FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Portuguese: A empresa que comercializa Lenalidomida Accord fornecerá uma carta e pacotes informativos aos profissionais de saúde, bem como brochuras aos doentes, explicando que o medicamento pode ser nocivo para o feto e descrevendo as medidas que devem ser tomadas para a utilização segura do medicamento.
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Lenalidomida Accord incluirão também uma advertência a indicar que a lenalidomida pode ser nociva para o feto.
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), em adultos que foram submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento no qual são retiradas as células da medula óssea do doente, sendo substituídas pelas células estaminais de um dador), para parar a progressão do cancro;
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado?
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lenalidomida Accord autorizado na UE?
English: Lenalidomide Accord is used:
Portuguese: Lenalidomida Accord é utilizado:
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Portuguese: Lenalidomida Accord está disponível na forma de cápsulas, em várias dosagens, a tomar por via oral.
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Portuguese: • em associação com melfalano (um medicamento contra o cancro) e prednisona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Portuguese: • em associação com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (recentemente diagnosticado) não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa lenalidomida, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Revlimid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord.
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado Lenalidomida Accord?
English: How does Lenalidomide Accord work?
Portuguese: Como funciona Lenalidomida Accord?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Portuguese: Como se utiliza Lenalidomida Accord?
English: These measures should help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Portuguese: Estas reações resolveram-se no máximo em 25 dias.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 08/03/2012.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2016
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após a segunda dose permanecendo nestes casos até 15 dias.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
English: Apply usual aseptic procedures.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Portuguese: *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
English: Per dose of 2 ml:
Portuguese: Por dose de 2 ml:
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
English: Shake gently immediately before use.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Portuguese: 2ª injeção: 3 semanas após a 1ª injeção.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Avoid multiple vial broaching.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 10, 50 ou 120 doses de vacina.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI02AA08.
English: Active substance(s):
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
English: Cattle
Portuguese: Bovinos.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses)
English: Off-white or pink liquid
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 20 ml
English: Excipient(s): Thiomersal
Portuguese: Excipiente(s): Tiomersal
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
English: OTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Por dose de 2 ml:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
English: Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Excipient: Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
English: Official control authority batch release is required for this product.
Portuguese: Para este medicamento veterinário é necessário a libertação oficial dos lotes (OCABR).
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Portuguese: Após administração repetida de uma dose única em ensaios de campo de segurança,foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais com > 5 cm de diâmetro.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações com muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Portuguese: EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/001(20ml)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/002
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: Apresentações
English: 4.1 Target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Portuguese: • Para a bromocriptina: Restrição da dose máxima a 30 mg por dia.
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Portuguese: Esta advertência inclui recomendações de monitorização dos doentes para detecção de sinais de fibrose durante o tratamento.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Portuguese: Uma advertência sobre o possível risco de fibrose em doentes que tomem doses altas destes medicamentos durante longos períodos.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.