FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia s'impegna in un intenso programma annuale di attività con i suoi partner regolatori e scientifici in Europa, e con le loro controparti di altri continenti, per contribuire a queste attività globali per medicinali migliori e più sicuri.
Portuguese: A Agência encarrega-se de um programa anual intensivo de actividades com os respectivos parceiros científicos e regulamentares em toda a Europa e com os seus homólogos de outros continentes, com o objectivo de contribuir para os referidos esforços globais para a obtenção de medicamentos com maior qualidade e mais seguros.
Italian: Una forma speciale di consulenza scientifica, chiamata assistenza nell'elaborazione del protocollo, può essere offerta per aiutare chi sviluppa medicinali designati orfani a dimostrare che il medicinale in questione offre un beneficio significativo rispetto ad altri trattamenti disponibili, una condizione necessaria per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale orfano.
Portuguese: Um tipo especial de aconselhamento científico, denominado apoio na elaboração de protocolos, pode ser disponibilizado para ajudar, quem estiver a desenvolver medicamentos designados como órfãos, a demonstrar que o seu medicamento proporciona uma vantagem significativa em relação a outros tratamentos disponíveis, que é uma condição necessária para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão.
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Portuguese: concluiu um número recorde de 328 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos relativamente a medicamentos para uso humano (um aumento de 14 % em relação ao número de pedidos concluídos em 2007);
Italian: il primo vaccino per gli adulti contro l'encefalite giapponese, una malattia trasmessa dalle zanzare che causa infiammazione del cervello e che può portare a disabilità a lungo termine o alla morte;
Portuguese: a primeira vacina para adultos contra a encefalite japonesa, uma doença transmitida por mosquitos que causa a inflamação do cérebro e que pode provocar incapacidade prolongada ou mesmo a morte.
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Portuguese: Os "procedimentos pós-autorização" estão relacionados com o processamento de pedidos recebidos dos titulares das autorizações de introdução no mercado (licenciados) que pretendem efectuar alterações aos respectivos medicamentos autorizados ou que são obrigados a fazê-lo (por exemplo, para incluir novas advertências quanto à segurança nas informações de prescrição).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali già approvati per l'uso negli adulti possono fare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) se desiderano che il medicinale venga approvato per l'uso in bambini o adolescenti.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos que já estão aprovados para utilização em adultos podem pedir uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), caso pretendam que o seu medicamento seja aprovado para uso em crianças ou adolescentes.
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
Italian: Il numero di domande relative a medicinali contro forme di cancro, malattie infettive, malattie metaboliche o malattie del tratto alimentare era in proporzione più alto rispetto al numero di quelle relative a medicinali per usi terapeutici diversi.
Portuguese: Os pedidos relacionados com medicamentos para utilização contra o cancro, doenças infecciosas, doenças metabólicas ou doenças do tracto digestivo foram proporcionalmente mais numerosos do que os relacionados com medicamentos destinados a qualquer outra utilização terapêutica.
Italian: In qualunque fase dello sviluppo di un medicinale, una ditta può richiedere consulenza scientifica su come condurre al meglio i vari studi e le sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, migliorando, così, le probabilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Em qualquer fase do desenvolvimento de um medicamento, uma empresa pode solicitar aconselhamento científico sobre a melhor forma de realizar os vários ensaios e estudos necessários para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento e, assim, aumentar as suas probabilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento.
Italian: Pareri positivi
Portuguese: Pareceres positivos
Italian: L'istituzione del comitato CAT è stata concordata nel regolamento per le terapie avanzate dell'UE9una nuova e importante normativa che introduce procedure speciali per la valutazione e l'autorizzazione di 'medicinali per terapie avanzate' - medicine derivanti dalla terapia genica, dalla terapia cellulare somatica o dall'ingegneria tissutale - che offrono ai pazienti opzioni terapeutiche innovative.
Portuguese: O estabelecimento do CAT foi estipulado no Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada da UE9 - uma parte nova e importante da legislação que introduz procedimentos especiais para a avaliação e autorização de "medicamentos para terapias avançadas" - medicamentos derivados da terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos - que oferece opções de tratamento pioneiro aos doentes.
Italian: un nuovo composto di una classe esistente di medicinali antiretrovirali che può essere usato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (il virus che causa l'AIDS) in cui il trattamento con altri medicinali della stessa classe si è rivelato inefficace;
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
Italian: In alternativa, se il loro medicinale non è destinato all'uso pediatrico, devono fare domanda di deroga dall'obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica.
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Italian: Nel 2008, l'HMPC: ha finalizzato 17 monografie comunitarie sulle piante4 per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Portuguese: Em 2008, o HMPC: concluiu 17 monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas4 relativas a medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 2 246 domande relative ad attività post-autorizzazione per medicinali per uso umano - un aumento del 10% rispetto all'anno precedente.
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Portuguese: Como resultado, 66 medicamentos novos - incluindo medicamentos de prevenção ou tratamento de patologias graves e debilitantes, tais como o cancro ósseo em crianças, doenças do sistema imunitário, VIH e artrite reumatóide - serão colocados à disposição dos cidadãos europeus.
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
Portuguese: Supervisão do desenvolvimento de medicamentos pediátricos
Italian: Il numero di procedure di valutazione iniziale finalizzate dall'Agenzia in relazione ai medicinali veterinari nel 2008 è 13.
Portuguese: O número de procedimentos de avaliação inicial concluídos pela Agência em relação a medicamentos veterinários em 2008 foi de 13.
Italian: Le aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale che stanno sviluppando per l'uso nei bambini o negli adolescenti devono presentare prima un piano di indagine pediatrica (PIP), descrivendo gli studi che condurranno per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro medicinale usato in queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Portuguese: Avaliação de pedidos para designação de medicamentos órfãos
Italian: Le domande di valutazione iniziale si riferiscono a medicinali nuovi che non sono ancora mai stati autorizzati in alcun modo nell'Unione europea.
Portuguese: Os pedidos de avaliação inicial dizem respeito a novos medicamentos que não foram anteriormente autorizados sob alguma forma na União Europeia.
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
Italian: Delle 103 domande ricevute nel 2008: 73 si riferivano a medicinali con un nuovo principio attivo, ovvero un composto chimico o biologico che non è stato mai usato in un medicinale autorizzato; 13 si riferivano a medicinali 'orfani', quelli che sono indicati nella diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie o disturbi rari e seriamente debilitanti; 46 erano per medicinali generici o ibridi, ovvero medicinali il cui principio attivo è essenzialmente identico a quello di un medicinale già autorizzato; 3 erano per 'medicinali biosimilari', ovvero medicinali il cui principio attivo è realizzato con, o derivato da, un organismo vivo, ed è simile a quello di un medicinale già autorizzato.
Portuguese: Dos 103 pedidos recebidos em 2008: 73 estão relacionados com medicamentos com uma nova substância activa, isto é, um composto químico ou biológico que não foi utilizado anteriormente num medicamento autorizado; 13 estão relacionados com medicamentos órfãos, isto é, os medicamentos destinados à utilização no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou patologias raras e muito debilitantes; 46 dizem respeito a medicamentos genéricos ou híbridos, isto é, medicamentos cuja substância activa é essencialmente a mesma que a de um medicamento anteriormente autorizado; 3 dizem respeito a "medicamentos biológicos similares", isto é, medicamentos cuja substância activa é sintetizada por um organismo vivo ou obtida a partir do mesmo, e é similar à de um medicamento anteriormente autorizado.
Italian: Consulenza scientifica a sostegno dello sviluppo dei medicinali
Portuguese: Disponibilização de aconselhamento científico para apoiar o desenvolvimento de medicamentos
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
Portuguese: Um total de 104 pedidos para avaliação pós-autorização de medicamentos veterinários foi recebido em 2008 - ligeiramente abaixo dos 109 recebidos em 2007.
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Portuguese: disponibilizou para consulta pública 14 projectos de monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Italian: Valutazione dei medicinali per uso veterinario Tredici (13) pareri positivi adottati per nuovi medicinali veterinari
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso veterinário Treze pareceres positivos adoptados relativamente a novos medicamentos veterinários
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: um agente biológico anti-reumatismal (antagonista dos receptores de interleucina-6) que pode ser utilizado em combinação com metotrexato para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
Portuguese: Estabelecimento de pareceres científicos sobre medicamentos à base de plantas
Italian: Valutazione dei medicinali per uso umano Numero record di pareri positivi adottati per nuovi medicinali per uso umano
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
Italian: un medicinale per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria o carenza di tetraidrobiopterina;
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
Italian: Il numero di pareri positivi adottati per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano è stato più alto rispetto a qualsiasi altro anno finora.
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.
Italian: un medicinale per gli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica, una malattia rara in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine che aiutano il sangue a coagulare se la persona sanguina;
Portuguese: um medicamento para utilização em adultos com púrpura trombocitopénica imune crónica, uma doença rara em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular sempre que ocorre uma hemorragia.
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
Italian: Domande ritirate
Portuguese: Pedidos retirados
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali Segnalazione in EudraVigilance
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos Notificações no âmbito da EudraVigilance
Italian: Le energie spese nel 2008 per migliorare ulteriormente il coinvolgimento di medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nelle attività dell'Agenzia sono state:
Portuguese: Os esforços envidados em 2008 para aumentar o envolvimento dos profissionais de saúde, doentes e consumidores nas actividades da Agência incluíram:
Italian: Le procedure di valutazione iniziale si riferiscono a domande per medicinali nuovi che non sono stati ancora mai autorizzati nell'Unione europea.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
Italian: il primo medicinale per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi), in combinazione con interleuchina-2 (un medicinale contro il cancro).
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
Italian: Medicinali generici, prodottiibridi, ecc..
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
Italian: Questo dà ai medici un ambito più ampio per prescrivere questi medicinali ai pazienti, il che va a vantaggio dei pazienti perché si estendono le opzioni terapeutiche disponibili per il loro caso;
Portuguese: Isto irá permitir aos médicos um maior âmbito de escolha quando prescreverem estes medicamentos aos doentes, beneficiando-os através do alargamento das opções de tratamento disponíveis;
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
Portuguese: O volume dos procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos veterinários permanece estável
Italian: Variazioni di tipo IB
Portuguese: Alterações do tipo IB
Italian: Le domande per l'approvazione di PIP, deroghe e PUMA vengono esaminate dal comitato pediatrico dell'Agenzia, che conduce anche controlli di conformità per verificare che le ditte che richiedono
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.