FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina, experimentaron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
Romanian: Pe parcursul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe pacient-an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
Spanish: • visión borrosa;
Romanian: • vedere neclară;
Spanish: En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).
Romanian: În studii cu durată de până la 9 luni, la copii şi adolescenţi trataţi cu duloxetină, a fost observată o scădere medie globală de 1% a percentilei înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)) (vezi pct. 4.4).
Spanish: • tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada);
Romanian: • aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi);
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Zentiva está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Duloxetine Zentiva este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, care poate expune pacienţii unui risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Romanian: Capacul capsulei:
Spanish: El componente principal de Duloxetina Zentiva, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos: dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Romanian: Componenta principală a Duloxetine Zentiva, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor afecţiuni: durere din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară.
Spanish: • sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto;
Romanian: • sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
Spanish: Duloxetina mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
Romanian: Duloxetina a demonstrat rezultate privind eficacitatea comparabile cu venlafaxina, în ceea ce priveşte îmbunătăţirea scorului total pe scala HAM-A.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când duloxetina se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Spanish: Como recomendación general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: En este ensayo se utilizó un régimen posológico flexible para permitir una escalada lenta de dosis de 30 mg una vez al día a dosis más elevadas (máximo 120 mg una vez al día).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibil, pentru a permite o creştere treptată lentă a dozei, de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Spanish: 6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
Romanian: 6 Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo-controlate.
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni pot fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Spanish: Duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente personale de manie sau cu diagnostic de tulburare afectivă bipolară şi/sau cu antecedente personale de convulsii.
Spanish: Duloxetina Zentiva se emplea en adultos para tratar:
Romanian: Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2D6
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2D6
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolan.
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
Romanian: În timpul fazei de tratament dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, 14,4% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reapariţia simptomelor depresive (p < 0,001).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con tendencias conocidas al sangrado.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante şi/sau cu medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic (AAS)) şi la pacienţii cu tendinţe de sângerare cunoscute.
Spanish: • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído;
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau „învârtire" (vertij), durere de urechi;
Spanish: 1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: 1 Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost raportate şi după întreruperea tratamentului.
Spanish: • Si toma Duloxetina Zentiva cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetine Zentiva în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Spanish: • dolor al orinar, orinar con frecuencia;
Romanian: • urinare dureroasă, urinare frecventă;
Spanish: La dosis recomendada de Duloxetina Zentiva es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Romanian: Doza uzuală de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por los sanos.
Romanian: Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), cărora li se efectuează dializă, au avut valori ale Cmax şi ASC pentru duloxetină de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: Síndrome serotoninérgico6 Convulsiones1
Romanian: Sindrom serotoninergic6 Convulsii1
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene duloxetina en todos los grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine duloxetină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii neuropate diabetice şi tulburării de anxietate generalizată.
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Zentiva (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
Romanian: Medicamentele precum Duloxetine Zentiva (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios repentinos de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad;
Romanian: • spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului;
Spanish: La farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor manteniendo una pauta posológica de administración oral de 20 a 120 mg una vez al día, fue caracterizada utilizando un análisis de modelos de población basados en datos de 3 estudios.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresiva majoră, după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată utilizând modelul de analiză în cadrul populaţiei, pe baza datelor din 3 studii.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs)
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres;
Romanian: • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei.
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar;
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune (fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii, dificultăţi la înghiţire;
Spanish: La discontinuación por reacciones adversas fue mayor en pacientes que tomaban duloxetina comparada con aquellos que estaban tratados con fluoxetina, la mayoría debido a náuseas.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu cei trataţi cu fluoxetină, în principal din cauza senzaţiilor de greaţă.
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia Hemorragia posparto6
Romanian: Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum6
Spanish: Duloxetina Zentiva no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (es decir, inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (adică inhibitori puternici ai CYP1A2), deoarece această asociere duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Duloxetina Zentiva durante la lactancia materna.
Romanian: Deoarece siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, nu este recomandată utilizarea duloxetinei în cursul alăptării.
Spanish: • es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Spanish: Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.
Romanian: La administrarea duloxetinei, au fost raportate cazuri de criză hipertensivă, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă.
Spanish: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
Romanian: Deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei, administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat creşterea concentraţiei de duloxetină.
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina (ver sección 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv, reversibil, şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu duloxetină (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, convulsii, vărsături şi tahicardie.
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira;
Romanian: • comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii,
Spanish: La dosis normal de inicio de Duloxetina Zentiva es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Duloxetine Zentiva este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi pacienţi li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con duloxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: La oprirea tratamentului cu Duloxetine Zentiva, doza trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Romanian: Greutatea a crescut până la a fi comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Spanish: Cómo es Duloxetina Zentiva y cuál es el contenido del envase Duloxetina Zentiva es una cápsula dura gastrorresistente.
Romanian: Cum arată Duloxetine Zentiva şi conţinutul ambalajului Duloxetine Zentiva este o capsulă gastrorezistentă.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con duloxetina, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea duloxetinei, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care natremia a scăzut sub 110 mmol/l.
Spanish: • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver "Uso de Duloxetina Zentiva con otros medicamentos");
Romanian: • luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente");
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de 120 mg de duloxetina en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
Romanian: Datele privind utilizarea duloxetinei în doză de 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţeală.
Spanish: En pacientes con trastorno depresivo mayor comórbido, tanto la dosis de inicio como la de mantenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada).
Romanian: La pacienţii care prezintă ca şi comorbiditate o tulburare depresivă majoră, doza iniţială şi doza de întreţinere sunt de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiţi şi recomandările de administrare de mai sus).
Spanish: • tiene alguna enfermedad del riñón;
Romanian: • aveţi o boală de rinichi;
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación;
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare;
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados, por lo que se recomienda tener precaución al tratar a este grupo de población.
Romanian: Cu toate acestea, datele obţinute la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Spanish: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
Romanian: Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în 2 studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, placebo-controlate, cu doză fixă, efectuate la adulţi (22-88 ani) care prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Spanish: Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
Romanian: A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară scădere a valorilor.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Zentiva.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Duloxetine Zentiva.
Spanish: • tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
Romanian: • tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie care pot fi însoţite de creşterea temperaturii;
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Zentiva a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Spanish: • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea);
Romanian: • inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree);
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg administrado una y dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
Romanian: În ambele studii, duloxetina în doză de 60 mg administrată o dată pe zi şi de 60 mg administrată de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8).
Romanian: Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8).
Spanish: Sensación anómala Sensación de frío Sed
Romanian: Indispoziţie Senzaţie de rece Sete
Spanish: Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé.
Romanian: Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere.
Spanish: • espasmos de la garganta, sangrado de la nariz;
Romanian: • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;
Spanish: 5 Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
Romanian: 5 Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Romanian: Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin îmbunătăţirea scorului total pe scala Hamilton pentru anxietate (HAM-A) şi a scorului global al afectării funcţionale pe scala Sheehan de dizabilitate (SDS).
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con duloxetina comparado con placebo.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost, de asemenea, mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi tratament cu Duloxetine Zentiva.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii la care s-a administrat placebo.