FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre lo studio ha dimostrato indirettamente la stessa deposizione polmonare, con una tendenza ad una deposizione più profonda correlata ad un rapporto maggiore di Cmax e ad un Tmax più breve.
Slovak: Navyše štúdia nepriamo ukázala rovnaké ukladanie liekov v pľúcach s tendenciou k hlbšiemu ukladaniu v pľúcach (na základe vyššieho pomeru Cmax a kratšieho Tmax).
Italian: Il motivo del raggruppamento degli stadi è di consentire di discriminare in termini di deposizione polmonare e la misurazione dimensionale delle particelle effettuata con uno strumento come l'impattore costituisce un modo per ottenere informazioni dimensionali sulle particelle del farmaco nebulizzato e sulla distribuzione dimensionale delle particelle.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
Italian: Il richiedente ha affermato che negli studi sulla farmacocinetica l'equivalenza viene convenzionalmente dimostrata applicando un limite di +/-20% per l'IC al 90% e pertanto applica tali limiti al confronto FDP, nonostante il recente documento orientativo dell'EMEA raccomandi limiti di +/-15% per l'equivalenza in vitro e di +/-20% per l'equivalenza farmacocinetica in vivo.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Italian: Il richiedente ha ritenuto che complessivamente i dati dimostrino che l'uso del distanziatore porta alla stessa elevata equivalenza in vitro che si ha testando l'inalatore senza distanziatore.
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Italian: Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l'equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l'ipotesi che i dati relativi all'uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
Italian: Il confronto tra stadi singoli ha rivelato che la maggior parte dei valori rientrava nell'intervallo del ±15% (tranne i valori degli stadi 0, 1 e "filtro") e dopo il raggruppamento tutti i valori rientravano nell'intervallo del ±15%.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Italian: ALLEGATO I)
Slovak: PRÍLOHA III.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Slovak: Nový formálny protokol vykonanej retrospektívnej analýzy a nová výsledná správa o in vitro údajoch naznačovali, že 90 % intervalu spoľahlivosti (CI) zostalo mimo rozpätia prijatia 15 % alebo 20 % pre úsek 0, úsek 1 a úsek 2 a v rámci 20 % CI, ale viac ako 15 % CI pre úsek 3: 90 % CI.
Italian: Il richiedente ha presentato e interpretato i dati dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6) e tali nuovi dati in vitro (senza distanziatore in ambiente normale e umido e con distanziatore in ambiente normale) suggeriscono una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra il medicinale in esame e quello di riferimento.
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Italian: La quantità di salbutamolo che va ad impattare negli stadi comprendenti gola/0/1/2 non è respirabile (ovvero >4,7 µm) e corrisponderà alle particelle più grandi che si depositano nell'orofaringe (stadio gola) e nelle alte vie aeree (stadi 0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Italian: Va effettuato un confronto tra la deposizione polmonare del medicinale in esame e di quello di riferimento (studio 2007-76-DOS-6).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie ukladania lieku v pľúcach (štúdia 200776-DOS-6), ktoré boli predstavené a interpretované.
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Italian: Perché Samsca è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Italian: Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Italian: Tuttavia, Samsca era più efficace nei pazienti con SIADH rispetto a quelli affetti da problemi epatici o cardiaci.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Italian: Samsca ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Italian: Nella SIADH, un'eccessiva quantità dell'ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell'organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Samsca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Italian: La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Italian: Come agisce Samsca?
Slovak: Samsca účinkuje?
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Italian: Come si usa Samsca?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Italian: Altre informazioni su Samsca
Slovak: Samsca
Italian: (bersaglio) al quale normalmente si lega l'ormone vasopressina.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • antibiotici macrolidi,
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Italian: Beva sufficiente acqua
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Italian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Italian: • se non si accorge di avere sete
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Slovak: • ak ste tehotná,
Italian: Samsca con cibi e bevande
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Italian: Tali risposte sono state riscontrate nei pazienti indipendentemente dalla patologia di base.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Italian: Altri medicinali e Samsca
Slovak: Iné lieky a Samsca
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Italian: • bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Italian: Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Italian: • riduzione del livello di zuccheri nel sangue
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Italian: L'endpoint primario per questi studi era la AUC giornaliera media per il cambiamento dei livelli di sodio, dal basale al Giorno 4, e dal basale al Giorno 30.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.