FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Spanish: Control activo N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Spanish: Enfermedad de Cushing
Czech: Cushingova choroba
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Spanish: Mes 6 Mes 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Spanish: - con hipocalemia y/o hipomagnesemia.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Spanish: * Términos agrupados: Insuficiencia adrenal incluye insuficiencia adrenal y disminución de cortisol sanguíneo.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Spanish: El kit de inyección incluye:
Czech: Injekční set obsahuje:
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Un único uso.
Czech: Pro jednorázové použití.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Spanish: - Cansancio extremo.
Czech: - Extrémní únava.
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Spanish: Para inyectarse usted mismo necesitará:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis que causaron toxicidad materna pero no se observó potencial teratogénico.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de eficacia para ambas dosis de pasireotida intramuscular.
Czech: Studie dosáhla svého primárního ukazatele účinnosti u obou dávek intramuskulárně podávaného pasireotidu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Spanish: No se recomienda utilizar el mismo lugar de inyección dos veces consecutivas.
Czech: Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
Spanish: En el mes 7, la mayoría de pacientes demostraron o bien una mejoría o bien signos estables de la enfermedad de Cushing, tales como hirsutismo, estrías, hematomas y fuerza muscular.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Spanish: Aumento de la amilasa, tiempo de protrombina prolongado
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Spanish: Después de los 6 meses iniciales en el estudio, los pacientes entraron en un periodo adicional de tratamiento abierto de 6 meses.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Spanish: Para preparar Signifor para la inyección intramuscular profunda, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Spanish: Después de una única inyección, la concentración de pasireotida plasmática muestra una liberación inicial rápida el día de la inyección, seguido por una caída desde el día 2 al día 7, y entonces un aumento lento hasta una concentración máxima alrededor del día 21, y una fase de disminución lenta durante las próximas semanas, conjunta a la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Spanish: - Baja presión arterial.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Spanish: Si olvidó usar Signifor
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Spanish: El estado estacionario farmacocinético para pasireotida por vía intramuscular se alcanzó después de tres meses.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Spanish: - en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5).
Czech: - kteří užívají antiarytmika nebo jiné látky, které vedou k prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Spanish: Alopecia, pruritus
Czech: Alopecie, pruritus
Spanish: - Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Spanish: Si no se observa beneficio clínico, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Spanish: En pacientes tratados con pasireotida se han observado con frecuencia elevaciones leves y transitorias de las aminotransferasas.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Spanish: Los cambios para el grupo de octreotida por vía intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda no fueron estadísticamente significativos.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Spanish: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Norimberk
Spanish: Insuficiencia adrenal*
Czech: Adrenální insuficience*
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Spanish: En acromegalia, se realizó la evaluación de seguridad en base a 491 pacientes que recibieron pasireotida (419 pacientes recibieron pasireotida por vía intramuscular y 72 recibieron pasireotida por vía subcutánea) en los ensayos de fase I, II y III.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Spanish: En base al análisis de la población farmacocinética (PK), la CL/F estimada fue de aproximadamente 4,8 a 6,5 litros/h para los pacientes con enfermedad de Cushing típica, y aproximadamente 5,6 a 8,2 litros/h para pacientes con acromegalia típica.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Spanish: Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.