FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Icelandic: Ráðlegt er að greina orsök sjúkdómsins og meðhöndla dýrið í samræmi við það.
Dutch: EU/2/00/022/013-017
Icelandic: EU/2/00/022/013-017/IS
Dutch: 1 instelbare voorgevulde multidoseringsspuit met 15 ml / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde multidoseringsspuiten, elk met 15 ml Ibaflin 3% orale gel.
Icelandic: 1 stillanleg áfyllt margskammta sprauta, með 15 ml. / Askja með 5 stillanlegum áfylltum margskammta sprautum, hver með 15 ml af Ibaflin 3% hlaupi til inntöku.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif íbafloxacíns á myndun liðbrjósks hjá köttum þegar vaxtarskeið er hvað hraðast en þá gæti liðbrjóskið orðið fyrir áhrifum.
Dutch: Toediening van Ibaflin orale gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
Icelandic: Ibaflin hlaup til inntöku olli uppköstum/uppvellu og munnvatnsrennsli þegar það var gefið heilbrigðum köttum í 30 daga í skömmtum frá 15 til 75 mg/kg.
Dutch: Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
Icelandic: Íbafloxacín er breiðvirkt, bakteríudrepandi sýklalyf.
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 1 ml voor de 30 ml spuit).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (1 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit en 1,0 ml voor de 30 ml spuit).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni og 1,0 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Dutch: 150 mg en 300 mg tabletten: 4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten: 3 jaar
Icelandic: 4 ár 30 mg og 900 mg töflur:
Dutch: De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
Icelandic: Þó er betra að gefa töfluna þegar fóðrun fer fram til þess að tryggja hámarksaðgengi.
Dutch: Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta skammt og ekki verður nein uppsöfnun hjá hundum.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Elke tablet Ibaflin bevat:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla af Ibaflin inniheldur:
Dutch: Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta eða annan skammt og ekki fer fram nein uppsöfnun eða myndun umbrotsensíma.
Dutch: Aangezien er geen specifieke antidota voor ibafloxacine (of andere quinolonen) bekend zijn dient in geval van overdosering symptomatische behandeling plaats te vinden.
Icelandic: Engin sérhæfð mótefni gegn íbafloxacíni (eða öðrum kínólínum) eru þekkt.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá hundum.
Dutch: Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
Icelandic: Hvít stillanleg margskammta áfyllt sprauta úr háþéttni pólýetýleni (hólkur, stimpill og hringur) og lágþéttni pólýetýleni (lok og innsigli).
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% orale gel voor honden
Icelandic: Ibaflin 3% hlaup til inntöku fyrir hunda og ketti Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku fyrir hunda
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
Icelandic: Eftir að hundum hefur verið gefið íbafloxacín til inntöku frásogast lyfið hratt og næst hámarksblóðþéttni örverufræðilega virkra sambanda 1-2 klukkustundum eftir gjöf.
Dutch: Bijsluiter Ibaflin 3% orale gel
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Ibaflin 3% hlaup til inntöku
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIER, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Dutch: Niet gebruiken bij honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Icelandic: Gefið ekki hundum og köttum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir kínólónum.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Ibaflin 3% hlaup til inntöku fyrir hunda og ketti
Dutch: EU/2/00/022/10
Icelandic: EU/2/00/022/10/IS
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibafloxacine
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Íbafloxacín
Dutch: Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
Icelandic: Ibaflin hlaup er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá köttum:
Dutch: Lactose
Icelandic: LOTUNÚMER
Dutch: Gist
Icelandic: Ger
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Icelandic: ÍKOMULEIÐ
Dutch: Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Icelandic: Hyggilegt er að spara flúórókínólóna fyrir meðferð á klínísku ástandi sem svarar illa meðferð, eða er talið að gefi litla svörun, við öðrum flokki sýklalyfja.
Dutch: C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Icelandic: C. BANN VIÐ SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Dutch: Deze periode hangt af van het ras. Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Icelandic: Hvað flestar hundategundir varðar má ekki gefa íbafloxacín hundum undir 8 mánaða aldri og stórvöxnum hundategundum ekki undir 18 mánaða aldri.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dutch: Ibaflin 3% orale gel instelbare multidoseringsspuit
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM IBAFLIN 3% HLAUP TIL INNTÖKU Í STILLANLEGRI MARGSKAMMTA SPRAUTU
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Icelandic: Ibaflin hlaup inniheldur íbafloxacín sem virkt innihaldsefni.
Dutch: Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica bij Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Icelandic: Hyggilegt er að spara flúórókínólóna fyrir meðferð á klínisku ástandi sem svarar illa meðferð eða er talið að gefi litla svörun, en nota annars aðra sýklalyfjaflokka.
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp.
Icelandic: Hvað varðar íbafloxacín (móðurefnasamband) sjást MIC gildi frá 0,032 til 0,5 míkróg/ml fyrir hundaafbrigði af E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stofnum af Pasteurella spp. og Salmonella spp.
Dutch: EU/2/00/022/12
Icelandic: EU/2/00/022/12/IS
Dutch: Niet gebruiken in honden gedurende de groeiperiode omdat de ontwikkeling van kraakbeen beïnvloed kan worden.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum á vaxtarskeiði þar sem það getur haft áhrif á liðbrjósk.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dutch: Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
Icelandic: Eftir að köttum hefur verið gefið íbafloxacín til inntöku frásogast lyfið hratt og næst hámarksblóðþéttni eftir 1 klst.
Dutch: De absorptie was hoger na toediening met het voer.
Icelandic: Heildarfrásog var meira hjá hundum þegar gefið var með fæðu.
Dutch: Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Icelandic: Ibaflin á einungis að nota á grundvelli næmisprófs.
Dutch: De invloed op de vruchtbaarheid in mannelijke fokdieren is niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum á frjósemi karlkyns ræktunardýra.
Dutch: In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Icelandic: Hjá köttum eru næmar örverur sem máli skipta E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. og Klebsiella spp.
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 3% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 3% orale gel
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 SPRAUTU AF IBAFLIN 3% HLAUPI TIL INNTÖKU / ASKJA FYRIR 5 SPRAUTUR AF IBAFLIN 3% HLAUPI TIL INNTÖKU
Dutch: Antacida kunnen interfereren met gastro-intestinale opname van quinolonen.
Icelandic: Gagnverkun getur komið fram við notkun nítrófúrantóíns.
Dutch: Natriumhydroxide oplossing Water voor injectie
Icelandic: LYFJAFORM Hlaup til inntöku
Dutch: Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Icelandic: 75 mg/kg/dag (fimmfaldur ráðlagður skammtur) í 90 daga hjá hundum, þoldist íbafloxacín vel.
Dutch: Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá hundum.
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 7,5% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 7,5% orale gel
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 SPRAUTU AF IBAFLIN 7,5% HLAUPI TIL INNTÖKU / ASKJA FYRIR 5 SPRAUTUR AF IBAFLIN 7,5% HLAUPI TIL INNTÖKU
Dutch: Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
Icelandic: Graftarkýli (grunn og djúp), sár, ígerðir, bráðar einfaldar þvagfærasýkingar og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Dutch: Kartonnen doos met 1 instelbare voorgevulde multidoseringsspuit, met 30 ml Ibaflin 7,5% orale gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde multidoseringsspuiten, met 30 ml Ibaflin 7,5% orale gel.
Icelandic: Askja með 1 stillanlegri áfylltri margskammta sprautu, með 30 ml af Ibaflin 7,5% hlaupi til inntöku.
Dutch: Orale toediening, 15 mg ibafloxacine/kg eenmaal daags.
Icelandic: Til inntöku, 15 mg íbafloxacín/kg einu sinni á dag.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal toedienen, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Til inntöku, 15 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Icelandic: 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Dutch: • u kanker hebt.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Dutch: Dit is om te controleren of u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
Icelandic: Hve mikið er gefið
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi þér vel.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Dutch: Voordat u begint met de behandeling, moet u het uw arts/apotheker (medische zorgverlener) vertellen als:
Icelandic: Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Icelandic: • þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hversu mikið Ibandronic acid Accord þú færð háð sjúkdómi þínum.
Dutch: • praat met uw arts als u oorpijn, een afscheiding uit uw oor en/of een oorontsteking krijgt.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Algemeen advies
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (6 mg/6 ml) 5 hettuglös (6 mg/6 ml) 10 hettuglös (6 mg/6 ml)
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Icelandic: ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna
Dutch: Dit is omdat Ibandronic Acid Accord de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótar kalsíum og/eða D-vítamín ef inntaka í fæðu er ekki fullnægjandi.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Dutch: Als u onder behandeling bent bij de tandarts of een gebitsingreep moet ondergaan (b.v. als er een tand getrokken moet worden), vertel uw arts dan over de gebitsbehandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronic Acid Accord.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Dutch: Fabrikant
Icelandic: Framleiðlandi
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og íbandrónsýra var ekki rannsökuð hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Het wordt geleverd als verpakkingen à 1, 5 of 10 flacons.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85 %-87 % (in vitro bepaald bij therapeutische ibandroninezuur-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru (sjá kafla 4.2).
Dutch: Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Icelandic: röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Dutch: Ibandroninezuur intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með forvarnartannlækningum og einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með íbandrónsýru hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % na 3 jaar (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).