FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begrenzte klinische Daten (29 Patienten mit normaler Herzfunktion zu Behandlungsbeginn) mit MRT deuten darauf hin, dass die Behandlung mit 10 - 30 mg/kg/Tag Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr auch den Eisenspiegel im Herz senken kann (MRT T2* stieg durchschnittlich von 18,3 auf 23,0 Millisekunden).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Lithuanian: Pacientams, gydytiems > 21 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Theophyllin nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl, nerekomenduojama skirti deferazirokso kartu su teofilinu.
German: In einer klinischen Studie, in der Einzeldosen von 20 mg/kg Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet wurden, war der durchschnittliche Plasmaspiegel bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bzw. mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung um 16% bzw. um 76% im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion erhöht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu skiriant vienkartines 20 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozes, vidutinė vaistinio preparato ekspozicija pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), padidėjo 16 %, o asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), - 76 %, lyginant su ekspozicija asmenims, kurių kepenų veikla buvo normali.
German: Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) wird nach oraler Gabe mit einer durchschnittlichen Zeit von etwa 1,5 bis 4 Stunden bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) resorbiert.
Lithuanian: Išgerto deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absorbcijos, kol pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), trukmės mediana yra maždaug 1,5-4 valandos.
German: > 14 ml/kg/Monat von EK (ca. > 4 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Lithuanian: > 14 ml/kg EM per mėnesį (apie > 4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) von Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) beträgt etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Lithuanian: Tabletėse esančio deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu vaistiniu preparatu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
German: Es liegen ebenfalls Berichte über gastrointestinale Hämorrhagien mit letalem Ausgang vor, vor allem bei älteren Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und/oder niedriger Thrombozytenzahl.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie mirtį lėmusius kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus, ypatingai senyviems pacientams, kurie sirgo piktybine hematologine liga ir (arba) kurių kraujyje buvo mažas trombocitų skaičius.
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie,
Lithuanian: • nuolat nenormaliai pakitę kiti inkstų funkcijos žymenys (pvz., proteinurija, Fankoni sindromas).
German: Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von Deferasirox Mylan am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan beendet werden sollte.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią Deferasirox Mylan dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti Deferasirox Mylan vartojimą.
German: Wechselwirkungen mit Midazolam und anderen Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Lithuanian: • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP2C8Substraten wie Paclitaxel kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.
German: Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu überprüfen.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau - kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% - 26%).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
German: 14 mg/kg/Tag 7 mg/kg/Tag Bei Erwachsenen nicht untersucht und ≤ 2.000 µg/l
Lithuanian: 7 mg/kg per parą Suaugusiems pacientams nevertintas ir ≤ 2000 µg/l
German: Für Deferasirox liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Lithuanian: Paros dozės sumažinimas iki 7 mg/kg per parą (plėvele dengtų tablečių), jei šie inkstų parametrai yra nustatyti du kartus iš eilės ir nėra priskirta kitų priežasčių Suaugusieji pacientai
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥ 7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė nei 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nedažna nepageidaujama reakcija - galvos svaigimas, turi atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
German: Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Skiriant chelatų visiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta šių vaistinių preparatų perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: < 7 ml/kg/Monat von EK (ca. < 2 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Lithuanian: < 7 ml/kg EM per mėnesį (apie < 2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Lithuanian: Per inkstus šalinama nedaug deferazirokso ir jo metabolitų (8 % dozės).
German: In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius (vartojusiems 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę per parą), dažniausiai pasireiškusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9,1 %), išbėrimas (9,1 %) ir pykinimas (7,3 %).
German: Die Dosis von Deferasirox Mylan richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Lithuanian: Kiek Deferasirox Mylan vartoti Deferasirox Mylan dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
German: Monatlich
Lithuanian: Kas mėnesį
German: Die Cmax von Deferasirox-Filmtabletten war bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (um 29%) erhöht.
Lithuanian: Nustatytas deferazirokso plėvele dengtų tablečių Cmax padidėjimas (iki 29 %) vartojant kartu su riebiu maistu.
German: Wechselwirkungen mit Repaglinid und anderen Wirkstoffen, die über CYP2C8 metabolisiert werden
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
German: Als hauptsächliche Ursache der Nephrotoxizität wird der Eisenmangel bei Tieren angesehen, die vorher nicht mit Eisen überladen waren.
Lithuanian: Manoma, kad toksinis poveikis inkstams pasireiškė todėl, kad iš gyvūnų, kuriems prieš tai nebuvo geležies pertekliaus, organizmo buvo pašalinta geležis.
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox-Filmtabletten war 36% höher als die der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių prieinamumas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
German: In einer nachträglichen Analyse dieser Studie zeigte sich, dass in der Subgruppe von Patienten mit einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (20 und 30 mg/kg) oder Deferoxamin (35 bis ≥ 50 mg/kg) behandelt wurden, die Nicht-Unterlegenheitskriterien erreicht wurden.
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥ 50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio veiksmingumo kriterijai.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
German: Transfusionsbedingte Eisenüberladung:
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius:
German: Deferasirox Mylan 360 mg Filmtabletten sind auch in Blisterpackungen mit 300 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 300 tablečių.
German: • Leitfaden für Patienten
Lithuanian: • Paciento vadovas
German: Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Lithuanian: Informacija apie tai, kad yra kelios per burną vartojamo preparato farmacinės formos (pvz., disperguojamosios tabletės, plėvele dengtos tabletės ir granulės), bei apie svarbiausius šių farmacinių formų skirtumus (t. y., skirtingą dozavimo režimą, skirtingas vartojimo sąlygas, ypatingai atsižvelgiant į maistą).
German: Unter der Behandlung mit Deferasirox Mylan können Hautausschläge auftreten.
Lithuanian: Gydymo Deferasirox Mylan metu gali atsirasti odos bėrimų.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume, kad būtų galima įvertinti paciento atsaką į gydymą ir sumažinti chelatų perdozavimo riziką (žr.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI:
German: Ein Anstieg der Lebertransaminasen wurde als Nebenwirkung bei 2% der Patienten berichtet.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, registruotas 2 % pacientų.
German: 1, Thrombozytopenie
Lithuanian: 1, trombocitopenija
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Lithuanian: Tai priklausė nuo dozės.
German: Lebereisenkonzentration (LIC)
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Lithuanian: - Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą, - Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag Deferasirox Mylan Filmtabletten umgestellt werden).
Lithuanian: Pacientams, kurie jau sėkmingai gydomi deferoksaminu, pradinės Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozės skaitinė reikšmė atitinka vieną trečiąją deferoksamino dozės (pvz., jei pacientas vartojo po 40 mg/kg per parą deferoksamino 5 dienas per savaitę ar atitinkamą dozę, gydymą galima keisti pradine 14 mg/kg per parą Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių doze). Jeigu apskaičiuota paros dozė yra mažesnė nei 14 mg/kg kūno svorio, reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę didinti (žr.
German: Fieber, Ödeme, Müdigkeit
Lithuanian: Karščiavimas, edema, nuovargis
German: Der Hauptstoffwechselweg von Deferasirox besteht in einer Glukuronidierung mit nachfolgender biliärer Ausscheidung.
Lithuanian: Pagrindinis deferazirokso metabolizmo kelias yra gliukuronidinimas, po to jis šalinamas su tulžimi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
German: Die Cmax und AUC0 - 24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
German: Bei Patienten mit einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (5 und 10 mg/kg) oder Deferoxamin (20 bis 35 mg/kg) behandelt wurden, wurde die Nicht-Unterlegenheit jedoch nicht bestätigt auf Grund des Ungleichgewichts in der Dosierung der beiden Chelatoren.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių geležies koncentracija buvo < 7 mg Fe/g sausos masės ir kurie vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių (5 ir 10 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 20 iki 35 mg/kg), pogrupyje nemažesnio veiksmingumo kriterijai nebuvo pasiekti, nes neatitiko dviejų metalus sujungiančių preparatų dozės.
German: Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Lithuanian: Deferazirokso afinitetas cinkui ir variui yra mažas, jis nemažina šių metalų koncentracijos serume.
German: Dies trifft insbesondere zu auf: - andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox Mylan zusammen eingenommen werden dürfen, - Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie Deferasirox Mylan eingenommen werden sollten, - Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer
Lithuanian: Ypač svarbu: - kitos geležį sujungiančios medžiagos, kurios negali būti vartojamos kartu su Deferasirox Mylan; - antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio ir kurie neturėtų būti vartojami tuo pačiu paros metu kaip Deferasirox Mylan;
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
German: Der Leitfaden für Patienten sollte folgende Kernelemente enthalten: ◦ Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai elementai: ◦ Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti ◦ Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Lithuanian: Nedažnai (0,3 %) transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau nei 10 kartų, lyginant su viršutine normos riba, tai galėjo rodyti hepatitą.
German: Monatlich und Monatlich
Lithuanian: Kas mėnesį ir
German: Deferasirox Mylan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-Pugh-Klasse C, siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
German: Deferasirox Mylan wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Deferasirox Mylan tyrimai nebuvo atlikti inkstų pažeidimų turinčių pacientų grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min (žr.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden durch die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als einem gemäßigten CYP2C8-Inhibitor (täglich 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) mit Repaglinid, einem CYP2C8-Substrat, gegeben als Einzeldosis von 0,5 mg, die AUC von Repaglinid um das 2,3-Fache (90%-KI [2,03-2,63]) bzw. die Cmax um das 1,6-Fache (90%-KI [1,42-1,84]) erhöht.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤ 17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki < 12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Mylan schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Deferasirox Mylan Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
German: Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, susidaro mažesnė koncentracija nei suaugusiesiems (žr.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
German: In einer mechanistischen Studie zur Bestimmung des Anteils der enterohepatischen Wiederaufnahme verringerte Colestyramin signifikant die Bioverfügbarkeit von Deferasirox (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo nustatomas pakartotinio enterohepatinio ciklo mastas, duomenimis, cholestiraminas reikšmingai sumažino deferazirokso ekspoziciją (žr.
German: Tabellle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen Filmtabletten
Lithuanian: 2 lentelė Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Lithuanian: Didinimas 3,5-7 mg/kg per parą
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox Mylan überprüft werden.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai Deferasirox Mylan gydomų pacientų, kuriems nustatytas didelis geležies perteklius, širdies funkciją.
German: Nierenfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcija
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.