FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν επήλθε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτροφάνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση της μεμαντίνης, ούτε παρατηρήθηκε επίδραση στη συγκέντρωση της μεμαντίνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Hungarian: A memantin alkalmazása előtti és utáni dextrometorfán és dextrorfán plazmakoncentrációk között nem volt jelentős eltérés, a dextrometorfán/kinidin kombináció alkalmazása pedig nem volt hatással a memantin beadás előtt és után mért plazmakoncentrációjára.
Greek: • ατομοξετίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD)
Hungarian: • a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazott atomoxetin
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Hungarian: • ha már szed kinidin, kinin vagy meflokin tartamú gyógyszereket.
Greek: Κατά την ανοιχτή φάση της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων (κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), διαπιστώθηκε διατήρηση της επίδρασης που παρατηρήθηκε κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
Hungarian: Az ajánlott dózistitrálási séma az alábbiakban kerül ismertetésre:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο πλάσμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén várhatóan növekedni fog a kinidin plazmaszintje, ami növelheti a QTc-szakasz megnyúlás kockázatát.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Hungarian: Transzportergátlási vizsgálatok eredményei alapján a NUEDEXTA kezelés folyamán várhatóan nem alakul ki a dextrometrofán által a P-gp-re, OATP1B1-re, OATP1B3-ra, OCT2-re, OAT1-re, OAT3-ra vagy BSEP-re gyakorolt gátló hatással összefüggő gyógyszerkölcsönhatás.
Greek: Μελέτες σε ζώα (αρουραίους και κουνέλια) κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης και της εμβρυικής θνησιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Greek: • κατάγματα των οστών (σκελετικός τραυματισμός)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αίσθημα καρδιακών παλμών
Hungarian: • szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
Greek: Το NUEDEXTA είναι κατάλληλο μόνο για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος και όχι άλλων αιτιών συναισθηματικής αστάθειας.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Hungarian: • ha a kórtörténetében kinidin okozta, úgynevezett lupuszszerű szindróma szerepel (ez ízületi fájdalmat, bőrkiütést, a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenységét és általános rossz közérzetet okozhat).
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι επαρκής, πρέπει να συνεχίζεται η δόση που λαμβάνεται τις εβδομάδες 2-4.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2-4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Hungarian: A tartály polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készül, és 60 kemény kapszulát tartalmaz.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat, és/vagy szükség esetén módosítani fogja a másik gyógyszer vagy a NUEDEXTA adagját.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά πριν παρέλθουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NUEDEXTA (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés abbahagyása után legalább 14 napnak el kell telnie MAOI készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι ανεπαρκής, πρέπει να συνταγογραφείται το NUEDEXTA 23 mg/9 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
Greek: Οι βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS κυμαίνονται από 7, η οποία είναι η κατώτερη και υποδεικνύει την απουσία συμπτωμάτων, έως 35, η οποία είναι η ανώτερη.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας (ηπατίτιδα) προκαλούμενης από την κινιδίνη.
Hungarian: • ha kinidin okozta májbetegség (hepatitisz) szerepel a kórtörténetében.
Greek: • Πολύ συχνές (≥1/10)
Hungarian: • nagyon gyakori (≥1/10)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τόσο ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή η βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS, όσο και ο δευτερεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή ο «αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος», παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση με τον συνδυασμό δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges kimenetel mutató (a CNS-LS) és a másodlagos kimenetel mutató (a nevetési és sírási epizódok száma) statisztikailag jelentősen csökkent a dextrometorfán/kinidin kombináció hatására.
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις της κινιδίνης
Hungarian: A kinidin antikolinerg hatásai
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a NUEDEXTA helytelen szedését vagy a gyógyszerrel való visszaélt.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Hungarian: • kinidin, kinin vagy meflokin tartalmú gyógyszerek.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban hím és nőstény patkányoknál nem mutattak ki termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Κατά τον συνδυασμό του NUEDEXTA με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος «συνδρόμου σεροτονίνης» λόγω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-t egyéb szerotoninerg gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a farmakodinámiás interakció következtében fokozódhat az ún.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται από τον μεταβολισμό του CYP2D6, ιδίως εκείνα με σχετικά στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει, γενικά, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA, γεγονός για το οποίο πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Tekintettel a farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatásokra, a szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt a NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: • πάσχετε από μια νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένια gravis (αυτοάνοση νευρομυϊκή νόσος που προκαλεί εξασθένιση και κόπωση των μυών).
Hungarian: • miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved (izomgyengeséget és fáradékonyságot okozó autoimmun neuromuszkuláris betegség).
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT)
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με NUEDEXTA, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αξιολόγηση για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
Greek: Εάν εμφανιστεί θρομβοκυτταροπενία, η θεραπεία με το NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εκτός εάν είναι σαφές ότι η θρομβοκυτταροπενία δεν σχετίζεται με το φάρμακο.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén a NUEDEXTA szedését azonnal abba kell hagyni, kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen nem függ össze a gyógyszerszedéssel.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A NUEDEXTA szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κινιδίνη έχει αναφερθεί ηπατίτιδα, περιλαμβανομένης της κοκκιωματώδους ηπατίτιδας, κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Hungarian: Kinidint kapó betegeknél, általában a kezelés első néhány hetében hepatitisről (ideértve a granulomatosus hepatitist is) számoltak be.
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
Greek: • Σύνδρομο σεροτονίνης
Hungarian: • Szerotonin-szindróma
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον) μπορούν να επιταχύνουν τον μεταβολισμό της κινιδίνης, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα και, κατ' επέκταση, μειωμένη αναστολή του CYP2D6.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
Greek: Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Greek: Δέκα ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων ένας λόγω σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (επιδεινούμενη μυϊκή σπαστικότητα ).
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.
Hungarian: A dextrometorfán és a kinidin citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló in vitro hatását humán mikroszómákon vizsgálták.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Hungarian: A kinidin átlagos plazma Cmax értéke a PBA-ban szenvedő alanyoknál naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 15 mg / 9 mg adása után az antiarrhythmiás hatásossággal összefüggő terápiás koncentrációk (2-5 µg/ml) 1-3%-át tette ki.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αξιολογήθηκαν ούτε η δεξτρομεθορφάνη ως μονοθεραπεία ούτε ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták sem az önmagában alkalmazott dextrometorfán, sem a dextrometorfán/kinidin kombináció hatását.
Greek: Για το NUEDEXTA έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυϊκή σπαστικότητα, αναπνευστική καταστολή και μειωμένος κορεσμός του οξυγόνου στο αίμα.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Hungarian: Egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatba - amelyben szintén a magasabb dóziskombinációjú dextrometorfán 23 mg /kinidin 26 mg készítményt alkalmazták - harmincnégy különböző neurológiai betegséggel összefüggésbe hozható PBA-ban szenvedő, 553 alanyt vontak be.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Hungarian: Dextrometorfán abúzussal kapcsolatos, főként serdülőknél előforduló eseteket azonban már jelentettek.
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Hungarian: • Előzetesen már fennálló cardiovascularis betegségek és klinikailag szignifikáns elektrolit
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Hungarian: A QTc érték átlagos változása 6,8 ms volt a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg esetében, a referenciaként szolgáló pozitív kontroll (moxifloxacin) esetében pedig 9,1 ms.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a dózisemelés (amennyiben megengedett) körültekintéssel végzendő.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δε συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Greek: Σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 για τη δεξτρομεθορφάνη και τη δεξτρορφάνη αυξήθηκαν παράλληλα με την αύξηση των δόσεων δεξτρομεθορφάνης από 15 mg σε 23 mg, για τη δε κινιδίνη οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 ήταν παρόμοιες.
Hungarian: Kiterjedten metabolizálók esetében a dextrometorfán és a dextrorfán átlagos Cmax és AUC0-12 értékei növekedtek a dextrometorfán adag 15 mg-ról 23 mg-ra történő emelkedésével, a kinidin átlagos Cmax és AUC0-12 értékei pedig hasonlóak maradtak.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP2D6, η δόση του υποστρώματος του CYP2D6 πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη φαρμακοκινητική του υποστρώματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli valamely CYP2D6-szubsztrát gyógyszer egyidejű alkalmazását, a CYP2D6-szubsztrát adagját a szóban forgó szubsztrát farmakokinetikájának megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 119,1 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Hungarian: 119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η δεξτρομεθορφάνη είναι ήπιος/μέτριος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) in vitro.
Hungarian: In vitro körülmények között a dextrometorfán enyhe/közepesen erős OCT1-transzportergátlónak bizonyult.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.