FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que dolutegravir, lamivudina ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
English: • a high temperature (fever)
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Portuguese: Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinafosfoquinase).
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Portuguese: Medicamentos anti-infecciosos Trimetoprim /Sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez por dia durante 5 dias/300 mg dose única)
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos antiácidos contendo catiões metálicos e suplementos (ver Tabela 1).
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração da lamivudina no SNC e a sua relação com qualquer eficácia clínica.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação de dolutegravir.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina levando a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
English: • breakdown of muscle tissue.
Portuguese: • destruição do tecido muscular.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresente sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Portuguese: Foi demonstrado que o trimetoprim (um inibidor destes transportadores de fármacos) aumenta as concentrações plasmáticas de lamivudina no entanto, o resultado desse aumento não foi clinicamente significativo (ver Tabela 1).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Portuguese: Os antiácidos contendo alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Dovato (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Dovato é associado com tenofovir, didanosina, estavudina ou zidovudina.
English: hepatitis
Portuguese: hepatite
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, Dovato não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: • symptoms of infections and inflammation
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Portuguese: Em ratos fêmea lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, o dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Portuguese: Apesar da lamivudina ser um substrato in vitro do BCRP e da P-gp, devido à sua elevada biodisponibilidade absoluta (ver secção 5.2), não é provável que os inibidores destes transportadores de efluxo resultem num impacto clinicamente relevante nas concentrações de lamivudina.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderá ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
English: nausea, diarrhoea
Portuguese: náuseas, diarreia
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Portuguese: A diferença ajustada foi de -2,6 (IC 95%:6,7; 1,5) para GEMINI-1 e 0,7 (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 10%.
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Portuguese: Um total de 1433 de indivíduos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento antirretroviral prévio receberam tratamento nos estudos.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Portuguese: A média da razão LCR/concentração sérica da lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi de aproximadamente 12%.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada por excreção renal da forma inalterada.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ChildPugh grau A ou B).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Portuguese: Dovato comprimidos revestidos por película são ovais, biconvexos, brancos gravados com “SV 137” numa das faces.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de Dovato, deve tomá-la assim que possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas.
English: Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Portuguese: Dovato é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg, sem resistência conhecida ou suspeita à classe de inibidores da integrase, ou à lamivudina (ver secção 5.1).
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada com dolutegravir foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
English: Some people taking Dovato or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Dovato ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos secundários graves do que outras.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite)
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: • uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia) ou uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Portuguese: In vivo, o dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (p. ex., metformina) (ver Tabela 1 e secção 4.3).
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibiu o OCT1 e OCT2; não se conhecem as consequências clínicas.
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Portuguese: Se Dovato for utilizado em doentes coinfetados com hepatite B, normalmente é necessário um antivírico adicional.
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Portuguese: Foi demonstrado que o dolutegravir e a lamivudina inibem a replicação de estirpes laboratoriais e de isolados clínicos de VIH nalguns tipos de células, incluindo linhas de células T transformadas, linhas derivadas de monócitos/macrófagos e culturas primárias de células mononucleares do sangue periférico ativadas (PMBCs) e monócitos/macrófagos.
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudina (com abacavir)
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Portuguese: O dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir (um componente de Dovato) no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Portuguese: Dovato está indicado na ausência de resistência documentada ou suspeita à classe de inibidores da integrase e à lamivudina (ver secção 4.1).
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas a Dovato com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Dovato e os seus componentes individuais
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para dolutegravir e lamivudina em indivíduos >65 anos de idade são limitados.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Portuguese: O dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Portuguese: Com base nos limitados dados disponíveis com dolutegravir e lamivudina, utilizados em combinação com outros agentes antirretrovíricos para tratar adolescentes (12 aos 17 anos de idade), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Portuguese: O dolutegravir não teve qualquer efeito farmacodinâmico na Hormona Luteinizante (LH), na Hormona Estimulante do Folículo (FSH) e na progesterona.
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e 17% no tecido retal da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos sobre os efeitos de Dovato na população pediátrica.
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Portuguese: Com alimentos, as alterações na exposição após administração concomitante com suplementos de cálcio ou ferro foram modificadas pelo efeito dos alimentos, resultando numa exposição semelhante à obtida com o dolutegravir administrado em jejum.
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Portuguese: Porém, se a sua dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Portuguese: Tomar Dovato no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de uma malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através do transportador catiónico orgânico (OCT) 2 e dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Dovato não é recomendado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Portuguese: O dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Portuguese: Isolados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e Subtipo C ou CRF_AC, n=13) de 37 doentes não tratados em África e Ásia foram suscetíveis à lamivudina (alterações de IC50 < 3,0 vezes).
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Efeito do dolutegravir e lamivudina na farmacocinética de outros medicamentos
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
English: (organic cation transporter inhibition)
Portuguese: (inibição do transportador catiónico orgânico)
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Portuguese: A AUC(0-) da lamivudina não foi alterada por uma refeição rica em gorduras.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Dovato.
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Portuguese: Caso Dovato seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Dovato em adultos e adolescentes é um comprimido de 50 mg/300 mg uma vez por dia.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade ao dolutegravir, caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção dos órgãos, incluindo reações hepáticas graves.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Portuguese: Em 100% de soro humano, a média da mudança para a atividade do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando num IC90 proteico ajustado de 0,064 g/ml.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas raramente algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anómalo).
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com dolutegravir mais lamivudina, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.