FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Slovak: Pred aplikáciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Polish: Uchwycić korpus strzykawki i delikatnie zdjąć z igły nasadkę, bez jej przekręcania.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Fulphila Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Fulphilu.
Polish: W tej części znajdują się informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową i translokacją t (15;17) w analizie cytogenetycznej.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy i hipotensja (niezbyt często [od ≥ 1/1 000 do < 1/100]).
Slovak: O REGISTRÁCII
Polish: Identyfikacja
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej2; działania niepożądane ze strony układu oddechowego (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach); krwioplucie krwotok płucny
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy1
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa ból nadbrzusza po lewej stronie lub ból na szczycie barku.
Slovak: : Injekčné podanie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení.
Polish: Strzykawka znajduje się w blistrze.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Polish: Nie wolno używać leku, jeśli zawiera cząstki stałe.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Polish:  Nie pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działania światła słonecznego.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak:  Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Polish:  Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem pojedynczej dawki (n = 31) nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek w różnych stadiach zaawansowania, w tym także schyłkowej niewydolności nerek, na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Polish: Nie ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Slovak: Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. wzrost stężenia białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych).
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Polish: G-CSF w warunkach in vitro może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych, a podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Slovak: Hemoptýza
Polish: Leukocytoza
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Fulphily budete podávať sami.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć leku Fulphila Lekarz może zadecydować, że samodzielne wykonywanie wstrzyknięć będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kłębuszkowe zapalenie nerek2
Slovak: Glomerulonefritída
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu.
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
Slovak: - ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Polish: + 1 igła z systemem osłaniającym
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Slovak: Absolútny rozdiel v %
Polish: Bezwzględna różnica w %
Slovak: CI) a hodnota p
Polish: CI) i wartość p
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Slovak: Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Slovak: Všetky pacientky
Polish: Wszystkie pacjentki
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant môže mať potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Slovak: • bolesť chrbta*
Polish: • bóle pleców*
Slovak: • náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu karcinómu prsníka (EORTC QLQ BR23).
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Fulvestrant sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Slovak: Čas (mesiac)
Polish: Czas (miesiące)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovak: Počet pacientov v riziku
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom podľa kritérií RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Slovak: • anafylaktické reakcie
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83 % pacientok, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85 % pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Slovak: Galway ÍRSKO
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s fulvestrantom 40 % (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby, 66,2 % (43/65) pacientok počas prvých 3 mesiacov liečby.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Slovak: Ako uchovávať Fulvestrant Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: PAL + FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB + FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1 FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Polish: PAL+FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB+FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1 FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Slovak: Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine fulvestrantu plus palbociklibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Slovak: Mylan obsahuje 10% w/v etanolu (alkohol)
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Slovak: • zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Slovak: (95 % IS)]
Polish: (95% CI)]
Slovak: %. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine fulvestrantu plus palbociklibu a 166 pacientok v skupine fulvestrantu plus placeba vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň 1-krát na ďalšej návšteve.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má fulvestrant používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóre príznakov bolesti.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Slovak: Pacientky s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów trzewnych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i z ponad 50% zajęciem wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Slovak: • podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; DOR = trvanie odpovede
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; NE=niemożliwe do oceny; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna; DOR=czas trwania odpowiedzi
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Slovak: c Neutropénia zahŕňa nasledujúce PTs: neutropénia, znížený počet neutrofilov.
Polish: c Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej.
Slovak: + fulvestrant ---- placebo + fulvestrant
Polish: palbocyklib + fulwestrant ---- placebo + fulwestrant
Slovak: ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pacientkami liečenými fulvestrantom v monoterapii
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii
Slovak: U pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom bol medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa 15 dní (rozsah: 13 - 317) a medián trvania neutropénie stupňa ≥
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 7 dni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*