FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil 9 bivalentnim ili kvadrivalentnim cjepivima protiv HPV-a.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Swedish: • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6, 11, 16 och 18) eller Gardasil 9.
Croatian: • razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Swedish: En månad efter den sista dosen i den tilldelade dosregimen blev mellan 97,9 % och 100 % av försökspesoner i alla grupper seropositiva för antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze dodijeljenog režima cijepljenja, između 97,9% i 100% ispitanika u svim skupinama postalo je seropozitivno na protutijela na 9 tipova HPV-a u cjepivu.
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Swedish: • I förpackningar med nålarmedföljer två nålar av olika längd per spruta.
Croatian: • U pakiranju s iglama, uz svaku štrcaljku priložene su po dvije igle različite duljine.
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle.
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter den tredje dosen med en mediantid på 43 månader efter den tredje dosen.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Swedish: Dessa analyser mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje HPV-typ. Skalorna för dessa analyser är unika för varje HPV-typ; jämförelser mellan de olika typerna och mellan olika analyser är därför inte lämpliga.
Croatian: Ljestvice za ove testove jedinstvene su za svaki tip HPV-a; stoga nisu prikladne usporedbe između tipova ili s drugim testovima.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na razvoj, ponašanje, reproduktivne pokazatelje ili plodnost mladunčadi.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Croatian: Protutijela na svih devet tipova HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije i dojenja.
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja s ciljem praćenja, Protokol 001 i 002, opažena je trajnost odgovora protutijela:
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva Gardasil 9
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Gardasil 9 visade robust svar på anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 och anti-HPV 58 mätt vid månad 7, i protokoll 001, 002, 004, 005, 007 och GDS01C/protokoll 009.
Croatian: Gardasil 9 izazvao je jaki odgovor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 i anti-HPV 58 izmjeren u 7. mjesecu, u Protokolima 001, 002, 004, 005, 007 i GDS01C/Protokol 009.
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u muške populacije.
Swedish: Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9.
Croatian: Osobe s preosjetljivošću nakon prethodne primjene cjepiva Gardasil 9 ili cjepiva Gardasil/Silgard ne smiju primiti Gardasil 9.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonaleller sjuksköterska.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Croatian: Čestice nalik virusu ne mogu inficirati stanice niti se reproducirati ili izazvati bolest.
Swedish: Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan administreas enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (halobutyl) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning med 1 st.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (halobutil) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranju od 1 bočice.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9 (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 završe cijepljenje sa cjepivom Gardasil 9 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Croatian: Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Croatian: U post hoc analizi za HPV tipove 6 i 11, omjeri GMT-ova bili su 0,76 za tip 6 i 0,81 za tip 11.
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Swedish: Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
Swedish: p-värde <0,001.
Croatian: mMU=mili-Merck jedinice. p-vrijednost <0,001.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 u 7. mjesecu
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Croatian: Nisu provedena klinička isptivanja cjepiva Gardasil 9 u osoba zaraženih HIV-om.
Swedish: Anti-HPV-svar vid månad 7 bland flickor/pojkar i åldrarna 9 till 15 år var jämförbara med anti-HPVsvar hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år i den kombinerade databasen för immunogenicitetsstudier för Gardasil 9.
Croatian: Odgovori protutijela na HPV u 7. mjesecu u djevojčica/dječaka u dobi od 9 do 15 godina bili su usporedivi s odgovorima protutijela na HPV u žena u dobi od 16 do 26 godina u kombiniranoj bazi podataka ispitivanja imunogenosti cjepiva Gardasil 9.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är inte känd.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Croatian: 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Swedish: • Dra upp 0,5ml-dosen av vaccin från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Croatian: • Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke.
Swedish: Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans.
Swedish: • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Croatian: • Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za štrcaljku.
Swedish: I samma studie, bland flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år, var GMT-värden en månad efter den sista vaccindosen numeriskt lägre för vissa vaccintyper efter ett tvådosschema än efter ett tredosschema (dvs. HPV-typ 18, 31, 45 och 56 efter 0, 6 månader och HPV-typ 45 efter 0, 12 månader).
Croatian: U tom istom ispitivanju, u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina GMT-ovi su mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva bili brojčano niži za neke tipove virusa u cjepivu nakon cijepljenja prema rasporedu za 2 doze nego nakon cijepljenja prema rasporedu za 3 doze (tj. tipovi HPV-a 18, 31, 45 i 52 nakon 0, 6 mjeseci i tip HPV-a 45 nakon 0, 12 mjeseci).
Swedish: Varaktigheten av immunsvar för Gardasil 9
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil 9
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats i en serie om tre doser med tetravalent vaccin med HPV typ 6, 11, 16 och 18 (Gardasil), härefter benämnt qHPV-vaccin, kan få tre doser med Gardasil 9 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Croatian: N=broj osoba randomiziranih u tu skupinu koje su primile najmanje jednu injekciju cjepiva. n=broj osoba uključenih u analizu.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Croatian: Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (protokoll 001) utvärderades effekten av Gardasil 9 i jämförelse med qHPV-vaccin.
Croatian: Stoga se u pivotalnom kliničkom ispitivanju (Protokol 001) ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 koristeći cjepivo qHPV kao komparator.
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam i urtikariju
Swedish: Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Swedish: I kliniska prövningar använde 60,2 % av kvinnorna i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9 hormonella preventivmedel under vaccinationsperioden under den kliniska prövningen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitane sigurnost i imunogenost u osoba koje su primile imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi u razdoblju od 3 mjeseca prije cijepljenja.
Swedish: I likhet med qHPV observerades också hög immunogenicitet i MSMgruppen i åldrarna 16 till 26 år även om den befanns vara lägre än för HM.
Croatian: Također je opažena visoka imunogenost u MSM u dobi od 16 do 26 godina, iako niža nego u HM, slično kao kod cjepiva qHPV.
Swedish: När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste[acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med svullnad vid injektionsstället.
Croatian: Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 27 do 45 godina.
Swedish: I protokoll 004 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland kvinnor i åldrarna 27 till 45 år inte sämre än GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 med GMT-värden mellan 0,66 och 0,73.
Croatian: Protokolu 004, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u žena u dobi od 27 do 45 godina nisu bili inferiorni u odnosu na GMT-ove protutijela na HPV u djevojčica i žena u dobi od 16 do 26 godina za tipove 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, pri čemu su omjeri GMT-ova bili između 0,66 i 0,73.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på parningsförmåga, fertilitet eller embryo-/fosterutveckling.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na sposobnost parenja, plodnost ili embriofetalni razvoj.
Swedish: Intramuskulär användning.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år utvärderades i en aktiv komparatorkontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk studie (protokoll 001) som omfattade totalt 14 204 kvinnor (Gardasil 9 = 7 099, qHPV-vaccin = 7 105).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina bila je ocijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom (Protokol 001) koje je uključilo ukupno 14 204 žena (Gardasil 9=7099; cjepivo qHPV=7105).
Swedish: • Välj en lämplig nål för att försäkra intramuskulär (i.m.)
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Swedish: Protokoll 006 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos 921 flickor och kvinnor i åldrarna 12 till 26 år som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin.
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u 921 djevojaka i žena (u dobi od 12 do 26 godina) koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV.
Swedish: Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Swedish: Jämförelse mellan Gardasil 9 och qHPV-vaccin med avseende på HPV typ 6, 11, 16 och 18 utfördes på en population av kvinnor i åldrarna 16 till 26 år från protokoll 001, flickor i åldrarna 9 till 15 år från GDS01C/protokoll 009 och män i åldrarna 16 till 26 år från GDS07C/protokoll 020.
Croatian: Usporedba između cjepiva Gardasil 9 i cjepiva qHPV u pogledu tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a provedena je u populaciji žena u dobi od 16 do 26 godina iz Protokola 001, djevojčica u dobi od 9 do 15 godina iz GDS01C/Protokola 009 te muškaraca u dobi od 16 do 26 godina iz GDS07C/Protokola
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost L1 čestica nalik virusu sadržanih u cjepivu posredovana razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Swedish: I långtidsuppföljningar av kliniska studier observerades inga fall av höggradig intraepitelial neoplasi och inga fall av genitala vårtor: - under 10,7 år hos flickor (n=369) och 10,6 år hos pojkar (n=326), som var i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 10,0 respektive 9,9 år); - under 11,5 år hos män (n=917), som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 9,5 år); och under 10,1 år hos kvinnor (n=685), som var i åldrarna 24 till 45 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 8,7 år).
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja, nisu opaženi slučajevi intraepitelnih neoplazija visokog stupnja ili genitalnih bradavica: - tijekom 10,7 godina u djevojčica (n=369) i 10,6 godina u dječaka (n=326), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 9 do 15 godina (medijan praćenja 10,0 godina u djevojčica odnosno 9,9 godina u dječaka); - tijekom 11,5 godina u muškaraca (n=917), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 16 do 26 godina (medijan trajanja praćenja 9,5 godina) i tijekom 10,1 godine u žena (n=685) koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 24 do 45 godina (medijan trajanja praćenja 8,7 godina).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.
Swedish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Nederländerna
Croatian: 2031 BN, Haarlem
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Swedish: Hos flickor och pojkar som fick 2 doser med 6 eller 12 månaders mellanrum (+/- 1 månad) har varaktigheten av antikroppssvaret påvisats till och med månad 36; beroende på HPV-typ uppnåddes seropositivitet hos 81 % till 99 % av flickorna och pojkarna som fick 2 doser med 6 månaders mellanrum och hos 88 % till 100 % av flickorna och pojkarna som fick 2 doser med 12 månaders mellanrum.
Croatian: U djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 6 ili 12 mjeseci (+/- 1 mjesec) dokazano je trajanje odgovora protutijela tijekom 36 mjeseci; ovisno o tipu HPV-a, seropozitivno je bilo 81 do 99% djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci te 88 do 100% djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 12 mjeseci.
Swedish: Gardasil 9 minskade även incidensen för HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58relaterada avvikelser i Pap-test, ingrepp i cervix och externa genitalier (dvs. biopsier) och cervixingrepp som slutlig terapi (tabell 4).
Croatian: Gardasil 9 je također smanjio incidenciju abnormalnih nalaza Papatesta povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, postupaka na cerviksu i vanjskim spolnim organima (tj, biopsija) i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (Tablica 4).
Swedish: Seropositivitet för vaccin-HPV-typer i per protokollpopulationen varierade mellan 98,3 och 100 % vid månad 7 hos individer som fick Gardasil 9.
Croatian: Seropozitivnost na tipove HPV-a sadržane u cjepivu u populaciji cijepljenoj prema protokolu bila je u rasponu od 98,3 do 100% do 7. mjeseca u osoba koje su primile Gardasil 9.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 1053 zdrava adolescenta u dobi od 11 do 15 godina prijavljeno je više reakcija na mjestu primjene (oticanje, eritem), glavobolja i pireksija nakon primjene prve doze cjepiva Gardasil 9 istodobno s docjepljivanjem kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano].
Swedish: Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.