FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Būtina imtis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančių sterilumo priemonių.
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Lithuanian: Biotransformacija Šlapimo pavyzdžių analiz÷ parod÷, kad radioaktyvus preparato kompleksas nesuiro.
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Lithuanian: Vadinasi, metastaz÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Lithuanian: Prieš vartojimą Quadramet skiesti negalima.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINöS PAKUOTöS {METALINö DöŽUTö / ŠVININIS PUODELIS}
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Lithuanian: Neradioaktyvus Sm-EDTMP mutageninio poveikio, atliekant testų in vivo ir in vitro rinkinį, nedar÷.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Lithuanian: Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Lithuanian: Žiurkių tyrimais parodyta, kad Quadramet buvimo vieta - kaulo tarpląstelin÷s medžiagos (matricos) augimo sritis, ypač mineralizuojamų osteoidų sluoksnis.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Lithuanian: • n÷ščioms moterims (žr.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pus÷s išorin÷ radioterapija.
Czech: Neužívejte Quadramet:
Lithuanian: Quadramet vartoti negalima:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Lithuanian: D÷l preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija.
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Lithuanian: Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Lithuanian: Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym÷tu bifosphonatu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: (12 h VEL) VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuot÷s lapelį.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suleidžiama viena vienkartin÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, pirmin÷je pakuot÷je.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Lithuanian: Šlapimo pūslei radiacijos daromam poveikiui silpninti, pacientas prieš injekciją turi išgerti (arba jam į veną injekuota) mažiausiai 500 ml skysčio, o po injekcijos - kaip galima dažniau tuštintis.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser ija
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą injekcijoms būtina apžiūr÷ti.
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Lithuanian: Reaguojantiems į Quadramet pacientams skausmas paprastai sumaž÷ja po 1 gydymo savait÷s.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Lithuanian: Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1,5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3,1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Lithuanian: Suleistas jis kaupiasi kaulų pažeidimo vietose.
Czech: Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
Lithuanian: Quadramet išvaizda ir kiekis pakuot÷je Quadramet yra tirpalas injekcijoms.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Lithuanian: D÷l to nerimauti nereikia; nes padidinus skausmą malšinančių vaistų dozę, skausmą galima pašalinti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Lithuanian: Tyrimai Quadramet poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Lithuanian: Kylančios storosios žarnos sienel÷ Miokardo sienel÷
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Lithuanian: Pavartojus preparato, d÷l galimo kaulų čiulpų nuslopinimo , kiekvieną savaitę (ne mažiau kaip 8 savaites arba iki pakankamos kaulų čiulpų funkcijos atstatymo) turi būti tiriamas kraujas.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Lithuanian: Terapijos metu gaunama radiacijos doz÷ gali būti dažnesnio v÷žio ir mutacijų priežastimi.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Lithuanian: Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Lithuanian: Manoma, kad šie poveikiai susiję su ligos eiga.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už daromą žalą.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Lithuanian: Operatorius, tikrindamas tirpalo skaidrumą, turi saugotis, kad tirpalo nepatektų į akis.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Lithuanian: Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Lithuanian: • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Lithuanian: Quadramet gali būti gydoma v÷liau, po bet kurių min÷tų gydymo būdų, kai kaulų čiulpai pakankamai atsistato.
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Lithuanian: Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargumo priemones, tokias kaip šlapimo pūsl÷s kateterizavimas, norint sumažinti drabužių, patalyn÷s ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias valandas.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Lithuanian: Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, pra÷jus kelioms dienoms po Quadramet injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas.
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Lithuanian: Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Lithuanian: 1 diena nuo etiket÷je išspausdinto kalibravimo laiko.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Lithuanian: Retais atvejais atsirado neuralgija, kreš÷jimo sutrikimų, cerebrovaskulinių komplikacijų.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Lithuanian: Tenkanti organizmui radiacijos doz÷ gali būti mažinama padidinant skysčių suvartojimą ir dažniau šlapinantis.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Lithuanian: Ar Quadramet išsiskiria į moters pieną, klinikinių duomenų n÷ra, .tod÷l jei nusprendžiama, kad Quadramet vartojimas yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia pakeisti maitinimu dirbtiniais mišiniais, o nutrauktą pieną išpilti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Czech: DOZIMETRIE
Lithuanian: 11 DOZIMETRIJA
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo naudojama plokštumin÷ vaizdavimo technika, parodyta, kad Quadramet pažeistame ir normaliame kaule kaupiasi maždaug santykiu 5, o pažeistame ir minkštame audinyje maždaug santykiu 6.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Lithuanian: Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, yra supakuotas Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstame 15 ml buteliuke, užkimštame teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷ paskutinį kartą atnaujinta: 2007 m.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Lithuanian: Keliems ligoniams atsirado stuburo smegenų ir(ar) šaknelių spaudimo simptomų, išs÷tin÷ intravaskulin÷ koaguliacija ir cerebrovaskulinių sutrikimų.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Lithuanian: Tarp skeleto pasisavinto radioaktyvumo ir metastazių skaičiaus nustatyta teigiama priklausomyb÷.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų d÷l šio vaisto vartojimo, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Lithuanian: Kūno gaunama radiacijos doz÷ gali būti ribojama skatinant šlapimo išsiskyrimą pro inkstus ir dažniau šlapinantis.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems Quadramet, sumaž÷jo leukocitų bei trombocitų kiekis, atsirado anemija.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Lithuanian: Jei metastaz÷s yra stuburo smegenų kaklo ir krūtin÷s srityje, negalima atmesti padid÷jusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Lithuanian: 6 valandų laikotarpiu po Quadramet injekcijos gydytojas Jus ragins gerti ir tuštintis kaip galima dažniau. Jis nuspręs, kada gal÷site palikti branduolin÷s medicinos skyrių. Jei nelaikote šlapimo ar apsunkintas jo ištek÷jimas, Jums 6 valandoms bus įvestas kateteris.
Czech: Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: Quadramet vartojimo nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio sumaž÷jimu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Czech: Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
Lithuanian: Tiriant EDTMP kancerogeninio poveikio galimumą, piktybinių kaulo navikų (osteosarkomų) atsirado, jei buvo skiriamos didel÷s doz÷s.
Czech: Upozornění a opatření
Lithuanian: Įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Lithuanian: Quadramet n÷ščioms moterims neskiriamas.
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Lithuanian: Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Lithuanian: Ant etiket÷s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quadramet vartoti negalima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPöJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas ir gamintojas
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS TURöTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: FARMACINö INFORMACIJA
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Lithuanian: 2 lentel÷je pateiktos po intravenin÷s Quadramet injekcijos vidutinio suaugusio paciento organų absorbuotos radiacijos doz÷s.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: arba panašiems fosfoniniams junginiams) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių.
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Quadramet
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Lithuanian: KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI) ml
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, pra÷jus 3 - 5 savait÷ms po preparato doz÷s, leukocitų ir trombocitų kiekis didžiausio jo sumaž÷jimo metu prilygo maždaug 40 % - 50 % pradinio kiekio.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už seriju išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš prad÷dami vartoti Quadramet Nor÷damas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų kiekį, kuris d÷l taikomos terapijos gali šiek tiek sumaž÷ti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims kraujo m÷ginius.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Lithuanian: Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstas 15 ml buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: 6.5 Pakuot÷ ir jos turinys
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Lithuanian: Quadramet vartojama tik kaip lengvinančios ligos reiškinius priemon÷s ir netur÷tų būti vartojama kartu su kaulų čiulpus nuodijančia chemoterapija, nes d÷l to gali stipr÷ti toksinis poveikis kaulų čiulpams.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Lithuanian: Laikyti laikantis radioaktyvių medžiagų nacionalinių taisyklių.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Lithuanian: Kitos sud÷tin÷s medžiagos yra bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O), kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca), bendras natris (kaip Na), injekcinis vanduo.
Czech: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
Lithuanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, Prancūzija
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Lithuanian: D÷l radiacin÷s saugos priežasčių, pacientą reikia gydyti esant sąlygoms su atitinkamu sutikimu terapiniam nesandarių radioaktyvių šaltinių naudojimui. Jis/ji iš šios patalpos išleidžiami, kai radiacijos lygis sumaž÷ja iki galiojančiose taisykl÷se numatyto dydžio.