FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεξαμεθαζόνη δεν έχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τη θαλιδομίδη, τη λεναλιδομίδη, την πομαλιδομίδη, τη βορτεζομίμπη, τη βινκριστίνη ή τη δοξορουμπικίνη.
Maltese: Dexamethasone ma għandu l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti ma' thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine jew doxorubicin.
Greek: Συσκευασία των 10 δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 pilloli.
Greek: Τενοντίτιδα
Maltese: Tendonite
Greek: Αποβολή Η ημιζωή της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα είναι περίπου 250 λεπτά.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life ta' dexamethasone fil-plażma hija madwar 250 minuta.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pom + LD-Dex η ουδετεροπενία ήταν σοβαρή όχι συχνά (2,0% των ασθενών), δεν οδήγησε σε τερματισμό της θεραπείας και σχετιζόταν με διακοπή της θεραπείας στο 21,0% των ασθενών και με μείωση της δόσης σε 7,7% των ασθενών.
Maltese: Fil-pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, in-newtropenija rarament kienet serja (2.0% tal-pazjenti), ma waslitx għal waqfien tal-kura, u kienet assoċjata ma' interruzzjoni tal-kura f'21.0% tal-pazjenti, u ma' tnaqqis fid-doża f'7.7% tal-pazjenti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000 inklużi rapporti iżolati), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δεξαμεθαζόνη Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και μεταφέρεται από την Pγλυκοπρωτεΐνη (P-gp, γνωστή επίσης και ως MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u trasportat mill-glikoproteina-P (P-gp, magħrufa wkoll bħala MDR1).
Greek: Λευκό, επίμηκες (11 mm × 5,5 mm) δισκίο με εγκοπή στη μία όψη.
Maltese: Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm) b'linja ta' qsim fuq naħa waħda.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν βαθμού 3 ή 4 στο 41,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex, σε σύγκριση με το 14,8% που έλαβαν HD-Dex.
Maltese: Newtropenija kienet ta' Grad 3 jew 4 f'41.7% tal-pazjenti li rċevew Pom + LD-Dex, meta mqabbla ma' 14.8% li rċevew HD-Dex.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη, ισοδύναμη με 40 mg δεξαμεθαζόνης.
Maltese: Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg dexamethasone.
Greek: • Με ερυθροποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη ή ανάλογα αυτής και Neofordex (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali eritropojetiċi jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' trombożi, bħat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu thalidomide jew l-analogi tiegħu ma' Neofordex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Η οξεία τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι ασθενής, ενώ σπάνια παρατηρούνται τοξικές επιδράσεις μετά από οξεία υπερδοσολογία.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' dexamethasone hija dgħajfa u rari kienu osservati effetti tossiċi wara doża eċċessiva akuta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά, περιλαμβανομένης της χρήσης ενδοσκόπησης.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament, inkluż permezz ta' endoskopija.
Greek: − Αδυναμία του θυρεοειδή αδένα να παράγει φυσιολογικές ποσότητες ορμονών (υποθυρεοειδισμός)
Maltese: − Nuqqas taċ-ċellola tat-tirojde li tipproduċi ammonti normali ta' ormoni (ipotirojdiżmu);
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία ήταν βαθμού 3 ή 4 στο 20,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex και στο 24,2% που έλαβαν HD-Dex.
Maltese: Tromboċitopenja kienet ta' Grad 3 jew 4 f'20.7% talpazjenti li rċevew Pom + LD-Dex u f'24.2 % li rċevew HD-Dex.
Greek: Neofordex 40 mg δισκία
Maltese: Neofordex 40 mg pilloli
Greek: Χαρακτηρίζεται από υπερβολικό αριθμό μη φυσιολογικών κυττάρων πλάσματος στον μυελό των οστών και υπερπαραγωγή ακέραιης μονοκλωνικής ανοσοσφαιρίνης (IgG, IgA, IgD ή IgE) ή μόνο πρωτεϊνών Bence-Jones (ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες μονοκλωνικής ανοσοσφαιρίνης κ και λ).
Maltese: Hija kkaratterizzata minn ammonti eċċessivi ta' ċelloli anormali tal-plażma fil-mudullun u produzzjoni eċċessiva ta' immunoglobulina monoklonali intatta (IgG, IgA, IgD, jew IgE) jew proteina Bence-Jones biss (ktajjen ħfief liberi ta' κ u λ monoklonali talimmunoglubolina).
Greek: Κίνδυνος λοίμωξης
Maltese: Riskju ta' infezzjoni
Greek: Σε μια μελέτη, το 10,7% των ασθενών που έλαβαν θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη εμφάνισαν νευροπαθητικές αντιδράσεις βαθμού 3/4 σε σύγκριση με 0,9% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης.
Maltese: Fi studju wieħed, 10.7% tal-pazjenti li ngħataw thalidomide u dexamethasone kellhom reazzjonijiet newropatiċi ta' grad 3/4, meta mqabbel ma' 0.9% tal-pazjenti li ngħataw dexamethasone waħdu.
Greek: 10 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί κυτταρική νέκρωση (απόπτωση) του πολλαπλού μυελώματος μέσω ενός μηχανισμού προς τα κάτω ρύθμισης της δραστηριότητας του πυρηνικού παράγοντα κB (Nuclear Factor-κB) και ενεργοποίηση της κασπάσης-9 μέσω αποδέσμευσης ενός δεύτερου, μιτοχονδριακού ενεργοποιητή των κασπασών (Smac, παράγοντας προώθησης απόπτωσης).
Maltese: Dexamethasone ntwera li jikkawża mewt taċ-ċelloli tal-majeloma multipla (apoptosi) permezz ta' regolazzjoni 'l isfel tal-attività tal-Fattur-κB Nukleari u l-attivazzjoni ta' caspase-9 permezz ta' rilaxx tat-tieni attivatur ta' caspase derivat mill-mitokondrija (Smac; fattur li jippromwovi l-apoptosi).
Greek: Συχνές: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης.
Maltese: Disturbi epatiċi u fil-marrara Komuni: Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alanine aminotransferase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex αντιστοιχούν στην προβλεπόμενη εικόνα ασφάλειας των γλυκοκορτικοειδών.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal Neofordex jaqblu mal-profil tas-sigurtà prevedibbli tal-glukokortikojdi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ
Maltese: ANNESS III
Greek: Το Neofordex ενδείκνυται για τη θεραπεία του συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Neofordex huwa indikat f'persuni adulti għall-kura ta' majeloma multipla sintomatika flimkien ma' prodotti mediċinali oħra.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξαμεθαζόνης είναι περίπου 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' dexamethasone hija bejn wieħed u ieħor ta' 80%.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού λάβετε Neofordex: - Αντιπηκτικά φάρμακα (για την αραίωση του αίματος) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από το άλγος και τη μείωση του πυρετού, καθώς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του άλγους, της φλεγμονής και του πυρετού: ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη, μελοξικάμη και άλλα φάρμακα - Φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων - Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη - Φάρμακα για τη στομαχική διαταραχή (για παράδειγμα αντιόξινα) και χολεστυραμίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης) - Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα: για παράδειγμα ορισμένα διουρητικά ή υπακτικά - Κορτιζόνη ή άλλα κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των επινεφριδίων) ή αμινογλουθετιμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing ή του καρκίνου του μαστού) - Αντιβιοτικά, με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -μυκίνη και -φλοξασίνη, αντιμυκητιασικά (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -κοναζόλη ή ενέσεις αμφοτερικίνης Β, και φάρμακα κατά του HIV με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξηναβίρη - Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ισονιαζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Πραζικουαντέλη ή ιβερμεκτίνη (για ορισμένες λοιμώξεις που προκαλούνται από σκουλήκια) - Οιστρογόνα (ορμόνες), μεταξύ των οποίων αντισυλληπτικά χάπια και θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης - Αντισπασμωδικά (για τη θεραπεία της επιληψίας) και μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται ως υπναγωγό και για τη θεραπεία της επιληψίας) - Απρεπιτάντη ή φοσαπρεπιτάντη (για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου μετά από χειρουργική επέμβαση ή λόγω χημειοθεραπείας [θεραπεία για τον καρκίνο])
Maltese: Mediċini għal stonku mdejjaq (pereżempju l-antaċidi) u colestyramine (biex ibaxxi l-kolesterol); Mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-potassju fid-demm: pereżempju xi dijuretiċi jew lassattivi; Cortisone jew kortikosterojdi oħra, tetracosactide(użat għall-ittestjar tal-funzjoni adrenali) jew aminogluthetimide (użat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing jew il-kanċer tas-sider); Antibijotiċi, b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -mycin u -floxacin; antifungali (għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -conazole jew l-injezzjoni tal-amphotericin B; u mediċini kontra l-HIV b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -navir; Rifampicin, rifabutin jew isoniazid (użati għall-kura tat-tuberkulożi);
Greek: • Αντισπασμωδικά που αποτελούν επαγωγείς ηπατικών ενζύμων: καρβαμαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη,φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της αποτελεσματικότητάς της.
Maltese: • Antikonvulsanti li huma indutturi tal-enzimi epatiċi: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, minħabba t-tnaqqis tal-livelli ta' dexamethasone fil-plażma u għalhekk taleffikaċja tiegħu.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti li għandhom majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li kienet refrattorja hija assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% filpazjenti li ngħataw placebo/dexamethasone).
Greek: Μη γνωστές: Παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα.
Maltese: Mhux komuni: Pankreatite, perforazzjoni gastro-intestinali, emorraġija gastro-intestinali, ulċera gastro-intestinali.
Greek: Pom + LD- Dex, η θρομβοκυτταροπενία ήταν σοβαρή στο 1,7% των ασθενών, οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 6,3% των ασθενών, σε διακοπή της δόσης στο 8% των ασθενών και σε τερματισμό της θεραπείας στο 0,7% των ασθενών.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, tromboċitopenija kienet serja f'1.7% tal-pazjenti, waslet għal tnaqqis tad-doża f'6.3% tal-pazjenti, ma' interruzzjoni tad-doża fi 8% tal-pazjenti u għal waqfien tal-kura f'0.7% tal-pazjenti.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι μια εξελισσόμενη, σπάνια αιματολογική νόσος.
Maltese: Il-majeloma multipla hija marda ematoloġika progressiva rari.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή, κωδικός ATC: H02AB02
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi, Kodiċi ATC:
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (βλ. παράγραφο 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lattożju monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica (ara sezzjoni 2).
Greek: • Με υποκαλιαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα: υποκαλιαιμικά διουρητικά, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, υπακτικά, τετρακοσακτίδη, ενδοφλέβια αμφοτερικίνη B, λόγω αυξημένου κινδύνου υποκαλιαιμίας.
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali ipokalimiċi: id-dijuretiċi ipokalimiċi, waħedhom jew f'kombinazzjoni, illassattivi, tetracosactide, amphotericin B fil-vini, minħabba żieda fir-riskju ta' ipokalimja.
Greek: • Με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), λόγω αυξημένου κινδύνου γαστρεντερικής εξέλκωσης.
Maltese: • Ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), minħabba ż-żieda fir-riskju ta' ulċerazzjoni gastro-intestinali.
Greek: Αντιδράσεις περιφερικής νευροπάθειας χαμηλού βαθμού, κυρίως παραισθησία βαθμού 1, ενδέχεται να παρατηρηθούν με τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης σε ποσοστό έως και 34% των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Maltese: Reazzjonijiet ta' newropatija periferali ta' grad baxx, prinċipalment parasteżija ta' grad 1, jistgħu jkunu osservati b'dexamethasone waħdu f'sa 34% tal-pazjenti dijanjostikati ġodda b'majeloma multipla.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neofordex
Maltese: Mediċini oħra u Neofordex
Greek: Το Neofordex είναι υψηλής δόσης γλυκοκορτικοειδές.
Maltese: Neofordex huwa glukokortikojd ta' doża għolja.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης, θαλιδομίδης ή πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide, thalidomide jew pomalidomide ma' dexamethasone hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari fil-pazjenti b'majeloma multipla (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως από την αλβουμίνη, σε ποσοστό έως 80% περίπου, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση.
Maltese: Dexamethasone jeħel mal-proteini tal-plażma, prinċipalment l-albumina, sa madwar 80%, skont id-doża mogħtija.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα και την καρκινογένεση.
Maltese: Mhix disponibbli data dwar it-tossiċità kronika u lkarċinoġenità.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP.
Greek: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Greek: Είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Greek: Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Neofordex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Maltese: Majeloma multipla hija kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu ċelloli tal-plażma, li huma parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Maltese: Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta' Neofordex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Maltese: kunjett + ampulla
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Greek: 50000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Maltese: (Soluzzjoni rikostitwita 5000
Greek: Ουρία,
Maltese: Urea,
Greek: Χρήση IV/SC
Maltese: Użu IV/SC
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Greek: L-Θρεονίνη,
Maltese: L-Threonine,
Greek: Πολυσορβικό 20,
Maltese: Polysorbate 20,
Greek: EXP Ανασύστ.
Maltese: EXP Rikost.
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για θρομβοεμβολικά επεισόδια στο συνολικό πληθυσμό (RR 1,62, 95 %CI: 1,13, 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Greek: L-Φαινυλαλανίνη.
Maltese: L-Phenylalanine.
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ,
Maltese: L-Glutamic acid,
Greek: (διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
Maltese: IU epoetin beta.
Greek: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Greek: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Greek: Στάδιο συντήρησης
Maltese: Fażi ta' manteniment
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Greek: 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Greek: L-Ισολευκίνη,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Greek: Ιχνηλασιμότητα του NeoRecormon
Maltese: Traċċabilità ta' NeoRecormon
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων των σύνθετων τελικών σημείων έδειξε τα ακόλουθα HR 95% CI: θάνατος 1,05 (0,921,21), εγκεφαλικό 1,92 (1,38 - 2,68) συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0,89 (0,74 - 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0,96 (0,75 - 1,23) εισαγωγή στο νοσοκομείο για την ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55 - 1,27), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESDR) 1,02 (0,87 - 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.