FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
English: An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen van bevacizumab waargenomen in onderzoek BO21990, maar er waren hogere incidenties van al dan niet serieuze bijwerkingen graad 3 en 4, overlijden door andere oorzaken dan ziekteprogressie en staken van de behandeling in de bevacizumabgroep.
English: While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Dutch: De aanvrager erkende weliswaar dat de ontwikkeling van de criteria voor ziekteprogressie bij hersentumoren nog niet afgerond is, maar hield vol dat de criteria die in het Avaglio-onderzoek gehanteerd werden, tot de nieuwste en algemeen aanvaarde technieken behoren, conform de aanbevelingen van deskundigen.
English: Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
English: Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
English: The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep had ook opmerkingen over de lange overleving die werd beschreven voor een groot aantal patiënten met vroege progressie en was van mening dat dit niet aannemelijk was.
English: 60 minutes later.
Dutch: 60 minuten later ontvangen.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: • hands and feet
Dutch: • handen en voeten
English: n= number of subjects evaluated.
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: • face, eyelids, lips or tongue
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
English: This can include allergic-type reactions.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
English: Prevention:
Dutch: Preventie:
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
English: No special investigations have been performed.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Dutch: Indicatie voor behandeling (acute aanval of profylaxe) Reactie op behandeling
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
English: Sodium chloride Sucrose
Dutch: Natriumchloride Sucrose
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde Cinryze-oplossing voorafgaand aan toediening op partikels; niet gebruiken wanneer partikels worden opgemerkt.
English: IV Use
Dutch: IV-gebruik
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
English: 2 protective mats
Dutch: 2 beschermmatten
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Dutch: Een arts of verpleegkundige kan Cinryze voor u bereiden en injecteren.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
English: What Cinryze is and what it is used for
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Dutch: • Als u begint te lijden aan uitslag, een strak gevoel op de borst, piepend ademhalen of een snelle hartslag nadat u Cinryze heeft gebruikt, dient u dat onmiddellijk aan uw arts te vertellen (zie rubriek 4).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
English: Batch number and dose received
Dutch: Partijnummer en ontvangen dosis
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Dutch: De beslissing over het gebruik van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die zeker moet stellen dat de juiste training wordt gegeven en het gebruik met tussenpozen wordt beoordeeld.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of opkomende virussen of andere infectietypes.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.