FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Spanish: Estudio VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Spanish: Inductor de CYP Rifampicina
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol y voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Spanish: PASI75g Mes 3
Maltese: PASI75g Xahar 3
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Spanish: Mes 6:
Maltese: Xahar 6:
Spanish: Estudio II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: OTROS Lun., Mar., Miér., Jue., Vie., Sáb., Dom.
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Spanish: Mes 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Spanish: La mediana de la duración de la AP fue de 7,5 años.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Spanish: N=139 Media (DE)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Spanish: c OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Spanish: Las infecciones notificadas con más frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis (3,7% y 3,2%, respectivamente).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Spanish: • uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Spanish: Tofacitinib no es inhibidor ni inductor de CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Spanish: RAL entre 500 y 750
Maltese: ALC 500-750
Spanish: En la Tabla 8 se indican los porcentajes de los pacientes tratados con tofacitinib que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start y ORAL Strategy.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Spanish: La mediana de la duración de la AP fue de 3,8 años.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Spanish: En el mes 12 de OCTAVE Open, el 52% (25/48) y el 45% (37/83) de estos pacientes alcanzó la remisión, respectivamente.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal < 0,001; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Spanish: MTX-RI
Maltese: MTX-IR
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Spanish: 3 grupos paralelos:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Spanish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Spanish: HAQ-DI DAS284(VSG)<2,6
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR) <2.6
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina lactosa monohidrato croscarmelosa de sodio estearato de magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Maltese: ≥1/100 sa
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Spanish: e Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Spanish: • colitis ulcerosa
Maltese: • kolite ulċerattiva
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Spanish: Abreviaturas: iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; CU = colitis ulcerosa.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Spanish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Spanish: Pruebas analíticas
Maltese: Sensittività eċċessiva
Spanish: Mantenimiento de la respuesta clínica
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Spanish: Mes 6: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
Maltese: Kanċers talġilda mhux tal melanoma
Spanish: • artritis psoriásica
Maltese: • artrite psorjatika
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Spanish: Tabla 9: Número (%) de pacientes que alcanzaron una remisión < 2,6 en DAS28-4[VSG] en los meses 3 y 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: g. N = 101 para placebo, N = 101 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 87 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2 Lectura endoscópica centralizada
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Spanish: Mes 3:
Maltese: Xahar 3:
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con infecciones activas, incluidas las infecciones localizadas.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Spanish: Placebo + FARME(s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Maltese: ≥1/1,000 sa
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Spanish: Pirexia Edema periférico Fatiga
Maltese: Deni Edema periferali
Spanish: *** p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' α1-acid glikoproteina.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con tofacitinib tuberculosis y otras infecciones micobacterianas, criptococo, histoplasmosis, candidiasis esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovirus, infecciones por el virus BK y listeriosis.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, AP y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Meningitis criptocócica Infección por Mycobacterium avium complex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacter ium avium
Spanish: En los pacientes incluidos había fracasado al menos 1 tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y/o un inhibidor del TNF.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Spanish: Después de 8 semanas adicionales tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio OCTAVE Open, el 53% (154/293) de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 14% (42/293) de los pacientes alcanzó la remisión.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Spanish: Comprimido azul, redondo de 9,5 mm de diámetro, con "Pfizer" grabado en una cara y "JKI 10" en la otra.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Spanish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Spanish: Monoterap ia, comparado r activo (MTX), radiografía
Maltese: Komparatur attiv ta' (MTX), X
Spanish: Se ha observado reactivación viral y casos de reactivación del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster) en los ensayos clínicos con tofacitinib.
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali u każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster) kienu osservati fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la tasa global de incidencia de infecciones fue de 60,3 eventos por cada 100 pacientes-año (que implicó al 49,4% de los pacientes, un total de 572 pacientes).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Spanish: XELJANZ es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
Maltese: XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.
Spanish: Estudio de extensión abierto (OCTAVE Open)
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Spanish: Dislipidemia Hiperlipidemia Deshidratación
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Spanish: Comprimido blanco, redondo de 7,9 mm de diámetro, con "Pfizer" grabado en una cara y "JKI 5" en la otra.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=368 Medja (SD)a
Spanish: Los valores medios del cociente colesterol LDL/colesterol HDL y el cociente apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 no cambiaron sustancialmente en los pacientes tratados con tofacitinib.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Spanish: Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos y cada frasco contiene 60 o 180 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Spanish: Se observaron tumores de células intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos en ratas: los tumores de células de Leydig benignos en ratas no están relacionados con un riesgo de tumores de células de Leydig en los seres humanos.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Spanish: También se observaron mejoras en el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) y en varios dominios del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: colitis ulcerosa (WPAIUC) en los estudios de inducción y mantenimiento en comparación con placebo.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: quistes y pólipos)
Maltese: tqabbil multiplu)
Spanish: Tofacitinib se elimina aproximadamente en un 70% por metabolismo hepático y en un 30% por excreción renal del medicamento original.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu tal fwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
Maltese: tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Spanish: Al inicio del estudio, el 79,9% y el 56,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Spanish: Tabla 8: Porcentaje (%) de pacientes con respuesta según los criterios ACR ORAL Solo: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Spanish: FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b
Maltese: MTX MTX MTX L-ebdab
Spanish: En OPAL BROADEN, no se admitió el tratamiento previo con un inhibidor de TNF.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Spanish: ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology; FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; N = número de pacientes aleatorizados y tratados; NA = no aplicable, ya que los datos para el tratamiento con placebo no están disponibles más allá del mes 3 debido a que a los pacientes del grupo placebo se les adelantó a tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI75 = mejora ≥ 75% en el PASI.
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, y no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Spanish: DAS284(VSG)<2,6 Mes 3:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Spanish: Urosepsis Tuberculosis diseminada Fascitis necrosante Bacteriemia Bacteriemia estafilocócica Neumonía por Pneumocystis jirovecii Neumonía neumocócica Neumonía bacteriana Encefalitis Infección micobacteriana atípica
Maltese: Urosepsis TB mifruxa Faxxite nekrotika Batteremija Batteremija stafilokokkali Pulmonite pneumocystis jirovecii
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=277 Medja (SD)a
Spanish: PLACEBO
Maltese: PLAĊEBO
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas del anti-TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)-1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL-17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Spanish: • antibióticos como claritromicina y rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 5 mg dos veces al día, tofacitinib más MTX mostró unos efectos similares en la media de la progresión del daño estructural (no estadísticamente significativa).
Maltese: Meta mogħtija doża ta' 5 mg darbtejn kuljum, tofacitinib kif ukoll MTX wera effetti simili fuq il-progress medju ta' ħsara strutturali (mhux statistikament sinifikanti).
Spanish: Hipersensibili dad al medicamento* Angioedema* Urticaria*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=344 Medja (SD)a
Spanish: ACR70 Mes 3 Mes 6
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
Spanish: Las mejoras desde el inicio del estudio en el SF-36v2 y la FACIT-F se mantuvieron hasta el mes 6 (OPAL BROADEN y OPAL BEYOND) y el mes 12 (OPAL BROADEN).
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Spanish: • dolor de cabeza persistente
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti.