FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение“.
English: 1 Previously known as Nymusa.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко” и Peyona е определено като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
English: Other information about Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист“ на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
English: What is the risk associated with Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
English: The solution can also be given by mouth.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
English: What is Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
English: After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
English: How has Peyona been studied?
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
English: What is Peyona used for?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
English: How is Peyona used?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
English: Why has Peyona been approved?
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
English: How does Peyona work?
Bulgarian: Как действа Peyona?
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Bulgarian: В допълнение повече новородени, на които се прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея:
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
English: Median Time to Event (Days)
Bulgarian: Медианно време до събитието (дни)
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
English: Do not take the missed dose at all.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Bulgarian: Прекратява се до възстановяване до степен 0-1
English: Median survival was 384 and 373 days.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на приложение с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Bulgarian: Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас.
English: Store below 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Bulgarian: Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Bulgarian: След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Bulgarian: Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Bulgarian: Лекарственото лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Bulgarian: Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде възстановявано, докато пациентът не се рехидратира и не се коригират или контролират всички отключващи причини.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.