FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prepandrix mit anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat a Prepandrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
German: In einer zweiten Studie erhielten 49 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
German: • Schwindel
Hungarian: • Görcsrohamok
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
German: Es liegen sehr begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina alkalmazása
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 6-9 évesek
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
German: 7 Tage nach der 2.
Hungarian: 7 nappal a 2. dózis után
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-009 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
German: Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
German: Prepandrix wird entsprechend den amtlichen Empfehlungen angewendet.
Hungarian: A Prepandrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Prepandrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prepandrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Hungarian: A Prepandrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik érzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióban adják be.
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Hungarian: A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és a fáradság.
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
Hungarian: A Prepandrix oltást el kell halasztani azoknál a személyeknél, akiknél súlyos láz vagy hirtelen fertőzés lép fel.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánsot tartalmazó Prepandrix olyan antitest-választ produkált, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek 21 nap eltéréssel két Prepandrix-injekciót kaptak.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Hungarian: A Prepandrix-szal végzett, 675 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix-ot adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére ("immunogenitás").
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritérium értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a vírus H5N1 törzse a jövőben világméretű influenzajárványt okozhat.
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek több mint 90%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, amely elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Hungarian: A Prepandrix-ot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenza-pandémia előtt, illetve közben.
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A Pandemrix-ot injekció formájában a váll- vagy combizomba kell beadni két, egyenként 0,5 ml-es dózisban, amelyek beadása között legalább három hétnek el kell telnie.
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása lehet indokolt.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Hungarian: A Prepandrix kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, haemagglutinineket tartalmaz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Prepandrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Weitere Informationen über Prepandrix
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Hungarian: A Prepandrix vakcinát felnőtteknél, az influenza A vírus H5N1 altípusa által okozott influenza elleni immunizálásra használják.
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prepandrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prepandrix alkalmazása?
German: Warum wurde Prepandrix zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prepandrix forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Prepandrix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
German: Wie wurde Prepandrix untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prepandrix-ot?
German: Wie wirkt Prepandrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix?
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus* 4,4 μg Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus* 2,2 μg
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Hungarian: 1 0,5 ml-es adag tartalmaz:
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).
German: Inhalt (Konzentr ation)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (koncentráció)
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő különálló tűvel
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Hungarian: 2005. januártól 2007. decemberig.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Hungarian: A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak.
German: Land (Jahr der Einführung)
Hungarian: Ország (a bevezetés éve)
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
German: Arthralgie; Myalgie
Hungarian: Arthralgia; myalgia
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
German: UK (England & Wales)
Hungarian: Nagy-Britannia (Anglia és Wales)
German: Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Hungarian: A Prevenar széleskörű elterjedését követően az IPD előfordulási gyakorisága folyamatosan és jelentősen csökkent.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Hungarian: Hypotoniás-hyporesponsiv epizód
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Hungarian: A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Hungarian: A CAPiTA vizsgálatba olyan 65 éves vagy idősebb önkénteseket vontak be, akiknek demográfiai és egészségi állapotukra vonatkozó jellemzői eltérőek lehetnek azokétól, akiknek vakcinációra van szükségük.
German: Nach der ersten Anwendung:
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Hungarian: A védelem 5 éves időtartamával számolva.