FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel (N = 859) Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel (N = 859)
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozában tárolandó.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát két II. fázisú, nyílt, egy karú klinikai vizsgálatban (5-ös és 6-os vizsgálat) tanulmányozták, 529 óriássejtes csontdaganatban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a daganat nem volt eltávolítható, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel járt volna.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne alkalmazza az XGEVA-t: - ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage XGEVA't: - kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Hungarian: Mivel a denoszumab állatoknál érvényesülő biológiai aktivitása nem-emberi főemlősökre specifikus, farmakodinámiás tulajdonságainak rágcsáló modellekben történő értékelésére genetikailag módosított („génkiütött") egereken vagy a RANK/RANKL anyagcsereút más biológiai gátlószereivel (pl. OPG-Fc és RANK-Fc) végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Kuivõrd denosumabi farmakokineetika loomadel on spetsiifiline mitteinimprimaatidele, kasutati denosumabi farmakodünaamiliste omaduste hindamisel näriliste mudelis geneetiliselt muundatud (väljalülitatud geenidega) hiiri või RANK/RANKL-juhtetee pärssimist teiste bioloogiliste inhibiitoritega, nt OPG-Fc ja RANK-Fc.
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (k.a surmaga lõppenud juhud, vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida hiljem.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol az XGEVA-kezelés kontrollálta a betegséget, a kezelés megszakításának vagy felfüggesztésének hatását nem vizsgálták, de korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy az XGEVA-kezelés megszakítása nem vezet visszacsapási effektushoz.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Hungarian: • A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén eltekint az XGEVA csontrendszert érintő események megelőzésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csontáttétekben szenvedő betegek minden korosztályánál, és az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek 12 év alatti korosztályánál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama XGEVA'ga läbiviidud uuringute tulemusi kõikide alarühmade kohta luumetastaasidega lastel skeletiga seotud haigusjuhtude ennetamisel ja alla 12-aastaste laste alarühmade kohta hiidrakulise luukasvaja ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A szövettani vizsgálattal ellenőrzött 20 beteg mindegyike (100%) terápiás választ mutatott.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu ebatavalised murrud.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Hungarian: Ha az XGEVA alkalmazása során hypocalcaemia alakul ki, kiegészítő kalciumpótlásra és ismételt kalciumszint ellenőrzésre lehet szükség.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Hungarian: 1,7 milliliter oldat (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üvegben.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: • Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Hungarian: Mivel a denoszumab natív immunglobulin, és kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: 2. vizsgálat**
Estonian: Uuring 2**
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Estonian: 22,14 (14,26; NE) 21,32 (13,86; 29,7)
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek, melyek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Hungarian: A 6-os vizsgálatban 507, mérhető, aktív óriássejtes csontdaganat bizonyítékával rendelkező felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő vett részt.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az XGEVA-t standard daganatellenes kezeléssel együtt, továbbá korábban biszfoszfonátokat kapott betegeknél alkalmazták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud kombinatsioonis standardse kasvajavastase raviga ning eelnevalt bisfosfonaatidega ravitud isikutele.
Hungarian: Az igazolt ONJ-ben szenvedő betegek többségének (mindkét terápiás csoportban 81%) kórelőzményében foghúzás, elégtelen szájhigiénia, és/vagy fogpótlás használata szerepelt.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a csontok besugárzása, gerincvelő kompresszió vagy csontműtét) megelőzése előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat teljes eltávolításán átesett, II. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek a sebészeti beavatkozást követően további 6 hónapon át kapták az XGEVA-t, a vizsgálat protokollja szerint.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Hungarian: A fájdalom enyhüléséig (vagyis a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével mért legsúlyosabb fájdalom pontszám kezelés előtti értékének ≥ 2 pontnyi csökkenéséig) eltelt idő a három vizsgálat mindegyikében és az integrált elemzésekben is hasonló volt a denoszumab, illetve a zoledronsav alkalmazásakor.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli.
Hungarian: A „génkiütött" egereken elvégzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Estonian: Katsed väljalülitatud geenidega hiirtel viitavad, et RANKL puudumine raseduse ajal võib mõjutada rinnanäärme küpsemist, mis põhjustab laktatsioonikahjustust sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az összesen 225 beteg közül, akik esetében az óriássejtes tumor sebészeti eltávolítása tervezett volt (csak a tüdőáttétet zárva ki), 109 beteg esetében a műtét nem történt meg, és 84 beteg esetében a kiinduláskor tervezetthez képest kevésbé radikális beavatkozás történt.
Estonian: Kokku 225 patsiendist, kelle hiidrakulist luukasvajat plaaniti kirurgiliselt ravida (va ainult kopsumetastaasid) ei ravitud kirurgiliselt 109 patsienti ning 84 patsiendile tehti algselt plaanitust vähem tüsilik protseduur.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajana hinnati ühe või enama luustikuga seotud haigusjuhu teket.
Hungarian: Az XGEVA adagjának beállítása során nincs szükség a veseműködés ellenőrzésére.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Hungarian: HR (95%-os CI) / RRR (%) Non-inferioritás / szuperioritás p-értékei Betegek aránya
Estonian: HR (95% CI) / RRR (%) Mitte-halvemuse / paremuse p-väärtused Isikute osakaal
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
Estonian: • kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist,
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Az emlőtumor-indukció murin modelljében a RANK-Fc mérsékelte az emlőhám hormonhatásra bekövetkező proliferációját és késleltette a daganatképződést.
Estonian: Rinnanäärme kasvaja induktsiooni mudelis hiirel vähendas RANK-Fc rinnanäärme epiteeli hormoon-indutseeritud proliferatsiooni ning aeglustas kasvaja moodustumist.
Hungarian: A 4 hetenként adott 120 mg-os dózis alkalmazását abbahagyó betegeknél a felezési idő átlagosan 28 nap (tartomány: 14-55 nap) volt.
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Hungarian: Két, óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegeken végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban a betegek 5,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.
Hungarian: Az ösztrogénreceptor-pozitív vagy -negatív emberi emlőrák, prosztatarák és nem-kissejtes tüdőrák csontáttétének murin modelljeiben az OPG-Fc visszaszorította az osteolyticus, az osteoblastos és az osteolyticus/osteoblastos elváltozásokat, késleltette új csontáttétek kialakulását és a csontrendszeri daganatnövekedést.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivse ja -negatiivse inimese rinnavähi, eesnäärmevähi ja mitte-väikerakk kopsuvähi luumetastaasi mudelis hiirel vähendas OPG-Fc osteolüütilisi, osteoblastilisi ja osteolüütilis-osteoblastilisi kahjustusi, aeglustas de novo luumetastaaside teket ning vähendas luukoekasvaja kasvu.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypocalcaemia tünetei között paraesthesiák vagy izommerevség, izomrángás, spazmus és izomgörcsök szerepeltek.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.