FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Tritace reviewed?
German: Warum wurde Tritace überprüft?
English: What is Tritace?
German: Was ist Tritace?
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
English: Co-rapporteur:
German: Mitberichterstatter:
English: The areas harmonised include:
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
English: The CHMP endorsed six contraindications:
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
English: • Hyperkalaemia
German: • Hyperkaliämie
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
English: London, 18 March 2009 Doc.
German: London, 18.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
English: • Neutropenia/agranulocytosis
German: • Neutropenie/Agranulozytose
English: Referral start date:
German: Datum des Verfahrensbeginns:
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
German: Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
German: März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
English: 24 January 2008
German: Januar 2008
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
English: 18 December 2008
German: Dezember 2008
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
English: 4.1 Therapeutic Indications
German: 4.1 Anwendungsgebiete
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
German: • Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
German: April 2008, 24.
English: EU Number Invented Name
German: EU Nummer
English: Withdrawal Period
German: Wartezeit
English: Content Package Size
German: Verpackung Inhalt
English: Packaging
German: Zieltiere
English: This is called priapism.
German: Dies wird Priapismus genannt.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
English: General supportive measures should be employed.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
English: Tell your doctor immediately if you:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
English: Immediate medical treatment may be needed.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
English: Body mass index (BMI)/body weight
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
English: Polysorbate 20
German: Polysorbat 20
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
English: Overall mortality
German: Gesamtmortalität
English: Weight should be monitored regularly.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
English: The following side effects may happen:
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Acute treatment of schizophrenia
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
English: This list is indicative and not exhaustive.
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
English: Occasionally abscess formation occurred.
German: In einigen Fällen kam es zu Abszessbildung.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
German: Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
English: • symptoms of drug withdrawal
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
English: What Xeplion is and what it is used for
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: • sugar in the urine
German: • Zucker im Urin
English: B-2340 Beerse Belgium
German: B-2340 Beerse Belgien
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
German: Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
English: Antiemetic effect
German: Antiemetische Wirkung
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
English: • low blood sugar
German: • niedriger Blutzuckerspiegel
English: This medicine may cause you to gain weight.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.