FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
German: Antikörper
Swedish: Antikropp
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Swedish: Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
German: Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
German: Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: 5 Mikrogramm
Swedish: 5 mikrogram
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
German: Jedoch ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Swedish: Man vet dock inte vilken grad av skydd som uppnås.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
German: 12,5 Mikrogramm
Swedish: 12,5 mikrogram
German: WAS IST MENITORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
German: Lösungsmittel:
Swedish: Lösningsmedel:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen zuvor mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom leidet (eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Augen, Eiweißausscheidungen im Urin, die diesen schaumig erscheinen lassen, und/oder Gewichtszunahme führen kann), kann eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass innerhalb der folgenden Monate nach der Impfung dieser Zustand erneut auftritt.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
German: Wenn Menitorix zur Auffrischung der Schutzwirkung gegen Hib und MenC eingesetzt wird:
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Swedish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Swedish: Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
German: Menitorix vermittelt nur Schutz gegen Haemophilus influenzae vom Typ b und Neisseria meningitidis der Gruppe C. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass Menitorix nicht bei jedem Geimpften vollständig vor den Erkrankungen, die es vorbeugen soll, schützt.
Swedish: Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Swedish: Detta vaccin kan inte orsaka MenC- eller Hib-infektioner.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
German: Wenn Sie die Impfung Ihres Kindes mit Menitorix vergessen haben Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen soll.
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.