FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Swedish: 4 g Enterogranulat
Greek: 4 g
Swedish: MTnr
Greek: φακελίσκοι
Swedish: 30 dospåsar
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Swedish: Oral användning
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: • Drick det omedelbart.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Ta inte mer än 3 dospåsar varje dag.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Swedish: Behandlingen ges vanligtvis under två år (24 månader).
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Swedish: 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: • om du är infekterad med HIV
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar något av följande:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 april 2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Swedish: • metallisk smak,
Greek: • μεταλλική γεύση,
Swedish: Denna dagliga mängd delas upp i två doser som sprids ut under dagen.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Swedish: • Se till att ditt barn äter det omedelbart.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
Swedish: Ingen känd frekvens biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data): • hepatit
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Resultaten från litteraturen tyder på följande:
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Swedish: • nervskada i händer och fötter,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: EU/1/13/896/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Swedish: Användning för spädbarn, barn och ungdomar
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Swedish: Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder).
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Swedish: • röda fläckar på huden,
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Swedish: • störning på gången och balansen.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Swedish: Andra läkemedel och GRANUPAS
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Swedish: Andra missbildningar iakttogs, men den exakta innebörden av dessa fynd är okänt.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos eller etionamid (andra behandlingar mot tuberkulos)
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Swedish: Vänta tills det är tid för nästa dos, och ta då din normala dos.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Σ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: • nedsatt upptagningsförmåga av näring från föda,
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: För patienter som har behandlats längre tid än en månad bör man överväga underhållsbehandling med vitamin B12.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Swedish: Djurstudier har visat på viss reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta möjliggör en kontinuerlig kontroll av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Den optimala doseringen för barn är osäker.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
Swedish: Vitamin B12
Greek: Βιταμίνη B12
Swedish: • Om några granulat finns kvar i glaset tillsätter du mer juice och dricker det omedelbart.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Swedish: Det är inte känt huruvida det passerar genom placentabarriären.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Swedish: • om du har magsår
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Swedish: • Vitamin B12
Greek: • Βιταμίνη B12
Swedish: Rekommenderad total dos per dag är 150 mg per kg kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Varje ask innehåller 30 dospåsar.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Swedish: Tillsammans utgör de över 90 procent av de samlade metaboliterna av PAS som påträffas i urinen.
Greek: Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna från en embryofetal utvecklingsstudie på råtta, där djuren fick natriumaminosalicylat (3,85 till 385 mg/kg), var begränsade.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Swedish: Resultaten indikerar att para-aminosalicylsyra inte ansågs ha framkallat någon klastogen effekt hos möss som behandlats på icke-toxiska dosnivåer (undersökta 24 timmar efter 2 dagliga administreringar om 312,5 till 1250 mg/kg).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Swedish: • om du är allergisk mot para-aminosalicylsyra eller något annat ämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Reaktioner är sällsynta efter en total dos på 1,5 g.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner förekom också ofta, liksom biverkningar relaterade till nervsystemet.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Dosen hos spädbarn, barn och ungdomar beräknas av läkaren utifrån patientens kroppsvikt.
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykobakteriella medel, läkemedel för behandling av tuberkulos ATCkod: J04AA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus),
Greek: • κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkarens föreskrifter.
Greek: Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Swedish: Dosen fördubblas varannan dag tills sammanlagt 1 gram uppnåtts, och därefter delas dosen enligt det reguljära administreringsschemat.
Greek: Η δοσολογία διπλασιάζεται σταδιακά ανά 2 ημέρες έως ότου αυτή αντιστοιχεί σε συνολικά 1 γραμμάριο και, στη συνέχεια, κατανέμεται σύμφωνα με το σύνηθες χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
Swedish: Acetyleringsprocessen är inte genetiskt bestämd som den är för isoniazid.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Swedish: Det är viktigt att du inte löser upp, krossar eller tuggar granulaten eftersom det är möjligt att de då inte absorberas på rätt sätt och kan orsaka magont eller blödning.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Swedish: Förpackningsstorlek om 30 dospåsar.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 1 dospåse tre gånger om dagen; 1 dospåse var 8:e timme.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Swedish: Hos spädbarn, barn och ungdomar anpassas dosen efter patientens vikt med 150 mg/kg per dag, uppdelat på två intagstillfällen.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
Swedish: Skelettdefekter iakttogs endast vid 77 mg/kg och ökad fetal vikt noterades vid de andra doserna.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Swedish: Pleura- eller ledvätskans koncentrationer är nästan liknande de i plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλευριτικό ή στο αρθρικό υγρό είναι σχεδόν ίσες με εκείνες στο πλάσμα.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata och välkontrollerade studier av para-aminosalicylsyra hos människa bör administrering av para-aminosalicylsyra till gravida kvinnor endast ske om det är absolut nödvändigt.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Swedish: Om en lindrig temperaturökning eller hudreaktion skulle utvecklas ska dosen minskas ett steg tillbaka eller hållas konstant under en cykel.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Swedish: Patienterna bör informeras om att granulatens matris kan vara synliga i avföringen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
Swedish: • För att mäta upp dosen: o Linjerna på skeden visar mängden (i milligram para-aminosalicylsyra).
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Swedish: I mänskliga lymfocytkulturer sågs inga in-vitro klastogena effekter av akromatiska, kromatida, isokroma brott eller kromatida translokationer vid 153 eller 600 µg/ml, men vid 1500 och 3000 µg/ml fanns en dosrelaterad ökning av kromatida aberrationer.
Greek: Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ligger på cirka 50 till 60 procent, medan den kinetiska distributionen har en halveringstid på 0,94 timmar och en distributionsvolym på 1,001 l/kg.
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Swedish: • om du har leverproblem eller lindrig eller måttlig njursjukdom
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
Swedish: De första 3 månaderna av din behandling med GRANUPAS måste du vara uppmärksam på alla tecken på allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, röda kliande fläckar på huden, klåda, utslag, ögon som vattnas eller kliar eller täppt näsa) eller hepatit (t.ex. feber, trötthet, mörk urin, ljus avföring, buksmärta, gulaktig hud och gulaktiga ögon).
Greek: Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
Swedish: Para-aminosalicylsyra verkar dock vara en svag hämmare av DHP in vitro, vilket gör det möjligt att den kan ha ett annat mål.
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
Swedish: Bristen på ett dos-responsförhållande tyder på att fynden inte är kliniskt relevanta, men det noteras att fynden iakttogs vid doser som underskred de doser som föreslagits kliniskt.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Swedish: Patienten måste noga monitoreras under de tre första behandlingsmånaderna och behandlingen måste avbrytas omedelbart vid det första tecknet på hudutslag, feber eller andra begynnande tecken på intolerans.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
Swedish: o Lägg granulaten direkt i skeden.
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
Swedish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Swedish: Natriumaminosalicylat var inte mutagent i Ames teststam TA 100.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στο στέλεχος TA 100 της δοκιμής Ames.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Swedish: Aminosalicylsyra är bakteriostatiskt mot Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Under de neutrala förhållandena i tunntarmen eller i neutrala livsmedel löser den syrafasta drageringen upp sig inom en minut.
Greek: Υπό τις ουδέτερες συνθήκες που επικρατούν στο λεπτό έντερο ή μέσα σε ουδέτερες τροφές, η οξεάντοχη επικάλυψη διαλύεται εντός ενός λεπτού.
Swedish: Svår njursjukdom.
Greek: Σοβαρή νεφρική νόσος.
Swedish: Halveringstiden i plasma för detta ämne är cirka 1 timma, och koncentrationen ändras inte väsentligt vid hepatisk dysfunktion.
Greek: Καθότι η ημιζωή της ουσίας αυτής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, η συγκέντρωση δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Läkaren kan behöva inleda behandlingen med en lägre dos för att förhindra eventuella biverkningar.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Läkemedlet ska sväljas direkt efter att det blandats med apelsinjuice, tomatjuice, äppelpuré eller yoghurt medan granulaten är intakta.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Swedish: • förlängd blödningstid,
Greek: • παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας,
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: De första symtomen uppträder vanligtvis inom tre månader efter att behandlingen inletts där hudutslag är den vanligaste biverkningen, följt av feber och mer sällan av gastrointestinala störningar som anorexi, illamående eller diarré.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας με την εμφάνιση εξανθήματος, που αποτελεί τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, πυρετού και, λιγότερο συχνά, με την εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως ανορεξία, ναυτία ή διάρροια.
Swedish: Para-aminosalicylsyra kan ge upphov till hepatit.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Swedish: (*) hos patienter som även är infekterade med HIV är problem med sköldkörteln, särskilt underaktiv sköldkörtel eller låga halter av sköldkörtelhormon, en mycket vanlig biverkning som kan drabba mer än 1 av 10 personer.
Greek: (*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση GRANUPAS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Med tanke på att metaboliterna av para-aminosalicylsyra till största delen utsöndras genom glomerulär filtration bör försiktighet iakttas hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: GRANUPAS ska inte användas under amning.
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: o Knacka skeden en gång mot ett bord så att granulaten ligger vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Greek: o Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μια φορά πάνω στο τραπέζι για να απλωθεί το περιεχόμενό του και προσθέσετε περισσότερους κόκκους, εφόσον χρειάζεται.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av para-aminosalicylsyra på nyfödda/spädbarn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS Ta inte GRANUPAS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Swedish: • Tillsätt dospåsens innehåll i ett glas tomat- eller apelsinjuice.
Greek: • Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
Swedish: De främsta metaboliterna av PAS produceras genom konjugation: till glycin vid para-aminosalicylsyra (PASU) för upp till 25 procent av dosen och till N-acetyl vid N-acetyl-para-aminosalicylsyra (AcPAS) för upp till 70 procent av dosen.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
Swedish: Dospåsens innehåll ska tillsättas i ett glas apelsin- eller tomatjuice.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
Swedish: • kristaller i urinen,
Greek: • κρύσταλλοι στα ούρα.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts bland patienter med HIV-infektion som tar antiretrovirala medel och para-aminosalicylsyra.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιϊικούς παράγοντες και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtombehandling inledas omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: En in vivo genotoxicitetsstudie (mikronukleustest) har genomförts med para-aminosalicylsyra.
Greek: Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Swedish: Eurocept International BV Trapgans 5
Greek: Eurocept International BV
Swedish: • om du har svår njursjukdom.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kolloidal silikondioxid, dibutylsebakat, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) dispersion 30 procent, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, talk.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.