FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Bulgarian: Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Bulgarian: респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovenian: Anafilaktična reakcija je najresnejši neželeni učinek uporabe siltuksimaba.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана с приложението на силтуксимаб е анафилактична реакция.
Slovenian: 20 mg/ml.
Bulgarian: 84 ± 66 µg/ml.
Slovenian: Ni znano, ali se siltuksimab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Bulgarian: Плацебо+BSC 95% CI
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Slovenian: • glavobol • bolečina v sklepih, rokah ali nogah
Bulgarian: болка в ставите, болка в ръцете или краката
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Slovenian: najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Zdravila SYLVANT ne smete prejemati, če: imate hudo alergijo na siltuksimab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Primarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (независим преглед)
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Bulgarian: Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Slovenian: Celotni volumen raztopine zdravila SYLVANT počasi dodajate v 250 ml infuzijsko vrečko.
Bulgarian: Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml.
Slovenian: Prekomerna tvorba IL-6 pri kroničnih vnetnih in malignih boleznih je povezana z anemijo in kaheksijo.
Bulgarian: Свръхпроизводството на IL-6 при хронични възпалителни заболявания и злокачествени заболявания е свързано с анемия и кахексия и се предполага, че има централна роля в пролиферацията на плазматични клетки и системните манифестации при пациенти с CD.
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Bulgarian: Co. Cork
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg трябва да бъде реконституиран с 20 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Bulgarian: Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен (РР), или полиетилен (РЕ).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Slovenian: Načrt registra:
Bulgarian: Протокол:
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg/kg силтуксимаб, приложена в рамките на 1 час като интравенозна инфузия на всеки 3 седмици до неуспех на лечението.
Slovenian: • huda alergijska reakcija - znaki so lahko oteženo dihanje, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih,
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Slovenian: Če se med ali po infundiranju pojavi huda alergijska reakcija, to takoj povejte zdravniku.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Bulgarian: Ефектът на анти - силтуксимаб антитела статуса не е изследван, тъй като не са налице достатъчен брой пациенти положителни за анти - силтуксимаб антитела.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 mg трябва да бъде реконституиран с 5,2 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Bulgarian: Свързаният от силтуксимаб биоактивен IL-6 може да доведе до повишаване на метаболизма на субстратите на CYP450, защото ензимната активност на CYP450 ще се нормализира.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 79 bolnikov s simptomatsko multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo, ki je substrat CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom, je ob začetku ali prekinitvi uporabe zdravila SYLVANT priporočljivo spremljanje učinka (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporina ali teofilina).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Силтуксимаб е химерно (човешко-мише) моноклонално антитяло имуноглобулин G1κ (IgG1κ), получено в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: 340 (55; 676)b
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
Bulgarian: Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
Slovenian: Amerika, regija Evropa, Bližnji Vzhod in Afrika ter Azijsko-pacifiška regija), izhodiščni uporabi kortikosteroidov (da in ne), predhodnem zdravljenju (da in ne) in histologiji multicentrične
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami (vključno z bolniki, ki so pozitivni na površinski antigen hepatitisa B) niso bili vključeni v klinične študije zdravila SYLVANT.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
Slovenian: nazofaringitis
Bulgarian: Захароза
Slovenian: Prav tako je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6 stimulirano nastajanje proteina imunoglobulina M v kulturah celic B človeškega Burkittovega limfoma.
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
Slovenian: bruhanje
Bulgarian: замаяност
Slovenian: Pri 189 bolnikih so testirali vsaj en vzorec z metodo (high medicinal product-tolerant) ECLIA.
Bulgarian: В клинични проучвания, включително монотерапия и в комбинация, проби от общо 432 пациенти са били налични за изследване за анти-силтуксимаб антитела, от които 189 пациенти с най-малко една проба са изследвани с високо толерантен тест за лекарствен продукт ECLIA.
Slovenian: Po rekonstituciji razopina vsebuje 20 mg siltuksimaba/ml.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
Slovenian: 8 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg siltuksimaba v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 100 mg силтуксимаб (siltuximab) прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 20 mg siltuksimaba na mililiter.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на милилитър.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat siltuksimab i.v.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат SYLVANT 400 mg прах за концентрат силтуксимаб i.v.
Slovenian: Znaki pojava raztrganine so poslabšanje želodčnih bolečin, siljenje na bruhanje (navzea), spremembe odvajanja blata in zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Признаците на развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: наддаване на тегло.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Bulgarian: По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Bulgarian: Sylvant (siltuximab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).