FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi meropenema/vaborbaktama pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Die antimikrobielle Wirkung von Meropenem korreliert nachweislich am besten mit dem Prozentsatz des Dosierintervalls, in dem die Plasmakonzentrationen des freien Meropenems die minimale Hemmkonzentration von Meropenem überschreiten.
Slovenian: Izkazalo se je, da je protimikrobno delovanje meropenema v najboljši korelaciji z odstotkom intervala odmerjanja, med katerim koncentracije prostega meropenema v plazmi presegajo minimalno zaviralno koncentracijo meropenema.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
Slovenian: Pri dajanju meropenema/vaborbaktama sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavljajo predvsem encimi CYP450 (npr. imunosupresivi, kot so takrolimus, everolimus in ciklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil in varfarin), je potrebna previdnost, saj dokončni podatki o tem, ali sta lahko meropenem ali vaborbaktam zaviralca ali induktorja encimov CYP450, še niso na voljo.
German: Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo, uporabo orodij in upravljanje strojev.
German: Im Fall einer Überdosis ist Vaborem abzusetzen und eine allgemeine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Ob prevelikem odmerku je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Vaborem in uvesti splošno podporno zdravljenje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Vaborem wird nicht empfohlen, da dies zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Meropenem führen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba probenecida z zdravilom Vaborem ni priporočljiva, saj bi lahko povzročila zvišanje koncentracije meropenema v plazmi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure war mit einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen und einem darauf folgenden Verlust der Anfallskontrolle verbunden.
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline je povezana z znižanjem koncentracije valprojske kisline in posledičnim poslabšanjem nadzora nad epileptičnimi napadi.
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Slovenian: Okvara ledvic V preglednici 2 so prikazane priporočene prilagoditve odmerka za bolnike s CrCl ≤ 39 ml/min.
German: Natrium-kontrollierte Diät
Slovenian: Dieta z nadzorovanim vnosom natrija
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kadar se sočasni uporabi valprojske kisline in meropenema/vaborbaktama ni mogoče izogniti, mora bolnik dobivati dodatne antikonvulzive (glejte poglavje 4.4).
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih so po 14 dneh izpostavljenosti samemu vaborbaktamu in po 28 dneh izpostavljenosti kombinaciji meropenema/vaborbaktama opazili minimalno vnetje jeter.
German: Wenn eine Anwendung von Vaborem notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je zdravljenje z zdravilom Vaborem potrebno, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.5).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Meropenem nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti z meropenemom niso opravili.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-LactamAntibiotika in der Vorgeschichte können ebenfalls überempfindlich auf Meropenem/Vaborbactam reagieren.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi za meropenem/vaborbaktam.
German: Verdünnung:
Slovenian: Razredčitev:
German: (einschließlich Carbapeneme, Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Slovenian: (vključno s penicilini, cefalosporini ali monobaktami).
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so relevantni za odobrene indikacije, ni bila ugotovljena, vendar študije in vitro kažejo, da bi brez pridobljenih mehanizmov odpornosti ti patogeni bili občutljivi za meropenem in/ali meropenem/vaborbaktam.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili vpliva spola ali rase na farmakokinetiko meropenema in vaborbaktama.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo »ni znano«, niso opazili pri bolnikih, ki so sodelovali v preskušanjih zdravila Vaborem ali meropenema, vendar so o njih poročali po začetku trženja pri zdravljenju s samim meropenemom.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Vaborbactam nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vaborbaktamom niso opravili.
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
German: Grampositive Mikroorganismen:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje 10,9 mmol (približno 250 mg) natrija na vialo.
German: Vor Beginn der Therapie mit Vaborem sollte eine sorgfältige Prüfung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Beta-Lactam-Antibiotika vorgenommen werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vaborem je treba pozorno preveriti, ali je bolnik v preteklosti imel preobčutljivostne reakcije na betalaktamske antibiotike.
German: • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo nenadno oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, težave pri požiranju ali dihanju ali hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije ali znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični).
German: Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Enterobakterije Pseudomonas aeruginosa
German: • Enterobacter cloacae species Komplex
Slovenian: • Kompleks vrste Enterobacter cloacae
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw. 79% der ungebundenen Plasmakonzentrationen von Meropenem bzw. Vaborbactam in die Bronchialepithelflüssigkeit (ELF) ein.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam pri ljudeh prehajata v bronhialno epitelijsko tekočino (epithelial lining fluidELF) v koncentracijah okoli 65 % oziroma 79 % glede na koncentracije prostega meropenema in vaborbaktama v plazmi.
German: Nachweislich oder vermutlich mit einer der oben genannten Infektionen assoziierte Bakteriämie
Slovenian: Bakteriemija, ki je povezana ali domnevno povezana s katero koli od zgoraj naštetih okužb
German: Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbapenemen einschließlich Meropenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten, die Plasmaspiegel von Valproinsäure infolge der Wechselwirkung auf Konzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereichs reduzieren kann, wodurch das Risiko des Auftretens von Anfällen erhöht wird.
Slovenian: Glede na poročila o primerih, ki so na voljo v literaturi, lahko pri sočasni uporabi karbapenemov, vključno z meropenemom, pri bolnikih, ki prejemajo valprojsko kislino ali natrijev divalproeks, pride do medsebojnega delovanja z znižanjem koncentracije valprojske kisline v plazmi na koncentracijo pod terapevtskim območjem, kar poveča tveganje za prebojne epileptične napade.
German: Während der Behandlung mit Meropenem wurden Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Slovenian: Mehanizmi bakterijske odpornosti, ki lahko zmanjšajo protibakterijsko delovanje meropenema/vaborbaktama, vključujejo mutacije porina, ki vplivajo na prepustnost zunanje membrane in čezmerno ekspresijo izlivnih črpalk.
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die üblichen aseptischen Techniken anzuwenden.
Slovenian: Pri pripravi in dajanju raztopine je treba uporabljati standardne aseptične tehnike.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protibakterijskih učinkovin se lahko povečajo antikoagulacijski učinki varfarina.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se izločata v glavnem skozi ledvice.
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da lahko vaborbaktam zavira CYP2D6, in tveganja za zvišane plazemske koncentracije občutljivih substratov CYP2D6 in vivo ni mogoče izključiti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Slovenian: Pred intravensko infuzijo jo je treba razredčiti.
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Slovenian: Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetično-farmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1334/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. novembra 2018
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Slovenian: Zdravilo Vaborem lahko povzroči omotico, zaspanost in počasnost, glavobol ali občutek mravljinčenja (občutek gomazenja po koži), v redkih primerih pa lahko povzroči epileptični napad.
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z meropenemom/vaborbaktamom so poročali o diareji, povezani z bakterijo Clostridium difficile.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Slovenian: Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje meropenem/vaborbaktam
German: Schlaflosigkeit Halluzination
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Slovenian: Odmerek zdravila Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Slovenian: Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
German: Meropenem und Vaborbactam können durch Hämodialyse entfernt werden.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se lahko odstranita s hemodializo.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: Pharmakokinetische Daten aus einer Populations-PK-Analyse zeigten eine Reduktion der PlasmaClearance von Meropenem/Vaborbactam, die mit einer altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz populacijske farmakokinetične analize so pokazali zmanjšanje plazemskega očistka meropenema/vaborbaktama, ki je v korelaciji z zmanjšanjem očistka kreatinina, povezanim s starostjo.
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Slovenian: Meropenem deluje baktericidno z zaviranjem sinteze peptidoglikanskih celičnih sten kot posledico vezave na esencialne beljakovine, ki vežejo penicilin, in zaviranja njihovega delovanja.
German: Neuinfektion
Slovenian: Nova okužba
German: Bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die 1 g Meropenem und 1 g Vaborbactam erhielten, wurden nach der Dialyse durchschnittlich insgesamt 38% (Meropenem) und 53% (Vaborbactam) im Dialysat wiedergefunden.
Slovenian: Pri ljudeh s končno odpovedjo ledvic, ki so dobili odmerek 1 g meropenema in 1 g vaborbaktama, je bila srednja količina učinkovin, ki so jo po hemodializi ugotovili v dializatu, 38 % za meropenem in 53 % za vaborbaktam.
German: Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Slovenian: • Staphylococcus epidermidis (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom lahko pride do pozitivnega rezultata neposrednega ali posrednega Coombsovega testa, kar so opazili pri zdravljenju z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
German: Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen sollten die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam überwachen lassen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že imajo okvare delovanja jeter, je treba med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom spremljati delovanje jeter.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Meropenem als Monotherapie berichtet und/oder während der Phase-3-Studien mit Vaborem festgestellt.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri zdravljenju s samim meropenemom in/ali so bili ugotovljeni med preskušanji 3. faze z zdravilom Vaborem.
German: • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der BetaLactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov (vključno s karbapenemi, penicilini, cefalosporini ali monobaktami),
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g meropenema (v obliki meropenem trihidrata) in 1 g vaborbaktama.
German: Appetit vermindert Hyperkaliämie Hyperglykämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipoglikemija zmanjšan apetit hiperkaliemija hiperglikemija
German: • Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krampfanfällen oder vor einer Operation oder bestimmten Untersuchungen im Körper, z. B. vor einer Darmspiegelung, gegeben wird
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov ali se daje pred operacijo ali določenimi pregledi v notranjosti telesa (kot je kolonoskopija), ki se imenuje midazolam;
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, wie Warfarin (zur Behandlung oder
Slovenian: • peroralna antikoagulacijska zdravila, kot je varfarin (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov);
German: Die mittlere renale Clearance für Meropenem betrug 7,7 l/h.
Slovenian: Srednji ledvični očistek meropenema je bil 7,7 l/h.
German: Empfohlene Behandlungsdauer siehe Table 1
Slovenian: Za priporočeno trajanje zdravljenja glejte preglednico 1.
German: Vaborbactam
Slovenian: Vaborbaktam
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meropenem/Vaborbactam abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Po potrebi se odmerek meropenema/vaborbaktama prilagodi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Slovenian: Odmerke, prilagojene za bolnike z okvaro ledvic, je treba dajati po dializi.
German: Die Ausscheidung von Vaborbactam über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Slovenian: Izločanje vaborbaktama skozi ledvice je povzročilo visoke koncentracije v urinu.
German: Erkrankungen sein, die als toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnet werden)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom multiformni eritem reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
German: Vaborem enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje natrij
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
German: Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische pathogene Erreger In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit gegen die folgenden pathogenen Erreger nachgewiesen, die in vitro gegenüber Meropenem/Vaborbactam sensibel waren.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so bili in vitro občutljivi za meropenem/vaborbaktam.
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 20,2 litra za meropenem in 18,6 litra za vaborbaktam pri bolnikih, ki so dobili 2 g meropenema/2 g vaborbaktama v obliki 3-urne infuzije na vsakih 8 ur, kar je znak, da se obe učinkovini porazdeljujeta z volumnom porazdelitve, ki ustreza predelku z zunajcelično tekočino.
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
German: 1Für Sensibilitätstestungen wird die Konzentration von Vaborbactam auf 8 mg/l festgelegt.
Slovenian: Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija vaborbaktama vedno enaka (8 mg/l).
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
German: Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gemeinsamen Anwendung von Vaborem und einem oralen Antikoagulans häufig zu überwachen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med sočasno uporabo zdravila Vaborem s peroralnim antikoagulansom in kmalu po njej pogosto spremljajo vrednosti INR.
German: Siehe Abschnitt 4.
Slovenian: ma (glejte pog poglavji 4.4
German: 1 g/1 g
Slovenian: borem 1 g/1
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Slovenian: zvišanje koncentracije kreatinina v krvi zvišanje koncentracije sečnine v krvi
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 6 vial
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije, imenovana valprojska kislina, natrijev valproat ali valpromid, ker lahko zdravilo Vaborem zmanjša njihov učinek;
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaborem vergessen haben
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Vaborem
German: • Rekonstitution von 2 Durchstechflaschen für die Vaborem-Dosis 2 g/2 g
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali