FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Icelandic: Einstofna mótefna eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja og ráðast á sérstök mörk í líkamanum.
French: Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
French: Comment ce médicament est-il administré ?
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
French: Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être reprise.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
French: Des diminutions de la numération absolue et du pourcentage des cellules NK totales (CD16+ CD56+) et des cellules NK activées (CD16+ CD56
Icelandic: Minnkun á heildartalningu (absolute counts) og hlutfalli allra náttúrulegra drápsfrumna (CD16+CD56+) og virkjaðra (CD16+CD56
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
French: DARZALEX est indiqué :
Icelandic: DARZALEX er ætlað:
French: Critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères de l'International Myeloma Working Group) IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; RM = réponse mineure
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
Icelandic: Dexametason 20 mg var gefið á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16 í lotum 5 og 6.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Icelandic: Þynningarrúmmál 500 ml fyrir 16 mg/kg skammtinn skal einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram í vikunni á undan.
French: IC à 95 % (%)
Icelandic: 95% CI (%)
French: Votre médecin pourra décider de ne pas poursuivre le traitement par DARZALEX si vous avez une forte réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Icelandic: p gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
French: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn sem verður eftir í hettuglasinu.
French: Les patients avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
French: La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
French: Proportion de Survie Sans Progression
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Icelandic: lyf sem hjálpa við að halda öndunarvegi í lungum opnum (berkjuvíkkandi lyf)
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Icelandic: DARZALEX getur fækkað hvítum blóðfrumum sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum og blóðfrumum sem kallast blóðflögur sem hjálpa til við blóðstorknun.
French: L'analyse 2 incluait 694 patients (n = 326 pour lénalidomide-dexaméthasone ; n = 246 pour bortezomib-dexamethasone ; n = 99 pour pomalidomide-dexamethasone ; n = 11 pour bortezomib-melphalan-prednisone ; et n = 12 pour bortezomib-thalidomide-dexamethasone), l'analyse 3 incluait 352 patients (bortezomibmelphalan-prednisone) et l'analyse 4 incluait 355 patients (lénalidomide-dexaméthasone).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Icelandic: CD38 prótein gegnir mörgum hlutverkum eins og viðtakamiðlaðri viðloðun, að gefa boð og ensímvirkni.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Icelandic: Upprætingarfasi meðferðarinnar hófst að lágmarki 30 dögum eftir samgena stofnfrumugræðslu þegar sjúklingurinn hafði náð sér nægilega og frumuígræðslu var lokið.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
French: Avant et après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir versnandi þreytu eða gulnun húðar eða augnhvítu.
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Icelandic: Kannið hvort DARZALEX lausnin sé litlaus til gul.
French: Après les quatre premières perfusions, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-perfusion inhalés pourront être interrompus à la discrétion du médecin.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
French: Au total, 569 patients ont été randomisés, dont 286 dans le groupe DRd et 283 dans le groupe Rd.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn og áætlunina fyrir DARZALEX.
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
French: Le melphalan à la dose de 9 mg/m2 et la prednisone à la dose de 60 mg/m2, ont été administrés par voie orale aux Jours 1 à 4 des 9 cycles de 6 semaines (Cycles 1-9).
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
French: Vd DVd
Icelandic: DVd:
French: Le volume de distribution moyen (σ) dans le compartiment central est de 56,98 (18,07) mL/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi í bláæð („innrennsli í bláæð") á nokkrum klukkustundum.
French: Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: L'efficacité a été évaluée par la survie sans progression (SSP) d'après les critères IMWG (International Myeloma Working Group).
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3/4 lors de la perfusion de la Semaine 2 ou des suivantes.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli af 3./4. stigi við innrennsli í viku 2 eða síðari innrennsli.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
French: Semaines 9 à 16
Icelandic: Vikur 9 til 16
French: 20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) avant chaque perfusion de DARZALEX.
Icelandic: Dexametason 20 mg (eða jafngildi) gefið fyrir hvert innrennsli af DARZALEX.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (99 %), le lénalidomide (99 %), le pomalidomide (63 %) et le carfilzomib (50 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (99%), lenalidomid (99%). pomalidomid (63%) og carfilzomib (50%).
French: Après la dernière perfusion hebdomadaire, la Cmax a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose, ce qui est cohérent avec une élimination du médicament médiée par la cible.
Icelandic: Eftir síðasta vikulega innrennslið jókst Cmax meira en í hlutfalli við skammta, í samræmi við markmiðlaða dreifingu og brotthvarf lyfsins.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
Icelandic: DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (100 %), le lénalidomide (95 %), le pomalidomide (36 %) et le carfilzomib (19 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) og carfilzomib (19%).
French: Les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) (AVEC LA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY3006 D-VTd (n = 543)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: 6/kg ; VTd 8,9 x 10
Icelandic: 6/kg; VTd:
French: Semaines 10 à 24
Icelandic: Vikur 10 til 24
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Icelandic: Þekkt er að T-frumur (CD3+, CD4+ og CD8+) tjá einnig CD38, háð þroskastigi og stöðu virkjunar.
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 1, lors de la reprise du traitement consécutive à une autogreffe de cellules souches.
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez de la fièvre ou si vous avez des signes d'ecchymoses ou de saignements.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.
French: Chez les répondeurs, le délai médian de réponse était de 1,05 mois (intervalle : 0,2 à 12,1 mois) dans le groupe DRd et de 1,05 mois (intervalle : 0,3 à 15,3 mois) dans le groupe Rd.
Icelandic: Hjá svarendum var miðgildi tíma að svörun 1,05 mánuðir (bil: 0,2 til 12,1 mánuðir) hjá DRd hópnum og 1,05 mánuðir (bil: 0,3 til 15,3 mánuðir) hjá Rd hópnum.
French: Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 einstofna mótefni fara yfir fylgju eftir fyrsta þriðjung meðgöngu.
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
French: Réaction liée à la perfusion c Très fréquent
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð b Mjög sjaldgæfar
French: Avant le lancement de DARZALEX (daratumumab) dans chaque Etat Membre (EM), le titulaire de l'AMM doit s'accorder sur le contenu et le format des documents éducationnels destinés à sensibiliser les personnes concernées sur le risque important identifié d'«Interférence avec les examens immunohématologiques (antigène mineur) (test de Coombs indirect positif) » et leur fournir des conseils sur la façon de le prendre en charge.
Icelandic: Áður en DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa náð samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, með það að markmiði að auka vitund um mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)" og veita leiðbeiningar um hvernig hægt er að hafa stjórn á honum.
French: Parmi les patients ayant terminé la mobilisation, davantage de patients dans le groupe D-VTd avaient reçu le plerixafor que de patients dans le bras VTd (D-VTd : 21,7 % ; VTd : 7,9 %).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð einhver af þeim viðbrögðum tengdum innrennsli sem talin eru upp í byrjun kafla 4.
French: Cela correspond respectivement à 0,46 % et 1,86 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS, à savoir 2 g de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,46% og 1,86% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
French: Si vous devenez enceinte lors du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með þessu lyfi stendur skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því.
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
French: À l'inclusion, 27 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue.
Icelandic: Í upphafi höfðu 27% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
French: • irritation de la gorge, toux
Icelandic: • særindi í hálsi, hósti
French: Dans l'étude de phase III MMY3007, qui comparait le traitement D-VMP au traitement VMP chez les patients atteint de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et non éligibles à l'autogreffe de cellules souches, l'analyse de sécurité du sous-groupe de patients avec un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP : n=84) était cohérente avec l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MMY3007, sem bar saman D-VMP meðferð og VMP meðferð hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla átti ekki við, var greining á öryggi hjá undirhópi sjúklinga með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) í samræmi við heildarþýðið (sjá kafla 5.1).
French: United States
Icelandic: Bandaríkin
French: Excipients : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
French: Lors de l'actualisation des données de survie après une durée médiane de suivi de 15,2 mois, la survie globale médiane n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 19,9 mois - non évaluable), 74 % des sujets étant toujours en vie.
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 15,2 mánuði, var miðgildi heildarlifunar ekki náð (95% CI: 19,9; ekki hægt að meta), með 74% þátttakenda ennþá lifandi.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.