FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
French: Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria) Thiomersal
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt) Thiomersal
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
German: Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions supérieures à 5 cm de diamètre ont été fréquemment observées après l'administration répétée d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
German: Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von >
French: A usage vétérinaire.
German: Tieren durchzuführen.
French: Bovins : Chez les bovins âgés de 12 semaines et plus :
German: Rinder: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen.
French: NOTICE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
French: Ovins : Chez les ovins âgés de 6 semaines et plus :
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verminderung* der
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
German: Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.
French: 15 jours.
German: Monate zu verabreichen.
French: Ovins : Voie sous-cutanée.
German: Schafe: Subkutane Anwendung
French: Pour une protection contre les sérotypes 1 ou 8, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
French: Par dose de 2 ml : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
German: Stamm SPA-1/2004 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
French: Administrer une dose de 2ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de l'âge de 6 semaines 2ème injection: 3 semaines après la première injection
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen Zweite Impfung: 3 Wochen später
French: L'innocuité n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
German: Laktation: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Schafen vor.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend
French: Fertilité :
German: Wirkstoff:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
French: Liquide blanc-cassé ou rose.
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
French: Virus Bluetongue (BTV), sérotype 8 : 25 jours après la fin de la primovaccination.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
French: Pour la protection contre le sérotype 1, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
French: Pour une protection contre le sérotype 4, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
German: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 12 Wochen
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02
German: Stamm BTV-8/BEL2006/02 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (n'excédant pas +1,6°C) peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
German: Schafe: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von
French: Pour la protection contre le sérotype 8, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
French: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
French: Flacon (PEHD)
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
French: Novembre 2015
German: November 2015
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
French: Sur une base régulière
German: In regelmäßigen Abständen
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
German: Bei der nächsten kommerziellen Chargenproduktion
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: Code ATCvet : QI02AA.
German: ATCvet-Code: QI02AA
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
French: AR* ≥ 1
German: RP* ≥ 1
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
German: Bereitstellen von Informationen zur Unterstützung der Wirksamkeit des antimikrobiellen Konservierungsmittels zum Ende der Haltbarkeit
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
German: Schafe: Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de Schmallenberg inactivé (AR ≥ 1 par dose)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Schmallenbergvirus (RP ≥ 1 pro Dosis)
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
German: * unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
French: Vaccin visant à stimuler l'immunité contre le virus de Schmallenberg chez les bovins et les ovins.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les animaux séropositifs y compris ceux possédant des anticorps d'origine maternelle.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
French: Ovins : voie sous-cutanée.
German: Schafe: Zur subkutanen Anwendung.
French: AR ≥ 1
German: RP ≥ 1
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
German: Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
French: Liquide blanc cassé ou rose.
German: Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC SBV suspension injectable pour bovins et ovins
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
German: Bereitstellen des Chargenfreigabeprotokolls für eine zweite Charge des nach den Vorgaben des Dossiers hergestellten Endproduktes
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viraux inactivés pour bovins et ovins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
French: Quantité par dose de 1 ml (ovins)
German: Menge pro 1 ml Dosis (Schaf)
French: Ces réactions peuvent persister au moins 47 jours sous forme d'œdèmes diffus de moins de 2 cm de diamètre.
German: Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.
French: Excipient : Thiomersal
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
French: Boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
German: Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 97 jours sous forme de petits granules de moins de 0,5 cm de diamètre.
German: Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
French: SC (ovins)
German: (Rind) s.c. (Schaf)
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder:
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
German: Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist