FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
Czech: Klik
Polish: Tłok
Czech: Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z zielonym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów.
Czech: Kdy podat
Polish: Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
Czech: Tablety zapijte vodou.
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Polish: Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Polish: To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Polish: Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Polish: Tabletki można podzielić na równe dawki.
Czech: Náhlé usnutí a somnolence
Polish: Nagłe zasypianie i senność
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy.
Polish: Większość omamy to omamy wzrokowe.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Polish: Inne wskazanie, najczęściej występujące działania niepożądane
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexole Accord.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Accord.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého usnutí (viz také bod 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu Pramipexole Accord nie został zbadany.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie leku.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Czech: Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Polish: Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Accord, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Polish: W związku z tym, leki, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Czech: Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Polish: Lek Pramipexole Accord może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého usnutí, nesmí řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i(lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Accord, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Polish: Bardzo często: • Nudności (mdłości)
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Polish: Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Polish: Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pramipexole Accord ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Polish: W przypadku jeżeli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pramipexole Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (patrz punkt 4.2, informacje o zastosowaniu u dzieci i młodzieży).
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego1
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Přípravek Pramipexole Accord s jídlem a pitím alkoholem Buďte opatrn ý(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexole Accord konzumujete alkohol.
Polish: Lek Pramipexole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole Accord.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z innym wskazaniem przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Polish: • ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání dávkách ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka nemá být přípravek Pramipexole Accord podáván během kojení.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czech: Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám.
Polish: Działanie leku Pramipexole Accord na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo, ztráta vnímání reality).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Czech: Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów z innym wskazaniem mogą występować następujące działania niepożądane:
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.
Polish: Ponadto lek zawiera: mannitol, celluloza mikrokrystaliczna,skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30 i magnezu stearynian.
Czech: V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Czech: Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Pramipexole Accord i co zawiera opakowanie
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Pramipexole Accord Týden
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu Pramipexole Accord Tydzień
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Polish: • niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Czech: Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Polish: Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Polish: Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Polish: Objawy tej choroby obejmują:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.