FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Dutch: Wat is Topotecan SUN?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Dutch: Wat is Xegafri?
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Dutch: Op 1 juni 2017 heeft MolMed S.p.A.
Bulgarian: На 1 юни 2017 г. MolMed S.p.A.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er in diverse onderdelen van de aanvraag onvoldoende informatie was gegeven, onder andere over de productie van het geneesmiddel, de testen bij mensen en dieren en de veiligheid ervan.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn de gevraagde gegevens over de productie van het geneesmiddel te overleggen.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
Dutch: Hoe werkt Zafiride?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Zafiride niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van het geneesmiddel toonde het hoofdonderzoek niet overtuigend aan dat Zafiride beter was dan placebo voor het verlengen van het leven van de beoogde patiënten.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
Dutch: Wat is Zafiride?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor patiënten bij wie de kanker was verergerd in 6 maanden behandeling met kankergeneesmiddelen, waaronder pemetrexed.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед.
Dutch: Als het middel eenmaal aan deze receptoren gehecht is, beschadigt het de wanden van de bloedvaten die de tumoren van voeding voorzien, en helpt daardoor de groei van de kanker te vertragen.
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
Dutch: De aanvraag van de firma omvatte resultaten van een hoofdonderzoek bij 400 patiënten waarin gekeken werd hoe lang patiënten leefden wanneer ze werden behandeld met Zafiride in combinatie met andere kankergeneesmiddelen.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
Dutch: Zafiride werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling), en alle patiënten in het onderzoek waren eerder behandeld met chemotherapie op basis van pemetrexed.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Dutch: Van de werkzame stof in Zafiride wordt gedacht dat deze werkt door te binden aan zogenaamde CD13en TNF-receptoren, die worden aangetroffen op nieuwe bloedvaten die rond tumoren worden gevormd.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zafiride of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
Dutch: Zafiride is een geneesmiddel dat de werkzame stof NGR-humane tumornecrosefactor alfa bevat.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zafiride niet kon worden goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderd maligne pleuraal mesothelioom bij patiënten bij wie de ziekte in 6 maanden behandeling met pemetrexed was verergerd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
Dutch: Zafiride zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd maligne pleuraal mesothelioom, een kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.
Bulgarian: Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zafiride in te trekken.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
Dutch: Zafiride werd op 3 juni 2008 voor maligne mesothelioom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
Dutch: Voor welke behandeling was Zafiride bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Bulgarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 456 patiënten met eierstokkanker die zes of meer maanden na één vorige behandeling met een op platina gebaseerd geneesmiddel was teruggekomen.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zemfirza.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
Dutch: Hoe werkt Zemfirza?
Bulgarian: Как действа Zemfirza?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was gebleken dat de voordelen van Zemfirza opwogen tegen de risico's ervan, en had het de firma om verdere verduidelijking verzocht.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen niet beantwoord.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
Dutch: Deze receptoren worden in grote hoeveelheden aangetroffen op bloedvatcellen en zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen van voedingsstoffen voorzien.
Bulgarian: Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
Dutch: De werkzame stof in Zemfirza, cediranib, blokkeert de activiteit van ‘vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF)-receptoren.
Bulgarian: Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор" (VEGF).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zemfirza voor de behandeling van eierstokkanker niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege de vragen die in deze late fase van de beoordeling nog aanwezig waren.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de studieresultaten na een standaardinspectie op de klinische studielocaties die aan het licht bracht dat de studie niet volledig conform goede klinische praktijken was uitgevoerd.
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
Dutch: In de studie werd Zemfirza vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd het middel samen met op platina gebaseerde geneesmiddelen toegediend tijdens de aanvangsbehandeling en vervolgens als enige middel tijdens een onderhoudsperiode.
Bulgarian: В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
Dutch: Zemfirza werd op 29 juli 2014 voor eierstokkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Zemfirza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Dutch: Bovendien werd de waargenomen verbetering in progressievrije overleving bij gebruik van Zemfirza bescheiden geacht en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel (met name diarree en vermoeidheid), die ertoe leidden dat veel patiënten vroegtijdig met de behandeling stopten.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
Dutch: Zemfirza is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cediranib bevat.
Bulgarian: Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Dutch: Zemfirza was bedoeld voor de behandeling van vrouwen met kanker van de eierstokken, inclusief kanker van de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en kanker van het buikvlies.
Bulgarian: Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Dutch: Wat is Zemfirza?
Bulgarian: Какво представлява Zemfirza?
Dutch: Door VEGF-receptoren te blokkeren, wordt verwacht dat dit geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen vermindert, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Bulgarian: очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
Dutch: Op 19 september 2016 heeft AstraZeneca AB het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zemfirza in te trekken.
Bulgarian: На 19 септември 2016 г. AstraZeneca AB официално уведомява
Dutch: Voor welke behandeling was Zemfirza bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zemfirza?
Dutch: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 181‘.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Dutch: Twee onderzoeken keken ook naar de tijd tot zich de eerste ernstige exacerbatie bij de patiënten voordeed.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Dutch: In de onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van de FEV1 na 12 weken.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
Dutch: Wat is Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had geformuleerd.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.