FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
German: • Sprechschwierigkeiten
Danish: • talebesvær
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
German: Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
German: Verwenden Sie das radioaktive Arzneimittel vor der auf dem Etikett notierten Verfallzeit.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
German: Ein tragbarer Gammazähler (repräsentiert durch eine beliebige Gammasonde) wurde verwendet, um intraoperativ Technetium-99m lokalisierende Wächterlymphknoten zu identifizieren.
Danish: Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
German: c. Die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver darf während der radioaktiven Markierung nicht belüftet werden.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist als unwahrscheinlich anzusehen, dass Lymphoseek Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
German: Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Arzneimittels.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
German: Gelegentlich: Hautreizung
Danish: Ikke almindelig: Hudirritation
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
German: Beurteilt anhand des pathologischen Status von Lymphknoten, die durch komplette Lymphonodektomie gewonnen wurden, war Tc-99m-Tilmanocept bei 38 von 39 Patienten korrekt in Wächterlymphknoten lokalisiert, die prädiktiv für Tumormetastasen waren, was einer Rate von falsch negativen Ergebnissen von 2,56 % entspricht.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
German: Zu injizierendes Gesamtvolumen
Danish: Totalt volumen, der skal injiceres
German: i. Messen Sie die Gesamtradioaktivität in der Durchstechflasche mit einem Dosiskalibrator.
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
German: Die Durchstechflaschen werden unter Stickstoff versiegelt.
Danish: Hætteglassene lukkes i nitrogen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Patientinnen mit Mammakarzinom, die vier peritumorale
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Injektion nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu (p = 0,009): Die Injektion von 4, 20 und 100 Mikrogramm Lymphoseek führte zu einem Gehalt an Tc-99m-Tilmanocept in primären Wächterlymphknoten (sentinel node level, LSN) von 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol bzw. 10,58 ± 8,43 pmol.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
German: Wenden Sie Lymphoseek nicht an:
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 63,50 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
German: Bei Markierungsreaktionen mit Technetium-99m muss das Zinn(II)-Ion im reduzierten Zustand gehalten werden.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Danish: Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 50 µg Almindelige forhold
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
German: Die Lösung mit dem radioaktiv markierten Lymphoseek sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
German: Patienten, bei denen Operation und Injektion für denselben Tag geplant sind, erhalten mit 18,5 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
German: Ein einzelner Patient sollte nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche erhalten.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lymphoseek informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
German: Mit der Dosis 20 Mikrogramm wurde der Höchstwert nach 2,5 Stunden erreicht und der Mittelwert betrug 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
German: Mit kolloidalen Agenzien für das lymphatische Mapping, wie sie in der klinischen Praxis in Europa verwendet werden, war die Lokalisationsrate signifikant höher (p < 0,0001), wobei die Metanalyse anhand eines Modells mit Zufallseffekten erfolgte (publizierte Literatur).
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: Besondere Patientengruppen Leber- oder Niereninsuffizienz
Danish: Særlige populationer Nedsat lever- eller nyrefunktion
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Patientinnen mit Mammakarzinoma Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Mammakarzinom, mGy/MBq Zielorgan
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Danish: Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
German: Bei In-vitro-Studien zeigte Technetium-99m-Tilmanocept eine spezifische und starke Bindung an menschliche CD206-Rezeptoren, mit einer Affinität für die primäre Bindungsstelle von Kd = 2,76 x 10-11 M.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
German: Thymusdrüse
Danish: Trehalosedihydrat
German: Gemäß einer Metaanalyse mit fixen Effekten von zwei Phase-3-Studien war Tc-99m-Tilmanocept in 99,99 % der mit blauem Vitalfarbstoff gefärbten entnommenen Lymphknoten lokalisiert (Konkordanz).
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
German: Es reichert sich in primären, prädiktiv besonders relevanten Lymphknoten in ableitenden Lymphbahnen an (Wächterlymphknoten).
Danish: Det har affinitet til, akkumuleres i og tilbageholdes i de primære prædiktive drænende lymfeknuder (skildvagtlymfeknuder).
German: Entnehmen Sie ein entsprechendes Volumen Gas aus dem Gasraum (Headspace), ohne die Nadel zu entfernen.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
German: Was Lymphoseek enthält
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
German: In einer klinischen Studie der Phase 3 an Patienten mit intraoralem oder kutanem Plattenepithelkarzinom war Tc-99m-Tilmanocept bei 97,59 % der Patienten, deren Lymphknoten beurteilt wurden, in Wächterlymphknoten lokalisiert.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
German: Die mit Tc-99m-Tilmanocept insgesamt erreichbare Genauigkeit bei der Identifizierung von falsch positiven und falsch negativen Patienten, beurteilt anhand des pathologischen Status der lokalisierten Lymphknoten, betrug 98,80 %.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: 4.9 Überdosierung
Danish: Overdosering
German: Brust (Injektionsstelle) Gallenblasenwand Wand des unteren Dickdarms Dünndarm
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
German: Es ist nicht bekannt, ob Lymphoseek bei Gabe an eine Schwangere eine Schädigung des Fötus verursachen kann.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in den Abschnitten 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Mit der Dosis 100 Mikrogramm wurde der Höchstwert nach 1 und 2 Stunden erreicht und der Mittelwert betrug zu jedem Zeitpunkt 0,0018 %/g ± 0,001 %/g.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
German: In klinischen Studien der Phase 3 an Melanompatienten, bei denen ein Mapping sowohl mit Technetium-99m-Tilmanocept als auch mit blauem Vitalfarbstoff vorgenommen wurde, war Tc-99mTilmanocept gemäß Metaanalyse anhand eines Modells mit festen Effekten bei 99,89 % der Patienten in im Mittel 2,30 lokalisierten Wächterlymphknoten pro Patient lokalisiert.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter.
German: Der Mittelwert für die Dosen 4 und 100 Mikrogramm betrug 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g bzw. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
German: Die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
German: Messen Sie die Aktivität in der/den Spritze(n) mit einem Dosiskalibrator.
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
German: Grundlage der geplanten Anzahl an Injektionsspritzen und des für den Patienten geplanten Gesamtinjektionsvolumens (siehe nachstehende Tabelle 3) das Volumen an Lymphoseek fest, das nach der Rekonstitution und radioaktiven Markierung in der Durchstechflasche vorliegen soll.
Danish: Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radio aktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
German: • Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Danish: • Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med et andet lægemiddel, natriumpertechnetat.
German: Magen
Danish: Amning