FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Czech: Redukce rizika
Bulgarian: Намаление на риска
Czech: 7 Log-rank test
Bulgarian: Log-rank тест
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Czech: Kašel, katar
Bulgarian: Кашлица, катар
Czech: 30 minut
Bulgarian: 30 минути.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: • máte infekci.
Bulgarian: • имате инфекция.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Czech: Antikoncepce u žen
Bulgarian: Контрацепция за жени
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Czech: Relativní snížení
Bulgarian: Относително намаление
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Bulgarian: Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Czech: Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията".
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Bulgarian: Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Czech: Infuze má být obnovena pouze po vymizení všech příznaků.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Bulgarian: Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас, за лечението Ви с Ocrevus.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Bulgarian: Отбелязани са два случая на смъртност - единият се отдава на слабост поради преждевременно раждане, придружена от опортюнистична инфекция, а другият на инфекциозен менингоенцефалит, засягащ малкия мозък на новородено от майка с активна инфекция (мастит).
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Bulgarian: Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Czech: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Bulgarian: Най-продължителното време на проследяване след последната инфузия на Ocrevus (изпитване фаза II WA21493, N=51) показва, че медианата на времето до възстановяване на B-клетките (връщане към изходните стойности/ДГН, което настъпи първо) е 72 седмици (граници 27 - 175 седмици).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ocrevus не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.