FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Polish: EMEA uzgodniła z Europejskim Stowarzyszeniem Firm Farmaceutycznych (EAEPC) wprowadzenie wspólnych wskaźników monitorujących wyniki funkcjonowania procedury.
Swedish: Frågor rörande PMF-certifikat:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Polish: Wzmocnienie partnerstwa pomiędzy organami regulacyjnymi UE doprowadzi do ustanowienia sieci doskonałości.
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Polish: 1.8 Zmiany organizacyjne w obrębie Agencji
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Polish: Liczba wniosków o certyfikaty EMEA wciąż rosła w 2004 r. ze względu na dużą liczbę nowych wniosków o scentralizowane dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2003 r.
Swedish: Resultatet av ansträngningarna, EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010, redovisar en tydlig strategi för hur bestämmelserna i den reviderade lagstiftningen skall omsättas i praktiken och anger dessutom en rad konkreta åtgärder som EMEA och dess partner kan vidta för att ytterligare förbättra regleringen av och tillsynen över läkemedel i Europa, till nytta för alla dess medborgare.
Polish: Opracowana w ich wyniku Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 ustanawia przejrzystą strategię wdrażania postanowień znowelizowanego ustawodawstwa, a ponadto określa szereg konkretnych działań, jakie mogą zostać podjęte przez Agencję i jej partnerów w celu dalszego wzmacniania realizacji regulacji dotyczących leków w Europie, dla dobra jej wszystkich obywateli.
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Polish: • wdrażanie nowego regulaminu pracowniczego;
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
Polish: Poza bieżącą współpracą ze służbami Komisji, EMEA współpracowała w 2004 r. z innymi agencjami UE, w tym w szczególności z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z Europejskim Centrum Monitoringu Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA).
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Swedish: Efter det att riktlinjedokumenten om datakrav och förfaranden för utvärdering och certifiering av plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) trädde i kraft i februari 2004 gjorde EMEA ytterligare framsteg i genomförandet av kommissionens direktiv 2003/63/EG, som utgör rättslig grund för inlämnandet av PMF och VAMF.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.
Swedish: Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
Polish: Firmy złożyły w 2004 r. 8 nowych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych, z których 4 odnosiły się do leków immunologicznych i 4 do preparatów farmaceutycznych, w tym 1 do odtwórczego (generycznego).
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Polish: • Kerstin WESTERMARK (Szwecja)
Swedish: Onkologi och immunologi
Polish: Onkologia i immunologia
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
Swedish: Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
Polish: W rezultacie wymiany poglądów z IFAH-Europe w 2004 r. dokonano znacznych zmian w procedurze i wytycznych dla potencjalnych wnioskodawców w odniesieniu do wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Swedish: Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s "färdplan" fram till 2010.
Polish: Zarząd omówił sprawy związane z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym oraz z wpływem tego ustawodawstwa na rolę i działalność Agencji, jak również strategię długoterminową „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Polish: • Zatwierdzono strategię długoterminową „Mapa Drogowa do roku 2010".
Swedish: • Styrelsen diskuterade ett stort antal remissvar som lämnats av bland annat patientgrupper, vårdpersonalsgrupper, läkemedelsbranschen, behöriga nationella myndigheter, nationella hälsoministerier och europeiska institutioner inom ramen för samrådet om "färdplanen" fram till 2010.
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Polish: Przeprowadzono przetarg na szkolenia, w wyniku którego uzyskano kontrakty ramowe pozwalające na zaspokojenie zapotrzebowania szkoleniowego w przyszłości.
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Swedish: Antal certifikat
Polish: Liczba certyfikatów
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Polish: Uzyskano o 3 wnioski mniej od 11 przewidzianych na omawiany rok.
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
Polish: Kodeks zapewnia stosowanie spójnej normy zawodowego postępowania przez wszystkie podmioty związane z pracą i z zakresem zadań i obowiązków EMEA.
Swedish: Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
Swedish: CHMP tar sedan hänsyn till den rådgivande gruppens ståndpunkt men är fortfarande ansvarig för sitt slutliga yttrande.
Polish: Komitet, biorąc pod uwagę stanowisko wyrażane przez SAG, pozostaje odpowiedzialny za swoją ostateczną opinię.
Swedish: Infrastruktur
Polish: Infrastruktura
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Polish: Agencja opublikuje wymaganą analizę i ocenę w witrynie internetowej po ich przyjęciu przez Zarząd.
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: • Ustanowiono nowe grupy doradztwa naukowego zastępujące byłe grupy doradztwa terapeutycznego w wyniku wejścia w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
Polish: Średni czas realizacji procedur wynosił w 2004 r. 86 dni.
Swedish: Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
Swedish: Kvaliteten på och säkerheten hos läkemedel som härrör från human blodplasma beror både på utgångsplasmamaterialet och på den senare tillverkningsprocessen.
Polish: Jakość i bezpieczeństwo produktów pochodzących z ludzkiego osocza zależy zarówno od źródłowego osocza, jak i od procesów produkcyjnych, jakim jest ono poddawane.
Swedish: Efter det att läkemedlet Vioxx i september 2004 dragits tillbaka över hela världen inledde CHMP på kommissionens begäran en granskning av alla aspekter av COX-2-hämmarnas kardiovaskulära säkerhet.
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
Swedish: Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
Swedish: En ny arbetsgrupp inrättades 2004 till följd av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning, som ansvarar för alla önskemål om vetenskaplig rådgivning med koppling till läkemedelsutveckling.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Polish: Podobne zasady zostały przyjęte przez wszystkie agencje UE, aby dostosować je do zasad innych instytucji unijnych.
Swedish: Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
Swedish: Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Swedish: Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
Polish: Zmiany w zarządzaniu wprowadzone w 2004 r. obejmowały wdrożenie zintegrowanej polityki zarządzania Agencją, zwiększenie zakresu audytów wewnętrznych o kontrolę funkcjonowania komitetów naukowych oraz ustanowienie Komitetu Doradczego ds. Audytu.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
Polish: • CVMP przyjął „Dokument programowy dotyczący dostępności produktów przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków" (EMEA/CVMP/477/03/Wersja ostateczna) przedstawiający szczegółową strategię mającą na celu zwiększenie dostępności leków w sektorze weterynaryjnym.
Swedish: Mötesersättningarna ökade med 38 procent - på grund av EU-utvidgningen - och en motsvarande ökning skedde i fråga om registreringen av tredje parter.
Polish: Wartość zwrotów kosztów posiedzeń zwiększyła się o 38% - ze względu na rozszerzenie UEz odpowiednim wzrostem ewidencji nowych stron trzecich.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Polish: W 2004 r. poczyniono dalsze postępy w ustanawianiu bazy danych „pamięci" naukowej i regulacyjnej w celu zwiększenia spójności porad przekazywanych przez Agencję.
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większe upoważnienie do przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Swedish: Efter det hänskjutna paroxetinärendet gjorde CHMP på begäran av Europeiska kommissionen en genomgång av de tillgängliga uppgifterna om hela läkemedelsklassen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
Polish: Struktury wewnętrzne EMEA zostały zreorganizowane w 2004 r. wraz z utworzeniem trzech horyzontalnych służb podległych Dyrektorowi Zarządzającemu: Sektora Wsparcia Zarządzania, Sektora Spraw Prawnych i sformalizowaną komórką ds. zintegrowanego zarządzania jakością / audytu wewnętrznego (zob.
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
Swedish: • Det inrättades en särskild PAT-grupp bestående av europeiska GMP-inspektörer och kvalitetshandläggare som skall ägna sig åt frågor med anknytning till producenternas införande av processanalysteknik (PAT), och med stöd av det svenska Läkemedelsverket anordnades i september en utbildning för handläggare och inspektörer.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Swedish: Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
Polish: Po zatwierdzeniu tej długoterminowej strategii w grudniu 2004 r. obecne i prowadzone w ciągu następnych kilku lat działania Agencji będą się koncentrować na jej wdrażaniu.
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło zwierząt domowych, a 3 - zwierząt gospodarskich, a mianowicie koni.
Swedish: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Swedish: Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Swedish: Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Polish: EDMS pomyślnie wdrożono we wrześniu 2004 r. wraz ze zintegrowaną usługą wsparcia biura pomocy (helpdesk).
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w celu uzyskania harmonizacji warunków dopuszczenia produktów w ramach Wspólnoty, które już zostały dopuszczone do obrotu w Państwach Członkowskich.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Polish: Mają one na celu zagwarantowanie spójnego poziomu kontroli wewnętrznej wszystkich działań biznesowych w całej Agencji, niezależnie od tego, czy działania te wywierają bezpośrednie, czy pośrednie skutki finansowe.
Swedish: År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
Polish: Rok 2004 był dziesiątym rokiem działalności Agencji.
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)