FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie produceerde 52% van de patiënten (32 van 62) binnen vier uur na de eerste vier doses Relistor ten minste tweemaal ontlasting, tegenover 8% van de patiënten (6 van 71) die placebo kregen.
Swedish: I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat 55% van de patiënten (91 van 165) binnen vier uur na de eerste dosis Relistor ontlasting produceerde, tegenover 15% van de patiënten (18 van 123) die placebo kregen.
Swedish: I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter).
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
Swedish: När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
Dutch: Relistor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Relistor är receptbelagt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Relistor.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relistor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Relistor?
Swedish: Hur verkar Relistor?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 288 patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium was en die aan door opioïden veroorzaakte obstipatie leden, bleek Relistor werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het stimuleren van de darmbeweeglijkheid.
Swedish: Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om vilken inhalator patienten ska använda.
Dutch: COPD
Swedish: KOL
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Dosen är en inhalation (spraydos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Dutch: Meer informatie over Relvar Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Relvar Ellipta heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Relvar Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Bij astma wordt het middel gebruikt voor de reguliere behandeling van patiënten vanaf 12 jaar oud:
Swedish: Vid astma används den för regelbunden behandling av patienter från 12 års ålder
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relvar Ellipta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relvar Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Relvar Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med komparatorläkemedlet och behandling med Relvar Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Dutch: Relvar Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Dutch: Bij COPD wordt het middel gebruikt bij volwassenen die opflakkeringen van de ziekte hebben ondanks reguliere behandeling met bronchusverwijders (behandeling om de luchtwegen wijder te maken).
Swedish: Vid KOL används den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
Dutch: Dit vermindert de ontsteking in de luchtwegen en verbetert de ademhaling van de patiënt.
Swedish: Detta minskar inflammationen i luftvägarna och förbättrar patientens andning.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïd.
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Relvar Ellipta är större än riskerna och att Relvar Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Overige informatie over Relvar Ellipta
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta
Dutch: Relvar Ellipta (fluticasonfuroaat / vilanterol)
Swedish: Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Swedish: Den verkar på olika slags immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som deltar i inflammationen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en ontsteking van de neus en keel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relvar Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Relvar Ellipta continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Relvar Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Relvar Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (ses hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Swedish: Den binder till beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Relvar Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Relvar Ellipta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Relvar Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Relvar Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Relvar Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Swedish: I två ytterligare studier minskade Relvar Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än vilanterol ensamt.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Relvar Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Swedish: Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo, och en andra studie visade att Relvar Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 131 ml mer än placebo.
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Relvar Ellipta godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Relvar Ellipta har visats i studierna?
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Swedish: Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I två av studierna ökade Relvar Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än flutikasonfuroat ensamt och 172 ml mer än placebo (en overksam behandling).
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Swedish: Färre patienter som tog Relvar Ellipta 92/22 fick i en tredje studie minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än dem som tog flutikasonfuroat ensamt (13 procent mot 16 procent).
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Relvar Ellipta och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
Swedish: Hur används Relvar Ellipta?
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Relvar Ellipta är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Relvar Ellipta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Relvar Ellipta finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
Swedish: Vilka är riskerna med Relvar Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
Swedish: Hur verkar Relvar Ellipta?
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet överensstämde de oftast rapporterade biverkningarna av Relvar Ellipta med dem som sågs vid andra KOL- och astmabehandlingar.
Dutch: Lees dit voordat u begint
Swedish: Läs detta innan du börjar
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Swedish: Det har bara effekt så länge du använder det.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Swedish: Hur stor dos ska du ta?
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Swedish: Kön, vikt och BMI
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Swedish: Inga riskfaktorer kunde identifieras.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Swedish: Tabell 2: Analys av exacerbationsfrekvens efter 12 månaders behandling
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Swedish: Se avsnitt 4 för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Swedish: Behandlingsdos FF/VI* (mikrogram)
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Swedish: Ta bara nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Swedish: Andra biverkningar är:
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Swedish: När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • pijn en irritatie achter in de mond en keel
Swedish: • smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Swedish: Studier > 1 års varaktighet
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön, vikt eller BMI krävs.
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Swedish: Vilanteroltrifenatat var inte teratogent hos råtta.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG EN GÅNG DAGLIGEN.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Swedish: Resultaten för de primära och viktigaste sekundära effektmåtten i dessa studier redovisas i tabell 1.
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
Swedish: Följ bara dessa anvisningar steg för steg.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Swedish: Du kan eventuellt känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig eller få huvudvärk.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Swedish: Jämförbara effekter avseende reduktion av måttliga och svåra exacerbationer observerades i denna undergrupp och i den totala populationen.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
Dutch: • Adem langzaam en voorzichtig uit.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Swedish: Samtidig användning av både icke-selektiva och selektiva beta2-adrenerga blockerare ska undvikas, om sådan användning inte är absolut nödvändig.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol).
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Swedish: Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om innehållet i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos som upprätthåller effektiv symtomkontroll.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Swedish: Denna dos ska också tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Swedish: Det finns inga data gällande fertilitet hos människa.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
Swedish: I HZA106837 var det primära effektmåttet tid till första allvarliga astmaexacerbationen.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar Beskrivning av vissa biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Swedish: Tabell 1 - Resultat för primära och viktiga sekundära effektmått i HZA106827 och HZA106829
Dutch: Allergeenprovocatieonderzoek
Swedish: Studie av allergenprovokation
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på försämrad kontroll och patienten bör undersökas av läkare.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Swedish: När det tas regelbundet underlättar det för de tunna luftrören att hålla sig öppna.
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
Swedish: Totalt i de två studierna hade 2 009 patienter (62 %) kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer vid screeningen.
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Swedish: Relvar Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Swedish: Interaktion med CYP3A4-hämmare
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van matige en ernstige exacerbaties.
Swedish: Primärt effektmått var årlig frekvens av måttliga och svåra exacerbationer.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Swedish: Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja ner det.
Dutch: De verdere behandeling dient plaats te vinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
Swedish: Vidare behandling ska ske enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, i de fall sådan finns.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.
Swedish: Man fann dock inga bevis för att den högre systemiska exponeringen hos denna population skulle ha något samband med större effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar.
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Swedish: I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Dutch: Dit waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
Swedish: Dessa var randomiserade kontrollerade studier av patienter med en klinisk diagnos på KOL.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Swedish: Säkerhet och effekt för Relvar Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).