FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "552".
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка, с вдлъбнато релефно означение "552" от едната страна.
Finnish: Jos lopetat Trevaclyn-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trevaclyn
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Няма разлика в бионаличността на никотиновата киселина в устата при мъже и жени, получавали Trevaclyn.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria nikotiinihappoannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози никотинова киселина (вж. точка 5.3).
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Trevaclyn-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Trevaclyn дневно.
Finnish: 56 depottablettia
Bulgarian: 56 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Trevaclynhoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Trevaclyn намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria laropipranttiannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози на ларопипрант (вж. точка 5.3).
Finnish: Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
Bulgarian: Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите и горната част на гърба).
Finnish: Punoitusta esiintyy erityisesti pään, kaulan ja ylävartalon alueella.
Bulgarian: Това зачервяване е найсилно изразено по главата, врата и горната част на тялото.
Finnish: • Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Trevaclynannoksen ottoajankohta on lähellä.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Trevaclyn-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Trevaclyn-valmisteen ottaminen yksinään.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Trevaclyn, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Finnish: Punoitus (eryteema), kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Bulgarian: Еритема, сърбеж, обрив, уртикария
Finnish: • klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA), veritulppien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
Bulgarian: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи образуването на вредни кръвни съсиреци.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза.
Finnish: • nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet
Bulgarian: витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина.
Finnish: Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерол и триглицеридите Ви.
Finnish: EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
Bulgarian: EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4.5).
Finnish: • tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita hedelmällisyyden heikkenemisen selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
Bulgarian: употребата на Trevaclyn със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една таблетка Trevaclyn дневно.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Trevaclyn-valmisteella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
Finnish: Sydän: Eteisvärinä ja muut sydämen rytmihäiriöt, palpitaatiot, takykardia.
Bulgarian: Предсърдно трептене и други сърдечни аритмии, палпитации, тахикардия.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Bulgarian: Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
Finnish: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.r.l. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Finnish: Punoitus (flushing)
Bulgarian: пруритус (сърбеж)
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
Finnish: 196 depottablettia
Bulgarian: 196 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Vaikutus virtsahappopitoisuuteen
Bulgarian: Ефект върху пикочната киселина
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Finnish: Miten Trevaclyn vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Trevaclyn
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Trevaclyn със статин, необходимо е да се проследяват техните
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Trevaclyn-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с Trevaclyn трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза
Finnish: Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Trevaclyn-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Trevaclyn-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Trevaclyn, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Trevaclyn, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p< 0,001, Фигура 2.
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %). Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Finnish: EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Bulgarian: EU/1/08/458/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/008 49 х 1 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/012 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства съдържащи симвастатин и ако сте от Китай.
Finnish: kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и апо B (част от LDL) в кръвта.
Finnish: ●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Bulgarian: ▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на седмица 5) ○Плацебо *Включва пациенти със симптоми на умерено, тежко или екстремно зачервяване на лицето
Finnish: LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, пациентите приемали Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу 1,9 %) като са и със значително повишени HDL-C (18,8 % срещу -1,2 %) и апо A-I (11,2 % срещу 4,3 %) измерени чрез процента на промяната по отношение на изходните стойности.
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Trevaclyn едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 168 таблетки с изменено освобождаване 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Miten Trevaclyn otetaan
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn
Finnish: Trevaclyn-hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1 %), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Trevaclyn-hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)
Bulgarian: Освен зачервяването на лицето, клинично проявените нежелани реакции, съобщавани от изследователи като възможно, вероятно или определено свързани с Trevaclyn при ≥ 1 % от пациентите лекувани само с Trevaclyn (n = 945) или в комбинация със статини (n = 1 601) и клинично значимите нежелани реакции за срок от до една година, са представени по-долу.
Finnish: Ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария, диспепсия, гадене, повръщане
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Trevaclyn-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus ei muutu iän myötä.
Bulgarian: Няма промени в бионаличността на никотиновата киселина устата с възрастта.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Bulgarian: Нарушения на нервната система Световъртеж, главоболие, парестезия
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Trevaclyn yksinään.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Trevaclyn.
Finnish: 84 depottablettia
Bulgarian: 84 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Finnish: • sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
Bulgarian: някога сте имали чернодробно заболяване, жълтеница (чернодробно нарушение,
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Trevaclyn-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа захар, наречена лактоза.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Finnish: Trevaclyn-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Използването на Trevaclyn при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä, kuten
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Trevaclyn-annoksen ottoajankohtaa
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели:
Finnish: Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Finnish: Kuumotus
Bulgarian: задух
Finnish: EMEA/H/C/897
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trevaclyniä varten 3. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
Finnish: Trevaclyniä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Finnish: Trevaclynin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Finnish: Muita tietoja Trevaclynistä:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevaclyn: