FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y el AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran similares en los sujetos con insuficiencia hepática de clase A de Child-Pugh (leve) y sujetos sanos.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Polish: Wykres 1:Czas do nawrotu u pacjentów w stabilnej remisji w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Spanish: En los pacientes en remisión estable, la tasa de recaída basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 13 % y 32 % con Spravato y del 37 % y 46 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Polish: U pacjentów ze stabilną remisją, odsetek nawrotów na podstawie szacunków Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosił, odpowiednio, 13% i 32% dla produktu leczniczego Spravato i 37% oraz 46% w przypadku placebo w aerozolu do nosa.
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Spanish: En la tabla 4 se presentan las características demográficas y de la enfermedad basales de los pacientes de los estudios TRD3002, TRD3001 y TRD3005.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w zależności od skuteczności i tolerancji.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu po donosowym podaniu ketaminy u szczurów, w dawkach skutkujących ekspozycją do 6 razy większą niż ekspozycja u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC, nie było negatywnego wpływu na potomstwo w obecności toksyczności u matki.
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
Spanish: En el estudio TRD3005, los pacientes (≥ 65 años) iniciaron tratamiento con 28 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo (día 1).
Polish: W badaniu TRD3005 pacjenci (≥65 lat) rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Spravato w dawce 28 mg plus nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD lub nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD plus placebo aerozol do nosa (dzień 1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA PODANIA
Spanish: Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
Spanish: Cómo usar Spravato
Polish: Jak stosować lek Spravato
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con administración nasal de furoato de mometasona (200 µg al día durante 2 semanas; habiéndose administrado la última dosis de furoato de mometasona 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de esketamina.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom furoinianu mometazonu donosowo (200 mikrogramów dziennie przez 2 tygodnie z ostatnią dawką furoinianu mometazonu podaną 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Polish: U pacjentów ze stabilną odpowiedzią częstość nawrotów w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosiła, odpowiednio, 21% i 21% dla produktu leczniczego Spravato oraz 47% i 56% dla placebo w aerozolu do nosa.
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Polish: ● środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafanil, armodafinil);
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 aerozol do nosa) EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 aerozoli do nosa)
Spanish: • La influencia de SPRAVATO en la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En todos los estudios, se instauró en el día 1 un AD oral en régimen abierto de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina).
Polish: We wszystkich badaniach w dniu 1. rozpoczęto otwartą próbę nowym, doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina).
Spanish: Los efectos sedantes se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 84 mg, były o 67% i 38% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 75 do 85 lat) niż u młodszych dorosłych (przedział wiekowy od 24 do 54 lat).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Para qué se utiliza Spravato
Polish: W jakim celu stosuje się lek Spravato
Spanish: ● presión arterial alta
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Remisión estable
Polish: Stabilna remisja
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Spanish: Puede producirse depresión respiratoria con dosis altas tras la inyección intravenosa rápida de esketamina o ketamina cuando se utiliza para anestesia.
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
Spanish: Prepárese
Polish: Przygotowanie
Spanish: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Polish: 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu
Spanish: En estos pacientes, Spravato se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Spanish: Instrucciones de Uso SPRAVATO (esketamina) Pulverizador nasal
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 28 mg, były, odpowiednio, o 21% i 18% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 81 lat) niż u młodszych dorosłych (zakres wieku od 22 do 50 lat).
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spravato zgłaszano objawy ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Spanish: Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos.
Polish: Stosowanie leku Spravato z jedzeniem i piciem U niektórych pacjentów stosujących lek Spravato mogą wystąpić nudności lub wymioty.
Spanish: ● ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro,
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Spanish: Cambios de la presión arterial
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
Spanish: Si la presión arterial está elevada antes de la administración de Spravato, habrá que tener en cuenta el balance riesgo y beneficio en cada paciente para tomar la decisión de retrasar el tratamiento con Spravato.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Spanish: EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador)
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Spanish: No preparar (cebar) el dispositivo antes de usarlo
Polish: Nie testować przed użyciem.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (88 días) fue menor que en el grupo con Spravato más AD oral (635 días).
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w ilości odpowiadającej 28 mg esketaminy.
Spanish: En los estudios clínicos se ha comunicado que Spravato causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom doustnej tyklopidyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP2B6 (250 mg dwa razy na dobę przez 9 dni przed i w dniu podania esketaminy) nie miało wpływu na Cmax esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Spanish: Spravato (28 mg, 56 mg u 84 mg) + AD oral
Polish: Spravato (28 mg, 56 mg lub 84 mg) + doustny AD
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina oral, un inductor potente de la actividad de múltiples enzimas CYP hepáticas como CYP3A4 y CYP2B6 (600 mg diarios durante 5 días antes de la administración de esketamina) hacía descender los valores medios de la Cmáx.
Polish: Wcześniejsze leczenie doustną ryfampicyną, silnym induktorem aktywności wielu enzymów wątrobowych CYP, takich jak CYP3A4 i CYP2B6 (600 mg na dobę przez 5 dni przed podaniem esketaminy) zmniejszyło średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa o, odpowiednio, około 17% i 28%.
Spanish: Dispositivo lleno
Polish: Dozownik jest pełny
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=59)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Spanish: En los tres estudios, una mayor proporción de pacientes tratados con Spravato más AD oral que de los tratados con AD oral más pulverizador nasal de placebo estaban en remisión al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Spanish: Tasa de remisión
Polish: Odsetek remisji
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=86)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
Spanish: Frecuencia de administración
Polish: Częstość dawkowania
Spanish: Puntuación basal media (DE)
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Spanish: Spravato 28 mg, 56 mg u 84 mg + AD oral
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
Spanish: A los pacientes que necesiten un corticosteroide nasal o descongestivo nasal en un día de administración hay que aconsejarles que no se apliquen estos medicamentos en la hora previa a la administración de Spravato.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Spanish: ● Inspire lentamente después de la pulverización para mantener el medicamento dentro de la nariz.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
Spanish: Pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral.
Polish: Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas przyjmowania leku Spravato.
Spanish: Qué es Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato
Spanish: En el estudio TRD3002, esketamina más un AD oral de nuevo inicio mostraron superioridad clínicamente significativa y estadística comparado con la suma de un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) y pulverizador nasal de placebo (tabla 5), y se observó reducción de los síntomas al cabo de sólo 24 horas tras la dosis.
Polish: W badaniu TRD3002, esketamina plus nowo zainicjowany doustny AD wykazały znaczącą klinicznie i statystyczną przewagę nad nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5), a zmniejszenie objawów obserwowano już po 24 godzinach od podania dawki.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla esketaminy.
Spanish: Los resultados de eficacia también fueron consistentes en los pacientes con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral; los pacientes mostraron un tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos estadísticamente significativo mayor que los pacientes con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 2).
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
Spanish: ● Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
Spanish: Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią.
Spanish: La primera dosis fue de 56 mg de Spravato + AD oral
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con claritromicina.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
Spanish: ● necesidad urgente de orinar
Polish: ● nagła potrzeba oddawania moczu
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Spanish: ● sensación de mareo
Polish: ● uczucie wirowania
Spanish: ● aumento de la presión arterial
Polish: ● podwyższone ciśnienie krwi.
Spanish: ND
Polish: NA
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Spanish: 2 pulverizadores nasales 3 pulverizadores nasales
Polish: 2 dozowniki z aerozolem do nosa 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Spanish: ETIQUETA DEL PULVERIZADOR NASAL/DISPOSITIVO
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA NA DOZOWNIKU
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze
Spanish: Empeoramiento de la depresión
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con ticlopidina.
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos molestias nasales, sequedad nasal (incluyendo costras nasales), prurito nasal
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dyskomfort w jamie nosowej, suchość w jamie nosowej, w tym strupy w jamie nosowej, świąd nosa