FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Spanish: El efecto beneficioso aparece generalmente en función de la progresión del riesgo y en pacientes con enfermedad localmente avanzada; se reduce después de la cirugía o en los casos en que es probable que la radioterapia sea curativa.
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Spanish: - El CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Spanish: En la mayoría de los grupos de pacientes, se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: 89079 Ulm
Spanish: 89079 Ulm Germany película
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Spanish: Peseri Trading Limited El Greco House
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Spanish: Se emprenderá un nuevo estudio farmacoepidemiológico que forma parte de un plan de gestión del riesgo (PGR) acordado, un compromiso posterior al dictamen para obtener un mayor conocimiento del riesgo cardiovascular.
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio (Razón de riesgo) (IC 95%)
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Spanish: Otro aspectos de la ficha técnica y de las otras indicaciones de bicalutamide 150 mg, aprobada en algunos estados miembros de la UE, no estaban contemplados dentro del marco de este procedimiento de arbitraje.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Spanish: En particular, se ha constatado una mejoría estadísticamente significativa y de importancia clínica de la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron Casodex (bicalutamida) comparados con los tratados con placebo (58% frente al 69% de progresiones en pacientes que no estaban recibiendo cirugía adyuvante ni radioterapia).
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la indicación de bicalutamida 150 mg para el cáncer de próstata localmente avanzado teniendo en cuenta la ausencia de mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global y los importantes efectos secundarios?
English: London W1K 1LN
Spanish: London W1K 1LN United Kingdom
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Spanish: CASODEX (bicalutamida) 150 mg se ensayó como un tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1T2, N+, M0), no metastático en un análisis combinado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró CASODEX como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Spanish: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Spanish: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Spanish: - que el Comité ha considerado que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupo.
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Spanish: ¿Cómo puede descartar la empresa cualquier papel de la bicalutamida 150 mg en el aumento de la mortalidad por insuficiencia cardíaca en el grupo tratado con Casodex del ensayo EPC?
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Spanish: Los análisis adicionales de los datos del ensayo EPC solicitados confirman un aumento del riesgo de muertes codificadas como insuficiencias cardíacas (aunque sin un exceso de riesgo global en el aparato cardiovascular) y de síntomas urogenitales (incluidas la ginecomastia y el dolor mamario) sobre todo durante el primer año de administración, e indican además la ausencia de un efecto adverso en los episodios tromboembólicos durante el seguimiento
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Spanish: El alcance del procedimiento de arbitraje incluye todas las aplicaciones pendientes de autorizacion de comercializacion para los productos medicinales que contengan 150 mg de bicalutamina.
English: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: LU - Luxemburgo NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Spanish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Spanish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Spanish: Asi, el procedimiento de arbitraje concierne a la indicacion para cancer de prostata localmente avanzado basado en el programa del estudio del Cancer prostatico temprano y por lo tanto al texto en las seciones 4.1 y 5.1 de la Ficha tecnica.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Spanish: - Debe emprenderse un nuevo estudio farmacoepidemiológico para ampliar los conocimientos sobre el riesgo cardiovascular.
English: H-2045
Spanish: Törökbálint H-2045
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Spanish: En cuanto a la idoneidad del tratamiento en el grupo con placebo de los estudios EPC, dado que en el momento de iniciarse estos estudios no había una asistencia habitual ampliamente acordada en el cáncer de próstata localmente avanzado (algo que sigue ocurriendo), se considera razonable el diseño empírico de los estudios, en los que se compararon Casodex (bicalutamida) 150 mg y un placebo administrados como adyuvantes de la “asistencia habitual”.
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Spanish: - Debe facilitarse el resultado del cuarto análisis de los datos del EPC al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Spanish: Los cuatro aspectos planteados en la remisión son: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el “cáncer de próstata localmente avanzado”; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Spanish: El objetivo del estudio es calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Spanish: El objetivo del estudio debe ser calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Spanish: En aquel momento, el EMR concluyó que Casodex (bicalutamida) 150 mg no debía utilizarse en el tratamiento del cáncer de próstata “localizado”; no obstante, se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva en determinados pacientes con cáncer de próstata “localmente avanzado”, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
English: Valejas - 2745-663 Barcarena
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Spanish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Spanish: Los resultados deben notificarse al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Spanish: Parece lógico deducir que la adición de la bicalutamida podría ser menos beneficiosa para los pacientes con buen pronóstico que hayan recibido también tratamiento de intención curativa que para otros pacientes.
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Spanish: El estudio debe incluir además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con bicalutamida y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Spanish: Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: CAMBIOS A INTRODUCIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BICALUTAMIDA 150 MG
English: Watchful waiting
Spanish: Espera vigilante
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Spanish: Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Spanish: 0,81 (0,66 a 1,01)
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Spanish: El estudio incluirá además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con Casodex (bicalutamida) y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Spanish: 1,09 (0,85 a 1,39)
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de CASODEX en este grupo de pacientes no se considera favorable.
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Spanish: 0,65 (0,44 a 0,95)
English: Deaths (%) in placebo patients
Spanish: Fallecimientos (%) en pacientes con placebo
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Spanish: 0,60 (0,49 a 0,73)
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Spanish: 0,75 (0,61 a 0,91)
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Spanish: [Denominación de fantasía] 150 mg está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Spanish: 0,56 (0,40 a 0,78)
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited Horizon Place
English: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir si la estrategia óptima de tratamiento para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente en el estadio adyuvante tras la prostatectomía radical, puede ser diferente a la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: Marketing Authorisation Holders
Spanish: Titulares de la Autorización de Comercialización Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
English: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: Bicalutamid CTArzneimittel comprimidos recubiertos con
English: SE-151 85 Södertälje
Spanish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE - 151 85 Södertälje
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
English: Events (%) in Casodex patients
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con CASODEX
English: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Spanish: 20 Queen Frederiks Street, Office
English: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Spanish: Bicalutamid Ribosepharm
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Spanish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: SK - Eslovaquia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Albert-Schweitzer Gasse 3
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
English: CS - Czech Republic
Spanish: CY - Chipre
English: Germany
Spanish: Belgium
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad”.
English: Bicalutamide Peseri
Spanish: Bikalutamidi Synthon
English: Bicalutamida Generis
Spanish: Bicamide / Genepharm
English: Bikalutamidi Synthon 150 mg
Spanish: Bicalutamide Peseri 150 mg