FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: nedan uppdaterade riskberäkningar för PML2 hos patienter som har JCV-antikroppar och som behandlas med Tysabri: Tabell 1 Beräknad PML-risk per 1 000 patienter hos patienter med JCV-antikroppar* Tysabri använt under
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Swedish: • PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Swedish: Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó új adatok is utalnak arra, hogy azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek immunszuppresszánsokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek), a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt a JC vírus elleni antitestek plazmaszintje („antitest-index") arányos a PML kockázatának szintjével.
Swedish: Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
Hungarian: A PML tünetmentes esetei MR-felvételeken kimutathatók, és az MRI és a szklerózis multiplex területének szakértői egyetértenek abban, hogy az egyszerűsített MR-protokollok (amelyek rövidebb eljárásokat engednek, és csökkentik a vizsgálatokban részt vevő betegek terhelését is) lehetővé teszik a PML elváltozások azonosítását.
Swedish: Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok arra utalnak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a JC vírus elleni antitest-válasz szintje (index) arányos a PML kockázatának szintjével.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som upptäcks vid MRT och positivt svar vid test av DNA från JC-virus i ryggmärgsvätska har rapporterats.
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med högaktiv multipel skleros (MS), en sjukdom i nerverna som innebär att en inflammation förstör den skyddande nervskidan runt nervcellerna.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Swedish: Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Swedish: • Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Swedish: De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
Hungarian: A fenti, frissített kockázatbecslések azt mutatják, hogy a PML kialakulásának kockázata kicsi, és a 0,9es vagy az alatti antitest-index érték esetén a korábban becsültnél alacsonyabb, és jelentősen megnő a Tysabri-val már több mint 2 éve kezelt betegeknél, akiknél az index értéke 1,5 felett van.
Swedish: • Under behandling med Tysabri ska patienterna kontrolleras med jämna intervall avseende tecken och symtom på neurologisk dysfunktion.
Hungarian: • A Tysabri-val végzett kezelés során a betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell az új neurológiai diszfunkciók jeleire és tüneteire vonatkozóan, és a kezelés ideje alatt évente legalább egyszer teljes agyi MRI-t kell végezni.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Hungarian: Ha PML-re utaló elváltozásokat fedeznek fel, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a „kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t", és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus jelenlétére való tesztelését.
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Hungarian: • Ha bármikor PML gyanúja jelenik meg, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Swedish: • Om PML misstänkts ska MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad avbildning.
Hungarian: • Ha PML gyanúja áll fenn, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t, és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus DNS-e jelenlétére való tesztelését ultraszenzitív PCR segítségével.
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Swedish: Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Swedish: o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Hungarian: − korai felismeréssel és beavatkozással javítható a kimenetel
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Swedish: − Oförklarlig feber
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Hungarian: • Egyéb opportunista fertőzések lehetősége
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/kg jämfört med kontrollgrupperna.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Swedish: • Andningssvårigheter
Hungarian: • légzési nehézség;
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Swedish: Risken för överkänslighet var störst i samband med de första infusionstillfällena och hos patienter som återexponerades för TYSABRI efter en inledande kort exponering (en eller två infusioner) och en längre period (tre månader eller längre) utan behandling.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszupresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Swedish: Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
Hungarian: A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Swedish: En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedelsprodukter (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Swedish: Använd inte TYSABRI
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Swedish: Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).