FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Hungarian: Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar 13-at szokásos immunizálási program keretében adják, két adagot lehet beadni kettő és négy hónapos korban, amelyeket egy emlékeztető oltás követ 11-15 hónapos korban.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a Prevenar 13 által lefedett típusú S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás első epizódja alakult ki.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Hungarian: A Prevenar 13 ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) gyermekeknél két fő vizsgálatban tanulmányozták 1266, 2 és 15 hónapos kor között beoltott, egészséges gyermek bevonásával, valamint egy harmadik vizsgálatban is, amelyben 598 olyan, öt és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket korábban Prevenar-ral oltottak be, illetve akiket még soha nem oltottak be pneumococcus által okozott invazív betegség ellen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
Czech: pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Hungarian: A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Hungarian: A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Hungarian: A Prevenar 13-mal felnőtteknél négy fő vizsgálatot végeztek.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagot termelni, amikor találkozik a baktériummal.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Hungarian: • A két és 17 éves kor közötti gyermekeknek egy egyszeri adagot kell kapniuk.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Hungarian: A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
Hungarian: A vakcinát a két év alatti gyermekeknél a combba beadott injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná" (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Hungarian: A második vizsgálatban 938 olyan, 70 éves és idősebb felnőtt vett részt, akiket legalább öt évvel korábban már beoltottak az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Hungarian: A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 hat további poliszacharidjára adott immunválaszt a Prevenar bármelyik poliszacharidjára adott legalacsonyabb immunválasszal hasonlították össze.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Hungarian: A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Hungarian: A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Hungarian: 0,1%) betegedett meg S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladásban a vakcina csoportban, míg a placebó csoportban 42 256 alany közül 90 (kb.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prevenar 13?
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Hungarian: 1 * Egy 0,5 ml-es egyszeri adag tartalmaz:
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva ~ 20 µg r i e
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 2 µg Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B 4 µg
Hungarian: Az alábbi Streptococcus pneumoniae szacharidok szuszpenziója: 4-es szerotípus 2 µg
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: 2 mikrogramy
Hungarian: 2 mikrogramm
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Hungarian: • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Hungarian: Megelőzően nem oltott idősebb csecsemők és gyermekek:
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával vagy diphteria toxoiddal szembeni
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása