FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
German: VIAGRA 50 mg Schmelztabletten Sildenafil
English: Content Package size Withdrawal period
German: Verpackung InhaltPackungsgrößen
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Nummer PhantasieBezeichnung
English: What is ARXXANT?
German: Was ist ARXXANT?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
English: London, 22 March 2007 Doc.
German: März 2007 Dok.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
German: „Nichtproliferativ” bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
English: How is ARXXANT expected to work?
German: Wie soll ARXXANT wirken?
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie nicht hätte zugelassen werden können.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
English: EU/1/17/1213/001
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
English: Maviret
German: Filmtabletten
English: Your doctor will advise you what to do.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
English: Clinical Efficacy and Safety
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The onset of effect occurs after the first administration.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
English: Your doctor may need to review your treatments.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
English: o Uncontrolled excessive shopping or spending.
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Tolcapon e N=75
German: Tolcapon n = 75
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
German: Die Reduktion zu einem putativen Amin mit anschließender N-Acetylierung erfolgt in geringerem Umfang.
English: What Tasmar is and what it is used for
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
English: Sweating increased
German: Verstärktes Schwitzen
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
English: What Tasmar contains
German: Was Tasmar enthält
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
English: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
English: Before beginning treatment:
German: Vor Behandlungsbeginn:
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
English: Dose and frequency of administration
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
German: Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
English: The tablets should be swallowed whole.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
German: Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
English: Increase of alanine aminotransferase
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
German: Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
German: Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden beobachtet, insbesondere bei der Kombination mit Levodopa.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
English: This leaflet was last revised in:
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
German: Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
German: Lactose-Intoleranz: Tasmar enthält Lactose.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
German: Mit Benserazid wurde eine Wechselwirkung beobachtet, die zu erhöhten Werten von Benserazid und dessen aktivem Metaboliten führte.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
German: Gelegentlich: Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang