FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hefur verið prófað á sviði in vitro og in vivo erfðaeiturhrifarannsókna, og sýnt engin erfðaeiturhrif.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Icelandic: Viðbótar amínósýruefnasamsetningar geta verið nauðsynlegar til að viðhalda nauðsynlegum amínósýrum og amínósýrum með hliðarkeðjum á eðlilegu bili.
Finnish: 12 kuukautta saaneessa potilaassa PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuudet eivät nousseet hoitojakson aikana ja PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuuksien keskimääräiset arvot olivat samaa tasoa kuin vanhemmassa pediatrisessa ikäluokassa mitatut arvot.
Icelandic: 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri sem fengu RAVICTI í allt að 12 mánuði jókst ekki þéttni PAA, PBA og PAGN á meðferðartímanum auk þess sem heildarmiðgildi þéttni PAA, PBA og PAGN hjá þessum sjúklingum var svipað og sást hjá eldri hópum barna.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Icelandic: Ef þessi ensím eða ferjur eru ekki til staðar leiðir það til uppsöfnunar ammoníaks í blóði og heila viðkomandi sjúklinga þannig að það veldur eituráhrifum.
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Icelandic: Þó þarf að einstaklingsmiða skammta hjá UCD sjúklingum byggt á sérstökum umbrotsþörfum og getu sjúklings til að vera með ensím, óháð kyni.
Finnish: Lisäksi haittavaikutuksia on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä UCD-potilasta.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Finnish: Annostuksessa tulee ottaa huomioon seuraavat seikat:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Finnish: Tämän lisäksi seuraavien kasvainten esiintyvyys lisääntyi naarasrotilla: kilpirauhasen follikkelisolujen adenooma, karsinooma ja yhdistetty adenooma tai karsinooma, lisämunuaiskuoren yhdistetty adenooma tai karsinooma, kohdunkaulan schwannooma, kohdun endometriumin strooman polyyppi ja yhdistetty polyyppi tai sarkooma.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota RAVICTI.
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum yngri en 2 mánaða
Finnish: Yksi ml sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivilääkekontrolloidussa, vertailukelpoisuusasetelmaan (non-inferiority) perustuvassa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa (tutkimus 1) verrattiin keskenään vastaavia glyserolifenyylibutyraatti- ja natriumfenyylibutyraattiannoksia mittaamalla 24 tunnin ammoniakkipitoisuuden laskimoverestä UCD-potilailla, joiden ureakiertotautia oli hallittu natriumfenyylibutyraatilla ennen tutkimukseen kirjaamista.
Icelandic: Blind, 4 vikna samanburðar-, jafngildis og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðar-, jafngildis- og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) voru bornir saman skammtar af glýseról fenýlbútýrati við natríum fenýlbútýrat með því að meta ammoníakgildi í bláæðum eftir sólarhring hjá sjúklingum með UCD sem höfðu fengið natríum fenýlbútýrat fyrir þátttöku sína til að stjórna UCD hjá sér.
Finnish: Poista ilmakuplat oraaliruiskusta napauttamalla sitä ja varmista, että olet täyttänyt ruiskun oikealla nestemäärällä.
Icelandic: Sláið létt í sprautuna til að losna við loftbólur og gangið úr skugga um að rétt magn vökva sé áfyllt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RAVICTI
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Finnish: Yksi vuorokauden aikana erittynyt gramma U-PAGN:ia vastaa määrää kuona-aineena erittyvää typpeä, joka on peräisin 1,4 grammasta ravinnosta saatua proteiinia.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
Finnish: Lääkinnällisen tason, silikonisen nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % > 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef í maga, ásgörn (jejunum) eða um magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Finnish: Tutkimukseen kirjattiin yhteensä 51 aikuista, joilla oli joko CPS, OTC-, ASS-, ASL-, ARG- tai HHH-puutostila.
Icelandic: Alls var 51 fullorðinn sjúklingur skráður í rannsóknina, þ.á m. þeir sem skorti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH, og allir nema 6 höfðu verið færðir af natríum fenýlbútýrati á jafngilda skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka saivat 6 ml kahdesti vuorokaudessa, keskimääräisten PAA:n jaPAGN:n arvojen suhde vaihteli 0,96 ja 1,28 välillä, ja 9 ml saaneilla potilailla1,18 ja 3,19 välillä.
Icelandic: Hlutfall meðalgilda fyrir PAA og PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml tvisvar á dag var á bilinu frá 0,96 til 1,28 og hjá sjúklingum sem fengu 9 ml daglega var á bilinu frá 1,28 til 3,19.
Finnish: Tärkeä huomautus: Älä lisää tai sekoita RAVICTIA suureen nestemäärään esim. vettä tai mehua, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraatin hajoamisen.
Icelandic: Ekki blanda eða hræra RAVICTI út í meira vökvamagn svo sem vatn eða safa, þar sem vatn veldur því að glýseról fenýlbútýrat brotnar niður.
Finnish: Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Finnish: Pediatrisille potilaille suoritetut avoimet, ei-kontrolloidut jatkotutkimukset Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloitujen avointen tutkimusten (tutkimus 2, johon kirjattiin myös aikuisia, sekä tutkimusten 3 ja 4 jatko-osat) tarkoituksena oli arvioida kuukausittain ammoniakin hallintaa ja hyperammoneemisia kriisejä 12 kuukauden pituisen jakson aikana.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá sjúklingum á barnsaldri Langtíma (12 mánaða), opnar rannsóknir án samanburðar voru framkvæmdar til að meta mánaðarlega stjórn og hættulega hátt ammoníaksgildi á 12 mánaða tímabili í þremur rannsóknum (rannsókn 2, þar sem fullorðnir voru einnig skráðir, og framlengingar á rannsóknum 3 og 4).
Finnish: sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) voru hlutföll meðalgilda fyrir PAA á móti PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml og 9 ml tvisvar á dag á bilinu frá 0,96 til 1,28 og fyrir sjúklinga með 9 ml tvisvar á dag á bilinu 1,18-3,19.
Finnish: Glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentaminen potilailla, joiden PAA:n ja PAGN:in välinen suhde on yli 2,5, ei ehkä lisää PAGN:in muodostumista siinäkään tapauksessa, että plasman PAA-pitoisuus nousee, sillä konjugointireaktio on kyllästynyt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hlutfall PAA á móti PAGN fer yfir 2,5 getur verið að aukinn glýseról fenýlbútýrat skammtur auki hugsanlega ekki myndun PAGN, jafnvel þótt PAA þéttni aukist vegna mettunar efnahvarfs með samtengingu.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun kortikosteroideja käytetään samanaikaisesti glyserolifenyylibutyraatin kanssa.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren triglyseridiarvon olevan korkea, LDL-arvon matala tai valkosolumäärän olevan alhainen
Icelandic: • próf sýna hækkuð þríglíseríð, lágþéttni fituprótein eða hvítar frumur í blóðinu
Finnish: • Sinulla tulee olla käsillä lääke ja uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin sekä oraaliruisku oikean glyserolifenyylibutyraattimäärän mittaamista varten.
Icelandic: Þú ættir að hafa lyfið með endurlokanlega glasahettustykkinu ásamt munngjafarsprautu til að gefa rétt magn glýseról fenýlbútýrats.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Icelandic: Sleglatakttruflanir
Finnish: Hermosto
Icelandic: Taugaskemmdir
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten kanssa ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät) kanssa kasvun ja kehityksen tukemiseen päivittäisestä ravinnosta saatavasta proteiinitarpeesta riippuen.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Finnish: PAA-puhdistuma oli 7,1 l/h ikäryhmässä ≤ 2 v., 10,9 l/h ikäryhmässä 3-5 v., 16,4 l/h ikäryhmässä 6-11 v. ja 24,4 l/h ikäryhmässä
Icelandic: 16,4 l/klst. og 24,4 l/klst., í þeirri röð, fyrir UCD sjúklinga á aldrinum ≤ 2, 3 til 5, 6 til 11 og 12 til 17
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar hér að neðan eftir líffærakerfi og tíðni.
Finnish: Ammoniakin AUC0-24h arvoksi todettiin 626,79 (µmol/l)*h glyserolifenyylibutyraattihoitoon siirtymisen jälkeen ja 871,72 (µmol/l)*h natriumfenyylibutyraattihoidon aikana lapsilla suoritettujen lyhytaikaistutkimusten (tutkimukset 3 ja 4) yhteisanalyyseissä (n = 26, geometristen keskiarvojen suhde 0,79; 95 % luottamusvälit 0,647,
Icelandic: AUC ammoníaks var 626,79 og 871,72 [(míkrómól/l)*klst.] meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati stóð, í þeirri röð (n = 26, miðhlutfallsgildi 0,79; 95% öryggisbil 0,647; 0,955).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta siirtyvien potilaiden RAVICTI-aloitusannos: Seurannassa olleen ammoniakkipitoisuuden ollessa vakaa, potilaiden, jotka siirtyvät natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIille, tulee saada RAVITICTIa annoksella, joka on sen annosvaihteluvälin yläpäästä (11,2 ml/m2/vrk).
Icelandic: Þegar ástandið er orðið stöðugt og stjórn hefur náðst á ammoníaki skulu sjúklingar sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI fá skammt af RAVICTI sem er í hærri kanti meðferðarbilsins (11,2 ml/m2/dag) og framkvæma skal mælingar á ammoníakgildum í blóðvökva til þess að ákvarða frekari skömmtun.
Finnish: Käytä kaikkiin samana päivänä otettaviin annoksiin yhtä ja samaa oraaliruiskua.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
Finnish: Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um skal ræða við lækni.
Finnish: • röyhtäily, vatsakipu, muutoksia ulosteen koostumuksessa (esim. öljyiset), tarve ulostaa äkillisesti, kipu ulostaessa
Icelandic: • ropi, magaverkur, breytingar á hægðum t.d. olíukenndar, bráð hægðaþörf, sársaukafull hægðalosun
Finnish: Samassa tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä päivänä (kolmesti vuorokaudessa) annetun 6 ml:n glyserolifenyylibutyraattiannoksen keskimääräiset Cmax- ja AUC-tulokset olivat 100 µg/ml ja 1 400 µg*h/ml PBA:lle ja 65 µg/ml ja 2 064 µg*h/ml PAA:lle.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru meðalgildi Cmax og AUC 100 míkróg/ml og 1400 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 65 míkróg/ml og 2064 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð eftir 6 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag).
Finnish: Jos on tarpeen antaa 0,5 ml:n suuruisia (tai pienempiä) annoksia nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta, on otettava huomioon, että koko annosta ei saada hyödynnettyä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Finnish: 31. elokuuta 2021
Icelandic: 31. ágúst 2021
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Finnish: EAP ja CRS
Icelandic: EAP og CRS
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Icelandic: Svöruðu meðferð (N, %)
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Icelandic: N06BX13
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Icelandic: Í EAP jókst fjöldi þeirra sem svöruðu meðferð með aukinni meðferðarlengd úr 19 af 62 sjúklingum (30,6%) eftir 6 mánuði í 17 af 47 sjúklingum (36,2%) eftir 12 mánuði.
Finnish: Analyysi toistokokeiden sekamallin mukaan (mixed model of repeated measures).
Icelandic: Greining samkvæmt blönduðu líkani endurtekinna mælinga (mixed model of repeated measures)
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Finnish: Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa - se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Finnish: Tällöin ne inaktivoituvat, eli eivät toimi.
Icelandic: þannig að þær verða óvirkar.
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Icelandic: 8. september 2015
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Finnish: Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa - sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Finnish: jännittyneisyys, liikkeet, joita et voi hallita, vaellustaipumus, huimaus, päänsärky, levottomuus,
Icelandic: hreyfingar sem þú getur ekki stjórnað, tilhneiging til að vafra burt, sundl, höfuðverkur,
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)