FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei-lineaarinen farmakokinetiikka olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
Hungarian: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'suġġetti b'saħħithom.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Hungarian: 17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Hungarian: Ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu jidhru meta d-dejta tas-sigurtà ġiet analizzata skont l-età, razza jew sess.
Finnish: • Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: • Everolimus (użat għal trattament ta' kanċer avanzat fil-kliewi u f'pazjenti bi trapjanti).
Finnish: Yksi pullo sisältää 3 g vorikonatsolia.
Hungarian: Kull flixkun fih 3 g voriconazole.
Finnish: Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Laskimoon
Hungarian: Pożoloġija
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Hungarian: Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
Finnish: Suun kautta
Hungarian: Bijotrasformazzjoni
Finnish: Toista vaihe 3.
Hungarian: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Hungarian: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Hungarian: Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent
Finnish: Sirolimuusi (2 mg:n kertaannos)
Hungarian: Sirolimus (doża waħda ta' 2 mg)
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/013-024
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/013-024
Finnish: Ota VFEND-suspensiopullo mukaan.
Hungarian: Ħu l-flixkun tas-suspensjoni VFEND miegħek.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 2 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Hungarian: Alfentanil (doża waħda ta' 20 μg/kg, flimkien ma' naloxone)
Finnish: - pisamat ja pigmenttiläiskät
Hungarian: - Nemex u tikek pigmentati
Finnish: EU/1/02/212/022 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/02/212/022 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/023 30 pillola miksijin b'rita EU/1/02/212/024 100 pillola miksijin b'rita
Finnish: 1 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia.
Hungarian: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta' voriconazole.
Finnish: kielitulehdus
Hungarian: Suspensjoni orali
Finnish: Vaihe 4
Hungarian: Punt 4
Finnish: Ibuprofeeni (400 mg:n kertaannos)
Hungarian: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: L-amministrazzjoni flimkien mas-sustratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
Hungarian: F'testijiet kliniċi kien hemm 3 każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Mhux disponibbli tagħrif farmakokinetiku għal pazjenti b'ċirrożi tal-fwied severa (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Finnish: 2c Vedä ruiskuun tasan 19 ml infuusioliuosta ja kierrä ruisku irti.
Hungarian: 2c Iġbed bl-eżatt 19 mL tas-soluzzjoni u ħoll is-siringa minn postha.
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
Hungarian: Għal pazjenti b'ICC ir-rata ta' rispons globali f'EOT kienet 85.7% (6/7) u għal pazjenti b'EC, ir-rata ta' rispons globali f'EOT kienet 70% (7/10).
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR200" toiselle puolelle.
Hungarian: Pillola ta' kulur abjad għal offwajt, b'forma ta' kapsula, bi "Pfizer" imnaqqax fuq naħa u "VOR200" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2 000 tutkimushenkilöä (mukaan lukien 1 603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa) ja ylimääräiset 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa.
Hungarian: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali filprovi dwar il-profilassi.
Finnish: S-metadoni Cmax  65 % S-metadoni AUC  103 %
Hungarian: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, agitaatio, sekavuustila
Hungarian: Disturbi psikjatriċi depressjoni, alluċinazzjoni, ansjetà, nuqqas ta' rqad, aġitazzjoni, stat konfużjonali
Finnish: LIITE III
Hungarian: Punt 3
Finnish: 1 injektiopullon liitin
Hungarian: Borża tal-infużjoni
Finnish: Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia (VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia (VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Hungarian: Kull pillola fiha 50 mg (għal VFEND 50mg pilloli miksija b'rita) jew 200mg (għal VFEND 200mg pilloli miksija b'rita) ta' voriconazole.
Finnish: Vorikonatsolia on hemodialysoitu, jolloin puhdistuma on ollut 121 ml/min.
Hungarian: Voriconazole jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 121 ml/min.
Finnish: • oireisia sydämen rytmihäiriöitä entuudestaan
Hungarian: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Finnish: 100 mg (2,5 ml) kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 100 mg (2.5 ml) darbtejn kuljum
Finnish: Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Hungarian: Everolimus [sustratt ta' CYP3A4, sustratt ta' P-gp]
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri) [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Hungarian: Inibituri oħra tal-protease talHIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir) [sustratti u inibituri ta' CYP3A4]
Finnish: Infusointiin liittyvät reaktiot
Hungarian: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet:
Hungarian: Soluzzjonijiet Kompatibbli għal Infużjoni:
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/02/212/010 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/011 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/012 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2002 Vfendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2002. március 19-én az Európai Bizottság a Vfend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Refraktorinen tarkoittaa, että infektiot eivät reagoineet hoitoon.
Hungarian: A refrakter azt jelenti, hogy a fertőzések nem reagáltak a kezelésre.
Finnish: Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vfend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Vfendistä
Hungarian: A Vfend-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vfendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Vfend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Latausannoksen tarkoituksena on saada veren pitoisuus stabiiliksi.
Hungarian: A telítő adag célja a stabil vérszint elérése.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto vorikonatsoli
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára vorikonazol
Finnish: Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
Hungarian: A kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
Finnish: Vfendin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat perifeerinen ödeema (raajojen turvotus), päänsärky, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen, värinäön muutokset ja liiallinen valonherkkyys), hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume sekä epänormaalit maksa-arvot.
Hungarian: A Vfend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a perifériás ödéma (a kéz és a láb duzzanata), fejfájás, látászavar (beleértve a homályos látást, a színlátás zavarát és a fényérzékenységet), légzési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, láz és az abnormális májfunkciót mutató vizsgálati eredmények.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.
Hungarian: A Vfend-et 285 gyermeknél is tanulmányozták.
Finnish: Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Hungarian: A Vfend-et naponta kétszer, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell alkalmazni.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50 mg tai 200 mg), oraalisuspensiona (40 mg/ml) ja injektiokuiva-aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta varten.
Hungarian: Tabletta (50 mg vagy 200 mg), belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vfendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Vfend-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Ehkäisevän hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Hungarian: A megelőzési céllal folytatott kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
Finnish: Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Hungarian: A tablettát és a szuszpenziót legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: • ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) vähintään 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ezt meghaladó adagokban;
Finnish: Aikuisilla sekä kyllästys- että ylläpitoannos voidaan antaa infuusiona tai suun kautta joko tabletteina tai suspensiona, mutta lapsilla hoito on suositeltavaa aloittaa infuusiona ja jos paranemista tapahtuu, voidaan harkita vaihtoa suspensioon.
Hungarian: Felnőtteknél mind a telítő dózis, mind pedig a fenntartó dózis adható infúzióban vagy szájon át, tabletta vagy szuszpenzió formájában, de gyermekeknél javasolt a kezelést az infúzióval kezdeni, és akkor venni fontolóra a szuszpenzióra történő átállást, ha javulás tapasztalható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vfend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.
Hungarian: 180 napot meghaladó kezelés esetén alaposan mérlegelni kell, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait a beteg szempontjából.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombás fertőzések.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vfendlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vfend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: • kandidemia (toisentyyppinen Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joilla on normaali määrä valkosoluja;
Hungarian: • kandidémia (egy másik típusú, Candida által okozott gombás fertőzés) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Finnish: Hoito katsottiin menestykselliseksi, jos potilas pystyi jatkamaan hoitoa 100 päivän ajan siirron jälkeen ja jos hänelle ei ollut kehittynyt sieni-infektiota 180. päivään mennessä.
Hungarian: A kezelés sikeresnek számított, ha a betegnél a transzplantáció után 100 napig sikerült folytatni a kezelést, és a 180. napig nem alakult ki gombás fertőzés.
Finnish: Tutkimukseen, jossa tutkittiin Vfendin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277 immuunipuutteista potilasta (potilaita, joiden immuunijärjestelmä ei toiminut kunnolla).
Hungarian: A Vfend invazív aszpergillózis esetén történő alkalmazásának vizsgálatában 277 immunsérült beteg vett részt (olyan betegek, akiknek az immunrendszere nem működött megfelelően).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vfend alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Vfendiä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
Hungarian: Tilos a Vfend alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida-infektioiden hoidossa 55 potilaalla, skedosporioosin hoidossa 38 potilaalla ja fusarioosin hoidossa 21 potilaalla.
Hungarian: A Vfend-et 55 betegnél súlyos refrakter Candida fertőzés, 38 betegnél szkedosporiózis és 21 betegnél fuzariózis kezelése során is vizsgálták.
Finnish: Heistä useimmilla (15 potilaalla 24:stä) vaste oli täydellinen.
Hungarian: Legtöbbjüknél a válasz teljes volt (24 beteg közül 15-nél).
Finnish: Vfendiä käytetään aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten hoitamiseen seuraavissa sieni-infektioissa:
Hungarian: A Vfend-et az alábbi gombás fertőző betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Finnish: Vorikonatsolia käytettäessä eloonjääminen oli merkitsevästi suurempaa kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä.
Hungarian: A vorikonazol esetében a túlélési arány jelentősen magasabb volt, mint az amfotericin B esetében.
Finnish: Käytettävä Vfend-annos määräytyy potilaan painon ja käytettävän lääkemuodon mukaan.
Hungarian: A Vfend alkalmazandó adagja a beteg testsúlyától és az alkalmazott gyógyszerformától függ.
Finnish: Vakavia refraktorisia Candida-infektioita sairastaneista potilaista hoito onnistui 44 prosentilla (24 potilasta 55:stä).
Hungarian: A súlyos refrakter Candida fertőzésekben szenvedő betegek 44%-ánál volt sikeres a kezelés (55 beteg közül 24-nél).
Finnish: Ehkäisemistä koskevassa tutkimuksessa potilailla, joille oli tehty veren kantasolujen siirto, hoito onnistui n. 49 prosentilla potilaista, joille annettiin Vfendiä (109 potilasta 224 potilaasta) verrattuna n. 33 prosenttiin potilaista, jotka saivat itrakonatsolia (80 potilasta 241 potilaasta).
Hungarian: Amikor vér-őssejt átültetésen átesett betegeknél a megelőzést vizsgálták, a Vfend-kezelésben részesülő betegek körülbelül 49%-ánál (224-ből 109-nél) volt sikeres a kezelés, szemben az itrakonazollal kezelt betegek mintegy 33%-ával (241-ből 80).
Finnish: Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa 28 potilaalla 59:stä hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Hungarian: Szkedosporiózis és fuzariózis kezelése esetében 59 beteg közül 28 adott teljes vagy részleges választ a kezelésre.
Finnish: • ergot-alkaloidit, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
Hungarian: • ergot alkaloidok, mint az ergotamin és a dihidroergotamin (migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Vfend on tarkoitettu lähinnä potilaille, joilla on pahentuvia ja mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Vfend-et elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánják.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta ja hänellä ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától, valamint az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függően növelhető vagy csökkenthető.
Finnish: Mitä hyötyä Vfendistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vfend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vfend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Sieni-infektioita hoidettaessa potilaille on tarpeen antaa ensimmäisenä päivänä suurempi aloitusannos (latausannos).
Hungarian: Amennyiben gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, a betegeknek a kezelés első napján egy magasabb kiindulási adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Finnish: Miten Vfendiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vfend-et?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Vfendiä kandidemian hoidossa ja johon osallistui 370 potilasta, Vfendiä verrattiin amfoterisiini B -hoitoon, jota seurasi flukonatsolihoito.
Hungarian: A Vfend kandidémia esetén történő alkalmazásának vizsgálatába 370 beteget vontak be: itt a Vfend-et olyan amfotericin B kezeléssel hasonlították össze, amelyet flukonazol kezelés követett.
Finnish: Vfendiä verrattiin amfoterisiini B:hen (toinen sienilääke).
Hungarian: A Vfend-et amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Finnish: Latausannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Hungarian: A telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet beállítani.
Finnish: Vfendiä käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Hungarian: A Vfend-et invazív gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik vér-őssejt (vérsejtté átalakulni képes őssejt) transzplantációban részesültek, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaat kokevat hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha annak következtében mellékhatások lépnek fel.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdustyyppi);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzés egy típusa);
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli suurempi Vfendiä käytettäessä (53 %) kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä (31 %).
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetében a kezelésre reagáló betegek aránya a Vfend-csoportban magasabb volt, mint az amfotericin B-t kapóknál (53%, illetve 31%).
Finnish: Miksi Vfend on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vfend forgalomba hozatalát?
Finnish: Käytettäessä Vfendiä infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille on suoritettu veren kantasolujen siirto, Vfendiä annetaan siirtopäivänä ja sen jälkeen enintään 100 päivää.
Hungarian: Amennyiben vér-őssejt transzplantáción átesett betegeknél alkalmazzák fertőzés megelőzésére, a Vfend-et a transzplantáció napjától kezdve legfeljebb 100 napig kell alkalmazni.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergian hoitoon - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman lääkemääräystä)
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (gyakran alkalmazott allergiaellenes gyógyszerek, amelyek adott esetben akár recept nélkül is kaphatók);
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vfend-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vielä 80 päivää, mutta vain jos potilaan immuunijärjestelmä on edelleen heikentynyt tai jos hänelle kehittyy käänteishyljintä (siirretyt solut alkavat hyökätä kehon omia soluja vastaan).
Hungarian: A kezelés további 80 napig folytatható kizárólag abban az esetben, ha a beteg immunrendszere nem aktiválódik, vagy ha nem lép fel graftversus-host betegség (GVHD, amikor az átültetett sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit).
Finnish: Kandidemiassa niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste Vfend-hoitoon hoidon lopussa, oli sama kuin vertailulääkevalmisteella (72 %).
Hungarian: Kandidémia esetében a Vfend-kezelésre reagálók aránya a kezelés befejezése után megegyezett az összehasonlító gyógyszernél kapott aránnyal (72%).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
Finnish: Muut sienilääkkeet eivät sopineet useimmille potilaille, jotka saivat Vfend-hoitoa näihin harvinaisiin infektioihin, tai heillä ei ilmennyt vastetta muihin sienilääkkeisiin.
Hungarian: Az ilyen ritka fertőzések miatt Vfend-kezelésben részesülő betegek többsége nem tolerálta a korábban más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelést, vagy nem reagált arra.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 465 potilasta, Vfendiä verrattiin toiseen sienilääkkeeseen,
Hungarian: Egy 465 betegre kiterjedő vizsgálatban a Vfend-et egy másik gomba elleni gyógyszerrel, itrakonazollal hasonlították össze.