FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Ibandronihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), el ácido ibandrónico 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Spanish: Se ha informado de casos de osteonecrosis mandibular en el periodo de postcomercialización del ácido ibandrónico.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
Spanish: En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Finnish: Ibandronic acid Accord on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Finnish: Ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, on suositeltava hammastutkimusta ja ehkäisevää hoitoa sekä yksilöllistä riskien ja hyötyjen arviointia.
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leuan osteonekroosia koskeva potilaskortti toteutetaan.
Spanish: Radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse Cirugía ósea para el tratamiento de fracturas Fracturas vertebrales
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut murtumat
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Finnish: • Lääkäri tai muu hoitohenkilökunta, jolla on kokemusta syövän hoidosta, antaa yleensä Ibandronic Acid Accord -valmisteen
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
Finnish: Katso myös ylläoleva annostuskappale munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaneille laskimoon.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho de etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable (para indicaciones de osteoporosis) Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
Finnish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos (osteoporoosiin): Reseptilääke.
Spanish: La solución es clara e incolora.
Finnish: Se on väritön, kirkas liuos.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Spanish: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord 4.
Finnish: Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Spanish: • sordera
Finnish: • kuurous
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen yli 3 mmol/l:n tasoon) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic acid Accordia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Excipiente con efecto conocido El ácido ibandrónico inyectable está esencialmente exento de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ibandronihappoinjektio on olennaisesti natriumiton.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Spanish: • sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
Finnish: • jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
Spanish: Conservación del Ácido Ibandrónico Accord 6.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses Densidad mineral ósea (DMO)
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Finnish: Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa 6 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (6,75 mg ibandronaattinatriummonohydraattia).
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepática
Finnish: Erityispotilasryhmät Maksan vajaatoiminta
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Aineenvaihdu nta- ja ravitsemus
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Finnish: Luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico enpacientes menores de 18 años.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä tabletteina
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 1530 sekunnin kuluessa.
Spanish: Infección Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
Finnish: Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
Spanish: VIAL
Finnish: viim
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Spanish: No se debe utilizar ácido ibandrónico durante el embarazo.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año, p<0,001 y a dos años p<0,001 el ácido ibandrónico 3 mg inyectable demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral.
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n ibandronihappoinjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (2,25 mg ibandronaattinatriummonohydraattia)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Spanish: No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, jääetikka ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
Finnish: Ibandronihappoinjektion yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Ibandronic acid Accord -injektioiden aloittamista.
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
Spanish: Para un solo uso.
Finnish: Ainoastaan laskimoon.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
Finnish: Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) El ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid Accord -valmistetta 3.
Spanish: No procede
Finnish: Käyt.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Finnish: • suun ympärysihon kutina tai kihelmöinti
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Spanish: La perfusión dura dos horas.
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Spanish: Esto reduce la pérdida ósea.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Spanish: Los pacientes deben tomar asimismo vitamina D y suplementos de calcio.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para la prevención de los episodios óseos o el tratamiento de hipercalcemia en los pacientes de cáncer, el tratamiento con este medicamento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Spanish: Por lo general, la perfusión normalizará las concentraciones sanguíneas de calcio en el plazo de una semana.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic acid Accord el martes, 19 de noviembre de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.
Spanish: • la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Como Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ibandronic acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Spanish: Ibandronic acid Accord se presenta como solución para inyección (3 mg) en jeringas precargadas y como concentrado (2 mg y 6 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con los medicamentos de referencia, Bondronat y Bonviva, y no es necesario repetirlos con Ibandronic acid Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneiden alkuperäisvalmisteiden Bondronatin and Bonvivan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ibandronic acid Accord -valmisteella.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.