FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida mais dexametasona estão indicadas a seguir na tabela 8 por classes de sistemas de órgãos e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Portuguese: Muito frequentes Dispneia
Romanian: Foarte frecvente dispnee tuse
Portuguese: HR c (IC 95%), valor pd ORR, n (%) sCR
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
Portuguese: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona Ciclo 1 a 8
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
Romanian: Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Azul brilhante FCF (E133) Tinta branca
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Albastru briliant FCF (E 133) Cerneală de culoare albă
Portuguese: • Laqueação das trompas
Romanian: • sterilizarea tubară
Portuguese: Herpes zoster
Romanian: • Zona zoster.
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Portuguese: Frequentes Embolia pulmonar Dispneia
Romanian: Frecvente embolie pulmonară dispnee
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea Prurido
Romanian: Frecvente erupție cutanată tranzitorie prurit
Portuguese: Frequentes Hipercaliemia Hiponatremia
Romanian: Frecvente hiperkaliemie hiponatriemie
Portuguese: Frequentes Hipotensão Hipertensão
Romanian: Frecvente hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Portuguese: Sépsis
Romanian: Alăptarea
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Romanian: Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Portuguese: Num segundo estudo para avaliar a contribuição de um inibidor da CYP1A2 isoladamente para as alterações no metabolismo, a coadministração de fluvoxamina isoladamente com pomalidomida aumentou a exposição média à pomalidomida em 125% com um intervalo de confiança de 90% [98% a 157%] em comparação com a pomalidomida isoladamente.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Portuguese: Frequentes Dor abdominal Dor abdominal superior Estomatite
Romanian: Frecvente durere abdominală durere abdominală superioară stomatită xerostomie distensie abdominală
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Portuguese: Populações Especiais Idosos
Romanian: Pacienți vârstnici
Portuguese: Frequentes Embolia pulmonar
Romanian: Frecvente embolie pulmonară
Portuguese: • Doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas requeridas (ver secção 4.4).
Romanian: - Sarcină - Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) - Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea
Romanian: Frecvente erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: Frequentes Queda
Romanian: Frecvente cădere
Portuguese: Tempo de sobrevida sem progressão por revisão da IRAC com base nos critérios do IMWG (teste de "log rank" estratificado) (População ITT) Pom+LD-Dex (N=302)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistemas de orgãos e frequência.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Edema periférico Edema
Romanian: Frecvente fatigabilitate pirexie durere toracică non-cardiacă edem periferic edem
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527)
Portuguese: Frequentes Diarreia Vómitos Dor abdominal Obstipação
Romanian: Frecvente diaree vărsături durere abdominală constipație
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do ácido úrico sérico
Romanian: Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine de acid uric
Portuguese: VGPR
Romanian: RPFB
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Romanian: Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona Quando Imnovid é utilizado com bortezomib e dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com bortezomib e dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 11 meses em comparação com 7 meses para os doentes que utilizaram apenas bortezomib e dexametasona.
Romanian: • În medie, Imnovid utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.
Portuguese: Perda de apetite.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare.
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com dexametasona Quando Imnovid é utilizado com dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos dois outros tratamentos, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 4 meses em comparação com 2 meses para os doentes que utilizaram apenas dexametasona.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Portuguese: A curva de Kaplan-Meyer da OS da população ITT é apresentada na Figura 3.
Romanian: Curba KaplanMeier pentru SG pentru populația IdT este prezentată în Figura 3.
Portuguese: Pouco frequentes Dor óssea
Romanian: Mai puțin frecvente durere osoasă
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Romanian: Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Portuguese: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Romanian: 81737 Munich Germania
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Romanian: Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Romanian: Este crucial - şi ar trebui să fie evident - că orice persoană care practică introduceri/scoateri trebuie să fie bine pregătită şi familiarizată cu aceste proceduri, deoarece inserţiile incorecte vor duce la probleme legate de scoatere.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
Romanian: Astfel, multe femei de fapt au un beneficiu legat de tiparul menstruaţiei, cu toate că lipsa predictibilităţii poate rămâne o problemă pentru unele dintre ele.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Portuguese: - os benefícios evidentes são a longa duração de utilização e a ausência de problemas de adesão à terapêutica,
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Romanian: Acţiunea contraceptivă a Implanon este realizată în principal prin inhibarea ovulaţiei.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Portuguese: - o Implanon demonstrou claramente ser um método de contracepção eficaz - incluindo em mulheres obesas - apesar da dose reduzida,
Romanian: - Implanon s-a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace - inclusiv la femeile obeze - în ciuda unei doze scăzute,
Portuguese: - as alterações do padrão menstrual não devem ser consideradas um problema de saúde grave,
Romanian: - dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Romanian: Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
Romanian: Datele suplimentare legate de această problemă care vor fi furnizate de programul activ de monitorizare din SUA sunt bine venite, în special datele despre eficacitate la femeile obeze.
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
Romanian: Studiul include corecţia pentru vârsta populaţiei de studiu, permiţând comparaţii cu populaţia care utilizează Implanon şi, de aceea, rezultatele finale ale acestui studiu vor fi relevante şi pentru Implanon.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de motive de îngrijorare au fost ridicate de către statul membru care a obiectat şi care nu a considerat ca acceptabilă a doua reînnoire.
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
Romanian: Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
Romanian: Mai mult, raportările despre scoaterile Implanon la pacientele cu cancer mamar din programul activ de monitorizare din SUA ar putea oferi informaţii valoroase din seriile de cazuri care sunt aşteptate a fi relativ complete.
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
Romanian: Totuşi, cu toate că tiparul dereglărilor menstruaţiei este adesea imprevizibil, multe femei raportează reducerea frecvenţei episoadelor şi reducerea numărului total de zile de menstruaţie faţă de tiparul lor menstrual normal.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Romanian: Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de statul membru care a obiectat.
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
Portuguese: - não foram identificados sinais de um risco acrescido de cancro da mama,
Romanian: - nu au fost identificate semnale legate de creşterea riscului de apariţie a cancerului mamar;
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru Pacient valabile sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
Portuguese: - a inserção correcta é um procedimento simples e os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados,
Romanian: - introducerea corectă este o procedură simplă şi problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin respectarea instrucţiunilor actualizate şi a materialelor de pregătire;
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a "intervenção cirúrgica" para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
Romanian: În mod similar, scoaterea Implanon datorită dereglării menstruaţiei nu trebuie privită ca o consecinţă serioasă din moment ce „intervenţia chirurgicală" de scoatere a Implanon este considerată minim invazivă, necesitând o incizie superficială a pielii de 0,51 cm, după care implantul poate fi uşor extras.
Portuguese: o CHMP recomendou a renovação das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram estipulados no Anexo III para o Implanon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat reînnoirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Implanon.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.