FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Icelandic: Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.
Maltese: III, każijiet ta' ONJ kienu rrappurtati f'0.67% tal-pazjenti (4/600) fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 0.33% tal-pazjenti (1/301) fil-grupp talplaċebo.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Icelandic: Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.
Maltese: 633-1.068], p=0.142) fl-istudju ta' fażi
Icelandic: /l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) í III.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á mikilvæg líffærakerfi, þ.e. hjarta og æðakerfi (hundar), öndunarfæri eða miðtaugakerfi (rottur), í kjölfar lyfjagjafar með stökum virkniskömmtum frá 497 til 1100 kBq á kg líkamsþyngdar (9 [hundar] til 20 [rottur] sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá rottum voru megin niðurstöðurnar minnkuð þyngdaraukning, breytingar á blóðgildum, minnkun alkalín fosfatasa í sermi og breytingar á beinmerg í smásjá (eyðing blóðmyndandi frumna, trefjun), milta (viðbótar blóðfrumnamyndun utan beinmergs) og beinum (eyðing beinfrumna, beimyndunarfrumna, beinátfrumna, mein í trefja- og beinvef, röskun/skemmd í köstum/vaxtarlínu).
Maltese: B'mod ġenerali, il-frekwenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet aktar baxxa f'pazjenti li fil-passat ma rċivewx docetaxel (2.8% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 0.8% f'pazjenti li rċivew plaċebo) meta mqabbla ma' pazjenti li fil-passat irċivew docetaxel (8.9% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 2.9% f'pazjenti li rċivew plaċebo).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni blóðflagnafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (2,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (8,9% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 2,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka / titwil ta' QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Maltese: Xofigo jingħata bħala injezzjoni fil-vini u għalhekk hu 100% bijodisponibbli.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Icelandic: Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 - 1,27 MeV).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati b'Xofigo huma rrappreżentati fit-tabella hawn taħt (ara Tabella 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Maltese: 1100 kBq/mL wara 12-il siegħa (CET) data ta' ref: [JJ/XX/SSSS] 6.6
Icelandic: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ] 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Maltese: Il-kunjett fih 6 mL ta' soluzzjoni.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn.
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet osservata f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'6.7% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Stig 3 og 4 af blóðflagnafæð kom fram hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Maltese: 3% (firxa ta' enerġija ta' 5.0 - 7.5
Icelandic: Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 - 7,5 MeV).
Maltese: ibbażat fuq data minn Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) u reġistri tal-kanċer Skandinavi relevanti oħra jew sorsi oħra adattati ta' data xierqa, sabiex tiġi kkaratterizzata aktar is-sigurtà ta' radium-223 fl-indikazzjoni awtorizzata.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 2,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Singapor 636986
Icelandic: Singapore 636986
Maltese: Deni**
Icelandic: Hiti**
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Maltese: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Fjöldi (N)
Maltese: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
Maltese: Placebo N=163
Icelandic: Lyfleysa N=163
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er omalizumab.
Maltese: TALPAKKETTI MULTIPLI
Icelandic: UMBÚÐUM FJÖLPKAKKNINGAR
Maltese: Plaċebo N=242
Icelandic: Lyfleysa N=242
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Icelandic: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: Plaċebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Maltese: Trab tal-kunjett:
Icelandic: Stungulyfsstofn:
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: 8 Tuas Bay Lane
Maltese: Stima ġenerali tat-tabib % li wrew rispons*
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
Maltese: IgE (IU/ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður úr rannsókn 1
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwalità tal-ħajja kienu mkejjla bil-kwestjonarju magħruf bħala "Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire."
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.
Maltese: IgG intatt jiġi eskretat ukoll fil-bile.
Icelandic: Omalizumab binst IgE og lækkar þéttni óbundins IgE.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Icelandic: Rannsókn var gerð á öryggi og þolanleika við notkun omalizumabs, með gjöf 75 mg, 150 mg og 300 mg skammta á fjögurra vikna fresti, hjá 975 sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, af þeim fengu 242 lyfleysu.
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Icelandic: Í lokagreiningunni á áhorfsrannsókninni, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 7,52 (115/15.286 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 5,12 (51/9.936 sjúklingaár) hjá samanburðarsjúklingum.
Maltese: Doża (mg) Numru ta' kunjetti Numru ta' injezzjonijiet Volum totali ta' l-injezzjoni (ml) 75 mg a
Icelandic: Skammtur (mg) Fjöldi hettuglasa Fjöldi inndælinga Heildarrúmmál inndælingar (ml) 75 mg a
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Il-kunjett ikun fih 1.2 ml (150 mg) ta' Xolair.
Icelandic: Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair.
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu, þar sem leiðrétt var fyrir áhættuþáttum fyrir hjarta- og æðasjúkdómum sem voru fyrir hendi við upphaf rannsóknar, var áhættuhlutfallið 1,32 (95% öryggismörk 0,91-1,91).
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Icelandic: 22. júní 2015
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Icelandic: við 2°C til 8°C og í 4 klst. við 30°C.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefna gegn Xolair er ekki ljóst.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Icelandic: Dragið 1,4 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Icelandic: Brotthvarf IgE um lifur felur í sér niðurbrot í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system) og innanþekjufrumum (endothelial cells).
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf omalizumab s.c.
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Maltese: Ġabra ta' studji 1 u 3 b'Omalizumab
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1 og 3 á omalizumabi
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xolair
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Icelandic: 0,6 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 75 mg).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi kienu rari waqt provi kliniċi.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg waħidhom li jingħataw għal ġol-vina ingħataw f'pazjenti mingħajr ma dehru effetti tossiċi li llimitaw id-doża.
Icelandic: Allt að 4.000 mg stakir skammtar hafa verið gefnir sjúklingum í bláæð án vísbendinga um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
Maltese: Għad-doża ta' 300 mg, fl-istudji 1 u 3, it-tnaqqis tal-medja mil-linja bażi fl-iskor dwar is-severità talħakk ta' kull ġimgħa kien ta' 9.8 u 8.6, il-proporzjon ta' pazjenti b'UAS7≤6 kienet ta' 61.7% u 55.6%, u l-proporzjon ta' pazjenti b'rispons sħiħ (UAS7=0) kien ta' 48.1% u 42.5%, rispettivament, (p<0.
Icelandic: Með 300 mg, í rannsóknum 1 og 3, var meðallækkun frá grunnlínu á skori vikulegs alvarleikastigs kláða 9,8 og 8,6, hlutfall sjúklinga með UAS7≤6 var 61,7% og 55,6%, og hlutfall sjúklinga með fullkomna svörun (UAS7=0) var 48,1% og 42,5%, talið í sömu röð, (allar p<0,0001, samanborið við lyfleysu).
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
Icelandic: - Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Icelandic: 1 x 2 ml lykja með leysi
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli) - Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku.
Icelandic: Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome)
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Icelandic: Í töflu 5 eru tilgreindar aukaverkanir (aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥1% sjúklinga í hvaða meðferðarhópi sem var og ≥2% hærri tíðni í hvaða omalizumab meðferðarhópi sem var, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (samkvæmt læknisfræðilegri endurskoðun)) sem greint var frá við notkun 300 mg í III. stigs rannsóknunum þremur í heild.
Maltese: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Maltese: 40 mg
Icelandic: XOSPATA 40 mg
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Maltese: (gilteritinib)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Icelandic: CYP3A og/eða P-gp hemlar
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Maltese: 9/L, plejtlits ≥100 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur ≥100 x 10
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp (t.d. voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól, klaritrómýcín, erýtrómýcín, kaptópríl, carvedilól, rítónavír, azitrómýcín) geta hækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) Magnesíumsterat
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (2,2%), QT-lenging á hjartalínuriti (0,9%) og afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (0,6%).
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.