FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, danach 40 mg jede zweite Woche, zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
German: Adalimumab jede zweite Woche.
Danish: mg hver anden uge.
German: Folglich kann Kromeya während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
German: Versagen N (%)
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
German: Myokardinfarkt
Danish: Tyndtarms-obstruktion
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
German: Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte rystes, kan både den og medicinen blive ødelagt.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Packungsgröße
Danish: Pakningsstør relse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
German: Überwachung während der Behandlung
Danish: Overvågning under behandlingen
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
German: p-Wert3
Danish: p-værdi3
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
German: KRYSTEXXA enthält Natrium
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
German: • Der Wirkstoff ist Pegloticase.
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
German: Hämolyse und/oder Methämoglobinämie
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
German: Beurteilungszeitpunkt
Danish: Vurderingstidspunkt
German: Nicht bekannt: Hämolyse
Danish: Ikke kendt: hæmolyse
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
German: (Blutarmut) verursacht - wenn Sie mehr als 100 kg wiegen - wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Danish: (anæmi) - hvis du vejer over 100 kg - hvis du nogensinde tidligere er blevet behandlet med KRYSTEXXA.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
German: Für den PEG-Anteil ist die Harnausscheidung wahrscheinlich der Haupteliminationsweg.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
German: Bei Auftreten von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie bei Patienten, die mit KRYSTEXXA behandelt werden, ist die Behandlung sofort und permanent abzubrechen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Pegloticase, verabreicht als intravenöse Infusion alle 2 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
German: Woche 25
Danish: Uge 25
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
German: Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
German: Die populationsgestützten PK-Analysen zeigten, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegloticase hatten.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
German: Für Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
German: Sie wurden bei 54 % der Patienten in der Gewichtsgruppe 70 bis ≤ 100 kg, bei 70 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 100 bis ≤ 120 kg und bei 75 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 120 kg berichtet.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
German: KRYSTEXXA kann schwere allergische Reaktionen auslösen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks mit Herzstillstand.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
German: In der Studie an trächtigen Ratten fanden sich bei der 46-fachen klinischen Exposition (AUC) keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
German: Die Behandlungswirkung auf Gichtknoten wurde mittels standardisierter digitaler Fotografie und Bildanalyse durch einen zentralen Auswerter, dem die Behandlungszuweisung nicht bekannt war, beurteilt.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
German: Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Danish: • hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
German: Gelegentlich: Cellulitis
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
German: • Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
German: Nach Markteinführung wurde die Verabreichung des Inhalts von 2 Durchstechflaschen (16 mg) ohne unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von KRYSTEXXA dokumentiert.
Danish: Efter markedsføring blev der indberettet et tilfælde, hvor indholdet af to hætteglas (16 mg) KRYSTEXXA blev administreret uden optræden af uønskede reaktioner.
German: • Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Danish: Den langsigtede risiko med glukokortikoider ved profylaktisk medicinering til forebyggelse af infusionsreaktioner, bør ligeledes tages i betragtning.
German: Die Höchstdosis, die in klinischen Studien als intravenöse Einzeldosis verabreicht wurde, betrug 12 mg.
Danish: Den maksimale dosis, der er givet som en enkelt intravenøs dosis i de kliniske undersøgelser, er 12 mg.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Symptomen mit Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (d. h. Kopfschmerzen oder Schwindel) wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, bis die Wirkung abklingt.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
German: Die Pharmakokinetik von KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge.
German: Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.