FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Swedish: Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i skelettbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-1-omvänd transkriptas och HBV-polymeras via kompetitiv hämning med det naturliga deoxyribonukleotidsubstratet och, efter inkorporering i DNA, via DNA-kedjeavbrott.
English: - evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: - tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 160 ml/timme/kg (cirka 210 ml/min), vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
English: Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna hade vid baseline virusmängd > 100 000 kopior/ml och 39 % hade CD4-celltal < 200 celler/ml.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer avsevärt högre (cirka 300 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte tenofovir läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-experiment och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel.
English: Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Swedish: Den begränsade informationen om farmakokinetiken för tenofovir hos kvinnor visar inte på någon större könsskillnad.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Swedish: Nyttan med långvarig virussuppression vid fortsatt behandling måste vägas mot risken med en förlängd behandling, såsom utveckling av resistenta hepatit B-virus och osäkerheten vad gäller långsiktiga toxiska verkningar på skelett och njurar (se avsnitt 4.4).
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för renal dysfunktion.
English: • Not for HBV infected children under 12 years of age.
Swedish: • Inte för HBV-infekterade barn under 12 år.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa större risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noggrant under behandling.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt med tenofovirdisoproxil hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har en Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 9.
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Zentiva Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandling med tenofovirdisoproxil hos vuxna patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Intracellular pharmacokinetics
Swedish: Intracellulär farmakokinetik
English: Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD.
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Swedish: Av de 94 patienterna med cirros vid baseline (Ishaks fibrosskala: 5 - 6), fick 26 % (24) ingen förändring på Ishaks fibrosskala och 72 % (68) fick regression av cirros vid vecka 240 med en reduktion på Ishaks fibrosskala på minst 2 poäng.
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga:
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Swedish: Nittiofem procent (225/237) av patienterna utan cirros vid baseline och 99 % (93/94) av patienterna med cirros vid baseline hade antingen ingen förändring eller en förbättring av fibros (Ishaks fibrosskala).
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Tenofovir disoproxil Zentiva-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (till exempel patienter med renala riskfaktorer vid baseline, framskriden hiv-sjukdom eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen, trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
English: • feeling weak.
Swedish: • svaghetskänsla.
English: The choice of Tenofovir disoproxil Zentiva to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Swedish: Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
English: In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
Swedish: I studien GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Swedish: Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B: På grund av risken för utveckling av hiv-resistens ska tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim hos patienter med samtidig hiv-/HBV-infektion.
English: The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxil hos tidigare behandlade och tidigare obehandlade hiv-1-infekterade vuxna har visats i studier med 48 veckors respektive 144 veckors varaktighet.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Swedish: 2 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Swedish: Tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för tenofovir ökar hos patienter med renal dysfunktion.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil).
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande polypropenlock och en induktionsvärmeförsegling (med aluminiumfolie).
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Swedish: De biverkningar som observerades vid fortsatt behandling i 384 veckor överensstämde med säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Swedish: Därför ska tenofovirdisoproxil endast användas om den potentiella fördelen med behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Swedish: Efter oral administrering av tenofovirdisoproxil distribueras tenofovir till de flesta vävnader med högst koncentration i njure, lever och tarminnehåll (prekliniska studier).
English: Film-coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin aluminiumlack.
English: Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Swedish: Studier har etablerat att vägen för aktiv tubulär sekretion av tenofovir är inströmning till proximala tubulusceller av de renala transportörerna human organic anion transporter (hOAT) 1 och 3 och utströmning till urinen av multiläkemedelsresistent protein 4 (MRP 4).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
English: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Swedish: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter.
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg h/ml, respectively.
Swedish: Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Swedish: Långtidsstudier för att utvärdera fördel/risk med dubbelbehandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos patienter infekterade med enbart HBV pågår.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned det barnskyddande locket och vrida det moturs.
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Swedish: Behandlingsduration hos vuxna och ungdomar med kronisk hepatit B
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Swedish: Försökspersoner med hög CPT-poäng vid baseline löpte större risk att utveckla allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1 Renal and urinary disorders: Uncommon:
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1, 2, myopati1 Njurar och urinvägar: Mindre vanliga:
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos
English: HIV-1 and hepatitis B:
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
Swedish: • njurinflammation, att du kissar mycket och känner dig törstig
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Swedish: Dessutom är det inte säkert att njurtoxiciteten är reversibel.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Swedish: Äldre Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Swedish: Antiviral aktivitet mot HBV in vitro: Tenofovirs antivirala aktivitet in vitro mot HBV utvärderades i cellinjen HepG2 2.2.15.
English: HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
English: As Tenofovir disoproxil Zentiva may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Swedish: Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Hiv-1: Cirka en tredjedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala medel.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten av tenofovirdisoproxil på fertilitet.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).
English: Data pertaining to HBV
Swedish: Data avseende HBV
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin-stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Swedish: I icke-prolifierande humana perifera blodmonocyter (PBMC:er) var halveringstiden för tenofovirdifosfat cirka 50 timmar, medan halveringstiden för fytohemagglutinin-stimulerade PBMC:er var cirka 10 timmar.
English: However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Swedish: Administrering av tenofovirdisoproxil tillsammans med en lätt måltid hade dock ingen signifikant effekt på tenofovirs farmakokinetik.
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studie GS-US-174-0108
English: • Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Zentiva tablets.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter igen.
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Swedish: Fördelningen av HBVgenotyperna vid baseline var likartad för tenofovirdisoproxil- och placebogrupperna.
English: What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Swedish: Cirka 1 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade vuxna patienterna avbröt behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av tenofovir efter administrering av tenofovirdisoproxil till fastande patienter var cirka 25 %.
English: Tests may also show: • liver problems.
Swedish: Prover kan också visa: • leverbesvär.
English: Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Swedish: Två patienter randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust vid vecka 240 men inte serokonversion mot anti-HBs.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva).
English: - decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: - dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: • adults
Swedish: • vuxna
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Swedish: I kliniska studier av HBV-infekterade patienter var illamående den vanligaste biverkningen av tenofovirdisoproxil (5,4 %).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen en sådan förhöjning av serum-ALAT inte av en förhöjning av bilirubinkoncentrationen i serum eller leverdekompensation.
English: Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling.
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Swedish: Bedömningen av biverkningar av tenofovirdisoproxil baseras på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden.