FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las RAMs descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1%.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1 % pacientų.
Spanish: Además de lo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra: • pilvo skausmas,
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión ITT
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
Lithuanian: Laiko (dienomis) mediana, apibūdinanti parametrą
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Lithuanian: Dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio, kai kapecitabino vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2.000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral).
Lithuanian: Tačiau folino rūgštis veikia kapecitabino farmakodinamiką ir gali stiprinti toksinį kapecitabino poveikį: vartojant vien kapecitabiną intermituojančiu (pertraukiamuoju) režimu, didžiausia jo toleruojama dozė (DTD) yra 3000 mg/m2 per parą, tuo tarpu skiriant kapecitabiną kartu su folino rūgštimi (gerti po 30 mg du kartus per parą) - tik 2000 mg/m2.
Spanish: Tabla 10 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindinių NO16967 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Lithuanian: Apie plaštakų ir pėdų sindromą bei hiperbilirubinemiją žr. 4.4 skyrių.
Spanish: • coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías,
Lithuanian: • kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,
Spanish: A altas dosis se observaron abortos y muertes embrionarias en los monos, pero ningún signo de teratogenia.
Lithuanian: Duodant dideles dozes beždžionėms, pastebėta persileidimų ir gemalo žūčių, bet teratogeninio poveikio nenustatyta.
Spanish: • insuficiencia hepática
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas,
Spanish: Encefalopatía
Lithuanian: Encefalopatija
Spanish: La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, kapecitabino rezorbcija vyksta lėčiau, bet tai tik šiek tiek paveikia 5'-DFUR ir vėlesnio metabolito 5-FU AUC.
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
Lithuanian: Tiriant vaisto ir vienkartinės varfarino dozės sąveiką, nustatyta, kad ryškiai (+57 %) padidėjo Svarfarino AUC.
Spanish: Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Accord y hasta 3 meses después de la última dosis.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Capecitabine Accord metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico (leucovorina) mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabinui ir jo metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Spanish: • vértigo, dolor de oídos
Lithuanian: Vertigo, ausies skausmas
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas
Spanish: Los pacientes con función renal moderadamente alterada mostraron un aumento en la reducción de dosis (44%) versus 33% y 32% en pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve así como un incremento en los abandonos prematuros del tratamiento (21% de retiradas durante los primeros dos ciclos) versus el 5% y 8% de los pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dažniau (44 %) mažinta dozė negu tiems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (33 %) ar sutrikusi tik šiek tiek (32 %) ir jiems taip pat reikėjo anksčiau nutraukti gydymą (21 % gydyti liautasi dviejų pirmųjų ciklų metu), palyginti su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (5 %) ar šiek tiek sutrikusi (8 %).
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI ( diarrea 48% y 14% en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
Lithuanian: XELIRI gydyti pacientai patyrė pernelyg didelį toksinį poveikį virškinimo traktui, palyginus su FOLFIRI (viduriavimas pasireiškė 48 % XELIRI pogrupio pacientų, FOLFIRI - 14 %).
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina se ha descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía.
Lithuanian: Turimais duomenimis kapecitabino vartojusiems pacientams pasitaikė širdies ritmo sutrikimų (tame tarpe skilvelių virpėjimas, torsades de pointes ir bradikardija), krūtinės angina, miokardo infarktas, širdies funkcijos nepakankamumas ir kardiomiopatija.
Spanish: Cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Lithuanian: Kapecitabino vartojant kartu su oksaliplatina arba oksaliplatinos ir bevacizumabo deriniu, kliniškai reikšmingų ekspozicijos kapecitabinui, jo metabolitams, laisvai platinai ar bendram platinos kiekiui skirtumų nenustatyta.
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Humor deprimido, Disminución de la líbido
Lithuanian: sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,
Spanish: La capecitabina no causó toxicidad hepática ni sobre el SNC.
Lithuanian: Kapecitabinas neturėjo toksinio poveikio kepenims ir CNS.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
Lithuanian: Skof et al paskelbto klinikinio tyrimo metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba FOLFIRI, arba XELIRI.
Spanish: El perfil de seguridad global de capecitabina se basa en los datos de más de 3.000 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o con capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Lithuanian: Bendras kapecitabino saugumo profilis remiasi tyrimų duomenimis, gautais pagal daugiariopas indikacijas gydant daugiau nei 3000 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba kapecitabinas skirta kartu su įvairiais chemoterapijos režimais.
Spanish: Hazard ratio 95% IC P value
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI
Spanish: La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
Lithuanian: Adjuvantinį gydymą Capecitabine Accord pacientams, kurie serga III stadijos gaubtinės žarnos vėžiu, rekomenduojama skirti iš viso 6 mėnesius.
Spanish: Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų,
Spanish: • dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
Lithuanian: • kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai, apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,
Spanish: Los datos de eficacia están basados en la mediana del tiempo de observación de 59 meses para la SG y 57 meses para SLE.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenims pagrįsti stebėjimo laikotarpio mediana bendrajam išgyvenamumui buvo 59 mėnesiai, o išgyvenamumui be ligos požymių - 57 mėnesiai.
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78 %, lyginant su 74 % 5-FU/LV grupėje.
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, gydyti kapecitabinu, skiriant po 1250 mg/m2 du kartus per parą.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų, kai pacientų kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, nėra.
Spanish: Cada envase contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 x 1, 60 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Spanish: Se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de capecitabina.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 627 metastazavusia gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankščiau buvo taikyta pirmaeilė terapija irinotekanu ir fluoropirimidino darinio turinčiu režimu, buvo randomizuoti į grupes, kurių viena buvo gydoma XELOX, kitaFOLFOX-4 režimu.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Lithuanian: Jeigu kito(-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) reikia išvis nebeskirti, kapecitabinu vėl galima gydyti, kai jo vartojimo sąlygos atitiks reikalavimus.
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos (5'-DFUR, 5-FU y FBAL).
Lithuanian: (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Spanish: En la tabla 5 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos su kapecitabino monoterapija susijusios NR, nustatytos remiantis trijų pagrindinių klinikinių tyrimų (M66001, SO14695, ir SO14796 tyrimų) saugumo duomenų analize, kai gydyta daugiau nei 1900 pacientų.
Spanish: Durante los estudios de fertilidad estándar, se observó una alteración de la fertilidad en ratones hembras tratadas con capecitabina; sin embargo, este efecto revirtió después de un descanso terapéutico.
Lithuanian: Įprastų poveikio vaisingumui tyrimų metu pastebėta, kad gaunančių kapecitabino pelių patelių vaisingumas pablogėjo; tačiau nebeduodant vaisto šis poveikis išnyko.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente a aquellos pacientes que tomen fenitoína concomitantemente con capecitabina para detectar aumento de la concentración plasmática de fenitoína.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu su fenitoinu vartoja kapecitabiną, reikėtų reguliariai stebėti - ar nepadidėjo fenitoino koncentracija plazmoje.
Spanish: En un estudio clínico de interacción farmacocinética, en el que se administró una dosis única de 20 mg de warfarina, el tratamiento con capecitabina aumentó el AUC de la S-warfarina un 57% y el valor de INR, un 91%.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabiną paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir
Spanish: Interacción con otros medicamentos:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: Los ensayos fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'DFUR.
Lithuanian: I fazės tyrimai, kurių metu buvo vertintas kapecitabino poveikis docetakselio arba paklitakselio farmakokinetikai ir atvirkščiai, parodė, kad kapecitabinas docetakselio ar paklitakselio farmakokinetikos (Cmax ir AUC) neveikia, o docetakselis ar paklitakselis neveikia 5'-DFUR farmakokinetikos.
Spanish: Capecitabina puede inducir la aparición de diarrea, esto ha sido observado en más del 50% de los pacientes.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50 % pacientų.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais,
Spanish: Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro medicamento de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
Lithuanian: Kai gydymo ciklo metu atsiranda toks toksinis poveikis, kuris, gydančio gydytojo nuomone, nėra susijęs su kapecitabinu, kapecitabino galima vartoti toliau, o kito vaistinio preparato dozę reikia tikslinti pagal atitinkamą jo skyrimo informaciją.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n=144), bolo de 5-FU (mIFL) (n=145) o XELIRI (n=141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Lithuanian: Didžiausio klinikinio tyrimo (BICC-C) metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas atviruoju būdu arba FOLFIRI (n = 144), arba iš karto suleidžiamu 5-FU (mIFL) (n = 145), arba XELIRI (n = 141) ir papildomai atsitiktine tvarka buvo paskirtas dvigubai koduotas gydymas arba celekoksibu, arba placebu.
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10),
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retos (nuo
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Spanish: No obstante, como ocurre con otros análogos de los nucleósidos (ej: 5-FU), la capecitabina mostró efecto clastogénico sobre los linfocitos humanos (in vitro) y una tendencia positiva en los tests de micronúcleo de médula ósea murina (in vivo).
Lithuanian: , 5-FU), kapecitabinas klastogeniškai veikė žmogaus limfocitus (in vitro), taip pat buvo teigiamas pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginys (in vivo).
Spanish: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina,(E460) Croscarmelosa sódica Hipromelosa (E5) Estearato magnésico
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė (E5)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
Lithuanian: Kapecitabino sukeltą toksinį poveikį gali pavykti įveikti gydant simptomiškai ir (arba) keičiant dozę (darant gydymo pertraukas arba mažinant dozę). Kartą sumažinus dozę, vėliau jos nereikia didinti.
Spanish: • estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
Lithuanian: • ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),
Spanish: La tabla 6 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
Lithuanian: Kapecitabino poveikis taikant kombinuotą gydymą 6 lentelėje išvardytos NR, susijusios su kapecitabino vartojimu kartu su įvairiais chemoterapijos režimais ir nustatytos remiantis saugumo duomenimis gydant daugiau nei 3000 pacientų pagal daugiariopas indikacijas.
Spanish: Debe haber al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el final de tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Lithuanian: Tarp gydymo brivudinu pabaigos ir gydymo kapecitabinu pradžios būtina daryti mažiausiai 4 savaičių pertrauką.
Spanish: El índice de riesgo de la duración de supervivencia (supervivencia global) fue similar al índice de riesgo de la supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,85; IC del 95%: 0,64 - 1,13).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės (bendro išgyvenimo) rizikos santykis buvo panašus į išgyvenimo iki ligos progresavimo rizikos santykį (rizikos santykis 0,85; 95% PI 0,64-1,13).
Spanish: Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Lithuanian: Be to, Capecitabine Accord naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Spanish: • tiene una reacción grave en la piel.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija,
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1.017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU
Spanish: HR (IC del 95%)
Lithuanian: STS (95% PI)
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n=41) o XELIRI (n=44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EORTC metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas atviru būdu arba FOLFIRI (n = 41 ), arba XELIRI (n = 44 ) bei papildomai atsitiktine tvarka buvo paskirtas dvigubai koduotas gydymas arba celekoksibu, arba placebu.
Spanish: Síndrome eritrodisestesi a palmoplantar**
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas**
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95%: 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
Lithuanian: Kapecitabiną turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Lithuanian: Pranešama, kad dažniausiai pastebėtos ir (arba) klinikai svarbios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo: sutrikusi virškinimo trakto veikla (ypač viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, stomatitas), plaštakų ir pėdų sindromas (delnų ir padų eritrodizestezija), nuovargis, astenija, anoreksija, toksinis poveikis širdžiai, dar labiau sutrikusi jau buvusi nenormali inkstų funkcija ir trombozė/embolija.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, privalu gydyti atsargiai (žr.
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1.002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Spanish: Los pacientes con actividad baja o sin actividad DPD, una enzima implicada en la degradación del fluorouracilo, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por el fluorouracilo.
Lithuanian: Pacientams, kurių DPD (fluorouracilo skaidyme dalyvaujančio fermento) veikla yra menka arba jos iš viso nėra, sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į fluorouracilą pavojus yra padidėjęs.