FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anagrelidia potilaille, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten jokin seuraavista: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, aikaisempi tunnettu hankinnainen QTc-ajan pidentyminen, mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tai hypokalemia.
Lithuanian: Skiriant anagrelidą pacientams, kuriems nustatyti pailgėjusio QT intervalo rizikos veiksniai, pvz., įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, anksčiau pasireiškęs įgytas pailgėjęs QTc intervalas, vartojami vaistiniai preparatai, galintys pailginti QTc intervalą, ir hipokalemija, reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Lithuanian: Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų:
Finnish: Hoito vaatii potilaan tarkkaa kliinistä seurantaa, johon kuuluu täydellinen verenkuva (hemoglobiini ja valkosolu- ja trombosyyttilaskenta), maksan toiminnan (ALAT ja ASAT), munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini ja urea) ja elektrolyyttien (kalium, magnesium ja kalsium) arviointi.
Lithuanian: Gydant reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST), inkstų funkcija (kreatinino ir šlapalo koncentracija serume) bei elektrolitai (kalis, magnis ir kalcis).
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reakcijų yra išvardytos PCS.
Finnish: Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Lithuanian: Dviejų skirtingo stiprumo anagrelido dozių (0,5 mg ir 2,5 mg vienkartinių dozių) poveikis širdies ritmui ir QTc intervalui buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, kryžminį tyrimą, kontroliuojamą naudojant placebą ir veiklųjį preparatą, kuriame dalyvavo sveikti suaugę vyrai ir moterys.
Finnish: Purkissa on 100 kovaa kapselia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Finnish: • Anagrelidi voi aiheuttaa joillakin potilailla suolistohäiriöitä ja heikentää ehkäisytablettien imeytymistä.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams anagrelidas gali sukelti virškinimo sutrikimus ir sutrikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų rezorbciją.
Finnish: Anagrelidille ei ole osoitettu spesifistä antidoottia.
Lithuanian: Specifinis anagrelido priešnuodis nėra nustatytas.
Finnish: Trombosyytit
Lithuanian: Trombocitai
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Lithuanian: Jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio genotoksinių anagrelido galimybių tyrimai neparodė.
Finnish: Hyvin yleinen
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Finnish: • lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
Finnish: Kuten aikuisväestön kohdalla, täydellinen verenkuva on otettava ja sydämen, maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų populiacijai, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir įvertinti širdies, kepenų bei inkstų veiklą.
Finnish: Farmakokineettinen tieto koskien altistuneita paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7-16 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC, olivat yleensä suurempia lapsilla/nuorilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Preparato vartojusių nevalgiusių vaikų ir paauglių (7-16 metų amžiaus), sergančių esencialine trombocitemija, farmakokinetiniai duomenys parodo tendenciją, kad sunormalizuotos anagrelido dozės ekspozicija, Cmax ir AUC, vaikams ar paaugliams, palyginus su suaugusiaisiais, buvo didesnė.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Lithuanian: Po to gydytojas, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymui veiksmingiausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.
Finnish: Keuhkoverenpainetautitapauksia on raportoitu anagrelidihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie plautinės hipertenzijos atvejus anagrelidu gydomiems pacientams.
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per parą dozės.
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III:n estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Lithuanian: Anagrelido nerekomenduojama vartoti kartu su kitais PDE III inhibitoriais, kaip antai: milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu ir cilostazoliu.
Finnish: Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.
Lithuanian: Žr. Jūsų vartojamos kontraceptinės piliulės pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus.
Finnish: Anagrelidi ≥ 60 mg/kg:n annoksina pidensi synnytysaikoja ja lisäsi sikiöiden kuolemia.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg anagrelido dozę, pailgėjo veislinių patelių jauniklių atsivedimo trukmė ir vaisiaus mirtingumas.
Finnish: Kuiva iho
Lithuanian: odos sausumas
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Lithuanian: Esencialinė trombocitemija - tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais.
Finnish: Megakaryosyyttien muodostumista ihmisillä käsittelevät in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidin estävä vaikutus trombosyyttien muodostumiseen ihmisillä välittyy megakaryosyyttien kypsymisen hidastumisen kautta, jolloin niiden koko ja ploidia pienenee.
Lithuanian: Žmogaus megakariocitopezės tyrimais in vitro nustatyta, kad anagrelidas veikia žmogaus trombocitų susidarymą trikdydamas megakariocitų brendimą, dėl ko sumažėja jų dydis ir ploidiškumas.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: , šį pakuotės lapelį.
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutukset
Lithuanian: Sąveika su maisto produktais
Finnish: Suositeltua suuremmilla annoksilla anagrelidin on osoitettu alentavan verenpainetta ja aiheuttavan ajoittaista hypotensiota.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl kartais gali pasireikšti hipotenzija.
Finnish: Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Lithuanian: Nevalgiusiems maksimali koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 1 valandą po vartojimo.
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan anagrelidia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo anagrelidu metu.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkių patelėmis, ≥ 10 mg/kg dozėmis per burną vartojamas anagrelidas sukėlė vaikingumo trukmės pailgėjimą be nepageidaujamo poveikio.
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35 % paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Finnish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Lithuanian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Finnish: Pediatrisessa rekisteritutkimuksessa trombosyyttien mediaanitasot laskivat diagnoosista lähtien ja pysyivät muuttumattomina korkeintaan 18 kuukauden ajan essentiaalista trombosytemiaa sairastavalla 14:llä pediatrisella potilaalla (4 lasta, 10 nuorta) anagrelidihoidon avulla.
Lithuanian: Vaikų registro tyrimo metu trombocitų skaičiaus mediana sumažėjo, palyginti su diagnozuotu skaičiumi, ir buvo palaikoma iki 18 mėnesių 14 ET sergančių vaikų populiacijos pacientų (4 vaikams, 10 paauglių), gydytų anagrelidu.
Finnish: Suun kautta ihmisille annetusta anagrelidista ainakin 70 % imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Lithuanian: Išgėrus anagrelido iš virškinimo trakto absorbuojama ne mažiau 70 % vaisto.
Finnish: Yliannostustapauksessa vaaditaan potilaan tarkkaa kliinistä seurantaa, johon kuuluu trombosyyttitason valvonta trombosytopenian varalta.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtinas intensyvus paciento stebėjimas: dėl galimos trombocitopenijos reikia tikrinti trombocitų skaičių.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista ja oma-aloitteisista ilmoituksista saadut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais, saugumo tyrimais pateikus vaistą į rinką ir savanoriškais pranešimais.
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1 000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams per burną skiriamos iki 240 mg/kg per parą anagrelido dozės (> 1 000 kartų viršijančios 2 mg per parą dozę pagal kūno paviršiaus plotą) poveikio vaisingumui ir reprodukcijai neturėjo.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) 30 ml arba 75 ml buteliukas su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sausikliu.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per parą, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės"), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintyvyysluokassa esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden, kuten fluvoksamiinin ja enoksasiinin, tiedetään estävän CYP1A2:n toimintaa, ja tällaiset lääkevalmisteet voivat teoriassa vaikuttaa haitallisesti anagrelidin poistumiseen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistinių preparatų, tarp jų fluvoksaminas ir enoksacinas, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą.
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Visų ET sergančių pacientų vaikų tyrimų metu vidutinė bendroji anagrelido paros dozė labai skyrėsi, tačiau bendri duomenys rodo, kad paaugliai galėtų laikytis panašių pradinių ir palaikomųjų dozių suaugusiesiems ir kad vaikams virš 6 metų labiau tiktų mažesnė 0,5 mg per parą pradinė dozė (žr.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Finnish: Joillakin asetyylisalisyylihappoa ja anagrelidia samanaikaisesti saaneilla ET-potilailla on esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
Lithuanian: Kai kuriems esencialine trombocitemija sergantiems pacientams, gydytiems acetilsalicilo rūgšties ir anagrelido deriniu, pasireiškė sunkus kraujavimas.
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Lithuanian: Anagrelidas gali sustiprinti panašaus veikimo medikamentų, kaip antai inotropų milrinono, enoksimono, amrinono, olprinono ir cilostazolo, poveikį.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Lithuanian: Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Finnish: Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Tarp jų stebėtas padidėjęs, palyginus su kontroline grupe, antinksčių feochromocitomos atvejų dažnis patinėliams, esant bet kokiai skirtai dozei (≥ 3 mg/kg per parą), ir patelėms, skiriant 10 mg/kg/dieną ir didesnes dozes.
Finnish: Todisteita samanlaisesta in vivo -vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai in vivo buvo stebėti tiriant gydomų pacientų kaulų čiulpus.
Finnish: Tulokset eivät myöskään viittaa anagrelidin puhdistuman itseinduktion esiintymiseen.
Lithuanian: Be to, šie rezultatai neparodė jokios anagrelido klirenso autoindukcijos.
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Lithuanian: • kepenų uždegimas, simptomai yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys, pakitusi išmatų ir šlapimo spalva (hepatitas);
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra apie 119 mg laktozės.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: België / Belgique / Belgien Mylan bvba / sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentiaalista trombosytemiaa koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų vaikams ir paaugliams, laikoma, kad PSO diagnostikos kriterijai, taikomi suaugusiųjų ET diagnozuoti, tinka ir vaikų populiacijai.
Finnish: Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Anagrelide Mylan
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Lithuanian: Anagrelido poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar reprodukcijai nenustatyta.
Finnish: Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Mažiausia dozė patinėliams (3 mg/kg per parą) atitinka 37 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui skiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Finnish: Ei oleellinen
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
Lithuanian: Anagrelide Mylan nėščioms moterims vartoti negalima.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Ranska
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta ja Anagrelide Mylan -valmisteen tiedot, kuten tämä pakkausseloste, päivitetään tarvittaessa vastaamaan viitelääkevalmisteen päivitettyjä tietoja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir bet kokie referencinio vaisto atnaujinimai taip pat bus įtraukti į informaciją apie Anagreline Mylan, pvz.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen.
Lithuanian: Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra labai nedaug; šioje pacientų grupėje anagrelido reikia vartoti atsargiai.
Finnish: 6.4 Säilytys
Lithuanian: 6.4 Specialiosios laikymo sąlygos
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Anagrelido saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla,
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą reikia įvertinti galimą anagrelido vartojimo kartu su acetilsalicilo rūgštimi riziką, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Lithuanian: Vartojant kartu su anagrelidu ar šie vaistai gali būti neefektyvūs.
Finnish: Diplopia Näköhäiriöt
Lithuanian: diplopija, regėjimo sutrikimai
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Finnish: Lisäksi potilailla, joilla ei epäillä sydänsairautta ja joilla hoitoa edeltävien kardiovaskulaaristen tutkimusten tulokset olivat normaalit, on esiintynyt vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai taip pat pasireiškė pacientams, kuriems nėra įtariama širdies liga ir kurių iki gydymo atliktų širdies bei kraujagyslių tyrimų rezultatai buvo normalūs.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Lithuanian: 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės"), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina ir titano dioksidas (E171).
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Lithuanian: Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), pilku korpusu ir dangteliu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra natrio Kapsulės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, ettei anagrelidihoitoa anneta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs (> 5 kartus virš normos) transaminazių aktyvumas (žr.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tik ant išorinės kartoninės dėžutės: anagrelide Mylan 0,5 mg
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
Finnish: Mylan bvba/sprl
Lithuanian: Luxembourg (Luxemburg) Mylan bvba / sprl Tel.
Finnish: Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa.
Lithuanian: Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), nepermatomu baltu korpusu ir dangteliu.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
Lithuanian: • Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Anagrelide Mylan
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Lithuanian: Gydymą anagrelidu reikia pradėti tik, jei pacientui yra ligos progresavimo požymių arba trombozė. Jei pradedamas gydymas, reikia reguliariai stebėti gydymo anagrelidu naudą ir riziką bei periodiškai įvertinti taikomo gydymo būtinybę.
Finnish: Emoille toksiset anagrelidi-annokset rotilla ja kaneilla liitettiin lisääntyneeseen alkioresorptioon ja sikiökuolleisuuteen.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai Toksiškos anagrelido dozės žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava anagrelidihoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
Lithuanian: Anagrelide Mylan kietosios kapsulės tiekiamos 30 ml arba 75 ml plastikiniuose buteliukuose su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sausikliu.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Lithuanian: Torsade de pointes
Finnish: Olemassa olevat tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet anagrelidin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Lithuanian: Turimų tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anagrelidas / metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavien iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä havaitut farmakokineettiset erot (ks. kohta 5.2) eivät anna aihetta käyttää erilaista aloitusannosta tai erilaista annoksen titrausvaihetta yksilöllisen, potilaalle parhaan mahdollisen anagrelidiannostuksen saavuttamiseksi.
Lithuanian: 5.2 skyrių) nereikalauja taikyti kitokio pradinio režimo ar kitokio dozės titravimo, kad būtų užtikrintas individualiam pacientui optimaliai pritaikytas anagrelido vartojimo režimas.
Finnish: Hoitoa edeltävää kardiovaskulaarista tutkimusta, mukaan lukien lähtötilanteen EKG-tutkimusta ja sydämen kaikututkimusta, suositellaan kaikille potilaille ennen anagrelidihoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams atlikti pradinius širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.