FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04 Mecanismo de acción
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Spanish: Se debe asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y debe dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Slovenian: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Slovenian: • motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Spanish: • dificultad para concentrarse
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Spanish: La frecuencia del alelo HLA-A* 3101 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Spanish: El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Spanish: • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Spanish: Tenga cuidado, no empuje el émbolo hacia abajo mientras retira la jeringa del frasco.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Spanish: Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Spanish: No existen suficientes datos para apoyar la recomendación del estudio del alelo HLA-A*3101, antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Spanish: • pérdida del cabello
Slovenian: • izguba las,
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Spanish: En el análisis de fracaso del tratamiento (riesgo de convulsiones) basado en el análisis del tiempo hasta evento (análisis de Kaplan-Meier y regresión de Cox), las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de convulsiones al final del período de evaluación fueron 0,06 con carbamazepina y 0,12 con acetato de eslicarbazepina y al término de 1 año con un aumento del riesgo adicional de 0,11 con carbamazepina y 0,19 con acetato de eslicarbazepina (p =
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Spanish: Al año, la probabilidad de que los sujetos se retiraran debido a reacciones adversas o falta de eficacia fue de 0,26 para el acetato de eslicarbazepina y de 0,21 para la carbamazepina de liberación controlada.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Slovenian: V zadnjih nekaj tednih nosečnosti in novorojencu je treba preventivno dajati vitamin K1.
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoča spremljanje odziva na zdravljenje (npr.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera evitan el disparo neuronal repetitivo.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Spanish: coordinación anormal y mareos.
Slovenian: nenormalna koordinacija in omotica;
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 2,0 mg de metil parahidroxibenzoato (E218) y aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Spanish: • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si ustedes una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Spanish: • rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Spanish: Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja intermedia para envases múltiples (sin blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin, karbamazepin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in med njim preveriti raven natrija.
Spanish: La eslicarbazepina es un inductor débil del CYP3A4 y tiene propiedades inhibidoras respecto al CYP2C19 (como se menciona en la sección 4.5).
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).