FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Estonian: Puuduvad andmed Trobalt'i ohutuse kohta rasedatel.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
Estonian: Läbipaistmatud PVC-PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH- PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud südame erutusjuhtivuse uuring on näidanud, et 1200 mg-ni suurendatud retigabiini ööpäevastel annustel oli QT-intervalli pikendav toime.
Latvian: Sirds vadītspējas pētījumā veseliem dalībniekiem pierādīts, ka retigabīns, titrēts līdz 1200 mg dienā, izraisīja QT pagarināšanos.
Estonian: Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
Latvian: Apkopotie drošuma dati no trīs daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem liecina, ka blakusparādības bijušas galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas un lielākā daļa no tām novērota pirmajās 8 terapijas nedēļās.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Latvian: Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Latvian: Nav pierādījumu par oksidatīvu retigabīna vai NAMR metabolismu aknās citohroma P450 enzīmu ietekmē.
Estonian: Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai retigabīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: • tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Latvian: 50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Latvian: Informācija par retigabīna drošumu un efektivitāti pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Latvian: pasakiet personai, kas nozīmē analīzes, ka lietojat Trobalt.
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole retigabiini farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
Estonian: Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Latvian: Šī analīze arī parādīja, ka induktoriem (fenitoīnam, karbamazepīnam un fenobarbitālam) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz retigabīna klīrensu.
Estonian: • vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin
Latvian: • asinis urīnā; patoloģiska urīna krāsa;
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Latvian: Tomēr pēc ķermeņa masas normalizētā klīrensa atšķirības atkarībā no dzimuma nekonstatēja, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta saskaņā ar konkrētā pacienta atbildes reakciju un panesamību, devas pielāgošana atbilstoši dzimumam nav nepieciešama.
Estonian: • mäluhäired
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā balstdeva ir 1200 mg dienā.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna AUC palielinājās par aptuveni 30% brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu ziņots par urīna aizturi, dizūriju un urinācijas uzsākšanas grūtībām, parasti pirmajās 8 terapijas nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trobalt'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trobalt
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt 4.2.
Estonian: Kui te võtate kunagi Trobalt'i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja kādreiz esat lietojis vairāk Trobalt nekā Jums parakstīts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seetõttu võib Trobalt'i manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Latvian: Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 1 200 mg dienā).
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg, un devas titrēšanas perioda laikā kopējo dienas devu ieteicams palielināt par 50 mg katru nedēļu līdz maksimālajai kopējai devai 600 mg dienā.
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast koguannust maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Latvian: Pēc tam kopējo dienas devu palielina par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu, ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Estonian: Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist - Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Latvian: Pierādīts, ka retigabīns ietekmē klīniski laboratoriskos izmeklējumus bilirubīna līmeņa noteikšanai gan serumā, gan urīnā, izraisot nepatiesi paaugstinātu rezultātu.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Estonian: Koostoime digoksiiniga
Latvian: Mijiedarbība ar digoksīnu
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Latvian: Ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt grūtniecības laikā.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, retigabīns terapeitiskās devās (600- 1200 mg dienā) izraisīja nenozīmīgu (8-18%) digoksīna AUC palielināšanos pēc vienreizējas perorālas digoksīna devas lietošanas.
Estonian: Ksantaankummi.
Latvian: Ksantāna sveķi
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Latvian: Trobalt lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu iespējamu atsitiena krampju risku.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Estonian: Trobalt on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Trobalt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Latvian: Pie koncentrācijas, kas neizraisa ietekmi, iedarbība uz dzīvniekiem šajos pētījumos kopumā bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot ieteiktās klīniskās devas.
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
Latvian: Trobalt var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls; skatīt 5.1. apakšpunktu) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kuidas Trobalt välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Trobalt ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Karmīns (E120)
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka lietošana vienlaikus ar citohroma P450 enzīmu inhibitoriem vai induktoriem ietekmēs retigabīna vai NAMR farmakokinētiku.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojums: 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotās tabletes
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Latvian: Šīs atrades izpaudās, sasniedzot kopējās iedarbības līmeni, kas bija zemāks nekā lietojot klīniski ieteiktās devas, un vienlaikus novēroja toksisku ietekmi mātītei (arī ataksiju, hipokinēziju, trīci un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu).
Estonian: • neerukivid.
Latvian: • nierakmeņi.
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Trobalt aktīvā viela var izdalīties mātes pienā.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Latvian: Šī traucējuma rašanās iespējamība vislielākā ir dažos pirmajos Trobalt terapijas mēnešos.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Latvian: Šī traucējuma iespējamība ir lielāka, ja
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks pirms ārstēšanas sākšanas veikt acu izmeklējumus.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i rohkem, kui arst on soovitanud.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Estonian: 60 mg/ päevas
Latvian: 600 mg dienā
Estonian: Uriinipeetus Neerukivitõbi
Latvian: Urīna aizture Nefrolitiāze
Estonian: • tähelepanuhäired
Latvian: • uzmanības traucējumi;
Estonian: Võimalusel peavad teavitusmaterjalid sisaldama ka kaaskirja, mis toob välja põhilised muutused.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Lecitīns (sojas)
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust, kerge neerukahjustuse korral ei ole see vajalik (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Latvian: Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Estonian: Puudus toime halotaani või metoheksitaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneajale.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Estonian: • raskendatud urineerimise alustamine
Latvian: Urinācijas uzsākšanas grūtības
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots par acs daļu, to vidū arī par tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka) krāsas pārmaiņām (skatīt 4. punktu).
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt zīdīšanas laikā.
Estonian: Mida Trobalt sisaldab
Latvian: Trobalt sastāvdaļu.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.