FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Czech: • pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření” pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Czech: Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
English: (LOWER FLAP)
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Czech: • Váš lékař Vám možná předepsal zařízení RebiSmart nebo RebiSlide.
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Czech: • Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku do vhodné odpadkové nádoby.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Czech: Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
English: Weeks 1-2
Czech: Týdny 1-2
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Czech: Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Czech: Nepoužívejte RebiDose po uplynutí doby použitelnosti.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Czech: Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat přípravek Rebif a kortikosteroidy či ACTH během relapsů.
English: Other possible side effects include:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Czech: • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
English: • Epileptic seizures
Czech: • epileptické záchvaty
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Czech: Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: • Nervousness
Czech: • nervozita
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Czech: Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
English: Poloxamer 188
Czech: Poloxamer 188 methionin
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
English: For multidose use.
Czech: K vícenásobnému použití.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Czech: S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání přípravku Rebif v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Czech: Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots“ a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
English: Before the injection
Czech: Před injekcí
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
English: B. Transparent window C. Plunger
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Czech: Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadovány při sledování pacientů s roztroušenou sklerózou, navíc doporučuje sledování jaterních enzymů a kompletního a diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Czech: Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
English: • Press the injection button.
Czech: • Stiskněte tlačítko injekce.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Czech: Deprese a sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou a v souvislosti s léčbou interferonem.
English: Hepatitis with or without icterus*
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Czech: • zánět jater (hepatitida)
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
English: Initiating treatment
Czech: Zahájení léčby
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře”).
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Czech: • RebiDose držte kolmo (90 stupňů) k místu vpichu.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
English: Rebif contains benzyl alcohol
Czech: Přípravek Rebif obsahuje benzylalkohol
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Czech: Byla provedena jedna 2letá kontrolovaná klinická studie s přípravkem Rebif u pacientů s jednou klinickou příhodou nasvědčující demyelinizaci z důvodu roztroušené sklerózy.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo při podávání jiných alfa a beta interferonů hlášeno zvýšené riziko potratů.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Czech: Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
English: Anaphylactic reactions*
Czech: Anafylaktické reakce*
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Czech: Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Czech: Doba do maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-2mikroglobulin a 2'5'OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Czech: Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie