FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får golimumab skal følges opp nøye for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkulose, pasienter som behandles for latent tuberkulose eller pasienter som tidligere er blitt behandlet for tuberkulose-infeksjon.
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater er vist i tabell 6 og beskrevet nedenfor.
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
Czech: Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Med en rask enkelbevegelse stikkes nålen inn gjennom huden så langt som det går (se figur 6).
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
Czech: Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose på 100 mg var absorpsjonen av golimumab sammenlignbar i overarm, mage og lår, med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 51%.
Czech: U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným subkutánně po dobu 6 měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o přibližně 36%.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Czech: Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní") tuberkulóza, musí být před zahájením léčby golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv («latent») tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av golimumab.
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Czech: GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Norwegian Bokmål: Dosen du ga kan bekreftes ved å se på doseindikatorhakket.
Czech: Přibližně 93% pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze (16. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (52. týden).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).
Czech: Pacienti, kteří dokončili udržovací studii do 54. týdne, pokračovali v léčbě v prodloužené fázi, kdy účinnost byla hodnocena do 216. týdne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.
Czech: • Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og rådfør deg med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)
Norwegian Bokmål: Kontroll av utløpsdato (se figur 2)
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden).
Czech: Užívání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy nového vzniku nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var prosentandelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons høyere for pasienter som fikk Simponi enn for pasienter som fikk placebo uavhengig av den rapporterte årsaken til seponering av en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatte i utvidelsen av studien og som hadde evaluerbare prøver gjennom uke 228, ble antistoffer mot golimumab påvist hos 4% (23/604) av de golimumabbehandlede pasientene.
Czech: Údaje o účinnosti kontrolované placebem se shromažďovaly a analyzovaly až do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet inn og analysert gjennom uke 24.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab vurderes svært nøye.
Czech: Počet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤ 0 byl významně vyšší v léčebné skupině s přípravkem Simponi než v kontrolní skupině (p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter uten nye erosjoner eller endring fra baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant høyere i behandlingsgruppen som fikk Simponi enn i kontrollgruppen (p = 0,003).
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Czech: Pacienti s klinickou remisí v 6. týdnu
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Norwegian Bokmål: Antall ledd med begrenset bevegelighet Fysisk funksjon ved CHAQ ESR (mm/t)
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené pomocí IBDQ udržováno do 54. týdne.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk Simponi vedlikeholdsbehandling, ble forbedringen i livskvalitet målt ved IBDQ opprettholdt gjennom uke 54.
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige).
Czech: Onemocnění krve
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med legen din før du tar Simponi:
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
Czech: Přibližně 63% pacientů, kteří na začátku prodloužené fáze studie (56. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (poslední podání golimumabu v 212. týdnu).
Norwegian Bokmål: Omtrent 63% av pasientene som fikk Simponi ved starten av studieutvidelsen (uke 56), fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (siste administrering av golimumab ved uke 212).
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Norwegian Bokmål: Gjennom ca. 4 års oppfølging var forekomsten av ikke-lymfomatøse maligniteter (ekskludert ikke-melanom hudkreft) sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD evaluerte 444 pasienter som hadde aktiv RA tross en stabil dose på minst 15 mg/uke med MTX og som ikke tidligere hadde vært behandlet med en TNF-hemmer.
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Norwegian Bokmål: • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med en TNF-hemmer var ikke tillatt.
Czech: GO-FORWARD Aktivní RA navzdory MTX
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD Aktiv RA tross MTX
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes for å behandle samme sykdommer som golimumab, inkludert anakinra og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom tross nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er trykket inn så langt det er mulig, behold trykket på stempelet samtidig som du trekker kanylen ut av huden (se figur 8).
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva som er riktig dose å bruke.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Norwegian Bokmål: Lignende forekomster ble påvist på tvers av de revmatologiske indikasjonene.
Czech: Vystříkne tekutina.
Norwegian Bokmål: Det vil komme ut litt væske.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent (18/22) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Czech: Děti a dospívající Simponi 100 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, hold i den ferdigfylte sprøytens sylinder med én hånd.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Norwegian Bokmål: Antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av golimumab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose, og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikken Det var en trend mot høyere tilsynelatende clearance for golimumab ved økende vekt (se pkt.
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Czech: Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Simponi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Simponi Hvordan du bruker Simponi Mulige bivirkninger
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Czech: Malý počet pacientů pozitivních na protilátky proti golimumabu neumožňuje učinit definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry účinnosti nebo bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: 4.4), men det lille antallet pasienter som var positive for antistoffer mot golimumab begrenser muligheten til å trekke klare konklusjoner vedrørende sammenheng mellom antistoffer mot golimumab og mål på klinisk effekt eller sikkerhet.
Czech: Studie fertility u myší, ve kterých se používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie i mus, der det ble brukt et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til TNFα hos mus, viste ingen relevante effekter på fertilitet (se pkt.
Czech: Perem ani injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte sprøyter Sjekk de ferdigfylte sprøytene for å være sikker på at
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
Czech: *RIZIKO UDUŠENÍ!
Norwegian Bokmål: *KVELNINGSFARE!
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Norwegian Bokmål: Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose.
Czech: • Zvýšená hladina cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • Økte blodsukkerverdier
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Czech: • onemocnění krve (časté).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).
Czech: Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Czech: Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på mus etter å ha gitt det samme analoge antistoffet, og på cynomolgusaper som fikk golimumab, forelå det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, toksisitet for fosteret eller teratogenitet.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft.