FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional.
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați unelte sau utilaje.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului la femele.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Romanian: • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Romanian: • cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Imnovid.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Romanian: Monitorizarea săptămânală a HLG***.
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Romanian: Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Romanian: Durata tratamentului cu Imnovid Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Romanian: • Sângerări în interiorul craniului.
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Romanian: Ziua (din ciclul de 21 zile)
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenicitate
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Slovenian: Cikel 1-8
Romanian: Ciclul 1-8
Slovenian: (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške" v nadaljevanju);
Romanian: (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptareainformații pentru femei și bărbați" de mai jos).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
Romanian: Nu luați Imnovid:
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Romanian: • Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazează pe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Romanian: Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Romanian: În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este la latitudinea medicului.
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Romanian: • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Romanian: La maimuțe, pomalidomida a fost evaluată în studii cu doze repetate cu durată de până la 9 luni.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienți au fost la prima recidivă și la aproximativ 73% dintre pacienți s-a administrat bortezomib ca tratament anterior.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Romanian: Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Romanian: Indiferent de subgrupul evaluat, SFPB a fost în general compatibilă cu cea observată la populația Idt pentru ambele grupe de tratament.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Romanian: Prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom.
Romanian: Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Romanian: Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
Romanian: Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
Romanian: Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice.
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Romanian: În aceste studii, maimuțele au prezentat o sensibilitate mai mare la efectele pomalidomidei comparativ cu șobolanii.
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina,
Romanian: • Incapacitatea de a elimina urina.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 14 sau 21 capsule.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Romanian: Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Romanian: Reacții alergice şi reacţii cutanate severe
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Romanian: Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija,
Romanian: • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Slovenian: (95 % IZ)
Romanian: (IÎ95%)
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Romanian: Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
Romanian: IÎ95% privind mediana.
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Romanian: Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen.
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (plachete).
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Romanian: Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
Romanian: Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Romanian: Cu frecvență necunoscută reactivarea hepatitei B
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Slovenian: Pomalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
Romanian: • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat, cu aceeași factori de stratificare ca și modelul Cox de mai sus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
Romanian: Este posibil să simțiți oboseală și slăbiciune și să aveți dificultăți de respirație și de asemenea, sunteți mai predispus la infecții.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid na tisti dan, ko bi morali, vzemite naslednjo kapsulo naslednji dan kot običajno.
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită.
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie - incluzând tromboză precedentă - trebuie monitorizați strict.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Romanian: Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
Romanian: • unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
Slovenian: • opis PPN,
Romanian: • descrierea PPS
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.
Slovenian: Umrli n (%)
Romanian: Decedați n (%)
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Romanian: In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
Slovenian: 95 % interval zaupanja glede mediane časa celokupnega preživetja.
Romanian: Interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire generală.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Romanian: Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă.
Slovenian: Nevtropenija*
Romanian: Neutropenie*
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului.
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Imnovid, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Romanian: Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Romanian: Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Romanian: • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se pomalidomid odstrani s hemodializo.
Romanian: În studiile efectuate, s-a descoperit că pomalidomida se elimină prin hemodializă.
Slovenian: Ugotovili so, da pomalidomid negativno vpliva na plodnost in je pri živalih teratogen.
Romanian: S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale.
Slovenian: Pogostnost, popravljena za izpostavljenost, je bila med skupinami zdravljenja primerljiva.
Romanian: Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri: