maioria dos doentes tinha fatores de risco cardiovascular preexistente (ver secção 4.4).
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Portuguese: No entanto, foi-lhe dada uma dose de 1 comprimido de 20 mg, pois o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca.
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Portuguese: - se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
English: Other side effects have been reported:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis foram notificados:
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafil (frequência:
English: Komárom, 2900 Hungary
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Portuguese: - se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
English: Dyspnoea, Epistaxis
Portuguese: Dispneia, Epistaxe
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Portuguese: O tadalafil mostrou melhorar estes sintomas urinários, 1 a 2 semanas após ter começado o tratamento.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Portuguese: Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros tais como a motilidade, morfologia e FSH.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria dos doentes em que foram notificados estes acontecimentos, apresentavam fatores de risco cardiovascular preexistentes.
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
Portuguese: Tadalafil não trata o cancro da próstata.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Convenção sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Portuguese: A maioria dos doentes reportou disfunção erétil, com, pelo menos 1 ano de duração.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Mylan, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
English: Film-coat:
Portuguese: Película de revestimento:
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Tadalafil Mylan - se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Decreased or sudden hearing loss
Portuguese: Diminuição ou perda de audição repentina
English: Peripheral oedema,
Portuguese: Edema periférico,
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tadalafil Mylan durante a gravidez.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Portuguese: Pode ser administrado, pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar Tadalafil Mylan em tais combinações.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Portuguese: Isto é, quando um homem não consegue ter ou manter o pénis duro e ereto para permitir a atividade sexual.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
English: The result of this is improved erectile function.
Portuguese: O resultado disto é a melhoria da função erétil.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil, código ATC: G04BE08.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
English: However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Portuguese: No entanto, deverá ser dado aos doentes aconselhamento clínico adequado, relativamente a uma possível diminuição na pressão arterial quando são tratados com medicamentos anti-hipertensores.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Portuguese: Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Mylan permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Portuguese: Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de tadalafil e com os acontecimentos adversos (AA) esperados numa população pediátrica com DMD medicada com corticosteroides.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Apesar de outros fatores de risco estarem presentes em alguns casos (como idade, diabetes, hipertensão e história anterior de perda de audição), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar tadalafil e procurar ajuda médica imediata em caso de diminuição ou perda de audição repentina.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Portuguese: Esta seletividade em relação à PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contratilidade cardíaca.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Portuguese: - medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por VIH.
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Portuguese: - rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Mylan.
English: Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Portuguese: O tadalafil tem mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Portuguese: Foram notificados casos de perda de audição repentina após o uso de tadalafil.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: - um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Portuguese: Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da atividade sexual em doentes com doença cardiovascular preexistente.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Portuguese: Em doentes nos quais se prevê a utilização frequente de tadalafil (i.e., pelo menos duas vezes por semana), pode considerar-se adequado um regime de uma vez por dia com as doses mais baixas de tadalafil, com base na escolha do doente e na avaliação do médico.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVdC-Alu.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Portuguese: Visão turva, Sensação descrita como dor no olho
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis.
English: You may experience side effects described in section 4.
Portuguese: Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.
English: These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Portuguese: Estes incluem: - enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta,
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Portuguese: Não se espera que tadalafil cause inibição clinicamente significativa ou indução da depuração de fármacos metabolizados por isoformas do CYP450.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Portuguese: Nos doentes nos quais tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, pode tentar-se uma dose de 20 mg.
English: Myalgia,
Portuguese: Mialgia,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em ensaios clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a tadalafil, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Portuguese: Desconhece-se o papel dos transportadores (por exemplo glicoproteína p) na disposição do tadalafil.
English: Facial oedema Sudden cardiac death
Portuguese: Edema facial Morte cardíaca súbita
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Portuguese: A dose de Tadalafil Mylan uma vez por dia pode ser útil nos homens que preveem ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.
English: In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Portuguese: Em indivíduos a tomar múltiplos anti-hipertensores, as alterações da pressão arterial em ambulatório pareciam estar relacionadas com o grau de controlo da pressão arterial.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da disfunção erétil.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Portuguese: A manutenção do efeito foi avaliada num estudo de extensão aberto, o qual mostrou que a melhoria total na IPSS às 12 semanas foi mantida até 1 ano de tratamento adicional com tadalafil 5 mg.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente: - reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente).
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Portuguese: Um destes estudos avaliou as melhorias da disfunção erétil e os sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata em doentes com ambas as situações.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Portuguese: O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.