FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia o potenciálnom riziku chýb v medikácii a reakciám v mieste vpichu injekcie v súvislosti s používaním Strensiqu
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo všetkých klinických štúdií s asfotázou alfa sa analyzovali použitím metód populačnej farmakokinetiky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strensiq in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Slovak: Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Strensiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypofosfatáziou (informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Italian: NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Slovak: Štúdia použila historické kontrolné skupiny z rovnakých centier ako u pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa a ktorí boli predmetom podobného protokolu klinického manažmentu.
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
Slovak: O potrebe dohľadu pre následné aplikácie a potrebe neodkladnej liečby v domácej starostlivosti má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Slovak: K dispozícii nie je žiadny dôkaz o nutnosti osobitných opatrení pri podávaní Strensiqu starším pacientom.
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Slovak: 11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Italian: Cicatrice I termini preferiti considerati come reazioni in sede di iniezione sono presentati nel paragrafo seguente 2- I termini preferiti considerati come ipersensibilità sono presentati nel paragrafo seguente
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Italian: Non effettui l'autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Italian: In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e autolimitanti.
Slovak: Tieto reakcie sa vo všeobecnosti hodnotili ako nezávažné, mierne závažné až stredne závažné a samovoľne odzneli.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Slovak: Počas pozorovania priebežných historických kontrol: 1 zo 16 pacientov vykazoval zjavné dohnanie výšky, 12 zo 16 pacientov nevykazovalo zjavné dohnanie výšky a údaje sú nepresvedčivé u 3 zo 16 pacientov.
Italian: Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatasia, una malattia ereditaria.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Italian: È stata somministrata tetraciclina per la marcatura ossea in due cicli di 3 giorni (separati da un intervallo di 14 giorni), prima dell'acquisizione della biopsia ossea.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Slovak: Bolo zaradených 19 pacientov, 14 štúdiu dokončilo a 5 účasť ukončilo.
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con una dose di asfotase alfa di 6 mg/kg alla settimana.
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Italian: I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Slovak: Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione si è concluso che asfotase alfa presenta una farmacocinetica lineare fino a dosi sottocutanee di 28 mg/kg/settimana.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky sa usúdilo, že asfotáza alfa prejavuje lineárnu farmakokinetiku až do subkutánnych dávok 28 mg/kg/týždeň.
Italian: • Guida all'iniezione per genitori o per coloro che si prendono cura dei pazienti pediatrici
Slovak: Návod pre rodičov alebo opatrovateľov na podanie injekcie detským pacientom
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Slovak: V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
Italian: Strensiq è solo per uso sottocutaneo.
Slovak: Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Slovak: Štúdia ENB-010-10 bola kontrolovaná, otvorená štúdia so 69 pacientmi, vo veku 1 deň až 72 mesiacov, s nástupom hypofosfatázie v perinatálnom/rannom detskom veku.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Italian: Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
Slovak: Injekčné striekačky majú mať dostatočne malý objem na to, aby sa mohla predpísaná dávka natiahnuť z injekčnej liekovky s primeranou presnosťou.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nella maggior parte dei pazienti in cui si è verificata una reazione in sede di iniezione l'esordio è avvenuto entro le prime 12 settimane di trattamento con asfotase alfa, mentre alcuni pazienti hanno continuato a manifestare reazioni in sede di iniezione fino a 1 o più anni dopo l'inizio della somministrazione di asfotase alfa.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Italian: • Se effettua l'autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostrerà come preparare e iniettare il medicinale.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a podať liek.
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Italian: La biodisponibilità assoluta e la velocità di assorbimento dopo somministrazione sottocutanea sono state stimate rispettivamente in 0,602 (IC al 95%: 0,567; 0,638) o 60,2% e 0,572 (IC al 95%: 0,338; 0,967)/die o 57,2%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Italian: Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Slovak: Hypofosfatázia je spojená s mnohopočetnými kostnými prejavmi vrátane rachitídy/osteomalácie, zmeneného metabolizmu vápnika a fosfátu, poruchami rastu a mobility, s respiračnými poruchami, ktoré si môžu vyžadovať ventiláciu, a záchvatmi reagujúcimi na vitamín B6.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Reazioni acute all'iniezione dose-dipendenti e tempo-dipendenti, transitorie e autolimitanti, sono state osservate nel ratto a dosi endovenose da 1 a 180 mg/kg.
Slovak: Od dávky a času závislé akútne reakcie na injekciu, ktoré boli prechodné a spontánne odzneli, sa zaznamenali u potkanov pri intravenóznych dávkach 1 až 180 mg/kg.
Italian: Cinque pazienti su undici hanno manifestato un apparente recupero in altezza.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
Italian: In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Slovak: Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
Italian: Altezza, peso e circonferenza della testa sono stati tracciati sulle curve di crescita (serie di curve percentili che illustrano la distribuzione), fornite dai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), Stati Uniti.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Italian: Calcificazioni ectopiche e reazioni in sede di iniezione sono state osservate nella scimmia, quando asfotase alfa è stato somministrato per via sottocutanea a dosi giornaliere fino a 10 mg/kg per 26 settimane.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Slovak: ) takto: -3 = ťažké zhoršenie, -2 = mierne zhoršenie, -1 = minimálne zhoršenie, 0 = bez zmeny, + 1 = minimálne liečenie, + 2 = značné liečenie, + 3 = takmer úplné alebo úplné vyliečenie.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Slovak: Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Italian: Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
Italian: Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo.
Slovak: Po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky sa má Strensiq použiť maximálne do 3 hodín.
Italian: Scelga una sede per l'iniezione (cosce, addome, braccia (deltoidi), glutei).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Italian: Per 10 pazienti del gruppo per protocol (che esclude i pazienti che hanno ricevuto vitamina D orale tra il basale e la settimana 24) sottoposti a biopsia della cresta iliaca prima e dopo il trattamento con asfotase alfa:
Slovak: U 10 pacientov v skupine podľa protokolu (okrem tých pacientov, ktorým sa podal vitamín D perorálne medzi začiatkom a 24. týždňom), ktorí podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) pred a po podaní asfotázy alfa:
Italian: In test di sicurezza preclinici condotti nel ratto, non sono stati osservati effetti avversi sistemici specifici con alcuna dose o via di somministrazione.
Slovak: V predklinickom testovaní bezpečnosti na potkanoch sa nezaznamenali žiadne telesné systémovošpecifické nežiaduce účinky pri akejkoľvek dávke alebo spôsobe podávania.
Italian: Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Italian: Una volta eliminate le bolle d'aria, controlli la dose del medicinale nella siringa per assicurarsi di avere prelevato la quantità corretta.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
Slovak: Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 6 e 12 anni ed era compresa tra 10 e 18 anni al completamento, con 9 pazienti che avevano compiuto tra 13 e 17 anni nel corso dello studio.
Slovak: Vek pri zaradení do štúdie bol v rozmedzí 6 až 12 rokov a v čase dokončenia štúdie 10 až 18 rokov, pričom 9 pacientov dosiahlo v priebehu štúdie veku 13 až 17 rokov.
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa, sa presunuli do skóre 2 a 3 v priebehu prvých 6 mesiacov expozície a toto pretrvávalo s pokračovaním liečby.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di fornire ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura informazioni sulle corrette tecniche di somministrazione, per minimizzare i rischi di errori terapeutici, di sede di iniezione e reazioni associate all'iniezione, compresa ipersensibilità.
Slovak: Vzdelávací program má za cieľ poskytnúť pokyny pre pacientov a opatrovateľov ohľadom správnych techník podávania s dôrazom na riziká chýb v medikácii, reakcií v mieste podania injekcie a reakcií spojených s injekciou vrátane precitlivenosti.
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
Slovak: Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
Italian: Cinque pazienti presentavano sintomi di ipofosfatasia prima dei 6 mesi di età e 8 pazienti li presentavano dopo i 6 mesi di età.
Slovak: Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým sa podávali intravenózne dávky asfotázy alfa až do 50 mg/kg/deň, však boli až u 75 % zvierat zistené protilátky proti lieku, ktoré mohli ovplyvniť detekciu reprodukčnej toxicity.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Strensiq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Slovak: Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Italian: Cos'è Strensiq
Slovak: Čo je Strensiq
Italian: Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l'ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Italian: Un paziente su tredici non ha manifestato un apparente recupero in altezza e per 1 paziente non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione.
Slovak: 1 z 13 pacientov nevykazoval zjavné dohnanie výšky a 1 pacient nemal dostatok údajov na posúdenie.
Italian: Tipo di flaconcino da usare per l'iniezione
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo ochoreniami kostí.
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Italian: Per le condizioni di conservazione prima della somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.