FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: O tratamento com CLENIL pode continuar com uma dose diminuída para o controlo da doença (asma ou sibilo) (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med {SÆRNAVN} må godt fortsætte med den laveste dosis, som er tilstrækkelig til en effektiv sygdomskontrol (astma eller hvæsende vejrtrækning) (se pkt.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
Danish: Beclometasondipropionat er et glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet og begrænset mineralokortikoid aktivitet.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Danish: Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges.
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Danish: Sorbitanlaurat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Portuguese: Headache
Danish: Hovedpine
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Danish: Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
Danish: Denne bivirkning kan forebygges ved at gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Portuguese: Diluição:
Danish: Fortynding:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização Dipropionato de beclometasona
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Beclometasondipropionat
Portuguese: • dores de garganta (faringite, laringite).
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar, betændelse i strubehovedet).
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 10 ampuller
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir estes efeitos.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Portuguese: Como utilizar CLENIL 4.
Danish: Sådan skal du bruge {SÆRNAVN} 4.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura do invólucro de alumínio.
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Portuguese: Cain e colegas.5
Danish: Cain og kolleger.5
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Portuguese: Rotulagem
Danish: Mærkning
Portuguese: Duração da terapia
Danish: Behandlingsvarighed
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Portuguese: O titular da AIM propôs-se a rever a secção 4.2 do RCM, de modo a incluir informações mais detalhadas sobre os sistemas de nebulização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Portuguese: O Clenil está atualmente indicado para o tratamento de outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica) na Itália.
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Danish: Pædiatrisk population
Portuguese: Efetivamente, o CHMP notou que a restrição da indicação para "asma" poderia resultar num subtratamento de crianças com idade < 5 anos com sibilos recorrentes e sem quaisquer outros fatores de risco aparentes para a asma.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.