FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Croatian: Ipilimumab se vezuje na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njegovo djelovanje.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Croatian: Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Croatian: CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Croatian: Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Croatian: Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Croatian: Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Croatian: Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Croatian: To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Croatian: Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Croatian: U ispitivanju se usporedilo liječenje lijekovima Opdivo i Yervoy u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Croatian: Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Croatian: Za što se lijek Opdivo i Yervoy trebaju primjenjivati?
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Croatian: Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Czech: Výsledek přezkoumání
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Czech: Co je Avastin?
Croatian: Što je Avastin?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Croatian: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Avastin (bevacizumab)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab)
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Croatian: CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Co je Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Croatian: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.