FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio multicentrico sull'uso delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus per via orale ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n = 103) o con ciclosporina (n = 102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (formulazione in capsule a rilascio immediato) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja tal-bijodisponibilità orali ta' tacrolimus (formulazzjoni ta' kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) qiegħda fil-medda ta' 20% - 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija 6% - 43%).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija bbażata fuq ciclosporin għal terapija bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).
Maltese: - jekk int allerġiku gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku macrolide (eż. erythromycin,
Italian: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune:
Maltese: trombożi fil-vini tal-fond fir-riġel, xokk, infart Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali komuni:
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Maltese: insuffiċjenza tal-qalb, arritmiji ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmiji supraventrikolari, kardjomijopatiji, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet rari:
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Italian: Induttori del CYP3A4 che possono portare a una diminuzione dei livelli ematici di tacrolimus
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 li jistgћu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Maltese: disturbi fil-kanal tal-marrara, ħsara epatoċellulari u epatite, kolestasi u suffejra rari:
Italian: La bronchiolite obliterante si è manifestata nel 21,7% dei pazienti trattati con tacrolimus rispetto al 38,0% di pazienti trattati con ciclosporina (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Italian: 5 mg Contiene lattosio e ponceau 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Italian: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacità di scrivere non comune:
Maltese: disturbi fis-sistema nervuża, aċċessjonijiet, disturbi fl-istat ta' koxjenza, newropatiji periferali, sturdamenti, parestesiji u disestesiji, indeboliment fil-kitba mhux komuni:
Italian: Interazioni più deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo, nefazodone e rimedi erboristici (cinesi) contenenti estratti di Schisandra sphenanthera.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità fl-embrijuni u l-feti b'dożi li wrew tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Maltese: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta, nefropatija tossika, nekrosi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurja, sintomi tal-bużżieqa u tal-kanal talawrina mhux komuni:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (>10 % tal-pazjenti) huma rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete mellitus, iperkalimja, infezzjonijiet,
Italian: Tacrolimus è un agente immunosoppressivo molto potente la cui attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo.
Maltese: Tacrolimus hu sustanza immunosoppressiva qawwija ħafna u wera attività f'esperimenti kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Italian: L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglicosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, FANS, ganciclovir o aciclovir).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż., aminoglycosides, inibituri ta' gyrase, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Italian: 0,10 - 0,30 mg per kg di peso al giorno in base all'organo trapiantato.
Maltese: 0.10 - 0.30 mg kuljum għal kull kg tal-piż tal-ġisem skont l-organu trapjantat.
Italian: Tipicamente, questa si presenta negli arti inferiori, come un dolore bilaterale e simmetrico, forte, ascendente e può essere associata a livelli sovra-terapeutici di tacrolimus.
Maltese: Dan normalment jinħass ruħu bħala wġigħ bilaterali u simmetriku, sever u axxendenti fl-estremitajiet t'isfel u jista' jkun assoċjat ma' livelli supra-terapewtiċi ta' tacrolimus.
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Iron oxide aħmar (E172)
Italian: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
Maltese: insuffiċjenza respiratorja, disturbi fil-kanal tan-nifs, ażżma rari:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Perché Tacforius è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Italian: Tacforius tacrolimus
Maltese: Kif jintuża Tacforius?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Tacforius?
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: EXP{MM/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Italian: Immunogenicità:
Maltese: Immunoġeniċità:
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
Maltese: Sadd intestinali (f'kirurġiji addominali)
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Italian: A-4020 Linz, Austria
Maltese: A-4020
Italian: Matrice sigillante
Maltese: Matriċi siġillanti
Italian: TachoSil matrice sigillante
Maltese: TachoSil matriċi siġillanti.
Italian: Contenuto della confezione ealtreinformazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta' fibrinolisi u fagoċitosi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Italian: Fibrinogenoumano 5,5mg Trombina umana
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Italian: Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità.
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Italian: L'efficacia di TachoSil come sigillante coadiuvante nella suturazione della dura madre è stata sperimentata in uno studio randomizzato controllato condotto su 726 pazienti (362 trattati con TachoSil e 364 controlli) sottoposti a chirurgia della base del cranio; l'outcome di efficacia è stato misurato in fase post-operatoria come perdita verificata di liquido cerebro-spinale (CSF) o pseudomeningocele oppure come fallimento del trattamento durante l'intervento chirurgico.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Italian: Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Tuttavia, il secondo studio che ha valutatola capacità sigillante in 299pazienti(149TachoSil, 150trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d'aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
Maltese: In-naħa s-safra ta' TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Italian: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin /prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Italian: Contenuto per cm2 di TachoSil:
Maltese: Għal kull ċm 2, TachoSil fiha:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Maltese: Studji ta' tossiċità b'doża waħda fi speċi differenti ta' annimali ma taw l-ebda sinjali ta' effetti tossiċi akuti.
Italian: TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
Maltese: TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali (emostasi) u biex jissiġilla wċuħ ta' tessuti fuq organi interni.
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
Maltese: FOLJA TAL-POLYETHYLENE TEREPHTHALATE
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020
Italian: Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l'emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
Maltese: Studju ieħor li sar bil-kontrolli fuq 119-il pazjent (62 TachoSil, 57 suf emostatiku) urew issiġillar, emostasi u sostenn għal punti f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn kirurġija kardjovaskulari.
Italian: Per uso epilesionale.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: 2) e trombina umana (2,0 UI per cm I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm
Maltese: 2) u trombin tal-bniedem Is-sustanzi attivi huma fibrinoġen tal-bniedem (5.5 mg għal kull ċm
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq fuq it-tikketta, wara "EXP".
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Premere delicatamentesu TachoSilper 3-5 minuti.
Maltese: Żomm TachoSil 'l isfel bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti.
Italian: Gli altri componenti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) u L-arginine-hydrochloride.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Maltese: Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar l-użu ta' dan il-prodott fil-kirurġija ta' anastomożi gastrointestinali.
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
Maltese: Aktar tard TachoSil iddub u tisparixxi.
Italian: Non pertinente.
Maltese: Mhux relevanti
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi li ssistema ta' immunità tagħhom tkun dgħajfa jew li jkollhom xi tipi ta' anemija (eż. marda tas-sickle cell jew anemija emolitika).
Italian: A che cosa serve TachoSil?
Maltese: Kif taħdem TachoSil?
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà(PSURs)
Italian: EMA/187384/2016 EMA/H/C/000505
Maltese: EMA/187384/2016 EMEA/H/C/000505
Italian: TachoSil fibrinogeno / trombina
Maltese: TachoSil fibrinoġen / trombina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su TachoSil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TachoSil
Italian: Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l'emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l'argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta' 3.9 minuti b'TachoSil meta mqabbel ma' 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta' 3.6 u 5.0 minuti, rispettivament.
Italian: TachoSil viene usato negli adulti:
Maltese: TachoSil jintuża f'adulti:
Italian: Nello studio nella chirurgia neurologica, TachoSil è stato confrontabile con le tecniche attualmente in uso: in circa il 7 % (25 su 361) dei pazienti trattati con TachoSil si è riscontrata una fuoriuscita di CSF, rispetto a circa l'8 % (30 su 365) dei pazienti trattati con le tecniche attuali.
Maltese: Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar 8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.
Italian: (denominato liquido cerebrospinale o CSF).
Maltese: (jissejjaħ fluwidu ċerebrospinali jew FĊS).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil.
Italian: Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75 % dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33 % di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).
Maltese: Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f'75% tal-pazjenti kkurati b'TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma' 33% ta' dawk ikkurati b'tekniki standard (20 minn 60).