FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Estonian: Ravi saavatel patsientidel võivad uriini ja/või vereplasma tsingisisalduse analüüsid aidata ravi jälgida.
English: Taking other medicines
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Estonian: Ravim on saadaval 250 kõvakapsliga polüetüleenpudelites, mis on suletud polüpropüleenist ja polüetüleenist sulguriga.
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Estonian: Trükitint sisaldab musta raudoksiidi (E172) ja šellakit.
English: Do not store above 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
English: B. PACKAGE LEAFLET
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Estonian: Kirjanduses on teatatud kolmest ägedast tsingisooladega (sulfaat või glükonaat) suukaudse üleannustamise juhtumist.
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Estonian: vere amülaasi-, lipaasi- ja leelisfosfataasitaseme tõus
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Estonian: Kui magu ravimit ei talu, mida esineb sageli hommikuse annuse korral, võib selle annuse edasi lükata keskhommikuni, hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Estonian: Ebatavalise lihaste nõrkuse või ebanormaalse tunde korral jäsemetes rääkige sellest arstile, sest see võib olla märk liigsest ravist.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Estonian: Sama annus ei kutsunud noorukil esile muid sümptomeid peale oksendamise ja teda raviti täieliku sooleloputusega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla portaalhüpertensiooniga patsientide üleviimisel kelaativalt ainelt Wilzin'i kasutamisele, kui neil patsientidel püsib hea enesetunne ja nad taluvad kelaativat ravi.
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Estonian: United Kingdom Recordati Rare DiseasesUK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Estonian: Wilzin 50 mg on oranž läbipaistmatu kõvakapsel märgistusega „93-377”.
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Estonian: Wilzin blokeerib vase imendumise sooltest, takistades sellega selle kandumist verre ja edasist ladestumist kehas.
English: • Pregnant women:
Estonian: • Rasedad:
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Estonian: Kui maksa võime vaske vastu võtta ammendub, eritub vask verre ja hakkab ladestuma maksavälistesse piirkondadesse, näiteks ajju, põhjustades motoorseid häireid ja psühhiaatrilisi nähte.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
English: ANNEX I
Estonian: LISA I
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
English: Food
Estonian: Toit
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Estonian: Tsinkatsetaatdihüdraati ei soovitata kasutada sümptomaatiliste patsientide ravi alustamiseks toime aeglase avaldumise tõttu.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: HOW TO TAKE WILZIN
Estonian: KUIDAS WILZIN'IT KASUTADA
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Estonian: Valge kõrgtihedast polüetüleenist pudel polüpropüleenist ja kõrgtihedast polüetüleenist sulguriga, sisaldab ka täidist (puuvillvatikeerud).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Estonian: Wilzin on näidustatud Wilsoni tõve, haruldase päriliku vaseeritumishäire, raviks.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Estonian: Wilzin 25 mg on veesinine kõvakapsel märgistusega „93-376”.
English: Manufacturer
Estonian: Tootja
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Estonian: Vase ainevahetuse farmakodünaamilistes uuringutes Wilsoni tõvega patsientidel määrati ka vase puhasbilanss ja raadiomärgistusega vase omastamine.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Estonian: Wilzin'it on võimalik võtta sisse ka vähese valgukogusega, näiteks lihaga.
English: 6.2 Incompatibilities
Estonian: 6.2 Sobimatus
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Estonian: Abiained on maisitärklis ja magneesiumstearaat.
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Estonian: Kapsel oranži läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-377”.
English: 4.9 Overdose
Estonian: 4.9 Üleannustamine
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Estonian: Erinevate tsingisooladega läbiviidud uuringud kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei näidanud kliiniliselt olulist toksilist mõju embrüole ega lootele ega teratogeensust.
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Estonian: Wilsoni tõbi (hepatolentikulaarne degeneratsioon) on autosoomne retsessiivne ainevahetushäire vase eritumisel maksast sappi.
English: 4.2 Posology and method of administration
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) briljantsinine FCF (E133)
English: 4.3 Contraindications
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Estonian: Vase ladestumine maksa tekitab hepatotsellulaarse kahjustuse ja lõpuks tsirroosi.
English: Wilzin is a life-long therapy.
Estonian: Ravi Wilzin'iga on eluaegne.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Estonian: • Täiskasvanutele: Tavaline annus on Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) kolm korda päevas, maksimaalne annus Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) viis korda päevas.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Estonian: sideroblastiline aneemia, leukopeenia
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Estonian: Tsinkatsetaatdihüdraadi aktiivne pool on tsinkkatioon, mis blokeerib sooltes vase imendumise toidust ja endogeenselt eritunud vase taasimendumise.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Estonian: Kelaativ ravi, näiteks penitsillamiin või trientiin, suurendab tavaliselt uriini vasesisaldust.
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Estonian: Sümptomaatilistel ja presümptomaatilistel patsientidel annustes erinevusi ei ole.
English: The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Estonian: Soovitatavad annused on järgmised: - vanuses 1 kuni 6 aastat: 25 mg kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: 25 mg kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: 50 mg kolm korda päevas.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Estonian: Seepärast tuleb Wilzin'iga ravi ajal rinnaga toitmist vältida.
English: Take special care with Wilzin
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wilzin
English: 4.8 Undesirable effects
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Estonian: Tsink imendub peensoolde ja selle imendumise kineetika näitab kaldumist küllastumisele annuste suurenedes.
English: 4.1 Therapeutic indications
Estonian: 4.1 Näidustused
English: The active substance is zinc.
Estonian: Toimeaine on tsink.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Estonian: Wilzin võib seevastu vähendada mõnede ravimite, näiteks raua, tetratsükliinide, fluorokinoloonide (antibiootikumid) toimet.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Estonian: KASUTUSJUHEND
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Estonian: Kapsli sisu maisitärklis magneesiumstearaat
English: ANNEX III
Estonian: LISA III
English: This leaflet was last approved in
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud:
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Estonian: Tsingi osaline imendumine on negatiivses korrelatsioonis tsingi omastamisega.
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Estonian: Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Estonian: PARTII NUMBER
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Estonian: Tsink kutsub esile metallotioneiini produktsiooni enterotsüüdis, mis on vaske siduv valk, vältides selle kandumist verre.
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E172) šellak
English: Therapeutic monitoring
Estonian: Ravi jälgimine
English: affects less than 1 user in 10,000
Estonian: • Väga harv: ilmneb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on maoärritus.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) päikeseloojangukollane FCF (E110)
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Estonian: • Lastele ja noorukitele: Tavaline annus on: - vanuses 1 kuni 6 aastat: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Estonian: Tsink eritub inimese rinnapiima ja võib tekitada rinnaga toidetaval imikul tsingist põhjustatud vasevaegust.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Estonian: Kui plasma tsingitasemed on oluliselt tõusnud (> 10 mg/l), tuleks kaaluda raskemetalle kelaativat ravi.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Estonian: Maks on tsingi põhiline ladestumiskoht ja säilitusravi ajal tsingiga maksa tsingitasemed tõusevad.
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Estonian: Kui see on nii ka teiega, arutage seda arstiga, kes teie Wilsoni tõbe ravib.
English: In this leaflet:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
English: Lactation
Estonian: Imetamine
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Estonian: Seotud vask väljub seejärel roojaga pärast soolerakkude ketendumist.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Estonian: Wilzin on saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Estonian: Kapsel veesinise läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-376”.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Estonian: VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 50 mg kõvakapslid)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Estonian: VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 25 mg kõvakapslid)
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Estonian: Roojaga eritub põhiliselt imendumata tsink, aga ka endogeenselt soolte kaudu erituv tsink.
English: 6.4 Special precautions for storage
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Estonian: Suukaudne annus, mis surmab 50% katsealustest, on ligikaudu 300 mg tsinki kehakaalu kg kohta (ligikaudu 100...150-kordne inimese raviannus).
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Estonian: Prekliinilisi uuringuid on läbi viidud tsinkatsetaadi ja teiste tsingisooladega.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Estonian: Arst peab otsustama, millist ravi kasutada - kas tsinki või kelaativat ainet.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile) või 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: Keep out of the reach and sight of children.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Estonian: Sümptomaatilistele patsientidele võib algul siiski tsinkatsetaatdehüdraati manustada kombinatsioonis kelaativa ainega, kuni metallotioneiini produktsioon kaksteistsõrmiksooles tsingi toimel ja sellest tulenev vase imendumise tõhus pärssimine pole veel alanud.
English: ANNEX II
Estonian: LISA II
English: affects 1 to 10 users in 100
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
English: • not known:
Estonian: • Sage:
English: Reporting of suspected adverse reactions
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
English: See the package leaflet for further information.
Estonian: Lähemat teavet vt pakendi infolehest.
English: Other anti-copper agents
Estonian: Muud vasevastased ained
English: • common:
Estonian: • Aeg-ajalt:
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Estonian: Wilzin 25 mg kõvakapslid Wilzin 50 mg kõvakapslid tsink
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
English: Reporting of side effects
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Estonian: Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
English: Gastrointestinal disorders common:
Estonian: Seedetrakti häired sage:
English: Pregnancy
Estonian: ABIAINED
English: PHARMACEUTICAL FORM
Estonian: RAVIMVORM
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
English: HOW TO STORE WILZIN
Estonian: WILZIN'I SÄILITAMINE
English: Common:
Estonian: Sage:
English: Wilzin 25 mg
Estonian: Wilzin 25 mg kõvakapslid
English: Wilzin 50 mg
Estonian: Wilzin 50 mg kõvakapslid
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
English: please tell your doctor or pharmacist.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Estonian: Ärge kasutage Wilzin'it
English: Oral use.
Estonian: Kõvakapsel.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Estonian: Wilzin 25 mg kõvakapslid Tsink
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Estonian: Wilzin 50 mg kõvakapslid Tsink
English: Adverse drug reactions
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed
English: 6.3 Shelf life
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
English: Batch
Estonian: Rasedus
English: These safety concerns are related to:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
English: Scientific conclusions
Estonian: Teaduslikud järeldused
English: Immune-mediated reactions
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
English: Annex IV
Estonian: IV lisa
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
English: Fatal cases
Estonian: Surmlõppega juhtumid
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.