FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia indica que es poco probable que se produzca una respuesta inmunitaria perjudicial después de realizar un cambio en el proceso de fabricación de un medicamento biológico, ya que los estudios de comparabilidad demuestran que el lote procedente del nuevo proceso presenta la misma calidad y está libre de impurezas o de agregados que puedan desencadenar la inmunogenicidad8.
Polish: Z doświadczenia wynika, że wystąpienie szkodliwej odpowiedzi immunologicznej w wyniku zmiany procesu wytwarzania leku biologicznego jest mało prawdopodobne, ponieważ badania porównawcze wykazują, czy seria powstała w nowym procesie jest tej samej jakości oraz czy nie zawiera zanieczyszczeń ani agregatów, które mogą być przyczyną immunogenności8.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Polish: Porównawcze badania kliniczne mające na celu wykluczenie różnic istotnych klinicznie
Spanish: Si los pacientes preguntan si un medicamento biológico determinado es un biosimilar, los profesionales sanitarios que lo atiendan podrán consultar esta información en la sección 5.1 del resumen de las características del producto.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do tego, czy dany lek biologiczny jest lekiem biopodobnym, opiekujący się nim pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć informacje na ten temat w sekcji 5.1 ChPL.
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Polish: Można tego dokonać w drodze:
Spanish: Las reacciones adversas de naturaleza inmunitaria (por ejemplo, reacciones relacionadas con una infusión o las aparecidas en el lugar de la inyección) no suelen ser graves.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
Polish: Rozwój leku biopodobnego jest procesem porównawczym i następuje etapami
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Polish: Osiągane jest to dzięki sprawdzonemu procesowi wytwarzania, który zapewnia wysoką jakość wszystkich serii leku.
Spanish: La autorización de biosimilares se basa en los conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia adquiridos durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków biopodobnych opiera się na naukowej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności leku referencyjnego, zdobytej w trakcie jego stosowania klinicznego, dzięki czemu wymaganych jest mniej danych klinicznych.
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Polish: Lek biopodobny może zostać dopuszczony do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego lub tyko w niektórych, ponieważ podmiot odpowiedzialny może podjąć decyzję o nieubieganiu się o wszystkie wskazania leku referencyjnego.
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Polish: Niewielka zmiana (np. dodanie czulszej metody badania w celu scharakteryzowania substancji czynnej)
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Polish: Kompleksowe badania porównawcze muszą wykazać, że lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności) dla podstawowego wskazania w populacji, u której można wykryć potencjalne różnice w skuteczności klinicznej.
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Polish: Białka Przeciwciała monoklonalne
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Polish: liczbę odzyskanych oocytów podczas zapłodnień in vitro dla biopodobnego hormonu folikulotropowego (zamiast liczby ciąż lub żywych urodzeń).
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Polish: Sekwencja aminokwasów i struktura przestrzenna białka to główne czynniki określające aktywność biologiczną, która musi być taka sama w przypadku leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Polish: bezwzględną liczbę neutrofili dla biopodobnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (zamiast liczby ciężkich zakażeń),
Spanish: Cambio significativo (por ejemplo, cambios en el sistema celular utilizado para producir el principio activo)
Polish: Znacząca zmiana (np. zmiana systemu komórkowego wykorzystywanego do produkcji substancji czynnej)
Spanish: La UE cuenta con un sólido sistema de seguimiento, notificación, evaluación y prevención de reacciones adversas en relación con cualquier fármaco, incluidos todos los medicamentos biológicos.
Polish: UE posiada ugruntowany system zgłaszania, monitorowania, oraz oceny niepożądanych działań leków a także zapobiegania ich występowania, w tym również dla leków biologicznych.
Spanish: Especificaciones
Polish: Specyfikacje
Spanish: La decisión sobre si permitir el uso intercambiable y la sustitución del medicamento biológico de referencia por el biosimilar se toma a nivel nacional.
Polish: Decyzję o tym, czy pozwolić na stosowanie leków zastępczych i stosowanie praktyki zamienności referencyjnych leków biologicznych i leków biopodobnych podejmuje się na szczeblu krajowym.
Spanish: Demostración de alta similitud con respecto a un medicamento biológico de referencia en términos de estructura química, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, basada principalmente en estudios de comparabilidad exhaustivos.
Polish: Wykazanie dużego podobieństwa do referencyjnego leku biologicznego pod względem struktury chemicznej, aktywności biologicznej i skuteczności, bezpieczeństwa oraz profilu immunogenności głównie w oparciu o kompleksowe badania porównywalności.
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Polish: Zakres zmienności dozwolonej dla danego leku biopodobnego jest taki sam jak zakres zmienności dozwolonej między seriami leku referencyjnego.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Proteínas de fusión
Polish: Białka fuzyjne
Spanish: Esto implica realizar una exhaustiva comparación directa del medicamento biosimilar con el de referencia (figura 5).
Polish: Polega to na przeprowadzeniu kompleksowego, bezpośredniego porównania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym (ryc. 5).
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Polish: Leki biologiczne zazwyczaj nie wywołują odpowiedzi immunologicznej, lecz gdy do tego dojdzie, jest ona ograniczona (np. przejściowe pojawienie się przeciwciał).
Spanish: Estructura molecular grande
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios tras la realización de cambios en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología
Polish: Badania porównawcze, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w biotechnologicznym procesie wytwarzania leku
Spanish: Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
Spanish: Ácido desoxirribonucleico
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz grup leków biologicznych, do których należą zatwierdzone na terenie UE leki biopodobne.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos comercializados y que son ampliamente utilizados han experimentado varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia han dado lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización.
Polish: W procesie wytwarzania większości najpowszechniej stosowanych leków biologicznych dostępnych na rynku, kilkakrotnie wprowadzano zmiany produkcyjne, skutkujące niewielkimi różnicami w porównaniu z wersją początkowo dopuszczoną do obrotu lub wersją stosowaną w badaniach klinicznych, którą zgłoszono podczas procesu dopuszczenia do obrotu.
Spanish: Ninguna diferencia clínicamente significativa en relación con el medicamento de referencia
Polish: Brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym
Spanish: La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos).
Polish: Ekstrapolacja musi być poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (jakościowych, nieklinicznych i klinicznych).
Spanish: La competencia entre los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que se espera que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y eficaces con calidad probada.
Polish: Konkurencyjność leków biopodobnych może nieść korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, poprzez poprawę dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości.
Spanish: Los pacientes que reciban biosimilares en un entorno clínico (por ejemplo, en un hospital) y que deseen información sobre su biosimilar, pueden pedir a los profesionales sanitarios el prospecto.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Polish: Do monitorowania bezpieczeństwa leków biopodobnych mają zastosowanie te same wymogi, które stosuje się do wszystkich leków biologicznych10.
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Polish: Nieodłączny stopień zmienności
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Polish: W przypadkach gdy produkt jest wydawany w aptece, pacjentowi należy podać nazwę handlową i numer serii leku biologicznego.
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
Polish: Różnice (żółty cień) między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym są porównywalne do zmienności, jaka może wystąpić między różnymi seriami tego samego leku biologicznego (ryc. 2).
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa długoterminowych lub opóźnionych działań związanych z lekami biologicznymi podlega tym samym zasadom, co monitorowanie leków małocząsteczkowych.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która polega na przyłączeniu cząsteczek lub grup takich jak fosforany lub węglowodany (cukry).
Spanish: Las directrices han ido evolucionando para mantenerse al día de los rápidos avances producidos en biotecnología y ciencias analíticas, e incorporan la creciente experiencia que aporta el uso clínico.
Polish: Wytyczne ewaluowały w odpowiedzi na potrzebę dostosowania ich do szybkiego postępu w dziedzinie biotechnologii oraz badań analitycznych oraz potrzebę uwzględnienia coraz większego doświadczenia w zakresie klinicznego stosowania tych leków.
Spanish: Medicamento de referencia
Polish: Lek referencyjny
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Polish: Porównawcze badania kliniczne są projektowane w sposób umożliwiający wykluczenie istotnych klinicznie różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym oraz aby potwierdzić biopodobieństwo.
Spanish: Desde la introducción del primer biosimilar en la clínica en 2006, cada vez se han autorizado y utilizado de forma segura más biosimilares en la UE.
Polish: Od czasu dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego do stosowania klinicznego w 2006 r. w UE zatwierdza się i bezpiecznie stosuje coraz większą liczbę leków biopodobnych.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos biológicos pueden adaptar o mejorar el proceso de fabricación en varias ocasiones durante la vida comercial de un producto (por ejemplo, aumentando la escala de producción).
Polish: Wytwórcy leków biologicznych kilkukrotnie dostosowują lub ulepszają proces wytwarzania po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na rynku (np. zwiększając wielkość produkcji).
Spanish: Los medicamentos biológicos se autorizan sobre la base de un perfil de seguridad aceptable y se deberian utilizar de acuerdo con las recomendaciones recogidas en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: Leki biologiczne zatwierdza się w oparciu o dopuszczalny profil bezpieczeństwa i należy je stosować zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
Polish: W przypadku każdego leku biologicznego, w skład którego wchodzi nowa substancja czynna, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zależy głównie od przedstawienia dowodów dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności z kluczowych badań przeprowadzonych z udziałem ludzi (ryc. 4) i popartego rzetelnymi danymi dotyczącymi jakości farmaceutycznej i danymi nieklinicznymi.
Spanish: Se establecen márgenes de equivalencia específicos para la indicación estudiada, y dependen del criterio de valoración elegido.
Polish: Granice równoważności określa się konkretnie dla badanego wskazania, przy czym są one zależne od wybranego punktu końcowego.
Spanish: Resumen
Polish: Streszczenie
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Polish: W przypadku prostszych cząsteczek, których działanie jest dobrze znane (np. filgrastym), oraz gdy dane porównawcze dotyczące jakości są rzetelne, wystarczające może się okazać porównanie skutku działania leku biopodobnego i leku referencyjnego w badaniach PK i PD z udziałem zdrowych ochotników.
Spanish: Los medicamentos biológicos, fabricados normalmente con biotecnología puntera, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias, a menudo, incapacitantes.
Polish: Leki biologiczne, często wytwarzane przy użyciu najnowocześniejszej biotechnologii, zmieniły perspektywy pacjentów cierpiących na wiele schorzeń przewlekłych, nierzadko prowadzących do niepełnosprawności.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków przygotowała niniejszy poradnik we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskich UE, po konsultacjach z unijnymi organizacjami pracowników służby zdrowia.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Spanish: Seguimiento a largo plazo o efectos adversos con largos períodos de latencia
Polish: Monitorowanie długoterminowych lub opóźnionych działań niepożądanych
Spanish: La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane wywołane zwiększoną odpowiedzią immunologiczną są bardzo rzadkie, przy czym najczęściej odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny nie wiąże się ze skutkami klinicznymi (np. przeciwciała przeciwko lekom mogą występować przejściowo).
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Polish: Kolejne serie tego samego leku biologicznego mogą wykazywać niewielki stopień zmienności (żółty cień) w dopuszczalnym zakresie, np. pod względem glikozylacji (cząsteczki cukru przyłączone do białka, przedstawione w postaci małych niebieskich trójkątów).
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.