FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Czech: Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Czech: Byl zaznamenán i účinek na MRI parametry.
English: These notes are a reminder.
Czech: Tyto poznámky slouží pouze k připomenutí.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
English: More about depression.
Czech: Více o depresi.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Czech: Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás vhodná.
English: Alternate the left and right thighs.
Czech: Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna.
English: Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Czech: Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické studie.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Czech: Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu.
English: This may allow you to sleep through the effects.
Czech: Tak můžete tyto účinky prospat.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
English: 2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
Czech: 2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
English: In this leaflet…
Czech: V této příbalové informaci…
English: It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Czech: Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Czech: Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Czech: I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
English: In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Czech: V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like symptomy).
English: On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Czech: Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co nejlépe využít.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Czech: - Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé - jako kdybyste měli relaps.
English: It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Czech: Může být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek.
English: The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Czech: Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek (například alkoholu) nebyl stanoven.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Czech: Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný odpad.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Czech: Například 100 osoboroků znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, kteří byli léčeni půl roku.
English: If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Czech: Jestliže k tomu u Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: 10 seconds.
Czech: (10 sekund).
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Czech: Poznámka: Pokud budete točit krytem jehly při jeho odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu.
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Czech: Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce započal.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte.
English: The small rectangular window area will disappear.
Czech: Malé obdélníkové okénko zmizí.
English: It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Czech: Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné týdenní dávce.
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Czech: Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Czech: I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný z nich.
English: Point the needle cover away from you and anyone else.
Czech: Směřujte kryt injekční jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Czech: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
English: The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Czech: Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky sledovány.
English: More about depression
Czech: Více o depresi
English: Air bubble(s) are normal.
Czech: Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Czech: Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS.
English: This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Czech: Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
Czech: - Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Czech: Připravte alkoholové tampóny a náplasti (nejsou přiloženy), pokud je budete potřebovat.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Czech: Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
English: No data are available
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
English: • Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Czech: • Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala aplikace injekce.
English: Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Czech: Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu.
English: Biogen Sweden AB
Czech: Sverige Biogen Sweden AB
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
English: • Check the safety lock is released.
Czech: • Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn.
English: Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Czech: Léčení pacienti by proto měli být po dvou letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout ošetřující lékař.
English: Continue injecting on this new day every week.
Czech: Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový den.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Czech: Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Czech: Dojde-li k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 16 let nebyla dosud stanovena.
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Czech: Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
English: Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Czech: Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest měsíců.
English: Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Czech: Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let.
English: In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Czech: Při RS obranný systém Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Czech: Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění zkušenosti.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Czech: Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce.
English: Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Czech: Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
English: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Czech: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
English: Biogen Norway AS
Czech: Norge Biogen Norway AS
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Czech: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
English: The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Czech: Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
English: It is important to continue using Avonex regularly.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Avonex.
English: Biogen Denmark A/S
Czech: Danmark Biogen Denmark A/S
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Czech: Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Czech: Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě vpichu injekce.
English: It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Czech: Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby.
English: 150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok a 85 dva roky studie.
English: Icepharma hf
Czech: Ísland Icepharma hf
English: Infections and infestations not known injection site abscess1
Czech: Infekce a infestace není známo absces v místě injekce1
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Czech: Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy pominou.
English: AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Czech: AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na povrchu buněk lidského organismu.
English: Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Czech: Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
English: These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
English: • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Czech: • Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená rána.
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Czech: Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
English: Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Czech: Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů.
English: After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Czech: Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného odpadu.
English: Biogen Idec Limited
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited
English: Genesis Pharma SA
Czech: Ελλάδα Genesis Pharma SA
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Czech: To Vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Czech: Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3).
English: Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Czech: Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama.
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Czech: Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je možno provést při zahájení léčby titraci.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie
English: • Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Czech: • Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti
English: Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Czech: Přípravek Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován.
English: After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Czech: Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
English: No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
English: Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Czech: Znamená to menší riziko či podráždění kůže a svalu.
English: The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Czech: Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
English: The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Czech: Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
English: Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Czech: Tip: Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko.
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Czech: Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Czech: Po standardizaci vzhledem k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %.
English: Make sure the cap is intact and has not been opened.
Czech: Přesvědčte se, že bezpečnostní kryt je neporušený a že nebyl otevřen.
English: • Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Czech: • Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní zámek.
English: Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Czech: Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu malá pravděpodobnost alergické reakce.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Czech: Nepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
English: Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Czech: Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX.
English: Now pull off the plastic needle cover.
Czech: Nyní sejměte plastový kryt jehly.
English: This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Czech: Tato metoda je limitována tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Czech: Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
English: Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Czech: Údaje od pacientů léčených po dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky.
English: (Notes information)
Czech: (Poznámka)
English: You may even actually faint.
Czech: Můžete dokonce i omdlít.
English: Very common (≥1/10 patient-years);
Czech: Velmi časté (≥1/10 pacientoroků);
English: Make sure the windows of the pen are visible.
Czech: Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
English: This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Czech: Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.
English: If there is any blood at the site, wipe it off.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, otřete ji.
English: However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Czech: Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje onemocnění.
English: • Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Czech: • pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS).
English: 5 Disposal
Czech: 5 Likvidace.
English: These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Czech: Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován.