FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Romanian: Urmați instrucțiunile pentru învârtirea cartușului până când se afișează cifra „2" în fereastra cu cifre și se aude un „clic".
German: Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 zile de când ați uitat doza, așteptați ziua obişnuită programată pentru următoarea injecție.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in klinischen Studien war die akute Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice cea mai gravă reacție adversă a fost pancreatita acută (vezi pct. 4.4).
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Rasa şi originea etnică
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Romanian: Pentru materiile solide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 1,14 ore la 2,23 ore (p=0,0112).
German: Der Wochentag, an dem Eperzan angewendet wird, kann, falls erforderlich, geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurückliegt.
Romanian: Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV. Eperzan wurde nicht in Kombination mit prandialem Insulin, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren oder Natrium/Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren untersucht.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat în combinație cu insulina prandială, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), sau inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu /glucoză (SGLT2).
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu albiglutidă datorită imunogenității la rozătoare.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Romanian: Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Romanian: Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Romanian: Insulină glargină  Metformin (cu sau fără sulfoniluree)
German: Die klinische Relevanz der bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanța clinică a tumorilor cu celule C tiroidiene observate la rozătoare.
German: Pankreatitis, Darmverschluss
Romanian: Pancreatită, obstrucţie intestinală
German: • Ein neuer Pen (Abbildung A).
Romanian: • Un nou stilou injector (Figura A).
German: Unter 5 mg/kg/Tag (eine Exposition vergleichbar mit der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Conține, de asemenea: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, trehaloză dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
German: Die Behandlung mit Eperzan resultierte in einer mittleren Reduktion des Körpergewichts (-0,7 kg), während es unter Insulin lispro zu einer mittleren Gewichtszunahme kam (+0,8 kg); die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (siehe Tabelle 6).
Romanian: Tratamentul cu Eperzan a avut ca rezultat o pierdere medie în greutate pentru Eperzan (-0,7 kg), comparativ cu o creștere medie în greutate pentru insulina lispro (+0,8 kg) iar diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic (vezi Tabelul 6).
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Eperzan
German: Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.
Romanian: Continuaţi să rotiţi până apare cifra [3] în fereastra dedicată.
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Romanian: Doza recomandată de Eperzan este de 30 mg o dată pe săptămână, administrată subcutanat.
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Romanian: În rândul pacienţilor randomizaţi cu alţi comparatori, incidența hipoglicemiei simptomatice a fost între 7% şi 33%, atunci când terapia a fost asociată cu o sulfoniluree sau insulină și între 2% până la 4% în combinații fără aceste medicamente.
German: Abbildung Q Abbildung R
Romanian: Figura Q Figura R
German: Wenn Sie
Romanian: Dacă aveți:
German: Subkutane Anwendung Einmal wöchentlich
Romanian: Administrare subcutanată O dată pe săptămână.
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Romanian: Aceasta poate afecta până la 1 din 100 de persoane.
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Romanian: Terapie adjuvantă la metformin
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, pancreatita acută a fost raportată în asociere cu Eperzan (vezi pct. 4.8).
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Romanian: Pentru lichide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 0,28 ore la 0,69 ore (p=0,0018).
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă este expirat sau este afişată doza incorectă.
German: Benutzen Sie den Pen NICHT, wenn der Injektionsknopf nicht heraustritt.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (N) HbA1c (%)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul referitor la modalitatea corectă de a vă injecta Eperzan.
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Romanian: În studiile de toxicitate precedente nu s-a observat mortalitate la femelele de şoareci care nu erau în perioada de lactaţie sau care nu erau gestante, şi nici la cele gestante.
German: Schritt 3 15 Minuten warten
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 15 minute
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Die Nadel NICHT mittels Aufdrehen aufsetzen.
Romanian: NU ataşaţi acul prin răsucire
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Romanian: Simptomele anticipate ale supradozajului pot fi greață severă, vărsături sau cefalee.
German: - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală (de exemplu, metformin, sau medicamente cunoscute ca sulfoniluree sau tiazolidindione), sau cu insulina.
German: Bei den Nachkommen von Mäusen, die in der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La șoarecii tratați cu albiglutidă pe perioada gestației și alăptării a fost observată scăderea greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
German: Schritt 3 30 Minuten warten
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 30 minute
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Romanian: Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
German: Injektionsstelle auswählen
Romanian: Alegeţi locul de injectare
German: Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
Romanian: Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timp ce răsuciţi cartuşul de la poziţia [2] la poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg, o dată pe săptămână în cazul în care glicemia nu este controlată cu doza de 30 mg.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Romanian: Dupa aceasta, puteţi reveni la a vă administra injecţia în ziua obișnuită.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Romanian: Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastro-intestinale.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt"), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.
Romanian: - Celălalte componente sunt: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat și fosfat disodic anhidru (vezi pct. 2 "Conținut de sodiu"), trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80.
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Romanian: Albiglutida a produs, de asemenea, creșteri dependente de doză a nivelurilor serice de calcitonină în cadrul unui studiu de 21 zile efectuat la șoareci, sugerând că tumorile tiroidiene la rozătoare sunt de asemenea o ipoteză teoretică pentru albiglutidă.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU OM
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Romanian: Atunci când Eperzan este adăugat la terapia existentă cu metformin, doza curentă de metformin poate rămâne nemodificată.
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Romanian: Aruncaţi-l dacă a îngheţat.
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
Romanian: 3 Aşezaţi stiloul injector în pahar astfel încât cartuşul transparent să fie orientat în sus (Figura I).
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Romanian: Având în vedere că albiglutida este un agent terapeutic proteic pe bază de albumină, este probabil să se regăsească în laptele uman.
German: Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden.
Romanian: Nu este nicio problemă dacă apar bule mari de aer la suprafaţa lichidului.
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Romanian: Fiecare cartuș este asamblat într-un stilou injector din plastic, de unică folosință.
German: Albiglutid
Romanian: albiglutidă
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Romanian: Doza zilnică totală iniţială de insulină glargină a variat între 2 și 40 de unități (doza medie zilnică de 10 unități) iar în săptămâna 52 varia între 3 și 230 de unităţi (doza medie zilnică de 30 de unități).
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Romanian: 7c Puneţi ambele capace în recipientul pentru eliminarea stiloului injector.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.
Romanian: Este foarte important să continuați să urmați dieta și stilul de viață recomandate de medicul dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Eperzan.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Romanian: • arsuri la stomac (reflux gastro-esofagian)
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, s-a observat o creștere ușoară a frecvenţei cardiace (1 la 2 bpm) la administrarea de albiglutidă.
German: Wichtige Warnhinweise
Romanian: Atenţionări importante
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: La iniţierea terapiei cu Eperzan poate fi avută în vedere reducerea dozei de secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) sau de insulină administrate concomitent pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: • wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau cetoacidoză (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul dumneavoastră nu poate să descompună glucoza, deoarece nu există suficientă insulină), acest medicament nu este potrivit pentru dvs. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteţi simptomele cetoacidozei și căutaţi tratament medical de urgenţă dacă acestea apar.
German: Unter Eperzan wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Körpergewichts und unter Insulin glargin eine Zunahme des Körpergewichts beobachtet; die Differenz in Bezug auf die Änderung des Körpergewichts war statistisch signifikant (siehe Tabelle 7).
Romanian: Pentru Eperzan a fost observată o scădere statistic semnificativă a greutății corporale, comparativ cu o creștere a greutății corporale pentru insulina glargină iar diferența în ceea ce priveşte modificarea greutăţii corporale a fost statistic semnificativă (vezi tabelul
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Romanian: • dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină pentru diabet, deoarece poate să apară scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie).
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au utilizat 2 doze de albiglutide 32 mg (Ziua 1 și 8), în Ziua 9, a fost observată o reducere statistic semnificativă (24%) a ASC(0.5-4.5 h) pentru glicemia postprandială în comparație cu placebo după un mic dejun standardizat.
German: Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 15 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
German: Es ist zu erwarten, dass Albiglutid als Protein über den Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme metabolisiert wird.
Romanian: Albiglutide este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Romanian: În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite combinații).
German: Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 30 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Romanian: Albiglutida (50 mg pe săptămână, la starea de echilibru) nu a avut efecte clinic relevante asupra farmacocineticii la starea de echilibru a contraceptivelor orale combinate ce conțin noretindronă 0,5 mg şi etinilestradiol 0,035 mg.
German: Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet.
Romanian: Fiecare stilou injector se utilizează pentru administrarea unei singure doze.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Eperzan:
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
Romanian: 2b Înclinaţi stiloul injector dintr-o parte în alta, încet şi uşor, de 5 ori (ca un ştergător de parbriz ) (Figura H).
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Romanian: • scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) dacă utilizați Eperzan singur sau în asociere cu metformin sau pioglitazona
German: • Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Romanian: • Folosiți stiloul injector imediat după ce ați atașat și amorsat acul, altfel soluţia se poate usca în interiorul acului și îl poate bloca.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (<30 ml/min/1,73m2) sau la pacienţi ce efectuează ședințe de dializă şi, prin urmare, Eperzan nu este recomandat la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Eperzan bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und Eperzan soll bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Eperzan 30 mg și 50 mg o dată pe săptămână, în 5 din cele 8 studii fiind permisă creşterea opțională a dozei de Eperzan de la 30 mg până la 50 mg, o dată pe săptămână.
German: 6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O).
Romanian: 6b Ţinând stiloul în poziţie verticală, rotiţi încet cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/ auziţi un "clic" şi vedeţi cifra [3] în fereastra pentru cifre (Figura O).
German: Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen
Romanian: Răsuciţi stiloul injector pentru a amesteca medicamentul
German: 1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F).
Romanian: 1c Verificaţi dacă este afişată cifra [1] în fereastra cifrelor (Figura F).
German: Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser.
Romanian: Stiloul injector conţine medicamentul sub formă de pulbere într-un compartiment şi apă în celălalt compartiment.
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Romanian: După amestecare, aşteptaţi 15 minute înainte de injectare
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Romanian: Cu toate acestea, la voluntari sănătoși, după administrarea dozei de 50 mg, concentrația la starea de echilibru a fost de 7,39 µg/ml în ziua 36, astfel, mai mare decât în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți.
German: Insulin glargin ( 20 Einheitenpro Tag)
Romanian: Eperzan Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Romanian: Dacă aveți întrebări sau nu înțelegeţi cum să utilizaţi stiloul injector, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind.
Romanian: NU utilizaţi medicamentul dacă lichidul mai conţine particule.