FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
Latvian: Tā kā pastāv izteiktas preklīnisko pētījumu rezultātu atšķirības dzīvnieku sugu vidū un starp dzīvniekiem un cilvēkiem, šos rezultātus nevar izmantot, lai noteiktu estrogēnu lietošanas ietekmi cilvēkam.
Dutch: Hoe bewaart u Activelle Aanvullende informatie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Activelle Sīkāka informācija
Dutch: • diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Dutch: FABRIKANT Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
Dutch: • hypertensie
Latvian: • hipertensija,
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Latvian: Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
Latvian: Noslēgumā CHMP piekrita, ka estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no estrogēnu devas.
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir maz datu no pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Dutch: Perifeer oedeem
Latvian: Perifēra tūska
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Dutch: Effecten op de huid
Latvian: Iedarbība uz ādu
Dutch: Patiënten met één van de volgende zeldzame erfelijke ziektes dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken: galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Latvian: Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Dutch: De kans op een VTE is groter tijdens het eerste jaar van de HST-behandeling dan hierna.
Latvian: Lielāka VTE rašanās iespējamība ir HAT lietošanas pirmajā gadā nekā vēlāk.
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
Latvian: • acu slimības: redzes traucējumi;
Dutch: Als u ooit een angina (hartkramp) of een hartinfract heeft gehad, moet u met uw arts de risico´s en de voordelen van een HST bespreken.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Dutch: Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl.
Latvian: Nākamajā dienā vienkārši pagrieziet caurspīdīgo ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz bultiņas pusi par vienu iedaļu.
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
Latvian: Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos atklāts, ka HAT lietotājām risks ir 2 līdz 3 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Dutch: HOE WORDT ACTIVELLE GEBRUIKT
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Dutch: • Zenuwachtigheid
Latvian: • nervozitāte,
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Latvian: Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Dutch: Doorbraakbloedingen en spotting kunnen voorkomen gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Latvian: Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi.
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir tikai neliels datu apjoms no randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību vai mirstību.
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Latvian: Šķidruma aizture, sk. arī "Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā"
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Latvian: Vulvovagināla mikoze
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Latvian: Biežas blakusparādības
Dutch: • als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
Latvian: • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi,
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
Latvian: Dati liecina par CEE bez pretiedarbības devas saistību ar hiperplāzijas risku.
Dutch: Wat bevat Activelle
Latvian: Ko Activelle satur
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
Latvian: Jums ir vairāk iespējams veidoties asins receklim arī tad:
Dutch: HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), namelijk een diepe veneuze trombose of een longembolie.
Latvian: HAT saistīta ar lielāku venozās trombembolijas (VTE), piemēram, dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, rašanās relatīvo risku.
Dutch: Rugpijn Nekpijn Pijn aan de extremiteiten
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdsaistošā globulīna (TSG) līmeni, kas paaugstina cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu daudzumu, nosakot pēc olbaltumiem saistītā joda (OSJ), T4 līmeni (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisko testu) vai T3 līmeni (nosakot ar radioimunoloģisko testu).
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
Latvian: Ar Activelle saistīta asiņošana
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: seborroe, huiduitslag, angioneurotisch oedeem
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Dutch: In genoemd overzicht was progestageen als continue toevoeging effectiever voor het verlagen van de kans op endometriumhyperplasie bij een langere behandelduur dan als sequentiële toevoeging.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir paaugstināts, ja ilgstoši lietoti tikai estrogēni (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Diepveneuze bloedproppen
Latvian: Asins recekļi dziļajās vēnās
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Latvian: Par estrogēna un progestagēna kombinēto HAT veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, kuros ziņots par lielāku kopējo krūts vēža risku nekā tikai estrogēnu lietošanas gadījumā.
Dutch: Neem Activelle niet in
Latvian: Nelietojiet Activelle šādos gadījumos
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Dutch: Bij vrouwen met amenorroe die geen HST innemen of bij vrouwen die overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling met Activelle starten op een willekeurige dag.
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Dutch: • als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
Latvian: • ja jums ir migrēna vai stipras galvassāpes,
Dutch: Endometriumhyperplasie
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Latvian: • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja vien aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
Latvian: Muguras sāpes Kakla/spranda sāpes
Dutch: a. het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen is dosisafhankelijk, b. dit proliferatieve effect van oestrogenen alleen is tijdsafhankelijk, vooral bij hoge doseringen, c. langdurige continue combinatietherapie beschermt beter tegen het ontstaan van endometriumhyperplasie of -carcinoom dan sequentiële therapie.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: • als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, zoals myoom (goedaardig gezwel),
Latvian: • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs),
Dutch: - de veiligheid van Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA voor het endometrium voldoende aangetoond is door middel van de ingediende gegevens;
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: galblaasaandoeningen, galstenen, verergering of terugkeer van galstenen
Latvian: • aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs;
Dutch: • als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
Latvian: • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Dutch: • astma
Latvian: • bronhiālā astma,
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Dutch: Uit een systematisch overzicht van 30 gerandomiseerde, gecontroleerde studies bleek dat matige tot hoge doseringen van alleen oestrogeen gepaard gaat met significant meer gevallen van endometriumhyperplasie dan placebo; de incidentie nam toe met de duur van de behandeling (Lethaby et al. Cochrane-databank van systematische overzichten 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Dutch: 3 x 28 filmomhulde tabletten
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.
Latvian: Aprēķināts, ka veselām sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gados būs no 2 līdz 6 (precīzāk = 4) uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un no 5 līdz 15 (precīzāk = 9) uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Latvian: Palielināts VTE rašanās risks ir pacientēm ar VTE anamnēzē vai diagnosticētiem trombemboliskiem traucējumiem.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Dutch: • Hoofdpijn.
Latvian: • galvassāpes.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Dutch: Migraine Duizeligheid
Latvian: Migrēna Reibonis
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Activelle
Dutch: - Uit gepoolde gegevens over een aantal recent goedgekeurde, sequentiële en continue oestrogeen/progestine HST-combinaties in Europa bleek dat de incidentie van hyperplasie of ernstiger bijwerkingen van het endometrium ongeveer 0,26% in het eerste behandeljaar was; dit is duidelijk minder dan de hyperplasie-incidentie van 0,8% die in het KLIM/PD/7/USA onderzoek werd waargenomen.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Dutch: Overdosering kan zich manifesteren als misselijkheid en braken.
Latvian: Par pārdozēšanu var liecināt slikta dūša un vemšana.
Dutch: ETIKET OP DE KALENDERVERPAKKING
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Dutch: • tussen 3 en 7 (beste schatting: 5) over 10 jaar gebruik.
Latvian: - no 0 līdz 9 (precīzāk = 4) 5 lietošanas gados.
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, met name bij buik- of orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, dient overwogen te worden de HST zo mogelijk vier tot zes weken voor de ingreep te onderbreken en pas te hervatten als de vrouw weer volledig gemobiliseerd is.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
Latvian: Pēc lielu noretisterona devu lietošanas tika novērota embrioletāla ietekme.
Dutch: Volg bij het innemen van Activelle nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Latvian: • ja asiņošana sākas tikai pēc kāda HAT lietošanas laika,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten België: Activelle minor, filmomhulde tabletten Bulgarije: Noviana™ филмирани таблетки
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar sekojošu nosaukumu: Austrija - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Beļģija - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgārija - Noviana™ филмирани таблетки Čehija - Noviana potahované tablety Dānija - Activelle low filmovertrukne tabletter Igaunija - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Somija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.