FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymevene er indiceret til voksne og unge over 12 år til - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter, - forebyggelse af CMV-infektion hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi).
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
Danish: • rysten eller kramper
Swedish: • skakningar eller kramper
Danish: Præventiv behandling:
Swedish: - Preemptiv behandling:
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Swedish: Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Til éngangsbrug.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. [Kompletteras nationellt]
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Swedish: • du har ett lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar - din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar din behandling samt under behandlingen
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv.
Swedish: - Underhållsbehandling: Hos patienter med nedsatt immunförsvar med risk för återfall kan underhållsbehandling ges.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Swedish: - Intravenöst ganciklovir 5 mg/kg dagligen i 6 veckor följt av oralt valganciklovir 17 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor och därefter dagligen tills 1 års ålder, eller - Oralt valganciklovir 17 mg/kg två gånger dagligen i 12 veckor och därefter dagligen i 9 månader
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några av de allvarliga biverkningarna som nämns ovan.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Swedish: Cymevene innehåller 43 mg natrium i varje 500 mg-dos.
Danish: Vira med mutationer i UL97-genet er kun resistente over for ganciclovir, mens vira med mutationer i UL54-genet er resistente over for ganciclovir og kan være krydsresistente over for andre antivirale midler, der også er rettet mod viral polymerase.
Swedish: Virus som innehåller mutationer i UL97-genen är endast resistenta mot ganciklovir, medan virus med mutationer i UL54-genen är resistenta mot ganciklovir men kan visa korsresistens till andra antivirala medel som också verkar på viruspolymeras.
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Swedish: Under studiens gång fick 29/46 patienter som behandlats med ganciklovir neutropeni, jämfört med 9/43 kontrollpatienter (p <0,1).
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Swedish: Hos patienter som behandlas med ganciklovir är de allvarligaste och vanligaste biverkningarna hematologiska reaktioner och inkluderar neutropeni, anemi och trombocytopeni.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Swedish: Andra antivirala läkemedel
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Swedish: Baserat på djurstudier, där aspermatogenes inducerats vid systemexponering av ganciklovir under terapeutisk nivå, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka en hämning av human spermiebildning.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer är inte inblandat i ganciklovirs farmakokinetik.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir studerades också på spädbarn och barn med normal njurfunktion i åldrarna 9 månader - 12 år.
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Swedish: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapson - används mot bakterieinfektioner,
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion - din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen
Danish: • ændringer i blodtallene.
Swedish: • förändrade blodvärden.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir (se avsnitt 4.3).
Danish: Cymevene gives gennem en slange i en blodåre.
Swedish: Det kommer att ges i en ven genom en slang.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Swedish: I en retrospektiv analys jämfördes säkerhet och effekt av ganciklovir med valganciklovir hos 92 njuroch/eller levertransplanterade pediatriska patienter (i åldern 7 månader - 18 år, medianålder 9 år).
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax var 5,5 ± 6 mikrog/ml vid 4 mg/kg och 7,0 ± 1,6 mikrog/ml vid 6 mg/kg.
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Swedish: Var uppmärksam på tecken på biverkningarna nedan när du tar Cymevene - din läkare kan komma att säga till dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård:
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Swedish: Eftersom dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion bör serumkreatinin eller uppskattade kreatininclearancenivåer följas.
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Swedish: Infusionskoncentrationer högre än 10 mg/ml rekommenderas inte.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Swedish: Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.
Danish: Hyppigere hæmatologisk monitorering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Swedish: • flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Swedish: Efter beredning är Cymevene en färglös till lätt gulaktig lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Swedish: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - används mot cancer,
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Swedish: Medelvärden för steady state distributionsvolym (0,7 l/kg) och systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg vid 4 mg/kg och 3,55 ± 0,35 ml/min/kg vid 6 mg/kg) var jämförbara med de som sågs hos vuxna med normal njurfunktion.
Danish: Celletallet normaliseres sædvanligvis inden for 2-5 dage efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion (se pkt.
Swedish: Antalet blodkroppar normaliseras vanligtvis inom2 till 5 dagar efter avslutad behandling eller dosreduktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
Swedish: Svår leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni och benmärgsdepression har observerats hos patienter som behandlats med ganciklovir.
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Swedish: • probenecid - används mot gikt,
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Swedish: Ganciklovir ska inte användas tillsammans med imipenem-cilastatin såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.5).
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Swedish: Manliga patienter måste rådas att använda kondom under behandlingen och i minst 90 dagar efter avslutad behandling med ganciklovir såvida det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Swedish: Ganciklovir orsakar nedsatt fertilitet och är teratogent i djur.
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Swedish: Virusresistens mot ganciklovir kan uppkomma genom selektion av mutationer i viruskinasgenen (UL97), som svarar för monofosforylering av ganciklovir och/eller genom viruspolymerasgenen (UL54).
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Danish: Hvad er Cymevene
Swedish: Vad Cymevene är
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller varje ml 50 mg ganciklovir.
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Swedish: • pentamidin - används mot parasitinfektioner eller lunginfektioner,
Danish: • nyre- eller leverproblemer
Swedish: • problem med njurarna eller levern
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: • allergisk reaktion - tecken kan inkludera röd kliande hud, svullnad i halsen, ansiktet, läpparna eller munnen, svårigheter att svälja eller andas.
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Swedish: Cymevene bör användas med försiktighet på patienter med tidigare hematologisk cytopeni eller en sjukdomshistoria med läkemedelsrelaterad hematologisk cytopeni och på patienter som får strålbehandling.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Swedish: Agranulocytos* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Swedish: Intravenöst ganciklovir uppvisar linjär farmakokinetik inom intervallet 1,6 - 5,0 mg/kg.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd ska bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Swedish: Därför bör samtidig användning av dessa läkemedel och ganciklovir endast övervägas om den möjliga nyttan överväger möjliga risker (se avsnitt 4.4).
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Swedish: Natriumklorid, glukos 5%, Ringer lösning eller Ringer Laktat lösning har fastställts vara kemiskt och fysikaliskt blandbara med Cymevene.
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt for didanosintoksicitet (se pkt.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för didanosintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Da ganciclovir potentielt er teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der tages forholdsregler, når det håndteres (se pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har en ökad elimineringshalveringstid och, beroende på njurfunktion, varierar den från cirka 6 till 17 timmar (se avsnitt 4.2 för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion).
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion:
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Swedish: Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Du må ikke få Cymevene, hvis:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Använd inte Cymevene om:
Danish: Behandling af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 14-21 dage.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion - Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 1421 dagar.
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Swedish: Cymevene ska administreras enligt rekommendationen i avsnitt 4.2 för att minska risken för lokal vävnadsirritation.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Cymevene og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Swedish: 0,625 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Swedish: Hemodialys minskar plasmakoncentrationerna av ganciklovir med cirka 50% efter intravenös administrering under en 4 timmar lång hemodialysbehandling.
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Swedish: Ingen av patienterna som fick ganciklovir fick försämrad hörsel från studiestart till 6 månader, jämfört med 7 kontrollpatienter (p <0,01).
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Swedish: Under intermittent hemodialys uppskattades clearance för ganciklovir ligga mellan 42 - 92 ml/min, som gav en halveringstid mellan 3,3 - 4,5 timmar under dialys.
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn} <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn}
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
Danish: Mave-tarmkanalen: Meget almindelig (≥ 1/10):
Swedish: Magtarmkanalen: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Swedish: 1,25 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Swedish: Tillsätt 100 ml spädningsvätska till den beredda lösningen.
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Swedish: Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Swedish: Baserat på förekomsten av aspermatogenes vid exponering för ganciklovir vid terapeutiska nivåer i djurstudier, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka temporär eller permanent hämning av human spermatogenes (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af lægemidlet
Swedish: Att använda detta läkemedel
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Swedish: Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Swedish: {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid - använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Swedish: Hos patienter med svår leukopeni, neutropeni, anemi och/eller trombocytopeni rekommenderas att behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer och/eller dosuppehåll av ganciklovirbehandlingen övervägs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Cellulitis
Swedish: Cellulit
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd baseras på risken för CMV-sjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Swedish: Profylaxbehandlingens längd baseras på risken för CMVsjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Danish: 4.2 og 5.2).
Swedish: Dosreduktion krävs (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.