FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de collection liquidienne, comprenant des oedèmes périphériques, des lymphoedèmes, des épanchements pleuraux et des épanchements péricardiques (comprenant des épanchements hémodynamiquement significatifs chez les enfants et les adultes) ont également été rapportés chez des patients recevant Rapamune.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om væskeakkumulasjon, inkludert perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusjon og perikardiale effusjoner (inkludert hemodynamisk signifikante effusjoner hos barn og voksne) hos pasienter som bruker Rapamune.
French: Les patients chez lesquels le traitement par ciclosporine a été éliminé avec succès avaient des concentrations de créatinine sérique plus faibles et des taux calculés de filtration glomérulaire plus élevés, ainsi qu'une incidence de cancer plus faible, par comparaison avec les patients restés sous ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
French: Les Cmax et ASC du vérapamil dans le plasma ont été multipliées par 1,5, et le tmax a diminué de 24%.
Norwegian Bokmål: Plasma S-(-) verapamil Cmax og AUC økte begge 1,5 ganger, og tmax sank med 24 %.
French: Hyperlipidémie (incluant hypercholestérolémie),
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inkludert hyperkolesterolemi) Hyperglykemi Hypertriglyseridemi Diabetes mellitus
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
French: Mono-oléate de glycérol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés 2 ans.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
French: Les patients recevant en même temps du sirolimus et des IEC doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus må overvåkes nøye hvis de tar ACE-hemmere samtidig.
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
French: Les résultats correspondants pour la solution buvable lors de la même étude clinique étaient: Cmin,ss : 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss : 14,4  5,3 ng/ml, tmax ss : 2,12  0,84 heures, ASC,ss : 194  78 ng.h/ml, CL/F/W : 173  50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
French: Des cas de néphropathies à BK virus, ainsi que des cas de leucoencéphalopathies multifocales progressives (LMP) liées au JC virus ont été rapportés chez des patients traités par immunosuppresseurs, dont Rapamune.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av både BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Rapamune.
French: A 24 mois, les rapports protéinurie/créatinurie moyen et médian dans le groupe de patients ayant un TFG calculé au-dessus de 40 ml/min étaient significativement plus élevés dans le groupe traité par Rapamune comparativement à celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
French: Des cas de pathologies interstitielles pulmonaires (incluant des pneumopathies inflammatoires et rarement des bronchiolites oblitérantes (BOOP) et des fibroses pulmonaires), dont certaines fatales, sans étiologie infectieuse identifiée sont survenus chez des patients qui recevaient des traitements immunosuppresseurs comprenant Rapamune.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert sirolimus, har det forekommet tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert pneumoni og mindre hyppig bronchiolitis obliterans organisert pneumoni (BOOP) og pulmonal fibrose), noen fatale, uten identifisert infeksiøs etiologi.
French: Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Rapamune et pendant 12 semaines après l'arrêt de Rapamune (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.
French: Chez la plupart des patients, la posologie peut être ajustée selon la formule suivante : nouvelle posologie de Rapamune=posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
French: Conserver la solution buvable de Rapamune dans son flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rapamune mikstur, oppløsning i originalflasken for å beskytte mot lys.
French: L'incidence d'événements indésirables graves (dont pneumonie, rejet aigu, perte du greffon et décès) était plus élevée dans le bras traité par sirolimus (n=60, médiane du temps après la transplantation étant de 36 mois).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsarmen hadde økt hyppighet av alvorlige bivirkninger, inkludert pneumoni, organfrastøtning ("acute rejection" og "graft loss") og død (n=60, mediantid etter transplantasjon 36 måneder).
French: Quatre-vingt-neuf (89) patients ont été inclus dans 13 centres d'étude aux États-Unis, au Canada et au Japon dont 81 patients présentaient une S-LAM ; chez ces patients présentant une S-LAM, 39 ont été randomisés pour recevoir le placebo et 42 pour recevoir Rapamune.
Norwegian Bokmål: 5 - 15 ng/ml) med placebo i en 12 måneders behandlingsperiode, etterfulgt av en 12 måneders observasjonsperiode hos pasienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttini (89) pasienter ble inkludert ved 13 studiesentre i USA, Canada og Japan, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Blant pasientene med S-LAM ble 39 randomisert til å få placebo og 42 pasienter ble randomisert til å få Rapamune.
French: L'utilisation de Rapamune a été associée à une élévation du cholestérol et des triglycérides sériques pouvant nécessiter un traitement.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
French: Carcinome neuroendocrine cutané *
Norwegian Bokmål: Nevroendokrint hudkarsinom*
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
French: Fréquent (≥1/100 à
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
French: À l'état d'équilibre, 8 enfants âgés de 6 à 11 ans ont reçu des doses quotidiennes moyennes  SD (Déviation Standard) de 1,75  0,71 mg/jour (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) et 14 adolescents âgés de 12 à 18 ans ont reçu des doses quotidiennes moyennes  SD (Déviation Standard) de 2,79  1,25 mg/jour (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 14 ungdommer i alderen 12-18 år mottok gjennomsnittlig  SD doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
French: Lorsque le sirolimus est administré 2 heures avant la CsA, la Cmax et l'ASC du sirolimus ne sont pas modifiées.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for sirolimus ble ikke påvirket når sirolimus ble gitt 2 timer før administrasjon av CsA.
French: L'utilisation concomitante de Rapamune avec un inhibiteur de la calcineurine peut augmenter le risque de survenue de syndrome hémolytique et urémique/purpura thrombotique thrombocytopénique/microangiopathie thrombotique (SHU/PTT/MAT) induit par les inhibiteurs de la calcineurine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de diminuer de moitié la dose d'entretien en se basant sur la diminution de la clairance (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
French: A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
French: Dans une étude évaluant la sécurité et l'efficacité de la substitution des inhibiteurs de la calcineurine par sirolimus (concentrations cibles de 12-20 ng/ml) en traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, le recrutement a été arrêté dans le sous-groupe de patients (n=90) ayant, à l'entrée dans l'étude, un débit de filtration glomérulaire inférieur à 40 ml/min (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra calcineurinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulærfiltrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
French: Lactose monohydraté Macrogol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
French: L'utilisation de Rapamune en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et des corticoïdes est associée à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, d'anomalies des lipides sériques (incluant mais ne se limitant pas à une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol) et d'infections du tractus urinaire.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
French: Rifampicine (inducteur du CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
French: Instructions pour la dilution de Rapamune :
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Rapamune
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune .
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune.
French: Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l'eau ou du jus d'orange, la préparation doit être bue immédiatement.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
French: L'incidence de tous les effets indésirables peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
French: Le critère d'évaluation principal était la différence du taux de variation (pente) du VEMS entre les groupes.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forskjellen mellom gruppene i endringshastighet (slope) i FEV1.
French: Les inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou rifabutine) augmentent le métabolisme du sirolimus et réduisent les concentrations sanguines du sirolimus.
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin) øker metabolismen av sirolimus og reduserer sirolimuskonsentrasjonen.
French: Les ajustements vers les limites visées doivent être effectués en tenant compte du type de dosage utilisé pour mesurer les concentrations résiduelles du sirolimus.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés 3 ans.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt.
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
French: Lymphocèle, Hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon Lymfocele
French: - Rétention liquidienne autour du rein - Gonflement du corps, notamment des mains et des pieds - Douleur - Fièvre - Maux de tête - Augmentation de la pression sanguine - Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée - Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines - Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang - Douleur articulaire - Acné - Infection urinaire - Pneumonie et autres infections bactériennes, virales et fongiques - Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs) - Diabète - Bilan hépatique anormal, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT - Eruption cutanée - Augmentation de la quantité de protéines dans les urines - Troubles menstruels (comprenant absence de règles, règles peu fréquentes ou abondantes) - Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou des points de suture) - Accélération du rythme cardiaque - Tendance générale à l'accumulation des liquides dans divers tissus du corps.
Norwegian Bokmål: - Væskeansamling rundt nyrene - Hevelse i kroppen, inkludert armer og ben - Smerter - Feber - Hodepine - Økt blodtrykk - Magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme - Lavt antall røde blodceller, lavt antall blodplater - Høyt fettinnhold i blodet (kolesterol og/eller triglyserider), høyt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt fosfatnivå i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt kreatinin i blodet - Leddsmerter - Kviser - Urinveisinfeksjon - Lungebetennelse og andre bakterie-, virus- og soppinfeksjoner - Et redusert antall infeksjonsbekjempende celler i blodet (hvite blodceller) - Diabetes - Unormale leverfunksjonstester, økt nivå av leverenzymer (ASAT og/eller ALAT) - Utslett - Forhøyede proteinverdier i urinen - Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert uteblitt, uregelmessig eller kraftig menstruasjon) - Langsom sårheling (dette kan inkludere separasjon av lagene i et kirurgisk snitt eller tilsydd sår) - Rask hjerterytme - En generell tendens til væskeansamling i ulike vev
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
French: Laque pharmaceutique (gomme)
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk poleringsmiddel (skjellakk)
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og rifampicin anbefales ikke (se pkt.
French: La sécurité a été évaluée lors d'une étude clinique contrôlée réalisée chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d'un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d'allogreffe et/ou par la présence d'une néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
French: Ciclosporine (substrat du CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
French: EU/1/01/171/007 30 comprimés EU/1/01/171/008 100 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
French: EU/1/01/171/009 30 comprimés EU/1/01/171/010 100 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total mesurées par HPLC-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse sont significativement corrélées à ASC,ss (r
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser for sirolimus, som målt ved LC/MS/MS, var signifikant korrelert (r
French: Aspect de Rapamune et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen
French: Une augmentation du taux de rejet aigu confirmé par biopsie (RACB) chez des patients transplantés rénaux a été observée lors de l'utilisation concomitante de sirolimus et d'IEC (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés 3 ans.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
French: L'association de sirolimus avec d'autres agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée de manière approfondie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
French: Lymphome*, Mélanome malin*,
Norwegian Bokmål: Lymfom* Malignt melanom* Posttransplantasjon lymfoproliferativt syndrom
French: Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
French: Parmi ces infections chez des patients transplantés rénaux sont rapportées des néphropathies à BK virus et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LMP) liées au JC virus.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter er BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant de infeksjonene som kan oppstå.
French: L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant votre peau par le port de vêtements et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Norwegian Bokmål: Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Cancer cutané non mélanomateux
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft*
French: Un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapporté (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyoppstått nefrose (nefrotisk syndrom) ble også rapportert (se pkt.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
French: L'administration orale simultanée de 10 mg de Rapamune solution buvable et de 120 mg de diltiazem modifie de manière significative la biodisponibilité du sirolimus.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av sirolimus ble signifikant påvirket ved samtidig peroral administrering av 10 mg Rapamune mikstur og 120 mg diltiazem.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte:
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 4,4, 1,4 et 4,2.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 4,4, 1,4 og 4,2 ganger.
French: Transplantés hépatiques et pulmonaires
Norwegian Bokmål: Lever- og lungetransplanterte pasienter
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
French: La posologie de Rapamune doit ensuite être adaptée individuellement afin d'obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 4 et 12 ng/ml (dosage chromatographique).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay).
French: L'étude n'a pas non plus démontré la non-infériorité du groupe ayant été converti au sirolimus par rapport au groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis vis-àvis du taux de perte de greffe combinée, de l'absence de données de survie ou de décès.
Norwegian Bokmål: Studien mislyktes også med å vise at hastigheten av kombinert organavstøtning, manglende overlevelsesdata eller død i gruppen som hadde byttet til sirolimus ikke var dårligere sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) réduisent le métabolisme du sirolimus et augmentent les concentrations sanguines du sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) reduserer metabolismen av sirolimus og øker sirolimuskonsentrasjonen.
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation des concentrations résiduelles de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
French: La co-administration de sirolimus et de kétoconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og ketokonazol anbefales ikke (se pkt.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 215,7 mg sakkarose.
French: Traitement d'entretien
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
French: Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 2,3, 1,1, et 2,2.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 2,3, 1,1 og 2,2 ganger.
French: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Norwegian Bokmål: 10 E 1 ml (1 E/ml)
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: 10 E Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.