FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Greek: Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση :
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Bad Vilbel D-61118
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Spanish: Teva Pharma B.V.
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
Spanish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Spanish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Greek: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Greek: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Greek: Σλοβακία Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Greek: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Oνομασία
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι να κάνετε εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
Spanish: Ver también sección 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
Greek: Άλλα φάρμακα και Orphacol
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που παρουσιάστηκαν προέρχονται κυρίως από παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describía antes.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Greek: Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Orphacol δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως εξής: ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και ετησίως στη συνέχεια (βλ. παρακάτω).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, χωρίς να μασώνται.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στη βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών θα αναλύονται και θα αναφέρονται στη CHMP τη στιγμή κατάθεσης των ΕΠΠΑ (για την ασφάλεια) και των ετήσιων επανεκτιμήσεων (της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας).
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Greek: Τα καψάκια Orphacol πρέπει να λαμβάνονται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι έγκυες γυναίκες να συνεχίζουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφοριες
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Greek: Επίσης, η κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μεταβάλλει την επίδραση του Orphacol.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί εκ νέου από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκριση του οργανισμού σας.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Greek: Email: ctrs@ctrs.fr
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Greek: Η CTRS δεσμεύεται να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Orphacol, από βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών το πρωτόκολλο της οποίας έχει εγκριθεί από τη CHMP και τεκμηριώνεται στο ΣΔΚ του Orphacol.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Greek: Η λήψη του Orphacol σε τακτικό χρονικό διάστημα μαζί με τροφή θα σας βοηθήσει να θυμάστε τη λήψη του φαρμάκου και μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης μετά από την ομαλοποίηση των κλινικών ενδείξεων ή/και των βιολογικών ανωμαλιών.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης και υποδηλώνουν υπερδοσολογία.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμόλυση και καρδιακή ανακοπή.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
Greek: Επιπλέον, η συγκέντρωση χολικού οξέος στο αίμα ήταν φυσιολογική και οι λιποδιαλυτές βιταμίνες αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Greek: Σε αρκετούς ασθενείς έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orphacol (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Otras poblaciones especiales Para consultar la utilización de Orphacol en poblaciones especiales, ver sección 4.2.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για χρήση του Orphacol σε ειδικούς πληθυσμούς.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου) • Κίνδυνο χολολίθων
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από φαρμακοκινητική μελέτη για το Orphacol.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Greek: Λεπτομερή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη μονοθεραπεία χολικού οξέος είναι διαθέσιμα για 14 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για περίπου 12,9 έτη.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει συνταγογραφήσει δόση που απαιτεί τη λήψη περισσότερων του ενός καψακίου την ημέρα, μπορείτε να αποφασίσετε από κοινού τον τρόπο με τον οποίο θα λαμβάνετε τα καψάκια εντός της ημέρας.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για την ανίχνευση διαφορών ως προς την ασφάλεια του χολικού οξέος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες παιδιατρικών ασθενών ή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Greek: Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν έχουν διενεργηθεί με την ίδια διεξοδικότητα που διενεργήθηκαν για τον φαρμακευτικό παράγοντα, καθώς το χολικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που υπάρχει στα ζώα και στον άνθρωπο.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Spanish: Se dispone, asimismo, de datos detallados a medio y largo plazo sobre cinco de esos pacientes, uno de los cuales ha recibido tratamiento con ácido cólico en monoterapia.
Greek: Λεπτομερή μεσοπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα δεδομένα διατίθενται για 5 εξ αυτών των ασθενών, εκ των οποίων 1 έλαβε μονοθεραπεία με χολικό οξύ.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Orphacol μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις εργαστηριακές σας εξετάσεις προκειμένου να προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα λαμβάνετε λιγότερα καψάκια σε κάθε δόση.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas.
Greek: Τα καψάκια 50 mg χολικού οξέος είναι μπλε και λευκά, ενώ τα καψάκια των 250 mg χολικού οξέος είναι πράσινα και λευκά.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Greek: Πάνω από το 90% των πρωτογενών και δευτερογενών χολικών οξέων απορροφώνται στον ειλεό από ειδικό ενεργό μεταφορέα και ανακυκλώνονται στο ήπαρ μέσω της πυλαίας φλέβας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para administrar este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
Greek: Κατάλληλα για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδέχεται να είναι και άλλα τρόφιμα όπως η κομπόστα φρούτων ή το γιαούρτι, δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητα ή τη γευστικότητα.
Spanish: Orphacol puede administrarse durante la lactancia.
Greek: Το Orphacol μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τους μεταβολίτες χολικού οξέος σε τιμές όσο το δυνατόν πλησιέστερα προς το μηδέν.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τον ίδιο τρόπο όπως κατά την έναρξη της θεραπείας με Orphacol.
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο ή, σε περίπτωση παιδιατρικών ασθενών, από παιδίατρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το χολικό οξύ δεν προκαλεί τερατογένεση ή τοξικότητα στα έμβρυα.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato (ver sección 2 en «Orphacol contiene lactosa» para más información), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula:
Greek: Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. παράγραφο 2 «Το Orphacol περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
Greek: Η τακτική και σε σταθερό χρόνο χορήγηση αποτελεί παράμετρο συμμόρφωσης των ασθενών ή των ατόμων που τους φροντίζουν.