FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atazanawir (po południu): wszystkie leki podawano z pokarmem Atazanawir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanawir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanawir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat Atazanavír AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavír Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavír Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Polish: Lekarz zalecił lek REYATAZ pacjentowi, gdyż jest on zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Polish: * Kiedy porównano produkt REYATAZ 300 mg i rytonawir 100 mg podawane bez newirapiny.
Icelandic: * Samanburður á REYATAZ 300 mg og rítónavír 100 mg án nevírapíns.
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Icelandic: Búprenorfín AUC ↑ 67% Búprenorfín Cmax ↑ 37% Búprenorfín Cmin ↑ 69%
Polish: Innymi odchyleniami w badaniach laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (stopień nasilenia 3 i 4) opisywanymi u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające REYATAZ i więcej niż jeden lek z grupy NRTIs, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywnościaminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Icelandic: Önnur greinileg frávik í niðurstöðum rannsókna (stig 3 eða 4) hjá ≥ 2% sjúklinga sem fengu REYATAZ og einn eða fleiri NRTI eru: hækkaður kreatínkínasi (7%), hækkaður alanínamínótransferasi/glútamic-pýruvic transamínasi í sermi, ALAT/SGPT (5%), lágt gildi hlutleysiskyrninga (5%), hækkaður aspartat amínótransferasi/glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (ASAT/SGOT) (3%) og lípasahækkun (3%).
Polish: Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Icelandic: Etinýlöstradiól 35 míkróg + noretindrón (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Polish: Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða REYATAZ Ekki má taka REYATAZ með ákveðnum lyfjum.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Icelandic: Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist við veirueyðandi áhrifum hjá sjúklingum með stofna sem eru ónæmir fyrir mörgum próteasahemlum (≥ 4 PI stökkbreytingar).
Polish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę) n=123
Icelandic: LPV/RTVc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=123
Polish: 300 mg z rytonawirem 100 mg powinien być podawany z antagonistami receptora H2 w dawce nie większej niż odpowiadająca 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef REYATAZ 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg er gefið samhliða H2viðtakablokkum eiga skammtarnir ekki að vera stærri en sem nemur 20 mg famotidín tvisvar á dag.
Polish: W przypadku dzieci, które nie mogą jeszcze jeść stałych pokarmów ani pić z kubka, lek REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą strzykawki doustnej.
Icelandic: Ef börn geta ekki borðað fasta fæðu eða drukkið úr máli skal blanda REYATAZ dufti til inntöku saman við ungbarnablöndu og gefa með munngjafarsprautu.
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez tenofowiru, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około 20%.
Icelandic: Samanborið við atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg án tenófóvírs er gert ráð fyrir að þéttni atazanavírs minnki um 20% til viðbótar.
Polish: Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy.
Icelandic: Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið.
Polish: W grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą REYATAZ + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ kom fram minni bilirúbínaukning í blóði og gula samanborið við REYATAZ + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z klarytromycyną.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar REYATAZ er gefið samhliða claritrómýcini.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.
Icelandic: Hvert REYATAZ 200 mg hylki inniheldur 200 mg atazanavír.
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach Zalecanym leczeniem standardowym jest podawanie produktu REYATAZ wzmocnionego rytonawirem, co zapewnia optymalne parametry farmakokinetyczne i optymalny poziom supresji wirusologicznej.
Icelandic: Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði Ráðlögð staðalmeðferð er REYATAZ örvað með rítónavíri sem tryggir bestu þætti í lyfjahvörfum og bælingu veira.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Icelandic: REYATAZ með rítónavír í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Icelandic: ALPHA 1-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR Alfuzosín
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Pudełko tekturowe na butelkę: (3 butelki): 3 x 60 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek twardych)
Icelandic: 3 x 60 hörð hylki (3 flöskur með 60 hörðum hylkjum)
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Icelandic: * Í sameinuðum greiningum úr nokkrum klínískum rannsóknum, var gerður samanburður á atazanavír/rítónavír 300/100 mg sem var gefið ásamt tenófóvíri dísóproxílfúmarati 300 mg (n=39) og atazanavír/rítónavír 300/100 mg (n=33).
Polish: Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir REYATAZ duft til inntöku:
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na REYATAZ.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa karbamazepíns er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir REYATAZ.
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins saman við mat eða drykki má geyma það við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) í allt að 1 klst.
Polish: a Liczba pacjentów ze sparowanymi genotypami sklasyfikowanych w grupie z niepowodzeniem wirusologicznym (HIV RNA ≥400 kopii/ml).
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml) b
Polish: Propionian flutykazonu donosowo 50 µg 4 razy na dobę przez 7 dni (rytonawir kapsułki 100 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z klarytromycyną.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar REYATAZ/rítónavír er gefið samhliða claritrómýcini.
Polish: Produkt REYATAZ w postaci kapsułek jest dostępny dla dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ kapsułki).
Icelandic: REYATAZ hylki eru fáanleg fyrir börn að minnsta kosti 6 ára að aldri sem vega að minnsta kosti 15 kg og geta gleypt hylki (sjá samantekt um eiginleika lyfs fyrir REYATAZ hylki).
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu REYATAZ 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat REYATAZ 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat REYATAZ + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með REYATAZ 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað REYATAZ 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og REYATAZ + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Polish: Produkt leczniczy REYATAZ proszek doustny, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku, gefið samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á börnum með HIV-1 sýkingu sem eru að minnsta kosti 3 mánaða gömul og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá kafla 4.2).
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Icelandic: Claritrómýcin 500 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem REYATAZ nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða gjöf atorvastatíns og REYATAZ er ekki ráðlögð.
Polish: AI424-451 (PRINCE II): z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do poniżej
Icelandic: AI424-451 (PRINCE II):
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy obumieranie pojedynczych komórek wątroby.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavír aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Polish: REYATAZ z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Icelandic: REYATAZ með rítónavír á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania REYATAZ/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun REYATAZ/rítónavír og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á altækum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeśli produkt REYATAZ podaje się jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, należy to wykonać na oddziale intensywnej terapii lub podobnym oddziale, co pozwoli na ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Icelandic: Ef REYATAZ er gefið ásamt mídazólam stungulyfi á að gera það á gjörgæsludeild eða sambærilegri deild þar sem náið eftirlit er tryggt og viðeigandi útbúnaður er fyrir hendi ef til öndunarbælingar og/eða langrar slævingar kæmi.
Polish: U większości pacjentów z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19 należy spodziewać się zmniejszenia ekspozycji na worykonazol i atazanawir.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum, sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu, er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazól og atazanavíri.
Polish: Eliminacja: po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavír kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzódíazepína.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka REYATAZ
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących REYATAZ, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum sem verður við bilirúbínhækkun hjá sjúklingum þarf að meta vegna annarra orsaka.
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REYATAZ powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na kontroli parametrów życiowych, wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun REYATAZ ætti að vera almenn stuðningsmeðferð m.a. fylgjast með lífsmörkum og fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hjartalínuriti.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota REYATAZ.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu REYATAZ nie zostało ustalone u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Icelandic: Öryggi og áhrif REYATAZ hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,79 mg laktozy w kapsułce.
Icelandic: 54,79 mg af laktósa í hverju hylki.
Polish: niezbyt często: zanik mięśni, bóle stawów, bóle mięśni; rzadko: miopatia
Icelandic: sjaldgæfar: vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaþrautir mjög sjaldgæfar:
Polish: co najmniej 5 do mniej niż 15
Icelandic: Að minnsta kosti 5 til minna en
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↑677% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↑1045%
Icelandic: Rifabútín AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabútín Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabútín Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabútín AUC ↑990% 25-O-desacetyl- rifabútín Cmax ↑677% 25-O-desacetyl- rifabútín Cmin ↑1045%
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanawir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavír Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavír Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Polish: REYATAZ z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: REYATAZ með rítónavír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun REYATAZ og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Dydanozyna (z pokarmem) Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Icelandic: Dídanósín AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Dídanósín Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Dídanósín Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Patrz punkt 3.
Icelandic: Sjá kafla 3, Hvernig nota á REYATAZ.
Polish: REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu.
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun REYATAZ (sjá kafla 4.4).
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti REYATAZ og pakkningastærðir
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU (GLAS OG ÞYNNUPAKKNING)
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę i z lekkim posiłkiem.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavírs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með léttri máltíð.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þróun fósturvísa í kvenrottum breytti atazanavír tímgunarhring án þess að hafa áhrif á pörun eða frjósemi.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt meiri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Polish: ATV/RTV-LPV/RTV
Icelandic: Mismunur ATV/RTVLPV/RTV [97.5% CId]
Polish: 80 mgb co najmniej 35
Icelandic: 80 mgb að minnsta kosti 35
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i produktu REYATAZ z rytonawirem.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar metadon er gefið samhliða REYATAZ og rítónavíri.
Polish: (Badania AI424-397 i AI424-451)
Icelandic: AI424-397 (PRINCE I):
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na REYATAZ i rytonawir.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa karbamazepíns er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir REYATAZ/rítónavíri.
Polish: Produktu REYATAZ nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, uwzględniających zwłaszcza ryzyko żółtaczki jąder podkomorowych mózgu.
Icelandic: REYATAZ er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Polish: W tygodniu 48. oceniano pod względem skuteczności leczenia 134 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do poniżej 11 lat, którzy otrzymywali produkt REYATAZ proszek doustny z rytonawirem.
Icelandic: Í viku 48 voru 134 börn á aldrinum frá 3 mánaða til yngri en 11 ára sem fengu REYATAZ duft til inntöku með rítónavíri metin með tilliti til verkunar.
Polish: Produktu REYATAZ i rytonawiru nie należy stosować z lekami, które są substratami dla CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír á ekki að nota ásamt lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt læknanlegt bil.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, öskjunni eða skammtapokanum á eftir EXP.
Polish: Nie wolno stosować niewzmocnionego produktu REYATAZ u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: REYATAZ meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Icelandic: Umbrot simvastatíns og lóvastatíns eru afar háð CYP3A4 og samhliða gjöf REYATAZ getur aukið þéttnina.
Polish: Jeśli jest konieczne skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z NNRTI, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ i rytonawiru, odpowiednio do 400 mg i 200 mg, podając jednocześnie efawirenz i zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.
Icelandic: Ef samhliða notkun REYATAZ og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) er nauðsynleg, þarf að hugleiða aukningu á skammti REYATAZ í 400 mg og rítónavír í 200 mg ásamt nánu klínísku eftirliti, þegar þau eru gefin í samsettri meðferð með efavírenz.
Polish: W przypadku odstawiania glikokortykosteroidów stopniowego zmniejszania dawki należy dokonywać przez dłuższy okres.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með barksterum þarf enn fremur að minnka skammta smám saman á löngum tíma.
Polish: Dla pacjentów nieprzyjmujących tenofowiru REYATAZ
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá tenófóvír:
Polish: Po dużych dawkach, które prowadzą do dużej ekspozycji na lek, można zaobserwować żółtaczkę spowodowaną zwiększeniem w surowicy stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (bez towarzyszących zmian w badaniach czynności wątroby) lub wydłużenie odstępu PR (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínaukningar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z produktem REYATAZ i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
Icelandic: Samhliða gjöf lamotrigíns og REYATAZ/rítónavír getur dregið úr plasmaþéttni lamotrigíns vegna UGT1A4 örvunar.
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Icelandic: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum REYATAZ.
Polish: b Dziesięciu pacjentów wykazywało wstępnie oporność fenotypową na atazanawir z rytonawirem (krotność zmian [FC]>5,2).
Icelandic: Tíu sjúklingar voru með svipgerðarónæmi fyrir atazanavíri og rítónavír (margföldun [FC]>5.2) við upphaf meðferðar.
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þéttni atazanavírs með eða án rítónavír aukist hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: U 2% pacjentów leczonych produktem REYATAZ występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT) stopnia 3. do 4. i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. do 4.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu REYATAZ fengu samtímis ALAT/ASAT hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Polish: Produktu REYATAZ nie należy stosować z lekami, które są substratami dla CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Icelandic: REYATAZ á ekki að nota ásamt lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt læknanlegt bil.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce.
Icelandic: 109,57 mg af laktósa í hverju hylki.