FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik za vodeni okoliš povezan s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja, preporučuje se da se sljedeće mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu:
Danish: CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin.
Croatian: CVMP je te rezultate potvrdio, ali je zaključio da bi se podaci o metabolizmu altrenogesta u nazimica, koji upućuju na to da ukupna količina tvari istovjetnih altrenogestu iznosi 5 % do 16,5 % (čimbenik ispuštanja 0,05 - 0,15) ukupne doze, trebali uzeti u obzir umjesto čimbenika ispuštanja od 0,31, uzimajući u obzir pouzdanost i kvalitetu ispitivanja te rezultate koji su u skladu s podacima iz postojeće literature za progestogene i s koncentracijama ostataka pronađenih u jetri i bubrezima svinja.
Danish: FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
Danish: Rumænien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Croatian: Rumunjska Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
Croatian: Na temelju PNEC-a < 40 pg/l te vrijednosti PECpovršinskavoda iz prethodnih scenarija (čimbenik ispuštanja: 0,31, stopa primjene od 0,094 g/ha), utvrđen je rizik u koraku 4 za scenarij R3 (zona ograničenja 1 - 10 m), s kvocijentima rizika (KR-ovi) od 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), i 2,18 (10 m).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja (vidjeti Prilog I.)
Danish: Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord.
Croatian: Anaerobna i aerobna degradacija altrenogesta ispitivana je na altrenogestu koji se nalazi u gnojivu, odnosno u tlu.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
Danish: På baggrund af de tilgængelige data inddrog indehaverne af markedsføringstilladelsen et værst tænkeligt scenarie af udskillelse af altrenogest via nyrerne (den vigtigste udskillelsesvej) med 60 % af den samlede dosis altrenogest udskilt i urin som altrenogest eller altrenogest-konjugater og en samlet mængde på 31 % altrenogest-ækvivalenter udskilt (komplet dekonjugering taget i betragtning).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzeli su u obzir scenarij u najgorem slučaju, koji se odnosi na bubrežnu eliminaciju altrenogesta kao glavnog načina izlučivanja u kojemu se 60 % ukupne doze altrenogesta izlučuje u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a izlučuje se ukupno 31 % tvari koje odgovaraju altrenogestu (uzimajući u obzir potpunu dekonjugaciju).
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
Danish: Tjekkiet
Croatian: Češka
Danish: Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier).
Croatian: Na temelju cjelokupnog životnog ciklusa ribe nije moguće dobiti NOEC jer su važni utjecaji na relevantnu populaciju već dokazani u najnižim ispitanim koncentracijama, tj. u koncentraciji od 400 pg/l altrenogesta (utjecaji na oplodnju i preživljavanje generacije P1, što su najosjetljivije faze razvoja).
Danish: Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger, kan en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest i gylte ikke udelukkes for visse geografiske områder (dvs. Middelhavsområdet i Centraleuropa).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna, rizik za ribe i ostale vodene organizme povezane sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima (tj. srednjoeuropsko Sredozemlje).
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: 1 Smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarsko-medicinske proizvode - faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: PECoverfladevand blev beregnet i henhold til FOCUS TRIN 4, under hensyntagen til en DT50-værdi for jord på 6,5 dage (geometrisk gennemsnit afledt fra fire jordarter), en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha, resultatet af gyllenedbrydningsstudiet (faktor: 0,265), brøkdelen af bestandbehandling (faktor: 0,49) samt metaboliseringen (faktor: 0,31).
Croatian: PECpovršinskavoda izračunan je u skladu s korakom 4 FOCUS-a, uzimajući u obzir vrijednost DT50 za tlo od 6,5 dana (geometrijska srednja vrijednost dobivena na temelju četiriju tala), stopu primjene od 0,000094 kg/ha, rezultat studije o raspadanju gnojiva (faktor: 0,265), dio koji se odnosi na liječenje krda (faktor: 0,49) te metabolizam (faktor: 0,31).
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus) hos gylte og hopper.
Croatian: Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Croatian: U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Danish: Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte.
Croatian: Procjena rizika za okoliš usredotočuje se na rizik za okoliš kao posljedica zootehničke uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica.
Danish: Det blev konkluderet, at der for R1- og R4scenarierne ikke er nogen risiko for kontaminering af overfladevand med altrenogest efter spredning af gødning fra behandlede dyr på dyrket land.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret ved at bruge resultaterne fra undersøgelsen af den anaerobe omdannelse af altrenogest i svinegødning, hvilket påviste at 26,5 % udgjorte ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter på dag 45, og kunne betragtes som potentielt biotilgængeligt altrenogest eller konjugater for altrenogest.
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) dodatno je precizirana uporabom rezultata iz ispitivanja o anaerobnoj pretvorbi altrenogesta u svinjskom gnojivu, u kojemu je utvrđeno da su 26,5 % bili neekstrahirajući ostaci na 45. dan, koji su se mogli smatrati potencijalno biodostupnim altrenogestom ili konjugatima altrenogesta.
Danish: Vurdering af fordele
Croatian: Procjena koristi
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Croatian: Na temelju tog realističnijeg pristupa i uzimajući u obzir metabolizam do 85 % (čimbenik ispuštanja od 0,15), nije mogao biti utvrđen rizik za scenarije R1 i R4 (u skladu s http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en izračunima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su uzeli u obzir metabolizam od 69 %, a čimbenik ispuštanja iznosio je 0,31).
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket land, for at beskytte vandet mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som gennemført i national ret i EU-medlemsstaterne.
Croatian: Te zone ograničenja predstavljaju najmanje udaljenosti od površinske vode koje je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi u svrhu zaštite voda protiv onečišćenja prouzročenog nitratima iz poljoprivrednih izvora, što je uvršteno u nacionalno pravo država članica EU-a.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Croatian: Ta vrijednost upotrebljava se za izračun početne vrijednosti procijenjene predviđene koncentracije u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda).
Danish: Tyskland fandt, at, selvom den estimerede forventede eksponeringskoncentration i jord (PECjord) for altrenogest (<100 µg/kg) ikke ville udløse en fase IIERA, jf. VICH GL6: Retningslinje for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidlerfase I2, kræver fareproblemstillinger, som er forbundet med endokrin forstyrrelse, og som er identificeret i strukturmæssige meget sammenlignelige molekyler, en dybere forståelse af den potentielle risiko for miljøet, som altrenogest udgør, når det anvendes ifølge den tilsigtede brug, og en særligt tilpasset fase II-ERA er derfor påkrævet.
Croatian: Njemačka je smatrala da, iako u skladu sa smjernicom VICH-a GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarskomedicinske proizvode - faza I2, procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) za altrenogest (< 100 µg/kg) ne bi dovele do potrebe za provedbom faze II ERA-e, odnosno do pojave zabrinutosti zbog opasnosti povezane s endokrinom disrupcijom koja je utvrđena u strukturno vrlo sličnim molekulama, potrebno je dublje razumijevanje potencijalnih utjecaja na okoliš altrenogesta kada se upotrebljava u skladu s preporučenom primjenom te se stoga provedba prilagođene faze II ERA-e posljedično smatra potrebnom.
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna smatrao da rizik za ribe i ostale vodene organizme povezan sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima;
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
Danish: Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Croatian: Ostale mjere opreza u odnosu na utjecaj na okoliš
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Danish: På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen.
Croatian: Odbor je zaključio da se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) može realističnije precizirati s obzirom na činjenicu da ukupno izlučivanje tvari koje odgovaraju altrenogestu iznosi od 5 % do 16,5 % doze.
Danish: Regumate suini soluzione orale per suini
Croatian: Regumate suini soluzione Oralnoe per suini
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Croatian: Predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) precizirana za 0,013 µg/kg odgovarajuće je utvrđena te je rezultirala stopom primjene od 0.000094 kg/ha.
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Croatian: Oralna otopina.
Danish: REGUMATE PORCINO EMULSION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO EMULSION ORALNO
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket jord.
Croatian: Te granične zone predstavljaju najmanju udaljenost do površinske vode koju je potrebno održavati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
Danish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Croatian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Danish: Eksponeringsundersøgelser
Croatian: Ispitivanja izloženosti
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
Danish: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Croatian: A 4 POUR MILLE
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret med metaboliseringsdata (frigørelsesrate på 0,31 %), og antallet af gylte, som blev integreret i bestanden som værende ækvivalent med den årlige udskiftningsrate (gennemsnitsværdi 0,49).
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) dodatno je precizirana podacima o metabolizmu (stopa otpuštanja iznosila je 0,31 %) i stopama nazimica koje su integrirane u krdo svinja, što je jednako godišnjoj stopi zamjene (srednja vrijednost 0,49).
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Količina neekstrahirajućih ostataka (NER) koji su nastali nakon 45 dana upotrebljava se za dobivanje procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) jer je navedena vrijednost najbliža polovini maksimalnog vremena pohrane gnojiva za krmače u dobi od 91 dana, kako je objašnjeno u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Brugen af altrenogest hos hopper betragtes derfor ikke som en risiko for miljøet, når det bruges som angivet i produktresuméet grundet den minimale miljøeksponering forbundet med brugen, og nedenstående miljørisikovurdering er baseret på brugen af altrenogest hos gylte.
Croatian: Posljedično, smatra se da uporaba altrenogesta u kobila ne predstavlja rizik za okoliš kada se primjenjuje u skladu s uputama sadržanima u sažetku opisa svojstava lijeka s obzirom na minimalnu izloženost okoliša povezanu s takvom uporabom, stoga se procjena rizika za okoliš u nastavku temelji na uporabi altrenogesta u nazimica.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebili su tu vrijednost (metabolizam od 69 %) za dobivanje preciznih podataka o predviđenoj koncentraciji u okolišu za tlo (PECtlo).
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Croatian: Međutim, dogovoreno je da je mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš i kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Croatian: Međutim, kad je riječ o izračunima graničnih zona koje predstavljaju scenarij najviše razine izloženosti, preporučuje se cijeli reprezentativni scenarij R. Scenariji R1 (srednjoeuropsko kopno) i R3 (srednjoeuropsko Sredozemlje) (ali ne i R2) također se smatraju važnima za zimske žitarice, kako je predloženo u izvješću FOCUS-SW za površinske vode, stoga ih je također potrebno izračunati.
Danish: Der anbefales foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral indgift til svin for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Croatian: Preporučuje se da se mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš te kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Danish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Bugarska Virbac S.A. 1ère avenue
Danish: Ceva Santé Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
Danish: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
Danish: Oral emulsion Svin
Croatian: Oralno emulsion Svinje
Danish: Industrial El Montalvo
Croatian: Industrial El
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Procjena koristi i rizika
Danish: Spanien
Croatian: Spain
Danish: Miljørisikovurdering for altrenogest
Croatian: Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
Danish: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Croatian: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Oralna otopina
Danish: Navn
Croatian: Naziv
Danish: • CVMP fandt, at der skal inkluderes foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for at håndtere risikoen for fisk og andre vandorganismer.
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
Danish: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORALNO
Danish: {Særnavn} bør ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Croatian: {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Danish: Undersøgelser af skæbne i miljøet
Croatian: Ispitivanja djelovanja u okolišu
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Croatian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Indgivelsesvej
Croatian: Put primjene
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Croatian: U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: La Ballastiere
Croatian: Ballastiere