FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zoledronic acid Accord er notað: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zoledronic acid Accord: hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Norwegian Bokmål: Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar 4 mg skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með innrennslisþykkninu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Icelandic: 7. dagur
Norwegian Bokmål: Dag 7
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Icelandic: Brot*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma), getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar zoledronsýra er notuð samhliða talidomidi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjon.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfa upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Accord tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki var um að ræða neinn marktækan tölfræðilegan mun milli þessara tveggja skammta af zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Accord er hafin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Icelandic: Lyfið er notað:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Icelandic: Erfitt got sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfonata og verkar aðallega á bein.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálka (beindrep í kjálka).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, cýklóólefín kópólýmer með klóróbútýl gúmmítappa og álloki með smellibúnaði.
Norwegian Bokmål: 5 ml plast hetteglass laget av klar, cycloolefin kopolymer med klorobutyl gummipropp og aluminiumhette med flip-off-komponent.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Icelandic: önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Accord, eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic acid Accord er ukjent.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Icelandic: Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Icelandic: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/002
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku, voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Icelandic: Auk þess að vera mjög öflugur hemill beineyðingar, hefur zoledronsýra einnig ýmsa æxlishamlandi eiginleika sem gætu stuðlað að heildaráhrifum hennar við meðferð á beinsjúkdómum með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumor egenskaper som kan bidra til dens samlete effekt i behandling av metastatisk bensykdom.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur og bendir það til þess að lifrin hafi engu hlutverki að gegna, sem máli skiptir, í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.