FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Swedish: Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar observerades myokardinfarkt hos 0,8 % av patienterna i Provengegruppen jämfört med 0,3 % av patienterna i kontrollgruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Maltese: Sepsis tal-katiter Infezzjoni relatata mal-katiter Infezzjoni fil-post tal-katiter Sepsis
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Maltese: Dejta interim sottomessa f'kull PSUR Rapport tal-istudju finali sat-30 ta' Settembru
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Kalciumklorid.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Maltese: • Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Maltese: Ċelloli mononukleari tad-demm periferali miġbura mill-pazjenti huma kkulturati b'PAP-GM-CSF, proteina tal-fużjoni li tikkonsisti f'PAP marbuta ma' fattur li jistimola l-kolonja tal-granuloċita-makrofagu (GM-CSF) attivatur taċ-ċelloli immuni.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Swedish: • Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
Maltese: • Għandek sistema immuni dgħajfa (l-abilità tas-sistema immuni tiegħek sabiex tiġġieled linfezzjonijiet tkun imnaqqsa) jew jekk tieħu xi mediċini immunosuppressanti (bħal dawk użati biex jiġi kkurat jew evitat ir-rifjut ta' organu u ċerti mediċini użati biex jiġu kkurati lartrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva)
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: Mer information om Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Swedish: Varför godkänns Provenge?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Swedish: Fusionsproteinet består av prostatafosfatas (PAP), en molekyl som finns i de flesta prostatacancerceller, som är kopplad till granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en molekyl som aktiverar immuncellerna.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Swedish: Provenge är en immunterapi, dvs. ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Swedish: Provenge är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "läkemedel för somatisk cellterapi".
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Maltese: Ir-riskji prinċipali kienu jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, effetti tossiċi assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi u infezzjonijiet, iżda s-CHMP ħass li dawn kienu maniġġibbli u indirizzati adegwatament bil-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju għal din il-mediċina.
Swedish: Subkutant bruk
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Swedish: Hund Subkutant bruk
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: ProZinc (humant insulin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen humant insulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Swedish: Mer information om ProZinc finns på EMA:s webbplats ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Swedish: Sannolikheten för en allergisk reaktion är liten hos sensibiliserade personer.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Swedish: Mer information om ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Swedish: Efter 12 veckor var 113 av 134 (84 procent) hundar som behandlats med ProZinc framgångsrikt behandlade, jämfört med 91 av 111 (82 procent) kontrollhundar.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Swedish: ProZinc (humant insulin) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i ProZinc, humant insulin, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av jästceller i vilka man har fört in en gen (DNA-segment) som gör att jästcellerna kan producera insulin.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Swedish: Vilka är riskerna med ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Swedish: ProZinc är ett insulin till vilket man har lagt till protamin och zink för att skapa kristaller.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Swedish: I en fältstudie i EU på hundar med diabetes var ProZinc lika effekt som ett godkänt veterinärmedicinskt insulin med förbättring av minst en blodsockermätning och minst ett av tre kliniska tecken: kroppsvikt, polyuri och polydipsi.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfat, heptahydrat Fenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Swedish: Datum för första godkännande: 12/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Swedish: Insulin human
Maltese: Insulina umana
Swedish: Eliminering:
Maltese: Eliminazzjoni:
Swedish: ATCvet kod: QA10AC01 Insulin (humant).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Swedish: Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos känsliga individer.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Swedish: *framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: 40 IE/ml
Maltese: 40 IU/ml
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2°C till 8°C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Swedish: Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var mycket vanliga: 13 % (23 av 176) av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Swedish: Aktiv substans: Insulin human*
Maltese: Insulina umana*
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: För kliniska symptom och lämplig behandling se avsnitt 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Swedish: Dräktighet och digivning
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Undvik kontaminering under användandet.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Swedish: Mediantiden till lägstanivån på blodglukos var cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.
Maltese: Iż-żmien medju għall-iżjed ammont baxx ta' glucose fid-demm kien madwar 16 u 12-il siegħa wara l-għoti ta' 0.5 jew 0.8 IU/kg piż tal-ġisem, rispettivament.
Swedish: Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.
Maltese: Sinjali kliniċi jistgħu jinkludu sinjali ta' ġuħ, ansjetà, moviment instabbli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, li lkelb jitfixkel jew jogħtor fuq saqajh ta' wara, u diżorjentament.
Swedish: EMEA/V/C/048 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRUBAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Swedish: Resocortolbutyrat är en kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Swedish: I sällsynta fall har hyperemi iakttagits på det behandlade området.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Swedish: Pruban är en vit till benvit kräm som innehåller den aktiva substansen resocortolbutyrat.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Swedish: Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Swedish: Pruban lindrar hudinflammationen lokalt.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Swedish: I studier på hundar som lidit av akut fuktig dermatit botades eller lindrades knappt 80 procent av fallen efter behandling i 7 till 14 dagar.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Swedish: Resocortolbutyrat hör till gruppen glukokortikosteroider som har antiinflammatoriska effekter.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Swedish: Pruban ska inte ges till hundar med omfattande, infekterade eller ulcerösa hudlesioner eller till djur som lider av Cushings syndrom (hyperadrenokorticism).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
Swedish: Varför har Pruban godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Swedish: Vad är Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Swedish: Vad är loppfrö?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinit (snuva), konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkialspasm (kraftig och ihållande sammandragning av luftvägarnas muskler) samt anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också inträffa.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: EMA/HMPC/322933/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Swedish: Rapporterade biverkningar av läkemedel med loppfrö är bland annat flatulens (gaser i magen) och uppspänd buk (svullen mage).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Swedish: 1030 Wien
Maltese: 1030 Vienna
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Maltese: 35396 Gießen Germany
Swedish: 1000 Bryssel
Maltese: 1000 Brussel
Swedish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Swedish: 1000 Bryssel Belgien
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Swedish: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Swedish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Swedish: Personlig skyddsutrustning skall användas.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Swedish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjälpämnen:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Swedish: Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Swedish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florens
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Swedish: 4600 Wels Österrike
Maltese: Wels Austria
Swedish: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Swedish: Kalvar - 42 dagar
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
Swedish: 48 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationerna i lungvävnad och alveolär vävnad 2,3 µg/g respektive 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Swedish: - Propylgalat och dinatriumedentat ska inkluderas i avsnittet Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
Maltese: - Propyl galate u disodium edentate għandhom ikunu inklużi fil-kompożizzjoni Kwantitattiva u Kwalitattiva;
Swedish: Den högsta medelkoncentration av tilmikosin som påvisades i lungvävnad var 2,19 µg/g på dag 6; för luftsäcksvävnad var den 4,18 µg/g på dag 2 och i plasma var den 0,172 µg/g på dag 3.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Swedish: Propylgallat
Maltese: TAL-PRODOTT