FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela fait suite à une réévaluation effectuée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA ayant permis de confirmer une légère augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires de type crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
Greek: Των συστάσεων προηγήθηκε επανεξέταση η οποία πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ και επιβεβαίωσε την ύπαρξη μικρού αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (2.400 mg την ημέρα ή υψηλότερες).
French: La réévaluation a confirmé un léger risque cardiovasculaire en cas de prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρού καρδιαγγειακού κινδύνου με ημερήσιες δόσεις 2.400 mg ή υψηλότερες
French: • Bien qu'aucune donnée spécifique sur le risque cardiovasculaire sous dexibuprofène ne soit disponible, il est estimé que son utilisation à des doses équipotentes (égales ou supérieures à 1 200 mg par jour ) constitue un risque cardiovasculaire similaire à celui de l'administration d'ibuprofène à dose élevée.
Greek: • Μολονότι δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο της δεξιβουπροφαίνης, οι υψηλές δόσεις δεξιβουπροφαίνης αναμένεται να προκαλούν παρόμοιο καρδιαγγειακό κίνδυνο με τις υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (1.200 mg την ημέρα ή υψηλότερες).
French: • Avant de commencer un traitement à long terme par ibuprofène, votre médecin doit évaluer avec soin si vous présentez des facteurs de risque, comme de l'hypertension artérielle, un excès de cholestérol dans le sang, du diabète, ou le tabagisme.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά προτού σας χορηγήσει υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης για να διαπιστώσει την ύπαρξη παραγόντων κινδύνου όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση, η υψηλή χοληστερόλη αίματος, ο διαβήτης ή το κάπνισμα.
French: Les informations de produit des médicaments à base d'ibuprofène doivent rendre compte de la révision des recommandations concernant le risque cardiovasculaire associé à la prise de doses élevées d'ibuprofène, et inclure les informations concernant l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine.
Greek: Οι επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο των υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν ιβουπροφαίνη, σε συνδυασμό με πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ιβουπροφαίνης και ασπιρίνης.
French: Un dosage élevé de dexibuprofène correspond à une posologie de 1 200 mg par jour.
Greek: Υψηλές δόσεις δεξιβουπροφαίνης θεωρούνται οι δόσεις που είναι ίσες με 1.200 mg την ημέρα ή υψηλότερες.
French: Le tabagisme, l'hypertension artérielle, les diabètes et l'excès de cholestérol dans le sang figurent parmi les facteurs de risque pour ces pathologies.
Greek: Παράγοντες κινδύνου είναι, μεταξύ άλλων, το κάπνισμα, η υψηλή αρτηριακή πίεση, ο διαβήτης και τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus la révision des recommandations sur l'utilisation d'ibuprofène à doses élevées.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε με συναίνεση επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης.
French: • Une étude de l'UE a confirmé une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
Greek: • Διαδικασία επανεξέτασης της ιβουπροφαίνης η οποία πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ επιβεβαίωσε την ύπαρξη μικρού αυξημένου κινδύνου καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (2.400 mg την ημέρα ή υψηλότερες).
French: Cette réévaluation révèle que le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est semblable au risque constaté avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψε με σαφήνεια ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με τις υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που παρατηρείται με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως οι αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης (COX-2) και η δικλοφαινάκη.
French: Elle a été motivée par des préoccupations concernant le fait que la prise d'ibuprofène à haute dose pouvait entraîner un risque cardiovasculaire comparable à celui associé aux inhibiteurs de la COX-2 et au diclofénac.
Greek: Η διαδικασία κινήθηκε κατόπιν ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο οι υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης να προκαλούν κίνδυνο παρόμοιο με αυτόν που προκαλούν οι αναστολείς κυκλοοξυγενάσης και η δικλοφαινάκη.
French: On ne sait cependant pas avec certitude si l'utilisation prolongée de l'ibuprofène en pratique clinique a pour effet de limiter les avantages de l'aspirine à faible dose pour prévenir les crises cardiaques et les
Greek: μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης στην κλινική πρακτική μειώνει τα προστατευτικά οφέλη των χαμηλών δόσεων ασπιρίνης στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: • Le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est comparable au risque constaté avec certains autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment avec les inhibiteurs de la COX-2 et avec le diclofénac.
Greek: • Ο κίνδυνος που συνδέεται με τις υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που παρατηρείται με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως οι αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης (COX-2) και η δικλοφαινάκη.
French: Sur 1000 patients prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει η δικλοφαινάκη εκτιμάται ότι αντιστοιχεί σε περίπου 3 πρόσθετα επεισόδια καρδιακής προσβολής ανά 1.000 ασθενείς κατ' έτος που λαμβάνουν δικλοφαινάκη.
French: Sur 1000 participants prenant des doses élevées de diclofénac pendant un an, on a estimé le risque à environ 3 cas supplémentaires d'événements vasculaires majeurs.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει η δικλοφαινάκη εκτιμάται ότι αντιστοιχεί σε περίπου 3 πρόσθετα σοβαρά αγγειακά επεισόδια ανά 1.000 ασθενείς κατ' έτος.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 Décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 31 juillet 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
French: Autres médicaments et Icandra
Greek: Άλλα φάρμακα και Icandra
French: Icandra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: N'arrêtez pas de prendre Icandra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Icandra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολήεκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Icandra.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Icandra.
French: Ne prenez pas Icandra si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également "Ne prenez jamais Icandra").
Greek: - Μην πάρετε το Icandra εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Icandra»).
French: Votre médecin vous dira exactement la dose d'Icandra à prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Icandra που θα πάρετε.
French: Pendant votre traitement par Icandra, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Icandra, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
French: GFR ml/min Metformine
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη
French: Vous devez arrêter de prendre Icandra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Icandra και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Icandra.
Greek: Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Icandra.
French: si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
Greek: • εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος ή δυσχέρεια στην αναπνοή που θα μπορούσε να είναι ένδειξη καρδιακών προβλημάτων.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Icandra.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Icandra.
French: Tableau 5 Effets indésirables de la metformine
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μετφορμίνη
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Icandra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Icandra ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Icandra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Icandra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Icandra car car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Icandra καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Icandra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Icandra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Icandra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
French: La prise d'Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Greek: Η λήψη του Icandra με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Icandra.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Icandra.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Icandra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Icandra.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Icandra au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
French: Icandra avec de l'alcool
Greek: Το Icandra με οινοπνευματώδη
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR <60 ml/min.
French: Si aucun dosage adéquat d'Icandra n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Icandra, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
French: Icandra peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Greek: Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
French: Arrêtez de prendre Icandra pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps quele médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα συνταγογραφίσει ο γιατρός σας ώστε να συνεχιστεί ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας.
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra Comment prendre Icandra
Greek: Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Icandra Πώς να πάρετε το Icandra
French: Icandra ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Greek: Το Icandra δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Icandra avant ou au moment de l'injection.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Icandra.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Icandra.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation d'Icandra chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Icandra σε έγκυο γυναίκα.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Icandra pour le traitement du diabète de type 1.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Icandra για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
French: Si vous avez pris plus d'Icandra que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Icandra, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Icandra από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Icandra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Icandra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Icandra.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ιcandra.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Icandra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Icandra.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Icandra.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Icandra.
French: La sécurité et l'efficacité d'Icandra chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Icandra σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Icandra peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD08
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Icandra doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Icandra θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
French: Ce que contient Icandra - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Greek: Τι περιέχει το Icandra - Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
French: Icandra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Greek: Το Icandra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Greek: Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Icandra si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Icandra et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: Quand Icandra est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Greek: Όταν το Icandra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά
French: Arrêtez de prendre Icandra et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Icandra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
French: Icandra ne peut pas être substitué à l'insuline.
Greek: To Icandra δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
French: Cependant, la bioéquivalence d'Icandra avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Icandra με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Icandra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Icandra.