FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die tijdens lichamelijk inspanning of erna reeds symptomen of klachten van acuut myocardischemie hebben vertoond, lopen kans op een extra verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Вероятно е пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск от сериозни нежелани реакции.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета преди прилагане.
Dutch: Aminophylline is gebruikt om bijwerkingen op regadenoson te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Аминофилин е използван за намаляване на нежеланите реакции на регаденозон (вж. точка 4.4).
Dutch: Transient ischaemic attacks en cerebrovasculair accident Regadenoson kan een transient ischaemic attack veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Dutch: Het kan zo zijn dat de arts die de katheterisatie uitvoert ook wil meten wat het verschil in druk is (fractional flow reserve) als gevolg van een vernauwing die is opgemerkt in één of meer slagaders van het hart.
Bulgarian: Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.
Dutch: Adenosinereceptor-agonisten, waaronder regadenoson, kunnen de sinoatriale (SA-) knoop en de AV-knoop onderdrukken en eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie veroorzaken.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон, могат да потиснат синоатриалния (SA) и AV възли и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия.
Dutch: Regadenoson dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене или трептене.
Dutch: In totaal ontvingen 249 patiënten, met klinische indicatie voor coronaire angiografie met invasieve FFR-metingen, regadenoson, waarbij 88 van die patiënten tweemaal regadenoson kregen.
Bulgarian: Общо 249 пациенти, които са клинично показани за коронарна ангиография с инвазивно измерване на FFR, са получили регаденозон, като 88 от тези пациенти са получили регаденозон два пъти. FFR е измерен след i.v. инфузия на аденозин и i.v. инжектиране на регаденозон (400 μg).
Dutch: Regadenoson wordt via intraveneuze injectie toegediend voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress.
Bulgarian: Регаденозон се прилага чрез интравенозна инжекция при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
Dutch: Rapiscan worden toegediend.
Bulgarian: Как се прилага Rapiscan
Dutch: Adenosinereceptor-agonisten, waaronder regadenoson, induceren arteriële vaatverwijding en hypotensie.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон индуцират артериална вазодилатация и хипотония.
Dutch: Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door regadenoson geïnduceerde aanval te stoppen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Dutch: Bronchusvernauwing
Bulgarian: Бронхоконстрикция
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI)
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС)
Dutch: • een allergische reactie die de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel, problemen met ademhalen
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Dutch: Continue ECG-bewaking en veelvuldige controle van de vitale functies moet uitgevoerd worden totdat de ECG-parameters, hartfrequentie en bloeddruk weer de waarden van vóór toediening van de dosis hebben bereikt.
Bulgarian: Необходимо е продължително ЕКГмониториране и следене на жизнените показатели през кратки интервали докато ЕКГпараметрите, сърдечната честота и кръвното налягане, достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
Dutch: • plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), vertraagde hartslag
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
Dutch: • angst, slaapproblemen
Bulgarian: безпокойство, безсъние
Dutch: Hypertensie, pallor, perifere koudheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak
Bulgarian: Хипертония, бледност, студенина в периферията Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Dutch: Op basis van het 17-segmentenmodel werd voor het eerste onderzoek met adenosine en voor het gerandomiseerde onderzoek waarbij regadoneson of adenosine werd gebruikt, het aantal segmenten berekend dat een reversibel perfusiedefect vertoonde.
Bulgarian: Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100)
Dutch: • plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), versnelde hartslag
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)
Dutch: Voor twee patiënten uit de lichaamsbeweging met de regadenoson-groep werd een ernstige cardiale bijwerking gemeld.
Bulgarian: При двама пациенти от групата с натоварване с регаденозон се съобщава за сериозна сърдечна нежелана реакция.
Dutch: • U heeft een lage hartfrequentie (een hartblok van een hoge graad of een aandoening van de sinusknoop) en er is geen pacemaker bij u geplaatst.
Bulgarian: ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
Dutch: Dipyridamol
Bulgarian: Дипиридамол
Dutch: Regadenoson remt het metabolisme van substraten van CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in humane levermicrosomen niet.
Bulgarian: Други взаимодействия Регаденозон не инхибира метаболизма на субстратите на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9,
Dutch: Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
Bulgarian: Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Daarom werden 1147 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: 578 patiënten uit de lichaamsbeweging met regadenoson-groep en 569 uit de alleen regadenoson-groep tot of 3 minuten herstel (voor de lichaamsbeweging met regadenoson-groep) of in rust 1 uur later (voor de alleen regadenoson-groep).
Bulgarian: 578 пациенти от групата с натоварване с регаденозон и 569 от групата с регаденозон самостоятелно до 3-минутно възстановяване (при групата с натоварване с регаденозон) или в покой 1 час по-късно (за групата с регаденозон самостоятелно).
Dutch: Toediening van aminophylline, uitsluitend om een door regadenoson geïnduceerde aanval te beëindigen, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Dutch: Een geschikte behandeling met een bronchusverwijder en reanimatiefaciliteiten dienen beschikbaar te zijn voordat regadenoson wordt toegediend.
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на подходяща бронходилатираща терапия и реанимационни средства.
Dutch: Nadat u Rapiscan toegediend heeft gekregen, krijgt u een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die 45 mg natrium bevat.
Bulgarian: След като ви бъде приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), който съдържа 45 mg натрий.
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van regadenoson dienen patiënten de consumptie van geneesmiddelen die methylxanthinen bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Dutch: Fatale hartstilstand, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en myocardinfarct kunnen het gevolg zijn van de ischemie die wordt geïnduceerd door farmacologische stressoren zoals regadenoson.
Bulgarian: Възможно е настъпване на сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства като регаденозон.
Dutch: Sommige mensen hadden last van opvliegers, duizeligheid en een verhoogde hartfrequentie wanneer ze te veel van dit middel hadden toegediend gekregen.
Bulgarian: При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била приложена повече от необходимата доза Rapiscan.
Dutch: Het is niet bekend of regadenoson in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали регаденозон се екскретира в кърмата.
Dutch: • als u een hartritme heeft met een zeer snelle of onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren of
Bulgarian: ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
Dutch: Voor de meting van FFR moet Rapiscan worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Bulgarian: За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Dutch: Regadenoson kan de SA- en AV-knoop onderdrukken en eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie veroorzaken, waarvoor interventie vereist is.
Bulgarian: Регаденозон може да потисне SA и AV възлите и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, които да наложат лечение.
Dutch: Nadat er genoeg tijd is verstreken om het radiofarmaceuticum de hartspier te laten bereiken, wordt er een scan van uw hart gemaakt.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време, позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.
Dutch: Sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel zijn er gevallen gemeld van verergering of relaps van atriumfibrilleren na toediening van regadenoson.
Bulgarian: В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.
Dutch: Hartstilstand, myocardinfarct, volledig AV-blok, bradycardie, atriumfladderen, ontstaan, verergering of relaps van atriumfibrilleren Bloedvataandoeningen: Zeer vaak
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Bij deze patiënten kan het R-op-T-fenomeen optreden, waarbij een extra slag de T-golf van de voorgaande slag onderbreekt; dit verhoogt het risico op een ventriculaire tachyaritmie.
Bulgarian: При тези пациенти може да се развие феномена на R-върху-T синдрома, при който един допълнителен сърдечен удар прекъсва
Dutch: De baseline MPI-scan in rust en de MPI-scans voor de lichaamsbeweging met regadenoson-groepen en de alleen regadenoson-groepen vormden de MPI 1-fase.
Bulgarian: Изходното MPI изобразяване в покой и MPI изобразяването при групите с натоварване с регаденозон и с регаденозон самостоятелно, съставляват MPI 1 фазата.
Dutch: Wazig zien, pijn in de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms
Bulgarian: Замъглено зрение, болка в очите Нарушения на ухото и лабиринта:
Dutch: Na toediening van Rapiscan dient u gedurende ten minste 10 uur geen borstvoeding te geven.
Bulgarian: Трябва да избягвате да кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten met recent myocardinfarct (binnen de 3 maanden) werden uitgesloten van de Radionuclide MPI klinische studies met regadenoson.
Bulgarian: Клиничните изпитвания при радионуклидна МПС, проведени с регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден инфаркт.
Dutch: Regadenoson kan myocard-ischemie veroorzaken (potentieel geassocieerd met fatale hartstilstand, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en myocardinfarct), hypotensie die leidt tot syncope en transient ischemic attacks (TIA's), verhoogde bloeddruk die leidt tot hypertensie en hypertensieve crises, alsook blokkade van de SA-/AV-knoop die leidt tot eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie, waarvoor interventie vereist is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: водеща до синкоп и преходни исхемични атаки, повишено кръвно налягане, водещо до хипертония и хипертонични кризи, и блок на SA/AV възлите, водещ до AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, което да наложи лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress De werkzaamheid en veiligheid van regadenoson voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress werden vastgesteld in vergelijking tot adenosine in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2) bij 2.015 patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte die waren doorverwezen voor klinisch geïndiceerde myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress.
Bulgarian: Радионуклидна МПС с фармакологичен стресЕфикасността и безопасността на регаденозон при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van Rapiscan dienen patiënten de consumptie van producten die methylxanthinen (bv. cafeïne) bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр. кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
Bulgarian: Чувствителност
Dutch: • myocardperfusiescintigrafie (myocardial perfusion imaging, MPI) bij patiënten die niet tot adequate lichamelijke inspanning in staat zijn.
Bulgarian: радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) при пациенти, които не са в състояние да проведат подходящ стрес тест с физическо натоварване.
Dutch: Druk op de keel, irritatie van de keel, hoesten
Bulgarian: стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
Dutch: Ondanks de lage affiniteit voor de A2A-adenosinereceptor heeft regadenoson een hoge potentie voor het verhogen van de coronaire conductiviteit in geïsoleerde harten van ratten en cavia's, met EC50waarden van respectievelijk 6,4 nM en 6,7-18,6 nM. Regadenoson vertoont selectiviteit (≥215-voudig) voor het verhogen van de coronaire conductiviteit (A2A-gemedieerde respons) ten opzichte van het vertragen van de cardiale AV-knoopgeleiding (A1-gemedieerde respons), gemeten met behulp van de AV-geleidingstijd (rattenhart) of het S-H-interval (caviahart).
Bulgarian: Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt.
Bulgarian: Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса.
Dutch: In het kader van post-marketing ervaring zijn syncope en TIA's gemeld.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за синкоп и преходни исхемични атаки.
Dutch: Erythema
Bulgarian: Еритем
Dutch: Rapiscan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Bulgarian: Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Dutch: Overige interacties
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, замайване Чести
Dutch: Patiënten met een acuut myocardiaal infarct of binnen 5 dagen na een acuut myocardinfarct werden uitgesloten van de klinische studies voor het meten van FFR.
Bulgarian: Клиничните изпитвания за измерване на FFR изключват пациентите с остър миокарден инфаркт или в течение на 5 дни след остър миокарден инфаркт.
Dutch: Factoren die de klaring laten afnemen hebben geen effect op de plasmaconcentratie in de vroege stadia na toediening, waarin klinisch belangrijke farmacologische effecten worden waargenomen.
Bulgarian: Повече от 55% от дозата регаденозон се екскретира в непроменен вид в урината и факторите, които понижават клирънса не повлияват плазмената концентрация в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават клинично значимите фармакологични ефекти.
Dutch: Onmiddellijk na de injectie met Rapiscan moet 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader, met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Dutch: • als u een hartritmestoornis heeft die lang-QT-syndroom wordt genoemd.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен
Dutch: Het is niet bekend of Rapiscan in de moedermelk terecht kan komen.
Bulgarian: Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде приложен, само ако
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bulgarian: изброени в точка 6 от настоящата листовка.
Dutch: • de ‘fractional flow reserve'-meting (FFR) van een enkele kransslagaderstenose tijdens invasieve coronaire angiografie, wanneer herhaalde FFR-metingen niet worden verwacht (zie rubriek 4.2 en
Bulgarian: измерване на фракционния резерв на кръвотока (fractional flow reserve, FFR) на единична стеноза на коронарна артерия по време на инвазивна коронарна ангиография,
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Overeenkomstpercentage adenosine - regadenoson (± SE)
Bulgarian: Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)
Dutch: Opvliegers
Bulgarian: задух
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie en/of opgezette keel Psychische stoornissen: Soms
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително: обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото
Dutch: Aminophylline
Bulgarian: Аминофилин
Dutch: • een allergische reactie die onmiddellijk of met vertraging kan optreden na injectie met Rapiscan en de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel en problemen met ademhalen
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Propyleenglycol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapiscan.
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
Dutch: Rapiscan mag slechts eenmaal per periode van 24 uur worden toegediend.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapiscan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapiscan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Rapiscan is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die niet tot adequate lichaamsinspanning in staat zijn om een hartbelastingtest te kunnen ondergaan.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.