FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Norwegian Bokmål: Én av disse 60 pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
English: Modification of PBPs
Norwegian Bokmål: Modifisering av PBP
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: REKONSTITUERT OPPLØSNING ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INJEKSJON.
English: CrCL (mL/min)*
Norwegian Bokmål: Estimert CrCl (ml/min)*
English: Augmented renal clearance
Norwegian Bokmål: Forhøyet renal clearance
English: Coombs test positive
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test
English: 15 to 29
Norwegian Bokmål: 15 til 29
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 4 dager ved 2 til 8 °C.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et substrat for OAT1 og OAT3.
English: 1 hour
Norwegian Bokmål: 1 time
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Norwegian Bokmål: *CrCl estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
English: Non-susceptible micro-organisms
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir fortalt at du har en unormal blodprøve (som kalles Coombs test), må du informere legen din om at du får eller nylig har fått Zerbaxa.
English: 7 days
Norwegian Bokmål: 7 dager
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden er 1 time for alle doser av Zerbaxa.
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Norwegian Bokmål: Det kan øke tiden det tar før tazobaktam er ute av kroppen din.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjon innenfor dette området påvirker ikke legemidlets effekt.
English: 30 to 50
Norwegian Bokmål: 30 til 50
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Norwegian Bokmål: Legen din eller annet helsepersonell vil gi deg dette legemidlet som en infusjon i en vene (et drypp) som varer i en time.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa skal kun brukes under graviditet hvis forventet nytte oppveier mulig risiko for den gravide kvinnen og fosteret.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Zerbaxa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
English: Limitations of the clinical data
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du bør få Zerbaxa under graviditet.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjonstyper kan variere i alvorlighetsgrad fra lett til livstruende.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Norwegian Bokmål: **Alle doser av Zerbaxa gis intravenøst i løpet av 1 time og anbefales for alle indikasjoner.
English: White to yellowish powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gulaktig pulver.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zerbaxa kan av og til føre til dannelse av antistoffer som reagerer med de røde blodcellene dine.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er lysømfintlig og bør beskyttes mot lys hvis det ikke oppbevares i originalkartongen.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt overfor spesifikke patogener
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Norwegian Bokmål: *Brukes i kombinasjon med metronidazol ved mistanke om anaerobe patogener.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Norwegian Bokmål: **Brukes i kombinasjon med et antibakterielt middel som er virksomt mot grampositive patogener, når det er kjent eller mistenkt at disse bidrar til infeksjonsprosessen.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du allikevel er bekymret for noe, bør du la legen, sykepleieren eller apoteket få vite det umiddelbart.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l)
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Fordi dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell, er det svært lite sannsynlig at du vil få for mye av Zerbaxa.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er til intravenøs infusjon.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zerbaxa varer vanligvis i 4 til 14 dager, avhengig av hvor i kroppen og hvor alvorlig infeksjonen er, og hvordan kroppen din svarer på behandlingen.
English: Preparation of doses
Norwegian Bokmål: Tilberedning av doser
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen du får, avhenger av om du har eller ikke har nyreproblemer.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Zerbaxa Hvordan du tar Zerbaxa
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Dersom superinfeksjon oppstår under eller etter behandlingen, må hensiktsmessige tiltak igangsettes.
English: Tazobactam crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam passerer placenta.
English: 8-14 days
Norwegian Bokmål: 8-14 dager
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din må redusere dosen av Zerbaxa eller bestemme hvor ofte Zerbaxa skal gis til deg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre cefalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
English: 4-14 days
Norwegian Bokmål: 4-14 dager
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre basert på alder alene (se pkt.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zerbaxa kan forårsake svimmelhet, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Ta ikke Zerbaxa: - dersom du er allergisk overfor ceftolozan, tazobaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Zerbaxa
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Norwegian Bokmål: Ca. 82 % av alle pasientene i studien hadde en score for APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på < 10, og 2,3 % av pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Zerbaxa dersom du vet at du er eller tidligere har vært allergisk overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceftolozan/tazobaktam hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at legen din vil ta blodprøver for å være sikker på at du får en passende dose,
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er basert på følgende konvensjon: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) (se tabell 3).
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er et legemiddel som brukes til å behandle flere ulike typer av bakterieinfeksjoner.
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektdata hos pasienter med komplisert nedre urinveisinfeksjon er begrenset.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hva slags infeksjon du har, hvor i kroppen infeksjonen er og hvor alvorlig infeksjonen er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte amming eller å avslutte/avstå fra behandling med Zerbaxa, der det tas hensyn til nytten ved amming for barnet og nytten ved behandling for kvinnen.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass.
English: 3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Norwegian Bokmål: 3, økt serumgamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam har lav bindingsgrad til humane plasmaproteiner (henholdsvis ca. 16 % til 21 % og 30 %).
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles «cefalosporiner».
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptisk teknikk ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning.
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte doseringsregimer for Zerbaxa basert på indikasjon og nyrefunksjon.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forårsaket av bakterier som ikke er følsomme for Zerbaxa, eller som er forsårsaket av en sopp, kan forekomme under eller etter behandling med Zerbaxa.
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter: - Probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt).
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at følgende arter ikke er følsomme for ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Norwegian Bokmål: Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner, var den vanligste diagnosen perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess (420/970 [43,3 %] av pasientene), hvorav 137/420 (32,6 %) hadde diffus peritonitt ved baseline.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som kunne evalueres klinisk, var helbredelsesraten for ceftolozan/tazobaktam på 95,9 % hos 293 pasienter under 65 år og 87,8 % hos 82 pasienter som var 65 år eller eldre.
English: Susceptible Resistant
Norwegian Bokmål: Følsom Resistent
English: Mechanisms of resistance
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
English: Type of Infection
Norwegian Bokmål: Type infeksjon
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Norwegian Bokmål: Metallo-beta-laktamaser (f.eks. New Delhi metallo-beta-laktamaser [NDM] iv. Ambler klasse D beta-laktamaser (OXA-karbapenemaser).
English: Paediatric patients
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan passerer placenta.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som hemmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid) kan imidlertid øke tazobaktams plasmakonsentrasjon.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får diaré mens du tar Zerbaxa.
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, aktiv kontrollert studie, hadde 18,2 % (126/693) av mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter komplisert nedre urinveisinfeksjon, inkludert 60/126 pasienter som ble behandlet med ceftolozan/tazobaktam.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i kliniske studier med Zerbaxa.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Norwegian Bokmål: 1, abdominal distensjon dyspepsi
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Norwegian Bokmål: For ceftolozan har tiden der plasmakonsentrasjonen overskrider minste hemmende konsentrasjon for den infiserende organismen, vist seg å være beste indikator for effekt på infeksjon i dyremodeller.
English: Insomnia
Norwegian Bokmål: Insomni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP».
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zerbaxa ser ut og innholdet i pakningen Zerbaxa er et hvitt til svakt gulfarget pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) som leveres i et hetteglass.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftolozan/tazobaktam.
English: Preparation of solutions
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsninger
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser som var ansett å være tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, noe som indikerer liten klinisk relevans.
English: Zerbaxa contains sodium
Norwegian Bokmål: Zerbaxa inneholder natrium
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline skal undersøkes ofte for enhver endring i nyrefunksjonen under behandlingen, og dosen av ceftolozan/tazobaktam skal tilpasses som påkrevet.
English: 1, infusion site reactions
Norwegian Bokmål: 1, reaksjoner på infusjonsstedet
English: Other medicines and Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zerbaxa
English: Sodium chloride Arginine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Arginin
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan utøver baktericid effekt ved binding til viktige penicillinbindende proteiner (PBP), noe som medfører hemming av bakterienes celleveggsyntese og påfølgende celledød.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får følgende symptomer da det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp: - Plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Zerbaxa (se pkt.