FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso, che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Italian: Si ha generalizzazione secondaria quando l'eccessiva attività elettrica si estende successivamente a tutto il cervello.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fycompa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La sospensione orale di Fycompa può essere assunta con o senza cibo e deve essere assunta sempre allo stesso modo (ossia sempre con o sempre senza cibo).
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e di sospensione orale (0,5 mg/ml, da assumere per bocca).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fycompa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Italian: Le compresse di Fycompa possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate, frantumate o frazionate.
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fycompa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fycompa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fycompa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose che può scatenare e far persistere le crisi.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Italian: Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Altre informazioni su Fycompa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fycompa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per tale motivo il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Per quanto concerne le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, Fycompa si è dimostrato efficace in uno studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fycompa nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?
Italian: Fycompa è usato anche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi o convulsioni gravi, in cui il soggetto perde conoscenza, cade a terra se si trova in posizione eretta e ha scatti o trema) associate a epilessia generalizzata idiopatica (epilessia senza causa apparente, presumibilmente di origine genetica, che interessa l'intero cervello).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.
Italian: A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
Italian: Prove corroboranti derivate da pazienti trattati per un periodo massimo di due anni suggerivano che il beneficio si protraeva con un trattamento più lungo e che alcuni pazienti potevano trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Italian: Sebbene non si conosca completamente il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa, si ritiene che il medicinale blocchi l'azione del glutammato, un neurotrasmettitore.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni povsem znan, se meni, da zavira delovanje živčnega prenašalca glutamata.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je pogostost napadov upadla za vsaj 50 %.
Italian: Per quanto riguarda la gestione delle crisi parziali, Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 1 491 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
Italian: In tali studi Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fycompa bolnikom dajali največ 19 tednov v odmerkih 2, 4, 8 ali 12 mg na dan.
Italian: Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose di 2 mg di Fycompa aumentata gradualmente nell'arco di 4 settimane fino a un massimo di 8 mg, se tollerata, ed è stato quindi continuato per altre 13 settimane.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo z 2-miligramskim odmerkom zdravila Fycompa, ki so ga v obdobju štirih tednov povečali na največji dovoljeni odmerek 8 mg, če so bolniki zdravilo dobro prenašali, nato pa dajanje zdravila nadaljevali nadaljnjih 13 tednov.
Italian: In base alle considerazioni del CHMP Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici, aveva mostrato una regolare riduzione della frequenza delle crisi epilettiche e non era stata rilevata alcuna tossicità grave.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano la dose di 2 mg.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Italian: Perché è stato approvato Fycompa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
Italian: Anche per i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Fycompa si è rivelato più efficace rispetto al placebo: 47 su 81 pazienti (58 %) trattati con Fycompa hanno registrato una diminuzione pari almeno al 50 % nella frequenza delle crisi, rispetto a 29 su 81 (36 %) dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
Italian: Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel.
Slovenian: Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel.
Italian: Fycompa va assunto per bocca una volta al giorno, prima di coricarsi.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
Italian: Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino alla dose massima di 12 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
Italian: Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji.
Italian: La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità del fegato lievemente o moderatamente ridotta.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
Italian: Fycompa è stato confrontato con placebo come aggiunta al trattamento antiepilettico in corso.
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
Italian: Qual è il rischio associato a Fycompa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: V drugi študiji je najmanj 50-odstotni upad pogostosti napadov imelo 33,3 % bolnikov, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, in 33,9 % bolnikov, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 14,7 %.
Italian: Per che cosa si usa Fycompa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fycompa uporablja?
Italian: Come agisce Fycompa?
Slovenian: Kako zdravilo Fycompa deluje?
Italian: Che cos'è Fycompa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa?
Italian: Pertanto, poiché Fycompa blocca l'azione del glutammato, si pensa che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.
Slovenian: Zdravilo Fycompa naj bi tako posledično z zaviranjem delovanja glutamata ustavilo pojav epileptičnih napadov.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare un regolare riesame del prodotto.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Italian: SERETIDE DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: SERETIDE DISKUS in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Sertide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega β-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è la Repubblica Ceca e riguarda 10 Stati membri interessati (CMS): Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, vključenih pa je še 10 zadevnih držav članic: Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Italian: Gli Stati membri implicati non sono riusciti a raggiungere un accordo riguardo al prodotto e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP l'11 luglio 2012.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, je bila zadeva 11. julija 2012 predložena odboru CVMP.
Italian: Il comitato ha esaminato se la valutazione del rischio ambientale possa essere completata sulla base delle informazioni disponibili o se sia necessario che siano forniti ulteriori dati.
Slovenian: Odbor je preučil, ali je na podlagi razpoložljivih informacij mogoče podati oceno tveganja za okolje ali pa bi bilo treba zagotoviti dodatne podatke.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov je CHMP zaključil, da:
Italian: INN Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: La combinazione di principi attivi è inclusa in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per l'uso nei bovini, suini, cani e gatti.
Slovenian: Omenjeno kombinacijo zdravilnih učinkovin vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za uporabo pri govedu, prašičih, psih in mačkah.
Italian: Gestione o misure di mitigazione dei rischi
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali ukrepi za zmanjšanje tveganja
Italian: Studi degli effetti terrestri
Slovenian: Študije vpliva na kopenske organizme
Italian: Nessuno.
Slovenian: Jih ni.
Italian: • gli studi sulla degradazione nel suolo di amoxicillina e acido clavulanico e sull'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo forniti dal richiedente sono accettabili;
Slovenian: • so študije o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh in adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, ki jih je predložil predlagatelj, sprejemljive;
Italian: Secondo le linee guida sui prodotti di combinazioni farmaceutiche fisse (EMEA/CVMP/83804/2005), la valutazione dei rischi ambientali si concentra sugli effetti del prodotto di combinazione.
Slovenian: Skladno s smernicami za farmacevtske proizvode s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) so v oceni tveganja za okolje obravnavani učinki kombiniranega zdravila.
Italian: In considerazione dei dati sottoposti, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Repubblica Ceca.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Češka republika, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Italian: Qualità, sicurezza dell'animale di destinazione, sicurezza dell'utilizzatore, residui, resistenze ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, ostanki, odpornost in učinkovitost niso bili obravnavani.
Italian: Ѐ stata richiesta un'ulteriore valutazione per le alghe, pertanto il richiedente l'autorizzazione ha presentato modelli avanzati per le PEC nelle acque superficiali (FOCUS).
Slovenian: Ker je bila za alge potrebna podrobnejša ocena, je predlagatelj predložil napredne modele za izračun PEC v površinski vodi (FOCUS).
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di mitigazione dei rischi.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja.
Italian: • la letteratura scientifica pubblicamente disponibile dimostra che i metaboliti dell'amoxicillina non possono rappresentare un rischio maggiore rispetto al composto originale e che l'uso dell'amoxicillina nella valutazione dell'impatto ambientale è giustificato;
Slovenian: • javno dostopna znanstvena literatura potrjuje, da presnovki amoksicilina ne predstavljajo večjega tveganja kot izhodna spojina in da je uporaba amoksicilina v oceni vpliva na okolje utemeljena;
Italian: Acqua
Slovenian: Voda
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
Slovenian: Na podlagi vrednosti PECtla so izračunali tudi vrednosti PECpodtalnica in PECpovršinska voda.
Italian: Il richiedente non ha suggerito alcuna misura di mitigazione dei rischi, poiché non ha identificato alcun rischio ambientale.
Slovenian: Ker predlagatelj ni ugotovil tveganja za okolje, ni predlagal nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: I dati raccolti da differenti fonti pubbliche sui metaboliti indicano che non esistono rischi ambientali (in conformità all'attuale metodologia di ERA).
Slovenian: Podatki o presnovkih, zbrani iz različnih javno dostopnih virov, kažejo, da ti ne predstavljajo tveganja za okolje (glede na trenutno metodologijo za oceno tveganja za okolje).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Skupine za usklajevanje.
Italian: Pertanto il richiedente ha usato modelli avanzati per il calcolo della PEC nelle acque sotterranee (FOCUS), secondo quanto descritto nelle linee guide CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Predlagatelj je nato uporabil napredne modele za izračun PEC v podtalnici (FOCUS), kot priporočajo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).