FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Romanian: În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Romanian: La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
German: beantragte für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde eine Typ-IIÄnderung im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, um folgende neue Indikation für Katzen aufzunehmen: Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mmHg) und zur Beherrschung der damit einhergehenden klinischen Symptome.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30. Januar 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Romanian: 2 Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20. April 2010 ergänzende Daten ein.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Romanian: Produsul este indicat pentru porcii de carne începând cu vârsta de 1 săptămână.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis M Hyo
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 121 zu Porcilis M Hyo
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
German: 10. November 2011
Romanian: 10 noiembrie 2011
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
German: Das Verfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este oferită în Anexa I.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78F F bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
German: Anh enthält die wissenschaftlichen Schlussfolge
Romanian: Informaţii de bază
German: rungen und die Begründung für die Aussetzung der
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II.
German: EMEA/681318/2008-DE
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 30 Aprilie 2009.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Romanian: Raportul de evaluare şi avizul au fost transferate către Comisia Europeană pentru a fi luată o decizie.
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Romanian: În plus, CVMP a concluzionat că nu este urgentă actualizarea literaturii produsului pentru a reflecta aspectele prezentate mai sus.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, există în prezent un risc potenţial pentru sănătatea umană determinat de utilizarea produselor care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 şi a emis un aviz revizuit la 12 noiembrie 2008.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Romanian: La baza acestei notificări se află un raport primit în Ţările de Jos, cu privire la o reacţie adversă prezumată, după ce un medic veterinar şi-a autoinjectat accidental produsul Sedivet, care conţine romifidină ca substanţă activă.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Romanian: În timpul şedinţei din decembrie 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise, datelor suplimentare din domeniul public şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu privire la cele 21 de produse medicamentoase veterinare autorizate în Ţările de Jos.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Romanian: Comitetul a reconfirmat poziţia de raportor a Dr. A. Holm şi de coraportor a dr. P. Ekström pentru această procedură.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Romanian: Agoniştii adrenoreceptorilor alfa 2 sunt substanţe farmaceutice active care sunt frecvent utilizate pentru a induce efecte, cum ar fi sedare, analgezie şi relaxare musculară.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI PROCEDURI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 781 PENTRU Produse medicamentoase veterinare Agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 22
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Romanian: La 13 septembrie 2006, procedura a fost iniţiată prin adoptarea unei liste cu întrebări adresate titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 13. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 octombrie 2006.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
Romanian: După comunicarea ulterioară cu Comisia Europeană în anii 2007 şi 2008 cu privire la aviz şi domeniul procedurii, CVMP a fost de acord, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Romanian: Statele membre au identificat şi informat Agenţia despre autorizaţiile de introducere pe piaţă implicate, pe teritoriile lor.
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen" informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25. August 2006 über ihre Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für 21 in den Niederlanden zugelassene Tierarzneimittel, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, zu ändern und eine neue Vorsichtsmaßnahme aufzunehmen.
Romanian: Colegiul Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor, Ţările de Jos), în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată de Directiva 2004/28/CE, a informat EMEA printr-o scrisoare, la 25 august 2006, despre intenţia de a modifica autorizaţiile de introducere pe piaţă şi de a adăuga o nouă măsură de precauţie pentru 21 de produse medicamentoase veterinare care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, autorizate în Ţările de Jos.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de precauţie specifice trebuie reflectate în literatura produsului cu privire la produsele implicate care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Romanian: Extrapolarea atenţionărilor propuse pentru un agonist al adrenoreceptorilor alfa 2 către alţi agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 a fost considerată justificată, deoarece modul de acţiune farmacologică este acelaşi şi pentru că mai multe dintre substanţe au prezentat efecte similare la pacienţii umani.
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) trebuie să emită, în conformitate cu articolul 78 alineatul (3) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificat, avizul cu privire la concluziile şi măsurile propuse pentru gestionarea riscului prezentate de autoritatea de notificare care, în această procedură, a fost Consiliul olandez de evaluare a medicamentelor.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi au fost informaţi corespunzător printr-o scrisoare la 13
German: Am 16. Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
Romanian: O listă cu întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Daher stützte sich die Beurteilung weiterhin auf die 2006 zugrunde gelegten Daten.
Romanian: Niciunul dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns nu au furnizat date noi importante şi, de aceea, evaluarea rămâne bazată pe datele luate în considerare în 2006.
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 21 comprimate (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
German: Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Romanian: Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
German: Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului din orice motiv, doza trebuie redusă treptat.
German: Weitere Informationen über Oprymea
Romanian: Alte informații despre Oprymea
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?
German: Das Ansprechen des Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Romanian: După trei luni trebuie evaluate răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului.