FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Estonian: CONTROLOC Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Dutch: Pantoprazol doet de gastrinewaarden in nuchtere toestand toenemen.
Estonian: Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus.
Dutch: • ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
Estonian: • kui neil tekib kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;
Dutch: Hypomagnesiëmie
Estonian: Hüpomagneseemia
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
Estonian: Teie arst võib otsustada teha teile regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.
Dutch: Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat.
Dutch: Neem dan contact op met uw apotheker.
Estonian: - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Controli rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Dutch: - als u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad.
Estonian: • kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Estonian: Refluksisümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) lühiaegne ravi täiskasvanutel.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: Urticaria; Angio-oedeem
Estonian: Nõgestõbi, angioödeem
Dutch: Gebruikt u naast CONTROLOC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Op deze manier kunnen de CgA-spiegels die mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.
Estonian: See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
Estonian: Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptome: - Ärge sööge väga palju korraga.
Dutch: Gewichtsveranderingen
Estonian: Maitsetundlikkuse muutused
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Estonian: Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20".
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon, nahasügelus
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Estonian: Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid
Dutch: patiënten die worden gedialyseerd, waardoor verwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd).
Estonian: Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
Estonian: Asteenia, roidumus ja halb enesetunne
Dutch: Het is onduidelijk of deze bevinding relevant is voor de pediatrische populatie.
Estonian: Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge.
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Estonian: CONTROLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Dutch: Een excessieve toename komt echter alleen in geïsoleerde gevallen voor.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Dutch: • ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Dutch: Telefoon: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49 (0)7531-84-2474
Estonian: Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Primaire doelstelling
Estonian: Esmane eesmärk
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Dutch: Secundaire doelstelling
Estonian: Teisene eesmärk
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te kasutate atazanaviiri.
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Estonian: 322 Ravirühmade vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Dutch: De halfwaardetijd van deze metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CONTROLOC CONTROL INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONTROLOC CONTROL'i VÕTMIST
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Dutch: Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Estonian: CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.
Dutch: weken
Estonian: nädalat
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine kui teie sümptomid on täielikult kadunud.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, soja või CONTROLOC Control'i mõne koostisosa suhtes (need on ära toodud lõigus 6 „Mida CONTROLOC Control sisaldab?
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Dutch: Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Dutch: CONTROLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Dutch: Metabolisme en excretie
Estonian: Metabolism ja eritumine
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed GmbH
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Estonian: • pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week bereikt.
Estonian: Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul.
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Estonian: Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud toimeainet sisaldavat ravimit: - ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).