FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz används för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Sandoz.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Swedish: Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Swedish: Referensläkemedlet för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ibandronic Acid Sandoz.
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Sandoz?
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Swedish: Hur har Ibandronic Acid Sandoz effekt undersökts?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Swedish: Vad används Ibandronic Acid Sandoz för?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Swedish: Hur används Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Nenad?
Swedish: Vad är Nenad?
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Swedish: De 210 patienter som fullföljde de första 12 veckorna erbjöds möjlighet att fortsätta behandlingen i en förlängningsstudie.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Nenad, lisurid, är en dopaminagonist.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från studier som omfattade patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Nenad prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Swedish: Idiopatisk betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut om yttrandet.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Swedish: Syndromet orsakas dock troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka var tänkta att rättas till med hjälp av lisurid.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Swedish: Dessutom förekom problem med att plåstret inte fäste ordentligt på huden.
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Swedish: Den 30 november 2009 anmälde Axxonis Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Nenad, för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrome (RLS) hos vuxna.
English: What was Nenad expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Nenad användas för?
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att en stor del av patienterna i studien avbröt behandlingen med Nenad på grund av hudirritation, vilket innebär att plåstret inte är lämpligt för långtidsanvändning.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 309 patienter med måttlig till svår RLS.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Swedish: Under tiden som CHMP:s utvärdering pågick återkallade dock företaget sin ansökan om att Nenad skulle användas vid denna sjukdom.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Swedish: Eftersom RLS ofta är en livslång sjukdom ansåg man att uppgifter om den långsiktiga effekten var nödvändiga.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Swedish: Patienterna fick Nenad, ropinirol (ett annat läkemedel mot RLS) eller placebo (overksam behandling).
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Swedish: RLS är ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Swedish: Nenad är ett depotplåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden) som innehåller den aktiva substansen lisurid.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Swedish: 12 veckor med hjälp av poängskalan International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Nenad?
English: The main measure of effectiveness was the change in the rating of the
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringar i bedömningen av patienternas symtom efter
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Nenad.
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Swedish: CHMP konstaterade att den kortsiktiga effekten av Nenad vid behandling av RLS förvisso hade påvisats, men att det inte fanns tillräckliga belägg för att påvisa effekt på lång sikt.
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Swedish: Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
English: How was Nenad expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Nenad ska verka?
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Swedish: Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Xiliarx kan därför ges med eller utan föda.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Xiliarx.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: • Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Swedish: Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xiliarx.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Swedish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
English: What Xiliarx is and what it is used for
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Swedish: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
English: Other medicines and Xiliarx
Swedish: Andra läkemedel och Xiliarx
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Xiliarx, kör inte bil och använd inte maskiner.
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Swedish: Hur du ska ta Xiliarx • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Swedish: Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Swedish: Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Xiliarx om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Swedish: Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Swedish: Det är okänt om Xiliarx passerar över i bröstmjölk.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Xiliarx i 10 dagar.
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Swedish: Xiliarx verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Swedish: Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
English: What you need to know before you take Xiliarx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Swedish: Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).