FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor og i betragtning af den generelle vurdering af fordele og risici (benefit risk-forholdet) vedtog CHMP, at der skal foretages obligatorisk screening ved hjælp aflaboratorieprøver for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Danish: Det vides ikke, om {aktivt stof} udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Czech: Pro jiné GdCA nebyl odhad relativního rizika proveden vzhledem k jejich řídkému užívání.
Danish: Anvendelsen af "klistermærker", som kan tages af hætteglas og injektionssprøjter, betragtes som en passende metode, der bør gennemføres for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Der må kun anvendes én dosis under en scanning.
Czech: Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst for oplysninger om bortskaffelse]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text pro informaci o likvidaci]
Danish: Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af {Produktnavn} bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
Czech: Rozhodnutí, zda po podání {smyšlený název} v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko til nyfødte børn bør kun overvejes efter en grundig vurdering og underkastet begrænsninger i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne.
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
Danish: BIVIRKNINGER [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF] Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (som forårsager fortykkelse af huden og kan påvirke blødt væv og indre organer).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF] Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
Czech: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekční roztok
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Czech: Před podáním {smyšlený název} musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er blevet sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF), et sjældent, alvorligt og livstruende syndrom, der medfører fibrose i hud, led og indre organer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Danish: Disse oplysninger fremgår af alle produktinformationer om gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
Czech: Použití GdCA ze skupiny s vysokým rizikem je u novorozenců do věku 4 týdnů kontraindikováno.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Czech: Před rozhodnutím o použití {smyšlený název} může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Desuden bør indehaverne af markedsføringstilladelsen indsende en samlet gennemgang af NSFtilfældene om året i 3 på hinanden følgende år med start ét år efter beslutningen om denne procedure for henvisning af sager.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Danish: For alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF, skal der obligatorisk foretages screening for nyreinsufficiens ved hjælp af laboratorieprøver.
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (syringe)
Czech: Injekční roztok (syringe)
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) kendes ikke.
Czech: Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73 2) není známo.
Danish: Det er dog ikke påvist at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Danish: Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o použití u novorozenců a kojenců]
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst bortset fra information om nedsat nyrefunktion, anvendelse hos nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Czech: [Použijte aktuální schválený text, kromě informací o snížené funkci ledvin, použití u novorozenců a kojenců a použití u starších pacientů ]
Danish: Men screening bør kun kræve laboratorieprøver efter en vurdering af patientens anamnese, og minimeringsforanstaltningerne bør være de samme for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Po zhodnocení pacientovy anamnézy by se mělo provést pouze laboratorní vyšetření a opatření ke snížení rizik by měla být pro všechny GdCA jednotná.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Danish: Graviditet [den nuværende godkendte tekst vedrørende data for gravide kvinder og dyreforsøg ændres i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af {Særnavn}.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku {Smyšlený název}.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {Særnavn}
Czech: MUSITE VENOVAT POZORNOST, NEZ VAM BUDE {smyšlený název} PODAN
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil opatření na snížení rizik navržené výborem CHMP týkající se provedení vyšetření zaměřených na poruchu renálních funkcí u všech pacientů bez ohledu na druh použité GdCA.
Danish: Nyfødte, der er op til 4 uger gamle, spædbørn, der er op til 1 år gamle, og børn {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Der er ingen dokumentation, der understøtter anvendelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse, men dette kan være nyttigt til at fjerne gadoliniumholdige kontraststoffer hos patienter, der allerede er i hæmodialyse.
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.
Danish: På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med {Produktnavn} kun gentages med mindst 7 dages interval.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku {Smyšlený název} znovu podána nejdříve po 7 dnech.
Danish: Men hvis anvendelsen er nødvendig, anbefales en begrænsning af dosis til et minimum under én scanning med mindst syv dages interval mellem indgivelserne.
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af kontraindikationen nedenfor]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o kontraindikacích uvedených níže.]
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Danish: Da der mangler oplysninger om gentagen indgift, må injektioner med {Særnavn} ikke gentages, medmindre det sker med mindst 7 dages mellemrum.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du står over for at skulle have eller har fået en levertransplantation.
Czech: {Smyšlený název} Vám nesmí být podán jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller måske kan blive gravid, da {Særnavn} ikke må bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být {Smyšlený název} použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73m2), a to v dávce nepřekračující {x} mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Danish: Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Czech: Vaše ledviny nepracují správně V nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om NSF]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF]
Danish: Der anbefales ingen dosisjusteringer, men screening af patienter over 65 år for nyreinsufficiens er særlig vigtigt inden indgivelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
Czech: Dostupné údaje prokazují vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller derover, men du skal have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Czech: Vzhledem k nezralosti renálních funkcí kojenců do 1 roku věku by mělo být použití všech GdCA pečlivě zváženo s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation, har en større risiko, da forekomsten af akut nyresvigt er høj i denne gruppe.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Danish: For alle andre gadoliniumholdige kontraststoffer er det moderens afgørelse i samråd med lægen, om amningen skal fortsættes eller suspenderes.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning til specielle patientgrupper (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre)]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečným pokynem pro zvláštní skupiny pacientů (pacienty se sníženou funkcí ledvin, novorozence, kojence a starší pacienty)]
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: data om gravide kvinder og dyreforsøg i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. juli 2008)]
Czech: Těhotenství [Doplňte v současnosti schválený text o údaje u těhotných žen a ze studií na zvířatech podle CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation (směrnice pro hodnocení rizika léčivých přípravků na lidskou reprodukci a laktaci): From Data to Labelling (24. srpna 2008)]
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Danish: Injektionsvæske
Czech: Injekce
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Danish: {Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle, og af børn under 2 år.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
Danish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă
Czech: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: Patienter, der gennemgår levertransplantationer, har en særlig risiko for at udvikle NSF, hvis de udsættes for gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig de gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Danish: Anvendelse til MR-scanning af hele kroppen frarådes til børn under 6 måneder.
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Danish: Dosis til særlige patientgrupper [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om nedsat nyrefunktion, anvendelse til nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Czech: Dávkování u speciálních skupin pacientů [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Danish: Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af {Særnavn} (se pkt.
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název} (viz bod nebo
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.