FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem figyelték meg INVEGA-val végzett klinikai vizsgálatok során, de a forgalomba hozatalt követően paliperidonnal megfigyelték.
Estonian: Ei täheldatud INVEGA kliinilistes uuringutes, kuid on esinenud paliperidooni turuletuleku järgselt.
Hungarian: A paliperidon alfa-blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél orthostaticus hypotensiót okozhat.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon α-adrenoblokeeriva toime tõttu võib paliperidoon mõnedel patsientidel põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Hungarian: Az INVEGA hatásosságát a schizophrenia kezelésében három multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős vak, 6-hetes vizsgálatban értékelték olyan betegeken, akik megfeleltek a schizophrenia DSM-IV kritériumainak.
Estonian: INVEGA efektiivsus skisofreenia ravis leidis tõestust kolmes mitmekeskuselises platseebokontrolliga 6-nädalases topeltpimeuuringus uuritavatel, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele.
Hungarian: INVEGA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Estonian: INVEGA kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Hungarian: • a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;
Estonian: • elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame elektrilise juhtivuse kõrvalekalded, südame QT intervalli pikenemine, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus
Hungarian: Riszperidonnal, mely patkányban és emberben nagy mértékben paliperidonná alakul, patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során csökkenést észleltek az utódok születési súlyában és túlélésében.
Estonian: Risperidooni (mis muudetakse rottide ja inimeste organismis ulatuslikult paliperidooniks) reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati järglaste sünnikaalu ja elulemuse vähenemist.
Hungarian: A kezelésre adott választ a PANSS összpontszámnak ≥30%-os, továbbá a CGI-C pontszámnak ≤2 ponttal a kiindulási érték alá történő csökkenéseként definiálták.
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥30% vähenemine ja CGI-C skoori ≤2 vähenemine võrreldes algväärtusega
Hungarian: csökkent testhőmérséklet c, gyógyszermegvonás i szindróma c,
Estonian: kehatemperatuuri langus c, ravimi ärajätu sündroom c, induratsioon
Hungarian: Kiegészítve a fenti mellékhatásokat, a riszperidon készítmények alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg, és ezek előfordulhatnak INVEGA-val.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on risperidooni preparaatide kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib oodata ka INVEGA kasutamisel:
Hungarian: INVEGA változó dózis (3-12 mg)
Estonian: INVEGA paindlik annus (3-12 mg)
Hungarian: Kiindulási átlagérték (SD) 94,1 (10,74) Átlagos változás (SD) P-érték (placebóval szemben)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) 94,1 (10,74) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes platseeboga)
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráció-expozíció.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel patsientidele, kellel esineb kehatemperatuuri tõusu põhjustada võivaid seisundeid, nagu pingutust nõudev treening, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine või dehüdratsioon.
Hungarian: Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.
Estonian: Võimalik, et INVEGA ravi tuleb lõpetada.
Hungarian: Olyan mellékhatást, amely emelkedett prolaktinszintet feltételez (pl.: amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) összességében a betegek 9,3%-ánál jelentettek.
Estonian: Kõrvaltoimetest, mis võivad viidata prolaktiinitaseme tõusule (nt amenorröa, galaktorröa, menstruaaltsükli häired, günekomastia), teatati 9,3%-l kõigist uuritavatest.
Hungarian: Az INVEGA nem való szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére.
Estonian: INVEGA't ei kasutata skisoafektiivsete häirete raviks lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Hungarian: - ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.
Estonian: - kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis takistab toidu neelamist või selle normaalset edasiliikumist soolestikus.
Hungarian: Az INVEGA nátriumot tartalmaz
Estonian: INVEGA sisaldab naatriumi
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatban, ahol a hatás fennmaradását kívánták felmérni, az INVEGA a placebóhoz képest szignifikánsan hatásosabb volt a tünetmentesség fenntartásában és a schizophrenia relapszusának késleltetésében.
Estonian: Pikaajalises uuringus, mille eesmärk oli hinnata toime püsivust, oli INVEGA oluliselt efektiivsem platseebost sümptomite üle kontrolli säilitamisel ja skisofreenia ägenemise edasilükkamisel.
Hungarian: In vivo négy metabolikus utat azonosítottak (dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálás, benzizoxazol-hasadás), egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a.
Estonian: In vivo on kindlaks tehtud neli metaboolset rada, millest ükski ei hõlmanud üle 6,5% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhustamine.
Hungarian: • tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni).
Estonian: • tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade tahtele allumatud, tõmblevad või hüplevad liigutused).
Hungarian: • emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Estonian: • kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus
Hungarian: Mérsékelt (4,9 kg) súlygyarapodást jelentettek a kétéves, hosszú távú vizsgálatban mindkét, a kettős-vak, illetve a nyílt elrendezésben INVEGA-val kezelteknél.
Estonian: Pikaajalises 2-aastases uuringus teatati mõõdukast kehakaalu suurenemisest (4,9 kg) uuritavatel, kes olid saanud INVEGA't nii topeltpimedas kui ka avatud uuringus.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például az INVEGA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, nt INVEGA't, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium) nincsenek adatok.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Schizoaffectív zavarok: Az INVEGA schizoaffectív zavarok kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves betegek esetében nem vizsgálták vagy nem igazolták.
Estonian: Skisoafektiivsed häired: INVEGA ohutus ja efektiivsus skisoafektiivsete häirete ravis noorukitel vanuses 12 kuni 17 eluaastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Schizophreniában szenvedő idős betegeken végzett vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt, mint nem idős betegek esetében.
Estonian: Eakatel skisofreeniaga uuritavatel läbi viidud uuringus oli ravimi ohutusprofiil sarnane mitteeakate uuritavatega.
Hungarian: A másodlagos, adagolás alapján végzett értékelés a naponta egyszer adott 3 mg, 6 mg és 12 mg adagok hatásosságát igazolta.
Estonian: Sekundaarne analüüs annuste kaupa tõestas efektiivsust ka üks kord ööpäevas manustatavate annuste 3 mg, 6 mg ja 12 mg puhul.
Hungarian: Szkizofrén betegeket bevonó, populációs farmakokinetikai elemzésben azonban a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének korrekciója után az életkornak nem volt kimutatható hatása.
Estonian: Samas ei täheldatud skisofreeniaga isikuid hõlmavas populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse märkimisväärset mõju pärast kreatiniini kliirensi vanusega seotud languste korrigeerimist.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így paliperidonnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh paliperidoon) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Hungarian: Az idős betegek veseműködése azonban csökkent lehet, ezért a vesefunkció állapotának függvényében a dózis módosítására lehet szükség (lásd: Vesekárosodás).
Estonian: Ent kuna eakatel patsientidel võib olla halvenenud neerufunktsioon, võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt neerufunktsiooni langusele (vt Neerukahjustusega patsiendid allpool).
Hungarian: 3 mg-os tabletta Laktózt tartalmaz.
Estonian: 3 mg tabletid Sisaldab laktoosi.
Hungarian: Potenciális orthostaticus hypotensiót okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha az INVEGA-t más ilyen hatású készítményekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Estonian: Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4.4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide ja tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
Hungarian: Ez a vizsgálat a közepes dóziscsoportban igazolta INVEGA hatásosságát a schizophreniában szenvedő serdülőknél.
Estonian: Uuringus tõestati INVEGA efektiivsus skisofreeniaga noorukite keskmise annuse rühmas.
Hungarian: C-gyel jelölt, azonnali hatóanyagleadású paliperidon egyszeri, 1 mg-os orális dózisát egy héttel követően az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon májmetabolizmusának mértéke nem jelentős.
Estonian: Üks nädal pärast 1 mg kiiresti vabaneva 14C-paliperidooni ühekordse suukaudse annuse manustamist oli 59% annusest eritunud muutumatul kujul uriiniga, mis näitab, et paliperidoon ei metaboliseeru ulatuslikult maksa kaudu.
Hungarian: Közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥10 - <50 ml/perc) szenvedő betegeknél az INVEGA ajánlott kezdő adagja 3 mg minden másnap, mely naponta egyszer 3 mg-ra emelhető a klinikai státusz ismételt értékelése után.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥10...<50 ml/min) patsientidele soovitatav INVEGA annus on 3 mg igal teisel päeval, mida võib suurendada kuni annuseni 3 mg ööpäevas pärast kliinilise seisundi hindamist.
Hungarian: Alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikus gyógyszerek mellett (beleértve a riszperidont is) beszámoltak priapismus kialakulásáról.
Estonian: On teatatud, et α-adrenoblokeeriva toimega antipsühhootilised ravimid (sh risperidoon) tekitavad priapismi.
Hungarian: • nyugtalanság,
Estonian: • rahutus
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni az INVEGA abbahagyását.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda INVEGA ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Hungarian: • láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Estonian: • kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris betegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hypotensióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Estonian: INVEGA't peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevaid südameveresoonkonna haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või -isheemia, juhtehäired), ajuveresoonte haigus või hüpotensiooni teket soodustavaid haigusseisundeid (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
Hungarian: Klinikailag jelentős neutropeniás betegeknél a lázat vagy a fertőzésre utaló egyéb tüneteket vagy panaszokat körültekintően kell monitorozni, és a beteget azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy panaszok előfordulnak.
Estonian: Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja muude infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning selliste sümptomite ilmnemisel koheselt ravida.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó összincidencia 0,14% volt az összes INVEGA-val kezelt betegnél.
Estonian: Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes INVEGA ravi saanud uuritavatel oli 0,14%.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) az INVEGA-t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolitikumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hipnotikumokkal, ópiátokkal, stb.
Estonian: Arvestades paliperidooni põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), peab INVEGA't kasutama ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimite, nagu näiteks rahustite, enamuse antipsühhootikumide, hüpnootikumide, opiaatide jne või alkoholiga.
Hungarian: A schizophreniás betegeken végzett klinikai vizsgálatokban összehasonlították azon betegek arányát, akik elérték a 7%-os testsúlynövekedési kritériumot: azt találták, hogy a súlygyarapodás gyakorisága az INVEGA 3 mg-os és 6 mg-os adagjánál a placebóhoz hasonló, míg a placebóval összehasonlítva az INVEGA 9 mg-os és 12 mg-os adagjánál a testsúlygyarapodás gyakoribb volt.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes võrreldi uuritavate gruppe, kes vastasid kehakaalu suurenemise kriteeriumile ≥7% kehakaalust, mis näitas kehakaalu suurenemise sarnast esinemissagedust INVEGA 3 mg ja 6 mg ning platseebo puhul ja suuremat esinemissagedust INVEGA 9 mg ja 12 mg puhul võrreldes platseeboga.
Hungarian: Egy, a hatás fenntartásának értékelését célzó hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformája a skizoaffektív zavar tünet kontroll fenntartása, valamint a pszichotikus, mániás és depresszív relapszus késleltetésése tekintetében szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest.
Estonian: Ühes toime püsimise hindamiseks sobiva ülesehitusega pikaajalises uuringus oli paliperidooni pikatoimeline süstitav ravimvorm platseeboga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem sümptomite üle kontrolli säilitamisel ning skisoafektiivse häire psühhootiliste, maniakaalsete ja depressiooni sümptomite retsidiveerumiste edasilükkamisel.
Hungarian: Az egyszeri 12 mg-os adag INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (két 500 mg-os tabletta naponta egyszer) a paliperidon Cmax- és AUC-értékének mintegy 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Estonian: INVEGA ühekordse 12 mg annuse koosmanustamine divalproeks-naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega (kaks 500 mg tabletti üks kord ööpäevas) andis tulemuseks paliperidooni Cmax-i ning AUC ligikaudu 50% tõusu.
Hungarian: Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Kuna INVEGA kasutamist ei ole uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min, ei ole INVEGA kasutamine sellistel patsientidel soovitatav.
Hungarian: • a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Hungarian: Nem állt rendelkezésre elég adat a gyógyszerre adott válasz rassz szerinti eltéréseinek vizsgálatához.
Estonian: Andmed polnud piisavad, et uurida toime erinevusi sõltuvalt rassist.
Hungarian: Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Estonian: Paliperidooni kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel ilmnesid põhiliselt farmakoloogilised toimed, nagu sedatsioon ja prolaktiini poolt vahendatud toimed rinnanäärmetele ja suguelunditele.
Hungarian: A 2 adagszintes vizsgálatbeli alacsonyabb adagos (napi 6 mg, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével) csoportban az INVEGA nem különbözött szignifikánsan a placebo csoporttól a PANSS-mérések értelmében.
Estonian: 2-tasemelise annusega uuringu väiksema annuse grupp (6 mg päevas võimalusega vähendada annust 3 mg-ni) ei erinenud PANSS-i järgi mõõtes märkimisväärselt platseebost.
Hungarian: A két dóziscsoportot vizsgáló klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a 7%-os testsúlygyarapodás az alacsonyabb dózisú (3 mg-6 mg) csoportban 3%-ban, a magas dózisú (9 mg-12 mg) csoportban 7%-ban, a placebo csoportban pedig 1%-ban fordult elő.
Estonian: Uuringus, kus uuriti kaht annusegruppi (vt lõik 5.1), esines ≥7% kehakaalu tõusu väiksema annusega grupis (3…6 mg) 3%, suurema annusega grupis (9…12 mg) 7% ning platseebogrupis 1%.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Estonian: • düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, minden antipszichotikum adását meg kell szakítani, köztük az INVEGA-ét is.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maliigsele neuroleptilisele sündroomile viitavad sümptomid, tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite (sh INVEGA) manustamine lõpetada.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó).
Estonian: • pöörlemistunne (vertiigo).
Hungarian: A naponta egyszeri 12 mg INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (naponta egyszer 500 mg-2000 mg) nem befolyásolta a valproát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját.
Estonian: INVEGA 12 mg tablettide üks kord ööpäevas manustamine koos divalproeks-naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega (500 mg kuni 2000 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud valproaadi püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség;
Estonian: • raskused uinumisel või une säilitamisel
Hungarian: Patkánnyal és egérrel végzett orális riszperidon-karcinogenitási vizsgálatok (egérnél) hipofízis-adenoma, (patkánynál) pancreas szigetsejtadenoma, (mindkét fajnál) emlőmirigy-adenoma növekedését mutatták.
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati hüpofüüsi adenoomide (hiired), kõhunäärme endokriinse osa adenoomide (rotid) ja rinnanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében.
Estonian: Arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisofreenia puhul või 6 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul.
Hungarian: Hatásossági okokból a vizsgálatot korábban leállították, mert az INVEGA-val kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt a placebóval összehasonlítva (p=0,0053).
Estonian: Uuring lõpetati ennetähtaegselt efektiivsuse kindlakstegemise järgselt, näidates oluliselt pikemat aega haiguse ägenemiseni INVEGA puhul võrreldes platseeboga (p=0,0053).
Hungarian: Az egyik ilyen klinikai vizsgálatban a hatásosságot 211 olyan alanynál vizsgálták, akik az INVEGA-t változó adagolásban (napi 3 mg-12 mg közötti adagban) kapták.
Estonian: Ühes neist uuringutest hinnati efektiivsust 211 uuritaval, kes said INVEGA paindlikke annuseid (3…12 mg üks kord ööpäevas).
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Estonian: Paliperidoonravi ajal on teatatud hüperglükeemiast, melliitdiabeedi tekkest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest.
Hungarian: A domináló központi szerotonin-antagonizmus csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okozzon.
Estonian: Domineerivad tsentraalsed serotoninoblokeerivad omadused võivad vähendada ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekke võimalust paliperidooni toimel.
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Estonian: Risperidooni ravimvormidega täheldatud kõrvaltoimed Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon abszolút orális biohasznosulása 28% (a 90%-os konfidencia intervallum 23-33%-ánál).
Estonian: Pärast INVEGA manustamist on paliperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus 28% (90% CI
Hungarian: • emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
Estonian: • transaminaaside aktiivsuse tõus veres
Hungarian: • parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy" majd újraindul.
Estonian: • parkinsonism: see seisund võib tähendada aeglustunud või vähenenud liikuvust, lihaste jäikus või pingetunnet (mis muudab liigutused hüplikuks) ja mõnikord isegi tunnet, et liigutused tarduvad nende alustamisel ja neid tuleb uuesti käivitada.
Hungarian: A paliperidon terminális eliminációs felezési ideje kb.
Estonian: Paliperidooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Hungarian: A paliperidon nem volt genotoxikus egy tesztsorozatban.
Estonian: Paliperidoon ei olnud vastavates testides genotoksilise toimega.
Hungarian: Nem találtak egyértelmű összefüggést az alkalmazott adaggal.
Estonian: Selget seost annusega ei esinenud.
Hungarian: Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
Estonian: Kuidas INVEGA't säilitada
Hungarian: A schizoaffectív zavarban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az INVEGA-val kezelt betegek nagyobb arányban (5%) tapasztaltak 7%-os testsúlygyarapodást, mint a placebóval kezelt alanyok (1%).
Estonian: Skisoafektiivse häire kliinilistes uuringutes suurenes kehakaal ≥7% INVEGA'ga ravitud uuritavatel rohkem (5%) kui platseeboravi saanud uuringus osalejatel (1%).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥50 - <80 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 3 mg.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) patsientidele soovitatav algannus on 3 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,