FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Hungarian: Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Hungarian: Eloszlás és biotranszformáció
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Hungarian: Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő): A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben.
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Hungarian: • A porfíria akut vagy krónikus típusai.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania I/II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka-skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5-ALA poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
Hungarian: Egy 21 beteggel elvégzett I/II. fázisú vizsgálatban a dózis mértéke és a tumor magjában jelentkező fluoreszcencia mértéke és minősége közötti dózis-hatékonysági összefüggést vizsgálták.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Hungarian: A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Polish: Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5-ALA. Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Hungarian: A vegyület potenciálisan fotogenotoxicitást indukál a későbbi besugárzást vagy fényexpozíciót követően, ami nyilvánvalóan a porfirin-szintézis beindításával van kapcsolatban.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan Jak stosować lek Gliolan
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Polish: Maksymalne stężenie PPIX w osoczu jest osiągane po czterech godzinach po podaniu doustnym dawki 5-ALA HCl 20 mg/kg m.c.
Hungarian: A 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében) megfigyelt mellékhatás a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), alacsony vérlemezkeszám, a leukociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) magas száma, valamint a májenzimek magasabb szintje a vérben (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszparagin-aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz és amiláz).
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Hungarian: Mivel az 5-aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegeknél (akik nem képesek a porfirinek lebontására), illetve terhesség alatt sem szabad használni.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég minden tagállamban képzési kurzusokat fog szervezni az agysebészek számára, hogy tájékoztassa őket arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan a műtétek során.
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként 5-aminolevulinsavhidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ml).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Hungarian: A Gliolan ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 20 mg, két-négy órával a beteg altatása előtt bevéve.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym 72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez nawrotu lub powiększenia się guza mózgu („progresja").
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a műtét után 72 órával az agyról készített felvételen daganatnak nem volt látható jele, valamint azoknak az aránya, akik a műtétet az agydaganat kiújulása vagy növekedése („progresszió") nélkül hat hónappal túlélték.
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Hungarian: A szervezet sejtjei felszívják, és bennük enzimek alakítják fluoreszkáló anyagokká, különösen protoporfirin IX-cé (PPIX).
Polish: Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.
Hungarian: Hat hónap elteltével a Gliolant kapott betegek 20,5%-ánál volt megfigyelhető progressziómentes túlélés, míg az említett szerrel nem kezelt betegeknél ez az érték 11,0% volt.
Polish: Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Hungarian: Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és azt gyorsabban alakítják PPIX-cé, a PPIX nagyobb mennyiségben halmozódik fel a daganatsejtekben, mint az egészséges szövetben.
Polish: Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
Hungarian: Amikor meghatározott hullámhosszú kék fénnyel világítják meg, a tumorban található PPIX intenzív vörös fényt bocsát ki, míg az egészséges agyszövet kéknek látszik.
Polish: Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny.
Hungarian: A Gliolant nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5aminolevulinsav-hidrokloridra vagy a porfirinekre.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rosszindulatú glióma műtéti kezelésének célja az, hogy az egészséges agyszövet megkímélésével a lehető legtöbb tumorszövetet eltávolítsák.
Polish: 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
Hungarian: A műtét után 72 órával az agyról készült felvételen a Gliolant kapott betegek 63,6%-ánál nem volt látható tumorszövet, szemben a Gliolant nem kapott betegeknél megfigyelt 37,6%-kal.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Hungarian: Az agyról készített felvételeket olyan szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy az adott beteg kapott-e Gliolant.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Hungarian: Javasolta a Gliolanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „substancją zwiększającą czułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym".
Hungarian: A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulinsav egy „fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szer".
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gliolan biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan są związane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza.
Hungarian: A Gliolan mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások oka magának a gyógyszernek, az altatásnak és a daganat eltávolításának a kombinációja.
Polish: Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
Hungarian: Az agydaganat eltávolítása a műtétek során a Gliolan alkalmazása mellett teljesebb volt.
Polish: Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.
Hungarian: Arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan növeli a daganat és az egészséges agyszövet megkülönböztethetőségét a műtét során, és növeli azon betegek arányát, akiknél a daganatot teljes mértékben eltávolítják, valamint meghosszabbítja a betegek progressziómentes túlélését.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Hungarian: A Gliolanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei a rosszindulatú glióma műtéti kezelése során a rosszindulatú szövetek megjelenítése terén meghaladják a kockázatokat.
Polish: Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą fluoroskopową.
Hungarian: A Gliolant kizárólag tapasztalt agysebészek alkalmazhatják, akik jártasak a rosszindulatú glióma műtéti kezelésében, az agy anatómiájáról mélyreható ismeretekkel rendelkeznek, és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesültek.
Polish: Umożliwia to chirurgowi wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az agyműtét során a sebész tisztábban lássa és pontosabban távolítsa el a daganatot, megkímélve az egészséges agyszövetet.
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
Hungarian: A Gliolan port egy nővérnek vagy gyógyszerésznek kell 50 ml csapvízben feloldania, mielőtt a beteg az oldatot megissza.
Polish: Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza.
Hungarian: A Gliolant egy fővizsgálatban tanulmányozták, 415 olyan beteg részvételével, akiknek rosszindulatú gliómájuk volt, és a daganat eltávolítását szolgáló agyműtét előtt álltak.
Polish: Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).
Hungarian: A Gliolant rosszindulatú gliómában (egyfajta agydaganat) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Polish: Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia z mózgu.
Hungarian: A Gliolan a sebészeket segíti abban, hogy az agyból való eltávolítást szolgáló műtét során tisztábban lássák a daganatot.
Polish: Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).
Hungarian: A műtét kimenetelét a Gliolant kapott (kék fénnyel megvilágítva műtött), illetve a daganat láthatóságának javítása érdekében semmilyen szert nem szedett (szokványos fehér fénnyel megvilágítva műtött) betegek között hasonlították össze.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gliolan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gliolan alkalmazása?
Polish: Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
Hungarian: A Gliolan por, amelyből szájon át szedendő oldatot kell készíteni.
Polish: Jak działa Gliolan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gliolan?
Polish: Jak stosować preparat Gliolan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gliolanról adott véleményének összefoglalója itt található.
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Keresked elmi) név
Polish: 24 kapsułki
Hungarian: Kemény kapszula
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtása.
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Hungarian: (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Hungarian: Túlélési idő hónapokban
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Hungarian: Események száma / Betegek száma
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Hungarian: Ezek közül 6 beteg esetében a követési idő jelenleg meghaladja a 4 évet.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Hungarian: Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Polish: Odpowiedź molekularna**
Hungarian: Molekuláris válasz**
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Hungarian: (A legjobb válaszarányok)
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Hungarian: Az eredményeket a 6. táblázat mutatja be.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Hungarian: 12 hónap 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap Túlélés 36 hónap 48 hónap 60 hónap
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Hungarian: Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes túlélésre kifejtett hatása nem ismert.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 07.