FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menitorixia on käytetty Isossa-Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92,7 %:lla lapsista SBA-MenC-arvot olivat vähintään 1:8 ja 99,4 %:lla anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Romanian: În total, 92,7% din cei 177 subiecţi au prezentat titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 99,4% din cei 178 subiecţi au prezentat concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Finnish: Menitorixia perusrokotuksena ja tehosteena saaneessa ryhmässä 49/56 (87,55 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 56/56 (100 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Finnish: SBA-MenC -tiitterien ja SBA-tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC-rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan, hakija/myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa-Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Romanian: o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
Finnish: Menitorix antaa suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:tä ja Neisseria meningitidis ryhmä C:tä vastaan.
Romanian: Menitorix va asigura protecţie doar împotriva Haemophilus influenzae tip b şi Neisseria meningitidis serogrup C.
Finnish: Verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat joko pelkän Menitorix tai MMR rokotteen, immuunivaste molempien rokotteiden antigeeneille ei ollut alentunut samanaikaisesti Menitorix ja MMR rokotteet saaneiden ryhmässä.
Romanian: Comparativ cu cele două loturi de control care au primit fie Menitorix, fie ROR singure, răspunsurile imune la antigenele din ambele vaccinuri nu au fost influenţate de administrarea concomitentă.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi
Finnish: CHMP pyysi myös rokotetyöryhmää (Vaccine Working Party, VWP) tarkastelemaan näitä kysymyksiä.
Romanian: CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP:n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Romanian: În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi lisäämällä koko esitäytetyn ruiskun sisältö (liuotin) injektiopulloon (injektiokuiva-aine).
Romanian: Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulbere.
Finnish: Perusrokotussarjana Hib-komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Finnish: Immunogeenisyystiedot osoittavat, että Menitorixilla tulee olemaan ainakin yhtä hyvä suojateho kuin muilla luvan saaneilla PRP-T tai MenC -konjugaattirokotteilla, kun sitä käytetään ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Finnish: CHMP katsoi turvallisuustietojen osoittavan, että kliinisten tutkimusten aikana kirjattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet olivat polysakkaridi-proteiini-konjugaattirokotteelle odotetun kaltaisia.
Romanian: CHMP consideră că datele de siguranţă prezentate indică faptul că reacţiile adverse locale şi sistemice observate în timpul studiilor clinice au fost la fel de aşteptate în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa lor pentru un vaccin proteic polizaharidic conjugat şi au arătat o reactogenicitate asemănătoare la alte vaccinuri monovalente împotriva MenC şi Hib în studii clinice diferite.
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de doze de vaccin)
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** autorizate Nr= 96
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 38 ºC), turvotusta, kipua, punoitusta Yleiset: injektiokohdan reaktio
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră (temperatură rectală ≥ 38°C), edem, durere, roşeaţă frecvente: reacţie la locul injectării mai puţin frecvente: febră (temperatură rectală > 39,5°C), stare de rău
Finnish: Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä-, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta-antigeenirokotteen tai Hib-konjugaattirokotteen kanssa esim. DTaP-HBV-IPV-Hib*) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vastaainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
Romanian: În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa-VHB-VPI-Hib*]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Finnish: Jokainen rokote voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, mutta ne ovat hyvin harvinaisia.
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytetä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml GMC (mikrog/ml)
Romanian: micrograme/ml ≥1 microgram/ml MGC (micrograme/ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
Romanian: Trometamol Zahăr
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja neuvoo milloin rokotukset tulee antaa lapsellesi.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi cu copilul pentru vaccinarea cu Menitorix Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor recomanda când trebuie să facă copilul dumneavoastră aceste injecţii.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Finnish: Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote
Romanian: Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Finnish: Tiedot puuttuvat Menitorixin annosta leikki-ikäisille, joille ei ole annettu perusrokotussarjana Hib ja Men C-konjugaattirokotteita.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Romanian: Nu există date privind utilizarea concomitentă de Menitorix cu vaccinurile pertussis celular şi antipoliomielitic oral, însă, nu sunt de aşteptat interferenţe.
Finnish: Voi olla, että lasta halutaan seurata neuvolassa lyhyen ajan rokotuksen jälkeen.
Romanian: Este posibil să se ceară copilului dumneavoastră să rămână la cabinet sau în zona de vaccinare pentru o scurtă perioadă de timp după vaccinare, pentru a verifica că el sau ea nu prezintă o reacţie alergică imediată.
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Romanian: După două doze Nr=111
Finnish: Perusrokotus
Romanian: Schema de vaccinare primară
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Menitorix-injektion lihakseen (tavallisesti ulomman reisilihaksen etu-yläosaan, mutta leikki-ikäisillä injektio voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen).
Romanian: Asistenta sau medicul vor administra Menitorix sub formă de injecţie în muşchi (de obicei în muşchiul coapsei, dar la copiii cu vârste între 1 şi 2 ani poate fi utilizat şi muşchiul braţului) şi se va asigura că vaccinul nu se administrează într-un vas de sânge sau în stratul superficial al pielii.
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Romanian: Studii clinice
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate.
Finnish: Herkkä valolle
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Romanian: Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib-MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Finnish: Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dimensiunea bazei de date despre siguranţă era deja satisfăcătoare înainte de prezentarea datelor din studiul suplimentar şi că informaţiile noi prezentate reprezintă mult peste minimul sugerat în orientările CHMP.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: atooppinen ihottuma Harvinaiset: ihottuma
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Romanian: Nu poate asigura protecţie împotriva meningitei provocate de alte bacterii sau virusuri, incluzând alte tipuri şi grupuri de bacterii Haemophilus sau Neisseria.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Romanian: La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
Finnish: 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Romanian: CHMP consideră că, în condiţiile studiului, Menitorix obţine un răspuns imun suficient pentru ambele componente conjugate astfel încât să ofere o protecţie care se aşteaptă să fie cel puţin la fel de bună ca pentru alte produse autorizate cu care este comparat.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annos (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
Romanian: Persoanele cu deficit de complement şi cele cu asplenie anatomică sau funcţională, pot prezenta un răspuns imun la vaccinurile conjugate Hib şi MenC; cu toate acestea, nu se cunoaşte gradul de protecţie obţinut.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Menitorix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor a căror prevenire este dorită prin administrarea vaccinului.
Finnish: Anti-PRP pitoisuuksien on 98,2 % rokotetuista todettu olevan ≥ 0,15 mikrog/ml 11 - 18 kuukauden iässä, eli 714 kuukauden kuluttua siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Finnish: EXP:
Romanian: Pulbere:
Finnish: Aineisto tukee Menitorixin käyttöä vauvaikäisten perusrokotteena ja tehosterokotteena toisena ikävuotena, kun perusrokotteena on ollut joko Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.