FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, en particulier chez les enfants étant vaccinés en même temps par Synflorix et des vaccins coquelucheux à germes entiers.
Swedish: Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta.
French: La dose de rappel de Synflorix chez des nourrissons VIH+/+ et VIH+/- a induit des augmentations importantes des MGCs en anticorps ELISA et des MGTs en OPA, pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A, indiquantune réponse immunitaire de la primovaccination.
Swedish: Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket tyder på immunologisk priming.
French: Une étude clinique conduite en Afrique du Sud a évalué l'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ou en 2 doses (à l'âge de 6 et 14 semaines) suivie par une dose de rappel à l'âge de 9 à 10 mois.
Swedish: En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder.
French: Le pourcentage des sujets ayant des titres d'OPA ≥ 8 et des MGTs observés après primovaccination et dose de rappel était inférieur pour le schéma en 2 doses par rapport au schéma en 3 doses.
Swedish: Procentandelen individer med OPA-titrer ≥8 och GMT-nivåer observerade post-primärt och post-booster var lägre för 2-dosschemat än för 3-dosschemat.
French: − nourrissons âgés de 7 à 11 mois : Le schéma de vaccination comprend une primovaccination en deux doses de 0,5 ml avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Swedish: - spädbarn i åldern 7-11 månader: Vaccinationsschemat består av 2 primärdoser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
French: Après primovaccination et rappel, les moyennes géométriques des titres en anticorps OPA (MGT) induites par Synflorix étaient inférieures à celles induites par Prevenar 7-valent pour les 7 sérotypes communs, excepté pour le sérotype 19F.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.
French: L'efficacité vaccinale sur le terrain pour le critère OMA était de 6,1% (IC 95% : -2,7 ; 14,1) pour le schéma en 3+1 et de 7,4% (IC 95% : -2,8 ; 16,6) pour le schéma en 2+1 dans la cohorte des nourrissons vaccinés.
Swedish: Vaccinets effekt var 6,1 % (95 % KI: -2,7; 14,1) för 3+1schemat och 7,4 % (95 % KI -2,8; 16,6) för 2+1-schemat för detta AOM-effektmått hos den vaccinerade spädbarnskohorten.
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Swedish: Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
French: • urticaire.
Swedish: • aptitlöshet.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Synflorix suspension injectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska i.m.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (2 doses) 100 flacons MULTIDOSE (2 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och 30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut.
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Swedish: Primärvaccinationsschema med 2 doser
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité sur le terrain du vaccin dans la diminution des cas de pneumonies diagnostiquées à l'hôpital (identifiés sur la base de la classification CIM-10 pour la pneumonie) était de 26,7% (IC 95% : 4,9 ; 43,5) pour le schéma 3+1 du nourrisson et de 29,3% (IC 95% : 7,5 ; 46,3) pour le schéma 2+1 du nourrisson.
Swedish: I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9, 43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat.
French: Contrôle Schéma
Swedish: schema schema
French: Lire la notice avant utilisation
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
French: Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
Swedish: Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.
French: • gonflement, parfois du visage et de la bouche (angioedème), provoquant une difficulté à respirer
Swedish: Sådana reaktioner känns igen genom: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter - kollaps.
French: La sécurité et l'efficacité de ce vaccin n'ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent la vaccination par Synflorix n'est pas recommandée pour ces enfants.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
French: • Synflorix est disponible en seringues préremplies d'1 dose avec ou sans aiguilles en boîtes de 1, 10 ou 50.
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
French: Fièvre > 40°C température rectale (âge<2 ans), fièvre >39°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans), réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente, prurit.
Swedish: >39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led, klåda
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après une primovaccination en 3 doses (6 941 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-10-14 semaines, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et après une quatrième dose (de rappel) (5 645 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
French: Globalement, pour chaque sérotype vaccinal au moins 97,6% des sujets ont atteint des concentrations en anticorps ELISA ≥ 0,20 μg/ml et au moins 91,9% atteignent des titres en OPA ≥ 8.
Swedish: Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Swedish: Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
French: Dans l'étude conduite en Afrique du Sud, la dose de rappel administrée à l'âge de 9-10 mois a induit une augmentation marquée des MGCs en anticorps et MGTs en OPA pour chaque sérotype vaccinal et pour le sérotype 19A dans chacun des groupes de primovaccination en 2 doses ou 3 doses indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination.
Swedish: I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Swedish: 4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (4 DOSER), FÖRPACKNING OM 10, 100
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
French: Quel que soit le sérotype pneumococcique
Swedish: Alla pneumokockserotyper
French: Synflorix peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin oral à rotavirus ainsi que les vaccins conjugués méningococciques du groupe C et des groupes A, C, W135, Y. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjukaröda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C, W-135, Y (konjugerat).
French: Un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé durant le stockage de la seringue préremplie.
Swedish: En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan.
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Swedish: Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
French: Au Quebec (Canada), Synflorix a été introduit dans le PNV des nourrissons (2 doses de primovaccination chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et une dose de rappel à 12 mois) après 4,5 ans d'utilisation de Prevenar 7-valent.
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
French: Un mois après la dose de rappel, des augmentations de MGCs en anticorps ELISA et de MGTs en OPA ont été observées pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A par réaction croisée, témoignant d'une mémoire immunitaire.
Swedish: En månad efter boosterdosen sågs en ökning av GMC (ELISA) och OPA GMT för antikroppar för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A, vilket tyder på ett immunologiskt minne.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois ou plus et ayant déjà reçu Synflorix doivent recevoir un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, lorsque celui-ci est recommandé.
Swedish: När det rekommenderas bör barn ≥ 24 månader med förhöjd risk som redan vaccinerats med Synflorix få 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker.
French: Un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé durant le stockage du flacon.
Swedish: En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Swedish: Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Swedish: Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
French: 1 dose (0,5ml)
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
French: Dans les cohortes de rattrapage, les enfants âgés de 7 à 11 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu Synflorix ou un vaccin contrôle de l'hépatite B selon un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'une dose de rappel et les enfants âgés de 12 à 18 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu deux doses soit de Synflorix soit d'un vaccin contrôle de l'hépatite A. La durée de suivi moyenne, à partir de la première dose vaccinale, était de 24 à 28 mois pour les infections invasives et les pneumonies diagnostiquées à l'hôpital.
Swedish: I catch-up kohorterna erhöll barn som var 7-11 månader gamla vid den första vaccindosen Synflorix eller ett hepatit-B vaccin som kontroll enligt ett 2-dos primärvaccinationsschema följt av en boosterdos och barn som var 12-18 månader gamla vid den första vaccindosen erhöll antingen 2 doser Synflorix eller ett hepatit-A vaccin som kontroll.
French: L'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination de 3 doses a été évaluée chez des grands prématurés (27 à 30 semaines d'âge gestationnel) (N = 42), chez des prématurés (31 à 36 semaines d'âge gestationnel) (N = 82) et chez des nourrissons nés à terme (> 36 semaines d'âge gestationnel) (N=132) à 2, 4, 6 mois.
Swedish: Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
French: Récipients 1 dose et 2 doses Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité de Synflorix chez des sujets primovaccinés en 2 doses ou 3 doses dans quatre pays européens.
Swedish: En klinisk studie i fyra europeiska länder utvärderade Synflorix immunogenicitet hos individer, som fått 2 eller 3 primärvaccinationsdoser.
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Swedish: (2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
French: Dans une étude clinique de phase III/IV menée à large échelle en Finlande (FinIP), en double-aveugle, randomisée selon les zones géographiques, contrôlée, les enfants de l'étude ont été randomisés en 4 groupes selon les 2 schémas de vaccination des nourrissons [primovaccination en 2 doses (3,5 mois) ou 3 doses (3,4,5 mois) suivie par une dose de rappel à 11 mois] pour recevoir soit Synflorix (2/3 des groupes) soit les vaccins contrôle hépatites (1/3 des groupes).
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
French: Lors de l'analyse intermédiaire (cohorte PP), l'efficacité vaccinale contre les premiers épisodes de PAC avec consolidation alvéolaire ou épanchement pleural (PAC-C, définition de l'OMS) était de 25,7 % (IC 95% : 8,4 ; 39,6) et contre les premiers épisodes de PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement était de 6,7% (IC 95% : 0,7 ; 12,3).
Swedish: Vid interimsanalysen (ATP-kohort) var vaccinets effekt på första episoden CAP med alveolära infiltrat eller pleurautgjutning (C-CAP, WHOs definition) 25,7 % (95 % KI: 8,4; 39,6) och på första episoden kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 6,7 % (95 % KI: 0,7; 12,3).
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
French: (4 cas) et 23F (1 cas) ont été détectés dans le groupe contrôle en plus des sérotypes 6B et 14.
Swedish: För COMPAS, serotyp 5 (2 fall), 18C (4 fall) och 23F (1 fall) detekterades i kontrollgruppen utöver serotyperna 6B och 14.
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose généralement administrée à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation Bien agiter avant emploi
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning Omskakas väl före användning
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (2 DOSES), BOITE DE 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (2 DOSER), FÖRPACKNING OM 100
French: Tableau 8 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Swedish: Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är dock inte känd.
French: Ces résultats témoignent d'une mémoire immunitaire pour tous les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primovaccination.
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
French: 4 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine diphtérique
Swedish: 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
French: Si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre un autre médicament, , ou s'il a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Swedish: De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
French: L'efficacité du vaccin à 11 valences vis-à-vis du premier épisode d'OMA du à un sérotype vaccinal a été de 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Swedish: Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).