FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε υπό θεραπεία ζώα κατά τη διάρκεια μελετών ανεκτικότητας.
Polish: Podczas badań tolerancji bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Polish: Zazwyczaj zmiany te mają umiarkowany stopień nasilenia i zanikają bez leczenia.
Greek: • EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού της Επιτροπής ΕΕ αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Polish: • EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Προκειμένου να ρυθμίσετε την κατάλληλη δόση φιροκοξίβης, απασφαλίστε τον οδοντωτό δακτύλιο του εμβόλου της σύριγγας, περιστρέφοντας τον κατά ¼ και τραβήξτε το έμβολο κατά μήκος του κυλίνδρου της σύριγγας μέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του σωματικού βάρους του αλόγου.
Polish: W celu podania zwierzęciu odpowiedniej dawki firokoksybu należy wykonać na tłoku strzykawki ćwierć obrotu pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić na podziałce na wysokości odpowiadającej określonej masie ciała zwierzęcia.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φιροκοξίβη 57 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Firokoksyb 57 mg
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą działać nefrotoksycznie.
Greek: Άλογα
Polish: MERIAL
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες επιδράσεις και μια περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια προϊόντα πρέπει να εφαρμόζεται.
Polish: Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub nasilone objawy niepożądane.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Polish: Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi NSAIDs.
Greek: • EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Polish: • EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φιροκοξίβη 57 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Firokoksyb 57 mg
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2016 r.
Greek: Χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Polish: Lek podaje się raz na dobę.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Previcox το 2004 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2004 r. dla produktu Previcox (w ramach „świadomej zgody").
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ίππου, όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi u konia, ale nie powinien przekraczać 14 dniu.
Greek: Equioxx φιροκοξίμπη
Polish: Equioxx firokoksyb
Greek: Η πλήρης EPAR του Equioxx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Equioxx znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Equioxx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Equioxx.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Equioxx.
Polish: W dniu 25 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equioxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Polish: Zazwyczaj zmiany te mają charakter umiarkowany i zanikają bez leczenia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Equioxx.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Equioxx.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Equioxx είναι 26 ημέρες.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Equioxx wynosi 26 dni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Equioxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Equioxx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Polish: Dwie postaci leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ζώου εκτός από τα δισκία τα οποία προορίζονται για ίππους βάρους 450 έως 600 κιλών και η δόση καθορίζεται σε ένα δισκίο.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia, z wyjątkiem tabletek, które są dla koni o masie 450 do 600 kg masy ciała oraz przypadku, kiedy dawka jest zawarta w jednej tabletce.
Greek: Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή να φορούν γάντια μίας χρήσεως κατά τη χορήγησή του.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub nałożyć jednorazowe rękawice.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο στοματικός πολτός Equioxx, χορηγούμενος καθημερινά για 14 ημέρες, ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τα φάρμακα σύγκρισης.
Polish: W badaniach wykazano, że pasta doustna Equioxx podawana codziennie przez 14 dni była tak samo skuteczna jak leki porównawcze.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Equioxx συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένου του πόνου.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, lek Equioxx pomaga w zmniejszaniu odpowiedzi na zapalenie, w tym bólu.
Greek: Μία μελέτη στις ΗΠΑ συνέκρινε το Equioxx με ένα άλλο φάρμακο ΜΣΑΦ, την φαινυλοβουταζόνη, και η δεύτερη μελέτη στην Ευρώπη συνέκρινε το Equioxx με το φάρμακο ΜΣΑΦ βεδαπροφαίνη.
Polish: W jednym badaniu w USA lek Equioxx porównywano z innym lekiem NLPZ, fenylbutazonem, a w innym badaniu w Europie lek Equioxx porównywano z NLPZ wedaprofenem.
Greek: Το Equioxx είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ίππους για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων που προκαλούνται από οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί βλάβη και πόνο στις αρθρώσεις), και για τη μείωση της χωλότητας που σχετίζεται με τη νόσο.
Polish: Equioxx jest lekiem stosowanym w uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu stanów zapalnych w stawach spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (chroniczną chorobą powodującą uszkodzenie i ból w stawach) i w celu zmniejszenia kulawizny związanej z tą chorobą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equioxx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Equioxx:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το ενέσιμο διάλυμα και τα μασώμενα δισκία αναμένεται να παράγουν παρόμοια αποτελέσματα με τον στοματικό πολτό.
Polish: Oznacza to, że roztwór do wstrzykiwań i tabletki do żucia mogą doprowadzić do podobnych rezultatów, co pasta doustna.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες πεδίου που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στοματικού πολτού Equioxx στη θεραπεία ίππων με χωλότητα διάρκειας περισσότερων από 4 εβδομάδες λόγω οστεοαρθρίτιδας.
Polish: W dwóch badaniach terenowych oceniających skuteczność pasty doustnej w leczeniu koni mających powyżej 4 tygodni, z kulawizną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Equioxx και ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Equioxx znajduje się w ulotce informacyjnej.
Greek: Τι είναι το Equioxx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Equioxx i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η φιροκοξίμπη αναστέλλει το ένζυμο κυκλοοξυγενάση -2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών -ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής.
Polish: Lek blokuje enzym COX-2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, substancji zaangażowanych w proces zapalny.
Greek: Το Equioxx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Equioxx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Equioxx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Equioxx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Greek: Ομοίως, ως ισοδύναμα διαπιστώθηκαν επίσης ο στοματικός πολτός Equioxx και τα μασώμενα δισκία Equioxx.
Polish: Podobnie wykazano, że pasta doustna Equioxx i tabletki do żucia Equioxx są biorównoważne.
Greek: Το Equioxx δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους που υποφέρουν από διαταραχές ή αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, ούτε σε περιπτώσεις ηπατικής, καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή όταν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować u koni z zaburzeniami żołądka lub jelit oraz krwawieniami, upośledzeniem funkcji wątroby, serca, lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Equioxx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ίππους) είναι παραγωγή σίελου και οίδημα στα χείλη και στη γλώσσα που συνδέεται με τα στοματικά έλκη.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 koni) to ślinienie i obrzęk warg i języka związane z nadżerkami ust.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Equioxx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ίππους) είναι έλκη ή πληγές στο στοματικό βλεννογόνο ή στο δέρμα γύρω από το στόμα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 koni) to owrzodzenia lub nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιροκοξίμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną firokoksyb.
Greek: Ο στοματικός πολτός Equioxx και το ενέσιμο διάλυμα Equioxx μελετήθηκαν εργαστηριακά και βρέθηκαν ισοδύναμα.
Polish: Pasta doustna Equioxx i roztwór Equioxx do wstrzykiwań oceniano w laboratorium i stwierdzono, że są one biorównoważne.
Greek: Το Equioxx διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, στοματικού πολτού και μασώμενων δισκίων.
Polish: Equioxx jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, pasta doustna oraz tabletki do żucia.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως ενώ ο πολτός και τα δισκία χορηγούνται από το στόμα.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podaje się dożylnie, a natomiast pastę i tabletki podaje się doustnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Equioxx, η φιροκοξίμπη, είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης
Polish: Substancja czynna leku Equioxx, firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy (COX-2) (lub koksybami).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του προϊόντος ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Equioxx, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Equioxx właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Equioxx, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Equioxx właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Το Equioxx δεν πρέπει να συγχορηγείται με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equioxx;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Equioxx?
Greek: Πώς δρα το Equioxx;
Polish: Jak działa produkt Equioxx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equioxx;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Equioxx?
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami i należy umyć ręce po podaniu produktu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Equioxx;
Polish: Jak stosować produkt Equioxx?
Greek: Το Equioxx δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους εκτροφής, ή σε ίππους σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equioxx σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Equioxx zaobserwowano w badaniach?
Greek: -- 1 Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2 RP* 1,0-2,2 * R.P.
Polish: -- 1 Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 RP* 1,0-2,2 * Względna potencja oznaczona metodą in-vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni.
Greek: Συσκευασία
Polish: Opakowanie
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να μην εμβολιάζονται πουλάρια ηλικίας μικρότερης των έξι μηνών.
Polish: Dlatego nie zaleca się szczepienia źrebiąt młodszych niż 6 miesięcy.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Greek: Αυτά τα μέτρα στοχεύουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Greek: Zoetis UK Limited
Polish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Greek: Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με διπλάσια δόση του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο τμήμα (4.6. ).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4.6.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν εφαρμόζεται.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie dotyczy.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/086/004 (2 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης) EU/2/08/086/005 (4 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης) EU/2/08/086/006 (10 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/086/004 (2 szklane ampułko-strzykawki) EU/2/08/086/005 (4 szklane ampułko-strzykawki) EU/2/08/086/006 (10 szklanych ampułko- strzykawek)
Greek: ATCvet code: Q105AΑ10
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10
Greek: ης έγκρισης: 21/11/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/09/2013
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.2008 Data ostatniego przedłużenia: 12.09.2013
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο μπορούν να εμφανιστούν σπάνια, περιστασιακά αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się reakcje nadwrażliwości.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Polish: Jeżeli wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw wirusowi zachodniego Nilu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα: 2 έτη.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Ampułko-strzykawki szklane: 2 lata.
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania chorób zwierząt, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego naetykiecie po upływie EXP.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει παροδική υπερθερμία για έως 2 ημέρες.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2 dni.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια λοίμωξης ως αποτέλεσμα ανίχνευσης αντίδρασης IgM, πρέπει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εξετάσεις, για να προσδιοριστεί κατά πόσον το ζώο είχε φυσική λοίμωξη ή ήταν εμβολιασμένο.
Polish: Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Η χρήση του Equip WNV μειώνει τον αριθμό των ζώων που εκδηλώνουν ιαιμία μετά από φυσική λοίμωξη, αλλά μπορεί να μην την προλάβει πλήρως.
Polish: Stosowanie szczepionki Equip WNV ogranicza liczbę koni z wiremią po naturalnym zakażeniu, ale może nie zapobiegać temu systematycznie.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne się w obrocie.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Greek: • Επανεμβολιασμός: επιτυγχάνεται επαρκής βαθμός προστασίας μετά από ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία δόση 1 ml του εμβολίου, παρότι αυτό το πρόγραμμα δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
Polish: • Szczepienia przypominające: wystarczający stopień ochrony powinien zostać osiągnięty poprzez podanie jednej 1 ml dawki raz w roku, jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορο-επιδημιολογικών μελετών.
Polish: Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Greek: 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Polish: Charles City, IA 50616
Greek: • Πρώτος εμβολιασμός: πρώτη χορήγηση μετά την ηλικία των 6 μηνών, δεύτερη χορήγηση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Polish: • Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3-5 tygodni później.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Greek: SP oil
Polish: Olej SP
Greek: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.
Greek: Minimum Essential Medium (MEM) Phosphate Buffered Saline
Polish: Minimal Essential Medium - podstawowe podłoże hodowlane (MEM) Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/086/004-006
Polish: EU/2/08/086/004-006