FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Swedish: Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Swedish: Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Swedish: Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Thorinane gebruikt?
Swedish: Hur används Thorinane?
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Thorinane och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
Swedish: Vilka är riskerna med Thorinane?
Dutch: Hoe werkt Thorinane?
Swedish: Hur verkar Thorinane?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thorinane.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
Dutch: Gebruik bij ouderen met dementie
Swedish: Användning till äldre med demens
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Swedish: *Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
Swedish: De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Swedish: Ångest Onormala drömmar*
Dutch: Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
Swedish: Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten.
Dutch: - obesitas/overgewicht/niet-alcoholische leververvetting, diabetes,
Swedish: - obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
Dutch: - Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
Swedish: - om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
Swedish: Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Swedish: Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie.
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Swedish: För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
Swedish: Medicinsk uppföljning med specialistkompetens rekommenderas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Swedish: Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Swedish: Vid högre doser uppträder en mättnad av första-passage-effekten.
Dutch: Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van agomelatine aan deze patiënten.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
Dutch: Paresthesieën Restless legs-syndroom*
Swedish: Restless legs-syndrom*
Dutch: Manie/hypomanie*
Swedish: Mani/hypomani*
Dutch: Nachtmerries*
Swedish: Mardrömmar*
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Swedish: Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser.
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Swedish: Det kan finnas orsaker till att Thymanax inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die waargenomen zijn in placebogecontroleerde en actief gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Tabellen nedan listar de biverkningar som upptäckts i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Dutch: Als u meer Thymanax hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;
Swedish: • Behovet av att utföra leverfunktionstester med samma frekvens som vid initiering av behandlingen hos alla patienter där dosen ökas;
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Bloedtest
Swedish: Blodprover
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Swedish: Du kan under några veckor uppleva utsättningssymtom som är förknippade med utsättning av ditt tidigare läkemedel, även om dosen av ditt tidigare antidepressiva läkemedel minskas gradvis.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Swedish: De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Dutch: Mogelijke interacties die van invloed zijn op agomelatine
Swedish: Potentiella interaktioner som påverkar agomelatin
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Dutch: De uitscheiding vindt voornamelijk (voor 80%) via de urine plaats in de vorm van metabolieten, terwijl onveranderde agomelatine in urine verwaarloosbaar is.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met agomelatine gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Swedish: Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
Swedish: Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80 %) efter en peroral administrering.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter som samtidigt erhåller en potent CYP1A2-hämmare.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Swedish: Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Swedish: En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var genomsnittligt AUC och genomsnittligt Cmax cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Swedish: Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser skall leverfunktionen testas på nytt inom 48 timmar.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Swedish: Vid samlad analys av studier med användning av "Arizona Sexual Experience" skala (ASEX), visades att agomelatin inte är associerat med sexuell dysfunktion.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Swedish: Kombinationen av agomelatin och alkohol är inte lämplig.
Dutch: Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Swedish: Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Swedish: Sedativa effekter observerades hos mus, råtta och apa efter enkel och upprepad administrering av höga doser.
Dutch: - Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
Swedish: - Om du har fetma eller är överviktig, fråga din läkare om råd.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Swedish: Övervakning av leverfunktion
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
Swedish: Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Swedish: Suicid/suicidtankar
Dutch: Combinatie met CYP1A2-remmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Swedish: Kombination med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Swedish: Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Swedish: I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos.
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Swedish: Bipolär sjukdom/mani/hypomani