FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са лекувани с Viraferon 3 MIU/m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година, с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα Viraferon και κάνετε ένεση αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с Viraferon и инжектирайте въздуха в него.
Greek: Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, крампи на краката, болка в гърба
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 10
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 флакона.
Greek: Εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει ο καθένας να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/και ίνωση.
Bulgarian: В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да се съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца (вж. точки
Greek: Χορηγείται μία δόση Viraferon κάθε προγραμματισμένη ημέρα.
Bulgarian: Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза Viraferon.
Greek: Μονοθεραπεία: Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Greek: Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το
Bulgarian: Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3-годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК.
Greek: Η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Bulgarian: В общия случай нежеланите реакции са били леки до умерено тежки.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πρίν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι ισοτονικά για παρεντερική χορήγηση.
Bulgarian: Разтворът е изотоничен и е предназначен за парентерално приложение.
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, среден отит, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Greek: Σπρώξτε πίσω αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.
Greek: Κρατήστε την πένα από το βαρέλι και γυρίστε τον περιέκτη προς τη διεύθυνση που δείχνεται από το βέλος στο Διάγραμμα Ι (όπως γυρίζουν οι δείκτες του ρολογιού) μέχρι να αισθανθείτε ένα κλικ.
Bulgarian: Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J (обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι: Η ιντερφερόνη άλφα-2b 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Greek: Μετρώντας τη δόση του Viraferon
Bulgarian: Нагласяне на необходимата доза Viraferon
Greek: Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
Greek: 6 φιαλίδια κόνεως και 6 φύσιγγες διαλύτη
Bulgarian: 6 флакона прах и 6 ампули разтворител
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη σύριγγας.
Bulgarian: Махнете предпазителя на инжекционната игла.
Greek: 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης, 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια μεμονωμένης δόσης, 6 σύριγγες, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού 12 φιαλίδια μεμονωμένης δόσης, 12 σύριγγες ένεσης, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
Bulgarian: 1 еднодозов флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване
Greek: Η σκόνη χρώματος λευκού έως λευκωπού περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης παρουσιάζεται σε μία φύσιγγα των 2 ml από γυαλί με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
Bulgarian: Белият до кремаво оцветен прах се намира в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в ампула от 2 ml, заедно с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
Greek: Εικόνα N
Bulgarian: Диаграма N
Greek: Viraferon 30 MIU πένα
Bulgarian: Viraferon 30 MIU писалка
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν αγωγή με Viraferon μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες).
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
Greek: Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε τέσσερις διαφορετικές συσκευασίες:
Bulgarian: Viraferon се доставя в 4 различни вида опаковки:
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения при клинични проучвания при педиатрични пациенти
Greek: Εικόνα A
Bulgarian: Диаграма A
Greek: Κρατήστε το Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων με τη βελόνη σύριγγας προς τα επάνω.
Bulgarian: Задръжте многодозовата писалка с Viraferon инжекционен разтвор със сочеща нагоре игла.
Greek: Με το άλλο χέρι, γυρίστε το κάλυμμα προς τη διεύθυνση των δεικτών του ρολογιού όπως δείχνει το βέλος στο Διάγραμμα Μ. Θα παρατηρήσετε το πίεστρο να ανυψώνεται, δείχνοντας τη δόση που καθορίζεται.
Bulgarian: С другата си ръка завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка, както е показано със стрелка на Диаграма M.
Greek: Ενήλικες: Η αποτελεσματικότητα του Viraferon ενισχύεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Ефикасността на Viraferon се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Viraferon, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Greek: (Παρατηρήστε ότι το πίσω μέρος της βελόνης σύριγγας που περιγράφτηκε στο Στάδιο 3 θα τρυπήσει την ελαστική μεμβράνη που είχατε απολυμάνει προηγουμένως).
Bulgarian: Е (Забележете, че задната част на инжекционната игла пробива гумената мембрана, която
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά
Bulgarian: Прилаганата доза трябва да се намали наполовина, ако се развият хематологични отклонения
Greek: Πάρτε τη βελόνη και τοποθετείστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Bulgarian: Вземете иглата и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Συνιστάται μία άμεση χρήση.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът да се употреби веднага.
Greek: Εικόνα Τ
Bulgarian: Диаграма T
Greek: Παρέχεται επαρκής αριθμός βελόνων και επιθεμάτων ώστε να χρησιμοποιείτε την πένα Viraferon για τη χορήγηση της μικρότερης μετρηθείσας δόσης.
Bulgarian: С писалките Viraferon е предвиден достатъчен брой игли и марли за инжектиране на наймалките дози, които могат да се измерят с писалката.
Greek: − Συσκευασία των 6 φιαλιδίων κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φυσίγγων νερού για ενέσεις
Bulgarian: Опаковка от 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули вода за инжекции.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон-неутрализиращи фактори.
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς): πόνος, οίδημα και ερυθρότητα ή δερματική βλάβη στο σημείο της ένεσης, απώλεια τριχών, ζάλη, αλλαγές στην όρεξη, στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), ιογενής λοίμωξη, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, άγχος, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, κόπωση, κρυάδες/ρίγη, πυρετός, γριππώδης αντίδραση, αίσθημα γενικής δυσανεξίας, πονοκέφαλοι, απώλεια βάρους, έμετος, ευερεθιστότητα, αδυναμία, αλλαγές της διάθεσης, βήχας (μερικές φορές σοβαρός), δύσπνοια, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ξαφνικός και σοβαρός μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много чести съобщения (при поне 1 от всеки 10 пациенти): болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане, раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух, сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите, мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и намален брой на белите кръвни клетки.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να λάβετε παρακεταμόλη εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят, лекарят Ви може да Ви препоръча да пиете парацетамол.
Greek: ΛΗΞΗ
Bulgarian: Box
Greek: ΔΜ/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Bulgarian: Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας.
Bulgarian: По този начин ще се намали опасността от контакт на женския организъм с рибавирин.
Greek: §, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Bulgarian: §, макуло-папулозен обрив, еритематозен съществуващ) обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Greek: Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Bulgarian: Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, безпокойство, нервност, нарушения на съня, ярки сънища, апатия
Greek: Εάν έχετε αυτήν την αντίδραση, βεβαιωθείτε ότι μετά ξεπλύνατε επιμελώς το στόμα σας.
Bulgarian: При подобна реакция е необходимо да изплакнете добре устата си след повръщане.
Greek: − Συσκευασία των 8 πενών, 96 βελόνων σύριγγας και 96 επιθεμάτων καθαρισμού Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Опаковки от 8 писалки, 96 инжекционни игли и 96 марли за почистване
Greek: Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες§
Bulgarian: §, ретинопатии (включително оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия§, неврит на зрителен нерв, оток на папилата, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, дегенерация на ретината
Greek: Πάρτε τη μακριά βελόνη και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Bulgarian: Вземете дългата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Greek: Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Bulgarian: Отчупете върха на ампулата с разтворител.
Greek: Viraferon 18 MIU διάλυμα
Bulgarian: Viraferon 18 MIU разтвор
Greek: Μεταξύ των παιδιών και εφήβων θεραπευομένων με Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Bulgarian: Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на проследяване са по-чести при деца и юноши, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b (6 εκατομμύρια ΔΜ/m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: В бяха лекувани с интерферон алфа-2b (6 MIU/m2 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца).
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
Bulgarian: Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на дози от 2,5 до 10 милиона IU.
Greek: 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Bulgarian: 412 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί, γι' αυτό και οι άρρενες και οι θήλεις ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη: - εάν εσείς είστε κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
Greek: Viraferon 18 MIU πένα
Bulgarian: Viraferon 18 MIU писалка
Greek: − Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.
Bulgarian: Хроничен хепатит с декомпенсирала чернодробна цироза.
Greek: Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Bulgarian: Периферни исхемии, хипотония§
Greek: Τραβήξτε τη βελόνη από το φιαλίδιο και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.
Greek: (Βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
Bulgarian: (За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата на комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
Greek: Ανασύσταση του Viraferon, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, για παρεντερική χορήγηση:
Bulgarian: Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Bulgarian: Оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,
Greek: 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: 3 милиона IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.
Bulgarian: Разрешението за употреба бе подновено на 9 март 2005 г.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viraferon σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ξηροστομία, θολή όραση, ναυτία ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσπεψία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μύες και τα οστά), φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένηση, ευερεθιστότητα, θωρακικός πόνος, κακουχία (αίσθηση αδιαθεσίας) και απώλεια βάρους.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Viraferon при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), безпокойство, превъзбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, коремни болки, диария, стоматит (възпаление на лигавицата в устата), диспепсия (смутено хранене), алопеция (загуба на коса), повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), възпаления на мястото на инжектиране, изтощение (умора), втрисане (студени тръпки), повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, болки в гърдите, неразположеност (усещане за дискомфорт) и загуба на тегло.
Greek: Το Viraferon πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Viraferon трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viraferon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Viraferon:
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SP Europe για το Viraferon.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Viraferon, на SP Europe, на 9 март 2000 г.
Greek: • σε παιδιά και εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρες αυτοκτονίας.
Bulgarian: деца или подрастващи с история за тежки психични заболявания, по-специално тежка депресия, самоубийствени мисли или опити за самоубийство.
Greek: Επειδή το Viraferon μπορεί να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като Viraferon се свързва с нежелани реакции, напр. депресия, по време на лечението пациентите трябва да се следят внимателно.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Bulgarian: Съдържат от 1 до 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.
Greek: Το Viraferon χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Bulgarian: Viraferon се прилага три пъти в седмицата (през ден) като подкожна инжекция.
Greek: Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Bulgarian: Алфа интерфероните могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Greek: Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Bulgarian: Viraferon не трябва да се използва при:
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν συνολικά 2.552 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και συνολικά 345 ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη.
Bulgarian: Данните включват 2552 нелекувани досега пациенти, както и 345 пациенти, при които болестта се е върнала след предишно лечение с интерферон.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο είναι το αμυντικό σύστημα του οργανισμού).
Bulgarian: Начинът, по който действат алфа интерфероните при вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната система, защитната система на организма).
Greek: Το φάρμακο ήταν επίσης αποτελεσματικό σε παιδιά, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, καθώς 46% των παιδιών βρέθηκε ότι ανταποκρίθηκε στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης που πραγματοποιήθηκε τον έκτο μήνα μετά από ένα έτος θεραπείας.
Bulgarian: Той е ефективен и при деца, когато е в комбинация с рибавирин, като 46 % от децата са се повлияли от лечението при посещението на шестия месец след приключване на едногодишно лечение.
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Bulgarian: Viraferon се използва за лечение на:
Greek: • ασθενείς με επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος,
Bulgarian: пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VIRAFERON Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι λοιμώξεων, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки като инфекциите, причинявани от вируси.
Greek: Καθώς η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει χρησιμοποιηθεί και παλαιότερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία αρκετών νόσων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Viraferon παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.