FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
English: Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
English: Pregnancy
Slovak: Gravidity
English: • cracked, chapped lips
Slovak: • popraskané pery
English: grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
English: Grade 3
Slovak: 1. stupňa.
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Slovak: • nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako napríklad kašeľ s hlienom alebo bez hlienu, horúčka,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Secura
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Slovak: V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
English: heartburn, swelling or bloating of the abdomen (signs of a gastrointestinal problem)
Slovak: pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha (prejavy gastrointestinálnych ťažkostí)
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Slovak: pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
English: Taking this medicine
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
English: A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
English: o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
English: Conjunctival haemorrhage
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
Slovak: 9.-16. cyklus
English: Resume at same dose Omit dose Resume at same dose
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
English: Farydak 15 mg hard capsules
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
English: Dexamethasone
Slovak: + dexametazónom.
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
English: Any
Slovak: Dni
English: Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Slovak: Pred začiatkom každého cyklu liečby panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom má byť počet krvných doštičiek najmenej ≥
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
Slovak: CTC stupeň < 1 sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
English: Day 2
Slovak: 1. deň 2. deň
English: Decrease in blood cell count
Slovak: Zníženie počtu krviniek
English: Chills, malaise
Slovak: Zimnica, malátnosť
English: Farydak 20 mg hard capsules
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Slovak: + dexametazónom a 10,3% pacientov v ramene s placebom
English: Omit dose
Slovak: Vynechajte dávku
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Slovak: Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
English: Farydak 10 mg hard capsules
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1.-8. cyklus)
English: Platelets 10 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l.
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Slovak: Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9. - 16. cyklus).
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
English: - For men taking Farydak
Slovak: Pre mužov užívajúcich Farydak
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Slovak: Väčšina pacientov dostala v minulosti transplantát
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
English: Day 4
Slovak: 4. stupeň
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Slovak: 1,0-0,5 x 109/l)
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 10 mg. V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 15 mg podľa znášanlivosti pacienta.
English: - Pregnancy
Slovak: Gravidita
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra. - Každá 15 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 15 mg panobinostatu.
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču
English: EU/1/15/1023/001 6 capsules
Slovak: EU/1/15/1023/006 24 kapsúl
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Slovak: • pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Slovak: Srdcové príhody (najčastejšie atriálna fibrilácia, tachykardia, palpitácie a sínusová tachykardia) boli hlásené u 17,6% pacientov liečených panobinostatom
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Slovak: Podľa znášanlivosti sa u pacienta môže zvážiť zvýšenie dávky z 10 mg na 15 mg. Frekvencia sledovania týchto pacientov počas liečby panobinostatom sa má zvýšiť, hlavne vo fáze zvyšovania dávky.
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Slovak: Farydak 20 mg kapsuly panobinostat
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly sú bledozelené nepriehľadné kapsuly (15,6-16,2 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 10 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly sú červené nepriehľadné kapsuly (19,1-19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 20 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou sa môže zvážiť preventívne podanie antiemetík (napr. prochlorperazínu).
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Slovak: Farydak 15 mg kapsuly panobinostat
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 15 mg panobinostatu.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 20 mg panobinostatu.
English: • rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
Slovak: v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly sú oranžové nepriehľadné kapsuly (19,1-19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 15 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Slovak: Oranžová nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1-19,7 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 15 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
English: pain or burning feeling when passing urine, exaggerated sense of needing to pass urine, blood in urine (signs of an infection in the lungs or urinary tract)
Slovak: sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)
English: Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly panobinostat
English: Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami je gastrointestinálna toxicita, hlavne hnačka, nevoľnosť a vracanie.
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Slovak: Červená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1-19,7 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 20 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
English: EU/1/15/1023/007-009
Slovak: EU/1/15/1023/009 24 kapsúl
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Slovak: Bledozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (15,6-16,2 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 10 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Slovak: 0,0001, s odhadovaným 37% znížením rizika v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s ramenom s placebom, bortezomibom a dexametazónom (miera rizika: 0,63 (95%
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Slovak: Farydak 10 mg kapsuly panobinostat
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 10 mg panobinostatu.
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Slovak: Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene majú počas prvého cyklu liečby začať so zníženou dávkou panobinostatu 15 mg. Podľa pacientovej znášanlivosti sa môže zvážiť zvýšenie dávky z 15 mg na 20 mg. Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú začať liečbu panobinostatom so zníženou dávkou 10 mg v priebehu prvého cyklu liečby.
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Slovak: Ak vám počas liečby Farydakom predpísali ďalší liek, ktorý ste ešte neužívali, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly panobinostat
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Slovak: EU/1/15/1023/007 6 kapsúl EU/1/15/1023/008 12 kapsúl
English: • chills
Slovak: (BL)
English: Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly panobinostat
English: Very common Weight decreased Common
Slovak: Úbytok hmotnosti
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Slovak: Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1. - 8. cyklus)
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Slovak: Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
Slovak: pacientov a u žiadneho pacienta sa nevyskytla asténia 4. stupňa CTC.
English: Magnesium stearate Mannitol
Slovak: Únava a asténia
English: • palpitations
Slovak: • nadúvanie
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Slovak: bortezomib Dex = dexametazón
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Slovak: 1, 3 a 5 v 1. týždni a v dňoch 8, 10 a 12 v 2. týždni.
English: How to take Farydak
Slovak: Čo je Farydak
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Slovak: Dávka panobinostatu pri zlepšení na ≤
English: Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na
English: Results showed that:
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že:
English: This summary was last updated in 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
English: EMA/348579/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: EMEA/H/C/001039
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onglyza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onglyza.
English: Onglyza saxagliptin
Slovak: Onglyza saxagliptín
English: The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onglyza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
English: However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Slovak: Výsledky sa však nepovažovali za klinicky relevantné a spoločnosť stiahla svoju žiadosť o používanie saxagliptínu ako lieku počiatočnej kombinácie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
English: It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Slovak: Používa sa buď samostatne u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo ako tzv. prídavný liek k iným liekom proti cukrovke vrátane inzulínu.
English: The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla), infekcie močových ciest a bolesti hlavy.
English: Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh platné v celej Európskej únii.
English: Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Slovak: Onglyza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) to saxagliptín, na inú zložku lieku ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4.