FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/ Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie odstępów między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, co nie jest możliwe w przypadku tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza przyjmowana 4 godziny po rylpiwirynie)/Rylpiwiryna1
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem zastosowania w postaci dawki pojedynczej)
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Polish: Norgestymat/Etynyloestradiol/Dizoproksyl tenofowiru
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
English: Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Polish: Marawirok (300 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru (245 mg raz na dobę)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Emtricitabine
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon/Emtrycytabina
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza przyjmowana 12 godzin przed rylpiwiryną)/Rylpiwiryna1
English: Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Polish: Paracetamol/Dizoproksyl tenofowiru
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza przyjmowana 2 godziny przed rylpiwiryną)/Rylpiwiryna1
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
English: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Polish: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
English: Medicinal product by therapeutic areas
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, rozmieszczenia leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
English: While you take Eviplera
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera
English: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
English: Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Polish: Atazanawir (300 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru (245 mg raz na dobę)
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Polish: Darunawir (300 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru (245 mg raz na dobę)
English: hepatitis3, hepatic steatosis3
Polish: zapalenie wątroby3, stłuszczenie wątroby3
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
English: Treatment-naïve HIV-1 infected patients
Polish: Dotychczas nieleczeni pacjenci zakażeni HIV-1
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
Polish: 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Polish: Symeprewir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: Didanosine:
Polish: Otoczka:
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru (245 mg raz na dobę)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/Rylpiwirynyna1
English: lactic acidosis3
Polish: kwasica mleczanowa3
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Eviplera z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Eviplera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru (245 mg raz na dobę)
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
English: ANTI-INFECTIVES
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
English: Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna/Emtrycytabina
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy1, 3, 6, ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi7
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Polish: Dydanozyna (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
English: Povidone
Polish: rabeprazol
English: Virologically suppressed HIV-1 infected patients
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszoną wiremią
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Polish: miopatia3, 5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych
English: Cardiovascular
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
English: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Polish: Etynyloestradiol/Noretyndron/ Dizoproksyl tenofowiru
English: Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Polish: Grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym n = 159
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/ Rylpiwiryna (50 mg raz na dobę)
English: Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Polish: Bardzo często: bezsenność1, 2 Często:
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Polish: Omeprazol/Dizoproksyl tenofowiru
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Polish: Atorwastatyna (40 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
English: You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.
English: • rilpivirine
Polish: • emtrycytabina • rylpiwiryna
English: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
English: You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
English: Cmin: N/A
Polish: Cmin: ↔*
English:  If any of the side effects get serious tell your doctor.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
English: Rifapentine2
Polish: Ryfapentyna2
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z ryfampicyną, ponieważ równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z tymi produktami przeciwdrgawkowymi, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru n = 550
English: Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
English: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Polish: Sofosbuwir/Dizoproksyl tenofowiru
English: If you forget to take Eviplera
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Eviplera
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Polish: • schorzenia kości  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/ Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
English: Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/ Emtrycytabina/Rylpiwiryna/Dizoproksyl tenofowiru
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Polish: Cmax: ↑ 43%* *w porównaniu z 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w monoterapii
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Pregelatinised maize starch
Polish: Powidon Skrobia żelowana kukurydziana
English: Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/
English: Metformin/Tenofovir disoproxil
Polish: Metformina/Dizoproksyl tenofowiru
English: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: Wytwórca: Gilead Sciences Ireland UC
English: If you do miss a dose:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
English: • bone problems
Polish: Martwica kości
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina
English: • clarithromycin
Polish: • klarytromycyna • erytromycyna
English: Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Polish: Syldenafil/Dizoproksyl tenofowiru
English: Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu
English: ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
Polish: Metformina/Emtrycytabina
English: Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Polish: Ryfabutyna/Dizoproksyl tenofowiru
English: Didanosine/Tenofovir disoproxil
Polish: Famotydyna/Dizoproksyl tenofowiru
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Polish: Metadon/Dizoproksyl tenofowiru
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Polish: Po 24. tygodniu, a przed upływem 48. tygodnia, u dwóch dalszych pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera rozwinęła się oporność HIV-1
English: Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Polish: Lak glinowy czerwień indygo Laktoza jednowodna
English: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Polish: Rybawiryna/Dizoproksyl tenofowiru
English: • emtricitabine
Polish: • wysypka
English: pain1, fatigue2
Polish: ból1, znużenie2
English: What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera
English: somnolence2
Polish: senność2
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
English: 5 vials + 5 vials
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
English: EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
Polish: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milion
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Polish: Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik 2 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igła do wstrzykiwań + wacik
English: IU/0.5ml
Polish: 1,0 ml (1 milion j.m./ml)
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Polish: 10 fiolek + 10 ampułek + 10 zestawów do wstrzykiwań
English: The duration of treatment is unlimited.
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
English: 81379 München Germany
Polish: 81379 München Niemcy
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
English: ATCvet code: QC09AA07
Polish: Kod ATCvet: QC09AA07
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Polish: Przy braku wystarczających danych dla kotów (i psów) nie można wykluczyć, że leczenie benazeprilem podczas ciąży może być potencjalnie szkodliwe.
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Polish: Z tego powodu w odpowiednich punktach informacji o produkcie Fortekor należy dodać odpowiedni tekst.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Polish: Podczas porównywania leczonych zwierząt z placebo nie wykazano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy).
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Polish: Dodatkowo nie można było wykazać ogólnych istotnych statystycznie różnic pod względem UPC dla całego okresu leczenia.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zaobserwowano, że odmienne krajowe decyzje w zakresie dopuszczenia do obrotu zostały także podjęte przez kraje członkowskie w odniesieniu do docelowego gatunku psów, gdzie niektóre kraje członkowskie dopuściły produkt do obrotu ze wskazaniem do leczenia niewydolności nerek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (patrz Aneks I) 1.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Fortekor podczas ciąży i karmienia piersią powinno być przeciwwskazane u kotów (i psów), a w odpowiednich punktach informacji o produkcie należy dodać odpowiedni tekst.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Polish: Poproszono podmioty odpowiedzialne o dostarczenie, dla różnych mocy i receptur, zharmonizowanych informacji o produkcie oraz pomocniczych danych dotyczących dwóch gatunków docelowych, które stanowiły podstawę opinii CVMP.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
English: Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Polish: Po podzieleniu zwierząt na podgrupy wykazano, że zmniejszenie stężenia białka w moczu było najwyraźniejsze w małej grupie zwierząt z UPC ≥1,0.
English: Double dose
Polish: Dawka podwójna
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Polish: Ponadto leczenie za pomocą ACEI jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Polish: Korzyści związane z leczeniem benazeprilem u psów z niewydolnością serca są wystarczająco wspierane przez przedstawione wcześniej dane.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;