FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esquema posológico: NINLARO tomado com lenalidomida e dexametasona Toma de medicamento Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas) Semana 1
Swedish: Doseringsschema: NINLARO tillsammans med lenalidomid och dexametason Ta läkemedlet 28-dagarscykel (e n 4-veckorscykel) Vecka 1
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Swedish: Svamp- och virusorsakad lunginflammation med dödlig utgång rapporterades i sällsynta fall hos patienter som fick en kombination av ixazomib, lenalidomid och dexametason.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Swedish: Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Swedish: Utsöndring Efter administrering av en enkel oral dos av 14C-ixazomib till 5 patienter med framskriden cancer utsöndrades 62% av den administrerade radioaktiviteten i urinen och 22% i feces.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,
Portuguese: A cápsula só deve ser removida da embalagem mesmo antes da toma da dose.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida para recomendações de posologia em doentes com compromisso renal.
Swedish: Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Swedish: En glömd dos ska inte tas inom 72 timmar från nästa schemalagda dos.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP1A2-hämmare.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Como conservar NINLARO
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Portuguese: • Suspender ixazomib.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Swedish: Hur du tar NINLARO
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Swedish: NINLARO 3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: • tiver historial de inchaço
Swedish: • du tidigare har haft svullnader
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Portuguese: Qual a composição de NINLARO NINLARO 2,3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Swedish: Innehållsdeklaration NINLARO 2,3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Portuguese: DATA DE VALIDADE
Swedish: Förfallodatum
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Swedish: Ixazomib inducerar apoptos i flera tumörcellstyper in vitro.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Swedish: För varje biverkning sattes ett eller flera av de tre läkemedlen ut hos ≤ 1% av alla patienter med ixazomib-regimen.
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
Swedish: Vad NINLARO används för
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: A ocorrência de neuropatia periférica resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com < 1% dos doentes no regime de placebo.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Swedish: Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na dose inferior seguinte.
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na sua dose mais recente.
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på dess senaste dosnivå.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Portuguese: Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 3 mg
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Portuguese: Consulte o RCM atual para a lenalidomida.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Swedish: Trombocytopeni ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna med ixazomib-regimen och hos 1% av patienterna med placeboregimen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg ixazomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Swedish: NINLARO 4 mg hårda kapslar
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé.
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Swedish: Mer information om Ninlaro
Portuguese: Poderá ser necessário suspender temporariamente o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Swedish: Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Swedish: Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
Portuguese: Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos doentes.
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Portuguese: O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Portuguese: O que é o Ninlaro e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Portuguese: O Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência de efeitos secundários graves quando adicionado à lenalidomida e à dexametasona e proporciona a conveniência de os doentes poderem tomar as cápsulas em casa.
Swedish: Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Portuguese: É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, a doentes que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Swedish: Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Portuguese: Poderá também ser necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave e em doentes com insuficiência renal grave.
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.