FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen bij gebruik van tadalafil op verzoek is de aanbevolen dosis van tadalafil 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ' επίκληση χρήση ταδαλαφίλης, η συνιστώμενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathecholglucuronide.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι το μεθυλο-κατεχολ-γλυκουρονίδιο.
Dutch: Toediening eenmaal daags ofwel voor de behandeling van erectiestoornissen ofwel voor benigne prostaathyperplasie is niet geëvalueerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Η χορήγηση άπαξ ημερήσιου σχήματος είτε για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας είτε για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Een eenmaaldaagse dosering van 2,5 of 5 mg tadalafil voor zowel de behandeling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η άπαξ ημερήσια χορήγηση ταδαλαφίλης 2,5 mg ή 5 mg τόσο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όσο και για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: De verbeteringen op het gebied van erectiestoornissen van de internationale index voor erectiele functie en de totale international prostate symptom score in deze studie waren respectievelijk 6,5 en -6,1 met tadalafil 5 mg ten opzichte van 1,8 en -3,8 met placebo.
Greek: Οι βελτιώσεις στην κατηγορία 'λειτουργία στύσης' του διεθνούς δείκτη της στυτικής λειτουργίας και της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας των διεθνών συμπτωμάτων του προστάτη σε αυτή τη μελέτη ήταν 6,5 και -6,1 σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg συγκριτικά με 1,8 και -3,8 στους ασθενείς που έλαβαν αντίστοιχα εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: In de primaire effectiviteitstudies van de algemene populaties, meldde 81% van de patiënten dat tadalafil een verbetering van hun erectie bewerkstelligde, in vergelijking met 35% voor placebo.
Greek: Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 118,96 mg lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,96 mg λακτόζης.
Dutch: Tadalafil Mylan 5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84 en 98 tabletten.
Greek: Το Tadalafil Mylan 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84 και 98 δισκία.
Dutch: In de twee primaire werkzaamheidstudies van algemene populaties, was het gemiddelde percentage succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap 57 en 67% op tadalafil 5 mg en 50% op tadalafil 2,5 mg, vergeleken met 31 en 37% voor placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε γενικό πληθυσμό, ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 57 και 67% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg και 50% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 2,5 mg συγκριτικά με ποσοστό 31% και 37% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd: - patiënten die binnen een termijn van 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt, - patiënten met een instabiele angina of een angina welke optreedt tijdens de seksuele gemeenschap, - patiënten met een hartfalen klasse 2 of groter volgens de New York Heart Association, welke in de laatste 6 maanden is opgetreden, - patiënten met ongecontroleerde aritmie, hypotensie (< 90/50 mm Hg), of een ongecontroleerde hypertensie, - patiënten die de laatste 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt.
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες και επομένως η χρήση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε: - ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών, - ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, - ασθενείς κατηγορίας 2 κατά την κλίμακα -New York Heart Association ή σοβαρότερης μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών, - ασθενείς με μη-ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mm Hg), ή μη-ελεγχόμενη υπέρταση, - ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Dutch: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Dutch: Toediening eenmaal daags is niet geëvalueerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Η χορήγηση άπαξ ημερήσιου σχήματος δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη.
Dutch: Bij een patiënt die een dosis tadalafil (2,5 mg - 20 mg) krijgt voorgeschreven en waarbij de toediening van nitraten medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, moeten tenminste 48 uren zijn verlopen na de laatste dosis van tadalafil vóórdat de toediening van nitraten wordt overwogen.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση ταδαλαφίλης (2,5 mg-20 mg), και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η άπαξ ημερήσια χορήγηση ταδαλαφίλης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: In de studie van patiënten met een erectiestoornis secundair aan diabetes was het gemiddelde percentage succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap 41 en 46% met resp. tadalafil 5 mg en 2,5 mg, vergeleken met 28% voor placebo.
Greek: Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg και ταδαλαφίλη 2,5 mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken.
Greek: Η ζάλη έχει αναφερθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.
Dutch: Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
Greek: Το Tadalafil Mylan δεν θα σας βοηθήσει εάν δεν έχετε δυσλειτουργία στύσης.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Tadalafil Mylan te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Tadalafil Mylan και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Greek: Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000 φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Mylan de dosis verlagen naar 2,5 mg.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Tadalafil Mylan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer tadalafil wordt voorgeschreven aan patiënten die krachtige CYP3A4-remmers (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol en erythromycine) gebruiken, aangezien verhoogde blootstelling (AUC) aan tadalafil is waargenomen indien deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταδαλαφίλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tadalafil in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης της ταδαλαφίλης με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van tadalafil en andere PDE5 remmers.
Greek: Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις ΝΑΙΟΝ έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogt op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
Greek: Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση της δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και της ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van tadalafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), επομένως απαιτείται η εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από τον θεράποντα ιατρό, πριν τη χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: Het gemiddeld percentage per subject van succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap in deze studie was 71,9% bij patiënten behandeld met tadalafil 5 mg vergeleken met 48,3% bij patiënten behandeld met placebo.
Greek: Ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als "verlamming van het oog".
Greek: - εάν είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία».
Dutch: Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Από τις μελέτες αλληλεπίδρασης όπου χορηγήθηκε μόνο η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για το ενδεχόμενο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με μεγαλύτερες δόσεις του φαρμάκου.
Dutch: In de primaire effectiviteitstudies was 75% van de gemeenschappen succesvol bij de met tadalafil behandelde patiënten, in vergelijking met 32% bij placebo.
Greek: Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Mylan voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το Tadalafil Mylan δεν δρα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Er moet echter een toepasselijk klinisch advies gegeven worden aan patiënten met betrekking tot een mogelijke afname van de bloeddruk, indien zij behandeld worden met antihypertensiva.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα αναφορικά με την ενδεχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand,, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was -51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν 51,0 μέτρα (m) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με 64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και 59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Dutch: Gezichtsoedeem Plotse hartdood
Greek: Οίδημα προσώπου Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Dutch: Bij patiënten die alfa(-1)-blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van tadalafil bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis LtdTel: + 357 22207723
Greek: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 22207723
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4-isovorm gemetaboliseerd.
Greek: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως από την ισομορφή 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Dutch: Deze metaboliet is tenminste 13.000 maal minder potent voor PDE5 dan tadalafil.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστον 13.000 φορές λιγότερο δραστικός από την ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
Dutch: Tadalafil is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een nietarteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταδαλαφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Dutch: Tadalafil Mylan 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 en 56 tabletten.
Greek: Το Tadalafil Mylan 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 και 56 δισκία.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Παρατεταμένη στύση
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van tadalafil eenmaal daags aan patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του Tadalafil Mylan για άπαξ ημερήσια χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen.
Greek: Το Tadalafil Mylan με ποτό και οινοπνευματώδη Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα του Tadalafil Mylan και θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdale watervrije silica
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η ταδαλαφίλη δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht, inclusief calciumantagonisten (amlodipine), angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (enalapril), bètaadrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazide diuretica (bendrofluazide) en angiotensine II receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiaziden, calciumantagonisten, bètablokkers en/of alfablokkers).
Greek: Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αMEA) (εναλαπρίλη), αποκλειστές των βαδρενεργικών υποδοχέων (μετοπρολόλη), θειαζιδικά διουρητικά (βενδροφλουμεθειαζίδη) και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II (διαφόρων μορφών και δόσεων, από μόνα τους ή σε συνδυασμένη χορήγηση με θειαζίδες, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, β-αποκλειστές, και/ή α-αποκλειστές).
Dutch: Tadalafil Mylan bevat lactose.
Greek: Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,48 mg lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 59,48 mg λακτόζης.
Dutch: Het gemiddelde percentage per individu van succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap was 68% voor de tadalafil-patiënten vergeleken met 52% voor de placebopatiënten.
Greek: Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν ταδαλαφίλη σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Wanneer door seksuele prikkeling lokaal stikstofmonoxide wordt vrijgegeven, veroorzaakt inhibitie van PDE5 door tadalafil een verhoogde cGMP-spiegel in het corpus cavernosum.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική ελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου και με την αναστολή της PDE5 προκαλούμενη από την ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξημένα επίπεδα της cGMP στο σηραγγώδες σώμα.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 237,92 mg lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,92 mg λακτόζης.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan direct medische hulp: - Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή συχνότητα).
Dutch: In 16 klinische studies met 3250 patiënten is tadalafil in doses van 2 tot 100 mg onderzocht, inclusief patiënten met een verschillende ernst van hun erectiestoornis (licht, matig, ernstig), etiologie, leeftijd (range 21 - 86 jaar), en etnische afkomst.
Greek: Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, μελετήθηκε σε 16 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 3.250 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21 - 86 ετών) και εθνικότητας.
Dutch: Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τριακετίνη.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Greek: Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/kg/ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση [εύρους 3,7 έως 18,6] από την ανθρώπινη έκθεση με την χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
Dutch: Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis.
Greek: Το Tadalafil Mylan είναι μία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους ενήλικες άνδρες.
Dutch: - U gebruikt een organisch nitraat een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet).
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, en in skeletspieren, bloedplaatjes, de nieren, de longen en het cerebellum.
Greek: Η PDE5 είναι ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στις λείες μυϊκές ίνες του σηραγγώδους σώματος, στις λείες αγγειακές και σπλαγχνικές μυϊκές ίνες, στις σκελετικές μυϊκές ίνες, στα αιμοπετάλια, στους νεφρούς, στους πνεύμονες και στην παρεγκεφαλίδα.
Dutch: De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν δυσλειτουργία στύσης διάρκειας τουλάχιστον ενός (1) έτους.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft: - sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), - multipel myeloom (beenmergkanker), - leukemie (bloedcelkanker), - een misvorming van uw penis, - een ernstig leverprobleem, - een ernstig nierprobleem.
Greek: Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε: - δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος) - πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) - λευχαιμία (καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος) - κάποια δυσμορφία στο πέος σας - σοβαρή πάθηση στο ήπαρ - σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, tia (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn tijdens de postmarketingfase en/of in klinische studies gemeld.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, ασταθής στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.