FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Polish: 20 listopada 2015
German: Häufig Häufig Häufig
Polish: Często Często Często
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
German: • Mangel an CYP7A1
Polish: • Niedobór CYP7A1
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
German: Zu den primären Defekten gehören:
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
German: 90 Kapseln.
Polish: 90 kapsułek.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu cholowego z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi lub pokarmem.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
German: Diese Nebenwirkungen klangen jedoch nach Reduzierung der Dosis wieder ab.
Polish: Jednak te działania niepożądane ustąpiły po zmniejszeniu dawki.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Polish: Każda kapsułka zawiera biały proszek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Polish: Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się, że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
German: Leichte periphere Neuropathie
Polish: Łagodna neuropatia obwodowa
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Polish: Należy jednak dokładnie kontrolować tych pacjentów i indywidualnie dostosować dawkę kwasu cholowego.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego zmniejszania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
German: • Mangel an AMACR
Polish: • Niedobór AMACR
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Polish: Po okresie wdrażania leczenia należy oceniać parametry kwasów żółciowych w surowicy i moczu (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu kontrolowania leczenia (patrz punkt 4.6).
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć skuteczność kwasu cholowego, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia biegunki.
German: Es wurden Fälle von schwerer Hepatotoxizität unter der Anwendung von Cholsäure gemeldet, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang.
Polish: Podczas stosowania kwasu cholowego obserwowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadki zakończone zgonem.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Bei Ratten machte zeigte sich nach 30 Tagen Gabe von Cholsäure in der etwa 4-fachen therapeutischen Dosis ein leicht erhöhter Blutdruck mit verstärktem Ansprechen auf den vasokonstriktorischen Effekt von Noradrenalin zusammen mit einer Senkung des Aldosteron- und einer Erhöhung des Corticosteronspiegels, aber es wurden keine schädlichen klinischen Zeichen beobachtet.
Polish: U szczurów po 30 dniach podawania kwasu cholowego w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną około czterokrotnie odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, w związku z reakcją wazokonstrykcyjną na noradrenalinę, wraz ze zmniejszonym stężeniem aldosteronu i zwiększonym stężeniem kortykosteronu, jednak nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
German: Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Kolbam i co zawiera opakowanie
German: Es wurden keine formellen präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt; jedoch lassen die Daten in der Literatur, die auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem, jednakże dane dostępne w literaturze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka w oparciu o farmakologiczne badania bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Polish: W przypadku niemowląt zawartość można dodać do mieszanki dla niemowląt, odciągniętego pokarmu naturalnego lub przecieru owocowego, a w przypadku dzieci poniżej 6 lat zawartość można dodać do miękkiego pokarmu, takiego jak tłuczone ziemniaki lub przecier jabłkowy.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Polish: Wśród podgrupy pacjentów z CTX (n=8), 3 pacjentów przeniosło się z badania CAC-91-10-10 i przyjmowało kwas cholowy na początku badania.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Polish: Wielkość opakowania: 90 kapsułek.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
German: Phenobarbital kann die Wirkung von Cholsäure unterbinden.
Polish: Fenobarbital może zahamować działanie kwasu cholowego.
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Polish: Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
German: Weiße 185 ml HDPE-Flasche, induktionsversiegelt mit einem weißen, 38 mm breiten kindergesicherten Verschluss aus einem geriffelten HDPE-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Karton, Wachs und Aluminiumfolie).
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
German: Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
German: Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei den Transaminasen im Serum beobachtet.
Polish: Statystycznie istotne poprawy obserwowano również w analizach porównujących wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla transaminaz w surowicy.
German: Kolbam ist als Hartkapseln erhältlich.
Polish: Lek Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek twardych.