FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz a placebo-kontrollos vizsgálatokban (a betegek százalékos aránya)
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas Objetivo
Hungarian: 16. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Portuguese: • Manter todos os componentes do Idacio Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit minden részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani
Portuguese: Deve registar a data em que o frasco para injetáveis foi inicialmente retirado do frigorífico, e a data em que deve ser eliminado.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Portuguese: Aviso: Não aqueça a seringa de nenhuma outra forma, tal como num micro-ondas, em água quente ou à luz solar direta.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis de modo a que fique na vertical com a seringa ainda acoplada.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így a hozzá csatlakoztatott fecskendő függőleges lesz.
Portuguese: Febre, nódoas negras, hemorragias ou aspeto pálido
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Portuguese: Aviso: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Portuguese: • reativação da infeção por hepatite B;
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-randomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az A periódusban adalimumabot kapó betegek ismételten véletlen besorolás alapján kerültek a B periódus valamelyik kezelési csoportjába (adalimumab 40 mg hetente egyszer, adalimumab 40 mg minden második héten vagy placebo a 12. és 35 hét között).
Portuguese: 2.7 Com o adaptador de frasco para injetáveis ainda dentro da sua embalagem, empurre o adaptador de frasco para injetáveis contra o frasco para injetáveis até encaixar na posição correta.
Hungarian: 2.7 A csomagolásban lévő adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa ativa, moderada a grave (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Az Idacio javallt az aktív középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére azoknál a 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS konvencionális szisztémás kezelésre (5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Hungarian: Két héttel később (29. nap) az adagolást hetente egyszer adott 40 mg vagy minden második héten adott 80 mg adásával kell folytatni (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Portuguese: A eficácia de adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
Hungarian: A korábban anti-TNF kezelést nem kapó betegekhez képest az adalimumab hatásossága ezeknél a betegeknél csökkentebb volt.
Portuguese: • Resistente a fugas e,
Hungarian: • Szivárgásbiztos és
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIAasszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexátkezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica
Hungarian: Plakkos pszoriázis gyermekeknél
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció a 12. és 36 hét között körülbelül 8-10 µg/ml volt a hetente adott 40 mg adalimumabbal végzett kezelés alatt.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Hungarian: 16. táblázat ACR válasz az arthritis psoriatica-ban végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban (a betegek százalékos aránya) PsA I vizsgálat
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Hungarian: A 33 héten  PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot kapjanak.
Portuguese: • erupção cutânea grave, urticária;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés;
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Hungarian: A 2. hét után mindkét adalimumab karon 40 mg adalimumabot adtak minden második héten.
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Portuguese: Estudo II na EAx-nr
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Portuguese: 2.5 Limpe todo o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Hungarian: 9. táblázat ACR válasz a placebo-kontrollos vizsgálatokban (a betegek százalékos aránya)
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Hungarian: hétig az adalimumab csoportból a vizsgálatban maradt 31 betegből 26-nál (84%).
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua seringa já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura U).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Portuguese: O tratamento com Idacio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Hungarian: EXP : HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: EXP : MM/AAAA
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes limfóma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Hungarian: A megfigyelt átlagos steady-state mélyponti szintek körülbelül 8 µg/ml-esek voltak azoknál a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumab fenntartó dózist kaptak.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az adatait törölték a vizsgálat abbahagyásakor, akik nem a kezelés eredménytelensége miatt hagyták abba a vizsgálatot.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: 2.8 Segure o frasco para injetáveis e retire a embalagem.
Hungarian: 2.8 Az injekciós üveget fogva vegye le a csomagolást.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Merck Serono S.A.
Portuguese: Período A foram re-randomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Hungarian: B periódus valamelyik kezelési csoportjába (adalimumab 40 mg hetente egyszer, adalimumab 40 mg minden második héten vagy placebo a 12. és 35 hét között).
Portuguese: Proteção de segurança extendida
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Portuguese: Baixa dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten N = 95
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Hungarian: Az Idacio a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Portuguese: HS estudo II
Hungarian: HS-II vizsgálat
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Idacio.
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
Hungarian: Az Idacio más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Portuguese: • Segure a seringa na vertical e puxe a tampa da agulha para fora a direito (Figura N).
Hungarian: • A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűvédő kupakot (N. ábra).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Hungarian: Minden betegnek azt kell javasolni, hogy azonnali forduljon orvoshoz, ha az Idacio-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek (pl. tartós láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Portuguese: A associação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNFα, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Hungarian: Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata.
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 Semanas
Hungarian: 15. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-nál, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-nál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de a sua criança receber qualquer vacina.
Hungarian: Gyermekének történő védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-antagonistákkal, köztük adalimumabbal kezelt, a kezelés megkezdésekor a 18 éves életkort be nem töltött gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) néhány esetben fatális kimenetelű malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt (OL) szakasz követte, amelyben a betegek 24 mg/m2 BSAz adalimumabot kaptak (maximum 40 mg) minden második héten subcutan injekcióban további 192 héten keresztül.
Portuguese: 3.2 Verifique o líquido para garantir que:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Hungarian: Az Idacio javallott a középsúlyos és súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal végzett teljes és megfelelő kezelésre; vagy akik intoleránsak, illetve orvosi ellenjavallatai vannak ezekkel a kezelésekkel szemben.
Portuguese: p < 0,01
Hungarian: < 0,001c
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Hungarian: placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexát c p < 0,01 adalimumab vs.
Portuguese: Excipientes: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Conserve o Idacio Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Idacio az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Hungarian: ASASa40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAIb 50 ASDASc,d,e ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Portuguese: • Conserve a caneta pré-cheia no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido contiver partículas, ou se estiver turvo ou descolorado, ou contiver flocos ou mostrar quaisquer sinais de estar danificada.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes, vagy bármilyen károsodásra utaló jel látható.
Portuguese: 3.2 Segure o adaptador de frasco para injetáveis, insira a ponta da seringa e rode para conectar.
Hungarian: 3.2 Fogja az injekciós üveg adaptert, tegye rá a fecskendő hegyét és csavarja őket össze.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: 3.1 Descole a embalagem da seringa e segure a seringa pelo corpo da seringa.
Hungarian: 3.1 Tépje fel a fecskendő csomagolását és a hengernél fogja meg a fecskendőt.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
Hungarian: 1. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5±5,6 µg/ml para o grupo Dose-Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Hungarian: héten az átlagos (±SD) mélyponti szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Hungarian: Az Idacio javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Portuguese: As médias das concentrações mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Hungarian: Az átlagos mélyponti koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Hungarian: Az adalimumab ismétel dózisainak biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos és súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél értékelték (Mayo pontszám 6-12, 2-3-as endoszkópos alpontszámmal) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: Aviso: Se tiver psoríase, não injete em quaisquer lesões ou em áreas que estejam vermelhas, espessas, elevadas ou escamosas.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.
Portuguese: Tabela 20 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Hungarian: 20. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Az Idacio az aktív középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott azoknál a felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS hagyományos kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Idacio
Hungarian: Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt