FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost trombotična mikroangiopatija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bulgarian: С неизвестна честота тромботична микроангиопатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Preglednica 15: Učinkovitost zdravila SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s KML-KO Kumulativni odziv glede na čas po najmanjšem obdobju spremljanja 3 mesece
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при педиатрични пациенти с CML-CP Кумулативен отговор във времето по минимален период на проследяване 3 месеца
Slovenian: V randomiziranem preskušanju pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala približno 60 mesecev.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi starosti in telesne mase.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база възраст и тегло.
Slovenian: Mielosupresija je v splošnem reverzibilna in običajno nadzirana z začasno prekinitvijo zdravljenja z dasatinibom ali z zmanjšanjem odmerka.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v kroničnem obdobju je 100 mg dasatiniba enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba v obliki tablete so ovrednotili pri 72 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo ali solidnimi tumorji pri peroralnih odmerkih v razponu od 60 do 120 mg/m2 enkrat na dan in od 50 do 110 mg/m2 dvakrat na dan. Združeni podatki iz obeh študij kažejo, da se dasatinib hitro absorbira.
Bulgarian: Фармакокинетиката на таблетната форма дазатиниб е оценена при 72 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия или солидни тумори при перорални дози в диапазон от 60 до120 mg/m2 веднъж дневно и 50 до 110 mg/m2 два пъти дневно.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
Slovenian: Možgani: možganska kap, prehodni nevrološki izpadi zaradi pomanjkljive prekrvavitve možganov, paraliza obraznega živca in demenca.
Bulgarian: Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 23 mesecev (pri 44% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev), zdravljenje z imatinibom pa 3 mesece (pri 10% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била 23 месеца за дазатиниб (44% от пациентите са лекувани > 24 месеца) и 3 месеца за иматиниб (10% от пациентите са лекувани > 24 месеца).
Slovenian: Bolečina: bolečine v sklepih, oslabelost mišic, bolečine v prsih, bolečina v dlaneh ali stopalih in mrzlica, okorelost mišic in sklepov ter mišični krči.
Bulgarian: Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Slovenian: Krvavitev v želodcu ali črevesu, ki se lahko konča s smrtjo Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Bulgarian: Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Slovenian: Med bolniki s plevralnim izlivom, ki so se zdravili z dasatinibom, je kljub prekinitvam zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cCCyR doseglo 96% bolnikov, MMR 82% bolnikov, MR4.5 pa 50% bolnikov.
Bulgarian: Въпреки прекъсване на приложението или коригиране на дозата, от пациентите с плеврален излив, лекувани с дазатиниб, 96% са постигнали cCCyR, 82% са постигнали MMR и 50% са постигнали MR4,5.
Slovenian: 100 mg a Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg, uporaba tablet ni priporočljiva; pri teh bolnikih je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Slovenian: Pri bolnikih s KML se bele krvne celice, imenovane granulociti, nenadzorovano delijo.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония (БАХ)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je torej v primeru sočasnega zdravljenja treba izbrati alternativna zdravila, pri katerih je tveganje za indukcijo CYP3A4 manjše (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pediatrični bolniki z ALL
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОЛЛ
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju Zdravilo SPRYCEL n = 259
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза SPRYCEL n= 259
Slovenian: Na osnovi poskusov in vitro je pri klinično pomembnih koncentracijah vezava dasatiniba na plazemske proteine približno 96%.
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Slovenian: Preglednica 8: Odstopanja od normalnih hematoloških vrednosti laboratorijskih preiskav stopnje 3/4 po CTC v kliničnih študijah pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: tekočino okrog srca, tekočino v pljučih, motnje srčnega ritma, febrilno nevtropenijo, krvavitve v prebavilih in zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Bulgarian: Изследванията може да показват:течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksametazona je pričakovati, da se bo vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za približno 25%, za kar pa ni verjetno, da bi imelo klinični pomen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi) pred zamenjavo zdravljenja je bil pri uporabi dasatiniba 29%, pri uporabi imatiniba pa 12%.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0.1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв) преди преминаване към другата схема на лечение е била 29% за дазатиниб и 12% за иматиниб.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da se med zdravljenjem z dasatinibom lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid, in da morajo biti zato pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku s [14C] označenega dasatiniba se je približno 89% odmerka izločilo v 10 dneh.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза [14C]-белязан дазатиниб, приблизително 89%
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
Slovenian: 3 tedne, preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
Bulgarian: 3 седмици, проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile vrednosti CCyR in MMR po 12 mesecih naslednje: CCyR: 87,9% [95% IZ: (71,8-96,6)] in MMR: 45,5% [95% IZ: (28,1-63,6)].
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Slovenian: SPRYCEL peroralno suspenzijo lahko zmešate z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия може да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Slovenian: Redki cerebrovaskularni akcident, tranzitorna ishemična ataka, konvulzije, vnetje vidnega živca, paraliza sedmega možganskega živca, demenca, ataksija
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Slovenian: ŠT.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Bulgarian: Хистамин-2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Bulgarian: Минимум 7 години проследяване
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ akutno limfoblastno anemijo (ALL) v kombinaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) в комбинация с химиотерапия.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (rezultati po 2 letih)a Vsi bolniki n=167
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL в проучване фаза III за оптимизиране на дозата: пациенти с ХМЛ в хронична фаза, с резистентност или непоносимост към иматиниб (2-годишни резултати)a Всички пациенти n=167
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o pojavu vrednosti QTcF > 500 milisekund pri dodatnih bolnikih niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL uporabljamo tudi za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+), pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto ter KML v obdobju limfoblastne preobrazbe pri odraslih, pri katerih so bila predhodna zdravljenja neuspešna.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Slovenian: Negativni delež MRD, merjen s pretočno citometrijo, je na koncu indukcije znašal 66,0%, na koncu konsolidacije pa 84,0%.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila SPRYCEL pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso na voljo.
Bulgarian: Няма препоръчителна доза SPRYCEL за деца на възраст под 1 година.
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n= 168)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (n= 168)в
Slovenian: V pediatrični študiji I. faze je po najmanj 7 letih spremljanja pri 17 bolnikih s KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) znašala 53,6 meseca, delež celokupnega preživetja (OS) pa 82,4%.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL v odmerku 60 mg ali 40 mg na dan, presodite o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SPRYCEL dokler se zdravljenje z zaviralcem CYP3A4 ne ukine ali preidite na zdravljenje z manjšim odmerkom zdravila v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, je srednja vrednost spremembe vrednosti QTcF od izhodišča znašala 3,0 milisekunde, pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa 8,2 milisekund.
Bulgarian: Медианата на промяната в QTcF спрямо изходното ниво е била 3,0 msec при лекуваните с дазатиниб пациенти в сравнение с 8,2 msec при пациентите, лекувани с иматиниб.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL > 10% v 3. mesecu
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: nenormalne rezultate krvnih preiskav, lahko pa tudi okvaro delovanja ledvic zaradi odpadnih produktov odmirajočega tumorja (sindrom tumorske lize), nizko vrednost albumina v krvi, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v krvi, visoko vrednost holesterola v krvi, otekle bezgavke, krvavitev v možganih, nepravilno električno aktivnost srca, povečanje srca, vnetje jeter, beljakovine v urinu in zvišano vrednost kreatin-fosfokinaze (encim, ki se pretežno nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah), zvišano vrednost troponina (encim, ki se pretežno nahaja v srčni in skeletni mišičnini) in zvišano vrednost gama-glutamiltransferaze (encim, ki se pretežno nahaja v jetrih).
Bulgarian: Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih s potrjenim CCyR mediana vrednost časa do cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL znašala 3,1 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 5,8 meseca.
Bulgarian: След 60 месеца проследяване, медианата на времето до cCCyR е било 3,1 месеца в групата със SPRYCEL и 5,8 месеца в групата на иматиниб при пациенти с потвърден CCyR.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z imatinibom v odmerku 400 mg, je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib dober citogenetski odziv dosežen pri 61% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 50% bolnikov.
Bulgarian: При получавалите иматиниб 400 mg пациенти преди включване в проучването, MCyR е постигнат при 61% от пациентите в рамото със дазатиниб и при 50% в иматиниб рамото.
Slovenian: O največjem prevelikem odmerjanju (280 mg na dan v trajanju enega tedna) so poročali pri dveh bolnikih.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Slovenian: 2-letno obdobje spremljanja
Bulgarian: 2-годишно проследяване
Slovenian: 20 do manj kot 30
Bulgarian: 20 до под 30
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju in spremljanju (v povprečju 24 mesecev) je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 53% bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (popoln citogenetski odziv pri 44%), in 33% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (popoln citogenetski odziv pri 18%) pred zamenjavo zdravljenja.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Slovenian: Občasni miokardni infarkt (tudi s smrtnim izidom)*, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu*, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija, nenormalni val T na elektrokardiogramu, zvišana vrednost troponina
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8-dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.
Bulgarian: Когато дазатиниб е прилаган след 8 дневна употреба на 600 mg рифампицин вечер, който е мощен CYP3A4 индуктор, AUC на дазатиниб е била намалена с 82%.
Slovenian: Njihova pojavnost je bila zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тяхната поява е по-ранна и по-честа при пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, отколкото в хронична фаза на ХМЛ (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi, glivičnimi in nespecifičnimi okužbami)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Slovenian: Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
Bulgarian: В допълнение на това, дазатиниб инхибира семейството на SRC киназите при субнаномоларни концентрации.
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка, след „Годен до:".
Slovenian: Febrilna nevtropenija Navzea
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Slovenian: Pri otrocih s KML v kroničnem obdobju ali Ph+ ALL odmerjanje temelji na telesni masi.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Slovenian: V 5 letih p<0,0251
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 387 bolnikov (288 rezistentnih in 99 intolerantnih).
Bulgarian: Общо 387 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (288 резистентни и 99 с непоносимост).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in dasatiniba torej ni priporočljiva.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Slovenian: Pogosti artralgija, mialgija, mišična oslabelost, okorelost mišic in sklepov, mišični krči
Bulgarian: Чести артралгия, миалгия, мускулна слабост, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Slovenian: Za določitev varnosti in učinkovitosti dasatiniba pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali obdobju mieloblastne preobrazbe, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so bile izvedene štiri enoskupinske ("single-arm"), nenadzorovane, odprte klinične študije II.
Bulgarian: За определяне на безопасността и ефикасността на дазатиниб при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, резистентни или с непоносимост към иматиниб, са проведени четири неконтролирани, отворени клинични изпитвания фаза II с едно рамо.
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Slovenian: (95% IZ) CHRb
Bulgarian: (95% CI) CHRб
Slovenian: Povišanja so običajno nadzirali s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
Slovenian: Deleži MMR po specifičnih časovnih točkah so grafično prikazani na sliki 2.
Bulgarian: Степента на MMR в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 2.
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Bulgarian: При допълнителен анализ, повече от лекуваните с дазатиниб пациенти (84%) са получили ранен молекулярен отговор (определен като BCR-ABL нива ≤ 10% на 3-тия месец), в сравнение с пациентите лекувани с иматиниб (64%).
Slovenian: b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Dober hematološki odziv (MaHR) = popoln hematološki odziv (CHR) + brez znakov levkemije (NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).