FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração pelos doentes com função renal reduzida ou pelos doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
Hungarian: Cholestasis diagnózisa esetén a TOOKAD ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Hungarian: 39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Portuguese: Esta exigiu dilatação uretral (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dor musculosquelética Dor nos membros
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
Portuguese: O seu médico poderá prescrever antibióticos para prevenir infeções e bloqueadores alfa (medicamentos utilizados para prevenir dificuldades em urinar).
Hungarian: A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára.
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Hungarian: hónap 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. hónap 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. hónap* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Hungarian: 1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
Hungarian: VTP eljárás után 35 héttel kezdődött és körülbelül 35 hétig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Portuguese: O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efetuado.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Portuguese: Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Portuguese: Qual a composição de TOOKAD - A substância ativa é a padeliporfina.
Hungarian: Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Portuguese: N = 207
Hungarian: AS kar N = 207
Portuguese: Disfunção erétil
Hungarian: Merevedési zavar
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Hungarian: Véralvadásgátlók (a véralvadást megakadályozó gyógyszerek) Ezeknek a gyógyszereknek az adását (például acenokumarol, warfarin) a TOOKAD-dal végzett VTP
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Hungarian: hónap 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. hónap 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. hónap* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
Hungarian: A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Hungarian: Véralvadási zavar esetén kiterjedt vérzés jelentkezhet az optikai szálak behelyezéséhez szükséges tűk bevezetése miatt.
Portuguese: Foram também observados acontecimentos adversos não específicos, provavelmente associados à anestesia geral: amnésia global temporária, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilhação auricular, hipotensão, broncospasmo, inflamação faríngea, congestão do trato respiratório, náuseas, vómitos, obstipação, pirexia e hipotensão relacionada com o procedimento.
Hungarian: átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Hungarian: Adagolás A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg/kg padeliporfin.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
Hungarian: fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
Portuguese: O doente pode regressar à atividade normal e tolerar a luz solar direta 48 horas após o procedimento.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Portuguese: Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Quando a análise foi restringida aos doentes que foram submetidos a VTP unilateral, 33 (16,8 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 17 (8,6 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Hungarian: Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Hemorroidas Desconforto anorretal2
Hungarian: Aranyér Anorectalis discomfort2
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1228/001
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
Hungarian: TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja.
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Portuguese: O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
Hungarian: A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis repousar numa posição vertical durante 3 minutos, sem agitação ou movimento adicional.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1228/002
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
Portuguese: - 40 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 366 mg.
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Portuguese: População ITT Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Hungarian: populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek Jellemző
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Portuguese: Medicamentos com um efeito potencialmente fotossensibilizador: - Certos antibióticos utilizados para tratar infeções (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Hungarian: - fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: Mellékhatás emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Portuguese: No caso de necessitar de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas protetoras e óculos de elevada proteção para proteger a sua pele e os seus olhos.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Hungarian: Emelkedett vér koleszterinszint Emelkedett vér kreatinin-foszfokináz szint
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Portuguese: Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio».
Hungarian: (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Portuguese: Não foram realizados estudos in vitro ou in vivo com padeliporfina marcada radioativamente.
Hungarian: Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Portuguese: Volume prostático estimado (cc) Média (DP)
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Muito poucos doentes com idades superiores a 75 anos foram recrutados nos estudos em que foram efetuadas medições farmacocinéticas, pelo que não se sabe se existe uma diferença nestes doentes mais velhos em comparação com doentes com menos de 75 anos de idade (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se: - sentir alguma irritação da pele ou problemas com a visão ou irritação ocular (dos olhos) após o procedimento de VTP, - tiver dificuldades em conseguir ou manter uma ereção, - sentir alguma dor anormal após o procedimento de VTP, - tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, - sofrer perdas involuntárias de urina após o procedimento de VTP, - tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), - tiver coagulação anormal do sangue, - tiver uma função renal reduzida ou se estiver a seguir uma dieta com restrição do potássio.
Hungarian: - nehezen alakul ki merevedése, vagy azt nehéz fenntartani; - bármilyen szokatlan fájdalmat érez a VTP eljárás után; - korábban húgycsőszűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémái voltak; - akaratlan vizeletcsorgást tapasztal a VTP eljárás után; - aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rekto-uretrális fisztula)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Hungarian: TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Portuguese: Estádios clínicos
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Portuguese: A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Hungarian: rozuvasztatin, szimvasztatin, bozentán, gliburid) alkalmazása, amelyeknél koncentrációfüggő, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, a TOOKAD-infúzió napján és azt követően legalább 24 órán át kerülendő.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para investigar melhor a eficácia a longo prazo de TOOKAD e o seu impacto na progressão da doença, incluindo o potencial impacto na eficácia de terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco, bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo aleatorizado de fase 3 em doentes com cancro da próstata localizado em comparação com a vigilância ativa (estudo de seguimento de 7 anos, incluindo um estudo aprofundado de biopsia) (PCM301 FU5).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Portuguese: Idade (anos)
Hungarian: hónap}>.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar o conhecimento e disponibilizar informações acerca dos sinais e sintomas de certos riscos importantes identificados da padeliporfina, incluindo fotossensibilidade, e também informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata e informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD.
Hungarian: Az oktató program célja a figyelemfelkeltés és a tájékoztatás a padeliporfin bizonyos fontos, azonosított kockázatainak jeleivel és tüneteivel kapcsolatosan, beleértve a fényérzékenységet is,
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.