FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, kõhu distentsioon, stomatiit
Czech: Byla provedena studie, která se zabývala farmakokinetikou histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Viidi läbi uuring, mille käigus hinnati histamiini farmakokineetilisi omadusi tervetel vabatahtlikel ja võrreldi tulemusi kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega isikute tulemustega.
Czech: Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti
Estonian: Uuringud kehakaalulangus
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Estonian: Kontrollige uuesti viaali silti, et veenduda, kas kasutate ikka õiget ravimit.
Czech: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2; aldesleukiin)
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Estonian: Neid kasutatakse immuunsüsteemi talitluse pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks (vt eespool „Ärge kasutage Ceplenet").
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Estonian: Viaalid sisaldavad 0,70 ml lahust (koos ületäitega), et viaalist saaks võtta ühekordse 0,5 ml annuse.
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
Estonian: Oksüdaasi funktsiooni pärssimise ja vabade hapnikuradikaalide tekkimise vähendamise kaudu kaitseb Ceplene IL-2 poolt aktiveeritud NK-rakke ja T-rakke vabade hapnikuradikaalide tekitatava pärssimise ja apoptoosi eest.
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse ulatusel puudub tõendatud toime Ceplene farmakokineetikale, tuleb raske neerukahjustusega patsientide korral olla Ceplene manustamisel ettevaatlik.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Estonian: Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
Czech: Přípravek Ceplene se používá u dospělých pacientů, společně s IL-2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML, což je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně).
Estonian: Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk.
Czech: S krytkou nasazenou na jehle zatáhněte za píst a nasajte vzduch do stříkačky až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Estonian: täites süstal õhuga kuni arsti poolt määratud väärtuseni (milliliitrite arvuni).
Czech: • Jakákoliv léčba vysokého krevního tlaku (například thiazidová diuretika [bendrofluazid], ACE inhibitory [kaptopril], antagonisté vápníku [nifedipin] a alfa-blokátory [prazosin].
Estonian: • Kõrgvererõhutõve ravimid (nt tiasiid-diureetikumid (bendrofluasiid), ACE-inhibiitorid (kaptopriil), kaltsiumi antagonistid (nifedipiin) ja alfablokaatorid (prasosiin)).
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Estonian: Nende 1. astme toksilisusnähtude korral: vt soovitatavad annused järgmistest asjakohastest lõikudest.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Czech: • Zápal plic (pneumonie)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoonia)
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
Estonian: Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samasse piirkonda.
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Estonian: IL-2 (aldesleukiini) manustamiseks ettevalmistamise juhendid
Czech: Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Estonian: Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse aste mõjutab histamiini farmakokineetilisi omadusi vähe, tuleb raske neerukahjustusega patsientidele olla histamiini manustamisel ettevaatlik.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Vastasel juhul võtke teine viaal ja teatage arstile või apteekrile.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati nähte vaid soovitatud kliinilistest suurimatest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, millel puudub kliiniline asjakohasus.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Estonian: Hoidke üheaegselt kinni viaalist ja selles olevast süstlast ning tõstke viaal üles süstla kohale.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, dysgeuzie Velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus, düsgeusia Väga sage
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Estonian: Kiire subkutaanne süste või veresoonde süstimine võib tekitada ägeda hüpotensiooni, tahhükardia või sünkoobi (minestamise).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape.
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Estonian: IL-2 ja Ceplenet kaks korda ööpäevas manustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi.
Czech: až t.48
Estonian: n46 kuni n48
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Estonian: Võrreldes tervete uuringualustega oli Ceplene üldine süsteemne ekspositsioon patsientidel suurem.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Estonian: • Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Estonian: 0,5 ml Ceplene annuse tavaline manustamisaeg on 5 minutit.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Estonian: Lisaks kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel muus ravis
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Estonian: • Antihistamiinid (teatud allergiaravimid).
Czech: Přípravek Ceplene
Estonian: CEPLENE SÜSTIMISE ETTEVALMISTAMINE
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
Estonian: 4.-10. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 6-nädalane ravivaba periood.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Estonian: Ceplene või IL-2 kiire või veresoontesse manustamine heakskiidetuist suuremates annustes võib tekitada Ceplenega seonduvaid kõrvaltoimeid.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Estonian: Vajutage süstlakolb põhja, surudes süstlast õhu viaali sisse.
Czech: Pacienti užívající následující léčivé přípravky mají být léčeni se zvýšenou opatrností (viz bod 4.5): - Beta-blokátory nebo jiná antihypertenziva - H1 blokátory a neuroleptika (antipsychotika) s blokujícím účinkem na H1 receptory - Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory - Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a přípravky proti trypanosomám - Látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky.
Estonian: Järgmisi ravimeid saavaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõik 4.5): - beetablokaatorid või muud antihüpertensiivse toimega ravimid; - H1-blokaatorid ja H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumid
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Estonian: Ceplene ja IL-2 annustamise ja kasutamise üldteave on jaotises „Kuidas Ceplenet kasutada"
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kui kasutate perfuusorit, peate tutvuma perfuusori tootja kasutusjuhendiga ning läbima väljaõppe arsti, õe või apteekri juhatusel.
Czech: Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole tavaliselt vaja Ceplene annust vähendada, kuid nendele Ceplene manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Estonian: Ceplene kohta ei ole tehtud kartsinogeensusuuriguid.
Czech: • Tricyklická antidepresiva jako amitryptilin, imipramin, nebo inhibitory monoaminooxidázy, například fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin nebo moklobemid.
Estonian: • Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Czech: Viz obrázek 5.
Estonian: Vt joonis 5.
Czech: Je známo, že ROS omezují antileukemické účinky aktivátorů lymfocytů, jakým je i IL-2, tím, že spouští kaskády reakcí způsobujících dysfunkci NK a T buněk a jejich zánik apoptózou.
Estonian: Vabad hapnikuradikaalid piiravad teadaolevalt lümfotsüütide aktivaatorite (nt IL-2) leukeemiavastast toimet, kutsudes esile NK-rakkude ja Trakkude talitluse lakkamise ja hävimise apoptoosi teel.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Estonian: • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha granuloom, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumatunne, reaktsioon süstekohas, süstekoha kihelus,
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Ceplenet rohkem kui ette nähtud
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Estonian: Veenduge, et valitud nahapiirkond on rõivastest katmata.
Czech: Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství.
Estonian: Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
Estonian: • Maopõletik (gastriit)
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Estonian: Tabel 1: Ceplene ja IL-2 1.-3. ravikuur
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Estonian: IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu.
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Estonian: • Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu.
Estonian: Visake süstal ära torkekindlas mahutis ja juhiste kohaselt.
Czech: • Pocit točení hlavy (závratě)
Estonian: • Pööritustunne (vertiigo)
Czech: Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Estonian: 1. ravikuuri 1. päeval tuleb Ceplenet manustada haiglas arsti järelevalve all.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Estonian: Ceplene kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Estonian: Kuidas Ceplene´t säilitada
Czech: • Návaly horka
Estonian: • Kuumahood
Czech: Viz obrázek 2.
Estonian: Vt joonis 2.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Histamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Estonian: • Erütrotsüütide (punaliblede) arvu vähenemine (aneemia)
Czech: až t.81
Estonian: n76 kuni n81
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Estonian: Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samal ajal.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Estonian: Ceplene on pakitud halli kummist korgiga klaasviaali, millel on sinine alumiinisulgur.
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia)
Czech: až t.75
Estonian: n73 kuni n75
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Estonian: • Ülemiste hingamisteede (respiratoorse süsteemi) põletikud
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, prosím, poraďte se v každém případě se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Ceplene.
Estonian: Kui kasutate mis tahes järgmist ravimit, teatage sellest enne Ceplene tarvitamist kindlasti oma arstile või apteekrile.
Czech: Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
Estonian: 1.-3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 3-nädalane ravivaba periood.
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Estonian: Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või on vajalikud ettevaatusmeetmed.
Czech: • Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Estonian: • Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
Estonian: Tritsüklilistel antidepressantidel võivad olla H1- ja H2-retseptoreid blokeerivad omadused ning nende kasutamist tuleb vältida.
Czech: • Kopřivka, podlitiny, vyrážka a otok v místě injekce, slabost (astenie) a bolest na hrudi
Estonian: • Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus (asteenia) ja valu rindkeres
Czech: Budík, hodiny nebo hodinky se sekundovou ručičkou, Nádobu odolnou proti propíchnutí, abyste mohl(a) bezpečně odstranit použité injekční stříkačky.
Estonian: 1 ettevalmistatud süstal Ceplenega; desinfektsioonivedelikuga immutatud väikesed puhastuslapid; taimer, sekundiosutiga kell või käekell; torkekindel mahuti kasutatud süstalde ohutuks äraviskamiseks.
Czech: • onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene"), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
Estonian: • varasem autoimmuunhaigus (haigus, kus immuunsüsteem ründab organismi enda rakke või kudesid, näiteks süsteemne luupus, reumatoidartriit, põletikuline soolehaigus, psoriaas).
Czech: Aplikujte injekci IL-2 tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Estonian: Süstige IL-2 nii, nagu teid on juhendatud.
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Estonian: Uuuring AML-1 oli eksperimentaalne ning hõlmas 39 ägeda müeloidse leukeemia remissiooniga patsienti.
Czech: Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2.
Estonian: Ceplenet manustatakse 1 kuni 3 minuti järel pärast iga IL-2 süstet.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahakuivus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo
Czech: až t.30
Estonian: n28 kuni n30
Czech: až t.45
Estonian: n40 kuni n45
Czech: Viz obrázek 3.
Estonian: Vt joonis 3.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: Ravimile anti müügiluba erandkorras.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Estonian: - 2. astme toksilisuse korral tuleb IL-2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Czech: Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 µg/ml interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Estonian: Interleukiin-2 (aldesleukiin) esmase manustamiskõlblikuks muutmise ja edasise manustamiseelse lahjendamise juhiseid kontsentratsioonini 200 µg/ml vt turustatava aldesleukiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích Velmi časté pneumonie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioonid
Czech: až t.57
Estonian: n55 kuni n57
Czech: až t.39
Estonian: n37 kuni n39
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Estonian: Ceplenet koos IL-2-ga ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Estonian: • Maitsehäired (düsgeusia)
Czech: až t.66
Estonian: n64 kuni n66
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Estonian: IL-2 (aldesleukiini) soovituslik annus 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg) tuleb vastavalt iga patsiendi kaalule (vt aldesleukiini manustamisskeemi allpool) aseptilistes tingimustes apteegis lahustada, lahjendada ning väljastada korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes.
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi 0,5 ml lahusena.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Estonian: Torgake nõel läbi rõhtsale ühtlasele tasapinnale asetatud viaali kummikorgi viaali sisse.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Estonian: AML Ceplene ja IL-2-ga ravi uuringutes ilmnesid peaaegu kõigil patsientidel kõrvalnähud, millel võib olla vähemalt võimalik seos nende ravimitega.
Czech: Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Estonian: MÄRKUS: Ceplene viaalid sisaldavad lahust koos ületäitega, et viaalist saaks võtta ühekordse
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Estonian: Müügiloa hoidja esitab igal aastal ravimi uue efektiivsus- ja ohutusalase teabe patsientide kohta, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning kes saavad samaaegselt interleukiin-2 (IL-2) ravi.
Czech: Viz obrázek 7.
Estonian: Vt joonis 7.
Czech: Pocit celkové nepohody a tísně
Estonian: • Üldine ebamugavustunne
Czech: • Pocit na zvracení, trávicí potíže (dyspepsie) a průjem
Estonian: • Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus
Czech: Pokud jste vynechal(a) jednu ze svých denních dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui unustate päeva jooksul ühe annuse, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: až t.36
Estonian: n31 kuni n36
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
Estonian: - 1.-3. astme toksilisusnähtude korral tuleb ravi katkestada, kuni on saavutatud 0. astme toksilisus.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole arstilt või õelt selleks eraldi väljaõpet saanud.
Czech: až t.54
Estonian: n49 kuni n54
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
Estonian: Ceplene kasutamise mõju hindamiseks remissiooni säilitamisel ägeda müeloidse leukeemia diagnoosiga täiskasvanud patsientidel on läbi viidud 2 kliinilist uuringut.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Estonian: Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.