FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
Dutch: De verstrekte gegevens toonden niet consistent aan dat een lagere dosis werkzaam zou zijn of dat een lagere dosis het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme significant zou verlagen en er werd geoordeeld dat het verlagen van de aanbevolen dagelijkse dosis waarschijnlijk zou leiden tot het gebruik van niet-werkzame doses, wat vervolgens zou leiden tot toediening van extra doses gedurende de nacht en tot een verhoogd risico op ongevallen de volgende dag.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας.
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 6 maart 2014 met betrekking tot geneesmiddelen die zolpidem bevatten, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
Dutch: • het PRAC alle door de houders van de handelsvergunningen overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die zolpidem bevatten heeft beoordeeld in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem;
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat bovengenoemde risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme kunnen worden verminderd door middel van wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, met name door erop te wijzen dat zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend, dat de aanbevolen dosis niet mag worden overschreden en dat het middel gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend, en door de risico's in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme te benadrukken en waarschuwingen en voorzorgen op te nemen die erop gericht zijn dit risico en ook de risico's van gelijktijdige toediening met CZS-dempende middelen en alcohol en/of verboden middelen, te verminderen;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Dutch: Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Dutch: NB:
Greek: B.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze geen alcohol of andere psychoactieve stoffen mogen gebruiken wanneer ze zolpidem nemen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Dutch: een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen;
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
Dutch: net voor het slapengaan
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
Dutch: Op de dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Dutch: Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij sommige patiënten kon een lagere dosis van 5 mg werkzaam zijn.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Dutch: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna mogelijk worden geüpdatet door de nationaal bevoegde instanties, indien van toepassing, in samenspraak met de referentielidstaat.
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Geheugenverlies
Greek: Αμνησία
Dutch: Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
Dutch: Combinatie met middelen die het CZS onderdrukken
Greek: Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van zolpidem met ranitidine of cimetidine werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen.
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
Dutch: zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7);
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
Dutch: Bestuurders van voertuigen en mensen die machines bedienen moeten worden gewaarschuwd dat, net als met andere hypnotica, er een mogelijk risico kan zijn op sufheid, een vertraagd reactievermogen, duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en een verminderde alertheid en rijvaardigheid de ochtend na de behandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
Dutch: Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Dutch: Om dit risico tot een minimum te beperken, wordt een rustperiode van minstens 8 uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
Dutch: Bovendien vergroot de gelijktijdige toediening van zolpidem met alcohol en andere onderdrukkers van het CZS het risico op dergelijk gedrag (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Dutch: Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Greek: Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd onder de volgende kopjes]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
Dutch: Een verminderde rijvaardigheid en gedrag zoals slapend autorijdenhebben zich voorgedaan wanneer zolpidem als monotherapie werd gebruikt in therapeutische doses.
Greek: Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Er werden ook geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld bij patiënten die zolpidem met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, innamen.
Greek: Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 462 niet-bejaarde, gezonde vrijwilligers met slapeloosheid van voorbijgaande aard, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 114 niet-bejaarde patiënten met chronische slapeloosheid verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
Dutch: Daarom kan het gelijktijdig gebruik van zolpidem met deze geneesmiddelen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag versterken, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.4 en 4.7).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
Dutch: zolpidem gelijktijdig wordt toegediend met andere middelen die het CZS onderdrukken of met andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of met alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5).
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 4.2 Dosering en wijze van toediening [Vervangt de huidige zin ‘De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg'] De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αντικαθιστά την ισχύουσα πρόταση «Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg»]
Dutch: Het risico op verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, is verhoogd wanneer:
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
Dutch: Het onderdrukkend effect op het CZS kan versterkt worden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Greek: Ενίσχυση του κεντρικού κατασταλτικού αποτελέσματος ενδέχεται να παρουσιαστεί σε περιστατικά ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/κατασταλτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και κατασταλτικά αντιισταμινικά.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα, η ζάλη και οι επιδράσεις ψυχοκινητικών διαταραχών της επόμενης ημέρας, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχονται να είναι αυξημένα.
Dutch: Andere geneesmiddelen
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.