FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VANTAVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Såvel som behandling med VANTAVO kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Danish: Hvordan du skal tage VANTAVO tabletterne
Polish: Jak należy przyjmować VANTAVO tabletki
Danish: VANTAVO er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Danish: • Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af VANTAVO og før dagens første måltid er indtaget.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego VANTAVO i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Danish: Det angiver vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du skal tage VANTAVO korrekt.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Polish: Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Danish: VANTAVO må ikke anvendes under graviditet.
Polish: Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: I tilfælde af overdosering med VANTAVO bør der indtages mælk eller antacida for at binde alendronat.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego VANTAVO, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én VANTAVO tablet (ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den opløse i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku VANTAVO (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage VANTAVO, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om VANTAVO stadig er rigtigt for dig.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Danish: VANTAVO er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.
Polish: VANTAVO jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Danish: • VANTAVO skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Polish: • VANTAVO należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Danish: Tag ikke VANTAVO, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Polish: Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Danish: Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage VANTAVO efter at have udviklet sådanne symptomer.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku VANTAVO jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Danish: VANTAVO er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Lek VANTAVO jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butyl hydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
Danish: VANTAVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VANTAVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer så som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget VANTAVO.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku VANTAVO.
Danish: • Du har eller for nylig har haft synkebesvær eller fordøjelsesproblemer,
Polish: • występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
Danish: Ikke almindelig Udslæt, erythema Sjælden
Polish: Niezbyt często wysypka, rumień
Danish: VANTAVO indeholder lactose og saccharose.
Polish: Lek VANTAVO zawiera laktozę i sacharozę
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en VANTAVO tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego VANTAVO, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Danish: Brug af VANTAVO sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af VANTAVO, hvis det indtages på samme tid.
Polish: Stosowanie leku VANTAVO z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku VANTAVO.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at alendronat, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany z moczem.
Danish: Tag altid VANTAVO nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Lek VANTAVO należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Kvalme, opkastning.
Polish: • nudności, wymioty;
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med VANTAVO indledes (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VANTAVO należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Danish: VANTAVO skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Polish: VANTAVO należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af VANTAVO, hvis det tages samtidigt.
Polish: Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku VANTAVO, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Danish: Der er set bivirkninger med VANTAVO (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskeleller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Danish: 2031 BN, Haarlem, Holland
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed
Polish: Często ból głowy, zawroty głowy
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang dagligt incidensen af  1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%
Danish: Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage VANTAVO og kontakte din læge.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku VANTAVO i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tag ikke VANTAVO ved sengetid, eller før du står op.
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Danish: • VANTAVO må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Polish: • Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Danish: Tag én tablet én gang ugentligt.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu.
Danish: Der er yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage VANTAVO i indlægssedlen.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek VANTAVO podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i VANTAVO pakningen.
Polish: Lek VANTAVO zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Danish: På grund af manglende erfaring bør VANTAVO ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min.
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Danish: Hvad anvendes VANTAVO til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek VANTAVO
Danish: VANTAVO undersøgelser
Polish: VANTAVO - badania
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til <15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Danish: Gennemsnitlig halveringstid for D3-vitamin i serum efter oral dosis VANTAVO (70 mg/2.800 IE) er ca. 24 timer.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego VANTAVO (70 mg/2800 j.m.)
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
Danish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Polish: VANTAVO 70 mg 2800 j.m.
Danish: Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.
Polish: Odpowiednią dietę Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi suplementami diety.
Danish: Almindelig Vertigo Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Polish: Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Danish: Det er vigtigt, at du tager VANTAVO, så længe din læge foreskriver medicinen.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Danish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Polish: VANTAVO 70 mg 5600 j.m.
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Danish: Hvad er VANTAVO?
Polish: Co to jest lek VANTAVO
Danish: Ved administration af VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3-vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego VANTAVO 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Danish: Når du har slugt VANTAVO tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Polish: 3) Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
Danish: Effekten af den lave dosis af VANTAVO (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager VANTAVO hvis:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VANTAVO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Danish: Tag én VANTAVO tablet én gang ugentligt.
Polish: Jedną tabletkę leku VANTAVO stosuje się raz w tygodniu.
Danish: VANTAVO er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for Dvitaminmangel.
Polish: Lekarz przepisał VANTAVO w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Danish: Ved administration af VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3-vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Polish: ), po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage VANTAVO
Polish: Kiedy nie przyjmować leku VANTAVO
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med VANTAVO.
Polish: U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i VANTAVO er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym VANTAVO jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m.
Danish: Almindelig Asteni
Polish: Często obrzęk stawów
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2), 3), 4) og -5) for at VANTAVO-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Polish: W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku VANTAVO do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5 (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustną z żołądkiem).
Danish: Alendronat undersøgelser
Polish: Alendronian - badania
Danish: VANTAVO anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i VANTAVO er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym VANTAVO jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Danish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Polish: EU/1/09/572/006 (2 tabletki) EU/1/09/572/007 (4 tabletki) EU/1/09/572/008 (12 tabletek)
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om ugen.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Vantavo.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Fosavance wydanym w 2005 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vantavo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vantavo.
Danish: Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantavo anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantavo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse..
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantavo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantavo?
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantavo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek .
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantavo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Vantavo må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Polish: Produktu Vantavo nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vantavo skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Vantavo svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę pochodzące z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Vantavo jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Vantavo.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.