FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56 % povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi inhibitor nespecific al CYP3A4, a determinat o creştere cu 56 % a concentraţiei plasmatice a sildenafilului când a fost administrată în asociere cu sildenafilul (50 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin
Romanian: Hipromeloză (15 cp) (E464) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 μg etinilestradiola in 150 μg levonorgestrela) ni vplivala na farmakokinetiko sildenafila.
Romanian: Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Slovenian: Večji odmerek zdravila Granpidam, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Granpidam decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem s stroji seznanjeni, kako lahko zdravilo Granpidam nanje vpliva.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Granpidam, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Romanian: Analiza parametrilor farmacocinetici populaţionali efectuată pe baza datelor obţinute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului şi/sau o creştere a biodisponibilităţii orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante.
Slovenian: Analiza funkcijskega razreda po razvrstitvi SZO je pokazala statistično pomembno povečanje 6MWD v skupini z 20 mg odmerkom.
Romanian: Când s-a făcut analiza pe baza claselor funcţionale OMS, la grupul tratat cu 20 mg s-a observat o creştere semnificativă statistic a valorii testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute.
Slovenian: Po peroralni uporabi sildenafila trikrat na dan se AUC in Cmax v priporočenem razponu odmerkov (od 20 do 40 mg) večata sorazmerno z odmerkom.
Romanian: După administrare orală de trei ori pe zi a sildenafilului, ASC şi Cmax cresc proporţional cu doza pentru intervalul de doze 20-40 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Granpidam
Romanian: Cum să luaţi Granpidam
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo sildenafila v plazmi.
Romanian: Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate determina creşteri neînsemnate ale valorilor concentraţiei plasmatice a sildenafilului.
Slovenian: Po 3 letih je 68 % bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Romanian: După 3 ani, la 68% dintre pacienţi li se administra doza de 80 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Po 3 letih je 87 % bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Romanian: După 3 ani, la 87% dintre pacienţi li se administra doza de 80 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Vsi odmerki (n = 77)
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2: Ne uporabljajte zdravila Granpidam).
Romanian: Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept" (vezi pct. 2 Nu luaţi Granpidam)
Slovenian: Med sočasno uporabo sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, ni bilo pomembnih interakcij.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96 %, 91 % oz. 82 %.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan- Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
Slovenian: Zdravilo Granpidam uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Romanian: Granpidam este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5- krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Romanian: Expunerea la sildenafil a fost de 5 ori mai mare în cazul utilizării unei doze de 80 mg de trei ori pe zi, comparativ cu expunerea corespunzătoare unei doze de 20 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi s-au încadrat în Clasa funcţională II (68/267, 26 %) sau III (157/267, 66 %) conform clasificării OMS; mai puţini pacienţi s-au încadrat în Clasele funcţionale I (3/267, 1 %) sau IV (16/267, 6 %) la momentul evaluării iniţiale; pentru câţiva pacienţi (5/267, 2 %) Clasa funcţională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută.
Slovenian: Zato je med uporabo zaviralcev CYP3A4 priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizaţi inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Slovenian: Od skupno 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil, je bilo v skupini z majhnim odmerkom 55 preiskovancev, v skupini s srednjim odmerkom 74 preiskovancev, v skupini z velikim odmerkom pa 100 preiskovancev.
Romanian: Din totalul de 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil, 55 au fost incluşi în grupul cu doză mică, 74 în grupul cu doză medie şi respectiv 100 în grupul cu doză mare.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≤ 20 kg și pentru pacienții tineri care nu pot înghiți comprimate pot fi mai potrivite pentru administrare alte forme farmaceutice.
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je skupno 207 bolnikov bilo randomiziranih in zdravljenih s sildenafilom v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Romanian: Într-un studiu pivot cu sildenafil, controlat cu placebo, referitor la hipertensiunea arterială pulmonară, un număr total de 207 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi cu sildenafil în doze de 20 mg, 40 mg sau 80 mg de trei ori pe zi, iar 70 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de placebo.
Slovenian: Morebiti bo potrebna prilagoditev odmerka sildenafila med sočasno uporabo z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei de sildenafil în cazul administrării acestuia în asociere cu inductori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Granpidam
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Granpidam
Slovenian: Dejanski odmerki, ki so jih bolniki znotraj skupin prejemali, so bili odvisni od telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul unui grup, dozele efectiv administrate au depins de greutatea corporală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH(uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Romanian: Eficacitatea la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) (în cazul utilizării în asociere cu epoprostenol)
Slovenian: Preden zdravnik predpiše sildenafil, mora natančno razmisliti, ali bi blagi do zmerni vazodilatacijski učinki sildenafila lahko imeli neželene posledice za bolnike z določenimi že obstoječimi boleznimi, npr. hipotenzijo, pomanjkanjem tekočine, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali motnjami avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Atunci când prescriu sildenafil, medicii trebuie să se gândească cu atenţie dacă pacienţii cu afecţiuni concomitente pot fi afectaţi în mod nefavorabil de efectele vasodilatatoare uşoare sau moderate ale sildenafilului, de exemplu pacienţii cu hipotensiune arterială, pacienţii cu depleţie hidrică, cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng sau cu tulburare vegetativă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim 6MWD < 325 m je bila pri večjih odmerkih opažena povečana učinkovitost (za placebo korigirano izboljšanje je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 58 metrov, za 40 mg trikrat na dan 65 metrov in za 80 mg trikrat na dan 87 metrov).
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute < 325 m, a fost observată o eficacitate îmbunătăţită la doze mai mari (ameliorări corectate placebo de 58 metri, 65 metri şi 87 metri pentru doze 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi).
Slovenian: N-dezmetilni presnovek se presnovi naprej; razpolovni čas terminalne faze je približno 4 ure.
Romanian: Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43 %, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66 %.
Romanian: Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi betablocante a fost cu 43 % şi, respectiv, cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Slovenian: Pri najmočnejših zaviralcih CYP3A4, npr. pri ketokonazolu in itrakonazolu, bi lahko pričakovali učinke, podobne učinkom ritonavirja (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Există posibilitatea ca inhibitorii cei mai potenţi ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol şi itraconazol, să aibă efecte similare cu ale ritonavirului (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza bezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat hipromeloza (5 cp) (E464) magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză (5 cp) (E464) Stearat de magneziu
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnična krvavitev, okvara vida, zamegljen vid, fotofobija, kromatopsija, cianopsija, draženje oči, očesna hiperemija občasni neznana
Romanian: Frecvente hemoragie retiniană, tulburări de vedere, vedere încețoșată, fotofobie, cromatopsie, cianopsie, iritație oculară, hiperemie oculară
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost
Romanian: Frecvente insomnie, anxietate
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev je bila pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil v odmerku 20 mg trikrat na dan 2,9 %, 40 mg trikrat na dan 3,0 % in 80 mg trikrat na dan 8,5 %, v primerjavi s placebom, kjer je znašala 2,9 %.
Romanian: Frecvenţa globală de întrerupere a tratamentului la pacienţii trataţi cu sildenafil în doze de 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi a fost 2,9%, 3,0% şi respectiv 8,5% comparativ cu 2,9% pentru administrare de placebo.
Slovenian: Granpidam 20 mg tablete sildenafil
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate sildenafil
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa sildenafil în asociere cu alţi inhibitori PDE5 nu a fost studiată la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s sildenafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate filmate sildenafil
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza (5 cp) (E464), magnezijev stearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscameloză sodică, hipromeloză (5cp) (E464) stearat de magneziu.
Slovenian: Glede na majhno velikost vzorca je razlika v rezultatih med tema randomiziranima podskupinama lahko nastala slučajno.
Romanian: Diferenţa între rezultatele observate în cadrul acestor subgrupuri randomizate ar fi posibil să apară întâmplător ţinând cont de numărul limitat de subiecţi incluşi în studiu.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali sildenafil kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo sildenafil (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo utilizând sildenafil ca adjuvant la epoprostenol intravenos în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, la un număr total de 134 pacienţi s-a administrat sildenafil (ajustarea fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) şi epoprostenol, iar la 131 pacienţi s-a administrat placebo şi epoprostenol.
Slovenian: Razlike v 6MWD pa so opazili pri bolnikih s primarno PAH in z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH.
Romanian: Diferenţe între valorile DM6M au fost observate între pacienţii cu HAP primară şi HAP asociată cu boală de ţesut conjunctiv.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3- letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92 %, 81 % in 74 %.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani a fost 92 %, 81 % şi respectiv, 74 %.
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95 % IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Romanian: S-a observat o creştere medie corectată, a distanţei parcurse prin mers, de 26 m în favoarea sildenafilului (IÎ 95 %: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 ml/min) se farmakokinetika sildenafila po enem posamičnem 50 mg peroralnem odmerku ni spremenila.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min), profilul farmacocinetic al sildenafilului nu a fost modificat.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg sau de 20 mg de trei ori pe zi la copii şi adolescenţi cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNEM TRAKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Frecvente diaree, dispepsie gastrită, boală de reflux gastro-esofagian hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 20 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 49, 104 oziroma 165 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 20 mg de sildenafil a fost estimată la 49 ng/ml, 104 ng/ml şi 165 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Slovenian: Povprečna starost je bila 49 let (razpon: od 18 do 81 let), dosežena razdalja na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije pa od 100 do vključno 450 metrov (povprečje: 344 metrov).
Romanian: Populaţia studiată a constat din 68 (25 %) bărbaţi şi 209 (75 %) femei, cu media de vârstă de 49 ani (interval: 18-81 ani) şi cu valori iniţiale ale testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute cuprinse între 100 m şi 450 m, inclusiv (media: 344 m).
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39 %) ali III (160/277, 58 %) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4 %) ali IV (9/277, 3 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională OMS II (107/277, 39 %) sau III (160/277, 58 %), cu o valoare medie a distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute de 378 m şi, respectiv, de 326 m; doar câţiva pacienţi au fost diagnosticaţi iniţial cu hipertensiune arterială de clasă funcţională I (1/277, 0,4 %) sau IV (9/277, 3 %).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost in razvoj zarodka/plodu, pokazale pa so toksične učinke na postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale.
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala srednji odmerek, kot tudi v skupini, ki je prejemala velik odmerek sildenafila, so ugotovili zmanjšanje žilnega upora v pljučih v primerjavi s placebom, in sicer za 18 % (95 % IZ: 2 % do 32 %) oziroma 27 % (95 % IZ: 14 % do 39 %); medtem ko v skupini, ki je prejemala majhen odmerek, niso opazili nobene pomembne razlike v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 2 %).
Romanian: În grupurile de tratament cu sildenafil în doză crescută şi medie s-au înregistrat scăderi ale IRVP faţă de placebo, din 18 % (IÎ 95 %: 2 % până la 32 %) şi respectiv 27 % (IÎ 95 %: 14 % până la 39 %), în timp ce în grupul de tratament cu doză scăzută nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 2 %).
Slovenian: razreda po razvrstitvi SZO je 1-, 2- in 3-letno preživetje v osnovi znašalo 99 %, 91 % oz. 84 %, pri bolnikih iz III. razreda po razvrstitvi SZO pa 94 %, 90 % oz. 81 %.
Romanian: Supravieţuirea la 1, 2 şi 3 ani la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară clasa II, conform clasificării OMS la includerea în studiu, a fost de 99 %, 91 % şi respectiv 84 %, iar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară clasa III, conform clasificării OMS la includerea în studiu a fost de 94 %, 90 % şi respectiv, 81 %.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo ≥1 %) pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1 % večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5 %), bruhanje (10,9 %), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0 %), navzea, bronhitis (vsak 4,6 %), faringitis (4,0 %), rinoreja (3,4 %) in pljučnica ter rinitis (vsak
Romanian: > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Slovenian: Pri preiskovancih s primarno PAH (67 preiskovancev) je bila povprečna sprememba od izhodišča 26,39 m (95 % IZ: 10,70 do 42,08) v skupini s sildenafilom in 11,84 m (95 % IZ: -8,83 do 32,52) v skupini s placebom.
Romanian: În cazul subiecţilor cu HAP primară (67 subiecţi), modificările medii faţă de momentul de referinţă au fost de 26,39 m (95% IÎ: 10,70 la 42,08) pentru grupul tratat cu sildenafil, respectiv 11,84 m (95% IÎ: -8,83 la 32,52) pentru grupul tratat cu placebo.
Slovenian: Priapizem
Romanian: Granpidam
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok, visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Romanian: Următoarele reacții adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.
Slovenian: Glede na te farmakokinetične podatke je sočasna uporaba sildenafila z ritonavirjem pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea asociată de sildenafil şi ritonavir este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (vezi pct. 4.3).
Slovenian: da je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo očistek sildenafila manjši in/ali njegova peroralna biološka uporabnost večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Ambele rezultate sugerează un clearance mai mic şi/sau o biodisponibilitate orală mai mare ale sildenafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară faţă de cele ale voluntarilor sănătoşi.
Slovenian: Novo opisani neželeni učinki, pogostejši v skupini, ki je dobivala sildenafil/epoprostenol, so bili očesna hiperemija, zamegljen vid, zamašenost nosu, nočno znojenje, bolečine v hrbtu in suha usta.
Romanian: Noile reacţii adverse care s-au observat mai frecvent în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol au fost hiperemia oculară, vedere înceţoşată, congestie nazală, transpiraţii nocturne, dorsalgii şi xerostomie.
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2 % za 20 mg trikrat na dan, 12,9 % za 40 mg trikrat na dan in 23,3 % za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2 % za 20 mg trikrat na dan, 5,9 % za 40 mg trikrat na dan in 14,4 % za 80 mg trikrat na dan).
Romanian: Scăderea procentuală a RVP la 12 săptămâni pentru administrare de sildenafil 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) a fost proporţional mai mare decât scăderea rezistenţei vasculare sistemice (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).