FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
Bulgarian: Има квадратна форма и заоблени ъгли.
French: • vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
French: En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
Bulgarian: В зависимост от постигнатия ефект при всеки пациент може не всички от следващите дозови стъпки да са необходими или след 4-тата седмица може да са необходими допълнителни повисоки дози, които не са включени в тази опаковка.
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
French: En cas de réactions au site d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
Bulgarian: При поява на кожни реакции на мястото на приложение, които продължават повече от няколко дни, които се задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира, се налага преценка на отношението риск/полза за конкретния пациент.
French: La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi que par conjugaison directe et secondaire.
Bulgarian: Ротиготин се метаболизира до голяма степен- чрез N-деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране.
French: La formulation améliorée « température ambiante » a démontré une meilleure adhésion à la peau que la formulation « conservation au froid » avec >90% des dispositifs transdermiques montrant une adhésion suffisante (soit >70% de la surface du dispositif transdermique adhérent) par rapport à <83%.
Bulgarian: Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
Bulgarian: Едновременното прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg/ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Ses principaux métabolites sont des sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés, qui sont biologiquement inactifs.
Bulgarian: Основните продукти на метаболизма са сулфати и глюкуронидови конюгати на изходното вещество, както и N-дезалкилирани метаболити, които са биологично неактивни.
French: Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
French: • sensation de faiblesse (fatigue)
Bulgarian: • чувство на слабост (умора)
French: • des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
French: Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes moteurs matinaux mal contrôlés.
Bulgarian: Проведено е също така мултинационално двойносляпо проучване(SP889) при 287 пациенти в ранен или напреднал стадий на болестта на Parkinson, които са имали незадоволителен контрол на двигателните симптоми рано сутрин.
French: Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание
French: Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от
French: Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението продължи.
French: • Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d'un vêtement serré.
Bulgarian: Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
French: Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé.
Bulgarian: След сваляне от кожата приложените пластири трябва да бъдат сгънати на две сьс залепващия слой навътре, така че матриксният слой да е скрит, поставени обратно в оригиналното саше и така да бъдат изхвърлени.
French: De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Bulgarian: Освен това, в това изследване е използвана и по-високата доза 4 mg/24 часа, която не е одобрена при лечение на RLS и води до по-високи нива на влошаване.
French: Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Bulgarian: Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
Bulgarian: Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Bulgarian: Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но при мишки и плъхове е наблюдавано ембриотоксично действие в матерно-токсични дози (вж. точка 5.3).
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Leganto
Bulgarian: Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация" и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.
French: • Ventre.
Bulgarian: Корем.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
French: En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître.
Bulgarian: В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
French: Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране ако се развият такива симптоми.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
Bulgarian: По отношение на недопаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
French: • Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Bulgarian: За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.
French: Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Bulgarian: Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте "Ако сте спрели употребата на Leganto" в точка 3.
French: Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
French: Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Bulgarian: Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC09
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Bulgarian: В две основни допълнителни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
French: Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини), при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.
Bulgarian: Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
French: Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
French: • troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
Bulgarian: зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Bulgarian: Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Bulgarian: неволеви мускулни спазми (конвулсии)
French: Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un effet clastogène de la rotigotine.
Bulgarian: Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
Bulgarian: Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
French: • gonflement des jambes et des pieds
Bulgarian: подуване на краката и стъпалата
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
Bulgarian: При теста на Еймс ротиготин не предизвиква генни мутации, но има ефект при in vitro Mouse Lymphoma теста с метаболитна активация и по-слабо изразен ефект без такава.
French: Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique.
Bulgarian: Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ортостатична хипотония.
French: • une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
Bulgarian: силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Ротиготин значително намалява индекса на периодично движение на крайниците (periodic limb movement index (PLMI)) от 50,9 до 7,7 срещу 37,4 до 32,7 за плацебо (p< 0,0001).
French: • pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане
French: troubles du sommeil, rêves anormaux
Bulgarian: нарушения на съня, необичайни сънища
French: Adhésion à la peau
Bulgarian: Адхезия към кожата
French: • syndrome de la tête tombante
Bulgarian: синдром на отпуснатата глава
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).
French: Pour les deux indications :
Bulgarian: При двете показания:
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Bulgarian: Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и абсолютното подобрение на времето в "off" състояние.
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
Bulgarian: Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Leganto по време на бременност.
French: Séparez la languette.
Bulgarian: Отлепете фолиото.
French: Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
Bulgarian: Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
French: CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques), aucune information n'est disponible pour d'autres populations.
Bulgarian: (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други популации.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées.
Bulgarian: Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Bulgarian: Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се поставя на друго място.
French: La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demivie d'élimination totale est de 5 à 7 heures.
Bulgarian: Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Bulgarian: Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
French: La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
Bulgarian: Ротиготин не повлиява фертилността на мъжките плъхове, но понижава фертилността при женски плъхове и мишки, тъй като повлиява нивото на пролактина - ефект, особено силно изразен при гризачи.
French: • perception anormale de la réalité
Bulgarian: необичайни мисли за реалността
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Bulgarian: Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
French: Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
Bulgarian: Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.
French: Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Bulgarian: Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
French: Une élévation des créatines phosphokinases (CPK) a été observée avec la rotigotine dans des études cliniques conduites au Japon.
Bulgarian: Нежеланите реакции на повишена креатин фосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром", което може бъде животозастрашаващо.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).
Bulgarian: Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по-точно общото подобрение и подобрението на абсолютните точки от въпросниците ADL и Motor Examination (UPDRS части II и III).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на допаминови агонисти.
French: • Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Bulgarian: Хълбок (мястото между ребрата и ханша).
French: • Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.
French: • le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écœurement) et les vomissements.
Bulgarian: метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.
French: L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population pédiatrique.
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
French: • vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж)
French: L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre.
Bulgarian: Ротацията на мястото на поставяне на пластира може да доведе до ежедневни разлики в плазмените нива.