FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olanzapine Teva, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Teva est un «médicament générique».
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Teva est utilisé pour traiter la schizophrénie chez l'adulte.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Teva.
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Teva a-t-il été approuvé?
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Teva est un médicament dont le principe actif est l'olanzapine.
English: How is Olanzapine Teva used?
French: Comment Olanzapine Teva est-il utilisé?
English: What is Olanzapine Teva?
French: Qu'est-ce qu'Olanzapine Teva?
English: How does Olanzapine Teva work?
French: Comment Olanzapine Teva agit-il?
English: What is Olanzapine Teva used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Olanzapine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: Erelzi etanercept
French: Erelzi étanercept
English: In children, the dose will depend on body weight.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: Other information about Erelzi
French: Autres informations relatives à Erelzi:
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
English: Why is Erelzi approved?
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
French: Erelzi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
English: What are the risks associated with Erelzi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Erelzi avec Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
English: What is Erelzi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Erelzi used?
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
English: How does Erelzi work?
French: Comment Erelzi agit-il?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations), seul ou en association avec le méthotrexate (un autre médicament) chez l'adulte;
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
French: Cet effet augmente en cas de doses plus élevées et/ou de traitements répétés.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
French: Ne pas manger, boire ni fumer pendant l'utilisation du médicament.
English: The dose is adjusted to the colony size.
French: La dose est ajustée à la taille de la colonie.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
French: VarroMed est irritant pour la peau et les yeux.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ou l'automne).
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
French: Les vêtements fortement contaminés doivent être immédiatement retirés et lavés avant d'être réutilisés.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à VarroMed est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le miel puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
French: L'efficacité de VarroMed a été évaluée au cours d'études de terrain réalisées dans des pays européens présentant divers climats, tant un climat continental qu'un climat méditerranéen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser VarroMed.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à VarroMed.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
French: À chaque endroit, 20 groupes d'essai ont été comparés à 12 groupes témoins traités par fluméthrine (un autre médicament efficace contre les parasites).
English: This summary was last updated in October 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de VarroMed sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour VarroMed, le 02/02/2017.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
French: Le taux moyen d'efficacité de VarroMed pour ce qui est de tuer les acariens (mesuré par le nombre d'acariens morts retrouvés au fond de la ruche) était de 88 % pendant l'hiver, de 92 % pendant le printemps et de 85 % pendant l'automne.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
French: Des vêtements de protection, des gants résistants à l'acide et des lunettes doivent être portés pendant le traitement.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
French: Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, les zones touchées doivent être immédiatement lavées à l'eau courante.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
French: Les groupes étaient traités pendant l'hiver (en l'absence de couvain), le printemps et l'automne (en présence de couvain) et incluaient des colonies de différentes tailles (de 5 000 à 30 000 abeilles) présentant différents degrés d'infestation.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
French: Les mortalités de l'acarien Varroa et des abeilles ont été contrôlées deux fois par semaine pendant quatre semaines durant le traitement, ainsi que pendant la semaine suivant la fin du traitement.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
French: VarroMed est destiné à être utilisé dans le cadre d'un programme de lutte intégrée contre le varroa, qui inclut l'application d'autres techniques.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour le miel issu des abeilles traitées par VarroMed est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
French: Le traitement doit être administré en fin d'après-midi ou le soir, lorsque l'activité de vol des abeilles est faible.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
French: Il semblerait également que l'acide formique tue les acariens Varroa en bloquant la capacité de leurs cellules à produire de l'énergie; il se peut aussi qu'il agisse sur les cellules nerveuses des acariens.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide formique ou à l'acide oxalique doivent administrer le médicament avec prudence.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec VarroMed.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous VarroMed (qui peut toucher plus d'une colonie d'abeilles sur 10) est une augmentation du nombre d'abeilles ouvrières tuées.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
French: VarroMed peut être utilisé dans les colonies avec ou sans couvain.
English: Why is VarroMed approved?
French: Pourquoi VarroMed est-il approuvé?