FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.
Czech: Držte píst zatlačený do stříkačky a obraťte injekční lahvičku s připevněnou stříkačkou dnem vzhůru.
Lithuanian: Laikydami stūmoklį nuspaudę, apverskite sujungtus švirkštą ir flakoną aukštyn.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hulio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Lithuanian: Gydant Hulio pacientui rekomenduojama ant supūliavusio hidradenito pažeistų vietų kasdien naudoti antiseptinį pavilgą.
Czech: Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Lithuanian: 104 savaitė 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Lithuanian: 4-ąją savaitę pacientai, priklausomai nuo jų esamos kūno masės, buvo atsitiktinai suskirstyti 1:1 į Mažos dozės arba Standartinės dozės palaikomojo gydymo grupes.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Lithuanian: Iš 207 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, 114 gydymas adalimumabu buvo tęsiamas 5 metus po 40 mg kas antrą savaitę.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių
Czech: Injekční stříkačka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai Pagrindinis vertinimo kriterijus - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI (PCDAI) balu
Czech: Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti tik vieną kartą; jame yra viena 40 mg adalimumabo dozė.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Lithuanian: I RA tyrimo metu tirtas 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n = 109
Lithuanian: ≥ 30 % odos skausmo sumažėjimasb
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Hulio leidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Czech: Tabulka 21:
Lithuanian: 21 lentelė.
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Lithuanian: Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Lithuanian: 40 mg injekcinis tirpalas Hulio vienkartinio vartojimo flakone (I tipo stiklas), užkimštame guminiu kamščiu (fluoropolimeru laminuota butilo guma), aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu sandarikliu.
Czech: Tabulka 18:
Lithuanian: 18 lentelę).
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Lithuanian: STS indeksas a p reikšmė yra atliekant Mann-Whitney U testą gautų metotreksato monoterapijos ir bendros adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m² (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaiką planuojama operuoti arba gydyti jo / jos dantis, prašome įspėti savo vaiko gydytoją, kad Jūsų vaikas vartoja Hulio.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Lithuanian: III RA tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir kuriems nebuvo adekvataus atsako į 12,5 - 25 mg metotreksato dozę arba, kurie netoleravo 10 mg dozės, vartojamos kas savaitę.
Czech: Tabulka 22:
Lithuanian: 22 lentelė.
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Hulio Hulio neduokite - Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Lithuanian: Trečiajai grupei kas antrą savaitę buvo leidžiamos 40 mg adalimumabo injekcijos, o kitomis savaitėmis - placebo injekcijos.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hulio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti 40 mg Hulio dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Czech: Postup při podání injekce
Lithuanian: Injekcijos veiksmai
Czech: Týden 2
Lithuanian: 2 savaitė
Czech: Krok 6 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte dozę + 0,1 ml
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: Produkto informacinis lapelis Alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Placebo/ MTXc n = 200
Lithuanian: Placebas / MTXc n = 200
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu
Lithuanian: b p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Czech: - Adalimumab
Lithuanian: - Adalimumabas
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Lithuanian: Hulio vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai reikalingas sisteminis gydymas.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena artroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant adalimumabą buvo atliekama artroplastika.
Czech: Placebo/ MTXc n = 60
Lithuanian: Placebas / MTXc n = 60
Czech: Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu akies dugną Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg (dvi injekcijos per parą) pradinė dozė, vėliau - po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės.
Czech: Přípravek Hulio může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci.
Lithuanian: Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Hulio vartojimas gali iššaukti pakartotinį viruso suaktyvėjimą.
Czech: Tabulka 15:
Lithuanian: 15 lentelė.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti), v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, adalimumabą vartojusiems pacientams retai registruota hepatospleninės T ląstelių limfomos atvejų.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p-hodnota 1
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę p-reikšmė1
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
Lithuanian: Didesnė adalimumabą gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1%, p < 0,001) (1 pav.).
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a těžkou aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Lithuanian: Adalimumabas, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (I ir II PsA tyrimai) buvo tiriamas su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo ar labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota infekcija (pvz., kojos opa) - prieš pradėdami vartoti Hulio, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Czech: 40 mg každý druhý týden
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę
Czech: Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem.
Lithuanian: Rekomenduojama vaikui kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Lithuanian: Operacijos ar dantų gydymas
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistiniais preparatais ir, kol infekcija nebus išgydyta, Hulio vartojimą nutraukti.
Czech: Tabulka 27:
Lithuanian: 27 lentelė.
Czech: • poruchy zraku;
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems suaugusiems pacientams 40 mg adalimumabo buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Czech: Adalimumab/ MTXc n = 207
Lithuanian: Adalimumabas / MTXc n = 207
Czech: Přípravek Hulio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Lithuanian: Hulio negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Czech: Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.
Lithuanian: Gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Hulio injekcijos turėkite šią Paciento priminimo kortelę su savimi.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, atlikto adalimumabo tyrimo metu 77 pacientams vaikams per 80,0 paciento metų nebuvo stebėta jokių piktybinių ligų.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Lithuanian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hulio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Lithuanian: Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4-os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių. Jei per šį laikotarpį atsakas nebuvo gautas, reikia iš naujo įvertinti, ar tikslinga tęsti gydymą.
Czech: Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Panaudoję įdėkite švirkštą, adatą, flakoną ir flakono adapterį į aštrių daiktų talpyklą.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti 390 TNF-antagonistų nevartojusių pacientų, ir jiems buvo paskirta vartoti arba placebą (0-inę ir 2-ą savaitę) arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ą savaitę, arba 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ą savaitę.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Be to, Krono liga sergantiems vaikams atlikto adalimumabo tyrimo metu 192 vaikams per 498,1 paciento metų nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Lithuanian: Po dvigubai koduoto laikotarpio sekė atviro tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientai dar 144 savaites gavo 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę po oda.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Hulio vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Lithuanian: • NEPERVERŽKITE.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Lithuanian: Išvardyti didžiausiu dažniu pasireiškiantys nepageidaujami poveikiai.
Czech: Salomone Pharma Ltd
Lithuanian: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama po 24 mg/m² kūno paviršiaus ploto adalimumabo dozė iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg:
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg iki mažiau nei 30 kg:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje yra 38,2 mg sorbitolio (E420).
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Lithuanian: Hulio yra skirtas lėtiniam vaikų neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Lithuanian: Po pradinio įsotinamojo gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, buvo pastebėti adalimumabu gydomiems pacientams.
Czech: Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimasdaugiau Hulio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
Lithuanian: Jei tie vaistai neveiks tinkamai, Krono ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jūsų vaikui bus duodama Hulio.
Czech: Placebo n = 110
Lithuanian: Placeba s n = 110
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Lithuanian: 52 savaitė 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Lithuanian: Hulio skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Czech: Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby dostanete přípravek Hulio.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Hulio.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai dar kartą apsvarstyti apie pacientų, kuriems per šį laikotarpį nebuvo gauta atsako, tęstinį, ilgesnį nei 16 savaičių, gydymą.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžio rūšys, pažeidžiančios kraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Hulio, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Lithuanian: 4 mėnesius po paskutinės Hulio injekcijos šią Paciento priminimo kortelę turėkite su savimi arba duokite vaikui.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Lithuanian: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Hulio skirtas injekcijai po oda. Jis turėtų būti švirkščiamas į šlaunį arba pilvą.
Czech: • hromadění tekutiny kolem plic;
Lithuanian: • per daug skysčio aplink plaučius;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1319/007
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio bez současné léčby methotrexátem.
Lithuanian: Hulio vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra.