FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Estonian: Arvatakse, et see risk suureneb koos annuse suurenemise ja kasutamise kestvuse pikenemisega.
Hungarian: Tabletta tartály:
Estonian: Tabletipurk:
Hungarian: • Biztonságosság
Estonian: • Ohutusküsimused
Hungarian: Terhesség és szoptatás - 4.6.
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Hungarian: • Hatásosság
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a feloldott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 28°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui seda koheselt ei ära kasutata, langeb vastutus säilitusaja ja -tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, väljaarvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Analízisbe bevont
Estonian: Analüüs hõlmas
Hungarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Hungarian: Az orális és intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazások eltérő farmakokinetikája miatt az adatok összesítése vitatható és nem támasztja alá az orális alkalmazást.
Estonian: Farmakokineetika erinevuste tõttu suukaudse manustamise ja intramuskulaarse või intravenoosse manustamise korral on andmete kokkukoondamine küsitav ega toeta suukaudset manustamist.
Hungarian: Adagolás - 4.2. pont
Estonian: Annustamine - lõik 4.2
Hungarian: A dózis-függőség értelmezése 16 mg-ig 2 vizsgálatra támaszkodik.
Estonian: Annusest sõltuvuse uurimine kuni annuseni 16 mg tugineb kahele uuringule.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Estonian: Umbes 50% suukaudselt manustatud lornoksikaamist eritatakse väljaheitega ja 42% neerude kaudu, peamiselt 5hüdroksülornoksikaamina.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Estonian: kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Hungarian: A Xefo Rapid befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Estonian: Xefo Rapid võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: Az enzim genetikai polimorfizmusa következtében vannak lassan és gyorsan metabolizáló emberek, melynek eredményeként a lornoxikám plazmaszintje jelentősen megemelkedhet a lassan metabolizálóknál.
Estonian: Tingituna geneetilisest polümorfismist võivad antud ensüümi osas eksisteerida kiired ja aeglased metaboliseerijad, aeglastel metaboliseerijatel võib lornoksikaami plasmakontsentratsioon olla märgatavalt kõrgem.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Estonian: Efektiivsuse tasakaalutase saavutati annusega 8 mg kaks korda päevas; seda annustamisskeemi loetakse seega lornoksikaami maksimaalseks annuseks RA puhul.
Hungarian: Mindennapos gyakorlat, hogy a fájdalom nemszteroid gyulladácsökkentőkkel történő akut kezelésének megkezdésekor egy nagyobb első dózist (pl. dupla adagot) alkalmaznak, hogy már a kezelés kezdetén jelentős fájdalomcsökkenés legyen elérhető.
Estonian: Ägeda valu ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega alustatakse tavaliselt suure (nt kahekordse) algannusega, et saavutada juba ravi alustades valu oluline vähenemine.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Hungarian: Tabletta tartály: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Estonian: Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - lõik 4.4
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Hungarian: Az oldat elkészítése után a tűt ki kell cserélni.
Estonian: Pärast labhustamist tuleb nõel vahetada
Hungarian: A fent említett Xefo és társult nevek termék információi (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkézés) eltérőek az EU tagállamokban, pl. a javallatok, az adagolás, ellenjavallatok, nemkívánatos hatások, mellékhatások, valamint az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokkal foglalkozó pontok vonatkozásában.
Estonian: Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Hungarian: (A lornoxikám 8 mg egyszeri i.m. adagjának farmakokinetikai profilja összehasonlítható a szájon át alkalmazott 8 mg lornoxikám - QC farmakokinetikai profiljával.)
Estonian: (8 mg lornoksikaami ühekordse intramuskulaarse annuse farmakokineetiline profiil on võrreldav lornoksikaam QR 8 mg suukaudse annuse profiiliga).
Hungarian: A hét közül csak két vizsgálatban alkalmaztak 16 mg-ot és csak egyben 32-t.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Hungarian: Nem gyakori: A májfunkciós vizsgálati értékek - SGPT (ALT), illetve SGOT (AST) - emelkedése.
Estonian: Aeg-ajalt: maksa funktsionaalsete testide, SGPT (ALT) või SGOT (AST) aktiivsuse suurenemine veres.
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett valamennyi halálesetet a vizsgálat vezetője a kezeléssel összefüggésben nem lévőnek ítélt meg, a halálesetek valószínűleg azt tükrözik, hogy a vizsgálatokban egyidejűleg több betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Estonian: Kõiki lornoksikaami kasutamisel esinenud surmajuhtumeid käsitas vastutav uurija raviga mitteseotud juhtumitena ning need võivad tuleneda mitme haigusega patsientide osalemisest neis uuringutes.
Hungarian: A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis gátlók fokozhatják az anya és a magzat vérzékenységét, és gátolhatják a méhösszehúzódásokat, ezáltal késleltethetik vagy elnyújthatják a szülést.
Estonian: Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid pikendada emal ja lootel veritsusaega ning vähendada emaka kontraktsioone, mis võib sünnituse algust edasi lükata või selle kestvust pikendada.
Hungarian: A CTX87 vizsgálatot azért zárták ki, mert 4-20 mg-os egyszeri lornoxikám adagokat alkalmaztak intramuszkulárisan.
Estonian: Uuring CTX 87 jäeti välja sellepärast, et intramuskulaarselt manustati ühekordseid annuseid 4-20 mg LNX.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel elegyíthető.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Hungarian: Akárcsak a legtöbb NSAID szer esetében, a szérum transzamináz-szint alkalomszerű megemelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, továbbá a szérum kreatinin és karbamid nitrogén emelkedéséről, valamint más laboratóriumi értékek eltéréseiről is beszámoltak.
Estonian: Nii nagu enamuse MSPVA-de korral, on ka lornoksikaami kasutamisel aeg-ajalt täheldatud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist ning seerumi bilirubiinisisalduse ja teiste maksafunktsiooni iseloomustavate näitajate suurenemist, aga ka seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemist ning muid laboratoorsete näitajate muutusi.
Hungarian: A lornoxikám csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt, következésképpen óvatosan kell eljárni a vérzésre fokozottan hajlamos betegeknél.
Estonian: Lornoksikaam inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega, seetõttu tuleb olla ettevaatlik lornoksikaami kasutamisel suurenenud verejooksu riskiga patsientidel.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
Estonian: Kuigi lornoksikaamiga on seni ravitud märkimisväärsel arvul patsiente, on lornoksikaami kasutamisel tekkinud vähe teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevaid raskeid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Lornoxikám kezelést követően kilenc, komparátor készítményekkel végzett kezelés után három beteg halt meg, parenteralis kezelést követően halálesetet nem jelentettek.
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Hungarian: Data from Appendix Table 2.7.4.1..
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
Estonian: Kuna lornoksikaam imendub pärast intramuskulaarset manustamist kiiremini ja saavutab kõrgema Cmax taseme kui pärast suukaudset manustamist, ei näi intramuskulaarse ja suukaudse manustamise efektiivsuse andmete ühendamine olevat põhjendatud.
Hungarian: 4. táblázat A metaanalízisbe bevont vizsgálatok
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xefo Rapid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Hungarian: A lornoxikám ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, és nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, valamint szülés közben, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióra vonatkozóan.
Estonian: Lornoksikaam on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ning seda ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril ega sünnituse ajal, kuna kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Hungarian: Ajánlott a betegek rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása.
Estonian: Patsiente on soovitatav regulaarsete intervallidega kliiniliselt jälgida.
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
Estonian: - Pikaajaline ravi (kauem kui 3 kuud): Soovitatav on teostada perifeerse vere laboratoorseid analüüse (hemoglobiini sisaldus) ning kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus) ja maksafunktsiooni (maksaensüümide aktiivsus) näitajaid.
Hungarian: Kilenc placebóval és/vagy referencia készítménnyel ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek OAban szenvedő betegekkel.
Estonian: OA patsientidega viidi läbi kaheksa platseebo ja/või võrdlusravimiga kontrollitud kliinilist uuringut.
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
Estonian: Seepärast ei annaks uus 3. metaanalüüs ainult suukaudse manustamise andmetega arutelule palju juurde.
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatásait a gyógyszer kifejlesztése során több klinikai vizsgálatban is sikeresen igazolták.
Estonian: Lornoksikaami analgeetilist toimet on edukalt tõestatud mitmes ravimi väljatöötamise käigus läbi viidud kliinilises uuringus.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
Estonian: Uuringus CT85 kasutati ainult ühekordset suukaudset annust 8 mg LNX.
Hungarian: Osteoarthrosis és rheumatoid arthritis
Estonian: Osteoartroos ja reumatoidartriit
Hungarian: - Aktív, vagy kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több, különálló igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód).
Estonian: - Äge või retsidiveeruv peptiline haavand/verejooks (2 või enam tõestatud haavandi või verejooksu episoodi).
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10-st, ent rohkem kui 1 inimesel 100-st): Kerge ja mööduv peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhuvalu, seedehäire, kõhulahtisus, oksendamine.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erijuhiseid ei ole.
Hungarian: A lornoxikám ezen biotranszformációjában a CYP2C9 izoenzim vesz részt.
Estonian: Lornoksikaami biotransformatsioon toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Hungarian: A lornoxikám hatásmechanizmusa főként a prosztaglandin-szintézishez (a ciklooxigenáz enzim gátlásához) kapcsolható, melynek eredménye a perifériás nociceptorok (fájdalomérző receptorok) deszenzitizálása és következésképpen a gyulladás gátlása.
Estonian: Lornoksikaami toime põhineb peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimisel (ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeerimisel), mis viib perifeersete notsitseptorite desensitiseerumisele ja seeläbi põletiku vähenemisele.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
Estonian: Lornoksikaami seonduvus vereplasma valkudega on 99% ning see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vereplasmas.
Hungarian: A gastrointestinalis rendellenességek kezelhetők, pl. egy prosztaglandin analóggal vagy ranitidinnel.
Estonian: Seedetraktihäireid võib ravida mõne prostaglandiini analoogi või ranitidiiniga.
Hungarian: Az NSAID szerek és a heparin egyidejű alkalmazása spinális vagy epidurális érzéstelenítés mellett növeli a spinális/epidurális hematóma kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont).
Estonian: MSPVA-de ja hepariini samaaegne kasutamine spinaal- või epiduraalanesteesia korral suurendab spinaalse- või epiduraalse hematoomi tekkeriski (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nagyon ritka: Májsejtkárosodás.
Estonian: Väga harv: hepatotsellulaarne kahjustus.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus, depressioon.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, testsúlyváltozások.
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Harv: anoreksia, kehakaalu muutus.
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Estonian: Väga harv: turse ja bulloossed reaktsioonid, Stevens-Johnson'i sündroom, toskiline epidermise nekrolüüs.
Hungarian: Ezért a lornoxikám nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Estonian: Seetõttu ei tohi lornoksikaami rinnaga toitvatel naistel kasutada.
Hungarian: Megtörtént a farmakokinetikai tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Hungarian: A lornoxikám alkalmazása, bármely más ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézis gátlóéhoz hasonlóan, hátrányosan befolyásolhatja a fertilitást, és nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni.
Estonian: Sarnaselt kõigile tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivatele ravimitele võib lornoksikaam kahjustada viljakust, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib oodata umbes 20%-l lornoksikaamiga ravitavatest patsientidest.
Hungarian: Reumatológia
Estonian: Reumatoloogiline
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xefo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Hungarian: Az 5hidroxi-lornoxikám eliminációs felezési ideje egy egyszeri vagy napi kétszeri parenterális adag beadása után kb.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Hungarian: A p.o. és i.m. adagolású lornoxikám adatok 3. metaanalízisben történő egyesítésének indoklása gyenge.
Estonian: Suukaudselt ja intramuskulaarselt manustatud lornoksikaami käsitlevate andmete kokkukoondamine 3. metaanalüüsis on nõrgalt põhjendatud.
Hungarian: Az alapelveket figyelembe véve, kizárólag a lornoxikám bevétele után közvetlenül adott aktív szén képes a gyógyszer felszívódását csökkenteni.
Estonian: Üksnes vahetult pärast lornoksikaami sissevõtmist manustatud aktiivsüsi võib vähendada preparaadi imendumist.
Hungarian: Állatvizsgálatokban a lornoxikám nem indukálta a májenzimek működését.
Estonian: Loomkatsetes ei indutseerinud lornoksikaam maksaensüüme.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimed - lõik 4.8
Hungarian: Az összefoglaló elemzés (metaanalízis) célja az volt, hogy a lornoxikám különböző adagjainak hatásosságát komparátor készítményekkel vagy placebóval hasonlítsa össze RA betegek kohort vizsgálatában.
Estonian: Üldanalüüsi (metaanalüüsi) eesmärk oli võrrelda lornoksikaami erinevaid annuseid võrdlusravimite või platseeboga RA patsientidel.
Hungarian: Az NSAID szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát a vesében termelődő prosztaciklin szintézisének csökkenése folytán.
Estonian: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegne kasutamine võib prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu neerudes suurendada nefrotoksilisuse riski.
Hungarian: 1. metaanalízis
Estonian: 1. metaanalüüs
Hungarian: A terápiás javallatokat illetően a lornoxikám következő gyógyszerformáira és hatáserősségeire vonatkozóan született megállapodás:
Estonian: Näidustused lepiti kokku lornoksikaami järgmiste ravimvormide ja tugevuste kohta
Hungarian: Megtörtént a farmakodinámiás tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lornoxikám tekintetében.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Hungarian: 4 mg és azt meghaladó lornoxikám dózisok p.o. alkalmazásakor a TOTPAR szignifikánsan eltért a placebótól a metaanalízisnél, meg kell azonban jegyezni, hogy a 7 vizsgálatból kettőben (CT01, CT03) a 4 mg lornoxikám teljes fájdalomcsillapító hatása nem tért el jelentősen a placebo csoportétól.
Estonian: Üldine valu leevenemine erines metaanalüüsis oluliselt platseebost suukaudse annuse 4 mg LNX ja suukaudsete annuste > 4 mg LNX puhul, kuid tuleb märkida, et kahes uuringus seitsmest (CT01, CT03) ei erinenud 4 mg LNX toime üldise valu leevenemisele oluliselt platseeborühmast.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide tekkerisk on suurem ravi algperioodis, enamusel juhtudest on need tekkinud esimese ravikuu jooksul.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő nemkívánatos hatásoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: testsúly változás, ecchymosis, megnyúlt vérzési idő, bronchospasmus, rhinitis, perforálódott gyomorfekély, purpura, emelkedett szérum karbamid ammónia és kreatinin szint.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised kõrvaltoimed: kehakaalu muutused, ekhümoos, verejooksu kestuse pikenemine, bronhospasm, riniit, perforeeritud peptiline haavand, purpura, uurealämmastiku ja kreatiniini taseme tõus veres.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
Estonian: Lornoksikaam 8 mg kaks korda päevas (16 mg) on platseebost efektiivsem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem bizonyítható, hogy a lornoxikám ismételt alkalmazás esetén felhalmozódik, ha a javasolt adagolásban adják.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal võib väita, et lornoksikaami soovitatavate annuste manustamisel ei teki ravimi akumulatsiooni ka pärast korduvat annustamist.
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10000-st):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a naponta kétszer 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mg-ot placebóval összehasonlító CT80, valamint a naponta háromszor 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mgot a naponta háromszor 50 mg diklofenakkal összehasonlító CT63 vizsgálatot alapvető fontosságúnak tekintette.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitas otsustava tähtsusega uuringutena uuringut CT80, milles võrreldi annuseid 4 mg kaks korda päevas ja 8 mg kaks korda päevas platseeboga, ning uuringut CT63, milles võrreldi annust 4 mg kolm korda päevas annusega 8 mg kaks korda päevas ja annusega 50 mg diklofenaki kolm korda päevas.
Hungarian: A kockázatok fokozódnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén.
Estonian: Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel.