FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor sugestive de pancreatită acută.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq Tratamentul poate fi reluat după obţinerea controlului metabolic prin terapie de substituție cu insulină
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
Romanian: Ambii pacienţi au necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Polish: Każda fiolka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.
Romanian: Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często kaszel, duszność duszność, kaszel
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente tuse, dispnee dispnee, tuse
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel i karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Romanian: Acid acetic glacial Sucroză
Polish: Stopień 2 lub stopień 3
Romanian: Grad 2 sau grad 3
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Romanian: • După diluare, un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Polish: Jeden pacjent wymagał zastosowania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Romanian: Un pacient a necesitat administrarea de corticoterapie şi tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (43%) lub 1 (57%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
Romanian: Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie III fazy GO29537 (IMpower130), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 3,5 miesiąca (zakres 0,1 do 22,6+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,5 luni (interval 0,1 până la 22,6+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące) 95% CI
Romanian: Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
Polish: OAK (GO28915): Randomizowane badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP leczonych wcześniej chemioterapią
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 21 dni do 15,7 miesiąca).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Polish: Myasthenia gravis wystąpiła u <0,1% (1/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Romanian: Miastenia gravis a survenit la < 0,1% (1/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 1,5 miesiąca (zakres: 6 dni do 18,8 miesiąca).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval 6 zile până la 18,8 luni).
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać pacjentowi.
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego (IC) naciekających guz, na podstawie liczby wcześniejszych schematów chemioterapii i na podstawie oceny histologicznej.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI, în funcţie de numărul schemelor anterioare de chimioterapie şi de profilul histologic.
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Romanian: Pneumonita a survenit la 2,7% (87/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Polish: Rzadko zapalenie mięśnia sercowegop
Romanian: Tulburări cardiace Rare miocardită p
Polish: • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun şi durere la nivelul stomacului
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Polish: g W tym zgłoszenia przypadków autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, nieprawidłowego stężenia tyreotropiny we krwi, zmniejszenia stężenia tyreotropiny we krwi, wzrostu stężenia tyreotropiny we krwi, zespołu niskiej fT3 i fT4 (ang. euthyroid sick syndrome), wola, niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, choroby tarczycy, nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy, zapalenia tarczycy, ostrego zapalenia tarczycy, zmniejszenia stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia trijodotyroniny, nieprawidłowego stężenia wolnej trijodotyroniny, zmniejszenia stężenia wolnej trijodotyroniny, wzrostu stężenia wolnej trijodotyroniny.
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Vinflunina a fost administrată în doză de 320 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: IMvigor211 (GO29294): Randomizowane badanie z udziałem uprzednio leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC
Romanian: IMvigor211 (GO29293): Studiu clinic în CU local avansat sau metastazat la pacienţi adulţi după tratament anterior cu chimioterapie
Polish: • zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w klatce piersiowej
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respiraţiei şi durere în piept
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente neuropatie perifericăl, ameţeli, cefalee
Polish: Rycina 13: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od progresji choroby (IMpower133)
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii (IMpower133)
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Polish: • zapalenie nerek
Romanian: • inflamaţie a rinichilor
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Romanian: 31 Decembrie
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
Romanian: Figura 3: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1, în Brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower15)
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii.
Polish: • swędzenie skóry
Romanian: • mâncărimi ale pielii
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq Kiedy nie przyjmować leku Tecentriq:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq dacă:
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%)
Romanian: Număr de evenimente (%)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
Romanian: Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dla tej populacji.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Romanian: Criterii primare Analiza SG*
Polish: Fiolkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire semnificativ statistică a SG în cazul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă, comparativ cu braţul de control (RR de 0,70, IÎ 95%: 0,54, 0,91;
Polish: PFS oceniane przez badacza (wg RECIST w. 1.1)*
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1)*
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg, podawana we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni.
Polish: ; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
Romanian: RRO=rata de răspuns obiectiv;
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 26 do 90 lat), przy czym 10% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (65%), osoby rasy białej (80%), u 9% występowały przerzuty do mózgu i większość pacjentów paliła papierosy obecnie lub w przeszłości (97%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau bărbaţi (65%), de rasă caucaziană (80%) şi 9% prezentau metastaze cerebrale şi cei mai mulţi dintre pacienţi erau sau fuseseră fumători (97%).
Polish: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) - Neuropatie o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym - Zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym - Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym - Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym - Reakcje związane z infuzją
Romanian: - Pancreatita mediată-imun - Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) - Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) - Meningoencefalită mediată-imun - Miocardită mediată-imun - Nefrită mediată-imun - Miozită mediată-imun - Reacţii asociate perfuziei Descrierea semnelor şi simptomelor reacţiilor adverse mediate-imun.
Polish: • chrypka (dysfonia)
Romanian: • voce răguşită (disfonie)
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z randomizacją, IMpower150, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internațional, IMpower150 pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
Polish: Często ból brzucha, zapalenie jelita grubegos, dysfagia, ból jamy ustnej i gardłat zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku
Romanian: Frecvente durere abdominală, colităs, disfagie, durere orofaringianăt stomatită, disgeuzie
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego podawanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie.
Polish: Analiza początkowa badania IMvigor211 nie osiągnęła założonego pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do OS. Atezolizumab nie wykazał statystycznie znamiennej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych, z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym.
Romanian: Atezolizumab nu a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic privind supravieţuirea, comparativ cu chimioterapia la pacienţii cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat trataţi anterior.
Polish: Zapalenie wątroby prowadziło do przerwania leczenia atezolizumabem u 6 (<0,2%) pacjentów.
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Polish: Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m pc. we wlewie dożylnym w czasie powyżej 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Paclitaxel a fost administrat în doză de 175 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo wymagający zastosowania kortykosteroidów wystąpił u <0,1% (2/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Polish: ORR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1) Liczba pacjentów z odpowiedzią (%) 95% CI
Romanian: Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de pacienţi cu răspuns (%) IÎ 95%
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej w stopniu 2 lub 3 należy wstrzymać stosowanie atezolizumabu i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu) i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Romanian: În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Polish: Potwierdzony w ocenie badacza ORR według mRECIST wyniósł 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) w populacji ogólnej.
Romanian: RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Polish: 95% CI 1.
Romanian: IÎ 95%
Polish: Jak przechowywać lek Tecentriq
Romanian: Cum se păstrează Tecentriq
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki stopnia 4 lub nawracającego zapalenia trzustki o dowolnym stopniu nasilenia.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pancreatitei de grad 4 sau al pancreatitei recurente de orice grad.
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Romanian: Pancreatita, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează.
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Romanian: Ce este Tecentriq
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności, wymioty, biegunkar nudności, biegunkar, zaparcie, wymioty
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente greaţă, vărsături, diareer greaţă, diareer, constipaţie, vărsături
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat pancreatită, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Po fazie indukcji następuje faza leczenia podtrzymującego bez chemioterapii, w której Tecentriq w dawce 1200 mg jest podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Romanian: Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.