FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
Czech: • zarudnutí kůže • abnormálně zvýšené pocení
Lithuanian: • neįprastai sustiprėjęs prakaitavimas;
Czech: Kojení
Lithuanian: Pruritas
Czech: • Pacientů s tyreotoxikózou:
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems tirotoksikoze:
Czech: Děti (4 až 11 let) Bezpečnost přípravku {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} u dětí do 4 let nebyla stanovena.
Lithuanian: I priedą)} saugumas 4 metų ir jaunesniems vaikams neištirtas.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Skirta vartoti tik vieną kartą.
Czech: • křeč žvýkacího svalu
Lithuanian: Ptozė Miozė
Czech: • zhoršení nervosvalových příznaků u Kearns-Sayreova syndromu • pocit horka nebo pocit chladu
Lithuanian: • neuromuskulinių simptomų pablogėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui;
Czech: • neuropatická bolest - bolest v důsledku poškození nervu • necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
Lithuanian: • neuropatinis skausmas - skausmas dėl nervų pažeidimo;
Czech: - Další složky jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 222), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Czech: • problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok) • zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
Lithuanian: • širdies ritmo koordinavimo sutrikimai (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada);
Czech: Přípravek X / Y obsahuje sodík a disiřičitan sodný
Lithuanian: X / Y yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Czech: Kvůli možnému zvýšení krevního tlaku a zvýšenému riziku bradykardie se mají používat snížené dávky tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Ne selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., propranololis, nadololis) Dėl galimo kraujospūdžio padidėjimo ir išaugusios bradikardijos rizikos reikia skirti mažesnes šio vaistinio preparato dozes.
Czech: • bušení srdce
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky předávkování při obvyklé dávce anestetika a při vyloučení injekce do cévy, existuje podezření na deficit plazmatické cholinesterázy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių.
Czech: <[viz příloha I - doplní se na národní úrovni]>
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Czech: dávkách do 20 m/kg u potkanů a 12,5 mg/kg u králíků.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Czech: (reakce z přecitlivělosti).
Lithuanian: (vadinamas širdies sustojimu).
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí: Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus vaistinį preparatą į kraujagyslę, sisteminėje kraujotakoje staiga gali susidaryti didelė adrenalino ir artikaino koncentracija.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Czech: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Czech: Vazokonstriktor snižuje vaskulární perfuzi v místě vpichu injekce, čímž snižuje míru absorpce anestetika do krevního oběhu.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Czech: Pro běžné stomatologické zákroky u dospělých by se měla použít nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Czech: V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Czech: V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Czech: Výbor CHMP však schválil prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u těchto populací.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že pokud nejsou k dispozici údaje z klinických studií pro obvyklé dávky u pediatrické populace, mělo by být v tomto podbodě upřesněno přibližné rozmezí obvyklých účinných dávek a uvedeno doporučení použít nejnižší účinnou dávku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Czech: K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Septanest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, jakož i ostatních bodů souhrnu údajů o přípravku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
Czech: Septanest a související názvy jsou indikovány pro lokální a lokálně regionální anestezii při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let [nebo od 20 kg (44 liber) tělesné hmotnosti].
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Czech: • výbor posoudil žádost o harmonizaci informací o přípravku podle článku 30 směrnice 2001/83/ES předloženou držitelem rozhodnutí o registraci,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Czech: V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Czech: Ze stávajících údajů však vyplývá, že u většiny pediatrických pacientů jsou účinné dávky v rozmezí od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
Czech: Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
Czech: V bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku týkajícím se předávkování jsou popsány dva různé typyabsolutní a relativní předávkování.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo;
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Czech: Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Další složky zahrnují disiřičitan sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po projednání v rámci výboru nakonec výbor CHMP schválil harmonizované znění informací o přípravku a dokumentaci týkající se kvality pro přípravek Septanest a související názvy.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Czech: Celková dávka u všech míst vpichu injekce by neměla překročit maximální doporučenou dávku 7,0 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž absolutní maximální doporučená dávka je 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Czech: Výbor CHMP schválil jednotné znění bodu týkajícího se fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku) na základě údajů získaných z předklinických studií, přičemž zamítl podrobné informace o předklinických studiích, které neposkytovaly cenné informace pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius) buvo apibendrinta, joje nurodant, kad pasireiškia vaisto adityvi sąveika su kitais vietinio poveikio anestetikais, raminamaisiais, helogenintais lakiaisiais anestetikais, užmazginius adrenerginius neuronus blokuojančiais vaistais, neselektyviaisiais beta adrenerginiais blokatoriais, tricikliais antidepresantais, katechol-O-metiltransferazės inhibitoriais, aritmiją sukeliančiais vaistais, gimdos susitraukinėjimus sukeliančiais paprastosios skalsės tipo vaistais, simpatomimetiniais vazopresoriais ir fenotiazinais.
Czech: Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití) byl shrnut tak, aby zahrnoval tyto kategorie: pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, pacienti s epilepsií, pacienti s deficitem cholinesterázy v plazmě, pacienti s onemocněním ledvin, pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s myasthenií gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy, pacienti s porfyrií, pacienti, kteří jsou souběžně léčeni halogenovanými inhalačními anestetiky, pacienti užívající antiagregancia/antikoagulancia a starší pacienti.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius (įspėjimai) buvo apibendrintas, kad į jį būtų įtrauktos toliau nurodytos kategorijos: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų turintys pacientai, epilepsija sergantys pacientai, pacientai, kuriems nustatytas cholinesterazės trūkumas plazmoje, inkstų liga sergantys pacientai, sunkia kepenų liga sergantys pacientai, myasthenia gravis sergantys pacientai, kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, porfirija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikomas gretutinis gydymas helogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais / antikoaguliantais gydomi pacientai ir senyvi pacientai.
Czech: • výbor dále přezkoumal veškerou dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace týkající se kvality (modul
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);