FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη) (πίνακες 17 και 18).
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, със или без коинфекция с HIV-1, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблици 17 и 18).
Greek: Η επίδραση της προηγούμενης έκθεσης στη σιμεπρεβίρη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR στην αποτελεσματικότητα επακόλουθων σχημάτων θεραπείας για τον HCV που βασίζονται σε αναστολείς πρωτεάσης NS3/4A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λεδιπασβίρης και της σιμεπρεβίρης αυξάνονται όταν η σιμεπρεβίρη συγχορηγείται με λεδιπασβίρη.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ симепревир Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Greek: Νιζατιδίνη
Bulgarian: Низатидин
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το OCT2 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του CYP3A4 από την αμλοδιπίνη και της μέτριας αναστολής του CYP3A4 από τη διλτιαζέμη και τη βεραπαμίλη.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.Εβδομήντα ένα τοις εκατό (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) και 36% (10/28) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Greek: Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
Greek: Η νεφρική αποβολή της σιμεπρεβίρης είναι αμελητέα.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир чрез бъбреците е незначителено.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και 168 της NS3 μείωσαν in vitro τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Greek: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» βαθμού 2 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Greek: Στον Πίνακα 14 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βαθμολογίες METAVIR F0-3) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Таблица 14 показва степента на отговор на пациентите без цироза (скор F0-3 по METAVIR), получавали симепревир +софосбувир със или без рибавирин в продължение на 12 седмици.
Greek: Στη μελέτη HPC2002 (COSMOS), ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-F2, ή ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F3-F4 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακα 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Greek: Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔
Bulgarian: Рилпивирин 25 mg веднъж дневно рилпивирин AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ рилпивирин Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Greek: ριλπιβιρίνη Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑
Bulgarian: рилпивирин Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση αναιμίας σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της άμεσης και της έμμεσης χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със симепревир са съобщавани повишение на директния и индиректния билирубин, като то е предимно с лека или умерена тежест.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το OLYSIO ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A4 και του μεταφορέα P-gp τόσο από την ερυθρομυκίνη όσο και από τη σιμεπρεβίρη)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp транспортера както от еритромицин, така и от симепревир)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για κανένα από τα δύο φάρμακα όταν το OLYSIO συγχορηγείται με μαραβιρόκη.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за никое лекарство, когато OLYSIO се прилага едновременно с маравирок
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 18% (47/259).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Greek: μιδαζολάμη Cmin δεν έχει μελετηθεί (ήπια αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο)
Bulgarian: мидазолам Cmin не е проучено (слабо инхибиране на чревния ензим
Greek: ερυθρομυκίνη Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ ερυθρομυκίνη Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑
Bulgarian: еритромицин Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ еритромицин Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Δεν υπήρξαν διαφορές στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα ή τα αιμοπετάλια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Greek: Ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω αναστολής του CYP3A4 από την αμιωδαρόνη.
Bulgarian: Може да настъпи леко повишение на концентрацията на симепревир в резултат на инхибиране на CYP3A4 от амиодарон.
Greek: Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη Μεθυλπρεδνιζολόνη Πρεδνιζόνη
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018, οι οποίες περιέλαβαν 472 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη (155, 286 και 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα) και 108 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (54 ασθενείς σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες).
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
Greek: 800/100 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ δαρουναβίρη Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно дарунавир AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ дарунавир Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔
Greek: Πώς να πάρετε το OLYSIO
Bulgarian: Как да приемате OLYSIO
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: HPC2014 και HPC3021)
Bulgarian: (проучвания HPC2014 и HPC3021)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Greek: σιμεπρεβίρη AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓
Bulgarian: симепревир AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 Σιλδεναφίλη
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
Greek: ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΑ Δεξτρομεθορφάνη
Bulgarian: АНТИТУСИВНИ СРЕДСТВА Дексотрометорфан
Greek: peg-IFN-alfa = πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, RBV = ριμπαβιρίνη (βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως δοσολογία ριμπαβιρίνης, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης), SMV = σιμεπρεβίρη
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις της σιζαπρίδης.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑
Greek: τενοφοβίρη Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ τενοφοβίρη Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑
Bulgarian: тенофовир Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ тенофовир Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑
Greek: Φλουκοναζόλη Βορικοναζόλη
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που ήταν ανθεκτικά στη σιμεπρεβίρη και μελετήθηκαν παρέμειναν ευαίσθητα στους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης του HCV, και στους αναστολείς NS5A.
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Greek: Το 65% (53/81) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Greek: Πώς δρα το OLYSIO
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας B (HBV) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της αναστολής του OATP1B1 από την ατορβαστατίνη.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Greek: νορεθινδρόνη Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: норетиндрон Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη είναι σημαντικά αυξημένη σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Ωστόσο αναφορές ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με OLYSIO έχουν ληφθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Greek: σιμεπρεβίρη Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Bulgarian: симепревир Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* σιμεπρεβίρη Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Bulgarian: симепревир Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* симепревир Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης βασίζεται σε δεδομένα από 580 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018), καθώς και σε δεδομένα από 1,486 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη (ή εικονικό φάρμακο) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες φάσης 2 C205 και C206 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 C208, C216 και HPC3007).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Greek: 3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Greek: Ο in vitro συνδυασμός της σιμεπρεβίρης με ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη, αναστολείς NS5A ή NS5B οδήγησε σε αθροιστικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Greek: ομεπραζόλη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Bulgarian: симепревир Cmin не е проучено
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Bulgarian: Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Greek: Επίδραση των αρχικών πολυμορφισμών του HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθησαν αναλύσεις ώστε να διερευνηθεί ο συσχετισμός μεταξύ των υποκαταστάσεων αμινοξέων (πολυμορφισμών) που συμβαίνουν με φυσικό τρόπο στην NS3/4A και υπάρχουν κατά την έναρξη, και του αποτελέσματος της θεραπείας.
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Greek: 2 Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη
Bulgarian: 2 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон
Greek: Εάν διακοπεί(ούν) οριστικά για οποιονδήποτε λόγο το(τα) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC, πρέπει να διακοπεί επίσης το OLYSIO.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1/3 και NTCP και τους μεταφορείς εκροής P-gp/MDR1, MRP2, BCRP και BSEP.
Bulgarian: Симепревир инхибира инфлуксните транспортери OATP1B1/3 и NTCP и ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, MRP2, BCRP и BSEP. OATP1B1/3 и MRP2 участват в транспортирането на билирубин във и от хепатоцитите.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ:
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Greek: 1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Greek: Αντιρετροϊκά - αναστολέας ιντεγκράσης Ραλτεγκραβίρη
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Greek: Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Greek: Η αποβολή της σιμεπρεβίρης γίνεται μέσω χολικής απέκκρισης.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с флуконазол за системно приложение или вориконазол.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες εκθέσεις στη σιμεπρεβίρη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκα ν
Bulgarian: Брой включени пациенти
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 6,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Greek: Ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του OATP1B1 από τη σιλδεναφίλη.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.