FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Finnish: Yhden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Portuguese: Aves ornamentais, especialmente:
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Portuguese: Devido ao risco de transmissão de aspergilose aos seres humanos, o utilizador deve utilizar um equipamento de proteção individual constituído por luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas ou quando limpar a seringa.
Finnish: Koska on olemassa riski, että aspergilloosi tarttuu ihmisiin, tartunnan saaneita lintuja käsiteltäessä tai ruiskua puhdistettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten lateksikäsineitä ja hengityssuojainta.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Portuguese: A prevalência de uma tal resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo no caso de espécies específicas e, por conseguinte, são desejáveis informações locais sobre a resistência antifúngica/azólica, particularmente no tratamento de infeções graves.
Finnish: Tällaisen hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen lajien osalta.
Portuguese: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Finnish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Portuguese: Recolocar a tampa de rosca após a administração.
Finnish: Sulje korkki käytön jälkeen.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Finnish: 4.11 Varoajat
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Portuguese: Itraconazol
Finnish: Itrakonatsoli
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Portuguese: • Reunião de peritos ad-hoc
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Polónia e a Lituânia consideraram que os dados bibliográficos relativos à farmacocinética da furosemida, apresentados no dossiê da autorização de introdução no mercado, não se podiam aplicar ao Furosemide Vitabalans, devendo ser encarados como insuficientes.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
Finnish: Ryhmä katsoi, ettei valmistusmenetelmien tai liukoisuustietojen perusteella voida osoittaa, miten valmiste olisi käyttäytynyt in vivo.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Estónia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Viron tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Finnish: Koska valmisteen biologisesta hyötyosuudesta ei ollut tietoja, farmakodynaamisessa vasteessa voi ilmetä ennakoimattomia muutoksia, hoito voi epäonnistua ja myös myrkyllisiä vaikutuksia voi esiintyä.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Finnish: Lisäksi ryhmä katsoi, että jos markkinoille saatetaan lääkevalmiste tällaiseen käyttöaiheeseen (sydänsairaus), vaikka tehoa ei ole osoitettu, se on jo sinänsä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Portuguese: • os dados fornecidos não demonstram que o Furosemide Vitabalans é similar aos medicamentos descritos na literatura apresentada.
Finnish: • Toimitetut tiedot eivät osoita, että Furosemide Vitabalans on samanlainen kuin toimitetussa kirjallisuudessa kuvatut valmisteet.
Portuguese: • o porquê de a segurança e eficácia do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem efetivamente diferentes de outros medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg;
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden
Portuguese: • Dados farmacêuticos
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot