FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur
Spanish: • El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Icelandic: Öryggi Perjeta hefur verið metið hjá meira en 6.000 sjúklingum í I., II. og III.
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
Spanish: En la cesárea del DG 100, en todos los grupos que recibieron dosis de pertuzumab se identificaron oligohidramnios, disminución relativa del peso del pulmón y de los riñones y evidencia microscópica de hipoplasia renal consecuente con el retraso del desarrollo renal.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. undirhópar sem byggðust á lagskiptingu eftir heimshlutum og fyrri viðbótarmeðferð/formeðferð eða nýgreindu brjóstakrabbameini með meinvörpum (sjá mynd 1).
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pertuzumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pertuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pertuzumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pertuzumab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Se debe considerar una pronta intervención con loperamida y reemplazo de fluidos y electrolitos, sobretodo en pacientes de edad avanzada y en casos de diarrea prolongada.
Icelandic: Íhuga á skjóta meðferð með lóperamíði, vökvum og uppbótarsöltum, einkum hjá öldruðum sjúklingum og ef niðurgangur er langvarandi eða alvarlegur.
Spanish: • Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
Icelandic: Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti
Spanish: Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla einkenni slímhúðarbólgu og niðurgangs.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la erupción ocurrió en el 36,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y en el 20,0% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de pertuzumab es de 840 mg, administrados en una perfusión intravenosa de 60 minutos, seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 420 mg administrada durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Icelandic: formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1)
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
Spanish: De los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en monos cynomolgus no se puede obtener una conclusión definitiva de las reacciones adversas sobre los órganos reproductores masculinos.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir um aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra af rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum.
Spanish: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa y polisorbato 20.
Icelandic: Ísedik, L-histidín, súkrósi og pólýsorbat
Spanish: Perjeta + trastuzumab + docetaxel n=402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Icelandic: Sjúklingum þar sem formeðferð með trastuzúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggði á antracýklíni/taxani var talin henta var úthlutað annarri hvorri eftirtalinna meðferðaráætlana fyrir skurðaðgerð:
Spanish: Información adicional de apoyo procedente de ensayos clínicos
Icelandic: Viðbótarstuðningsupplýsingar úr klínískum rannsóknum
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER o PgR.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir tegund brjóstakrabbameins (skurðtækt, langt gengið, staðbundið eða með bólgu) og eftir því hvort meinið var jákvætt fyrir ER eða PgR.
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Icelandic: Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Spanish: Epistaxis Disnea
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Spanish: En el cáncer de mama en estadio precoz, el tamaño del tumor, el grado, el estado del receptor hormonal y la metástasis en los ganglios linfáticos deben tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Spanish: El análisis de FC poblacional no indicó diferencias FC basadas en la edad, el sexo y la raza (japoneses frente a no japoneses).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til neins munar á lyfjahvörfum eftir aldri, kyni eða kynþætti (japanskir sjúklingar bornir saman við aðra sjúklinga).
Spanish: Los medicamentos para tratar tales reacciones, así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso inmediato.
Icelandic: Hafa á lyf til meðferðar við slíkum viðbrögðum tiltæk til tafarlausrar notkunar, ásamt öðrum neyðarbúnaði.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la diarrea ocurrió en un 72,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta+TCH y en un 61,4% de los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en neoadyuvancia seguido de FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
Spanish: En neoadyuvancia, Perjeta deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Icelandic: Þegar Perjeta er gefið sem formeðferð á að gefa það í 3 til 6 lotum ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum, sem hluta heildarmeðferðaráætlunar við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (sjá kafla 5.1).
Spanish: El docetaxel se administró en una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas durante al menos 6 ciclos.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la mayoría de las pacientes de ambos grupos de tratamiento tuvieron al menos un acontecimiento de leucopenia (63,0 % de las pacientes tratadas en el grupo de Perjeta y 58,3 % de las pacientes tratadas en el grupo del placebo), de los cuales la mayoría fueron acontecimientos de neutropenia (ver sección 4.4).
Icelandic: einu sinni fram hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum (63,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Perjeta og 58,3% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu), og var um daufkyrningafæð að ræða í meirihluta tilfella (sjá kafla 4.4).
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la diarrea ocurrió en un 45,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 33,6% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Spanish: Los resultados de FC de pertuzumab en el ensayo NEOSPHERE y APHINITY fueron coherentes con las predicciones del anterior modelo de FC poblacional.
Icelandic: Lyfjahvarfaniðurstöður fyrir pertuzumab í NEOSPHERE og APHINITY rannsóknunum voru í samræmi við spár frá fyrra þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Spanish: Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
Spanish: Derrame pleural
Icelandic: Í töflu
Spanish: Neutropenia febril
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 14 ml contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt 14 ml hettuglas inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
Spanish: • 3 ciclos de FEC solo seguidos de 3 ciclos de docetaxel, con trastuzumab y Perjeta administrados simultáneamente
Icelandic: 3 lotur af FEC einu sér, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli sem gefið var samtímis trastuzúmabi og Perjeta
Spanish: La sobreexpresión del HER2 se determinó en un laboratorio central y se definió como una puntuación de 3+ medido por IHC (por sus siglas en inglés) o un índice de amplificación ≥2,0 determinado por ISH (por sus siglas en inglés) en los ensayos indicados más adelante.
Icelandic: Í rannsóknunum sem lýst er hér fyrir neðan var yfirtjáning HER2 metin á miðlægri rannsóknarstofu og skilgreind sem 3+ stig með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða mögnunarhlutfall ≥2,0 með staðbundinni þáttapörun (in situ hybridization, ISH).
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la erupción ocurrió en el 40,2% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 29,0% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Spanish: La estimación de SLEI a los 4 años fue del 92,3% en el grupo tratado con Perjeta versus el 90,6% en el grupo tratado con placebo.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: Los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Spanish: • 4 ciclos de AC o epirubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 o 4 ciclos de docetaxel o
Icelandic: 4 meðferðarlotur af AC eða epírúbisíni og sýklófosfamíði (EC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: Perjeta trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal negativo, la estimación de la tasa de SLEI fue del 92,8% versus 91,2% a los 3 años y del 91,0% versus 88,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%] valor-p (test Log-Rank, estratificado1) Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank test, lagskipt1)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við 30°C. Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um >3. stigs niðurgang hjá 9,8% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 3,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Icelandic: Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, se produjo neutropenia febril en un 17,1% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH, y en un 9,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 17,1% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 9,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir FEC meðferð.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes, pero la tasa de RpC fue mayor en las pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: Nº de pacientes con un evento Mediana, meses
Icelandic: fjöldi sjúklinga með versnun Miðgildi mánaðafjölda Heildarlifunviðbótarmælibreyta**
Spanish: Pacientes con cáncer de mama precoz
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Tíðni niðurgangs á stigi 3-4 samkvæmt
Spanish: La incidencia de diarrea de Grado 3-4 según el NCI-CTCAE fue del 9,3 % en las pacientes tratadas con Perjeta vs. 5,1 % en las pacientes tratadas con placebo.
Icelandic: NCI-CTCAE var 9,3% hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: NA
Icelandic: Þegar
Spanish: Además, consecuentemente con las limitaciones en el crecimiento fetal, también se observaron asociado a oligohidramnios, hipoplasia pulmonar (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg y 1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg), comunicación intraventricular (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg), estrechamiento de la pared del ventrículo (1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg) y anomalías menores en el esqueleto (externo - 3 de 6 en el grupo de 30 mg/kg).
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Spanish: • Imposibilidad de dormir
Icelandic: Svefnvandamál
Spanish: Trastuzumab fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
Icelandic: Perjeta gegn HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini í slembiraðaðri III. stigs rannsókn og II. stigs rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, við brjóstakrabbameini með meinvörpum, tveimur slembiröðuðum rannsóknum á notkun lyfsins til formeðferðar (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (önnur þeirra var samanburðarrannsókn), II. stigs rannsókn án slembiröðunar á notkun lyfsins sem formeðferð og slembiraðaðri III. stigs rannsókn á notkun lyfsins til viðbótarmeðferðar (adjuvant).
Spanish: °° Reacción a la perfusión incluye un rango de condiciones distintas dentro del mismo intervalo de tiempo, ver abajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Icelandic: Innrennslisviðbrögð á við hóp mismunandi hugtaka innan sama tímaglugga, sjá
Spanish: La mayoría de los casos reportados de fallo cardíaco sintomático en adyuvancia fueron pacientes que habían recibido quimioterapia basada en antraciclinas (ver sección
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
Spanish: Información sobre el producto
Icelandic: Vöruupplýsingar
Spanish: Anexo III Información sobre el producto
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Icelandic: Gildu vöruupplýsingarnar eru lokaútgáfan sem var samþykkt af samráðshópi.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
Icelandic: Þessar vöruupplýsingar eru niðurstaðan af tilvísunarmeðferð sem hefur verið samþykkt af framkvæmdastjórninni.
Spanish: Directiva 2001/83/CE;
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
Spanish: Considerando lo siguiente:
Icelandic: Þar sem
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Icelandic: Dagur 60 CMDh meðferðarinnar var 2. ágúst 2018.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Icelandic: Ethinylestradiol (EE) er estrógen sem er mikið notað í getnaðarlyf.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Icelandic: Einnig var leitað ráðgjafar Lyfjahvarfafræðilega vinnuhópsins (PKWP) og Líkanagerðar og hermunar vinnuhópsins (MSWP) meðan á CMDh meðferðinni stóð.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Icelandic: Enda þótt það sé viðurkennd að líkanið komi ekki í staðinn fyrir að sýna fram á lífjafngildi (þar sem almennt er ekki viðurkennt að in vitro gögn sýni fram á lífjafngildi), eru til undantekningar frá þessu eins og þegar um ræðir BCS-grundvallaða tilslökun frá kröfu um lífjafngildi.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Icelandic: Þessi líkanagerð, ásamt eftirfarandi upplýsingum var talin veita frekari fullvissu til stuðnings framlengdri notkun í 28 daga: