FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, Inibidores do cotransportador de sódioglicose 2 (SGLT2), Código ATC: A10BK04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Portuguese: Steglatro está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após "EXP" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: Para que é utilizado Steglatro
Croatian: Za što se Steglatro koristi
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina „kreatinina")
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renais (ver secção 5.3).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Na análise seguinte, excluindo os indivíduos que usaram a medicação não autorizada, ertugliflozina 5 mg e 15 mg foram associadas com reduções corrigidas por placebo de HbA1c de -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
Croatian: Sniženja vrijednosti HbA1c u skupinama liječenima ertugliflozinom nisu se značajno razlikovala od onih u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, com doença renal terminal (DRT) ou a fazer diálise, pois não é de esperar que seja eficaz nestes doentes.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910/6 (E464) Lactose mono-hidratada Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ertugliflozin i glukuronidi ertugliflozina nisu inhibirali niti inaktivirali CYP enzime 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ni 3A4 te nisu inducirali CYP enzime 1A2, 2B6 ni 3A4.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose monohidratada.
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) laktoza hidrat natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Em todo o programa clínico, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico da ertugliflozina com base na idade.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu ertugliflozina na temelju dobi.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro pode ser nefasto para o feto.
Croatian: Nije poznato može li Steglatro naškoditi nerođenom djetetu.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau (chamado
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar Steglatro terão resultados positivos para a glicose na urina.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka Steglatro, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver a amamentar.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro ako dojite.
Portuguese: o Revestimento por película: hipromelose 2910/6 (E464), lactose monohidratada (ver secção 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/007
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
Portuguese: O que é Steglatro Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se provjeriti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglatro i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início de tratamento com Steglatro (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglatro može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada (ver secção 2), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de sódio (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Portuguese: Os modelos de dose-resposta indicam que ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultam em excreção urinária da glicose (EUG) quase máxima em doentes com diabetes mellitus tipo 2, proporcionando 87% e 96% de inibição máxima, respetivamente.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Portuguese: A ertugliflozina também tem sido estudada em associação com tratamentos atuais para a diabetes, incluindo insulina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal moderado.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao i u kombinaciji s trenutačnim režimima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin i sulfonilureju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Steglatro é membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam eliminados por estas enzimas.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji se eliminiraju uz pomoć navedenih enzima.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao tomar Steglatro: Muito frequentes
Croatian: Druge nuspojave koje se javljaju kod liječenja lijekom Steglatro: Vrlo česte
Portuguese: A ertugliflozina está presente no leite de ratos fêmea lactantes e causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
Croatian: Ertugliflozin je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji te je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima,
Portuguese: Estudo de ertugliflozina com controlo ativo versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Portuguese: Como tomar Steglatro
Croatian: Kako uzimati Steglatro
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Portuguese: As alterações à média dos MQ (IC 95%) relativamente ao valor de base da HbA1c foram de -0,26 (0,42; -0,11), de -0,29 (-0,44; -0,14) e de -0,41 (-0,56; -0,27) nos grupos placebo, ertugliflozina 5 mg e ertugliflozina 15 mg, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglatro primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Portuguese: Não se recomenda iniciar este medicamento em doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • dor de estômago
Croatian: • bol u trbuhu,
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost ertugliflozina biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da ertugliflozina nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu ertugliflozina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Portuguese: Disúria, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Croatian: dizurija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 52 de um estudo com controlo ativo de comparação de Steglatro com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se Steglatro uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Portuguese: No estudo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Croatian: U ispitivanju primjene u monoterapiji, ertugliflozin u dozama od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje PPG-a 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Portuguese: Foram observados efeitos ósseos (fémures mais curtos, aumento do osso trabecular no fémur), bem como efeitos de puberdade retardada para uma exposição de 817 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Portuguese: Steglatro é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Croatian: Steglatro je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Portuguese: Na semana 26, de três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina reduziu a pressão arterial sistólica (PAS).
Croatian: U trima 26-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozin je snizio sistolički krvni tlak.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom.
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Portuguese: O efeito da ertugliflozina na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ertugliflozina na plodnost ljudi.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, foi observada uma diminuição do crescimento e desenvolvimento pós-natais em ratos quando a ertugliflozina foi administrada desde o dia 6 da gestação até ao dia 21 da lactação com uma dose ≥ 100 mg/kg/dia (que se estima ser 239 vezes a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Portuguese: Steglatro deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m ou a
Croatian: Primjenu lijeka Steglatro treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m 2 ili kada je
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često žeđ
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglatro.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata utemeljene na longitudinalnom modelu koji je uključivao pojmove za liječenje, vrijeme i interakciju vrijeme x liječenje.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário eram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Portuguese: As reduções corrigidas em relação ao placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina foram de 2,16 mmol/l e 2,56 mmol/l.
Croatian: Sniženje korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom iznosilo je 2,16 odnosno 2,56 mmol/l.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često rijetko hipoglikemija*
Portuguese: Steglatro não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglatro ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Portuguese: Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída e acontecimentos relacionados com a função renal
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije i događaji povezani s bubrezima