FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Swedish: Behandlingslängd:
Estonian: Ravi kestus
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Swedish: Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt signifikant binjuresuppression.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Desonix:
Estonian: Budesonid ninasprei ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: • Grumlig ögonlins
Estonian: Silma kahjustused
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Swedish: Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan, och därför ansåg den sökande att slemhinnornas permeabilitet i huvudsak kan anses vara lika för båda läkemedlen.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et limaskesta läbitavust võib mõlema ravimi korral pidada põhimõtteliselt samalaadseks.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 32 mikrogram budesonid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei suspensiooni mõõdetud 0,05 ml annus sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi.
Swedish: Desonix är avsett att användas i näsan.
Estonian: Budesonid ninaspreid manustatakse nina kaudu.
Swedish: Hur Desonix ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Budesonid ninaspreid säilitada Lisainfo
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Estonian: 83-l sesoonse allergilise riniidiga lapsel ja noorukil tehtud neljanädalases uuringus ei mõjutanud budesoniidi ninapulber (200 ja 400 µg üks kord ööpäevas) hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Desonix ska du bara fortsätta med din vanliga dos.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Swedish: Näspolyper
Estonian: Nasaalne
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Swedish: Den sökande konstaterade även att nasalt administrerat budesonid inte ändrar den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Swedish: Allergisk rinit
Estonian: Allergiline nohu
Swedish: Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Swedish: Budesonide Sandoz är en nässpray som innehåller budesonid, en glukokortikosteroid med en hög lokal antiinflammatorisk effekt.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Swedish: - Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del. - Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt föremål.
Estonian: − ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Swedish: Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei suspensiooni pudelit puhastada Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Estonian: • üks kord päevas, pihustades 4 annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikuti või
Swedish: Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande: - Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt - inte hettvatten.
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Swedish: Startdos
Estonian: Algannus
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Estonian: Terapeutiliste annuste juures ei ole sarnaseid toimeid inimestel oodata.
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet mäta längden på barn som behandlas med nasala kortikosteroider under längre tid.
Estonian: Pikaajaliselt nina kaudu kortikosteroide saavatel lastel on soovitatav pikkust regulaarselt jälgida.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Estonian: • aevastamine, ninakuivus või -kihelus,
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Estonian: Valida tuleb väikseim annus, mille abil on saavutatud püsiv ja tõhus kontroll sümptomite üle.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i varje näsborre på kvällen.
Estonian: • kaks korda päevas, manustades mõlemasse ninasõõrmesse 2 annust hommikuti ja 2 annust õhtuti.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Estonian: Soovitatud annusest - 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Swedish: Hänsyn kan behövas tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav nedsättning av leverfunktionen.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire korral tuleks arvestada võimalike süsteemsete mõjudega.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
Estonian: Budesoniid on tugevatoimeline välispidiselt manustatav ninalimaskesta põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel on toopilisel manustamisel nõrk süsteemne toime.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Ammande mödrar ska inte använda Desonix.
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Behandling av tecken på näspolyper.
Estonian: Ninapolüüpidest tingitud sümptomite ravi.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
Estonian: Eriti suurte annuste kasutamisel pikema perioodi vältel võivad tekkida inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed mõjud.
Swedish: • Hudutslag
Estonian: • nahalööve,
Swedish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Estonian: Tafen Aqua 64 µg nosní spray
Swedish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dos mikrogram/dos
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Estonian: Soovitatud annusest - 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Swedish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
Estonian: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Swedish: Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Swedish: I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
Estonian: Oma vastusdokumendis komitee vastu võetud küsimuste loetelule pakkusid müügiloa hoidjad riskiminimeerimismeetmeid, nt ravimiteabe muutmist (vastunäidustuste ja rangemate hoiatuste lisamist) ja/või kättesaadavuse piiramist.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Swedish: Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Swedish: • Eksem.
Estonian: • ekseem;
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Swedish: CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Swedish: CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
Swedish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak, samt data från en nyligen offentliggjord publikation i ämnet (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Swedish: • Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Swedish: I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Swedish: Frankrike Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Swedish: Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
Swedish: Sedan läkemedlen godkändes för försäljning har flera granskningar genomförts på nationell nivå, vilket har lett till ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel eller ändring av den rättsliga statusen från receptfritt till receptbelagt läkemedel.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundades på ett stort antal publikationer och spontana rapporter om kontaktallergiska reaktioner efter administrering av läkemedel innehållande bufexamak och nyligen offentliggjorda data om incidensen av och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Estonian: Saksamaa pädeva asutuse otsus põhines arvukatel publikatsioonidel ning spontaansetel teadetel kontaktallergiareaktsioonide kohta pärast bufeksamakki sisaldavate ravimite manustamist, samuti hiljutistel publikatsioonidel, mis kirjeldasid andmeid ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekke riskitegureid.
Swedish: Salva
Estonian: Salv
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska återkallas.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee I lisas nimetatud ravimite müügiload tühistada.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av dessa kontrollerade studier anser CHMP att det endast finns mycket begränsade belägg för effekten av bufexamak för ovan nämnda indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Swedish: • Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
Estonian: • naha põletikuliste sümptomite leevendamine neurodermatiidi ja kroonilise ekseemi korral;
Swedish: Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Estonian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data slog kommittén fast att bufexamak för lokal användning är skadligt vid normala användningsförhållanden på grund av hudsymtom, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga, generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Estonian: • Komitee järeldas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et lokaalselt kasutatav bufeksamak on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik nahakõrvalnähtude tõttu ning eelkõige kontaktallergiareaktsioonide tõttu, millest mõni on raske, generaliseerunud või vajab haiglaravi.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående slutsatser slog kommittén fast att nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande bufexamak för lokal användning inte är gynnsamt vid normala användningsförhållanden.
Estonian: • Nende asjaolude põhjal otsustas komitee, et bufeksamakki sisaldavate lokaalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapäraste kasutustingimuste korral positiivne.
Swedish: Det är särskilt oroande att den kliniska bilden av biverkningen (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik den sjukdom som ska behandlas, vilket leder till feldiagnos, försenad diagnos och förlängd sjukdom.
Estonian: Eriti suurt ettevaatust tekitab asjaolu, et kõrvalnähtude (kontaktallergiline ekseem) kliiniline pilt on identne või väga sarnane ravitava haiguse kliinilise pildiga, mis põhjustab valediagnoosi, diagnoosi hilinemist ja haiguse kestuse pikenemist.