FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Norwegian Bokmål: Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene.
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, pacjentów należy obserwować pod kątem potencjalnie nadmiernego lub przedłużającego się zahamowania czynności OUN oraz występowania zaparć.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Norwegian Bokmål: Baselineegenskapene (alder, vekt, kjønn og rase) påvirker ikke farmakokinetikken til glykopyrronium.
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: • nagła potrzeba oddania moczu
Norwegian Bokmål: • plutselig behov for å urinere.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (inneholder propylenglykol E1520) Sukralose (E955)
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Følsomhet, blyghet og sosial tilbaketrekning spesifikt for barndom og ungdomsalder.
Polish: Jednoczesne stosowanie z (patrz punkt 4.5):
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med (se pkt.4.5);
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Norwegian Bokmål: Etter dosetitreringsperioden skal barnets sialoré overvåkes i samarbeid med omsorgspersonen, ved tidsintervaller på ikke mer enn 3 måneder, for å vurdere endring i effekt og/eller tolerabilitetovertid og dosen skal justeres tilsvarende.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Norwegian Bokmål: En liten andel (~5 %) utskilles i gallen.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi.
Norwegian Bokmål: Sialanar bør forskrives av leger med erfaring med behandling av barn med nevrologiske lidelser.
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
Polish: Wymagane jest kontrolowanie pacjentów przez lekarzy i opiekunów zgodnie z poniższymi instrukcjami postępowania.
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor:
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Norwegian Bokmål: Beskjedne endringer i distribusjonsvolum(Vss) og clearance (Cl) er observert hos barn mellom 1 og 3 år, noe som medfører statistisk signifikant kortere eliminasjonshalveringstid(t½, z) enn den som ble observert hos yngre (<1 år gamle; p = 0,037) eller eldre (>3 år gamle; p = 0,042) grupper.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke går tilbake, bør behandlingen seponeres.
Polish: Suchość oka
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymywać mniejsze dawki leku.
Norwegian Bokmål: Barn med nyreproblemer kan gis en lavere dose.
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antikolinergt syndrom skal transporteres til nærmeste legevakt med avanserte muligheter for hjerte-lungebehandling.
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Tilvirker BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannia
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 3H-merket glykopyrronium forsvant over 90 % av det radioaktivtmerkede legemidletfra plasma i løpet av 5 minutter, og nesten 100 % i løpet av 30 minutter, i samsvar med rask distribusjon.
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Norwegian Bokmål: Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
Polish: Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Polish: • opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu;
Norwegian Bokmål: • opioider brukt til å behandle sterke smerter
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Norwegian Bokmål: • nevroleptika/antipsykotiske midler (klozapin, haloperidol, fenotiazin), brukt til å behandle enkelte sinnslidelser
Polish: Opiekun powinien przerwać leczenie oraz zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Polish: • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (toksyna botulinowa);
Norwegian Bokmål: • muskelavslappende (botulinumtoksin)
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk på barn og ungdom.
Polish: Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av reproduktive endepunkter for glykopyrronium er begrenset (se pkt.5.3).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
Polish: Butelka zawiera 60 ml lub 250 ml roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 60 ml eller 250 ml oralmikstur.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
Polish: Płacz
Norwegian Bokmål: Gråting
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie obejmują czasu wykraczającego poza 24-tygodniowy okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: På sykehuset kan det administreres aktivt kull så lenge pasientens luftveier kan beskyttes tilstrekkelig.
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Slike effekterbør diskuteres med omsorgspersonen under behandlingsgjennomgang og redusert dose bør vurderes.
Polish: 2012a oceniali skuteczność doustnego roztworu bromku glikopironium (1 mg/5 ml) w leczeniu ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.
Norwegian Bokmål: Zeller mfl.2012a evaluerte virkningen av glykopyrroniumbromid som mikstur, oppløsning (1 mg/5 ml) for håndtering av problemsikling knyttet til cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer.
Polish: Dawkę przepisaną przez lekarza należy stosować trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (angioødem); symptomer er bl.a. oppsvulming,hovedsakelig av tunge, lepper, ansikt eller hals
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Norwegian Bokmål: Selv om glykopyrronium har begrenset evne til å krysse blod-hjerne-barrieren har det blitt rapportert økte sentralnervøse effekter i kliniske studier (23 %).
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen for studier med glykopyrronium for sialoré blant barn (deriblant to placebokontrollerte studier, en ukontrollert sikkerhetsstudie som brukte glykopyrronium i en seksmånedersperiode og tre støttestudier med bivirkningsdata i målgruppen) er angitt etter MedDRAs organklassesystem (tabell 3).
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu niektórych alergii;
Norwegian Bokmål: • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
Polish: Poprawa o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Polish: Ze względu na to, że zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko chorób jamy ustnej oraz zmian okołozębowych, ważne jest, aby pacjentom zapewnić właściwą, codzienną higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Norwegian Bokmål: Fordi nedsatt spyttsekresjon kan øke faren for sykdommer i munnhulen og periodontalsykdom, er det viktig at pasienten gis tilstrekkelig daglig tannhygiene og regelmessig tannhelsekontroll.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer forstoppelse, urinretensjon eller lungebetennelse, skal behandlingen seponeres og den forskrivende legen kontaktes.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Norwegian Bokmål: Hvis de forekommer, må du ta barnet til nærmeste legevakt.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar.
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Norwegian Bokmål: • krampestillende midler brukt til å behandlesykdom eller oppkast, f.eks domperidon og metoklopramid
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Pasienten og/eller foreldre/omsorgspersoner må gis rådfor å sikre at nøyaktigdose gis hver gang, for å hindre de skadelige følgene av antikolinerge reaksjoner observert ved feil- og overdosering.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) dawki należy zmniejszyć o 30% (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): dosen skal reduseres med 30 % (se tabell 2).
Polish: Produkt leczniczy Sialanar wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Sialanar har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
Norwegian Bokmål: • unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget som omslutter hjernen)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiowany jako procentowy odsetek wykazujący poprawę o ≥ 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responderraten definert som prosentandelen som hadde ≥ 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
Polish: Umieścić adapter do strzykawki w szyjce butelki.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyteadapteren inn i flaskehalsen.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige publiserte data forå adekvat kunne vurdere virkningene på forplantningssystemet hos unge voksne (se pkt.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ved høyere doser (1500-2000 mg/kg) observert skjelving, kloniske og toniske krampetrekninger og pustevansker før døden, som følge av respirasjonssvikt.
Polish: Dalsze stosowanie leku Sialanar należy omówić co 3 miesiące z lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy pacjent nadal może przyjmować lek.
Norwegian Bokmål: Fortsatt bruk av Sialanar skal diskuteres med barnets lege hver 3. måned, for å kontrollere om Sialanar fortsatt er det rette for barnet.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania glikopironium u osób dorosłych z patologicznym zaburzeniem wydzielania śliny.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske resultater fra studier med bruk av glykopyrronium hos en voksen populasjon med patologisk sikling.
Polish: • informację na temat podawania produktu leczniczego Sialanar;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om administrering av Sialanar
Polish: Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku.
Norwegian Bokmål: Yngre barn kan være mer følsomme for bivirkninger, og dette må tas hensyn til ved dosejusteringer.
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Polish: Analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych od zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą postacią ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym, którym podawano glikopironium (nie sprecyzowano informacji o drodze podania i dawkach), nie wykazały liniowej farmakokinetyki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonsfarmakokinetiske data fra friske voksne og barn med cerebral parese-assosiert kronisk moderat til alvorlig sikling og som ble gitt glykopyrronium (ikke spesifiserte administrasjonsmåter eller doser), viste ikke lineær farmakokinetikk.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA SZKLANA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE GLASSFLASKE
Polish: Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji śliny (ślinotoku) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Norwegian Bokmål: Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt (sialoré) hosbarn og unge fra 3 år og oppover.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar, w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;
Norwegian Bokmål: • å gi informasjon om administrasjon av Sialanar, spesifikt om nøyaktigbruk av den forskrevne dosen, administrasjonstidspunkt før måltider, unngå å gi Sialanar sammen med måltider med høyt fettinnhold, bruk av oralsprøyten og behovet for å fullføre administrasjonstabellen på slutten av påminnelseskortet, slik at pasientens omsorgsperson blir minnet på å gi barnet riktig dose.