FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto prodloužení a zvýšený antitrombotický účinek však nejsou v lineárním vztahu, a proto nejsou vhodné k monitoraci aktivity sodné soli enoxaparinu.
Polish: Wydłużenie czasu aPTT i ACT nie jest skorelowane liniowo ze zwiększeniem aktywności przeciwzakrzepowej enoksaparyny sodowej, dlatego pomiary tych parametrów nie stanowią odpowiedniego ani wiarygodnego sposobu monitorowania aktywności enoksaparyny sodowej.
Czech: (DOAC)
Polish: VKA)
Czech: Pacientům se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) i łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti podkožně jednou denně
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Czech: • K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou.
Polish: • W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se má podat do intravenózní linky.
Polish: Enoksaparynę sodową należy podawać przez linię dożylną.
Czech: Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného modelu stratifikace rizika.
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka Indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentów można oszacować na podstawie zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka.
Czech: dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následně každých 12 hodin subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a ve druhé skupině dostávali intravenózně nefrakciovaný heparin upravený podle apTT po dobu 48 hodin.
Polish: (30 mg) w połączeniu z dawką 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podaną podskórnie, a następnie we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin, bądź do grupy otrzymującej dożylnie heparynę niefrakcjonowaną w dawce dostosowanej do wartości aPTT przez 48 godzin.
Czech: Chcete-li zabránit vzniku modřin, nemasírujte místo po podání injekce.
Polish: Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.
Czech: Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím roztoku chloridu sodného nebo roztoku dextrózy na vyčištění přístupu pro lék.
Polish: W celu uniknięcia ewentualnego mieszania enoksaparyny sodowej z innymi produktami leczniczymi, dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu lub dekstrozy przed wykonaniem i po wykonaniu szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej, w celu oczyszczenia miejsca wprowadzania produktu leczniczego.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání se akumulace nezjistila.
Polish: Nie obserwuje się kumulacji leku po wielokrotnym podaniu podskórnym.
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (45 mg v 3,0 ml)
Polish: Alkohol benzylowy (45 mg w 3,0 ml)
Czech: Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelích účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarktu myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakcionovaným heparinem (p<0,001).
Polish: Korzyści z leczenia enoksaparyną sodową, wyraźnie widoczne w odniesieniu do szeregu punktów końcowych dotyczących skuteczności, pojawiały się po 48 godzinach - w tym czasie zaobserwowano redukcję o 35% ryzyka względnego wystąpienia ponownego zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze stosowaniem heparyny niefrakcjonowanej (p < 0,001).
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně podkožně n (%)
Polish: Enoksaparyna sodowa 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę podskórnie n (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (balení po 2, 10 nebo 30 kusech)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (Opakowania po 2, 10 lub po 30)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Léky zvyšující sérovou hladinu draslíku se mohou požívat souběžně se sodnou solí enoxaparinu při pečlivém klinickém a laboratorním monitorování (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Produkty lecznicze, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, można podawać jednocześnie z enoksaparyną sodową pod warunkiem ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Při akutním STEMI se léčba začíná jednou intravenózní bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje subkutánní injekce.
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Inhixa se nesmí podávat intramuskulárně.
Polish: Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czech: Monitorování počtu trombocytů
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi
Czech: • méně časté: hepatocelulární poškození jater*,
Polish: • Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby*
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku nad 75 let)
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
Czech: • Spinální/epidurální anestezie nebo lumbální punkce
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
Czech: • Přípravek Inhixa se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Polish: • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Czech: Poté by se měl požadovaný objem naředěného roztoku nabrat do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.
Polish: Następnie należy pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania produktu do linii dożylnej.
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například: o Porucha hemostázy, o peptický vřed v anamnéze, o nedávno prodělaná ischemická cévní mozková příhoda, o těžká arteriální hypertenze, o nedávná diabetická retinopatie, o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léčivé přípravky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Polish: Enoksaparynę sodową, tak jak w przypadku każdej innej terapii przeciwzakrzepowej, należy stosować ostrożnie w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak: - zaburzenia hemostazy, - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, - niedawno przebyty udar niedokrwienny, - ciężkie nadciśnienie tętnicze, - niedawno stwierdzona retinopatia cukrzycowa, - przebyte zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne, - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę (patrz punkt 4.5).
Czech: Méně časté: intrakraniální krvácení retroperitoneá lní krvácení
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam si budete injekci píchat.
Polish: Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne.
Czech: Po podání injekce se místo podání nemá masírovat.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Perorální absorpce sodné soli enoxaparinu je nepravděpodobná.
Polish: Wchłanianie enoksaparyny po przyjęciu doustnym jest mało prawdopodobne.
Czech: 5 injekčních lahviček
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Czech: Lineární vztah mezi plazmatickou clearance anti-Xa a clearance kreatininu v rovnovážném stavu ukazuje, že zhoršení renálních funkcí vede ke snížení clearance sodné soli enoxaparinu.
Polish: Zaobserwowano liniową współzależność pomiędzy klirensem anty-Xa w osoczu i klirensem kreatyniny w stanie stacjonarnym, co wskazuje na zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: 9) Pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt
Polish: 9) Puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę, a osłona zatrzasnęła się na właściwym miejscu.
Czech: Spinální/epidurální anestezie nebo lumbální punkce
Polish: Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
Czech: • Monitorování počtu trombocytů
Polish: • Monitorowanie liczby płytek krwi
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w organizmie.
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w przepływie krwi do serca);
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Polish: Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby dawki należy dostosować.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Polish: Badania wykazały, że lek Inhixa ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Polish: Enoksaparyna sodowa
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Polish: Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Inhixa podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Inhixa jest produkt Clexane.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inhixa zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Polish: Jak działa produkt Inhixa?
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
Czech: Používá se u dospělých k:
Polish: Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inhixa?
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem biopodobnym.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Polish: Współczynnik ryzyka jest stosowany dla ORR.
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Czech: • Krvácení.
Polish: • krwawienie.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Celkový ITT
Polish: Całkowita ITT