FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
Bulgarian: В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
Bulgarian: CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
Bulgarian: Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Portuguese: Foram fornecidas informações adicionais em 20 de Abril de 2010.
Bulgarian: 2010 г., а на 20 април 2010 г. е подадена допълнителна информация.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º 1 relativamente a Porcilis
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
Portuguese: PRRS
Bulgarian: 1, за Porcilis PRRS
Portuguese: 16 de Agosto de 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
Portuguese: 27 de Abril de 2010
Bulgarian: 27 април 2010
Portuguese: Medicamentos Veterinários
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Abril de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Portuguese: Os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) tiveram início em 3 de Dezembro de 2008.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 11 de Novembro de 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram o Dr. R. Breathnach e o Dr. M. Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2009, a Bélgica remeteu o assunto para a Agência nos termos do artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em referência ao n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, devido a preocupações sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser alterada com a inclusão de gatos como nova
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Bulgarian: Рамиприл представлява инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Portuguese: espécie-alvo e se seria necessário um grupo de placebo num ensaio clínico de campo para avaliar a eficácia do ramipril em gatos para reduzir a pressão arterial sistólica.
Bulgarian: целеви вид, като се обмисли дали е необходима плацебо група в едно клинично проучване за оценка на ефикасността на рамиприл за намаляване на систолното кръвно налягане при котки.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramipril
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Portuguese: submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida: Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Portuguese: Além da avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP , em 8 de Dezembro de 2009, um parecer no qual indicou que o pedido de alteração relativo aos medicamentos veterinários Vasotop P 0,625 mg, comprimido para cães, Vasotop P 1,25 mg, comprimido para cães e Vasotop P 2,5 mg, comprimido para cães, e denominações associadas, não satisfaz os critérios de aprovação no que respeita à eficácia.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (FR/V/0158/001/II/002) teve início em 30 de Janeiro de
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França2 e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Portuguese: Os suínos devem ser vacinados duas vezes, com um intervalo de 3 semanas.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Portuguese: 2 O Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 15 януари
Portuguese: Está indicado para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis M Hyo satisfaz os critérios de aprovação.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para o Porcilis M Hyo, relativo à administração simultânea com Porcilis PRRS.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.ºF F relativamente a Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.