FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 14 Resumo de eficácia no coortes de tratamento com associação com base na revisão do investigador e revisão radiológica independente
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Portuguese: O produto relacionado com o fármaco foi excretado principalmente nas fezes (>80 % da radioatividade recuperada) e em menor extensão na urina (≤19 %).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Portuguese: • Mãos e pés vermelhos e dolorosos
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir erupção cutânea.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Portuguese: O metabolito deacetilado foi adicionalmente metabolizado por glucuronoconjugação.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Portuguese: Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que não melhora para pelo menos Grau 1 no espaço de 3 semanas
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Hungarian: • a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
Portuguese: Situações que necessita de observar
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Portuguese: Atualmente não se sabe se os contracetivos hormonais são afetados pelo trametinib.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Portuguese: Tabela 10 Dados de eficácia por avaliação do investigador do estudo COMBI-MB
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Portuguese: Com trametinib em monoterapia, mais de 90 % destes acontecimentos hepáticos ocorreram nos primeiros 6 meses do tratamento.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas do BRAF que ativam a MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Portuguese: 26 de outubro de
Hungarian: 2011. október
Portuguese: Que quantidade tomar
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Portuguese: Mekinist pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro ou estômago.
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Portuguese: As mutações oncogénicas no BRAF levam à ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Portuguese: O ensaio foi especificamente desenhado para diferenciar entre as mutações V600E e V600K.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Portuguese: • após tomar Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome Stevens-Johnson).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não necessitaram de quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
Hungarian: • szemvörösség és irritáció,
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az interindividuális variabilitás alacsony (< 28%) volt.
Portuguese: • Os contracetivos que contêm hormonas (como as pilulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Mekinist ou o tratamento em associação (Mekinist e dabrafenib).
Hungarian: • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco através destas enzimas hidrolíticas não podem ser excluídas e podem influenciar a exposição ao trametinib.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Portuguese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Hungarian: Az intézményi normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF-fel rendelkező betegeket nem vonták be a trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Portuguese: Os indivíduos com metástases cerebrais não foram incluídos no estudo.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
Portuguese: Efeitos de trametinib noutros medicamentos
Hungarian: A trametinib hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Mekinist pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo cheio de água.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro e moderado não teve efeito na exposição do trametinib (<6 % para cada grupo).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Portuguese: O tempo mediano até à primeira apresentação de DPI ou pneumonite foi de 160 dias (intervalo: 60 a 172 dias).
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Portuguese: Quimioterapia a
Hungarian: Kemoterápia a
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer reações adversas
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Portuguese: • Alterações nos olhos incluindo inchaço do olho provocado por derrame de líquido
Hungarian: • szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
Portuguese: 57 doentes tinham tido 1-3 linhas de tratamento sistémico anteriores para a sua doença metastática.
Hungarian: 57 beteg korábban kapott már 1 - 3 vonal szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Portuguese: A sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Mekinist ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
Portuguese: Embora se espere que indivíduos do sexo feminino mais pequenos tenham uma maior exposição do que indivíduos do sexo feminino mais pesados, é pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes e não se justifica nenhum ajuste posológico.
Hungarian: Bár a kisebb testtömegű nőbetegeknél előre jelezték a magasabb expozíciót a nagyobb testtömegű férfibetegekhez képest, e különbségek nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak és dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Nos ratos, foram observados hipertrofia epifisária e aumento da perda óssea, mas não se espera que a hipertrofia epifisária seja clinicamente relevante para humanos adultos.
Hungarian: Patkányokban physealis hypertrophiát és emelkedett csont turnovert figyeltek meg, de nem várható, hogy a physealis hypertrophia felnőtt embereknél klinikailag releváns legyen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mekinist
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com trametinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Portuguese: Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Hungarian: A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a resposta intracraniana no Coorte A, definida como a percentagem de doentes com uma resposta intracraniana confirmada, avaliada pelo investigador utilizando o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) modificado, versão 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Portuguese: Dado que não se pode excluir que a inibição potente da gp-P hepática pode resultar no aumento dos níveis de trametinib, deve ter-se precaução quando trametinib é coadministrado com medicamentos que são inibidores potentes da gp-P (e.g. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazole).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos foram detetados nos ensaios clínicos com a monitorização de quatro em quatro semanas.
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Portuguese: 78 doentes tinham tido tratamento sistémico anterior para a sua doença metastática.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Hungarian: Magas vérnyomás
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Portuguese: Das reações adversas hepáticas, aumento da ALT e AST foram os acontecimentos mais frequentes e a maioria foi de Grau 1 ou 2.
Hungarian: A hepatikus mellékhatások között a leggyakoribb az emelkedett ALT- és AST-szint volt, amelyek többségében 1. vagy 2. súlyossági fokúak voltak.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Portuguese: • erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Portuguese: Quando tomar Mekinist e dabrafenib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial da raça na farmacocinética de trametinib uma vez que a experiência clínica é limitada a doentes de raça caucasiana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Portuguese: Função Sobrevivência Estimada
Hungarian: Becsült túlélési függvény
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Portuguese: Mekinist não é recomendado durante a amamentação Desconhece-se se os ingredientes de Mekinist podem passar para o leite materno.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram estudados doentes com melanoma cutâneo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
Hungarian: Azonban az alacsony dózis és alacsony szisztémás klinikai expozíció alapján, az in vitro gátló-, illetve induktor értékek potenciáljához képest a trametinibet nem tekintik ezen enzimek vagy transzporterek in vivo inhibitorának vagy induktorának, bár a BCRP-szubsztrátok átmeneti gátlása a bélben előfordulhat (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Mekinist ou dabrafenib a não ser que o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.