FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicínom, cyklofosfamidom, trastuzumabom alebo kapecitabínom) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Slovak: Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Docetaxel Teva?
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je liek proti rakovine.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je tzv. generický liek.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
Slovak: Docetaxel Teva?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Annex III
Slovak: Príloha III
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
Slovak: Tento referenčný produkt bol schválený na základe centralizovaného postupu a v Európe bol uvedený na trh v novembri 1995.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby 15. februára 2011 pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia obhájil svoje stanovisko v súvislosti s argumentmi predloženými v odpovediach.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
Dutch: Er werd ook verder bewijs gepresenteerd waaruit blijkt dat de klinische gegevens over de vrije fractie tijdens infusie geen voorbijgaand effect op de vrije fractie ondersteunen (Acharya et al., 2004).
Slovak: Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
Dutch: In zijn reacties op de verwijslijst met openstaande kwesties (LoOI) ging de aanvrager op deze kwesties in, zoals hieronder beschreven:
Slovak: Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
Slovak: • tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Dutch: Tot op heden is er bij mensen geen onderzoek gedaan met deze nieuwe formulering.
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnila nijaká štúdia skúmajúca túto novú zmes v prípade človeka.
Dutch: Het generieke principe houdt in dat onder dergelijke omstandigheden van vergelijkbare blootstelling geen verschil in de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof (docetaxel) te verwachten is.
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Dutch: De noodzaak van gegevens over gebruik bij mensen werd ook besproken - waarbij de nadruk werd gelegd op ten minste de eerste drie uur, aangezien in-vitrogegevens geen voorspelling bieden over de afgifte in het bloed bij mensen.
Slovak: Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde gegevens werden niet toereikend geacht om te stellen dat sprake is van vergelijkbaarheid, en aangezien het een nieuwe complexe formulering betreft, werden klinische gegevens noodzakelijk geacht.
Slovak: Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Dutch: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is een semi-synthetisch taxaan met een cytotoxische anti-neoplastische activiteit.
Slovak: Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek voorafgaand aan de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen zou dus als bijkomend voordeel hebben dat een dergelijk onderzoek in ieder geval enig vertrouwen in de veiligheid zou bieden.
Slovak: Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Dutch: Bovendien zijn micellen van polysorbaat 80 zeer instabiel en verdwijnen ze snel als gevolg van hydrolyse en metabolisme door plasma-carboxyesterase.
Slovak: Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
Dutch: De voorgestelde formulering is in voldoende mate gerechtvaardigd (gericht op het verkrijgen van vergelijkbare blootstelling aan docetaxel, terwijl de aanvrager geen aanspraak maakt op een verbeterde baten-risicoverhouding).
Slovak: Navrhnutá zmes je dostatočne odôvodnená (s cieľom dosiahnuť porovnateľnú expozíciu docetaxelu a žiadateľ si nenárokuje na lepší pomer prínosu a rizika).
Dutch: Derhalve blijkt er geen sprake te zijn van een putatieve toegenomen vrije fractie van docetaxel door micellen van polysorbaat 80, waardoor deze dus niet relevant is voor de huidige situatie.
Slovak: Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Dutch: Het verschil in samenstelling is te uitgesproken om tot de conclusie te kunnen komen dat dit verschil geen in-vivo-effect zal hebben.
Slovak: Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
Dutch: De excipiëntia povidon K-12 en HP-b-CD die in Docetaxel Teva Generics worden toegepast maar die niet in Taxotere worden gebruikt, zijn bekend van andere geneesmiddelen en er worden geen problemen in verband met de veiligheid verwacht.
Slovak: Pomocné látky povidón K-12 a HP-b-CD, ktoré sa nachádzajú v lieku Docetaxel Teva Generics, ale nenachádzajú sa v lieku Taxotere, sú známe z iných liekov a nepredpokladajú sa nijaké problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Kortom, er kon geen goedkeuring worden aanbevolen tenzij de aanvrager vergelijkbare in-vivo-FK-profielen bij mensen kon aantonen.
Slovak: Schválenie by sa teda nemohlo odporučiť, ak žiadateľ nepreukáže porovnateľné farmakokinetické profily v prípade človeka in vivo.
Dutch: De bezorgdheid werd geuit dat de formuleringen (cyclodextrinecomplexen versus traditionele micellen) van elkaar verschillen en dat deze generieke docetaxelformulering nooit aan mensen was toegediend.
Slovak: Boli vyjadrené výhrady, že zmesi (cyklodextrínové komplexy vs. tradičné micely) sú odlišné a že táto generická docetaxelová zmes nebola nikdy podaná človeku.
Dutch: Tijdens de tweede ronde van deze verwijzing werd duidelijk gemaakt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat micellen van polysorbaat 80 tot drie uur na infusie van Taxotere in het bloed aanwezig blijven, met een mogelijk effect op de farmacokinetische eigenschappen van Docetaxel.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Dutch: Alle beschikbare informatie in het geval van Docetaxel Teva Generics, d.w.z. de gegevens van de aanvrager, het ondersteunende bewijs uit de literatuur, alsook de tijdens de mondelinge toelichting gepresenteerde argumenten, in overweging nemende, was de meerderheid van het CHMP evenwel van mening dat door de aanvrager voldoende vertrouwen werd geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics en dat de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie o lieku Docetaxel Teva Generics, t. j. údaje žiadateľa, predložené podporné dôkazy na základe literatúry, ako aj argumenty predložené v rámci ústneho vysvetlenia, však väčšina členov výboru CHMP dospela k názoru, že žiadateľ poskytol dostatočné potvrdenie skutočne rovnakej systémovej expozície účinnej látke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, a preto bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Dutch: Het achterwege blijven van problemen in verband met de veiligheid door het gebruik van deze excipiëntia werd ook ondersteund door gegevens over het gebruik bij dieren.
Slovak: Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
Dutch: Ondersteunende FD- en FK-gegevens werden ontleend aan modellen bij dieren en wijzen op vergelijkbaarheid met betrekking tot de farmacokinetica (rat, aap), de farmacodynamiek en de toxicologische parameters van docetaxel.
Slovak: Zo živočíšnych modelov sa získali podporné farmakodynamické a farmakokinetické údaje, z ktorých vyplýva porovnateľnosť, pokiaľ ide o farmakokinetiku (potkany, opice) a farmakodynamiku docetaxelu a toxikologické parametre.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III voor Docetaxel Teva Generics en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Verder werd de deugdelijkheid van de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren en van de mate van extrapolatie van de invitrogegevens naar de in-vivosituatie beoordeeld.
Slovak: Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
Dutch: Het voornaamste punt van discussie was derhalve of de vrije fractie onmiddellijk na infusie van Taxotere en van Docetaxel Teva Generics dezelfde is en of de afgifte van docetaxel van de Taxoteremicellen in voldoende mate vergelijkbaar is met die van de HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Dutch: De farmaceutische kwaliteit van Docetaxel Teva Generics is vergelijkbaar met die van Taxotere.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Dutch: De beoordeling voor deze Docetaxel Teva Generics is in overeenstemming met eerdere toepassingen voor generieke docetaxelproducten, waarbij bekende maar andere excipiëntia werden toegepast.
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Dutch: De referentieformulering bevat polysorbaat 80 als excipiëns, terwijl de generieke formulering povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) en glucosemonohydraat als excipiëntia bevat.
Slovak: Referenčná zmes obsahuje pomocnú látku polysorbát 80, kým generická zmes obsahuje pomocné látky povidón K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Dutch: Na infusie zijn het werkzame bestanddeel en de excipiëntia sterk verdund in het plasma van de patiënt.
Slovak: Účinná látka a pomocné látky sú po infúzii v plazme pacienta značne zriedené.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de referentielidstaat van mening dat er op basis van de door de aanvrager overgelegde gegevens over in-vitro-eiwitbinding na infusie geen verschillen met betrekking tot ongebonden en aan eiwit gebonden docetaxel te verwachten zijn.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže zmes Docetaxel Teva Generics je iná ako pôvodný liek, nemožno vylúčiť odlišné charakteristiky uvoľňovania a farmakokinetický profil in vivo.
Dutch: Gegevens over moleculaire modelling waarin de betrekkelijk zwakke affiniteit voor HP-b-CD en de hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten worden beschreven, wijzen erop dat plasma-eiwitbinding de drijvende kracht is voor de afgifte van docetaxel in de bloedsomloop en dat HP-b-CD hierbij geen of slechts een klein rol speelt.
Slovak: Údaje z molekulárneho modelovania opisujúce relatívne slabú afinitu k HP-b-CD a vysoká väzbová afinita k plazmatickým proteínom naznačujú, že hybnou silou distribúcie docetaxelu v krvi bude väzba na plazmatické proteíny len s miernym - ak vôbec nejakým - účinkom HP-b-CD.
Dutch: De referentielidstaat was derhalve van mening dat de overgelegde in-vitrogegevens, ondersteund door de FK- en FD-gegevens met betrekking tot dieren, voldoende zijn om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Slovak: Referenčný členský štát preto dospel k názoru, že predložené údaje in vitro podporené farmakokinetickými a farmakodynamickými údajmi v prípade zvierat sú dostatočné na preukázanie porovnateľnej reakcie in vivo.
Dutch: Het referentieproduct is Taxotere, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (20 mg en 80 mg), van Sanofi-Aventis Frankrijk.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de concentratie polysorbaat 80 na infusie van Taxotere bij patiënten tijdens infusie onmiddellijk daalt tot onder de CMC in plasma.
Slovak: Z publikovaných údajov vyplýva, že koncentrácia polysorbátu 80 v dôsledku infúzie lieku Taxotere v prípade konkrétnych pacientov spadá pod kritickú micelárnu koncentráciu (CMC) v plazme už počas infúzie.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Dutch: Gegevens over in-vitro-eiwitbinding die tijdens de initiële procedure, de CMD(h)verwijzingsprocedure en de huidige CHMP-verwijzingsprocedure werden overgelegd, wezen erop dat het dissociatiepatroon en de eiwitbinding in klinisch relevante concentraties voor docetaxel van Docetaxel Teva Generics gelijk zijn aan die van Taxotere.
Slovak: Z údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré sa predložili počas pôvodného postupu, postupu konania skupiny CMD(h) a súčasného postupu konania výboru CHMP, vyplýva, že vzorec disociácie a väzba na proteíny sú v prípade docetaxelu v liekoch Docetaxel Teva Generics a Taxotere podobné v klinicky významných koncentráciách.
Dutch: De resultaten van de in-vitro-onderzoeken kunnen nu geacht worden overeen te stemmen met de huidige verwachtingen op basis van grondige evaluatie van de beschikbare fysicochemische gegevens aangaande dit onderwerp, zoals opgenomen in de reacties op de LoOI.
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Docetaxel Teva Generics is derhalve positief.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.