FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Dutch: JEVTANA is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
English: This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Dutch: Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
English: Shelf life and special precautions for storage
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
English: Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat na de eerste verdunning met de VOLLEDIGE inhoud van de injectieflacon oplosmiddel, de concentratie cabazitaxel 10 mg/ml is.
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Preparation and administration precautions
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, taxanen.
English: Chest pain Oedema
Dutch: Perifeer oedeem
English: The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
English: PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Dutch: Richt de naald naar de binnenwand van de injectieflacon met concentraatoplossing om schuimvorming zo veel mogelijk te beperken wanneer u het oplosmiddel injecteert.
English: Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden door de nieren.
English: Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Dutch: Graad ≥ 3 trombocytopenie
English: Tell your doctor immediately if:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als: - u koorts heeft.
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Dutch: De veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is geëvalueerd bij 371 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld werden met 25 mg/m2 cabazitaxel eenmaal om de drie weken in een gerandomiseerde open label gecontroleerde fase III studie.
English: One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Dutch: Eén verpakking bevat 1 injectieflacon concentraat en 1 injectieflacon oplosmiddel:
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Dutch: Vermoeidheid 136 (36,7) Asthenie
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
Dutch: Acute nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Dysurie
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
English: The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
English: Step 1.5
Dutch: Stap 1.5
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Dutch: Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer JEVTANA wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Dutch: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
English: Step 2.4
Dutch: Stap 2.4
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
English: • low blood potassium
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Dutch: Hartaandoeningen en -aritmieën
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet moeten gecontroleerd worden vóór behandeling met cabazitaxel en indien patiënten klachten of symptomen vertonen van anemie of bloedverlies.Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinegehalte <10 g/dl en er dienen geschikte maatregelen genomen te worden zoals klinisch aangewezen.
English: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Dutch: Bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie van ten minste 5% hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren diarree (42,9% versus 32,6%), vermoeidheid (30,2% versus 19,4%), asthenie (22,4% versus 13,1%),
English: This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Dit treedt vaak op (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
English: Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
English: Anaemia
Dutch: Hematurie
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Dutch: Verdun met AL het geleverde oplosmiddel.
English: Step 2.3
Dutch: Stap 2.3
English: Step 1.4
Dutch: Stap 1.4
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Dutch: • Oplosmiddel: 4,5 ml oplosmiddel in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop.
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Dutch: JEVTANA 60 mg steriel concentraat cabazitaxel
English: Grade >2 peripheral neuropathy
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Dutch: Eén JEVTANA verpakking bevat: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Dutch: • Concentraat: 1,5 ml concentraat in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop.
English: Risk of renal failure
Dutch: Risico op nierinsufficiëntie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen):
English: Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 96% en water voor injecties.
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Step 1.2
Dutch: Stap 1.2
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Dutch: Suomi/Finland
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Dutch: • interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Dutch: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het mengsel concentraat-oplosmiddel (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op.
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
English: Step 1.1
Dutch: Stap 1.1
English: Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Dutch: Septische shock Sepsis
English: Other laboratory abnormalities
Dutch: Andere afwijkingen in laboratoriumwaarden
English: Step 1.3
Dutch: Stap 1.3
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Dutch: De PSA respons was 39,2% bij de patiënten in de JEVTANA-arm (95% CI: 33,9-44,5)
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Step 2.2
Dutch: Stap 2.2
English: Hyperglycaemia
Dutch: Anorexia Dehydratie Hyperglykemie Hypokaliëmie
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan de dosis JEVTANA verlagen of de behandeling stoppen.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
English: Elderly patients
Dutch: Andere patiëntengroepen
English: Clinical neutropenia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Haemorrhoids
Dutch: Bekkenpijn
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met cabazitaxel dient de vochthuishouding in de gaten te worden gehouden.
English: • cough
Dutch: • aambeien
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: • muscle discomfort, aches or pain
Dutch: • ongemak, last of pijn in de spieren
English: Fertility
Dutch: Lethargie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity
Dutch: Artralgie Pijn in de extremiteiten Spierspasmen Myalgie
English: Elderly
Dutch: Oedeem
English: 20 mg/m2.
Dutch: p=0,0010.
English: System Organ Class Adverse reaction
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
English: Constipation
Dutch: Premedicatie
English: Influenza Cystitis
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie Influenza Cystitis
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
English: Special warnings and precautions for use
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 27-30 november 2017
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Dutch: Tofacitinib - Angio-oedeem (EPITT-nr. 18904)
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Dutch: Insuline (voorgevulde pennen en patronen): insuline aspart; runderinsuline; insuline degludec; insuline degludec, insuline aspart; insuline degludec, liraglutide; insuline detemir; insuline glargine; insuline glulisine; humane insuline (rDNA); humane insuline, insuline isofaan; insuline lispro; varkensinsuline - Potentieel verhoogd risico op medicatiefout in verband met het uittrekken van insuline uit voorgevulde pennen en patronen, met dysglykemie tot gevolg (EPITT-nr.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet tofacitinib onmiddellijk worden stopgezet.
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': overgevoeligheid; angio-oedeem; urticaria
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid in verband met toediening van tofacitinib.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Dutch: De allergische reacties omvatten angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De hierna volgende tekst en daarmee verband houdende bijsluitertekst moet worden verwijderd: ‘Als de <pen/infusiepomp> niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen/infusiepomp), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.'
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): netelroos (jeukende bobbelige uitslag)
English: < If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Dutch: <Als toediening met een injectiespuit, <intraveneuze injectie> of <infusiepomp> noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.>>
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: <<Productnaam in voorgevulde pen> is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Dutch: Insulineproducten met standaardsterkte (100 eenheden/ml) en lagere sterkte (< 100 eenheden/ml)
English: <Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
Dutch: <Productnaam in voorgevulde pen> is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, en 3 Hoe gebruikt u dit middel?
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Dutch: Dosering en wijze van toediening, en/of 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik <<Productnaam in patronen> is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.