FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Bulgarian: Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Spanish: Consulte también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra", donde encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Spanish: Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Spanish: Si utiliza un dispositivo de transferencia (punzón ventilado), siga las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Spanish: Tratamiento a domicilio
Bulgarian: Домашно лечение
Spanish: Debido al diseño del estudio, el mismo sujeto podría recibir ambas dosis durante el estudio; 72 sujetos recibieron dosis de 0,4 g/kg y 73 sujetos recibieron dosis de 0,2 g/kg durante el período de evaluación de la eficacia.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, един и същи участник може да получава и двете дози по време на проучването; 72 участници получават дози 0,4 g/kg, а 73 участници получават дози 0,2 g/kg по време на периода на оценяване на ефикасността.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Spanish: Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina en la sangre hasta los niveles normales (terapia sustitutiva).
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Spanish: NO perfusionar Hizentra: ► Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Spanish: Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también hallarse en la leche materna.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
Spanish: Velocidad de perfusión Hizentra se puede perfundir usando:
Bulgarian: Скорост на инфузията Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente.
Bulgarian: Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra").
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Bulgarian: Лекарството се използва при възрастни пациенти и деца (0 - 18 години) при следните състояния:
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por paciente
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на пациент
Spanish: La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Spanish: Su médico determinará la técnica de perfusión adecuada y la velocidad de perfusión para usted teniendo en cuenta su dosis individual, frecuencia de dosificación y tolerabilidad del producto.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Spanish: Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
Bulgarian: Поставете Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и гладка повърхност.
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Spanish: En casos aislados, puede ocurrir una úlcera en el lugar de perfusión o sensación de ardor.
Bulgarian: В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación crónica de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
Bulgarian: ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Bulgarian: След това, ако пациентът понася добре началните инфузии като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се обсъди увеличаване скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския специалист.
Spanish: Si utiliza una aguja, eche hacia atrás el émbolo para tomar aire en la jeringa en cantidad similar a la cantidad de Hizentra que se retirará.
Bulgarian: Ако използвате игла, изтеглете буталото за да вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено.
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
Spanish: Ver también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Spanish: Vacunas con virus atenuados vivos
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
Spanish: Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.