FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
Italian: • ketoconazolo, un medicinale impiegato per trattare le infezioni fungine
Dutch: • Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
Italian: Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso K2 su un lato.
Dutch: De tabletten zijn witte tot bijna witte driehoekige biconvexe tabletten waarin aan één zijde van de tablet K2 is ingedrukt.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti e nei bambini da 2 a 16 anni di età.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 tot 16 jaar voorkomt.
Italian: Uso in pediatria
Dutch: Pediatrisch gebruik
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Italian: L'iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn.
Italian: Gli eccipienti sono: [Da completare a livello nazionale]
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Dutch: Een dosis van 10-40 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 3 mg) dient te worden toegediend middels een intraveneuze infusie verdund in 10-30 ml infusievloeistof en moet voor de start van chemotherapie in 5 minuten toegediend worden.
Italian: • ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco intestinale.
Dutch: • Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen is afgeleid uit klinische studies en post-marketinggegevens die verband houden met Kytril en andere 5-HT3-antagonisten.
Italian: La dose massima di Kytril che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
Dutch: De maximale dosis van toegediend Kytril dient niet meer te zijn dan 3 mg gedurende 24 uur.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Italian: Granisetron Uso endovenoso.
Dutch: granisetron Intraveneus gebruik
Italian: La dose di Kytril varia da un paziente all'altro a seconda dell'età, del peso e se il medicinale le è stato dato per prevenire o trattare la nausea e il vomito.
Dutch: Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken.
Italian: Kytril contiene una sostanza denominata granisetron che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antagonisti del recettore 5-HT3" o "antiemetici".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.
Italian: Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: L'iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Dutch: De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Italian: Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging zijn gemeld met Kytril (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare queste compresse se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Dutch: Soms: 1/1.000, <1/100
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Comune ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: Vaak: 1/100, <1/10
Italian: Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.
Italian: Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Dutch: Kytril heeft geen of een verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Italian: È improbabile che Kytril alteri la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Dutch: Van Kytril is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Italian: Fiale - [Da completare a livello nazionale]
Dutch: Ampullen - [nationaal te implementeren]
Italian: Prevenzione della nausea o del vomito
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di - episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia - nausea e vomito post-operatori.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van - acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie, - postoperatieve misselijkheid en braken.
Italian: Trattamento della nausea o del vomito
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend.
Italian: Il resto è escreto con le feci sotto forma di metaboliti.
Dutch: Wat overblijft wordt als metaboliet uitgescheiden via feces.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Italian: L'iniezione endovenosa richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen voorkomt.
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie
Italian: Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] 16.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
Italian: Pertanto questa interazione è stata inclusa nella sezione 4.5.
Dutch: Daarom is deze interactie opgenomen in rubriek 4.5.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor de bijwerkingen agitatie, angstgevoelens, ritmestoornissen, pijn op de borst, coma, duizeligheid, dysgeusie, hypotensie/hypertensie, syncope en/of sufheid/slaperigheid, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, vermoeidheid en zwakte/asthenie, griepachtige verschijnselen, oedeem en pijn bij patiënten die werden behandeld met Kytril.
Italian: Il testo proposto dall'SmPC riflette le raccomandazioni sulla sezione 4.7 delle linee guida europee.
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: "ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti".
Dutch: Conform het huidige Europese SPC-richtsnoer (september 2009) werd de onderstaande contraindicatie opgenomen: "overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (een van) de hulpstof(fen)".
Italian: Considerando lo scarso numero di sperimentazioni cliniche condotte sui bambini, il CHMP ha concordato che non è necessario menzionare una fascia d'età.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Italian: I termini ipersensibilità (ad esempio anafilassi, orticaria) e stitichezza sono stati inclusi nell'SmPC proposto dal momento che sono presenti nella maggior parte degli SmPC e sono supportati da testi di riferimento e dal CDS.
Dutch: De termen overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, galbulten) en obstipatie (verstopping) werden in de voorgestelde SPC opgenomen, aangezien ze in de meeste SPC's aanwezig waren en ook worden ondersteund door referentieteksten en de CDS.
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
Italian: In seguito ad un'ulteriore discussione con il CHMP anche la diarrea (evento avverso spesso segnalato nelle sperimentazioni aggregate 276 e 278 e nella sintesi sulla sicurezza integrata) e l'innalzamento delle transaminasi epatiche (osservato nel CDS) sono stati inseriti tra gli eventi avversi.
Dutch: Na verdere bespreking binnen het CHMP werden diarree (vaak gemelde bijwerking in de gepoolde onderzoeken 276 en 278 en in de geïntegreerde samenvatting van de veiligheid) en verhogingen van levertransaminasen (vermeld in de CDS) eveneens opgenomen als bijwerkingen.
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
Dutch: Ze kunnen echter potentieel significant worden bij subpopulaties met een verhoogd risico zoals patiënten met cardiale comorbiditeit, patiënten die worden behandeld met cardiotoxische chemotherapie of patiënten met bijkomende elektrolytafwijkingen zoals beschreven in rubriek 4.4.
Italian: Tale enunciato rispetta le raccomandazioni e le formule delle linee guida.
Dutch: Dit kwam overeen met de aanbevelingen en de verwoording van het SPC-richtsnoer.
Italian: Tenendo conto dei commenti del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'enunciato della sezione 5.3 prendendo in considerazione i margini di sicurezza su base mg/kg e una durata delle sperimentazioni adeguata.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP in aanmerking nemend, heeft de houder van de handelsvergunning de verwoording van rubriek 5.3 gewijzigd, rekening houdend met de veiligheidsmarges op grond van de mg/kg-basis en van de juiste onderzoeksduur.
Italian: L'impiego di granisetron orale per i casi di PONV non è raccomandato.
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la decisione di non inserire gravidanza/allattamento tra le controindicazioni della sezione 4.3, ma di formulare un'apposita informazione nella sezione 4.6 (gravidanza e allattamento).
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Dutch: De meeste patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan, krijgen last van misselijkheid en braken, en deze bijwerkingen kunnen worden geclassificeerd als: - acute manifestatie, optredend binnen 24 uur na de eerste toediening van chemotherapie of radiotherapie; - vertraagde manifestatie, optredend 24 uur tot enkele dagen na toediening van chemotherapie of radiotherapie.
Italian: Nausea e vomito post-operatori (PONV) sono definiti tali se l'evento si verifica entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gedefinieerd als misselijkheid en/of braken optredend binnen 24 uur na chirurgie.
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione dell'insonnia tra gli eventi avversi segnalati dall'SmPC, in quanto nella sperimentazione clinica 285 si verifica con una frequenza superiore al 2% rispetto al placebo.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Italian: Il termine "cefalea" è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Italian: Diversi studi in vitro e in vivo non hanno mostrato che Kytril abbia effetti genotossici sulle cellule dei mammiferi.
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.