FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend, 10 mg toegediend met Viekirax en 30 mg toegediend met Viekirax + dasabuvir.
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Dutch: Paritaprevir was negatief in een bacteriële mutatietest, en in twee in-vivotests naar genetische toxiciteit (beenmergmicronucleustest bij ratten en Comet-test bij rattenlevers).
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Dutch: Paritaprevir was positief in een humane in-vitrotest op chromosomale afwijkingen.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis namen de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir toe met respectievelijk een factor 3,2 tot 9,5; de gemiddelde Cmax-waarden van ritonavir lagen 35% lager en de AUC-waarden lagen 13% hoger terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir met respectievelijk 68% en 54% daalden in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
German: ↑ Amiodaron ↑ Disopyramid ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazin
Dutch: ↑ amiodaron ↑ disopyramide ↑ dronedarone ↑ kinidine ↑ ranolazine
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IU/ml na HCV RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle acht studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
German: Sirolimus Einzeldosis 0,5 mg5
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Dutch: Behandeling: Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Dutch: Mechanisme: Het effect op sirolimus is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir.
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
German: Anaphylaktische Reaktionen Anaphylaktische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Dutch: PROTONPOMPREMMERS
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Dutch: De ritonavirconcentraties in het plasma stegen naarmate de nierfunctie slechter was: de Cmax- en AUC-waarden lagen 26% tot 42% hoger, 48% tot 80% hoger en 66% tot 114% hoger bij patiënten met respectievelijk een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
German: 600/300 mg
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
German: Übelkeit, Durchfall
Dutch: Misselijkheid, Diarree
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1a kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Dutch: 13/15 (86,7)c a. Berekend door gebruik te maken van de normale benadering van de binomiale verdeling b. 1 patiënt stopte als gevolg van therapieontrouw c. Recidieven bij 2/15 patiënten (bevestigd HCV RNA ≥ 15 IU/ml na de behandeling voor of in het SVR12-window bij patiënten die ten minste 51 dagen zijn behandeld en die bij de laatste observatie een HCV RNA < 15 IU/ml hadden.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektionen über 12 oder 24 Wochen
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met met of zonder ribavirine (dosering gekozen door de onderzoeker) voor GT1- en GT4-infectie, gedurende 12 of 24 weken
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine werden beoordeeld bij 68 patiënten met een genotype 1infectie met of zonder cirrose die ernstige nierinsufficiëntie of ESRD hebben (zie rubriek 5.1).
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmen.
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Dutch: Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E 551) Natriumstearylfumaraat
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert.
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
German: Einzeldosis 10 mg
Dutch: 10 mg enkelvoudige dosis
German: Nifedipin Mechanismus: CYP3A4Hemmung.
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Dutch: De behandelde patiënten (N=233) hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (spreiding: 26 tot 69); 10% was zwart; 12% had gecompenseerde cirrose; 66% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 32% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; bij 2% was eerdere behandeling met sofosbuvir mislukt.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
German: randomisiert, global multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Behandeling: Viekirax en dasabuvir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
German: Die
Dutch: Dit
German: Erwartet: ↑ Lomitapid
Dutch: Verwachting: ↑ lomitapide
German: global multizentrisch, offen Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken
German: Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan Viekirax en dasabuvir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten met een HCV-infectie genotype 1 die een levertransplantatie hebben ondergaan.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir:
German: Leberdekompensation und Leberversagen
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 56 jaar (spreiding: 32 tot 81); 50% was niet eerder behandeld; 28% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 10% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 13% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 70 % was man; 17% was zwart; 73% had baseline HCV RNAniveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 17% had een trombocytenaantal van minder dan 90 x 109/l en 4% had een albuminespiegel van minder dan 3,5 mg/dl.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Dutch: Overige informatie over Vihuma
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.