FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Hungarian: Mivel ismeretes a fentanil placentán történő átjutása humán terhességben, és az emberre vonatkozó lehetséges kockázat ismeretlen, egy elővigyázatossági tanácsot illesztettek be, miszerint a Durogesic nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
Hungarian: „súlyos" helyettesíti, amely magában foglalja a „kezelhetetlen" kifejezést.
Czech: Ačkoli jsou klinické zkušenosti s přípravkem Durogesic u pacientů dosud neléčených opiáty omezené a obecně se transdermální cesta podání u pacientů dosud neléčených opiáty nedoporučuje, držitel rozhodnutí o registraci uznává, že za výjimečných klinických okolností lze zvážit použití fentanylové náplasti 12 μg/h, pokud se zahájení léčby perorálními opiáty nepovažuje za vhodné.
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Czech: Analgetický účinek fentanylu je pravděpodobně zprostředkován především pomocí µ-opioidních receptorů.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty kontraindikace vztahující se k závažnému dechovému útlumu, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou u akutní nebo pooperační bolesti a použití u akutní nebo pooperační bolesti.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Czech: Durogesic, transdermální náplasti.
Hungarian: Durogesic-nek.
Czech: Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových derivátů.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Czech: • Výbor souhlasil se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a sjednocenou příbalovou informací pro přípravek Durogesic a související názvy.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Czech: (1996)1 alternativní konverzní tabulku z perorálního morfinu na fentanylový transdermální terapeutický systém (TTS)..
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Czech: Výbor CHMP schválil znění navrhované pro laktaci/kojení, které bylo pro transdermální náplasti obsahující fentanyl odsouhlaseno během dvou předchozích postupů společné přípravy PSUR.
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget, amelyről a fentanil tartalmú transzdermális tapaszok esetében a két előző PSUR
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly pozměněny tyto oddíly: použití u pacientů dosud neléčených opiáty a u pacientů s nesnášenlivostí opiátů a použití při horečce nebo vnější aplikaci tepla; varovná prohlášení o zaměnitelnosti byla vypuštěna vzhledem k tomu, že je zapotřebí dodržovat místní doporučení ohledně distribuce fentanylových náplastí, která se mohou mezi jednotlivými členskými státy lišit.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Czech: Informace související se studiemi indikace opiátů u pooperační bolesti u dosud neléčených subjektů byly vyňaty vzhledem k tomu, že se nejedná o indikaci přípravku Durogesic.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Czech: Ostatními upozorněními uvedenými v bodu 4.4 jsou: chronické plicní onemocnění, drogová závislost a potenciální zneužití, centrální nervový systém včetně zvýšeného nitrolebního tlaku, srdeční onemocnění,
Hungarian: A 4.4 pontba beillesztett egyéb figyelmeztetések a következők: krónikus tüdőbetegség,
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Czech: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Hungarian: 151 21, Pefki,
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Czech: ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V
Hungarian: DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI
Czech: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Hungarian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Czech: EMA/681607/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Hungarian: EMEA/H/A-30/1413
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás nem vonatkozott az egyéb fentanil készítményekre, például a tablettákra, orrspray-kre vagy oldatos injekciókra.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
Hungarian: Ugyanakkor azok a felnőtt betegek, akik nem szedhetnek opioidokat szájon át, és akik számára a Durogesic-et tartják az egyetlen lehetőségnek, alkalmazhatják a tapaszt a legalacsonyabb dózisban.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Durogesic felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
Hungarian: Hatóanyaga a fentanil, és transzdermális tapasz (egy olyan tapasz, amely fokozatosan adja le a gyógyszert a bőrön keresztül) formájában kapható.
Czech: Co je Durogesic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Durogesic?
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
Hungarian: A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.