FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Czech: Histidin Polysorbát 80
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Czech: • Jednu náplast
Slovak: •jednu náplasť
Czech: Trombotické příhody
Slovak: Trombotické príhody
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Czech: Jednorázová injekce
Slovak: Jednorazová injekcia.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
Czech: • zimnice, změny chuti
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Czech: Nedotýkejte se vnitřku krytu nebo konce stříkačky.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Czech: Krev se nemá dostat do injekční stříkačky.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut.
Slovak: BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút.
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Czech: • anafylaktická reakce
Slovak: Anafylaktická reakcia
Czech: Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BeneFIX při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře.
Slovak: V prípade výskytu symptómov hypersenzitivity je potrebné pacientom odporučiť, aby okamžite ukončili užívanie lieku a kontaktovali lekára.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Slovak: Tvorba faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre faktor IX.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Slovak: Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný.
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Czech: Operace
Slovak: Operácia
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
Slovak: BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra.
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Slovak: • jednu sterilnú infúznu súpravu
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Czech: • horečka
Slovak: Horúčka
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Czech: Tvorba inhibitoru
Slovak: Tvorba inhibítorov
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Czech: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: Pevným tlačením a otáčením připojte píst s táhlem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.
Slovak: Pevným tlačením a otáčaním pripojte piest k injekčnej striekačke s rozpúšťadlom.
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Slovak: Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
Slovak: Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne interakcie produktov ľudského koagulačného faktora IX (rDNA) s liekmi.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Alergické reakce jsou možné.
Slovak: Môže sa objaviť alergická reakcia.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
Slovak: Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané plazmatické koncentráty.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Slovak: BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Slovak: U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly a vyššie dávky.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Czech: Děti 2 až < 6
Slovak: Deti 2 až < 6
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie.
Czech: K minimalizaci možnosti shlukování červených krvinek je důležité omezit množství krve, které se vrací do hadičky.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti zhlukovania je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Czech: Sacharosa Glycin
Slovak: Prášok Sacharóza Glycín
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Czech: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
Slovak: U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií z precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Slovak: Vplyv BeneFIXu na fertilitu sa nestanovil.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.