FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
English: Infections.
Bulgarian: Инфекции.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, Busilvex е противопоказан по време на бременност.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
English: DMA is teratogenic in rats.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна“.
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
English: For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
English: In adults:
Bulgarian: При възрастни
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
English: Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
English: Busilvex may interact with other medicines.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Bulgarian: Появата на ТМА е многофакторна и интравенозен бусулфан, сам по себе си, не може да се счита като основен фактор в развитието на тази реакция.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
English: The active substance is busulfan.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
English: Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Bulgarian: При деца < 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Bulgarian: Бусулфан принадлежи към клас вещества, които са потенциално карциногенни поради техния механизъм на действие.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
English: It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.4).
English: Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Bulgarian: Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.