FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Greek: Οι αυξήσεις και για τις δύο δοσολογικές ομάδες με celecoxib έναντι εικονικού φαρμάκου οφείλονταν κυρίως σε μία αυξημένη συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα και το φάρμακο δεν συνδέεται εκλεκτικά με ερυθροκύτταρα.
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Även data från poolad analys av kontrollerade randomiserade kliniska prövningar tyder på att kardiovaskulär risk kan vara kopplat till användning av celecoxib jämfört med placebo, med bevis på skillnader i risk relaterat till dosen av celecoxib.
Greek: Δεδομένα από συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών υποδηλώνουν επίσης πως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι πιθανά σχετιζόμενος με τη χρήση celecoxib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, βάσει δεδομένων που αφορούν σε διαφορές ως προς τον κίνδυνο σε σχέση
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
Greek: Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της celecoxib, μπορούν να προκαλέσουν νεφρική τοξικότητα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
Greek: Συχνότητα Μη Γνωστή (Εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά)
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Greek: Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
Greek: Επομένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη celecoxib σε αυτές τις συμπληρωματικές μελέτες, ήταν σε συμφωνία με εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Παρόλα αυτά, ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία, ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Greek: Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις μελέτες πρόληψης
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Greek: Η μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 16mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση των 800 mg ημερησίως, για ενήλικες με Οικογενή Αδενωματώδη
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAIDs och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων .
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιμη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς με προϋπάρχον οίδημα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε κατά το παρελθόν να διεξάγει μία Μελέτη Φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με celecoxib σε ασθενείς με θετικό γονότυπο με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση (FAP) (CHIP μελέτη, Πρωτόκολλο A3191193), προκειμένου να παραχθούν περισσότερα δεδομένα
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Swedish: Biverkningar spontant rapporterade till säkerhetsdatabasen under en tidsperiod då uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlades med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Greek: Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η celecoxib 16 mg/kg/ημέρα ήταν μία ασφαλής δόση προς σύσταση για επόμενες μελέτες σε ασθενείς με
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με celecoxib μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet(se avsnitt 4.3 och 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Greek: Δέκα τρεις ασθενείς είχαν τον εξασθενημένο φαινότυπο Οικογενούς Αδενωματώδους Πολυποδίασης.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Swedish: Experimentella resultat visar att verkningsmekanismen (-mekanismerna) för celecoxibs tumördödande effekt kan vara relaterat till induktion av apoptos och hämning av angiogenes.
Greek: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι ο μηχανισμός (οι) δράσης με τον οποίο η celecoxib οδηγεί στον θάνατο του νεοπλάσματος μπορεί να σχετίζεται με πρόκληση απόπτωσης και αναστολή αγγειογένεσης.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάμη, η σιταλοπράμη και η ιμιπραμίνη.
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη celecoxib κατά την εγκυμοσύνη .
Swedish: I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο είτε CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, η μέση Cmax και AUC 0-24 της celecoxib την ημέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3/*3 συγκριτικά με άλλους γονότυπους.
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg celecoxib.
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
Greek: - Υψηλά επίπεδα νατρίου ή αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη ή τεστοστερόνης στα
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3χρόνια ήταν 3,0% (20/671 ασθενείς) και 2,5% (17/685 ασθενείς), αντιστοίχως συγκριτικά με 0,9% (6/679 ασθενείς) για εικονικό φάρμακο.
Swedish: Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D-derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιμους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Swedish: Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX-2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM-råttmodell) eller genetisk (MIN-musmodell) mutation.
Greek: Η celecoxib αναστέλλει τον σχηματισμό όγκων σε προκλινικά μοντέλα καρκίνου του κόλου, που εκφράζουν την CΟΧ-2, είτε έχουν προκληθεί από χημική (μοντέλο αρουραίου ΑΟΜ) ή από γενετική (μοντέλο ποντικού ΜΙΝ) μετάλλαξη.
Swedish: - om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig
Greek: - εάν είχατε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο - εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib μπορεί ενδεχομένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Greek: Στην τελευταία αυτή μελέτη και στη χαμηλότερη συστηματική έκθεση στο φάρμακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωμαλία σε ένα μόνο πειραματόζωο, το υπολογιζόμενο περιθώριο σε σχέση με την προτεινόμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
Greek: Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι γενετική νόσος που προκαλείται από αυτόσωμική επικρατούσα γενετική μεταβολή ενός ογκοκατασταλτικού γονιδίου, του γονιδίου adenomatous polyposis coli (APC).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av antalet kolorektala polyper efter sex månaders behandling var 28% (standardavvikelse 24%) i den grupp som fått celecoxib 400 mg två gånger dagligen, vilket var statistiskt överlägset placebo (genomsnittlig minskning 5%, standardavvikelse 16%).
Greek: Η μέση μείωση στον αριθμό των πολυπόδων του παχέος εντέρου μετά από θεραπεία έξη μηνών ήταν 28% (SD  24%) για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως δηλαδή στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 5%, SD  16%).
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen och litium 450 mg två gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax med 16% och AUC med 18% för litium.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ημερησίως, μαζί με 450 mg λιθίου, δύο φορές ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση με 16% και 18% αντίστοιχα.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Greek: Διαφραγματοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε μία μελέτη περιγεννητικής- μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιελάμβανε και έκθεση στο φάρμακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόματος εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του ενζύμου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους με τη celecoxib.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Greek: Αυξημένα επίπεδα COX-2 βρίσκονται σε πολλές προ-κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωματώδεις κολοορθικούς πολύποδες) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Swedish: NSAIDs kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Greek: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Swedish: Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de
Greek: Η δραστηριότητα κυτοχρώματος P450 CYP2C9 μείωνεται στα άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδήγησαν σε μειωμένη ενζυματική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι ομόζυγοι για τον CYP2C9*3 πολυμορφισμό.
Swedish: En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
Greek: Επομένως μια πιο έντονη επίδραση με 400 mg δυο φορές ημερησίως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε ασθενείς που ελάμβαναν celecoxib.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο πράσινες λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 400.
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εμφύτευση του γονιμοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του βοταλλείου πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Greek: Οι συχνότητες αυτών των ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία, καθώς δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι σχετιζόμενες με το φάρμακο, στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
Greek: Eπιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (διατρήσεις, έλκη, ή αιμορραγίες (PUBs) ), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με celecoxib .
Swedish: Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP: Totalt 18 barn mellan 10-14 år med genotyp- eller fenotyp- positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
Greek: Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το "7767" και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρμακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα) όταν η celecoxib συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις ).
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Greek: Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Swedish: - Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).