FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
English: Refer to them before using your medicine.
Bulgarian: Запознайте се с тях преди да използвате Вашето лекарство.
English: • Children below 2 years of age
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Lantus не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
English: What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus Как да използвате Lantus
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Bulgarian: Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
English: SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Bulgarian: SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
English: Lantus is injected under the skin.
Bulgarian: Lantus се инжектира под кожата.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Bulgarian: Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
English: The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Bulgarian: Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Bulgarian: Тъй като Lantus е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Bulgarian: Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Bulgarian: Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Bulgarian: Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни промени.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Bulgarian: Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Bulgarian: Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Lantus, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
English: What Lantus is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Bulgarian: При клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването.
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Bulgarian: Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Bulgarian: Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, а смесването може да причини преципитация.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Bulgarian: Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Bulgarian: Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3)
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Lantus (pH 4).
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител, посочен на предната страница на тази листовка.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Bulgarian: Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Bulgarian: Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Bulgarian: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни (липохипертрофия).
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Bulgarian: Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Bulgarian: Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.
English: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Bulgarian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Италия.
English: Use only clear and colourless solutions.
Bulgarian: Да се използват само бистри и безцветни разтвори.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
Bulgarian: Свалете защитния етикет на нова игла.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Lantus с пиоглитазон
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Bulgarian: При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Bulgarian: Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2-4 дни след първото инжектиране.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Bulgarian: определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Bulgarian: В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Bulgarian: Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: What you need to know before you use Lantus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
English: Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bulgarian: Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
English: Unopened:
Bulgarian: Неотворени:
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Bulgarian: Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Lantus, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
English: -In your body
Bulgarian: В тялото Ви
English: There is no experience in children under 2 years.
Bulgarian: Няма опит при деца под 2 години.
English: Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника, преди да използвате SoloStar.
English: Manufacturers
Bulgarian: Производители
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Bulgarian: Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Bulgarian: Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Bulgarian: D-65926 Frankfurt / Main Германия
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие.
English: Lantus SoloStar
Bulgarian: Лантус Солостар
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Lantus.
English: 10 ml vial 3 years.
Bulgarian: 10 ml флакон 3 години.
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Bulgarian: Основната цел за доказване на не по-лоша ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при хипогликемия не е постигната и се наблюдава склонност към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Bulgarian: 18 години или помалки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Bulgarian: Не смесвайте Lantus с други инсулини или лекарства.
English: Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Bulgarian: Начин на приложение Lantus се прилага подкожно.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Bulgarian: Променливите гликохемоглобин и глюкоза са сравними при двете групи на лечение.