FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
Latvian: Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: ALENDRONATE HEXAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (sk. I PIELIKUMU)
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronat HEXAL počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů.
Latvian: 6) Pēc Alendronat HEXAL norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms pirmās maltītes, dzēriena vai citu dienas medikamentu ieņemšanas, ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Latvian: Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
Czech: U potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčivých látek pomocí těchto systémů.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Czech: Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat HEXAL pro Vás prospěšné.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet šīm instrukcijām, lai pārliecinātos, ka Alendronat HEXAL palīdzēs.
Czech: Osteoporóza u mužů: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: 56 tablet
Latvian: 56 tabletes
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Latvian: Postmenopauzes osteoporoze:
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
Czech: Alendronát nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Czech: Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādījuši, ka alendronāts vairāk lokalizējas vietās ar aktīvu rezorbciju.
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Par sekojošiem nevēlamiem efektiem tika ziņots arī klīniskajos pētījumos un/vai pēc tirdzniecības.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR Alendronat HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Latvian: Lietojiet vienu Alendronate 10 mg tableti vienu reizi dienā.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat HEXAL, jestliže jsou užívány současně.
Latvian: Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Czech: Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Latvian: Neapgulties 30 minūšu laikā pēc Aldrenonat HEXAL ieņemšanas!
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro perorální podání.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Nepoužívejte přípravek Alendronat HEXAL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku Alendronat HEXAL - jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj.
Latvian: Nelietojiet Alendronat HEXAL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija alendronāta trihidrātu vai kādu citu Alendronat
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, to cilvēku proporcija, kas cieta no viena vai vairākiem skriemeļu lūzumiem, tika samazināta par 48% (alendronāts 3,2% pret placebo 6,2%).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes satur laktozi.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Latvian: No pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar alendronātu, ir saņemti ziņojumi par barības vada blakusparādībām (dažos gadījumos smagām un tādām, kas prasa stacionēšanu), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlām vai barības vada erozijām, kam retos gadījumos seko barības vada striktūras.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu samazināšanās un novājināšanās.
Czech: Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4)
Latvian: Lai palīdzētu nokļūt kuņģī un tādējādi samazinātu kairinājuma/blakusefektus lokāli un barības vadā (skatīt nodaļu 4.4)
Czech: 98 tablet
Latvian: 98 tabletes
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Latvian: Acu slimības: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Uveīts, sklerīts, episklerīts
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Czech: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: 14 tablet
Latvian: 14 tabletes
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu risku (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu terapija, neapmierinoša mutes higiēna), pirms sākt ārstēšanu ar bifosfonātiem jāveic stomatoloģiska izmeklēšana ar nepieciešamajiem stomatoloģiskajiem ārstniecības pasākumiem.
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem jānodrošina kalcija un D vitamīna bagātinātāji, ja diēta nav adekvāta (skatīt nodaļu 4.4).
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Latvian: Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Czech: V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi novēroti reti un reti izraisa nespēju (skatīt nodaļu 4.8).
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Latvian: Saistībā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot ar krūti barojošas sievietes.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Latvian: • Pacients nedrīkst apgulties līdz pirmajai dienas maltītei, kam jābūt vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Czech: 28 tablet
Latvian: 28 tabletes
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Latvian: Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot pienu vai antacīdus.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Latvian: • Pacienti nedrīkst atgulties 30 minūšu laikā pēc Alendronat HEXAL tablešu ieņemšanas.
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Latvian: 10 mg tabletē
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Latvian: Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoīdisms) jāārstē, pirms sākt lietot alendronātu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, ieņemiet vienu tableti nākošajā rītā pēc atcerēšanās.
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Latvian: Osteoporoze vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks
Czech: V případě současného podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými perorálně podávanými léčivy je pravděpodobné, že dojde k ovlivnění vstřebávání alendronátu.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Latvian: 1) Pēc pamošanās no rīta un pirms ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu lietošanas, norijiet Jūsu Alendronat HEXAL, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml) - Neuzdzeriet minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Latvian: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku.
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Latvian: Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt Alendronat HEXAL efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Latvian: Kā uzglabāt Alendronat HEXAL Sīkāka informācija
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt iepakojuma informatīvo lapu.
Czech: kyselina alendronová ve formě trihydrátu natrium-alendronátu, představuje bisfosfonát, který inhibuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Latvian: Jūsu ārsts ir izrakstījis Alendronat HEXAL, lai ārstētu Jūsu osteoporozi.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Latvian: Pētījumi ļāva secināt, ka vīriešiem ar primāro osteoporozi alendronāta 10 mg ikdienas terapija spēja palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi.
Czech: Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Nelaba dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Barības vada striktūra*, orofaringeālas čūlas*, augšējā gremošanas trakta perforācija, čūlas, asiņošana, nevar izslēgt nejaušus gadījumus.
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Latvian: − pieteikuma iesniedzēja minētās publikācijas parādīja, ka alendronāta 10 mg ikdienas terapija vīriešiem ar primāro osteoporozi var palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi,
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, caureja, meteorisms, barības vada čūlas*, disfāgija*, vēdera izstiepšanās, skābes regurgitācija.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Czech: minut po užití tablety.
Latvian: Atgriezieties pie vienas tabletes ieņemšanas dienā.
Czech: V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 vertebrálních fraktur (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kas lieto bifosfonātus.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Latvian: Alendronāts samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Izsitumi, nieze, eritēma.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze:
Czech: Nicméně účinek na jiné než vertebrální fraktury u této populace nebyl prokázán.
Latvian: − tomēr ietekme uz citu kaulu, izņemot mugurkaulu, lūzumiem šajā grupā konstatēta netika,
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Czech: Domníváte-li se, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Latvian: Ja Jūs domājat, kā kāds no šiem gadījumiem Jums atbilst, nelietojiet šīs tabletes Vispirms apspriedieties ar ārstu un sekojiet sniegtajiem ieteikumiem.
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
Czech: Acidum alendronicum
Latvian: Alendronic acid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Latvian: Pārdozējot orāli, rodas hipokalciēmija, hipofosfatēmija un augšējā gremošanas trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, ezofagīts, gastrīts.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms jebkādas vingrojumu programmas uzsākšanas.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALENDRONAT HEXAL
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Latvian: Glikokortikoīdu inducētas osteoporozes profilaksei.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-U), MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM