FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Slovenian: Vzdrževanje odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Slovenian: • Telo napolnjene injekcijske brizge držite in medtem odstranite pokrovček za iglo, kot je prikazano, in ga zavrzite.
Czech: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Slovenian: • Zdravilo Ilumetri pred dajanjem vizualno preglejte, da se prepričate, da ne vsebuje trdih delcev oz. da ni obarvano.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli živa virusna ali bakterijska cepiva, je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred uvedbo zdravljenja s tildrakizumabom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Czech: Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Czech: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinka zdravila Ilumetri na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ovrednotili.
Czech: Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Slovenian: c Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se uporablja za zdravljenje bolezni kože, imenovane psoriaza s plaki, pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Slovenian: • Kožo na izbranem mestu injiciranja nežno stisnite.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo zdravilo Ilumetri, je treba skrbno spremljati za znake in simptome aktivne TB med zdravljenjem in po njem.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli za zdravilo Ilumetri (z zaprtim pokrovom) in jih pustite 30 minut na sobni temperaturi.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Ilumetri prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12 teden.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vnetje želodca in črevesa; - siljenje na bruhanje; - driska; - bolečina na mestu injiciranja; - bolečina v hrbtu;
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Bolezni prebavil gastroenteritis
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Slovenian: • Postopek z drugo injekcijsko brizgo ponovite na drugem mestu kože, če si dajete odmerek 200 mg.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: Raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte in ne zamrzujte.
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Slovenian: b Imputacija neodzivnih bolnikov za manjkajoče podatke.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Slovenian: Ne uporabljajte, če vsebuje tekočina preprosto vidne delce, je motna ali izrazito rjava.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na farmakokinetiko zdravila Ilumetri, se ne pričakuje, saj se iz telesa izloča v postopku splošne razgradnje beljakovin brez sodelovanja encimov citokroma P450 (CYP450), in se ne izloča skozi ledvice ali jetra.
Czech: - Léčivou látkou je tildrakizumabum.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
Czech: Vakcíny
Slovenian: Cepiva
Czech: Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Slovenian: • Če želite izvedeti več o tem zdravilu, preberite navodilo za uporabo zdravila Ilumetri, priloženo pakiranju.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Czech: Stáhněte krytku jehly
Slovenian: Povlecite za pokrovček za iglo in ga odstranite
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Slovenian: Po izpostavljenosti matere odmerkom, ki so za 9-krat presegali izpostavljenost priporočenim odmerkom za ljudi, niso pri novorojencih opazili nobenih škodljivih učinkov.
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Slovenian: Ne uporabite, če vsebuje tekočina vidne delce, je motna ali razločno rjava.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ilumetri 100 mg raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: ŠARŽÍ
Slovenian: SERIJ
Czech: s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
Slovenian: zatrdela ali prizadeta zaradi luskavice.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Ilumetri in vsebina pakiranja
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Czech: Tabulka 1.
Slovenian: Preglednica1.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih brizg, vključena v navodilu za uporabo.
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Slovenian: Pogosti bolečina v hrbtu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Akcelerovaná fáze
Slovenian: Pospešena faza
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Slovenian: Kronična faza, na novo diagnosticirana
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Slovenian: BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Czech: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke in mladostnike v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Accord v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.
Czech: Studie ADE10
Slovenian: Študija ADE10
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler to bolniku koristi.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Accord, ker imate resno bolezen.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Czech: Porucha funkce orgánů
Slovenian: Motnje v delovanju organov
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Slovenian: Pri različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
Czech: Molekulární odpověď** Velká odpověď ve 12. měsíci (%) Velká odpověď ve 24. měsíci (%) Velká odpověď v 84. měsíci (%)
Slovenian: Molekularni odziv** pomemben odziv pri 12 mesecih (%) pomemben odziv pri 24 mesecih (%) pomemben odziv pri 84