FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: ANS <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Latvian: Mīkstā kapsula 28 kapsulas.
Maltese: 28 kapsula.
Latvian: Kritēriji
Maltese: Kriterji
Latvian: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Latvian: Midostaurīns inhibē vairākas receptoru tirozīnkināzes, ieskaitot FLT3 un KIT kināzes.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Latvian: CR indukcija (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Latvian: Visas pakāpes 3./4. pakāpe
Maltese: Gradi 3/4
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Latvian: 1: MIDOSTAURIN - SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - l-ebda SCT
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Latvian: Karmīns (E120) Hipromeloze
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Latvian: Divdesmit (76,9%) pacientiem bija ASM (17 [85%] ar AHN) un 6 pacientiem (23,1%) bija MCL (2 [33,3%] ar AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Latvian: Hipokalēmija*
Maltese: Ipokalemija*
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Latvian: Petehijas
Maltese: Petechiae
Latvian: Kapsulas kodols
Maltese: Kapsula ratba
Latvian: QTc intervāls >500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Maltese: 18 Settembru 2017
Latvian: CGP62221 metabolīta farmakokinētika uzrādīja līdzīgu tendenci.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Latvian: Sinkope
Maltese: Sinkopè
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Latvian: Galvenais pētījums bija daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums 116 pacientiem ar progresējošu SM (Pētījums CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Latvian: CGP52421 AUC0-12h un Cmax bija attiecīgi 2770 ng*h/ml un 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Latvian: NV) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Latvian: Rydapt ārējais izskats un iepakojums Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas ir gaiši oranžas, iegarenas kapsulas ar sarkanu uzdruku "PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Latvian: NE (27,0;
Maltese: NE (27.0, NE)
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Latvian: Hiperkalcēmija*
Maltese: Iperkalċemija*
Latvian: CGP62221 uzrādīja līdzīgu ietekmi.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Latvian: Bija tendence par labu midostaurīnam attiecībā uz CR rādītāju līdz 60. dienai midostaurīna grupā (58,9%, salīdzinot ar 53,5%; p = 0,073), kas turpinājās, ja ņēma vērā visas CR indukcijas laikā (65,0%, salīdzinot ar 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Latvian: Divi no tā metabolītiem uzrādīja farmakoloģisko aktivitāti (CGP52421 un CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, kas ir CYP1A2 (piem., tizanidīns), CYP2D6 (piem., kodeīns), CYP2C8 (piem., paklitaksels), CYP2C9 (piem., varfarīns), CYP2C19 (piem., omeprazols), CYP2E1 (piem., hlorzoksazons), CYP3A4/5 (piem., takrolims), CYP2B6 (piem., efavirenzs), P-gp (piem., paklitaksels), BCRP (piem., atorvastatīns) vai OATP1B1 (piem., digoksīns) substrāti, jālieto piesardzīgi, ja nozīmētas vienlaicīgi ar midostaurīnu, un var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu optimālu iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: primārais mērķa kritērijs;
Maltese: endpoint primarju;
Latvian: Smaguma pakāpe pēc vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE): 1. pakāpe = viegli simptomi; 2 = vidēji smagi simptomi; 3 = smagi simptomi; 4 = dzīvībai bīstami simptomi
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Latvian: OS, EFS, CR, DFS un CIR kopsavilkums atbilstoši dzimumam AML gadījumā
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 56 kapsulas (2 iepakojumi pa 28 kapsulām) vai 112 kapsulas (4 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Latvian: NS (3,6, NV)
Maltese: NR (3.6, NE)
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar sākotnēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Maltese: Globali %
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
Latvian: Embrija un augļa toksicitāte un barošana ar krūti
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Latvian: Rydapt 25 mg kapsulas Midostaurinum
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Latvian: Rydapt satur apmēram14 tilp.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Latvian: Divi galvenie metabolīti GGP52421 un CGP62221 cilvēkiem (arī pārbaudīti šķīdības robežās) inhibē hERG plūsmu ar vidēji izteiktām drošuma robežām.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Latvian: Propilēnglikols 6.2.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Latvian: 51,1 (28,7; NV) 20,7 (16,3; 33,9)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Latvian: 3./4. pakāpes infiltrāti plaušās Atcelt Rydapt atlikušajam cikla periodam.
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Latvian: Visbiežākā 3./4. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija Rydapt grupā, bija eksfoliatīvs dermatīts (1,2%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti fi Grad 3/4 li wasslet għat-twaqqif għal kollox fil-grupp mogħti Rydapt kienet id-dermatite esfoljattiva (1.2%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Maltese: Fil-bnedmin, l-assorbiment ta' midostaurin kien rapidu wara li ngħata mill-ħalq, bit-Tmax ta' radjuattività totali osservat bejn 1-3 sigħat wara li ngħatat id-doża.
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Figura 1 Kurva
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija febrila neitropēnija (83,5%), limfopēnija (20,0%), ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija (15,7%), eksfoliatīvs dermatīts (13,6%), hiperglikēmija (7,0%) un slikta dūša (5,8%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Latvian: Dzīvildzes iespējamība (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Latvian: Pamatojoties uz starpposmu analīzi, EFS rādītājs 2. gadā (primārais mērķa kritērijs) bija 27,1% (95% TI: 16,6; 44,1) un OS mediāna bija 15,5 mēneši pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem (46 no 145 pacientiem).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Latvian: 73 no šiem pacientiem bija ASM (57 ar AHN) un 16 pacientiem bija MCL (6 ar AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Latvian: Izsvīdums pleirā
Maltese: Effużjoni plewrali
Latvian: Vīrieši 95% TI
Maltese: Rġiel 95% CI
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Latvian: Midostaurīns (n=360) Mediāna: 74,7 mēneši Placebo (n=357) Mediāna: 25,6 mēneši RA: 0,774 (95% TI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inducēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 enzīmus.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Latvian: Kopumā 95% TI
Maltese: Globali 95% CI
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Vertigo
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Latvian: 5 gadiem (95% TI)
Maltese: 5 snin (95% CI)
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju atbilstoši klīniskā pētījuma analīzei tika randomizēti (1:1), lai saņemtu midostaurīnu 50 mg divas reizes dienā (n=360) vai placebo (n=357) secīgi kombinācijā ar standarta daunorubicīnu (60 mg/m
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Latvian: Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob midostaurin
Latvian: NBP, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 9,2% pacientu.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL: primārās efektivitātes populācija
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja