FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slovakia Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Slowakije Laboratori Guidotti S.P.A.
English: Sweden Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Zweden Aurobindo Pharma Limited
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000mg tablet Tablet
English: Bulgaria Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Bulgarije Actavis Group Ptc Ehf.
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, saxagliptine 2,5 mg tablet
English: Latvia Berlin-Chemie Ag
Dutch: Letland Berlin-Chemie Ag
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, saxagliptine 2,5 mg tablet
English: Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformina Mylan Generics Metforminehydrochloride 850mg tablet Orodispergeerbare tablet
English: Ireland Bluefish Pharmaceuticals Ab
Dutch: Ierland Bluefish Pharmaceuticals Ab
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Sachet Powder For Oral Solution In Sachet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000mg sachet Poeder voor drank in sachet
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, empagliflozine 12,5 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, linagliptine 2,5 mg tablet
English: Slovenia Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Slovenië Laboratori Guidotti S.P.A.
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, linagliptine 2,5 mg tablet
English: Estonia Berlin-Chemie Ag
Dutch: Estland Berlin-Chemie Ag
English: Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Dutch: Metformin/Glibenklamid Lek Metforminehydrochloride 500mg tablet, glibenclamide 2,5 mg tablet
English: Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Metformina Mylan Generics Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
English: Lithuania Ratiopharm Gmbh
Dutch: Litouwen Ratiopharm Gmbh
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Sachet Powder For Oral Solution
Dutch: Metforminehydrochloride 1000mg sachet Poeder voor drank
English: Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin Crescent Pharma Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Lindopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Latvia Ratiopharm Gmbh
Dutch: Letland Ratiopharm Gmbh
English: Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Crescent Pharma Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hydrochloride 500mgg
Dutch: Metforminehydrochloride 500 mgg
English: Metformin Hydrochloride 500mg Sachet Powder For Oral Solution
Dutch: Metforminehydrochloride 500mg sachet Poeder voor drank
English: Austria Sandoz Gmbh
Dutch: Sandoz Gmbh
English: Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin Lindopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Hcl Plus Pharmacie Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Hungary Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Hongarije Actavis Group Ptc Ehf.
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 25mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, alogliptine 25 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, empagliflozine 12,5 mg tablet
English: Poland Berlin-Chemie Ag
Dutch: Polen Berlin-Chemie Ag
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, sitagliptine 50 mg tablet
English: Poland Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Polen Actavis Group Ptc Ehf.
English: Metformin Hydrochloride 500mg Sachet Powder For Oral Solution In Sachet
Dutch: Metforminehydrochloride 500mg sachet Poeder voor drank in sachet
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, glibenclamide 5 mg tablet
English: Latvia Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Letland Aurobindo Pharma Limited
English: Estonia Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Estland Aurobindo Pharma Limited
English: Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Relonchem Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Lithuania Berlin-Chemie Ag
Dutch: Litouwen Berlin-Chemie Ag
English: Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformina Mylan Generics Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 12.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, alogliptine 12,5 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 500mg
Dutch: Metforminehydrochloride 500 mg
English: Poland Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Polen Aurobindo Pharma Limited
English: Ireland Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Ierland Aurobindo Pharma Limited
English: Germany Ratiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
English: Slovenia Berlin-Chemie Ag
Dutch: Slovenië Berlin-Chemie Ag
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, dapagliflozine 5 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, dapagliflozine 5 mg tablet
English: Slovakia Berlin-Chemie Ag
Dutch: Slowakije Berlin-Chemie Ag
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, canagliflozine 50 mg tablet
English: Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin Relonchem Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Norway Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Rosemont
Dutch: Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Rosemont
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, empagliflozine 5 mg tablet
English: Greece Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont
Dutch: Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont
English: Metformin Hydrochloride 500mg Film Film-Coated Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhuldetablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Pioglitazone 15mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, pioglitazon 15 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg tablet, canagliflozine 150 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, canagliflozine 50 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, empagliflozine 5 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, sitagliptine 50 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 400 mg tablet, glibenclamide 2,5 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 2,5 mg tablet, glibenclamide 500 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg tablet, canagliflozine 150 mg tablet
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 400 mg tablet, Glibenclamide 5 mg tablet
English: Denmark Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Denemar Actavis Group Ptc Ehf.
English: Metformin Hydrochloride 1000µg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 1000mgtablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 500 mg tablet, glibenclamide 5 mg tablet
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Metformine Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Dutch: Metforminehydrochloride 500 mg tablet, glibenclamide 2,5 mg tablet
English: Latvia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Letland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Estonia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Estland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformine Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin-Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Romania Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma 500
Dutch: Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma 500
English: Hungary Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Hongarije Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Metformin Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin-Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Poland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Polen Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin Chelonia Healthcare Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Dutch: Metformin Chelonia Healthcare Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Bulgaria Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Bulgarije Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Netherlan ds
Dutch: Griekenla nd
English: Slovenia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Slovenië Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Slovakia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Slowakije Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformine Hcl Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Germany Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Duitsland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Austria 1a Pharma Gmbh
Dutch: 1a Pharma Gmbh
English: Lithuania Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Dutch: Litouwen Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformina Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformin Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformin Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformina Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Dutch: Metformine Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Dutch: Metformine Ratiopharm Metforminehydrochloride 500mg tablet Filmomhulde tablet
English: Some patients were treated for up to five and a half years.
Dutch: Sommige patiënten werden tot vijfenhalf jaar behandeld.
English: It is available as capsules (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg).
English: As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 23 augustus 2012 niet langer van toepassing.
English: Other information about Zavesca:
Dutch: Overige informatie over Zavesca:
English: Zavesca is intended for long-term use.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Dutch: Het hoofddeel van de studie duurde een jaar, maar 13 patiënten bleven het geneesmiddel nog twee jaar langer innemen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavesca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zavesca verleend.
English: The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
English: Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Zavesca was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoeningen zeldzaam zijn en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: Zavesca is used to treat the following patients:
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende patiënten:
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Dutch: • volwassenen (van 18 jaar en ouder) met milde tot matige ziekte van Gaucher type 1.
English: EPAR summary for the public miglustat
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek miglustat
English: The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Dutch: De voordelen van Zavesca bleven aanhouden gedurende drie jaar ononderbroken behandeling.
English: The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
English: The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Dutch: De enquête toonde aan dat Zavesca leidde tot een stabilisering of afname van het tempo waarin de symptomen verslechterden bij ongeveer 75% van de patiënten.
English: The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavesca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na een jaar in de snelheid waarmee de patiënten snelle horizontale oogbewegingen maakten, maar er werd ook naar andere neurologische symptomen gekeken, zoals het vermogen van de patiënten om te slikken en hun intellectueel functioneren.
English: What benefit has Zavesca shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Dutch: Er waren echter wel tekenen dat het slikvermogen en het intellectuele functioneren was verbeterd bij de patiënten die met Zavesca werden behandeld.
English: Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de neurologische symptomen van de ziekte (verschijnselen die de hersenen en zenuwcellen aantasten).
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Dutch: Zavesca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor miglustat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Dutch: Gemiddeld steeg de hemoglobineconcentratie met 0,26 g per deciliter en het aantal bloedplaatjes met 8,29 miljoen per milliliter.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is de aanbevolen dosis twee capsules driemaal daags voor patiënten van 12 jaar en ouder; voor jongere patiënten is de dosering is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Naar verwachting zal dit de ontwikkeling van symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 vertragen of voorkomen, en de symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C verlichten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zavesca vast te stellen.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Dutch: Dit enzym is betrokken in de eerste fase van de productie van glucosfingolipiden.
English: The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Dutch: In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen).
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
English: Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Nieman-Pick type C bleek de verbetering in de oogbewegingen gelijk bij patiënten die met en zonder Zavesca waren behandeld.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Dutch: • patiënten van ongeacht welke leeftijd met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.
English: The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Dutch: Ook werd een enquête gehouden onder 66 patiënten die met Zavesca werden behandeld.
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Dutch: Patiënten met deze ziekte hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat ertoe leidt dat een glycosfyngolipide (glucosylceramide) zich in verschillende delen van het lichaam stapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
English: What is the risk associated with Zavesca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
English: These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Dutch: Tot deze symptomen behoren coördinatieproblemen, snelle oogbewegingen die kunnen leiden tot zichtstoornissen, vertraagde ontwikkeling, slikproblemen, verlaagde spierspanning, stuipen en leerproblemen.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie.
English: In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Gaucher type 1 was na een jaar de omvang van de lever met 12% en die van de milt met 19% afgenomen.
English: Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor de behandeling van twee zeldzame, erfelijke ziekten die de manier verstoren waarop het lichaam vetten verwerkt.
English: Why has Zavesca been approved?
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?