FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Spanish: MULTAQinteracciona con otros medicamentos; si consultan con otros médicos deben informarles que están tomando MULTAQ; no deben tomar hierba de San Juan con MULTAQ; deben evitar tomar zumo de pomelo.
Dutch: MULTAQ interageert met een aantal geneesmiddelen; ze, als ze andere artsen raadplegen, hen moeten informeren dat ze MULTAQ innemen; ze Sint-Janskruid niet mogen innemen samen met MULTAQ; ze pompelmoes-/grapefruitsap moeten vermijden;
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Dutch: • Niet aanbevolen/te vermijden: o pompelmoes-/grapefruitsap, o krachtige CYP3A4-inductoren waaronder rifampicine,
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid o dabigatran.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
Dutch: Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Dutch: Geen enkele waarneming werd beschouwd als relevant voor de mens.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
Dutch: Het antagoneert op niet-competitieve wijze de adrenerge activiteiten (Klasse II).
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: Risk management plan (RMP)
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Dutch: Dit effect wordt als species-specifiek beschouwd en is niet relevant voor de mens.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Lleve el envase de este medicamento.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y basado en los síntomas.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor "normal" de creatinina en sangre.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Spanish: No existe antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
Dutch: Lactose, een type suiker.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Dutch: Uw arts kan de dosis van andere geneesmiddelen die u inneemt, aanpassen.
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Dutch: De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
Spanish: Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen.
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Dutch: Hemangiomen zijn geen precancereuze veranderingen en worden niet omgevormd in maligne hemangiosarcomen bij het dier of bij de mens.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Si no se observa otro incremento de creatinina, este valor debe utilizarse como la nueva referencia del nivel basal teniendo en cuenta que esto es esperable con dronedarona.
Dutch: Indien er geen verdere stijging in creatininemie wordt waargenomen, moet deze waarde als de nieuwe referentie-baseline worden gebruikt, ermee rekening houdend dat dit kan worden verwacht bij het gebruik van dronedarone.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Dutch: Geslacht, leeftijd en gewicht zijn factoren die de farmacokinetiek van dronedarone beïnvloeden.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
Dutch: Deze veranderingen houden verband met het therapeutisch effect van dronedarone en wijzen niet op toxiciteit.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van dronedarone bij zwangere vrouwen.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Dutch: Het AF recidiefpercentage bedroeg respectievelijk 63,5% versus 42%.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: Interacciones (ver sección 4.5)
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
Dutch: • Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Se debe tomar:
Dutch: Deze dient ingenomen te worden als:
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling ondersteunend zijn en gericht zijn op een verlichting van de symptomen.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
Dutch: Als een stijging in creatininemie wordt waargenomen, dient het serumcreatinine opnieuw gemeten te worden na nog eens 7 dagen.
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Dutch: Als de patiënt een dosis heeft gemist, moet de volgende dosis op het geplande tijdstip ingenomen worden en mag de dosis niet verdubbeld worden.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
Dutch: De behandeling met MULTAQ zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van hartziekten.
Spanish: MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
Dutch: • MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Spanish: dabigatran (un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre).
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog een langere werkingsduur heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd.
Spanish: Contacte con su médico inmeditamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - debido a que puede necesitar asistencia médica urgente
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktmogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (89%).
Dutch: Zevenenveertig percent (47%) van de patiënten waren vrouwen en de meerderheid was Kaukasisch
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
Dutch: Monitoring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals digoxine en anticoagulantia is noodzakelijk.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Dutch: Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden voor de behandeling met dronedarone, één week en één maand na het starten van de behandeling en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden, en daarna na 9 maanden, na 12 maanden en vervolgens op gezette tijden.
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
Dutch: De gelijktijdige inname van voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van dronedarone met gemiddeld 2- tot 4-maal.
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiaca, anti-aritmicum klasse III, ATC-code: C01BD07 Werkingsmechanisme
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Spanish: Dronedarona presenta efectos antiadrenérgicos indirectos y antagonismo parcial a la estimulación adrenérgica.
Dutch: Dronedarone heeft indirecte anti-adrenerge effecten en vertoont partieel antagonisme tegenover adrenerge stimulatie.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
Dutch: De in vitro plasmaproteïnebinding van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet bedraagt respectievelijk 99,7% en 98,5% en is niet verzadigbaar.
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar MULTAQ wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Spanish: • Latidos cardiacos lentos.
Dutch: • een trage hartslag,
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
Dutch: De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
Spanish: Si los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior (LNS), los niveles de ALT deben determinarse de nuevo en un plazo de 48 a 72 horas.
Dutch: Als de ALT (alanine aminotransferase) spiegels gestegen zijn tot ≥ 3 × de bovengrens van de normale waarden (ULN), moeten de ALT spiegels opnieuw gemeten worden binnen 48 tot 72 uur.
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
Dutch: Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Spanish: • Administracción conjunta con dabigatran
Dutch: • Gelijktijdige toediening van dabigatran
Spanish: Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a MULTAQ, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar.
Dutch: Als u moet overschakelen van amiodaron (een ander geneesmiddel voor een onregelmatige hartslag) naar MULTAQ, kan uw arts speciale aanbevelingen doen, bijvoorbeeld het stopzetten van amiodaron alvorens over te schakelen.
Spanish: Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
Dutch: Het verlengt de Wenckebach cyclus en de AH-, PQ-, QT-intervallen; zonder uitgesproken effect of zwakke toename van de QTc-intervallen, en zonder verandering van de HV- en QRS-intervallen.
Spanish: Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
Dutch: Een aangepast onderzoek en een strikte observatie van de patiënt dient te worden voortgezet tot de normalisatie van ALT.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
Dutch: In totaal werden 504 patiënten met gedocumenteerde AF gerandomiseerd; 249 patiënten kregen dronedarone en 255 patiënten kregen amiodaron.
Spanish: En animales, dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo sinusal normal dependiendo del modelo utilizado.
Dutch: Bij dieren voorkomt dronedarone atriumfibrilleren of het herstelt het normale sinusritme afhankelijk van het gebruikte model.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Spanish: Reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA
Dutch: Verlaging van het risico op AF-gerelateerde hospitalisatie
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
Spanish: La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren vergelijkbaar bij oudere patiënten die niet leden aan andere cardiovasculaire aandoeningen en jongere patiënten.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
Dutch: Het is aanbevolen om de nierfunctie periodiek te controleren en indien nodig aanvullend onderzoek te overwegen.
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt en
Spanish: El metabolito N-debutilo muestra actividad farmacodinámica pero es de 3 a 10 veces menos potente que dronedarona.
Dutch: De N-debutyl metaboliet vertoont farmacodynamische activiteit maar is 3- tot 10-maal minder potent dan dronedarone.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Spanish: Las recurrencias de FA (incluyendo la ausencia de conversión) fueron más frecuentes en el grupo dronedarona, mientras que las discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio debido a intolerancia fueron más frecuentes en el grupo amiodarona.
Dutch: Recidieven van AF (waaronder afwezigheid van conversie) waren frequenter in de dronedarone groep, terwijl vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie frequenter was in de amiodaron groep.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Dutch: Onderzoeken Gestegen creatininespiegel in het bloed*
Spanish: Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina).
Dutch: Dronedarone kan de plasmaconcentraties van immunosuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine) verhogen.