FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Slovenian: • Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata peramivira 60 ml
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af Alpivab þykkni 60 ml
Slovenian: Tel.: +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Slovenian: Redek Neznano
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Slovenian: Zdravila Alpivab ne smete prejeti,
Icelandic: Ekki má nota Alpivab
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
Slovenian: 13 let-< 18 let
Icelandic: 13 ár - < 18
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Slovenian: Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Icelandic: Bretland
Slovenian: Velika Britanija
Icelandic: BRETLAND
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 viale.
Icelandic: Hver askja inniheldur 3 hettuglös.
Slovenian: * Absolutna GFR, ki ni prilagojena na površino telesa
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi peramivira bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun peramivírs á meðgöngu.
Slovenian: • zvišana raven laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Slovenian: Neželeni učinek po pogostnosti*
Icelandic: Aukaverkun samkvæmt tíðni*
Slovenian: Za ustrezno prilagojen odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg je lahko potreben le del vsebine ene viale.
Icelandic: Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Icelandic: Alpivab er gefið með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Slovenian: Starejše osebe Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var H275Y eina ónæmistengda, meðferðartengda stökkbreytingin í neuramínídasageninu sem kom fram í veiru úr fleirum en einum einstaklingi sem hafði fengið meðferð með peramivíri (hjá 9 af 481[1,9%] sýktum af A/H1N1 inflúensuveirunni).
Slovenian: Klinične študije
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Icelandic: Skoðið Alpivab þykknið.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Icelandic: Taugakerfi dofi, náladofi
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil centralni porazdelitveni volumen 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih pri odraslih niso poročali, so bili izpuščaj na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, hiperemija bobniča, psihomotorična hiperaktivnost in pruritus.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Slovenian: In vitro je na humane plazemske beljakovine vezanega manj kot 30 odstotkov peramivira.
Icelandic: In-vitro binding peramivírs við plasmaprótín hjá mönnum er innan við 30%.
Slovenian: Podatkov o uporabi peramivira pri nosečnicah ni ali pa so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alpivab za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju influence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum peramivírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á grundvelli brotthvarfsleiðar peramivírs.
Slovenian: Pogost
Icelandic: Meðganga
Slovenian: Razpolovni čas izločanja peramivira po intravenskem dajanju zdravim preiskovancem v enkratnem odmerku 600 mg je približno 20 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið, magabólga
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Augu þokusýn
Slovenian: • vnetje sluznice želodca
Icelandic: bólga í slímhúð magans
Slovenian: Če imate okvaro delovanja ledvic, se pred prejemom zdravila Alpivab posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum peramivírs við önnur lyf er lítill, á grundvelli þekktrar brotthvarfsleiðar peramivírs.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Icelandic: Taugageðræn tilvik
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki v študijah, v katerih so proučevali peramivir za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina
Icelandic: Meðaltal (SD)
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega peramivira predstavlja približno 90 % vsega očistka.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts peramivírs um nýru telur u.þ.b. 90% af heildarúthreinsun.
Slovenian: Farmakokinetično vzorčenje v tej študiji je bilo omejeno na približno tri ure po dajanju peramivira.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Slovenian: • pordel bobnič
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovenian: Teratološki pomen teh ugotovitev ni jasen.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Slovenian: Dobavljeno je v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
Icelandic: Peramivír reyndist ekki stökkbreytandi eða litningabrenglandi í fjölda in-vitro og in-vivo prófana.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með inflúensu m.t.t. einkenna um óeðlilega hegðun.
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: (steklo)
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Slovenian: 12 do < 18 let
Icelandic: 12 til <18 ára
Slovenian: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Slovenian: < 6 let
Icelandic: <6 ára
Slovenian: Študija II
Icelandic: Rannsókn II
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Slovenian: n/v 36,7
Icelandic: NA 36,7
Slovenian: Obrnite list na poglavje 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svíþjóð
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Slovenian: n/v 4,81
Icelandic: NA 4,81
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Slovenian: 6 do < 12 let
Icelandic: 6 til <12 ára
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Icelandic: Sjá dreifingu og aldursgreiningu í öryggisgagnagrunni varðandi börn í kafla 5.1
Slovenian: n/v 2,86
Icelandic: NA 2,86
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Icelandic: Fjarlægið ekki millistykkið úr hlífðarlokinu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Slovenian: H) 1 gazo
Icelandic: H) 1 grisja
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Slovenian: Injiciranje ponovite po 24 urah, kot je potrebno, dokler se ne zaceli1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Slovenian: Priprava:
Icelandic: Undirbúningur:
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Slovenian: Izvedli so študijo prehajanja skozi posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).