FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Italian: - Possibili effetti indesiderati).
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Italian: Prima del lancio di Xospata in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale per il medico, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Italian: • Per favore contatti il medico immediatamente, se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, in particolare quelli elencati in questa scheda.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
Italian: I metaboliti primari nell'uomo includono M17 (formato mediante N-dealchilazione e ossidazione), M16 e M10 (entrambi formati mediante N-dealchilazione) e sono stati osservati in animali.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Polish: Wskaźnik przeżycia 1 roku, % (95% CI)
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità condotti nei ratti giovani il livello della dose letale minima (2,5 mg/kg/die) era molto inferiore a quella dei ratti adulti (20 mg/kg/die).
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Italian: • Rapido aumento di peso
Polish: • Szybki przyrost masy ciała
Italian: • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Italian: b. Il tasso dell'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Italian: Xospata non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produktu Xospata nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Italian: Il 12% dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore FTL3.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Italian: Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Polish: Produkt Xospata nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: CR/CRh (IC 95%
Polish: CR/CRh (95% CI b)
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Polish: Gilterytynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A, które mogą być indukowane lub hamowane przez szereg równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Italian: Devono essere presi in considerazione prodotti medicinali alternativi che non si associno a una potente inibizione dell'attività di CYP3A e/o P-gp.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Italian: Gilteritinib non è un inibitore o induttore di CYP3A4 o un inibitore di MATE1 in vivo.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Italian: Non esiste alcun antidoto conosciuto specifico per Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Italian: Sedici pazienti sono stati randomizzati ma non sono stati trattati nello studio (1 paziente nel braccio gilteritinib e 15 pazienti nel braccio della chemioterapia).
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Polish: Gilterytynib nie indukował mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania gilterytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/P-gp (patrz punkt 4.5).
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
Italian: Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Italian: Gilteritinib (N=247)
Polish: Gilterytynib (N = 247)
Italian: La dose raccomandata è 120 mg (tre compresse) una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
Italian: Ottenere un trattamento medico precoce può impedire al problema di diventare più serio.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Italian: - Dati di contatto del medico curante che ha prescritto Xospata.
Polish: - Dane lekarza który przepisał lek Xospata.
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Polish: Większość pacjentów w badaniu była rasy białej (59,3%); 27,5% rasy żółtej; 5,7% rasy czarnej; 4% innych ras i 3,5% rasy nieznanej.
Italian: Effetti del cibo
Polish: Wpływ pokarmów
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Polish: C]-gilteryrtynib) stwierdzono, że wydala się on głównie z kałem, przy czym 64,5% całkowitej podanej dawki odzyskuje się w kale.
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Polish: Farmakologiczne działanie metabolitów na receptory FLT3 i AXL jest nieznana.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Polish: Inne, klinicznie istotne, ciężkie działania niepożądane obejmowały zespół różnicowania (2,2%), wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (0,9%) i zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (0,6%).
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Polish: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Italian: I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Polish: Analiza zmiennych towarzyszących wykazała, że wiek (od 20 do 90 lat) i masa ciała (od 36 do 157 kg) były istotne statystycznie; przewidywana zmiana narażenia na gilterytynib była mniej niż 2-krotna.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Italian: Xospata può provocare un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).
Polish: Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Xospata, chyba że ich stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta.
Italian: Xospata è usato se la LMA è collegata a un'alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Italian: Tuttavia, il previsto incremento nell'esposizione a gilteritinib è risultato essere meno del doppio.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xospata w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Polish: Schemat LoDAC i azacytydynę podawano w ciągłych 4-tygodniowych cyklach aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu braku korzyści klinicznych.
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Italian: Xospata potrebbe influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono, oppure questi medicinali potrebbero influenzare il modo in cui agisce Xospata.
Polish: Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Xospata oceniono u 319 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 120 mg gilterytynibu.
Italian: - Necessità di portare la scheda sempre con sé e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Italian: Farmacologia di sicurezza
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W sytuacjach, gdy nie istnieją zadowalające alternatywy terapeutyczne, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia toksyczności w trakcie podawania gilterytynibu (patrz punkt 4.5).
Italian: La sindrome da differenziazione è una condizione che riguarda le cellule del sangue e può essere pericolosa per la vita o portare alla morte se non trattata in modo tempestivo.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, że w każdym kraju członkowskim w którym produkt leczniczy Xospata znajduje się na rynku, hematolodzy którzy będą przepisywać produkt leczniczy Xospata otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
Polish: Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Italian: E' importante che lei porti questa Scheda di Allerta con sé e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Polish: Centralna i obwodowa objętości dystrybucji ustalone w oparciu o szacunkową ocenę populacji wyniosły, odpowiednio, 1092 l i 1100 l. Dane te wskazują, że gilterytynib ulega rozległej dystrybucji poza osoczem, co może wskazywać na rozległą dystrybucję w tkankach.
Italian: / L con o senza recupero piastrinico completo).
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva LMA con rischio citogenetico intermedio (73%), il 10% aveva rischio citogenetico sfavorevole, l'1,3% favorevole e il 15,6% non classificato.
Polish: Większość pacjentów miała AML z pośrednim ryzykiem cytogenetycznym (73%); 10% pacjentów miało niekorzystną; 1,3% korzystną, a 15,6% niesklasyfikowaną cytogenetykę.
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Polish: Gilterytynib hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i proliferację w komórkach z egzogenną ekspresją zmutowanych FLT3, w tym FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a także indukował apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją FLT3-ITD.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Polish: EU/1/19/1399/001
Italian: c a. Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
Polish: Stopień 1 oznacza nasilenie „łagodne", stopień 2 oznacza nasilenie „umiarkowane", stopień 3 oznacza nasilenie „poważne", stopień 4 oznacza nasilenie „zagrażające życiu".
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata u pacjentów, u których odstęp QTcF >500 ms (patrz punkt 4.2).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172).
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)