FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Danish: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øget nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Portuguese: (…) No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (…) Fluroquinoloner inklusive moxifloxacin kan dog resultere i en forringelse af patientens evne til at køre eller betjene maskiner pga. CNS reaktioner (f.eks. svimmelhed, se pkt.
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
Danish: Muskler og led:
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Når De tager [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år (se pkt.
Portuguese: O CHMP fez notar:
Danish: CHMP bemærkede:
Portuguese: Apesar deste facto, o perfil de segurança do produto levanta preocupações.
Danish: På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Danish: ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
Portuguese: Realizou-se uma revisão cumulativa de todas as reacções hepáticas (graves e não graves) até 30 de Setembro de 2007 e uma avaliação geral do perfil de benefício/risco do tratamento com moxifloxacina.
Danish: Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
Portuguese: SAB
Danish: ABS
Portuguese: Em 3 destes casos, a moxifloxacina foi utilizada no tratamento de indicações menos graves (sinusite, faringite e bronquite aguda).
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
Danish: Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Portuguese: Adicionalmente, a maioria dos estudos de fase III desenhados para demonstrar a não-inferioridade da moxifloxacina não utilizaram o agente preferencial recomendado.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Danish: Moxifloxacin er et fluoroquinolont antibiotikum med bredspektret aktivitet og baktericid virkning.
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
Danish: Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Portuguese: A maior incidência de riscos graves e mesmo com risco de vida no tratamento de uma infecção que apresenta uma alta taxa de resolução espontânea sem o recurso a antibióticos foi considerada preocupante.
Danish: Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Portuguese: Estas observações e dados adicionais disponíveis (estudo de observação e ensaios clínicos) sugeriram que as lesões hepáticas graves ocorreram com mais frequência com a moxifloxacina que com os medicamentos de comparação.
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Portuguese: O benefício do tratamento antibiótico da EABC foi suportado por diversas publicações, incluindo uma meta-análise e uma revisão sistemática recente do Cochrane Centre que sugere um benefício relativamente à mortalidade na utilização de antibióticos para esta indicação em comparação com um placebo, bem como um efeito benéfico sobre a função pulmonar.
Danish: Fordelen ved antibiotisk behandling af AECB blev understøttet af adskillige publikationer, herunder en metaanalyse, og af en nylig systematisk gennemgang fra Cochrane Centre, som antyder nedsat dødelighed ved brug af antibiotika til denne indikation sammenlignet med placebo og en gavnlig virkning for lungefunktionen.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e de publicações indicam que a moxifloxacina tem geralmente benefícios na indicação de PAC.
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Portuguese: Contudo, fez-se notar que até recentemente os ensaios comparativos com antibióticos na EABC desenhados para mostrar a equivalência entre medicamentos não demonstraram uma superioridade clínica de uma classe de antibióticos sobre outra.
Danish: Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
Portuguese: De entre um total de 48 casos identificados de perturbações hepáticas possivelmente relacionadas com a moxifloxacina, com um desenlace fatal por diversas causas, 8 foram casos suspeitos de hepatotoxicidade fatal induzida pela moxifloxacina.
Danish: Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Portuguese: Contudo, o perfil de benefício/risco da moxifloxacina pode ser favorável caso outra terapia antibiótica tenha falhado ou não possa ser utilizada.
Danish: Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança, e considerando que a EABC pode ser uma infecção menos grave com uma alta taxa de resolução espontânea, em relação à qual só são encontradas bactérias em apenas 50% de todas as exacerbações, o perfil de benefício/risco só pode ser considerado favorável se a moxifloxacina não for utilizada como opção de tratamento de primeira linha.
Danish: I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
Portuguese: Além disso, tomando em consideração outras terapias antibióticas disponíveis e resistências, por vezes observam-se vantagens relativamente a outras terapias no tratamento da PAC de gravidade ligeira a moderada.
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo dos medicamentos que contêm moxifloxacina (vide Anexo III).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Danish: Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin-tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) - med undtagelse af svære tilfælde - med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5-10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP. I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Portuguese: Na PAC, deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Danish: Ved CAP bør det kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Portuguese: Em vista dos dados disponíveis, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco das preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina nas indicações aprovadas sob revisão é favorável na indicação de tratamento de segunda linha.
Danish: På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Portuguese: Na SAB e na EABC, a moxifloxacina só deve ser utilizada quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando estes não conseguirem resolver a infecção.
Danish: Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
Portuguese: PAC
Danish: CAP
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: EABC
Danish: AECB
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
Danish: PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Danish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Portuguese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Danish: Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
Danish: Strawberry Hill
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Portuguese: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Portuguese: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Danish: Moxifloxacin Infekt
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 1000 Ljubljana
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Danish: 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.