FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka izmaiņas Cmax ir klīniski nozīmīgas, temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.
Bulgarian: † Включително случаи с фатален изход
Latvian: †Tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - spēcīgas galvassāpes, kas nepāriet.
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (степен 3-4), тромбоцитопения (степен 3-4),
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4.pakāpe), trombocitopēnija (3.-4.pakāpe)
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai temozolomīda lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Bulgarian: 2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2
Latvian: TMZ deva (mg/m2 /dienā)
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
Latvian: Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Latvian: - jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Latvian: Temozolomide Accord satur laktozi
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem; tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MRI izmeklēšanas, bija 8%.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST grupā, saņēma TMZ + ST.
Bulgarian: При пациентите, на които е направено хистологично изследване, резултатите за ефикасността са сходни.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
Latvian: Taču, tā kā devas, kas izraisīja tīklenes deģenerāciju, biju letālu devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskajos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.
Bulgarian: Доза Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Latvian: 2.- 6.cikla deva, ja nav toksicitātes
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Latvian: Nelietojiet dubultu nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts nav teicis Jums to darīt.
Bulgarian: TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Latvian: TMZ vāji saistās ar proteīniem (no 10% līdz 20%), un tādēļ nav sagaidāma tā mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar proteīniem.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Latvian: Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Latvian: TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Latvian: Cietās kapsulas tiek izsniegtas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas satur 5 vai 20 kapsulas.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS  80.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
Latvian: Ļoti reti pacientiem, kuri lieto temozolomīdu un tam līdzīgas zāles, var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, ieskaitot leikozi, risks.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Latvian: Pirms katra jaunā ārstniecības cikla Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
Latvian: Tas var Jums izraisīt paaugstinātu zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un/vai samazinātu pretestību pret infekcijām.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от общо 282 (57%) в групата, получаавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от общо 277 (22%) в групата, получавала TMZ + ЛТ.
Latvian: TMZ tika lietots kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) ST grupas pacientiem un 62 no 277 (22%) TMZ + ST grupas pacientiem.
Bulgarian: Ако се появят повишена температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Latvian: Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
Latvian: Ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas ir līdzīgs dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Bulgarian: болка при уриниране
Latvian: Sāpīga urinēšana
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jūtīgs toksicitātes indikators.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) ir apmēram 1,8 stundas.
Bulgarian: По-възрастните пациенти са по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts akās metabolismā un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Accord blakusparādība (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo, pareizo temozolomīda devu, pamatojoties uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir bijusi ķīmijterapija.
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Bulgarian: Общо 573 пациенти са разндомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tikarandomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai arī tikai ST (n=286).
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, taču tā ir sagaidāma daudz smagākā līmenī lietojot lielākas devas.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Bulgarian: След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не смачквайте капсулите, поглъщайте ги цели.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Accord.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Latvian: Devu samazināšana un pārtraukšana monoterapijas fāzes laikā jāveic atbilstoši 2. un 3. tabulai.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu būtu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: И при двете проувания първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
Latvian: Izvairieties no pulvera ieelpošanas.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Bulgarian: Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Latvian: CTC Grade 3 or 4
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Latvian: Ja Temozolomide Accord nonāk kontaktā ar ādu vai gļotādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā skartā vieta ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Latvian: Absolute neutrophil count
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежеланите реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Latvian: Lielākā daļa toksicitātes bija atgriezeniska, izņemot nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja vīrišķo reproduktīvo sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 cietās kapsula
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā no šīs dienas un vienu reizi nedēļā, līdz ANS ir lielāks par 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Latvian: • daļējs redzes zudums, sausas vai sāpīgas acis;
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
Latvian: • bieža urinācija, apgrūtināta urīna saturēšana vai urīna nekontrolēta noplūde;
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a :
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Bulgarian: По време на ЛТ и на едновременното лечение с TMZ, е била необходима профилактика на пневмоцистна пневмония (PCP)
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
Latvian: Jums tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli.
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Bulgarian: По време на фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.