FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
English: How to take this medicine
Czech: Jak užívat tento lék
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
English: It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Other medicines and Votubia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
English: Only water should be used as the vehicle.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
English: No change >-25 to <25
Czech: Beze změny >-25 až <25
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: • Scissors to open the blister
Czech: • Nůžky k otevření blistru
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Czech: Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je “≤5 ng/ml” mínus “>5 ng/ml”
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
English: Active substance by interaction
Czech: Léčivá látka dle interakce
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
English: Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
English: Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
English: Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
English: Not evaluable
Czech: Nevyhodnotitelné
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
English: Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
English: In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
English: D-90429 Nuremberg
Czech: D-90429 Norimberk
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Czech: Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Czech: dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
English: weaken your immune system.
Czech: oslabit imunitní systém (obranyschopnost).
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Czech: Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace Vyšší hladina ženského reprodukčního hormonu (zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi)
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.