FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reduction in the number of white blood cells
French: • diminution du nombre de globules blancs
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
English: The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
French: Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg de cetuximab par m² chacune.
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
French: Dans la population avec gène KRAS de type sauvage de l'étude CALGB/SWOG 80405 (n = 1 137), l'analyse intermédiaire n'a pas permis d'établir la supériorité du cetuximab plus chimiothérapie par rapport au bévacizumab plus chimiothérapie.
English: • blood clots in the lungs
French: • caillots sanguins dans les poumons
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
French: Le cetuximab ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS ou dont le statut RAS des tumeurs n'est pas connu.
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion ou d'une pompe à seringue.
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
English: • decrease in blood levels of magnesium
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
French: Le statut RAS a été évaluable dans les échantillons tumoraux de 407 patients avec du gène KRAS (exon 2) de type sauvage, ce qui correspond à 69 % de l'ensemble des patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (592 patients).
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
French: Les données obtenues chez l'animal ne montrent aucune évidence de tératogénicité.
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
French: Au sein de cette population, 362 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patients sous OxMdG et 245 patients sous XELOX), et 367 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (127 patients sous OxMdG et 240 patients sous XELOX).
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)) : Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) de taille appropriée.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
French: Le développement d'anticorps humains antichimériques (HACA, human anti-chimeric antibodies)
English: Side effects concerning the lungs
French: Effets indésirables affectant les poumons
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
English: How to use Erbitux
French: Comment utiliser Erbitux
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
French: Parmi la population des patients avec le gène KRAS muté, 297 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patients sous OxMdG et 196 patients sous XELOX), et 268 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (78 patients sous OxMdG et 190 patients sous XELOX).
English: When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
English: They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
French: Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
English: Squamous cell cancer of the head and neck
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
English: Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
English: If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
French: Répétez cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
French: Les échantillons tumoraux d'environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS, 55 % d'entre eux présentaient un gène KRAS de type sauvage.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments.
English: • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
French: Contrôle locorégional mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p suivi médian, mois Taux OS à 1 an, % (IC 95%) Taux OS à 2 ans, % (IC 95%) Taux OS à 3 ans, % (IC 95%) Taux OS à 5 ans, % (IC 95%) IC = intervalle de confiance, OS = overall survival time, durée de survie globale, un + indique que la limite supérieure n'a pas atteinte le seuil
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
French: Les principaux effets indésirables d'Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau :
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
French: Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
French: Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Severe infusion-related side effects include:
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
English: Side effects concerning the skin
French: Effets indésirables affectant la peau
English: • acne-like skin alterations
French: • modifications cutanées de type acnéique
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
English: • metastatic cancer of the large intestine.
French: • le cancer métastatique colorectal.
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations KRAS (exon 2) connues, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
English: KRAS wild-type population
French: Patients avec gène KRAS de type sauvage
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
French: Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
English: What Erbitux contains
French: Ce que contient Erbitux
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (65 %).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
French: Avant d'instaurer un traitement contre le cancer colorectal métastatique, votre médecin réalisera des tests survos cellules cancéreusesafin de déterminer si elles sont porteuses d'une forme normale (de type «sauvage», c'est-à-dire non mutée) ou mutée desgènesRAS.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: Blepharitis; keratitis.
French: Blépharite ; kératite.
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
French: Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
English: Dosage and administration
French: Posologie et mode d'administration
English: What Erbitux is used for
French: Dans quels cas Erbitux est-il utilisé
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
English: Headache.
French: Maux de tête.
English: RAS wild-type population
French: Patients avec gène RAS de type sauvage
English: How to store Erbitux
French: Comment conserver Erbitux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
English: Pre-treatment
French: Avant le traitement
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
English: KRAS mutant population
French: Patients avec gène KRAS muté
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab