FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechen zbývající přípravek Ziagen perorální roztok.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce soluţie orală neutilizată de Ziagen.
Czech: Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificările rezultatelor testelor de laborator asociate tratamentului cu Ziagen au fost mai puţin frecvente, neînregistrându-se diferenţe între incidenţa observată la pacienţii trataţi cu Ziagen şi cea observată în cadrul braţelor de control.
Czech: Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1).
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Romanian: Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV-1 ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0,015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0,012).
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu se recomandă administrarea abacavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
Romanian: Ziagen conţine substanţa activă abacavir.
Czech: 240 ml perorálního roztoku
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Romanian: Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată.
Czech: Ve studii fertility u potkanů abakavir neovlivnil samčí ani samičí fertilitu.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, a evidenţiat faptul că abacavirul nu are niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor de şobolan.
Czech: Abakavir 16 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Romanian: Abacavir 16 mg/kg administrare o dată pe zi Media geometrică (IÎ
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Romanian: La ambele specii, tumorile maligne s-au dezvoltat la nivelul glandului prepuţial al masculilor şi glandului clitoridian al femelelor, iar la şobolani la nivelul glandei tiroide a masculilor şi la nivel hepatic, al vezicii urinare, al ganglionilor limfatici şi subcutanat la femele.
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
Romanian: La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 copii/ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţia de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
Czech: U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Ziagen la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tract gastro-intestinal
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi aceste reacţii pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Tel: + + 34 902 051 260 es-ci@ viivhealthcare.com
Romanian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Aceasta poate fi administrată sub forma unei doze de 300 mg (15 ml) de două ori pe zi sau a unei doze de 600 mg (30 ml) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
Romanian: Foarte rar, când hipersensibilitatea la abacavir nu a putut fi infirmată, s-au raportat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Romanian: Abacavir 8 mg/kg administrare de două ori pe zi MediA geometrică (IÎ
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Ziagen obsahuje abacavirum 300 mg (ve formě abacaviri sulfas).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).
Czech: Je možné, že v době užívání přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně vyšetření krve.
Romanian: În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Ziagen dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Romanian: În urma administrării abacavir timp de doi ani, s-a observat o uşoară degenerare a miocardului la şoareci şi şobolani.
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Romanian: Ei au fost randomizaţi pentru a li se administra 600 mg abacavir o dată pe zi sau 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu efavirenz şi lamivudină administrate o dată pe zi.
Czech: Terapie dospělých dosud neléčených pacientů
Romanian: Adulţi netrataţi anterior
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii.
Czech: Výsledky signalizují, že skupina léčená FDC byla spojována se stejným výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% Cl -2,7;
Romanian: Rezultatele indică faptul că grupul ADF a obţinut un răspuns virusologic similar (echivalent) cu cel obţinut de grupul în care sa administrat abacavir plus lamivudină, pe baza proporţiilor subiecţilor cu o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 < 50 de copii/ml (90% şi, respectiv, 85%, IÎ 95% -2,7, 13,5).
Czech: Po dávce 600 mg abakaviru průměrná (CV) Cmax abakaviru byla přibližně 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná hodnota (CV) AUC∞ byla 11,95 μg.h/ml (21 %).
Romanian: După administrarea unei doze de 600 mg abacavir comprimate, Cmax medie (CV) a abacavirului a fost aproximativ 4,26 g/ml (28%) iar ASC∞ medie
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse la Ziagen listate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul.
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a observat embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, dar nu şi la iepuri .
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
Romanian: În cadrul unui studiu ce a inclus 20 de pacienţi cu infecţie HIV cărora li s-a administrat 300 mg abacavir de două ori pe zi, având administrată doar o singură doză de 300 mg înainte de încheierea perioadei de studiu de 24 de ore, media geometrică a timpului de înjumătăţire intracelular terminal al carbovirului-TP a fost, la starea de echilibru, de 20,6 ore, în comparaţie cu media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică a abacavirului, care a fost de 2,6 ore în acest studiu.
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Romanian: Ziagen soluţie orală este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 240 ml soluţie orală.
Czech: Ziagen lze proto užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Romanian: De aceea, Ziagen poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Romanian: În studiul CAL30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi cu eşec virusologic au fost randomizaţi şi li s-a administrat tratament fie cu o asociere în doză fixă (ADF) de abacavir/lamivudină administrată o dată pe zi, fie cu 300 mg abacavir de două ori pe zi, plus 300 mg lamivudină o dată pe zi, ambele în asociere cu tenofovir şi un IP sau un INNRT, pe o durată de 48 de săptămâni.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Ziagen ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa).
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată (fără simptomatologie sistemică) Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Romanian: • Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 300 mg pe zi.
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Romanian: Excepţia a fost reprezentată de tumorile glandului prepuţial, care au apărut la şoareci în urma administrării dozei de 110 mg/kg.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: Copii şi adolescenţi
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + +32 (0)10 85 65 00
Romanian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Romanian: Neurologice/Psihiatrice
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICAŢUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než 2 % podané dávky.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza administrată fiind excretată pe care renală, sub formă nemodificată.
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră.
Czech: ZDV/3TC/ABC prokázala, že je virologicky slabší než zbývající 2 režimy bez ohledu na úvodní hodnoty virologické nálože (< nebo > 100 000 kopií/ml) s 26 % jedinců ve skupině ZDV/3TC/ABC,
Romanian: După o perioadă de urmărire cu mediana de 32 de săptămâni, terapia triplă cu cele trei nucleozide ZDV/3TC/ABC s-a arătat inferioară virusologic comparativ cu celelalte două braţe de tratament indiferent de încarcătura virală iniţială (sau 100000 copii/ml) cu 26% dintre pacienţii din braţul ZDV/3TC/ABC, 16% din braţul ZDV/3TC/EFV şi 13% din braţul cu terapie cvadruplă raportaţi ca având eşec virusologic (ARN HIV>200 copii/ml ).
Czech: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Romanian: Metilparahidroxibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroxibenzoat (E216) 0,18 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
Romanian: În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu răspuns virusologic obţinut în urma unui regim terapeutic de primă linie, alcătuit din 300 mg abacavir, 150 mg lamivudină (ambele administrate de două ori pe zi) şi un IP sau un INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim de tratament sau să-l înlocuiască cu abacavir/lamivudină ADF plus IP sau INNRT, timp de 48 de săptămâni.
Czech: (AUC).
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety Abacavirum
Romanian: Ziagen 300 mg comprimate filmate Abacavir
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L
Romanian: În plus, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu mutaţiile A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante ce pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.
Czech: • zvracení (vomitus);
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Romanian: • Copii cu greutatea de cel putin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 450 mg pe zi.
Czech: Ziagen abacavirum
Romanian: Ziagen abacavir
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii dne 8. července 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ziagen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 1999.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ziagen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg) și sub formă de soluție orală (20 mg/ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 600 mg denně.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ziagen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar foarte frecvent și greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dispnee (tulburări de respirație), tuse, febră, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ziagen byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ziagen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de mai multe virusuri după infectarea celulei.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziagen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziagen?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T-lymfocytů v krvi (počet buněk CD4).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea nivelurilor de HIV din sânge (încărcătura virală) și modificarea numărului de limfocite T4 din sânge (nivelul de CD4).
Czech: Co je Ziagen?
Romanian: Ce este Ziagen?
Czech: Další informace o přípravku Ziagen
Romanian: Alte informații despre Ziagen:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, febră, letargie (lipsă de energie) și oboseală.
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Romanian: În plus, compania care comercializează Ziagen furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome care ar putea indica o hipersensibilitate.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu lymfocytů CD4.
Romanian: Pacienții care au primit Ziagen au înregistrat și creșteri ale numărului de limfocite T4.
Czech: Přípravek Ziagen by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ziagen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ziagen, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: T-lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, virus HIV je však hubí.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
Czech: Na základě přezkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității medicamentului, comitetul a hotărât că beneficiile Ziagen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Romanian: Ziagen a fost, de asemenea, evaluat în trei studii principale care au cuprins 489 de pacienți cu vârste între trei luni și 18 ani infectați cu HIV.