FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 jauhepussi (15 g) sisältää ketoprofeenia 2,4 grammaa sekä apuaineita 15 grammaan saakka.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2,4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
Finnish: Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja kipulääkkeet, steroideihin kuulumattomat ATCvet koodi: QM01AE03
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AE03
Finnish: Yksi 15 g:n pussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dolovet 2,4 g jauhe/oralt pulver.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Finnish: Ryhmät olivat: ryhmä A: fysiologinen suolaliuos; ryhmä B: 2 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ryhmä C: 4 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ja ryhmä D: 3 mg/kg ketoprofeenia lihaksensisäisesti.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettava jauhe on jauhe 15 g pusseissa.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Finnish: 15 g alumiini-laminaatti annospussi, joita on pakattu kartonkikoteloihin.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
Finnish: Ketoprofeenin on todettu stabiloivan lysosomaalisia solukalvoja.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος της Άδειας
Finnish: 2,4 g ketoprofeenia 15 g jauhetta sisältävää pussia kohden
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille (NSAID) tulehduskipulääkkeille.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
Finnish: Täysikasvuiset naudat elopaino noin 600 kg: Yksi 15 g annospussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Greek: Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta lievittävä, kuumetta vähentävä ja kipua lievittävä vaikutus.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Finnish: Kuten edellä
Greek: Ως ανωτέρω
Finnish: annospussi
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan haavaumia tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verenvuototaipumus taikka vakava nestehukka.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
Finnish: Nauta (noin 600 kg painavat aikuiset eläimet).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Finnish: Ketoprofeeni estää bradykiniinin, joka on kemiallinen kivun ja tulehduksen välittäjäaine, erittymisen.
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Finnish: Injektoitavaan ketoprofeeniin verrattuna Dolovetista saadut maitoa koskevat tulokset eivät olleet yhtä selvät kuin plasmaa koskevat tulokset.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Finnish: Kuten edellä Rifen 2,4 g Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Greek: Αυστρία και ΟυγγαρίαΩς ανωτέρω Rifen 2,4g Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω
Finnish: Teurastus: 1 vrk.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Finnish: Tämä vastaa ketoprofeeniannosta 4 mg/kg.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Greek: - Καρµελλόζη νατριούχος
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Ketoprofen 2.4 g, constit.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κετοπροφαίνη 2,4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
Finnish: Antoreitti: Suun kautta
Greek: Οδός χορήγησης: Από το στόµα.
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu hiirillä eikä kaniineilla.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Finnish: Ota lääke heti kun muistat.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Greek: Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
Finnish: Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να δοθεί αμέσως κανονική συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα {Όνομα}, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων , και ειδικότερα αν ένα παιδί έχει λάβει μεγάλη δόση.
Finnish: [Peräpuikot]
Greek: [Υπόθετα]
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg]
Finnish: (ks. kohta 4.3)
Greek: (βλ.ενότητα 4.3)
Finnish: Domperidoni erittyy ihmisen rintamaitoon, ja imetettävät lapset saavat alle 0,1 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta.
Greek: Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
Finnish: Jos otat enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Χ από την ενδεικνυόμενη
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Greek: Ενότητα 4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Finnish: - jos sinulla on jokin häiriö, jonka vuoksi veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala tai veren kaliumpitoisuus on korkea.
Greek: • Εάν έχετε πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
Greek: [Για από του στόματος σκευάσματα]: Συνιστάται η λήψη X από το στόμα πριν από τα γεύματα.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen mukana ja se voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Greek: Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Greek: Ενότητα 4.9 Υπερδοσολογία
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
Greek: Παράγραφος 3 ‘Πώς να πάρετε το Χ' [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
Greek: Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.
Finnish: <Tabletit>, <suussa hajoavat tabletit> ja <peräpuikot> eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille.
Greek: Τα <δισκία>, τα <διασπειρόμενα από το στόμα δισκία> και τα <υπόθετα> δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον φαρμακοποιό> <ή τον/τη νοσοκόμο> σας.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Greek: Μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH-E14.
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Greek: Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 kg, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να δοθεί 3 φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 7,5 mg την ημέρα.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee merkkejä tai löydöksiä, jotka voivat liittyä rytmihäiriöihin, ja potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Finnish: Koska lääkeainetta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana aineena hyvin vähän (noin 1 %), munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kerta-annoksen muutostarve on epätodennäköinen.
Greek: Από τη στιγμή που πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου (περίπου 1%) απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Greek: Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης ενισχύεται σε φυσιολογικά άτομα όταν αυτή λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστροεντερικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν τη δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Greek: Ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ ‘
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg, και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή επιμήκυνσης του QT ή αναστολείς του CYP3A4 .
Finnish: Hoidon kesto:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολή του μεταβολισμού μέσω του CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν έως και 3 φορές.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Greek: Η συσχέτιση της τελευταίας μελέτης για ανθρώπους που αφορά την έκθεση σε από του στόματος χορηγούμενη δομπεριδόνη είναι αβέβαια.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που δεν ελήφθη.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Greek: Ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Greek: Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Χ»)
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta <X> annosta lyhyimmän hoitojakson ajan, joka tarvitaan pahoinvoinnin ja oksentelun saamiseksi hallintaan.
Greek: Το X πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Finnish: Kohta 1.
Greek: Ενότητα 1.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
Greek: • σε συγχορήγηση με πιθανούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (ανεξαρτήτως της επίδρασης τους στην επιμήκυνση του QT)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Pugh , κατηγορία Β κατά Child-Pugh) οι AUC και Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9 και 1,5 φορές υψηλότερες αντίστοιχα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
Greek: Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλέπε ενότητα 4.8).
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Greek: Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία.
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Finnish: Domperidonin käyttöön voi liittyä suurentunut rytmihäiriöiden ja sydänpysähdyksen riski.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
Greek: Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν κάπως χαμηλότερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με βάση τις Cmax και AUC χωρίς μεταβολή της πρόσδεσης στην πρωτεΐνη ή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής.
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ.ενότητα 4.8).
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Greek: Ενότητα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Greek: Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Finnish: Mahan vähentynyt happamuus heikentää domperidonin imeytymistä.
Greek: Η μειωμένη γαστρική οξύτητα εμποδίζει την απορρόφηση της δομπεριδόνης.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla tutkittavilla domperidonin eliminaation puoliintumisaika piteni 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta lääkeainepitoisuudet plasmassa olivat pienemmät kuin terveillä tutkittavilla.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min/1.73m2 ) ) ο ημίσειος χρόνος ζωής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana lumelääke, aktiivinen vertailuvalmiste ja positiivinen kontrolli, ja tutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, joiden saamat domperidoniannokset olivat enimmillään 80 mg/vrk 10 mg:n tai 20 mg:n annoksina 4 kertaa päivässä.
Greek: Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε υγιή υποκείμενα και περιελάμβανε εικονικό φάρμακο, ενεργό σύγκριση και θετικό έλεγχο με μέγιστο όριο δόσης τα 80mg δομπεριδόνης την ημέρα (10 ή 20mg χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Greek: Μη γνωστές: Κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλέπε ενότητα 4.4)
Finnish: Älä ota {kauppanimi-valmistetta}, jos käytät jotakin seuraavista:
Greek: Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Greek: Ενότητα 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Finnish: Domperidonin pienintä tehokasta annosta on käytettävä aikuisille ja lapsille.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Elektrofysiologiset in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä domperidoniin liittyy kohtalainen QT-ajan pidentymisriski.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους.
Finnish: • potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: • σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 5.2).
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα πρέπει να δίνεται είναι 3 φορές την ημέρα εάν είναι δυνατόν πριν τα γεύματα/φαγητό.