FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Odomzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Norwegian Bokmål: Gorlin syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Portuguese: • diarreia ou azia
Norwegian Bokmål: • diaré eller halsbrann
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520)
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Portuguese: A Cmax e AUCinf do sonidegib em voluntários saudáveis Japoneses foram 1,56 e 1,68 vezes superiores, respetivamente, às observadas m voluntários saudáveis ocidentais, para uma dose única de 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivåer ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Odomzo e até 20 meses após a sua última dose
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om at de ikke skal gi blod under behandling med Odomzo og i minst 20 måneder etter siste dose
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odomzo
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Portuguese: Invólucro da cápsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Portuguese: É um medicamento antineoplásico.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Portuguese: • Não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
Norwegian Bokmål: • Ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Portuguese: Outras modificações de dose
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Portuguese: • Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Norwegian Bokmål: • Minne pasientene om at ubrukte kapsler skal returneres ved slutten av behandlingen
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Análise da sobrevivência
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Portuguese: Transporte
Norwegian Bokmål: Transport
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ofev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ofev
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Ofev.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento concomitante com pirfenidona não está estabelecido.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.