FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni non oncologiche
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát mimo onkologické indikace
Italian: Metotrexato - Emorragia alveolare polmonare (EPITT n.
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato)
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Italian: Effetti indesiderati
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Czech: U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Italian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny závažné renální příhody včetně akutního renálního selhání.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 luglio 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Italian: Paragrafo alla fine del foglio illustrativo:
Czech: Bod na konci příbalové informace:
Italian: 2 Indicati nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Czech: 2 Indikované u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Italian: Mesalazina - Nefrolitiasi (EPITT n. 19405)
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Italian: Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Czech: Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Italian: In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Czech: Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Italian: La valutazione di Gli studi sperimentali su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačuje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Italian: Se è già incinta, crede di essere poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione del medicinale>.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
Italian: Inlyta può comportare un aumentato rischio di rottura.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko jeho prasknutí.
Italian: Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Czech: Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.
Italian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Souhrn údajů o přípravku
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu dočasně přerušeno.
Italian: Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %.
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
Italian: Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Czech: Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo; pertanto, non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením a u těchto pacientů se nemá podávat.
Italian: Ondansetron - Segnale di difetti congeniti dopo l'esposizione in utero durante il primo trimestre di gravidanza emerso da recenti pubblicazioni (EPITT n. 19353)
Czech: Ondansetron - signál vrozených vad po expozici in utero během prvního trimestru těhotenství vyplývající z nedávných publikací (EPITT č. 19353)
Italian: Sanguinamento.
Czech: Krvácení.
Italian: Frequenza: "Non nota"
Czech: Četnost: „Není známo"
Italian: • calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
Czech: • ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
Italian: Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.
Czech: Jelikož však studie na zvířatech nedokážou vždy predikovat odpověď u lidí, podávání ondansetronu se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) [Per prodotti impiegati in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni] 2.
Czech: (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) [Pro přípravky, které se používají u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let] 2.
Italian: Sono stati riportati casi di rottura di aneurismi (compresi aneurismi preesistenti), alcuni con esito fatale.
Czech: Byly hlášeny případy ruptury aneurysmatu (včetně již existujících aneurysmat), z nichž některé byly fatální.
Italian: Inibitori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) per somministrazione sistemica3 - Dissezioni e aneurismi arteriosi (EPITT n. 19330)
Czech: Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro systémové podání3 - arteriální disekce a aneurysmata (EPITT č. 19330)
Italian: Sono stati segnalati casi di aneurisma e/o dissezione aortiche (inclusi eventi con esito fatale).
Czech: Byly hlášeny případy aortálních aneuryzmat a/nebo disekcí (včetně těch s fatálním průběhem).
Italian: Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Italian: durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
Czech: vývoj embrya nebo plodu, průběh těhotenství ani perinatální a postnatální vývoj.
Italian: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Czech: Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti.
Italian: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Czech: Aflibercept, axitinib, bevacizumab, kabozantinib, lenvatinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, vandetanib.
Italian: La sicurezza d'uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata.
Czech: Bezpečnost ondansetronu při použití během těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue .
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Italian: Prodotti per la nutrizione parenterale2 contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o oligoelementi - Esiti negativi in neonati trattati con soluzioni non protette dalla luce (EPITT n. 19423)
Czech: Přípravky pro parenterální výživu2 obsahující aminokyseliny a/nebo lipidy s příměsí nebo bez příměsi vitaminů a/nebo stopových prvků - nežádoucí účinky u novorozenců léčených roztoky nechráněnými před světlem (EPITT č. 19423)
Italian: Prima di iniziare la terapia con axitinib in pazienti con aneurismi preesistenti, questo rischio deve essere attentamente considerato.
Czech: Před zahájením léčby axitinibem u pacientů s již existujícími aneurysmaty se má toto riziko pečlivě zvážit.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose Note a piè di pagina: hInclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, rottura di aneurisma, emorragia arteriosa...
Czech: Frekvence „není známo": Aneurysmata a arteriální disekce Poznámky pod čarou: hVčetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, ruptury aneurysmatu,, arteriálního krvácení...
Italian: La sicurezza d'uso di <denominazione del medicinale> durante la gravidanza non è stata stabilita.
Czech: Není známo, zda je přípravek <název přípravku> během těhotenství bezpečný.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta Avvertenze e precauzioni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Upozornění a opatření
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Inlyta manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue oppure alterazioni dello stato mentale.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte během užívání přípravku Inlyta následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta: Se ha problemi di sanguinamento.
Czech: Před užitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte problémy s krvácením.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: Se ha la pressione alta (applicabile solo per i prodotti contenenti nintedanib e vandetanib dal momento che per il resto dei prodottiquesta avvertenza è già inclusa) Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte vysoký krevní tlak (vztahuje se pouze na přípravky, které obsahují nintedanib a vandetanib, jelikož u ostatních přípravků je již toto upozornění uvedeno) Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: nefrolitiasi* * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy ledvin a močových cest Frekvence „není známo": nefrolitiáza* * Další informace viz bod 4.4.
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3).
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: - Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o "rigonfiamento" del grande vaso sanguigno aortico noto come aneurisma aortico.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - Jestliže vám byla stanovena diagnóza zvětšení neboli „výduť" velké krevní aortální cévy známá jako aortální aneuryzma.
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce.
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Italian: Non comune dolore severo alla schiena, al torace o all'addome, associato a lacerazione della parete dell'aorta e a sanguinamento interno
Czech: Méně časté silná bolest v zádech, na hrudi nebo v břiše spojená s natržením stěny aorty a vnitřním krvácením Četnost: „Není známo"
Italian: <Denominazione del medicinale> non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché <denominazione del medicinale> può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).
Czech: Důvodem je, že přípravek <název přípravku> může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Italian: L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali.
Czech: Při <užívání><používání> mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů.
Italian: Informi il medico se ha un aneurisma (un rigonfiamento anomalo simile a un palloncino nella parete di un'arteria) prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud máte aneurysma (abnormální balónkovitou výduť ve stěně tepny), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
Czech: Frekvence „není známo": Aneurysmata a arteriální disekce
Italian: [Per prodotti NON indicati nei neonati MA nei bambini di età inferiore a 2 anni] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
Czech: [Pro přípravky, které NEJSOU indikovány u novorozenců, ale JSOU indikovány u dětí mladších 2 let] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může vést k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Pro přípravky indikované u novorozenců (do 28 dnů věku)] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Italian: Un ingrossamento o "rigonfiamento" del vaso aortico o una lacerazione nella parete aortica (aneurismi e dissezioni aortiche).
Czech: Zvětšení neboli „výduť" aortální cévy nebo trhlina ve stěně aorty (aortální aneuryzmata a disekce).
Italian: Testo etichettatura
Czech: Text označení na obalu
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie vascolari
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Cévní poruchy
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Inoltre, prima di assumere questo medicinale contatti il medico se le è stato diagnosticato un aneurisma.
Czech: Také pokud máte diagnostikované aneurysma, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni aortiche* Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose*
Czech: Frekvence „není známo": Aneurysma a disekce aorty Frekvence „není známo": Aneuryzmata a arteriální disekce*
Italian: - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Italian: Frequenza "Non comune": Dissezione aortica Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
Czech: Frekvence „méně časté": Aortální disekce Frekvence „není známo": Aneurysmata a arteriální disekce
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Czech: Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Italian: Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Czech: Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Italian: Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
Czech: Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
Italian: Quando impiegato in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Czech: Při použití u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 aprile 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. dubna 2018
Italian: Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Italian: Negli esseri umani fenprocumone attraversa la barriera placentare.
Czech: U lidí fenprokumon přestupuje přes placentární bariéru.
Italian: Esiste inoltre un rischio di sanguinamento nel feto (emorragia fetale).
Czech: Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
Italian: Non deve utilizzare <…> se è incinta poiché il medicinale passa dalla madre al bambino.
Czech: Těhotenství <…> nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože přechází z matky na dítě.
Italian: La somministrazione di fenprocumone è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Orticaria
Czech: Kopřivka
Italian: Le donne in età fertile che pianificano una gravidanza devono essere trattate con una terapia alternativa più sicura prima della gravidanza.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které plánují těhotenství, je nutné před otěhotněním převést na bezpečnější alternativu léčby.
Italian: Fenprocumone - Rischio di difetti congeniti e di perdita del feto dopo l'esposizione nel primo trimestre in funzione del tempo di sospensione del trattamento (EPITT n. 18902)
Czech: Fenprokumon - riziko vrozených vad a ztráty plodu po expozici v prvním trimestru jako funkce času vysazení (EPITT č. 18902)
Italian: Tabella 2: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Infekce a infestace
Italian: Se sta allattando, <…> passa nel latte materno, benché in quantità talmente piccole da rendere improbabile il verificarsi di reazioni avverse per il bambino.
Czech: Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo <…> devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají <…>, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
Italian: Vi sono evidenze epidemiologiche che indicano l'aumento del rischio di difetti congeniti e di morte fetale all'aumentaredella durata di esposizione al fenprocumone durante il primo trimestre di gravidanza, con un notevole aumento del tasso di difetti alla nascita importanti quando il trattamento con il fenprocumone prosegue oltre la quinta settimana di gestazione.
Czech: Epidemiologické důkazy naznačují, že riziko vrozených vad a úmrtí plodu stoupá s prodlužující se expozicí fenprokumonu během prvního trimestru těhotenství s prudkým nárůstem výskytu velkých vrozených vad při pokračující léčbě fenprokumonem po 5. gestačním týdnu.
Italian: Ciò significa che l'assunzione di <...> durante la gravidanza può causare malformazioni e persino la morte del feto.
Czech: To znamená, že užívání <…> v těhotenství může vést k vrozeným vadám a dokonce k úmrtí vašeho nenarozeného dítěte.
Italian: In caso di esposizione a fenprocumone durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, il feto è maggiormente a rischio di emorragia (cerebrale) intrauterina o da parto causata da anticoagulazione fetale.
Czech: V případech expozice fenprokumonu ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u plodu zvýšené riziko intrauterinního nebo porodního (mozkového) krvácení z důvodu antikoagulace u plodu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza "non nota": Occhi secchi
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo": Suché oči
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con <…>, è necessario che passi immediatamente a una terapia alternativa più sicura (per es. eparina) e si raccomanda un attento monitoraggio che preveda un'ecografia di secondo livello.
Czech: Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
Italian: Pertanto, se sta allattando, il bambino deve assumere vitamina K1.
Czech: Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.