FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču,
Romanian: - Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza) - Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele,
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis potrebno je prekinuti liječenje sunitinibom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii la care apare fasceita necrozantă şi trebuie iniţiat imediat tratamentul adecvat.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u bolesnikakoji su primali sunitinib, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament incluzând tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară au fost raportate la pacienţi care au primit sunitinib (vezi pct. 4.8).
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka, ne smije mu se dati dodatna doza.
Romanian: Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză.
Croatian: Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Prethodno neliječen metastatski karcinom bubrežnih stanica Provedeno je randomizirano, multicentrično, međunarodno ispitivanje faze III u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba u usporedbi s IFN-α u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sutent este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
Croatian: Slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su manje često (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Romanian: De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib.
Croatian: Ispitivanje faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze peroralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina imala primarnu dijagnozu tumora na mozgu.
Romanian: Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea avuseseră un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Esofagită
Croatian: Međutim, stope bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bile su 20% u skupini koja je primala sunitinib i 23% u skupini koja je primala interferon alfa.
Romanian: Totuşi, ratele de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse au fost 20 % pentru sunitinib şi 23% pentru IFN-α.
Croatian: Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Romanian: Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută - Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză) - Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) - Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Croatian: Najčešće nuspojave bile su toksični učinak na probavni sustav, neutropenija, umor i povišenje ALT-a.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost toxicitate gastro-intestinală (GI), neutropenie, fatigabilitate şi creştere a valorii ALT.
Croatian: Sniženje razine glukoze u krvi, koje je u nekim slučajevima bilo klinički simptomatsko i zahtijevalo hospitalizaciju uslijed gubitka svijesti, prijavljeno je tijekom liječenja sunitinibom.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare cu evoluţie letală.
Croatian: Edem lica, edem i periferni edem Povećana razina amilaza i amilaza
Romanian: Edem al feţei, edem şi edem periferic.
Croatian: Četiri od spomenutih 7 bolesnika s GIST-om prekinula su liječenje nakon prve pojave simptoma DVT-a.
Romanian: Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la 4 dintre cei 7 pacienţi cu GIST.
Croatian: U bolesnika koji se liječe sunitinibom treba provjeriti kompletnu krvnu sliku na početku svakog ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La începutul fiecărui ciclu terapeutic trebuie efectuată hemoleucograma completă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Iskustvo upotrebe sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Romanian: La progresia bolii, pacienţilor li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi pacienţilor care au primit placebo li s-a oferit accesul la o extensie separată a unui studiu deschis cu sunitinib.
Croatian: Sunitinib se nije pokazao klastogenim u koštanoj srži štakora in vivo.
Romanian: In vivo sunitinib nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Croatian: Preporučuje se odrediti laboratorijske parametre funkcije štitnjače prije početka liječenja u svih bolesnika.
Romanian: Se recomandă în prealabil investigaţii de laborator ale funcţiei tiroidiene la toţi pacienţii.
Croatian: Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
Romanian: Un studiu multicentric de confirmare, deschis, cu braţ unic, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei SUTENT a fost efectuat la pacienţii cu MRCC refractari la terapia anterioară cu citokine.
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 12% prethodno neliječenih bolesnika koji su primali sunitinib i u <1% bolesnika koji su primali IFN-α.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent razvije bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: svrbež, žutilo bjeloočnica ili kože, tamna mokraća te bol ili neugoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului.
Croatian: Hipertireoza je zabilježena u 4 (1,7%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Romanian: Hipertiroidismul a fost raportat la 4 (1,7%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) U bolesnika liječenih sunitinibom rijetko su u kliničkim ispitivanjima opaženi i u praćenju nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljeni slučajevi TLS-a, ponekad sa smrtnim ishodom.
Romanian: Cazuri de sindrom de liză tumorală, unele dintre ele letale, au fost observate rar în cadrul studiilor clinice şi au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Croatian: Abdominalni apsces, abdominalna sepsa, divertikulitis i osteomijelitis Trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura, hemolitički uremički sindrom Smanjen tek i anoreksija
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică și sindrom hemolitic-uremic Scădere a apetitului şi anorexie.
Croatian: Funkcija štitnjače praćena je prospektivno u 2 ispitivanja u bolesnika s karcinomom dojke; Sutent nije odobren za liječenje karcinoma dojke.
Romanian: Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Croatian: - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Croatian: Stomatitis i aftozni stomatitis
Romanian: Stomatită şi stomatită aftoasă.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Tijekom liječenja sunitinibom zabilježeni su slučajevi otežanog cijeljenja rana.
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor Au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor în timpul tratamentului cu sunitinib.
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupi jaka bol u trbuhu, vrućica, mučnina, povraćanje, krv u stolici ili promjene uobičajenog ritma pražnjenja crijeva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule sunitinib
Croatian: U multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II, tijekom kojeg se ispitivala sigurnost/podnošljivost, maksimalna podnošljiva doza i antitumorska aktivnost sunitiniba u kombinaciji s gefitinibom u ispitanika s MRCC-om, farmakokinetika gefitiniba (250 mg na dan) kod istodobne primjene sa sunitinibom (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ili 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan prema shemi liječenja s 4 tjedna primjene lijeka nakon kojih slijedi 2 tjedna bez lijeka) procijenjena je kao sekundarni cilj ispitivanja.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării concomitente de gefitinib (250 mg pe zi) și sunitinib (37,5 mg [Cohorta 1, n = 4] sau 50 mg [Cohorta 2, n = 7], zilnic, pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de pauză de tratament de 2 săptămâni) a fost evaluată ca obiectiv secundar de studiu.
Croatian: U 2 bolesnika (< 1%) koja su primala sunitinib dijagnosticirano je kongestivno zatajenje srca.
Romanian: Doi (< 1%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib au fost diagnosticaţi cu ICC.
Croatian: Produljenje QT-intervala i torsade de pointes opaženi su u bolesnika izloženih sunitinibu.Produljenje QT-intervala može dovesti do povišenog rizika od ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Croatian: • Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Romanian: Creştere a acidului uric sanguin
Croatian: Bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena Gastrointestinalna perforacija i intestinalna perforacija Kolitis i ishemijski kolitis
Romanian: Dureri abdominale, dureri în etajul abdominal inferior şi dureri în etajul abdominal superior.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opaženi, a nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi plućnog krvarenja u bolesnika koji su primali sunitinib za liječenje MRCC-a, GIST-a i karcinoma pluća.
Romanian: Cazuri de hemoragie pulmonară, unele dintre ele letale, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi au fost raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă la pacienţi cu MRCC, GIST şi neoplasm pulmonar trataţi cu sunitinib.
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule sunitinib
Croatian: Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:
Romanian: Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja epistaksa kašalj plućna embolija pleuralni izljev hemoptiza dispneja u naporu orofaringealna bol kongestija nosa suhoća nosa plućno krvarenje zatajenje disanja
Romanian: Embolie pulmonară Revărsat pleural Hemoptizie Dispnee de efort Durere orofaringiană Congestie nazală Uscăciunea mucoasei nazale
Croatian: BLISTER- 12,5 MG KAPSULE
Romanian: BLISTER- CAPSULE A 12,5 MG
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati invazivne stomatološke postupke u bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi anterior sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III, venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 1 (1,2%) bolesnika u skupini na sunitinibu i u 5 (6,1%) bolesnika u placebo skupini.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase au fost raportate la 1 (1,2%) pacient din grupul de tratament cu sunitinib şi la 5 (6,1%) pacienţi din grupul de tratament cu placebo în studiul pNET de Fază 3.
Croatian: Istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 treba ograničiti zbog mogućeg povećanja koncentracija sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inhibitori potenţi de CYP3A4 ar trebui limitată datorită posibilităţii creşterii concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 4.8).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kakav je ketokonazol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: oticanje pojedinih dijelova tijela i otežano disanje.
Romanian: mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Croatian: zatajenje srca kardiomiopatija perikardijalni izljev produljenje QT intervala na EKG-u zatajenje lijeve klijetke torsade de pointes
Romanian: Cardiomiopatie Revărsat pericardic Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 12 (5,0%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Croatian: Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu sunitiniba u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Croatian: Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje, no mora se zadržati u rasponu od 25 do 75 mg.
Romanian: Doza poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și 75 mg.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sutent
Romanian: Alte informații despre Sutent
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka:
Romanian: Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dostane potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetovanog u potpuno odobrenje.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sutent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sutent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ovim ispitivanjima bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorilor.
Croatian: Sutent se koristi ako se bolest pogoršala te ako su stanice tumora dobro diferencirane (slične normalnim stanicama u gušterači).
Romanian: Sutent se utilizează dacă boala se agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale pancreasului).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sutent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sutent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sutent.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.
Romanian: Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație normală.
Croatian: Sutent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju GIST-a i neuroendokrinih tumora gušterače.
Romanian: Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sutent.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sutent uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Sutent.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sutent.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi da koristi od lijeka Sutent nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, je inhibitor protein kinaze.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Croatian: Koristi se nakon neuspješnog liječenja imatinibom (drugog antineoplastičnog lijeka);
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Croatian: Za lijek Sutent izdano je „uvjetno odobrenje" budući da je trebalo dostaviti dodatne dokaze o lijeku, posebice za liječenje tumora bubrežnih stanica.
Romanian: Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal.
Croatian: Sutent se koristi u bolesnika s GIST-ovima koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom ili su se proširili u druge dijelove tijela.
Romanian: Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului.
Croatian: Sutent je također uspoređen s drugim antineoplastičnim lijekom, interferonom alfa, u 750 bolesnika s metastatskim karcinom bubrežnih stanica čiji rak nije prethodno liječen.
Romanian: Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.