FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha rivisto i risultati relativi alla sicurezza ottenuti da tutti gli studi clinici condotti nell'ambito del piano di sviluppo iniziale, osservando che non sono stati rilevati eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici in associazione alla somministrazione di bromocriptina post-partum.
Croatian: PRAC je pregledao rezultate ispitivanja sigurnosti iz svih kliničkih studija kao dio prvotnoga plana razvoja i zabilježio da nisu uočene kardiovaskularne, neurološke ili psihijatrijske nuspojave povezane s postpartalnom primjenom bromokriptina.
Italian: In base a un caso segnalato, è stato raccomandato di inserire un'anamnesi familiare di pre-eclampsia tra le controindicazioni all'uso di bromocriptina nel post-partum e di monitorare da vicino la pressione, soprattutto in presenza di cefalea (Makdassi, 1991).
Croatian: Na temelju izvješća slučaja preporučuje sa da se obiteljska anamneza predeklampsije uključi kao kontraindikacija za bromokriptin u postpartalnom razdoblju kao i pomni nadzor tlaka krvi u slučaju glavobolja (Makdassi,1991.).
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.
Croatian: • U konačnici, PRAC smatra da za sve lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije jačine 5 i 10 mg korist ne nadmašuje rizike od zlouporabe i pogrešnog doziranja i stoga preporučuje brisanje te indikacije.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i drugih dostupnih informacija o lijekovima koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu s obzirom na kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski rizik nakon liječenja postpartalne laktacije inhibicijom.
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.
Croatian: Iako su neki čimbenici ukazali na uzročnu povezanost poremećaja s bromokriptinom, nezavisni čimbenici rizika za te tipove poremećaja prisutni su u razdoblju nakon poroda.
Italian: In conclusione, in base alle informazioni disponibili, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Croatian: Zaključno, na temelju dostupnih informacija nije moguće isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Italian: Dal riesame degli esiti letali è emerso che in molti dei casi per i quali erano disponibili informazioni erano presenti fattori di rischio tra cui grave ipertensione, disturbi ipertensivi della gravidanza, anamnesi di coronaropatia o di altre affezioni cardiovascolari oltre che episodi psichiatrici.
Croatian: Pregled smrtnih slučajeva pokazao je da su čimbenici rizika prisutni u mnogim slučajevima u kojima su postojale dostupne informacije poput teške hipertenzije, hipertenzivnog poremećaja uzrokovanog trudnoćom, anamneze bolesti koronarnih arterija, o drugim kardiovaskularnim stanjima kao psihijatrijski poremećaji.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
Croatian: Na temelju tih zaključaka PRAC je donio zaključak da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin ostaje povoljan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu, uključujući i dogovorena ograničenja i upozorenja.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Croatian: Naposljetku, PRAC je smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Croatian: Razmotrivši preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je zauzeo stajalište da je potrebna izmjena uvjeta za stavljanje u promet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u prilogu III.
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Croatian: Treba imati na umu da je postpartalno razdoblje osjetljivo razdoblje s temeljnim rizicima od hipertenzije, konvulzija, predeklampsije, psihijatrijskih poremećaja i kardiovaskularnih/cerebrovaskularnih trombotskih poremećaja.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
Croatian: PRAC je razmatrao povezanost između uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije i pojavu ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Croatian: • Pored toga, PRAC je preporučio kontraindikaciju tih jačina kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima, odnosno simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato di inserire informazioni sulla sicurezza nell'RCP in tutti gli Stati membri.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se u svim državama članicama u sažetak opisa svojstava lijeka uključe sigurnosne informacije.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
Croatian: Pored toga, PRAC je smatrao da kontraindikaciju kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja, već djelomično utvrđenu kod većine država članica, treba provesti u svim državama članicama.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Croatian: PRAC je pregledao podatke o djelotvornosti i sigurnosti peroralne terapije bromokriptinom u postapartalnoj inhibiciji laktacije, posebice podatke povezane s rizikom od kardiovaskularnih, vaskularnih, neuroloških te psihijatrijskih nuspojava.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da omjer koristi i rizika peroralnih lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije identificiran u prilogu I. ostaje povoljan te podložan dogovorenim promjenama u informacijama o lijeku, uključujući ograničenja i upozorenja.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
Croatian: Izbjegavanje elektivne uporabe ovog lijeka u bolesnika s hipertenzijom uzrokovanom trudnoćom može predstavljati razuman klinički odgovor na te nalaze.
Italian: Alla luce di quanto precede e considerato l'uso diffuso di bromocriptina per l'inibizione della lattazione, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina per questa indicazione non fosse favorevole e che rientrasse nell'interesse dell'Unione deferire al PRAC i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione post-partum.
Croatian: U svjetlu navedenog i uzimajući u obzir raširenu uporabu bromokriptina u inhibiciji laktacije, ANSM je smatrao da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin u ovoj indikaciji nepovoljan i da je u interesu Europske unije da uputi predmet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu, indiciranih za inhibiciju postpartalne laktacije PRAC-u te je u srpnju 2013. od PRAC-a tražio izdavanje preporuke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li održati, mijenjati ili suspendirati, odnosno povući rješenje o odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
Croatian: Zbog toga je PRAC smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe, indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.
Croatian: Nakon što je razmotrio konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine o lijekovima koji sadrže bromokriptin, CMDh je suglasan s preporukom iznesenom u nastavku:
Italian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Croatian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Italian: KG Benzstraße 1
Croatian: Benzstraße 1
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Dodatak I Popis imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u zemljama članicama
Italian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Croatian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Italian: KG Benzstr.
Croatian: Benzstr.
Italian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Italian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Croatian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Italian: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Croatian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road
Croatian: Skyway House Parsonage Road
Italian: Lek farmacevtska družba d.d.
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Croatian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Croatian: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Croatian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Italian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg capsule
Croatian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsula
Italian: MEDA PHARMA, S.A.U.
Croatian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Italian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Croatian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Italian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Italian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Croatian: Parlodel 1mg Tablets
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Bromocriptina è un agonista del recettore dopamina.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Italian: Tuttavia, il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti; nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005% e lo 0,04%.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata attentamente, soprattutto il primo giorno di terapia.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
Italian: • Le donne che hanno domande o dubbi devono consultare il medico o il farmacista.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Italian: Poiché la produzione di latte è un processo naturale che progressivamente si esaurisce se il neonato non viene allattato, e poiché sono disponibili altre forme di trattamento, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha chiesto all'EMA di riesaminare i medicinali e verificare se i benefici dell'uso sono ancora superiori ai rischi.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Italian: A fronte di un possibile rischio di effetti indesiderati gravi sono state formulate raccomandazioni per chiarire che questi medicinali non devono essere usati di routine per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata al fine di rilevare segni precoci di ipertensione, nel qual caso la terapia va interrotta immediatamente.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Italian: Sebbene la produzione di latte sia destinata a esaurirsi, nel frattempo le donne possono sviluppare ingorgo mammario, perdita di latte dal seno, disagio e dolore.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha adottato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 ottobre 2014.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Italian: Il 20 agosto 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza le raccomandazioni concernenti l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina da assumere per bocca allo scopo di prevenire o sopprimere la produzione di latte dopo il parto.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti bromocriptina sono state aggiornate di conseguenza.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista) o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale, la terapia va interrotta e la paziente visitata immediatamente.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Italian: • In base ai dati disponibili relativi alla sicurezza, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Italian: Il medicinale non deve essere usato di routine per prevenire o interrompere la produzione di latte dopo il parto
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Italian: • Devono essere usati a tale scopo soltanto in presenza di valide ragioni mediche, per esempio per evitare un ulteriore stress nelle donne che perdono il bambino durante o dopo il parto o nelle donne con un'infezione da HIV (per evitare il rischio di trasmissione del virus attraverso il latte materno).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata nelle donne che assumono il medicinale (soprattutto il primo giorno di assunzione), in modo da rilevare segni precoci di problemi e interrompere la terapia.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.