FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Slovak: Prvý výskyt:
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Finnish: Sitä estämällä voidaan estää syöpäsolujen DNA:ta korjautumasta.
Slovak: Jeho blokovaním sa dosiahne, že DNA rakovinových buniek sa nemôže opravovať.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Finnish: Jos haittavaikutus toistuu, annosta on suositeltavaa pienentää.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Finnish: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
Finnish: Hematologinen haittavaikutus, joka vaatii verensiirtoa tai hematopoieettisen kasvutekijän antamista
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Finnish: Toinen ilmaantumiskerta:
Slovak: Druhý výskyt:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava seuraava annos normaalisti seuraavalla lääkkeenottokerralla.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Finnish: Trombosytopenian riskin vuoksi hyytymisenestolääkkeitä ja sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vähentävän trombosyyttien määrää, on käytettävä varoen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Finnish: Ensimmäisen kuukauden jälkeen täydellistä verenkuvaa suositellaan seurattavan kuukausittain ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po prvom mesiaci sa odporúča krvný obraz monitorovať mesačne a potom pravidelne (pozri časť 4.4).
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niraparibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Finnish: Alhainen neutrofiilien määrä on mahdollinen sepsiksen syy, ja niraparibin ja sepsiksen kehittymisen välillä on mahdollinen yhteys.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa yleisin käytetty annos niraparibilla hoidetuilla potilailla oli 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että "kuumeinen neutropenia" on lisättävä uutena lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä "melko harvinainen".
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuminen oli yleisempää potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli alle 180 × 109/l.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Finnish: (20,3-ES)
Slovak: (20,3-NR)
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Finnish: Niraparibi voi vaikutusmekanisminsa takia kuitenkin aiheuttaa alkiolle tai sikiölle haittaa, sikiölle kuolettavat ja teratogeeniset vaikutukset mukaan luettuina, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kolme kapselia, jotka otetaan yhdessä kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos on 300 mg) aterian kanssa tai ilman.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Finnish: Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Finnish: Hypertensio ja hypertensiviinen kriisi
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 000/μl missä tahansa hoidon vaiheessa, aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Finnish: Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Finnish: Tämä klastogeenisuus on johdonmukaista niraparibin primaarisesta farmakologiasta johtuvan perimän epävakauden vuoksi, ja se viittaa siihen, että niraparibi voi olla genotoksista ihmisille.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Finnish: Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Finnish: Kovat kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa), joiden osalta tehtiin myös kliinisiä diagnooseja ja/tai laboratoriolöydöksiä, ilmaantui yleensä niraparibihoidon alussa, ja niiden ilmaantuvuus väheni ajan myötä.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Finnish: (12,9, ES)
Slovak: (12,9, NR)
Finnish: NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Finnish: Niraparibin ja rokotteiden tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää ei ole tutkittu.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja tartsatsiinia (E 102).
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
Finnish: Sen suuren läpäisevyyden ja biologisen hyötyosuuden vuoksi kliinisesti merkityksellisten yhteisvaikutusten riski näitä kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa on kuitenkin epätodennäköinen.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.6).
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Finnish: Zejula vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen määrää (anemia), valkosolujen määrää (neutropenia) tai verihiutaleiden määrää (trombosytopenia).
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Finnish: Lisäksi noin kuudelle prosentille niraparibilla hoidetuista potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) samanaikaisena neutropeniahoitona.
Slovak: Okrem toho sa pacientkam liečeným niraparibom podával granulocytové kolónie stimulujúci faktor (G-CSF) ako súbežná liečba neutropénie.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Finnish: Nirapiribi voi aiheuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy kuumeinen neutropenia.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva ensisijaisen tehoanalyysin määritti sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho, ja se määritettiin ja arvioitiin prospektiivisesti gBRCAmut-kohortin ja non-gBRCAmut-kohortin osalta erikseen.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa verenpainemittaukset tehtiin kunkin 28 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin potilaat jatkoivat Zejula-hoitoa.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa sekä oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Finnish: Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.