FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 30 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
Greek: Η βιγαμπατρίνη ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αμινοξέων στα ούρα με αποτέλεσμα ενδεχομένως ψευδώς θετικό κατά την εξέταση για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μεταβολικές διαταραχές (π.χ. άλφα αμινοαδιπική οξυουρία).
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Greek: Οι αλλαγές στον αμφιβληστροειδή σε αρουραίους με αλβινισμό χαρακτηρίστηκαν ως εστιακή ή πολυεστιακή αποδιοργάνωση της εξωτερικής στιβάδας του πυρήνα ενώ οι υπόλοιπες στιβάδες του αμφιβληστροειδούς δεν επηρεάστηκαν.
Croatian: Promjene na mrežnici u albino štakora opisane su kao fokalna ili multifokalna dezorganizacija vanjskog sloja jezgra, dok drugi slojevi mrežnice nisu bili zahvaćeni.
Greek: Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
Croatian: Ispadi vidnog polja Epidemiologija ispada vidnog polja u bolesnika s refraktornom parcijalnom epilepsijom zabilježena je u okviru opservacijskog, otvorenog, multicentričnog, komparativnog ispitivanja faze IV s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 734 bolesnika u dobi od najmanje osam godina koji su najmanje jednu godinu bolovali od refraktorne parcijalne epilepsije.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αυξάνει τη συγκέντρωση του GABA, του μείζονος ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο.
Croatian: Vigabatrin povećava koncentraciju GABA-e, glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.
Greek: Σε μια αναδρομική επιδημιολογική μελέτη σε βρέφη με βρεφικούς σπασμούς (Ν=205), η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω αλλαγών ήταν 22% στην ομάδα των ασθενών που έλαβε βιγαμπατρίνη έναντι 4% στους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Greek: Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Croatian: Međutim, nemojte smanjivati dozu bez prethodnog dogovora s liječnikom svojeg djeteta.
Greek: Το Kigabeq περιέχει βιγαμπατρίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών.
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Greek: Ελεγχόμενες και μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη είναι ένας αποτελεσματικός αντιεπιληπτικός παράγοντας όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με βρεφικούς σπασμούς και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία μη ικανοποιητικά ελεγχόμενη από συμβατική θεραπεία.
Croatian: U kontroliranim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je vigabatrin učinkovit antikonvulziv kada se primjenjuje kao prva linija liječenja u bolesnika s infantilnim spazmima i kao dodatna terapija u bolesnika s epilepsijom u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola konvencionalnim liječenjem.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας).
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom može doći do ispada vidnog polja (gubitak vida u rubnim dijelovima vidnog polja Vašeg djeteta).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινήσεις στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό του, ο οποίος μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία.
Croatian: Ako primijetite pojavu neuobičajenih pokreta u djeteta, obavijestite njegova liječnika, koji će možda promijeniti liječenje.
Greek: Οι βλάβες στα οπτικά πεδία μπορεί να μην ανιχνευθούν έως ότου καταστούν σοβαρές, οι δε μη εντοπισμένες μέτριες βλάβες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα των παιδιών.
Croatian: Moguće je da se ispad vidnog polja neće otkriti dok ne bude teškog stupnja, a neotkrivena umjerena oštećenja mogu utjecati na integritet djeteta.
Greek: Το Kigabeq διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg ή 500 mg, τα οποία μπορούν να χορηγούνται μαζί για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης για το παιδί σας.
Croatian: Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
Greek: Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Croatian: kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Croatian: U takvih bolesnika mogao bi se postići odgovor s nižom dozom održavanja.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
Croatian: Stoga se ova nuspojava može pouzdano otkriti samo sistematskom perimetrijom, koja je moguća uglavnom samo u bolesnika u razvojnoj dobi iznad devet godina.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
Greek: Τα πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη νεογνών.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβανε αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η βιγαμπατρίνη, είχαν σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je vigabatrin pomišljao je na samoozljeđivanje ili na samoubojstvo.
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
Croatian: Uzimanje hrane ne mijenja stupanj apsorpcije vigabatrina.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Greek: Συνεπώς, οι ηπατικές εξετάσεις μπορεί να είναι ποσοτικά μη αξιόπιστες στους ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Stoga rezultati tih pretraga jetre mogu biti kvantitativno nepouzdani u bolesnika koji uzimaju vigabatrin (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ένωση η οποία απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Croatian: Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται λόγω υπερδοσολογίας, μείωσης της συγκέντρωσης συντρέχουσας αντιεπιληπτικής θεραπείας στο πλάσμα ή παράδοξου φαινομένου.
Croatian: Te pojave mogu također biti posljedica predoziranja, smanjenja koncentracije istodobnih antiepileptičkih lijekova u plazmi ili paradoksalnog učinka.
Greek: Σπανίως παρατηρούνται συμβάντα που περιλαμβάνουν απόπειρες αυτοκτονίας, εγκεφαλοπάθεια και διαταραχές του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Rijetko zabilježeni događaji uključuju pokušaje suicida, encefalopatiju i poremećaje mrežnice.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην οπτική περιμετρία δεν είχαν παρατηρήσει κατά το παρελθόν από μόνοι τους κανένα σύμπτωμα, ακόμη και σε περιπτώσεις σοβαρής βλάβης της οπτικής περιμετρίας.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja nije prethodno spontano primijetila nikakve simptome, čak ni u slučajevima kada je perimetrijom ustanovljeno teško oštećenje.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako Vaše dijete ima sljedeće nuspojave:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες.
Croatian: Eliminacija Vigabatrin se uklanja bubrežnim izlučivanjem s terminalnim poluvijekom od 5 do 8 sati.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja uključuju omamljenost ili smanjenu razinu svijesti.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν η κατάσταση του παιδιού δεν βελτιώνεται εντός ενός μηνός από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom svojeg djeteta ako se unutar mjesec dana od početka liječenja vigabatrinom djetetovo stanje ne poboljša.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima nije opažen utjecaj na plodnost u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
Croatian: Preporučene doze održavanja s obzirom na tjelesnu težinu iznose:
Greek: Τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή που σχετίζεται με τη βιγαμπατρίνη έχει παρατηρηθεί σε ποσοστό 80-100% σε αρουραίους με αλβινισμό με δόση 300 mg/kg/ημέρα από το στόμα, όχι όμως σε μελαχρωστικούς αρουραίους, σκύλους ή πιθήκους.
Croatian: Retinotoksičnost povezana s primjenom vigabatrina zabilježena je u 80 % do 100 % albino štakora pri oralnoj dozi od 300 mg/kg/dan, ali ne u pigmentiranih štakora, pasa ili majmuna.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχίζεται 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Croatian: Za pripremu otopine upotrebljavajte samo vodu.
Greek: Περίπου το 70% μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Otprilike 70 % jednokratne oralne doze nađeno je u urinu u obliku nepromijenjenog lijeka unutar prva 24 sata nakon doze.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
Croatian: To je uobičajeno, a zamućenost je posljedica određenih neaktivnih sastojaka u tableti koji se ne otapaju u potpunosti.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) του ενεργού εναντιομερούς S της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης σε βρέφη και παιδιά ήταν 0,591 l/ώρα/κιλό και 0,446 l/ώρα/κιλό αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa aktivnog S-enantiomera vigabatrina u dojenčadi bila je 0,591 l/h/kg i 0,446 l/h/kg u djece.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
Croatian: Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Greek: Η κάθαρση (CL/F) της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης είναι περίπου 7 l/ώρα (ήτοι 0,10 l/ώρα/κιλό).
Croatian: (Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).
Greek: Ο γαστρικός σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους με δόσεις έως 150 mg/kg (τριπλάσια της δόσης σε ανθρώπους) ή σε κουνέλια με δόσεις έως 100 mg/kg.
Croatian: Teratogenost nije zabilježena u štakora u dozama do 150 mg/kg (doza tri puta veća od doze za ljude), kao ni u zečeva u dozama do 100 mg/kg.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja.
Greek: Η γαστρική χορήγηση αφορά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν αλλά μπορούν να τραφούν μέσω της εντερικής οδού.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Greek: Όταν τα δισκία διαλύονται πλήρως, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να χορηγείται αμέσως στο παιδί απευθείας από το ποτήρι.
Croatian: Nakon što se tablete u potpunosti otope, cijeli sadržaj otopine treba odmah iz čaše dati djetetu.
Greek: Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
Croatian: Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Croatian: Doza (mg na dan)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης (100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6)
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή προβλημάτων συμπεριφοράς.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Greek: Οι μελέτες με τη βιγαμπατρίνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.
Croatian: U ispitivanjima primjene vigabatrina nije dokazano mutageno ili kancerogeno djelovanje.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Budući da redovito provođenje magnetske rezonancije u ove pedijatrijske populacije nije preporučeno, učestalost abnormalnih nalaza magnetske rezonancije ne može se pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.
Greek: Αναζητήστε συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοιες σκέψεις, παρουσιάζουν διαταραγμένο ύπνο, απώλεια όρεξης ή βάρους, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες.
Croatian: Obratite pozornost na simptome koji upućuju na takve misli: poremećen san, gubitak apetita ili tjelesne težine, izolacija, gubitak interesa za omiljene aktivnosti.
Greek: Από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις βιγαμπατρίνης προκύπτει ότι η αιμοκάθαρση μείωσε τις συγκεντρώσεις της βιγαμπατρίνης στο πλάσμα κατά 40% έως 60%.
Croatian: U prijavama izoliranih slučajeva, u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su primili terapijske doze vigabatrina hemodijaliza je smanjila plazmatske koncentracije vigabatrina za 40 % do 60 %.
Greek: Εάν μετά από κατάλληλο κύκλο θεραπείας ο έλεγχος της επιληψίας δεν έχει βελτιωθεί σημαντικά από κλινικής απόψεως, η θεραπεία με βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό έχουν χαρακτηριστεί μόνο εμμέσως με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα ή μέσω των δυνητικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την όραση.
Croatian: Učestalost i težina stanja u ovoj populaciji utvrđuju se samo neizravno, na temelju anomalija u nalazima elektroretinografije ili vidnih evociranih potencijala.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό συνδέονται γραμμικά με τη δόση σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Croatian: Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kigabeq Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Kigabeq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή στο κέντρο δηλητηριάσεων.
Croatian: Ako Vaše dijete slučajno uzme previše tableta Kigabeq, smjesta obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ili centar za kontrolu otrovanja.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει το οπτικό πεδίο του παιδιού σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη και θα διενεργεί ελέγχους σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Liječnik će prije početka liječenja vigabatrinom pregledati vidno polje Vašeg djeteta te će tijekom liječenja nastaviti provoditi redovite preglede.
Greek: Οι γονείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν λεπτομερή περιγραφή της συχνότητας και των επιπτώσεων της ανάπτυξης βλαβών στα οπτικά πεδία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
Greek: Συνήθως ανιχνεύεται μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u skladu sa sljedećim pravilima:
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 37-50 mg/kg πόσιμου διαλύματος βιγαμπατρίνης ο tmax ήταν περίπου 2,5 ώρες σε νεογνά και βρέφη και 1 ώρα σε παιδιά.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
Greek: • Προσθέστε τη σωστή δόση δισκίων Kigabeq (ολόκληρα ή διαιρεμένα) στο νερό.
Croatian: • U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uobičajeni obrazac je koncentrično sužavanje vidnog polja na oba oka, koje je uglavnom izraženije nazalno nego temporalno.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό και δώστε το στο παιδί σας για να βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει όλη την ποσότητα του φαρμάκου.
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.