FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje so bolj verjetni ob začetku zdravljenja.
Czech: Kariprazin se po perorálním podání dobře absorbuje.
Slovenian: Kariprazin se po peroralnem vnosu dobro absorbira.
Czech: Z 2844 pacientů bylo 933 žen (viz bod 4.2).
Slovenian: Med 2.844 bolniki je bilo 933 žensk (glejte poglavje 4.2).
Czech: Mohou to být známky poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe mišic, ki lahko povzroči zelo resne težave z ledvicami.
Czech: Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, ni imel poškodb na jetrih.
Czech: Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker zdravilo v telesu ostane še nekaj časa po zadnjem odmerku.
Czech: Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.844 bolnikov različnih etničnih pripadnosti, vključno s 536 bolniki, starimi od 50 do 65 let.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da naj to zdravilo jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik vašega otroka po rojstvu skrbno spremljal.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg enkrat na dan.
Czech: Účinek jídla na expozici metabolitům DCAR a DDCAR byl také minimální.
Slovenian: Tudi učinek hrane na izpostavljenost presnovkom DCAR in DDCAR je bil minimalen.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Slovenian: Akatizija in nemir sta pogosta neželena učinka antipsihotikov.
Czech: Je třeba ihned zajistit kardiovaskulární monitorování včetně kontinuálního elektrokardiografického sledování z důvodu možné arytmie.
Slovenian: Takoj je treba uvesti kardiovaskularno spremljanje, vključno s stalnim elektrokardiografskim spremljanjem možnih aritmij.
Czech: Očekávaný rozdíl v léčbě
Slovenian: Ocenjena razlika zdravljenja
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné populace pacientů.
Slovenian: Povečanja tveganja za ostale antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod
Slovenian: Tveganje za cerebrovaskularne dogodke
Czech: Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral ustrezni odmerek za vaše potrebe.
Czech: Ohledně užití kariprazinu těhotnými ženami nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi kariprazina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: ° anemie (snížená hladiny červených krvinek)
Slovenian: ° anemija (zmanjšano število rdečih krvničk)
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite kakršne koli znake možganske kapi.
Czech: Neužívejte přípravek Reagila: - jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Reagila: - če ste alergični na kariprazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 95% CI P-hodnota
Slovenian: 95-% IZ p vrednost
Czech: Závažnost těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.
Slovenian: Resnost teh zapletov je bila različna; v nekaterih primerih so simptomi izzveneli sami, v drugih primerih pa je bilo treba novorojence zdraviti v intenzivni enoti, ob dolgi hospitalizaciji.
Czech: (Viz bod těhotenství a kojení).
Slovenian: (Glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kariprazina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Účinný (funkční) poločas je ~ 2 dny pro kariprazin a DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin.
Slovenian: Učinkovita (funkcionalna) razpolovna doba je ~ 2 dni za kariprazin ter DCAR, 8 dni za DDCAR in ~ 1 teden za skupni kariprazin.
Czech: Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco (izgubljanjem spomina).
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pro sledování pacientů léčených kariprazinem je účinný poločas relevantnější než terminální poločas.
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, je učinkovita razpolovna doba bolj pomembna kot končna razpolovna doba.
Czech: (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
Slovenian: (Neželeni učinek z neznano pogostnostjo)
Czech: Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrnější.
Slovenian: Odmerek je treba pri starejših bolnikih izbrati bolj previdno.
Czech: V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Med uporabo kariprazina so opazili znatno povečanje telesne mase.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Reagila za pediatrično populacijo.
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu.
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma.
Czech: Změny krevního tlaku
Slovenian: Spremembe krvnega tlaka
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so na voljo s skeniranjem kode QR spodaj in na škatli s pametnim telefonom.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Slovenian: Glede na primarne učinke kariprazina na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Reagila v kombinaciji z drugimi zdravili s centralnim delovanjem in alkoholom.
Czech: Reprodukční vývoj první generace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a sníženou tělesnou hmotnost.
Slovenian: Reproduktivna funkcija mladičev prve generacije ni bila prizadeta, vendar pa so imeli tudi mladiči druge generacije podobne klinične znake in manjšo telesno maso.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, ne upravljajo, dokler se ne prepričajo, da zdravilo Reagila nanje nima neželenih vplivov.
Czech: Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše zdraví.
Slovenian: Povečanje telesne mase Zdravilo Reagila lahko povzroči znatno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Czech: Poté může být dávka lékařem pomalu upravovaná o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.
Slovenian: Nato lahko zdravnik počasi odmerek prilagodi v korakih po 1,5 mg, kar je odvisno od tega, kako zdravljenje deluje pri vas.
Czech: Proto byl vznik katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s existující kataraktou byli vyloučeni.
Slovenian: Zato so v kliničnih študijah razvoj katarakte natančno spremljali s pregledi s špranjsko svetilko, bolnike z obstoječo katarakto pa izključili.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka se obsežno vežejo (96 do 97 % za CAR, 94 % do 97 % za DCAR in 92 % do 97 % za DDCAR) na beljakovine v plazmi.
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý.
Slovenian: Mehanizem tega povečanja ni znan.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kariprazinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Slovenian: Pri novorojencih, izpostavljenih antipsihotikom (vključno s kariprazinom) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po resnosti in trajanju po porodu razlikujejo.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler niste prepričani, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Slovenian: Rezultati parametrov primarnega opazovanega dogodka so povzeti spodaj v preglednici 1.
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno nadzorovati.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Reagila.
Czech: Byla získána hodnocení elektrokardiogramů z Holterova monitoru od 129 pacientů z 12hodinových časových úseků na začátku léčby a v rovnovážném stavu.
Slovenian: Ocene, izpeljane iz Holter-elektrokardiografije, so pridobili pri 129 bolnikih v obdobju dvanajst ur ob izhodišču in v stanju ravnovesja.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Czech: Kariprazin nemá zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům (IC50 > 1 000 nM).
Slovenian: Kariprazin nima opazne afinitete za holinergične muskarinske receptorje (IC50 > 1.000 nM).
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju soka grenivke.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Slovenian: Stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, povezanih z EPS, je bila majhna.
Czech: Klinické důsledky tohoto účinku nejsou zcela objasněny, nicméně použití substrátů P-gp s úzkým terapeutickým indexem, jako je dabigatran a digoxin, může vyžadovat zvláštní sledování a úpravu dávky.
Slovenian: Klinične posledice tega učinka niso povsem razumljene, vendar bo morda treba pri uporabi substratov P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, kot sta dabigatran in digoksin, bolnika dodatno spremljati in prilagoditi odmerek.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki se pojavljajo pri bolnikih s shizofrenijo
Czech: Akatizie, neklid
Slovenian: Akatizija, nemir
Czech: máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění.
Slovenian: - imate visok ali nizek krvni tlak, srčno-žilno bolezen.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Czech: Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
Slovenian: Kariprazina niso preučili pri starejših bolnikih z demenco, zato se zaradi večjega tveganja za umrljivost zdravljenje starejših bolnikov z demenco ne priporoča.
Czech: Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena.
Slovenian: Vendar pa vzročne povezanosti med spremembami leče/katarakto, ki so jo opazili v študijah pri ljudeh, in uporabo kariprazina niso dokazali.
Czech: V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní léčivé přípravky.
Slovenian: V primeru resnih ekstrapiramidnih simptomov je treba dati antiholinergična zdravila.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.
Slovenian: Če imate resne težave z ledvicami ali jetri, morda zdravilo Reagila ni primerno za vas.
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vaš krvni tlak.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte: - če imate kakršne koli misli ali občutke o samopoškodovanju ali o tem, da bi storili samomor.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp)
Czech: Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja naj se osredotoča na podporno zdravljenje, vključno z ohranjanjem zadostnih dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo, in na obvladovanje simptomov.
Czech: Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatlo.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Slovenian: V stanju ravnovesja je izpostavljenost DDCAR približno dva- do trikrat večja kot izpostavljenost kariprazinu, izpostavljenost DCAR pa je približno 30 % izpostavljenosti kariprazinu.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila Reagila in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
Slovenian: Očesni neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil zamegljen vid (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX15
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX15
Czech: Účinnost při dlouhodobém používání
Slovenian: Učinkovitost pri dolgotrajni uporabi
Czech: Porucha akomodace Snížená ostrost vidění
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Czech: U pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati telesno maso (glejte poglavje 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
Slovenian: Možnost samomorilnosti (samomorilne misli, poskus samomora in izvršen samomor) spremlja psihotične bolezni in o njej običajno poročajo ob uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja.
Czech: Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi (viz bod 4.8).
Slovenian: Kariprazin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo kot tudi hipertenzijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u nich pokračování v léčbě.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnikom, pri katerih se razvijejo simptomi, ki so morebiti povezani s katarakto, svetovati pregled pri oftalmologu in jih pred nadaljevanjem zdravljenja ponovno oceniti.
Czech: Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
Slovenian: Večina primerov EPS je bila blagih do zmernih po intenzivnosti in obvladljivih z običajnimi zdravili proti EPS.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti studie byl čas do nástupu relapsu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil čas do ponovitve.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, značilni za NMS, ali se mu nepojasnjeno zviša telesna temperatura brez dodatnih kliničnih znakov NMS, je treba takoj prekiniti zdravljenje s kariprazinom.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo antipsihotike, imajo pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, zato je treba pred in med zdravljenjem s kariprazinom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja in ukrepati preventivno.
Czech: Účinnost při krátkodobém používání
Slovenian: Učinkovitost pri kratkotrajni uporabi
Czech: Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Uporaba zdravila Reagila ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Slovenian: glivičnih okužb (zdravila, ki vsebujejo itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol)
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Slovenian: Presnovki HCAR, HDCAR in HDDCAR se nato biotransformirajo v svoje odgovarjajoče sulfatne in glukuronidne konjugate.
Czech: Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, zdravljenih s kariprazinom, ne zadoščajo za ugotovitev, ali se njihov odziv razlikuje od odziva pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Czech: Doba do nástupu relapsu (92 dní oproti 326 dnům - na základě 25. percentilu) byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem (p=0,009).
Slovenian: Čas do ponovitve (92 v primerjavi s 326 dnevi na podlagi 25. percentila) je bil tako značilno daljši v skupini s kariprazinom kot v skupini s placebom (p = 0,009).
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie vykazují.
Slovenian: Ker kariprazin povzroči akatizijo in nemir, ga je treba pri bolnikih, ki so nagnjeni k simptomom akatizije ali jih že kažejo, uporabljati previdno.
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kuřáctví mělo vliv na farmakokinetiku kariprazinu.
Slovenian: Ker kariprazin ni substrat za CYP1A2, ni pričakovati, da bi kajenje vplivalo na farmakokinetiko kariprazina.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po dobu několika týdnů od začátku léčby a po každé změně dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov in odziva na zdravljenje še nekaj tednov po uvedbi kariprazina in po vsaki spremembi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) 916 l za kariprazin, 475 l za DCAR in 1.568 l za DDCAR, kar kaže na obširno porazdelitev kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Slovenian: Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri
Czech: Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
Slovenian: Med temi so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca in vsebujejo digoksin, sredstvo za redčenje krvi, ki vsebuje dabigatran, ali zdravila, ki vplivajo na duševne sposobnosti.
Czech: Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Czech: Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužení intervalu QT vyvolat (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato je treba kariprazin uporabljati previdno pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo ali pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Czech: Účinky kariprazinu na interval QT byly sledované u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
Slovenian: Učinke kariprazina na interval QT so ocenili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vključno z razvojnimi malformacijami pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků studie RGH-188-005
Slovenian: Povzetek rezultatov študije RGH-188-005R Parametri učinkovitosti
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Slovenian: Kariprazin ima dva farmakološko aktivna presnovka s podobno aktivnostjo kot kariprazin, desmetil kariprazin (DCAR) in didesmetil kariprazin (DDCAR).
Czech: Nebyl zjištěný žádný významný vztah mezi plasmatickou clearance kariprazinu a clearance kreatininu.
Slovenian: Pomembnega razmerja med plazemskim očistkom kariprazina in očistkom kreatinina niso ugotovili.