FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour Fiasp administré après le repas, cette comparaison était en faveur de NovoRapid administré au moment du repas.
German: Für postprandiales Fiasp begünstigte dieser Vergleich prandiales NovoRapid.
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
German: Dosis bei Typ 1 und Typ 2 Diabetes
French: Initiation de l'insuline et intensification du contrôle glycémique
German: Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
French: Maintenant, tournez la page pour les instructions d'utilisation de votre FlexTouch.
German: Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
German: Fiasp wurde an 2.068 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes (1.143 Patienten) und Typ 2 Diabetes (925 Patienten) in 3 randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (1826 Behandlungswochen) untersucht.
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
German: • wenn die Patrone nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Nicotinamid (Vitamin B3) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : peut être conservé au réfrigérateur.
German: Während des Gebrauchs: Kann im Kühlschrank gelagert werden.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
German: Jede Patrone enthält 3 ml Lösung.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre stylo prérempli
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz: Sie können Ihren Fertigpen (FlexTouch)
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
German: Die Halbwertszeit von Fiasp nach subkutaner Injektion beträgt 57 Minuten und ist vergleichbar mit NovoRapid.
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables avec Fiasp (0,56 → 0,53 unité/kg/jour) et NovoRapid (0,52 → 0,48 unité/kg/jour).
German: Änderungen der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis vom Ausgangswert bis Studienende waren für Fiasp (0,56→0,53 Einheiten/kg/Tag) und NovoRapid (0,52→0,48 Einheiten/kg/Tag) vergleichbar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG
French: • Association de pioglitazone et d'insuline - Cela peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque, voir « Autres médicaments et Fiasp » ci-dessous.
German: • Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin - Dies kann das Risiko eines Herzversagens erhöhen.
French: Le flacon est muni d'une capsule de protection en plastique assurant un contenant inviolable.
German: Die Durchstechflasche hat eine Schutzkappe aus Kunststoff, um das Behältnis vor Manipulationen zu schützen.
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
French: Patients diabétiques de type 2
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
German: verwendbar bis Während des Gebrauchs: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
German: 3 Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
French: • Ayez toujours votre stylo avec vous.
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
French: Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang.
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
French: Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
German: Die Infusionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
German: Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
German: Während des Gebrauchs: Nicht im Kühlschrank lagern.
French: • Contrôlez le nom et le dosage sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Fiasp 100 unités/ml.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml 5 flacons de 10 ml
German: Injektionslösung 1 x 10 ml
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
German: Zwischen postprandial verabreichtem Fiasp und prandial verabreichtem NovoRapid ergab sich kein signifikanter Unterschied.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (subkutane Injektion).
French: Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
German: Patienten, die Fiasp mit Hilfe einer CSII anwenden, müssen für den Fall, dass die Pumpe versagt, auch in der Gabe von Insulin per Injektion geschult sein und eine alternative Insulintherapie bei sich haben.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
German: Prandial verabreichtes Fiasp zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI).
French: 5 stylos de 3 ml.
German: 5 x 3 ml.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt
French: Administration prandiale de Fiasp + insuline détémir
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
German: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: Administration postprandiale de Fiasp + insuline détémir
German: Fiasp postprandial + Insulin detemir
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu 3 ml.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
French: • modifications transitoires de votre vue.
German: • vorübergehende Sehstörungen.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
German: EU/1/16/1160/006 10 Pens zu 3 ml
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des modifications sous la peau (voir rubrique 4).
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de problèmes de thyroïde
German: • Schilddrüsenhormone - zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
French: La réduction de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai était non-inférieure à celle obtenue avec NovoRapid (Tableau 4).
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
French: Informations supplémentaires importantes
German: WEITERE ANGABEN
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
German: EU/1/16/1160/009 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
French: B. NOTICE
German: Angabe des
French: Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
German: Allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag und Schwellung des Gesichts treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
German: Die Anwendung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche Einweisung durch medizinisches Fachpersonal.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
German: Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
French: Dose de Fiasp
German: Fiasp Dosis
French: Cela ne dure généralement que peu de temps.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
French: Manifestations allergiques cutanées
German: Allergische Hautreaktionen
French: • Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
German: • Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
French: Graduation d'insuline
German: Beginn einer Insulintherapie
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
German: Packungsbeilage beachten Subkutane Anwendung
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Les aiguilles et les cartouches ne doivent pas être partagées.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nadeln und Patronen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
French: Fiasp a montré un délai d'exposition précoce comparable et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en présentant une exposition totale et une concentration maximale similaires à NovoRapid, indépendamment du sexe des patients diabétiques de type 1.
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 80 unités maximum.
German: Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für prandial verabreichtes Fiasp, postprandial verabreichtes Fiasp und prandial verabreichtes NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: prandial verabreichtes Fiasp: 0,33→0,39 Einheiten/kg/Tag;
French: Fiasp est essentiellement « sans sodium ».
German: D. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Fiasp 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
German: Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
German: Vom Kühlaggregat fernhalten.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
French: Prévention primaire
German: Primäre Prävention
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).