FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Phase-III-Studien konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Italian: Negli studi di fase III è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Italian: 8%b a 22 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 b 21 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 24
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Italian: Alla settimana 48, dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir nello studio SPRING-2, e nello studio SINGLE dolutegravir + ABC/3TC è risultato superiore ad efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), Tabella 4 sopra.
German: Tabelle 2: Arzneimittelwechselwirkungen
Italian: Tabella 2: Interazioni farmacologiche Farmaci per area terapeutica
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Probanden lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Italian: Negli studi di Fase I condotti nei soggetti sani, il coefficiente di variazione tra i soggetti (between subject, CVb%) per l'AUC e la Cmax variava da ~20 a 40% e Cτ da 30 a 65%.
German: Bei Patienten, deren HI-Viren zu Studienbeginn keine Primärmutation aufwiesen (n = 60) (d. h. RAL/EVG ist nicht Teil der aktuellen versagenden Therapie) wurde eine Abnahme der Viruslast von 1,63 log10 an Tag 8 ermittelt.
Italian: Al giorno 8, nei pazienti senza mutazione primaria rilevata al basale (N=60) (ossia RAL/EVG non erano parte della corrente terapia in fallimento) si osservava una riduzione della carica virale di 1,63 log10.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Italian: ViiV Healthcare BV
German: Behandlungsbedingte Integrase-Resistenz trat typischerweise bei Patienten mit Viren mit einer bekannten Q148-Mutation (zu Studienbeginn oder in der Anamnese) auf.
Italian: La resistenza all'integrasi emergente con il trattamento si evidenziava tipicamente nei pazienti con una storia di mutazione Q148 (al basale o storico).
German: Analgetika Methadon
Italian: Analgesici Metadone
German: 20 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von zwei Tabletten zu je 10 mg)
Italian: 20 mg una volta al giorno (Assunta come due compresse da 10 mg)
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Italian: Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dolutegravir nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con dolutegravir.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di dolutegravir più lamivudina come regime a due farmaci nei pazienti pediatrici.
German: In VIKING-3 betrug, basierend auf den beobachteten Daten, der mediane Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber Studienbeginn 61 Zellen/mm3 zu Woche 24 und 110 Zellen/mm3 zu Woche 48.
Italian: Nello studio VIKING-3, sulla base dei dati osservati, la variazione mediana della conta delle cellule CD4+ T rispetto al basale è stata di 61 cell./mm3 alla settimana 24 e di 110 cell./mm3 alla settimana 48.
German: In den Vergleichsarmen traten bei Patienten, die in FLAMINGO mit Darunavir/r behandelt wurden, ebenfalls keine behandlungsbedingten Resistenzen auf.
Italian: Nessun caso di resistenza emergente con il trattamento è stato osservato anche nei pazienti trattati con darunavir/r nello studio FLAMINGO (braccio di confronto).
German: Andere Primärmutation als
Italian: Mutazione primaria diversa da
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in den GEMINI-Studien bis Woche 48 (n = 716) Dolutegravir + Lamivudin erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza che ricevevano dolutegravir + lamivudina negli studi GEMINI fino alla settimana 48 (n = 716), non è stato osservato alcuno sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin bei Erwachsenen wird gestützt durch die 48-Wochen-Daten zum primären Endpunkt aus zwei identischen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) über 148 Wochen.
Italian: L'efficacia di dolutegravir in combinazione con lamivudina negli adulti è supportata dai dati dell'endpoint primario a 48 settimane di due studi identici, di non inferiorità, a 148 settimane, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2
German: Sechzehn der 30 Patienten (53 %) wiesen zu Studienbeginn HI-Viren mit einer Mutation an der Position Q148 auf.
Italian: Sedici soggetti su 30 (53%) ospitavano il virus con mutazione Q148 al basale.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Italian: Negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg una volta al giorno.
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Italian: 7,4% (95% IC: 2,5%, 12,3%)
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb empfohlen, dass Patienten, die mit einem HI-Virus mit IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, Tivicay zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti con infezione da HIV con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi assumano Tivicay con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
German: Daclatasvir veränderte die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Italian: Come conservare Tivicay
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Italian: A 96 settimane, la soppressione virologica nel gruppo dolutegravir (80%) è stata superiore al gruppo DRV/r (68%), (differenza di trattamento aggiustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
German: Für eine Überdosierung von Dolutegravir ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir.
German: Der primäre Endpunkt an Tag 8 zeigte, dass zweimal täglich 50 mg Dolutegravir gegenüber Placebo überlegen war, mit einer adjustierten mittleren Behandlungsdifferenz für die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber Studienbeginn von -1,2 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,5 bis -0,8 log10 Kopien/ml, p < 0,001).
Italian: L'endpoint primario al giorno 8, ha mostrato che dolutegravir 50 mg due volte al giorno era superiore al placebo, con una differenza media aggiustata del trattamento nella variazione dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al basale di -1,2 log10 copie/mL (95% CI -1,5 - -0,8 log10 copie/mL, p<0,001).
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Questo include la co-somministrazione di medicinali che riducono l'esposizione a dolutegravir (ad esempio antiacidi contenenti magnesio/alluminio, integratori di ferro e calcio, multivitaminici e agenti inducenti, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), tipranavir/ritonavir, rifampicina, Erba di S. Giovanni e alcuni medicinali antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Italian: L'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie a dosi che producono esposizioni sistemiche di circa 21 e 0,82 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC, rispettivamente.
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e IC 95% erano 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieschema aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere DolutegravirKonzentration bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Italian: In 13 soggetti naïve al trattamento in regime stabile di trattamento con dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/mL (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e sopra il valore di IC50).
German: Tabelle 6: Ansprechen in SAILING nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml) Dolutegravir 50 mg einmal täglich + Hintergrundregime N = 354§
Italian: Tabella 6 Risposta dello studio SAILING a 48 settimane (Algoritmo Snapshot, <50 copie/mL) Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + BR N=354 §
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Italian: Le interazioni tra dolutegravir e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 2 (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
German: • Für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
Italian: • Per il trattamento dell'HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata di Tivicay è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Italian: Non è stata dimostrata in maniera inequivocabile la bioequivalenza per una singola compressa da 50 mg (1 x 50 mg compressa) in confronto a cinque compresse da 10 mg (5 x 10 mg compresse).
German: Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I deutet eine Modellierung darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt
Italian: In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano fosamprenavir/ritonavir.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Italian: Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose solita all'ora prevista.
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Italian: Alla settimana 48, 12/30 (40%) dei soggetti aveva HIV-1 RNA <50 copie/mL (ITT-E, algoritmo Snapshot).
German: Bei fünf weiteren Patienten trat zwischen den Wochen 24 und 48 Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf, und Viren von 2 dieser 5 Patienten wiesen behandlungsbedingte Mutationen auf.
Italian: Altri cinque soggetti sono andati incontro a PDVF tra la 24a e la 48a settimana e 2 di questi 5 avevano mutazioni emergenti con il trattamento.
German: In einer Toxizitätsstudie an jungen Ratten resultierte die Gabe von Dolutegravir bei 75 mg/kg/Tag in zwei Todesfällen während der Säugezeit.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile nei ratti, con la somministrazione di dolutegravir si sono osservate due morti pre-svezzamento al dosaggio di 75 mg/kg/die.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi (studio VIKING-3) sono state selezionate le seguenti mutazioni in 32 pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo (protocol defined virological failure PDVF) fino alla 24asettimana e con genotipi accoppiati (tutti trattati con dolutegravir 50 mg due volte al giorno + terapia di base ottimizzata): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
German: † Umfasst Patienten, die bei der Hintergrundtherapie zu einer neuen Klasse wechselten oder entgegen der Bestimmungen im Prüfplan oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit vor Woche 48 ihre Hintergrundtherapie wechselten (nur in SPRING-2), ebenso Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit vor Woche 48 die Behandlung abbrachen sowie Patienten, die im 48-wöchigen Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Italian: † sono compresi i soggetti che cambiavano BR (background regimen) per una nuova classe o con cambio di BR non consentito dal protocollo o per mancanza di efficacia prima della 48a settimana (solo per SPRING-2), soggetti che sospendevano prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 1.118, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Italian: Negli studi di fase IIb e di fase III, nei pazienti non trattati in precedenza che assumevano dolutegravir + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), non si è osservato alcun sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI (n=1118, follow-up di 48-96 settimane).
German: HIV-Subtyp Clade B Clade C Sonstige† Mittlerer Anstieg der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) ‡ Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Italian: Clade B Clade C Altri † Aumento medio delle cellule CD4+ T (cell./mm3) ‡ Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 25 mg e 50 mg)
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
German: Tabelle 4: Ansprechen in SPRING-2 und SINGLE nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml)
Italian: Tabella 4 Risposta negli studi SPRING-2 e SINGLE a 48 settimane (Algoritmo Snapshot, <50 copie/mL) SPRING-2
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
Italian: L'intolleranza gastrointestinale nelle scimmie si è verificata a 15 volte la dose equivalente umana espressa in mg/kg (basata su 50 kg umani) e 5 volte la dose equivalente umana espressa in mg/m2 per una dose clinica di 50 mg due volte al giorno.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale, i trasportatori degli anioni organici (OAT1) e OAT3.
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La decisione di usare dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi deve tenere conto del fatto che l'attività di dolutegravir è considerevolmente compromessa per ceppi virali con mutazione Q148+≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vedere paragrafo 5.1).
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet waren.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir caratterizzate da rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Italian: Lo studio VIKING-4 ha valutato dolutegravir (più terapia di base ottimizzata) in soggetti con resistenza genotipica primaria agli INI allo Screening, in 30 soggetti.
German: Wie ist Tivicay einzunehmen?
Italian: Come prendere Tivicay
German: In SPRING-2 war Dolutegravir gegenüber Raltegravir weiterhin nicht unterlegen (Virussuppression bei 81 % versus 76 % der Patienten), mit einem medianen Anstieg der CD4+-Zellzahl von 276 bzw. 264 Zellen/mm3.
Italian: Nello studio SPRING-2, dolutegravir è risultato ancora non inferiore a raltegravir (soppressione virale nell'81% dei pazienti vs 76%), e con una variazione mediana nella conta dei CD4 di 276 vs 264 cell./mm3, rispettivamente.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
German: Die nach ihrem Alter stratifizierten Patienten erhielten Tivicay (70 mg als 35 mg zweimal täglich, n = 1; 50 mg einmal täglich, n = 5; 35 mg einmal täglich, n = 6; 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
Italian: I soggetti sono stati stratificati per età e trattati con Tivicay (70 mg, come 35 mg due volte al giorno, n=1; 50 mg una volta al giorno, n=5; 35 mg una volta al giorno, n=6; 25 mg una volta al giorno, n= 8; e 20 mg una volta al giorno, n=3) più OBR.