FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) patsientidele ei ole hinnatud.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mis olid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Czech: Tenofovir-disoproxyl je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on vesilahustuv ester, eelravim, mis muudetakse in vivo kiiresti tenofoviiriks ja formaldehüüdiks.
Czech: Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxylem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Estonian: B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel neljandikul patsientidest; enamik kõrvaltoimetest on kerged.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Estonian: Efavirens- või lamivudiinresistentsus kas eelnes või langes kokku K65R mutatsiooni tekkega kõigil juhtudel.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt jälgida ALAT-i ja HBV DNA sisaldust seerumis, et avastada võimalikku hilist viroloogilist taasägenemist.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou velmi málo pravděpodobné interakce tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Estonian: In vitro katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Czech: Alespoň 4% pokles BMD celého těla
Estonian: Kogu keha LMT vähemalt 4%-line vähenemine
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Estonian: HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kasutatakse ka tenofoviiri (Tenofoviirdisoproksiil Zentiva toimeaine) väiksemaid annuseid.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Estonian: Laste (noorukite) ravimise otsused peavad põhinema konkreetse patsiendi vajaduste hoolikal kaalumisel ning kehtivatel laste ravijuhenditel ja ravieelsetel histoloogilistel leidudel.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy (n = 20) a u pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy (n = 32), včetně pacientů rezistentních na lamivudin (n = 6).
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidel (n = 20) ja nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidel (n = 32), sh lamivudiini resistentsusega patsiendid, sarnane.
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9% patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Czech: Všeobecně
Estonian: Üldine.
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi ALAT sisalduse mööduv tõus.
Czech: U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Estonian: Patsiente, kellel on oht neerukahjustuse tekkeks, peab jälgima sagedamini.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = pacienti vyloučeni z analýzy) do 240. týdne.
Estonian: a Histoloogia analüüsiks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult 240. nädalal saadaolevate maksa biopsia andmetega
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxylu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerukahjustust, kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi; vt lõik 4.8).
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) V případě, že není možné podání nižší dávky, mohou se použít 245 mg potahované tablety s použitím prodlouženého dávkovacího intervalu-.
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) Kui väiksema annuse manustamine ei ole võimalik, võib manustada 245 mg tablette pikema manustamisintervalliga.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxylu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiriga võimendatud), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/etünüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti)
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxylem provedena genotypová analýza.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5 tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé vůči tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Estonian: Mutatsiooni rtA181T sisaldavatel viirustel püsis tundlikkus tenofoviiri suhtes EC50-väärtustega, mis olid metsikut tüüpi viirusega võrreldes 1,5-kordsed.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné.
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Czech: Tenofovir vykazuje aktivitu in vitro proti HIV-2, s EC50 4,9 μmol/l v buňkách MT-4.
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT4 rakkudes).
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/ l) měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel või noorukil on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Estonian: • Kui teil on HIV või HBV, ärge last rinnaga toitke, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Estonian: 1 See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel on harva teatatud kõhunäärmepõletikust ja laktatsidoosist (piimhappe liiasus veres), mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Estonian: Ravieelsed demograafilised tunnused olid mõlemas ravirühmas sarnased: enne ravi algust oli 52,5% patsientidest HBeAg-negatiivsed, 47,5% HBeAg-positiivsed, keskmine HBV DNA väärtus oli 6,5 log10 koopiat/ml ja keskmine ALAT 79 Ü/l.
Czech: 95 % pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84 % pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83 % pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Estonian: 95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84% nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Estonian: Arst võib teie neerutalitluse jälgimiseks määrata teile ravi ajal vereanalüüse.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxyl po dobu až 168 týdnů.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 raviti 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiiliga kuni 168 nädalat.
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Estonian: Viiel emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli HBsAg kadumine, 2 patsiendil neist 5-st oli anti-HBs serokonversioon.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxyl snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringutes siiski järglaste elulemusindeksit ja kaalu emasloomale toksilistes annustes.
Czech: Hepatitida B:
Estonian: B-hepatiit:
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h 42 857 ng h/ml.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) suurenes oluliselt tenofoviiri kontsentratsioon dialüüsi protseduuride vahelise 48 tunni jooksul, saavutades keskmise Cmax 1032 ng/ml ja keskmise AUC0-48h 42857 ng·h/ml.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxylu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati varem ravitud patsientidel tenofoviirdisoproksiili 245 mg HIV-vastast toimet HIV-1 tüvede vastu, mis olid resistentsed nukleosiidi inhibiitorite suhtes.
Czech: Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldesc
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).
Estonian: Kui te unustate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annust võtmata.
Czech: Obě léčby přinesly ve 48. týdnu podobné výsledky týkající se histologické odpovědi (definované jako zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre o nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy) (viz tabulka 3 níže).
Estonian: Mõlema raviga saadi 48. nädalaks histoloogilise ravivastuse (määratletud Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta) suhtes sarnased tulemused (vt allpool tabelit 3).
Czech: V obou těchto studiích byl tenofovir-disoproxyl významně účinnější než adefovir-dipivoxyl v případě primárního cílového parametru účinnosti kompletní odpovědi (definované jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy).
Estonian: Mõlemas uuringus oli tenofoviirdisoproksiil adefoviirdipivoksiilist oluliselt parem efektiivsuse esmase tulemusnäitaja täieliku ravivastuse suhtes (määratletud HBV DNA-tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta).
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Estonian: 13% (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13% (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9% (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity
Estonian: Koosmanustamine ja neerutoksilisuse oht
Czech: Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada neerukahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 Ohutusprofiili kokkuvõte).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või vere nakatumise kaudu.
Czech: Potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl n (%)b
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Estonian: Need renaalsed transportvalgud võivad olla vastutavad tenofoviiri ja tsidofoviiri tubulaarsekretsiooni ja osaliselt ka neerude kaudu eritumise eest.
Czech: V důsledku toho se může změnit farmakokinetika těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů hOAT 1 a 3 nebo MRP 4, jsou-li podávány současně.
Estonian: Järelikult võib sama renaalse tee kaudu, sealhulgas transportvalkude hOAT 1 ja 3 või MRP 4 osalusel erituvate ravimite koosmanustamisel nende farmakokineetika muutuda.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Estonian: Silikageelkuivatusaine on omaette mahutis ning seda ei tohi alla neelata.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Estonian: Kogu keha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Estonian: Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
Czech: 31 z 32 pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy bylo již dříve léčeno lamivudinem.
Estonian: 31 patsienti 32-st, kes olid varem saanud nukleosiid/nukleotiidravi, oli eelnevalt ravitud lamivudiiniga.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Estonian: Kui patsient jätab ühe Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Je-li současné užívání tenofovir-disoproxylu a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Estonian: Kui samaaegne ravi tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksilise ravimiga on vältimatu, peab neerufunktsiooni iga nädal kontrollima.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Kerge neerukahjustus (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) Piiratud andmed kliinilistest uuringutest toetavad tenofoviirdisoproksiili manustamist annuses 245 mg üks kord ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidele.
Czech: Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxylem nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem (p = 0,504).
Estonian: Peale selle oli 55% (29/53) patsientidest, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga, avastamispiirist madalam HBV DNA tase (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) versus 60% (31/52) patsientidega, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,504).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
Estonian: HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsientidele, kellel oli erineva raskusastmega maksakahjustus, mis defineeriti vastavalt Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikatsioonile, manustati ühekordselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et ALAT-i sisalduse suurenemine ravi ajal tenofoviiriga võib viidata HBV vähenemisele, vt eespool „Hepatiidi ägenemine".
Czech: Výsledky ukazují, že pacienti, jejichž HIV vykazoval 3 a více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly buď mutaci reverzní transkriptázy M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Estonian: Tulemused näitavad, et patsientidel, kelle HIV sisaldas 3 või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, tekkis väiksem ravivastus ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Estonian: NN: [ainult välispakendil]
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby ve věku 12 až < 18 let.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku ravimitega toksilisuse tõttu.
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovir-disoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm3 u tenofovir-disoproxylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, phodnota = 0,0008).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili kasuks täheldati aeg-kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24ndal nädalal (DAVG24) (+13 rakku/mm3 245 mg tenofoviirdisoproksiili puhul versus -11 rakku/mm3 platseebo korral, p-väärtus = 0,0008).