FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
English: How does Zynquista work?
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
English: How is Zynquista used?
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou diabetu 1.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Czech: Registrační (EU) číslo
English: He or she will take the appropriate measures.
Czech: Ten provede vhodná opatření.
English: Maximum concentration (Cmax)
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
English: * n=18 subjects.
Czech: * n=18 pacientů.
English: System Organ Class (SOC)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
English: Information on safety with respect to infections
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekcemi
English: Clinical efficacy and safety
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Czech: Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
English: The other side effects may include:
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
English: No special investigations have been performed.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
English: 603 (±129) mL/day
Czech: 603 (±129) ml/den
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
English: These include:
Czech: Tato opatření jsou následující:
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
English: Volume of distribution at steady state
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
English: Other medicines and Respreeza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
English: • if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
English: Pediatric population
Czech: Pediatrická populace
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
English: How to store Respreeza 6.
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
English: 5.1 (±2.4) days
Czech: 5,1 (±2,4) dny
English: Consequences of overdose are unknown.
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
English: RAPID studies
Czech: Studie RAPID
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Czech: Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.