FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
French: Cependant, l'expérience actuelle met l'accent sur le fait que les informations sur le produit existantes, en particulier celles relatives à la posologie et à la façon dont le médicament se comporte dans l'organisme (pharmacocinétique), devraient être mises à jour.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
French: Le cas échéant, des doses de 125 000 UI pour une administration par voie intraventriculaire et ne dépassant pas cette valeur pour une administration par voie intrarachidienne sont recommandées chez l'adulte.
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
French: Les produits administrés par voie orale (qui contiennent principalement de la colistine et ne sont pas absorbés dans l'organisme en quantités importantes mais agissent localement sur le système digestif) et ceux utilisés en application externe n'étaient pas concernés par cet examen.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
French: Les doses doivent être réduites conformément à la clairance de la créatinine chez les patients insuffisants rénaux.
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques qui comprend la colistine et le colistiméthate de sodium (une «prodrogue» qui est transformée en colistine dans l'organisme), qui sont disponibles dans l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des infections sensibles.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
French: La colistine et sa prodrogue, le colistiméthate de sodium, sont les seules polymyxines approuvées pour une utilisation clinique dans l'UE, et l'examen a été limité aux produits utilisés par injection ou inhalation (tous formulés comme étant du colistiméthate de sodium).
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
French: Le colistiméthate de sodium est administré par injection ou par inhalation, et se transforme en colistine à l'intérieur du corps.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
French: • La colistine et le colistiméthate de sodium sont des antibiotiques anciens (appartenant à la classe des polymyxines) qui sont parfois utilisés dans le traitement d'infections qui sont devenues résistantes aux nouveaux traitements.
English: Colistimethate sodium (mg)
French: Colistiméthate de sodium (mg)
English: Colistimethate sodium (IU)
French: Colistiméthate de sodium (UI)
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
French: Un examen parallèle portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est actuellement en cours et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
French: L'examen a pris en compte les produits administrés par injection ou inhalés sous la forme d'un liquide dans les poumons (usage systémique) contenant du colistiméthate de sodium, qui est transformé en principe actif, la colistine, dans l'organisme.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
French: • Dans le cas d'une administration par inhalation, des solutions de colistiméthate de sodium peuvent être utilisées dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants atteints de fibrose kystique.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
French: • Le colistiméthate de sodium administré par voie intraveineuse ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
French: • L'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium ne doit être utilisée que dans le traitement d'infections graves chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement, généralement en association avec un autre antibiotique.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
French: Le CHMP a conclu que le colistiméthate de sodium peut également être administré par inhalation ou dans un nébuliseur pour traiter les infections en cours (chroniques) causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
French: • L'administration de colistiméthate de sodium par voie intraveineuse est indiquée chez les adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections graves dues à des pathogènes aérobies à Gram négatif, chez des patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
French: Vu le peu d'éléments de preuve disponibles, la dose recommandée chez l'adulte est de 9 million UI par jour en 2 ou 3 doses fractionnées administrées par perfusion intraveineuse lente.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
French: Le colistiméthate de sodium peut également être inhalé sous forme de liquide vaporisé pour traiter l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
French: Le CHMP a conclu que l'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium doit être réservée au traitement des infections graves dues à des bactéries sensibles, chez les patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
French: • Il convient de faire preuve d'une extrême prudence dans l'utilisation du colistiméthate de sodium par voie intraveineuse en association avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Renvela en 2009 («consentement éclairé»).
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
French: Des informations sur Sevelamer carbonate Winthrop sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphate dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est disponible sous forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (800 mg et 2,4 g) à prendre trois fois par jour avec les repas.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sevelamer carbonate Winthrop sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Sevelamer carbonate Winthrop a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop sont surveillées en permanence.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sevelamer carbonate Winthrop (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
French: Sevelamer carbonate Winthrop devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
English: (sevelamer carbonate)
French: (carbonate de sevelamer)
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Sevelamer carbonate Winthrop réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Sevelamer carbonate Winthrop que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevelamer carbonate Zentiva
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et subissant des dialyses, Sevelamer carbonate Winthrop a abaissé les taux de phosphates à environ 1,51,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sevelamer carbonate Winthrop et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
French: Sevelamer carbonate Winthrop est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sevelamer carbonate Winthrop, le 15 janvier 2015.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans le corps.
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
French: Les études montrent que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
French: Pourquoi Sevelamer carbonate Winthrop a-t-il été approuvé?
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
French: Autres informations relatives à Sevelamer carbonate Winthrop:
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
French: Il a été démontré dans les études que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
French: Comment Sevelamer carbonate Winthrop agit-il?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
French: Comment Sevelamer carbonate Winthrop est-il utilisé?
English: Descovy contains two active substances:
French: Descovy contient deux substances actives :
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir montrer ce que vous avez pris.
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
French: Date de première autorisation : 21 avril 2016
English: None of the changes was considered clinically relevant.
French: Aucun de ces changements n'a été jugé cliniquement pertinent.
English: ATC code: J05AR17.
French: Code ATC : J05AR17.
English: 5 Study conducted with Descovy.
French: 5 Étude menée avec Descovy.