FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Croatian: Zabilježena je kolinergička toksičnost s muskarinskim simptomima koji su uočeni uz umjereno trovanje kao što su mioza, crvenilo uz osjećaj vrućine, probavni poremećaji uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardija, bronhospazam i pojačano izlučivanje bronhijalne sluzi, hiperhidroza, nevoljno mokrenje i/ili defekacija, suzenje očiju, hipotenzija i hipersekrecija sline.
Czech: Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Croatian: • Agresivnost, osjećaj nemira
Czech: • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Croatian: Ulkusi želuca ili dvanaesnika
Czech: Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Croatian: Ako se osjećate slabo ili smeteno nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Czech: Vyšetření Časté
Croatian: Pretrage Često
Czech: - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.
Croatian: - Drugi sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid(E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i šelak.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Croatian: - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Czech: Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.
Croatian: Pažljivo skinite postojeći flaster prije nego što postavite novi.
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Croatian: Dozu treba nakon toga titrirati kao što je gore opisano.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Croatian: Srčani poremećaji Manje često
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Croatian: Nakon postizanja vršne vrijednosti, koncentracije u plazmi polako se smanjuju tijekom preostala 24 sata primjene.
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera 42 transdermalna flastera
Czech: Při rovnovážném stavu dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na nulu.
Croatian: U ravnotežnom stanju najniže razine iznose otprilike 50% vršnih razina, za razliku od oralne primjene kod koje koncentracije između doza padaju gotovo na nulu.
Czech: Pokud je Exelon dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Exelonem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Exelon 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se dobro podnosi i tek nakon najmanje šest mjeseci liječenja dozom od 9,5 mg/24 h, liječnik može razmotriti povećavanje doze na 13,3 mg/24 h u bolesnika u kojih se dokaže značajno pogoršanje kognitivnih funkcija (npr. smanjenje na MMSE-u) i/ili funkcionalnih sposobnosti (na temelju prosudbe liječnika) dok uzimaju preporučenu dnevnu djelotvornu dozu od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 5.1).
Czech: Extrapyramidové příznaky
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja oralnim rivastigminom nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom 24 sata nakon predoziranja.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%) Populacija planirana za liječenje (ITT)
Czech: V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: U slučaju kontakta s očima ili ako Vam se oči zacrvene nakon rukovanja flasterom, odmah ih isperite s puno vode i zatražite savjet liječnika ako se simptomi ne povuku.
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Croatian: • Bolesnici tjelesne težine ispod 50 kg: Valja biti posebno oprezan kod titriranja doze u bolesnika s tjelesnom težinom ispod 50 kg iznad preporučene djelotvorne doze od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Croatian: • u bolesnika s aktivnim želučanim ili duodenalnim ulkusima ili bolesnika koji su predisponirani za ta stanja, budući da rivastigmin može povećati gastrično izlučivanje (vidjeti dio 4.8);
Czech: Také obsahuje: natrium-benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
Croatian: Također sadrži: natrijev benzoat, citratnu kiselinu, natrijev citrat, boju kinolin žuta WS (E104) i pročišćenu vodu.
Czech: Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida (diseminovaná) Poruchy ledvin a močových cest Časté
Croatian: Svrbež, eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (diseminirani) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Czech: Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Exelon 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Croatian: Ispitivanje je bilo osmišljeno da bi se usporedila djelotvornost transdermalnog flastera u dozi od 13,3 mg/24 h s onim u dozi od 9,5 mg/24 h tijekom 48-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja u bolesnika s Alzheimerovom bolešću u kojih je potvrđeno funkcionalno i kognitivno pogoršanje nakon početne faze otvorenog liječenja u trajanju od 24-48 tjedna, za vrijeme primjene doze održavanja u obliku 9,5 mg/24 h transdermalnog flastera.
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada na strojevima.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Czech: • Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře přilnula i v rozích.
Croatian: • Flaster treba držati čvrsto pritisnut dlanom najmanje 30 sekundi dok se rubovi dobro ne zalijepe.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Exelonu transdermální náplasti.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom Exelon transdermalnih flastera.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Croatian: Exelon može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Exelon tobolkami a perorálním roztokem, avšak nevyskytly se v klinických studiích s Exelon transdermální náplasti: malátnost, zmatenost, zvýšené pocení (často); duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); gastrointestinální krvácení (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
Croatian: Sljedeće su nuspojave uočene samo s Exelon kapsulama i oralnom otopinom, a ne u kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterima: malaksalost, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
Czech: Jednou z pomocných látek perorálního roztoku Exelonu je benzoan sodný.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari u Exelon oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Croatian: Klinička ispitivanja u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Croatian: Rivastigmin i/ili metaboliti prelaze posteljicu u gravidnih životinja.
Czech: Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Rezultati za osobe s klinički značajnim odgovorima iz 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja navedeni su u Tablici
Czech: Agresivita
Croatian: Agresivnost
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Croatian: Muskuloskeletna ukočenost Tresavica
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Croatian: Početna doza 1,5 mg dva puta na dan.
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Czech: Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Croatian: Pozitivne promjene na ADCS-ADL-u upućuju na poboljšanje.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Croatian: Exelon može utjecati na antikolinergičke lijek (lijekovi koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu (npr. diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprječavanje putne mučnine (npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin).
Czech: (viz bod 4.9).
Croatian: (naveden u dijelu 6).
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Croatian: • Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.
Czech: Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Croatian: Mora se paziti kada se rivastigmin primjenjuje u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Croatian: Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u abdomenu
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Croatian: Poput drugih kolinomimetika, rivastigmin može pogoršati ili inducirati ekstrapiramidne simptome.
Czech: - HDPE lahvička zapečetěná uzavřená plastovým uzávěrem.
Croatian: - HDPE boce s plastičnim zatvaračem sa zaštitnom folijom.
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Croatian: • Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca
Czech: Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelonom.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon, transdermální náplasti si neaplikujte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Exelon transdermalne flastere.
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální poruchy, včetně nauzey a zvracení.
Croatian: Sljedeće po učestalosti nuspojave su gastrointestinalne prirode, uključujući mučninu i povraćanje.
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti a Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Croatian: Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Croatian: Rivastigmin oralnu otopinu treba primjenjivati dvaput na dan, uz doručak i večeru.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzivati.
Czech: Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
Croatian: Jedan transdermalni flaster zatvoren je u jednu vrećicu.
Czech: • Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Croatian: • Obrišite vanjski dio štrcaljke čistom maramicom.
Czech: • Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u mírné až středně těžké poruchy funkce jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci.
Croatian: • Oštećenje jetre: Zbog veće izloženosti kod blagog do umjerenog oštećenja jetre koja je bila uočena kod oralnih formulacija, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju glede titriranja prema individualnoj podnošljivosti.
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Croatian: • Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.
Czech: Co přípravek Exelon obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Croatian: Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu (první průchod játry).
Croatian: Nakon primjene transdermalnog flastera stvara se manje NAP226-90, vjerojatno zbog nedostatka presistemskog metabolizma (prvi prolaz kroz jetru), za razliku od oralne primjene.
Czech: • Agresivita
Croatian: • Agresija
Czech: • Pocity neklidu
Croatian: • Osjećaj nemira
Czech: • Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9).
Croatian: • Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio
Czech: Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.
Croatian: Ako niste stavljali flaster više od tri dana, sljedeći flaster nemojte stavljati dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
Czech: Porucha hybnosti
Croatian: Poremećaj kretanja
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Exelonem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Exelon transdermální náplasti následovně:
Croatian: Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni Exelon kapsulama ili oralnom otopinom mogu prijeći na Exelon transdermalne flastere na sljedeći način:
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nalazi se u tragovima u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega nakon primjene transdermalnog flastera.
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće, primijećeno je produljenje vremena gestacije.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
Croatian: Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja konfuzije, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
Czech: Exelon tobolky 12 mg/den
Croatian: Exelon kapsule 12 mg/dan
Czech: U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Croatian: Kod primjene flastera rivastigmina, mogu se pojaviti kožne reakcije na mjestu primjene i obično su blagog ili umjerenog intenziteta.
Czech: • Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Exelonu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Croatian: • Pedijatrijska populacija: Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju n/p p-vrijednost u odnosu na placebo
Czech: 48. týden dvojitě zaslepené fáze
Croatian: Tjedan 48 početne vrijednosti
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Exelonem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, pochýře, alergická dermatitida (není známo).
Croatian: Kod primjene Exelon transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Czech: Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.