FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolus endovenoso al giorno 1.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m² in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata compromissione epatica (ALAT, ASAT > 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina > 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Italian: Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Croatian: Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Italian: 80mg/ 4 ml: Equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino da 4 ml.
Croatian: 80mg/ 4 ml: To je ekvivalentno 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: • pressione del sangue bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; Patologie dell'occhio
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija;
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 96 mesi) in 29 pazienti del gruppo TAC (3,9%) e in 16 pazienti del gruppo FAC (2,2%) l'alopecia persisteva ancora.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 96 mjeseci), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Italian: I flaconcini contenenti 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml sono disponibili in confezioni da un flaconcino.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Italian: -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con tumore della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Italian: Se l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom
Italian: Nello studio GEICAM 9805, l'amenorrea persisteva durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) ed era persistente in 18 pazienti (3,4%) del braccio TAC e in 5 pazienti (1,0%) del braccio FAC.
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, amenoreja je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Italian: Negativo Positivo
Croatian: Negativan
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni a > 1.500 cellule/mm
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila < 1500 stanica/mm
Italian: ALTRI
Croatian: Ostalo
Italian: Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Italian: n = 224
Croatian: CF n = 224
Italian: 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Croatian: 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m po danu u trajanju od 5 dana.
Italian: Per le modifiche della dose di cisplatino e 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Italian: • candidiasi orale (mughetto)
Croatian: • oralna kandidijaza
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: hanno ricevuto per os come profilassi antibiotica ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni iniziando il giorno 5 di ogni ciclo, o equivalente.
Croatian: Bolesnici u TPFskupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Italian: Se Taxespira in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Italian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Croatian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m al giorno per 5 giorni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Italian: Taxespira è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel preparare soluzioni di Taxespira.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Taxespira je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Taxespira.
Italian: Se Taxespira in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Italian: Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Croatian: U bočicama Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6, koncentracija docetaksela je 20 mg/ml.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: Rash esfoliativo (G3/4:
Croatian: eksfolijativni osip (G3/4:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije općenito su bile blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, upale, crvenila ili suhoće kože, flebitisa ili ekstravazacije te otoka vene.
Italian: TCF
Croatian: TCF skupine.
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Italian: FAC).
Croatian: (mjeseci)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: Taxespira in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Italian: Sottogruppo di pazienti nel gruppo TAC
Croatian: TAC skupini
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel tumore della mammella per Taxespira 100 mg/m in monoterapia
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za Taxespira 100 mg/m u monoterapiji
Italian: Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: Neutropenia febbrile
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m in
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Italian: Sopravvivenza media (mesi) (95% CI) valutazione a 2 anni(%) Rapporto di rischio (95% CI) *valore di p
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) dvogodišnja procjena (%) Omjer hazarda
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Italian: Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel
Croatian: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 3,7%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 2%)
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con severa compromisione della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m due volte al giorno (entro
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
Croatian: bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
Italian: Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice
Italian: Diminuzione di peso, aumento di bilirubina ematica
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine
Italian: Aritmia (non severa)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Italian: Ischemia del miocardio (G3/4: 1,7%)
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4:1,7%)
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Italian: 2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Italian: TAXOTERE contiene alcol.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Italian: • 2 anni.
Croatian: • 2 godine.
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Italian: <Non pertinente.>
Croatian: Nije primjenjivo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAXOTERE nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Italian: • 3 anni.
Croatian: • 3 godine.
Italian: I dati DFS non erano statisticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC
Croatian: DFS podaci nisu bili statistički značajni, ali su i dalje bili povezani s pozitivnim trendom u korist TAC skupine.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer TAXOTERE može biti štetan za nerođeno dijete.
Italian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Italian: Altri medicinali e TAXOTERE
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Italian: TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: (26,8-ne) TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja