FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
Maltese: Siringa mimlija għal-lest bi Protezzjoni għal-Labra Passiva UltraSafe
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku, bronkospażmu, tħarħir, dispnea, għafis filgriżmejn
Slovak: KARTIČKY
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima medja (medda) ta' abatacept f'jum 113 kienet 46.2 mcg/mL (13.4 sa 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 sa 122.1 mcg/mL), u 38.5 mcg/mL (9.3 sa 73.2 mcg/mL) f'pazjenti ta' pJIA pedjatriċi li jiżnu 10 sa <25 kg, 25 sa <50 kg, u ≥50 kg, rispettivament.
Slovak: V podštúdii bolo 108 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do dvojito zaslepených typov štúdie, v ktorých dostávali abatacept v dávkach približne 10 mg/kg (ABA 10) alebo 5 mg/kg (ABA 5).
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Maltese: ORENCIA 125 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi planġer oranġjo pakketti ta' 1, jew 4 siringi mimlijin għal-lest u pakkett multiplu li fih 12-il siringa mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4). pakketti ta' 1, 3, jew 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra u pakkett multiplu li fih 12-il siringa mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra (3 pakketti ta' 4).
Slovak: ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby.
Maltese: ORENCIA jingħatalek ġol-vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Maltese: Irrata ta' seropożittività waqt li l-pazjenti kienu qed jirċievu t-terapija b'abatacept kienet ta' 0.5% (1/189) matul Perjodu A; 13.0% (7/54) matul Perjodu B; u 12.8% (19/148) matul Perjodu Ċ.
Slovak: Na základe neparametrickej analýzy.
Maltese: a Ibbażat fuq analiżi mhux parametrika.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Slovak: Tabuľka 6:
Maltese: Tabella 6:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite psorjatika
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
Slovak: Dávka ORENCIEa
Maltese: Doża ta' ORENCIAa
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Slovak: Remisia DAS28a
Maltese: Rispons DAS28
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Slovak: 0,3 jednotiek od východiskovej hodnoty.
Maltese: d Tnaqqis f'HAQ-DI ta' ≥ 0.3 unità mil-linja bażi.
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol medzi štúdiami PsA-I a PsA-II porovnateľný a zhodný s profilom bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde (Tabuľka 2).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn studji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà fl-artrite rewmatojde (Tabella 2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Abatacept s.c. n =
Maltese: Abatacept SC n = 116
Slovak: Booleanova klinická remisia
Maltese: Rispons Kliniku Maġġuric
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
Slovak: % (132/318) pacientov liečených abataceptom a u 50 % (164/328) pacientov liečených adalimumabom.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Slovak: 2 kĺbov
Maltese: 3 snin
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Maltese: Każijiet ta' anafilassi baqgħu rari matul l-esperjenza tad-double-blind u l-perjodu kumulattiv.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke), čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín-2, markera aktivácie T-lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu-6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C-reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Maltese: Rati ta' remmissjoni fit-tmiem tal-kura bil-mediċina u fażijiet tal-irtirar tal-mediċina fi studju SC-III
Slovak: *(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwit minn 10 mg/kg, mingħajr ma nqabżu għal 24 ġimgħa, segwit minn abatacept open-label 10 mg/kg fix-xahar ġol-vini kull xahar.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke bolo 73 zo 119 pacientov liečených abataceptom bez hladín ochranných protilátok na začiatku schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 4-násobným zvýšením titrov protilátok na trivalentnú vakcínu proti chrípke.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Maltese: Il-kura b'terapija immunosoppressiva bħal ORENCIA, tista' tkun assoċjata ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov, 39 (84,8
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-sentejn u l- ħames snin ta' età, 39 (84.8%) pazjent temmew is-sentejn.
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Slovak: Placebo +DMARDb n =
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Slovak: Obrázok č. 4
Maltese: Figura 4
Slovak: Obrázok č. 5
Maltese: Figura 5
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Slovak: Pediatrická populácia s pJIA
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'pJIA
Slovak: Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
Maltese: Ilmedja -(medda) għal cmin u cmax fi stat fiss osservata wara 85 jum ta' kura kienet ta' 32.5 mcg/mL (6.6 sa 113.8 mcg/mL) u 48.1 mcg/mL (9.8 sa 132.4 mcg/mL), rispettivament.
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať infliximab a potom prešli na abatacept, boli poklesy v priemernom DAS28 skóre oproti východiskovej hodnote 3,29 po 729. dni a 2,48 po 365. dni.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Maltese: Dożi sa 50 mg/kg ingħataw mingħajr sinjali ta' effett tossiku.
Slovak: Remisiae
Maltese: INJETTA
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Maltese: Fi studju SC-II, il-ħsara strutturali tal-ġogi ġiet evalwata permezz ta' mod radjografiku u espressa bħala bidla mil-linja bażi fil-van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) u l-komponenti tiegħu.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Maltese: Ilvaluri rispettivi għal ACR 20 wara 24 xahar kienu 59.7% (190/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 60.1% (197/328) għall-grupp ta' adalimumab SC.
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA ORENCIA 125 mg injezzjoni abatacept
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
Maltese: 1 mL
Slovak: Štúdia pJIA SC zahŕňala kohortu 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohortu 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri psoriatickej artritíde
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých s reumatoidnou artritídou
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite rewmatojde
Slovak: Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Slovak: %) (10,0 [1,0; 19,1] odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Maltese: [1.0, 19.1], stima ta' differenza [95% CI]).
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
Maltese: 0.7 mL
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Maltese: Fi studju SC-III, abatacept taħt il-ġilda ġie evalwat flimkien ma' methotrexate, jew bħala monoterapija ta' abatacept, u mqabbel ma' monoterapija ta' MTX fl-induzzjoni ta' remissjoni wara 12-il xahar ta' kura, u fl-induzzjoni tarremissjoni wara 12-il xahar ta' kura, u ż-żamma possibbli ta' remissjoni mingħajr mediċina wara rtirar sħiħ tal-mediċina, f'pazjenti adulti li qatt ma ġew ikkurati b'MTX qabel, b'artrite rewmatojde attiva ħafna, bikrija (DAS28-CRP medju ta' 5.4, durata tas-sintomi medja inqas minn 6.7 xhur) b'fatturi ta' tbassir dgħajfin għal marda li tipprogressa malajr (eż., antikorpi tal-proteina antiċitrullinati [ACPA+], kif imkejjel skont assaġġ kontra CCP2, u/jew RF+, erożjonijiet fil-ġog fil-linja bażi).
Slovak: Liečba antireumatikami sa spája s reaktiváciou hepatitídy B.
Maltese: It-terapiji antirewmatiċi ġew assoċjati ma' riattivazzjoni tal-epatite B.
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Slovak: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Slovak: + 3 perorálne striekačky
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: SE-141 75 Kungens
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Slovak: Obrázok E.
Maltese: Figura E.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Slovak: Obrázok F.
Maltese: Figura F.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Slovak: Obrázok C.
Maltese: Figura C.
Slovak: Obrázok A.
Maltese: Figura A.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Slovak: (s dielikmi po 0,2 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.2 mL)
Slovak: (s dielikmi po 0,01 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Slovak: Obrázok B.
Maltese: Figura B.
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Slovak: EU/1/04/303/004
Maltese: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Obrázok D.
Maltese: Figura D.
Slovak: (s dielikmi po 0,1 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.1 mL)
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Maltese: Orfadin 2 mg kapsuli iebsin Orfadin 5 mg kapsuli iebsin Orfadin 10 mg kapsuli iebsin Orfadin 20 mg kapsuli iebsin Nitisinone
Slovak: Orfadin 10 mg: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Slovak: Orfadin nitizinón
Maltese: Orfadin nitisinon
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.