FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - diarrhée; - douleur à l'estomac, nausée ou vomissements, perte d'appétit; - bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux; - éruption cutanée; - crampes ou spasmes musculaires; - sensation de forte fatigue.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw. Krämpfe - Starke Müdigkeit
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
German: Neratinib hemmte EGFR- und/oder HER2-exprimierende Karzinomzelllinien mit einer zellulären IC50 < 100 nM.
French: 1 à 3 ganglions envahis
German: 1-3 positive Knoten
French: Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
German: HazardRatio (95 % KI)2
French: • rifampicine (antimycobactérien).
German: • Rifampicin (antimykobakterielles Arzneimittel)
French: Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis moins d'un an.
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
French: Action
German: Maßnahme
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent débuter un traitement prophylactique par un médicament anti-diarrhéique avec leur première dose de Nerlynx et qu'ils devront continuer de prendre ce médicament anti-diarrhéique régulièrement pendant une période de un à deux mois à compter de l'instauration du traitement par Nerlynx, pour parvenir à une à deux selles par jour.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
French: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o moment où il convient d'alerter un professionnel de santé et importance pour tout ajustement futur du traitement;
German: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Wann eine medizinische Fachkraft eingeschaltet werden muss und Bedeutung für die
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Tant les éruptions cutanées que les troubles unguéaux ont conduit à une interruption du traitement chez 0,6 % des patients traités par Nerlynx.
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
French: Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir.
German: Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Ergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
French: Le nératinib se lie au récepteur HER2, réduit les voies de signalisation Akt, la PKAM en aval et l'autophosphorylation de l'EGFR et de HER2, et inhibe potentiellement la prolifération des cellules tumorales in vitro.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
French: Chez les patients à récepteurs hormonaux négatifs, indépendamment du temps écoulé depuis le traitement par trastuzumab, le risque relatif d'IDFS à 2 ans était de 0,93, avec IC à 95 % (0,60; 1,43).
German: Bei Hormonrezeptor-negativen Patienten betrug die Hazard-Ratio für iDFS nach 2 Jahren unabhängig von der Zeit seit der Trastuzumab-Therapie 0,93 mit einem 95 % KI von 0,60 bis 1,43.
French: La fréquence et la sévérité des affections gastro-intestinales (diarrhée, douleurs abdominales, nausée et vomissements) se sont révélées dépendantes des doses.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
French: Après l'administration par voie orale de 240 mg de nératinib, l'absorption était lente; les concentrations plasmatiques maximales de nératinib sont survenues environ sept heures après l'administration.
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur ne peut être évitée, réduire la dose de Nerlynx à 40 mg (un comprimé de 40 mg) pris une fois par jour avec un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp.
German: Wenn die Hemmer nicht vermieden werden können, ist die Nerlynx-Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 40 mg (eine einzelne 40-mg-Tablette) zu reduzieren und zusammen mit einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer einzunehmen.
French: Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines.
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit des Lesens der Packungsbeilage
French: Diarrhée, vomissements, nausée, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures et stomatite1
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
French: Figure 2:
German: Tabelle 2:
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant un an sans interruption.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen.
French: • érythromycine (antibiotique).
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir la rubrique 4.9).
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
French: L'utilisation concomitante de nératinib avec de puissants inducteurs du CYP3A4/de la Pgp [phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par exemple] doit être évitée.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants: diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit beliebigem Schweregrad waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Erschöpfung (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), Appetitlosigkeit (13,7 %), Schmerzen im Oberbauch (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelspasmen (10,0 %).
French: Les effets indésirables rapportés comme graves comprenaient les suivants: diarrhée (1,9 %), vomissements (1,3 %), déshydratation (1,1 %), nausée (0,5 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4 %), douleurs abdominales (0,3 %), fatigue (0,3 %) et perte d'appétit (0,2 %).
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
French: Ce traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir la rubrique 5.2).
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
German: Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z. B. ein Kondom: - während sie Nerlynx einnehmen und - für drei Monate nach Behandlungsende.
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
German: • Wenn Durchfall mit Schweregrad 3 länger als 3 Wochen anhält, Nerlynx permanent absetzen.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika)
French: Une fatigue, des vertiges, une déshydratation et une syncope sont des effets indésirables ayant été rapportés avec le traitement par nératinib.
German: Erschöpfung, Schwindelgefühl, Dehydratation und Ohnmacht wurden als Nebenwirkungen von Neratinib berichtet.
French: Flacons blancs de 60 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction.
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris une méthode de type barrière: - pendant la prise de Nerlynx et - pendant un mois après la fin du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden: - während sie Nerlynx einnehmen und - für einen Monat nach Behandlungsende.
French: - Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx.
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
French: La durée médiane d'un épisode unique de diarrhée, tous grades confondus, était de deux jours.
German: Der Median für die Dauer einer einzelnen Durchfallepisode eines beliebigen Schweregrads lag bei 2 Tagen.
French: La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw. 6,6 %), was hauptsächlich auf erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (8,5 % bzw. 3,2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (7,4 bzw. 3,3 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,1 % bzw. 1,1 %) zurückzuführen ist.
French: Valeur du p
German: P-Wert3
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib pris par voie orale avec un repas riche en graisses donnait lieu à une augmentation d'environ 100 % tant de la Cmax que de l'ASC.
German: Eine mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit eingenommene orale Dosis von 240 mg Neratinib steigerte sowohl Cmax als auch AUC um etwa 100 %.
French: • Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
French: • millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes);
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: • qui ne sont pas en mesure de supporter une dose de 120 mg par jour.
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
French: Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten?
French: Comment conserver Nerlynx
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
French: Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens étaient les suivants: éruption cutanée (29,4 % contre 13,5 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (9,9 % contre 1,0 %) et dermatite acnéiforme (6,0 % contre 1,0 %).
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw. 13,5%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9,9 % bzw. 1,0%) und akneiforme Dermatitis (6,0 % bzw. 1,0 %).
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
French: Le kit d'informations du patient doit contenir:
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
German: • Nerlynx-Behandlung unterbrechen
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
French: o un guide de traitement à l'intention du patient/soignant;
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
French: Après l'interruption de l'administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, reprendre l'administration de la dose précédente de 240 mg de Nerlynx (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Karton:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe de patients âgés de 65 ans ou plus étaient les suivants: vomissements (2,3 %), diarrhée (1,7 %), déshydratation (1,2 %) et insuffisance rénale (1,2 %).
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Il est recommandé d'ajuster la dose de Nerlynx en fonction de la sécurité et de la tolérance de chaque individu.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Nierenfunktionsstörung
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
French: La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n'ont pas fait l'objet d'études pour ce groupe d'âge.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
French: Le nératinib est métabolisé essentiellement par le foie.
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
French: fièvre, hypotension, insuffisance rénale ou neutropénie de grade 3 ou 4 ‡ Malgré l'administration d'un traitement médicamenteux optimal
German: Schweregrad 3 oder 4 ‡ Trotz optimaler medizinischer Behandlung
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
German: Cmax von Neratinib erhöhte sich um den Faktor 3,2 und AUC um den Faktor 4,8 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol gegenüber der alleinigen Verabreichung von Neratinib.
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.