FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Danish: Dasabuvir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos gnavere og var ikke teratogent hos to arter.
German: HCV Genotyp 1a
Danish: HCV genotype 1a
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
German: Behandlungsergebnis
Danish: Behandlingsresultat
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
German: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
German: HCVGenotyp (GT)
Danish: HCV-genotype (GT)
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Danish: Dette regime kan anvendes, hvis der ikke er udtalt PIresistens (dvs. hvis der ikke er nogen darunavirrelaterede RAM'er); se også pkt.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
German: ALT-Anstieg im Serum
Danish: Forhøjet ALAT i serum
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Danish: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, kan udskillelsen i modermælk ændres, hvis denne transporter hæmmes eller induceres ved samtidig administration af andre lægemidler.
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
German: In Zellkulturen
Danish: I cellekultur
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
German: KG Knollstraße
Danish: KG Knollstrasse
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Danish: • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
German: Arm B 24 Wochen N = 32
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
German: Norgestimatmetaboliten:
Danish: Norgestimat-metabolitter:
German: Gesamtbilirubin > 3-10 × ULN (Grad 3) > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert)
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal)
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Exviera, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Danish: Blandt de 8,5 % af patienterne, der fik justeret deres ribavirin-dosis under behandlingen, sås stort set den samme SVR-rate (98,5 %) som hos patienter, der bibeholdt deres initiale ribavirin-dosis gennem hele behandlingen.
German: Genotyp 1a N = 67b
Danish: Genotype 1a N = 67
German: Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des Assays betrug 25 IE/ml.
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
German: Deferasirox kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Danish: ANTIKONVULSIVEMIDLER Carbamazepin
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4)
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beeinflusst werden.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Danish: Forekomsten af forhøjet ikke-konjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0,2 % (5/2044) und bei 4,8 % (99/2044) der Studienteilnehmer wurde die Ribavirin-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
German: Erneute Behandlung
Danish: Gentaget behandling
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
German: Bilirubinanstieg im Serum
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
Danish: ↓ carbama ze-pin-10, 11-epoxid dasabuvir
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Danish: Dasabuvir er en BCRP-hæmmer in vivo.
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1.
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Danish: Tag én tablet om aftenen.
German: CYP3A4 durch
Danish: CYP3A4
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Exviera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Exviera undgås under graviditet.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Dasabuvir und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Danish: Ikke relevant Reducér pravastatindosen med 50 %.
German: Dasabuvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Danish: • Synk tabletterne hele.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Danish: For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion) og produktresuméerne for ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Danish: Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent