FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione: La soluzione può essere usata immediatamente o può essere conservata tra 2°C e 8°C per un totale di 24 ore.
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Italian: Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx pronta per l'uso Nota: Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente nasofaringite, rinite).
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha la spondilite anchilosante, le verranno somministrati prima altri medicinali.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici ed esperienza successiva alla commercializzazione
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Italian: Complessivamente, le percentuali di risposta di efficacia per il gruppo da 300 mg sono state costantemente superiori rispetto a quelle del gruppo da 150 mg rispetto agli endpoint secondari.
English: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Italian: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: punteggio di attività della malattia; BSA: Area di superficie corporea Endpoint primario
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Italian: Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Italian: Si accerti di discutere con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Italian: Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Italian: I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Italian: E' stata riportata neutropenia <1,0-0,5x10
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di autosomministrarsi l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Italian: Rispetto all'esposizione dopo una dose singola, un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che i pazienti hanno mostrato un incremento di 2 volte delle concentrazioni sieriche di picco e dell'area sotto la curva (AUC), dopo somministrazioni mensili ripetute durante la fase di mantenimento.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Italian: Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
English: Patient Instructions for Use
Italian: Istruzioni per l'uso per il paziente
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Italian: Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Italian: IL-17A è una citochina di origine naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie.
English: Do not use Cosentyx:
Italian: Non usi Cosentyx:
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti della risposta PASI 75 in entrambi i sottogruppi e il dosaggio di 300 mg ha mostrato un beneficio statisticamente significativo nei pazienti anti-TNFα-IR.
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Italian: Secukinumab è stato associato a una rapida insorgenza dell'efficacia con una riduzione del 50% del PASI medio dalla settimana 3 per la dose di 300 mg.
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Italian: Se dimentica di usare Cosentyx Se ha dimenticato un'iniezione di Cosentyx, informi il medico.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Italian: In base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione con un numero limitato di pazienti anziani (n=71 per età ≥65 anni e n=7 per età ≥75 anni), la clearance è risultata simile nei pazienti anziani e nei pazienti di età inferiori a 65 anni.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cosentyx durante la gravidanza.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Italian: Può anche usare il basso addome ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Italian: Prima dell'uso è raccomandata un'ispezione visiva della penna preriempita.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Italian: Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.
English: For other psoriatic arthritis patients:
Italian: Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del blister sono danneggiati in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
English: Total score
Italian: Punteggio totale
English: What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Come usare Cosentyx
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.
English: Inspection window Internal needle cover
Italian: Finestra di controllo Copriago interno
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Italian: Se possibile, le aree cutaneee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Italian: Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la polvere.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Italian: Figura 1 Andamento della variazione percentuale rispetto al basale del punteggio medio PASI nello studio 1 (ERASURE)
English: For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):
English: Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di secukinumab in pazienti con un'infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta clinica nello studio CLEAR
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Italian: Una penna SensoReady di Cosentyx nuova e non usata (per una dose di 300 mg sono necessarie 2 penne).
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
Italian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; verso placebo
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione indica che lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 20 settimane con regimi di dosaggio mensili.
English: What Cosentyx is and what it is used for
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Italian: Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi.
English: • lower respiratory tract infections
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
Italian: ** valori di p verso placebo e aggiustati per molteplicità: p<0,0001.
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Italian: Nello studio 3 sulla PsA, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiologicamente ed è stata espressa in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, dell'indice di erosione (ES) e dell'indice di restringimento della rima articolare (JSN).
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Italian: Tabella 3 Sintesi della risposta clinica nello studio 2 (FIXTURE) sulla psoriasi
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Italian: • Crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
English: • Cotton ball or gauze.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha l'artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Italian: In uno studio addizionale sulla psoriasi (CLEAR) sono stati valutati 676 pazienti.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Italian: • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Italian: Anche la persona che l'assiste può farle l'iniezione di Cosentyx dopo un appropriato training.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Italian: E' stata raggiunta una differenza statisticamente significativa dell'ACR 20 rispetto al placebo alla settimana 3.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che secukinumab era assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 73% nei pazienti con psoriasi a placche.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Italian: Il miglioramento di entrambi gli endpoint si è mantenuto per i pazienti in secukinumab che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 24.
English: Physical function and health-related quality of life
Italian: Funzione fisica e qualità della vita
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: ASAS partial remission, %
Italian: Remissione parziale, %
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Italian: Come diretta conseguenza il trattamento con secukinumab riduce eritema, indurimento e desquamazione presenti nelle lesioni della psoriasi a placche.
English: DO NOT USE if the syringe is broken.
Italian: NON USARE se la siringa è danneggiata.
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Italian: Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.
English: Clearance was dose- and time-independent.
Italian: La clearance è stata indipendente dalla dose e dal tempo di somministrazione.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava anche lesioni cutanee compatibili con psoriasi attiva o una storia documentata di psoriasi.
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Italian: I livelli sierici di IL-17A totale (libera e IL-17A legata a secukinumab) sono inizialmente aumentati in pazienti in trattamento con secukinumab.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Italian: La preparazione della soluzione per l'iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con la certezza di usare una tecnica asettica.
English: Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di secukinumab aumentano in funzione dell'aumento del peso corporeo.
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Italian: Lo studio 2 sulla psoriasi (FIXTURE) ha valutato 1.306 pazienti.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Italian: In studi clinici dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Italian: E' stato osservato un effetto di inibizione del danno strutturale nei pazienti mai trattati con anti-TNFα, in quelli anti-TNFα-IR e nei pazienti trattati con o senza concomitante MTX.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa.
English: The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Italian: Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Italian: Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Italian: Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose da correlarsi al meccanismo d'azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Italian: Ciò è seguito da una lenta diminuzione per una clearance ridotta dell'IL-17A legata a secukinumab, indicando che secukinumab cattura selettivamente la forma libera di IL-17A, che ha un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita prima della somministrazione.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Italian: Risposta IGA mod 2011 “cute pulita” o “quasi pulita” n (%)
English: DAS28-CRP Week 16
Italian: DAS28-CRP
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, l'inibizione del danno strutturale è stata mantenuta con il trattamento di secukinumab fino alla settimana 52.
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.
English: ASAS 20 response, %
Italian: Risposta ASAS 20, %
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Italian: La biodisponibilità di secukinumab nei pazienti con PsA è stata dell'85% sulla base del modello di farmacocinetica di popolazione.
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive secukinumab a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Italian: Iniettare la soluzione di Cosentyx per via sottocutanea nella parte anteriore delle cosce, nel basso addome (tranne l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico) o nella zona esterna della parte superiore delle braccia.
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale iniziale durante il primo mese, sulla base di un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è stato compreso tra 31 e 34 giorni.
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Italian: 9/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in15 casi su 18.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Italian: La soluzione deve essere somministrata entro un'ora dopo averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Italian: Figura 2 Risposta ACR20 nello studio 2 sulla PsA fino alla settimana 52