FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Swedish: Vad är Krystexxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
Swedish: Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Krystexxa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
French: Votre médecin vous indiquera :
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
French: • Jetez toute solution restante.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
Swedish: Den ändras när barnet växer.
French: • un verre ou une tasse ;
Swedish: • Ett glas eller en kopp
French: Utilisation chez tous les patients
Swedish: Användning för alla patienter
French: 1 flacon par carton.
Swedish: 1 burk per kartong.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
French: Voie orale, après dissolution.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
French: À dissoudre avant utilisation.
Swedish: Ska upplösas före användning.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan Comment prendre Kuvan
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Utilisation chez les patients de plus de 20 kg
Swedish: Användning för patienter som väger över 20 kg
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Kuvan que prescrit.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Kuvan än du blivit ordinerad.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner) och utslag
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
French: Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs.
Swedish: Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
French: Aucune activité tumorigène n'a été observée lors d'une étude de carcinogénicité orale chez la souris à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour (12,5 à 50 fois l'intervalle des doses thérapeutiques humaines).
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
French: Lors des essais cliniques pivots de Kuvan et après sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
French: Les doses peuvent être ajustées jusqu'à un total de 20 mg/kg par jour.
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
French: Lors des études non cliniques, la saproptérine s'est diffusée principalement dans les reins, les surrénales et le foie, d'après les concentrations de bioptérine totale et réduite.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: On ne s'attend pas à ce que Kuvan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
French: Assurez-vous de connaître la dose de poudre de Kuvan prescrite par votre médecin.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
French: Kuvan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si vous arrêtez de prendre Kuvan
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
French: Dans les deux cas, la phénylalanine ne peut être efficacement transformée en tyrosine, un acide aminé, ce qui entraîne une élévation des taux sanguins de phénylalanine.
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
French: Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
Swedish: Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen.
French: La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
French: La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.
Swedish: Läkarövervakad begränsning av intaget av fenylalanin i kosten före och under hela graviditeten är förstahandsval vid behandling av denna patientgrupp.
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant la dissolution de la poudre, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 30 minutes.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 30 minuter efter upplösning av pulvret, måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 30 minuter.
French: La dose est ajustée, habituellement entre 5 et 20 mg/kg/jour, pour atteindre et maintenir les taux sanguins requis de phénylalanine tels que définis par le médecin.
Swedish: Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
French: La saproptérine s'est révélée faiblement mutagène dans les cellules bactériennes et une augmentation des aberrations chromosomiques a été détectée dans les cellules pulmonaires et ovariennes du hamster chinois.
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
French: L'absorption de la saproptérine est supérieure après un repas riche en graisses et en calories, par comparaison à l'administration à jeun, avec, en moyenne, des concentrations sanguines maximales 40 à 85 % plus élevées qui sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
French: Malgré la prise de Kuvan, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
French: La saproptérine ne s'est cependant pas révélée génotoxique lors du test in vitro sur les lymphocytes humains, ni lors des tests du micronoyau in vivo chez la souris.
Swedish: Sapropterin har dock inte visats vara gentoxiskt i in vitro-test med humana lymfocyter och inte heller i in vivo-mikrokärntest på mus.