FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, γενικές λοιμώξεις (μη σχετιζόμενες με το τραύμα, π.χ. λοιμώξεις του ουροποιητικού, ιογενείς λοιμώξεις) αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά στην ομάδα του NexoBrid (0,147 συμβάντα ανά ασθενή) από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το SOC (0,079 συμβάντα ανά ασθενή).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χημικά τραύματα εγκαύματος, μολυσμένα τραύματα και τραύματα όπου το NexoBrid θα μπορούσε να έλθει σε επαφή με ξένα υλικά (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, τα μάτια και άλλα καίρια μέρη του σώματος.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Greek: Τα μάτια θα πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία των εγκαυμάτων στο πρόσωπο χρησιμοποιώντας φραγμό συμφύσεων με αλοιφή πετρελαϊκής προέλευσης.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes godt under behandling av brannsår i ansiktet ved å bruke klebrige oljebaserte salver.
Greek: • Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Greek: • Η γέλη πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier, ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε καθορίζοντας το ποσοστό της περιοχής τραύματος που παρέμεινε με εσχάρα η οποία απαιτούσε περαιτέρω αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και το ποσοστό των τραυμάτων που απαιτούσαν τέτοια χειρουργική αφαίρεση.
Norwegian Bokmål: Effekten av sårskorpefjerningen ble evaluert ved å fastslå prosenten av sårområde med gjenværende sårskorpe som krevde ytterligere fjerning med eksisjon eller dermabrasjon, og prosentandelen av sår som krevde slik kirurgisk fjerning.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του NexoBrid στον ορό καθορίστηκαν χρησιμοποιώντας τροποποιημένο ανοσοπροσδιορισμό ηλεκτροχημειοφωταύγειας (ECL) τύπου σάντουιτς.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης, χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από άλλες αιτίες, π.χ. πεπτικά έλκη και σηψαιμία.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
Greek: Ημέρες (μέση τιμή ± SD) (Αριθμός τραυμάτων)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Greek: 65428 Rüsselsheim Γερμανία
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Greek: • Η διαλυμένη εσχάρα πρέπει να αφαιρεθεί από το τραύμα σκουπίζοντάς την με ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή μοσχευμάτων ή κύριου επιθέματος, η νεαροποιημένη κοίτη πρέπει να καθαριστεί και να ανανεωθεί μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Norwegian Bokmål: • Før graftene eller den primære forbindingen påføres, må den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Greek: Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Γερμανία
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tyskland
Greek: • Το καλυμμένο τραύμα πρέπει να καλυφθεί με χαλαρό, παχύ αφράτο επίδεσμο, που συγκρατείται στη θέση του με εξωτερικό επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NexoBrid σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των εγκαυμάτων της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle hudeksponering, skal NexoBrid skylles av med vann for å redusere muligheten for hudsensibilisering (se pkt.
Greek: • Την ανάγκη για καθαρισμό και προετοιμασία του τραύματος πριν τη θεραπεία με o Εφαρμογή επιδέσμου εμποτισμένου με αντιβακτηριακό διάλυμα για δύο ώρες πριν από την εφαρμογή του Nexobrid o Προστασία των γύρω περιοχών του δέρματος
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
Greek: • Μετά από 4 ώρες θεραπείας με το NexoBrid, ο στεγανός επίδεσμος πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Norwegian Bokmål: • Etter 4 timers behandling med NexoBrid, må okklusivforbindingen fjernes med aseptisk teknikk.
Greek: Το μίγμα των ενζύμων στο NexoBrid διαλύει την εσχάρα των τραυμάτων εγκαύματος.
Norwegian Bokmål: Enzymblandingen i NexoBrid løser opp sårskorper på brannsår.
Greek: Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να παρεμβληθούν στη δραστηριότητα του NexoBrid μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
Norwegian Bokmål: Gjenværende antibakterielle legemidler kan påvirke virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
Greek: Η άμεση επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.
Norwegian Bokmål: For å forhindre problemer med sårleging vil det behandlede brannsåret så raskt som mulig tildekkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller forbindinger.
Greek: Γέλη 20 g
Norwegian Bokmål: Gel 20 g
Greek: Το NexoBrid περιέχει ένα μίγμα ενζύμων το οποίο ονομάζεται "πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη", που παράγεται από ένα εκχύλισμα από το μίσχο του φυτού ανανά.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Greek: Επιπρόσθετα στην παρακολούθηση ρουτίνας για ασθενείς με εγκαύματα (π.χ. σήματα ζωτικών παραμέτρων, κατάσταση όγκου/νερού/ηλεκτρολυτών, πλήρες αιμοδιάγραμμα, επίπεδα λευκωματίνης ορού και ηπατικών ενζύμων), οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το NexoBrid πρέπει να παρακολουθούνται για: - Αύξηση της σωματικής θερμοκρασίας.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og lever enzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
Greek: Επιπλοκή τραύματος*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Norwegian Bokmål: Autograftede sår (ITT)
Greek: • Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Greek: % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα
Norwegian Bokmål: % av sårområdet autograftet
Greek: Το εύρος της ολικής δόσης που εφαρμόστηκε ήταν από 5 έως 30 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη από το NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det påførte samlede doseomfanget var 5 til 30 g konsentrat av proteolytiske enzymer som er beriket med bromelin fra NexoBrid.
Greek: Στις μελέτες όπου αναλγησία παρασχέθηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid κατ' επίκληση, τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 23,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 11,4% των ασθενών-μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
Greek: Για να αποφύγετε τον πιθανό ερεθισμό αποξεσμένου δέρματος μέσω ακούσιας επαφής με το NexoBrid και πιθανή αιμορραγία από την πληγή, οι περιοχές με οξεία πληγή, όπως ρήξεις ή τομές εσχαροτομής πρέπει να προστατεύονται με στρώση αποστειρωμένης λιπαρής αλοιφής ή λιπαρής επίδεσης (π.χ. βαζελινούχα γάζα).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
Greek: Κατά την εφαρμογή μόνιμου δερματικού καλύμματος (π.χ. αυτομόσχευμα) ή προσωρινού υποκατάστατου δέρματος (π.χ. αλλομόσχευμα) σε μια περιοχή που μόλις νεαροποιήθηκε με ενζυματικό τρόπο, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τον καθαρισμό και την ανανέωση της νεαροποιημένης κοίτης μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Greek: Σε μελέτες χωρίς αντιβακτηριακό εμποτισμό, πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 35,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid σε σύγκριση με το 18,6% στους ασθενείςμάρτυρες.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Greek: Το πρότυπο φροντίδας (SOC) περιλάμβανε κύρια χειρουργική εκτομή ή/και μη χειρουργικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την επαγωγή εμβροχής και αυτόλυσης της εσχάρας, σύμφωνα με την τυπική πρακτική κάθε κέντρου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Standard pleie bestod av primær kirurgisk eksisjon og/eller ikke-kirurgisk debridering ved bruk av topiske legemidler, for å indusere macerasjon og autolyse av sårskorper i henhold til hvert studiesteds standardpraksis.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή της γέλης NexoBrid δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που προορίζεται για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
Greek: • Την ανάγκη για διαχείριση του πόνου
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NexoBrid: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρομελίνη - σε περίπτωση αλλεργίας στον ανανά - σε περίπτωση αλλεργίας στην παπαΐνη - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά της κόνεως ή της γέλης
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί καθυστερημένου τύπου αλλεργική δερματική αντίδραση (χειλίτιδα) μετά από μακροχρόνια δερματική έκθεση (στοματικό διάλυμα), καθώς και υποψία ευαισθητοποίησης μετά από έκθεση από του στόματος και μετά από επανειλημμένη εργασιακή έκθεση των αεραγωγών.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
Greek: Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
Greek: Γέλη 50 g
Norwegian Bokmål: Gel 50 g
Greek: Τα συν-κύρια τελικά σημεία για την ανάλυση αποτελεσματικότητας ήταν: το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους που απαιτούσαν αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους όπου χρησιμοποιήθηκε αυτομόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære sluttpunktet for effektanalysen var: - prosentandelen av dype delhudssår som krever eksisjon eller dermabrasjon, og - prosentandelen av dype delhudssår som ble autograftet.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε τραύματα εγκαύματος του προσώπου.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av NexoBrid på brannsår i ansiktet.
Greek: • Τη διαχείριση του τραύματος μετά τη θεραπεία με το NexoBrid με o Εφαρμογή επιδέσμου εμποτισμένου με αντιβακτηριακό διάλυμα για δύο ώρες o Διενέργεια διαδικασιών μοσχεύματος το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού
Norwegian Bokmål: • Behandlingen av såret etter NexoBrid-behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer o Utførelse av graftingsprosedyren så raskt som mulig etter debridering
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος παρασκευασμένου από κόνι NexoBrid, ήταν καλά ανεκτή στα χοιρίδια σε επίπεδα δόσης έως και 12 mg/kg (επιτυγχάνοντας επίπεδα πλάσματος 2,5 φορές το ανθρώπινο επίπεδο πλάσματος μετά την εφαρμογή της κλινικής προτεινόμενης δοσολογίας σε 15% της ΟΕΣ), αλλά υψηλότερες δόσεις ήταν εμφανώς τοξικές, προκαλώντας αιμορραγία σε διάφορους ιστούς.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση για να διατηρείται η γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: • Το τραύμα πρέπει να σκουπιστεί διεξοδικά με μια μεγάλη αποστειρωμένη στεγνή γάζα ή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια με μια αποστειρωμένη γάζα ή χαρτοπετσέτα εμποτισμένη με στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort sterilt tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset, og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
Greek: Το NexoBrid εφαρμόστηκε εφάπαξ στο τραύμα εγκαύματος σε μια δόση 2 g NexoBrid κόνεως/20 g γέλης/100 cm δέρματος.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble påført brannsårene én gang med en dose på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Greek: Η θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:5 (0,16 g ανά g αναμεμιγμένης γέλης) σε ασθενείς με βαθιά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους εντός του πλαισίου μιας κλινικής μελέτης δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά διαφορετικά ευρήματα ασφάλειας όταν συγκρίθηκε με τη θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:10 (0,09 g ανά 1 g αναμεμιγμένης γέλης).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • Εντός 15 λεπτών από την ανάμειξη, το NexoBrid πρέπει να εφαρμοστεί τοπικά στο τραύμα εγκαύματος, σε πάχος 1,5 έως 3 χιλιοστών.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.