FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas sagatavošana
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Jadłowstręt*
Latvian: Aizdusa *
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
Polish: 13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze.
Latvian: 13 - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā.
Polish: Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby.
Latvian: Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;
Polish: Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no iepakojuma.
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).
Latvian: - pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), (reti).
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Latvian: Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.
Polish: Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.
Latvian: Tagad ir izveidota pilnšļirces-flakona sistēma.
Polish: Bezsenność
Latvian: Impotence
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Polish: CZĘŚĆ III: Zapis leczenia lekiem EXTAVIA Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat
Latvian: EXTAVIA injekciju pieraksti Norādījumi par injekciju vietu un datumu dokumentēšanu
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots dažādos laika punktos ārstēšanas laikā, un tās var rasties pēc dažiem ārstēšanas gadiem ar interferonu bēta.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Latvian: Ir ziņojumi par kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Extavia, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Latvian: - ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
Polish: ** Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne".
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Polish: Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
Latvian: Piestipriniet flakona adapteru pie flakona, spiežot to uz leju līdz flakona adapters caurdurs gumijas aizbāzni un stipri turēsies pie flakona aizbāžņa.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Latvian: Extavia ievadīšana katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: nasilony kaszel, duszność, - biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha, - zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (zostanie wykazane w badaniach krwi), - zaburzenia skóry, wysypka, - sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
Latvian: elpas trūkums (aizdusa); - caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā; - aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes); - ādas bojājumi, izsitumi; - stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (mialģija), muskulatūras vājums (miastēnija),
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Latvian: 3 ml flakons (caurspīdīgs I hidrolītiskās klases stikls) ar butilgumijas aizbāzni (I tips) un alumīnija vāciņu.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: - Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Polish: Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Latvian: Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.
Polish: Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Latvian: ► gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5-krotna wartość wyjściowa)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (AlAT>5 reizes, salīdzinot ar sākuma rādītājiem)   * °
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Latvian: ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Polish: 1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Latvian: 1 flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) β-1b interferona.
Polish: Manewrując nasadką fiolki należy trzymać ją przez opakowanie.
Latvian: Rīkojieties ar flakona adapteru, turot to aiz iepakojuma.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai klīnisko indikāciju gadījumā ir ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcijas testus.
Polish: Zdejmowana nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Polish: Zapalenie trzustki
Latvian: Bieža urinācija
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Latvian: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Polish: Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Latvian: ► ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Latvian: 15 - Noskrūvējiet pilnšļirci, atstājot flakona adapteru uz flakona.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Polish: Cykl rotacyjny 5:
Latvian: 5. rotācijas cikls:
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Polish: Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß interferoniem, tika ziņots par smagiem aknu bojājumu gadījumiem, tajā skaitā aknu mazspēju pacientiem, kuri saņēma Extavia.
Polish: OKOLICA 2
Latvian: II DAĻA.
Polish: Cykl rotacyjny 2:
Latvian: 2. rotācijas cikls:
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Latvian: ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Polish: Cykl rotacyjny 1:
Latvian: 1. rotācijas cikls:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß-1b interferons (interferonum beta-1b)
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Polish: Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Latvian: Pilnšļirces uzgalis satur dabīgas lateksa gumijas atvasinājumu.
Polish: Krwotok miesiączkowy * Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas vienīgi pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Latvian: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Iepriekš diagnosticēta monoklonāla gammopātija, kas saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu*
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie°
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hipertonija°
Polish: Cykl rotacyjny 3:
Latvian: 3. rotācijas cikls:
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Latvian: 4 - Noņemiet aizsargplēvi no flakona adaptera iepakojuma.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: Cykl rotacyjny 4:
Latvian: 4. rotācijas cikls:
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, produkt leczniczy Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Extavia lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Polish: reakcja alergiczna, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), - objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu,
Latvian: - reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas, skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", ādas un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, vispārēja slikta pašsajūta.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Latvian: Darbības mehānisms β-1b interferonam piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša iedarbība.
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Latvian: 2. INJEKCIJU VIETA
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Latvian: Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia * °
Latvian: Nekroze injekcijas vietā *
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Latvian: B) Sagatavošanās injekcijai
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 45 (3 opakowania po 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 opakowania po 15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums: 45 (3 iepakojumi pa 15) flakoni ar pulveri un 45 (3 iepakojumi pa 15) pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Latvian: Cita informācija par Extavia
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).