FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Polish: Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia.
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Polish: Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Besondere Warnhinweise
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Polish: Amylopektyna Skrobia ziemniaczana Stearynian magnezu Laktoza
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Polish: Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
German: Es kommt bei wiederholter Anwendung nicht zur Akkumulation.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej 1 roku życia.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Polish: 5349 AB Oss
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
German: Nach Ermittlung der wirksamen Tagesdosis kann eine Behandlung an jedem 2.
Polish: Po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można spróbować podawania preparatu co drugi dzień.
German: Zur oralen Eingabe.
Polish: Do podawania doustnego.
German: Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
German: Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Polish: Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Polish: Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
German: Estriol ist ein natürliches kurz wirksames Östrogen.
Polish: Estriol jest naturalnym krótko działającym estrogenem.
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
German: Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund.
Polish: Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów.
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
German: Bei oraler Gabe wird ein Fließgleichgewicht nach dem zweiten Behandlungstag erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Incurin 1 mg Tablette
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
German: ZIELTIERARTEN Für Hunde.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Polish: Każdy blister zawiera 30 tabletek.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
German: Blisterpackung mit einem klaren PVC Film, der mit einer Aluminiumfolie verschweißt ist.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
German: Bei der inkontinenten Hündin hat es einen günstigen Effekt auf die Harninkontinenz.
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców.
German: Bei ovariohysterektomierten Hündinnen zeigt es einen positiven Effekt auf die Harninkontinenz.
Polish: U suk poddanych ovariohysterectomii wykazuje korzystne działanie w leczeniu nietrzymania moczu.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Polish: Stosować wyłącznie u suk poddanych ovariohysterectomii, ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Polish: Holandia Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Nach wiederholter oraler Gabe kommt es nicht zur Akkumulation.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawki leczniczej nie występuje akumulacja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 30 tabletek.
German: 1 mg/Tablette Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Polish: Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Weitere Informationen über Incurin:
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
German: Was ist Incurin?
Polish: Co to jest Incurin?
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
German: Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
German: Wie wirkt Incurin?
Polish: Jak działa preparat Incurin?
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Polish: Preparat Incurin należy stosować u suk poddanych owariohysterektomii ze względu na wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Infolgedessen gelangte der Ausschuss zu folgendem Schluss:
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że