FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa pri používaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Slovak: EMA/353154/2018
Slovenian: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symtuza sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Symtuza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Prečo bol liek Symtuza povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
Slovak: Symtuza obsahuje štyri liečivá, ktoré pôsobia proti infekcii HIV odlišným spôsobom:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symtuza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, bolesť hlavy a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Slovak: Keďže sa už preukázalo, že jednotlivé liečivá lieku Symtuza sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe infekcie HIV, uskutočnili sa najmä štúdie s cieľom preukázať, že liek Symtuza vytvára v krvi podobnú hladinu liečiv ako liečivá podávané samostatne.
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
Slovak: Symtuza je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (a s hmotnosťou aspoň 40 kg).
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Slovak: Liek sa takisto nesmie užívať s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Symtuza, ani s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Slovak: Už sa preukázalo, že liečivá lieku Symtuza sú účinné, keď sa používajú samostatne a ich kombinácia v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Slovak: Blokuje proteázu, vírusový enzým, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Slovak: Liek Symtuza nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Symtuza nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Slovak: Symtuza znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Slovak: Symtuza a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Keďže tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil, liek Symtuza ponúka možnosť znížených vedľajších účinkov.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila jedna hlavná štúdia na porovnanie lieku Symtuza s ďalším antivírusovým liekom obsahujúcim darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir dizoproxil u 153 dospelých pacientov s infekciou HIV, ktorí neboli v minulosti liečení.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Slovak: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Symtuza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Slovak: Symtuza a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Slovak: Darunavir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor proteázy.
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Slovak: Symtuza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Symtuza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symtuza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Symtuza bol rovnako účinný ako podobný kombinovaný liek obsahujúci tenofovir dizoproxil namiesto tenofovir alafenamidu.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Symtuza účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
Slovak: Emtricitabín je takisto inhibítor reverznej transkriptázy a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Tenofovir je inhibítor reverznej transkriptázy, to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vírus potrebuje na to, aby sa dokázal množiť.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Symtuza, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Symtuza boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Slovak: Kobicistat znásobuje účinky darunaviru tak, že spomaľuje rozklad darunaviru, čím predlžuje dobu, počas ktorej darunavir pôsobí v tele.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Slovak: Symtuza obsahuje liečivá darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali so nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Slovak: Symtuzu užite každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Symtuza jemljite vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov od začatia podávania CART.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Slovak: Môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Morda bodo potrebne nekatere dodatne preiskave.
Slovak: Najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Majte so sebou fľašu s tabletami, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko pokazali, kaj ste zaužili.
Slovak: Darunavir a kobicistat
Slovenian: Darunavir in kobicistat
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v tabuľke interakcií nižšie.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici interakcij.
Slovak: • závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí)
Slovenian: • hudo otekanje kože in drugih tkiv (najpogosteje ustnic in oči)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebná zmena dávkovania iných liekov.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila.
Slovak: Čo je Symtuza a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Balenie s jednou alebo tromi fľašami v škatuli.
Slovenian: Pakiranje z eno ali tremi plastenkami v škatli.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Slovak: Tabletu možno zapiť nápojom, ako je voda, mlieko alebo nejaký výživový nápoj.
Slovenian: Tableto zaužijte s pijačo, kot je voda, mleko ali s katerim od prehranskih napitkov.
Slovak: Keď je potrebné súbežné podanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Slovak: Symtuzu musíte užívať každý deň a vždy s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Symtuza morate jemati vsak dan in vedno s hrano.
Slovak: Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound a, %
Slovenian: Kumulativni s protokolom opredeljen virološki povratni odziv a, %
Slovak: Ak je potrebná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3 krát za týždeň v dané dni (napríklad pondelok-streda-piatok).
Slovenian: Če je potrebno uporabiti kombinacijo teh zdravil, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg 3-krat na teden ob določenih dneh (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Slovak: Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne:
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo je treba odpreti takole:
Slovak: Symtuza tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Slovenian: Tablete Symtuza je treba jemati skupaj s hrano.
Slovak: Ochorenie sa potom môže stať náročnejším na liečbu.
Slovenian: Nato bo morda bolezen še težje zdraviti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symtuza
Slovak: Po prvom otvorení: 6 týždňov
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je bil povprečno 307 ml/min.
Slovak: Virologické zlyhanie
Slovenian: Virološki neuspeh
Slovak: • ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Slovenian: • če ste alergični na sulfonamide (za zdravljenje določenih okužb).
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávky midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
Slovak: Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov.
Slovenian: Lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v plastenkah s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Slovak: Symtuza bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Slovak: Z toho dôvodu povedzte vždy svojmu lekárovi, či užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte pokynmi svojho lekára ohľadom toho, ktoré lieky môžu byť skombinované.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
Slovak: EU/1/17/1225/001 - 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1225/002 - 90 filmom obalených tabliet (3 x 30)
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu.
Slovenian: Kožni izpuščaj se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki prejemajo zdravilo Symtuza.
Slovak: • neprirodzené sny
Slovenian: • nenavadne sanje
Slovak: K dispozícii sú farmakokinetické údaje o (jednotlivých) zložkách Symtuzy.
Slovenian: Na voljo so podatki o farmakokinetiki (posameznih) učinkovin zdravila Symtuza.
Slovak: Symtuza môže znížiť jej účinnosť.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním Symtuzou u ľudí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Symtuza pri ljudeh so omejene.
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón/Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Slovenian: ESTROGENSKI KONTRACEPTIVI drospireron/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba Symtuzou sa má okamžite ukončiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza takoj prekiniti.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní počas liečby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Symtuza je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Slovak: Tieto nálezy nemajú vplyv na súčasné národné odporúčania pre použitie antivirotickej liečby u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnih zdravil pri nosečnicah za preprečevanje vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfonamidovú časť.
Slovenian: Darunavir vsebuje sulfonamidno skupino.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých príadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake "EXP".
Slovak: 96. týždni * D/C/F/TAF
Slovenian: v 96. tednu* D/C/F/TAF
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/Lumefantrín
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/lumefantrin
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytnúť optimálnu expozíciu rifabutínu, a tak viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Slovenian: Treba je poudariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg bolniku morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar zveča tveganje za razvoj odpornosti na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu Symtuze.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu Symtuza.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, keď cítite, že sa vám točí hlava po užití Symtuzy.
Slovenian: Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Symtuza omotični.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat majhen potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri povprečnih koncentracijah, ki so najmanj 10-krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Symtuzy a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje med posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza in drugimi zdravili
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí.
Slovenian: • če opazite težave z mišicami ali kostmi.
Slovak: Alergia na sulfonamidy
Slovenian: Alergija na sulfonamide
Slovak: Po 48. týždni nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje
Slovenian: Podatki po 48. tednu za primerjalno skupino niso na voljo.
Slovak: Preukázalo sa, že nukleozidové a nukleotidové analógy in vitro a in vivo spôsobujú variabilný stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Slovenian: Pokazalo se je, da lahko nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo povzročijo različne stopnje okvare mitohondrijev.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky, pozorované u menej ako 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zvýšené hladiny tuku v krvi a príznaky infekcie.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, ki so jih opažali pri največ 1 od 10 bolnikov, so bili sladkorna bolezen, zvišanje maščob v krvi in simptomi okužbe.
Slovak: Symtuza sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je treba jemati peroralno, enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pre tieto osoby boli v 96. týždni pozorované nasledujúce hodnoty vírusovej záťaže: 54 kópií/ml, 78 kópií/ml, 111 kópií/ml, 152 kópií/ml a 210 kópií/ml.
Slovenian: Pri teh preiskovancih so po 96 tednih izmerili naslednje virusno breme: 54 kopij/ml, 78 kopij/ml, 111 kopij/ml, 152 kopij/ml in 210 kopij/ml.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá životospráva znižujúca cholesterol, je najlepšia pre vašu konkrétnu situáciu.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.
Slovak: Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie ATC kód: J05AR22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR22
Slovak: Nárast mediánu od východiskovej hodnoty v 48. týždni D/C/F/TAF
Slovenian: Mediano povečanje vrednosti od izhodiščne v 48. tednu D/C/F/TAF
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symtuzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Symtuza za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Slovenian: Nadaljnjega zmanjševanja odmerka rifabutina niso proučili.
Slovak: Tieto nálezy boli pripísané nezrelosti pečeňových enzýmov a hematoencefalickej bariéry.
Slovenian: Te ugotovitve so pripisali nerazvitosti jetrnih encimov in hematoencefalne bariere.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati klinično pomembnih interakcij.
Slovak: Ak zabudnete užiť Symtuzu Je dôležité, aby ste nevynechali dávku Symtuzy.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symtuza Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Symtuza.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii (ART) značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Čeprav je dokazano, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnimi zdravili bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.