FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Lithuanian: Miltelių sumaišymas su vandeniu vaistui pagaminti
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 april 1999
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1999 m.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų):
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Lithuanian: Kaip vartoti Cetrotide
Swedish: Om du oavsiktligt drar ut kolven med kolvproppen helt, måste dosen kasseras eftersom steriliteten har påverkats, och en ny dos måste beredas (börja om från steg 1).
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad neištrauktumėte viso stūmoklio su pritvirtintu stūmoklio kamščiu. Jeigu per klaidą ištraukėte visą stūmoklį su pritvirtintu stūmoklio kamščiu, tą dozę būtinai išmeskite, nes ji nebebus sterili, bei paruoškite naują dozę (ir pradėkite iš naujo nuo 1 veiksmo).
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Lithuanian: 7 injekcinės adatos (20 dydžio) 7 adatos injekcijoms po oda (27 dydžio) 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart.
Lithuanian: Paruošus, suleisti nedelsiant.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Lithuanian: Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų).
Swedish: Det vita pulvret finns i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Lithuanian: Balti milteliai tiekiami stiklo flakone su guminiu kamščiu.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix.
Lithuanian: Oficialių cetrorelikso ir kitų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Swedish: Hur Cetrotide fungerar
Lithuanian: Kaip veikia Cetrotide
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
Swedish: • Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę? Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas.
Swedish: Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon).
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Swedish: Upprepad ovulationsstimulering
Lithuanian: Kartotinė kiaušidžių stimuliavimo procedūra
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
Lithuanian: Tinkamai sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir jame nesimato neištirpusių dalelių.
Swedish: Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:
Lithuanian: Be to, kiekvienam flakonui pakuotėje yra:
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Swedish: Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan - Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet.
Lithuanian: • Atsargiai laikydama švirkštą ir flakoną, švelniai pasukiokite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
Swedish: Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen.
Lithuanian: Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide).
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės cetroreliksas slopina LH ir FSH išsiskyrimą iš hipofizio.
Swedish: Eliminering Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min x kg respektive 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: Eliminacija Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.
Swedish: Använd inte Cetrotide
Lithuanian: Cetrotide vartoti negalima
Swedish: - Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
Lithuanian: • Neprilieskite pilkosios adatos rankomis ir nepalieskite adata jokio paviršiaus.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Swedish: Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
Lithuanian: Tuo tarpu sunkūs KHSS atvejai vis dar pasireiškia nedažnai.
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
Swedish: Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
Lithuanian: augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Lithuanian: Kai vienos injekcijos dozė yra 0,25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo suleidžiant kas 24 valandas.
Swedish: Kassering - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Lithuanian: • Visas adatas, flakoną ir švirkštą naudokite tik vieną kartą.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Lithuanian: Atsukite geltonąją adatą nuo švirkšto ir padėkite švirkštą.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
Swedish: Njursjukdom
Lithuanian: Kepenų liga
Swedish: I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering.
Lithuanian: Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus su graužikais, kuriems į pilvaplėvės ertmę buvo leidžiamos cetrorelikso dozės, daugiau kaip 200 kartų didesnės už tą, kuri, suleista po oda, sukelia farmakologinį poveikį, pastebėta nespecifinių toksinio poveikio simptomų.
Swedish: Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiek suleidus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaistinio preparato kasdien leidžiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.
Swedish: Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/riskutvärdering.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, netirtas.
Swedish: Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART) med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller ART-procedurerna.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Lithuanian: • Nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu valykite sukamaisiais judesiais.
Swedish: 1 injektionsnål för subkutan injektion (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
Lithuanian: Kad mažiau būtų dirginama oda, kasdien leiskite vaisto į kitą pilvo vietą.
Swedish: - När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad iš flakono ištraukėte visą vaistą.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Swedish: Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Swedish: Magtarmkanalen: Mindre vanliga: Illamående
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
Swedish: Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Swedish: Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid.
Lithuanian: Cetrotide yra vienas dirbtinio apvaisinimo vaistų, skiriamų, kad galėtumėte pastoti.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai.
Swedish: Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml tirpiklio.
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Lithuanian: KAIP SUMAIŠYTI IR SULEISTI CETROTIDE
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
Lithuanian: • Palikite švirkštą įsmeigtą į guminį kamštį.
Swedish: Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en pågående allergisk reaktion eller tidigare har haft allergiska reaktioner.
Lithuanian: Jeigu yra aktyvi alergija arba anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Cetrotide.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Lithuanian: gali pasireikšti lengvas arba vidutinio stiprumo KHSS (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuris yra būdingas stimuliavimo procedūros rizikos veiksnys (žr.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Swedish: Subkutan användning
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
Lithuanian: • Kita ranka atsargiai suimkite odos raukšlę numatytoje injekcijos vietoje ir tvirtai ją laikykite.
Swedish: Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Lithuanian: 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Swedish: • Buksmärta tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på OHSS.
Lithuanian: • KHSS simptomai gali būti apatinės pilvo dalies skausmas su pykinimu arba vėmimu.
Swedish: Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation.
Lithuanian: Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Swedish: Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Swedish: Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
Swedish: Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du sluta att använda Cetrotide och omedelbart kontakta din läkare.
Lithuanian: Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų). Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
Swedish: Vad Cetrotide används för
Lithuanian: Kam Cetrotide vartojamas
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Lithuanian: 1 flakone yra 0,25 mg cetrorelikso.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
Swedish: Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Swedish: Tvätta injektionsstället - Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Lithuanian: 7 flakonai su milteliais, kuriuose yra 0,25 mg cetrorelikso.
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Farmacinė forma Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;