FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Romanian: Datele cu privire la expunerea la zanamivir concomitent cu administrarea terapiei de substituţie renală continuă sunt limitate, iar cele referitoare la expunerea în cazul pacienţilor dializaţi sunt foarte limitate.
Finnish: 600 mg 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: 400 mg de două ori pe zi
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Deferasirox Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier din intestin.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Deferasirox Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat", care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan sunt monitorizate continuu.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Romanian: Astfel se poate corecta supraîncărcarea cu fier și se poate preveni afectarea unor organe, precum inima sau ficatul, din cauza excesului de fier.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Exjade.
Finnish: Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
Romanian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Exjade, beneficiile Deferasirox Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Romanian: Compania care comercializează Deferasirox Mylan trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferasirox Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exjade.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan?
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
Finnish: Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferasirox Mylan?
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Finnish: Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Deferasirox Mylan?
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Romanian: Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Finnish: ja Kerran (1×)
Romanian: O dată (1×)
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Finnish: 1, alopesia
Romanian: 1, alopecie
Finnish: Taulukko 5
Romanian: Tabelul 5
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Romanian: Ulterior, anual.
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
Romanian: Acestea au fost dependente de doză.
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Romanian: • Umflarea brațelor și picioarelor
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Romanian: Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Finnish: 1, neutropenia
Romanian: 1, neutropenie
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Finnish: [Pullot]:
Romanian: [Flacoane]:
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
Romanian: • Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
Finnish: Arvo 1
Romanian: Valoarea 1
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
Romanian: - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Finnish: Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Finnish: Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Finnish: Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Romanian: La intervale de 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament.
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Romanian: - dacă aveți diaree sau vărsături.
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Finnish: - jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Finnish: Jos häiriöitä havaitaan hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă (Tip A) Povidonă (K30)
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Finnish: EN6 1TL
Romanian: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Romanian: De două ori, anterior tratamentului.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Finnish: Aikuiset potilaat
Romanian: Pacienți adulți
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Finnish: Ennen hoitoa.
Romanian: Anterior tratamentului.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)