FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
German: Sie waren meist von leichtem oder mittlerem Schweregrad.
Slovak: ktoré bolo väčšinou mierne alebo stredne závažné.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Slovak: Astemizol a terfenadín môžu vyvolať srdcové arytmie.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Erhöhungen der Amylase und Lipase waren vorübergehend und meist von leichtem bis mittleren Schweregrad.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
German: Studie C206
Slovak: Štúdia C206
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
German: Prokinetika Cisaprid
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Slovak: vyrážka*, pruritus*
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
German: ANTIINFEKTIVA
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Slovak: EU/1/14/924/001 (7 kapsúl)
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
German: Die für die Kombinationstherapie mit OLYSIO empfohlenen Arzneimittel und die Behandlungsdauer sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Slovak: Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
German: erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Slovak: - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
German: Patienten nach Organtransplantation
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Slovak: - Kapsulu prehltnite celú.
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Slovak: Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
German: Koinfektion (Studie C212)
Slovak: HIV-1 (štúdia C212)
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Slovak: OLYSIO sa má počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku používať, iba ak prínos liečby prevýši jej riziko.
German: GASTROINTESTINALE ARZNEIMITTEL Antazida
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
German: Nachgewiesene und auf theoretischer Basis ermittelte Wechselwirkungen zwischen Simeprevir und ausgewählten Arzneimitteln sind in Tabelle 4 aufgelistet (angegeben sind die 90%-Konfidenzintervalle (90%-KI) der Verhältnisse der Kleinstquadrat-Mittelwerte (least square mean ratios), Anstieg ist als "↑", Abnahme als "↓", keine Änderung als "↔" dargestellt).
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
German: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Slovak: Dextrometorfan (DXM)
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31