FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco ergriffen?
English: Other information about Kalydeco
German: Weitere Informationen über Kalydeco
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kalydeco gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
German: Eine der beiden Studien wurde mit Patienten ab 12 Jahren, und die andere mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt.
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
German: Es sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
German: Bei Säuglingen und Kindern ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von 5 kg bis 25 kg sollte das Granulat angewendet werden.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
German: Das Unternehmen, das Kalydeco in Verkehr bringt, führt eine Studie mit Kindern durch, die bei Behandlungsbeginn 2 bis 5 Jahre alt waren, um die langfristige Wirkung einer Frühbehandlung zu bewerten.
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
German: Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
German: Übersicht über Kalydeco und warum es in der EU zugelassen ist
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
German: Positive Ergebnisse zeigte das Kalydeco-Granulat auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren und 11 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr.
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kalydeco entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
German: Die Dosen von Kalydeco müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
German: Der Wirkstoff in Kalydeco, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
German: Die Dosis und Häufigkeit hängen davon ob, ob Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor angewendet wird.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben aufgrund von Problemen mit der Nahrungsverdauung und einer hohen Chloridkonzentration im Schweiß ein niedriges Körpergewicht, weil CFTR nicht ordnungsgemäß funktioniert.
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
German: Warum wurde Kalydeco in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
German: Kalydeco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
German: Kalydeco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der zystischen Fibrose angewendet wird, einer Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, das Verdauungssystem und andere Organe hat.
English: What are the risks associated with Kalydeco?
German: Welche Risiken sind mit Kalydeco verbunden?
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
German: Die Studie ergab, dass Kalydeco-Granulat zu einer Erhöhung des Körpergewichts und einer Reduzierung der Chloridkonzentration im Schweiß führte.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
German: Die Tabletten werden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht ab 25 kg angewendet.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kalydeco (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In den Studien wurde Kalydeco mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kalydeco in den Studien gezeigt?
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet, bei denen die Behandlung mit Kalydeco zu einer Verbesserung von 12,5 Prozentpunkten mehr als unter Placebo führte.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
German: Die beiden Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
German: Kalydeco wird allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, bei denen eine von neun Mutationen (Veränderungen) im Gen eines Proteins besteht, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
German: Für die Anwendung von Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit bestimmten Mutationen gezeigt.
English: How is Kalydeco used?
German: Wie wird Kalydeco angewendet?
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
German: In einer weiteren Studie wurde Kalydeco-Granulat bei 34 Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund einer G551D- oder S549N-Mutation untersucht.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Kalydeco allein sowie mit Placebo verglichen.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
German: Kalydeco wird ebenso allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, die die R117H-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
German: Die vierte Studie umfasste 69 Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, bei denen eine R117HMutation vorlag.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
German: Kalydeco wird ebenfalls zusammen mit einem die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor enthaltenden Arzneimittel für die zystische Fibrose angewendet, um Patienten mit zystischer Fibrose ab 12 Jahren mit einer Mutation zu behandeln, die als F508del im CFTR-Gen bezeichnet wird.
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Placebo und Kalydeco beobachtet.
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
German: Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
English: How does Kalydeco work?
German: Wie wirkt Kalydeco?
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Phantasiebezeich nung
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
German: Weitere Informationen über LysaKare finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: Other information about LysaKare
German: Weitere Informationen über LysaKare
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von LysaKare ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von LysaKare kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von LysaKare werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: LysaKare (arginine / lysine)
German: LysaKare (Arginin / Lysin)
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von LysaKare gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is LysaKare and what is it used for?
German: Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über LysaKare und warum es in der EU zugelassen ist
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von LysaKare (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen.
English: Information on how to do this has been included in the product information.
German: Informationen zur Minimierung dieses Risikos sind in der Produktinformation enthalten.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
German: LysaKare wird auch mit Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in Verbindung gebracht, jedoch ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkung nicht bekannt.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von LysaKare entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with LysaKare?
German: Welche Risiken sind mit LysaKare verbunden?
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
German: LysaKare ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und enthalt die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
German: LysaKare darf nicht bei Patienten mit hohem Kaliumspiegel im Blut angewendet werden, es sei denn, dies wurde vor der Therapie korrigiert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von LysaKare, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
German: Warum wurde LysaKare in der EU zugelassen?
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat LysaKare in den Studien gezeigt?
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
German: LysaKare ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden, das in der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln erfahren ist.
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
German: Da die Anwendung von Arginin und Lysin zum Schutz der Nieren bei dieser Krebstherapie bereits gut untersucht wurde, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt.
English: LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
German: LysaKare (Arginin / Lysin) EMA/314645/2019
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LysaKare berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
German: Da LysaKare Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, erhalten die Patienten vor der Gabe von LysaKare Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
English: How is LysaKare used?
German: Wie wird LysaKare angewendet?
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
German: LysaKare wird über einen Zeitraum von 4 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
German: Die Nebenwirkungen von LysaKare sind für gewöhnlich leicht bis mittelschwer.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
German: Die Infusion beginnt 30 Minuten, bevor dem Patienten Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid (ebenfalls als Infusion) gegeben wird.
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
German: LysaKare ist ein Arzneimittel zum Schutz der Nieren vor Strahlenschäden bei der Krebstherapie mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
German: Die Strahlung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid kann Schäden verursachen, wenn das Arzneimittel Nierentubuli passiert.