FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Norwegian Bokmål: Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
German: Argininhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte virkninger på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
German: Lichtempfindlich.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivt.
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und die funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
German: L24 2LN
Norwegian Bokmål: UK-L24 2LN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
German: Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
German: Milch: Null Tage.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
German: 100 Spritzen.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2,7-ml-Fertigspritze
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
German: NICHT ZUTREFFEND
Norwegian Bokmål: IKKE AKTUELT
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
German: Großbritannien
Norwegian Bokmål: Tyskland
German: Rinder
Norwegian Bokmål: Dyreart
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
German: 50 Spritzen.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Immunfunktion verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
German: 10 Spritzen.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
German: Therapeutische Einstufung
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
German: Subkutane Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
German: Markerrückstand
Norwegian Bokmål: Restmarkør
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Norwegian Bokmål: Melk: null dager
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
German: Kein MRL erforderlich
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose på 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble abomasale sår funnet.
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
German: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
German: Injektionssuspension Subkutane Anwendung
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
German: 20 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
German: Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
German: Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 4 Wochen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
German: Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: Nicht bestimmt5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
German: Wirksamkeit bei Tieren
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
German: 1 Produziert in Hühnerembryozellen
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
German: In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
German: Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
German: IMVANEX enthält Natrium
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
German: n Tag 71
Norwegian Bokmål: N Dag 71
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
German: Tag 7/141
Norwegian Bokmål: Dag 7/141
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
German: Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin og benzonase.