FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Latvian: Audzēju un displastisko audu selektivitāte ārstēšanā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra aizturēšanas rezultātā, bet galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā.
Danish: Radikal initiering kan opstå, når natriumporfimer absorberer lys og danner en porfyrinstimuleret tilstand.
Latvian: Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir 2-pakāpju process.
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Latvian: Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
Latvian: Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības, (tās skar vairāk nekā 2 no 3 lietotājiem).
Danish: I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
Latvian: Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Danish: Serumhenfaldet var bi-eksponentielt med en langsom fordelingsfase og en meget lang eliminationsfase, der startede 24 timer efter injektion.
Latvian: Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Danish: Andre eksklusionskriterier var patienter hos hvem omeprazolterapi var kontraindiceret.
Latvian: Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem omeprazola terapija bija kontrindicēta,.
Danish: PhotoBarr PDT + OM var effektivt til eliminering af HGD hos patienter med BO.
Latvian: PhotoBarr PDT + OM bija efektīvs HGD likvidēšanā pacientiem ar BO.
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Danish: Ikke almindelig: Blisterdannelse, blødning efter proceduren
Latvian: čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.
Danish: I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
Latvian: Šajā periodā pacientiem jānēsā tumšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir < 4%.
Danish: Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt tre kure) gives (adskilt af minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen.
Latvian: Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2. versijā, kas iekļauta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2modulī, kā arī turpmākajos RMP grozījumos, kas saskaņoti ar CHMP.
Danish: Kulderystelser, træthed
Latvian: drebuļi, nogurums
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Latvian: Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva.
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Latvian: Gaismas deva (J/cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un nosacījumiem, pirms to lietošanas atbild pats lietotājs.
Danish: Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
Latvian: Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne beskytte deres øjne og hud mod direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 90 dage.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Danish: Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr-behandling
Latvian: Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Latvian: Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums a
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro tests.
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem, pieņemama balona/difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175 līdz 270 mW uz 1cm difuzora.
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Latvian: Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PhotoBarr.
Latvian: Nav ziņots par PhotoBarr pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: PhotoBarr PDT forårsager direkte intracellulær beskadigelse ved at initiere radikalkæde-reaktioner, der beskadiger intracellulære membraner og mitokondrier.
Latvian: PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
Latvian: PhotoBarr ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Latvian: PDT procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
Latvian: Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc PhotoBarr injekcijas.
Danish: De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai, PhotoBarr PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060).
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Latvian: Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Latvian: Taču ādas pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski deaktivētas fotobalinošas reakcijas rezultātā.
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
Latvian: Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
Danish: I disse studier forekom foetotoksicitet, men ikke teratogenicitet, hos rotter og kaniner kun ved evaluerede intravenøse doser (større end eller lig med 4 mg/kg) og ved større hyppighed (dagligt) i sammenligning med klinisk anvendelse.
Latvian: Šajos pētījumos žurkām un trušiem novēroja fetotoksicitāti, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām par vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Latvian: PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilisatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ kods: ATC L01X D01
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned, indtil 4 konsekutive, endoskopiske biopsiresultater ved kvartårlig opfølgning var negative for HGD, og derpå to gange om året, indtil den sidst indgåede patient havde fuldført et minimum på 24 måneders opfølgningsevalueringer efter randomisering.
Latvian: Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam - ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Danish: In vitro-binding af natriumporfimer til humant serumprotein er omkring 90% og uafhængig af koncentrationen mellem 20 og 100 μg/ml.
Latvian: In vitro nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90% un tā nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ml.
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Latvian: Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Latvian: Pēc tam, kad PhotoBarr ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående medicininduceret kutan porfyri).
Latvian: Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Latvian: Veselības aprūpes speciālista zāļu nozīmēšanas un uzraudzības rokasgrāmata
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
Latvian: Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija no vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås på grund af risikoen for lysfølsomhedsreaktioner efter eksponering for lys; det anbefales at anvende gummihandsker og beskyttelsesbriller.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Den anbefalede dosis på to 2 mg/kg i stedet for den anbefalede enkeltdosis blev givet to gange med to dages mellemrum (10 patienter) og tre gange inden for to uger (1 patient), uden at der blev rapporteret nogen betydende bivirkninger.
Latvian: Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva vienas devas vietā tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
Latvian: Pirmā pakāpe ir intravenoza PhotoBarr injekcija.
Danish: De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
Latvian: Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Danish: Behandlende læger skal også være klar over muligheden for skvamøs overvækst og risikoen for at overse cancer.
Latvian: Tāpat ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM grupā.
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Latvian: Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
Latvian: Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Latvian: PhotoBarr PDT + OM grupā 44 (23,1%) tika uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu.
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Latvian: Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Danish: Mistænkt erosion af større blodkar på grund af risikoen for massiv, potentielt fatal blødning.
Latvian: Ja sakarā ar masīvu, potenciāli fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Danish: Kvinder i fertil alder bør anvende effektiv antikonception før, under og mindst 90 dage efter behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
Latvian: Smagi nieru un/vai aknu darbības traucējumi.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Latvian: Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Danish: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandling blev sammenlignet med en gruppe behandlet med omeprazol alene (OM alene), i det BO med HGD kontrollede kliniske forsøg.
Latvian: PhotoBarr PDT plus omeprazola (PDT + OM) ārstēšana tika salīdzināta ar grupu, ko ārstēja tikai ar omeprazolu (tikai OM) BO ar HGD kontrolētā klīniskā pētījumā.
Danish: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der forekom invasiv øsofaguscancer, hvis de havde cancer i sygehistorien udover ikke-melanomisk hudcancer, eller hvis de tidligere havde fået PDT på øsofagus.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne-melanomas ādas vēzis, vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT.
Danish: Pneumoni
Latvian: pneimonija
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Latvian: Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
Latvian: Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Latvian: PhotoBarr jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
Danish: − når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 15 mg
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta dūša (11%).
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Latvian: Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).