FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Croatian: Učinkovitost primarne serije od dvije doze u dojenčadi uz dozu za docjepljivanje nije ustanovljena u kliničkom ispitivanju, a kliničke posljedice niže koncentracije protutijela na serotipove 6B i 23F nakon serije od dvije doze u dojenčadi nisu poznate.
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Croatian: Crvenilo je bilo zabilježeno u 40,0% djece, a otvrdnuće je bilo zabilježeno u 32,2% ispitanika.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren una anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil koji je sličan onome opaženom u skupina u kojih nema visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala celularna cjepiva protiv pertusisa.
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad.
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle : pakovanje za višestruko pakovanje (5x10), bez plavog okvira
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija, kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Spanish: Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
Croatian: Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Spanish: El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC: 4, 10).
Croatian: Učinak cjepiva na ukupni broj epizoda upala srednjeg uha bez obzira na etiologiju bio je smanjenje za 7% (95% CI: 4, 10).
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, diarrea y disminución del apetito.
Croatian: Vrlo često: povraćanje, proljev, slabiji apetit
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Croatian: Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične.
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
Croatian: Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Spanish: Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducir la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de única dosis para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
Croatian: Preliminarni podaci iz Engleske i Walesa zabilježeni manje od 1 godine nakon uvođenja rutinske imunizacije u dobi od 2, 4 i 13 mjeseci s programom nadoknade jednokratnom dozom za djecu u dobi od 13 do 23 mjeseca pokazuju da bi učinkovitost ovog rasporeda mogla biti slabija protiv serotipa 6B nego protiv drugih serotipova cjepiva.
Spanish: Muy frecuentes: Reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, eritema, endurecimiento/hinchazón,
Croatian: Vrlo često: reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. eritem, otvrdnuće/otok, bol/osjetljivost na dodir);
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope febrilnih reakcija. - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
Spanish: dolor/sensibilidad), fiebre  38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño
Croatian: 38 °C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Croatian: U vrijeme ispitivanja, serotipovi uključeni u cjepivo bili su odgovorni za 89% slučajeva invazivne pneumokokne bolesti.
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
Croatian: U imuniziranih ispitanika opaženo je povećanje od 33% (95% CI: -1, 80) akutnih upala srednjeg uha izazvanih serološkim skupinama koje nisu uključene u cjepivo.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
Croatian: • crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu primjene injekcije koje ometa kretnje
Spanish: Raros: Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria), rubor.
Croatian: Rijetko: hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Spanish: La colocación de los tubos de timpanostomía fue reducida un 24% (95% IC: 12,35) en análisis por protocolo y un 23% (95% IC: 11, 34) en el análisis de intención de tratamiento.
Croatian: Postavljanje cjevčice za timpanostomiju bilo je smanjeno za 24% (95% CI: 12, 35) prema analizi populacije prema protokolu, a za 23% (95% CI: 11, 34) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 6070% kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Spanish: Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Croatian: Ispitivanjem intramuskularne toksičnosti ponovljene doze (13 tjedana, 5 injekcija, jedna svaka tri tjedna) pneumokoknog konjugiranog cjepiva u kunića nisu dokazani nikakvi značajni lokalni ili sistemski toksični učinci.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene uz predoziranje bile zabilježene i uz preporučene jednokratne doze Prevenara.
Spanish: Los envases son de 1 y 10 jeringas con y sin aguja.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 sa ili bez igle.
Spanish: Hib aunque todos los niños alcanzaron títulos protectores.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Croatian: U ispitivanju provedenom nakon odobrenja cjepiva koje je uključilo 115 djece u dobi između 2 i 5 godina, osjetljivost na dodir bila je zabilježena u 39,1% djece; u 15,7% djece ta je osjetljivost ometala pokretanje ekstremiteta.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Croatian: Učinkovitost Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti (tj. koja se sastoji od zaštite koju pruža cjepivo i kolektivnog imuniteta zbog smanjenog širenja serotipova cjepiva u populaciji) procijenila se u nacionalnim programima imunizacije u kojima se primjenjuju serije od tri doze ili dvije doze u dojenčadi, s time da se kod obje primjenjuju doze za docjepljivanje.
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes.
Croatian: • Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Spanish: Alternativamente, cuando se administra Prevenar como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de dos dosis.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti raspored s dvije doze.
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).
Spanish: 1 ó 10 viales sin jeringa / agujas.
Croatian: 1 ili 10 bočica bez štrcaljki/igala.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Croatian: Četvrta se doza preporučuje u drugoj godini života.
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media
Croatian: Učinkovitost primarne serije s dvije doze protiv pneumonije i akutne upale srednjeg uha nije ustanovljena.
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Croatian: Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.
Spanish: Estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Croatian: Kao i druga cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u pojedinaca koji boluju od akutne umjereno teške
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI producida por los serotipos de la vacuna fue del 93% (IC 95% , 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% ( IC 95%, 91-100)
Croatian: Tijekom prve dvije godine programa, kad je pokriveno više od 90% populacije, opažena učinkovitost protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva iznosila je 93% (95% CI 75-98) za seriju s 2 doze u dojenčadi i 100% (95% CI 91
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*
Spanish: Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Spanish: Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka sadržanih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
Croatian: Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64) en el análisis de intención de tratamiento.
Croatian: Procjena djelotvornosti cjepiva u sprječavanju akutne upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima cjepiva, što je bio primarni ishod ispitivanja, iznosila je 57% (95% CI: 44, 67) prema analizi populacije prema protokolu i 54% (95% CI: 41, 64) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Spanish: En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC: 1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC: 15-71), y de un 39% (95% IC: 4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el
Croatian: Tijekom praćenja, djelotvornost cjepiva protiv čestih upala srednjeg uha (definiranih kao najmanje 3 epizode u 6 mjeseci) iznosila je 18% (95% CI: 1, 32), za kroničnu upalu srednjeg uha s izljevom 50% (95% CI: 15, 71), a za postavljanje cjevčice za timpanostomiju 39% (95% CI: 4, 61).
Spanish: La tercera inyección se administrará en el segundo año de vida.
Croatian: Treća injekcija daje se u drugoj godini života.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma)
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom od sive butilne gume.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Croatian: Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar ne mora zaštiti sve pojedince koji su primili to cjepivo od pneumokokne bolesti.
Spanish: En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 o 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar: 96% ( IC 95% 88-99), 95% (IC 95% 88-99); y 100% (IC 95% , 94-100), respectivamente.
Croatian: U usporedbi s izostankom cijepljenja, procijenjena (engl. point-estimate) učinkovitost 2, 3 odnosno 4 doze dane u sklopu rasporeda cijepljenja dojenčadi bila je slična: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) odnosno 100% (95% CI 94-100).
Spanish: Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Croatian: Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljene doze (13 tjedna, 7 injekcija kliničke doze, jedna svaki drugi tjedan, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka) Prevenara u štakora i majmuna nisu otkrila nikakav dokaz značajnih lokalnih ili sistemskih toksičnih učinaka.
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Croatian: Dugotrajna prisutnost protutijela nije se ispitivala nakon primjene primarne serije u dojenčadi uz docjepljivanje ili nakon primjene jedne primarne doze u starije djece.
Spanish: Envase múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Croatian: Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Spanish: Componente de un estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis
Croatian: Višestruko pakovanje koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad ( ver sección 5.1).
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca nakon prve, a treća (docjepljivanje tj. „booster") doza u dobi od 11 do 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
Croatian: Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F*
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Croatian: Prevenar primijenio istovremeno s preporučenim cjepivima za djecu.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad.
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Spanish: Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis que deben ser administradas para cada
Croatian: Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2.
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea, edema facial.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uključujući šok, angioneurotski edem, bronhospazam, dispneja, edem lica napadaji, uključujući febrilne konvulzije povraćanje, proljev, slabiji apetit
Spanish: Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes.
Croatian: Injekcije se daju u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC: 3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Croatian: Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).
Spanish: En paralelo, hubo una reducción del 62% de ENI por tipos vacunales en individuos de más de 5 años de edad.
Croatian: Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
Spanish: Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, svake od 0,5 ml; prva doza obično se daje u dobi od 2 mjeseca uz vremenski razmak od najmanje 1 mjeseca između doza.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en un vial unidosis (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i dostupno je u bočici s jednom dozom (0,5 ml).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Spanish: Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i potrebu za nadzorom disanja tijekom 48 do 72 sata nakon primjene primarne serije imunizacije u nedonoščadi koja su bila vrlo rano rođena (rođeni  28 tjedana gestacije) te osobito u one koja je rođena s nezrelim dišnim sustavom.