FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mundipharma Biologics S.L.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mundipharma Biologics S.L.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Slovak: U pacientov po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii sa menej často pozorovalo zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferázy) alebo AST (aspartátaminotransferázy).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pegfilgrastim Mundipharma si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Slovak: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovenian: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih odvreči med gospodinjske odpadke.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Slovak: Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.
Slovenian: Na voljo je napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosti [> 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosti).
Slovak: Horná časť stehna
Slovenian: • zgornji del stegna.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: polisorbat 20 voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Slovenian: Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Slovak: Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloidne levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasni [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
Slovenian: Ne primite brizge za pokrovček igle.
Slovak: Glomerulonefritída2
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloidno levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Slovenian: potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Slovak: Nauzea1
Slovenian: AST1
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa izzveneli po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pegfilgrastim Mundipharma podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Slovak: Valec injekčnej striekačky
Slovenian: raztopina za injiciranje
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Slovak: doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Slovenian: kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2,
Slovak: Pľúcne nežiaduce udalosti
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Slovenian: Potem brizgo ODMAKNITE s kože.
Slovak: (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija,
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma Ne uporabljajte zdravila Pegfilgrastim Mundipharma - če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Slovak: Nasadený kryt ihly
Slovenian: Nameščen pokrovček igle
Slovak: - ruptúra (prasknutie) sleziny.
Slovenian: - ruptura vranice.
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovenian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: Pozri časť
Slovenian: Sestavni deli
Slovak: 4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: A Dôkladne si umyte ruky.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pregledati glede vidnih delcev.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovenian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: - poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži) - okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis) - pordelost na mestu injiciranja - izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Slovak: Podávať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu,
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Slovenian: Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Slovenian: 1 injekcijski set = injekcijska brizga + 2 injekcijski igli + čistilni tampon
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Slovak: Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko naredilo samomor.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
Slovenian: To je pričakovano in ni razlog za skrb.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
Slovenian: • Poglejte v okence.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
Slovenian: - misli, kako ogroziti življenja drugih.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil SVR 12 %.
Slovak: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Slovenian: a: 2 zjutraj, 2 zvečer b: 2 zjutraj, 3 zvečer c: 3 zjutraj, 3 zvečer d: 3 zjutraj, 4 zvečer
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Slovenian: Rezultati študije so povzeti v preglednici 15.
Slovak: Tento roztok použite okamžite.
Slovenian: To raztopino uporabite takoj.
Slovak: Budete potrebovať nasledovné pomôcky, ktoré sú súčasťou balenia:
Slovenian: Potrebovali boste naslednji pribor, ki je priložen v pakiranju:
Slovak: Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Slovenian: Vsebina naj bi bila zdaj popolnoma raztopljena.
Slovak: - ste alergický na akýkoľvek interferón.
Slovenian: - ste alergični na kateri koli interferon.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
Slovenian: Pred rekonstitucijo 3 leta
Slovak: Môže byť potrebná náhrada tekutín.
Slovenian: Lahko je potrebno tudi nadomeščati tekočino.
Slovak: Preto nesmiete dojčiť, keď používate tento liek.
Slovenian: Zato ne smete dojiti, če uporabljate to zdravilo.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Slovenian: Pri drugih približno 2 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.