FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Italian: 31 ottobre 2013
Latvian: 2013. gada 31. oktobris EMA/391239/2013 1.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Italian: Che cos'è Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Italian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Latvian: (ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. (nevēlamās blakusparādības) un 5.1. (farmakodinamiskās īpašības) sadaļu.
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Latvian: EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Latvian: 2010. gada 3. decembrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: Che cos'è Prevora?
Latvian: Kas ir Prevora?
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kāpēc Prevora pārskatīja?
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Apvienotā Karaliste ("iesaistītā dalībvalsts").
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Latvian: CHX Technologies Europe Limited pieprasīja Prevora savstarpējo atzīšanu, balstoties uz Īrijas 2006. gada 5. maijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Italian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Latvian: 2010. gada 3. decembris EMA/592489/2010 red.1 EMEA/H/A-29/1258
Italian: Co-relatore(i):
Latvian: Līdzziņotājs(-i):
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Latvian: Tādēļ Prevora jāpiešķir reģistrācijas atļauja Apvienotajā Karalistē.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Īrijas zāļu nozares regulējošā iestāde 2009. gada 26. novembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Latvian: Tā iedarbojas, bojājot baktēriju, sēnīšu un citu organismu membrānu, tādējādi traucējot to vairošanos.
Italian: 26 novembre 2009
Latvian: 2009. gada 26. novembris
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prevora reģistrāciju.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Latvian: 2010. gada 28. jūlijā, 2010. gada 15. septembrī
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prevora sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību drīkst atzīt citās ES dalībvalstīs.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns ir antiseptiska.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Latvian: Prevora uz pastāvīgo zobu virsmas divos posmos uzklāj profesionāls zobārsts.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Latvian: Iesniegšanu pamatoja ar to, ka Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt ierosināto indikāciju, sakņu kariesa novēršanu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Latvian: Prevora ir šķīdums zobiem, ko lieto, lai mazinātu zobu kariesu (zobu bojājumus) pusaudžu un pieaugošo pastāvīgajos zobos.