FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, les patients avaient initialement une FEVG ≥ 50 %.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
French: Des évènements hémorragiques avec une issue fatale ont été observés pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique comme pour ceux atteints d'un cancer du sein précoce.
Dutch: Gevallen van bloedingen met fatale afloop zijn waargenomen bij zowel patiënten met gemetastaseerde borstkanker als vroege borstkanker.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
French: Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives).
Dutch: Bloedplaatjes helpen bij het stollen van uw bloed; u kunt dus onverwachte blauwe plekken of bloedingen krijgen (zoals een bloedneus of bloedend tandvlees).
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
French: La vitesse de perfusion du trastuzumab emtansine doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue si le patient développe des symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: De infusiesnelheid van trastuzumab-emtansine dient te worden vertraagd of de infusie dient te worden onderbroken indien de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Les patients ont reçu conformément aux recommandations locales une radiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitante au traitement étudié.
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
French: Le nombre médian d'agents anticancéreux que les patients ont reçu dans toute situation était de 8,5 (intervalle de 5 à 19) et en situation métastatique de 7,0 (intervalle de 3 à 17), incluant tous les agents destinés au traitement du cancer du sein.
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Dutch: Uw arts zal u controleren op klachten van neurologische problemen.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du trastuzumab emtansine.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van trastuzumabemtansine te beoordelen.
French: Le critère primaire d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique était la survie sans maladie invasive (Invasive Disease-Free Survival ou IDFS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
French: Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d'un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Dutch: · Controlearm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/dag, oraal, eenmaal per dag in een cyclus van 21 dagen plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal per dag op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
French: Neurotoxicité
Dutch: Neurotoxiciteit
French: • Une inflammation de vos poumons peut provoquer des problèmes respiratoires comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d'activité), une toux ou des quintes de toux sèchece sont les signes d'une inflammation de vos poumons.
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
French: Un total de 1243 patients issus de sept études cliniques a été testé à plusieurs intervalles de temps pour des anticorps anti-médicament au trastuzumab emtansine.
Dutch: Een totaal van 1.243 patiënten uit zeven klinische onderzoeken werd op meerdere tijdpunten getest op door de behandeling ontstane antilichamen ( anti-drug antibodies, ADA) tegen trastuzumab-emtansine.
French: Volume (mL) = Dose totale à administrer (poids corporel (kg) x dose (mg/kg)) 20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis (lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
French: Atteinte hépatique médicamenteuse (DILI)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI)
French: • le trastuzumab - un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement à un antigène (une protéine cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Dutch: • trastuzumab - een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een antigeen (een doeleiwit), dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
French: un médicament pour traiter la dépression appelé néfazodone.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
French: Les augmentations des transaminases étaient généralement transitoires avec un pic au jour 8 suivant l'administration du traitement et une amélioration ultérieure à un grade 1 ou inférieur avant le cycle suivant.
Dutch: Verhogingen van transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard, met een piek in de verhoging op dag 8 na toediening van het geneesmiddel en daaropvolgend herstel naar graad 1 of lager vóór de volgende cyclus.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Kadcyla geen borstvoeding geven.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive dans l'étude clinique KATHERINE
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
French: Epistaxis, toux, dyspnée
Dutch: Epistaxis, Hoesten, Dyspneu
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguine
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, l'incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 29,0% en 8,6% voor graad ≥ 2.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu'ils aient été reconstitués dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
French: Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie, à des facteurs de co-morbidité ainsi que ceux recevant une radiothérapie pulmonaire concomitante, peuvent présenter un risque accru d'évènements indésirables pulmonaires.
Dutch: Patiënten met dyspneu in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit, comorbiditeiten en die gelijktijdig pulmonale bestralingstherapie krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op pulmonale voorvallen.
French: Dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine a été observé dans la majorité des sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant la robustesse du résultat global.
Dutch: In onderzoek TDM4370g/BO21977 werd een consistent behandelvoordeel van trastuzumab-emtansine gezien bij de meerderheid van de onderzochte, vooraf gespecificeerde subgroepen, hetgeen de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
French: Le taux de réponse objective était de 32,7 % (IC à 95 % [24,1 - 42,1]), n = 36 répondeurs, par à la fois une revue par l'investigateur et par un CRI.
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte avec le trastuzumab emtansine vs. 9,5 mois dans le bras contrôle.
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
French: L'IDFS était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première apparition d'une récidive ipsilatérale d'une tumeur du sein invasive, d'une récidive locale ou régionale ipsilatérale d'un cancer du sein invasif, d'une récidive à distance, d'un cancer du sein invasif controlatéral ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
Dutch: IDFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van terugkeer van ipsilaterale invasieve borstkanker, terugkeer van ipsilaterale lokale of regionale borstkanker, teruggekeerde ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables après que le traitement avec Kadcyla ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre infirmier/ère et l'informer que vous avez été traité par Kadcyla.
Dutch: Als u een van de bijwerkingen krijgt nadat uw behandeling met Kadcyla is beëindigd, overleg dan met uw arts of verpleegkundige en vertel hen dat u bent behandeld met Kadcyla.
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
French: Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins.
Dutch: Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten.
French: • les réactions indésirables de grade ≥ 3 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) les plus fréquentes (> 2 %) étaient : thrombocytopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
French: Dans les études de phases I et II, 6,4% (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps antitrastuzumab emtansine.
Dutch: In de fase I- en fase II-onderzoeken testte 6,4% (24/376) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen.
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
Dutch: De mediane duur van de totale overleving was 29,9 maanden in de trastuzumab-emtansinearm vergeleken met 25,9 maanden in de lapatinib plus capecitabinearm.
French: Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l'effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n'a pas été évalué de façon formelle.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
French: Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR).
Dutch: Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH).
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
French: Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 40% is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en daarom is symptomatisch congestief hartfalen (CHF) een mogelijk risico (zie rubriek 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour des symptômes de fièvre, frissons ou d'autres réactions liées à la perfusion.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na de eerste infusie te worden gecontroleerd op koorts, rillingen of andere infusiegerelateerde reacties.
French: La solution reconstituée ne doit pas comporter de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot enigszins opaalachtig.
French: Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoire
Dutch: Duizeligheid, Dysgeusie, Geheugenstoornis
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) - dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab emtansine ou trastuzumab pendant un total de 14 cycles, sauf en cas de récidive de la maladie, de retrait du consentement ou de toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
French: • pertes de mémoire
Dutch: • geheugenproblemen
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse, le volume de distribution central du trastuzumab emtansine était de 3,13 l et approchait celui du volume plasmatique.
Dutch: Gebaseerd op de FK-populatieanalyse was het centrale verdelingsvolume van trastuzumab-emtansine na intraveneuze toediening 3,13 l en benaderde dit het plasmavolume.
French: • troubles du goût
Dutch: • smaakverstoringen
French: Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d'inhibition du CYP3A4 minimal.
Dutch: Overweeg een plaatsvervangend geneesmiddel dat geen of minimaal vermogen heeft om CYP3A4 te remmen.
French: Les réactions liées à la perfusion se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties verdwenen in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses suivantes de trastuzumab emtansine peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes.
Dutch: Als de voorafgaande infusie goed werd verdragen kunnen daaropvolgende doses trastuzumabemtansine worden toegediend als 30 minuten durende infusies.
French: En cas de diagnostic d'HNR, le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Dutch: Na de diagnose van NRH moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le poids corporel, l'albumine, la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), le passage de HER2 dans le domaine extracellulaire (ECD), les concentrations de trastuzumab initiales et l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du trastuzumab emtansine.
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
French: Le trastuzumab emtansine présente à la fois le mécanisme d'action du trastuzumab et du DM1 :
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft de werkingsmechanismen van zowel trastuzumab als DM1:
French: • Les autres composants sont l'acide succinique, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 audessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
French: Le trastuzumab emtansine est administré par voie intraveineuse.
Dutch: Trastuzumab-emtansine wordt intraveneus toegediend.
French: Les facteurs de risque généraux d'évènement cardiaque et ceux identifiés dans les études cliniques du cancer du sein en adjuvant avec un traitement par trastuzumab incluent un âge avancé (> 50 ans), des valeurs de FEVG initiales faibles (< 55 %), des valeurs de FEVG faibles avant ou après l'utilisation de paclitaxel en situation adjuvante, un traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments antihypertenseurs, un traitement antérieur avec une anthracycline et un indice de masse corporelle élevé (> 25 kg/m2).
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Dutch: Verhoogd transaminase (ASAT/ALAT)
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec un taux de plaquettes ≤ 100 000/mm3 avant l'initiation du traitement.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie het aantal trombocyten ≤ 100,000/mm3 was voorafgaand aan de start van de behandeling.
French: • des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement d'infections dues à des champignons.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
French: > 1,0 à ≤ 2,0 ´ la LSN
Dutch: > 1.0 tot ≤ 2.0 x
French: le jour de traitement prévu
Dutch: ULN op de dag van geplande behandeling)
French: Si une prescription de Kadcyla (trastuzumab emtansine) est écrite de façon électronique, il est important de s'assurer que le médicament prescrit est le trastuzumab emtansine et non le trastuzumab.
Dutch: Indien een recept voor Kadcyla (trastuzumab-emtansine) elektronisch wordt uitgegeven, is het belangrijk om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven trastuzumabemtansine is en niet trastuzumab.
French: Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
French: Dans l'étude KATHERINE (BO27938), 3,7 % (15/401) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 5 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
French: Les patients de l'étude TDM4370g/BO21977 et de l'étude BO29738 qui ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines avaient une concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de trastuzumab emtansine au cycle 1 de 83,4 (± 16,5) µg/mL et de 72,6 (± 24,3) mg/mL, respectivement.
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
French: • Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à une augmentation des taux d'enzymes du foie dans les examens sanguins.
Dutch: • Kadcyla kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken; dit leidt tot verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis trastuzumab-emtansine.
French: Le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine, se fixe à la tubuline.
Dutch: · DM1, de cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, bindt aan tubuline.