FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 24% i 22% wyższe u Azjatów niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 24% hærra og AUC 22% hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við hvíta.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zwiększają ryzyko krwawienia, dlatego stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi eykur blæðingarhættu, því á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach typu aluminium/aluminium.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej wykorzystującej dane od zdrowych osób i pacjentów z miażdżycą, oszacowano, że średnia wartość AUC worapaksaru jest wyższa u pacjentów z łagodnymi (17%) i umiarkowanymi (34%) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek; różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi worapaksar podawano w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg i w dawkach dobowych wynoszących 5 mg przez okres do 4 tygodni; nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z dawką, ani żadnego szczególnego zagrożenia.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity należy uwzględnić indywidualne ryzyko wystąpienia krwawienia (np. niedawny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, niedawne krwawienie z układu pokarmowego lub jego nawrót oraz czynną chorobę wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego).
Icelandic: Áður en meðferð með Zontivity er hafin skal hafa í huga undirliggjandi blæðingarhættu (t.d. nýlegir áverkar, nýleg skurðaðgerð, nýleg eða endurtekin blæðing í meltingarvegi eða virkt maga- eða skeifugarnarsár).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Zontivity u pacjenta wystąpił udar mózgu, „mini udar" lub krwawienie w mózgu, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Zontivity.
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag" eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że klinicznie istotne zahamowanie ludzkiego układu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 przez worapaksar jest mało prawdopodobne.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oceniano łącznie, jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: Samsetning hjartadauða, hjartadreps og heilaslags var metið sem annar endapunktur.
Polish: Ogólny poziom niepowodujący zmian w rozwoju przed- i pourodzeniowym wynosił 5 mg/kg na dobę (6,8 raza więcej [samice zwierząt] niż narażenie w stanie równowagi
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Polish: W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na gryzoniach i małpach, do głównych nieprawidłowości związanych z podawaniem produktu leczniczego należała hiperplazja pęcherza moczowego i cewki moczowej u myszy, zakrzepy w naczyniach żył wątrobowych, martwica tkanki limfoidalnej i wakuolizacja siatkówki u szczurów oraz fosfolipidoza u wszystkich gatunków.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku endurtekna skammta hjá nagdýrum og öpum voru aðalniðurstöður sem tengdust meðferðinni, ofvöxtur þvagblöðru og þvagpípu hjá músum, blóðsegi í lifraræðum, drep í eitilfrumum og frymisbólumyndun í sjónu hjá rottum og uppsöfnun fosfólipíða hjá öllum tegundum.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf Zontivity og segavarnarlyfja t.d. warfaríns og nýrra segavarnarlyfja til inntöku.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Icelandic: • rifampín (notað til meðferðar á berklum og öðrum sýkingum)
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność worapaksaru po podaniu 2,5 mg siarczanu worapaksaru wynosi 100%.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru (40 mg) i digoksyny (pojedyncza dawka wynosząca 0,5 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC digoksyny o odpowiednio 54% i 5%.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Það er vegna þess að öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=189)
Icelandic: Zontivity (n=189)
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Polish: Chociaż celem badania TRA 2°P - TIMI 50 nie była ocena względnych korzyści leczenia produktem leczniczym Zontivity w poszczególnych podgrupach pacjentów, korzyści te były najbardziej widoczne u pacjentów zakwalifikowanych na podstawie niedawnego zawału mięśnia sercowego, tj. pacjentów, u których spontaniczny zawał mięśnia sercowego wystąpił w okresie od ≥ 2 tygodni do  12 miesięcy wcześniej (populacja po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą tętnic obwodowych), bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie.
Icelandic: - TIMI 50 rannsóknin hafi ekki verið hönnuð til að meta hlutfallslegan ávinning af Zontivity hjá einstökum undirhópum sjúklinga var ávinningurinn mest áberandi hjá sjúklingum sem voru teknir með í rannsóknina á grundvelli nýlegs hjartadreps samkvæmt sögu um skyndilegt hjartadrep ≥2 vikum, en 12 mánuðum áður (sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla), án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA).
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, krwotok z odbytnicy
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
Polish: W przypadku krwawienia można rozważyć leczenie podtrzymujące polegające na przetoczeniu płytek krwi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Polish: Hamuje on także agregację płytek krwi wywołaną przez agonistę receptora trombinowego (TRAP, ang. thrombin receptor agonist peptide), nie wpływając na parametry krzepnięcia.
Icelandic: Auk þess hindrar vorapaxar samloðun blóðflagna af völdum trombínviðtaka örvunarpeptíðs (TRAP), án þess að hafa áhrif á storkuþætti.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy razem z klopidogrelem lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru með eða án klópidógrels í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
Polish: W podsumowaniu składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności każdego pacjenta liczono tylko raz (pierwsze zdarzenie) Ocena wg K-M po upływie 1080 dni Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Model proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia i planowe leczenie tienopirydyną)
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Polish: W oparciu o dane in vitro można stwierdzić, że indukowanie metabolizmu leków metabolizowanych przez główne izoformy CYP w wyniku długotrwałego podawania worapaksaru jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ólíklegt að langvarandi notkun vorapaxars örvi umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóforma.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez TRAP na poziomie ≥ 80% może utrzymywać się przez 2-4 tygodnie po zaprzestaniu podawania siarczanu worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg. Czas trwania tych efektów farmakodynamicznych jest zgodny z okresem
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u takich pacjentów.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Polish: Proces leczenia krwawień był taki sam, jak leczenie stosowane w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, włączając tamowanie krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leczenia
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zwiększało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 93% i 96%.
Icelandic: Samhliðagjöf ketocónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars jók marktækt meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 93% og 96%, í þeirri röð.
Polish: Leku Zontivity nie należy przyjmować w trakcie leczenia prasugrelem lub tikagrelorem (inne leki przeciwpłytkowe).
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
Polish: Spośród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 61% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 8% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 27% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Icelandic: Ef gleymist að taka Zontivity
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity i prasugrelu.
Icelandic: Ekki komu fram neinar klínískt mikilvægar milliverkanir lyfjahvarfa þegar Zontivity var gefið samhliða prasugreli.
Polish: Krwotok spojówkowy, podwójne widzenie
Icelandic: Blæðing í táru, tvísýni
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Icelandic: Altæk lyfjahvörf vorapaxars eru línuleg með ætlaðri uppsöfnun (6 faldri) samkvæmt gögnum um stakan skammt til endurtekinna skammta.
Polish: TRA 2°P - TIMI 50 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych, potwierdzoną lub w wywiadzie.
Icelandic: TRA 2°P -TIMI 50 var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með vísbendingar eða sögu um æðakölkun í kransæðum, heilaæðum eða útæðakerfinu.
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Icelandic: Blæðingar tengdar hjáveituaðgerðum (CABG)
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 3-letni współczynnik zdarzeń obliczony metodą K-M dla krwotoku śródczaszkowego był wyższy u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wywiadzie przyjmujących produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym (2,7%), niż w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe (0,9%).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała (BMI)
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.