FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Hungarian: Szervrendszer
Icelandic: Líffærakerfi
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með Besremi.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
Hungarian: A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ekki metin hjá sjúklingum með enn alvarlegri skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: - ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu og færð lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
Hungarian: • Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha egy második injekció beadására is használhatja az injekciós tollat.
Icelandic: Læknirinn lætur vita ef það má nota pennann aftur fyrir aðra inndælingu.
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Icelandic: Skammtinn á að auka smám saman um 50 míkróg á tveggja vikna fresti (á sama hátt á að draga smám saman úr annarri frumufækkandi meðferð eftir því sem við á) þar til jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum er náð (blóðkornaskil <45%, blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l).
Hungarian: 2 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Icelandic: 2 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Hungarian: *Az interferon típusú gyógyszerekre jellemző mellékhatás, lásd alább a pulmonalis artériás hypertoniánál.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b komu tvö tilvik alvarlegs þunglyndis fram (1,1%; nýgengishlutfall: 0,4 tilvik/100 sjúklingaár).
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb
Icelandic: Algjör blóðfræðileg svöruna Algjör blóðfræðileg svöruna og minnkuð sjúkdómsbyrðib
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
Icelandic: 2,8 tilvik/100 sjúklingaár) og ógleði (4,5%; nýgengishlutfall:
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig,
Icelandic: Ekki setja ytri nálarhettuna aftur á fyrr en eftir inndælinguna.
Hungarian: - ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
Icelandic: Tafla 3. Sjúkdómssvörun eftir 24 og 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef það gerist verður að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b og hefja viðeigandi læknismeðferð tafarlaust.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, polysorbat 80, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, vatn fyrir stungulyf og bensýlalkóhól.
Hungarian: = nem jelentették, MH = mellékhatás, PK = preferált kifejezés, IR = az átlagos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 100 beteg/évre vonatkozóan, n = a betegek száma.
Icelandic: Ekki tilkynnt; IR: Nýgengishlutfall fyrir meðaltal aukaverkana fyrir 100 sjúklingaár; N: Fjöldi sjúklinga.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt három esetben számoltak be 1-3-as erősségi fokozatú pitvarfibrillációról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,5 esemény/100 beteg/év), két betegnél.
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be.
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 míkróg skammta.
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Icelandic: Níutíu og fimm sjúklingar fengu áfram ropeginterferon alfa-2b (50 til 500 míkróg undir húð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Tafla 2.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar þegar ropeginterferon alfa-2b er gefið samhliða CYP1A2 hvarfefnum, sérstaklega þeim sem eru með þröngt meðferðarbil eins og theophyllin eða metadon.
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar1 (n = 94)
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Raynaud-jelenség, hypertonia, haematoma, kipirulás
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
Hungarian: A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
Hungarian: • A tollat tartsa úgy, hogy a kijelzőablak és a címke látható legyen az injekció beadása alatt.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Icelandic: Engar verulegar milliverkanir komu fram við gjöf pegýleraðs interferon alfa-2b og tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni), midazolams (CYP3A4 hvarfefni), dapsons (N-acetyltransferasa hvarfefni) og meðalaukning varð á útsetningu fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni) og desipramini (CYP2D6 hvarfefni).
Hungarian: 19 (10,7) 6,0 n.j.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Hungarian: A betegeket a szűréskori életkor (≤ 60 vagy
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt fyrri útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði, aldri við skimun (≤60 eða >60 ár) og fyrri segarekstilvikum.
Hungarian: A felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hafa eingöngu verið metin fyrir önnur pegýleruð interferon alfa lyf.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingnum ásamt einkennameðferð ef þörf krefur.
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki gefa sjúklingum með sögu um veruleg geðræn vandamál,sérstaklega alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: - ha autoimmun betegsége van vagy volt (pl. reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjálfsnæmissjúkóm (eins og liðagigt, psoriasis eða bólgusjúkdóm í þörmum).
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Hungarian: • A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül vizsgálja meg az oldat állapotát.
Icelandic: Skoðið lausnina í skoðunargluggunum á hliðum rörlykjuhylkisins.
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
Hungarian: A STAT proteinek nukleáris transzlokációja különböző génexpressziós programokat szabályoz, valamint különféle sejtszintű hatásokat fejt ki.
Icelandic: STAT próteina stjórnar ólíkum genatjáningaáætlunum og miðla ýmsum frumuáhrifum.
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Icelandic: Lyfið er til notkunar undir húð sem þýðir að það er gefið með inndælingu í vef undir húð.
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Icelandic: Endurnotkun pennans:
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható, és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Besremi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől polycythaemia verában (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Icelandic: á Besremi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt az esetlegesen fennálló pajzsmirigybetegséget a hagyományos módon kezelni kell és be kell állítani (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert.
Icelandic: Áhrif Besremi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Hungarian: • Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp" jel.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
Hungarian: A vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló gastrointestinalis zavarok a diarrhoea (5,1%; előfordulási gyakoriság:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar frá meltingarfærum sem greint var frá í þessum rannsóknum voru niðurgangur (5,1%;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota Besremi
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Hungarian: A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.
Icelandic: Mögulegir inndælingarstaðir eru kviður (meira en fimm sm frá nafla) eða læri.
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz.
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól.
Hungarian: • A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu undir húð.
Hungarian: A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
Icelandic: Fyrir notkun á að láta áfyllta pennann vera í stofuhita (15°C - 25°C) í allt að 15 mínútur.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp" szimbólum.
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta pegýleraðs interferon alfa-2b (1,0 míkróg/kg undir húð vikulega í fjórar vikur) var úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2b að meðaltali 17% hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og 44% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til geðrænna einkenna og læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að íhuga viðeigandi meðferð ef slík einkenni koma fram.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Icelandic: Læknirinn eykur síðan skammtinn í þrepum og getur breytt skammtinum meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: A javasolt beadási hely a has területe a köldök körüli 5 cm-es sugarú körön kívül, illetve a comb.
Icelandic: Ráðlagðir staðir fyrir inndælingu er húð á kviðsvæði í kringum nafla en ekki nær nafla en 5 sm eða læri.
Hungarian: A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
Icelandic: Meðalgildi skammts eftir 12 mánaða meðferð var 382 (±141) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Icelandic: Bensýlalkóhól Polysorbat 80
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Icelandic: Áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Majd nyomja meg a nyomógombot, amíg meg nem jelenik a kijelzőn a „0" jelzés.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn þar til skammtaglugginn sýnir „0".
Hungarian: Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Icelandic: Takið pennann úr kæli 15 mínútum fyrir inndælingu og látið hann ná stofuhita.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-betegség#, akut túlérzékenységi reakciók#**
Icelandic: tíðni ekki þekkt Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur#, bráð ofnæmisviðbrögð#
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín.) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell titrálni, a javasolt kezdő adag 100 mikrogramm (vagy más citoreduktív kezelésben is részesülő betegeknél 50 mikrogramm).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
Hungarian: Ne alkalmazzon nagyobb erőt, hanem vegyen elő egy új tollat.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.