FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Bulgarian: Промени на дозата при хематологични нежелани реакции
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg det komplette blodtal ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят тромбоцити се възстанови до ≥ 100 000/μl.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно средство докато приемате
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Bulgarian: 19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) *KI = konfidensinterval, gBRCAmut = BRCA-mutation i kimbanen, og NR = ikke nået
Bulgarian: *CI обозначава доверителен интервал, gBRCAmut - герминативна BRCA мутация, а НДнедостигната/недостигнати
Danish: Diarré, obstipation, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis, mundtørhed
Bulgarian: Нечести диария, запек, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит, сухота в устата
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани хематологични нежелани реакции.
Danish: placebo (N = 116)
Bulgarian: (N = 116)
Danish: Sådan skal du tage Zejula
Bulgarian: За какво се използва Zejula
Danish: Studiet opfyldte sit primære formål med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedligeholdelsesmonoterapi med niraparib sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27, 95 %-KI* 0,173-0,410, p < 0,0001) samt i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (HR 0,45, 95 %-KI* 0,338-0,607, p < 0,0001).
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI*
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet ved brug af Zejula.
Bulgarian: При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че „фебрилна неутропения" трябва да се добави като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП с честота „нечеста" реакция.
Danish: Seponer Zejula permanent.
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението със Zejula.
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
Bulgarian: Чести сухота в устата, подуване на корема, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Bulgarian: Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход.
Danish: Hæmning af effluxtransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en BSEP-hæmmer.
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Bulgarian: При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения).
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Дозата е 3 капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка" и Zejula е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Bulgarian: Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Bulgarian: Как действа Zejula?
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Danish: Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Филмирани таблетки
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Danish: Ring omgående til en læge.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Danish: Cut-off 30. december 2010 data (y)
Bulgarian: Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Danish: 20. december
Bulgarian: 20 декември,
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
Danish: Malta (ara Renju Unit)
Bulgarian: (ara Renju Unit)
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Danish: Censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet
Bulgarian: Цензурирани резулати към времето на кръстосване
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Ialt n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Danish: Antal af overkrydsende patienter (%)
Bulgarian: Брой прехвърлени пациенти (%)
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Danish: Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).