FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Polish: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0
Dutch: Geneesmiddel op medisch recept dat voor bepaalde groepen specialisten is gereserveerd, "beperkt medisch recept" genoemd (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Sandoz verleend.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Sandoz is te vinden op de website van het Europees: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Rivastigmine Sandoz moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Sandoz wordt verhoogd.
Polish: pacjentów) obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Polish: Leku Rivastigmine Sandoz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Sandoz door de patiënt regelmatig kan controleren.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Sandoz met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine Sandoz z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Sandoz voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Polish: Blokując te enzymy, lek Rivastigmine Sandoz wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Sandoz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine Sandoz powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Sandoz vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine Sandoz-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Sandoz wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Dutch: Rivastigmine Sandoz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Polish: Rivastigmine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Dutch: Rivastigmine Sandoz werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine Sandoz bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine Sandoz-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine Sandoz u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine Sandoz namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz odnotowano także poprawę pod względem objawów ogólnych.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Sandoz weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine Sandoz wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Sandoz innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Sandoz-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine Sandoz w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Sandoz:
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine Sandoz, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine Sandoz hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine Sandoz zależy od rodzaju leczonego otępienia.
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Sandoz in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Sandoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Sandoz tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz wykazano w badaniach?
Dutch: Wat is Rivastigmine Sandoz?
Polish: Co to jest Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/513/001 Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułka, twarda t y z e
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Polish: 305 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Dutch: In zijn geheel doorslikken zonder te pletten of te openen.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać.
Dutch: Het gebruik van Rivastigmine Teva bij kinderen en jongeren (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Polish: - Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
Dutch: De MAH dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem weergegeven in Module 1.8.1.van de Marketing Authorisation Application, in plaats is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Soms • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Polish: Niezbyt często - Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Polish: 1ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertiebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Dutch: Of:
Polish: Lub:
Dutch: PDS: verbetering met minstens 10%
Polish: PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Polish: Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Teva.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
Dutch: 4.6 Fertiliteit, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Polish: Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine Teva er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine Teva i co zawiera opakowanie
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Dutch: Rue Bellocier, 89100, Sens, Frankrijk
Polish: Rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Teva u moet nemen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
Dutch: Placebo n (%)
Polish: Parkinsona n (%)
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Teva.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren in de omgeving als mede de betrokkenheid bij zaken als financiën enz.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken, of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Dutch: Verdere verhogingen tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van het goed verdragen worden van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken behandeling bij die dosis.
Polish: Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, są możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden, indien er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Polish: Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Rivastigmine Teva kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Polish: Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Dutch: Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de behandeling beëindigd te worden.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Dutch: Kinderen: Rivastigmine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Polish: Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Dutch: Het is raadzaam om het gebruik van Rivastigmine Teva tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vermeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Rivastigmine Teva kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Teva in.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Polish: W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: 2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Polish: 2Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena.