FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Bulgarian: Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.
Danish: • Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
Bulgarian: Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
Bulgarian: Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.
Danish: Livstruende luft- eller gasembolier er forekommet i forbindelse med sprayenheder, hvor der anvendtes en trykregulator til at administrere fibrinklæber/hæmostaseprodukter.
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови лепила/хемостатични продукти.
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Danish: Raplixa, pakningsstørrelse
Bulgarian: Размер на опаковката на Raplixa
Danish: Anbefalet spraytryk
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Danish: Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
Danish: Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Bulgarian: Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Bulgarian: В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g.
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Danish: Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved anvendelse af sprayenheder med trykregulator til administration af fibrinvævsklæberen.
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
Danish: • Raplixa påføres i et tyndt lag.
Bulgarian: Raplixa се нанася на тънък слой.
Danish: Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og der påføres manuelt tryk med steril gaze.
Bulgarian: Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери, и се притиска с ръка със стерилна марля.
Danish: PC SN: NN:
Bulgarian: PC:
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Danish: • Kløe
Bulgarian: Сърбеж
Danish: Brug ikke Raplixa - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) - direkte i et blodkar - ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) - som lim til fastgøring af lapper - som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) - på kraftige pulsåreblødninger
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Bulgarian: Raplixa е показан само за приложение върху лезия.
Danish: Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Bulgarian: Флаконът с праха се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
Danish: Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes.
Bulgarian: Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Bulgarian: Помощни вещества:
Danish: Intravaskulær applicering
Bulgarian: Интраваскуларно приложение
Danish: Vævsklæberpulver
Bulgarian: Прах за тъканно лепило
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
Bulgarian: Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
Danish: - Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
Bulgarian: - Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
Danish: • Vask Deres hænder.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
Danish: Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
Danish: De må ikke røre ved dette område.
Bulgarian: Не трябва да докосвате тази повърхност.
Danish: Patientgruppen IMP24011
Bulgarian: Популация пациенти IMP24011
Danish: Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Bulgarian: Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
Danish: Behandlingen varer 12 uger.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Danish: Steady state opnåedes i uge 4.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
Bulgarian: Тези промени, които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез
Danish: Blandingen af opløsningen bør ikke vare i mere end 5 minutter.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Danish: Træk stemplet ganske let tilbage.
Bulgarian: Издърпайте много леко буталото назад.
Danish: Reaktionerne var hovedsageligt milde til moderate.
Bulgarian: В поголямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
Danish: • De er nu klar til at vælge og forberede et injektionssted.
Bulgarian: Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране.
Danish: Injektionsstedet bør varieres.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Danish: Efalizumab a
Bulgarian: Ефализумаб a
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
Danish: Effekt af behandling [95 % CI]
Bulgarian: Ефект от лечението [95% CI]
Danish: Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
Bulgarian: Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Danish: De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor).
Bulgarian: Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
Danish: Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
Bulgarian: Махнете предпазителя на
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Danish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Bulgarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Danish: Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
Bulgarian: Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
Danish: Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
Danish: Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over.
Bulgarian: Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Bulgarian: Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
Danish: Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter
Bulgarian: Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
Danish: Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have fortalt Dem, hvor De skal indsprøjte opløsningen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
Danish: Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Bulgarian: Главоболието е най-честият от грипоподобните симптоми.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Danish: Der er ikke observeret forskelligheder i sikkerhed eller effekt mellem ældre (≥ 65 år) patienter og yngre patienter.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til denne patient gruppe.
Bulgarian: Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Danish: • Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
Danish: Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Danish: - Nogle patienter har oplevet reaktioner som f.eks. hovedpine, feber, kvalme og opkastninger to dage efter hver af de første to injektioner.
Bulgarian: - Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
Danish: Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
Bulgarian: По принцип е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Danish: Se afsnit 4.8 vedrørende
Bulgarian: Вж. точка 4.8. за ефектите
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Bulgarian: Приложение при хора в напреднала възраст (≥ 65 години)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
Danish: Erytem multiform*
Bulgarian: Еритема мултиформе*
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Danish: Behandling med Raptiva bør stoppes 8 uger før vaccination og kan genoptages 2 uger efter vaccination.
Bulgarian: Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
Danish: Disse symptomer er meget almindelige, og vil ofte vise sig efter de to første doser og aftage ved længerevarende brug.
Bulgarian: Тези симптоми са много чести и се наблюдават найвече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
Danish: Den største stigning viste sig i det absolutte cirkulerende lymfocyttal.
Bulgarian: Най-голямо увеличение е наблюдавано в абсолютния брой на циркулиращите лимфоцити.
Danish: (Se afsnit 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De glemmer at tage flere end to doser Raptiva.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.
Danish: Procentdelen af patienter, der rapporterede influenza-lignende symptomer, var størst ved den første injektion og faldt derefter med over 50 % ved den anden injektion.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщили за грипоподобни симптоми, е бил по-голям след първата инжекция и е намалял с повече от 50% след втората инжекция.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter blanding (se ligeledes afsnit 6.4).
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
Danish: Derfor findes der kun begrænsede non-kliniske sikkerhedsdata for lægemidlet, hvilket ikke kan danne grundlag for en omfattende sikkerhedsvurdering.
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Danish: Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser.
Bulgarian: Пълният ефект е бил наблюдаван от 24 до 48 часа след първата доза, като се е задържал в периода между седмичните дозировки.
Danish: Totalt var det mindre end 1 % af patienterne, som afbrød behandlingen pga. akutte influenza-lignende symptomer.
Bulgarian: Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни
Danish: Hvis De får en ny infektion, eller hvis De bemærker en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn,, kontakt da Deres læge.
Bulgarian: Ако развиете нова инфекция или забележите нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението, моля свържете се с Вашия лекар.
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Bulgarian: По-високата честота на злокачествените заболявания се свързва с прилагането на лечения, които повлияват имунната система.
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
Bulgarian: Тend при стационарно състояние e 25 дни (варира от 13 до 33 дни).
Danish: Hos en patient forekom trombocytopenia 3 uger efter behandlingsstop.
Bulgarian: При един пациент е наблюдавана тромбоцитопения 3 седмици след преустановяване на лечението.
Danish: En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater.
Bulgarian: Пневмококова ваксина, приложена 6 седмици след преустановяване на лечението с Raptiva, дава нормални резултати.
Danish: Disse symptomer er ualmindelige.
Bulgarian: Тези симптоми не са чести.
Danish: Dyreforsøg indikerer en reversibel hæmning af immunfunktionen hos afkommet (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
Danish: Det vides endnu ikke, om Raptiva kan øge risikoen for lymfoproliferative sygdomme eller andre maligniteter hos psoriasis-patienter.
Bulgarian: Все още не е известно дали Raptiva може да увеличи риска от лимфопролиферативни нарушения или други злокачествени заболявания при пациенти с псориазис.
Danish: Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML).
Bulgarian: Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: Disse symptomer faldt derefter til en procentdel svarende til den, der blev målt hos placebogruppen.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
Danish: Hvis De oplever, at nogen af disse reaktioner ikke forsvinder efter den anden injektion, skal De
Bulgarian: Ако забележите, че някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия лекар.
Danish: - De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner.
Bulgarian: - Може да развиете инфекции по-лесно.
Danish: Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML.
Bulgarian: Клиницистът трябва да оцени пациента, за да определи дали симптомите показват неврологично нарушение и ако е така, дали е възможно тези симптоми да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
Danish: • Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi.
Bulgarian: Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
Danish: Andre behandlingsformer, der ændrer T-lymfocytfunktionerne, er blevet associeret med forhøjet risiko for alvorlige infektioner.
Bulgarian: Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at holde Dem under opsyn og give Dem en effektiv behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
Bulgarian: Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при възрастни (вж. също точка 4.4.).
Danish: Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
Bulgarian: Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fosterbeskadigende effekt hos mus under organogenese.
Bulgarian: Не са били наблюдавани тератогенни ефекти по време на органогенезата при мишки.
Danish: Efalizumab krydsreagerer ikke med CD11a fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Bulgarian: Ефализумаб не проявява кръстосана реактивност към CD11a при други видове освен при хора и шимпанзета.
Danish: Denne stigning omfattede CD4 T-lymfocytter, CD8 T-lymfocytter, B-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK-celler), selvom værdierne for NK-celler og CD4-celler steg mindre end for andre celletyper.
Bulgarian: Увеличението включва CD4 Tлимфоцитите, CD8 T-лимфоцитите, B-лимфоцитите и NK-клетките, въпреки че увеличението при NK и CD4 е по-слабо изразено, отколкото при други типове клетки.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten holdes under grundig medicinsk observation, og at den rette symptombehandling
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под медицинско наблюдение и незабавно да му се назначи подходящо симптоматично лечение.
Danish: Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
Bulgarian: Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Danish: Overfølsomhed over for efalizumab eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ефализумаб или към някое от помощните вещества.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for efalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
Danish: Raptiva er et selektiv immunsuppressiv, som ændrer T-lymfocyt funktionen og kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner.
Bulgarian: Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да въздейства върху собствената защита срещу инфекции.
Danish: I post-marketing studier har der været rapporteret isolerede tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi under behandlingen med Raptiva.
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
Danish: Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat,
Bulgarian: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
Danish: Blandt 3291 patienter i den centrale sikkerhedsdatabase fik 39 patienter erythrodermisk eller pustuløs psoriasis (1,2 %).
Bulgarian: От всички 3291 пациенти в комбинираната база данни за безопасност, при 39 пациенти е наблюдаван пустулозен или еритродермален псориазис (1,2%).
Danish: Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller.
Bulgarian: Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor.
Bulgarian: Профилът на безопасност в таргетната популация, както е определен в точка 4.1, е подобен на профила на безопасност при цялата популация лекувана по време на клиничното проучване с