FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Francja i Słowacja zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Maltese: Direttiva 2001/83/KE fejn Franza u s-Slovakkja qajmu oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Polish: (2015)2 odnotowali obniżenie wartości Cmax o 69% w przypadku zbuforowanego roztworu potasu i o 28% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Polish: Produkt Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek zawiera epolaminę diklofenaku (sól diklofenaku) utworzoną przez połączenie kwasu diklofenamowego z aminą czwartorzędową N-(2hydroksyetylo)pyrolidyną.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2 szlaku przemian kwasu arachidonowego.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie ma odpowiednich danych, aby potwierdzić korzystny stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li kien hemm nuqqas ta' data xierqa insostenn tal-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' dan il-prodott mediċinali, il-pilloli Diclofenac ta' 50mg.
Polish: Republika Słowacji
Maltese: Repubblika Slovakka
Polish: Wnioskoda wca nazwa firmy, adres
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Polish: dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Polish: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Maltese: ALTERGON 50MG TABLETS
Polish: EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: EMA/490203/2016
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22-09-2016 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1434
Polish: Epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym o nazwie Flector, który jest zatwierdzony we Francji.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne
Maltese: Anness
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Maltese: Din l-informazzjoni tal-prodott hi r-riżultat tal-proċedura ta' riferiment li għaliha tapplika din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Maltese: It-tagħrif validu dwar dan il-prodott hu l-verżjoni finali li ġiet miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni
Polish: Farmakologia kliniczna
Maltese: Farmakoloġija Klinika
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Maltese: Sigurtà Klinika
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Maltese: Id-differenza fil-punteġġ ta' VAS medjan kienet 8 mm f'jum 3-4 u 4.6 mm f'jum 7-8.
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Maltese: Ir-rispons iddefinit tal-punt tat-tmiem primarju, li huwa espress bħala tnaqqis fin-nefħa ta' mill-inqas 50% matul l-ewwel 10 ijiem tat-trattament għas-"Sett Sħiħ ta' Analiżi" (FAS, Full Analysis Set), intlaħaq f'87/97 pazjenti ttrattati b'diclofenac spray gel (89.7%) meta mqabbla ma' 74/94 ikkurati bi plaċebo (78.7%); p = 0.0292 (unilaterali) u p = 0.0467 (bilaterali).
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Maltese: L-applikant irreveda wkoll il-letteratura tal-provi kliniċi ppubblikata disponibbli dwar diclofenac topiku li tinkludi studju dwar l-effetti ta' Emulgel fuq l-Uġigħ fil-Ġogi (Predel 2012), l-istudju dwar DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster jew placebo plaster (Constantino C et al. 2011) u studju mhux ikkontrollat dwar DHEP ġel.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Maltese: L-applikazzjoni oriġinali fl-2000 skont l-Artikolu 4.8 (a) (II) tad-Direttiva 65/65/KEE - biblijografika għal għamla farmaċewtika u qawwa ġodda, ġiet appoġġjata mil-letteratura ppubblikata dwar l-effikaċja ta' diclofenac topiku kif ukoll mid-data mill-farmakokinetika u studju kliniku (9702 SUV) talformulazzjoni ta' sprej ta' fuq il-ġilda ta' 4% proposta.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Maltese: Is-sottomissjonijiet tal-applikant bħala parti mill-proċedura ta' riferiment jinkorporaw data milletteratura u diskussjonijiet dwar aspetti tal-Kwalità, il-Farmakoloġija Klinika, l-Effikaċja Klinika u sSigurtà Klinika.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Maltese: L-applikant inkluda reviżjoni tal-istudju Predel 2013 [preċedentement pre-pubblikazzjoni magħrufa bħala Studju 9702SUV] dwar l-effikaċja ta' Spraygel f'korriment akut tal-għaksa.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li t-totalità tad-data sottomessa tiġġustifika l-effikaċja tal-prodott mediċinali applikat kif ukoll it-tnaqqis tad-diskrepenaza mal-letteratura, b'mod partikolari maddata eżistenti dwar formulazzjonijiet ta' diclofenac topiku inklużi formulazzjonijiet ta' Voltarol Emulgel.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Maltese: L-applikazzjoni soġġetta għal dan ir-riferiment għalhekk tikkonċerna proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ta' użu ripetut (UK-H-0563-001-E-002) għal Diclofenac sodium 4% sprej ta' fuq il-ġilda, soluzzjoni (PL 18017/0006) bir-Renju Unit bħala RMS u li tinvolvi lill-Italja, lil Spanja, lill-Ġermanja bħala Stati Membri Kkonċernati.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Maltese: Id-data farmakokinetika (PK) tal-plażma u t-tessuti ta' SprayGel f'voluntiera b'saħħithom, u f'pazjenti b'infjammazzjoni akuta, huma kkumparati ma' dawk ta' Voltaren Sodium Gel u Voltaren Emulgel.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit fl-2001, u sussegwentament mill-Awstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll fil-Ġermanja, l-Italja u Spanja bħala parti minn Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual recognition procedure) "tat-tieni fażi".
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien fid-29 ta' Marzu 2018, u peress li żewġ Stati Membri esprimew tħassib rigward ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika (PSRPH, potential serious risk to public health) relatat man-nuqqas ta' effikaċja għall-prodott 4% spray gel speċifiku u l-indirizzar inadegwat tal-letteratura, b'mod partikolari formulazzjonijiet oħrajn ta' diclofenac topiku (li jinkludu Voltarol Emulgel) li għalihom ġie rikonoxxut li kien hemm evidenza adegwata tal-effikaċja u s-sigurtà, l-Istat Membru ta' Referenza (ir-Renju Unit) attiva fil-5 ta' April 2018 riferiment taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn talab lis-CHMP jivvaluta l-impatt tal-oġġezzjonijiet miġjuba li jikkostitwixxu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Maltese: Deher effett fuq il-punt ta' tmiem sekondarju kritiku ta' skala analoga viżiva (VAS, visual analogue scale) ta' uġigħ spontanju.
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Maltese: L-unika data kumparattiva intrastudju li hija disponibbli hija mill-istudju Martin et al. 1997 li indika li l-assorbiment sistemiku huwa komparabbli għal Spragyel u Emulgel, iżda ma tistax tinstilet konklużjoni dwar l-ekwivalenza - u r-rilevanza klinika tal-assorbiment sistemiku.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd
Maltese: Astellas Pharma Co.
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Sprej għallġilda, soluzzjoni
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Maltese: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Maltese: X'inhu Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit (l-"Istat Membru ta' referenza") fl-2001, u sussegwentement millAwstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll filĠermanja, fl-Italja u fi Spanja (l-"Istati Membri kkonċernati").
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% fih is-sustanza attiva diclofenac, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% fit-18/01/2019.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Maltese: L-EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Maltese: Peress li Diclofenac Sodium Spray Gel 4% jiġi assorbit b'mod simili għal mediċini oħrajn ta' diclofenac applikati fuq il-ġilda u l-istudju ta' sostenn wera effett simili bħal dak ta' mediċini oħra ta' diclofenac filletteratura ppubblikata, l-Aġenzija kkunsidrat li kien aċċettabbli li tintuża d-data ppubblikata dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' mediċini oħra ta' diclofenac biex tappoġġa l-użu ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Polish: 4.8 Działania niepożądane: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Is-sentenza li ġejja għandha tiddaħħal f'din it-taqsima]
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb stabbilita (NYHA II-IV), mard iskemiku tal-qalb, mard tal-arterji periferali u/jew mard ċerebrovaskulari.
Polish: Stanowisko CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Maltese: Diclofenac huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Maltese: L-istudju, li ħares lejn aktar minn 600 prova klinika każwali, ikkonkluda li r-riskji vaskulari ta' diclofenac f'doża għolja huma komparabbli ma' inibituri ta' Cox-2. Lavvenimenti vaskulari maġġuri kienu żdiedu b'madwar terz b'coxib (proporzjon tar-rata [RR] ta' 1.37, intervall ta' fiduċja ta' 95% [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) jew b'diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), l-aktar minħabba żieda f'avvenimenti koronarji maġġuri (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Polish: W odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, PRAC zauważył, że początkowy sygnał z programu MEDAL został potwierdzony w metaanalizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych przez Trelle et al (2011) oraz Chen i Ashcroft (2007).
Maltese: Fir-rigward tar-riskji kardjovaskulari, il-PRAC innota li s-sinjal inizjali mill-programm MEDAL kien ikkonfermat mill-meta-analiżi ta' provi kliniċi każwali li saret minn Trelle et al (2011) u Chen and Ashcroft (2007).
Polish: Aneks I)
Maltese: III.
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), zaakceptowała zalecenie jak poniżej:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom diclofenac (formulazzjonijiet sistemiċi), jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom diclofenac (formulazzjonijiet sistemiċi).
Polish: 2006 r., na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Maltese: 1 Għal aktar dettalji dwar il-programm MEDAL, inkluż il-komponenti tiegħu, jekk jogħġbok irreferi għar-rapport ta' valutazzjoni għar-reviżjoni li saret fl-2006 fuq http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-reviżjoni li saret fl-2012, jekk jogħġbok irreferi għar-rapport ta' valutazzjoni għall-proċedura fuq http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Polish: Badanie prowadzone przez Krum et al 2012, analiza typu post hoc badania MEDAL, wykazało, że nie ma istotnego wpływu różnicowego między etorykoksybem i diklofenakiem w stosunku do zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca.
Maltese: Listudju minn Krum et al 2012, analiżi post hoc tal-prova MEDAL, wera li ma kien hemm l-ebda effett differenzjali sinifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rigward ta' avvenimenti kardjovaskulari, ħlief għal insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ikkonfermata.
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Maltese: Riskji rikonoxxuti assoċjati mal-kura b'NSAID b'mod ġenerali, u b'mod partikolari b'kura b'diclofenac, jinkludu effetti gastrointestinali serji li jinkludu PUB (perforazzjoni, ulċera, fsada), effetti kardjo-renali, effetti epatiċi u reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika).