FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuumeinen neutropenia oli yleisin vakava haittatapahtuma, jota esiintyi molemmissa ryhmissä lähes yhtä paljon (12,8 % vs. 13,3 %).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost EAS care a survenit cel mai frecvent, având incidență similară în ambele brațe (12,8 % față de 13,3 %).
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset ovat tarkkoja ja luotettavia, mistä voidaan päätellä, että tutkimus osoitti, että olaratumabihoidolla ei ole sallitussa käyttöaiheessa riittävää terapeuttista vaikutusta.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6 tutkimusryhmään osallistuvaa potilasta ja 0 kontrolliryhmään osallistuvaa potilasta sai anafylaktisen reaktion.
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Finnish: Hoitoaieväestössä kokonaisselviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 20,37 kuukautta ja kontrolliryhmässä 19,75 kuukautta (HR=1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), ja kokonaisselviytymisen Kaplan-Meierin käyrät ovat täysin päällekkäisiä, mikä osoittaa, että Lartruvon lisääminen doksorubisiiniin ei tuonut myönteisiä vaikutuksia kokonaisselviytymiseen.
Romanian: În cadrul populației ITT, durata mediană a SG a fost de 20,37 luni în cadrul brațului cu tratament pentru investigație clinică și de 19,75 luni în cadrul brațului control (HR = 1,047 [IÎ 95 %: 0,841 - 1,303]; p = 0,69), iar curbele KM corespunzătoare supraviețuirii se suprapun complet, indicând faptul că adăugarea Lartruvo la doxorubicină nu a determinat un efect favorabil asupra SG.
Finnish: Potilaiden ja sairauksien alkutilanteen perusominaisuudet vaikuttivat olevan tasapainossa.
Romanian: Per ansamblu, a existat un echilibru între caracteristicile inițiale ale pacienților și cele clinice.
Finnish: Lartruvo hyväksyttiin avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita, joita ei oltu aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja joita ei voida hoitaa leikkauksella ja sädehoidolla (tutkimus JGDG).
Romanian: Lartruvo a primit autorizație pe baza unui singur studiu clinic de fază 1b/2, randomizat, cu medicație cunoscută, care a înrolat subiecți netratați anterior cu doxorubicină, cu sarcom de țesuturi moi (STM) în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (studiul JGDG).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa myönteinen hyöty-riskitasapaino Lartruvon ehdollista myyntilupaa varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Tutkimusryhmässä raportoitiin enemmän rytmihäiriötapahtumia (kaikki asteet 12,8 % vs. 9,6 %; yli kolmannen asteen tapahtumat 2,7 % vs. 0,8 %).
Romanian: Evenimentele de tip aritmie cardiacă au fost raportate mai frecvent în brațul pentru investigație clinică (de orice grad, 12,8 % față de 9,6 %; de grad ≥ 3, 2,7 % față de 0,8 %).
Finnish: Yhteensä 509 aikuista potilasta, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa (joista 234 sairasti leiomyosarkoomaa, LMS), ja joita ei voitu hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla, jaoteltiin aiempien kehittynyttä/metastaattista sairautta hoitavien systemaattisten hoitojen määrän, histologisen kasvaintyypin sekä ECOG-toimintakykyluokituksen mukaan, sekä satunnaistettiin 1:1 olaratumabi + doksorubisiini -tutkimusryhmälle (n=258; LMS n=119) tai plasebo + doksorubisiini -kontrolliryhmälle (n=251; LMS n=114).
Romanian: În total, 509 pacienți adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic, neeligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (dintre care 234 aveau leiomiosarcom, LMS), au fost randomizați în raport 1:1, stratificați în funcție de numărul anterior de terapii sistemice pentru boala în stadiu avansat/metastatic, aspectul histologic al tumorii și valoarea scorului de performanță ECOG, în brațul cu tratament pentru investigație clinică (n = 258;
Finnish: Hoitoaikomuspopulaation tutkimusryhmän ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa objektiivisessa hoitovasteessa (ORR) tai taudin hallintavasteessa (DCR), ja molemmat vasteet olivat kontrolliryhmän puolella.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv sau rata de control al bolii în cadrul populației ITT între brațul pentru investigație clinică și cel control, iar ambele rate au fost în favoarea celui din urmă.
Finnish: Vaiheen III ANNOUNCE-tutkimuksen todisteiden vahvuus on korkeampi korkeamman potilasmäärän sekä sokkoutetun ristikkäisvaikutuksettoman toteutuksen vuoksi.
Romanian: Puterea dovezilor din studiul de fază III ANNOUNCE este în mod obligatoriu mai mare datorită numărului de pacienți și designului de tip mascare a alocării la tratament (orb), care nu a permis trecerea în alt grup de tratament.
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Finnish: Hoitoaikomusväestössä ei havaittu eroa missään muissa toissijaisissa analysoiduissa päätetapahtumissa.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește restul criteriilor secundare de evaluare analizate în cadrul populației ITT.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisselviytyminen hoitoaieväestössä sekä leiomyosarkoomaa sairastavassa väestössä.
Romanian: Criteriul primar de evaluare al acestui studiu a fost SG în cadrul populației cu intenție de tratament (ITT) și în cadrul populației cu LMS.
Finnish: Saatavilla ei ole myöskään tietoa tutkimusryhmän potilailla havaitusta toksisuudesta olaratumabihoidon yhteydessä.
Romanian: Nu există date nici cu privire la toxicitatea observată la subiecții din brațul pentru investigație clinică tratați cu olaratumab ca terapie de întreținere.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Romanian: Nu s-a evidențiat un rol clar de prognostic al PDGFR-β nici în STM.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että ANNOUNCE-tutkimuksessa ei havaittu hyötyä Lartruvon lisäämisestä doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa.
Romanian: Pe scurt, nu s-au observat beneficii ale adăugării Lartruvo la doxorubicină la pacienții cu STM în stadiu avansat în studiul ANNOUNCE.
Finnish: Tätä jatkettiin kahdeksan kierron jälkeen sairauden pahenemiseen, haitalliseen myrkyllisyyteen, kuolemaan tai muuhun, hoidon lopettamista edellyttävään kriteeriin asti.
Romanian: Doxorubicina a fost administrată în maximum 8 cicluri de tratament o dată la 3 săptămâni, împreună cu olaratumab/placebo, continuat după 8 cicluri până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, deces sau îndeplinirea altor criterii de retragere din studiu.
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Romanian: Există un echilibru din perspectiva caracteristicilor inițiale, atât în ceea ce privește aspectul histologic, cât și caracteristicile clinice la momentul randomizării.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiossa havaittiin merkittävä ero progressiovapaassa selviytymisessä kontrolliryhmän hyväksi tutkijan arvion perusteella.
Romanian: A existat o diferență semnificativă în ceea ce privește SFP în cadrul populației ITT pe baza evaluării de către investigator, însă în favoarea brațului control.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen oli tarkoitus osoittaa kokonaisselviytymisen eroja vahvistavana tutkimuksena.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Finnish: Näistä kaksi hoidon aikana havaittua kuolemaan johtanutta haittatapahtumaa katsottiin liittyvän tutkimusryhmän tutkimushoitoon (aspiraatiokeuhkokuume) vs. tapauksia ei ollut lainkaan kontrolliryhmässä.
Romanian: Dintre acestea, 2 EAAT care au dus la deces au fost considerate corelate cu tratamentul de studiu în brațul pentru investigație clinică (pneumonie și aspirație) comparativ cu niciunul în brațul control.
Finnish: Kokonaisselviytymisessä ei havaittu eroa myöskään leiomyosarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Romanian: Nu s-au observat diferențe nici în ceea ce privește SG în cadrul populației de pacienți cu LMS.
Finnish: Olaratumabin nykyiseen suositeltuun annosteluun verrattuna (15 mg/kg kunkin kolmen viikon kierron 1. ja 8. päivänä) tutkimuksessa käytettiin annosteluna 20 mg/kg yhden viikon kierron 1. ja 8. päivänä.
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Romanian: Singura diferență semnificativă identificată în ceea ce privește SFP s-a manifestat în cadrul populației ITT, însă în favoarea brațului control.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavassa populaatiossa ei havaittu merkittävää eroa progressiovapaassa selviytymisessä hoitoryhmien välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește SFP între brațele de tratament în cadrul populației LMS.
Finnish: 19. heinäkuuta 2019 EMA/423345/2019
Romanian: 19 iulie 2019 EMA/423345/2019
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä saa EMAn verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Romanian: Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Finnish: Lartruvon arviointi aloitettiin 31. tammikuuta 2019 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea Lartruvo a fost inițiată la 31 ianuarie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
Finnish: Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Finnish: Arviointiraportti ja yksityiskohtaiset arvioidut tiedot sekä peruuttamisen syyt ovat EMAn verkkosivustolla.
Romanian: Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
Finnish: Lisäksi virasto laatii tieteellisen julkaisun tästä ehdollisen myyntiluvan ensimmäisestä peruuttamisesta.
Romanian: În plus, agenția pregătește o publicație științifică cu privire la această primă revocare a unei autorizații de punere pe piață condiționate.
Finnish: Tammikuussa 2019, kun alustavat tulokset ANNOUNCE-tutkimuksesta tulivat saataville, virasto suositteli, ettei uusia potilaita aleta hoitaa kyseisellä lääkkeellä.
Romanian: În ianuarie 2019, când au fost disponibile rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE, agenția a recomandat ca niciun pacient nou să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
Finnish: • Tutkimuksen aikana ei havaittu mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Romanian: • În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Finnish: • Jos saat jo Lartruvo-hoitoa, lääkärisi harkitsee asianmukaisinta hoitoa sinulle.
Romanian: • Dacă urmați deja tratamentul cu Lartruvo, medicul dumneavoastră va avea în vedere tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Finnish: • Niiden potilaiden osalta, jotka jo saavat Lartruvo-hoitoa, lääkärien on harkittava saatavissa olevia hoitovaihtoehtoja.
Romanian: • Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
Finnish: Siksi virasto suosittelee, että lääkkeen myyntilupa perutaan.
Romanian: Prin urmare, agenția recomandă revocarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä ja joka myös antoi myös viraston lausunnon.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru chestiunile legate de medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, etteivät tiedot antaneet aihetta mihinkään uusiin turvallisuushuolenaiheisiin.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Finnish: EMA suosittelee syöpälääke Lartruvon myyntiluvan peruuttamista
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Finnish: • Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Finnish: Arvioituaan nyt tutkimuksen kaikki tiedot virasto on tehnyt sen johtopäätöksen, että Lartruvon hyötyä yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei ole vahvistettu.
Romanian: După evaluarea datelor complete ale studiului, agenția a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat.
Finnish: Lääke sai siksi myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoa ANNOUNCE-tutkimuksesta lääkkeen hyödyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
Finnish: EMA sai 26. huhtikuuta 2019 valmiiksi arviointinsa, joka koski ANNOUNCE-tutkimuksen tuloksia1, ja teki sen päätelmän, ettei Lartruvo (olaratumabi) doksorubisiinin kanssa käytettynä pidennä pehmytkudossyöpäpotilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksin.
Romanian: La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
Finnish: • Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Finnish: Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Finnish: Lartruvoa oli tarkoitus käyttää yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Romanian: Lartruvo urma să fie utilizat în asociere cu doxorubicină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu puteau fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu fuseseră tratați anterior cu doxorubicină.
Finnish: • Tämän seurauksena Lartruvon myyntilupa perutaan eikä uusille potilaille anneta Lartruvoa.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Finnish: Hyväksynnän ajankohtana tiedot Lartruvon vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
Finnish: • Kyseinen tutkimus osoitti kuitenkin, että Lartruvo yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei pidennä potilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksinään.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Finnish: Lartruvo on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa 9. marraskuuta 2016 aikuisten pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Finnish: 28108 Madrid
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Romanian: O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Romanian: Durata administrării perfuziei nu trebuie să depăşească 2 ore.
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 de ani, 42 de pacienţi având vârsta
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează