FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 y 400 mg/dl o entre 7,76 y 10,34 mmol/l)
Polish: Umiarkowana hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 301 do 400 mg/dl lub od 7,76 do 10,34 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la lipasa y la amilasa vuelvan a los valores iniciales.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Spanish: Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib.
Polish: Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg lorlatynibu.
Spanish: - Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Spanish: Hipercolesterolemia potencialmente mortal (colesterol superior a 500 mg/dl o superior a 12,92 mmol/l)
Polish: Hipercholesterolemia zagrażająca życiu (stężenie cholesterolu powyżej 500 mg/dl lub powyżej 12,92 mmol/l)
Spanish: Lorviqua inhibe un tipo de enzima llamada tirosina quinasa y provoca la muerte de células cancerosas en pacientes con alteraciones en el gen de la ALK. Lorviqua solo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a una alteración en el gen de la tirosina quinasa ALK.
Polish: Lorviqua hamuje działanie enzymu zwanego kinaza tyrozynowa i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów ze zmianami w genach dla ALK.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se detecta como lorlatinib inalterado en la orina.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Spanish: No se debe tomar ningún comprimido roto, agrietado o que no esté intacto.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować, jeśli są uszkodzone, popękane lub w inny sposób naruszone.
Spanish: Variable de eficacia
Polish: Parametr oceny skuteczności
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la toxicidad sea menor o igual al grado 1.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Spanish: Inicie o modifique el tratamiento hipolipemiante según la ficha técnica correspondiente; continúe el tratamiento con lorlatinib a la misma dosis.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjentki i jej partnera, należy omówić z lekarzem.
Spanish: Cómo actúa Lorviqua
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Spanish: Cómo tomar Lorviqua
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Spanish: Para obtener más información, consulte Posibles efectos adversos en la sección 4.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem płodność mężczyzn może być zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Spanish: Inicie o aumente la dosis de los hipolipemiantes, si está indicado (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b; si el paciente ya recibe tratamiento hipolipemiante, aumente la dosis de este tratamiento b según la ficha técnica correspondiente; o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b; jeżeli pacjent już przyjmuje leki hipolipemizujące, należy zwiększyć ich dawkę b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b .
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Spanish: Hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos superiores a 1.000 mg/dl o superiores a 11,4 mmol/l)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las principales toxicidades observadas fueron inflamación en múltiples tejidos (piel y cuello uterino de ratas y pulmón, tráquea, piel, ganglios linfáticos y/o la cavidad oral incluyendo el hueso mandibular de perros, relacionada con aumentos en los glóbulos blancos, fibrinógeno y/o globulina y disminuciones en la albúmina) y cambios en el páncreas (con aumentos de amilasa y lipasa), sistema hepatobiliar (con aumentos de enzimas hepáticas), sistema reproductivo masculino, sistema cardiovascular, riñones y tracto gastrointestinal, nervios periféricos y sistema nervioso central (con potencial para deterioro cognitivo funcional) a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pruebas y controles
Polish: Badania kontrolne
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que se resuelvan los síntomas a menos de/o igual al grado 2 o los valores iniciales.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem, aż objawy wrócą do stopnia co najwyżej 2 lub wyjściowego.
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból mięśni
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Spanish: Las anomalías morfológicas fetales incluyeron miembros rotados, dedos supernumerarios, gastrosquisis, riñones malformados, cabeza abombada, paladar ojival y dilatación de los ventrículos cerebrales.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.4).
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Interacciones farmacológicas
Polish: Interakcje międzylekowe
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Polish: Lorviqua 25 mg tabletki lorlatynib
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Polish: Lorviqua 100 mg tabletki lorlatynib
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
Polish: • po leczeniu kryzotynibem oraz przynajmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Spanish: Sustratos del CYP3A4/5
Polish: Substraty CYP3A4/5
Spanish: Bloqueo auriculoventricular
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Spanish: Prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Polish: Wszystkie stopnie
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
Polish: U ludzi lorlatynib ulega utlenianiu i glukuronidacji będących jego głównymi szlakami metabolicznymi.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania lorlatynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania lorlatynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: * en el estudio A según el tratamiento previo
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Spanish: Reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Polish: Wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa claro y redondo (8 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Spanish: • No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
Polish: U dzieci i nastolatków w wieku powyżej 4 lat
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó también la oportunidad para armonizar el Módulo 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA EXCLUSIVA CON RECETA
Polish: POSTACI DOSTĘPNE WYŁĄCZNIE NA RECEPTĘ
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci