FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer instruções especiais de conservação se o mantiver fechado no recipiente original.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alérgica) e podem ser fatais.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos específicos de outros medicamentos na delafloxacina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τις ειδικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη.
Portuguese: Foram reportados casos de coma hipoglicemico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Portuguese: Outros tipos de infeções de pele não foram estudados.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημειωθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: O risco aumenta se tiver mais de 60 anos de idade, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Se tem diabetes, deve monitorizar os seus níveis de glicose no sangue com cuidado.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: De acordo com a classe das fluoroquinolonas, os doentes com idade superior a 60 anos correm um maior risco de desenvolver perturbações graves nos tendões, incluindo a rutura dos tendões (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Σύμφωνα με την κατηγορία των φθοριοκινολονών, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών διαταραχών στους τένοντες, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Portuguese: Para condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: A delafloxacina pode ser administrada com ou sem alimentos, uma vez que a exposição sistémica total (AUC∞) permanece inalterada entre as condições de jejum e alimentação (com alto teor de gordura e alta caloria).
Greek: Η δελαφλοξασίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή καθώς η συνολική συστηματική έκθεση (AUC∞) δεν μεταβάλλεται μεταξύ συνθηκών νηστείας και λήψης τροφής (πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες γεύμα).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deve(m) ser adequadamente tratado(s) (por exemplo, imobilização).
Greek: Το(α) προσβεβλημένο(α) άκρο(α) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί(ούν) κατάλληλα (π.χ., ακινητοποίηση).
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολοκληρα με επαρκή ποσότητα νερού και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com delafloxacina deve consistir em medidas de observação e gerais de suporte.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να αποτελείται από παρακολούθηση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Microrganismos gram-negativos:
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tontura, cefaleias, distúrbios visuais) podem prejudicar a capacidade do doente de se concentrar e reagir e, portanto, podem constituir um risco em situações em que o doente opera um automóvel ou maquina ou executa outras atividades que exigem vigilância e coordenação mentais.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recémnascidos/lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Agravamento de uma ferida
Greek: • Επιδείνωση τραύματος
Portuguese: A delafloxacina é um provável substrato do BCRP.
Greek: Η δελαφλοξασίνη συνιστά πιθανό υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP.
Portuguese: O tratamento destes doentes com delafloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após cuidadosa avaliação benefício/risco (ver também secção 4.3).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC:J01MA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες, ATC κωδικός: J01MA23
Portuguese: Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Portuguese: • Tem ou um membro de sua família é conhecido por ter uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Greek: • Είναι γνωστό ότι εσείς ή ένα μέλος της οικογένειάς σας έχετε έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Portuguese: • Tontura ou perda de equilíbrio (vertigem)
Greek: • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se a delafloxacina/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαφλοξασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • Inchaço, vermelhidão ou dor ao redor da agulha onde o medicamento é administrado numa veia (reação no local de infusão)
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em quatro estudos comparativos de IBAPEC da Fase 2 e 3, classificados por termo preferencial e por classes de sistemas de órgãos, e por frequência.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε τέσσερις συγκριτικές μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI και έχουν ταξινομηθεί ανά προτιμώμενο όρο και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα.
Portuguese: Pode ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção da terapia com Quofenix.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é a via metabólica primária com metabolismo oxidativo a representar <1% de uma dose administrada.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
Portuguese: • Ouvir coisas que não existem (alucinação auditiva)
Greek: • Άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ακουστικές παραισθήσεις
Portuguese: Quofenix é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (IBAPEC) em adultos quando for considerado inadequado utilizar outros agentes antibacterianos que são habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infeções (ver secção 4.4 e 5.1).
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre casos graves de hipoglicemia que resultam em coma ou morte após o uso de delafloxacina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Portuguese: Não há dados acerca de uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, outros suplementos ou didanosina.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 20 até 25ºC ou a 2 até 8ºC.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4) Alergia sazonal
Greek: Υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4) Εποχική αλλεργία
Portuguese: Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas, dado que o medicamento deve ser interrompido e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καθώς το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική προσοχή:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de enviar os resultados dos estudos com Quofenix em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de infeções locais da pele e tecidos subcutâneos (consulte a seção 4.2 para obter informações sobre uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quofenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 10 frascos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια.
Portuguese: As reações adversas graves após a comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia gravis.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά από την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε άτομα με μυασθένεια gravis.
Portuguese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupo Streptococcus anginosus Escherichia coli
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Portuguese: Sistema de classe de órgãos
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Portuguese: No entanto, Quofenix não deve ser administrado em conjunto com qualquer solução que contenha substâncias como cálcio e magnésio, através da mesma linha intravenosa.
Greek: Ωστόσο, το Quofenix δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τυχόν διάλυμα που περιέχει ουσίες όπως ασβέστιο και μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Portuguese: O volume de distribuição da delafloxacina no estado estacionário é de cerca de 40 l, o que se aproxima da água corporal total.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της δελαφλοξασίνης είναι σχεδόν 40 L, τιμή η οποία προσεγγίζει το συνολικό σωματικό ύδωρ.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta duração da pele e dos tecidos sob a pele causadas por certas bactérias, quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.
Portuguese: Efeito da delafloxacina noutros medicamentos
Greek: Επίδραση της δελαφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que tenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Portuguese: A Delafloxacina inibe a topoisomerase IV e a DNA-girase (topoisomerase II) bacterianas, enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Greek: Η δελαφλοξασίνη αναστέλλει τη βακτηριακή τοποϊσομεράση IV και τη DNA γυράση (τοποϊσομεράση II), ένζυμα τα οποία απαιτούνται για την αναπαραγωγή, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.
Portuguese: Relação farmacocinética /farmacodinâmica
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Portuguese: No entanto, a delafloxacina não deve ser coadministrada com qualquer solução contendo catiões multivalentes, p. magnésio, através da mesma via intravenosa (ver secções 4.2 e 6.2).
Greek: Ωστόσο, η δελαφλοξασίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τυχόν διάλυμα που περιέχει πολυσθενή κατιόντα, π.χ. μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.2).
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Quofenix, deve proceder-se a cuidadosa investigação sobre as reações de hipersensibilidade anteriores a outros medicamentos antibacterianos quinolonas ou fluoroquinolonas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Quofenix, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Portuguese: - Se alguma vez teve algum problema com os seus tendões, como tendinites relacionadas com o tratamento com um antibiótico de quinolona.
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης».
Portuguese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itália or
Greek: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία ή
Portuguese: A segurança e a eficácia da orientação para ajuste da dose, em doentes com compromisso renal grave, não foram avaliadas clinicamente e baseiam-se em dados de modelização farmacocinética.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οδηγιών για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 20 até 25ºC ou a 2 até 8ºC.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Portuguese: • Sofre de diarreia ou sofreu de diarreia enquanto toma antibióticos ou até 2 meses depois.
Greek: • Υποφέρετε από διάρροια, είχατε παλαιότερα υποφέρει από διάρροια κατά τη λήψη αντιβιοτικών ή για έως και 2 μήνες μετά.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Portuguese: Os corticosteroides não devem ser utilizados se houver sinais de tendinopatia (ver secção 4.8).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τενοντοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os efeitos da delafloxacina na fertilidade em humanos não foram estudados.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: Quofenix contém sódio
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Portuguese: Interações possíveis associadas a fluoroquinolonas conhecidas devem ser consideradas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη γνωστές σχετιζόμενες με φθοριοκινολόνες πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: Na ausência de dados e descobertas em estudos não clínicos em exposições terapêuticas em humanos, a delafloxacina é contraindicada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και ευρημάτων σε μη κλινικές μελέτες για θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, η δελαφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Se engravidar, terá de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Quofenix.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na delafloxacina
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
Portuguese: Nos dois ensaios principais em IBAPEC, os tipos de infeções tratados limitaram-se apenas a celulite/erisipela, abscessos e infeções de feridas.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
Portuguese: • Nível de hemoglobina baixa (anemia)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Portuguese: Se houver suspeita ou confirmação de doença associada ao Clostridioides difficile a descontinuação do tratamento com delafloxacina e medidas de suporte adequadas, juntamente com o tratamento antibacteriano específico de C. difficile, devem ser consideradas.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή επιβεβαιωθεί εμφάνιση σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile νόσου, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με ειδική αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του C. difficile.
Portuguese: A relação fAUC24/MIC, tal como para outros antibióticos quinolona, resultou no parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais estreitamente associado à eficácia da delafloxacina.
Greek: Η αναλογία fAUC24/MIC, όπως και για άλλα αντιβιοτικά κινολόνης, οδήγησε σε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική παράμετρο που σχετίζεται πιο στενά με την αποτελεσματικότητα της δελαφλοξασίνης.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Outros medicamentos e Quofenix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com delafloxacina.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Portuguese: Desta forma, a delafloxacina deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após esses agentes.
Greek: Συνεπώς, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτούς τους παράγοντες:
Portuguese: • Aumento da quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases demonstrada em exames de sangue
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é mediada principalmente pelo UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης διαμεσολαβείται κυρίως από τα ένζυμα UGT1A1, UGT1A3 και UGT2B15.
Portuguese: • Veias inchadas, vermelhas e irritadas
Greek: • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες
Portuguese: • Tem ou pode ter problemas no sistema nervoso central (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou ter outros fatores de risco que podem colocá-lo em maior risco de ter convulsões (convulsões).
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade a longo prazo não foram realizados com a delafloxacina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada ou nenhuma de dados sobre o uso de delafloxacina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • Foi diagnosticado com um aumento ou protuberância de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).
Greek: • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes patogénicos que eram suscetíveis à delafloxacina in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι ευπαθή στη δελαφλοξασίνη in vitro.
Portuguese: Em ratos, os efeitos fetais ocorreram num nível de exposição excedendo cerca de 2 vezes o observado em humanos com base na AUC, mas em coelhos, uma espécie conhecida por ser extremamente sensível à toxicidade materna de medicamentos antibacterianos, os efeitos nos fetos foram registrados a níveis de exposição mais baixos daquela observada em humanos.
Greek: Στους αρουραίους, οι εμβρυϊκές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε επίπεδο έκθεσης που υπερβαίνει σχεδόν κατά 2 φορές εκείνο που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους βάσει της AUC, αλλά στους κονίκλους, ένα είδος που είναι γνωστό ότι είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στη μητρική τοξικότητα των αντιβακτηριακών φαρμάκων, οι επιδράσεις στα έμβρυα καταγράφηκαν σε επίπεδα έκθεσης πολύ χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, contendo 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia, entre 5 e 14 dias, a critério do seu médico.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Quofenix se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Quofenix, εάν: