FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratie-onderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Pivotālos pētījumos (H0648g, M77001) paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās trastuzumaba devas ievadīšanas (devu skatīt paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā (ZA)) un tūlīt pēc nākamo trastuzumaba devu ievadīšanas, ja iepriekšējo trastuzumaba devu pacients panesa labi.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits p = 0,0182
Dutch: Observatie N = 1.693
Latvian: Novērošana N = 1693
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits ar notikumu (%)
Dutch: Hieropvolgende KANJINTI onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Latvian: Sekojošās KANJINTI balstdevas (nedēļas grafiks: 2 mg/kg vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: 6 mg/kg ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, grūtniecēm, kas saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerd borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Latvian: MKV pacientiem novērotais atšķeltā HER2-ECD sākotnējais līmenis bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI) Mediane TTP (maanden)(95%BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Latvian: Atbildes reakcija (95% TI) Atbildes reakcijas laika mediāna (mēneši) (95% TI) LLP mediāna (mēneši) (95% TI) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van KANJINTI.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc 6 mēnešiem 24 mēnešus pēc pēdējās KANJINTI devas ievadīšanas.
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas ārstēšanas apstākļos tika plānots randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432, lai izpētītu trastuzumaba un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta trastuzumaba terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Borstkanker Gemetastaseerde borstkanker KANJINTI is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Krūts vēzis Metastātisks krūts vēzis KANJINTI indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1% (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi lietojamo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Dutch: Als u een dosis KANJINTI mist
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KANJINTI
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p = 0,004).
Dutch: 150 mg injectieflacon
Latvian: 150 mg flakons
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
Latvian: Aseptiska sagatavošana un atšķaidīšana
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16; 95% TI [0,73; 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar AC→D (AC→T); riska attiecība 0,97; 95% TI [0,60; 1,55] AC→DH (AC→TH), salīdzinot ar AC→D).
Dutch: Als de patiënt een dosis KANJINTI met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot KANJINTI devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Dutch: Na aseptische reconstitutie met steriel water voor injecties is de chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Latvian: 4% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 150 mg devu.
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzama kopējās dzīvildzes ieguvuma, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29 - 4,97)].
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met KANJINTI.
Latvian: Tādēļ pirms KANJINTI terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadiem) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Dutch: Een injectieflacon KANJINTI aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C°-°8°C en mag niet worden ingevroren.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav piegādāts) KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtu vai atkārtotu devu izraisītu toksicitāti.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar)
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc 8 gadus ilgas novērošanas mediānas, kas liecināja, ka 1 gadu ilga ārstēšana ar trastuzumabu salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska pazemināšanos par 24% (RA = 0,76, 95% TI 0,67; 0,86).
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar AC→DH
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruikten een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze trastuzumab-behandelarm.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300 mg/m2); novērošanas laika mediāna vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas sastopamība trastuzumaba intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van KANJINTI.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās KANJINTI lietošanas reizes.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest,vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met KANJINTI, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Latvian: Ja LVEF nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies vai ir radusies simptomātiska SSM, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt KANJINTI lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver riskus.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē 1Hhttp://www.ema.europa.eu.
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1.075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1.074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1.073 in de AC→D (AC→T)-arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija mediāni 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51 - 0,83), un mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja trīs doksorubicīna ciklus (kopējā deva bija 180 mg/m2).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met KANJINTI te worden behandeld.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV ar KANJINTI jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels4 N = 110
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara stāvoklis) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Latvian: 5% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 420 mg devu.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Latvian: RA (95% TI) p-vērtība
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met KANJINTI hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Latvian: Ar KANJINTI ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV klase saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirds funkcijas traucējumu risks.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met KANJINTI kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar KANJINTI, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumaba intravenozo zāļu formu.
Dutch: 420 mg injectieflacon
Latvian: 420 mg flakons
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Latvian: Trastuzumabs un paklitaksels2 N = 68
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) -cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Efektivitātes rezultāti nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos ir apkopoti 5. tabulā.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Latvian: KANJINTI 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.