FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Amglidia, le glibenclamide, est un antidiabétique qui appartient à la classe des sulfonylurées.
Spanish: El principio activo de Amglidia, la glibenclamida, es un medicamento antidiabético que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
French: Des erreurs de posologie peuvent survenir en raison d'une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), ou de l'utilisation d'une seringue dont le dosage ou la taille n'est pas correct(e) et de la façon dont la dose est mesurée, ce qui peut entraîner des hyperglycémies ou des hypoglycémies.
Spanish: Pueden producirse errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), al uso de una concentración o un tamaño de la jeringa incorrectos o a la forma de medir la dosis, lo que puede dar lugar unos valores de glucemia demasiado elevados o demasiado bajos.
French: • Le choix de la seringue pour administration orale dépend du volume par dose:
Spanish: • La elección de la jeringa para uso oral depende del volumen por dosis:
French: • Les professionnels de santé doivent expliquer aux parents ou aux soignants que la dose d'Amglidia est prescrite en ml en fonction du poids corporel du patient.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán explicar a los progenitores o cuidadores que la dosis de Amglidia se prescribe en ml en función del peso corporal del paciente.
French: Le dosage et la taille de la seringue pour administration orale à utiliser dépendent de la dose prescrite.
Spanish: La dosis y el tamaño de la jeringa para uso oral que se utilizarán dependerán de la dosis prescrita.
French: • Si le patient passe à un dosage différent ou que l'utilisation d'une seringue pour administration orale différente est appropriée, le prescripteur doit attirer l'attention des parents ou des soignants sur les différences de conditionnement et expliquer précisément comment mesurer la nouvelle dose.
Spanish: • Si el paciente pasa a recibir una dosis diferente o necesita una jeringa para uso oral diferente, el médico debe recalcar a los progenitores o cuidadores las diferencias en el envase y explicarles detenidamente cómo medir la nueva dosis.
French: − le dosage d'Amglidia;
Spanish: − concentración de Amglidia,
French: Tous les professionnels de santé qui sont amenés à prescrire Amglidia (glibenclamide en suspension buvable) recevront un guide afin de veiller à ce que le médicament soit prescrit et utilisé correctement.
Spanish: Se facilitará una guía a todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a recetar Amglidia (suspensión oral de glibenclamida) para garantizar que el medicamento se prescribe y se utiliza correctamente.
French: Lors de la prescription du médicament, le médecin précisera également le dosage d'Amglidia et la taille appropriée de la seringue pour administration orale afin d'administrer cette dose avec précision.
Spanish: Al recetar el medicamento, el médico también especificará la concentración de Amglidia y el tamaño correcto de la jeringa para uso oral que se debe utilizar para administrar esta dosis con exactitud.
French: − la taille de la seringue pour administration orale à utiliser.
Spanish: − tamaño de la jeringa para uso oral que debe utilizarse.
French: − le nombre d'administrations quotidiennes;
Spanish: − cuántas dosis deben administrase al día,
French: Ils doivent également expliquer que la dose doit être administrée avec la seringue pour administration orale graduée en ml, fournie dans l'emballage.
Spanish: Los profesionales sanitarios también deben explicar que la dosis debe administrarse con la jeringa para uso oral graduada en ml que se incluye en el envase.
French: − si le volume par dose est supérieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 5 ml doit être prescrite.
Spanish: − Si el volumen por dosis es superior a 1 ml, debe prescribirse la jeringa para uso oral de 5 ml.
French: − si le volume par dose est égal ou inférieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 1 ml doit être prescrite;
Spanish: − Si el volumen por dosis es igual o inferior a 1 ml, debe prescribirse la jeringa para uso oral de
French: Le dosage d'Amglidia 6 mg/ml doit être utilisé pour les posologies supérieures à 0,6 mg/kg par jour.
Spanish: Amglidia 6 mg/ml debe utilizarse para dosis superiores a 0,6 mg/kg al día.
French: • Amglidia est utilisé pour traiter le diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie.
Spanish: • Amglidia se utiliza para tratar la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida.
French: • Le dosage d'Amglidia 0,6 mg/ml ne doit être utilisé que pour les posologies allant jusqu'à 0,6 mg/kg par jour.
Spanish: • La concentración de 0,6 mg/ml de Amglidia debe utilizarse únicamente para dosis de hasta 0,6 mg/kg al día.
French: Amglidia est disponible sous forme de suspension buvable dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml, et chaque dosage est disponible en deux présentations: soit une seringue pour administration orale de 1 ml, soit une seringue pour administration orale de 5 ml.
Spanish: Amglidia se presenta en forma de suspensión oral en dos concentraciones, 0,6 mg/ml y 6 mg/ml, cada una de las cuales está disponible en dos presentaciones: una jeringa para uso oral de 1 ml o una jeringa para uso oral de 5 ml.
French: Il existe deux présentations pour chaque dosage: l'une avec une seringue pour administration orale de 1 ml et l'autre avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
Spanish: Existen dos presentaciones para cada concentración: una con una jeringa oral de 1 ml y otra con una jeringa oral de 5 ml (véase la imagen anterior).
French: • Les pharmaciens doivent veiller à fournir le dosage d'Amglidia adéquat ainsi qu'une seringue pour administration orale de taille appropriée.
Spanish: • Los farmacéuticos deben asegurarse de dispensar la dosis correcta de Amglidia y la jeringa para uso oral del tamaño correcto.
French: Les parents et les soignants doivent s'adresser à un médecin ou un pharmacien s'ils ont des questions concernant le traitement.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento, los progenitores o cuidadores pueden consultar a un médico o farmacéutico.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour traiter le diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie et qui exige un traitement par insuline.
Spanish: Amglidia es un medicamento antidiabético que se utiliza para la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida y que requiere tratamiento con insulina.
French: • Amglidia est une suspension buvable disponible dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml.
Spanish: • Amglidia es una suspensión oral disponible en dos concentraciones: 0,6 mg/ml y 6 mg/ml.
French: Il s'agit d'un liquide à administrer par voie orale et disponible dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml.
Spanish: Consiste en un líquido que se administra por vía oral y se presenta en dos concentraciones: 0,6 mg/ml y 6 mg/ml.
French: • Les parents et les soignants ne doivent utiliser que la seringue pour administration orale fournie avec l'emballage pour mesurer la dose d'Amglidia.
Spanish: • Los progenitores y cuidadores deben utilizar únicamente la jeringa para uso oral incluida en el envase destinada a medir la dosis de Amglidia.
French: Il important que seule la seringue fournie avec l'emballage soit utilisée pour mesurer Amglidia.
Spanish: Es importante que para medir la dosis de Amglidia solo se utilice la jeringa proporcionada con el envase.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour le traitement du diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie.
Spanish: Amglidia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida.
French: • Les parents et les soignants seront conseillés par leur professionnel de santé sur la façon dont il convient de remplir la seringue pour administration orale avec le médicament et d'administrer une dose à l'enfant.
Spanish: • El profesional sanitario indicará a los progenitores y cuidadores cómo extraer el medicamento con la jeringa para uso oral y administrar la dosis al niño.
French: Chaque dosage est disponible en deux présentations: soit avec une seringue pour administration orale de 1 ml, soit avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
Spanish: Cada concentración está disponible en dos presentaciones: una jeringa para uso oral de 1 ml o una jeringa para uso oral de 5 ml (véase la figura siguiente).
French: • Les parents et les soignants doivent toujours utiliser Amglidia tel que conseillé par le médecin.
Spanish: • Los progenitores y cuidadores siempre deben seguir las instrucciones del médico al administrar Amglidia.
French: --1 Virus atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052, vivant …… 101.48 - 102.63 UD* par dose * UD : Unités de dosage
Spanish: --1 Virus atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), vivo, cepa 1052, 101,48 - 102,63 UP* por dosis * UP: Unidades de Potencia
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies de destino
French: Temps d'attente
Spanish: Cero días
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera viales
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2019.
French: Virulent signifie que le virus est capable de produire une maladie grave.
Spanish: Virulento significa que el virus es capaz de producir una enfermedad grave.
French: Des études ont montré que la protection débutait entre 24 et 28 jours d'âge.
Spanish: Los estudios han demostrado que el inicio de la protección es de entre 24 y 28 días de edad.
French: La protection contre l'IBD débute entre 24 et 28 jours d'âge et dure jusqu'à 43 jours d'âge.
Spanish: La protección contra la IBD comienza entre 24 y 28 días de edad y tiene una duración de hasta 43 días de edad.
French: Le début de la protection dépend du taux initial d'anticorps maternels du lot de poulets et il sera même différent pour chaque poulet.
Spanish: El inicio de la protección depende del nivel inicial de anticuerpos maternos del lote de pollos e incluso entonces será diferente para los pollos individuales.
French: Gumbohatch a fait l'objet de 5 études de laboratoire et 3 études de terrain.
Spanish: Gumbohatch se investigó en 5 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo.
French: De plus amples informations sur Gumbohatch sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gumbohatch en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Gumbohatch est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Gumbohatch es de «cero» días, lo que significa que no existe un tiempo de espera obligatorio.
French: Cette perte de lymphocytes ne provoque pas d'immunosuppression chez les poulets.
Spanish: Esta pérdida de linfocitos no provoca inmunodepresión en los pollos.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Gumbohatch, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Gumbohatch, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gumbohatch sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Gumbohatch son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Gumbohatch est un vaccin.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna.
French: Après avoir manipulé des oiseaux vaccinés ou leurs fientes, il convient de se laver et de se désinfecter les mains, car le virus est excrété par les oiseaux vaccinés pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois semaines.
Spanish: Tras el manejo de las aves vacunadas o su yacija, debrían lavarse y desinfectarse las manos porque el virus se excreta por las aves vacunadas durante un máximo de 3 semanas.
French: Les symptômes indiquant une infection des poulets par la maladie de Gumboro incluent tremblements, plumes ébouriffées, manque d'appétit, déshydratation, diarrhée, entassement et dépression.
Spanish: Entre los signos de los pollos infectados con la enfermedad de Gumboro se incluyen temblores, plumas rufadas, inapetencia, deshidratación, diarrea, cuajado y depresión.
French: Le vaccin réduit les symptômes de la maladie et les lésions de la bourse de Fabricius, un organe présent uniquement chez les oiseaux, qui fait partie de leur système immunitaire.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la enfermedad y el daño a la bolsa de Fabricius, un órgano que solo está presente en aves y que forma parte de su sistema inmunitario.
French: Autres informations relatives à Gumbohatch
Spanish: Otra información sobre Gumbohatch
French: L'IBD, également connue sous le nom de maladie de Gumboro, est une infection virale fortement contagieuse (qui se propage facilement) chez les jeunes poulets qui réduit leur immunité (capacité du corps à combattre les maladies) et qui peut provoquer leur mort lorsqu'ils sont âgés de 3 à 6 semaines.
Spanish: La IBD, también conocida como la enfermedad de Gumboro, es una infección vírica altamente contagiosa (que se propaga fácilmente) de los pollos jóvenes, que reduce su inmunidad (capacidad del organismo para combatir la enfermedad) y puede provocar su muerte entre las 3 y las 6 semanas de edad.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Gumbohatch (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une chute du nombre de lymphocytes (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire du poulet) dans la bourse de Fabricius, suivie d'une augmentation et d'une récupération de cette bourse.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Gumbohatch (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es una caída del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario de los pollos) en la bolsa de Fabricius , seguido de un aumento y la recuperación de la bolsa de Fabricius.
French: Pourquoi Gumbohatch est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gumbohatch en la UE?
French: Le vaccin peut être administré à des poussins de 1 jour en une injection unique sous la peau ou directement dans des œufs embryonnés de 18 jours (poussins en développement non éclos).
Spanish: La vacuna puede administrarse a pollitos de 1 día de edad, en una sola inyección subcutánea, o directamente a huevos embrionados (que contienen el embrión del pollo) de 18 días.
French: Lorsque le poulet sera exposé à un virus de l'IBD similaire, ces anticorps, combinés à d'autres composants du système immunitaire du poulet, seront capables de combattre l'infection et contribueront à protéger l'animal contre la maladie.
Spanish: En el futuro, cuando el pollo se exponga de nuevo a un virus similar, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario del pollo, serán capaces de combatir la infección y protegerle de la enfermedad.
French: Les études ont montré que Gumbohatch réduisait les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius provoqués par l'infection par le virus de l'IBD très virulent (puissant) à la suite d'une vaccination des œufs ou des poussins.
Spanish: Los estudios mostraron que Gumbohatch reducía los signos clínicos y los daños a la bolsa de Fabricius, mediante infección por virus IBD muy virulenta (potente), tras la vacunación de huevos o polluelos.
French: Gumbohatch contient de petites quantités du virus de l'IBD affaibli lié à des anticorps.
Spanish: Gumbohatch contiene pequeñas cantidades de virus IBD debilitado asociado a anticuerpos.
French: Le vaccin ne doit être utilisé que dans des cheptels dont on sait qu'ils ont des anticorps maternels (transmis par la mère) contre le virus de l'IBD.
Spanish: La vacuna solo debe utilizarse en rebaños de los que se sepa que tienen anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) contra el virus IBD.
French: Lorsque le vaccin est administré à un poussin ou à un œuf de poulet, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique ses propres anticorps contre lui.
Spanish: Cuando un pollo o huevo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
French: Gumbohatch ne doit pas être utilisé dans des cheptels sans anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Spanish: Gumbohatch no debe utilizarse en manadas sin anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
French: Gumbohatch contient une souche vivante du virus de l'IBD (souche 1052), qui a été affaiblie afin de ne pas provoquer la maladie.
Spanish: Gumbohatch contiene una cepa modificada del virus IBD vivo (cepa 1052), que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
French: Gumbohatch est un vaccin utilisé pour protéger les poulets de chair (élevés pour leur viande) contre l'infection par le virus de la bursite infectieuse (IBD) causée par un virus de l'IBD très virulent.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna que se utiliza para proteger a los pollos de engorde (criados para la carne) contra la infección por el virus de la enfermedad infecciosa de la bolsa (IBD) provocada por un virus IBD muy virulento.
French: Gumbohatch a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Spanish: Gumbohatch recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12/11/2019.
French: Qu'est-ce que Gumbohatch et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Gumbohatch y para qué se utiliza?
French: Gumbohatch (vaccin avec virus vivant atténué de la bursite infectieuse)
Spanish: Gumbohatch (vacuna viva atenuada para la enfermedad infecciosa de la bolsa)
French: Quels sont les bénéfices de Gumbohatch démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gumbohatch en los estudios?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gumbohatch?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
French: Les études de laboratoire ont porté sur des poussins qui possédaient des anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Spanish: Los estudios de laboratorio se referían a los pollitos con anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
French: Aperçu de Gumbohatch et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Gumbohatch y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Gumbohatch agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Gumbohatch?
French: Gumbohatch est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et il n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Gumbohatch se presenta en forma de polvo seco en frío (liofilizado) y disolvente, para administrar en suspensión por inyección y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
French: Comment Gumbohatch est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Gumbohatch?
French: Poulets et œufs de poule embryonnés.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
French: Date de première autorisation: 12/11/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
French: Reconstitution du vaccin :
Spanish: Reconstitución de la vacuna:
French: Il est recommandé de vacciner tous les poulets d'un même site en même temps.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los pollos en un lugar al mismo tiempo.
French: Les concentrations finales des vaccins seront donc également différentes.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones finales de las vacunas también serán diferentes.
French: Calculer et préparer le volume requis de vaccin conformément au tableau ci-dessous :
Spanish: Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna según la tabla a continuación:
French: Durée de l'immunité: jusqu'à 43 jours d'âge.
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
French: Pour l'administration in ovo :
Spanish: Para la administración in ovo:
French: Les instructions relatives à l'étalonnage et à l'utilisation de l'équipement doivent être strictement suivies afin de fournir la dose appropriée.
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.
French: En cas de réactions indésirables suite à une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement rougeâtre qui doit être utilisée dans les 2 heures suivant la reconstitution.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente rojiza que debe usarse dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Code ATCvet : QI01AD09
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
French: Laver et désinfecter les mains et les équipements après utilisation.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
French: EU/2/19/245/001 (10 x 1 000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 doses)
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
French: Dans la pratique, des études terrains portant sur des poulets de chair ont montré une mise en place de l'immunité entre 24 et 28 jours.
Spanish: En la práctica, los estudios en pollos de engorde comerciales han mostrado un inicio de inmunidad entre los 24 y los 28 días de edad.
French: Un appareil automatisé d'injection dans l'œuf peut être utilisé.
Spanish: Se puede utilizar una máquina de inyección de huevos automatizada.
French: Cette déplétion ne provoque pas d'immunosuppression chez le poulet.
Spanish: Esta depleción no causa inmunosupresión en los pollos.
French: Solvant pour GUMBOHATCH
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
French: Lyophilisat : couleur brun rougeâtre.
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
French: Pendant ce temps, tout contact entre les poulets vaccinés et tout volatile immunodéprimé ou non vacciné doit être évité.
Spanish: Durante este tiempo, se debe evitar el contacto entre los pollos vacunados y cualquier ave inmunosuprimida o no vacunada.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con este medicamento veterinario.
French: Début de l'immunité: dès 24 jours d'âge.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte ou de couvaison ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
French: Une seringue automatisée peut être utilisée.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
French: Solvant : solution limpide incolore.
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.