FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
Swedish: Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Finnish: Sufentaniilin ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Swedish: 1 endosapplikator innehållande 1 sublingual resoriblett.
Finnish: 1 kerta-annosasetin, joka sisältää 1 resoribletin.
Swedish: Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern.
Finnish: Tätä antoreittiä käytettäessä absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin nieltynä, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4entsyymimetabolia maksassa.
Swedish: Ortostatisk hypertoni Flushing (värmekänsla i huden) Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Finnish: Ortostaattinen hypertensio Punastuminen Diastolinen hypotensio Ortostaattinen hypotensio
Swedish: I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
Swedish: Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
Finnish: - Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Amning rekommenderas inte medan du tar Dzuveo.
Finnish: Imetystä ei suositella Dzuveon käytön aikana.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Pahoinvointi, oksentelu ja kuumoitus.
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Swedish: Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett sufentanil
Finnish: Dzuveo 30 mikrog resoribletti sufentaniili
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen oireiden varalta (ks. kohta 4.9).
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioid-receptorer främst inom CNS, vilket förändrar de processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän μ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä muuttaa kipuaistimukseen ja kipuvasteeseen vaikuttavia prosesseja.
Swedish: - Oförmåga att kissa.
Finnish: - Virtsaamiskyvyttömyys.
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk i sådan grad att det troligen ger effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa paino oli kovariaatti, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli suuri, ottivat annoksia tiheämmin.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att detta läkemedel - används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat: - Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP")
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, oli vähän, maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei välttämättä havaittu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): - Oförmåga eller svårighet att sova, ångestkänsla eller förvirring, yrsel.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Unettomuus tai nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus tai sekavuus, huimaus.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Finnish: Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme.
Finnish: Sufentaniilin enimmäispitoisuudet saavutetaan noin 60 minuuttia kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain pieni määrä potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Beroende av individuell känslighet bestäms den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Finnish: Kliininen kuva määräytyy hengityslaman vakavuusasteen perusteella yksilöllisen herkkyyden mukaan.
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Swedish: Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Finnish: Paina vihreän männän sivuja yhteen ja irrota valkoinen lukko männästä.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av röda blodkroppar, vita blodkroppar, kalcium, albumin, kalium och natrium i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Finnish: - Lääke voi myös muuttaa punasolujen, valkosolujen, kalsiumin, albumiinin, kaliumin ja natriumin pitoisuutta veressä.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen och avföringen.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Swedish: Dzuveo är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Swedish: Hantering av överdosering av sufentanil bör inriktas på behandling av symtomen på μ opioidreceptoragonism, inräknat tillförsel av syrgas.
Finnish: Sufentaniilin yliannostuksen hoidossa on keskityttävä μ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Swedish: - inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.
Finnish: - Lääkettä ei käytetä, jos huomataan näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren att du tar detta läkemedel om du får lämna ett blodprov.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter att Dzuveo använts identifierade inte njurfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, joka koski sufentaniilin pitoisuutta plasmassa Dzuveon käytön jälkeen, perusteella munuaisten toiminta ei ole puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Swedish: Agitation Apati Konversionsstörnin g Desorientering Euforisk sinnesstämning Hallucination Ändrad mental status Nervositet
Finnish: Kiihtyneisyys Apatia Konversiohäiriö Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Euforinen mieliala Hallusinaatiot Mielentilan vaihtelut Hermostuneisuus
Swedish: I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen motiliteetin heikkeneminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
Finnish: Lumeryhmässä lisälääkitystä riittämättömän kivunlievityksen vuoksi tarvitsi useampi potilas (64,8 % vatsaleikkaus, 100 % vaivaisenluun poisto) kuin sufentaniiliryhmässä (27,1 % vatsaleikkaus, 70,0 % vaivaisenluun poisto).
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, bentsodiatsepiinien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikeat hengitysongelmat, kuten hidas ja pinnallinen hengitys.
Swedish: I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufenatil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
Finnish: Vatsaleikkauksia koskeneessa tutkimuksessa kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa oli 5,61 (0,13) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,48 (0,18) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Swedish: Förhöjt blodtryck Sänkt andningsfrekvens Förhöjd blodsockernivå Förhöjt bilirubin i blodet
Finnish: Verenpaineen nousu Hengitystaajuuden lasku Veren glukoosipitoisuuden nousu
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Sufentanil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Sufentaniilia ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Finnish: Dzuveota annettaessa kivunlievityksen kliininen kesto ei määräydy niinkään loppuvaiheen puoliintumisajan mukaan vaan lähinnä sen mukaan, kauanko kestää, että sufentaniilin pitoisuus plasmassa laskee Cmax-pitoisuudesta 50 prosenttiin Cmax-pitoisuudesta annostelun lopettamisen jälkeen (kontekstisidonnainen puoliintumisaika, CST½).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dzuveo 30 mikrog resoribletti
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med stark selektiv bindning till μ-opioid-receptorer.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen ja voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti μopioidireseptoreihin.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption.
Finnish: Dzuveon antamisen jälkeen sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen mukaisella kaksitilamallilla.
Swedish: - Utveckling av blåsor, överdriven svettning, hudutslag, torr hud, domning i munnen eller ansiktet.
Finnish: - Rakkuloiden muodostuminen, liiallinen hikoilu, kuiva iho, suun tai kasvojen tunnottomuus.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa matalaa verenpainetta varsinkin, jos potilas on hypovoleeminen.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dzuveo är en blåfärgad sublingual resoriblett med flata sidor och rundade kanter.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
Swedish: Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Finnish: Dzuveota käyttävien potilaiden keskimääräiset SPID12-pisteet olivat paremmat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (25,8 vs. 13,1), potilailla, joille oli tehty vatsaleikkaus (p <0,001), sekä potilailla, joilta oli poistettu vaivaisenluu (5,93 vs. -6,7) (p = 0,005).
Swedish: Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40-50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Potilaat pyysivät Dzuveo-annoksia siten, että sufentaniilin pitoisuus plasmassa säilyi keskimäärin 4050 pg/ml:ssa 12 tunnin kohdalla, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptorns triggerzon.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Swedish: Serotonergt medel
Finnish: Serotonergiset aineet
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare om du tar något av följande: - Ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Inflammation i lungorna, rodnad i ögonen och inflammation, inflammation i halsen.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Keuhkotulehdus, silmien punoitus ja tulehdus, kurkkutulehdus.
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus johtuu myös siitä, että vaikutus sydämen esikuormitukseen, virtausnopeuteen sydämessä ja sydänlihaksen hapenkulutukseen on erittäin pieni.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Swedish: Hypotension Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Swedish: Hur Dzuveo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Dzuveo administreringsenhet kan administrera.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
Swedish: Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Swedish: 5 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Finnish: 5 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Swedish: Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Swedish: Man måste beakta att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Swedish: Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Finnish: Potilaat, joiden kipu on voimakkaampaa tunnin kuluttua sufentaniilihoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsevat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu on lievempää tunnin kuluttua.
Swedish: Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
Finnish: - Kipu selässä, rinnassa tai muualla vartalossa, raajakipu.
Swedish: När man överväger att använda sufentanil till en patient som tar ett CNS-dämpande läkemedel bör användningstiden för det CNS-dämpande läkemedlet och patientens behandlingssvar bedömas, inräknat den toleransgrad som har utvecklats till CNS-depression.
Finnish: Kun sufentaniilin käyttöä harkitaan keskushermostoa lamaavaa ainetta käyttävällä potilaalla, on arvioitava keskushermostoa lamaavan aineen käytön kesto sekä potilaan vaste, mukaan lukien keskushermostoa lamaavalle aineelle muodostunut sietokyky.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Finnish: Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka halkaisija on 3 mm.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10
Finnish: Sufentaniilin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen olivat pahoinvointi, oksentelu ja kuume (≥ 1/10 potilaalla) (ks. kohta 4.4).
Swedish: OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
Finnish: HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.
Swedish: Svullnad, obehagliga känslor i bröstet, frossa samt matthet (brist på energi).
Finnish: - Turvotus, epämukavat tuntemukset rinnassa, vilunväristykset ja heikotus (alhainen energiataso).
Swedish: Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du upplever något av följande symtom medan eller efter du behandlats med sufentanil.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sufentaniilin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, och ett syreabsorbentpaket.
Finnish: Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti.
Swedish: Sekundära farmakodynamiska effekter
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: • Sättet att använda enheten.
Finnish: • välineen käyttötapa
Swedish: Effekten av Dzuveo utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på 221 patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta (smärtintensitet ≥ 4 på en skala 0-10) efter bukkirurgi
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Swedish: Tack vare sufentanils höga lipofilicitet kan det administreras sublingualt och snabbt uppnå en insättande analgetisk effekt.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Dzuveo identifierades inte leverfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
Finnish: Dzuveon populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toiminta ei ole puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Swedish: Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Swedish: Lokal svullnad Ickehjärtrelaterad bröstsmärta Obehag över bröstet
Finnish: Paikallinen turvotus Eisydänperäinen rintakipu Tuntemuksia rinnassa
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminem ia
Swedish: - Muskelryckning och spasmer.
Finnish: - Lihasten nykiminen ja kouristelu.
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Finnish: Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
Swedish: Fettansamlingar under huden.
Finnish: - Rasvapatit ihon alla.