FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Italian: La sicurezza a lungo termine in questa popolazione è stata esaminata in uno studio di estensione di 50 settimane, in aperto, non controllato.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: - Do not push the tablet through the blister.
Italian: - Non spinga la compressa attraverso il blister.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine (50 settimane), un totale di 34,8 % dei soggetti ha avuto un aumento di peso clinicamente significativo (cioè, aumento di peso corporeo all'endpoint ≥ 7 %).
English: Gelatin Mannitol (E421)
Italian: Gelatina Mannitolo (E421)
English: Other findings
Italian: Altri risultati
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Italian: Asenapina ha causato una leggera tossicità nella madre e un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico fetale.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Italian: Quando asenapina è stata somministrata per via endovenosa a coniglie gravide, non sono stati osservati segni di embriotossicità.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Sycrest is for sublingual use.
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Italian: Si sospetta che la dose terapeutica intera di fluvoxamina produca un maggior incremento di concentrazioni plasmatiche di asenapina.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Italian: Inoltre, l'esame istopatologico degli occhi dei cani trattati cronicamente con asenapina non ha rilevato alcun segno di tossicità oculare, dimostrando l'assenza di un pericolo fototossico.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina se ingoiata è scarsa (< 2 % con una formulazione in compresse orali).
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Italian: Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come “sentirsi su”, avere un'eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Italian: Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Italian: Per assicurare un assorbimento ottimale, Sycrest compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, affinché si sciolga completamente.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Italian: Tuttavia, asenapina può aumentare gli effetti inibitori della paroxetina sul suo metabolismo.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Italian: Tuttavia, sulla base della farmacologia dei recettori, si ritiene che l'efficacia di asenapina sia mediata da un'associazione dell'attività antagonista dei recettori D2 e 5-HT2A.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali severi, occorre somministrare medicinali anticolinergici.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Italian: L'aumento di peso medio (DS) complessivo all'endpoint dello studio è stato di 3,5 (5,76) kg.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Italian: Gli studi pediatrici con Sycrest sono stati effettuati usando compresse sublinguali aromatizzate.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Italian: Tuttavia, gli effetti avversi del trattamento sull'aumento di peso e sul profilo dei lipidi plasmatici sono apparsi superiori agli effetti osservati negli studi effettuati negli adulti.
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
Italian: Ginecomastia Galattorrea
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Italian: Da uno studio di tipo cross-fostering è stato concluso che le morti peri- e post-natali asenapina-indotte sono causate da un deficit dei piccoli invece che dal comportamento alterato dell'allattamento delle madri.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Italian: Asenapina ha proprietà anestetiche.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Italian: Asenapina non ha compromesso la fertilità nei ratti e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Italian: Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT) e dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Italian: - Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Italian: Produttori Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublino, Irlanda
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Italian: Cosa contiene Sycrest - Il principio attivo è asenapina.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Italian: Asenapina non è indicata nel trattamento di pazienti bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Italian: La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consiglia cautela.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe esserenecessario modificare la dosedi Sycrest o del medicinale antidepressivo.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Italian: Dagli studi di breve durata (6 settimane) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con asenapina e per il parkinsonismo c'è stata una tendenza all'aumento con dosi più elevate.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Italian: Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Italian: Asenapina è un composto con clearance elevata, che dopo la somministrazione endovenosa è di 52 L/h.
English: Other medicines and Sycrest
Italian: Altri medicinalie Sycrest
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Italian: I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina è risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %).
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Italian: - febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Italian: Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Italian: Studi di interazione clinica tra medicinali sugli effetti dell'inibizione del CYP2D6 da parte di asenapina hanno mostrato i seguenti risultati:
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non consumare alcol durante il trattamento con Sycrest.
English: Falls*
Italian: Cadute*
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Italian: La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Italian: In base ad un piccolo studio di farmacocinetica, i pazienti pediatrici sono apparsi più suscettibili alla distonia in concomitanza all'avvio del trattamento con asenapina quando non veniva adottato uno schema di incremento graduale della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Italian: Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Sycrest.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Italian: In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici (incluso Sycrest) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto.
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Italian: In questo caso, non prenda Sycrest se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna se ha pensieri suicidi se ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Italian: Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno 10 compresse.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Italian: Entrambe le dosi di asenapina (5 mg BID e 10 mg BID) sono state superiori al placebo e hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella variazione dal basale nel punteggio totale Y-MRS al giorno 21 rispetto al placebo.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Sycrest.
English: What you need to know before you take Sycrest
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Proprietà farmacocinetiche nelle popolazioni speciali
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Italian: Sycrest deve pertanto essere somministrato con cautela in associazione con altri prodotti medicinali che sono sia substrati, sia inibitori per il CYP2D6.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Italian: - Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS)
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Italian: Nei cani, elevate dosi somministrate per via orale hanno generato epatotossicità, che non è stata osservata dopo la somministrazione endovenosa cronica.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato in questi pazienti.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Italian: se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue se è diabetico o predisposto al diabete se ha la malattia di Parkinson o demenza se ha l'epilessia (crisi convulsive) se ha difficoltà a deglutire (disfagia) se ha gravi problemi al fegato.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Italian: Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite.
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Italian: La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Italian: Asenapina non provoca alcuna induzione dell'attività del CYP1A2 o del CYP3A4 nelle colture di epatociti umani.
English: Accommodation disorder
Italian: Disturbo della accomodazione
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
English: Do not cut or tear the blister.
Italian: Non tagli, né strappi il blister.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che il fumo che induce il CYP1A2 non esercita alcun effetto sulla clearance di asenapina.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Italian: Asenapina potrebbe antagonizzare l'effetto di levodopa e agonisti della dopamina.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Italian: Asenapina non ha mostrato alcun effetto teratogeno negli studi condotti su animali.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Italian: I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Italian: Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista α1-adrenergico.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Italian: L'aumento della dose da 5 a 10 mg due volte al giorno (aumento doppio) genera incrementi meno lineari (1,7 volte) nella misura dell'esposizione e della concentrazione massima.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Italian: Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l'intervallo QT.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, è possibile aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.