FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
Finnish: • laskimo- tai valtimotromboosin huomattava riskitekijä tai useat riskitekijät (ks. kohta 4.4), kuten: o diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita o vaikea hypertensio o vaikea dyslipoproteinemia
Spanish: Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo <denominación de fantasía> después de recuperar la movilidad.
Finnish: Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
Finnish: • Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Finnish: Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti.
Spanish: • El uso de <denominación de fantasía> conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä ei-käyttäjiin verrattuna.
Spanish: Estas condiciones pueden ser: o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos o Presión arterial muy alta o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
Finnish: o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o hyvin korkea verenpaine o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
Finnish: Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti.
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
Finnish: Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski.
Spanish: Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de <denominación de fantasía> en comparación con mujeres que no toman <denominación de fantasía> o que toman otro anticonceptivo.
Finnish: Veritulpan todennäköisyys nousee <kauppanimi>-valmisteen käytön myötä vain vähän verrattuna naisiin, jotka eivät käytä <kauppanimi>-valmistetta tai muita ehkäisytabletteja.
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma
Spanish: • En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
Finnish: • Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Finnish: Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan.
Spanish: • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä.
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi).
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu valtimotromboosi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta.
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä sydäninfarkti tai aivohalvaus
Spanish: • Es probable que el grupo de usuarias de <denominación de fantasía> incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttäjäryhmä sisältää todennäköisesti potilaita, joilla saattaa olla luonnostaan kohonnut kardiovaskulaarinen riski, kuten esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin (PCOS) yhteydessä.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero)
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) sairaus, joka saattaa olla sydäninfarktin ensi-oire (esim. angina pectoris,
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Finnish: [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukkoon]
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Finnish: • Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o la dislipoproteinemia o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) o la hipertensión o la migraña o la enfermedad valvular cardiaca o la fibrilación auricular o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
Finnish: - dyslipoproteinemia - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2) - korkea verenpaine - migreeni - sydämen läppävika - eteisvärinä - positiivinen sukuanamneesi (esim. valtimotromboosi sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
Spanish: • tos repentina sin una causa clara
Finnish: • äkillisesti alkanut, poikkeava yskä
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
Finnish: • laskimotromboemboliset tapahtumat
Spanish: • dificultad para respirar
Finnish: • hengästyminen
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
Finnish: Veritulpan oireet
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Las siguientes contraindicaciones se deben incluir en esta sección]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Seuraavat vasta-aiheet lisätään tähän kohtaan]
Spanish: • dolor agudo en el abdomen
Finnish: • voimakas vatsakipu
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
Finnish: Yli 35-vuotiaiden naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää <kauppanimi>-valmistetta.)
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä.
Spanish: Trombosis venosa.
Finnish: Laskimoveritulppa.
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
Finnish: Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
Finnish: Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
Spanish: El medicamento fue autorizado por primera vez en Alemania en 1985 y posteriormente en el resto de los países de la UE.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
Spanish: Alopecia androgénica
Finnish: Alopecia androgenica
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Spanish: El número total de pacientes expuestas en estos estudios suma un total de 2.455.
Finnish: Näissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden lukumäärä on yhteensä 2 455.
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
Finnish: Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
Spanish: Las pacientes tenían entre 13 y 63 años (media 27 años, mediana 25 años) en el momento del acontecimiento.
Finnish: Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
Spanish: En ese estudio se observó una mejoría subjetiva significativa del hirsutismo, sin embargo no se realizó ninguna evaluación objetiva.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
Spanish: Ninguno de los estudios recopiló estos datos y, por tanto, debe tenerse en cuenta esta limitación a la hora de interpretar los datos.
Finnish: Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
Finnish: On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
Finnish: Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Finnish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Spanish: Es evidente que en las actuales indicaciones aprobadas en la UE, se observa un uso no autorizado.
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
Finnish: Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
Spanish: Conclusiones sobre la seguridad
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Esto no indica una mayor incidencia en este grupo de edad, sino solo una mayor tasa de notificación en este grupo, ya que no se ha indicado la exposición de las pacientes según las categorías de edad.
Finnish: Tämä ei viittaa siihen, että tässä ikäryhmässä ilmenee enemmän haittavaikutuksia, vaan siihen, että ilmoituksia tehdään enemmän tästä ikäryhmästä, koska potilasaltistusta ei ole ilmoitettu ikäryhmittäin.
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Spanish: El TAC del medicamento original patrocinó 10 ensayos clínicos de fase III que proporcionaron información sobre la seguridad de estos medicamentos.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
Finnish: *Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
Spanish: La seborrea se evaluó principalmente en el contexto del acné.
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Finnish: Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
Spanish: De forma similar al tratamiento del acné, los porcentajes de mejoría varían según el estudio y dependen de los métodos aplicados para la evaluación del efecto.
Finnish: Samalla tavoin kuin aknen hoidossakin paranemisprosentit vaihtelevat tutkimuksittain, ja ne määräytyvät sen mukaan, millaisia menetelmiä vaikutusten arvioinnissa on käytetty.
Spanish: Esta información que falta sería esencial para evaluar los verdaderos motivos de los médicos para prescribir este medicamento y no otro.
Finnish: Nämä puuttuvat tiedot olisivat hyvin tärkeitä, jotta voitaisiin arvioida, mitkä ovat lääkkeen määrääjien todelliset motiivit, kun he valitsevat tietyn valmisteen jonkin toisen sijasta.
Spanish: Esto a pesar del hecho de que los criterios de inclusión en el estudio seleccionaban abrumadoramente pacientes para las que la anticoncepción habría sido la razón principal de consulta.
Finnish: Näin oli siitä huolimatta, että tutkimuksen valintakriteereissä painotettiin erityisesti sellaisten potilaiden valintaa, joilla ehkäisy olisi ollut lääkemääräyksen alkuperäinen syy.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Como han demostrado los últimos datos, el reinicio o el cambio a AOC después de la interrupción se asocia a un riesgo excesivo.
Finnish: Kuten viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, ehkäisytablettien käytön aloittamiseen tai vaihtamiseen keskeytyksen jälkeen liittyy suurentunut riski.
Spanish: Número de ciclos Número de embarazos Índice de Pearl
Finnish: Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Finnish: PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
Finnish: Ainoa ero kliinisessä tuloksessa oli huomattavasti parantunut Ferriman Gallwey (FG) -pisteytys 12 kuukauden kohdalla, kun syproteroniasetaattia verrattiin flutamidiin.
Spanish: • el PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas para minimizar los riesgos como la información a pacientes y profesionales sanitarios.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Finnish: Tehoa koskevat johtopäätökset
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
Finnish: Virheelliseen diagnoosiin päätyminen on realistinen mahdollisuus, sillä tromboembolian oireet ovat hyvin moninaiset, ja se on harvinainen tapahtuma terveiden nuorten naisten keskuudessa.
Spanish: El tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses y el efecto es más prolongado con una mayor duración del tratamiento.
Finnish: Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
Spanish: Acné sin características androgénicas
Finnish: Akne, johon ei liity androgeenisia piirteitä
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
Finnish: Nämä 968 tapausta muodostavat seitsemän prosenttia kaikista haittavaikutusilmoituksista, jotka oli tehty 30. tammikuuta 2013 mennessä (n = 13 875 yhteensä).
Spanish: Estudios de cohortes
Finnish: Kohorttitutkimukset
Spanish: Fracaso del método
Finnish: Menetelmävirhe
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Finnish: Tiedoista ei saada myöskään järjestelmällistä tietoa potilaan sairaushistoriasta (esimerkiksi aiemmin sairastetusta aknesta tai hyperandrogeenisista oireista) tai kliinisistä löydöksistä, koska lääkärit ovat taipuvaisia täyttämään IMS:n tietokantaan vain pakolliset vähimmäistiedot.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Finnish: Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
Spanish: En ambos estudios, se preguntó a todas las mujeres inscritas a las que se recetó un anticonceptivo oral la razón para la prescripción inicial (después de haberla recibido).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kaikilta osallistuneilta naisilta, jotka saivat lääkemääräyksen ehkäisytableteista, kysyttiin syytä lääkemääräykselle lähtötilanteessa (lääkemääräyksen saamisen jälkeen).
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Finnish: Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Finnish: Se myös vähentää androgeenisynteesiä hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin kohdistuvan kielteisen palautteen takia.
Spanish: Los datos de prescripción del sistema internacional de vigilancia son de valor limitado ya que no incluyen la categoría de "anticonceptivo en ausencia de acné".
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Spanish: Esto es de esperar a la vista de las diferencias en las propiedades antiandrogénicas de la ciproterona, la drospirenona y el desogestrel.
Finnish: Tämä on odotuksenmukaista syproteronin, drospirenonin ja desogestreelin antiandrogeenisten ominaisuuksien eroihin nähden.
Spanish: Los datos sobre eficacia de la combinación CPA/EE en la alopecia androgénica, excepto el mecanismo de acción, se limitan a un estudio pequeño (DeCecco L et al, 1987) en el que se observó algún efecto beneficioso limitado.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin tehoa alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoidossa koskevia tietoja (vaikutusmekanismia lukuun ottamatta) on saatu vain yhdestä pienestä tutkimuksesta (DeCecco L. ja muut, 1987), jossa todettiin jonkin verran suotuisia vaikutuksia.
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
Spanish: Se incluyeron datos de la edad en 877 de 968 (90,6%) pacientes.
Finnish: Potilaan ikä ilmoitettiin 877 tapauksessa 968:sta (90,6 prosenttia).
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Finnish: PRAC suositteli vielä muita tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, kuten esimerkiksi sitä, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Finnish: Maailmanlaajuinen spontaanien ilmoitusten määrä kaikista tapauksista, joissa ilmoitettiin tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista, on kaiken kaikkiaan 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.