FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Norwegian Bokmål: • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Norwegian Bokmål: Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: De økte virkningene samsvarer med den høyere legingsraten ved bruk av smalspektrede lamper (se pkt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Slovak: Fax: +49-214-87632-90
Norwegian Bokmål: Faks: +49-214-87632-90
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Norwegian Bokmål: Både pasienter og helsepersonalet skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden som brukes under behandling.
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Norwegian Bokmål: • natriumbenzoat: Lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som leveres skal overvåkes dersom en egnet detektor er tilgjengelig.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Slovak: Používanie imunosupresív
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Norwegian Bokmål: For behandling av basalcellekarsinom (BCC) skal to omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring én uke mellom omgangene.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke immunsuppressive legemidler under behandling med Ameluz.
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blemme, tørr hud, petekkier
Slovak: 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Norwegian Bokmål: • du har svekket dannelse av rødt blodpigment.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilsvarende studier med human hud med aktinisk keratose der overflaten i tillegg er skrapet.
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Norwegian Bokmål: Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet natriumbenzoat kan være mildt irriterende på hud, øyne og slimhinner.
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Slovak: Frekvencia reakcií je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Ameluz hos pasienter som tar immunsuppressive legemidler.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes.
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT-behandling av felt eller lesjoner med aktinisk keratose kan være dagslys eller rødt lys.
Slovak: Zdroj svetla
Norwegian Bokmål: Belysning med rødt lys
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Norwegian Bokmål: Solkremer med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid osv. skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Slovak: PPS - podobná účinnosť
Norwegian Bokmål: PPS - noninferioritet
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 til 100 personer
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Norwegian Bokmål: De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Norwegian Bokmål: Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Norwegian Bokmål: a) Anvisninger før behandling: Dagslysbehandling bør bare brukes dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi.
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden.
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Norwegian Bokmål: Dette kalles porfyri
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Slovak: Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 12 timer etter behandling med Ameluz.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte non-inferioritet for Ameluz sammenlignet med MAL-krem (97,5 % KI: -6,5).
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med virkestoffer som vanligvis har navn som begynner med "sulfa" eller som slutter med "oksasin" eller "cyklin", som tetracyklin
Slovak: 51377 Leverkusen, Nemecko Tel:
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Norwegian Bokmål: b) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på omkring 20 cm2 ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Slovak: Pacienti s viac než1
Norwegian Bokmål: Undergrupper: Pasienter med mer enn 1 BCC
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Norwegian Bokmål: En smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate.
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT av basalcellekarsinom er alltid rødt lys.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Norwegian Bokmål: Dagslys-PDT ble gjennomført utendørs i 2 kontinuerlige timer i fullt dagslys.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Norwegian Bokmål: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Norwegian Bokmål: Skjoldete eller ujevn pigmentering
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Norwegian Bokmål: Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte forårsaker skade på cellekomponenter og ødelegger til slutt målcellene.
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Norwegian Bokmål: Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Norwegian Bokmål: • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Norwegian Bokmål: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1 til 2: se pkt.
Slovak: Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble opprettholdt i løpet av oppfølgingsperioder på 6 og 12 måneder etter den siste PDT.
Slovak: Stredné/ťažké
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kun én behandling med Ameluz var nødvendig og at huden var fullstendig leget 12 måneder senere, var gjennomsnittlig 34,5 % med alle lamper.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Norwegian Bokmål: Tørk ikke av gelen mens dagslysbehandlingen pågår.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke var helt borte 12 uker etter første behandling ble lesjonene eller de kanseriserte feltene behandlet enda en gang med et identisk regime.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at pasienter i Ameluzgruppen kun trengte 1 behandling og var helt uten lesjoner 12 måneder etter fotodynamisk behandling var 32,3 %, og 22,4 % for pasientene i MAL-gruppen, som et gjennomsnitt for alle lamper.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):