FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 22. května 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2018
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Czech: Fisherova přesná hodnota p* Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Slovenian: Fisherjeva točna vrednost p** Okrajšava: IZ = interval zaupanja
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Czech: * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Slovenian: *Vrednost p se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Slovenian: Populacija NZ in histološke podskupine
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosto (> 10 %); pogosto (> 5 % in < 10 %).
Czech: Superiorita hodnota p
Slovenian: Prednostna vrednost p
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil NSAID.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Ocena pogostnosti: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Krka mohou zahrnovat:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Pemetreksed Krka lahko vključujejo:
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovenian: *Vrednosti p < 0,05 pri primerjavi pemetrekseda/cisplatina in gemcitabina/cisplatina z uporabo Fisherjevega natančnega testa (Fisher Exact test).
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Czech: (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = skupna merila za terminologijo neželenih učinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events); NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjem redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Balení po jedné injekční lahvičce v krabičce.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 vialo v škatli.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed, tak jako ostatní antimetabolity, způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Czech: 75 % předchozí dávky
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Czech: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Czech: SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST) zvýšení
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Czech: Kreatininzvýšení
Slovenian: Povišan kreatinin
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Krka: - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Krka in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksidom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti  3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Farmakokinetika pemetrexedu je stejná i při více léčebných cyklech.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po več ciklih zdravljenja enaka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Slovenian: Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod mejo prednosti 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Krka v času nosečnosti.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1.000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikle zatem.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka i cisplatiny)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina)
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje, so morali imeti stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli cikla kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Krka.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Krka.
Czech: Co je Pemetrexed Krka a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Krka Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo, ibuprofen).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Krka tuto tekutinu odstranit.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Krka odstraniti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Slovenian: Po pripravi je kemijska in fizikalna uporabnost rekonstituiranih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C (in 25 °C).
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v to študijo, so imeli stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Krka.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Krka.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študije vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom JMEN (N = 663) in študije nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom PARAMOUNT (N = 539).
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Krka se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Krka se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Slovenian: - Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Czech: Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, moramo pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC) in številom trombocitov.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi zasevki v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Czech: Hemoglobin snížení
Slovenian: Znižan hemoglobin
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Krka.
Czech: 3 a počet trombocytů musí být  100 000 buněk/mm
Slovenian: 3 ter število trombocitov na  100.000 celic/mm
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE (verzija 3.0).
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Krka.
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Slovenian: - Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij".
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Krka.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Krka musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pemetreksed Krka moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Czech: Jiný (n = 252)
Slovenian: Drugo (N = 252)
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Krka, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Czech: ITT populace (n = 1725)
Slovenian: Populacija NZ (N = 1725)
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom kot v skupini s placebom.
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedu s cisplatinou.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemtreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Krka morate še 21 dni jemati folno kislino.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Slovenian: Je bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Slovenian: Povišan kreatinin 10,7 Znižan očistek kreatinina**
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Krka morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Slovenian: **Glejte merila CTCAE Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003) za vsako stopnjo toksičnosti.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před týdny až roky.
Slovenian: Poročali so o radiacijskem izpuščaju pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Czech: Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Slovenian: Pemetreksed Krka je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Czech: Zvracení Mukozitida/ Stomatitida
Slovenian: Bruhanje Mukozitis/ stomatitis
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (N = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu".
Slovenian: *Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 2) za vsako stopnjo toksičnosti, razen pri izrazu "znižan očistek kreatinina".
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Slovenian:  100.000 celic/mm Očistek kreatinina mora biti  45 ml/min.