FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Polivy lietošanu neitropēnijas dēļ pārtrauca 8,9% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu BR grupā, kuri pārtrauca terapiju neitropēnijas dēļ.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: Visi randomizēta 2. fāzes pētījuma pola+BR grupas pacienti, izņemot vienu, iepriekš nebija saņēmuši bendamustīnu.
Norwegian Bokmål: Alle, unntatt én pasient, i Polivy + BR-armen i den randomiserte fase II-studien var bendamustin-naive.
Latvian: Bieži pancitopēnija
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Latvian: Pētītajā populācijā ar viegliem aknu darbības traucējumiem (definētiem kā ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējais bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR), nekonjugēta MMAE iedarbība palielinājās par 40%, ko atzina par klīniski nenozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju/augli
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
Latvian: PN smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) Lai nodrošinātu zāļu stabilitāti, nedrīkst pārsniegt norādīto uzglabāšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) For å sikre stabilitet av produktet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.
Latvian: • Jums rodas drebuļi vai trīce;
Norwegian Bokmål: • får frysninger eller skjelvinger
Latvian: Bieži pneimonīts
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt
Latvian: • Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām, dzīvībai bīstamām vai letālām infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām, piemēram, pneimoniju (tai skaitā Pneumocystis jirovecii un citu sēnīšu izraisītu pneimoniju), bakterēmiju, sepsi, herpes infekciju un citomegalovīrusa infekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Latvian: • Jums ir galvassāpes;
Norwegian Bokmål: • har hodepine
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Latvian: Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsregimet skal justeres for å opprettholde et 21-dagers intervall mellom dosene.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy novērotā PN visbiežāk ir sensora PN.
Norwegian Bokmål: Det er hovedsakelig sensorisk PN som er rapportert under behandling med Polivy.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose som er testet til nå er 2,4 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Latvian: Polivy ievada šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Polivy gis under tilsyn av lege som har erfaring i å gi slik behandling.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • du har hatt leverproblemer
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor.
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før tilberedning eller administrering av preparatet
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Latvian: Ja 14. dienā vai līdz tai stāvoklis nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, pārtraukt Polivy lietošanu.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom det ikke er forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
Norwegian Bokmål: PN har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ir bijuši nopietni toksiskas ietekmes uz aknām gadījumi, kas atbilda hepatocelulāram bojājumam, tai skaitā transamināžu un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet som var samsvarende med hepatocellulær skade, inkludert forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, har oppstått hos pasienter behandlet med Polivy (se pkt.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Norwegian Bokmål: OS HR ble 0,59 ved justering for påvirkningen fra baseline-kovariater.
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den raske nedbrytningen av kreftceller og kalles tumorlysesyndrom.
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Latvian: Lietojot Polivy pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis robežās no augstāka par NAR līdz zemākam par 1,5 x NAR vai vienādam ar to, vai aspartāta transamināzes [ASAT] līmenis augstāks par NAR), sākumdeva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna devas 1,8 mg/kg acMMAE vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 803 (± 233) ng/ml, un laukums zem koncentrācijas un laika līknes no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) bija 1860 (±966) dienā•ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 803 (±233) ng/ml.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
Latvian: Kā uzglabāt Polivy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži samazināta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige vektnedgang
Latvian: Devas pielāgošana1
Norwegian Bokmål: Dosejustering1
Latvian: Polivy un BR grupā pirmā PN gadījuma rašanās laika mediāna bija 1,8 mēneši, un 61,1% pacientu, kuriem radās PN, ziņoja par tās izzušanu.
Norwegian Bokmål: 61,1 % av pasientene med PN rapporterte at hendelsen gikk over.
Latvian: Laiks, kurā pierādīta sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin avgir i all hovedsak et potent antimitotisk stoff (monometylauristatin E eller MMAE) til B-celler, noe som fører til at de maligne B-cellene drepes.
Latvian: Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) Pacienti ar atbildes reakciju (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] Pilnīga atbildes reakcija (%) (CR)
Norwegian Bokmål: p-verdi (stratifisert log-rank-test***) Total responsrate* (INV-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Komplett respons (%) (CR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson Beste totale responsrate* (INV-vurdert)
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Norwegian Bokmål: Følsom (S) Resistent (R) a
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført in vivo interaksjonsstudier.
Latvian: Vispiemērotākais laika intervāls līdz pirmajai uzturošajai devai nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Det mest passende tidsintervallet fram til første vedlikeholdsdose er ikke blitt fastslått.
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Norwegian Bokmål: Følgende regimer kan vurderes.
Latvian: 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske retningslinjer bør også følges.
Latvian: Kas jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Produktnavn]
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] kan øke effekten av disse legemidlene.
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen P 450 (CYP) enzymer testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [Produktnavn]
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≤ 40kg
Latvian: Nav pieejami dati par piesātinošās devas lietošanu vai lielumu kritiski slimiem bērniem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av eller størrelsen på en ladningsdose for kritisk syke barn.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med slike doser er imidlertid svært begrenset, og sikkerhet er ikke fastslått.
Latvian: Pacientiem ar ļoti vāju nieru darbību (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), pārvērstais apjoms varētu būt pat 60 - 70%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) kan omfanget av omdannelsen være så høyt som 60 til 70 %.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre å justere dosen, avhengig av omstendighetene dine.
Latvian: Olbaltumvielu saistīšana ir mērena un samazinās, pieaugot koncentrācijai.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er moderat og reduseres ved høyere konsentrasjoner.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker [Produktnavn] - Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] brukes når andre typer antibiotika ikke er egnede.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, jāapsver pieaugušajiem ieteikto devu lietošana.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kroppsvekt over 40 kg bør bruk av doseanbefalinger for voksne vurderes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antibakteriālie līdzekļi, polimiksīni.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler, polymyksiner.
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Norwegian Bokmål: ≈ masse av kolistimetatnatrium (mg)*
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen avgjøre å gi en større daglig dose på opptil 12 millioner enheter.
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Norwegian Bokmål: Daglig dose 5,5-7,5 mIU 4,5-5,5 mIU 3,5 mIU
Latvian: Ja Jūs gatavo vispārējai narkozei, dariet zināmu Jūsu anesteziologam, ka Jūs lietojat [Zāļu nosaukums].
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha narkose, la anestesilegen vite at du står på [Produktnavn]
Latvian: Ja tiek veikta vēl cita ārstēšana, tai jānotiek ārsta ieteiktajā kārtībā.
Norwegian Bokmål: Dersom andre behandlinger tas, bør de tas i den rekkefølgen som legen anbefaler.
Latvian: Veselām personām 60 - 70% CMS tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu 24 stundās.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer blir 60 % til 70 % av kolistimetatnatrium utskilt uforandret i urinen innen 24 timer.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas inhalējamas zāles, Jūsu ārsts izstāstīs, kādā secībā tās lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar andre inhalerte legemidler, vil legen fortelle deg i hvilken rekkefølge du bør ta dem.
Latvian: Īpaši ierobežoti ir drošuma dati par lielu devu (>6 MSV dienā) un piesātinošās devas lietošanu, kā arī attiecībā uz īpašām grupām (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju).
Norwegian Bokmål: Det foreligger særlig begrensede data om bruk av høye doser (>6 mIU/dag) og bruk av støtdose, og om særskilte populasjoner (pasienter med nedsatt nyrefunksjon og den pediatriske populasjonen).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no stāvokļa smaguma un klīniskās atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
Latvian: ASV un citur pasaulē deva tiek izteikta kā kolistīna bāzes aktivitāte miligramos (mg CBA).
Norwegian Bokmål: I USA og andre deler av verden, er dosen uttrykt i milligram av «colistin base activity» (mg CBA).
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Latvian: Ieteicamās devas visās apakšgrupās ir līdzīgi pamatotas ar ierobežotiem datiem (klīniskajiem un farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem).
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser for alle subpopulasjoner er likeledes basert på begrensede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ieguvums ir jāsamēro ar iespējamu paaugstinātu nieru toksicitātes risku.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved langvarig behandling bør veies opp mot en eventuell økt risiko for nyretoksisitet.
Latvian: 75 000 - 150 000 SV/kg dienā, sadalot 3 lietošanas reizēs.
Norwegian Bokmål: 75 000-150 000 IU/kg/dag delt inn i 3 doser.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser >150 000 IU/kg/dag er blitt rapportert hos barn med cystisk fibrose.
Latvian: Ja Jūsu veselības stāvoklis ir slikts, Jums vienu reizi, uzsākot ārstēšanu, tiks lietota lielāka deva nekā 9 miljoni vienību.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svært uvell, vil du bli gitt en større engangsdose på 9 millioner enheter ved starten av behandlingen.
Latvian: Nieru darbības kontrole jāveic visiem pacientiem, ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nedsatt nyrefunksjon bør gjennomføres ved starten av behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen hos alle pasienter.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot to vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jo pieredze ir neliela un pastāv iespēja, ka toksicitāte var summēties.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det fins lite erfaring og det foreligger en mulighet for summativ toksisitet.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges.
Latvian: Nātrija kolistimetātu drīkst lietot vienīgi, ja citi, daudz biežāk nozīmēti antibiotiskie līdzekļi nav efektīvi, vai arī nav lietderīgi.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium bør kun tas i bruk når andre, mer vanlig foreskrevne typer antibiotika ikke er effektive eller ikke passende.
Latvian: Pierādīts, ka maksimālā kolistīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar kavēšanos līdz pat 7 stundām pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas kritiski slimiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av kolistin er blitt vist å inntreffe med en forsinkelse på opptil 7 timer etter administrasjon av kolistimetatnatrium hos kritisk syke pasienter.
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, inkludert behandlingsvarighet, periodisitet og samtidig administrasjon av andre antibakterielle midler bør følges.
Latvian: Aktīvā kolistīna izvadīšana ir raksturota nepilnīgi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av aktivt kolistin er ufullstendig beskrevet.
Latvian: [Zāļu nosaukums] tiek ievadīts injekcijas veidā, lai ārstētu dažus nopietnus infekciju veidus, ko izraisa noteiktas baktērijas.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis ved injeksjon for behandling av enkelte typer alvorlige infeksjoner forårsaket av visse bakterier.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt for pasienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Norwegian Bokmål: * Nominell potens for legemiddelet = 12 500 IU/mg
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom kolistin (polymyksin E) og polymyksin B forventes.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, arī ja veic dialīzi, parasti tiek lietotas mazākas devas.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med nyreproblemer, inkludert de som står på dialyse, blir vanligvis gitt mindre doser.
Latvian: Devas sagatavošanai, īpaši ja nepieciešama vairāku flakonu kombinācija, nepieciešamās devas izšķīdināšana jāveic, izmantojot stingru aseptisku tehniku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nātrija kolistimetāta augstu koncentrāciju serumā, kas var būt saistīta ar pārdozēšanu vai neveiksmīgu devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, izraisot neirotoksisku iedarbību, tādu kā sejas parestēzija, muskuļu vājums, reibonis, neskaidra runa, vazomotora nestabilitāte, redzes traucējumi, apjukums, psihoze un apnoja.
Norwegian Bokmål: Høye serumkonsentrasjoner av kolistimetatnatrium, som kan knyttes til overdosering eller svikt i å redusere doseringen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, har blitt vist å kunne føre til nevrotoksiske effekter som ansiktsparestesi, muskelsvakhet, vertigo, sløret tale, vasomotorisk instabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og apné.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva [Produktnavn] er og hva det brukes mot