FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono assumere trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Patiënten moeten trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van trametinib (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Il risultato di PFS era coerente nel sottogruppo di pazienti con melanoma positivo per la mutazione V600K (HR = 0,50; [95% IC: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Dutch: Het PFS-resultaat was consistent in de subgroep patiënten met V600K-mutatiepositief melanoom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Italian: I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV, secondo la New York Heart Association, sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi, aritmie incontrollate clinicamente significative, e ipertensione non controllata, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikeldisfunctie, hartfalen klasse II, III of IV volgens de New York Heart Association, acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante oncontroleerbare aritmieën en oncontroleerbare hypertensie werden uitgesloten van klinische onderzoeken; de veiligheid van gebruik in deze populatie is daarom onbekend.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Italian: NE: Non valutabile
Dutch: 2 NE: Niet Evalueerbaar
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite (contraccettivo) affidabile mentre sta prendendo Mekinist e per almeno 16 settimane dopo che ha smesso di prenderlo.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Italian: Flacone aperto
Dutch: Geopende fles
Italian: Soggetti a rischio:
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Dutch: Gevallen van cuSCC kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Italian: Problemi agli occhi (di vista)
Dutch: Oog(zicht)problemen
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose per le reazioni avverse di carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) o nuovo melanoma primitivo (vedere RCP di dabrafenib per ulteriori dettagli).
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Italian: Sulla base dei dati in vitro ed in vivo, è improbabile che trametinib influenzi la farmacocinetica di altri medicinali attraverso l'interazione con gli enzimi CYP o trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Italian: 78 pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro patologia metastatica.
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Italian: Mekinist può causare pressione alta del sangue (ipertensione) di nuova insorgenza o che peggiora.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come mancanza di fiato, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
Italian: Trametinib può determinare l'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (ad esempio pitavastatina) nell'intestino, che può essere minimizzata con una dose sfalsata (2 ore di distanza) di questi agenti e trametinib.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Italian: Studi negli animali giovani hanno mostrato eventi avversi di trametinib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij jonge dieren hebben bijwerkingen van trametinib aangetoond die niet bij volwassen dieren waren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, è emerso che il genere e il peso influenzano la clearance orale di trametinib.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en lichaamsgewicht de orale klaring van trametinib te beïnvloeden.
Italian: • gonfiore alle gambe
Dutch: • zwelling in de benen
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Mekinist e questo foglio.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare con l'assunzione di Mekinist da solo sono i seguenti:
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Italian: 57 pazienti avevano effettuato 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico per la patologia metastatica.
Dutch: 57 patiënten hadden 1-3 eerdere systemische behandelingslijnen gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Dutch: Gebruik van dabrafenib kan er voor zorgen dat hormonale anticonceptiva minder werkzaam zijn en daarom moet een alternatieve methode voor anticonceptie, zoals een barrièremethode, worden gebruikt als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Italian: Nella popolazione che aveva ricevuto trattamenti precedenti, 38 pazienti (67%) avevano ricevuto una linea di terapia sistemica antitumorale per la patologia metastatica.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Italian: NE (44,5, NE)
Dutch: NR (44,5, NR)
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Mekinist e dabrafenib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
Italian: • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Mekinist o il trattamento in associazione (Mekinist come pure dabrafenib).
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Mekinist of de combinatietherapie (Mekinist en dabrafenib) inneemt.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Italian: La media delle concentrazioni di trametinib osservata dopo somministrazione di una dose ripetuta di 2 mg una volta al giorno supera la concentrazione target preclinica nel corso dell'intervallo di dose delle 24 ore, fornendo così un'inibizione prolungata della via MEK.
Dutch: De gemiddelde trametinib-concentraties die werden gezien na herhaalde toediening van 2 mg eenmaal daags overtreffen de preklinische doelconcentratie gedurende het doseringsinterval van 24 uur en biedt dus aanhoudende remming van de MEK-route.
Italian: La maggior parte dei soggetti presentavano una malattia allo stadio IVM1c (67%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del primo episodio di eventi emorragici per l'associazione di trametinib e dabrafenib è stato di 94 giorni negli studi di fase III sul melanoma e 75 giorni nello studio NSCLC per i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia antitumorale.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van hemorragische voorvallen voor de combinatie van trametinib en dabrafenib was 94 dagen in de Fase III melanoom-onderzoeken en 75 dagen in het NSCLC-onderzoek bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente in pazienti con disfunzione cardiaca ventricolare sinistra di Grado 3 o 4 o riduzione clinicamente significativa della LVEF che non si risolve entro 4 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met een linkerventrikeldisfunctie van Graad 3 of 4 of een klinisch significant verlaging van de LVEF die niet verbetert binnen 4 weken (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo somministrazione di una dose giornaliera di 2 mg una volta al giorno, la media geometrica allo stato stazionario di Cmax, AUC(0-) e la concentrazione pre-dose sono state di 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, rispettivamente, con un basso rapporto picco:valore minimo (1,8).
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
Italian: Problemi polmonari o di respirazione
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen
Italian: Questo significa che:
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Italian: Negli animali non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità, ma sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi femminili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Italian: Tabella 10 Dati di efficacia da valutazione dello sperimentatore dallo studio COMBI-MB
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Italian: L'efficacia nei pazienti con melanoma oculare o delle mucose non è stata valutata.
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Italian: • se ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad;
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su trametinib
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: L'obiettivo primario era l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Italian: In questi pazienti è stato osservato un tasso di risposta confermata del 13% (95% CI: 5,0, 27,0) con una PFS mediana di 3,6 mesi (95% CI: 2, 4).
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Italian: Lo studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa per l'esito primario della RFS tra i bracci di trattamento, con una RFS mediana di 16,6 mesi per il braccio placebo e non ancora raggiunta per il braccio in associazione (HR: 0,47; intervallo di confidenza al 95%: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Italian: Nei ratti si è osservato ipertrofia delle fisi e un aumento del turnover osseo ma ci si aspetta che l'ipertrofia fiseale non sia clinicamente rilevante per gli esseri umani adulti.
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Italian: Nei ratti adulti, la mineralizzazione di molti organi è stata associata ad un aumento di fosforo sierico ed è stata strettamente associata con necrosi nel cuore, nel fegato e nel rene e ad emorragia nel polmone ad esposizioni paragonabili all'esposizione clinica nell'uomo.
Dutch: Bij volwassen ratten ging mineralisatie van meerdere organen gepaard met verhoogd serumfosfor en ging dit nauw gepaard met necrose in hart, lever en nieren en met longbloedingen bij blootstellingen vergelijkbaar met de humane klinische blootstelling.
Italian: I casi di nuovo melanoma primitivo possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Italian: Per prevenire una gravidanza, si raccomanda che le pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali usino un metodo contraccettivo addizionale o alternativo durante il trattamento e per le 16 settimane successive l'interruzione del trattamento con trametinib.
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
Italian: • Trametinib in monoterapia
Dutch: • Trametinib monotherapie
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Italian: Sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi negli animali ai quali è stato somministrato dabrafenib.
Dutch: Effecten op de spermatogenese zijn waargenomen bij dieren die dabrafenib kregen.
Italian: Nonostante sia improbabile che l'esposizione a trametinib sia influenzata dall'inibizione di BSEP, aumentati livelli di trametinib dopo forte inibizione del P-gp epatico non possono essere esclusi (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Italian: Il trattamento con trametinib in monoterapia o in combinazione con dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per perforazione gastrointestinale, inclusa storia di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale e l'uso concomitante di medicinali con un rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale.
Dutch: Behandeling met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen naar het maag-darmkanaal en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie.
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla dose successiva prevista.
Dutch: Als er een dosis trametinib wordt gemist, moet deze alleen worden ingenomen als er meer dan 12 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco retinico dell'epitelio pigmentato (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Mekinist inneemt.
Italian: Gli obiettivi secondari sono stati la PFS nella popolazione ITT e la OS, la ORR e la DoR nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Italian: I pazienti di sesso maschile che assumono trametinib in associazione con dabrafenib devono essere informati circa i rischi potenziali di spermatogenesi imperfetta, che può essere irreversibile.
Dutch: Mannelijke patiënten die trametinib krijgen in combinatie met dabrafenib moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van verminderde spermatogenese, die mogelijk irreversibel is.
Italian: Nello studio di fase III con trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (n = 211), 49 pazienti (23%) avevano un'età ≥65 anni, e 9 pazienti (4%) avevano un'età ≥75 anni.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Italian: Alle donne potenzialmente in età fertile si deve raccomandare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trametinib e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de behandeling met trametinib en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 ( IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).