FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Swedish: Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Uncommon hypokalaemia1
Swedish: Mindre vanliga hypokalemi1
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Swedish: Skenbart clearance av tenofovir var i medeltal cirka 307 ml/min.
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Swedish: Proximal renal tubulopati läkte i allmänhet ut eller förbättrades efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
English: However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Personer bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Swedish: Bindingen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 till 200 μg/ml.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Swedish: • andra allergiska reaktioner, som väsande /pipande andning, svullnad eller berusningskänsla.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
English: PrEP educational brochure for the individual at risk (to be provided by healthcare provider [HCP]):
Swedish: PrEP-utbildningsbroschyr för riskindivider (ska tillhandahållas av vårdgivaren [läkaren]):
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva utan att tala med läkaren: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Swedish: Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5 till 3.0 timmar efter intag på fastande mage.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke -nukleosidanaloger).
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934, se avsnitt 5.1).
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Swedish: Fyra av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
English: Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Swedish: Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Swedish: Användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för dig och ditt barn.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och anses därmed vara nästintill natriumfri.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Swedish: Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion Behandling av hiv-1-infektion Profylax före exponering
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
English: • That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Swedish: • Att Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva förknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Swedish: Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Swedish: Skillnaden i andelen patienter som bibehöll < 400 kopior/ml vid vecka 48 påverkades huvudsakligen av det högre antalet patienter som avbröt sitt deltagande i studien i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Swedish: På grund av begränsningarna med studien påvisades inte nyttan av behandlingen med tenofovirdisoproxil vara större än nyttan med placebo, baserat på halterna av plasma-hiv-1-RNA vecka 24.
English: Importance of adherence
Swedish: Vikten av följsamhet
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmdragerade tabletter kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Swedish: Systemiskt clearance av emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Swedish: In vitro- och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäkert lock av polypropylen och värmeförsegling (med aluminiumfolie) innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel i form av kiselgel (i en HDPE-behållare).
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Swedish: Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned det barnsäkra locket och vrida det moturs.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet hos unga vuxna råttor och hundar uppträdde vid exponeringar ≥ 5 gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter; toxisk påverkan på skelettet uppträdde hos juvenila infekterade apor vid mycket höga exponeringar efter subkutan administrering (≥ 40 gånger exponeringen hos patienter).
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, whether or not you also have HIV.
Swedish: Om du har HBV, föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, oavsett om du även har hiv eller inte.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
English: • difficulty with movement
Swedish: • svårighet att röra sig.
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
Swedish: • De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxilfosfat.
English: Rare angioedema
Swedish: Sällsynta angioödem
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats av tenofovir vilket leder till smärre reduktion av känsligheten för abakavir, emtricitabin, lamivudin och tenofovir.
English: Didanosine/emtricitabine
Swedish: Didanosin/emtricitabin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common elevated creatine kinase
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga förhöjt kreatinkinas
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, talk, indigokarmin aluminiumlack (E
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades små minskningar av bentäthet (BMD) i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentivas komponenter.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with longterm use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Risken för hiv-1-infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer)
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
Swedish: • Emtricitabin/Tenofovirdidoproxil Zentiva används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 respektive 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 till 25 μg/ml.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Swedish: I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade individer den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Swedish: • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Swedish: Hiv-1 som uttrycker tre eller flera tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L- eller L210W-omvänd transkriptas-mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Swedish: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen för profylax före exponering.
English: Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Swedish: 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
English: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Swedish: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats med hiv men som har sex med män och ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: • Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.