FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke).
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Slovak: Sledovaný a zaznamenávaný má byť stav protilátok.
Slovenian: Stanje protiteles je treba nadzorovati in zabeležiti.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba odvzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky silnej
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Slovenian: Kaj je zdravilo ATryn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ATryn
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati, ali so prisotni delci in/ali se je pojavilo razbarvanje.
Slovak: Následne treba 1 - 2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti krvavitev po opravljenem postopku izločanje iz rane
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Slovak: Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1-2 dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
Slovenian: Zato je treba po operaciji opraviti dodatno preverjanje ravni aktivnosti antitrombina.
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC): 587,88 ±
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Potrebni začetni odmerek določite z uporabo te formule:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Slovenian: * Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila ATryn pri bolnikih, starih manj kot 18 let ni, zato se to zdravilo ne sme uporabljati, če ste stari manj kot 18 let.
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (osnovna aktivnost antitrombina 50 %, telesna masa 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica glavobol
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80 %, možno podať 15-minútovú bolusovú infúziu AT s cieľom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se povrne raven aktivnosti antitrombina.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Da bo raztopina primerna za uporabo, jo lahko razredčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Spôsob podávania:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Slovenian: Protokol: GTC AT HD 012-04: Multicentrična, multinacionalna študija za ocenitev varnosti in učinkovitosti antitrombina alfa pri bolnikih z dednim pomanjkanjem antitrombina (AT) v razmerah z zelo visokim tveganjem za nastanek tromboze.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi infuzija vzdrževanja ravni.
Slovak: LIEKOVIEK)
Slovenian: ZDRAVILA
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike (vodnik) • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina manjša od 80 %, povečajte hitrost vzdrževalnega infundiranja za 50 %.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi vzdrževalna infuzija.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e. antitrombina alfa*.
Slovak: Bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Slovak: Závraty
Slovenian: Odmerjanje
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Slovak: EMA/403685/2016
Slovenian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).