FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Estonian: Riarify'd tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on aktiivne või latentne kopsutuberkuloos, hingamisteede seen- ja viirusinfektsioonid.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Estonian: Aktiivne metaboliit muutub süsteemselt saadavaks pärast ravimi imendumist kopsudest (36%) ja allaneelatud annuse imendumist seedetraktist.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Estonian: 12 tervel inimesel pärast ühe 120-mikrogrammise annuse sissehingamist mõõdetud plasmakontsentratsioonide põhjal oli lõplik eritumise poolväärtusaeg 10 tundi.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Estonian: Väljastamise kuupäev pp.kk.aaaa
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon suureneb koos inhaleeritava annuse suurendamisega peaaegu lineaarselt.
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Estonian: Formoterooli kumulatiivne eritumine uriiniga pärast ühekordset inhaleerimist kuiva pulbri inhalaatorist suureneb lineaarselt annusevahemikus 12…96 mikrogrammi.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Estonian: Farmakokineetilise mudeliga tehtud simulatsioonid näitasid, et isegi ühismuutujate äärmuslike väärtuste korral (kehakaal alla 40 kg ja kaasnev glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 27 ml/min/1,73 m²) jääb Riarify toimeainete kontsentratsioon ligikaudu 2,5-kordsesse vahemikku võrreldes kontsentratsiooniga tüüpilisel patsiendil, kelle ühismuutujad olid mediaanväärtustega.
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Riarify kasutamisel olid suuõõne kandidiaas (esines 0,8% ravi saanud patsientidest), mida tavaliselt seostatakse inhaleeritavate kortikosteroididega; lihasespasmid (0,4%), mida võib seostada pikatoimelise beeta2-agonistiga; suukuivus (0,4%), mis on tüüpiline antikolinergiline kõrvaltoime.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Estonian: Allaneelatud beklometasoondipropionaadi biosaadavus on ebaolulise tähtsusega, kuid presüsteemse beklometasoon17-monopropionaadiks muundumise tulemusel imendub 41% annusest aktiivse metaboliidina.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Estonian: Enne inhalaatori esmakordset kasutamist peate kontrollima, kas inhalaator töötab korralikult.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 kuu jooksul temperatuuril 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 kuu jooksul temperatuuril 25°C.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Estonian: Riarify'ga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud, kuid 104-nädalane kartsinogeensuse inhalatsiooniuuringus rottidel ja 26-nädalane suukaudse manustamisega kartsinogeensusuuringus transgeensetel Tg.rasH2 hiirtel puudus glükopürroonbromiidil kartsinogeenne potentsiaal ja beklometasoondiproprionaadi ning formoteroolfumaraadi pikaajaliste, rottidel tehtud uuringute avaldatud andmed ei viita kliiniliselt olulise kartsinogeense potentsiaali võimalusele.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Estonian: Kopsude tühjendamiseks hingake välja nii aeglaselt ja sügavalt kui võimalik.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Estonian: • mõne anesteetikumiga võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski;
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Estonian: Üldine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-t) vähenes veidi nii beklometasoon17-monopropionaadil (37%) kui ka formoteroolil (24%), samas kui glükopürroonil see suurenes (45%).
English: The steps below should be followed.
Estonian: Tuleb toimida järgmiselt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Riarify'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: When to get a new inhaler
Estonian: Millal hankida uus inhalaator?
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Estonian: Nad peavad lõpetama inhalaatori kasutamise, kui loenduril või näidikul on kuvatud 0, sest seadmes ei pruugi olla alles piisavalt pihustusi täisannuse vabastamiseks.
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Estonian: Riarify'd tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame rütmihäired, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad ja tahhüarütmiad (kiire ja/või ebaühtlane südame löögisagedus), idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, raske südamehaigus (eriti äge müokardiinfarkt, isheemiline südamehaigus, südame paispuudulikkus), oklusiivsed vaskulaarsed haigused (eriti arterioskleroos), arteriaalne hüpertensioon ja aneurüsm.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Estonian: • disulfiraamiga, ravimiga, mida kasutatakse alkoholiprobleemidega (alkoholism) inimeste ravimiseks, või metronidasooliga, antibiootikumiga, mida kasutatakse organismis tekkinud infektsiooni ravimiseks, võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) Riarify's sisalduva väikese alkoholikoguse tõttu.
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Estonian: Puudusid selged tõendid farmakokineetilise koostoime kohta, kuid võrreldes üksikute toimeainetega olid ekstemporaalse kombinatsiooni puhul formoterooli- ja glükopürroonisisaldused vahetult pärast manustamist lühiajaliselt veidi suuremad.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Estonian: Kui pärast inhaleerimist on näha inhalaatori ülaosast või suunurkadest väljuvat udu, tähendab see, et Riarify ei jõua nõuetekohaselt teie kopsudesse.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nimetissõrmed asetada rõhukonteineri peale ja mõlemad pöidlad inhalaatori alla.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Estonian: Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Estonian: Pärast glükopürrooni inhaleerimist oli selle biosaadavus kopsudest 10,5% (koos aktiivsöe manustamisega) ja absoluutne biosaadavus 12,8% (ilma aktiivsöe manustamiseta), mis kinnitas piiratud imendumist seedetraktist ja näitas, et üle 80% glükopürrooni süsteemsest kontsentratsioonist saavutati kopsudest imendumise teel.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Estonian: On teada, et glükokortikoidid avaldavad toimet tiinuse varases järgus, samas kui beeta2-sümpatomimeetikumidel, nt formoterool, on tokolüütiline toime.
English: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Estonian: Veevaba etanool Vesinikkloriidhape Norfluraan (propellent)
English: If you forget to use Riarify
Estonian: Kui te unustate Riarify'd kasutada
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Estonian: Riarify kuni 13-nädalastel korduvannuse inhalatsiooniuuringutes rottidel ja koertel olid peamised täheldatud kõrvalekalded seotud toimetega immuunsüsteemile (tõenäoliselt beklometasoondiproprionaadi ja selle aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi süsteemse kortikosteroidse toime tõttu) ja kardiovaskulaarsele süsteemile (tõenäoliselt seotud formoterooli beeta2-adrenergilise toime ja glükopürrooni muskariiniretseptorite vastase toimega).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Estonian: Muutumatu aktiivse toimeaine maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tundi pärast suukaudset manustamist.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Estonian: Riarify kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Estonian: Enne 60, 120 või 180 annusega rõhukonteineri ettevalmistamist peab olema loenduris/näidikul kuvatud vastavalt number 61, 121 või 180.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi, formoterooli ja glükopürrooni süsteemset kontsentratsiooni on uuritud tervetel inimestel läbi viidud farmakokineetika uuringus.
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Estonian: Raviannustega saavutatud kontsentratsioonivahemikus seondumise küllastumist ei esinenud.
English: • difficulty and pain when passing urine
Estonian: • raskused ja valu urineerimisel
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Estonian: Riarify kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Estonian: Riarify kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Estonian: Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol nõrgendada südame beeta2-sümpatomimeetikumide taluvust .
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Estonian: Seetõttu võib arst soovida aeg-ajalt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust;
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Estonian: • vesine või kinnine nina ja aevastamine
English: If you are already using Riarify
Estonian: Kui te juba kasutate Riarify'd
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Estonian: Riarify võrdlemisel flutikasooni ja vilanterooli fikseeritud kombinatsiooni pluss tiotroopiumiga mingeid erinevusi ei täheldatud.
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli glükopürrooni keskmine eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 tundi pärast i.v.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Estonian: Puudusid tõendid kolme ravimi kombinatsiooni superaditiivsete toimete kohta võrreldes üksikute koostisosadega.
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Estonian: Riarify ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks ega KOK-i akuutse ägenemise ravimiseks (st hooravimina).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Estonian: Selleks peavad AeroChamber Plusi kasutavad patsiendid hingama ühe korra pidevalt, aeglaselt ja sügavalt vahemahuti kaudu sisse, nii et manustamisel ja inhaleerimisel ei ole ajalist vahet.
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Estonian: Formoterool metaboliseerub ulatuslikult ja peamine rada on otsene konjugatsioon fenoolhüdroksüülrühmas.
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Estonian: • kui teil on mis tahes probleeme südamega, nt stenokardia (valu südames või rindkeres), hiljutine infarkt (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite ahenemine (südame isheemiatõbi), südameklapirike või mõni muu südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (seisund, kus südamelihas on kahjustunud);
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et Riarify kasutamine koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas glükopürrooni üldist kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-t) võrreldes tavapärase vahemahutita kasutamisega.
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Estonian: Kontrollige, kas annuseloendur (60/120 pihustust) on lugenud ühe annuse vähemaks või kas annusenäidik (180 pihustust) on veidi edasi nihkunud.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Estonian: Siiski täheldati üldise kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni 2,5-kordset suurenemist raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2) uriiniga erituva koguse olulise vähenemise tagajärjel (glükopürrooni renaalse kliirensi vähenemine ligikaudu 90%).
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidiaasi riski vähendamiseks tuleb patsientidel soovitada pärast määratud annuse inhaleerimist loputada oma suud veega ilma seda alla neelamata või pesta hambaid.
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on muu hulgas järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Estonian: Riarify'd võib kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND (AINULT MITMIKPAKEND: Blue Box'ita)
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Estonian: Patsiendid peavad oma kopsude tühjendamiseks aeglaselt ja võimalikult sügavalt välja hingama.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenerglised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Estonian: TDI-d mõõdeti ainult uuringus TRILOGY.
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Estonian: Nad ei tohi eemaldada rõhukonteinerit annusetäiturist ega kasutada huuliku puhastamiseks vett või muid vedelikke.
English: Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Estonian: Beklometasoondipropionaati/beklometasoon-17-monopropionaati peeti vastutavaks reproduktsioonitoksilise toime eest rottidel, sh tiinestuvuse vähenemine ja fertiilsusindeksi langus, muutused varase embrüonaalse arengu parameetrites (tiinuse katkemine), luustumise hilinemine ja vistseraalsete arenguhäirete esinemissageduse suurenemine; samas kui tokolüütilised ja muskariiniretseptorite vastased toimed, mida seostati formoterooli beeta2-adrenergilise toime ja glükopürrooni muskariiniretseptorite vastase toimega, avaldusid tiinetel rottidel tiinuse hilises etapis ja/või laktatsiooni varases etapis, mille tagajärjel pojad surid.
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Estonian: Kui teile on välja kirjutatud 180 pihustusega konteiner Inhalaatori tagaküljel on näidik, mis näitab, mitu annust on alles.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega, sh dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, võib Riarify'd kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).