FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose and magnesium stearate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
English: Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
English: Based on AUC, the overall pharmacological activity of cilostazol increases 34% when co-administered with erythromycin.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
English: Bleeding time prolonged, thrombocythaemia
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd, trombocytose
English: Caution is advised when coadministering cilostazol with any drug that inhibits platelet aggregation.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een remmende werking op de trombocytenaggregatie.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
English: Administration of cilostazol with diltiazem (a weak inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol of 44%, accompanied by a 4% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 43% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
English: Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”.
English: Rare side effects (affecting less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 people): tendency to bleed for longer than usual increase in the platelets in the blood problems with the kidneys
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
English: One tablet contains 50 mg cilostazol.
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg [To be completed nationally]
Dutch: < Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets
English: What <Cilostazol-containing medicinal product> looks like and contents of the pack The <Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG31” on one side.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie “OG31” aan één zijde.
English: Caution should be exercised when co-administering cilostazol with any other agents that inhibit platelet aggregation.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met andere middelen die de trombocytenaggregatie remmen.
English: What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cilostazol.
English: Based on AUC, overall pharmacological activity of cilostazol increases 19 % when co-administered with diltiazem.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
English: One tablet contains 100 mg cilostazol.
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
English: Administration of cilostazol with omeprazole (an inhibitor of CYP2C19) increased the AUC of cilostazol by 22%, accompanied by a 68% increase in the AUC of the dehydro metabolite and a decrease of 36% in the AUC of the 4`-trans hydroxy metabolite.
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
English: Administration of cilostazol with erythromycin (an inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol by 72%, accompanied by a 6% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 119% increase in AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
English: Co-administration of ketoconazole (an inhibitor of CYP3A4 with cilostazol resulted in a 117% increase in the AUC of cilostazol, accompanied by a 15% decrease in the AUC of the dehydro metabolite and a 87% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
English: Consequently, for patients concomitantly taking strong CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors the recommended dose is 50 mg twice daily (see section
Dutch: Bijgevolg is de aanbevolen dosis 50 mg tweemaal daags voor patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP3A4- of CYP2C19-remmers krijgen (zie rubriek 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 50 mg tabletten Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 100 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cilostazol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 50 mg tabletten Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 100 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Cilostazol
English: Renal failure, renal impairment
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis
English: Take special care with <Cilostazol-containing medicinal product> Before taking <Cilostazol-containing medicinal product> make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
Dutch: Voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat uw arts het weet:
English: Haematuria, pollakiuria
Dutch: Hematurie, pollakisurie
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 50 mg of cilostazol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 50 mg cilostazol.
English: Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Dutch: In dieronderzoeken wijzigde cilostazol de vruchtbaarheid niet.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription [To be completed nationally]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
English: Congestive heart failure
Dutch: • snelle hartslag
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefselen botaandoeningen
English: Manufacturer [To be completed nationally]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
English: Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van  25 ml/min
English: Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets Cilostazol [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 50 mg tabletten Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 100 mg tabletten Cilostazol
English: If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: St. John's wort (a herbal remedy)
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenbehandeling)
English: This medicine has been prescribed for you.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
English: After 12 weeks, as compared to placebo, <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg b.i.d.
Dutch: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
English: This summary was last updated in March 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2016.
English: These signs disappear without further treatment.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
English: The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Profender is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Profender.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Profender groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: No side effects have been reported in dogs.
Dutch: Bij honden is geen melding gemaakt van bijwerkingen.
English: Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Dutch: Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan acht weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppy's jonger dan twaalf weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
English: The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
English: For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Dutch: Voor longwormen zijn twee behandelingen nodig, met een interval van twee weken.
English: The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Dutch: Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
English: Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Dutch: Profender mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
English: The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Dutch: Tijdens het toedienen mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
English: It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Profender.
English: Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Dutch: Meer dan 90% van de katten en 99% van de honden had na de behandeling met Profender geen rond- of lintwormen meer.
English: Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Dutch: Profender is een middel tegen parasieten dat twee werkzame stoffen bevat: emodepside en praziquantel.
English: In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook tijdelijk jeuk, ontsteking of verlies van haar optreden op de plaats waar het middel is toegediend op de huid van de kat.
English: Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
Dutch: Gebruikers moeten ook hun handen wassen na toediening van de Profender-tabletten aan honden.
English: Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Dutch: Profender is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die last hebben van of het risico lopen op ‘gemengde' parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling moeten de ogen onmiddellijk met veel water worden gespoeld of moet de huid met zeep en water worden gewassen.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
English: Other information about Profender:
Dutch: Overige informatie over Profender
English: Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Dutch: Profender-tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten om rekening te kunnen houden met het gewicht van de hond (kleine, middelgrote of grote hond).
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermoedelijk het gevolg van het feit dat de kat de plaats van toediening van het middel direct na de behandeling likt.
English: The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
English: The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Dutch: De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (een voor de spot-onoplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
English: Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
English: In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
English: Why is Profender approved?
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
English: Profender can only be obtained with a prescription.
Dutch: Profender is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Dutch: Emodepside verstoort bepaalde specifieke receptoren in het zenuwstelsel van rondwormen, waardoor deze verlamd raken en sterven.
English: Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen zich lichte, kortstondige verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel voordoen, zoals ataxie (verlies van spiercoördinatie) of tremor (beven).
English: Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
English: Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
English: The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
English: The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
English: When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
English: Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Dutch: Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling in geval van rond- en lintwormen.
English: Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
English: As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Dutch: Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen worden gebruikt bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
English: What benefits of Profender have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
English: For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
English: Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
English: For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
English: For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What are the risks associated with Profender?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
English: In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
English: What is Profender?
Dutch: Wat is Profender?
English: What is Profender and what is it used for?
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Profender used?
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
English: How does Profender work?
Dutch: Hoe werkt Profender?
English: Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
Dutch: Aangenomen tijdens de zitting van het PRAC van 30 november - 3 december
English: Instructions for Use
Dutch: Instructies voor gebruik
English: The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie van deze soorten bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: For tibolone containing products
Dutch: Voor producten die tibolon bevatten
English: TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
Dutch: TACHOSIL (humaan fibrinogeen, humaan trombine)intestinale obstructie (EPITT nr. 18373)
English: Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Frequentie 'niet bekend': Adhesies
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd voor toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).