FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien niet meer dan een dosis toe.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering staan vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa met andere stoffen.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami.
Dutch: Ernstigere gevallen zijn waargenomen met langwerkende epoëtines.
Polish: Cięższe przypadki zaobserwowano po stosowaniu epoetyn długodziałających.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.
Polish: Przykładowo nie przechowywać go w schowku samochodu ani w bagażniku.
Dutch: Rode startknop
Polish: Czerwony przycisk uruchamiający
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: Aranesp może być podawany podskórnie przez pacjenta lub opiekuna po przeszkoleniu przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dutch: Belangrijk: Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen.
Polish: Ważne: Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Dutch: De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie pozostałości leku należy usunąć.
Dutch: Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
Dutch: • Ernstige allergische reacties waaronder:
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Dutch: • Een demonstratiemodel
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Dutch: Gebruik Aranesp niet indien u vermoedt dat het bevroren is geweest.
Polish: Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Dutch: • 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Dutch: Laat de knop los
Polish: Zwolnić przycisk
Dutch: - Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Polish: - Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Dutch: Misbruik van Aranesp bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
Polish: Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Dutch: Belangrijk: Raak de rode startknop nog niet aan.
Polish: Ważne: Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen en dient er nauwlettend toezicht te worden gehouden op huidreacties.
Polish: W momencie przepisywania produktu pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Polish: • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
Dutch: Indien er tekenen en symptomen verschijnen die duiden op deze reacties dient de behandeling met Aranesp onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Dutch: Darbepoëtine alfa kan daardoor minder frequent toegediend worden om dezelfde biologische respons te bereiken.
Polish: Dzięki temu rzadsze dawkowanie darbepoetyny umożliwia uzyskanie tej samej odpowiedzi biologicznej.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: De maximale hoeveelheid Aranesp die in enkelvoudige of meervoudige doses veilig kan worden toegediend, is niet vastgesteld.
Polish: Nie została określona maksymalna ilość produktu Aranesp, która może być podawana bezpiecznie w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
Dutch: De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Dutch: Aranesp is een steriel product zonder conserveermiddel.
Polish: Aranesp jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen • Allergische reacties
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
Dutch: Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue" (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue - FACT-fatigue).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Overzicht van de onderdelen
Polish: Wykaz części
Dutch: De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów, okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Dutch: Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
Dutch: Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Polish: Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Dutch: a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
Polish: a Zdarzenia nadwrażliwości obejmują wszystkie zdarzenia zawarte w standaryzowanych zapytaniach MedDRA.
Dutch: Patiënten met kanker
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd 74 (SD 27) uur.
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Dutch: Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania, zdjąć nasadkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Dutch: Correctiefase:
Polish: Okres uzyskania poprawy:
Dutch: Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Polish: Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy).
Dutch: Indien de typische oorzaken van een non-respons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie ukończone)
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Aranesp bij zwangere vrouwen gedaan.
Polish: Brak wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesuwanie kciuka i pozostałych palców w przeciwnych kierunkach, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Dutch: - Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aranesp moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Dutch: Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Dutch: In deze onderzoeken werden geen relevante verschillen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten en het veiligheidsprofiel dat in een eerder stadium werd gerapporteerd voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Dutch: De injecties worden toegediend door medisch personeel.
Polish: Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Polish: Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde darbepoëtine alfa een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van het gebied van 5 centimeter rondom de navel
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do "pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt [verandering in hemoglobine tussen baseline en evaluatieperiode (week 21-28)] was vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i zgadza się z dawką przepisaną przez lekarza.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
Dutch: Patiënten die beginnen met dialyse tijdens de behandeling met Aranesp, moeten nauwlettend worden gevolgd voor een adequate controle van hun hemoglobine.
Polish: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny.
Dutch: Er is ook een analyse op patiënten-niveau uitgevoerd waarin meer dan 13.900 kankerpatiënten ingesloten zijn (chemotherapie, radiotherapie, chemo-radiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Polish: Ważne: W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïne hormoon en de belangrijkste regulator van de erytropoëse via een specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde voorlopercellen in het beenmerg.
Polish: Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
Dutch: De farmacokinetische parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of elke 2 weken).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Polish: Jego część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Dutch: Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Aranesp podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd tot boven de waarde die nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en een bloedtransfusie te voorkomen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Dutch: Een paradoxale daling in hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie gepaard gaande met een laag aantal reticulocyten dient aanleiding te zijn de behandeling met epoëtine te staken en een test uit te voeren om antilichamen tegen erytropoëtine op te sporen.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Dutch: Bovenarm Buik
Polish: Ramię Brzuch
Dutch: • Vermijd het injecteren op plaatsen met littekens of striemen.
Polish: • Unikać wstrzyknięcia w miejsca z bliznami czy rozstępami.
Dutch: Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były również bardzo częste w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Dutch: De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: De naalddop op de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Polish: • podejrzewaniu ciąży lub
Dutch: Aangetoond is dat deze antilichamen kruisreacties vertonen met alle erytropoëtische eiwitten.
Polish: Wykazano, że te przeciwciała reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami odgrywającymi rolę w procesie erytropoezy.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Dutch: Darbepoëtine alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
Dutch: Er is geen verandering in vruchtbaarheid aangetoond.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Dutch: • 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.