FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia clínica en mujeres a partir de 26 años de edad La eficacia de Cervarix fue evaluada en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego (estudio HPV-015), que incluyó un total de 5.778 mujeres de 26 a 72 años de edad (mediana: 37,0 años).
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de vacuna)
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva (1) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o početnom
Spanish: Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Jeringa precargada
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Spanish: Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Spanish: Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.
Croatian: Trudnicama ili ženama koje pokušavaju zatrudnjeti preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello uterino, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello uterino.
Croatian: Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede vrata maternice.
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Spanish: Tabla 7: Eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio en el estudio HPV-015 Variable
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja u ispitivanju HPV-015 Mjera ishoda
Spanish: Cervarix es una vacuna recombinante no infecciosa adyuvada preparada a partir de la proteína principal de la cápside L1 en forma de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH.
Croatian: Cervarix je adjuvantno neinfektivno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visokopročišćenih virusu sličnih čestica proteina L1, koji je glavni sastojak kapside onkogenih HPV tipova 16 i 18.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de Cervarix.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Spanish: Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello uterino/prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello uterino causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.
Croatian: I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para demostrar la diferencia entre el grupo vacunal y el grupo placebo para dichas variables.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
Croatian: Ako Cervarix treba primijeniti istodobno s nekim drugim injekcijskim cjepivom, ta cjepiva uvijek treba injicirati na različitim mjestima (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Uso con otras vacunas
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Spanish: En el estudio HPV-001/007, que incluía mujeres de 15 a 25 años de edad en el momento de la vacunación, se evaluó la respuesta inmune frente al VPH-16 y al VPH-18 hasta 76 meses después de la administración de la primera dosis de vacuna .
Croatian: U ispitivanju 001/007, u kojem su bile uključene žene stare 15 do 25 godina u vrijeme cijepljenja, procjenjivao se imunološki odgovor protiv HPV-16 i HPV-18 sve do 76 mjeseci nakon primjene prve doze cjepiva.
Spanish: Dos dosis, cada una de 0,5 ml.
Croatian: Dvije doze od 0,5 ml.
Spanish: VPH-16/18
Croatian: HPV-16/18
Spanish: Sin embargo, se desconoce si los anticuerpos inducidos por la vacunación se excretan en la leche humana.
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Si está embarazada, se ha quedado embarazada durante el periodo de vacunación o está intentando quedarse embarazada se recomienda que posponga o interrumpa la vacunación hasta la finalización del embarazo.
Croatian: Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Spanish: En el estudio HPV-008, la inmunogenicidad hasta el mes 48 fue similar a la observada en el estudio HPV-001.
Croatian: U ispitivanju 008, imunogenost do 48. mjeseca slična je odgovoru zabilježenom u ispitivanju 001.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cervarix - Los principios activos son: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cervarix sadrži - Djelatne tvari su: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Spanish: Cervarix Control % Eficacia (IC del 96,2%)
Croatian: Cervarix Kontrola % djelotvornosti (96,2% CI)
Spanish: Análisis al cierre del estudio (3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Spanish: Cohorte PP(1) Análisis al cierre del estudio (2)
Croatian: ATP kohorta(1) Analiza na kraju ispitivanja (2)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Spanish: Cohorte PP(1) Análisis al cierre del estudio(3)
Croatian: ATP kohorta(1) Analiza na kraju ispitivanja(3)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Spanish: Se produjeron 16 casos de infección persistente por VPH-16 y 5 casos de infección persistente por VPH-18, todos en el grupo control.
Croatian: Zabilježeno je šesnaest slučajeva perzistentne HPV-16 infekcije i pet slučajeva perzistentne HPV-18 infekcije, a svi su se javili u kontrolnoj skupini.
Spanish: Administrar la vacuna.
Croatian: Primijenite cjepivo.
Spanish: Análisis al cierre del estudio (2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
Spanish: Casos
Croatian: N Slučajevi
Spanish: En caso de que se administre Cervarix simultáneamente con otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en sitios diferentes de inyección.
Croatian: Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
Spanish: En el estudio HPV-023 (un subgrupo del estudio HPV-001/007), se continuó evaluando la respuesta inmune hasta el mes 113.
Croatian: U ispitivanju 023 (podskup ispitivanja 001/007), imunološki odgovor je promatran sljedećih 113 mjeseci.
Spanish: En el estudio HPV-023, se realizó un seguimiento de los sujetos de la cohorte brasileña (N=437) del estudio HPV-001/007 hasta una media de 8,9 años (con una desviación estándar de 0,4 años) después de la primera dosis.
Croatian: U ispitivanju HPV-023, praćene su osobe iz ispitivanja 001/007 iz kohorte iz Brazila (N=437) kroz prosječno 8,9 godina (standardna devijacija 0,4 godine) od primitka prve doze.
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
Croatian: U ispitivanju HPV-008, incidencija cervikalnih lezija visokog stupnja je uspoređena između placeba i cijepljene grupe neovisno o tipu HPV DNA u leziji.
Spanish: Se demostró protección cruzada consistente frente al VPH-31, 33 y 45 para las variables infección persistente a 6 meses y CIN2+ en todas las cohortes del estudio.
Croatian: HPV-31, 33 i 45 pokazali su dosljednu križnu zaštitu za 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN2+ ishode u svim kohortama ispitivanja.
Spanish: Se observaron resultados similares cuando se administró Cervarix concomitantemente con Engerix-B en comparación con la administración de Engerix-B sola (el 97,9% de sujetos vs el 100% alcanzaron anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, respectivamente).
Croatian: Slični rezultati su primijećeni kod istodobne primjene cjepiva Cervarix i Engerix B, gdje je udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml 97,9% u usporedbi sa 100% za Engerix B primijenjen samostalno.
Spanish: Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.
Croatian: Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba zbrinuti u otpad.
Spanish: Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH.
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Cervarix suspensión inyectable en vial Cervarix suspensión inyectable en envase multidosis
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Spanish: Todas las mujeres inicialmente seropositivas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18.
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
Spanish: Tabla 5: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
Spanish: Infección persistente a 6 meses
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Spanish: En las CTV y CTV-naïve, se demostró la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las lesiones cervicales de alto grado (Tabla 5).
Croatian: U TVC i TVC-neizloženim kohortama, djelotvornost cjepiva je pokazana na cervikalnim lezijama visokog stupnja na kraju ispitivanja (Tablica 5).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Spanish: Cervarix no está recomendada para uso en niños de menos de 9 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
Spanish: La variable principal fue una combinación de una variable virológica y de una histopatológica: infección persistente a 6 meses y/o CIN1+ asociadas a VPH 16/18.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
Spanish: Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Spanish: Tabla 6: Eficacia de la vacuna frente a tipos oncogénicos no vacunales de VPH
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva na onkogene tipove HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu
Spanish: • hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) con o sin agujas.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butilna guma) s ili bez igle.
Spanish: Infección persistente a 12 meses
Croatian: 12-mjesečna perzistentna infekcija
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti.
Spanish: Cervarix contiene sodio
Croatian: Cervarix sadrži natrijev klorid
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Spanish: Tipos relacionados con VPH-16 (especies A9)
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Spanish: En un subgrupo previamente definido de sujetos (Cervarix = 8.130 versus control = 5.786), se registraron los acontecimientos adversos durante los 30 días siguientes a la administración de cada dosis de vacuna.
Croatian: (Cervarix = 8130 naspram kontrola = 5786) nuspojave su praćene tijekom 30 dana nakon svake injekcije.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, se observaron 2 casos de VIN2+ o VaIN2+ en el grupo vacunal y 7 casos en el grupo control en la cohorte PP asociados a VPH-16 o VPH-18.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a la infección persistente a 6 meses y frente a CIN2+ asociadas a tipos oncongénicos individuales no vacunales de VPH se presenta en la Tabla 6 (cohorte PP).
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencias:
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que se incluyeron varones de 10 a 18 años, 2.617 varones recibieron Cervarix y fueron seguidos mediante vigilancia activa de seguridad.
Croatian: 10 do 18 godina, Cervarix je primilo 2617 osoba muškog spola, u kojih se zatim provodilo aktivno praćenje sigurnosti.
Spanish: Síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en estos individuos.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, u tih osoba možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Spanish: El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
Croatian: Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
Spanish: No se recomienda el uso de Cervarix en personas menores de 9 años de edad.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Spanish: La cohorte total de vacunación (CTV) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna, independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Croatian: Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno kretanju kazaljke na satu.
Spanish: En el grupo vacunal, se obtuvieron datos de inmunogenicidad en 92 sujetos en el intervalo [M107-M113] después de la primera dosis de vacuna, con una mediana de seguimiento de 8,9 años.
Croatian: 92 ispitanica iz grupe cijepljenih su imale podatke o imunogenosti u intervalu od 107. do 113. mjeseca nakon prve doze cijepljenja, s medijanom praćenja od 8,9 godina.
Spanish: La eficacia de Cervarix fue evaluada en dos ensayos clínicos de fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados, que incluyeron un total de 19.778 mujeres de 15 a 25 años de edad.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Spanish: En todos los grupos de edad, las GMTs se mantuvieron al menos 5-32 veces para VPH-16 y 3-14 veces para VPH-18 por encima de las inducidas en mujeres que habían aclarado una infección natural para ambos antigenos.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Spanish: En total, el 74% de las mujeres reclutadas eran naïve tanto para VPH-16 como para VPH18 (es decir, ADN negativas y seronegativas al comienzo del estudio).
Croatian: Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Spanish: En el estudio HPV-011, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 y los niveles de GMT fueron no inferiores a los observados en mujeres de 15 a 25 años de edad en el estudio HPV
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Spanish: En el estudio HPV-024 (un subgrupo del estudio HPV-001/007) se administró una dosis de exposición de Cervarix a 65 sujetos con un intervalo medio de 6,8 años después de la administración de la primera dosis de vacuna.
Croatian: U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
Spanish: A diferencia de las variables histopatológicas, con las variables virológicas disminuye la posibilidad de confusión debida a las infecciones múltiples que pueden encontrarse en la lesión.
Croatian: Za razliku od histopatoloških ishoda, virološki ishodi manje su ometani višekratnim infekcijama.
Spanish: CIN2+ CTV-naïve (1)
Croatian: CIN2+ TVC-neizloženi (1)
Spanish: En el estudio HPV-008 se han realizado dos análisis: un análisis por acumulación de eventos, realizado en el momento en el que se alcanzaron al menos 36 casos CIN2+ asociados con VPH-16/18 en la cohorte PP y un análisis al cierre del estudio.
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Spanish: Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Croatian: HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu.
Spanish: % Eficacia (IC del 95%)
Croatian: % Djelotvornosti (95%-tni CI)
Spanish: CIN3+ CTV-naïve (1)
Croatian: CIN3+ TVC-neizloženi (1)
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Spanish: Eficacia profiláctica frente a la infección por VPH-16/18 en una población naïve a tipos oncogénicos de VPH
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.