FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Romanian: Administrarea dozei unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%;
Czech: Jakmile začnete pero používat:
Romanian: În timpul utilizării stiloului injector:
Czech: Močí nebo stolicí byla jako metabolity liraglutidu vyloučena pouze menší část podané radioaktivity (6 % a 5 %).
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină şi materii fecale (6% şi respectiv 5%).
Czech: • Klinické hodnocení 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56týdenní klinické hodnocení posuzující zachování tělesné hmotnosti a hmotnostní úbytek u 422 randomizovaných (305 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou a hypertenzí nebo dyslipidemií s předcházejícím úbytkem hmotnosti ≥5 % vyvolaným nízkokalorickou dietou.
Romanian: Un studiu randomizat de 56 săptămâni care a evaluat menţinerea greutăţii şi scăderea ponderală la 422 pacienţii obezi şi supraponderali (305 au finalizat studiul) cu hipertensiune arterială sau dislipidemie după o scădere ponderală anterioară de ≥5% indusă de un regim alimentar hipocaloric.
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Saxenda (n = 180) Placebo (n = 179) Saxenda vs placebo
Romanian: Placebo (N=179) Saxenda comparativ cu placebo
Czech: Tím se zabrání kontaminaci, infekci a vytékání přípravku.
Romanian: Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluţiei.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti.
Romanian: Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale rinichilor este limitată.
Czech: Index apnoe-hypopnoe, příhody/hodina 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Analýza celého souboru.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică, mm Hg 123,0 -4,3 123,3 -1,5
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku.
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluţie să apară în vârful acului.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edeme au fost raportate la utilizarea după punerea pe piaţă a liraglutid.
Czech: Vzhledem k tomu, že použití liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebylo studováno u pacientů s lehkou nebo se středně těžkou poruchou funkce jater, musí být u těchto pacientů liraglutid používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Liraglutid nu a fost investigat pentru scădere ponderală la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată și, prin urmare, se va utiliza cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Romanian: CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: Saxenda (n = 412) Placebo (n = 211) Saxenda vs placebo
Romanian: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 1 měsíce.
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună, dacă îl păstraţi la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C).
Czech: (gastritida), nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest v horní části břicha, pálení žáhy, pocit nadmutí, větry (flatulence), říhání a sucho v ústech
Romanian: • Probleme care afectează stomacul şi intestinele, precum indigestie (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), disconfort la nivelul stomacului, dureri în partea superioară a abdomenului, arsuri la stomac, senzaţie de balonare, gaze (flatulenţă), eructaţii şi uscăciune a gurii
Czech: Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie în vârful acului după injectare.
Czech: • Klinické hodnocení 3 (SCALE Sleep apnoea - 3970): 32týdenní klinické hodnocení posuzující závažnost spánkové apnoe a hmotnostní úbytek u 359 randomizovaných (276 dokončivších) obézních pacientů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoí.
Romanian: Un studiu randomizat de 32 de săptămâni care a evaluat severitatea apneei în somn şi scăderea ponderală la 359 de pacienţii obezi (276 au finalizat studiul), cu apnee obstructivă de somn moderată sau severă.
Czech: 3 Nastavení dávky
Romanian: 3 Selectarea dozei
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Romanian: Administrarea dozei unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
Czech: Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 h na 8 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Romanian: Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Czech: Hladina glukózy v krvi a kardiometabolické faktory
Romanian: Glicemia şi factori de risc cardiometabolic
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Cmax de paracetamol a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
Czech: Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg /zi dacă pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială.
Czech: • žlučové kameny
Romanian: • Pietre la nivelul vezicii biliare
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Romanian: Scoateţi întotdeauna acul din stiloul injector după fiecare injectare.
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Romanian: Tabelul 4 Studiul 1: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 160
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 160. týdnu, % (95%
Romanian: Iniţial, kg (DS) Modificare medie în săptămâna 160, % (IÎ
Czech: Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi fără diabet zaharat de tip 2
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Saxenda nu este recomandat la copii și adolescenți.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi respectiv 26%, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), moderată (ClCr 30-50 ml/min), severă (ClCr <30 ml/min) şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Romanian: Hipoglicemia la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Romanian: • Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Czech: Tabulka 5 Klinické hodnocení 2: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Romanian: Tabelul 5 Studiul 2: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 56
Czech: Dieta a cvičení
Romanian: Regim alimentar şi exerciţiile fizice
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Czech: Před použitím předplněného pera Saxenda si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI)
Romanian: Modificare medie în săptămâna 56, % (IÎ 95%)
Czech: K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Czech: Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi palpitaţii (conştientizaţi bătăile inimii) sau dacă aveţi o senzaţie de bătăi accelerate ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda.
Czech: Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste.
Czech: Závratě Dysgeuzie
Romanian: Ameţeli Disgeuzie
Czech: Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.
Romanian: Stiloul injector poate administra maximum 3,0 mg.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být liraglutid vysazen.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Romanian: Acesta conţine 18 mg de liraglutid şi administrează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg.
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Romanian: 0,6 mg o dată pe zi
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací pero.
Romanian: Stiloul injector este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Czech: V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů užívajících placebo.
Romanian: În studiile clinice cu privire la scăderea ponderală, o frecvenţă mai mare a litiazei biliare şi colecistitei a fost observată la pacienţii trataţi cu liraglutid față de pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Romanian: 3,0 mg o dată pe zi
Czech: *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Romanian: * analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Romanian: După administrarea dozei unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti.
Romanian: Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale ficatului este limitată.
Czech: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Romanian: 1,8 mg o dată pe zi
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Romanian: 2,4 mg o dată pe zi
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Romanian: Intervenția asupra stilului de viață sub forma unui regim alimentar cu aport caloric redus și consiliere privind exercițiile fizice a constituit terapia de bază pentru toți pacienții.
Czech: Vždy před prvním použitím nového pera zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka.
Romanian: Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură în vârful acului înainte să utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy,
Romanian: Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, stare de anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare şi tremurături.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Romanian: După administrarea dozei unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la atorvastatină 40 mg.
Czech: Aplikovaná dávka
Romanian: Doza injectată
Czech: Průměrná změna ve 160. týdnu, kg (95%
Romanian: Modificare medie în săptămâna 160, kg (IÎ 95%)
Czech: Dávkovací tlačítko
Romanian: Selector doză Buton de injectare
Czech: Co je přípravek Saxenda
Romanian: Ce este Saxenda
Czech: Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg.
Romanian: Cu selectorul dozei nu trebuie selectate decât doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg sau 3,0 mg.
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Romanian: În urma tratamentului cu liraglutid s-a obţinut o scădere ponderală mai mare comparativ cu placebo, la pacienţii obezi/supraponderali în toate grupurile studiate.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Pacientul trebuie să stea sub observaţie pentru monitorizarea semnelor clinice de deshidratare şi a glicemiei.
Czech: Nauzea Zvracení Průjem Zácpa
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Constipaţie
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda 6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
Czech: Griseofulvin
Romanian: Griseofulvină
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Czech: Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid pe baza rezultatelor obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională a datelor de la pacienţi supraponderali şi obezi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 82 ani).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml obsahuje liraglutidum 6 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml conţine liraglutid 6 mg.
Czech: Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste.
Czech: 1,2 mg jedenkrát denně
Romanian: 1,2 mg o dată pe zi
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Czech: Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny (>98 %).
Romanian: Liraglutid se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Romanian: Scăderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Romanian: Anual, medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
Czech: Saxenda liraglutidum
Romanian: Saxenda liraglutidă
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Romanian: Pentru limitarea acestor efecte, la începutul tratamentului doza de Saxenda este crescută încet pe parcursul a 4 săptămâni.
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.