FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anemia hemolíticab
Finnish: Hemolyyttinen anemiab
Spanish: En casos especialmente graves, se consideran las dosis del extremo superior del intervalo posológico recomendado.
Finnish: Etenkin vaikeissa tapauksissa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.
Spanish: • Trastorno neurológico que pueden tener los recién nacidos con fuerte ictericia (encefalopatía bilirrubínica - kernícterus).
Finnish: • vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
Spanish: 6.6 Instrucciones especiales para la eliminación y <otras manipulaciones> Concentraciones para la inyección intravenosa: 100 mg/ml.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laskimoon annettavan injektion pitoisuus: 100 mg/ml Laskimon annettavan infuusion pitoisuus: 50 mg/ml (ks. lisätietoa kohdasta 4.2) [täytetään kansallisesti]
Spanish: Haemophilus influenzae
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit Haemophilus influenzae
Spanish: La precipitación de ceftriaxona cálcica también puede tener lugar si se mezcla la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en la misma línea sitio de administración intravenosa.
Finnish: Keftriaksonin ja kalsiumin saostuminen voi tapahtua myös, jos keftriaksoni sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samassa antolaitteessa.
Spanish: Se debe considerar la administración intramuscular cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
Finnish: Samalle puolelle ei suositella injisoitavaksi yli 1 g:aa. Antoa lihakseen pitää harkita, jos anto laskimoon ei ole mahdollista tai jos se soveltuu potilaalle huonommin.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad Agudización de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Infección intraabdominal
Finnish: Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet Vatsansisäiset infektiot
Spanish: Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años de edad con un peso de 50 kg o más:
Finnish: Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:
Spanish: 2g polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: Como con otros antibacterianos, se pueden producir sobreinfecciones por microorganismos no sensibles.
Finnish: Resistenttien mikrobien aiheuttamia superinfektioita voi esiintyä, kuten muidenkin bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä.
Spanish: Profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico 20-50 mg/kg en una dosis pre-operatoria única.
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 20-50 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Spanish: • Descenso de la cifra de glóbulos blancos (granulocitopenia).
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de eliminación de la ceftriaxona no aumenta a causa de un incremento compensatorio del aclaramiento renal.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika ei pitene, koska munuaispuhdistuma lisääntyy.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
Spanish: Si tiene alguna duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria.
Finnish: Keftriaksoni läpäisee istukan.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Completar a nivel nacional]
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Spanish: Nota:
Finnish: Muut:
Spanish: No cabe descartar como detonador o cofactor el papel de Rocephin relacionado con la precipitación biliar.
Finnish: Rocephin-hoitoon liittyvien sappisaostumien mahdollista osuutta haimatulehduksen laukaisijana tai sen kehittymistä edistävänä tekijänä ei voida sulkea pois.
Spanish: Aerobios Gram-negativos
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit
Spanish: Falso positivo con métodos no enzimáticos para determinar la glusosab a De acuerdo con las notificaciones post-comercialización.
Finnish: Virheellinen positiivinen tulos eientsymaattisessa glukoosimäärityksessä b a Perustuu markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Spanish: En un estudio in vitro se han observado efectos antagonistas tras la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Finnish: Kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän käytössä on in vitro -tutkimuksissa todettu antagonistisia vaikutuksia.
Spanish: Italia: Rocefin
Finnish: Belgia, Luxemburg: Rocephine
Spanish: Puntos de corte en las pruebas de sensibilidad
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Spanish: La ceftriaxona inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).
Finnish: Keftriaksoni kiinnittyy penisilliiniä sitoviin proteiineihin ja estää siten bakteeriseinämän synteesiä.
Spanish: Se han descrito casos de reacciones mortales con precipitación de ceftriaxona cálcica en los pulmones y riñones de prematuros y neonatos a término de menos de 1 mes de edad.
Finnish: Sekä keskosilla että täysiaikaisilla alle 1 kk ikäisillä vastasyntyneillä on kuvattu kuolemaan johtaneita keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia keuhkoissa ja munuaisissa.
Spanish: El área bajo la curva de concentraciones plasmáticas tras la administración intramuscular es equivalente a la observada tras la administración intravenoso de una dosis equivalente.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävät pinta-alat (AUC) ovat lihakseen tapahtuneen annon jälkeen vastaavat kuin samansuuruisen laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Spanish: Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, antes de la inyección intramuscular de ceftriaxona hay que excluir las contraindicaciones a la lidocaína (ver sección 4.4).
Finnish: Lidokaiinin vasta-aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin antamista lihakseen, kun lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena (ks. kohta 4.4).
Spanish: • las vías urinarias y los riñones
Finnish: • virtsateissä ja munuaisissa
Spanish: Infección complicada de la piel y tejidos blandos Infección ósea y articular
Finnish: Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot Luu- ja nivelinfektiot
Spanish: Tras la administración repetida se observa un 8-15% de incremento de la concentración plasmática máxima media (Cmáx); el equilibrio estacionario se alcanza en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas siguientes a la administración, según la vía de administración.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan useimmissa tapauksissa 48-72 tunnin kuluessa antoreitistä riippuen.
Spanish: Infección complicada de la piel y tejidos blandos complicada
Finnish: Sairaalapneumonia Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Spanish: En pacientes que requieran perfusión continua con soluciones para Nutrición Parenteral Total (NPT) que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar la aplicación de tratamientos antibacterianos alternativos que no comporten un riesgo similar de precipitación.
Finnish: jatkuvana infuusiona on tarpeen, voi olla syytä harkita vaihtoehtoista bakteerilääkitystä, johon ei liity vastaavaa saostumariskiä.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Completar a nivel nacional]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Spanish: En exámenes post-mortem se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones.
Finnish: Ruumiinavauksessa keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Completar a nivel nacional]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Spanish: tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio, como la nutrición parenteral, a causa del riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica (ver sección 4.3).
Finnish: Keftriaksoni on vasta-aiheista vastasyntyneille (≤ 28 vuorokauden ikäisille), jos he tarvitsevat (tai oletettavasti tarvitsevat) hoitoa kalsiumia sisältävillä laskimoon annettavilla liuoksilla, mukaan lukien jatkuva kalsiumia sisältävä infuusio, kuten parenteraalista ravitsemusta, koska keftriaksonin ja kalsiumin yhdistelmään liittyy saostumisriski (ks. kohta 4.3).
Spanish: El médico debe considerar el uso en pacientes con antecedentes de litiasis renal o con hipercalciuria, tras una evaluación específica de los riesgos y beneficios.
Finnish: Lääkärin on käytettävä lääkettä harkiten ja arvioitava hoidon hyödyt ja riskit potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt munuaiskivitautia tai joilla on hyperkalsiuria.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Completar a nivel nacional]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Spanish: Anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios Se ha observado anemia hemolítica mediada por mecanismos inmunitarios en pacientes tratados con antibacterianos cefalosporínicos, Rocephin inclusive (ver sección 4.8).
Finnish: Kefalosporiinien luokkaan kuuluvia bakteerilääkkeitä, kuten Rocephinia, saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ACONDICIONAMIENTO INMEDIATO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Spanish: • si ha tenido problemas en el hígado o los riñones.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
Spanish: Conservación de Rocephin 6.
Finnish: Rocephinin säilyttäminen
Spanish: 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión [Completar a nivel nacional]
Finnish: 2 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Spanish: Anexo III Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Spanish: Una vez al día Infección intraabdominal Infección complicada de la piel y tejidos blandos Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Neumonía adquirida en la comunidad Neumonía nosocomial
Finnish: bakteerimeningiitti avohoitopneumonia sairaalapneumonia akuutti välikorvatulehdus vatsansisäiset infektiot komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien) luu- ja nivelinfektiot komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot tippuri kuppa bakteeriperäinen endokardiitti.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No mezclar con soluciones que contengan calcio.
Finnish: ANTOTAPA Älä sekoita kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable [Completar a nivel nacional]
Finnish: 250 mg, 500 mg, 1g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Spanish: Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión.
Finnish: Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai enemmän.
Spanish: De igual modo, los métodos no enzimáticos de determinación de la glucosa en orina pueden arrojar falsos positivos.
Finnish: Ei-entsymaattisten glukoosimääritysten tulokset saattavat samoin olla virheellisesti positiivisia.
Spanish: • Erupción en ronchas (urticaria) que puede cubrir gran parte del cuerpo, con picazón e hinchazón.
Finnish: • näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
Spanish: Rocephin pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Finnish: Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään.
Spanish: Aumento de la creatinina sérica
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuu s
Spanish: En el tratamiento de pacientes con bacteriemia que se presente en asociación con, o se sospecha que esté asociada con cualquiera de las infecciones señaladas anteriormente.
Finnish: kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota bakteremiaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun se liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista infektioista (ks. kohta 4.4).
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Finnish: Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Finnish: Saatavana olevat vahvuudet ovat 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole kaupan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
Finnish: Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Finnish: Lymen borrelioosi
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Finnish: Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Finnish: Lausunnon mukaan yliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista.
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Finnish: Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Finnish: Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Finnish: Tällä perusteella muita muutoksia ei katsottu aiheellisiksi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
Finnish: Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijan kliiniset tutkimustiedot ovat peräisin avoimista, takautuvista tai havainnoivista kontrolloimattomista tutkimuksista, joihin osallistui pieni määrä potilaita.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Finnish: Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Finnish: Keftriaksonin on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhain (vaihe II) että myöhään (vaihe III) disseminoituneessa Lymen borrelioosissa, ja sitä suositellaan nykyisissä kliinisissä ohjeissa.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Finnish: Rocephin on hyväksytty 19:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja siitä on laadittu erilaisia kansallisesti hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan myös, että lidokaiinia sisältäviä keftriaksoniliuoksia ei koskaan saa antaa laskimonsisäisesti.
Spanish: No obstante, se ha excluido el uso de la ceftriaxona si el paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier otro agente betalactámico o a cualquier otra cefalosporina.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
Finnish: Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Finnish: Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.