FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Hipromeloze
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Novartis Europharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts, ramiprils un hidrohlortiazīds.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Latvian: Reti:
Maltese: Sími:
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Latvian: Varfarīns Enviage ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Latvian: Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Enviage nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Enviage un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1,8%) nekā ramiprils (4,7%).
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi li għandhom il-pressjoni għolja, Enviage ipprovda tnaqqis addittiv tal-pressjoni tad-demm meta ngħata ma' ramipril, filwaqt li l-kombinazzjoni ta' Enviage u ramipril kellha anqas każijiet ta' sogħla (1.8%) minn ramipril (4.7%).
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Latvian: Laboratoriskās atrades
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna koncentrācija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās par 80%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Latvian: Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm 280 apvalkotās tabletes
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola. 280 pillola miksija b'rita.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Enviage 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Latvian: Spēcīgi P-gp inhibitori
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Latvian: Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Enviage 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta talkliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew linduzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Maltese: Enviage ma effettwax ilkonċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma' żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9% għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum ≥ 6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Ko Enviage satur
Maltese: Jekk tieħu Enviage aktar milli suppost
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Enviage lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar
Latvian: Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Maltese: Studju dwar interazzjoni b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Enviage grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Latvian: Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
Maltese: Pakketti li fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 30 tabletēm.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 30 pillola.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (itrakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 28 tabletēm.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Maltese: Din ilkundizzjoni għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Enviage, jew il-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni medika stretta.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Enviage nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Enviage ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Latvian: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (rozā, apaļas: 150 mg; sarkanas, ovālas: 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor u ovali: 300 mg).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Latvian: Enviage aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, Enviage salīdzināja ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Enviage lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Latvian: Kombināciju pētījumos Enviage tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlorotiazīdu).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Latvian: Asinsspiedienu mērīja dzīvsudraba stabiņos (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Latvian: Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5,8 mmHg no 99,3 mmHg pacientiem, kas lietoja placebo.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Enviage reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Enviage?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enviage?
Latvian: Enviage ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Latvian: Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enviage?
Latvian: Kā lieto Enviage?
Maltese: Għal xiex jintuża Enviage?
Latvian: Enviage pētīja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Latvian: Visbiežāk novērotā Enviage blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: EU Procedūras numurs
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 270 tabletes 360 tabletes
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Latvian: Enyglid kopā ar alkoholu
Maltese: Enyglid ma' alkoħol
Latvian: Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Latvian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Latvian: Der. līdz:
Maltese: Tel.:
Latvian: Ko Enyglid satur - Aktīvā viela ir repaglinīds.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Latvian: Krka - farma d.o.o.
Maltese: KRKA - FARMA d.o.o. V.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 1 mg tabletēs Sarkanais dzelzs oksīds (E172) - tikai 2 mg tabletēs
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Latvian: Reģistrācijas datums: 14/10/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Latvian: Akūts koronārais sindroms
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Latvian: Citas zāles un Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Latvian: Alerģiskas reakcijas*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Latvian: tablete
Maltese: Pillola
Latvian: Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinīda.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Latvian: In vitro veikto pētījumu dati liecina, ka repaglinīds ir viela, kas tiek aktīvi saistīta aknās (izmantojot organisko anjonu transportproteīnu OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Latvian: Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferaziroks, klopidogrels,citi pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K25, glicerīns, magnija stearāts, meglumīns, poloksamērs; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēm un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēm.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Latvian: - Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Poloksamērs
Maltese: Poloxamer
Latvian: Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Latvian: Enyglid 0,5 mg tabletes
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Latvian: In vitro dati norāda, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.