FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vidēji ātras darbības insulīni un to analogi injekcijām.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Insuliner og analoger til injeksjon, middels lang virketid.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš devu precizitātei.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dosering er svært viktig.
Latvian: Līdz ar to glikozes līmeņa asinīs līknes jāreģistrē pietiekami ilgu laiku, lai būtu iespējams konstatēt zemāko glikozes koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.
Latvian: Klīniskajos lauka pētījumos suņiem ar diabētu 9 stundu laikā pēc pēdējās subkutānās injekcijas netika novērota maksimālā glikozes līmeņa samazināšanās asinīs (t. i., līdz zemākajai glikozes koncentrācijai) kopumā 67,9% suņu (73,5% suņu, lietojot zāles vienreiz dienā, un 59,3% suņu, lietojot zāles divreiz dienā).
Norwegian Bokmål: I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes, ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig).
Latvian: Ja šīs veterinārās zāles ievadīs dzīvnieka saimnieks, ārstējošajam veterinārārstam pirms zāļu pirmās lietošanas reizes jāveic atbilstoša apmācība/ konsultēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom dyrets eier skal administrere veterinærpreparatet, skal behandlende veterinær gi egnet opplæring/rådgivning før første gangs bruk.
Latvian: - Kaķiem, kuru stāvoklis iepriekš kontrolēts lietojot insulīnu, var piemērot lielāku sākotnējo devu
Norwegian Bokmål: - Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE
Latvian: Degradācija parasti sākas ar insulīnareceptora kompleksa endocitozi, kurai seko insulīnu degradējošo enzīmu iedarbība.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning involverer vanligvis endocytose av insulinreseptorkomplekset, etterfulgt av insulin-nedbrytende enzym.
Latvian: Ieteicams izveidot barošanas grafiku, paredzot, ka ēdienreizes ir regulāri divreiz dienā, neatkarīgi no tā, vai insulīnu injicē vienu vai divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Pēc vieglas flakona saskalināšanas ProZinc suspensija ir balta, duļķaina.
Norwegian Bokmål: Etter forsiktig rysting har hetteglasset med ProZinc suspensjon et hvitt, uklart utseende.
Latvian: Pēc saistīšanās ar insulīna receptoru un tam sekojošām norisēm insulīns izdalās atpakaļ ārpusšūnu telpā.
Norwegian Bokmål: Etter binding mellom insulinet og insulinreseptorene og den etterfølgende virkningen, frigjøres insulin tilbake inn i det ekstracellulære miljøet.
Latvian: Aktīvā viela: Cilvēka insulīns*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Latvian: Klīniskajos lauka pētījumos kaķiem ar diabētu, maksimālo iedarbību uz glikozes koncentrāciju asinīs (piemēram, glikozes izsīkumu asinīs) pēc subkutānas injekcijas novēroja vidēji pēc 6 stundām (diapazonā no 3 līdz 9 stundām).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Latvian: Ja zāles lieto vienu reizi dienā, nepieciešamības gadījumā var piesardzīgi un pakāpeniski pielāgot insulīna devu (piemēram, palielinot/ samazinot devu līdz pat 25 % vienā injekcijas reizē).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen ved dosering én gang daglig, bør det gjøres på en konservativ og gradvis måte (f.eks. opptil 25 % økning/reduksjon av dosen per injeksjon).
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot līdz …
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen ...
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas audu proteolītiskie enzīmi sadala protamīnu, nodrošinot insulīna absorbciju.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon, bryter proteolytiske vevsenzymer ned protamin og muliggjør absorpsjon av insulin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži tika novērotas hipoglikēmiskas reakcijas: 13 % (23 no 176) ārstētajiem kaķiem un 26,5 % (44 no 166) ārstētajiem suņiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Latvian: APSTIPRINĀTA
Norwegian Bokmål: Justering
Latvian: Kaķiem var attīstīties diabēta remisija, kuras gadījumā atjaunojas pietiekama endogēnā insulīna sintēze un eksogēnā insulīna devu būs nepieciešams pielāgot vai arī pārtraukt tā ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Latvian: Vidējais laiks līdz zemākajam glikozes līmenim asinīs bija aptuveni attiecīgi 16 un 12 stundas pēc devas ievadīšanas 0,5 vai 0,8 IU/kg ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Latvian: Tiklīdz insulīns uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, tas nokļūst asinsritē un difundē audos, kur tas piesaistās insulīna receptoriem, kuri atrodas lielākajā daļā audu.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Latvian: Vajadzību pēc insulīna var mainīt glikozes panesību ietekmējošu vielu (piemēram, kortikosteroīdi un gestagēni) ievadīšana.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved administrering av substanser som endrer glukosetoleransen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Latvian: Klīniskajā pētījumā ļoti bieži tika novērotas hipoglikēmiskas reakcijas: 26,5 % (44 no 166) ārstētajiem suņiem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Latvian: Novērotas hipoglikēmijas vai iespējamā Somodži (Somogyi) fenomena (hiperglikēmijas atjaunošanās) dēļ, var būt nepieciešama devas samazināšana par 50 % vai vairāk (iespējams, ietverot īslaicīgu pārtraukumu insulīna lietošanā).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av klinisk hypoglykemi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykemisk hyperglykemi) kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Latvian: Iepakojuma izmērs - viens caurspīdīgs stikla 20 ml flakons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 20 ml.
Latvian: Suspensija pirms katras devas atvilkšanas no flakona jāsamaisa, viegli saskalinot flakonu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Latvian: Klīniskās pazīmes var būt tādas kā izsalkums, trauksme, nestabila pārvietošanās, muskuļu raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Latvian: Protamīna cinka rekombinantais cilvēka insulīns ir insulīns, kura absorbciju un iedarbības sākumu aizkavē pievienotais protamīns un cinks, kas ierosina kristālu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Latvian: Pēc tam tas var degradēties, izejot caur aknām vai nierēs.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
Latvian: Iepakojuma izmērs - viens caurspīdīgs stikla 10 ml flakons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles divas reizes dienā, var būt nepieciešama insulīna devas turpmāka pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling to ganger daglig.
Latvian: Eksperimentālā pētījumā ar veseliem suņiem laiks līdz zemākajam glikozes līmenim asinīs bija aptuveni attiecīgi 16 un 12 stundas pēc devas ievadīšanas 0,5 vai 0,8 IU/kg ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Latvian: Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka atbilstoša nākamā insulīna deva.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Latvian: Gadījumos, kad ir aizdomas par hipoglikēmiju, tās rašanās laikā (ja iespējams), kā arī neilgi pirms nākamās ēdienreizes/ injekcijas (ja piemērojams) jāveic glikozes līmeņa mērījumi asinīs.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Latvian: Papildus tam starpšūnu šķidrums atšķaida un sadala izveidotos cinka insulīna heksamēra kompleksus, aizkavējot subkutāni uzkrātā insulīna absorbciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Latvian: Tādos gadījumos atjaunosies pietiekama endogēnā insulīna veidošanās, un eksogēnā insulīna devu būs nepieciešams pielāgot vai arī pārtraukt tā ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Latvian: Ārstējošajam veterinārārstam saskaņā ar ieteikumiem atkārtoti jāizvērtē klīniskās pazīmes un laboratoriskie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Latvian: Atkarībā no pamatcēloņa (piemēram, pēcmeklēšanās fāzē izraisīts cukura diabēts) suņiem var attīstīties diabēta remisija, lai gan retāk nekā kaķiem.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Klīnisko pazīmju un piemērotas ārstēšanas aprakstu skatīt 4.10. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling se pkt.
Latvian: Līdzīgi vajadzību pēc insulīna un nepieciešamību mainīt insulīna devu var radīt jebkuras izmaiņas ēdināšanā.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan endring av kostholdet endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Latvian: Atkarībā no pamatcēloņa (piemēram, pēcmeklēšanās fāzē izraisīts cukura diabēts) suņiem var attīstīties diabēta remisija, lai gan reti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanai kaķiem un suņiem, lai samazinātu hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās klīniskās pazīmes.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Latvian: 40 IU protamīna cinka insulīna veidā.
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin.
Latvian: Uzsūkšanās:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon:
Latvian: Nelietotiem un caurdurtiem flakoniem:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Latvian: Eksperimentālā pētījumā ar veseliem suņiem laiks līdz zemākajam glikozes līmenim asinīs pēc vienreizējas subkutānas injekcijas, lietojot devā 0,8 vai 0,5 IU/kg ķermeņa svara, suņiem bija atšķirīgs (diapazonā no 3 līdz >24 stundām), tāpat kā insulīna darbības ilgums (diapazonā no 12 līdz > 24 stundām).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanai suņiem, lai samazinātu hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās klīniskās pazīmes.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Latvian: Tiklīdz sasniegta atbilstoša glikēmijas kontrole, ik pa laikam jākontrolē glikozes līmenis asinīs, it īpaši, ja mainās klīniskās pazīmes vai ir aizdomas par diabēta remisiju un varētu būt nepieciešama turpmāka insulīna devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Latvian: Veterinārās zāles jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som subkutan injeksjon.
Latvian: Kā palīglīdzekļus izmanto asins analīzēs noteiktos rādītājus, piemēram, fruktozamīnu, maksimālo glikozes līmeni asinīs un glikozes līmeņa koncentrācijas samazināšanos asins glikozes līknēs, kas fiksētas pietiekami ilgi, lai varētu noteikt zemāko glikozes līmeni asinīs (skatīt arī apakšpunktu "Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Latvian: 40 IU/ml cilvēka insulīna
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
Latvian: Kā palīglīdzekļus izmanto asins analīzēs noteiktos rādītājus, piemēram, fruktozamīnu, maksimālo glikozes līmeni asinīs un glikozes līmeņa koncentrācijas samazināšanos asins glikozes līknēs, kas fiksētas pietiekami ilgi, lai varētu noteikt zemāko glikozes līmeni asinīs (skatīt arī apakšpunktu "Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot suņiem").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpašas farmakovigilances prasības:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: - līdz 0,7 IU insulīna/kg ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Latvian: Lietot U-40 šļirces.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en sprøyte i størrelsen «U-40».
Latvian: Var novērot tādas klīniskās pazīmes kā izsalkums, pieaugoša trauksme, nestabila pārvietošanās, muskuļu raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Latvian: Insulīna iedarbīgumu var ietekmēt paaugstināta stresa situācijas, ēstgribas trūkums, vienlaicīga gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai citas blakusslimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības, infekcijas, iekaisuma vai endokrīnās sistēmas slimības), kuru dēļ insulīna devu var būt nepieciešams pielāgot.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojums 10 ml flakonam
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Insulīna iedarbīgumu var ietekmēt paaugstināta stresa situācijas, ēstgribas trūkums, vienlaicīga gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai citas blakusslimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības, infekcijas, iekaisuma vai endokrīnās slimības), kuru dēļ insulīna devu var būt nepieciešams pielāgot.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Latvian: {teksts}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Latvian: <Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Latvian: <III> <IV> pielikums
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm {DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Tā kā ES pašlaik ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, vai tādas tiks reģistrētas nākotnē, CMDh iesaka iesaistītajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekiem ņemt vērā šo CMDh nostāju.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana {gads, mēnesis}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par <aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam> periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Latvian: <III pielikums>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Latvian: II pielikums
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka sakarā ar PADZ vienoto novērtējumu ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Latvian: <Reģistrācijas nosacījumi>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Latvian: Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Latvian: <Lietošanas instrukcija>
Norwegian Bokmål: <Preparatomtale>
Latvian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Latvian: Anti-HA atbildes reakcija bija šāda:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Latvian: 42. diena
Norwegian Bokmål: Dag 42
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.