FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi).
French: Les données de 4 patients avec une insuffisance hépatique sévère liée à la présence de métastases hépatiques suggèrent que les expositions à l'état d'équilibre sont également similaires à celles des patients à fonction hépatique normale.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: < 0,0001 4,4 fois plus élevés pour l'adénocarcinome que pour les autres tumeurs
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
French: Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules .
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
French: Les données des essais cliniques de phase II, avec utilisation concomitante du géfitinib et de vinorelbine, montrent que le géfitinib pourrait augmenter l'effet neutropéniant de la vinorelbine.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Géfitinib Mylan doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingar þessarar in vitro niðurstöðu.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
French: • Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
French: Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical s'ils développent une diarrhée sévère ou persistante, des nausées, des vomissements ou une anorexie qui pourraient indirectement entraîner une déshydratation.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi-verre d'eau.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
French: Réactions cutanées, principalement légères ou modérées (CTC grade 1 ou 2), éruption pustuleuse, parfois associées à des démangeaisons et une sécheresse cutanée, des fissures cutanées ou une base érythémateuse.
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter ce médicament.
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins ef það mælist of hátt.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
French: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1 400 L, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite, mais significative, augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle, et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant le développement de métastases.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine des patients (au-dessus de 20 mL/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio » <1 en faveur degéfitinib)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinib í hag)
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
French: Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients, le géfitinib a été co-administré avec le métoprolol (substrat du CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
French: HR NC NA vs 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
French: Autres interactions potentielles
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
French: La dispersion peut être également administrée par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
French: Dans une étude clinique ouverte de phase I à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations EGFR kinase activatrices vont développer une résistance au traitement par géfitinib, avec un temps médian jusqu'à progression de la maladie d'une durée d'un an.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn gefitinib meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
French: Le traitement par Géfitinib Mylan doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan.
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n = 106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
French: Une élévation de l'INR (International Normalised Ratio) et/ou des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez certains patients traités par la warfarine en association avec le géfitinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
French: Asiatiquesd
Icelandic: Asíubúarc
French: Le géfitinib et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel chez la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
French: Lorsque l'utilisation des substrats du CYP2D6 est envisagée en association avec le géfitinib, une modification de la dose du substrat du CYP2D6 doit être envisagée en particulier pour les produits présentant une fenêtre thérapeutique étroite.
Icelandic: Þegar höfð er í huga notkun CYP2D6 hvarfefna með gefitinibi, skal íhuga breytingu á skammti CYP2D6 hvarfefnisins, sérstaklega fyrir efni með þröngan lækningalegan stuðul.
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Icelandic: Alvarlegir öndunarerfiðleikar, eða skyndileg versnun öndunarerfiðleika, hugsanlega með hósta eða sótthita.
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal, tel que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot getur meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum valdið aukinni þéttni gefitinibs í plasma.
French: - si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Icelandic: Mylan er notað - ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet en cas de prise régulière dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Icelandic: Mylan töflur eru brúnar, kringlóttar, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio» <1 en faveur degéfitinib).
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinibi í hag)
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.