FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen gelangte die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass Gilenya nur bei Patienten angewendet werden sollte, die dieses Arzneimittel tatsächlich benötigen, entweder weil sich ihre Erkrankung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht gebessert hat oder weil sie schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
German: Am 17. März 2011 erhielt Gilenya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
German: Übersicht über Gilenya und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Gilenya darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen, oder bei Patienten, die derartige Erkrankungen oder Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns hatten, angewendet werden.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
German: Gilenya darf weder bei Patienten angewendet werden, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein Infektionsrisiko besteht, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einer chronischen aktiven Infektion, wie z. B. Hepatitis, noch bei Patienten mit Krebserkrankungen oder mit schweren Leberproblemen.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über ein Register zur Erfassung von Daten zu Säuglingen, deren Mütter mit Gilenya behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen umfassen.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
German: Das Unternehmen, das Gilenya in Verkehr bringt, wird Ergebnisse einer Studie vorlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz und den Kreislauf zu bewerten.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
German: Welchen Nutzen hat Gilenya in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Es muss ferner sicherstellen, dass alle Ärzte, die Gilenya verschreiben, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich einer Checkliste zu den Risiken im Zusammenhang mit Gilenya und einer Liste der Fälle, in denen eine Anwendung nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
German: Welche Risiken sind mit Gilenya verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Gilenya šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, verhindert, dass die T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem gehören) von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark wandern, und begrenzt so die Schädigungen, die sie bei Multipler Sklerose verursachen.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
German: Da Gilenya die Herzfrequenz senkt und die elektrische Aktivität und den Rhythmus des Herzens beeinträchtigen kann, werden der Blutdruck und die Herzaktivität des Patienten vor und während der Behandlung sowie bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung überprüft.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine Hauptstudie bei Kindern gelangten zu dem Ergebnis, dass Gilenya bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Interferon beta-1a (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) ist.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark an.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
German: Hierzu blockiert das Arzneimittel die Aktivität eines bestimmten Rezeptors (Ziel) auf den T-Zellen, des sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors, der an der Kontrolle der Bewegung dieser Zellen im Körper beteiligt ist.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es eindeutige Belege für den Nutzen von Gilenya bei schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gibt, und stellte fest, dass seine orale Einnahme im Gegensatz zur Injektion der meisten anderen Arzneimittel für diese Krankheit von Vorteil ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
German: Die mit Gilenya behandelten Patienten erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
German: Gilenya wird angewendet, wenn die Erkrankung trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer anderen Art von krankheitsmodifizierender Therapie weiter aktiv ist oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
German: Wie wird Gilenya angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
German: 15.Dezember
Lithuanian: gruodžio 15 d.
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
German: 9/l sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: 9/l, gydymą reikia laikinai nutraukti.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
German: *** Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literatur.
Lithuanian: *** Nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Lithuanian: Po 34 dienų pašalinama 89 % suvartotos dozės.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
German: Schellack (E904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
German: Andere Dosierungsschemata sind nicht zugelassen.
Lithuanian: Kitos dozavimo schemos nėra registruotos.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Lithuanian: Teriflunomidas iš kraujo plazmos taip pat eliminuojamas lėtai.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
German: * p < 0,05, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
German: 18 % der Patienten erreichten bei mindestens einer Messung einen Minimalwert von unter 200 Zellen/Mikroliter.
Lithuanian: 18 % pacientų bent vieno tyrimo metu nustatytas mažesnis kaip 200 ląstelių/mikrolitre skaičius.
German: • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
Lithuanian: • 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
German: • Es können Krampfanfälle auftreten.
Lithuanian: • gali pasireikšti traukulių.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab:
Lithuanian: Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio:
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat liegen in hohem Maß proteingebunden (>99 %) vor.
Lithuanian: Fingolimodas ir fingolimodo fosfatas stipriai susijungia su baltymais (>99 %).
German: PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
German: Adjustierter Mittelwert
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
German: Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
German: Studien an juvenilen Tieren
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Lithuanian: • ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas 3 mėnesių trukmės negalios progresavimas, dalis†
German: • Was ist GILENYA und wie wirkt es;
Lithuanian: • apie tai, kas yra GILENYA ir kaip jis veikia;
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
German: Gilenya kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Lithuanian: Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti toliau nurodytą informaciją:
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
German: Influenza Sinusitis
Lithuanian: Gripas Sinusitas
German: - Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
German: Propylenglycol (E1520) Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Išgrynintas vanduo
German: Die Überleitungsstörungen waren üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Lithuanian: HPS yra reta būklė, kurios pasireiškimas susijęs su infekcijomis, imunosupresija ir įvairiomis autoimuninėmis ligomis.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
German: o Ärzte werden aufgefordert, schwangere Patientinnen im GILENYASchwangerschaftsregister aufzunehmen oder schwangere Frauen können sich selbst registrieren.
Lithuanian: o Gydytojai skatinami pastojusias pacientes įtraukti į GILENYA vartojusiųjų nėštumų registrą arba nėščios moterys į šį registrą gali registruotis pačios.
German: Herpesvirus-Infektionen Bronchitis
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
German: Interferon beta-1a 30 µg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 µg
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu vaikams pastebėta daugiau nervų sistemos ir psichikos sutrikimų.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
German: Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Lithuanian: Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Lithuanian: Šiame skyriuje neturėtų būti pateikiama išsami informacija apie nepageidaujamas reakcijas be rekomendacijų.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Lithuanian: Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
Lithuanian: Poveikis S1P4 receptoriui gali iš dalies prisidėti prie šio efekto, tačiau tai nėra pagrindinis receptorius, atsakingas už pasireiškiantį limfocitų kiekio sumažėjimą.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.