FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
Slovenian: IZ = interval zaupanja; MDM = število migrenskih dni na mesec; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MIDAS = vprašalnik za oceno onesposobljenosti zaradi migrene (Migraine Disability Assessment); NP = vrednost ni podana a
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
Slovenian: Zmanjšanje povprečnega števila migrenskih dni na mesec v primerjavi s placebom so pri mesečni analizi opažali od 1. meseca, pri kontrolni tedenski analizi pa so opažali začetek delovanja erenumaba od prvega tedna odmerjanja zdravila.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah se učinkovina izloča pretežno s saturabilno vezavo na ciljni receptor (CGRP-R), pri višjih koncentracijah pa izločanje erenumaba poteka večinoma z nespecifičnimi proteolitičnimi reakcijami.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
Slovenian: Skupno je pri 68 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja, pri 49 % pa je prišlo do neuspeha z dvema ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Spanish: El erenumab, al ser un anticuerpo monoclonal humano, no se metaboliza por los enzimas del citocromo P450 y el aclaramiento hepático no es una vía de eliminación principal para erenumab (ver sección 4.2).
Slovenian: Erenumab se kot humano monoklonsko protitelo ne presnavlja z encimi citokroma P450 in izločanje skozi jetra ni poglaviten način izločanja erenumaba (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa, kakršno je tudi zdravilo Aimovig, v prvih nekaj dneh po rojstvu prehajajo v materino mleko, po tem prvem obdobju pa mati lahko uporablja zdravilo Aimovig.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese que no es el mismo punto que utilizó la última vez.
Slovenian: Če morate uporabiti isti predel kože, poskrbite, da na tem predelu ne boste izbrali iste točke kot prejšnjikrat.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za erenumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) erenumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
Slovenian: Zdravilo Aimovig lahko povzroča kožne reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje, ki so običajno blage.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aimovig pri preprečevanju migrenskih glavobolov za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Evite la inyección en zonas con cicatrices o estrías.
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
Slovenian: Najbolj pogoste reakcije na mestu injiciranja so bile lokalizirana bolečina, rdečina in srbenje.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.
Slovenian: Ko zdravilo Aimovig vzamete iz hladilnika, ga ne smete več postaviti nazaj.
Spanish: Después de usar
Slovenian: Po uporabi
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle.
Spanish: Paso 3: Inyección
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Spanish: Otros medicamentos y Aimovig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aimovig
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 140 mg por vía intravenosa, se estimó que la media (DE) del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) era de 3,86 (0,77) L.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 140 mg je bil ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v končni fazi (Vz) 3,86 l (SD 0,77 l).
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Slovenian: Medtem ko držite kožno gubo, potisnite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Spanish: Durante el periodo de administración el erenumab se elimina principalmente a través de una vía proteolítica no específica con una vida media efectiva de 28 días.
Slovenian: Ves čas odmerjanja zdravila se erenumab pretežno izloča po nespecifični proteolitični poti z efektivnim razpolovnim časom 28 dni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Spanish: Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljajte natančno tako, kot vam predpiše zdravnik.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Spanish: No se debe inyectar la solución si está turbia, tiene un color claramente amarillo o contiene grumos o partículas.
Slovenian: Raztopine se ne sme injicirati, če je motna, izrazito rumena ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let), bolniki, ki so prekomerno uporabljali opioidna zdravila v študiji kronične migrene, bolniki, ki so prekomerno uporabljali zdravila v študiji epizodne migrene, ter bolniki , ki so preboleli miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako ali so imeli nestabilno angino pektoris oziroma so prestali koronarno premostitveno operacijo ali drug revaskularizacijski poseg v 12 mesecih pred presejalnim postopkom za posamezno študijo, v navedenih študijah niso bili vključeni.
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Spanish: A diferencia de otros neuropéptidos, se ha observado que los niveles de CGRP aumentan considerablemente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Slovenian: Za razliko od drugih nevropeptidov so za CGRP dokazali, da se njegova koncentracija bistveno zviša med napadom migrene in se vrne v okvir normalnih vrednosti, ko glavobol mine.
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Spanish: Cuando levante la pluma de la piel, la aguja quedará cubierta automáticamente por el protector de seguridad.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Slovenian: Če potrebujete dve injekciji, ju morate dati na različni mesti injiciranja, da ne bi koža postala trda, poleg tega pa se jih ne sme dajati na predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Spanish: clic
Slovenian: klik
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg oziroma 70 mg erenumaba, ki so ga dali zdravim odraslim, je učinkovina dosegla mediano najvišje koncentracije v serumu v 4 do 6 dneh, ocenjena absolutna biološka uporabnost zdravila pa je bila 82 %.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
Slovenian: Izraz pruritus vključuje prednostne izraze generalizirano srbenje, srbenje in srbeč izpuščaj.
Spanish: Un total de más de 2.500 pacientes (más de 2.600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost pri ženskah in moških (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Slovenian: Poskrbite, da boste injicirali celotno vsebino obeh injekcijskih brizg.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Spanish: Reacciones cutáneas
Slovenian: Kožne reakcije
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 3 meses.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Spanish: Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje:
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 280 mg por vía subcutánea sin que haya habido ninguna evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki subkutano prejemali odmerke do 280 mg brez znakov toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Spanish: Tabla 1 Listado de las reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Spanish: MIDAS (modificado) total Cambio medio c
Slovenian: MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
Slovenian: Pri bolnikih intravenska infuzija CGRP sproži migreni podoben glavobol.
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
Slovenian: Podatki kažejo, da gre za vzročno povezanost s preobčutljivostjo, ki povzroča izpuščaj in/ali edem in/ali urtikarijo pri odmerjanju erenumaba.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig vsebuje suh naravni lateks iz kavčuka, ki lahko pri posameznikih, ki so preobčutljivi na lateks, povzroča alergijske reakcije.
Spanish: Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Migraña episódica
Slovenian: Epizodna migrena
Spanish: Nota: Debe presionar al máximo pero no toque el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
Slovenian: Po združenih podatkih zdravljenja z obema odmerkoma so po 52 tednih opažali zmanjšanje števila MDM za 9,3 dneva v primerjavi s številom ob izhodišču osnovne študije.
Spanish: El erenumab no es farmacológicamente activo en roedores.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Spanish: El capuchón de la aguja contiene látex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
Slovenian: Za eksploratorne cilje študije vrednosti p niso podane.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Spanish: Paso 1: Preparación
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Spanish: Posteriormente, el uso de Aimovig durante la lactancia podría considerarse solo si fuera clínicamente necesario.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Spanish: Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg.
Slovenian: Opozorilo: predpisani odmerek zdravila Aimovig je bodisi 70 mg bodisi 140 mg.
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección y las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Spanish: 1 pluma precargada Componente de un envase múltiple.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Del skupnega pakiranja.