FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Maltese: Għandu jkun hemm inqas enfażi fuq linkorporazzjoni standard ta' 250 ppm.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda, is-Cmax kienet ta' 1.70 µg/ml b'Tmax ta' 6 sigħat.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność substancji czynnej - doksycyklinyprzeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Maltese: L-applikant ipprovda prova ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M.hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Maltese: Lapplikant ħass li din kienet adattata aktar għal-Linja gwida EMEA/CVM/816/00 u kisbet sinifikanza klinika akbar.
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Maltese: Hemm madankollu differenzi kemm fid-doża rakkomandata (12.5 mg/kg/ġurnata kontra 10 mg/kg/ġurnata) kif ukoll fit-tul ta' żmien tat-trattament (8 kontra 7 ijiem).
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż magħluqin bis-sħana ta' 5 kg, 20 kg u 35 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycyline bħala hyclate.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Maltese: 40% tal-mediċina ikun metabolat u fil-biċċa l-kbira tiegħu jitneħħa ma' l-ippurgar (rotta biljari u intestinali), l-iktar bħala konjugati mikrobijoloġikament inattivi.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Maltese: Tagħtix flimkien ma' antibijotiċi batteriċidjali, bħal beta-lactames.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Maltese: Doxycycline hu antibijotiku broad spectrum b'attività batterjostatika li taġixxi billi tinterferixxi fuq issintesi tal-proteini batterjali ta' l-ispeċi sensittiva.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Maltese: Il-Ġermanja nnotifikat lill-EMEA fit-30 ta' Mejju 2006 li s-CMD(v) ma rnexxilux jilħaq ftehim firrigward tal-prodott.
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
Maltese: {NATURA/TIP}
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza.
Polish: 1 mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc. x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Maltese: 1 mg ta' Doxyprex/kg ta' għalf = 10 mg ta' doxycycline/kg p.ġ. x 10 x piż tal-ġisem (kg)/Konsum ta' kuljum ta' l-għalf (kg)
Polish: Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 10 mg ta' doxycycline/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum (ekwivalenti għal 1 g ta' Doxyprex/10 kg ta' p.ġ.) għal 7 ijiem konsekuttivi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Maltese: Wara li l-mediċina titwaqqaf, il-half-life tal-fażi terminali hi ta' 6 sigħat.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Maltese: Hu rakkomandat li tuża maskra mhux tat-trab (skond regolament EN140FFP1), ingwanti, libsa taxxogħol u nuċċalijiet approvati tas-sigurtà .
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Maltese: Barra minn hekk l-istudju farmakokinetiku uża l-formulazzjoni finali tagħhom u hemm ipprovdut data (2001) ta' MIC aktar aġġornata għal patoġeni respiratorji iżolati minn majjali fi Spanja.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Maltese: Konċentrazzjonijiet terapewtiċi kienu osservati fil-watery humor, fil-mijokardju, fit-tessut riproduttiv, fil-moħħ u u fil-glandola mammarja.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsija ta' CVMP l-applikant ma ddiskutiex jew ma ġġustifikax iż-żewġ dożi (200ppm u 300ppm) ta' Doxyprex applikati fil-prova klinika.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Maltese: Il-kundizzjonijiet ta' likel imnixxef u ppreparat minn qabel jinvolvu li l-ingredjenti jkunu pre-kundizzjonati bil-fwar f'temperatura ta' 55-65ºC u umdità ta' 10%.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Maltese: Id-defiċjenzi fil-prova klinika ewlenija li turi l-effikaċja tal-prodott għat-trattament ta' P.multocida u B. bronchiseptica ġew ikkompensati b'diskussjoni tad-data fil-qasam fir-referenza tal-letteratura pprovduta.
Polish: Moc
Maltese: Baqar
Polish: Droga podania Opakowan ie
Maltese: Użu taħt il-ġilda Kunjett (hġieġ)
Polish: Wielkoś ć opakow ani
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Bydło
Maltese: Speċi
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Numru tal-EMEA Isem tal-Prodott
Polish: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISZPANIA
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 19/09/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2008.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA94.
Maltese: QJ01FA94
Polish: ksyloheksopyran osyl] oksy]-1-oksa-6
Maltese: oxy]-1-oxa-6
Polish: Monotioglicerol
Maltese: Monothioglycerol
Polish: FRANCJA
Maltese: SPANJA
Polish: Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tulatromycynę.
Maltese: Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin.
Polish: Tulatromycyna (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Maltese: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)-ß
Polish: azacyklopentadek an-15-on,
Maltese: azacyclopent-decan-15-one, espress
Polish: Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.
Maltese: Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/11/2003.
Maltese: DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2003.
Polish: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60-75%.
Maltese: L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%.
Polish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Polish: Środki przeciwzakaźne/Antybi tyki
Maltese: Aġenti antiinfettivi/ Antibijotiċi
Polish: Fiolka (50 ml )
Maltese: Kunjett (50 ml)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attivà f'Draxxin hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml)
Maltese: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004
Polish: Fiolka (20 ml/50 ml)
Maltese: Kunjett (20 ml / 50 ml)
Polish: Tulatromycyna
Maltese: Tulathromycin
Polish: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na tulatromycynę.
Maltese: Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin.
Polish: NUMER SERII Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Wielkości fiolek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-kunjett: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, u 500 ml.
Polish: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries
Maltese: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530
Polish: 4000 μg/kg 8000 μg/kg
Maltese: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:Antybiotyki ogólnoustrojowe, makrolidy.
Maltese: Antibatterjoloġiċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Polish: Bydło: 22 dni.
Maltese: Baqar: 22 ġurnata.
Polish: Obniża produkcję mediatorów zapalnych - leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje produkcję przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lipidów - lipoksyn A4.
Maltese: Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta' anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.
Polish: Mięśnie Skóra+ Tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzjoni jiet naturali
Polish: Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z produktu fermentacji.
Maltese: Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta' fermentazzjoni.
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: Pocé-sur-Cisse FRANZA
Polish: 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Maltese: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Polish: W przypadku niektórych izolatów Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae stwierdzono zwiększone wartości MIC.
Maltese: Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia.
Polish: osuszaniem podłoża.
Maltese: Tessuti mmirati
Polish: U owiec tulatromycyna, po podaniu pojedynczej, domięśnowej dawki 2,5 mg/kg m.c.osiaga najwyższe stężenie w osoczu (Cmax) na poziomie 1,19 µg/ml po około 15 minutach (Tmax), a półokres eliminacji (t1/2) wynosi 69,7 godzin.
Maltese: Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta' tulathromycin meta tiġi amministrata f'doża waħda ta' 2.5 mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (Cmax) fil-plażma ta' 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u ieħor 15-il minuta (Tmax) mid-doża u half life ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' 69.7 siegħa.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 22 dni
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u interjuri: 22 ġurnata
Polish: Biodostępność tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym wynosiła około 90%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta' 90%.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny Dichelobacter nodosus wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
Maltese: Trattament tal-istadji bikrin ta' pododermatite infettiva (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti li għandha bżonn trattament sistemiku.
Polish: 300 μg/kg
Maltese: 800 µg/kg 300 µg/kg
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 11 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina kien ta' 11 l/kg.
Polish: Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Kwas solny
Maltese: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjoni
Polish: i.m.
Maltese: SC.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Tkanki jadalne:
Maltese: Ippakkjar primarju:
Polish: Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta' 88%.
Polish: Draxxin tulatromycyna
Maltese: Draxxin tulatromiċsin
Polish: Draxxin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (25 mg/ml i 100 mg/ml).
Maltese: Draxxin jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Draxxin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2016 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Draxxin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Draxxin:
Polish: Draxxin podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Draxxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Draxxin.
Polish: Draxxin wykazuje skuteczność działania przeciwko bakteriom najczęściej powodującym zachorowanie na BRD, SRD, IBK i gnicie opuszek racic.
Maltese: Draxxin huwa effettiv kontra l-batterji li l-aktar jikkawżaw BRD, SRD,IBK u n-nekrobaċillożi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Draxxin?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Draxxin?
Polish: Draxxin jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tulatromycynę.
Maltese: Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin.
Polish: • choroby układu oddechowego u bydła (BRD) związane z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD) fi frat ikkawżat mill-Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella multocida, il-Histophilus somni jew il-Mycoplasma bovis;
Polish: Dwa tygodnie po leczeniu 84% owiec leczonych produktem Draxxin było wyleczonych w porównaniu z 82% owiec leczonych tylmikozyną.
Maltese: Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin.
Polish: Pojedyncza dawka produktu Draxxin 2,5 mg/kg była skuteczna w leczeniu BRD u bydła i SRD u świń oraz zapobieganiu dalszemu występowaniu choroby.
Maltese: Doża singola ta' 2.5 mg/kg ta' Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta' tifqigħat futuri ta' BRD fil-frat u SRD fil-majjali.
Polish: • choroby układu oddechowego u świń (SRD) wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica
Maltese: il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l
Polish: Trzecie badanie obejmowało świnie z SRD z obecnością Bordetella bronchiseptica.
Maltese: It-tielet studju involva majjali bl-SRD bil-Bordetella bronchiseptica preżenti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Draxxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Draxxin?
Polish: Substancja czynna produktu Draxxin, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy makrolidów.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Draxxin, it-tulatromiċin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ‘makrolidi'.
Polish: Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby układu oddechowego i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa.
Polish: W celu zbadania skuteczności leku w gniciu opuszek racic u owiec Draxxin porównywano z tylmikozyną w badaniu obejmującym 477 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic (brzydki zapach, uszkodzona tkanka między racicami co najmniej jednej nogi oraz kulawizna).
Maltese: Għall-effikaċja fil-kura tan-nekrobaċillożi fin-nagħaġ, Draxxin tqabbel ma' tilmikosin fi studju li involva 477 nagħġa b'sinjali tipiċi tan-nekrobaċillożi (riħa tinten, ħsara tessutali bejn il-qawqbiet ta' mill-inqas sieq waħda u zappip).
Polish: U świń produkt wstrzykuje się domięśniowo; w leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.
Maltese: Fil-majjali, jiġi injettat f'muskolu, u d-doża tiġi diviża f'majjali li jiżnu aktar minn 80 kg sabiex mhux aktar minn 2 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Polish: Draxxin może również powodować reakcję alergiczną (zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą.
Maltese: Draxxin jista' jikkawża wkoll sensitizzazzjoni (ħmura, ħakk u nefħa) jekk jiġi f'kuntatt mal-ġilda.
Polish: 9 grudnia 2015 r. EMA/685398/2015
Maltese: EMA/685398/2015
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy EMA/685398/2015
Maltese: Frott tal-mirtillu EMA/895398/2015
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frott tal-mirtillu?
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy to nazwa zwyczajowa suszonego owocu rośliny Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott tal-mirtillu huwa l-isem komuni għall-frott imnixxef tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny
Maltese: Bronkospażmu, inkluż paradossali
Polish: EU/1/14/964/002 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami EU/1/14/964/003 1 inhalator z 30 dawkami
Maltese: EU/1/14/964/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/964/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/964/003 1 inalatur bi 30 doża
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Duaklir Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Duaklir Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Polish: kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Maltese: [FRC, functional residual capacity] >120%).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Duaklir Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Polish: Lek Duaklir Genuair a inne leki
Maltese: Jekk tieqaf tuża Duaklir Genuair
Polish: Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Maltese: Duaklir Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Duaklir Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Duaklir Genuair, na układ sercowo-naczyniowy.
Maltese: Duaklir Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Duaklir Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów, aklidyna i formoterol były szybko wchłaniane do osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i w ciągu 24 minut od inhalacji u pacjentów z POChP.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Duaklir Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona za pomocą AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Duaklir Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.