FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For hunde blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved visse hud-, urinvejs- og gummeinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Greek: Σε σκύλους, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε ορισμένες λοιμώξεις του δέρματος, της ουροφόρου οδού και των ούλων, οι οποίες προκλήθηκαν από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Danish: Hvorfor blev Veraflox godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
Danish: Hyppigheden af denne type hændelse er ikke kendt.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
Danish: Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Anordningen er nu klar til brug.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Danish: *Alle disse reaktioner er klassevirkninger.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Danish: Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Danish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: - meget almindelig (≤ 1/10) - almindelig (≤ 1/100 til < 1/10) - ikke almindelig (≤ 1/1.000 til <1/100) - sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000) - meget sjælden (< 1/10.000) - ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Spidsen vil bibeholde sin form.
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Danish: Da ingen blev rapporteret i kliniske studier, er det derfor ikke muligt at fastlægge hyppigheder.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Danish: For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer.
Greek: Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Danish: VeraSeals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Danish: Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 ºC.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Danish: Sådanne stoffer skal fjernes i størst muligt omfang, før præparatet appliceres.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Danish: Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Danish: Optøs fuldstændigt før brug.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og akut toksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
Danish: Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Danish: Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Danish: Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Danish: Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Danish: • Sterilt vandbad (hurtig optøning)
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Danish: Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Danish: • Optøning ved stuetemperatur (foretrukken metode)
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
Danish: Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.
Greek: Απορρίψτε το εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Danish: Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Danish: 4.4 og 4.6 for specifikke anbefalinger om den påkrævede afstand fra vævet pr. kirurgiske indgreb.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Derfor må præparatet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er klart nødvendigt.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes passende symptomatisk behandling og støttende tiltag.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Danish: Tabellen, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (SOC og foretrukket terminologi niveau).
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Danish: Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Danish: Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Danish: 11 pædiatriske personer i alderen 16 år eller yngre blev behandlet med VeraSeal i de beskrevne kliniske studier.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Danish: I kliniske studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Danish: Den kolde opbevaringskæde (ved -18 ºC eller koldere) må ikke brydes før brug.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Danish: Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Danish: Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Danish: Sikkerheden af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater til anvendelse under graviditet eller amning hos mennesker er ikke klarlagt i kontrollerede, kliniske studier.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, krydsbinder fibrin.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Danish: Som for alle proteinpræparater er overfølsomhedsreaktioner mulige.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: Øg afstanden i passende grad for at opnå den ønskede dækning af målområdet.
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
Danish: Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Danish: Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Danish: VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Danish: Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Danish: Fibrin-adhæsionssystemet påbegynder den sidste fase af fysiologisk blodkoagulation.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Danish: EU/1/17/1239/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
Danish: BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
Danish: Eksperimentelle data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden, hvad angår reproduktion, udvikling af embryo eller foster, gestationsforløbet og peri- og postnatal udvikling.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Danish: VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Danish: Ekkymose, erytem
Greek: Εκχύμωση, ερύθημα
Danish: 1 dobbeltapplikator med 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Danish: Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Danish: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Greek: 4 ml 6 ml 10 ml
Danish: I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock implementeres.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Danish: Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen).
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Danish: Før VeraSeal appliceres, skal overfladen af sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. periodisk applikation af kompresser, gazetamponer, brug af udstyr med sug).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blødning fra et kirurgisk indgreb for den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med påføringsudstyr i løbet af operationen.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Humant trombin 500 IE/ml Fremstillet af donorplasma fra mennesker.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Danish: Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Greek: Οι παραγωγοί εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Danish: Standardforholdsregler for at forhindre infektioner, der skyldes brugen af lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Danish: Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 57,9 (14,5) år.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 47,2 (18,4) år.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Danish: Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Danish: Som følge heraf er der ikke blevet udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
Danish: Tilslut dobbeltapplikatoren.
Greek: Προσαρτήστε τον διπλό εφαρμογέα.
Danish: Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Danish: For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Danish: BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er korrekt tilsluttet.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Danish: De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte.
Greek: Τα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα είναι ακτινοσκιερά.
Danish: Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συστατικό 1:
Danish: VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε αποστειρωμένες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με στείρα τεχνική σε άσηπτες συνθήκες.
Danish: Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikationen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Danish: - Kvalme - Smerter fra operationen - Pruritus (kløe)
Greek: - Ναυτία - Πόνος που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση - Κνησμός (φαγούρα)
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Danish: VeraSeal må ikke bruges til at behandle alvorlig eller kraftig arterieblødning.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.