FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.dat.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Gastrointestinala sår
German: Bei der Sichelzellanämie verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen.
Swedish: Vid sicklecellsjukdom hjälper hydroxikarbamid också till att förhindra att de röda blodkropparna får den onormala halvmåneformen.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Verstopfung - Dunkelverfärbung von Haut, Nägeln und Mund - Trockene Haut
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Illamående - Huvudvärk - Yrsel - Förstoppning - Mörkfärgning av huden, naglar och munnen - Torr hud - Håravfall
German: Wie ist Xromi einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Xromi
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig anzuwenden.
Swedish: Hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till patienter med markant njurdysfunktion.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xromi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xromi
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Swedish: Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Swedish: Xromi används för att förebygga komplikationer av blockerade blodkärl som orsakats av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Leberfunktionsstörung; o Verfolgung des Wachstums von Kindern;
Swedish: o Uppföljning av barns tillväxtkurva.
German: Vor und regelmäßig während der Behandlung müssen der gesamte Blutstatus, einschließlich Knochenmarkuntersuchung, falls angezeigt, sowie die Nieren- und Leberfunktion ermittelt werden.
Swedish: Blodstatus, inklusive benmärgsundersökning, om indicerat, samt njurfunktion och leverfunktion ska bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Swedish: Det primära resultatet var minskningen av antalet vaso-ocklusiva kriser per patient per år. Sekundära resultat bestod av minskningen av antalet blodtransfusioner och sjukhusinläggningar, samt ökade HbF-nivåer.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit ist nicht bekannt) - Vereinzelte Fälle einer bösartigen Erkrankung der Blutzellen (Leukämie) - Hautkrebs bei älteren Patienten - Virusinfektion mit Parvovirus B19 - Magenschmerzen oder Sodbrennen - Geschwüre im Gastrointestinaltrakt - Fieber - Ausbleiben der Menstruationszyklen (Amenorrhoe) - Gewichtszunahme - Geringe Vitamin-D-Konzentration im Bluttest - Geringe Magnesiumkonzentration im Bluttest - Blutungen
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
German: Aufgrund von Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, welche Spritze je nach der verschriebenen Dosis zu verwenden ist.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du ska använda beroende på den ordinerade dosen.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser under eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xromi nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Swedish: På samma sätt ökade hemoglobinet och den genomsnittliga cellvolymen signifikant efter sex månaders behandling medan trombocyttalet och leukocyterna (WBC) minskade signifikant i hydroxikarbamidgruppen.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Swedish: En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mindre än eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
German: (E218) kann aÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) Myelosuppression im toxischen Bereich wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
German: Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet.
Swedish: Sekundär leukemi har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid mot myeloproliferativa störningar, såsom polycytemi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
German: • Bei Anpassung der Dosis muss mindestens alle 4 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden.
Swedish: • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, åtminstone var 4:e vecka vid justeringen av dosen.
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen - Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)
German: Vor der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe anziehen.
Swedish: Ta på engångshandskar innan du hanterar Xromi.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Swedish: Patienterna som tilldelades standardbehandling (n = 61) fortsatte att få månatliga blodtransfusioner för att upprätthålla 30 procent HbS eller lägre, medan de som tilldelades den alternativa behandlingen (n = 60) efter att de fått blodtransfusioner under en medelduration av 4,5 år (±2,8) inledde behandling med oralt hydroxikarbamid vid 20 mg/kg/dag.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
German: Sonstige
Swedish: Annat
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
German: Primäre Schlaganfall-Prävention (TWiTCH-Studie) Die multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase III zur Umstellung von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) mit Transfusionen auf Hydroxycarbamid (TWiTCH) umfasste den Vergleich der 24-monatigen Standardbehandlung (monatliche Bluttransfusionen) mit einer alternativen Behandlung (Hydroxycarbamid).
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
German: Sollte die Knochenmarkfunktion beeinträchtigt sein, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid nicht eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Enthält auch: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: metylparahydroxibensoat (E218).
German: PWert1
Swedish: Pvärde1
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Swedish: Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
German: Ausschlag
Swedish: Bensår
German: - wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.
Swedish: Behandlingsuppföljning" - om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet") - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
German: Stomatitis, Durchfall, Erbrechen
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Xromi einnehmen.
Swedish: Amma inte medan du tar Xromi.
German: Haarausfall
Swedish: Hudutslag
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Juckender roter Ausschlag auf der Haut (Ausschlag) - Durchfall - Erbrechen - Entzündung oder Geschwürsbildung im Mund - Erhöhte Leberenzyme
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Kliande röd huderuption (hudutslag) - Diarré - Kräkningar - Inflammation eller sår i munnen - Förhöjda leverenzymer
German: - andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern) - Strahlentherapie oder Chemotherapie - andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Xromi besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten - Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen) - Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
Swedish: - andra myelosuppressiva läkemedel (som ökar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar) - strålbehandling eller kemoterapi - läkemedel för cancerbehandling, särskilt behandling med interferon - när de används med
German: In den ersten 2 Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss alle 2 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden.
Swedish: Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, varannan vecka de första 2 månaderna efter behandlingsstarten.
German: 112 Kapseln
Swedish: 112 kapslar
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Swedish: Mer information om Xtandi
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Wie wirkt Xtandi?
Swedish: Hur verkar Xtandi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Swedish: Metastaserad prostatacancer
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Swedish: Hur används Xtandi?
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.