FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
German: Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Idacio se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Idacio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Idacio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Slovenian: Adalimumab niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung ausgesetzt, Studienergebnisse mit dem Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patienten bei Colitis ulcerosa einzureichen (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat;
German: Während der Behandlung mit Adalimumab können sich Anti-Adalimumab-Antikörper bilden.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
German: • Nicht schütteln.
Slovenian: Brizge ne stresajte.
German: Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Opozorilo: Zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljiv otrokom.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno z vprašalnikoma HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey).
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovenian: Adalimumab so raziskovali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Slovenian: jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS <
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolnikih pri enaki ravni izpostavljenosti.
German: • die Bezeichnung auf der Spritze nicht „Idacio" ist.
Slovenian: • na injekcijski brizgi ni imena Idacio.
German: Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Slovenian: Placebo klinični odziv pri hidradenitis N = 154
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
German: • Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja v prostoru);
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Slovenian: Preglednica 24 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnimmt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Idacio.
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24 ACR-50 Woche 12 Woche 24 ACR-70 Woche 12 Woche 24
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Idacio 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Idacio zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Idacio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Idacio prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
German: • Schlafstörungen
Slovenian: • otežkočeno spanje;
German: Es können nach Verabreichung von Idacio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Idacio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
German: Niedrige Dosis
Slovenian: Majhni odmerek
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Idacio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
Slovenian: Adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injekcirati
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; *p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
German: Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Slovenian: Nato dajte vašemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
German: • Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Idacio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. H).
Slovenian: • je tekočina bistra, brezbarvna in brez delcev (Slika H).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
German: 6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsabdeckung nach vorne über die Nadel, bis Sie sie einrasten hören oder fühlen.
Slovenian: 6.5 Palec položite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Adalimumab ebenfalls vermindert.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriks metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje takšno stanje imenujemo sarkoidoze);
German: 7.3 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.
Slovenian: 7.3 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
German: Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Slovenian: Zdravilo Idacio vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem.
German: • der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
Slovenian: • če se prozorno varovalo za injekcijsko iglo po injiciranju ne aktivira.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščob v jetrnih celicah);
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
German: Der Einwegpen ist eine handgeführte, mechanische Injektionsvorrichtung für den einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Peresnik je enoodmerna, enkratna, ročna, mehanska injekcijska naprava.
German: Die Kombination von Idacio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
German: Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.
Slovenian: Opozorilo: Če imate psoriazo, zdravila ne injicirajte v lezije ali v predele, ki so pordeli, odebeljeni, privzdignjeni ali se luščijo.
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
Slovenian: Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1356/003
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Slovenian: Antagonisti TNF, z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
German: Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Idacio, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če na injekcijskem peresniku ni imena Idacio in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija1),
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in klasičnim zdravljenjem, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in klasičnim zdravljenjem (p < 0,001).
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen kann.
Slovenian: Ne poskušajte dati pokrovčka nazaj na injekcijsko iglo, saj se lahko pri tem z iglo poškodujete.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus.
Slovenian: 1.5 Pozor: Injekcijske igle ne smete prijeti za bat ali pokrovček na injekcijski igli.
German: Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata (MTX) na teden (do največ 25 mg).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Idacio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Idacio znova uvesti, kakor je primerno.
German: Anzeichen für Infektionen
Slovenian: Simptomi okužbe
German: Es liegen keine Daten über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten vor, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Idacio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovenian: Vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACRAnsprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali po ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
German: Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75-Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
German: Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Idacio, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Idacio.
German: Die einzelne Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
German: • oberen Bereich der Oberschenkel.
Slovenian: • zgornjem delu stegen.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpA- Studie II
Slovenian: Preglednica 15 Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
German: Patienten, die während der Therapie mit Idacio operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Idacio potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Slovenian: 3.5 Bat počasi potisnite do konca, da potisnete zdravilo nazaj v vialo.
German: • Gutartige Tumore
Slovenian: • benigni tumorji;
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 % ) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
German: Warnung: Wenn die Kolbenstange vollständig herausgezogen wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Slovenian: Opozorilo: Če je bat popolnoma izvlečen, zavrzite injekcijsko brizgo.
German: Idacio enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Idacio vsebuje natrij
German: Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFαHemmer für Sie geeignet ist.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadane sprednji del očesa.