FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Portuguese: Contudo, nas pessoas com uma lente artificial no olho afetado, que não tenham respondido anteriormente ao tratamento ou que não sejam adequadas para outros tratamentos não corticosteroides, as vantagens de Ozurdex foram consideradas superiores aos riscos.
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Portuguese: Outras informações sobre Ozurdex
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Portuguese: A visão foi medida utilizando melhor acuidade visual corrigida (MAVC), que indica a acuidade visual da pessoa (após ter recebido lentes de correção).
French: Son mécanisme d'action consiste à s'introduire dans les cellules, puis à inhiber l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et empêcher la sécrétion des prostaglandines, qui sont des substances impliquées dans l'inflammation.
Portuguese: Funciona ao entrar nas células e bloquear a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Portuguese: O edema macular é um inchaço na mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho), que pode reduzir a visão central utilizada em tarefas como a leitura e a condução.
French: Ozurdex est un implant qui est injecté dans l'œil.
Portuguese: Ozurdex é um implante que é injetado no olho.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient d'environ 22 % pour Ozurdex après 90 jours, contre 12 % pour le traitement simulé.
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
French: Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour réduire l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite, efficacité mesurée par une amélioration du score de voile vitréen, qui donne une indication de l'inflammation (le chiffre zéro indiquant une absence d'inflammation).
Portuguese: Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na redução da inflamação em doentes com uveíte medida através de uma melhoria na pontuação do nível de turbação vítrea nos doentes, o que dá uma indicação da inflamação, indicando o valor zero de ausência de inflamação.
French: Ozurdex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (un spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le fluide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Portuguese: Ozurdex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista de doenças dos olhos) com experiência na administração de injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o fluido gelatinoso no olho).
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
French: Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou dont on suspecte qu'ils présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) et chez les patients atteints d'un glaucome avancé (lésion du nerf de l'œil généralement due à une forte pression à l'intérieur de l'œil) qui n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par des médicaments seuls.
Portuguese: O uso de Ozurdex está contraindicado em doentes que têm ou se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em seu redor) e em doentes com glaucoma avançado (danos causados ao nervo do olho devido geralmente à alta pressão no interior do olho) não adequadamente controlado apenas com medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ozurdex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são o aumento da pressão intraocular (a pressão no interior do olho), hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana que cobre a parte branca do olho) e catarata (aspeto turvo da lente - em doentes com uveíte e diabetes).
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ozurdex.
French: Qu'est-ce qu'Ozurdex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ozurdex e para que é utilizado?
French: Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil.
Portuguese: Os implantes de Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ozurdex?
French: Les patients reçoivent un implant Ozurdex à la fois, injecté directement dans l'humeur vitrée.
Portuguese: Os doentes recebem um implante de Ozurdex de cada vez, injetado diretamente no humor vítreo.
French: Chez les patients chez lesquels d'autres types de traitement n'avaient pas eu d'effet ou étaient inadaptés, on a observé dans les deux études une amélioration moyenne de la MAVC de 3,2 lettres après traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,5 lettre après le traitement simulé.
Portuguese: Nos doentes nos quais outros tipos de tratamento não tenham funcionado ou não se tenham revelado adequados, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 3,2 letras após 700 microgramas de Ozurdex, em comparação com 1,5 letras após o tratamento simulado.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Portuguese: Edema macular relacionado com veias bloqueadas da retina
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Ozurdex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ozurdex agit-il?
Portuguese: Como funciona Ozurdex?
French: Comment Ozurdex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ozurdex?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (abaixo dos 18 anos)
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções.
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Portuguese: Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Portuguese: O tratamento não é necessário, uma vez que ocorre a resolução espontânea.
French: Usage unique.
Portuguese: Utilização única.
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Portuguese: A visualização é possível na grande maioria dos casos.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: 1 implant
Portuguese: 1 implante
French: Chaque kit contient :
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Portuguese: A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
French: Aucun effet n'est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d'administration et des taux systémiques résultants.
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
French: [À fournir dans la boîte]
Portuguese: [A fornecer na embalagem exterior]
French: Westport, Co Mayo Irlande
Portuguese: Westport, Co Mayo Ireland
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Portuguese: O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Portuguese: A melhoria da visão foi restabelecida após remoção da catarata.
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
Portuguese: • Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A dexametasona é excretada no leite materno.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Portuguese: A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg).
French: OBVR/OVCR
Portuguese: ORVCR/OVCR
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
French: Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
French: Comme lors du traitement initial, la réponse maximale a été observée au 60e jour de la phase en ouvert.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Portuguese: É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
Portuguese: *Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
French: • Notice d'information destinée au patient
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Portuguese: Os doentes receberam até 7 tratamentos com intervalos não inferiores a aproximadamente 6 meses.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
Portuguese: O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Portuguese: Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para o tratamento de um olho.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
French: ÉTIQUETTE DE L'APPLICATEUR
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: Ver a secção 4.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
French: Autres médicaments et OZURDEX
Portuguese: Outros medicamentos e OZURDEX
French: On a observé un effet du traitement dès la première visite de contrôle au 30e jour.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Portuguese: Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Portuguese: O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
Portuguese: Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
Portuguese: A dexametasona permaneceu detetável no vítreo 6 meses pós-injeção.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.