FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, statīnu deva jāsamazina un jāizvairās no noteiktu statīnu lietošanas atbilstoši to zāļu apraksta norādījumiem.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Latvian: Katra ampula ar tilpumu 1 ml satur 50 mg ciklosporīna.
Romanian: • Număr redus de globule roşii sau trombocite.
Latvian:  Mazs eritrocītu vai trombocītu skaits.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Latvian: Alerģiski izsitumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate verifica nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt ārstēšanu ar citām zālēm, ārsts var pārbaudīt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Priekšroka jādod tādam antihipertensīvajam līdzeklim, kas neietekmē ciklosporīna farmakokinētiku, piemēram, isradipīnam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg ciclosporină.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg ciklosporīna.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg şi zi, în 2 prize orale.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5-5 mg/kg dienā 2 dalītās devās iekšķīgi.
Romanian: Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā ar holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu darbības traucējumiem, gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Romanian: Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Latvian: Transplantāta tremes profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas.
Romanian: • Număr redus al celulelor albe din sânge.
Latvian:  Mazs leikocītu skaits asinīs.
Romanian: Conţinutul de alcool al formelor farmaceutice de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Latvian:  Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Latvian: 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Latvian: LIETOŠANAS METODE [Aizpilda nacionāli]
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
Latvian: īpaši, uzsākot zāļu lietošanu vai pārtraucot vienlaicīgi lietotās zāles Pacientiem, kuriem nav veikta transplantācija, cēloņsakarība starp koncentrāciju asinīs un klīnisko iedarbību ir mazāk izpētīta.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu, novēroja latentas poliomvīrusa infekcijas, kas var izraisīt ar poliomvīrusu saistītu nefropātiju (PVIN), it īpaši BK vīrusa izraisītu nefropātiju (BKVIN), vai ar John Cunningham (JC) vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) aktivāciju.
Romanian: Hiperlipidemie.
Latvian: Hiperlipidēmija
Romanian: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun este furnizat sub forma unei soluţii orale.
Latvian: Sandimmun ārējais izskats un iepakojums Sandimmun pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma formā.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Sandimmun vai ārstēšanas laikā uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit un nivel iniţial corect al funcţiei renale prin intermediul a minimum două măsurători.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka nieru darbība sākuma stāvoklī, veicot vismaz divus mērījumus.
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu un noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Latvian: CHMP piekrita, ka vispārējā informācija, kas attiecas uz visām šīm indikācijām, ir pietiekami būtiska, lai to iekļautu.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Latvian: Nieru disfunkcija virs kritiskās robežas, kas ir noteikta kā kreatinīna pieaugums par 30-50 % virs sākotnējā līmeņa, bija mazāk izteikta, ja ārstēšanu sāka ar devu 2,5 mg/kg/dienā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Latvian: Dati par noturību no šiem pārbaudes apstākļiem parādīja, ka rezultāti ir pieņemamajās robežās, un zāles ir noturīgas.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Latvian: 4.7. apakšpunkts - "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Latvian: Tāpēc tika pieņemts saskaņots formulējums.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Romanian: CHMP aprobă această propunere.
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc lūguma paskaidroja, kāpēc konjunktivīts, depresija un dzirdes zudums nav iekļauti nevēlamo blakusparādību tabulā.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în conformitate cu strategia generală asumată pentru a propune o formulare armonizată pe baza celor mai frecvente etichete aprobate pe teritoriul întregii Uniuni Europene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums bija saskaņā ar vispārējo izmantoto stratēģiju, lai ierosinātu saskaņotu formulējumu, pamatojoties uz visizplatītāko Eiropas Savienībā apstiprināto marķējumu.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteiktais formulējums jau ir apstiprināts 24 valstīs, turklāt vairākās citās valstīs ir ļoti līdzīgs formulējums.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku pamatot pozitīvo ieguvumu un riska attiecību visiem nefrotiskajiem stāvokļiem, izņemot primāro minimālo pārmaiņu glomerulonefrītu, primāro fokālo segmentāro glomerulosklerozi vai primāro membranozo glomerulonefrītu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka uzglabāšanas termiņi netika saskaņoti un ierosināja ievērot drošāku pieeju Sandimmun (noteikt 36 mēnešu periodu) un pēdējo saīsināto periodu Sandimmun Neoral, kas ir apstiprināts Eiropas Savienības valstīs, izmantojot izmaiņu procedūru.
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Latvian: Pamatojoties uz visizplatītāko apstiprināto formulējumu Eiropas Savienības dalībvalstīs un jaunāko uzņēmuma pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kurš jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Latvian: Kopumā šo īpašību dēļ ir mazāka ciklosporīna farmakokinētikas mainība pacienta līmenī un izteiktāka saistība starp zemāko koncentrāciju un kopējo ekspozīciju.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că substraturile pentru CYP3A4 şi/sau P-gp şi pentru care nivelurile plasmatice ridicate sunt asociate cu motive de îngrijorare grave privind siguranţa nu trebuie combinate cu ciclosporina (de exemplu dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka CYP3A4 un/vai Pgp substrātu un citu substrātu, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnu drošuma apdraudējumu, nevajadzētu lietot kopā ar ciklosporīnu (piemēram, dabigatrāna eteksilātu, bosentānu, aliskirēnu).
Romanian: Ciclosporina a fost studiată pe larg într-o serie de studii clinice la pacienţi cu artrită reumatoidă la care tratamentul convenţional este ineficient sau inadecvat, precum şi în multe studii publicate care au raportat utilizarea ciclosporinei în această indicaţie.
Latvian: Ciklosporīns ir plaši pētīts vairākos klīniskajos pētījumos tādiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem vispārpieņemtā terapija ir neefektīva vai nepiemērota, kā arī ir daudz publicētu pētījumu par ciklosporīna izmantošanu šai indikācijai.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus atšķirīgus formulējumus katrai rindkopai par transplantāciju.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Romanian: Pe baza valorilor mai mari ale Cmax şi ASC obţinute cu Sandimmun Neoral în comparaţie cu Sandimmun, dozele individualizate de Sandimmun Neoral rezultate au fost în medie mai mici în comparaţie cu cele de Sandimmun.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.