FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich.
Croatian: S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Croatian: Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja", Dio I.
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak za bočicu iz blister-pakiranja u ovom koraku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1" na horní pravé straně krabičky.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Czech: Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá" v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části příbalové informace.
Croatian: Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu upute o lijeku.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Croatian: Kako bismo Vam pomogli da pravilno rotirate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim stadijima tijekom liječenja i mogu se javiti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Czech: V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Bol u uhu
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušnost.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: Bayer SA-NV
Czech: Betaferon by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj.
Croatian: Betaferon trebate injicirati u masno tkivo između kože i mišića (tj. supkutano, otprilike 8 do 12 mm pod kožu).
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila četnost atak a zmírnila je.
Croatian: Pokazalo se da Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim.
Czech: Pocení *
Croatian: Malaksalost *
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Croatian: 4 - Otvorite blister-pakiranje koje sadrži nastavak za bočicu, ali ne vadite nastavak van.
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,25 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Croatian: Potom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane liječenja 7, 9 i 11.
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Czech: začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Croatian: Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75
Czech: V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
Czech: Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Croatian: Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak samoinjiciranja".
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Croatian: 7 - Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje s lijekom Betaferon treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Croatian: Betaferon također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Czech: Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8).
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Czech: Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Czech: Trojitý balíček 2 2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
Czech: V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Croatian: Otapalo za Betaferon dostupno je u napunjenoj štrcaljki od 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betaferon sadrži
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Czech: Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Czech: Použitelné do:
Croatian: NAPOMENA:
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11, ili 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Ne dodirujte nastavak za bočicu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: ° Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Czech: Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Czech: PLOCHA 5
Croatian: i 5.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Croatian: Spojite napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak bočice i injicirajte 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)) u bočicu s lijekom Betaferon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (ROZPOUŠTĚDLO)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI (OTAPALO)
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Croatian: Drugi sastojci su
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s monožarišnim ili višežarišnim nastupom bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom pojedinačne ili najmanje dvije lezije na središnjem živčanom sustavu).
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja zabilježena je u bolesnika koji primjenjuju Betaferon (vidjeti dio 4.8).
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
Czech: Subkutánní podání
Croatian: Potkožna primjena
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Croatian: − ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)1
Croatian: (≥ 10 000 i < 1/1000)1
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Czech: Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Croatian: Problemi s Vašim malim krvnim žilama (kapilarama) mogu nastati prilikom uporabe lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Croatian: Rotacijski ciklus 1: Gornji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 2: Donji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 3: Srednji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 4: Gornji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 5: Donji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 6: Srednji desni dio svakog područja
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Czech: Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4" můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Croatian: Sadrži štrcaljke s oznakama 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0 ml.
Czech: Bayer Austria Ges.
Croatian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Czech: Jak přípravek Betaferon uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Betaferon
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Croatian: Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je to moguće.
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
Czech: Hypertenze °
Croatian: (hipertenzija)
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Croatian: Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.