FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib pärast immuunglobuliinide, sh Privigeni manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI).
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom.
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Estonian: Müalgia (sh lihasspasmid, lihase-skeleti kangus, lihase-skeleti valu)
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsioonidega tõenäoliselt seetõttu, et tootes sisalduvad nende infektsioonide vastased kaitsvad antikehad.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Estonian: Lastel esineva CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud.
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Privigen
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Estonian: ● Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin (IgG tüüpi antikehad).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Estonian: 200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Estonian: TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), ebanormaalselt väikese vere hapnikusisalduse (hüpokseemia), normaalse südamefunktsiooni (vasaku vatsakese funktsioon) ja tõusnud kehatemperatuuri (palavik) alusel.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Estonian: Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Bulgarian: Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Estonian: 25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Estonian: Vereanalüüsid Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toa- või kehatemperatuurini.
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Estonian: INCAT-i järgi mittereageerijatel paranes lihastugevus 5,5 punkti võrra (7,4 punkti (95% usaldusvahemik [4,0;
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Bulgarian: Имате диабет.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi.
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: Ravimit manustab teile tavaliselt arst või tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Estonian: MRC reageerimise määr (kasv vähemalt 3 punkti) oli 84%, mis oli sarnane eelnevalt ravitud (81,5% [58,95; 100,00]) ja ilma ravita (86,7% [69,46; 100,00]) patsientide puhul.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus 5% glükoosi lahusega.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е проучен.
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Bulgarian: В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Bulgarian: Как да използвате Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni kasutada
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud hepatiit A ja parvoviirus B19 ülekande puudumist immunoglobuliinidega.
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
Estonian: PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Estonian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Bulgarian: Чистота на IgG ....................... ≥ 98 % IgA .......................... ≤ 25 микрограма
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalne immunoglobuliin .. 100 mg IgG puhtusaste ..................................... ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 mikrogrammi
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Estonian: Südamepekslemine, tahhükardia
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Estonian: 50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Estonian: Selliseid patsiente on 5 liiki.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждане
Estonian: Aeg-ajalt Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus Teadmata
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни.
Estonian: Algannus: 2 g/kg, mis manustatakse 2...5 järjestikusel päeval.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Estonian: Inimese normaalse immunoglobuliini, sh Privigeni manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%).
Estonian: Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Estonian: Pärast seisundi kliinilist halvenemist IVIg ärajätmise ajal määratleti CIDP kliinilist paranemist eelkõige kohandatud INCAT-i skoori vähenemisena ≥ 1 punkti võrra.
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Estonian: Multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsiendid.
Bulgarian: Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини, включително Privigen.
Estonian: Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Bulgarian: протеинурия,
Estonian: • proteinuuria
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset rakendatavat infusioonikiirust ja annust.
Bulgarian: - при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато е изминал продължителен период от предишната инфузия.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
Estonian: Väsimus, asteenia (sh lihasnõrkus)
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетичните свойства при педиатрични пациенти с ХВДПНП.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig.
Estonian: IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Estonian: Ülekantavad agensid
Bulgarian: За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.
Estonian: IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD)
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Estonian: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Estonian: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
Estonian: • Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD).
Bulgarian: При продължаване на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК подпроучване.
Estonian: Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)* Soovitatav algannus on 2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustena 2 kuni 5 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb säilitusannuse kasutamine 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1 kuni 2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Estonian: Ravimi lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% glükoosi lahust.
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Estonian: Asendusravi Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ
Estonian: Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel
Bulgarian: Инфекции и инфестации Асептичен менингит
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Valu süstekohal
Bulgarian: Pennsylvania 19486 САЩ
Estonian: Pennsylvania 19486 USA
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt nendest või mistahes muudest ebaharilikest sümptomitest.
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Estonian: - Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Estonian: - Alla 6 nädala vanustel imikutel.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Estonian: Vaktsiini manustatakse enamikele lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui probleem püsib või süveneb, pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти инфекциозни, ATC код: J07CA.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Estonian: Pärast korralikku loksutamist on PROCOMVAX veidi hägus valge suspensioon.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
Estonian: - Lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
Estonian: Kõiki vaktsiine võib manustada lastele, kellel esineb kergekujuline haigus, nagu kõhulahtisus või kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
Estonian: Ükski tõsistest kõrvalnähtudest ei olnud uurija hinnangul seotud selle vaktsiiniga.