FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad, y se completaron los datos farmacéuticos de la información del producto, excepto las secciones que deben completarse a escala nacional.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Greek: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Spanish: T1/2 = Semivida de eliminación
Greek: T1/2 = Χρόνος ηµίσειας ζωής
Spanish: Niños de 6 años o más:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
Greek: Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθµιαία.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
Spanish: Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία.
Spanish: Comprimidos: 20, 30, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Greek: Δισκία: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Spanish: * La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
Greek: Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B
Greek: de Europa, 20 B. Parque
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para completar a nivel nacional]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
Greek: Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
Spanish: Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Spanish: Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar [Neurontin y nombres asociados] de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Spanish: No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Spanish: En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Spanish: Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
Greek: Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praga 5
Greek: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Spanish: Epilepsia: [Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Spanish: Riesgo asociado a gabapentina
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Greek: Τ1/2 (ώρες) AUC (0-8) (µg•hr/ml) Ae% (%)
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Spanish: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Spanish: La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.
Greek: Η µειωµένη απορρόφηση της gabapentin, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρµάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα από υπερδοσολογία.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando [Neurontin y nombres asociados].
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, εάν µείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος στο διάστηµα που λαµβάνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Spanish: No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con gabapentina.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Spanish: Valor de P
Greek: P-Value
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos Código ATC: N03AX12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03 AX 12
Spanish: Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
Greek: Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57,7 λίτρα.
Spanish: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Alemania
Greek: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000; <1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, ≤1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Spanish: La subunidad alfa2-delta de los canales de calcio dependientes de voltaje ha sido identificada como el sitio de unión de gabapentina.
Greek: Η alpha2delta υποοµάδα των εξαρτώµενων από το δυναµικό διαύλων ασβεστίου, έχει εντοπιστεί ως περιοχή συνδέσεως της gabapentin.
Spanish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublín 24,
Greek: 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Spanish: QUÉ ES [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS] Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) España
Greek: 28108 Alcobendas
Spanish: • Anorexia, aumento del apetito
Greek: • Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Spanish: C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: c/o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Greek: Συµβουλές ειδικών πρέπει να δοθούν σε γυναίκες που είναι πιθανό να µείνουν έγκυες ή που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετάζετε όταν µια γυναίκα προγραµµατίζει να µείνει έγκυος.
Spanish: Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si los beneficios superan claramente los riesgos.
Greek: Η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες µόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.
Spanish: Epilepsia:
Greek: Επιληψία:
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
Greek: Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4.4.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Neurontin y nombres asociados] puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a lo largo de un período aproximado de 3 días.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να κυµαίνεται από 10 ως 15mg/kg/ηµέρα και η αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται µε ανιούσα τιτλοδότηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ηµερών.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburgo
Greek: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/2) está bienn descrita mediante farmacocinética lineal.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αποµάκρυνσης (φαρµακοκινητικοί παράµετροι που δεν περιλαµβάνουν την F όπως η CLr και ο T1/2), περιγράφονται καλύτερα δια της γραµµικής φαρµακοκινητικής.
Spanish: En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las indicaciones, que se recomienda para adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφεται για την έναρξη της θεραπείας, ένα πρόγραµµα τιτλοδότησης για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Spanish: La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro.
Greek: Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Spanish: La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Spanish: No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
Greek: Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου δεδοµένου ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επαύξηση των κρίσεων, γεγονός που µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και για το µωρό σας.
Spanish: Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η δόση συντήρησης gabapentin πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις δοσολογίας που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ 2.
Spanish: También se proporciona como envase de titulación para el tratamiento del dolor neuropático conteniendo 40 cápsulas de 300 mg y 10 comprimidos de 600 mg.
Greek: Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
Spanish: Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Greek: Kent, CT13 9NJ, UK
Spanish: Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
Greek: Παρ'ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, tal como se establece en el Anexo III del Dictamen del CHMP para Neurontin y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
Spanish: c En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Toma de [Neurontin y nombres asociados] con alimentos y bebidas [Neurontin y nombres asociados] puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µε τροφές και ποτά Τo [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός καψακίου 300 mg είναι περίπου 60%.
Spanish: Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia.
Greek: Παρ'οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ml και 20 µg/ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Spanish: En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.
Greek: Τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα ενηµερώθηκαν στο τµήµα 5.1.
Spanish: Si olvidó tomar [Neurontin y nombres asociados] Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Spanish: DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Spanish: Pruebas de laboratorio
Greek: Εργαστηριακές δοκιµασίες
Spanish: Su médico le recetará [Neurontin y nombres asociados] para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήµερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
Greek: Σε ασθενείς µε πτωχή γενική υγεία, δηλαδή χαµηλό σωµατικό βάρος, µετά από µεταµόσχευση οργάνου κ.τ.λ., η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται βραδύτερα, είτε µε τη χρήση των µικρότερων δοσολογικών περιεκτικοτήτων είτε µε µεγαλύτερα διαστήµατα µεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας.
Spanish: Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των µέσων φαρµακοκινητικών παραµέτρων (%CV) σταθερής κατάστασης µετά τη χορήγηση gabapentin κάθε 8 ώρες
Spanish: La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Spanish: No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες που ασχολούνται ειδικά µε τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες, όµως µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος βλάβης για το έµβρυο, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται ταυτόχρονα πάνω από ένα φάρµακο για την επιληπτική κρίση.