FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
English: Target animal safety
Spanish: Seguridad para la especie diana
English: These measures will help protect the environment.>
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
English: <Linearity/non-linearity>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
English: <The recommended dose is...>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
English: <None.>
Spanish: <Ninguno.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
English: <Clinical efficacy and safety>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
English: < PC: {number} [product code]
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
English: <Excipient(s) with known effect>
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
English: <Use in the paediatric population>
Spanish: <Uso en la población pediátrica >
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
English: DOSIMETRY>
Spanish: DOSIMETRIA>
English: See section 4.>
Spanish: Ver sección 4.>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
English: <Mechanism of action>
Spanish: <Mecanismo de acción>
English: {Name}
Spanish: {Nombre}
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
English: <Biotransformation>
Spanish: <Biotransformación>
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
English: Children <and adolescents>
Spanish: Niños <y adolescentes>
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
English: {Route of administration}
Spanish: {Vía de administración}
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Spanish: <Informe a su <médico> (o( <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado>recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
English: <Pharmacodynamic effects>
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de su enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución> <dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones> < 6.6.> <y> <12>.>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días.
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Spanish: <No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
English: The active substance(s) is (are)…
Spanish: El (los) principio(s) activo(s) es (son)…
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA}>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
English: <Fertility>
Spanish: <Fertilidad>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,
English: <Use in children <and adolescents>>
Spanish: <Uso en niños <y adolescentes>>
English: <Distribution>
Spanish: <Distribución>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Spanish: Los demás <componentes> <(excipientes)> son…
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
English: <Elimination>
Spanish: <Eliminación>
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]