FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Human albumin, sodium chloride
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, cloruro de sodio
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Spanish: Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Spanish: Instrucciones de administración en las arrugas del entrecejo que se observan con el ceño fruncido NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Spanish: • Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener cuidado para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas del entrecejo observadas con el ceño fruncido (ver sección 4.2).
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento, cefalea tras el procedimiento
English: Pack size of one.
Spanish: Envase con 1 unidad.
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Spanish: Pacientes con respuesta en la variable principal de la eficacia
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Spanish: Antes de la administración de NUCEIVA se deben conocer la anatomía y los puntos anatómicos de referencia de los músculos prócer y corrugador de la ceja y las estructuras vasculares y nerviosas circundantes de la región del entrecejo.
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Spanish: Informe a su médico si: - ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica; - no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento; - padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora); - tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto; - los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados; - tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Spanish: Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Spanish: Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Spanish: La administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente puede exacerbar una debilidad neuromuscular excesiva.
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
English: - If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Spanish: Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada con la máxima contracción que tenían puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación por órganos i
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Tabla 1 Las reacciones adversas relacionadas con NUCEIVA se clasifican según la clase de órgano y sistema y la frecuencia definida de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Spanish: Prospecto: información para el usuario NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Spanish: Según la tabla de dilución siguiente, se extrae en una jeringa la cantidad de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
English: NUCEIVA Vs. BOTOX
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Spanish: Fasciculaciones musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor cervical
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
English: Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Spanish: Número 2/48 202/244 205/235 Porcentaje 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) Valor de p Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Spanish: Cinco puntos de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
English: Muscle atrophy
Spanish: Atrofia muscular
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Spanish: Lugar de inyección: eritema, parestesia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, dolor, hipersensibilidad
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Spanish: • Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Spanish: - Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
English: How NUCEIVA is injected
Spanish: Cómo se inyecta NUCEIVA
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Spanish: Reacciones adversas de la clase de sustancias de la toxina botulínica de tipo A
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Spanish: Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección
English: Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Spanish: Tabla 3 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la puntuación basal en la GLS con la máxima contracción, población IT
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Spanish: Tabla 4 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la categoría basal de GLS en reposo, población IT
English: Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Spanish: Durante el tratamiento con toxina botulínica pueden aparecer anticuerpos contra la toxina botulínica de tipo A. Algunos de los anticuerpos formados son neutralizantes, lo que puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
English: CI)
Spanish: O
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Spanish: No se han observado casos de toxicidad sistémica debido a la inyección accidental de toxina botulínica de tipo A. Las dosis excesivas pueden producir parálisis neuromuscular profunda y generalizada local o a distancia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Spanish: Tabla 5 - Variable exploratoria de la eficacia - Mejora de la puntuación en la escala de arrugas del entrecejo ≥ 2 puntos el día 30 según la evaluación del investigador en reposo, población PP Pacientes con respuesta en relación con la variable exploratoria de la eficacia
English: 100 Units
Spanish: Unidades.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Spanish: La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Spanish: No use NUCEIVA: - si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos); - si tiene una infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución se debe realizar de acuerdo con los principios de la técnica aséptica.
English: Store in a refrigerator
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Human albumin Sodium chloride
Spanish: Cloruro de sodio
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
English: How to store NUCEIVA
Spanish: Conservación de NUCEIVA
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015