FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che manifestano diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'effetti della contraccezione orale potrebbe risultarne diminuito e potrebbero essere necessari metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Skilarence-kezelés ideje alatt hasmenés lép fel, az orális fogamzásgátlók hatása csökkenhet és kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerekre lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Skilarence in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per questa indicazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: I pazienti devono essere informati che è probabile che si manifestino vampate durante le prime settimane di assunzione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
Italian: L'esperienza con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno 24 mesi.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Italian: Si ritiene che la principale attività del dimetilfumarato e del monometilfumarato sia immunomodulatoria; tale attività determina una transizione delle cellule T helper (Th) dal profilo Th1 e Th17 a un fenotipo Th2.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Italian: (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171) e simeticone.
Hungarian: (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Italian: La biotrasformazione del dimetilfumarato non coinvolge gli isoenzimi del citocromo P450.
Hungarian: A dimetil-fumarát biotranszformációja nem a citokróm P450 izoenzimek bevonásával történik.
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Italian: È stata valutata la risposta (definita come un peggioramento ≥125% del valore PASI al basale) a seguito di 2 mesi senza trattamento ed è stato dimostrato che non sussisteva alcuna preoccupazione clinica con gli esteri dell'acido fumarico, come era stato documentato in pochissimi pazienti (Skilarence 1,1% e comparatore attivo 2,2%, rispetto a 9,3% nel gruppo placebo).
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Italian: Alla Settimana 16, un paziente trattato con Skilarence aveva un DLQI medio inferiore rispetto a placebo (5,4 rispetto a 8,8).
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che dimetilfumarato (e in quantità minore monometilfumarato) reagisce parzialmente con il glutatione ridotto formando un addotto con il glutatione.
Hungarian: További vizsgálatokban kimutatták, hogy a dimetil-fumarát (és kisebb mértékben a monometil-fumarát) részlegesen reakcióba lép a redukált glutationnal, ami glutation-addukt képződéséhez vezet.
Italian: Se si osservava un successo del trattamento prima del raggiungimento della dose massima di dimetilfumarato pari a 720 mg/die, non era necessario alcun ulteriore aumento della dose, che veniva gradualmente ridotto a una dose di mantenimento individuale.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximálisnak számító napi 720 mg-os dimetil-fumarát adag elérése előtt sikeresnek bizonyult, nem kellett az adagot tovább növelni, hanem fokozatosan csökkentették az egyénileg meghatározott fenntartó adag szintjére.
Italian: Gli obiettivi del programma educativo sono informare gli operatori sanitari del rischio di infezioni severe, principalmente infezioni opportunistiche quali la Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e fornire indicazioni sul monitoraggio delle anomalie della conta linfocitaria e leucocitaria.
Hungarian: Az oktatási program célkitűzései, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakembereket a súlyos, elsősorban az opportunista fertőzések, például a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatairól, és útmutatást nyújtson lymphocyta- és leukocytaszám rendellenességek monitorozásáról.
Italian: Fastidio addominale Flatulenza
Hungarian: Abdominalis diszkomfort Flatulentia
Italian: Distensione addominale* Dolore addominale Nausea
Hungarian: Haspuffadás* Abdominalis fájdalom Nausea
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, Skilarence ha dimostrato di essere superiore al placebo (p<0,0001) in base a un punteggio PASI 75 e PGA "cute chiara" o "quasi chiara" e non inferiore (utilizzando un margine di inferiorità del -15%) al comparatore attivo (p<0,0003) in base al PASI 75.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: E' stata osservata una tendenza nella variazione percentuale media del punteggio PASI come endpoint di efficacia rispetto al basale, che indica l'insorgenza di una risposta clinica a Skilarence fin dalla Settimana 3 (-11,8%), che è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo alla Settimana 8 (-30,9%).
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nagyon ritka
Italian: − Gravidanza e allattamento.
Hungarian: − Terhesség vagy szoptatás.
Italian: Ciò può causare problemi allo stomaco e all'intestino.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
Italian: - Dimetilfumarato o altri fumarati.
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: La produzione di citochine infiammatorie viene quindi ridotta con induzione di eventi proapoptotici, inibizione della proliferazione dei cheratinociti, ridotta espressione di molecole di adesione e riduzione dell'infiltrato infiammatorio all'interno delle placche psoriasiche.
Hungarian: A gyulladásos citokinek termelődése csökken a proapoptotikus események indukálódása mellett, a keratinociták proliferációja gátlódik, az adhéziós molekulák expressziója csökken és a psoriasisos plakkok gyulladásos infiltrációja mérséklődik.
Italian: Non ci sono prove dell'interazione di Skilarence con il citocromo P450 e con i trasportatori di efflusso e di captazione più comuni, quindi non sono previste interazioni con medicinali metabolizzati o trasportati da questi sistemi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs bizonyíték a Skilarence és a citokróm P450, illetve a leggyakoribb efflux és uptake transzporterek közötti interakcióra, így az említett rendszerek révén metabolizált vagy szállított gyógyszerekkel semmilyen interakció nem várható (lásd 5.2 pont).
Italian: I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati dopo l'interruzione del trattamento finché la loro conta linfocitaria ritorna ai valori normali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
Italian: Tossicità della riproduzione Non sono stati condotti studi sulla fertilità o sullo sviluppo pre e post natale con Skilarence.
Hungarian: Reproduktív toxicitás A Skilarence-szel nem végeztek termékenységi vagy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat.
Italian: Settimana di trattamento
Hungarian: Kezelési hét
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
Hungarian: Kezelését kezelőrvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Italian: Il consumo di grandi quantità di superalcolici (volume alcolico superiore al 30%) deve essere evitato, poiché potrebbe portare a tassi di dissoluzione di Skilarence superiori e di conseguenza può aumentare la frequenza di reazioni gastrointestinali avverse.
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence quando assunto in concomitanza con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara"; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara".
Hungarian: Fumaderm = egy kombinált készítmény, azonos dimetil-fumarát - plusz 3 monoetil-hidrogén-fumarát-só-tartalommal; n = értékelhető adatokkal rendelkező betegek száma; N = a populációt alkotó betegek száma; PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index; PGA = az orvos által végzett általános értékelés; a = a Skilarence placebóval szembeni szuperioritása, 22,2%-os különbséggel a PASI 75 értékre and 20,0%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre, a Fumaderm placebóval szembeni szuperioritása 25,0%-os különbséggel a PASI 75 értékre és 24,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre; b = A Skilarence
Italian: La sindrome di Fanconi è una patologia rara ma grave dei reni, che può manifestarsi con Skilarence.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Italian: • La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti informazioni fondamentali: o Informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML o Dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento, e i criteri per l'interruzione del trattamento o Messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - reazione allergica cutanea
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás bőrreakció
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal történő kezelés ideje alatt tartósan fennálló közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia a dimetil-fumarát kezelés alatt szintén a PML egyik kockázati tényezőjének számít.
Italian: Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti.
Hungarian: Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Italian: Titanio diossido (E171) Simeticone
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Italian: Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che siano principalmente dovuti all'interazione con il glutatione ridotto intracellulare delle cellule direttamente coinvolte nella patogenesi della psoriasi.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
Hungarian: héten alkalmazott megnövelt adagok esetén tapasztalt egyéni intolerancia jelentkezése után a betegnél újra azt az utolsó dózisszintet alkalmazták, amit még megfelelően tolerált a 4. hét kezdete óta, és ezt a szintet őrizte meg a kezelési időszak végéig (16.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il dimetilfumarato non viene rilevato nel plasma, perché viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo monometilfumarato.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Italian: Nello studio clinico un totale del 20,8% dei pazienti che hanno ricevuto Skilarence hanno manifestato vampate, che nella maggior parte dei casi erano lievi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban Skilarence-t kapó betegek összesen 20,8%-ánál jelentkezett kipirulás, amely az esetek többségében enyhe fokú volt (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
Hungarian: Különösen akkor, ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ennek hatása is csökkenhet és egyéb mechanikus módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében.
Italian: Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
Italian: Settecentoquattro pazienti sono stati randomizzati a ricevere Skilarence, un comparatore attivo (Fumaderm, un prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato) e placebo in un rapporto di 2:2:1.
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
Italian: Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
Italian: Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l'alcool può interagire con questo medicinale.
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Italian: Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
Hungarian: Ha egy adott dózisemelést a beteg nem tolerál, akkor az adag átmenetileg az utolsó tolerált dózisra csökkenthető.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il dimetilfumarato a dose terapeutica non inibisce CYP3A4/5 e BCRP ed è un debole inibitore della Pglicoproteina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Italian: L'esperienza clinica pubblicata con prodotti contenenti dimetilfumarato mostra che singoli episodi di vampate si sono manifestati solitamente poco dopo l'assunzione delle compresse e si sono risolti entro poche ore.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
Hungarian: Vérvételt biztonságossági klinikai laboratóriumi tesztekhez a kontrollvizsgálatok alkalmával csak akkor végeztek, ha a megelőző vizsgálatkor kóros értékek fordultak elő.
Italian: Leucemia linfatica acuta* Pancitopenia irreversibile*
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Italian: Sulla base dei dati disponibili che suggeriscono che gli esteri dell'acido fumarico possono attivare il percorso cellulare correlato allo sviluppo di tumori renali, non può essere esclusa un'attività tumorigenica potenziale di dimetilfumarato somministrato per via esogena sui reni.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Italian: I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di infezioni opportunistiche, in particolare i sintomi indicativi di LMP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
Italian: La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.