FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Xiliarx skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Xiliarx conţine lactoză
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Xiliarx.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (14,0% hjá þeim sem fengu vildagliptin samanborið við 16,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx eitt sér í tvíblindum rannsóknum eða sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan fyrir hverja ábendingu, eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Icelandic: Xiliarx kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx og insúlín (með eða án metformins):
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Icelandic: Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini og glyburidi
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx á meðgöngu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xiliarx hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx
Icelandic: Ef gleymist að taka Xiliarx
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Icelandic: Ekki skal nota Xiliarx pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
Icelandic: Ef hætt er að nota Xiliarx
Romanian: Cum acţionează Xiliarx
Icelandic: Hvernig Xiliarx verkar
Romanian: Înainte să utilizaţi Xiliarx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Xiliarx er notað
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Romanian: Novartis Pharma N.V.
Icelandic: Novartis Pharma
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk. Xiliarx ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Romanian: Cum să utilizaţi Xiliarx
Icelandic: Hvernig nota á Xiliarx
Romanian: Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Icelandic: EU/1/13/873/001
Romanian: 1100 kBq/ml
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml
Romanian: 6,0 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 6,0 ml
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Icelandic: • meðalaldur sjúklinga var 70 ár (á bilinu 49 til 90 ára).
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þetta kunni að hafa áhrif á þig, einkum ef þú ætlar þér að eignast börn síðar meir.
Romanian: T2 2024
Icelandic: Q2 2024
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Icelandic: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noregur
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Icelandic: Það skal gefa með hægri inndælingu (venjulega allt að 1 mínútu).
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Icelandic: Það verður aðeins notað á sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhóp
Romanian: EQ-5D (instrument generic) şi FACT-P (instrument specific cancerului de prostată).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Icelandic: 87% sjúklinga sem tóku þátt höfðu ECOG frammistöðustig 0-1.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum slíkra rannsókna hvort læknirinn ákveður að hefja meðferð, halda henni áfram eða hvort fresta þurfi meðferð eða hætta henni.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun lyfsins í kafla 6.6 og 12.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Icelandic: 42% sjúklinga höfðu ekki fengið docetaxel áður þar sem það var ekki talið henta þeim eða þeir neituðu að fá docetaxel.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:
Romanian: T1 2020
Icelandic: Q1 2020
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft að viðhafa einhverjar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Romanian: T3 2020
Icelandic: Q3 2020
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Icelandic: Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0.
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
Icelandic: Heildarmagn sem á að gefa sjúklingi er reiknað sem hér segir:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Icelandic: Beinbrot hafa komið fyrir í allt að 24 mánuði eftir fyrsta skammtinn af radíum-223.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi leyfum til þess bærs opinbers aðila.
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Icelandic: Blindun var aflétt af rannsókninni fyrr en áætlað hafði verið, að ráði óháðrar gagnaeftirlitsnefndar (Independent Data Monitoring Committee).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir alvarlegum eða þrálátum niðurgangi, ógleði eða uppköstum.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað 2.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Electrofiziologia cardiacă / Prelungirea QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Icelandic: Xofigo er lausn sem er tilbúin til notkunar og ekki skal þynna hana eða blanda við aðrar lausnir.
Romanian: Nu există antidot specific.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni.
Romanian: Măduva roşie
Icelandic: Rauður mergur
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Icelandic: 41% fengu bisfosfónöt.
Romanian: Există dovezi limitate care să arate că întârzierea în pierderea calității vieții privind starea de sănătate se extinde dincolo de perioada de tratament.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að seinkun á heilsutengdum lífsgæðum haldist lengur en meðferðartímabilið.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
Icelandic: Lengd meðferðar - Xofigo er gefið einu sinni á 4 vikna fresti, alls 6 inndælingar.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 2 ár eftir að meðferð er hafin með Xofigo mun læknirinn hafa áframhaldandi eftirlit með beinheilsu þinni.
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
Icelandic: Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).
Romanian: Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
Icelandic: Mælingar á líkamanum í heild 7 dögum eftir inndælingu (eftir leiðréttingu vegna sundrunar) gefa til kynna að 76% gefinnar virkni skiljist að meðaltali út úr líkamanum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð er hafin og fyrir hverja inndælingu til þess að athuga fjölda blóðfrumna og blóðflagna (sjá einnig kafla 2).
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
Icelandic: Mótteknir skammtar voru reiknaðir út með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), sem er hugbúnaður byggður á MIRD algríminu (Medical Internal Radiation Dose) sem er víða notað fyrir viðurkenndar geislavirkar kjarnategundir sem gefa frá sér beta og gamma geisla.
Romanian: b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
Icelandic: b Áhættuhlutfall (Xofigo fram yfir lyfleysu) < 1 er Xofigo í vil.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Icelandic: Viðkomandi einstaklingar munu gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.
Romanian: Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.
Icelandic: Ef þú þjáist af þessum sjúkdómum mun læknirinn íhuga vandlega hvort hægt sé að veita þér meðferð með Xofigo.
Romanian: Profilul general privind siguranţa Xofigo se bazează pe datele provenite de la 600 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo în cadrul studiului de fază III:
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Xofigo eru byggðar á gögnum 600 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xofigo í fasa III rannsókninni.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
Icelandic: Geislavirk lyf til lækninga, önnur geislavirk lyf til lækninga, ýmis geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX03.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur sjónuloss er ekki þekktur en heimildir gefa til kynna að upptaka radíums fari einkum fram í glærvoð (tapetum lucidum) í augum hunda.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Icelandic: Sértæk virkni radíums-223 er 1,9 MBq/ng.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikla hættu á beinbroti í upphafi skal meta ávinning af meðferð vandlega til að vega upp á móti áhættunni.
Romanian: Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV).
Icelandic: Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 - 1,27 MeV).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í innyflum og illkynja eitlastækkanir sem voru stærri en 3 cm voru útilokaðir.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Icelandic: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ] 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram hvað varðar öryggi eða verkun hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára) í fasa III rannsókninni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum.
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekari upplýsingar um natríum).
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, până la 2,35 mmol (54 mg) pe doză, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult .
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Romanian: După cincisprezece minute de la injectare, aproximativ 20% din radioactivitatea injectată a rămas în sânge.
Icelandic: Fimmtán mínútum eftir inndælingu voru u.þ.b. 20% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Icelandic: Þar sem uppfærða greiningin fylgir aðeins með til lýsingar er ekkert p-gildi gefið upp.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Icelandic: Xofigo skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa heimild til að meðhöndla geislavirk lyf við tilteknar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og eftir að sérhæfður læknir hefur metið ástand sjúklings.