FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 2 nálum hver
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
English: For adjuvant, see section 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
English: Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá stúlkum og drengjum sem voru 9 til 15 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 90 til 99 % voru sermisjákvæð, háð HPV gerð.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun eru til staðar sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil 9 út fyrir önnur tvígild eða fjórgild HPV-bóluefni.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Icelandic: eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni“ í kafla 6).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Icelandic: Gardasil 9/ Fjórgilt HPV bóluefni
English: Gardasil 9 has been studied in males 9 to 26 years of age and females 9 to 45 years of age.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á þroska, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæma.
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum úr klínísku rannsóknunum Protocol 001 og 002 var skilvirkni skoðuð hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
English: 60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Icelandic: 60 µg HPV af gerð 31, 33, 45, 52 og 58 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 mg Al)
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Icelandic: Gardasil 9 ætti að gefa eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Icelandic: Af þeim sökum mat klíníska lykilrannsóknin (Protocol 001) virkni Gardasil 9 með því að nota fjórgilt HPV-bóluefni sem samanburðarlyf.
English: Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 við notkun tveggja skammta áætlunar hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 14 ára
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á gerð sértækrar ónæmissvörunar við Gardasil 9.
English: Allergic reactions have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
English: A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga er fylgt eftir í 10 til 14 ár eftir bólusetningu með Gardasil 9 með tilliti til öryggis, ónæmingargetu og skilvirkni gegn sjúkdómum sem tengjast HPV gerðunum í bóluefninu.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
English: Human Papillomavirus = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax, vatn fyrir stungulyf.
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Icelandic: Notkun Gardasil 9 skal vera í samræmi vð opinberar ráðleggingar.
English: Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með 3-skammta bólusetningaráætlun með fjórgildum bóluefnum af HPV-gerð 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), hér eftir nefnd fjórgild HPV-bóluefni, geta fengið 3 skammta af Gardasil 9 (sjá kafla 5.1).
English: Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Icelandic: Í Protocol 005 og 007 var metin samhliða gjöf Gardasil 9 og bóluefna sem ráðlögð eru til reglubundinnar notkunar fyrir stúlkur og drengi á aldrinum 11 til 15 ára (N=2.295).
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Icelandic: Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Bandaríkin
English: • demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
Icelandic: • sannprófun á virkni gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára, og
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnisþættirnir séu stöðugir í 72 klukkustundir þegar bóluefnið er geymt við hitastig frá 8°C til 25°C eða frá 0°C til 2°C. Í lok þessa tímabils skal nota Gardasil 9 eða farga því.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga, þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9 (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 (sjá kafla 4.4).
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Icelandic: (LEEP) eða keiluskurður (conisation).
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Icelandic: Alls voru 92 konur með barn á brjósti á bólusetningartímabilinu í klínísku rannsóknunum með Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Icelandic: Auk þess voru aukaverkanir sambærilegar hjá konum með börn á brjósti og konum í heildar öryggisþýðinu.
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 640 manns á aldrinum 27 til 45 ára og 570 á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 var öryggi Gardasil 9 sambærilegt hjá aldurshópunum tveimur.
English: If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 5 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
English: Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58
English: CI=Confidence Interval.
Icelandic: CI=Öryggisbil.
English: In Protocol 004, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among women aged 27 to 45 years were noninferior to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 with GMT ratios between 0.66 and 0.73.
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Icelandic: Tegundir frávika eða hlutfall þungana sem reiddi illa af hjá einstaklingum sem fengu Gardasil 9 eða fjórgilt HPV-bóluefni voru sambærilegar og í samræmi við það sem almennt gerist.
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Icelandic: Gardasil 9 skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá konum sem voru 16 til 26 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 78 til 100 % voru sermisjákvæðar, háð HPV gerð; hins vegar hélst virkni óbreytt hjá öllum einstaklingum óháð hlutfalli sermisjákvæðra fyrir allar HPV bóluefnisgerðir allt til loka rannsóknarinnar (allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt; miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9 tilkynntu 2.586 konur (1.347 í Gardasil 9 hópnum á móti 1.239 í fjórgilda HPV-bóluefnishópnum) um a.m.k. eina þungun.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Gardasil 9 á frjósemi hjá mönnum.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Icelandic: Í rannsóknunum var ónæmingargetan sambærileg hjá konum með barn á brjósti og konum sem ekki voru með barn á brjósti.
English: Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in the vaccine as an adjuvant.
Icelandic: Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á æxlunargetu, frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
English: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 60,2% kvenna á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá tveimur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 3-skammta (0, 2, 6 mánaða) áætlun.
English: GDS01C/Protocol 009 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls aged 9 to 15 years (N=600; 300 receiving Gardasil 9 and 300 receiving qHPV vaccine).
Icelandic: Í GDS01C/Protocol 009 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára (N=600, 300 fengu Gardasil 9 og 300 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
English: Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil 9 veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá þremur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja virkni Gardasil 9 hjá körlum.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
English: Gardasil 9 can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, for example the other arm or leg) during the same visit.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (brómóbútýl elastómer með sílikoni og húðaður með FluroTec) og hettuloki (tilbúin ísópren-brómóbútýl blanda) með tveimur nálum í pakkningastærð með 1 eða 10 einingum með nálum eða í pakkningastærð með 10 einingum án nála.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi bóluefnisins.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPVtengdum sjúkdómum.
English: • Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
English: In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Icelandic: Í sömu rannsókn var GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára einum máuði eftir síðasta skammt tölulega lægra fyrir sumar sermisgerðir í bóluefninu eftir tveggja skammta áætlun en eftir þriggja skammta áætlun (þ.e. HPV gerðir 18, 31, 45 og 52 eftir 0, 6 mánuði og HPV gerð 45 eftir 0, 12 mánuði).
English: These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum.
English: mMU=milli-Merck units.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
English: Clinical studies for Gardasil 9
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Gardasil 9
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni.
English: In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Icelandic: Í langtíma klínískum framhaldsrannsóknum var hvorki greint frá þekjufrumubreytingum á háu stigi né kynfæravörtum: - í 10,7 ár hjá stúlkum (n=369) og 10,6 ár hjá drengjum (n = 326) 9 til 15 ára við bólusetningu, (miðgildi eftirfylgni 10,0 ár hjá stúlkum og 9,9 ár hjá drengjum) - í 11,5 ár hjá körlum (n=917) 16 til 26 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 9,5 ár); og 10,1 ár hjá konum (n=685) 24 til 45 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 8,7 ár).
English: Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Icelandic: Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
English: It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (VLP) úr veiruhjúpi helsta L1-próteinsins frá sömu fjórum HPVgerðunum (6, 11, 16, 18) í fjórgilda HPV-bóluefninu og frá 5 HPV-gerðum til viðbótar (31, 33, 45, 52, 58).
English: GDS07C/Protocol 020 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years (N=500; 249 receiving Gardasil 9 and 251 receiving qHPV vaccine).
Icelandic: Í GDS07C/Protocol 020 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára (N=500; 249 fengu Gardasil 9 og 251 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 15 ára.
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Icelandic: Ónæmissvörun fyrir Gardasil 9 sem mæld var með GMT var ekki síðri en ónæmissvörun fyrir Gardasil (tafla 3).
English: One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Icelandic: Einum mánuði eftir síðasta skammt í skammtaáætluninn voru 97,9% til 100% af einstaklingum í öllum hópum sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn HPVgerðunum 9 í bóluefninu.
English: 1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Icelandic: 1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.
English: What Gardasil 9 looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Gardasil 9 og pakkningastærðir
English: In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Icelandic: Í Protocol 002 framhaldsrannsókninni sáust engin tilvik af þekjufrumubreytingum á háu stigi eða kynfæravörtum í 6,4 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 5,9 ár) hjá stúlkum (n=753) og drengjum (n=227) sem voru á aldrinum 9 til 15 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
English: Protocol 010 evaluated the immunogenicity of 2 doses of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years and 3 doses of Gardasil 9 in girls aged 9 to 14 years and women aged 16 to 26 years (N=1,518; 753 girls; 451 boys and 314 women).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun (ónæmisminnisviðbragð)
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Icelandic: Við langtíma framlengda eftirfylgni klínískra rannsóknaáætlana 001og 002 kom fram varanleiki mótefnasvörunar
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Icelandic: Öryggi var svipað og hjá þeim sem voru ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.