FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Romanian: • Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Finnish: Poista suojus.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Romanian: Pacienţi care au încheiat tratamentul
Finnish: Lisätietoa
Romanian: Informaţii suplimentare
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Finnish: Potilasryhmä
Romanian: Grup pacienţi
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Romanian: A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Finnish: • Energian puute, väsymys
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Romanian: Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
Finnish: Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Finnish: Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Romanian: Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Miten Colobreathea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Colobreathen säilyttäminen
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe Cum să utilizaţi Colobreathe Reacţii adverse posibile
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Romanian: Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Romanian: Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
Finnish: Jos sinä/lapsesi lopetatte Colobreathen käytön
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Finnish: Lääkitysvirhe
Romanian: Eroare medicală
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Romanian: • Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Romanian: Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritaţie la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) şi disfonie (10%).
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
Romanian: Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Romanian: Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
Finnish: Colobreathe (Keskiarvo)
Romanian: Colobreathe (medie)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Colobreathe
Romanian: Alte medicamente şi Colobreathe
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Romanian: Expiraţi uşor.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava:
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
Finnish: Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.
Romanian: Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Romanian: • Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Finnish: • Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Romanian: Dintre aceştia, 187 de pacienţi cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuşi la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Romanian: Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen .
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Romanian: Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte käyttää Colobreathea
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Romanian: Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Romanian: Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Romanian: Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.