FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder) (95 % KI)
Danish: De forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssuppresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger ( 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i forbindelse med docetaxel behandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert ved docetakselbehandling.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Danish: G3/4 ASAT forhøjet
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ASAT
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel monoterapi.
Danish: Docetaxel+standardpleje
Norwegian Bokmål: Docetaksel + standardbehandling
Danish: behandlingsrunder.
Norwegian Bokmål: 5 behandlingssykluser.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetakseldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Danish: - AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Norwegian Bokmål: - Symptomer på AGEP kan inkludere et rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under den opphovnede huden (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.
Danish: Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Zentiva få stå i romtemperatur (under 25°C) i 5 minutter før bruk.
Danish: * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdoms-fri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Danish: Letargi (G3-4: 2%) Influenzalignende symptomer (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Letargi (G3-4: 2 %) Influensalignende symptomer (G3: 0 %)
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil derdiagnose foreligger en diagnose.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaksel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Danish: tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenza-lignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik afopfølgning).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde vært på 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Danish: Feber (G3: 1%) Oral candidiasis Hypokalcæmi (G3: 0%) Hypofosfatæmi (G3-4: 1%) Hypokaliæmi (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Feber (G3: 1 %) Oral candidose Hypokalsemi (G3: 0 %) Hypofosfatemi (G3-4: 1 %) Hypokalemi (G3: 0 %)
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Danish: Tid til kastrationsresistent prostatakræftb
Norwegian Bokmål: Tid til kastrasjonsresistent prostatakreftb
Danish: Brug ikke Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docetaxel Zentiva:
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m givet som en infusion over 3 timer.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
Norwegian Bokmål: Docetaksel + ADT ADT alene a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Norwegian Bokmål: • Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under opphovnet hud (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.)
Danish: Abdominalsmerter (G3: 0%) Flatulens
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3: 0 %) Flatulens
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig:
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Danish: D.
Norwegian Bokmål: B.
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 6 måneder - N (%) p-verdia*
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Danish: PSA respons** ved 12 måneder - N(%) p-værdi a*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 12 måneder - N (%) p-verdia*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 20. april 2007
Danish: Effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon og standardpleje til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (STAMPEDE)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Danish: BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxelkoncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Norwegian Bokmål: Normal dose
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av Docetaxel Zentiva for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode- og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af Docetaxel Zentiva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av Docetaxel Zentiva som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Danish: C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaksel er utført hos tre kreftpasienter.
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker) fulgt av 1 uke hvileperiode.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G-CSF-profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Danish: Antallet af metastatiske prostatskræft patienter
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med metastatisk prostatakreft
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fraopfølgning).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Vannfri etanol Sitronsyre
Danish: 95 %CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Danish: Docetaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan Docetaxel Zentiva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer  10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316 studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert i 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og i 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker,
Danish: • 332 patienter (TAX327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Danish: Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3-4: 12 %) Anemi
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Danish: Febril neutropeni (G3-4: 15%)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (G3-4: 15 %)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva