FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Croatian: Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Croatian: Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Croatian: • Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Croatian: • Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo kojim ih se obavještava o zatvaranju proizvodnog mjesta i od njih se traži da obavijeste nositelja odobrenja o onim bolesnicima koji žele završiti svoje liječenje.
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Croatian: Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Croatian: Zatvaranje proizvodnog mjesta u EU-u za MACI
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Croatian: Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Croatian: • Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Croatian: • Mjesto proizvodnje u EU-u za MACI zatvoreno je iz komercijalnih razloga, te će proizvod ostati nedostupan za nove bolesnike u EU sve do registracije novog proizvodnog mjesta.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Croatian: Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Croatian: Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Finnish: EU/1/13/847/001
Croatian: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: solua/cm²
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Finnish: Mikromurtuma N=72
Croatian: Mikrofraktura N=72
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Finnish: Mitä MACI sisältää
Croatian: Što MACI sadrži
Finnish: Vähimmäisaika on 6 viikkoa.
Croatian: Minimalno vremensko razdoblje iznosi 6 tjedana.
Finnish: Keskimäärin tämä on 6 viikkoa.
Croatian: U prosjeku to razdoblje iznosi 6 tjedana.
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je MACI i za što se koristi
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego primite MACI
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Croatian: Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Croatian: • ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Croatian: MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Croatian: • Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Croatian: Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Croatian: • Važno je bolesnicima objasniti: o rizike povezane s kirurškim zahvatima i implantatom MACI o potrebu za kliničkim praćenjem o potrebu za rehabilitacijom nakon popravka zglobne hrskavice
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Treba primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Croatian: Kirurg će Vam objasniti što su postupci artrotomije i
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Croatian: Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Croatian: • Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
Croatian: • Edukacijski materijal za kirurške zahvate
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Finnish: Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.
Croatian: Vidjeti stope bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u Tablici 1 u nastavku.
Finnish: MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Croatian: Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Croatian: Simptomi mogu uključivati zakočenje koljena ili bol.
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Croatian: Ovisno o posebnosti Vašega slučaja, liječnik ili kirurg će Vam dati savjet o nastavku ili prekidu dojenja.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Croatian: Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Finnish: 1-2 implantaattimatriksia.
Croatian: 1 ili 2 matriksa za implantaciju.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u dijelu 6.) ili proizvode svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava) ili gentamicin (antibiotik)
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Croatian: Do 6. su se mjeseca ti pokazatelji povukli, što je za posljedicu imalo normalan izgled sinovije.
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Croatian: Sljedeće manje česte nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Finnish: Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Croatian: Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici
Finnish: Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Croatian: Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.