FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prancūzija
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60  18 %.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Lithuanian: Maždaug 97 % riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Lithuanian: RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Lithuanian: Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Lithuanian: Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "RPR 202".
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Lithuanian: PVC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202".
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
Hungarian: Súlyos neutropenia (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
Hungarian: Tablettamag:
Lithuanian: Tabletės šerdyje:
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad, pradėjęs karščiuoti, apie tai praneštų gydytojui.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányás
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Lithuanian: RILUTEK nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1/ 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Hungarian: 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Lithuanian: 54 rue La Boétie 75008 Paris Prancūzija
Hungarian: A plazmában a fő komponens a változatlan riluzol.
Lithuanian: Plazmoje daugiausia randama nepakitusio riluzolo.
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Lithuanian: Registruotojas Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prancūzija
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RILUTEK
Hungarian: Ha a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét eléri, akkor abba kell hagyni a riluzol adását.
Lithuanian: Jeigu ALT koncentracija pasiekė 5 kartus didesnę negu viršutinė normos riba, riluzolo vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti DRAUDŽIAMA.
Hungarian: Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijai, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Hungarian: A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173  72 ng/ml SD).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza.
Lithuanian: Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Mature IP
Hungarian: Fejfájás, szédülés, száj paraesthesia és aluszékonyság
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje; - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés tüneti és szupportív.
Lithuanian: Riluzolo perdozavimas gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Hungarian: A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N-hidroxi-riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Hungarian: Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Hungarian: Ezt a citokróm P450 metabolizálja, amit glukuronsavas konjugáció követ.
Lithuanian: Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Lithuanian: Dvibazis bevandenis kalcio fosfatas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
Hungarian: A plazmaszintek az adag növelésével lineárisan emelkednek, a farmakokinetikai profil pedig független az adagtól.
Lithuanian: Didinant dozę, vaisto koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaisto vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz.
Hungarian: A riluzol gyógyszer interakcióira vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Riluzolo sąveikos su kitais vaistais klinikinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Hungarian: A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Lithuanian: Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Hungarian: A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nuovargis; pykinimas; kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Hungarian: A RILUTEK a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu RILUTEK vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Lithuanian: RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyvento laikotarpio mediana buvo 16,5 mėn., o vartojusių placebą - 13,5 mėn.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
Lithuanian: Tiriant poūmį bei lėtinį riluzolo toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, stebėta nenuolatinių eritrocitų rodiklių sumažėjimo ir (arba) kepenų funkcijos rodmenų pokyčių atvejų.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, kaip elgtis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Lithuanian: Paskutiniojo perregistravimo data: 2006 m.
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Hungarian: Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4,5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Hungarian: Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C-riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
Lithuanian: Nustatyta, kad 14C-riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): mažakraujystė; alerginės reakcijos; kasos uždegimas (pankreatitas).
Hungarian: Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
Hungarian: A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Lithuanian: Jeigu buvo sutrikusi kepenų funkcija arba yra truputį padidėjusi transaminazių [ALT (SGPT) arba AST (SGOT)] koncentracija (viršija viršutinę normos ribą iki 3 kartų), bilirubino ir (arba) gama glutamiltransferazės koncentracija, riluzolo skiriama atsargiai.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Lithuanian: Tiriant riluzolo poveikį gyvūnų reprodukcijai, sklaidos anomalijų nenustatyta.
Hungarian: Nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg-os orális adagját követően.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaisto dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Hungarian: A RILUTEK relatív ártalmatlanságát és hatásosságát csak ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
Lithuanian: RILUTEK saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline amiotrofine skleroze sergantiems pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis vaistas netinka.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumui ir saugumui japonams vertinti atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 18 mėnesių.
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.