FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Hungarian: 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Portuguese: Não existiu aparente relação com a dose.
Hungarian: Dózisfüggést nem tapasztaltak.
Portuguese: Como Seroquel tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Portuguese: o Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.
Hungarian: o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado em estudos clínicos agravamento de mais do que um fator metabólico: peso corporal, glicemia e lípidos (ver secção 4.4).
Hungarian: 30. Klinikai vizsgálatokban néhány betegnél a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint metabolikus tényezők közül egynél több rosszabbodását figyelték meg a (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos, controlados com placebo, de medicamentos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um risco acrescido de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 25 éves kor alatt a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata, amikor antidepresszánsokat szednek.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo, em doentes tratados para a esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin a placebóhoz képest az extrapiramidális tünetek megemelkedett incidenciájával hozható összefüggésbe a skizofréniával, bipoláris mániával és bipoláris depresszióval kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do indutor da enzima hepática.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a kvetiapinnal végzett kezelés várható előnye meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásának kockázatát.
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p. ex. valproato de sódio) (ver secção 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As alterações lipídicas deverão ser tratadas como apropriado clinicamente.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendők.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy
Portuguese: A dose de Seroquel XR pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente específico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia.
Hungarian: A Seroquel XR dózisa a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban alkalmazható.
Portuguese: Glucose no sangue em jejum ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) ou glucose no sangue pós-prandial ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) em pelo menos uma ocasião.
Hungarian: Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) vagy nem éhgyomri vércukorszint ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) legalább egy alkalommal.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Hungarian: Májkárosodás: A quetiapin a májban nagymértékben metabolizálódik.
Portuguese: • Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
Portuguese: Seroquel foi administrado duas vezes ao dia num total de 400 mg a 800 mg por dia em associação com lítio ou valproato.
Hungarian: A Seroquel napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Portuguese: • Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Seroquel XR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
Hungarian: • Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat során, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában a lítiummal, illetve a placebóval is kezelt csoportok közötti különbség 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, azt mutatta, hogy a SEROQUEL XR és a lítium kombinációja több mellékhatást eredményez (63%) mint a placebo és SEROQUEL XR kombinációja (48%).
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com quetiapina para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose.
Hungarian: A bipoláris zavar mániás, kevert vagy depressziós epizódjai kiújulásának megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a bipoláris betegség akut kezelésében a kvetiapin hatásosnak bizonyult, ugyanazzal a dózissal folytatandó a terápia.
Portuguese: Dosagem dos comprimidos
Hungarian: Tabletta erőssége
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do ganho de peso foi de 0,89 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,39 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 0,89 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente.
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Portuguese: tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.
Hungarian: nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
Portuguese: Em ensaios com quetiapina controlados com placebo a alteração média e a incidência de doentes com alteração para níveis clinicamente significativos foi similar entre quetiapina e placebo.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős megnyúlást mutató betegek incidenciájának változása hasonló volt a kvetiapin és a placebo csoportban.
Portuguese: Hiperglicemia
Hungarian: hypothyreoidismu
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos conhecidos por originar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QTintervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares,
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés,
Portuguese: Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Hungarian: 10. Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy idősebb betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
Hungarian: Az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének ismeretében előfordulhat, hogy az adagmódosítás ütemének lassabbnak, a napi terápiás dózisnak pedig alacsonyabbnak kell lennie, mint a fiatalabb betegek esetén.
Portuguese: As doses mais elevadas resultaram numa taxa de resposta numericamente inferior, quer na mania quer na esquizofrenia.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a skizofrénia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válasz arányt eredményeztek.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 300 mg são de cor branca, em forma de cápsula e têm a gravação SEROQUEL numa das faces e 300 na outra face.
Hungarian: Seroquel 300 mg: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „SEROQUEL", a másik oldalán „300"
Portuguese: Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Hungarian: Tablettamag: povidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Portuguese: Sindrome metabólico
Hungarian: Metabolikus szindróma29
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com quetiapina, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,56 kg e, na semana 48 do período de aleatorização, a média de ganho de peso foi de 3,22 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Hungarian: A kvetiapin-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,56 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 3,22 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
Portuguese: Aumento dos níveis séricos de trigliceridos aumento do colesterol total (predominantem ente o LDLcolesterol) diminuição do HDLcolesterol aumento de peso
Hungarian: Emelkedett összkoleszterins zint (túlnyomóan az LDLkoleszteriné)
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo, em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respetivamente).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel se:
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel-t.
Portuguese: • Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek • azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência dos acontecimentos adversos individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinesia, distonia, inquietude, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) não excedeu 4% em nenhum grupo de tratamento.
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da PANSS (ativo menos placebo), com base na alteração média dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
Hungarian: A skizofrénia-vizsgálatban az aktív kar PANSS-összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 8,16 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 9,29 ponttal a napi 800 mg
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4).
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon), 100 mg (a 2. napon), 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Portuguese: 6 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 6 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Hungarian: 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletták
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Hungarian: A tablettákat nem szabad eltörni, összerágni vagy összetörni.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos adicionais com quetiapina, com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nas medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS relativamente à pontuação inicial.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Portuguese: É recomendado que Seroquel XR seja administrado uma vez por dia sem alimentos.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer éhgyomorra kell alkalmazni.
Portuguese: Numa meta-análise de antipsicóticos atípicos, foi notificado que doentes idosos com psicose associada a demência apresentam um risco aumentado de morte comparativamente ao placebo.
Hungarian: Az antipszichotikus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Hungarian: • A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)
Hungarian: Vasoxid, sárga (E172) (a 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os tablettákban) Vas-oxid, vörös (E172) (a 25 mg-os tablettákban)
Portuguese: Para o tratamento dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar Para o tratamento de episódios maníacos associados à perturbação bipolar, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia.
Hungarian: A bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére Bipoláris zavarral járó mániás epizódok kezelésére a Seroquelt naponta kétszer kell alkalmazni.
Portuguese: Baseado nas notificações de acontecimentos adversos de síndrome metabólico a partir de todos os ensaios clínicos com quetiapina.
Hungarian: 29. A metabolikus szindrómára vonatkozó mellékhatás-beszámolók alapján, a kvetiapin összes klinikai vizsgálatát tekintve.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Portuguese: A variável primária do estudo, controlado com placebo foi a variação da pontuação total da PANSS, desde o valor inicial até à avaliação final. Seroquel XR 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foram associados a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas psicóticos comparativamente ao placebo.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: Dinamarca Seroquel Estónia
Hungarian: Cseh Köztársaság Seroquel Prolong Dánia
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).
Hungarian: • A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése
Portuguese: Considerando que
Hungarian: mivel:
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Hungarian: Ahogy az az alkalmazási előírás 5.3 pontjában szerepel, állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.