FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Igła będzie automatycznie osłonięta i zablokowana, tak że nie można się ukłuć (patrz rysunek 12).
Croatian: Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Polish: Jeśli ciśnienie krwi pozostaje wysokie, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia epoetyną teta.
Croatian: Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Croatian: Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Polish: Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
Polish: Ustawić osłonę zabezpieczającą pod kątem około 45° opierając ją o płaską powierzchnię (patrz rysunek 13).
Croatian: Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Polish: Potrzebne materiały
Croatian: Oprema koju trebate
Polish: Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.
Croatian: Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu kisika u organizmu.
Polish: Pacjenci nie dializowani zwykle otrzymują wstrzyknięcie podskórne.
Croatian: Bolesnici koji nisu na dijalizi obično primaju injekcije potkožno.
Polish: Roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrząsać.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów z niedokrwistością i nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (55% z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i 45% z guzami litymi), u których stosowano chemioterapię bez platyny.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych z zastosowaniem innych epoetyn, po podaniu dawek większych od dawek zalecanych u ludzi obserwowano działania interpretowane jako wynik zmniejszonej masy ciała matki.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s drugim epoetinima, učinci opaženi pri dozama koje su bile značajno više od preporučene doze u ljudi, interpretirani su kao posljedica smanjene tjelesne težine majke.
Polish: przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u pacjentów dializowanych).
Croatian: U protivnom povećani broj crvenih krvnih stanica može uzrokovati blokadu arterijsko-venske fistule (umjetni spoj između arterije i vene koji se priprema kirurški kod bolesnika na dijalizi).
Polish: Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierny wzrost pewnych parametrów krwi, a w rezultacie wywołać zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim žilama, koji mogu biti opasni po život.
Polish: Biopoin jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Polish: Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania.
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi była podobna w obu grupach leczenia i wyniosła 56 dni u pacjentów leczonych hemodializą oraz 49 dni u pacjentów dotychczas nie dializowanych.
Croatian: Srednje vrijeme do odgovora bilo je slično, odnosno 56 dana u skupini na dijalizi te 49 dana u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi.
Polish: Nie dotykać igły lub osłony igły ani nie naciskać tłoka (patrz rysunek 5).
Croatian: Ne smijete dodirivati iglu ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci nie otrzymujący jeszcze dializoterapii otrzymywali leczenie epoetyną teta w dawce podawanej raz na tydzień, przy czym 174 pacjentów uczestniczyło w fazie leczenia podtrzymującego, a 111 pacjentów w badaniach długoterminowych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.
Polish: Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek.
Croatian: Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih stanica.
Polish: Aby doszło do efektywnej erytropoezy, należy u wszystkich pacjentów oznaczać stężenie żelaza przed leczeniem i w czasie jego trwania.
Croatian: Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, kod svih bolesnika treba procijeniti status željeza prije i nakon liječenja.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Biopoin w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Biopoin tijekom trudnoće.
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadmiernie wzrośnie, mogą pojawić się problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.
Croatian: Ako je vrijednost hemoglobina previsoka, mogu nastati srčani ili krvožilni problemi, čime se povećava rizik od smrtnog ishoda.
Polish: Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
Croatian: Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.
Polish: Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.
Croatian: Doza se dalje može povećavati za 25% od prethodne doze u intervalima od mjesec dana dok se ne dosegne ciljna vrijednost hemoglobina.
Polish: W przypadku ciężkiej policytemii, wskazane może być leczenie konwencjonalnymi metodami (nacięcie żyły) w celu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.
Croatian: U slučaju teške policitemije, mogu biti indicirane konvencionalne metode (flebotomija) radi smanjenja razine hemoglobina.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia epoetyną teta.
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Polish: PRCA to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co powoduje ciężką niedokrwistość.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.
Croatian: Ako se ni nakon dodatna 4 tjedna terapije ne zabilježi dostatan rast hemoglobina, treba razmotriti povećanje tjedne doze na 60 000 IU.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina theta u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci wcześniej nie dializowani (podanie podskórne) przerywali udział w badaniu częściej niż pacjenci leczeni hemodializą (podanie dożylne), ponieważ musieli zakończyć uczestnictwo w badaniu w chwili rozpoczynania dializoterapii.
Croatian: U kliničkim ispitivanja bolesnici koji još nisu bili na dijalizi (supkutana primjena) češće su prekidali ispitivanje nego bolesnici koji su bili na hemodijalizi (intravenska primjena) jer su morali završiti ispitivanje na početku dijalize.
Polish: Epoetyna teta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Biopoin uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Polish: W okresie oceny (tygodnie od 15 do 26), średnie stężenie hemoglobiny i mediana jej stężenia u pacjentów leczonych epoetyną teta były identyczne z wyjściowymi stężeniami hemoglobiny.
Croatian: Tijekom razdoblja evaluacije (15. do 26. tjedan), srednja vrijednost hemoglobina u bolesnika liječenih epoetinom theta bila je skoro identična njihovoj osnovnoj vrijednosti hemoglobina.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem stymulującym mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek.
Croatian: Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Biopoin lub innymi epoetynami.
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Biopoin, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Biopoin.
Croatian: Ako ne odgovorite na Biopoin na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Biopoina.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Polish: Decyzję o podaniu rekombinowanych erytropoetyn należy uzależnić od wspólnej z pacjentem oceny stosunku korzyści do ryzyka, a w ocenie tej należy uwzględnić specyficzny kontekst kliniczny.
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Biopoin u trudnica.
Polish: Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek.
Croatian: Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: (patrz rysunek 15).
Croatian: (vidjeti sliku 14).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów grypo-podobnych takich jak gorączka, dreszcze i osłabienie.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi nalik gripi poput groznice, zimice i astenije.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Polish: Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania z udziałem 270 pacjentów leczonych hemodializą i 288 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii, pozostających na ustabilizowanym leczeniu epoetyną beta.
Croatian: Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
Polish: Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.
Croatian: Supkutana primjena: Tjedna doza može se dati jednom injekcijom tjedno ili tri puta tjedno.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może podać leki na jego obniżenie.
Croatian: U slučaju porasta krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti.
Polish: Biopoin zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Croatian: Biopoin sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Polish: Objawy niedokrwistości i jej następstwa mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczne jest, by lekarz dokonał indywidualnej oceny przebiegu klinicznego i stanu pacjenta.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; liječnik treba nužno procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc., 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.
Croatian: Ta se doza nakon 4 tjedna može povećati na 80 IU/kg, 3 puta tjedno, a dalje, po potrebi, povećavati za 25% prethodne doze u razmacima od mjesec dana.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Croatian: Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: Z uwagi na powyższe, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi jest lepszą opcją leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ludzka erytropoetyna jest glikoproteiną, endogennym hormonem będącym głównym regulatorem pobudzającym tworzenie się erytrocytów poprzez specyficzne interakcje z receptorem dla erytropoetyny znajdującym się na komórkach progenitorowych szpiku kostnego.
Croatian: Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Polish: Błędne podanie epoetyny teta osobom zdrowym może spowodować nadmierny wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu 40 IU/kg mc. epoetyny teta w trzy różne miejsca (górna część ramienia, brzuch, udo) zdrowym ochotnikom obserwowano podobne stężenia epoetyny w osoczu.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Biopoin we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Croatian: Ako primate Biopoin otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
Polish: Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Biopoin.
Croatian: Ponovo provjerite je li doza lijeka Biopoin u štrcaljki ispravna doza.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Biopoin, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Biopoin, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Biopoin przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Biopoin na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Biopoina jer ponavljano povećavanje doze Biopoina zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Polish: Nie obserwowano kumulacji epoetyny teta.
Croatian: Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kao i kod svih faktora rasta, i kod epoetina postoji mogućnost stimuliranja rasta bilo koje vrste maligniteta (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom ili postojećim kardiovaskularnim, cerebrovaskularnim ili perifernim vaskularnim bolestima, porast hemoglobina i ciljnu vrijednost hemoglobina treba odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika, uzimajući u obzir kliničku sliku.
Polish: Dane z trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych z udziałem 586 pacjentów z niedokrwistością i nowotworem złośliwym, leczonych epoetyną teta wykazały brak negatywnego wpływu epoetyny teta na przeżycie.
Croatian: Podaci iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, koja su uključivala 586 anemičnih bolesnika s karcinomom provedenih s epoetinom theta, ne pokazuju negativni efekt epoetina theta na preživljavanje.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji jest zbliżona do całkowitej objętości krwi.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije približno je isti ukupnom volumenu krvi.
Polish: Częstość nieznana:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Polish: Nadciśnienie występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek częściej w fazie korekty niż w fazie leczenia podtrzymującego.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hipertenzija se češće javlja tijekom faze korekcije nego tijekom faze održavanja.
Polish: Dawka leku Biopoin (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
Croatian: Metaanaliza podataka ukupnog preživljavanja dala je procjenu točke omjera rizika od 1,08 u korist kontrolne skupine (interval pouzdanosti od 95%: 0,99, 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym na chemioterapii, po wielokrotnym podskórnym podaniu epoetyny teta w dawce 20 000 IU raz na tydzień okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 29 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz 28 godzin w stanie stacjonarnym.
Croatian: Kod bolesnika s karcinomom na kemoterapiji, nakon ponovljene supkutane primjene epoetina theta od 20.000 IU jednom tjedno, terminalni poluvijek je 29 sati nakon prve doze i 28 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.