FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Teriparatīds tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af teriparatidi og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Latvian: Turiet to nospiestu, līdz devas indikācija ir atgriezusies sākuma stāvoklī.
Icelandic: Haldið honum inni þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām Movymia devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Movymia.
Latvian: Jautājums
Icelandic: Spurning
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas ievietojiet kārtridžu pildspalvveida šļircē kā norādīts pildspalvveida šļirces lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Settu rörlykjuna í pennann fyrir fyrstu notkun eins og lýst er í leiðbeiningunum fyrir pennann.
Latvian: 1. Kārtridžā ir redzami sīki gaisa burbulīši.
Icelandic: Litlar loftbólur eru sjáanlegar í rörlykjunni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc teriparatīda lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með teriparatidi hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas neizņemt kārtridžu no pildspalvveida šļirces.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á. Fjarlægið ekki rörlykjuna úr pennanum eftir fyrstu notkun.
Latvian: FOLIJAS VĀCIŅŠ
Icelandic: Bad Vilbel Þýskaland
Latvian: Pirmā lietošana: 1. .................
Icelandic: Fyrsta notkun:
Latvian: B: Noņemiet kārtridža turētāju, pagriežot to (bajonetcokols).
Icelandic: Fjarlægið rörlykjuhaldarann með því að snúa honum (stungutenging).
Latvian: Teriparatīds palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Icelandic: Teriparatid eykur þéttni þvagsýru í sermi.
Latvian: Movymiakārtridži ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar vairākkārt lietojamo Movymia Pendaudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un saderīgām pildspalvveida šļirces adatām.
Icelandic: Movymia rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum.
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Lietojiet tikai ar Movymia pildspalvveida šļirci.
Icelandic: Einungis til notkunar með Movymia Pen.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas ielieciet kārtridžu pildspalvveida šļircē.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun skaltu setja rörlykjuna í pennann.
Latvian: Movymia satur nātriju.
Icelandic: Movymia er líftæknilyfshliðstæða.
Latvian: • Movymia Pen tīrīšanai pietiek to noslaucīt ar mitru drānu.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Movymia Pen.
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes teriparatīda grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk teriparatid en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2% samanborið við -1,9%, p<0,001) og í mjöðm (3,8% samanborið við 0,9%; p=0,005).
Latvian: Šādā gadījumā noņemiet pildspalvveida šļirces adatu, nomainiet kārtridžu un sekojiet aktivācijas procesam atbilstoši pildspalvveida šļirces sagatavošanas soļiem.
Icelandic: Þá skal fjarlægja pennanálina, skipta um rörlykju og fara í hleðslu samkvæmt leiðbeiningum í undirbúningsskrefunum.
Latvian: Krampji/sāpes mugurā*
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur*
Latvian: Nepārlejiet zāles šļircē.
Icelandic: Ekki má flytja lyfið yfir í sprautu.
Latvian: Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida šļircē, kārtridžu kopā ar pildspalvveida šļirci pēc lietošanas nekavējoties ievieto atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Eftir að rörlykjan hefur verið sett í pennann, skal setja samsetta pennann og rörlykjuna strax aftur í kæli.
Latvian: Kad injekcija pabeigta, pielieciet ārējo adatas aizsargvāciņu pildspalvveida šļirces adatai un skrūvējiet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam, lai noņemtu pildspalvveida šļirces adatu.
Icelandic: - Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina.
Latvian: Atstājiet kārtridžu pildspalvveidašļircē.
Icelandic: Skildu rörlykjuna eftir í pennanum.
Latvian: Teriparatīds var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Icelandic: Teriparatid getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Viegli satveriet tīrās ādas kroku un ievadiet adatu taisni ādā.
Icelandic: - Haltu varlega í fellingu af hreinsaðri húð og stingdu nálinni beint inn í húðina.
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi Nozīmīgi nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi (gūžas kauls, spieķa kauls, pleca kauls, ribas un iegurņa kauls)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Visbiežāk novērotās blakusparādības ar teriparatīdu ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hefur verið lýst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatidi eru ógleði, verkir í útlimum, höfuðverkur og sundl.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits, kuri randomizēti iekļauti katrā terapijas grupā;
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = öryggisbil (confidence interval)
Latvian: Pirms Movymialietošanas vai Movymialietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Movymia stendur:
Latvian: Pirms ņemiet rokās kārtridžu vai pildspalvveida šļirci, nomazgājiet rokas.
Icelandic: - Þvoðu hendurnar áður en þú meðhöndlar rörlykjuna eða pennann.
Latvian: Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Icelandic: - Óútskýrð hækkun á alkalískum fosfatasa.
Latvian: • BD Micro-Fine Ultra adatas izmērs no 29 līdz 31 (diametrs 0,25 - 0,33 mm) un 12,7, 8 vai 5 mm garums
Icelandic: BD Micro-Fine Ultra nálar í stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12,7 eða 8 eða 5 mm lengd Nota má pennanálar frá öðrum framleiðendum í samræmi við yfirlýsingar þeirra um samhæfi.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas un 28 dienu lietošanas laikā kārtridžu no pildspalvveida šļirces neizņem.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má ekki fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum)
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes uzlieciet pildspalvveida šļirces uzgali.
Icelandic: • Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Latvian: Nolauztas adatas var iestrēgt ādā.
Icelandic: Brotnar nálar geta orðið eftir í húðinni.
Latvian: Vieglas un pārejošas reakcijas injicēšanas vietā t.sk. sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā
Icelandic: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā teriparatīda lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku teriparatids stendur.
Latvian: Tukšos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur að nýju.
Latvian: Sagaidāmās arpārdozēšanu saistītas blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05 AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Latvian: Lietošanas veids Movymia jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Icelandic: Lyfjagjöf Movymia á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Latvian: Nelietojiet Movymia, ja redzamas cietas daļiņas vai, ja šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Icelandic: Ekki má nota pennann ef innihald rörlykjunnar er skýjað, á því eru litabreytingar eða í því sjást agnir.
Latvian: Tās ir uzskaitītas pildspalvveida šļirces lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Þær eru tilgreindar í notkunarleiðbeiningum pennans.
Latvian: 2. Devas iestatīšana un injekcija
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: • Noņemiet un izmetiet iekšējo adatas uzgali.
Icelandic: Takið innri nálarhlífina af og fargið henni.
Latvian: Teriparatīds nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Icelandic: Teriparatid hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Latvian: Brīdinājums: Pasargājiet pildspalvveida šļirces adatu no saliekšanās vai nolaušanas.
Icelandic: Komið í veg fyrir að pennanálin bogni eða brotni.
Latvian: Movymia var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Icelandic: Movymia má gefa með eða án matar.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Icelandic: Takið rörlykjuna úr ef skipta á um rörlykju.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota Movymia ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Latvian: Nomainiet kārtridžu un pildspalvveida šļirces adatu un veiciet aktivēšanu atbilstoši pildspalvveida šļirces sagatavošanai.
Icelandic: Skiptið um rörlykju og pennanál og framkvæmið hleðslu í samræmi við leiðbeiningar um undirbúning pennans.
Latvian: Pildspalvveida šļirci var lietot tikai ar pildspalvveida šļircei saderīgām adatām.
Icelandic: Pennann má nota með samrýmanlegum pennanálum.
Latvian: Iestatiet devu un veiciet injekciju, kā aprakstīts solī "2.
Icelandic: Stillið skammtinn og ljúkið við inndælinguna eins og lýst er í lið „2. Stilling skammts og inndæling".
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Movymia ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto brīvo vietu: {Pirmā lietošana:}).
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Movymia (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Latvian: G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/
Latvian: Dienas
Icelandic: Dagar
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Latvian: • ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
Icelandic: ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Latvian: sieviete (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írland
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja Cmax.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Latvian: Laika cēloņsakarības trūkums 8 no 9 pacientiem kopā ar riska profilu pacientiem ar miokarda infarktu neliecina, ka Mozobil piemīt risks izraisīt miokarda infarktu pacientiem, kuri saņem arī G-CSF.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mozobil
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mozobil
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Pieauguši pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Icelandic: 11. apríl 2014
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Latvian: Pleriksafora ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Latvian: Kad pirmo reizi lieto Mozobil?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Latvian: Vienu vai vairākas no šīm atradēm parasti novēroja, ja sistēmiskā iedarbība bija tikpat liela vai nedaudz lielāka kā klīniskā sistēmiskā iedarbībai cilvēkiem.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um þessa skammtaaðlögun eru takmarkaðar.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Masa, ko izmanto pleriksafora devas aprēķināšanai, jānosaka 1 nedēļas laikā pirms pirmās pleriksafora devas.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
Latvian: Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 31. jūlijs.
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mozobil Hvernig nota á Mozobil
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem pleriksafors neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Icelandic: Í sumum tilvikum næst ekki að safna saman nægilegu magni stofnfrumna og þá verður söfnuninni hætt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Mozobil parasti lietoja 2-4 dienas (un līdz 7 dienām) pēc kārtas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pietiekamas klīniskās pieredzes nav, lai ieteiktu alternatīvas devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min, kā arī, lai ieteiktu devas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
Latvian: 45,5 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Latvian: 50 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Latvian: Pleriksafora izkliedes tilpums cilvēkiem ir 0,3 l/kg, norādot, ka pleriksafors lielā mērā, bet ne tikai, uzkrājas ekstravaskulārajā telpā.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál plerixafor í mönnum er 0,3 l/kg, sem sýnir að plerixafor er aðallega í utanæðavökvarými, en ekki eingöngu.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er plerixafor.
Latvian: • pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs),
Icelandic: Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).
Latvian: CD34+ šūnas, kuras mobilizē pleriksafors, ir funkcionējošas un spējīgas „iemājot", un tām piemīt ilgstošas repopulācijas spēja.
Icelandic: CD34+ frumur sem plerixafor losar eru virkar og nothæfar til frumuígræðslu (engraftment) og geta fjölgað sér (repopulating capacity) til lengri tíma.
Latvian: vīrietis (kg):
Icelandic: karlmaður (kg):
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, deva nedrīkst pārsniegt 27 mg/dienā, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
Latvian: (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Latvian: Ietekme uz liesu
Icelandic: Áhrif á milta
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Latvian: Šis proteīns „piesaista" asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.