FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore TRISENOX in un protocollo successivo.
English: Other medicines and TRISENOX
Italian: Altri medicinali e TRISENOX
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
English: Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
English: There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 72 ore a temperature refrigerate (2-8ºC).
English: • some types of antiarrhythmics (medicines used to correct irregular heart beats, e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
English: The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
Italian: L'arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata.
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di TRISENOX negli anziani sono limitati.
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Italian: Tossicità ematologica e gastrointestinale
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
English: TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Italian: Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a TRISENOX.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di 0,15 mg/Kg in un regime giornaliero (n=6) o bisettimanale (n=3), è stato osservato un accumulo di AsIII di circa 2 volte rispetto ad una infusione unica.
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Italian: Nel caso di pazienti con QTc maggiore di 500 ms, è necessario completare misure correttive e rivalutare il QTc con ECG seriali e, se disponibile, richiedere il consulto di uno specialista prima di considerare l'uso di TRISENOX.
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
English: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Italian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito
English: At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Italian: Al momento dell'ultimo follow-up, 6 dei 12 pazienti partecipanti allo studio monocentrico erano vivi con un follow-up mediano di 28 mesi (range da 25 a 29).
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto.
English: The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Italian: Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT e blocco atrioventricolare completo.
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Italian: Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l'alto.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con TRISENOX.
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Italian: TRISENOX è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
English: QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Italian: Il prolungamento QT può portare ad un'aritmia ventricolare di tipo torsione di punta, che può essere fatale.
English: TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
English: • medicines for depression (e.g. amitriptyline)
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
English: What you need to know before you are given TRISENOX
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Italian: I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di 1-10 volte alla dose clinica consigliata (mg/m2).
English: Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con TRISENOX alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
English: • medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Italian: Nello studio multicentrico, 27 dei 40 pazienti partecipanti erano vivi con follow-up mediano di 16 mesi (range da 9 a 25).
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi e nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria che sviluppano una leucocitosi sostenuta dopo l'avvio della terapia, deve essere somministrata idrossiurea.
English: • some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Italian: • Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
English: In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con TRISENOX di neoplasie maligne diverse da LPA.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione.
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
Italian: Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da differenziazione LPA durante il trattamento di induzione, può essere somministrato prednisone (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per l'intera durata del trattamento di induzione) dal 1° giorno di somministrazione di TRISENOX al termine della terapia di induzione nei pazienti con LPA.
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Italian: TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto confondente della malattia sugli eventi avversi ed ai numerosi medicinali concomitanti necessari per controllare i sintomi e la morbosità.
English: 32 days
Italian: 32 giorni
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Italian: TRISENOX è stato studiato in 52 pazienti affetti da LPA, precedentemente trattati con un regime a base di antraciclina e retinoidi, in due studi in aperto, a braccio singolo e non comparativi.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane.
English: Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Italian: Il metabolismo del triossido di arsenico coinvolge l'ossidazione dell'acido arsenioso (AsIII ), la specie attiva del triossido di arsenico, ad acido arsenico (AsV), nonché la metilazione ossidativa ad acido monometilarsonico (MMAV) e acido dimetilarsinico (DMAV) ad opera di metiltransferasi, soprattutto nel fegato.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con TRISENOX deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Italian: I pazienti partecipanti al primo studio hanno ricevuto una dose mediana di 0,16 mg/kg/die di TRISENOX (dosi comprese fra 0,06 e 0,20 mg/kg/die), mentre i pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto una dose fissa di 0,15 mg/kg/die.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Italian: Il medico prenderà le seguenti precauzioni: - Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
English: In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Italian: Nel range posologico totale a dose singola da 7 a 32 mg (somministrato alla dose di 0.15 mg/Kg), l'esposizione sistemica (AUC) appare lineare.
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Italian: • Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
English: What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Italian: Cos'è TRISENOX e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX Come viene somministrato TRISENOX Possibili effetti indesiderati
English: 18-Month
Italian: A 18 mesi
English: TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Italian: TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Italian: La remissione completa (RC) è stata definita come l'assenza di cellule leucemiche visibili all'interno del midollo osseo e recupero periferico di piastrine e leucociti.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Italian: In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
English: Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
English: Development of second primary malignancies
Italian: Sviluppo di seconde neoplasie primitive
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Italian: La leucocitosi si è verificata nel 50% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, come determinata da esami ematologici.
English: 500 mg four times a day
Italian: 500 mg quattro volte/die
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Italian: Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) caratteristica dell'apoptosi nelle cellule NB4 della leucemia promielocitica umana in vitro.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Italian: La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza ulteriori episodi di prolungamento dell'intervallo QT.
English: In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Italian: In generale, gli eventi indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Italian: Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), TRISENOX deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di < 1 g/die.
English: Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se - ha una funzione renale alterata.
English: TRISENOX contains sodium
Italian: TRISENOX contiene sodio
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Italian: In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane.
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
English: After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Italian: Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità del medico, del farmacista o dell'infermiere e normalmente non supereranno 24 ore da 2 a 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.