FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le myélome multiple, l'utilisation de longue date de la bendamustine prime sur le manque de données d'efficacité claires dans le sousgroupe spécifique de la population de patients.
German: Bei Multiplem Myelom überwiegt der Umstand der langjährigen Anwendung von Bendamustin gegenüber dem Fehlen eindeutiger Wirksamkeitsdaten für die spezifische Subgruppe der Patientenpopulation.
French: Le taux de RC était significativement plus élevé pour le groupe B-R (40,1 % contre 30,8 %), la SSP était plus longue (54,8 mois contre 34,8) et le rapport de risque (RR) était de 0,5765.
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
French: Prenant en compte l'engagement du demandeur de réaliser cette étude post-autorisation, le CHMP a considéré les données présentées comme étant suffisantes pour cette indication restreinte, en dépit du fait qu'elles ne répondent pas aux critères de la «ligne directrice sur l'évaluation des médicaments anticancéreux chez l'homme».
German: Unter Berücksichtigung der Zusage des Antragstellers, diese Post-approval-Studie durchzuführen, betrachtete der CHMP daher die vorgelegten Daten für diese beschränkte Indikation als ausreichend, auch wenn die vorgelegten Daten die Kriterien der Leitlinie über die Beurteilung von Humanarzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man) nicht erfüllen.
French: Les analyses de sous-groupe des résultats de TRG, de taux de maladie et de SSP démontrent une homogénéité globale des résultats.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'échec du traitement (TAE) et les critères secondaires étaient la durée de survie, le taux de survie à deux ans, le taux et la durée de rémission, la toxicité, la qualité de vie et la résistance croisée.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Überlebensdauer, die Überlebensrate nach 2 Jahren, die Remissionsrate und -dauer, die Toxizität, die Lebensqualität und Kreuzresistenzen.
French: ), le TAE utilisé comme critère principal d'évaluation ne permet pas d'évaluer l'efficacité.
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
French: «Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (stade Binet B ou C) chez des patients chez lesquels une chimiothérapie en association avec la fludarabine n'est pas appropriée.
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
French: En conclusion, le demandeur a reconnu qu'une étude randomisée peut être nécessaire en cas d'insuffisance de preuve globale d'efficacité ou de profil de sécurité incertain, mais que pour la bendamustine, le profil de sécurité est clair et l'efficacité est étayée par une longue expérience clinique.
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif pour toutes les indications demandées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle beantragten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - positiv ist.
French: Traitement de front du myélome multiple (stade II de la classification Durie et Salmon en progression ou stade III) en association avec la prednisone chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic empêchant l'utilisation d'un traitement incluant du thalidomide ou du bortézomib.»
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
French: Les patients du groupe BP présentaient un TAE plus long (14 mois contre 9) et un pourcentage plus élevé de rémission complète (32 % contre 11 %).
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
French: Le CHMP a estimé que la longue expérience clinique, le profil de sécurité bien établi avec des toxicités gérables et les résultats prometteurs présentés dans les études qui ont été soumises étayent l'utilisation de la bendamustine dans une population qui a besoin d'options supplémentaires de traitement.
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
French: Des réponses durables peuvent être liées à un bénéfice pour le patient par une réduction cliniquement importante de la charge de la maladie (plus de 50 % de réduction de la maladie mesurable chez 78 % des patients).
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
French: L'efficacité dans le LNH réfractaire au rituximab est étayée par 75 % de taux de réponse globale (TRG), 58% de réponse partielle et 14 % de réponse complète (RC), avec une durée moyenne de réponse de 40,14 semaines.
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt; die mediane Dauer der Response betrug 40,14 Wochen.
French: De l'avis du CHMP, l'indication restreinte proposée décrit clairement une population assez limitée de patients qui ne peuvent bénéficier des traitements supérieurs MPT (melphalan, prednisone et thalidomide) ou MTV (melphalan, topotécan et VP-16 phosphate) récemment introduits, incluant le thalidomide ou le bortézomib.
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
French: Le CHMP a pris note des études soumises visant à évaluer le rôle de la bendamustine dans le LLC, le MM et le LNH réfractaire au rituximab.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
French: Levact contient de la bendamustine, un agent antitumoral alkylant qui agit en perturbant les fonctions de matrice de l'ADN et de synthèse et réparation de l'ADN.
German: Levact enthält Bendamustin, ein alkylierendes Zytostatikum, das über eine Hemmung der DNAMatrixfunktionen sowie der DNA-Synthese und -reparatur wirkt.
French: Le CHMP était également d'accord en ce qui concerne les obstacles présentés par le demandeur, bien qu'il ait estimé que la supériorité de la bendamustine ne peut être que supposée, en l'absence de données contrôlées.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
French: La qualité des essais présentés est variable, en particulier dans des indications pour lesquelles le produit est déjà connu pour être efficace, comme le myélome multiple, lorsque la conception des études présente des faiblesses par rapport aux normes actuelles.
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
French: Le CHMP a pris note de la proposition de réaliser une étude randomisée portant sur la comparaison de la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur et était d'avis qu'une telle étude apportera de précieuses informations sur l'efficacité et la sécurité relatives, comparées à celles des options de traitement utilisées actuellement.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Antragsstellers, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bendamustin mit der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers durchzuführen, zur Kenntnis und vertrat die Ansicht, dass eine solche Studie wertvolle Daten über die relative Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den derzeit angewendeten Behandlungsoptionen liefern werde.
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
French: Le demandeur a présenté des résultats similaires cohérents pour des patients de plus de 65 ans et a également fourni des rapports de cas de patients lourdement prétraités ou d'autres patients MM réfractaires, qui ont pu être sauvés par un traitement associé incluant la bendamustine.
German: Der Antragsteller legte konsistente vergleichbare Resultate für Patienten > 65 Jahre vor sowie Fallberichte über intensiv vorbehandelte und ansonsten refraktäre MM-Patienten, die mit einer Bendamustin-Kombinationstherapie gerettet werden konnten.
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
French: Le CHMP a convenu que le traitement BP avait documenté l'efficacité dans le myélome multiple, comme le montrent la SSP et le TAE moyens plus longs que dans le groupe MP.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
French: L'analyse de sous-groupe prévue prospectivement chez les patients de plus de 60 ans a montré un avantage de BP sur MP en termes de TAE (14 mois contre 9) et aussi en termes de SSP (18 mois contre 11).
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
French: De plus, le profil de sécurité de la bendamustine présenté dans le RCP concorde avec l'expérience antérieure.
German: Darüber hinaus steht das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschriebene Sicherheitsprofil von Bendamustin im Einklang mit der bisherigen Erfahrung.
French: Le demandeur a présenté un résumé de l'analyse finale d'une étude dans un contexte de traitement de première intention, visant à comparer la bendamustine associée au rituximab (B-R) avec le traitement R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, Adriamycine (hydroxydaunorubicine), Oncovine (vincristine) et prednisone], permettant de déduire la contribution de la bendamustine versus CHOP.
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
French: - l'absence de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensée par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables, qui sont correctement mentionnées dans les informations sur le produit proposées;
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
French: Enfin, le demandeur a noté les profils caractéristiques de neurotoxicité de médicaments récemment autorisés et a souligné le profil de toxicité non chevauchant et bien établi de la bendamustine (absence de neurotoxicité) pour les patients non éligibles au traitement par le thalidomide ou le bortézomib.
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
French: Alors que la SSP serait le meilleur critère principal d'évaluation dans une étude randomisée, avec le TRG comme critère secondaire, cela nécessiterait un nombre prohibitif de patients pour une approche confirmative.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
French: Lymphomes non hodgkiniens indolents, en tant que monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois qui ont suivi un traitement par le rituximab ou un schéma thérapeutique incluant le rituximab.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
French: Le demandeur a également noté qu'il n'y a actuellement qu'une seule radio-immunothérapie approuvée pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab, comparant les exigences spécifiques d'éligibilité et les conditions complexes d'administration pour ce traitement à la facilité d'administration de la bendamustine et à son profil de sécurité bien connu.
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
French: - les données soumises sont suffisantes pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif pour les indications mentionnées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude;
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
French: Pour ce qui est de l'étude StiL, le CHMP était d'avis que bien qu'une seule étude ne doive pas constituer la base d'une modification des normes de soins pour le contexte clinique de première intention, les données montrent la supériorité de la bendamustine sur un traitement chimiothérapeutique associé établi (chacun en association avec le rituximab), qui fournit clairement une raison d'utiliser la bendamustine également dans le contexte réfractaire.
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
German: Trotz einer längeren Remissionsdauer im BP-Arm (18 vs. 12 Monate) war das Gesamtüberleben vergleichbar (35 vs. 33 Monate).
French: Le CHMP a pris note des défauts de méthodologie et de procédure des études soumises et du fait que le critère principal d'évaluation et le calcul rétrospectif de la SSP suscitent légitimement des critiques, mais n'a pas considéré que le groupe témoin avait été sous-dosé.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
French: Plusieurs États membres concernés ont exprimé des inquiétudes au sujet de risques potentiels graves pour la santé publique concernant l'efficacité du médicament dans ces indications, considérant qu'il n'avait été démontré ni une non infériorité ni une supériorité de son efficacité par rapport à celle de traitements de chimiothérapie bien établis recommandés dans la ligne directrice internationale.
German: Einige der betroffenen Mitgliedstaaten brachten potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Indikationen vor.
French: Néanmoins, le CHMP était d'avis qu'une étude confirmative visant à comparer la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur, en utilisant des données de délai avant événement, doit être réalisée dans le cadre d'un engagement post-autorisation.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
French: Enfin, le demandeur a discuté des obstacles liés à la réalisation d'une étude randomisée apte à étayer la présente demande, ainsi qu'au choix d'un critère principal d'évaluation approprié, soulevant les questions de l'impact des limitations de l'unique option de traitement actuellement disponible pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab (britumomab tiuxétan) sur le recrutement de patients et les problèmes d'éthique que pose une comparaison avec le meilleur choix de l'investigateur.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
French: Levemir deux fois par jour
German: Levemir zweimal täglich
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
French: Date de première autorisation : 1er juin 2004 Date de dernier renouvellement : 16 avril 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
French: Pas de modification de la dose (cible)
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
French: Ceci est normal et n'a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.