FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена в опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta erfðafræðilega in vitro virkni lamivúdíns í in vivo tilraunum er ályktað að sjúklingum sem fá lamivúdínmeðferð stafi ekki hætta af skaðlegum erfðafræðilegum áhrifum.
Bulgarian: Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин веднъж дневно.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar lamivúdín var notað í samsettri meðferð, einu sinni á dag, með tenófóvírdísóproxílfúmarati og abacavíri eða með tenófóvírdísóproxílfúmarati og dídanósíni.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva Pharma B.V. с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Lamivudine Teva Pharma B.V. samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól,
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудинсъдържаща терапия все още се проучва.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmni HIV-veira fyrir lamivúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg.
Bulgarian: При най-високите дозови нива са били наблюдавани незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, заедно с рядко намаляване на теглото на черния дроб.
Icelandic: Við hæstu skammtana sáust vísbendingar um áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi, ásamt einstaka tilfellum um léttingu lifrar.
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Нежеланите реакции разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органни класове и абсолютната честота.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem hafa, a.m.k. hugsanlega, talist tengjast meðferðinni eru taldar upp hér að neðan raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин отлагат появата на резистентни към зидовудин изолати при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Bulgarian: Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Bulgarian: Докладвани случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с известни рискови фактори, напреднало HIVзаболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Bulgarian: Получените данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробна дисфункция.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lamivudine Teva Pharma B.V. er notað.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvaða klínísku þýðingu þessar niðurstöður hafa.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
Icelandic: HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Icelandic: Tvisvar á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Bulgarian: Поради сходство, Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Lamivudine Teva Pharma B.V. samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtrícítabíni.
Bulgarian: Тези резултати са били получени от пациенти, които не са били лекувани преди това с антиретровирусна терапия, състояща се основно от безсимптомни
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf áður.
Bulgarian: Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Bulgarian: При деца приложението на таблетки, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни таблетки, води до по-високи плазмени AUC∞ и Cmax на ламивудин в сравнение с перорален разтвор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори.
Icelandic: Hjá börnum reyndust AUC∞ og Cmax fyrir lamivúdín í plasma hærri með töflum sem gefnar voru samhliða öðrum retróveirulyfjatöflum en mixtúrunni sem gefin var samhliða öðrum retróveirulyfjamixtúrum.
Bulgarian: In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални клетки в костния мозък.
Icelandic: Lamivúdín sýnir lítil frumudrepandi áhrif á eitilfrumur í blóði, á stöðugar eitilfrumu- og einkjarnagleypifrumulínur og á ýmsar beinmergs-forstigsfrumur in vitro.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Bulgarian: Взаимодействие с триметоприм, който е съставка на ко-тримоксазол, води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
Icelandic: Milliverkun við trímetóprím, hluta af trímetóprími/súlfametoxazóli, veldur 40% aukningu á þéttni lamivúdíns við venjulega skammta.
Bulgarian: ОПАКОВКА
Icelandic: Þynnupakkningar
Bulgarian: В началото на приложението на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Ламивудин Teva Pharma B.V. или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Bulgarian: Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристалнацелулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата освен, ако не е придружено от бъбречно увреждане.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Bulgarian: Проучванията с интравенозно приложение на ламивудин са показали среден обем на разпределение 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Bulgarian: 300 mg или
Icelandic: 300 mg
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Bulgarian: Въпреки приема му може да продължите да получавате други инфекции и заболявания свързани с ХИВинфекцията.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Icelandic: Einu sinni á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Bulgarian: 80 филмирани таблетки
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Ламивудин
Icelandic: Brotthvarf
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Те може да засегнат до1 на 1 000 човека:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Bulgarian: Педиатрична популация: направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно, спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Icelandic: Slembaður samanburður á meðferðaráætlun með skömmtun abacavírs og lamivúdíns annars vegar einu sinni á dag og hins vegar tvisvar á dag, var gerður í slembaðri, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá HIV-sýktum börnum.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Bulgarian: Пациенти n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Bulgarian: 18 до 35 години; средно: 24,6).
Icelandic: 18 til 35 ára; meðalaldur: 24,6).
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Bulgarian: 2020 г.
Icelandic: Nóvember 2020
Bulgarian: 10,9 години) и 13 възрастни пациенти (възрастов интервал:
Icelandic: 10,9 ár) og 13 fullorðnir einstaklingar (aldursbil:
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: 6MWT (метри)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Bulgarian: След разтваряне лекарството трябва да се използва веднага.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Bulgarian: Промяна в клиничните крайни точки от изходно ниво до последното наблюдение в проучване rhLAMAN-10 (източник на данни: rhLAMAN-10)
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Bulgarian: Какво представлява Lamzede и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Bulgarian: Ако обемът на разтвора надвишава вместимостта на една спринцовка, трябва да се приготви необходимият брой спринцовки, за да се направи бърза смяна на спринцовката по време на инфузията.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Bulgarian: Употребата на велминазе алфа във възрастовата група от 6 до 17 години се подкрепя от доказателства от клиничните проучвания при педиатрични (19 от 33 пациенти) и възрастни пациенти.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Bulgarian: Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4)
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi lausn.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.