FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern Πώς να πάρετε το Qtern
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern Kako jemati zdravilo Qtern Možni neželeni učinki
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα του SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim je kdaj med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση Qtern για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Greek: Η χορήγηση του Qtern με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως 35 % και παρατείνει τον Tmax περίπου κατά 1,5 ώρες, χωρίς ωστόσο να μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke).
Greek: Κανένα όφελος δεν παρατηρήθηκε για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Greek: Επιπρόσθετα, ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνά στα κλινικά προγράμματα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Poleg tega so o okužbah sečil pogosto poročali v kliničnih programih saksagliptina in dapagliflozina
Greek: • Πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και εν συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo tega zdravila in vsaj enkrat na leto po uvedbi (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Greek: Μηχανισμός δράσης του Qtern
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qtern
Greek: - Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
Slovenian: To je steroidno zdravilo.
Greek: 4.9 Υπεροδοσολογία
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi saksagliptina in dapagliflozina pri nosečnicah ni.
Greek: Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη σε μελέτες με συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: V primeru vožnje ali upravljanja strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina opisana omotica.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος και ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, ενός ενζύμου υπεύθυνου για τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου.
Slovenian: - če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca.
Greek: Οι τιμές AUC της 5-OHσαξαγλιπτίνης ήταν επίσης αυξημένες.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Qtern εκτός εάν αναφέρεται ότι τα παρουσιαζόμενα δεδομένα προέρχονται από τη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: V nadaljevanju so prikazane farmakokinetične lastnosti zdravila Qtern, razen kjer je navedeno, da prikazani podatki izvirajo iz uporabe saksagliptina ali dapagliflozina.
Greek: Μείωση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Greek: «Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» είναι ένας τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε σε μεγαλύτερη ηλικία.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση των κλινικά σημαντικών προβλεπτικών παραγόντων αυξημένου σχετικού κινδύνου με τη θεραπεία σαξαγλιπτίνης.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει μείωση του σακχάρου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), κατάσταση η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Jemanje tega zdravila lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo); kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in sprememba vida, ter tako poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Greek: Το Qtern δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος.
Slovenian: Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije z dapagliflozinom pri podganah so pokazale toksičnost za razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε αυτόν τον πληθυσμό (> 75 ετών) δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, και 5.2).
Slovenian: Uvedba tega zdravila v tej populaciji (> 75 let) ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Greek: Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της χορηγούμενης ενδοφλεβίως δαπαγλιφλοζίνης ήταν 207 ml/min.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek intravensko uporabljenega dapagliflozina je bil 207 ml/min.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 12 ur, vzemite zdravilo Qtern, čim se spomnite.
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω του 12 %.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποιον αναστολέα της DPP-4 ή κάποιον αναστολέα του SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno preobčutljivostno reakcijo na kakšen zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2 (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba oceniti pred uvedbo zdravila in jih ocenjevati tudi med zdravljenjem.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/microl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Saksagliptin: Kumulativno so v 5 s placebom kontroliranih študijah opažali majhno znižanje absolutnega števila limfocitov, približno 100 celic/mikroliter v primerjavi s placebom.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και της AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, και μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι υψηλότερη περίπου κατά 22 % σε σχέση με τους άνδρες.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο σαξαγλιπτίνης 5 mg/δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 mg
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" (ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Qtern in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate "sladkorno bolezen tipa 1" (to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Greek: - εάν έχετε ή εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητικό διαιτολόγιο για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να το ακολουθείτε ενώ λαμβάνετε το Qtern.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Qtern.
Greek: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες.
Slovenian: - če uporabljate kakšno zdravilo za znižanje krvnega sladkorja, npr. insulin ali sulfonilsečnine.
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Slovenian: Analiza HbA1c v podskupinah randomiziranih bolnikov po 24 tednih glede na izhodiščni HbA1c
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (AMEA) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB)].
Slovenian: Poleg tega je pri starejših bolnikih verjetneje, da prejemajo antihipertenzivna zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic in/ali povzročijo zmanjšanje volumna [npr. zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagoniste receptorjev angiotenzina II tipa 1 (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers)].
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Glukuretični učinek dapagliflozina je opazen po prvem odmerku, je stalen v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε αυτές τις δοκιμές για έως 52 εβδομάδες ήταν εφάμιλλο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.
Slovenian: Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina v teh preskušanjih do 52 tednov so bile podobne varnostnim značilnostim posameznih učinkovin.
Greek: - Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Slovenian: - To zdravilo uporabljamo, če sladkorne bolezni ni mogoče obvladati z drugimi peroralnimi zdravili za sladkorno bolezen, hkrati z dieto in telesno dejavnostjo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Qtern.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtern.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), παρατηρούνται πολύ συχνά (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Greek: Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, και 5.1).
Slovenian: Glede nadzora delovanja ledvic veljajo za starejše bolnike enaka priporočila kot za vse bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Εξάνθημα παρατηρείται επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο αφορούσε στον χρόνο έως την πρώτη εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE): θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Greek: Μηχανισμός δράσης της σαξαγλιπτίνης
Slovenian: Mehanizem delovanja saksagliptina
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se delovanje ledvic zmanjša pod očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje z zdravilom Qtern prekiniti.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Greek: Συλλογή αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtern
Slovenian: Strnjen prikaz poročanih neželenih učinkov zdravila Qtern
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Vpliv saksagliptina in dapagliflozina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ανέστειλε τη δραστηριότητα του ενζύμου DPP-4 για 24 ώρες.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla aktivnost encima DPP-4 med celotnim 24-urnim obdobjem.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Od 1169 zdravljenih bolnikov v kumulativnih podatkih o varnosti iz 3 kliničnih preskušanj je bilo 1007 bolnikov (86,1 %) starih < 65 let, 162 (13,9 %) ≥ 65 let in 9 (0,8 %) ≥ 75 let.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), ne da bi bilo z dapagliflozinom povezano večje celokupno tveganje za tumorje.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka in njegova farmakokinetika se s časom med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo v obdobju do 24 tednov ni spremenila.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobenim od specifičnih tumorjev ni verjetna.
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη και τη σαξαγλιπτίνη είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu in saksagliptinu je pri bolnikih s hudo okvaro jeter večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=8561) και ≥ 75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου βαθμού (n=2240) ή σοβαρή (n=336) νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) kot tudi z zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.