FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si su hemorragia no se detiene como cabría esperar.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Spanish: La solución final debe ser examinada visualmente en busca de partículas finas antes de la administración.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de administración se debe orientar siempre a la eficacia clínica de cada caso en particular.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
English: Inadequate therapeutic response*
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Spanish: Nota: Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Spanish: La solución reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administración.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
English: X 1.3 IU/kg
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Spanish: Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Spanish: Al igual que con cualquier paciente que recibe BeneFIX, se debe individualizar la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
English: If you take more BeneFIX than you should
Spanish: Si usa más BeneFIX del que debiera
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Spanish: Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutación, su médico puede monitorizarle más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
English: Adults 18 to 60
Spanish: Adultos 18 a 60
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Spanish: Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Spanish: No existen datos suficientes para dar información sobre la incidencia de inhibidores en PUPs (ver sección 5.1).
English: Do not take BeneFIX:
Spanish: No use BeneFIX:
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
English: The contents of the pack are:
Spanish: El pack contiene:
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
English: • two alcohol swabs
Spanish: • dos torundas con alcohol
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Spanish: La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
English: Common to < 1/10
Spanish: Frecuentes a < 1/10
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Spanish: Si sufre de enfermedad del hígado o del corazón o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Spanish: No se ha aprobado la administración mediante perfusión continua y no se recomienda (ver también las secciones 4.4 y 6.6).
English: Superior vena cava syndrome i,
Spanish: Síndrome de la vena cava superior i,
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxis grave.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Spanish: Existe el posible riesgo de sufrir episodios tromboembólicos después de la administración de productos del factor IX; ver sección 4.4.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también “Advertencias y precauciones”).
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Spanish: Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por ello, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas arriba, deberá ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Spanish: En concreto, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante el análisis de la coagulación (la actividad plasmática del factor IX).
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Spanish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Spanish: • Infarto renal (interrupción del suministro sanguíneo al riñón)
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
English: - Allergic reactions are possible.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
English: Number of factor IX IU required
Spanish: de factor IX requeridas
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Spanish: En esos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Spanish: Podrá apreciar una diferencia en la dosis que recibe si cambia de un producto de factor IX derivado de plasma a BeneFIX.