FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
German: EU/1/11/676/001
Danish: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
German: EU-Nummer
Danish: EU nummer Særnavn
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
German: Dies kann zum Tod führen.
Danish: Dette kan medføre døden.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
German: 7/21 Wochen
Danish: 7 / 21 uger
German: 6/18 Wochen
Danish: 6 / 18 uger
German: Nach dem Öffnen
Danish: Efter åbning
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
German: • Sie Fieber haben.
Danish: • du har feber.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Danish: • du har blod i din urin.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Danish: • feber (høj temperatur).
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Danish: • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Danish: EU/1/11/676/001
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
German: Patienten sollen insbesondere während der ersten und zweiten Infusion engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
German: Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
Danish: JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration.
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
German: • Gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
German: Enthält eine Überfüllung.
Danish: Påfyldt et overskud.
German: Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
German: Systemorganklassen
Danish: MedDRAsystemorganklasser
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: • Hoher Blutzuckerwert
Danish: • højt blodsukker
German: Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert < 10 g/dl ist Vorsicht geboten, und es sollten je nach klinischen Symptomen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
German: • Bei einer Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm³.
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
German: Dosisänderung
Danish: Dosisændring
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
German: • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares Kortikosteroid) und
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
German: • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen.
Danish: • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
German: Risiko einer Neutropenie
Danish: Risiko for neutropeni
German: Wenn bei Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis geändert werden (Schweregrade beziehen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
German: Patienten mit einer Anamnese von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Patienten mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris und/oder Hypertonie wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Danish: Patienter med fortilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller patienter med ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris og/eller hypertension blev ikke inkluderet i studiet.
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-RecallPhänomen]).
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
German: Im Plasma wurden sieben Metaboliten gefunden (einschließlich der 3 aktiven Metaboliten, die durch O-Demethylierung entstehen), wobei der Hauptmetabolit 5 % der CabazitaxelExposition ausmacht.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
German: Außerdem sollten die Patienten keine Johanniskrautpräparate einnehmen.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
German: Tabelle 3 - Wirksamkeit von JEVTANA in der Studie EFC6193 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
German: • Schmerzen in Mund oder Kehle
Danish: • smerter i munden eller halsen
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Danish: De forventede komplikationer fra overdosering ville være eksacerbation af bivirkninger såsom knoglemarvssuppression og gastrointestinale sygdomme.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)