FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus (žr.
Dutch: Uit sommige experimentele onderzoeken komt naar voren dat vWF mogelijk een rol speelt bij de bescherming van FVIII-epitopen tegen herkenning door de antigeen-presenterende cellen en zo de immunogeniciteit vermindert, hoewel dit nog steeds theoretisch is.
Lithuanian: Po kai kurių eksperimentinių tyrimų daroma prielaida, kad VWF funkcija yra apsaugoti FVIII epitopus, kad jų neatpažintų antigenus pateikiančios ląstelės, taip mažinant imunogeniškumą, nors kol kas tai tėra teorija.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectievertekening.
Lithuanian: Šiais tyrimais gauti skirtingi rezultatai ir jie turi stebėjimu grindžiamiems tyrimams būdingų trūkumų, visų pirma dėl galimos atrankos paklaidos.
Dutch: Het PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Dutch: Een breed scala aan individuele pdFVIII- en rFVIII-middelen is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
Lithuanian: Europos Sąjungoje yra labai daug registruotų leidžiamų naudoti pavienių pdFVIII ir rFVIII preparatų.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers is multifactorieel (afgezien van vermoedelijke productspecifieke risico's) en het lukte bij dergelijke onderzoeken niet altijd om informatie over relevante co-variabelen te verzamelen en de analyses dienovereenkomstig aan te passen; resterende interfererende factoren vormen een onvermijdelijke significante onzekerheid.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika priklauso nuo daugelio veiksnių (neskaitant bet kokios galimos konkrečiam preparatui būdingos rizikos) ir atliekant tokius tyrimus ne visada gebama surinkti informaciją apie aktualius nepriklausomus kintamuosius ir atitinkamai patikslinti analizes; likusi paklaida, atsiradusi dėl iškraipančiųjų veiksnių, neišvengiamai yra didelis neaiškumas.
Dutch: • Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder andere het type F8-genmutatie, de ernst van de hemofilie, etniciteit, familiaire voorgeschiedenis van de vorming van remmers en mogelijk HLADR-constitutie (humaan leukocytenantigeen - D-antigeen-gerelateerde constitutie).
Lithuanian: • su pacientu susiję rizikos veiksniai yra F8 tipo genų mutacija, sunki hemofilijos forma, etninė kilmė, inhibitorių susidarymo šeimoje anamnezė ir galbūt HLA-DR (žmogaus leukocitų antigenų su D antigenu susijusi) sandara;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Tačiau nors nėra patikimų įrodymų, kad būtų galima patvirtinti.
Dutch: Dit was weliswaar niet te voorkomen geweest, maar vroegtijdige beëindiging van een open-label onderzoek kan leiden tot vertekening door de onderzoeker en inflatie van de waarschijnlijkheid dat een effect wordt opgespoord dat niet aanwezig is.
Lithuanian: Nors to išvengti nebūtų buvę įmanoma, atvirojo tyrimo ankstyvas nutraukimas didina tyrėjo paklaidos tikimybę ir padidėja tikimybė, kad bus nustatytas koks nors poveikis, kurio nėra;
Dutch: Statistische bedenkingen zijn onder andere dat er geen vooraf gespecificeerde primaire analyse was gepubliceerd en dat het onderzoek voortijdig werd stopgezet na de publicatie van het RODIN-onderzoek waarin wordt aangegeven dat Kogenate FS in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op de vorming van remmers.
Lithuanian: Tarp problemų, susijusių su statistika, yra tai, kad nepaskelbta iš anksto numatyta pirminė analizė, ir tai, kad tyrimas buvo sustabdytas anksčiau laiko po to, kai paskelbtas RODIN tyrimas, iš kurio sužinota, kad su preparatu Kogenate FS gali būti susijusi didesnė inhibitorių susidarymo rizika.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken werd voor sommige individuele middelen een beperkt aantal gevallen van remmervorming vastgesteld, maar dit waren vooral kleine onderzoeken met methodologische beperkingen of onderzoeken die niet adequaat waren opgezet om dit risico te beoordelen.
Lithuanian: Nors kai kurių pavienių preparatų klinikiniais tyrimais inhibitorių susidarymo atvejų nustatyta nedaug, tai dažniausiai yra nedidelio masto tyrimai, turintys metodinių trūkumų, arba tyrimai, kurie nebuvo tinkamai pritaikyti šiai rizikai vertinti;
Dutch: Een belangrijke complicatie van FVIII-therapie is de vorming van IgG-allo-antilichamen (remmers) die de FVIII-activiteit neutraliseren, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Lithuanian: FVIII terapijos svarbi komplikacija yra IgG klasės aloantikūnų (inhibitorių), kurie neutralizuoja FVIII veikimą, neleisdami kontroliuoti kraujavimo, atsiradimas.
Dutch: De behandeling van congenitale hemofilie is momenteel gebaseerd op profylaxe of substitutietherapie met stollingsfactor VIII (FVIII) wanneer daarom wordt verzocht.
Lithuanian: Įgimtos hemofilijos gydymas šiuo metu grindžiamas profilaktine arba pagal poreikį atliekama kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (FVIII) pakaitine terapija.
Dutch: De algemene schattingen van de incidentie van remmers uit deze onderzoeken voor individuele middelen komen echter grotendeels overeen met de resultaten van grote observationele onderzoeken.
Lithuanian: Vis dėlto bendrieji inhibitorių susidarymo lygių įverčiai, nustatyti šiais pavienių preparatų tyrimais, apskritai atitinka didelio masto stebėjimais pagrįstų tyrimų nustatytus faktus.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat de werkzaamheid en veiligheid van Factor VIII-middelen zoals geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zijn vastgesteld.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, veiksmingumas ir saugumas yra nustatytas.
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, gunstig blijft, en adviseerde tot wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, ir rekomendavo atitinkamai pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Er werden geen aanbevelingen gedaan voor aanvullende mededelingen over risicofactoren voor de vorming van remmers naast de productinformatie of aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Nerekomenduota kartu su preparato informaciniais dokumentais teikti jokio papildomo pranešimo apie inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius ar taikyti papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: Er is derhalve een grote mate van onzekerheid rond de extrapolatie van de bevindingen van SIPPET naar de hele rFVIII-klasse, vooral voor recenter goedgekeurde rFVIII-middelen die niet in het SIPPET-onderzoek waren opgenomen.
Lithuanian: Todėl yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant SIPPET tyrimu nustatytus faktus visai rFVIII klasei, ypač neseniai registruotiems rFVIII preparatams, kurie nebuvo įtraukti į SIPPET tyrimą;
Dutch: De in het onderzoek beoordeelde primaire en secundaire uitkomsten waren respectievelijk de incidentie van alle remmers (≥0,4 BE/ml) en de incidentie van remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml).
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai rezultatai, vertinti per šį tyrimą, atitinkamai buvo visų inhibitorių (≥ 0,4 BU/ml) ir didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) susidarymo dažnis.
Dutch: Net als in het UKHCDO-onderzoek werd in het FranceCoag-onderzoek geen statistisch significant verhoogd risico gevonden voor rFVIII-middelen ten opzichte van Advate wanneer Franse patiënten (die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren) werden uitgesloten.
Lithuanian: Atliekant „FranceCoag" tyrimą, kaip ir UKHCDO tyrimą, taip pat nenustatyta jokios statistiškai reikšmingos didesnės rizikos naudojant kokius nors rFVIII preparatus, palyginti su Advate, kai neatsižvelgta į Prancūzijos pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle door de vergunninghouder voor susoctocog alfa (Obizur) overgelegde antwoorden is het PRAC van mening dat de uitkomst van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet op dit middel van toepassing is vanwege de indicatie van Obizur (verworven hemofilie A als gevolg van remmende antilichamen tegen endogene FVIII) en de andere doelpopulatie.
Lithuanian: Įvertinęs visus susoktokogo alfa (Obizur) registruotojo pateiktus atsakymus, PRAC išreiškė nuomonę, kad šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį rezultatas šiam preparatui netaikomas atsižvelgiant į Obizur indikaciją (įgyta hemofilija A dėl endogeninį VIII faktorių slopinančių antikūnų) ir skirtingą tikslinę pacientų grupę.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische proeven bij PUP's
Lithuanian: Apie daugumą rFVIII preparatų turima naujesnės ir aktualesnės informacijos, gautos iš anksčiau negydytų pacientų klinikinių tyrimų.
Dutch: Het PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van het PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į „LFB Biomedicaments" pateiktą pagrindimą prašant peržiūrėti PRAC rekomendaciją ir į dviejuose 2017 m.
Dutch: Bij 76 patiënten werden remmers gevormd; 50 van hen hadden remmers in een hoge titer (≥5 BE).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 76 pacientų organizme, 50 iš jų susidarę inhibitoriai buvo didelio titro (≥ 5 BU).
Dutch: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):968-75.
Dutch: • In rubriek 4.4 van de SPC moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers (met name een waarschuwing over de klinische gevolgen van remmers in een lage titer ten opzichte van die in een hoge titer).
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo (ypač įspėjimą dėl mažo titro inhibitorių klinikinių padarinių, palyginti su didelio titro inhibitoriais);
Dutch: De gegevens waren afkomstig van een breed scala aan heterogene onderzoeken van diverse middelen en verspreid over de tijd.
Lithuanian: Duomenys gauti iš daugybės labai įvairaus pobūdžio tyrimų, atliktų tiriant įvairius preparatus ir įvairiu laiku.
Dutch: De cumulatieve incidentie van alle remmers was 26,8% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 18,4-35,2) bij pdFVIII en 44,5% (95% BI, 34,7-54,3) bij rFVIII; de cumulatieve incidentie van remmers in een hoge titer was respectievelijk 18,6% (95% BI, 11,2-26,0) en 28,4% (95% BI, 19,6-37,2).
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,435,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, dienen dergelijke opmerkingen te worden verwijderd.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, inhibitorių susidarymo rizika kyla naudojant visus žmonėms skirtus FVIII preparatus, tokius teiginius reikėtų išbraukti.
Dutch: Door de vergunninghouders gesponsorde onderzoeken
Lithuanian: Registruotojų remti tyrimai
Dutch: • De vorming van remmers is een vastgesteld risico voor zowel pdFVIII-middelen als rFVIIImiddelen.
Lithuanian: • inhibitorių susidarymo rizika yra nustatyta naudojant tiek pdFVIII, tiek rFVIII preparatus.
Dutch: Conclusies van het PRAC
Lithuanian: PRAC išvados
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door het PRAC voorgestelde wijzigingen in de SPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Lithuanian: Ekspertai taip pat sutiko, kad įvairių preparatų imunogeniškumo laipsnis apskritai pakankamai gerai apibūdinamas PRAC siūlomais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, kuriais akcentuojama inhibitorių susidarymo klinikinė reikšmė (ypač mažo titro inhibitorių, palyginti su didelio titro inhibitoriais), taip pat jų atsiradimo dažnis - „labai dažnai" anksčiau negydytiems pacientams ir „nedažnai" anksčiau gydytiems pacientams.
Dutch: Discussie van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Lithuanian: PRAC svarstymas dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją
Dutch: De groep was het er ook mee eens dat specifieke gegevens over de frequentie van remmers voor ieder middel niet in de SPC mogen worden opgenomen aangezien de beschikbare onderzoeken niet gedegen genoeg zijn om precieze conclusies te kunnen trekken over de absolute frequentie voor ieder middel of over de relatieve frequentie van remmers tussen middelen.
Lithuanian: Ekspertų grupė taip pat sutiko, kad į preparato charakteristikų santrauką nereikėtų įtraukti konkrečių duomenų apie inhibitorių susidarymo dažnį, būdingą kiekvienam preparatui, nes atlikti tyrimai nėra pakankamai patikimi, kad būtų galima daryti tikslias išvadas dėl kiekvieno preparato inhibitorių susidarymo absoliučiojo dažnio ar dėl santykinio dažnio lyginant įvairių preparatų inhibitorius.
Dutch: Het is onzeker of de bevindingen van SIPPET kunnen worden geëxtrapoleerd naar het risico op remmers bij PUP's in de huidige klinische praktijk in de EU aangezien behandelmodaliteit en -intensiteit in eerdere onderzoeken werden genoemd als risicofactoren voor de vorming van remmers.
Lithuanian: Neaišku, ar SIPPET tyrimu nustatytus faktus galima ekstrapoliuoti inhibitorių rizikai anksčiau negydytiems pacientams pagal dabartinę ES klinikinę praktiką, nes atliekant ankstesnius tyrimus daryta prielaida, kad gydymo metodas ir intensyvumas yra inhibitorių susidarymo rizikos veiksniai.
Dutch: De antwoorden van de vergunninghouders hadden betrekking op een reeks gepubliceerde observationele onderzoeken (o.a. CANAL, RODIN, FranceCoag en UKHCDO) die erop gericht waren differentiële risico's op de vorming van remmers tussen de pdFVIII-klasse en de rFVIII-klasse te beoordelen alsook het differentiële risico op de vorming van remmers tussen middelen binnen de rFVIII-klasse te beoordelen.
Lithuanian: Registruotojų atsakymuose nurodyti įvairūs paskelbti stebėjimu pagrįsti tyrimai (CANAL, RODIN, „FranceCoag", UKHCDO ir kt.), kuriais siekta įvertinti bet kokią skirtingą inhibitorių susidarymo riziką tarp pdFVIII ir rFVIII preparatų klasių, taip pat bet kokią skirtingą inhibitorių susidarymo riziką tarp rFVIII klasės preparatų.
Dutch: Klinische discussie
Lithuanian: Klinikinių klausimų aptarimas
Dutch: • Ten slotte merkte het PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was het op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
Lithuanian: • galiausiai PRAC nurodė, kad dauguma iki šiol atliktų tyrimų, per kuriuos vertinta skirtinga FVIII preparatų klasėms būdinga inhibitorių susidarymo rizika, turi įvairių galimų metodinių trūkumų, ir, remdamasis turimais duomenimis, manė, kad nėra aiškių ir nuoseklių įrodymų, iš kurių būtų galima spręsti apie santykinės rizikos skirtumus tarp FVIII preparatų klasių.
Dutch: Het PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje PRAC konsultavosi dėl kai kurių aspektų, kurie įtraukti į „LFB Biomedicaments" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežastis.
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
Lithuanian: Visų pirma, trečios kartos rFVIII preparatas buvo skirtas tik 13 pacientų (10 % iš tų, kurie dalyvavo FVIII tyrimo grupėje).
Dutch: Het PRAC is echter van mening dat er onzekerheid bestaat over de bevindingen van het SIPPET-onderzoek waardoor het onmogelijk is te concluderen dat er een hoger risico op de vorming van remmers bestaat bij PUP's die met de in deze klinische proef onderzochte rFVIII-middelen worden behandeld dan bij PUP's die met de onderzochte pdFVIIImiddelen worden behandeld, zoals hieronder uiteengezet:
Lithuanian: Tačiau, PRAC nuomone, yra neaiškumų dėl SIPPET tyrimu nustatytų faktų, todėl negalima daryti išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft het PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek
Lithuanian: Apskritai PRAC laikosi savo išvadų, kad standartizuota informacija apie inhibitorių susidarymo dažnį, skiriant FVIII preparatus anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams, turėtų būti pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje, nebent kitoks dažnio intervalas, būdingas konkrečiam vaistiniam preparatui, būtų įrodytas patikimais klinikiniais tyrimais, kurių rezultatai būtų apibendrinti 5.1 skyriuje.
Dutch: Verder onderzocht het PRAC klinische proeven en de wetenschappelijke literatuur voor de novoremmers bij PTP's.
Lithuanian: Be to, PRAC išnagrinėjo klinikinių tyrimų ir mokslinės literatūros duomenis dėl inhibitorių de novo susidarymo anksčiau gydytų pacientų organizme.
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
Lithuanian: • gydymo tvarka Europos Sąjungoje skiriasi nuo tvarkos, kurios laikytasi atliekant SIPPET tyrimą, todėl abejojama jo aktualumu ES klinikinei praktikai (taigi ir preparatams, dėl kurių atliekama ši procedūra).
Dutch: • Het PRAC was ook van mening dat onderzoeken tot op heden te kampen hebben met diverse methodologische beperkingen en dat er op basis van de beschikbare gegevens per saldo geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in relatieve risico's tussen klassen FVIII-middelen.
Lithuanian: • PRAC taip pat manė, kad iki šiol atlikti tyrimai turi įvairių metodinių trūkumų ir apskritai nėra aiškių ir nuoseklių įrodymų, kad būtų galima, remiantis turimais duomenimis, spręsti apie santykinės rizikos skirtumus tarp FVIII preparatų klasių.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische proeven en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
Lithuanian: Registruotojai pateikė mažo ir didelio titro inhibitorių susidarymo sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus < 1 %) sergančių anksčiau negydytų pacientų organizme analizę, kurios duomenys gauti iš visų atliktų jų preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, kartu su kritiniu šių tyrimų ribotumo aptarimu.
Dutch: Het blijft derhalve onduidelijk of hetzelfde differentiële risico op de vorming van remmers dat in het SIPPET-onderzoek werd waargenomen ook zou blijken op te treden bij patiëntenpopulaties die een standaardbehandeling krijgen in andere landen waar de behandelingsmodaliteit (d.w.z. primaire profylaxe) anders is dan die in het onderzoek.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar ta pati skirtinga inhibitorių susidarymo rizika, kuri nustatyta atliekant SIPPET tyrimą, būtų pastebima pagal įprastinę praktiką gydomų pacientų grupėse kitose valstybėse, kuriose gydymo metodas (t. y.
Dutch: Vanwege de zeer verschillende onderzoeksmethoden en patiëntenpopulaties die verspreid over de tijd zijn onderzocht en inconsistente bevindingen in verschillende onderzoeken was het PRAC van oordeel dat het geheel aan bewijs geen ondersteuning biedt voor de conclusie dat recombinante factor VIII-middelen, als klasse, een groter risico op de vorming van remmers vormen dan de van plasma afgeleide klasse.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasėkelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat aanpassingen van de SPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis PRAC nutarė, kad reikia atnaujinti FVIII preparatų charakteristikų santraukas: 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos svarbos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo.
Dutch: De groep van deskundigen stelde dat er verdere gegevens nodig zijn om vast te stellen of er sprake is van klinisch relevante verschillen in de frequentie van de vorming van remmers tussen verschillende factor VIII-middelen en dat dergelijke gegevens voor individuele middelen in principe gescheiden moeten worden verzameld, aangezien de mate van immunogeniciteit moeilijk te generaliseren is voor de gecombineerde productklassen (d.w.z. de recombinante klasse ten opzichte van de van plasma afgeleide klasse).
Lithuanian: Ekspertų grupė teigė, kad reikia gauti daugiau duomenų siekiant nustatyti, ar yra kliniškai reikšmingų skirtumų tarp inhibitorių susidarymo dažnio naudojant įvairius VIII faktoriaus preparatus, ir kad iš esmės tokie duomenys turėtų būti atskirai renkami apie pavienius preparatus, nes imunogeniškumo laipsnį apibendrintai nustatyti preparatų klasėms (t. y.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale proef waarin de incidentie van neutraliserende allo-antilichamen werd onderzocht bij patiënten met ernstige congenitale hemofilie A (plasmaconcentraties FVIII <1%) bij gebruik van pdFVIII- of rFVIIIconcentraten.
Lithuanian: SIPPET tyrimas buvo atvirasis, randomizuotas, keliuose centruose atliktas tarpvalstybinis tyrimas, per kurį tirtas neutralizuojančių aloantikūnų susidarymo dažnis pacientų, sergančių sunkia įgimta hemofilija A (VIII faktoriaus koncentracija kraujo plazmoje < 1 %), organizme, naudojant pdFVIII arba rFVIII koncentratus.