FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
Portuguese: Pouco frequentes alteração do ciclo menstrual e hemorragia uterina
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4.2).
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Portuguese: • Sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOTE:
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
Portuguese: Trudexa é usado habitualmente com metotrexato.
Spanish: • NO agite la jeringa
Portuguese: • NÃO agitar a seringa
Spanish: 40 mg Trudexa en semanas alternas
Portuguese: 40 mg Trudexa em semanas alternadas
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Trudexa.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Trudexa.
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera y quítela.
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine-a.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro agente anti-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efectuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Portuguese: • Trudexa não deve ser usado se sofrer de insuficiência cardíaca moderada a grave.
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Spanish: Ensayo IIIa**
Portuguese: Estudo IIIa**
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Portuguese: Trudexa foi estudado em 5.293 doentes no âmbito de ensaios controlados e de fase aberta até 60 meses.
Spanish: o No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para auto-administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Spanish: TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
Portuguese: TRUDEXA/MTX 40 mg em semanas alternadas
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Spanish: Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).
Spanish: Ensayo IIa**
Portuguese: Estudo IIa**
Spanish: En el ensayo II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Portuguese: No GAIN, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Spanish: • Retire la aguja completamente fuera del vial.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Spanish: De los pacientes analizados, 66 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio en el índice total de Sharp de cero o menos.
Portuguese: Entre estes, 66 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural definida por uma alteração de zero ou menos na TSS.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Portuguese: A qualidade de vida e capacidade física relacionadas com a saúde foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 58/1053 (5,5 %) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 2/370 (0,5 %) com placebo.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
Spanish: Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-à instruções sobre a técnica de auto-injecção.
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
Spanish: • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Portuguese: o Não injecte numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
Spanish: • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
Portuguese: Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
Spanish: • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raios-X tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Portuguese: Tabela 6: Alteração Média Radiológica durante a semana 12 no Estudo V
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca;
Portuguese: • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca;
Spanish: Esclerosis múltiple.
Portuguese: esclerose múltipla
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6).
Portuguese: No Estudo V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada (ver Tabela 6).
Spanish: * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Portuguese: * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto informativo.
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
Portuguese: pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Portuguese: Dados da fase aberta de extensão indicam que a redução da taxa de progressão da lesão estrutural se manteve por 60 meses num subgrupo de doentes.
Spanish: • Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Trudexa y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: • Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: • Use la pluma precargada sólo una vez.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por administração.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Trudexa en semanas alternas.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Trudexa 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Trudexa 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão estrutural em doentes com artrite reumatóide.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade da seringa.
Spanish: Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos na doença de Crohn: em ensaios clínicos controlados, os aumentos de ALT foram similares em doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
Portuguese: • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Um frasco de Trudexa para injecção o Uma seringa com agulha fixa o Duas compressas embebidas em álcool
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Portuguese: Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que utilizou mais do que devia.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
Portuguese: fasciite necrosante, meningite viral, diverticulite
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
Portuguese: • tonturas, incluindo vertigem, dor de cabeça;
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Spanish: Respuesta Clínica (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: • alteraciones del tiroides;
Portuguese: • alterações na tiróide;
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
Portuguese: Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas (por ex., tosse persistente, consumpção/perda de peso, febre baixa) sugestivos de uma infecção por tuberculose durante ou após a terapêutica com Trudexa.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
Portuguese: Com cuidado bata levemente a seringa para fazer sair quaisquer bolhas para a extremidade da seringa perto da agulha.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Portuguese: Estes tratamentos incluiram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfasalazina e/ou sais de ouro.
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Spanish: Perfektastrasse 84A
Portuguese: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Trudexa, é limitada.