FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Italian: Alimenti ricchi di grassi: i dati con formulazioni diverse di mitotano suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi potenziano l'assorbimento di mitotano.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Italian: E' stato osservato un caso di encefalopatia in un paziente pediatrico cinque mesi dopo l'inizio del trattamento; questo caso è stato considerato correlato a un aumento del livello plasmatico del mitotano, pari a 34,5 mg/l.
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
English: Pack size of 1 bottle.
Italian: Confezione da 1 flacone.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Italian: Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es., con frequenza settimanale).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Italian: Sono state descritte macrocisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico e sanguinamento).
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Italian: Comunemente, l'attività degli enzimi epatici (gamma-GT, aminotransferasi, fosfatasi alcalina) è aumentata.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Italian: Questa dose di Lysodren è stata continuata o diminuita in funzione degli effetti collaterali e dei livelli di mitotano nel plasma.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Italian: In uno studio eseguito in 8 pazienti affetti da carcinoma surrenalico trattato con 2-3 g al giorno di mitotano, si è osservata una correlazione altamente significativa tra la concentrazione di mitotano nel plasma e la dose totale di mitotano.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Ovarian macrocysts
Italian: Macrocisti ovariche
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Italian: Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
English: 92320 CHATILLON
Italian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco quadrato con imboccatura filettata contenente 100 compresse.
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
English: In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Italian: Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.
English: Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Italian: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Italian: I pazienti devono sempre portare con sé la scheda paziente di Lysodren fornita insieme al foglio illustrativo che indica che essi sono soggetti ad insufficienza surrenalica e che, in caso di trattamento di emergenza, si devono adottare le misure precauzionali adeguate.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
English: Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
English: Store in the original packaging.
Italian: Conservare nella confezione originale.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: è stato riportato che il mitotano accelera il metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo dell'induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Italian: La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/l) che garantisca l'uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento con il mitotano le grandi masse metastatiche devono essere chirurgicamente rimosse quanto più possibile per minimizzare il rischio di infarto e di emorragia nel tumore dovuti ad un rapido effetto citotossico del mitotano.
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Italian: Usare cautela nella prescrizione concomitante di principi attivi metabolizzati da questa via metabolica come, ad esempio, sunitinib e midazolam.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Italian: Monitoraggio dei livelli plasmatici: i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati per aggiustare la dose di mitotano, in particolare se sono considerate necessarie dosi iniziali elevate.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
English: Lysodren may harm the foetus.
Italian: Lysodren potrebbe danneggiare il feto.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Italian: A causa di un aumento del rischio di insufficienza corticosurrenalica acuta, i pazienti devono sapere che, in caso di ferite, infezioni o qualsiasi altra malattia concomitante essi devono contattare immediatamente il medico.
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Italian: Poiché il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli steroidi, per un dosaggio ottimale degli steroidi sostitutivi sono necessarie determinazioni di cortisolo libero e corticotropina (ACTH) (vedere paragrafo 4.8).
English: Corden Pharma Latina S.p.A.
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).