FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderhoudsdoses:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser:
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg:
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Dutch: • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning til lavere konsentrasjon er påkrevet før infusjon, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Dutch: • bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller,
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Dutch: Reactie op de infusie
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntie begindosis: 0,4-0,8 g/kg onderhoudsdosis: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primær immunsvikt startdose: 0,4-0,8 g/kg vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Dutch: Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen mogen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun klare til svakt opaliserende og fargeløse til svakt gule oppløsninger skal administreres.
Dutch: Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Norwegian Bokmål: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Dutch: 0,4 g/kg/dag
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Norwegian Bokmål: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning før infusjon er påkrevet, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
Norwegian Bokmål: Kontusjon, kløe, urtikaria, dermatitt, erytem, Vanlige Angioødem, akutt utrikaria, kaldsvetting, fotosensitiv reaksjon, nattesvette, hyperhidrose
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, for intravaskulær administrasjon, ATC-kode: J06BA02
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Norwegian Bokmål: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Norwegian Bokmål: Derfor må antistoffstatusen kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Primaire immune trombocytopenie (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg i oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler per mm
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
Norwegian Bokmål: Kronisk sinusitt, soppinfeksjon, infeksjon, nyreinfeksjon, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriell urinveisinfeksjon, aseptisk meningitt
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Norwegian Bokmål: Øyesmerter, øyehevelser
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Norwegian Bokmål: Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (bunnverdi)
Dutch: Voor kinderen en jongeren (leeftijd 0 tot 18) gelden dezelfde indicaties, dosering en frequentie van de infusie als voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Norwegian Bokmål: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml oppløsning i hetteglass (Type i glass) med en propp (bromobutyl).
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn, gewrichtspijn, pijn in extremiteit, myalgie, spierspasmen, spierzwakte vaak spiertrekkingen soms
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte, artralgi, smerte i ekstremiteter, myalgi, muskelkramper, muskelsvakhet
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo, vocht in middenoor soms
Norwegian Bokmål: Vertigo, væske i mellomøret
Dutch: 2-5 dagen lang
Norwegian Bokmål: I oppdelte doser over 2-5 dager
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt over 2-5 påfølgende dager.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
Dutch: Een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke dosen, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter som forblir infeksjonsfrie.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av immunglobulin kan i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder redusere virkningen av vaksiner med levende, svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties transfusiegerelateerd acuut longletsel niet bekend
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g/kg).
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det bør derfor utvises forsiktighet hvis det gis til gravide og ammende kvinner.
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er vist for 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Dutch: Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får i deg nok væske så du ikke blir dehydrert, og varsle legen din dersom du har kjente medisinske problemer, for eksempel forhøyede lipider (fettstoffer) i blodet som kan gjøre blodet tykkere.
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst vaak prikkelbaarheid soms
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, angst
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, lymfadenopathie vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie soms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Dutch: Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus, kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg i løpet av 2-5 påfølgende dager
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet om distribusjon.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Dutch: Drink het mengsel op.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Dutch: Niet hervatten
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Dutch: CYP3A4-substraten
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Norwegian Bokmål: Tidligere kirurgi og stråling er risikofaktorer som kan bidra til dette.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Proteïnurie‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015