FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 °C.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Norwegian Bokmål: 89 % av Q4- og 100 % av Q2behandlede pasienter oppnådde de terapeutiske målbaserte endepunkt; forskjellen var ikke signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,231, 0,060).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so se primarno pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam,Nederland
Slovenian: Imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena kisla β-glukozidaza) nadomesti nezadostno encimsko aktivnost tako, da hidrolizira glukozilceramid ter s tem popravi prvotno patološko fiziologijo in prepreči sekundarno patologijo.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet surt -glukosidase) erstatter den defekte enzymaktiviteten, hydrolyserer glukosylceramidet og korrigerer slik den opprinnelige patofysiologien og forhindrer sekundær patologi.
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme izboljša duševne in fizične vidike kakovosti življenja bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer energibruk i hvile, og har vist å forbedre både mentale og fysiske aspekter i livskvaliteten til pasienter med Gauchers sykdom.
Slovenian: - Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerezyme: - dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet bryter ned glukosylceramid, en nøkkelkomponent i lipidstrukturen til cellemembranen, til glukose og ceramid.
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*
Slovenian: Stopnja in obseg odziva na zdravilo Cerezyme sta odvisna od velikosti odmerka.
Norwegian Bokmål: Raten og graden av respons på Cerezyme-behandling er doseavhengig.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Slovenian: Ni znano, ali se ta zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, vendar se bo encim verjetno presnovil v otrokovih prebavilih.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette virkestoffet skilles ut i morsmelk hos mennesket, men det er sannsynlig at enzymet fordøyes i spedbarnets mage-tarmkanal.
Slovenian: Običajna pogostost infundiranja je enkrat na vsaka 2 tedna; večina podatkov, ki so na voljo, se nanašajo na navedeno pogostost odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Normal infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke, dette er den infusjonshyppigheten som det foreligger flest data om.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Norwegian Bokmål: Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Slovenian: Tako za nosečnost kot za dojenje je znano, da povzročata motnje v homeostazi kalcija pri materah in pospešujeta spremembe v kosteh.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever en reaksjon som tyder på hypersensitivitet, anbefales ytterligere testing med tanke på imiglukeraseantistoffer.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov Q4- in 81 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo sestavljeno končno točko v 24. mesecu; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.357, 0.958) ni bila statistično značilna.
Norwegian Bokmål: 63 % av Q4- og 81 % av Q2behandlede pasienter oppnådde det sammensatte endepunktet etter 24 måneder; forskjellen var ikke statistisk signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,357, 0,058).
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjennomføre rutineundersøkelser over tid for å avdekke tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon etter diagnostisering av Gauchers sykdom.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder natrium
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucherregisteret".
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu*
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter*
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklasse og hyppighet (vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1 000 til <1/100) og sjeldne (1/10 000 til <1/1 000)) i tabellen nedenfor.
Slovenian: Bolezenski znaki Gaucherjeve bolezni lahko negativno vplivajo na kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: De kliniske utslagene ved Gauchers sykdom kan påvirke livskvaliteten alvorlig til de som rammes.
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance varierte fra 9,8 til 20,3 ml/min/kg, (gjennomsnitt ± S.D. 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom assosieres med økt glukoseproduksjon og økt energiforbruk i hvile (REE), som kan føre til tretthet og kakeksi.
Slovenian: Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu.
Norwegian Bokmål: Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller symptomer på hypersensitivitet for Ceredase (alglukerase), bør behandles med forsiktighet ved administrering av Cerezyme (imiglukerase).
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer størrelsen på milt og lever, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anemi, forbedrer eller normaliserer bentetthet og BMB, (bone marrow burden), og reduserer eller eliminerer bensmerter og benkriser.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme pri otrocih omogoča normalni razvoj v puberteti in povzroči dohitevanje rasti, kar vodi do normalne višine in mineralne gostote kosti pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Hos barn muliggjør Cerezyme normal pubertet og hjelper vekst, slik at normal høyde og bentetthet oppnås i voksen alder.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerezyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerezyme
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester for enkelt- og gjentatt dosering samt gentoksisitet.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er å bedre forståelsen av Gauchers sykdom og å evaluere effektiviteten av enzym-erstatningsterapi, som i siste instans fører til forbedring i sikker og effektiv bruk av Cerezyme.
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Norwegian Bokmål: Pasientdata for deg registreres anonymt - ingen vil vite at dette er informasjon om deg.
Slovenian: Genzyme Corp.
Norwegian Bokmål: Genzyme Corporation,
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Skjelettkomplikasjoner er oftest det mest svekkende og invalidiserende trekket ved Gauchers sykdom.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gaucher sykdom og blir gravide, kan oppleve at sykdommen blusser opp i en periode under svangerskapet og puerperium.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Norwegian Bokmål: ** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler), med mannosemodifikasjon for makrofagretting.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat (for justering av pH), sitronsyremonohydrat (for justering av pH), polysorbat 80.
Slovenian: Pri nosečnicah z Gaucherjevo boleznijo in tistih, ki nameravajo zanositi, je treba oceniti tveganje in koristi zdravljenja za vsako nosečnost.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme: - Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til forekomsten av skjelettsykdom hos pasienter med Gaucher sykdom.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cerezyme Hvordan Cerezyme gis
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cerezyme Det har ikke vært meldt om overdose med Cerezyme.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaring og forhold før bruk brukerens ansvar og bør ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C med beskyttelse fra lys.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi za imiglucerazo se poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot imiglukerase har en høyere risiko for hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Norwegian Bokmål: Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Norwegian Bokmål: Der det foreligger mistanke om at pasienten har en redusert respons på behandlingen, foreslås det periodevise kontroller av IgG antistoffdannelse til imiglukerase.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Norwegian Bokmål: Innledende doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist forbedringer i hematologiske og viscerale parametere i løpet av 6 måneders behandling, og fortsatt bruk har enten stanset utviklingen av eller forbedret bensykdommen.
Slovenian: • trombocitopenija,
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni
Slovenian: S
Norwegian Bokmål: B.
Slovenian: - izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu
Norwegian Bokmål: - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Norwegian Bokmål: Dosene kan avrundes til nærmeste hele hetteglass, så lenge den administrerte månedlige dosen hovedsakelig forblir uendret.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og så administreres ved intravenøs infusjon.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Norwegian Bokmål: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovenian: Njen pH je približno 6,1.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6,1.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap til behandling av Gauchers sykdom.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 400 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.