FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs PFS HR (95%) ticamības intervāls
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Latvian: - ārstēšanas efektivitātes pārvērtējums RET-negatīviem pacientiem, pamatojoties uz galvenā pētījuma D4200C00058 arhivētu audzēju paraugu atkārtotu analīzi.
Croatian: Početna doza(mg)a
Latvian: Sākuma deva (mg)a
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Latvian: DNS mutāciju sekvencēšanu eksonos 10, 11, 13, 14, 15 un 16 (vieta M918T mutācijā).
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
Croatian: Bolesnici su liječeni vandetanibom ili placebom dok nije došlo do objektivne progresije bolesti.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Latvian: • Pacienti ar QTc intervālu, kas lielāks par 480 ms.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu).
Latvian: • nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu ķermeņa temperatūru (drudzi).
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: * Status mutacije protoonkogena RET u većine je bolesnika utvrđen u trenutku postavljanja dijagnoze i mogao se otada promijeniti.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Croatian: Antagonisti vitamina
Latvian: K vitamīna antagonisti
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Croatian: Odgovor CTN-a
Latvian: CTN atbildes reakcija
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Croatian: Sekundarni ishodi bili su procijeniti: ukupan udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), udio kontrolirane bolesti (engl. disease control rate, DCR) definirane kao djelomičan odgovor (engl. partial response, PR), potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) u trajanju od najmanje 24 tjedna, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), vrijeme do pogoršanja boli mjereno ljestvicom najjače boli u Kratkom upitniku o boli (engl.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR), slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), kas definēts kā daļēja atbildes reakcija (partial response, PR), pilnīga atbildes reakcija (complete response (CR)) vai stabila slimības gaita (stable disease,SD), kas ilgst vismaz 24 nedēļas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response,(DOR), laiks līdz sāpju pieaugumam pēc Īsās stiprāko sāpju vērtēšanas skalas (Brief Pain Inventory, BPI) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Medijan PFS-a HR 95% CI p-vrijednost
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Latvian: Izdzīvojušo statuss un mediānā galīgā kopējā dzīvildze (81,6 mēneši vandetaniba grupā un 80,4 mēneši placebo grupā) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Croatian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Latvian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot log rank testu ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
Latvian: • Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Croatian: BSA (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar CAPRELSA ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi tika definēti kā pacienti, kuriem iepriekš bijusi kardiovaskulāra patoloģija.
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Latvian: Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Latvian: Primārais PFS mērķa kritērijs, ORR un DCR pamatojās uz centralizētu, neatkarīgu, maskētu radioloģiskās izmeklēšanas datu pārskatu.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Croatian: • dehidracija.
Latvian: • Dehidratācija.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Latvian: Pacients atbilstoši jānovēro.
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Croatian: Ovaj raspored treba primijeniti i u razdoblju nakon smanjenja doze zbog produljenja QTc-intervala, kao i nakon prekida primjene lijeka duljeg od dva tjedna.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Latvian: Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Latvian: Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (CTN) un/vai karcinoembrionālā antigēna (CEA), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs novērojošas nogaidīšanas laikā (watchful waiting) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti!
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Latvian: Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG).
Croatian: • gubitak teka (anoreksija).
Latvian: • Ēstgribas zudums (anoreksija).
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Croatian: • Bolesnici koji su na povećanoj dozi (b u Tablici 1) trebaju početi iznova s početnom dozom (a u Tablici 1).
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto palielinātu devu (b 1. tabulā), jāiesaka sākuma deva (a 1. tabulā).