FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
English: By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
English: Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
English: Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
English: Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
English: The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
English: What was Xegafri expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
English: How is Xegafri expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Xegafri?
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
English: 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
English: Content Package size
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
English: 3 years.
Polish: 2 lata.
English: D-85540 Haar
Polish: 85540 Haar
English: 00191 Roma
Polish: I-00191 Roma
English: Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
English: Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
English: Riga, LV-1013
Polish: LV-1013 Riga
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
English: Box 581
Polish: Post Bus 581
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby kod ATC: M01 AH05
English: Hertfordshire EN11 9BU
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
English: Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystapienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX-1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
English: Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
English: Member State
Polish: Państwo
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Polish: U królików nie obserwowano deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów związanych ze stosowanym leczeniem.
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Polish: Blistry Al/Al zawierające po 7, 14 lub 28 tabletek w tekturowym pudełku.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Polish: W badaniu zezwolono na stosowanie czynników działających osłonowo na żołądek (gastroprotekcyjnych) oraz aspiryny w niewielkiej dawce.
English: In this leaflet:
Polish: Na podstawie oceny:
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 µg etynyloestradiolu (EE) oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie równowagi stacjonarnej o 37 %.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Polish: Hormonalna terapia zastępcza: Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej zawierającej sprzężone estrogeny (np. PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> w dawce 0,625 mg) jednocześnie z etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC024 godz. w stanie równowagi stacjonarnej niesprzężonych estrogenów: estronu (41 %), ekwiliny (76 %) i 17-β-estradiolu (22 %).
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Polish: Inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce ≥ 60 mg, placebo lub NLPZ inny niż naproksen.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Polish: Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC0-24 godz.) estrogenowych komponentów preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> był mniejszy niż połowa obserwowanego podczas gdy preparat PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> podawany był w monoterapii a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej <NAZWA WŁASNA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: <Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Polish: <NAZWA WŁASNA> przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
English: Etoricoxib
Polish: Etoricoxib MSD
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Polish: Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli <NAZWA WŁASNA> zostanie przyjęty na czczo.
English: Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Polish: Bial-Portela & Ca., S.A.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
English: <Etoricoxib> tablets contain lactose.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących grupę około 4800 osób, w tym około 3400 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Polish: Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
English: <Etoricoxib> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Polish: Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.
English: Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Polish: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Polish: Tabletka powlekana/tabletka
English: Cardiovascular safety results:
Polish: Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg jeden raz na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Polish: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
English: MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Polish: Korzystny efekt działanie preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
English: People with liver problems
Polish: Wpływ na wątrobę
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej leczonych etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
English: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować zalecanej dawki większej niż 60 mg co drugi dzień.
English: Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
English: Skanstes 13
Polish: ANEKS III
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających etorykoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu.
English: Tablet coating:
Polish: Zaburzenia naczyń:
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Polish: Dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg jeden raz na dobę.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze krwi.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Polish: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Polish: Skutek działania etorykoksybu w dawkach 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany.
English: Very rare: hypertensive crisis.
Polish: Bardzo rzadko: przełom nadciśnieniowy
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Polish: Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.