FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
French: Gélule bleu foncé opaque, portant l'inscription «VANDA 20 mg» imprimée à l'encre blanche.
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
French: Les patients ont été traités par le tasimeltéon 20 mg pendant environ 12 semaines une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
French: Dans l'étude SET, 84 patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 54 ans) ont été randomisés et ont reçu le tasimeltéon 20 mg ou un placebo, une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure pendant une durée maximale de 6 mois.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 ml/min/1,73 m2) nécessitant une hémodialyse, et 16 témoins sains appariés.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
French: Tabagisme (inducteur modéré du CYP3A4)
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 30 UNITÉS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
French: Allemagne B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
French: Un exemple est la fluvoxamine, qui est utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
French: HETLIOZ contient du lactose.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
French: Résumé du profil de sécurité
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
French: - Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le stéarate de magnésium.
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques (minutes)(3),(4)
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí (minuty)(3) Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní (minuty)(3),(4)
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone K17
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
French: Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
French: Un exemple est l'oméprazole, qui est utilisé dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
French: Ceci inclut : - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP1A2».
Czech: Sem patří: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Czech: Tasimelteon působí jako duální agonista melatoninových receptorů (DMRA) se selektivní agonistickou aktivitou na receptorech MT1 a MT2.
French: HETLIOZ n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
French: Tasimeltéon 20 mg Placebo Différence
Czech: Tasimelteon 20 mg Placebo % rozdílu phodnot a
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Czech: Ve studii SET vedl tasimelteon k synchronizaci cirkadiánních rytmů po 1 měsíci na významně vyšší úrovni než placebo, měřeno dle hladin aMT6 a kortizolu (20 % oproti 2,6 %, respektive 17,5 % oproti 2,6 %).
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
French: La posologie recommandée d'HETLIOZ est de 20 mg (1 gélule) par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
French: Il n'y a eu aucune augmentation du nombre de tumeurs à la plus faible dose étudiée chez les rats, qui est approximativement 10 fois la dose recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Dose et durée
Czech: Dávkování a způsob podání