FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Melabolické studie in vitro s použitím lidských hepatocytů indikují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450.
Hungarian: Emberi májsejteken végzett in vitro metabolit vizsgálatok szerint a roszuvasztatin a citokróm P450-en alapuló metabolizmus gyenge szubsztrátja.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Czech: Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns interakciót roszuvasztatin és flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Hungarian: Vese: Crestor-ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Hungarian: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátló esetében is, a Crestor alkalmazása is óvatosságot igényel nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében és/vagy amennyiben az anamnézisben valamely májbetegség szerepel.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně závažným poškozením ledvin je 5 mg (clearance kreatininu <60 ml/min).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <60 ml/perc) szenvedő betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis.
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Hungarian: • olyan esetek, amikor a plazma-koncentráció emelkedése fordulhat elő (lásd 5.2
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Hungarian: Az elimináció felezésiideje magasabb dózis esetében sem növekszik.
Czech: Cyklosporin: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení plasmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Hungarian: Ciklosporin: Ciklosporin és Crestor egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin AUC értéke átlagosan hétszer magasabb volt az egészséges önkéntesekben mért értékekhez képest (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Czech: U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Czech: Často: astenie
Hungarian: Gyakori: asthenia
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u japonských a čínských pacientů (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása japán és kínai betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Hungarian: A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Hungarian: Eritromicin: Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC(0-t) értéke 20%-kal, Cmax értéke 30%-kal csökkent.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.4.
Hungarian: A 40 mg-os dózis kontraindikált fibrátok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.4
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Hungarian: Egy nyílt, dózis-hatás tanulmányban, 42 homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegben értékelték a Crestor 20-40 mg-os adagjára adott válaszreakciót.
Czech: - osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Czech: Tím snižuje celkový počet VLDL a LDL částic.
Hungarian: roszuvasztatin ily módon csökkenti az össz VLDL és -LDL mennyiségét.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Czech: U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy.
Hungarian: A roszuvasztatin kezelésben részesülő betegekben is megfigyelték a CK dózisfüggő emelkedését.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Hungarian: A roszuvasztatin a májban megnöveli a sejtek felszínén található LDL receptorok számát, fokozva így az LDL felvételt és katabolizmust, továbbá gátolja a VLDL májban történő szintézisét.
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
Hungarian: Disztribúció: A roszuvasztatint nagymértékben a máj veszi fel, ami a koleszterin szintézis és az LDL
Czech: nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce.
Hungarian: inhibitor) roszuvasztatin és ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitor) között sem.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Hungarian: Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg-os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok: Farmakokinetikai vizsgálatok során, mind a Japánban élő japán és a Singapore-ban élő kínai egyénekben kb.
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Hungarian: - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.
Hungarian: Minden vizsgálati dózis a lipid értékek javulását, valamint a terápia célértékeihez való közelítését eredményezte.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Hungarian: A Crestor-t csakúgy, mint más HMG-CoA-reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn,
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Czech: ⇒ Ani na základě postmarketingového výzkumu ani klinického hodnocení nejsou zřejmé žádné významné rozdíly v bezpečnosti či toleranci mezi rosuvastatinem v 5mg a 10mg dávce,
Hungarian: ⇒ Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Kérelmezõ
Czech: Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 5 mg azon betegeknek, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (lásd.4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Hungarian: A Crestor rasszra, nemre és korra való tekintet nélkül hatékony a hyper-trigliceridaemiával vagy anélkül jelentkező hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt populáció kezelésében.
Czech: U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Hungarian: A 40 mg-os dózissal kezelt betegek rutin követése során, a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: PŘÍLOHA II
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt, a beteget hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani.
Czech: Crestor je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3.
Hungarian: Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: C v původním obalu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Studie mortality a morbidity přípravku Crestor dosud nebyly dokončeny.
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Czech: Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz.
Hungarian: Máj: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlóknál a roszuvasztatin kezelésben részesülő betegek kis csoportjában is megfigyelték a szérum transzaminázok dózisfüggő emelkedését.
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
Czech: V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval.
Hungarian: Crestor-ral végzett klinikai vizsgálatokban, kis létszámú betegcsoportban, a Crestor kombinációs terápiában való adásakor nem volt bizonyított a vázizmokat érintő mellékhatások növekedése.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Az alábbi megállapításokon alapul:
Czech: Hepatální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm hepatální dysfunkce nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně.
Hungarian: Májelégtelenség: Különböző súlyosságú májkárosodásban végzett vizsgálatokban, 7-es vagy alacsonyabb Child-Pugh érték mellett nem mértek emelkedett roszuvasztatin expozíciót.
Czech: Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Czech: Obchodní název
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Czech: Zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pughovým skóre nad 9 nejsou dostupné.
Hungarian: Nincs tapasztalat a roszuvasztatin kezeléssel 9-nél nagyobb Child-Pugh értéknél.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: 50%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké.
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Hungarian: Ciklosporin plazmakoncentrációja Crestor egyidejű alkalmazása során nem változott.
Czech: 4.9 Předávkování Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Crestor.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Czech: Účinky na játra
Hungarian: Vesére gyakorolt hatások
Czech: U japonských a čínských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Hungarian: - japán és kínai betegek - együttadás fibráttal (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: >20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Hungarian: A vázizomzatra kifejtett hatások A vázizmok érintettségéről - mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be a
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku kontraindikované pro všechny dávky (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Hungarian: és figyelembe kell vennie az ebbe a csoportba tartozó szerekre vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján rendelkezésre álló összes bizonyítékot.
Czech: Doporučuje se kontrola specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Hungarian: A 40 mg-os dózis bevezetése szakorvos felügyeletével javasolt.
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Czech: Děti mladší než 6 let
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Czech: …nebo
Hungarian: Vagy
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.