FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: kanála (IKACh/GIRK) dovnútra a že vazokonstrikcia sa zdá byť sprostredkovaná Rho kinázou a mechanizmom závislým od vápnika.
Polish: channel), a zwężenie naczyń wydaje się występować przy udziale kinazy Rho i mechanizmu zależnego od wapnia.
Slovak: Inhibícia CYP4F2 pri súbežnom podávaní fingolimodu s ketokonazolom spôsobila 1,7-násobné zvýšenie expozície (AUC) fingolimodu a fingolimodfosfátu.
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu z ketokonazolem powodowało 1,7-krotne zwiększenie ekspozycji (AUC) poprzez hamowanie CYP4F2 na fingolimod i fosforan fingolimodu.
Slovak: Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Polish: Leczenie pojedynczymi lub wielokrotnymi dawkami 0,5 mg i 1,25 mg fingolimodu w ciągu dwóch tygodni nie jest związane z wykrywalnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonych za pomocą FEV1 i natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Polish: • Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u niektórych pacjentów przerywających leczenie produktem leczniczym GILENYA obserwowano rzadko silne zaostrzenie choroby.
Slovak: Rakovina
Polish: Rak
Slovak: Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem należy uzyskać wyjściowy wynik badania MRI (zazwyczaj wykonanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy), dla późniejszego porównania.
Slovak: Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu).
Polish: Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).
Slovak: Štyri prípady bez identifikovaných mätúcich faktorov a s potvrdzujúcou chronológiou a klinickým priebehom, so zlepšením/zotavením po vysadení fingolimodu.
Polish: • Cztery przypadki bez zidentyfikowanych innych czynników odpowiedzialnych za występowanie AIHA, o chronologii i przebiegu klinicznym z poprawą/powrotem do zdrowia po przerwaniu leczenia fingolimodem, które przemawiają za występowaniem związku przyczynowego.
Slovak: Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Gilenyu" v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Počas užívania Gilenye (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie.
Polish: Podczas przyjmowania leku Gilenya (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Polish: W badaniach klinicznych miały miejsce rzadkie zdarzenia dotyczące układu nerwowego u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 lub 5,0 mg), w tym udary niedokrwienne i krwotoczne oraz nietypowe zaburzenia neurologiczne, takie jak incydenty zbliżone do ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM, ang. acute disseminated encephalomyelitis).
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba Gilenyou má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Polish: Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya po ustąpieniu obrzęku plamki, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko u konkretnego pacjenta.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie a môže sa spájať aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu, vrátane výskytu ojedinelých prípadov prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i może być również związane z wydłużeniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym sporadycznych przypadków przemijającego, samoistnie ustępującego pełnego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: V takom prípade je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a vykonať ultrasonografické vyšetrenie.
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka wystąpienia szkodliwego wpływu na płód związanego z leczeniem oraz przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Slovak: Ženám užívajúcim počas tehotenstva GILENYU sa odporúča zaradiť sa do tehotenského registra, ktorý monitoruje výsledky gravidity.
Polish: • Zachęca się, by kobiety z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA podczas ciąży wpisały się do rejestru ciąż z ekspozycją na lek, w którym wynik ciąży jest monitorowany.
Slovak: Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Polish: Limfopenia Leukopenia
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh na základe použitia u ľudí naznačujú, že používanie fingolimodu podávaného počas tehotenstva je spojené s 2-násobným zvýšením rizika závažných kongenitálnych malformácii v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie (2-3
Polish: W oparciu o doświadczenie w stosowaniu u ludzi, dane zebrane po wprowadzeniu produktu sugerują, że stosowaniu fingolimodu towarzyszy 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, kiedy produkt stosowany w ciąży w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; EUROCAT).
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany przez kinazę sfingozynową do czynnego metabolitu, fosforanu fingolimodu.
Slovak: Očkovania.
Polish: • Szczepionek.
Slovak: Fingolimod má imunosupresívny účinok, ktorý predisponuje pacientov na riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, ktoré môžu byť smrteľné a zvyšuje riziko rozvoja lymfómov a iných malignít, predovšetkým malignít kože.
Polish: Fingolimod ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm
Polish: Rak podstawnokomórkowy
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 7, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl alebo spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/aluminium zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych lub opakowania zbiorcze zawierające 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Slovak: Pri ukončení liečby je preto potrebná opatrnosť.
Polish: Z tego względu wskazana jest ostrożność podczas przerywania leczenia fingolimodem.
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Polish: W razie konieczności, zmniejszeniu częstości akcji serca pod wpływem fingolimodu można przeciwdziałać przez pozajelitowe podanie atropiny lub izoprenaliny.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Gilenyu" v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Depresívna nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť epileptickým záchvatom, najmä u pacientov so základným ochorením alebo s epilepsiou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze.
Polish: Lekarze powinni czujnie obserwować pacjentów pod kątem napadów drgawkowych, a zwłaszcza pacjentów z chorobami współistniejącymi bądź występowaniem padaczki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Polish: Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
Slovak: Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii, chociaż dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży przypadki napadów drgawkowych zgłaszano u 5,6% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/aluminium zawierające 28 kapsułek twardych.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke [
Polish: Po jednokrotnym doustnym podaniu fingolimodu znakowanego [
Slovak: Nesmiete užívať Gilenyu spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Gilenyu").
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Slovak: SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou.
Polish: SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego.
Slovak: Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Polish: Fingolimod nie miał wpływu na liczbę/ruchliwość plemników ani na płodność samców i samic szczura w największej testowanej dawce (10 mg/kg mc.), odpowiadajacej około 150-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Polish: Lek Gilenya kapsułki 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 28 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).
Slovak: Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
Polish: • Innych leków: o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pri prvom podaní Gilenye, je dôležité aspoň počas prvých 6 hodín sledovať pacienta kontinuálnym monitorovaním EKG v reálnom čase a meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na produkt leczniczy Gilenya, ważne jest, by monitorować stan pacjentów za pomocą ciągłego (w czasie rzeczywistym) badania EKG oraz cogodzinnego pomiaru tętna i ciśnienia krwi, co najmniej przez pierwszych 6 godzin (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pokiaľ ide o pokles telesnej hmotnosti, má sa aktualizovať časť 4.8 SmPC a časť 4 písomnej informácie pre používateľa, aby v zmysle terajšej PSUSA v nich bola zahrnutá táto nežiaduca udalosť s frekvenciou časté.
Polish: W przypadku zmniejszenia masy ciała, punkt 4.8 ChPL i punkt 4 Ulotki dla pacjenta powinny zostać zaktualizowane, aby uwzględniały to AE zgodnie z obecnym PSUSA, z częstotliwością "często".
Slovak: Lekár rozhodne, či a aké sledovanie potrebuje pacient po ukončení liečby GILENYOU.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy i jak należy monitorować pacjenta po zakończeniu leczenia produktem leczniczym GILENYA.
Slovak: V súvislosti s liečbou fingolimodom nie je žiadny jednotný signál zvýšenej incidencie odľahlých hodnôt QTcI, buď absolútnych, alebo ako zmena oproti východiskovej hodnote.
Polish: Brak jest jednoznacznych danych o zwiększonej częstości występowania odchyleń w QTcI, bądź to bezwzględnych, bądź zmian względem stanu wyjściowego, związanych z leczeniem fingolimodem.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi boli lymfatický systém (lymfopénia a atrofia lymfatických orgánov), pľúca (zvýšená hmotnosť, hypertrofia hladkého svalstva v oblasti bronchoalveolárneho prechodu) a srdce (negatívny chronotropný účinok, zvýšenie krvného tlaku, perivaskulárne zmeny a degenerácia myokardu) u viacerých druhov; krvné cievy (vaskulopatia) iba u potkanov v dávkach 0,15 mg/kg a vyšších v štúdii trvajúcej 2 roky, čo predstavuje približne 4-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Polish: Głównymi narządami docelowymi był układ limfatyczny (limfopenia i zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich na połączeniu oskrzelowopęcherzykowym) oraz serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe i zwyrodnienie mięśnia sercowego) u kilku gatunków; naczynia krwionośne (waskulopatia) tylko u szczurów po podaniu dawek 0,15 mg/kg mc. i większych w badaniu trwającym 2 lata, co stanowi około 4-krotność układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę.
Slovak: Pacientkám je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou GILENYOU a vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Polish: Należy udzielić pacjentkom porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem produktem leczniczym GILENYA i przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu leczniczego GILENYA.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín pre pravidelné meranie tepu a krvného tlaku vykonávané každú hodinu po užití prvej dávky Gilenye alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby.
Polish: Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky iných látok fingolimodom
Polish: Interakcje farmakokinetyczne innych substancji z fingolimodem
Slovak: Funkciu pečene je potrebné monitorovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch, pričom sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Polish: • Czynność wątroby należy monitorować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo; należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała ≤40 kg).
Slovak: Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
Polish: • Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.
Slovak: V štúdii s 13 pacientmi so sclerosis multiplex, ktorí dostávali Gilenyu 0,5 mg/deň, stredné množstvo fingolimodu (a fingolimodfosfátu) v ejakuláte semena bolo v rovnovážnom stave približne 10 000-krát nižšie ako perorálne podávaná dávka (0,5 mg).
Polish: W badaniu z udziałem 13 mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt leczniczy Gilenya w dawce 0,5 mg/dobę, średnia ilość fingolimodu (i fosforanu fingolimodu) w ejakulacie w stanie stacjonarnym była około 10 000 razy mniejsza niż podana doustna dawka leku (0,5 mg).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Slovak: Pri negatívnom výsledku sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele a začiatok liečby sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie i rozpoczęcie leczenia 1 miesiąc po szczepieniu, aby umożliwić rozwinięcie pełnego efektu działania szczepionki.
Slovak: Telo kapsuly Želatína
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Slovak: Zmena z inej liečby na Gilenyu
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Slovak: Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Gilenya jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki beta-adrenolityczne, blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna, digoksyna, środki hamujące aktywność cholinesterazy lub pilokarpina).
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je podobný ako u dospelých a upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých preto platia aj pre pediatrických pacientov.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży jest podobny, jak u pacjentów dorosłych i dlatego ostrzeżenia i środki ostrożności stosowane u pacjentów dorosłych mają zastosowanie również do dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Slovak: Nauzea***
Polish: Nudności***
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Polish: Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya.
Slovak: Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov.
Polish: W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie.
Slovak: - Odporúča sa, aby sa u pediatrických pacientov pred začatím liečby Gilenyou ukončili všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii (pozri vyššie „Infekcie").
Polish: - Zaleca się, by u dzieci i młodzieży ukończono wszystkie szczepienia zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya (patrz „Zakażenia" wyżej).
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie s meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani przez 6 godzin w kierunku objawów bradykardii z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Slovak: Zaznamenal sa tiež fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Polish: Obserwowano także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Slovak: Avšak podávanie fingolimodu neovplyvnilo telesnú hmotnosť, vývin, správanie a fertilitu generácie F1.
Polish: Jednak masa ciała, rozwój, zachowanie i płodność pokolenia F1 nie były zmienione pod wpływem leczenia fingolimodem.
Slovak: Nezvyčajné mozgové lézie spojené s relapsom SM U pacientov liečených Gilenyou sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajných mozgových lézií spojených s relapsom SM.
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
Slovak: Je potrebné vykonať tehotenský test a overiť negatívny výsledok lekárom pred začatím liečby.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby aż do jego ustąpienia.