FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie indien niet adequaat gecorrigeerd alvorens de LysaKare-infusie te starten (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi om inte adekvat korrigering gjorts innan infusionen med LysaKare påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard.
Swedish: Biverkningarna är mestadels lindriga till måttliga.
Dutch: Hulpstof: water voor injecties
Swedish: Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor
Dutch: Arginine en lysine worden in aanzienlijke mate uitgescheiden en gereabsorbeerd door de nieren, en de werkzaamheid ervan voor het verminderen van blootstelling van de nieren aan straling is hiervan afhankelijk.
Swedish: Arginin och lysin utsöndras och reabsorberas i stor utsträckning av njurarna och effekten med vilken de minskar strålningsexponeringen beror på detta.
Dutch: Wanneer er tijdens de LysaKare-infusie symptomen van hyperkaliëmie ontstaan, moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen.
Swedish: Om symtom på hyperkalemi utvecklas under LysaKare-infusion måste lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Dutch: Gebaseerd op een publicatie van het grootste onderzoek naar arginine en lysine in dezelfde hoeveelheden als LysaKare, bedroeg de gemiddelde geabsorbeerde dosis door de nieren, zoals bepaald door planaire beeldvormingsdosimetrie, 20,1±4,9 Gy, wat onder de bepaalde drempel voor het optreden van niertoxiciteiten van 23 Gy ligt.
Swedish: Baserat på en publikation av den mest omfattande studien i vilken samma mängder arginin och lysin som i LysaKare användes var den genomsnittliga njurabsorberade dosen, fastställd med hjälp av planardosimetri, 20,1±4.9 Gy, vilket är lägre än det fastställda värdet varvid njurtoxiciteter uppträder på 23 Gy.
Dutch: Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
Swedish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Dutch: In geval van reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie moet een tweede controle vóór de LysaKare-infusie bevestigen dat de hyperkaliëmie met succes is gecorrigeerd.
Swedish: Vid preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi måste en andra mätning före LysaKare-infusion bekräfta att den tidigare konstaterade hyperkalemin har korrigerats.
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Swedish: Serumkaliumnivåer måste testas före varje behandling med LysaKare.
Dutch: In geval van overmatige vochttoediening of overbelasting door opgeloste stoffen, dient de uitscheiding te worden bevorderd door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequente blaaslediging.
Swedish: I händelse av övervätskning ellerför stor volym lösta ämnen ska eliminering främjas genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar
Dutch: Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Swedish: Eftersom illamående och kräkningar ses ofta med aminosyrainfusioner kommer du att få mediciner som motverkar illamående och kräkningar 30 minuter före infusionen med LysaKare.
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Swedish: En dosimetristudie i vilken 6 patienter ingick visade att en aminosyralösning innehållande 2,5 % lysinarginin minskade renal strålningsexponering med cirka 47 % jämfört med ingen behandling, utan någon effekt på tumörupptag av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
Swedish: LysaKare är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en mjuk engångspåse av plast.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen dient een ecg te worden uitgevoerd.
Swedish: Ett EKG tas innan patientens skrivs ut.
Dutch: - U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
Swedish: Tillfälligt förhöjt arginin och lysin i plasma observeras efter intravenös administrering, varpå de i hög grad vattenlösliga aminosyrorna snabbt distribueras i vävnader och kroppsvätskor.
Dutch: De vitale functies dienen te worden gecontroleerd tijdens de infusie, ongeacht de serumkaliumwaarden bij aanvang.
Swedish: Vitala tecken övervakas under infusionen oavsett serumkaliumnivåer vid baseline.
Dutch: Folie van polyethyleen polyamine/aluminium
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie
Dutch: Vóór elke toediening dient de nierfunctie (creatinine en creatinineklaring) te worden getest.
Swedish: Njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance) ska testas före varje administrering.
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
Swedish: Vid svår hyperkalemi ska utsättning av LysaKare-infusion övervägas, där hänsyn tas till nyttan med skydd för njurarna vägd mot risken för hyperkalemi.
Dutch: Wat is LysaKare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för Vad LysaKare är
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
Swedish: LysaKare ges i en kontrollerad klinisk miljö och tillhandahålls i en endospåse.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte särskilt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekter av arginin och lysin på fertilitet.
Dutch: Wat is LysaKare?
Swedish: Hur du tar LysaKare
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Swedish: I syfte att uppnå bästa möjliga skydd för njurarna ska LysaKare administreras som en 4timmarsinfusion (250 ml/timme) som påbörjas 30 minuter före administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet: - als u merkt dat de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar - om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat - om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Swedish: Använd inte om omslaget har öppnats eller är skadat.
Dutch: - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätska.
Dutch: Lu]-oxodotreotide gecontra-indiceerd is tijdens vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten vanwege het risico als gevolg van de ioniserende straling (zie rubriek 4.1).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
Swedish: LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium(177Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel van de infusie toegediend krijgt.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
Dutch: In geval van hyperkaliëmie dienen de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot hyperkaliëmie en gelijktijdige medicatie te worden gecontroleerd.
Swedish: Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Swedish: LysaKare är avsett för att minska renal strålningsexponering under peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT) med lutetium(177Lu)oxodotreotid hos vuxna.
Dutch: U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.
Swedish: Hela LysaKare-dosen ska ges, oavsett eventuella dosjusteringar av Lutathera.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Swedish: Ta inte ut enheten ur omslaget förrän allt är klart för användning.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
Swedish: LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(177Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot arginin eller lysin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
Swedish: Njurarna är de kritiska organen för toxicitet från lutetium(177Lu)oxodotreotid och dosbegränsande om inte aminosyror administreras för att minska renalt upptag och retention.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het lijkt onwaarschijnlijk dat LysaKare invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Swedish: LysaKare förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Swedish: Arginin och lysin genomgår glomerulär filtration och påverkar, via konkurrens, njurreabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid, vilket minskar strålningsdosen till njuren.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim hos vuxna består av infusion av en hel påse LysaKare tillsammans med infusion av lutetium (177Lu) oxodotreotid, även hos patienter som behöver en reducerad PRRTdos.
Dutch: Lu]-oxodotreotide moeten via een afzonderlijke infuuslijn worden gegeven.
Swedish: LysaKare och lutetium(177Lu)oxodotreotid måste ges via en separat infusionsslang.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voor advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
Swedish: Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
Dutch: Infuuszak van polyvinylchloride (PVC)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes pH: 5,1 - 6,1
Swedish: Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Arginin och lysin, naturligt förekommande aminosyror, utsöndras i bröstmjölk, men effekter på det nyfödda barnet/spädbarnet är osannolika.
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Swedish: Varje påse á 1 000 ml innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Swedish: Metabolism och nutrition
Dutch: De infusie van LysaKare start 30 minuten voordat u Lutathera krijgt, en duurt 4 uur.
Swedish: LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
Dutch: Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.
Swedish: Läs bipacksedeln till Lutathera för information om andra tester som måste genomföras före behandlingen.
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
Swedish: En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Dutch: Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas.
Dutch: Fles (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Swedish: Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Swedish: Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Swedish: Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Dutch: Opportunistische mycoses
Swedish: Opportunistisk mykos
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Swedish: Hypotyreoidism och tillväxthämning kan också uppträda.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar identifierade från litteraturdata Biverkan
Dutch: Premenopauzale vrouwen
Swedish: Premenopausala kvinnor
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Dutch: Ovarium-macrocysten
Swedish: Ovariella makrocystor
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Swedish: På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Swedish: Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Swedish: För information om läkemedlet, kontakta:
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Dutch: EU/1/04/273/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.