FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
Spanish: Muerte cardiovascular Mortalidad por cualquier causa Infarto de miocardio (mortal/no mortal)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
French: Haut du bras Ventre
Spanish: Parte superior del brazo
French: La demi-vie efficace de l'evolocumab a été estimée entre 11 et 17 jours.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
French: M Presser fermement puis relâcher le bouton de démarrage.
Spanish: M Apriete con firmeza el botón de inicio y suéltelo.
French: Pivoter le clapet vers la gauche.
Spanish: Gire la puerta hacia la izquierda.
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Spanish: Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
French: Vous remarquerez peut-être la présence d'une bulle d'air dans la seringue préremplie de Repatha.
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
French: NE PLACEZ PAS votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Spanish: NO ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
French: • Enlevez le papier du plateau.
Spanish: • Retire el papel de la bandeja.
French: Ne pas toucher le bouton-poussoir gris.
Spanish: No toque el botón de inicio gris
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de la hiperlipidemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
French: Dans des études cliniques, 0,3 % des patients (48 patients sur 17 992) qui ont reçu au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps de liaison.
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
French: Vous allez entendre un signal sonore et voir un voyant bleu clignotant.
Spanish: Escuchará pitidos y verá una luz de estado azul intermitente.
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
French: (traitement en l'absence de statine)
Spanish: (tratamiento en ausencia de estatinas)
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
Spanish: Ictus (mortal/no mortal)d
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
French: Au total, 3 681 patients ont été inclus dans l'étude OSLER-2.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Spanish: Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.
French: Vous devez retirer les deux languettes vertes pour activer la mini pompe automatique chargée.
Spanish: Debe retirar las dos lengüetas verdes para encender el minidosificador automático cargado.
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
Spanish: Importante: después de cargar el minidosificador automático, no tarde en ejecutar el siguiente paso.
French: Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
French: C Lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection, appuyez sur le bouton-poussoir gris.
Spanish: C Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio gris.
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
French: Repatha est composé uniquement d'acides aminés et de glucides, comme les immunoglobulines natives, et il est peu probable qu'il soit éliminé par le métabolisme hépatique.
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
French: Repatha a été comparé à un placebo pour les groupes rosuvastatine et simvastatine, et à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine.
Spanish: Repatha se comparó con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina, y con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para evolocumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) evolocumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: • Des lingettes alcoolisées.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de que no sea en el mismo punto de la zona de inyección que utilizó en una inyección anterior.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
Spanish: Paso 4: Terminar O Cuando la inyección haya terminado, coja el adhesivo cutáneo para despegar con cuidado el minidosificador automático de la piel.
French: La présence d'anticorps de liaison anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
French: Au total, 1 324 patients ont participé à l'étude OSLER.
Spanish: En OSLER se incluyeron un total de 1.324 pacientes.
French: On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna.
French: Repatha doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: Repatha se debe administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: Solution injectable (injection) (SureClick).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (SureClick).
French: Etape 3: Injection A Maintenez la peau PINCÉE.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel PELLIZCADA.
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Spanish: Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Spanish: En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
Spanish: Etiqueta de la jeringa con la fecha de caducidad
French: Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
French: • Vous pouvez ressentir un pincement lié à l'aiguille.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
French: Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l'injection.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Un voyant lumineux vert clignotant et un déclic vous indique que l'injection a débuté.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
French: Il est important de conserver la peau pincée pendant l'injection.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección.
French: N'UTILISEZ PAS le médicament restant dans la seringue usagée.
Spanish: NO utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
French: b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Spanish: b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
Spanish: El tratamiento con Repatha provocó una reducción similar de C-LDL tanto utilizado solo como en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Conserver l'étirement (méthode pour la zone du ventre uniquement).
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
French: OSLER et OSLER-2 sont deux études d'extension en ouvert, randomisées et contrôlées qui visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Repatha chez des patients ayant terminé le traitement dans le cadre d'une étude « parent ».
Spanish: OSLER y OSLER-2 fueron dos estudios de extensión, abiertos, controlados y aleatorizados para valorar la seguridad y eficacia de Repatha a largo plazo en pacientes que finalizaron el tratamiento en un estudio original.
French: Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Spanish: No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol.
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Todos los pacientes del estudio se trataron inicialmente con Repatha en dosis de 420 mg una vez al mes, excepto los que recibían aféresis de lípidos en el momento de la inclusión, que empezaron con 420 mg de Repatha cada 2 semanas.
French: • Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.
Spanish: • Una jeringa precargada de Repatha en su bandeja.
French: Les réductions des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total étaient plus prononcées que celles observées précédemment sous evolocumab seul, et étaient réversibles après arrêt du traitement.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y colesterol total en suero eran más pronunciadas que las observadas anteriormente con evolocumab solo, y reversibles tras la interrupción del tratamiento.
French: Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent naturellement la température ambiante dans leur emballage.
Spanish: Importante: espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y utilizar el minidosificador automático de Repatha en casa.
French: • Ne pas toucher ou contaminer le capuchon de l'aiguille.
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Spanish: No estire la piel en el muslo Importante: adapte su posición corporal para evitar pliegues cutáneos o protuberancias.
French: Ceci pourrait assécher le médicament.
Spanish: El medicamento podría secarse.
French: Etape 4 : Fin A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l'aiguille.
Spanish: Paso 4: Terminar A Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja.
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
French: • Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
Spanish: • No congele la pluma precargada de Repatha ni utilice una pluma que se haya congelado.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées (voir la rubrique 5.2).
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos integrados de los ensayos clínicos con Repatha no reveló una diferencia en la farmacocinética de evolocumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes sin insuficiencia renal.
French: Passez votre doigt sur les bords de l'adhésif pour le sécuriser.
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
French: Languette gauche
Spanish: Lengüeta izquierda
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Spanish: • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP.
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
French: Bouton poussoir gris
Spanish: Botón gris de inicio
French: Les modifications des taux de PCSK9 non liée et de lipoprotéines sériques étaient réversibles lors de l'interruption du traitement par Repatha.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
French: Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
French: Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
Spanish: El cartucho ensamblado está embalado junto con el dispositivo de administración.
French: La sécurité à long terme d'un taux durablement très bas de LDL-C (en l'occurrence < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) n'a pas encore été établie.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
French: L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg de Repatha a été étudiée chez huit patients atteints d'insuffisance hépatique légère, chez huit patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez huit sujets sains.
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.