FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zostávajúcich 10 pacientov nebola dostatočná odpoveď krvných doštičiek na predchádzajúce liečby.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Slovak: • je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Polish: Objawami są:
Slovak: p hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Slovak: Naplňte striekačku 20 ml pitnej vody z pohára alebo šálky.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
Slovak: Prerušte liečbu eltrombopagom minimálne na jeden týždeň.
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Slovak: Eltrombopag sa má podávať takýmto pacientom až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Slovak: Eltrombopag má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Slovak: Potom čo použijete všetkých 30 vreciek v súprave, zlikvidujte fľašku.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Polish: Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach.
Slovak: 1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania porovnávajúce eltrombopag oproti iným liečebným možnostiam (napr. splenektómia).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Slovak: • poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Slovak: Ak sa liečba považuje za klinicky indikovanú, títo pacienti majú byť pozorne sledovaní.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
Polish: • gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Slovak: • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Slovak: V klinických štúdiách s rezistentnou SAA sa nezistil žiadny prípad TEE, avšak nemožno vylúčiť riziko takýchto udalostí v tejto populácií pacientov z dôvodu obmedzeného počtu exponovaných pacientov.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Slovak: • nezvyčajne tmavo sfarbený moč bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Slovak: Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby" v časti 4.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Slovak: Cytogenetické abnormality a progresia do MDS/AML u pacientov s SAA
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Slovak: Klinické štúdie eltrombopagu odporúčajú zníženie dávky statínov o 50 %.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých, vyskytli sa aj niektoré ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú v tabuľke nižšie označené znakom ♦.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Slovak: Tieto in vitro a in vivo nálezy naznačujú, že eltrombopag nepredstavuje pre ľudí genotoxické riziko.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Slovak: Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Slovak: HCV RNA Genotyp 2/3
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy
Polish: • gorączka, ból głowy
Slovak: Je dôležité podrobne sledovať počet krvných doštičiek.
Polish: Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Slovak: Koľko lieku užiť
Polish: Ile leku należy przyjąć
Slovak: Vzhľadom na to, že najvyššia povolená dávka je indikovaná u pacientov s SAA (150 mg/deň) a z dôvodu charakteru reakcie, TEE možno v tejto populácií pacientov očakávať.
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Slovak: (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Slovak: Tieto nálezy boli väčšinou málo závažné (1.-2. stupeň), reverzibilné a nesprevádzali ich klinicky významné príznaky, ktoré by indikovali poruchu funkcie pečene.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Polish: Podać lek dziecku.
Slovak: Naplňte striekačku liekom.
Polish: Napełnić strzykawkę lekiem.
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Precitlivenosť na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Slovak: Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Slovak: Dosiaľ nebola stanovená závažnosť tohto nálezu, podobne ako aj pri iných agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R - thrombopoetin receptor).
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Slovak: 9/l, liečba eltrombopagom sa môže obnoviť s predchádzajúcou účinnou dávkou.
Polish: 9/l, można wznowić leczenie eltrombopagiem we wcześniej stosowanej skutecznej dawce.
Slovak: • zvýšené pH moču
Polish: • zwiększenie pH moczu
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Slovak: Substráty OATP1B1 a BCRP
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych").
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Slovak: Riziko hepatotoxicity
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
Slovak: Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku.
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Slovak: Pacienti nedostávali priamo pôsobiace antivirotiká.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Slovak: Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
Polish: Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej do kanalizacji.
Slovak: Štúdie pozostávali z dvoch fáz - z fázy pred antivírusovou liečbou a z fázy s antivírusovou liečbou.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Slovak: Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Slovak: 4 hodiny pred užitím Revolade…
Polish: Przez 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade...
Slovak: Ako podať dávku lieku
Polish: Jak podać dawkę leku
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Slovak: Na prípravu a podanie dávky Revolade potrebujete:
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Slovak: • nedostatok záujmu, zmeny nálad
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu s liekom.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: • zmeny tvaru červených krviniek
Polish: • zmiany w kształcie czerwonych krwinek
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli cieľový počet krvných doštičiek a začali antivírusovú liečbu c
Polish: Pacjenci osiągający docelową liczbę płytek krwi i rozpoczynający leczenie przeciwwirusowe c
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť, ale môže sa uchovávať maximálne po dobu 30 minút.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z cyklosporyną.
Slovak: Skupina 3 (1 až 5 rokov)
Polish: Grupa 3 (1 do 5 lat)
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Slovak: Medzi začiatkom liečby a výskytom TEE sa nepozorovala žiadna špecifická časová súvislosť.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
Polish: Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej dziecku.
Slovak: Eltrombopag nestimuluje tvorbu krvných doštičiek u myší, potkanov alebo psov vzhľadom na jedinečnú špecifickosť receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Polish: Eltrombopag nie pobudza wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów i psów, z powodu unikalnej specyficzności receptora trombopoetyny.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Slovak: • správny počet vreciek, ktorý predpísal váš lekár (dodávaných v súprave)
Polish: • Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Údaje sa obmedzujú na 21 z plánovaných 60 pacientov s hematologickou odpoveďou zaznamenanou u 52 % pacientov v 6. mesiaci.
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Slovak: Prášok Revolade sa musí zmiešať len s vodou izbovej teploty.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Slovak: Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
Slovak: Pacienti vyžadujúci záchrannú liečbu, n (%) p-hodnota a
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Slovak: Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Slovak: • krv v stolici
Polish: • krew w stolcu
Slovak: Zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy sa môžu vyskytnúť súčasne, hoci s nižšou frekvenciou.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Slovak: Pretože eltrombopag nie je dostatočne vylučovaný obličkami a veľmi pevne sa viaže na proteíny v plazme, hemodialýza sa nepokladá za účinnú metódu na zlepšenia vylučovania eltrombopagu.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Slovak: Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Slovak: Otvorená („open-label") štúdia opakovanej dávky (3 cykly po 6 týždňov liečby, nasledované 4 týždňami bez liečby) ukázala, že epizodické užívanie eltrombopagu v niekoľkých líniách liečby nespôsobilo žiadnu stratu odpovede na túto liečbu.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.