FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Mylan zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 10 ml 5 injektionsflaskor innehållande 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 10 ml 5 injekčních lahviček po 10 ml
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Du ska inte ordineras Docetaxel Mylan - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nesmíte užívat Docetaxel Mylan, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Swedish: BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Czech: U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Swedish: - Vid behandling av huvud- halscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Swedish: Diarré grad 3
Czech: Toxicita Průjem stupeň 3
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m² podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m²/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
Swedish: • hjärtsvikt
Czech: • selhání srdce
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Swedish: • Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter i FAC-armen.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 1 ml 5 injektionsflaskor innehållande 1 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 1 ml 5 injekčních lahviček po 1 ml
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dagligen i 5 dagar.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 1000 mg/m² na den po dobu 5 dní.
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné.
Swedish: *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chi-tvåtest
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používat
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 3,95 mg bezvodého ethanolu.
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor.
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejvíce 7 týdnů, byli pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, ozářeni.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 200 mg docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
Swedish: Hur du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Czech: Jak se Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používá
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %)
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Swedish: Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Mylan dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
Swedish: Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
Swedish: Docetaxel Mylan ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Swedish: Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Swedish: Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Swedish: Mer information om Docetaxel Mylan
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Czech: Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Mylan.
Czech: Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Swedish: Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Czech: Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Swedish: vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
Czech: Co je Docetaxel Mylan?
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum".
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Swedish: Annex A
Czech: PŘÍLOHA A
Swedish: Namn
Czech: Síla
Swedish: Förpackningsstor lek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Czech: Léková forma
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Czech: Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: • 18 månader
Czech: • 18 měsíců.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Swedish: Negativ Positiv
Czech: Negativní Pozitivní
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Czech: Druhá episoda: přerušte léčbu.
Swedish: >2 cm
Czech: < 2 cm > 2 cm
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a)
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a)
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Swedish: Hormonreceptorstatus
Czech: Stav hormonálního receptoru
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Czech: Akutní leukémie/myelodysplastický syndrom
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR)
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Czech: Věková kategorie 1
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby docetaxelem musí být důkladně zvážen.
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Docetaxel Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla podávána závazně v TAC rameni po randomizaci 230 pacientkám.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně nestanoveného stupně) Stupeň 2
Swedish: Ålderskategori 2
Czech: Věková kategorie 2
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).