FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
French: Le topiramate inhibe l'enzyme CYP2C19 et peut interférer avec d'autres substances métabolisées par cet enzyme (par exemple diazépam, imipramine, moclobemide, proguanil, oméprazole)
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
French: En cas de surdosage aigu, si l'ingestion est récente, l'estomac peut être immédiatement vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
French: Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPAMAX et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
French: Il est métabolisé jusqu'à 50% chez les patients recevant un traitement antiépileptique concomitant par des inducteurs enzymatiques.
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
French: Le développement clinique est globalement conforme au document d'orientation du CHMP relatif aux investigations cliniques des médicaments utilisés pour le traitement des troubles épileptiques, en ce qui concerne les aspects clés.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
French: De plus, des données issues de ces registres ou d'autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'effets tératogènes lors de l'utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
English: Nutritional supplementation
French: Complément alimentaire
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
French: Cette explication a été considérée comme raisonnable et l'indication proposée pour l'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les adultes souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires peut être considérée comme suffisamment étayée.
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
French: NE ↔ = Pas d'effet sur la concentration plasmatique (modification ≤ 15%) ** = Concentrations plasmatiques augmentées chez des patients individuels ↓ = Diminution des concentrations plasmatiques NE = Non étudié
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
French: Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
French: De plus, une diminution de 13% et 16% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss respectivement, du métabolite actif hydroxylé a été observée ainsi qu'une diminution de 60% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss du métabolite kéto-actif.
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX si :
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
French: Le topiramate est seulement faiblement efficace sur le blocage des convulsions cloniques induites par l'antagoniste du récepteur GABAA, le pentylènetétrazole.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
French: Dans la plupart des cas, les symptômes et signes ont régressé après arrêt de l'un des deux traitements.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
English: Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
French: TOPAMAX, lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec d'autres agents prédisposants à la néphrolithiase, peut augmenter le risque de survenue de néphrolithiase.
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
English: Toxic epidermal necrolysis*
French: Nécrolyse épidermique toxique*
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
French: En outre, le CHMP a appuyé la suppression dans les informations sur le produit de toute mention d'interchangeabilité des différents médicaments contenant du topiramate chez les patients individuels.
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
French: Des observations limitées chez les patients suggèrent une excrétion importante du topiramate dans le lait maternel.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
French: Suite à une discussion approfondie sur l'utilisation du topiramate pour la prophylaxie de la migraine, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable:
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
French: ↔ augmentation de 20% de Cmax et de l'ASC du métabolite de la nortriptyline
English: ≥1/1,000 to <1/100
French: ≥ 1/1 000 à <1/100
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
French: Au cours des essais cliniques chez l'enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
French: TOPAMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
French: Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPAMAX.
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
French: Les données issues de registres de grossesse suggèrent qu'il pourrait y avoir une relation entre l'utilisation de Topamax pendant la grossesse et des malformations congénitales (par exemple, malformations cranio-faciales telles que fente labiale, division palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes).
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
French: Des informations sur le dosage chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ont également été fournies.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
French: Les formulations comprimés pelliculés et gélules sont bioéquivalentes.
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
French: Cet effet n'est pas bloqué par le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, de même le topiramate n'augmente pas la durée d'ouverture du canal, différentiant le topiramate des barbituriques qui ont un effet modulateur sur les récepteurs GABAA.
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
French: Le topiramate présente une faible variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques et, en conséquence, possède une pharmacocinétique prédictible.
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
English: You can take Topamax with or without food.
French: Vous pouvez prendre TOPAMAX avec de la nourriture ou sans nourriture.
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
French: Boire immédiatement afin de s'assurer que tout le mélange est avalé.
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
French: Il doit être demandé aux patientes prenant des contraceptifs contenant des oestroprogestatifs de rapporter toute modification de leurs saignements au cours de leurs cycles menstruels.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
French: Il n'y a pas eu d'effet significatif sur la croissance des os longs (tibia) ni sur la densité minérale des os (fémur), le développement pré-sevrage et reproductif, le développement neurologique (incluant des évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), l'accouplement et la fertilité ou les paramètres de l'hystérotomie.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
French: Pizotifène Diltiazem diminution de 25% de l'ASC du diltiazem et diminution de 18 % pour la DEA, et ↔ pour le DEM*
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
English: Nausea, diarrhoea
French: Nausée, Diarrhée
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
French: Il ne semble pas qu'il y ait une différence statistiquement significative dans la concentration plasmatique de rispéridone lors d'une administration concomitante de topiramate, ni chez les sujets sains, ni chez les patients présentant un trouble bipolaire.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
French: Après discussion de la formulation de cette indication, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable pour l'utilisation du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie:
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
French: Il a été constaté que la perte de poids est une caractéristique pertinente du traitement par le topiramate chez certains patients et une mise en garde a été incluse indiquant que les patients sous traitement de longue durée par le topiramate doivent être régulièrement pesés afin de surveiller la persistance de leur perte de poids.
English: Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
French: Le topiramate a montré une diminution de la fréquence des crises TCGP dans l'étude américano-costaricaine et quand on combinait les deux études.
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
English: 4.2 - Posology
French: 4.2 - Posologie
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
French: Aucune étude n'a montré qu'un bon contrôle de la migraine prévient l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie.
English: Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
French: Il a été montré que le charbon activé absorbait le topiramate in vitro.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
French: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 France
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
French: Dans la population adulte, le topiramate à des doses égales ou supérieures à 100 mg a montré des diminutions des crises mensuelles de migraine plus importantes que celles obtenues avec le placebo.
English: If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX.
English: Paraesthesia, somnolence Dizziness
French: Paresthésie, somnolence vertige
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe pédiatrique donné, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
French: De nombreuses divergences dans les informations sur le produit pour le topiramate ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les versions révisées des informations sur le produit ont été adoptées.
English: Topamax contains lactose.
French: TOPAMAX contient du lactose.
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
French: Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPAMAX.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
French: Lors de l'arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
French: ↔ augmentation de 31% de l'ASC du métabolite réduit
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe d'âge donné, 2 à 5 ans, 6 à 9 ans, 10 à 15 ans et ≥ à 16 ans, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
French: Ici, les études des types de crises incluaient à la fois des crises partielles (définies comme crises partielles, partielles complexes ou partielles évoluant en crises secondairement généralisées) et des crises généralisées (définies comme crises tonicocloniques généralisées, toniques ou cloniques).
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
French: Le topiramate augmentait la fréquence à laquelle l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) activait les récepteurs GABAA, et augmentait la capacité du GABA à induire l'influx d'ions chlorure dans les neurones, suggérant que le topiramate potentialise l'activité de ce neurotransmetteur inhibiteur.
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
French: Au cours du traitement par TOPAMAX, les agents de ce type doivent être évités car ils sont susceptibles de créer des conditions physiologiques qui augmentent le risque de formation de calculs rénaux.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
French: Cet effet pharmacologique est beaucoup plus faible que celui de l'acétazolamide, inhibiteur connu de l'anhydrase carbonique, et ne semble pas être un élément important de l'activité antiépileptique du topiramate.
English: Topamax can be taken without regard to meals.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
French: Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre en 4 à 8 jours.
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
French: Bradycardie, bradycardie sinusale palpitations
English: Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
French: Glaucome à angle fermé*, maculopathi e*, trouble des mouvements oculaires*
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
French: Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le topiramate a présenté un bénéfice en monothérapie dans deux des trois études (TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106) qui ont été menées.
English: In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
French: Chez les femmes qui ont besoin d'un traitement prophylactique de la migraine, il est préférable d'utiliser un agent dont il n'a pas été montré qu'il est tératogène à faible dose chez trois espèces animales.