FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
English: Remove from the refrigerator.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
English: Safety cover fully retracted
Czech: Ochranný kryt je zasunutý
English: How to inject into the abdomen
Czech: Jak podávat injekce do břicha
English: 2 release 1 press
Czech: 2 Uvolnit Stlačit
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Czech: Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok v předplněném peru na jednorázové použití (0,6 ml).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
English: Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
English: Do not rub the injection site.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
English: Do not lift the prefilled pen.
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
English: If you forget to inject Neupopeg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Czech: Neupopeg je injekční roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml).
English: Pack size of one.
Czech: Velikost balení : 1 pero.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a zrudnutí.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Czech: Neupopeg, který zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často (≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy .
English: See leaflet for further information.
Czech: Jak přípravek Neupopeg uchovávat Další informace
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem.
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
English: Hold down (see picture).
Czech: Perem v této poloze nehýbejte (viz obrázek).
English: Do not use Neupopeg
Czech: Neupopeg
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Czech: JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Czech: U králíků byla však zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí) po podání nízkých subkutánních dávek.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Czech: Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Neupopeg 6 mg
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Kryt jehly přeplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Czech: U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Czech: Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Czech: • alkoholový nebo podobný tampón; Co mám udělat před podáním podkožní injekce Neupopegu?
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok Pegfilgrastimum
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/001-002
English: The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Czech: U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Czech: Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
English: EXPIRY DATE
Czech: Study Day
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru Pegfilgrastimum
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru .
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Czech: Nesnímejte šedé chránítko jehly z pera dokud nejste připraveni k injekci Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněného pera (Použitelné do:).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Czech: Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Czech: JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Czech: Velmi vzácně (< 1/10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/001
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/003
English: Using other medicines
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol (E420), octan sodný Více informací je uvedeno v příbalové informaci.
English: • the top of your thighs; and
Czech: • horní část stehen a
English: OTHER Octapharma-Logo
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.