FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
Romanian: Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
Romanian: Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Romanian: În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Finnish: • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Finnish: Toleranssi
Romanian: Toleranţă
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Romanian: Alte medicamente și Sonata
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Romanian: Zaleplonul este absorbit rapid şi aproape complet după administrare orală, iar valorile maxime ale concentraţiei sunt atinse în decurs de aproximativ o oră.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Finnish: Riippuvuus
Romanian: Dependenţă
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Romanian: Sonata cu alimente ,băuturi și alcool
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Romanian: Atenție asupra permeabilității căilor respiratorii și tratamentului de susținere a ventilației și hemodinamicii sunt de obicei suficiente.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Finnish: Yliannostuksen oireet
Romanian: Simptomele de supradozaj
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Romanian: Toxicitatea la doză repetată
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale"
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.
Romanian: Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Romanian: De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
Romanian: Toţi metaboliţii zaleplonului s-au dovedit inactivi, prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât şi a testelor de activitate in-vitro.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Sonata (vezi pct. 4.7).
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Finnish: • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
Romanian: • Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Romanian: Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Romanian: De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Romanian: Valoarea dializei forțate sau hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinată.
Finnish: maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Romanian: Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn".
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Romanian: Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Romanian: Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate, riscul crescând odată cu creşterea dozelor.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Romanian: • Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Romanian: Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Romanian: În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
Romanian: Tulburări psihomotorii şi de memorie
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Romanian: S-au raportat şi alte comportamente complexe (de exemplu, prepararea alimentelor şi alimentaţia, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală) la pacienţii care nu sunt pe deplin conştienţi după ce au luat un sedativ-hipnotic.
Finnish: Veiverių 134
Romanian: Veiverių g. 134,
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Romanian: Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la cei dializaţi s-a constatat o reducere de aproximativ 23% a concentraţiei plasmatice maxime, prin comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
Finnish: Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Romanian: Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla hoito akuuttiosastolla on ollut välttämätöntä.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä.
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.
Finnish: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Sonatan kanssa.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
Finnish: Tällaisia tapauksia voi esiintyä sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet rauhoittavia tai unilääkkeitä, sekä sellaisilla, jotka ovat niitä saaneet.
Romanian: Astfel de evenimente pot apărea la persoanele care nu au mai luat sedativ-hipnotice, precum şi la cele care au mai luat asemenea medicamente.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
Romanian: Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi noapte.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sonataa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sonata
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
Romanian: Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Romanian: În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Romanian: Insomnia şi anxietatea de rebound
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului sau dacă ați luat alte depresive ale sistemului nervos central sau dacă ați băut alcool etlic (a se vedea cap.
Finnish: Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Romanian: Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Sonata-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
Finnish: Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Romanian: În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Sonatan yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Romanian: Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Sonata în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
Finnish: Myöskään farmakokineettisiä interaktioita ei ollut tsaleplonin ja venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) välillä.
Romanian: În plus, nu s-a constatat nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între zaleplon şi venlafaxină (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Romanian: În conformitate cu efectele observate cu alți compuși de legare la receptorii benzodiazepinici, creșteri reversibile ale ficatului și ale greutății suprarenale la șobolani și câini s-au observat numai după administrarea orală repetată de multipli mari de doza maximă terapeutică la om.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru zaleplon, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele: