FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
Polish: ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Swedish: Steg 5.
Polish: Krok 5.
Swedish: Det hemostatiska systemet hos nyfödda och spädbarn är dynamiskt och under utveckling, och de relativa koncentrationerna av pro- och antikoagulativa proteiner hos dessa patienter bör beaktas när en nytta-riskbedömning görs, inklusive den potentiella risken för trombos (t.ex. central venös kateterrelaterad trombos).
Polish: W związku ze zmiennością dynamicznie rozwijającego się układu hemostazy u noworodków i dzieci, przy dokonywaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym potencjalnego ryzyka zakrzepicy (np. zakrzepica związana z cewnikiem ośrodkowym żylnym), powinny być brane pod uwagę względne stężenia białek pro i antykoagulujących, .
Swedish: Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
Polish: Nie wyrzucać żadnych osłonek, fiolek, igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Swedish: 0,4 ml=60 mg
Polish: JEDNOSTEK 60 mg/0,4 ml
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Polish: ● zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Swedish: Steg 15.
Polish: Krok 15.
Swedish: Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Polish: FVIII (N = 48)
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Swedish: ● Använd enbart injektionsflaskan en gång.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat."
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
Swedish: Steg 7.
Polish: Krok 7.
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Polish: U pacjentów z hemofilią A po podaniu pierwszej dawki produktu Hemlibra w zakresie dawek od 0,3 do 6 mg/kg mc. farmakokinetyka emicizumabu była proporcjonalna do dawki leku.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Swedish: I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki pierwotnej analizy dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co cztery tygodnie w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Swedish: ● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
Polish: ● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Polish: ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć.
Swedish: Steg 2.
Polish: Krok 2.
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Polish: Informacje na temat testów i metod, na które emicizumab nie ma wpływu, które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
Swedish: Steg 13.
Polish: Krok 13.
Swedish: % patienter med 0 blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) Alla blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI) Mediana ABR (IQR) Wszystkie krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 180 mg med
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 180 mg przez
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Polish: - zagrażające życiu krwawienie z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodne u pacjentów leczonych emicizumabem) Wytyczne dotyczące stosowania jednocześnie z emicizumabem środków omijających, w tym następujące informacje: - Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwzakrzepowymi należy przerwać w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emicizumabem; - Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i/lub opiekunami dokładną dawkę i harmonogram stosowania leków omijających, w razie potrzeby podczas przyjmowania profilaktyki emicizumabem;
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Polish: Badanie HAVEN 3 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym III fazy z udziałem 152 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami czynnika VIII.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Swedish: Steg 6.
Polish: Krok 6.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Sats
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras, dela den beräknade dosen 48 mg med
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 48 mg przez
Swedish: Rengör injektionsstället
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Hur du använder Hemlibra
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Swedish: Figur 1:
Polish: Tabela 1
Swedish: Steg 14.
Polish: Krok 14.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Polish: 1 fiolka 105 mg/0,7 ml
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
Swedish: Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan
Polish: Krok D. Zdjąć osłonkę z igły do pobierania roztworu leku
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Polish: krwawieniami (patrz Tabela 11).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Behandlingsduration
Polish: Dokumentacja leczenia
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Polish: ● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: VAS: 7 poäng, Index utility score: 0,07 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.
Polish: „Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra".
Swedish: ● Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
Polish: ● Instrukcja użycia
Swedish: Innehållsdeklaration
Polish: Punkt końcowy
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
Swedish: Säker mot läckor.
Polish: jest szczelny dla płynów.
Swedish: ● Spruta
Polish: ● biegunka
Swedish: Tabell 4 HAVEN 3 studien: Årlig blödningsfrekvens för Hemlibra profylaxarm jämfört med ingen profylaxarm hos patienter ≥ 12 års ålder utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en enstaka trombotisk händelse som ej upprepades (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie obserwowano nawrotu zdarzenia zakrzepowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Polish: Leczone krwawienia = krwawienia leczone preparatami omijającymi.
Swedish: 1 ml=150 mg
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Swedish: Steg 3.
Polish: Krok 3.
Swedish: Steg 4.
Polish: Krok 4.
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Swedish: - Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
Polish: 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, w tym punktów końcowych w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i punktów końcowych dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Swedish: Behandlade blödningar: blödningar behandlade med bypass-preparat.
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone preparatami omijającymi.
Swedish: Vad Hemlibra används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia:
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania preparatów omijających - patrz punkt 4.4
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Polish: Pacjent, który wznowił stosowanie leku Hemlibra po ustąpieniu TMA, nadal był bezpiecznie leczony.
Swedish: ● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: ABR (95% KI) % minskning (RR), p-värde % patienter med 0 blödningar (95% KI)
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
Swedish: Alla blödningar: blödningar behandlade med och inte behandlade med bypass-preparat.
Polish: Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek"
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Swedish: 1 ml=30 mg
Polish: 1 fiolka 30 mg/1 ml
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Polish: W badaniach klinicznych HAVEN 1 - 4
Swedish: ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen a Beräknad med negativ binomialregressions (NBR) modell.
Polish: ABR = wskaźnik krwawień w skali roku; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a 75-tym percentylem a Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Swedish: ● Kanylbehållare
Polish: ● Wacik bawełniany