FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Estonian: Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Estonian: Ravi Valdoxaniga tohib järgmiste maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele määrata vaid pärast hoolikat kasu/riski suhte kaalumist:
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Estonian: Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM-D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo-kontrollitud uuringutes.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Estonian: Agomelatiinil ei ole spetsiifilist antidooti.
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Valdoxan nemusí byť pre vás vhodný:
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Slovak: Valdoxan je určený na perorálne použitie.
Estonian: Valdoxan on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Estonian: Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise korral on teatatud epigastralgiast, unisusest, väsimusest, agiteeritusest, ärevusest, pingest, pearinglusest, tsüanoosist või halvast enesetundest.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
Slovak: Pruritus* Urtikária*
Estonian: Hüperhidroos Ekseem Sügelus* Urtikaaria*
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Slovak: Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist , kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Estonian: Depressiooniga patsientidel, kellel paranemine paroksetiiniga (SSRI) või venlafaksiiniga (SNRI) ei olnud piisav, viidi läbi spetsiifiline kontrollitud 3-nädalane uuring.
Slovak: Ako užívať VALDOXAN
Estonian: Kuidas Valdoxani võtta
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Estonian: Valdoxaniga ravi alustamisel, pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut liikmesriigis, peab müügiloa hoidja ravimi järelvalvet teostava riikliku asutusega kokku leppima arstidele mõeldud väljakirjutamise juhendi formaadi ja sisu.
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Estonian: Suurenenud ALAT ja/või ASAT (kliinilistes uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT tõusu > 3 korda üle normi ülemise piiri 1,2%l 25 mg ja 2,6%-l 50 mg agomelatiini saanud patsientidest vs 0,5%- l platseebot saanud patsientidest).
Slovak: Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Valdoxan,
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.
Slovak: Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Estonian: Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Slovak: Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Slovak: Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Estonian: Valdoxani üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: - Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolents), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide sisalduse tõus veres, oksendamine, kaalutõus.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Estonian: Agomelatiiniga võib ravi alustada samal ajal kui SSRI/SNRI annust järk-järgult vähendatakse (vt lõik 5.1).
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132). 6.2 Inkompatibility
Estonian: Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
Slovak: Pri podávaní Valdoxanu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui Valdoxani manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Slovak: - ak sa objavia symptómy alebo prejavy možného poškodenia pečene (ako tmavý moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, pretrvávajúca vzniknutá a nevysvetliteľná únava).
Estonian: Ravi ajal Valdoxan-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
Slovak: − stearan horečnatý − koloidný oxid kremičitý bezvodý
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Kõhuvalu Oksendamine*
Slovak: EXP:
Estonian: Polümeerikate:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptomeid.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Estonian: Valdoxan võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Estonian: Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Estonian: Muu teave Valdoxani kohta
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Estonian: Kahes muus põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga.
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Estonian: Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Estonian: Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
Estonian: See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Estonian: Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Slovak: 1. ČO JE VALEBO
Estonian: 1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).