FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute pancreatitis
Hungarian: Pancreatitis acuta
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Dutch: Complete remissie (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Hungarian: Az RP2D-t kapó 33 beteg közül 32 betegnél volt értékelhető a válaszreakció.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Hungarian: Relapszus vagy progresszió fokozott kockázatát mutató HL
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
Hungarian: Szándék szerinti (ITT) populáció
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Hungarian: A betegek 62%-ánál volt megfigyelhető extranodális érintettség.
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Hungarian: Az ADC akkumulációja (az AUC14D alapján az 1. és 2. ciklusok között értékelve) az 1,27-szerese volt.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Hungarian: Hepatotoxicitás súlyos esetei, köztük végzetes kimenetelűek, szintén előfordultak.
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpes zoster en herpes simplex.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Dutch: Aangepaste p-waarde
Hungarian: Korrigált p-érték
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens beperkt zijn, leek gelijktijdige toediening van rifampicine de plasmaconcentraties van MMAE-metabolieten die konden worden gemeten, te verminderen.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok korlátozottak, rifampicin egyidejű adása, úgy tűnik, csökkentette az MMAE metabolitok mérhető plazmakoncentrációját.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Hungarian: Az analízis időpontjában a módosított PFS átlagos utánkövetési ideje mindkét kar esetében 24,6 hónap volt Teljes túlélés (OS) időközi analíziséből származó adatok
Dutch: Progressievrije overleving
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy az MMAE metabolizmusa elsősorban a CYP3A4/5 által végzett oxidáció útján történik.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az életminőségben a kezelt és a placebót kapó karnál.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met ADCETRIS.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Hungarian: Megfontolandó az ADCETRIS felfüggesztése a kivizsgálás idejére és a tüneti javulásig.
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Dutch: Dosering en frequentie
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Hungarian: Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Hungarian: Mellékhatások (kombinációs terápia)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Dutch: Berekening om de totale dosis ADCETRIS (ml) voor verdere verdunning te bepalen (zie rubriek 4.2):
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Bleomicin és az ADCETRIS kombinált használata pulmonalis toxicitást okoz (lásd 4.5 pont).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Dutch: Mediaan (maanden)
Hungarian: Medián (hónapok)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Hungarian: Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Hungarian: Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL betegcsoporthoz hasonló populációban a válaszaránynak, a válasz időtartamának, a (második) ASCT arányának és a szubpopulációk adatainak (beleértve, de nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort) értékelésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint (C25006 vizsgálat).
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Hungarian: A 2., 4., 7., 10., 13. és 16. ciklusban került sor a terápiás válasz értékelésére, PET vizsgálatot a 4. és a 7. ciklusban végeztek.
Dutch: CD30-positief CTCL
Hungarian: CD30+ CTCL
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen bij nieuwe of verergerende perifere sensorische of motorische neuropathie
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslatok új vagy súlyosbodó szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia esetén
Dutch: 95% BI (maanden)
Hungarian: 95%-os CI (hónap)
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend als een infusie in een ader (intraveneus).
Hungarian: Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában.
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Hungarian: Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Dutch: 31 jaar (15-77)
Hungarian: 31 év (15-77)
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Dutch: Als alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Hungarian: Neutropenia a, anaemia, lázas neutropenia