FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern, die mit Maviret behandelt wurden, identifiziert.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij met Maviret behandelde patiënten vastgesteld.
German: Die Sicherheit von Maviret bei HCV-GT1-6-infizierten Jugendlichen basiert auf Daten aus einer offenen Phase-II-/III-Studie mit 47 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mit Maviret über 8 oder 16 Wochen behandelt wurden (DORA Teil 1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Maviret bij HCV-GT1-6 geïnfecteerde adolescenten is gebaseerd op gegevens uit een fase 2/3-open-label studie bij 47 proefpersonen van 12 tot 18 jaar die werden behandeld met Maviret gedurende 8 tot 16 weken (DORA-Deel 1).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Dutch: Uitscheiding via gal Uitscheiding via gal t1/2 (u) bij steady state % dosis in urine uitgescheiden c
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Glecaprevir und Pibrentasvir nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met glecaprevir en pibrentasvir verricht.
German: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) oder Placebo (n = 100) über 12 Wochen SURVEYOR-2b
Dutch: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) of Placebo (n=100) gedurende 12 weken SURVEYOR-2
German: Bei keiner der beiden Substanzen traten in Studien mit Nagern zur peri-/postnatalen Entwicklung, in denen die maternale systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir ungefähr das 47- bzw. 74-Fache der klinischen Exposition war, schädliche Effekte auf.
Dutch: Er waren met beide stoffen geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir ongeveer 47 respectievelijk 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering.
German: MAGELLAN-2 Maviret über 12 Wochen (n = 100) Jugendliche Studienteilnehmer (12 bis < 18 Jahre) GT1 - 6
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
German: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 168 in NS3 hatten keine Auswirkung im Genotyp 2, wohingegen manche Substitutionen an der Position 168 die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um bis zu 55-fach (Genotypen 1, 3, 4) beziehungsweise um mehr als das 100-Fache (Genotyp 6) reduzierten.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
German: Efavirenz/Emtricita bin/Tenofovirdisopr oxilfumarat 600/200/300 mg 1 x/Tag
Dutch: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat 600/200/300 mg eenmaal daags
German: Im Allgemeinen wurde eine Akkumulation von Resistenzen gegen beide Klassen bei Patienten festgestellt, die bei der Re-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir in der MAGELLAN-1-Studie versagt hatten.
Dutch: Een accumulatie van resistentie tegen twee klassen was een algemene bevinding bij patiënten bij wie herbehandeling met glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 heeft gefaald.
German: − Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172).
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
German: Weitere Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit den folgenden Arzneimitteln durchgeführt und zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Maviret: Abacavir, Amlodipin, Buprenorphin, Koffein, Dextromethorphan, Dolutegravir, Emtricitabin, Felodipin, Lamivudin, Lamotrigin, Methadon, Midazolam, Naloxon, Norethindron oder andere Kontrazeptiva mit Progestin als alleinigen Wirkstoff, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid und Tolbutamid.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
German: Bei den 2 mit Genotyp 2 infizierten Studienteilnehmern wurden keine therapiebedingten Substitutionen in NS3 oder NS5A beobachtet (ein M31-Polymorphismus in NS5A lag bei beiden Studienteilnehmern zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor).
Dutch: Bij de 2 met genotype 2 geïnfecteerde proefpersonen werden er tijdens de behandeling geen optredende substituties waargenomen in NS3 of NS5A (het M31-polymorfisme in NS5A was bij beide proefpersonen bij aanvang en na behandeling aanwezig).
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
German: n. v. = Keine Daten verfügbar
Dutch: NB = niet beschikbaar
German: DORA (Teil 1) war eine offene Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht wurde, die über 8 oder 16 Wochen mit Maviret 300 mg/120 mg (drei 100 mg/40 mg Filmtabletten) behandelt wurden.
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Dutch: In het plasma werden geen metabolieten van glecaprevir gevonden.
German: Die AUC von Glecaprevir stieg mehr als dosisproportional an (1.200 mg einmal täglich führten zu einer 516-fach höheren Exposition als 200 mg einmal täglich), was mit einer Sättigung der Aufnahmeund der Effluxtransporter zusammenhängen könnte.
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich dialysepflichtiger Studienteilnehmer
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die gedialyseerd worden
German: Glecaprevir und Pibrentasvir werden durch Hämodialyse nicht signifikant aus dem Körper entfernt.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, ATC-Code: J05AP57 Glecaprevir und Pibrentasvir
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
German: • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
German: Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Inhibitoren des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des Organo-Anion-Transporters (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1/3.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder randomisiert auf Maviret über 12 Wochen oder auf die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir über 12 Wochen (2 : 1); nachträglich wurde die Studie um einen (nicht randomisierten) dritten Arm mit Maviret über 8 Wochen erweitert.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar hetzij Maviret gedurende 12 weken of de combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken; daarna had de studie een derde arm (die niet gerandomiseerd was) met Maviret gedurende 8 weken.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit mittelstarken Induktoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Sicherheit bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern Das allgemeine Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern (ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2) war mit dem der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer vergleichbar.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
German: Tabelle 10: SVR12 bei Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (SURVEYOR-2 Teil 3)
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
German: ENDURANCE-5,6 Maviret über 12 Wochen (n = 9)
Dutch: ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 12 weken (n=9)
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat Einzeldosis 150 mg
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat 150 mg enkelvoudige dosis
German: Tacrolimus Einzeldosis 1 mg
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
German: Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und mit der Prägung „NXT" auf einer Seite.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
German: Pibrentasvir ist ein pangenotypischer Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
German: Die Tabletten sind nicht zu kauen, zu zerstoßen bzw. zu zerbrechen, da dies die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe verändern kann (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel mit Maviret ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit type geneesmiddelen met Maviret is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: • Die Wirkstoffe sind Glecaprevir und Pibrentasvir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir.
German: Bei Maviret handelt es sich um eine Fixdosiskombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, Glecaprevir (NS3/4A-Proteaseinhibitor) und Pibrentasvir (NS5AInhibitor), die an mehreren Stufen des HCV-Lebenszyklus angreifen.
Dutch: Maviret is een vaste dosiscombinatie van twee pangenotypische, direct werkende antivirale middelen, glecaprevir (NS3/4A-proteaseremmer) en pibrentasvir (NS5A-remmer), die op meerdere stappen in de levenscyclus van het HCV-virus aangrijpen.
German: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg 1 x/Tag
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
German: Maviret Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale, beidseitig gekrümmte (bikonvexe) Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „NXT" auf einer Seite.
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
German: • starke Müdigkeit (Fatigue)
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
German: Bei 1,3 % der Studienteilnehmer wurden Anstiege des Gesamtbilirubins von mindestens 2-fach über dem oberen normalen Grenzwert (Upper Limit of Normal, ULN) beobachtet aufgrund einer Glecaprevir-vermittelten Inhibition der Bilirubintransporter und des Bilirubinmetabolismus.
Dutch: Verhogingen van het totale bilirubine tot minstens 2x de bovenste limiet van de normaalwaarde (BLN) zijn waargenomen bij 1,3% van de proefpersonen in verband met door glecaprevir gemedieerde remming van bilirubinetransporters en -metabolisme.
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
German: In-vitro-Daten zeigen, dass die Mehrzahl der resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A an den Aminosäurepositionen 24, 28, 30, 31, 58, 92 oder 93, die eine Resistenz gegen Ombitasvir, Daclatasvir, Ledipasvir, Elbasvir oder Velpatasvir bewirken, gegenüber Pibrentasvir empfindlich blieben.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de meeste resistentiegeassocieerde substituties in NS5A op aminozuurpositie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 die tot resistentie tegen ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, of velpatasvir leiden, gevoelig bleven voor pibrentasvir.
German: (Inhibition von Pgp, BRCP und OATP durch Cobicistat, Inhibition von OATP durch Elvitegravir)
Dutch: (P-gp-, BCRP- en OATP-remming door cobicistat, OATP-remming door elvitegravir)
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
German: Es gibt keine Daten zur ReTherapie von Patienten mit den Genotypen 2, 3, 5 oder 6.
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV Atazanavir +
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
German: Fünf der 10 wiesen Kombinationen von V36M, Y56H, R155K/T oder D168A/E in NS3 zu Therapiebeginn und nach Therapieende auf.
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
German: EXPEDITION-4 Maviret über 12 Wochen (n = 104)
Dutch: EXPEDITION-4 Maviret gedurende 12 weken (n=104)
German: Arzneimittel, die OATP1B1/3 hemmen (z. B. Elvitegravir, Ciclosporin, Darunavir, Lopinavir), erhöhen die systemische Konzentration von Glecaprevir.
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
German: Maviret über 8 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN) (n = 356)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
German: Bei laktierenden Ratten war Pibrentasvir der einzige Bestandteil, der in der Milch gemessen wurde, und hatte keinen Einfluss auf die säugenden Jungtiere.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
German: n. v.
Dutch: N.B.
German: Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Maviret dan niet in.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
German: • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen.
Dutch: • Als u langer dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.
German: Maviret über 12 Wochen (nur TN, n = 64) oder 16 Wochen (nur TE, n = 51)
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (alleen TN, n=64) of 16 weken (alleen TE, n=51)
German: Maviret über 8 Wochen n = 157
Dutch: Maviret 8 weken N=157
German: SVR12-Rate insgesamt in klinischen Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Dutch: Algehele SVR12 van klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose
German: Behandlungsunterschied -1,2 %; 95 %-Konfidenzintervall (-5,6 % bis 3,1 %) Behandlungsunterschied -0,4 %; 97,5 %-Konfidenzintervall (-5,4 % bis 4,6 %) Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapsea Andereb a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Dutch: Behandelingsverschil -1,2%; 95%-betrouwbaarheidsinterval (-5,6% tot 3,1%) Behandelingsverschil -0,4%; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval (-5,4% tot 4,6%) Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF Recidief a
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Dutch: Maviret 100 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
German: Genotyp 3: Bei Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten (n = 309), hatte ein NS5A- (inklusive Y93H) oder ein NS3-Polymorphismus zu Therapiebeginn keinen relevanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis.
Dutch: Genotype 3: Voor proefpersonen die het aanbevolen regime ontvingen (n=309), hadden polymorfismen bij aanvang in NS5A (inclusief Y93H) of NS3 geen relevante invloed op het behandelresultaat.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret über 12 Wochen behandelt wurden, beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen (17 %), Fatigue (16 %), Übelkeit (8 %) und Pruritus (7 %).
Dutch: weken Maviret toegediend kregen, waren hoofdpijn (17%), vermoeidheid (16%), misselijkheid (8%) en pruritis (7%).
German: Die SVR12-Rate bei therapienaiven oder vorbehandelten HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern mit einer Behandlung über 8 oder 12 Wochen (jeweils ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose) betrug 98,2 % (165/168) in den Studien ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2.
Dutch: De SVR12 in TN of TE-PRS HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen die gedurende 8 of 12 weken zijn behandeld (respectievelijk zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose) was 98,2% (165/168) van ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2.
German: Bei einem Studienteilnehmer (0,6 %, 1/168) kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und kein Studienteilnehmer (0 %, 0/166) zeigte einen Relapse.
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
German: Bei allen VitaminK-Antagonisten wird eine engmaschige Überwachung des INR empfohlen.
Dutch: Nauwgezet controleren van de INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
German: • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis.
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
German: Maviret über 12 Wochen n = 233
Dutch: Maviret 12 weken N=233
German: Hypromellose 2910 (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
German: Maviret über 8 Wochen (n = 199) oder 12 Wochen (n = 25)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=199) of 12 weken (n=25)
German: Maviret wird für eine Re-Therapie von Patienten, die mit NS3/4A- und/oder mit NS5A-Inhibitoren vorbehandelt sind, nicht empfohlen.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
German: Für spezifische Empfehlungen hinsichtlich der Wechselwirkungen mit sensitiven Substraten von P-gp, BCRP, OATP1B1/3 siehe Tabelle 3.
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer Genotyp-5- oder -6-Infektion ENDURANCE-5,6 war eine offene Studie mit 84 HCV-GT5- (N = 23) oder -6-infizierten (N = 61) TN- oder TE-PRS-Studienteilnehmern.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met genotype 5 of 6-infectie ENDURANCE-5,6 was een open-label studie bij 84 met HCV-genotype 5 (n=23) of HCV-genotype 6 geïnfecteerde (n=61) TN of TE-PRS proefpersonen.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
German: Die empfohlenen Behandlungsdauern für Maviret bei Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) werden in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2.
German: Die Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden in China, Singapur und Südkorea bei HCVGenotyp 1 - 6 infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose (VOYAGE-1) oder mit kompensierter Zirrhose (VOYAGE-2), die entweder therapienaiv (TN) oder mit einer Kombination aus Interferon, Peg-Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir (TE-PRS) vorbehandelt waren, durchgeführt.
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
German: Maviret 16 Wochen (n = 69)
Dutch: Maviret 16 weken (N=69)
German: 6p n. v.
Dutch: 6p
German: Eine 12-wöchige Behandlungsdauer für leber- oder nierentransplantierte Patienten mit oder ohne Zirrhose wurde untersucht und wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
German: Bei 5 Studienteilnehmern lagen A166S oder Q168R zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.