FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Giotrif.
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Dutch: Deze komen voor op het oppervlak van kankercellen en zijn betrokken bij het stimuleren van de cellen tot deling.
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Dutch: vertoont, en deze kanker niet eerder is behandeld met tyrosinekinaseremmers;
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Giotrif.
English: This summary was last updated in April 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2012.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Dutch: EMA/67106/2007 EMEA/V/C/000082
English: Wash hands after use of the product.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
English: Other information about Previcox:
Dutch: Overige informatie over Previcox:
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Previcox verleend.
English: Horse:
Dutch: Bij paarden:
English: Dog:
Dutch: Bij honden:
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Dutch: Previcox werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij honden en paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Previcox groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Previcox.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Dutch: Previcox wordt aangeboden in de vorm van kauwtabletten voor honden (57 mg en 227 mg) en is daarnaast goedgekeurd als orale pasta voor paarden (8,2 mg/g).
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dutch: Dosis, frequentie, en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Dutch: Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen.
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Previcox tijdens de studies te hebben?
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Dutch: Het gebruik van Previcox is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
English: Why has Previcox been approved?
Dutch: Waarom is Previcox goedgekeurd?
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd, in meerdere centra (een in de VS en een in Europa), naar de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib onder praktijkomstandigheden, waarbij het middel gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal (via de mond) bij een dosering van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht aan paarden wordt toegediend.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Dutch: Het geneesmiddel bleek vergelijkbaar met de referentiemiddelen (respectievelijk carprofen en meloxicam).
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Firocoxib blokkeert het enzym (cyclo-oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en hebben geen blijvende gevolgen na afloop van de behandeling.
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Dutch: Previcox kauwtabletten voor honden werden onderzocht in twee breed opgezette Europese veldstudies bij honden met een maximale onderzoeksduur van 90 dagen.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Dutch: De uitkomsten lieten een verbetering zien in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de toegestane tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het dier mag worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie mag worden gebruikt of de melk voor menselijke consumptie mag worden gebruikt.
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Dutch: Previcox mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's.
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, uitzweting en ontsteking veroorzaken, en Previcox vermindert derhalve deze reacties.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Dutch: Met Previcox tabletten voor honden werden betere scores voor de verlichting van pijn en ontsteking verkregen.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie voor deze gegevens de bijsluiter.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Dutch: Na de laatste behandelingsdag moet 26 dagen worden gewacht voordat met Previcox orale pasta behandelde paarden mogen worden geslacht.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema gedurende een periode van maximaal 90 dagen leidde tot een verbetering in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Dutch: Previcox orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
English: What is Previcox?
Dutch: Wat is Previcox?
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Dutch: Previcox bevat de werkzame stof firocoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Dutch: Coxibs vertonen pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden bij gebruik in combinatie met moleculen die inwerken op de nierfunctie, bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen).
English: How does Previcox work?
Dutch: Hoe werkt Previcox?
English: What is the risk associated with Previcox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Previcox in?
English: How has Previcox been studied?
Dutch: Hoe is Previcox onderzocht?
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat Previcox orale pasta even werkzaam was als andere goedgekeurde producten (fenylbutazon en vedaprofen) voor de verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis, alsmede vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid, bij paarden.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Dutch: De bijwerkingen van Previcox zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals orale laesies (beschadigingen in de bek van paarden), zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Dutch: Previcox wordt voorgeschreven ter verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen, orthopedische en tand-chirurgie en als gevolg van osteoartritis (gewrichtsontsteking die zich tot het bot uitstrekt) bij honden; ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis en ter vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid bij paarden.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Dutch: Previcox bevat firocoxib, een zogeheten niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de coxibgroep.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: The animals were split into four groups.
Dutch: De dieren werden in vier groepen gesplitst.
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot problemen voor het dierenwelzijn.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Dutch: De meeste dieren herstelden binnen 2-3 dagen.
English: These data are supported by published literature.
Dutch: Deze gegevens worden ondersteund door gepubliceerde literatuur.
English: The overall recovery rate was 46.7%.
Dutch: Het totale herstelpercentage bedroeg 46,7%.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Europese landen/regio's ingediend, waardoor niet kon worden beoordeeld of deze situatie representatief is voor de hele EU.
English: The clinical response rate was 92%.
Dutch: Het klinische responspercentage bedroeg 92%.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Dutch: aureus, samen met een bacteriologische genezing van 66,67%.
English: at the recommended therapeutic doses.
Dutch: in de aanbevolen therapeutische doses.
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Dutch: Er werd non-inferioriteit van het testproduct aangetoond.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van verschillende bibliografische publicaties en openbare rapporten van Europese monitoringsprogramma's en bestrijken de periode tussen 1998 en 2009.
English: from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Dutch: in de isolaten uit de periode 2004-2006 tot de periode 2008-2009 die in Duitsland werden getest.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Dutch: In andere gevallen werd een combinatie van parenterale en orale toediening of alleen de parenterale weg gebruikt.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Dutch: Het bacteriologische succes was de eerste graadmeter voor de werkzaamheid.
English: aureus in rabbits.
Dutch: aureus bij konijnen.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Dutch: Deze extrapolaties werden aanvaardbaar geacht omdat geiten worden beschouwd als een kleinere diersoort.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Dutch: : bij runderen: 45 tot 86%; bij varkens: 4 tot 27%.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Dutch: In de behandelgroepen werd geen sterfte gezien.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Dutch: Naast de beoordeling van de beschikbare gegevens worden verscheidene contra-indicaties en waarschuwingszinnen aanbevolen om een veilig gebruik van de producten te waarborgen.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Dutch: Daarom kunnen de volgende aanbevelingen slechts dienen als uitgangspunt voor de individueel vast te stellen dosering.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1.
English: - In another study 56 Staph.
Dutch: - In een ander onderzoek werden 56 Staph.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Dutch: Er werden verscheidene publicaties en propriëtaire onderzoeken bestudeerd.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Dutch: Hoewel de wetenschappelijke onderbouwing voor deze indicatie niet zo robuust als wenselijk is, werd een klinische genezing (respons op behandeling) van 87,5% verkregen bij infecties met Staph.
English: Types and mechanisms of resistance
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Dutch: Het percentage van bacteriologische genezing (Staph.
English: are also appropriate for Grampositive infection in both species as well.
Dutch: zijn bovendien ook geschikt voor Gram-positieve infectie bij beide diersoorten.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Dutch: De wachttijd werd afgeleid van het eerste onderzoek, waarbij ook rekening werd gehouden met de resultaten van het tweede (bevestigende) onderzoek.
English: aureus isolates originating from other animals and humans.
Dutch: Aureus-isolaten die afkomstig zijn van andere dieren en mensen.
English: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Budapest
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Dutch: De wachttijden moeten worden gewijzigd als voorgesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Dutch: Het hoogste succespercentage werd bij kalveren ≤ 2 jaar oud (71,4%) waargenomen, maar dit was lager bij oudere dieren.
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Dutch: Het risico kan op individueel niveau voor konijnen hoger zijn dan voor andere diersoorten.
English: The clinical parameters improved.
Dutch: Deze gaven verbetering van de klinische parameters.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Dutch: Het succespercentage bedroeg 76% op dag 3 en 50% op dag 10 in de testgroep versus respectievelijk 14,3% en 9,5% voor dezelfde dagen voor het referentieproduct.
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Dutch: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italië
English: Add, to all products:
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Dutch: aureus bij konijnen zijn in de EU geen andere diergeneesmiddelen goedgekeurd voor deze indicatie bij deze diersoort.
English: Special warnings and precautions
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Dutch: De beoordeelde indicaties worden geacht in overeenstemming te zijn gebracht met de principes van verantwoordelijk gebruik van fluorchinolonen bij dieren.
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Dutch: De auteurs concludeerden dat resistentie tegen antimicrobiële middelen in Staph.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Dutch: Ondanks de beperkte gegevens die beschikbaar waren, was het resistentiepercentage van Staph.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: Roemenië PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Dutch: Er werden verscheidene gecontroleerde experimentele onderzoeken uitgevoerd met geïnduceerde infectie (allemaal samen met M. haemolytica).
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Dutch: Bij 3-4 weken oude dieren werden betere klinische resultaten waargenomen dan bij 1-2 weken oude dieren.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Dutch: Aureus-isolaten die afkomstig zijn van konijnen relatief zeldzaam is vergeleken met resistentie in Staph.
English: Following intravenous injection:
Dutch: Na intraveneuze injectie:
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Dutch: Bij gebrek aan therapeutische alternatieven en indien deze indicatie niet wordt aanvaard, kan dit product, evenals veel andere antimicrobiële middelen, off-label worden gebruikt (in het kader van de zogenoemde cascade).
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Dutch: De indicatie septikemie was alleen aanwezig in het experimentele onderzoek.
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Dutch: Bij de sterkte van 100 mg/ml moet deze indicatie worden beperkt tot rundvee jonger dan 2 jaar.
English: Antibacterial spectrum
Dutch: Antibacterieel spectrum
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Dutch: Ten behoeve van de consistentie werd daarom geoordeeld dat de doeldiersoorten voor beide sterkten moeten worden geharmoniseerd tot “schapen” en “geiten”.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Dutch: In het onderzoek werden een positieve controlegroep, die werd behandeld met oxytetracycline, en een onbehandelde groep opgenomen.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Dutch: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italië
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
Dutch: Er was sprake van klinische en bacteriologische genezing.
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Dutch: - Een onderzoek dat werd uitgevoerd op intensieve konijnenfokkerijen in Spanje liet een hoge prevalentie van Staph.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Dutch: De klinische werkzaamheid van de aanbevolen dosis voor luchtweginfectie is echter niet aangetoond.
English: In another study the efficacy against Staph.
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid tegen Staph.