FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Other information about Actelsar HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Actelsar HCT:
English: How has Actelsar HCT been studied?
Bulgarian: Как е проучен Actelsar HCT?
English: Why is Actelsar HCT approved?
Bulgarian: Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?
English: How is Actelsar HCT used?
Bulgarian: Как се използва Actelsar HCT?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
English: How does Actelsar HCT work?
Bulgarian: Как действа Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Bulgarian: Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Bulgarian: Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Bulgarian: Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
English: Other information about Humira
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira:
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето.
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта.
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Humira authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Humira?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humira?
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Bulgarian: Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Bulgarian: В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Bulgarian: Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди.
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
English: What is Humira and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва?
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Bulgarian: Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bulgarian: При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Bulgarian: Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Bulgarian: По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
English: How does Humira work?
Bulgarian: Как действа Humira?
English: How is Humira used?
Bulgarian: Как се използва Humira?
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Bulgarian: Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо.
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Bulgarian: Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Bulgarian: При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Bulgarian: Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Bulgarian: При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Bulgarian: Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira.
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Bulgarian: В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат.
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Bulgarian: При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Bulgarian: Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Humira се отпуска по лекарско предписание.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Bulgarian: псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
English: D-13353 Berlin postal address:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
English: NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
English: Berkshire RG14 1JA UK
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: 1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
English: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
English: 277,8 j. Ph. Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
English: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
English: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
English: DK - Denmark
Bulgarian: DK-Дания
English: 51368 Leverkusen, Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen
English: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
English: EL - Greece
Bulgarian: EL-Гърция
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
English: PL - Poland
Bulgarian: PL-Полша
English: AT - Austria
Bulgarian: AT-Австрия
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
English: MT - Malta
Bulgarian: MT-Малта
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
English: Strength
Bulgarian: Sant
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Bulgarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
English: Belgium
Bulgarian: BE-Белгия
English: H-1475 Hungary
Bulgarian: Pf. 27., H-1475
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
English: HU - Hungary
Bulgarian: Унгария
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
English: Germany
Bulgarian: Франция
English: SE - Sweden
Bulgarian: SE-Швеция
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Bayer Portugal, S.A.
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
English: SL - Slovenia
Bulgarian: Словения
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
English: Trasylol Solution
Bulgarian: Перфузионен разтвор
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml solution for perfusion intravenous use
Bulgarian: Trasylol Solution 10,000 KIU/ML
English: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Bulgarian: LU-Люксембург Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия