FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
Italian: L'IL-17A, l'IL-17F e l'eterodimero IL-17A/F hanno attività pleiotropica, inclusa l'induzione di mediatori pro-infiammatori quali IL-6, GROα e G-CSF dalle cellule epiteliali, dalle cellule endoteliali e dai fibroblasti che promuovono l'infiammazione tissutale.
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Italian: Per evitare fastidio in sede di iniezione, è necessario attendere almeno 30 minuti affinchè la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare il medicinale.
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Spanish: Al bloquear IL-17RA se inhiben las respuestas inducidas por la citocina IL-17 dando como resultado la normalización de la inflamación de la piel.
Italian: Il blocco di IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina una normalizzazione dell'infiammazione cutanea.
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
Italian: Se dimentica di usare Kyntheum
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Spanish: Glutamato
Italian: Glutammato
Spanish: Los porcentajes de pacientes que alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 12 fueron del 56 %, 61 % y 59 % en el grupo de Kyntheum (210 mg) y del 5 %, 5 % y 7 % en el grupo de placebo de los ensayos AMAGINE-1, 2 y 3, respectivamente (valor de p ajustado < 0,001) y del 44 % en el grupo de ustekinumab (AMAGINE2 y 3).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI, Dermatology Life Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 12 è stata pari al 56%, 61%, 59% nel gruppo trattato con Kyntheum 210 mg, al 5%, 5%, 7% nel gruppo trattato con placebo negli studi AMAGINE-1, -2 e -3, rispettivamente (valore p aggiustato <0,001) e al 44% nei gruppi trattati con ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum e che avevano raggiunto il successo secondo il punteggio sPGA (0 o 1) sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con placebo o alla prosecuzione di Kyntheum alla dose somministrata loro durante la fase di induzione.
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
Italian: Il rischio e il beneficio del trattamento con Kyntheum devono essere pesati attentamente per i pazienti con anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Italian: Brodalumab come anticorpo monoclonale IgG2 umano, ci si attende che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche in un modo simile alle IgG endogene.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
Italian: Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Italian: Tra i gruppi di trattamento, il punteggio basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (Psoriasis Area Severity Index, PASI) era compreso tra 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e la superficie corporea colpita al basale (Body Surface Area, BSA) era compresa tra 10 e 97 (mediana: 21).
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kyntheum
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Italian: Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Spanish: Antes de la administración, es preciso inspeccionar visualmente Kyntheum para asegurarse de que la solución no se ha decolorado ni contiene partículas.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario controllare visivamente che Kyntheum non contenga particelle e non presenti alterazione del colore.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Spanish: Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se brodalumab passi nel latte materno.
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Spanish: Protector gris de la aguja quitado
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Italian: Quindi, rimuovere delicatamente la siringa dalla pelle
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Italian: • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Spanish: EU/1/16/1155/001 Envase conteniendo 2 jeringas precargadas
Italian: EU/1/16/1155/001 Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Italian: Come usare Kyntheum
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)