FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan v dávce až 5 mg dvakrát denně,
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Czech: Pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění anginózních příznaků nebo pokud je zmírnění pouze malé, lékaři by měli zvážit ukončení léčby.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravky Corlentor/Procoralan kvůli anginózním příznakům mohou být vystaveni zvýšenému riziku srdečních problémů, jako je srdeční záchvat,
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Czech: • Váš lékař léčbu přípravky Corlentor/Procoralan ukončí, pokud se vaše příznaky anginy pectoris
English: This is normal.)
Czech: Je to běžné.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or those of the child you are caring for.
Czech: Jestliže si nevzpomenete podat injekci v ten den, kdy ji má dítě dostat, nedávejte mu dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
English: • Wash your hands thoroughly.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
English: Serious allergic reactions are rare.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
English: Green activation button
Czech: Zelené aktivační tlačítko
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
English: Wash your hands with soap and warm water.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
English: Do not warm in any other way.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
English: D-88397 Biberach an der Riss
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Czech: (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být jednou rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
English: Very Rare
Czech: Velmi vzácné
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
English: Undesirable effects in adults
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
English: Use only the items listed.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
English: Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
English: The syringes are type I glass.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: • Instructional materials to share with patients
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
English: Follow the directions given by the doctor.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
English: Package leaflet: information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.