FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Croatian: Mora se uzeti u obzir prilagodba doze midazolama, posebno u slučaju primjene više od jednokratne doze midazolama.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (28%), mučnina (23%) i osip (16%).
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Croatian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Croatian: Razlika liječenja (95% CI razlike)
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Croatian: Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: <samo za blister pakiranje PVC/PE/PVDC-Al> Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Croatian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Croatian: ● nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost trajanja liječenja ispitanika bila je 95,3 tjedana.
Polish: b listy IAS-USA
Croatian: IAS-USA liste
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu istodobno primijenjenog lijeka.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Croatian: Nakon 23. dana života izloženost je usporediva s onom u odraslih štakora.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 prilično su ispod 50% raspona koncentracija stanične toksičnosti od 87 µM do > 100 µM.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu do mężczyzn.
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je neznatno višu izloženost darunaviru (16,8%) kod HIV-om inficiranih žena u usporedbi s muškarcima.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Croatian: U tablici ispod, određeni farmakokinetički pojačivač naveden je posebno, ako se preporuke razlikuju.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Polish: Dzieci i młodzież
Croatian: Djeca i adolsecenti
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Croatian: Kod mladih štakora koji su primali darunavir do 23-26 dana života, primijećen je povećani mortalitet s konvulzijama u nekih životinja.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Postupno povišenje doze atorvastatina može se prilagoditi kliničkom odgovoru.
Polish: Badanie GS-US-216-130
Croatian: GS-US-216-130
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Croatian: U nastavku je navedena populacija bolesnika koja je bila procijenjena (vidjeti dio 5.1):
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Croatian: Flukonazol Izavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Croatian: Rijetko, ovaj osip može postati težak ili potencijalno opasan po život.
Polish: Pierwotne (główne) mutacje P
Croatian: Primarne (velike) IP mutacije
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Croatian: Od 59 bolesnika koji su odgovorili potpunom virusnom supresijom (< 50 kopija/ml) u 48. tjednu, 47 bolesnika (80% odgovora u 48. tjednu) pokazalo je odgovor i u 96. tjednu.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Za blistere s plastičnom folijom s jedne strane i aluminijskom folijom s druge strane: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: 96. tydzieńb
Croatian: 96. tjedanb
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Croatian: Za malu djecu koja ne mogu progutati tablete, treba provjeriti dostupnost prikladnijih formulacija koje sadrže darunavir.
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Croatian: GS-US-216-130 48. tjedan
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput na dan‡
Polish: Pacjentów z hemofilią należy, zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Croatian: Bolesnike s hemofilijom se stoga mora upozoriti na mogućnost pojačanog krvarenja.
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Croatian: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često manje često preosjetljivost (na lijek)
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Croatian: Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom.
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne
Croatian: Početni genotip ili fenotip i virološki ishod
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Croatian: On selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama inficiranim virusom, sprečavajući na taj način formiranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Croatian: Smanjena osjetljivost virusa koji nastaju na darunavir u pokusu selekcije ne može se objasniti nastankom tih mutacija proteaza.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Croatian: Kod pasa nije nađena veća toksičnost ciljnih organa pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Croatian: Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan.
Polish: Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Croatian: Indukcijski učinak može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja gospine trave.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Croatian: Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Croatian: Takve su reakcije obično zamijećene unutar prvih tjedana ili mjeseci od uvođenja KART-a.
Polish: 400/100 mg dwa razy na dobę
Croatian: 400/100 mg dva puta na dan
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Croatian: Izloženost u plazmi, jetri i mozgu, bila je značajno viša nego kod odraslih štakora, nakon usporedivih doza u mg/kg između 5. i 11. dana starosti.
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Croatian: Darunavir je inhibitor dimerizacije i katalitičke aktivnosti HIV-1 proteaze (KD od 4,5 x 10
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Croatian: In vitro selekcija virusa rezistentnog na darunavir iz divljeg tipa HIV-1 bila je dugotrajna (> 3 godine).
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva, liječenje inhibitorima proteaze je nastavljeno ili je ponovno uvedeno u slučaju prekida liječenja.
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 dla AUC12h
Croatian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 za AUC12h
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze.
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Croatian: - Za razliku od ritonavira, kobicistat nema inducirajuće učinke na enzime ili prijenosne proteine (vidjeti dio 4.5).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Croatian: Izolati s početnim PV ≤ 10 puta su osjetljivi; izolati s PV > 10 puta do 40 puta imaju smanjenu osjetljivost; izolati s PV > 40 puta su rezistentni (vidjeti Kliničke rezultate).
Polish: (-2,3; 13,0)d
Croatian: (-2,3; 13,0)d d
Polish: (Ryfabutyna jest induktorem oraz substratem dla CYP3A.)
Croatian: (Rifabutin je induktor i supstrat CYP3A.)
Polish: Po zastosowaniu leków anty-HIV pacjent może poczuć się lepiej.
Croatian: Uz lijekove protiv HIV-a možete se početi osjećati bolje.
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Croatian: 15 kg do < 20 kg N=16
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Croatian: Ti su podaci održani do 192. tjedna liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se darunavir izlučuje u mlijeku i na visokim razinama (1000 mg/kg/dan) dovodi do toksičnosti.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo z niedojrzałości układu enzymatycznego biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Croatian: Izloženost je vjerojatno povećana barem djelomično i zbog nerazvijenih enzima koji metaboliziraju lijek kod mladih životinja.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Croatian: Ti učinci mogu biti sekundarni na izloženost mladunčadi djelatnoj tvari putem mlijeka i/ili materinske toksičnosti.
Polish: (-5,2; 7,9)d
Croatian: (-5,2; 7,9)d d
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, przy jednoczesnej ocenie ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Doza digoksina mora se pažljivo titrirati kako bi se postigao željeni klinički učinak dok se procjenjuje ukupno kliničko stanje bolesnika.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, potrebno je slijediti relevantne Upute o lijeku koje postoje za te lijekove.
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Polish: Darunawir podawany jednocześnie z kobicystatem powoduje zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s kobicistatom snižava klirens kreatinina.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženosti darunaviru i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Croatian: Darunavir nije bio mutagen ili genotoksičan u setu in vitro i in vivo testova uključujući reverznu bakterijsku mutaciju (Ames), kromosomsku aberaciju u ljudskim limfocitima te in vivo mikroneukleusni test kod miševa.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Croatian: Hladno oblikovano PVC/Al/OPA-Al blister pakiranje Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Croatian: Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smiju primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-O-deacetylo- metabolit) wzrosło 1,6-krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Croatian: Osim toga, AUC zbroja aktivnih komponenti rifabutina (izvorni lijek + 25-O-desacetil metabolit) povišen je 1,6 puta, dok je Cmax ostala usporediva.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Snažni induktori CYP3A uključuju npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Croatian: Broj mutacija na početku liječenjaa
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti odjeljak iznad).
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Croatian: Zbog smanjene izloženosti (AUC) darunaviru za 40%, primjerene doze kombinacije nisu ustanovljene.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Croatian: In vitro ispitivanja s humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da darunavir primarno prolazi put oksidativnog metabolizma.
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Polish: W razie zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie gdy dawki któregokolwiek jednocześnie stosowanego produktu leczniczego były dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Croatian: Ako se mijenja farmakokinetički pojačivač sa ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja darunavirom/kobicistatom, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności małych dawek rytonawiru jest z reguły osiągane w ciągu 2,5 do 4,0 godzin.
Croatian: Maksimalna koncentracija darunavira u plazmi uz prisustvo niske doze ritonavira općenito se postiže unutar 2,5-4,0 sata.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
Croatian: - Upozorite liječnika ako imate hemofiliju.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroide prvenstveno metabolizira CYP3A (uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon)
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Polish: Zwykle zalecane jest przyjmowanie darunawiru dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem.
Croatian: Uobičajeno se preporučuje darunavir dva puta na dan uz ritonavir uzeto s hranom.
Polish: Ciąża i połóg
Croatian: Trudnoća i dojenje
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Croatian: Dnevne doze od 150, 450 i 1000 mg/kg bile su primijenjene miševima te doze od 50, 150 i 500 mg/kg bile su primijenjene štakorima.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC), bila je veća između 0,4 i 0,7 puta (kod miševa) te 0,7 i 1 puta (kod štakora), u odnosu na opaženu izloženost kod ljudi pri preporučenom terapijskim dozama.
Polish: Gdy zalecenia są jednakowe dla darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatem, używany jest termin „wzmocniony darunawir".
Croatian: Kada je preporuka ista za darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira ili kobicistatom, korišten je termin „pojačani darunavir".
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania parenteralnej postaci midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Croatian: Podaci iz istodobne primjene parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaza ukazuju na mogući porast razine midazolama u plazmi 3-4 puta.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Croatian: Primjena darunavira nije uzrokovala statistički značajno povišenje incidencije bilo koje druge benigne ili maligne neoplazme kod miševa i štakora.
Polish: Darunawir/rytonawir N=80
Croatian: Darunavir/ritonavir n=80
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg.
Croatian: To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan.
Polish: Darunawir/rytonawir N=12
Croatian: Darunavir/ritonavir n=12
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów.
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako spadek ilości wirusowego HIV-1 RNA w osoczu, który wynosił co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej.
Croatian: Virološki odgovor bio je definiran kao sniženje HIV-1 RNK virusnog opterećenja u plazmi od najmanje 1,0 log10 naspram početnih vrijednosti.
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24) %, n/N
Croatian: Odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu) %, n/N
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: C darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.