FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни
Greek: − μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσει σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία),
Bulgarian: - намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ξηροστομία που μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μία άλφα ιντερφερόνη.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължително комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след еднократна доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Наблюдавани са били малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на рибавирин до 7,5 mg/kg/ден.
Greek: − Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е бил установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчваната за хора (вж. точка 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, обратимостта на което не е сигурна (вж. точка 4.4).
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон: когато се използва в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Greek: < 50 x 109/l (ενήλικες) < 70 x 109/l
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
Greek: Θήλεις ασθενείς: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца
Greek: Ηπατική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίες Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV
Bulgarian: При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана.
Greek: Ribavirin (mg/kg)
Bulgarian: (mg/kg)
Greek: δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνει περισσότερο ευάλωτους σε
Bulgarian: замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν ένα μέσο ύψος στο 44ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην αρχική κατάσταση
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяна с 9 персентила), както и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точка 5.3).
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dl.
Bulgarian: При 30 % от пациентите, лекувани с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b и 37 % от пациентите, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Bulgarian: При пациентите с предшестващи сърдечни заболявания се препоръчва преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Greek: Επίδραση της τροφής: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Greek: − Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е било установено, че ефектите на рибавирина върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σ' αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на на по-бавната абсорбция на рибавирина или на промененото рН.
Greek: Πίνακας 2 Δόση Ribavirin BioPartners βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin BioPartners в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юнощи
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Bulgarian: − едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и ставудин трябва да се избягва, поради риска от страна на двата лекарствени продукта за развитие на митохондриална
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν μία εξέταση των οφθαλμών προ της έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се прави първоначален очен преглед.
Greek: ή διπλασιασμός των βασικών τιμών και
Bulgarian: 2 x изходната стойност и
Greek: Έχουν αναφερθεί αντικρουόμενα ευρήματα στη βιβλιογραφία για τη συγχορήγηση ανάμεσα σε αβακαβίρη και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
Greek: To Ribavirin BioPartners ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с итерферон алфа-2b.
Greek: • πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη K 25, κολλοειδές πυρίτιο,
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа 2b (С/I98-580).
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν υψηλά δραστική αντιρετροϊική θεραπεία (HAART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на високо активна антиретровирусна терапия (highly active anti-retroviral therapy - HAART) може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: Всеки пациент, при който в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъде под строг контрол.
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Bulgarian: Рибавирин кумулира в интрацелуларното пространство и изчистването му от организма става много бавно.
Greek: - πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας,
Bulgarian: - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от нарушение на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Greek: Νεφρική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза е била различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс >90 ml/min.).
Greek: Το Ribavirin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ' όλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή η ιντερφερόνη άλφα-2b που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει μια επίδραση.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него обаче ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може да имат подобен ефект.
Greek: (βλ. σημείωση 2) εάν:
Bulgarian: Приложение I:
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Παιδιά και έφηβοι Σε μία πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ συντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ.
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и
Greek: Υπενθύμιση: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b για λοίμωξη από τον ιό τη ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Напомняне: Ribavirin BioPartners се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С.
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα: Η χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα νουκλεοσίδια, έχει οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди може да доведе до развитието на лактацидоза.
Greek: • που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν σχετίζονται με την ηπατίτιδα C
Bulgarian: сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin BioPartners και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ribavirin BioPartners είναι ένα στρογγυλό, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, κυρτό Το Ribavirin BioPartners είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
Greek: Χρήση στη νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Приложение при бъбречно увреждане: при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин е променена, поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Bulgarian: Кардиомиопатия*, аритмия*
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/дневно) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 μg/kg/седмично), или рибавирин (800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU 3 пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период за проследяване 6 месеца.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin BioPartners, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Употребата на рибавирин е противопоказана при пациенти с тежко черноробно увреждане или декомпенсирана цироза (вж. точка 4.3).
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα.
Bulgarian: Децата са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τη ριμπαβιρίνη λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
Bulgarian: Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: В това изпитване, обаче, е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приложен в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Bulgarian: Таблица 7 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавиринn в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί να είναι πολύ βλαβερό για το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο).
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners може да е много вреден за Вашето неродено бебе (ембриона).
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με Ribavirin σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е необходимо при възрастни пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, то трябва да се започне само след като е осигурено подходящо индивидуално диагностициране и лечение на психичното заболяване.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin BioPartners είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο (PVdC) και φύλλο
Bulgarian: Ribavirin BioPartners филмирани таблетки са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/
Greek: Απώλεια βάρους
Bulgarian: Намаляване на теглото
Greek: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια ΔΜ)
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)