FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
German: Allerdings wurden zur Unterstützung dieses Antrags weder klinische Daten noch validierte, nicht-klinische Daten eingereicht.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
German: Die klinische Relevanz der Testergebnisse konnte daher nicht ermittelt werden.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
German: In den klinischen Studien, die zur Unterstützung von Epiduo Gel durchgeführt wurden, wurden etwa 2 500 Studienteilnehmer im Alter über 9 Jahren Simulgel 600 PHA ausgesetzt.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
German: Bei Fehlen klinischer Daten können validierte, nicht-klinische Modelle akzeptiert werden.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
German: Es können Unterschiede bei der Resorption und Stabilität des Wirkstoffes zwischen Epiduo und der neuen Formulierung von Basiron bestehen, die angesichts des Fehlens entsprechender Daten für Basiron nicht ermittelt werden können.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
German: Die Änderung bezieht sich auf eine Änderung der Formulierung von Basiron, um das Geliermittel Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ersetzen.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
German: Dezember 2017 reichte Galderma Nordic AB einen Antrag auf eine qualitative Typ-II-Änderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung in Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (SE/H/xxxx/WS/190) für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Basiron AC 5 % w/w Gel und 10 % w/w Gel ein, um die Formulierung durch das Ersetzen des GeliermittelArzneiträgers Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ändern.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
German: • Nach Beurteilung aller Daten war der Ausschuss der Ansicht, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die unterstützenden klinischen Daten eines anderen Arzneimittels, das Benzoylperoxid 2,5 % in Kombination mit Adapalen 0,1 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, und gelangte zu dem Schluss, dass die Daten der Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w in der Neuformulierung angesichts der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen den Basiron AC Gelen 5 % w/w und 10 % w/w und dem anderen Arzneimittel nicht aus dem Dossier des anderen Arzneimittels extrapoliert werden können.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
German: Unter Berücksichtigung der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen Epiduo Gel und Basiron in der Neuformulierung kann beruhend auf den vorgelegten Daten nicht geschlussfolgert werden, dass die Daten von Epiduo Gel auf Basiron AC in der Neuformulierung extrapoliert werden können.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
English: considered established.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Unterschiede kann nicht ermittelt werden, da die Kriterien für die ausgewählten Grenzen für eine Nichtunterlegenheit nicht angemessen begründet wurden.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die In-vitro-Tests auf Unterschiede zwischen der auf dem Markt befindlichen Formulierung und der neu vorgeschlagenen, das neue Geliermittel Simulgel 600 PHA enthaltenden Formulierung hinweisen.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
German: August 2018 von Schweden gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
German: Die verfügbaren Daten aus In-vitro-Tests werden nicht als geeignet erachtet, um die klinischen Auswirkungen dieser Neuformulierung vollständig zu erklären.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
German: • Der Ausschuss überprüfte die verfügbaren Daten, die zur Unterstützung der Neuformulierung des den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Basirons eingereicht wurden.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
English: Not all pack sizes may be marketed.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
English: Protein binding is approx. 64 %.
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
English: Carton text:
German: Text Karton:
English: Date opened: ____________________
German: Erstmals geöffnet am:_________________
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
English: The manufacturer is:
German: Der Hersteller ist:
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden“.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
English: % of patients with absent or very mild disease
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren“.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
English: Shake the bottle before use.
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden“ entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
English: The potential risk for humans is uncertain.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Do not refrigerate.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
English: Local adverse reactions
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
English: The CHMP agreed to this proposal.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
German: SI-4000 Kranj Slowenien
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden“ anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden“.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
English: Rebound effect - included in section 4.4
German: „Rebound Effect“ - siehe Abschnitt 4.4
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen“ nicht erwähnt.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
English: The medicinal product should not be used in these areas.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
English: week 8
German: Woche 8
English: The active substances are:
German: Die Wirkstoffe sind:
English: Effects on calcium metabolism
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
English: % of patients with controlled disease
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
English: After first opening: 3 months.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
English: There was no impairment of fertility.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden“ aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
English: The bottles are placed in cartons.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
English: The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.