FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Zontivity einnehmen und sich einer notfallmäßigen CABG, PCI, anderen Operation oder sonstigen invasiven Eingriffen unterziehen, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår akutt CABG-, PCI-, ikke-CABG-kirurgi eller annen invasiv kirurgi mens de får Zontivity, kan fortsette behandlingen med Zontivity.
German: Basierend auf den Ergebnissen präklinischer Studien, in denen das Blutungsverhalten unter Vorapaxar bei zusätzlicher Gabe zu Acetylsalicylsäure und Clopidogrel untersucht wurde, kann die Hämostase möglicherweise durch Anwendung exogener Thrombozyten wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
German: Eine Behandlung zur Umkehr der thrombozytenhemmenden Wirkung von Zontivity ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent behandling for å reversere den blodplatehemmende effekten av Zontivity.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
German: Die Dauer der Thrombozytenfunktionshemmung ist dosis- und konzentrationsabhängig.
Norwegian Bokmål: Varigheten av blodplatehemming er dose- og konsentrasjonsavhengig.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en aktiv patologisk blødning (se pkt.
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vorapaxar
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vorapaksar
German: Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Zontivity anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
German: Von den Patienten mit pAVK ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 61 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 8 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 27 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekt på QTc-intervallet ved enkeltdoser opptil 120 mg.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
German: Nach Gabe von Vorapaxar in Einzel- oder Mehrfachdosen (28 Tage) kam es in Studien mit gesunden Freiwilligen zu keiner Änderung des P-Selektin der Thrombozyten, der Expression des löslichen CD40-Liganden (sCD40L) oder der Koagulationsparameter (TZ, PT, aPTT, ACT, ECT).
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble det ikke observert endringer i P-selektin- og oppløselig CD40-ligand (sCD40L)-uttrykk i blodplater eller koagulasjonsparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) etter administrering av enkle eller gjentatte doser (28 dager) med vorapaksar.
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
German: Diese sollten erst mit dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.
Norwegian Bokmål: De bør rådføre seg med legen som har forskrevet Zontivity til deg før du gjennomgår en operasjon eller en invasiv prosedyre (undersøkelse der instrumenter blir ført inn i blodåresystemet).
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Vorapaxar-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Andersen-Gill-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse, og friske frivillige.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
German: Vorapaxar ist zudem ein Substrat für CYP2J2.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er også et substrat for CYP2J2, og det er derfor også mulig at potente CYP2J2-hemmere kan resultere i økt vorapaksareksponering.
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
German: Vorapaxar sollte nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter «EXP».
German: In Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
German: Acetylsalicylsäure alleine oder in Kombination mit Vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Blødningstiden var lett forlenget ved administrering av kun acetylsalisylsyre eller i kombinasjon med vorapaksar.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien vor.Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko erhöhen und sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vorapaksar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øke risikoen for blødning og bør unngås.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon ekskludert heparin, ATC-kode: B01A C26.
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre platehemmende legemidler
German: Zontivity (8.458 Post-MI und 1.622 pAVK) und 10.090 erhielten Placebo (8.439 Post-MI und 1.651 pAVK) zusätzlich zur Standardtherapie einschließlich einer thrombozytenhemmenden Therapie mit Acetylsalicylsäure und Thienopyridin.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene fikk 10 080 Zontivity (8458 post-MI og 1622 PAD), mens 10 090 fikk placebo (8439 postMI og 1651 PAD).
German: Wie ist Zontivity aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zontivity
German: Gesamtzahl der Ereignisse Patienten mit nur einem Ereignis Patienten mit zwei Ereignissen Patienten mit ≥3 Ereignissen
Norwegian Bokmål: Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zontivity
German: Verwendbar bis Verw.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første tilfelle av kardiovaskulær (CV) død, MI, slag eller UCR hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
German: Eine verminderte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zontivity dersom noen av de ovennevnte punktene gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Zontivity hvis du ikke er sikker.
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten Vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter vorapaksar
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
German: • bereits einmal ein Magengeschwür oder kleine Wucherungen im Darm (sogenannte
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt magesår eller små utvekster på tarmen din («tarmpolypper»)
German: Im Vergleich dazu wird die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg um 19-21 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem von Körpergewicht 60-100 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos vorapaksarbehandlede (n = 10 059) og placebobehandlede (n = 10 049) post-MIeller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist under.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist jedoch ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er imidlertid en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
German: Die Behandlung mit Vorapaxar sollte beendet werden, falls eine zusätzliche Therapie mit diesen Wirkstoffen notwendig ist.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke initieres hos pasienter som bruker prasugrel eller tikagrelor, og hvis det er behov for ytterligere behandling med disse legemidlene, skal behandlingen med vorapaksar avsluttes.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene eller symptomene på blødning mens du bruker Zontivity:
German: GUSTO-Kriterium moderat: Blutung ohne hämodynamische Beeinträchtigung, die eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat erfordert.
Norwegian Bokmål: Moderat GUSTO: blødning som nødvendiggjør transfusjon av helblod eller røde blodceller uten kompromittering av hemostasen.
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major
Norwegian Bokmål: TIMI-blødningskategori Major
German: Schlaganfall
Norwegian Bokmål: Sårblødning
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med tikagrelor i fase 3-studiene som er utført.
German: Ekchymose, Hautblutung
Norwegian Bokmål: Ekkymose, kutan blødning
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
German: • Entzündung des Magens
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle endringer i P-selektin-, sCD40L- eller hs-CRP-konsentrasjoner ble observert hos pasienter behandlet med vorapaksar i kliniske fase 2-/3-studier.
German: Bei einer täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat (entsprechend 2,08 mg Vorapaxar) wird innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn durchweg eine Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation von ≥ 80 % erreicht.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 unterzogen sich 367 der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte einer CABG.
Norwegian Bokmål: 367 post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA gjennomgikk CABG-kirurgi i TRA 2 P-TIMI 50-studien.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie weiterhin Zontivity einnehmen oder weiter stillen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity eller amme.
German: Zontivity darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zontivity:
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
German: Nach gleichzeitiger täglicher Anwendung von Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazida oder Pantoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vorapaxar beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til vorapaksar ble observert etter samtidig daglig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller pantoprazol (en protonpumpehemmer).
German: Schließt alle Ereignisse von CV Tod, MI, Schlaganfall und Blutungen der GUSTO-Kategorie schwer bis zum jeweiligen in der Tabelle angegebenen Zeitpunkt ein.
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser Inkluderer all CV død, MI, slag og alvorlige GUSTO-hendelser frem til hvert tidspunkt som angitt i tabellen.
German: 2007 bis 2014
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
German: North Carolina 27712 USA
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
German: • wenn Sie Fieber haben;
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
German: • Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
German: ¶ Daten nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: ¶Ingen tilgjengelig data
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
German: an 353 Personen ab 50 Jahren verabreicht.
Norwegian Bokmål: til 353 personer på 50 år eller eldre.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder natrium
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
German: e. Andere Studien
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].