FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Lithuanian: • karščiavimas arba, atvirkščiai, labai žema kūno temperatūra, krūtinės skausmas, dusulys ar dažnas kvėpavimas, drebulys, virpulys, sumišimas, galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimosi dažnis ir dažnas pulsas (galimi kraujo infekcijos simptomai);
Czech: Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą, ypač pirmosios infuzijos metu.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Lithuanian: Visiems LLL sergantiems pacientams ofatumumabas sukelia greitą ir visišką B ląstelių išnykimą, jo vartojant vieno ar deriniuose.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vartojant į Arzerra panašius vaistus, pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga smegenų būklė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Lithuanian: Iš šių 223 pacientų, 95 pasireiškė atsparumas gydymui fludarabinu ir alemtuzumabu (apibūdinamas nors dalinio atsako į gydymą fludarabinu ir alemtuzumabu nebuvimu arba liga progresavo per 6 mėnesius po paskutiniosios fludarabino ar alemtuzumabo dozės pavartojimo).
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
Lithuanian: Bendrieji ofatumumabo saugumo duomenys yra pagrįsti 1168 sergančių LLL pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis (žr.
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu, ofatumumabo vartojimas vaikingoms beždžionėms teratogeninio ar toksinio poveikio patelei nesukėlė (žr.
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Lithuanian: Independent review committee, IRC) įvertinimą, remiantis atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto darbo grupės (NVI-WG) gairėmis (2008), pirminė vertinamoji baigtis - išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo (ILLNP) buvo pratęstas ofatumumabo ir fludarabino-ciklofosfamido (OFA + FC) pacientų grupėje, lyginant su fludarabino-ciklofosfamido (FC) grupe (28,9 mėn.o, palyginti su 18,8 mėn.; SR: 0,67; 95% PI: 0,51 0,88, p = 0,0032), gautas rezultatas parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą 10 mėnesių (2 paveikslėlis).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Střevní obstrukce
Lithuanian: Žarnų obstrukcija
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Jak podávat naředěný roztok
Lithuanian: Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (ribos: nuo 41 iki 87 metų), dauguma iš jų buvo vyrai (73%) ir baltaodžiai (96%).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
Lithuanian: Be to, dėl ofatumumabo prisijungimo suaktyvėja natūraliųjų kilerių ląstelės ir gali sužadinti ląstelių žūtį dėl nuo antikūnio priklausomo ląstelių sukelto citoksinio poveikio.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Lithuanian: Pradinis pirmosios ir antrosios Arzerra infuzijos greitis turi būti 12 ml/val.
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.
Czech: • dušnost, kašel,
Lithuanian: • dusulys, kosulys;
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: voda na injekci (viz "Přípravek Arzerra obsahuje sodík" v bodě 2).
Lithuanian: 2 skyrių „Arzerra sudėtyje yra natrio").
Czech: Jakýkoli zbývající naředěný roztok musí být po tomto čase zlikvidován.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Czech: Imunizace
Lithuanian: Imunizacija
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Lithuanian: • gerklės skausmas ar dirginimas;
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Czech: Reaktivace HBV se rovněž vyskytla u pacientů, u kterých byla infekce HBV považována za zvládnutou (tj.
Lithuanian: Be to, pasireiškė reaktyvacija pacientams, kuriems, kaip atrodė, hepatito B infekcija buvo išnykusi (t. y.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Lithuanian: Vartojant Arzerra (4 infuzijos vieną kartą per savaitę kas savaitę), didžiausios dozės grupėje (pirmoji dozė 500 mg, antroji, trečioji ir ketvirtoji po 2000 mg) objektyvaus atsako dažnis buvo 50%, 12 atvejų pasireiškė dalinė remisija ir vienu dalinė limfmazgių remisija.
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
Czech: Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Arzerra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arzerra yra bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Studie OMB110911 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická) hodnotila účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem v porovnání se samotným chlorambucilem u 447 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu (např. kvůli pokročilému věku nebo přítomnosti dalších onemocnění), s aktivním onemocněním a indikovaných k léčbě.
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Czech: Hemoglobin < 11 g/dl na počátku léčby proti > 11 g/dl po začátku
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija nuo < 11 g/dl prieš pradedant gydymą iki >11 g/dl po gydymo pradžios Trombocitų kiekis nuo ≤ 100 x 10 gydymą iki > 50% padidėjimo ar > 100 x 10
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 24 valandas po vaistinio preparato paruošimo.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Lithuanian: Nustatyta, kad amžius visose analizuojamosiose tiriamosiose pacientų, kurių amžius buvo nuo 21 iki 87 metų, grupėse nebuvo reikšmingas ofatumumabo farmakokinetikos veiksnys.
Czech: To by mělo být vzato v úvahu u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Lithuanian: Recidyvuojančiai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Lithuanian: Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL).
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Czech: Číslo infuze
Lithuanian: Infuzijų skaičius
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Arzerra v měsíčních intravenózních infuzích (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8, následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s chlorambucilem (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní), nebo samotný chlorambucil (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
Czech: Co přípravek Arzerra obsahuje - Léčivou látkou je ofatumumabum.
Lithuanian: Arzerra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas.
Czech: Přípravek Arzerra 100 mg je dostupný v balení obsahujícím 3 injekční lahvičky.
Lithuanian: Arzerra 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 3 flakonai ir du vartojimo rinkiniai.
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Lithuanian: 2 paveikslėlis ILLNP pateikti Kaplan-Meier įverčiai, sergant recidyvuojančia LLL
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Lithuanian: Mažiau nei 0,5% pacientų, sergančių LLL, organizme po gydymo ofatumumabu buvo pastebėta susidariusių anti-ofatumumabo antikūnų.
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Lithuanian: Laikotarpio iki kito gydymo mediana buvo ilgesnė OFA + FC grupėje, lyginant su FC grupe (48,1 mėn., palyginti su 40,1 mėn.; SR: 0,73; 95% PI: 0,51-1,05).
Czech: 2000 mg:
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Czech: • zrychlená srdeční frekvence,
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas;
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Lithuanian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 mėn.
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Lithuanian: 3 Pacientų, sergančių refrakterine LLL, atsako į Arzerra suvestinė
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rezultatai parodė SR = 0,78 (56,4 mėn., palyginti su 45,8 mėn., OFA + FC vartojusiųjų grupėje, palyginti su FC vartojusiųjų grupe; 95% PI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Czech: v den 8
Lithuanian: balandžio 19 d.
Czech: Přípravek Arzerra je k intravenózní infuzi a musí být před podáním naředěn.
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti po šio laikotarpio, pasitarkite su su savo gydytoju.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B je definována jako náhlé zvýšení replikace viru hepatitidy B, projevující se jako rychlý vzestup hladiny HBV DNA, nebo detekce HBsAg u osob, které byly dříve HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní.
Lithuanian: HBV reaktyvacija apibūdinama staigiu HBV replikacijos padidėjimu, pasireiškiančiu greitu HBV DNR koncentracijos serume didėjimu arba HBsAg aptikimu žmogui, kuriam anksčiau nebuvo nustatyta HBsAg ir buvo nustatyti anti-HBc. Po HBV replikacijos reaktyvacijos dažnai pasireiškia hepatitas, t. y.
Czech: • Následující cykly (do celkového počtu 6 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (iš viso ne daugiau kaip 6 ciklai): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (E386) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Voda na injekci
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Czech: Jak roztok pro infuzi naředit
Lithuanian: Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Czech: u pacientů HBsAg negativních, anti-HBc pozitivních a s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B [anti-HBs]).
Lithuanian: nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc ir nustatyti hepatito B paviršiniai antikūnai [anti-HBs]).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su infuzija susijusios reakcijos
Czech: Výsledkem je velmi nízká hodnota clearance ofatumumabu a významně vyšší hodnoty t1/2 po následných infuzích v porovnání s úvodní infuzí.
Lithuanian: Dėl to ofatumumabo klirensas mažesnis, o t½ reikšmė reikšmingai didesnė po paskutiniosios infuzijos, palyginti su pradine.
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierův odhad PFS hodnoceného IRC u dříve neléčené CLL
Lithuanian: 1 paveikslėlis NPK pateikti ILLNP Kaplan-Meier įverčiai anksčiau negydytos LLL atveju CLL
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą į veną arba po oda beždžionėms, kaip numatyta, sumažėjo B ląstelių kiekis periferiniame kraujyje ir limfoidiniame audinyje, o vartojimas nebuvo susijęs su jokiais toksinio poveikio reiškiniais.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi na farmakoterapii přípravkem Arzerra byl 63 % (95,3 % IS: 35; 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Lithuanian: Neutrofilai < 1 x 10 pradedant gydymą iki > 1,5 x 10
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Lithuanian: ____Ofatumumabas derinyje su chlorambuciliu (N=221) Median 22,4 mėn.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (BAD) įvertintas IRC pagal NVI-WG (2008) gaires.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Žindyti nerekomenduojama gydymo Arzerra metu ir vėliau dar 12 mėnesių po paskutinės dozės.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Czech: Nauzea*, průjem*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Lithuanian: • žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga LLL, vartojant Arzerra, gali pasireikšti naviko lizės sindromas (NLS).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo ilgesnė OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (42,1 mėn., palyginti su 26,8 mėn.; SR: 0,63; 95% PI: 0,45-0,87).
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL
Czech: • svalové křeče.
Lithuanian: • raumenų spazmai.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Czech: Naředěný infuzní roztok
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Lithuanian: • anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v dávce 300 mg, 116 mg sodíku v dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v dávce 2000 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, visi pacientai, mėnesiais 95% PI p reikšmė p < 0,001
Czech: • průjem,
Lithuanian: • paraudimas;
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Lithuanian: • retas širdies plakimas
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Ar Arzerra veikia vaikų ir paauglių organizmą, nežinoma.
Czech: Schéma infuze
Lithuanian: Infuzijos planas
Czech: Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze (3 - 12) mají být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo negydytos LLL tyrimo duomenimis (OMB110911; ofatumumabu ir chlorambuciliu gydyti 217 pacientų, tik chlorambuciliu - 227 pacientai) buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri neišnyko nuo 24 iki 42 paros po paskutiniosios gydymo dozės) pasireiškė 41 pacientui (9%) (23 pacientams [11%], gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir 18 pacientų [8%], gydytų vienu chlorambuciliu).
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Lithuanian: Be to, NPK įvertino ir bendrojo atsako dažnį (BAD), įskaitant visišką atsaką (VA), naudodamas 2008 IWCLL gaires.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.