FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage behandelt werden, gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen, d.h. 125-500 mg/Tag alle 2-3 Tage mindestens 3 Wochen lang.
Latvian: Pacientiem ar atkārtotiem recidīviem, jāapsver esošās CDI slimības epizodes ārstēšana ar 125 mg vankomicīna četras reizes dienā 10 dienas, pēc tam, vai nu samazinot devu, t. i., pakāpeniski samazinot to līdz 125 mg dienā, vai, lietojot pulsa režīmā, t. i., 125-500 mg/ dienā ik pēc 2-3 dienām vismaz 3 nedēļas.
German: Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas var rasties nekroze.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}> [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}> [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
German: Nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die VancomycinSerumkonzentrationen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Clostridium innocuum
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium innocuum
German: Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische Konzentrationensicherzustellen.
Latvian: Turpmāk devas pielāgošanu veic atkarībā no koncentrācijas serumā, lai iegūtu terapeitisko mērķa koncentrāciju.
German: ** Bei prothetischen Gelenkinfektionen sollten längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ārstējot protēžu locītavu infekcijas būtu jāapsver ilgstoši ārstēšanas kursi, lietojot piemērotās perorālās antibiotikas.
German: Für Informationen zur lokalen Resistenzsituation sollte ein lokales mikrobiologisches Labor kontaktiert werden.
Latvian: Rezistences rašanās pret vankomicīnu katrā slimnīcā ir atšķirīga, tāpēc jāsazinās ar lokālo mikrobioloģisko laboratoriju, lai iegūtu vajadzīgo lokālo informāciju.
German: Empfindlich ≤ 2 mg/L
Latvian: Jutīgi ≤ 2 mg/l
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis indiziert (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
German: Unerwünschte Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
German: Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.
Latvian: Vankomicīnu vēnā ievada ne ātrāk kā 60 minūšu laikā.
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi jālieto bakteriālo infekciju ārstēšanai.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
German: 1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
German: Berichte über vermutete Nebenwirkungen
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
German: Die Gallenausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 5% einer Dosis).
Latvian: Ņemot vērā vankomicīna terapijas ototoksicitāti, šādos gadījumos papildus nepieciešama koncentrācijas kontrole plazmā Izdalīšanās ar žulti ir nenozīmīga (mazāk nekā 5% no devas).
German: Reaktionen am Verabreichungsort
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
German: Allerdings kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
German: except Clostridium innocuum
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
German: Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden.
Latvian: Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai.
German: Alle Gram-negativen Bakterien
Latvian: Iedzimti rezistentas Visas gramnegatīvās bakērijas
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā.
German: Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
German: Der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Serumvancomycin- Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird (siehe Abschnitt
Latvian: Ja deva nav pielāgota, vecuma ietekmēta dabiska glomerulu filtrācijas pazemināšanās var radīt paaugstinātu vankomicīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt: (siehe Abschnitt 4.4) PMA (Wochen) Dosis
Latvian: Viens no iespējamajiem vankomicīna dozēšanas veidiem ir attēlots šajā tabulā: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sollte die Serumkonzentration von Vancomycin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Vancomycin während der Peritonealdialyse intraperitoneal verabreicht wird, erreichen etwa 3065% während der ersten 6 Stunden den systemischen Zyklus.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu ir jāiekļauj šāda informācija:] Ja vankomicīnu ievada intraperitoneāli peritoneālās dialīzes laikā, apmēram 30-65% sasniedz sistēmisko ciklu pirmajās 6 stundās.
German: Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
German: [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
Latvian: [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
German: [Für Vancomycin-Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats zur parenteralen Verabreichung sollten die Indikationen wie folgt sein:] Intravenöse Anwendung
Latvian: [Vankomicīna pulverim infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai parenterālai lietošanai jābūt šādām indikācijām:]
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Latvian: Elpošanas funkcijas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
German: Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab. Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Latvian: Reakcija izzūd, pārtraucot ievadīšanu, parasti 20 minūšu līdz 2 stundu laikā.
German: Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
Latvian: Ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums (Jums var būt blakusparādību risks, it īpaši, ja Jums ir arī nieru darbības traucējumi).
German: Über eine Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie z. B. Teicoplanin wurde berichtet.
Latvian: Var rasties krusteniska rezistence ar citiem glikopeptīdu antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, teikoplanīnu, Sekundāra rezistences veidošanās terapijas laikā ir reta.
German: Nur zur oralen Anwendung.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
German: Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen.
Latvian: Ilgstošas vankomicīna lietošanas rezultātā var pārmērīgi savairoties nejutīgi mikroorganismi.
German: Dies kann bei Patienten mit einer gleichzeitigen Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Vancomycinführen.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem var rasties vankomicīna uzkrāšanās.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:] [Die folgenden Absätze sollten in diesem Abschnitt wiedergegeben werden:]
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] [Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:]
German: Eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden.
Latvian: Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu.
German: Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
Latvian: Priekšlaikus un laikā dzimuši jaundzimušie zīdaiņi (no 0 līdz 27 dienām) Deva tiks aprēķināta saskaņā ar pēc-menstruācijas laiku (laiks no pēdējā menstruālā perioda pirmās dienas līdz dzimšanai (gestācijas laiks), pieskaitot laiku pēc dzimšanas (postnatālais laiks)).
German: Allerdings kann es nach oraler Verabreichung bei Patienten mit (pseudomembranöser) Kolitis zur Resorption kommen.
Latvian: Taču pacientiem ar (peidomembranozo) kolītu pēc iekšķīgas lietošanas zāles var uzsūkties.
German: - Erbrechen, Durchfall - Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, vermindertes Urinieren - Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests - Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem): - vemšana, caureja, - apjukums, miegainība, enerģijas zudums, pietūkums, šķidruma aizture, samazināts izdalītā urīna daudzums, - izsitumi ar pietūkumu vai sāpēm aiz ausīm, kaklā, cirkšņos, zem zoda un padusēs (pietūkuši limfmezgli), izmainītas asins analīzes un aknu funkcijas testi, - izsitumi ar pūšļiem un drudzi.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten): - Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
German: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
Latvian: Intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja
German: Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Latvian: Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās atrašanās vietas un laika, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
German: Bei schwerer Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, kann es jedoch zu Nebenwirkungen kommen, die für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:] Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
German: Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden.
Latvian: Šai indikācijai vankomicīns jālieto iekšķīgi.
German: Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Latvian: Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollten die Serumvancomycin-Konzentrationen kontrolliert werden.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kontrindikācijas [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: - Kapseln zum Einnehmen.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
German: Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in Überarbeitung) definiert sind.
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
German: Aufgrund der unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses Anwendungsgebiet nicht.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
German: 1 ESCMID-Leitlinien https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-Leitlinie https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-Leitlinie http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterielle Meningitis: ESCMID-Leitlinie für bakterielle Meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Latvian: 1 ESCMID pamatnostādnes: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID pamatnostādnes https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA pamatnostādnes http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriālais meningīts: ESCMID pamatnostādnes par bakteriālo meningītu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
German: Die eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht hinreichend robust erachtet.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
German: Der potenzielle Nutzen modellbasierter Methoden bei der Vorhersage individueller Dosisanforderungen zur Erreichung einer angemessenen AUC wird ebenfalls behandelt.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
German: • Zur Behandlung akuter bakterieller Meningitis.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
German: Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine Aktualisierung der EUCAST-Breakpoints erforderlich ist.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
German: Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und rezidivierenden CDI.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
German: Angesichts der Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.