FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Bulgarian: В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими.
Czech: Dospívající <18 let)
Bulgarian: Юноши <18 години)
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
Bulgarian: По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Bulgarian: NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII" и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Bulgarian: От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Bulgarian: Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен" или „Добър".
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Czech: Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи.
Czech: 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo
Bulgarian: 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Bulgarian: Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Bulgarian: За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C déle než 4 hodiny, musí být zlikvidován.
Bulgarian: Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
Bulgarian: Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Bulgarian: 30 юли 2018
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
Czech: Podání nesprávné dávky
Bulgarian: Приложена неправилна доза
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
Bulgarian: Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII).
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Bulgarian: Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Bulgarian: Други лекарства и NovoEight
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Czech: Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
Bulgarian: Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Czech: PK parametr
Bulgarian: ФК параметър
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Bulgarian: зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Czech: Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Bulgarian: обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
Bulgarian: 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
Czech: Jak NovoEight vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek NovoEight je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Как изглежда NovoEight и какво съдържа опаковката NovoEight е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Bulgarian: Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
Czech: Problémy s přípravkem
Bulgarian: Проблем с продукта
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Czech: • zvracení.
Bulgarian: • повръщане.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Czech: Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty.
Bulgarian: При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст препоръчителните дози са същите като при възрастни.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
Bulgarian: Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
Czech: • srdeční záchvat.
Bulgarian: • инфаркт.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.