FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Slovenian: V preskušanju razpona odmerjanja so 959 bolnikov z ALS randomizirali v eno od štirih terapevtskih skupin - riluzol 50, 100, 200 mg/dan ali placebo - in jih spremljali 18 mesecev.
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Italian: L'AUC di riluzolo dopo somministrazione orale singola di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z riluzolom so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč; nekateri od njih so bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Italian: E' stato rilevato il riluzolo-14C nel latte del ratto durante l'allattamento.
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Italian: Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Italian: RILUTEK è disponibile in confezioni da 56 compresse da prendere per via orale.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je na voljo v pakiranjih s 56 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija.
Italian: Riluzolo è ampiamente distribuito nell'organismo ed è stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Italian: In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l'efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalità motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente più elevate rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Italian: I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Italian: Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Italian: Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di impianti, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah je riluzol zmanjšal delež brejosti in število implantacij ob izpostavljenosti, vsaj dvakrat tolikšni kot je sistemska izpostavljenost človeka med kliničnim zdravljenjem.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male - se i reni non funzionano molto bene - se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi,
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo la sopravvivenza senza tracheostomia è risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Preživetje brez traheostomije se pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom, ni značilno razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Italian: Non comune Non nota
Slovenian: Pogostost neznana
Italian: In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Slovenian: V kliničnih študijah III faze opravljenih pri bolnikih z ALS, so bili najpogostejši z riluzolom povezani neželeni učinki astenija, navzeja in nenormalni testi jetrnih funkcij.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Italian: L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo
Slovenian: Izhodiščno zvišanje več jetrnih funkcijskih testov (zlasti zvišan bilirubin) izključuje uporabo riluzola (glejte poglavje 4.8).
Italian: Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l'attività del glutammato.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Italian: RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: A. PRODUTTORE(I ) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni ( possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono: - anemia - reazioni allergiche - infiammazione del pancreas (pancreatite).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Italian: Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Italian: Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih (n=20), sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih.
Italian: Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Italian: In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Italian: Studi in vitro (impiegando preparazioni di tessuto epatico umano) hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo.
Slovenian: Študije preparatov človeških jeter in vitro so pokazale, da je P450 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v presnovi riluzola.
Italian: Circa il 90 % della dose viene assorbita.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Italian: Reazione anafilattoide, angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Italian: La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.
Italian: • se è in gravidanza o sta allattando.
Slovenian: (transaminaz), - če ste noseči ali dojite.
Italian: Come prendere RILUTEK
Slovenian: Kako jemati zdravilo RILUTEK
Italian: NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila RILUTEK NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Italian: Se dimentica di prendere RILUTEK:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Italian: Cosa contiene RILUTEK
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RILUTEK
Italian: Ridotta funzionalità epatica
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Italian: In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Italian: Nei pazienti che ricevevano riluzolo è stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Italian: Riluzolo immodificato è il principale componente plasmatico e viene per lo più metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l'acido glucuronico.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Italian: L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatitis je treba pred začetkom zdravljenja z riluzolom in med zdravljenjem z njim določati serumske transaminaze, vključno z ALT. ALT je treba prve 3 mesece zdravljenja določiti vsak mesec, preostanek prvega leta na 3 mesece, pozneje pa v rednih presledkih.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Italian: In uno studio di tossicità, per somministrazione singola è stata osservata assenza di corpo luteo nell'ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Italian: Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Italian: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Italian: Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, peroralna parestezija in somnolenca
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente.
Slovenian: Če njegov izvid nakazuje intersticijsko bolezen pljuč (npr. obojestranska difuzna zasenčenja pljuč), je treba zdravljenje z riluzolom nemudoma prekiniti.
Italian: tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Italian: E' stato valutato il passaggio del riluzolo-14C dalla placenta al feto del ratto durante la gravidanza.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Italian: Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
Slovenian: Zaviralci CYP 1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin,
Italian: RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Italian: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.)
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Italian: RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po jemanju zdravila RILUTEK niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Italian: Titanio biossido (E 171)
Slovenian: Obloga: hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Italian: A cosa serve RILUTEK
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo RILUTEK
Italian: Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Italian: Non pertinente
Slovenian: POMEMBNO
Italian: - Il principio attivo è il riluzolo - Gli eccipienti sono:
Slovenian: - Pomožne snovi v tabletah so:
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Italian: • se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Slovenian: Ne jemljite zdravila RILUTEK - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere RILUTEK: - se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero),
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z jetri: porumenelost vaše kože ali beločnice v vaših očeh
Italian: Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli porast ALT na 5-kratno vrednost ULN, ni izkušenj z zmanjšanjem odmerka ali ponovnim poskusom zdravljenja.
Italian: Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi verso 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Italian: Rilutek riluzolo
Slovenian: Rilutek riluzol
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
Italian: Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti più anziani (oltre 75 anni) e in pazienti con malattia in fase avanzata.
Slovenian: Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilutek nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilutek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilutek (pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), šibkost in nenormalen test jetrnih funkcij.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilutek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.