FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Icelandic: Ef skil á samantekt á öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim á sama tíma.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar slāpekļa oksīdu NO2 koncentrācijai jābūt zemākai par 0,5 ppm, ja slāpekļa oksīda devu diapazons ir zemāks par 20 ppm.
Icelandic: Meðan á nituroxíðsmeðferð stendur á NO2-styrkurinn að vera < 0,5 ppm miðað við nituroxíðskammt sem er < 20 ppm.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.
Icelandic: Geymið gashylkin upprétt í vel loftræstu rými.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við til þess bært yfirvald í viðkomandi landi.
Latvian: Jābūt pieejamiem arī datiem par spiedienu INOmax gāzes balonā, lai to varētu savlaicīgi nomainīt, izvairoties no ārstēšanas netīšas pārtraukšanas.
Icelandic: Þrýstingurinn í INOmax-gashylkinu þarf að sjást svo hægt sé að skipta um gashylki tímanlega svo meðferð raskist ekki af gáleysi og auka gashylki skulu ávallt vera tiltæk.
Latvian: Tas atslābina asinsvadu gludo muskulatūru, piesaistoties pie citosola guanilātciklāzes hēma daļas, aktivizējot guanilātciklāzi un palielinot cikliskā guanozīna 3',5'-monofosfāta intracelulāro līmeni, kā rezultātā rodas vazodilatācija.
Icelandic: Það slakar á sléttum æðavöðvum með því að bindast hemhelft sýtósólgúanýlatsýklasa, virkja gúanýlatsýklasa og auka innanfrumumagn hringtengds gúanósín 3',5'-mónófosfats, sem veldur síðan æðavíkkun.
Latvian: c: identificēts pēcpārdošanas pieredzē, novēroja veselības aprūpes personālam pēc nejaušas iedarbības.
Icelandic: Kom fram við reynslu eftir markaðssetningu, hjá heilbrigðisstarfsfólki í kjölfar útsetningar fyrir slysni.
Latvian: Šī iedarbība savukārt noved pie uzlabotas asinsrites un oksigenācijas plaušu asinsritē.
Icelandic: Þessi áhrif bæta svo blóðrás og súrefnismettun í blóðrás lungna.
Latvian: Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
Icelandic: Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa yfirumsjón með geymslunni.
Latvian: Nelietojiet INOmax šādos gadījumos: - ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).
Icelandic: Ekki má nota INOmax - Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða öðrum innihaldsefnum INOmax.
Latvian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zviedrija
Icelandic: Markaðsleyfishafi Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Svíþjóð
Latvian: Pulmonālajā sistēmā slāpekļa oksīds var savienoties ar skābekli un ūdeni, veidojot slāpekļa dioksīdu un nitrītu, kas attiecīgi reaģēs ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Icelandic: Í lungunum getur nituroxíðið sameinast súrefni og vatni og myndað annars vegar niturdíoxíð og hins vegar nítrít sem milliverka með oxýhemóglóbíni við myndun methemóglóbíns og nítrats.
Latvian: Gāzu maisījumos, kas satur slāpekļa oksīdu un skābekli, ātri veidojas NO2, līdz ar to slāpekļa oksīds pastarpināti var izraisīt elpceļu iekaisumu un bojājumus.
Icelandic: NO2 myndast hratt í gasblöndum sem innihalda nituroxíð og O2, og nituroxíð getur á þann hátt valdið hugsanlegum bólgum og skemmdum í öndunarveginum.
Latvian: Methemoglobīna līmenis jānosaka vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas, izmantojot analizatoru, kas spēj ticami atšķirt fetālo (embrionālo) hemoglobīnu un methemoglobīnu.
Icelandic: Mæla skal methemóglóbínstigið innan klukkustundar frá því að INOmax-meðferð hefst með tæki sem greinir á áreiðanlegan hátt á milli fósturhemóglóbíns og methemóglóbíns.
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
Latvian: INOmax palielina arteriālā skābekļa parciālo spiedienu (PaO2), paplašinot plaušu asinsvadus labāk ventilētajās plaušu daļās un tādējādi pārdalot plaušu asins plūsmu prom no plaušu reģioniem ar sliktāku ventilēšanas/perfūzijas (V/Q) attiecību uz reģioniem ar normālu V/Q attiecību.
Icelandic: INOmax virðist auka hlutaþrýsting súrefnis í slagæðum (PaO2) með því að þenja út lungnaæðar í virkari hlutum lungans og beina blóðflæðinu frá þeim svæðum lungans þar sem loftskipti/gegnflæði (V/Q) er lágt til svæða þar sem það er eðlilegt.
Latvian: Ja pēc 30 minūšu ilgas terapijas neparādās labvēlīga fizioloģiska iedarbība, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef ekki verður vart við lífeðlisfræðilegan ávinning þegar meðferð hefur verið reynd í 30 mínútur.
Latvian: Prilokaīns, ievadīts perorāli, parenterāli vai ārīgi,
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: Dubultaklā randomizētā ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā bija paredzēts noteikt, vai inhalētais slāpekļa oksīds varētu samazināt letālo gadījumu skaitu un/vai nepieciešamību uzsākt ekstrakorporālo membrāno oksigenāciju (ECMO).
Icelandic: Tilgangur þessarar tvíblindu slembiröðuðu samanburðarrannsóknar með lyfleysu var að ákvarða hvort notkun nituroxíðs til innöndunar gæti dregið úr dauðsföllum og/eða súrefnismeðferðum (ECMO).
Latvian: Ārsts Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig eða barnið vel með tilliti til hvers kyns aukaverkana.
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 20 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
Icelandic: Upphafsskammtur nituroxíðs er 20 ppm (milljónarhluti) af innandaðri lofttegund.
Latvian: • galvassāpes, reibonis, sausums rīklē vai elpas trūkums pēc nejaušas slāpekļa oksīda nokļūšanas apkārtējā gaisā (piem., noplūde no aprīkojuma vai gāzes balona).
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).
Latvian: Pacientiem, kuri jāpārvieto uz citām ārstniecības iestādēm papildus ārstēšanas saņemšanai un kuriem vienlaikus jāturpina inhalēt slāpekļa oksīdu, jāsagatavo viss nepieciešamais, lai pārvietošanas laikā nodrošinātu inhalējamā slāpekļa oksīda nepārtrauktu piegādi.
Icelandic: Tryggja ber að sjúklingar sem þurfa áframhaldandi nituroxíðmeðferð, og flytja þarf á aðrar deildir til frekari meðferðar, fái nituroxíðinngjöf meðan á flutningi stendur.
Latvian: Ko INOmax satur
Icelandic: INOmax inniheldur köfnunarefni
Latvian: Turpmākā datu apstrāde ļāva secināt, ka lielāku slāpekļa oksīda devu izmantošana nenodrošina papildu pozitīvo efektu.
Icelandic: Gögnin bentu einnig til að við hærri skammta af nituroxíði komu ekki fram aukin jákvæð áhrif.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax jāsāk pēc tam, kad būtiski mazināti MPV režīmi vai 96 stundas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Hefja ætti tilraunir til að venja barn af INOmax þegar öndunaraðstoð er í lágmarki eða eftir 96 klukkustunda meðferð.
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, kas aktivizē ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMF) vai ciklisko adenozīna monofosfātu (cAMF).
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 10 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
Icelandic: Upphafsskammtur nituroxíðs er 10 ppm (milljónarhluti) í innandaðri lofttegund.
Latvian: Eksperimenti ar dzīvnieku modeļiem liecina, ka slāpekļa oksīds ietekmē hemostāzi, tādējādi palielinot asiņošanas ilgumu.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að nituroxíð getur haft áhrif á blóðstorknun og þannig lengt blæðingartímann.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Latvian: Gāzes baloni jātransportē tā, lai tos pasargātu no triecienu un krišanas riska.
Icelandic: Flytja á gashylkin með viðeigandi efnum til að vernda þau gegn hnjaski og áföllum.
Latvian: Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.
Icelandic: Fara verður eftir öllum reglum um geymslu þrýstihylkja.
Latvian: INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija (MPV) un paredzamais ventilācijas ilgums pārsniedz 24 stundas.
Icelandic: Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir.
Latvian: Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 °C temperatūrā.
Icelandic: Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē slāpekļa oksīds ātri tiek oksidēts par atvasinājumiem, kas ir toksiski bronhu epitēlijam un alveolu kapilārajai membrānai.
Icelandic: Þegar súrefni er til staðar oxast nituroxíð hratt í afleiður sem hafa eituráhrif á berkjuþekju og háræðalungnablöðruvegginn.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.
Icelandic: Aðeins starfsfólk sjúkrahúss skal nota og meðhöndla INOmax til meðferðar.
Latvian: Arī daži pētījumi ar dzīvniekiem liek domāt, ka pēc saskares ar zemu NO2 koncentrāciju pieaug uzņēmība pret elpošanas ceļu iekaisumiem.
Icelandic: Einnig liggja fyrir gögn varðandi dýr sem gefa til kynna aukið næmi fyrir sýkingum í öndunarfærum við útsetningu fyrir litlum skömmtum af NO2.
Latvian: Methemoglobīna līmeņi virs 7% tika sasniegti vienīgi tiem pacientiem, kuri saņēma 80 ppm INOmax, un to skaits bija 35% no grupas.
Icelandic: 80 ppm en þeir voru um 35 % af hópnum.
Latvian: Uzglabāšana medicīnas nodaļās Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
Icelandic: Koma á gashylkjunum fyrir á viðeigandi stað með búnaði þannig að þau standi upprétt.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām sirds un torakālās ārstniecības iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
Icelandic: Takmarka skal ávísun við þær hjarta- og brjóstholsskurðdeildir þar sem starfsmenn hafa hlotið nægilega þjálfun við notkun nituroxíðsskömmtunarkerfis.
Latvian: Tukšos gāzes balonus savāc piegādātājs.
Icelandic: Birgðasali sækir tóm gashylki.
Latvian: Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs.
Icelandic: Of mikið magn nituroxíðs til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām hipoksiskās elpošanas mazspējas ārstēšanā lietojamām zālēm.
Icelandic: Út frá fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að útiloka klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf sem notuð eru við meðferð á öndunarbilun með súrefnisskorti.
Latvian: Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 1535 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 °C temperatūrā.
Icelandic: Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši , izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
Icelandic: Nituroxíð hefur eiturverkandi áhrif á erfðaefni í sumum prófunum.
Latvian: INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze Nitric oxide
Icelandic: INOmax 400 ppm mól/mól, innöndunargas Nituroxíð
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Icelandic: Öndunar-færi, brjósthol og miðmæti
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Icelandic: Vart var við svipaða tíðni aukaverkana hjá báðum hópum.
Latvian: Methemoglo binēmijaa
Icelandic: Methemóglóbíndreyria
Latvian: Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með INOmax skyndilega.Vart hefur orðið við lágan blóðþrýsting eða aukinn þrýsting í lungum að nýju þegar meðferð með INOmax er skyndilega hætt án þess að minnka skammtinn fyrst.
Latvian: Slāpekļa oksīds ķīmiski reaģē ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu.
Icelandic: Nituroxíð hvarfast við súrefni og myndar niturdíoxíð.
Latvian: Pirms jebkuru medikamentu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: b: identificēts pēcreģistrācijas pieredzē.
Icelandic: Kom fram við reynslu eftir markaðssetningu c:
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva, un atradinot devu samazina līdz 5 ppm, ar noteikumu, ka pie šīs mazākās devas saglabājas pietiekams plaušu artērijas spiediens un arteriālā oksigenācija.
Icelandic: Gefa skal minnsta virka skammt og minnka hann svo smám saman niður í 5 ppm að því tilskyldu að þrýstingur í lungnaslagæðum og súrefnismettun í almennum slagæðum haldist innan eðlilegra marka við þennan minni skammt.
Latvian: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Latvian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Icelandic: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Latvian: Slāpekļa oksīds var reaģēt ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu, kas var izraisīt elpceļu iekaisumu.
Icelandic: Nituroxíð kann að hvarfast við súrefni og mynda nitur tvíoxíð sem getur valdið ertingu í loftvegum.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem cilvēkiem iegūtie dati ir pretrunīgi, un randomizētos kontrolētos pētījumos ar laikā vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kam konstatēta hipoksiska elpošanas mazspēja, palielināts asiņošanas komplikāciju skaits nav novērots.
Icelandic: Gögn um fullorðið fólk eru mótsagnakennd og rannsóknir með slembiúrtaki sýndu enga aukningu á blæðingum hjá nýburum, sem ekki voru fyrirburar, og voru með öndunarbilun með súrefnisskorti.
Latvian: Slāpekļa oksīdu pacientam piegādā ar MPV palīdzību pēc tā atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, izmantojot apstiprinātu (CE marķējums) slāpekļa oksīda piegādes sistēmu.
Icelandic: öndunarvél eftir að það hefur verið þynnt með súrefnis/loftblöndu þar sem notað er viðurkennt (CE-merkt) nituroxíð-skömmtunarkerfi.
Latvian: INOmax var lietot tikai pēc saglabājošas parametru optimizācijas.
Icelandic: Einungis ætti að nota INOmax eftir að öndunarbúnaður hefur verið fínstilltur.
Latvian: INOmax efektivitāte ir pētīta laikā vai priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar dažādas etioloģijas hipoksisku elpošanas mazspēju.
Icelandic: Virkni INOmax hefur verið rannsökuð í nýburum, fæddum á tíma og nálægt tíma, sem þjáðust af öndunarbilun ásamt súrefnisskorti af mismunandi ástæðum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Latvian: Hipoksijab,d Aizdusac
Icelandic: Vefildisskortur, d
Latvian: Ja methemoglobulīna daļa paceļas līdz līmenim, kas potenciāli apdraud pietiekamu skābekļa piegādi, INOmax deva jāsamazina un jāapsver zāļu, piemēram, metilēnzilā izmantošana.
Icelandic: Ef brot methemóglóbíns hækkar svo mikið að hætta sé á að það hamli nægilegu súrefnismagni skal minnka skammtinn af INOmax og íhuga lyfjagjöf með afoxunarlyfjum, svo sem metýlen bláum.
Latvian: Persistējoša pulmonālā hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) izveidojas kā primārs attīstības defekts vai kā sekundāra reakcija uz citiem patoloģiskiem stāvokļiem, tādiem kā mekonija aspirācijas sindroms (MAS), pneimonija, sepse, jaundzimušo hialīno membrānu slimība, iedzimtā diafragmas trūce (CDH) un pulmonālā hipoplāzija.
Icelandic: Stöðugur háþrýstingur í lungum hjá nýbura (PPHN) á sér annars vegar stað sem fæðingargalli eða er af völdum annarra sjúkdóma svo sem barnabiksásvelgingu (MAS), lungnabólgu, blóðsýkingu, fyrirburaandnauð, meðfæddu þindarsliti (CDH) og vefjavanþroska í lungum.
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat , ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin með INOmax ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Latvian: Sausums rīklēc
Icelandic: Ónóg svörun
Latvian: INOmax nedrīkst lietot gŗūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Icelandic: Ekki skal nota INOmax meðan á meðgöngu og brjóstagjöf stendur.
Latvian: Lietošanas apmācība
Icelandic: Þjálfun í inngjöf
Latvian: Turklāt slāpekļa oksīdam ir afinitāte pret metaloproteīniem, un tas var reaģēt ar proteīnu SH-grupām, veidojot nitrozila savienojumus.
Icelandic: Að auki er nituroxíð hvarfsækið í metallóprótín og getur einnig hvarfast við SHhópa í prótínmyndandi nitrósýlefnum.
Latvian: Pārāk strauja atradināšana no inhalētā slāpekļa oksīda rada plaušu arteriālā spiediena atkārtotas paaugstināšanās risku ar tam sekojošu asinsrites nestabilitāti.
Icelandic: Ef dregið er úr innönduðu nituroxíði of hratt, er hætta á að slagæðaþrýstingur í lungum aukist á ný og að blóðrásin komist úr jafnvægi.
Latvian: Lietojot žurkām inhalācijās, ieteicamajā devā (20 ppm) 20 stundas/dienā līdz pat divus gadus, pierādījumu par kancerogēnu iedarbību nebija.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif voru greinilegar þegar váhrif við innöndun voru upp að ráðlögðum skammti (20 milljónarhlutar, ppm) hjá rottum í 20 klst./dag í allt að tvö ár. Aukin váhrif hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Icelandic: Einungis er hægt að mæla með ryðfríu stáli sem smíðaefni úr málmi.
Latvian: Bradikardijab (pēc straujas terapijas pārtraukšanas)
Icelandic: (eftir að meðferð er skyndilega hætt)
Latvian: Ja šis lielums ir lielāks par 2,5%, INOmax deva jāsamazina un jāapsver zāļu, piemēram, metilēnzilā izmantošana.
Icelandic: Sé það > 2,5% á að minnka INOmax-skammtinn og til greina kemur að nota afoxunarlyf, svo sem metýlenbláma.
Latvian: Tas notiek inhalētā slāpekļa oksīda izraisītās nevēlamās pulmonālās vazodilatācijas dēļ, kas savukārt provocē jau esošās pulmonālās hiperperfūzijas tālāku palielināšanos, tādējādi radot iespēju izraisīt plaušu piepildīšanās vai iztukšošanās funkcijas traucējumus.
Icelandic: Þetta stafar af því að nituroxíðið veldur óæskilegri æðavíkkun í lungum sem leiðir til þess að gegnflæði í lungum, sem þegar er of mikið, eykst enn frekar og kann því að valda framvirkri eða afturvirkri hjartabilun (forward or backward failure).
Latvian: Methemoglobīna līmeņa normalizēšana, ko neizdodas sasniegt pēc terapeitiskās devas samazināšanas vai pilnīgaszāļu lietošanas pārtraukšanas, atkarībā no klīniskā stāvokļa var tikt veikta ar intravenozām C vitamīna injekcijām, intravenozām metilēnzilā injekcijām vai asins pārliešanu.
Icelandic: Meðhöndla má methemóglóbíndreyra, sem hverfur ekki eftir að skammturinn hefur verið minnkaður eða meðferð hætt, með C-vítamíngjöf í æð, metýlenbláma í æð eða blóðgjöf, eftir því hver klíníska staðan er.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð oft hafin þegar sjúklingur var tekinn af hjarta- og lungnavél.
Latvian: Pēc ieelpošanas gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.
Icelandic: Við innöndun getur þessi lofttegundablanda aukið blóðstreymi um lungun sem kann að auka súrefnismagnið í blóði barnsins.
Latvian: Parasti ir vajadzīga apmēram 4 dienu ilga ārstēšana jaundzimušiem bērniem ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju.
Icelandic: Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b. 4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
Icelandic: Sjá kafla
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ir aizliegts uzstādīt slāpekļa oksīda cauruļvadu sistēmas ar fiksētu cauruļvadu tīklu un termināliem gāzes padevei no gāzes balonu uzglabāšanas vietas.
Icelandic: Bannað er að tengja gashylkin við hvers konar gasdreifikerfi þar sem nituroxíð er leitt úr hylkjunum í útstöðvar.
Latvian: Pudele (PET)
Icelandic: Flaska (PET)
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
Latvian: 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Icelandic: 40 mg/ml
Latvian: ATĶ kods: N03AF03.
Icelandic: N03AF03.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Latvian: Bērni (1-12 gadus veci)
Icelandic: Börn (1-12 ára)
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Latvian: Visu atražu atgriezeniskums pierādījās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Latvian: Skatīt 3. punktu "Kā lietot Inovelon", kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Latvian: Lai pielāgotu Jums vislabāko Inovelon devu, var paiet kāds laiks.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.