FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) och som en färdig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska eller i en flerdosinjektionspenna.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego oraz w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub we wstrzykiwaczu zawierającym wiele dawek.
Swedish: Mer information om behandling med IntronA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IntronA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har IntronA visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku IntronA zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det interferon alfa-2b som framställs med denna metod verkar på samma sätt som alfa-interferon som producerats naturligt i kroppen.
Polish: Zastępczy interferon alfa-2b działa w taki sam sposób, jak wytwarzany naturalnie interferon alfa.
Swedish: • Hårcellsleukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna).
Polish: • białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych);
Swedish: För behandling av CML var det fler av de patienter som fick IntronA tillsammans med cytarabin som fortfarande levde efter tre år jämfört med hos patienterna som fick enbart IntronA.
Polish: W przypadku CML stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużało okres przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku leku IntronA stosowanego w monoterapii.
Swedish: Vilka är riskerna med IntronA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku IntronA?
Swedish: IntronA ges efter operation till patienter vars melanom skulle kunna komma tillbaka.
Polish: Lek IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller vissa rubbningar i immunsystemet, till patienter som tar immundämpande läkemedel, till hepatitpatienter som har levercirros (ärrvävnad) som ger symtom eller som nyligen har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego, u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u pacjentów z dającą objawy marskością wątroby (zwłóknienie) w przebiegu zapalenia wątroby lub pacjentów ostatnio otrzymujących leki wpływające na układ immunologiczny ani u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för IntronA finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: IntronA visade sig också ha effekt vid behandling av hepatit C hos vuxna, både vid användning med och utan ribavirin, samt på yngre patienter då det användes tillsammans med ribavirin.
Polish: Lek IntronA stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się również skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, a skuteczność u młodych pacjentów wykazano podczas stosowania leku w skojarzeniu z rybawiryną.
Swedish: IntronA kan ges i kombination med cytarabin (ett läkemedel mot cancer) under det första året.
Polish: • przewlekłej białaczki szpikowej (CML, nowotwór krwinek białych) u dorosłych: lek IntronA może być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszego roku choroby;
Swedish: • Långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter som är tre år och äldre.
Polish: • długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia; zazwyczaj lek jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy);
Swedish: Hur används IntronA?
Polish: Jak stosować lek IntronA?
Swedish: Varför har IntronA godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek IntronA?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Denna lista är inte slutgiltig.
Polish: Lista ta nie jest ostateczna.
Swedish: De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.
Polish: Może im być trudno właściwie zachowywać się w domu, w szkole czy w innych miejscach.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2015
Swedish: Ungdomar måste väga minst 34 kg.
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Swedish: Barn under 6 år
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Swedish: Personer med ADHD har svårt att:
Polish: Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Polish: Laktoza to rodzaj cukru.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av guanfacin är cirka 18 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Swedish: Hypromellos 2208
Polish: Hypromeloza 2208
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart för att begränsa absorptionen.
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Swedish: ADHD kan ge problem i vardagslivet.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
Swedish: Detta läkemedel tillhör en grupp av läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
Swedish: Det rekommenderas att klinisk bedömning sker under denna period.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Swedish: Skälet till detta är att detta läkemedel kan förvärra dessa problem.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
Swedish: Vissa patienter kan märka en förbättring efter den första veckan, men det kan ta längre tid.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym czasie.
Swedish: Intuniv med mat, dryck och alkohol
Polish: Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: • Detta läkemedel ska tas en gång per dag, antingen på morgonen eller kvällen.
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Swedish: Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Tel + 44 (0) 0125 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Patienterna ska rådas att dricka mycket vätska.
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
Swedish: Insomni mitt i natten
Polish: Budzenie się w nocy
Swedish: Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
Swedish: Dessa kontroller omfattar:
Polish: Badania te mogą obejmować:
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Swedish: • Du kanske inte märker någon omedelbar effekt när du börjar behandlingen.
Polish: • Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Behandling av bakomliggande psykisk sjukdom kan vara nödvändig och en eventuell förändring av behandlingsprogrammet för ADHD bör övervägas.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
Swedish: Skillnad från placebo (95 % KI)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Swedish: Behandling rekommenderas endast för barn som utan problem kan svälja tabletten hel.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
Swedish: • se eller höra sådant som inte finns (hallucinationer).
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandling kan din läkare öka dosen långsammare.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Det kan ha måttlig till kraftig inverkan på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller cykla.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna eller blisterförpackningen ser skadade ut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Swedish: Intuniv tas en gång dagligen, antingen morgon eller kväll.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Swedish: Resultaten med avseende på studien av primärt effektmått presenteras i tabell 5.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
Swedish: Orsaken till detta är att Intuniv och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Swedish: Screening före behandling:
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller inte använder preventivmedel.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
Swedish: Dessa små förändringar förväntas inte vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
Swedish: Intuniv måste användas som en del i ett omfattande ADHD-behandlingsprogram, som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan orsaka skada förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Swedish: Dostitreringsschema för ungdomar (i åldern 13-17 år)
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Swedish: På grund av variationer i interaktionseffekt kan ytterligare dostitrering behövas (se ovan).
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Swedish: Detta kommer att visa om du fortfarande behöver ta läkemedlet.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Swedish: Individer kan dock ha större ökningar än vad som återspeglas av de genomsnittliga förändringarna.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Swedish: Svimning har också rapporterats, men är inte en vanlig effekt.
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Swedish: • andningssvårigheter (astma)
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Swedish: Utbildningsmaterialet och checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap:
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: • om du är allergisk mot guanfacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Swedish: Rekommenderad dostitrering för barn och ungdomar finns nedan (se tabell 1 och 2).
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Swedish: • sova mer än normalt (hypersomni)
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Swedish: Innan du börjar ta detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera om detta läkemedel är säkert för dig och att det kommer att hjälpa dig.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Swedish: Synkope har också observerats.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Swedish: Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Swedish: Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Swedish: Säkerhet och effekt för guanfacin för vuxna och äldre med ADHD har inte fastställts och ska därför inte användas i denna grupp.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Swedish: Verkningsmekanismen för guanfacin vid ADHD är inte helt fastställd.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Swedish: Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Swedish: Sammanfattning av primär och sekundär effekt för studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Swedish: Ingående QT-/QTc-studie
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Swedish: • läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Swedish: Bosentan hjärtkärlsjukdomar (t.ex. förträngning av blodkärl i lungorna)
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Swedish: Detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra din uppmärksamhet och koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling för ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Barn och ungdomar som behandlas med Intuniv kan visa ökat BMI.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Swedish: Hemodynamisk instabilitet har också varit förknippad med en överdos av guanfacin som var 3 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Swedish: 31 januari 2022
Polish: Złożenie raportu końcowego: 31styczeń-2022
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen (80 %) där modersubstansen utgör 30 % av radioaktiviteten i urin.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Swedish: Synkope/medvetandeförlust
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 29-15 ml/min) och terminal njursjukdom (GFR<15 ml/min) eller patienter som behöver dialys.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Swedish: • checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Swedish: Guanfacin binds i måttlig grad till plasmaproteiner (cirka 70 %) oberoende av läkemedelskoncentration.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Swedish: Rekommenderad dos är från 0,05 upp till 0,12 mg per kg kroppsvikt per dag.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Swedish: Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Swedish: Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: Före lansering av Intuniv i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Swedish: • koncentrera sig.
Polish: • skupić uwagę
Swedish: Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
Polish: Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Swedish: Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.