FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anti-JCV-antikroppstester
Croatian: Ispitivanje anti-JCV protutijela
Swedish: Dessa data bekräftar tidigare observationer att tidig PML-diagnos är avgörande för att begränsa graden av permanent hjärnskada innan immunrekonstitution kan uppnås.
Croatian: Ti podaci potvrđuju prethodna opažanja da je rano dijagnosticiranje PML-a ključno za ograničenje stupnja trajnog oštećenja mozga prije nego što se može ostvariti imunološka rekonstitucija te ponovno naglašavaju potrebu za uvođenjem strategija za najkraće moguće otkrivanje mogućih slučajeva PML-a, ako je moguće prije razvoja kliničkih simptoma PMLa.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu dogovorene izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika.
Swedish: Mot denna bakgrund drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringar i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering såsom beskrivs nedan.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru kao što je u nastavku navedeno.
Swedish: Det är viktigt att du läser kortet noga.
Croatian: Važno je pozorno pročitati karticu.
Swedish: Tysabri godkändes i EU i juni 2006.
Croatian: Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Swedish: 1 PRAC:s rekommendationer som avgavs den 11 februari 2016
Croatian: 1 Preporuke PRAC-a objavljene 11. veljače 2016.
Swedish: Inget indexvärde
Croatian: Nema vrijednosti indeksa
Swedish: Översynen av Tysabri inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Tysabri pokrenut je 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Swedish: Index 0,9 eller lägre
Croatian: Indeks od 0,9 ili manji
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka vård om de tycker att sjukdomen förvärras eller om de får några nya eller ovanliga symtom.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Swedish: Ha det alltid med dig och se till att din partner eller vårdare känner till innehållet.
Croatian: Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
Swedish: PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Swedish: Index 0,9 till och med 1,5
Croatian: Indeks od 0,9 do 1,5
Swedish: Detta protein finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar som medverkar i inflammationsprocessen).
Croatian: Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på behandling med beta-interferon eller glatirameracetat (andra typer av läkemedel som används för behandling av MS) eller när sjukdomen är svårartad och förvärras snabbt.
Croatian: Upotrebljava se u slučaju kada bolest na reagira na liječenje beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Swedish: • har testats positivt för JC-virus, och
Croatian: • pozitivni na JCV i
Swedish: Läkaren kontrollerar också om du har några tecken eller symtom som tyder på PML.
Croatian: Liječnik će također provjeravati znakove i simptome koji upućuju na PML.
Swedish: Nya rekommendationer har utfärdats som kan bidra till tidig upptäckt av PML och förbättra utfallet för patienterna.
Croatian: Objavljene su nove preporuke koje mogu pomoći u ranom otkrivanju PML-a i u poboljšanju ishoda u bolesnika.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijelom EU-u.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 25/04/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 25/04/2016.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog ett slutligt yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje.
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på den initiala granskningen som utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na početnom pregledu Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Genom att attackera integrinet stoppar natalizumab leukocyterna från att gå över från blodet till hjärnan och minskar därmed inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Croatian: Vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u mozak te time smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Swedish: • PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
Croatian: • PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med högaktiv multipel skleros (MS), en sjukdom i nerverna som innebär att en inflammation förstör den skyddande nervskidan runt nervcellerna.
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Swedish: Patienter med låga indexvärden som inte tidigare har använt immunsuppressiva medel ska också testas var 6:e månad när de har behandlats i 2 år.
Croatian: Bolesnici s niskim vrijednostima indeksa i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive također se trebaju ponovno testirati svakih šest mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja.
Swedish: Den beräknade risken för PML erhölls med användning av livslängdstabeller som bygger på de sammanslagna resultaten för 21 696 patienter som deltog i de kliniska studierna STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA.
Croatian: 2 Procjene rizika od PML-a izvedene su metodom tablice duljine života udružene skupine od 21 696 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Swedish: Alla patienter som tar Tysabri ska undersökas med fullständig MRT en gång per år, men grundat på nyare data rekommenderade EMA att patienter med högre risk att drabbas av PML bör undersökas oftare (t.ex. var 3:e till 6:e månad) med det förenklade protokollet.
Croatian: Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
Swedish: Nyare studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är asymtomatisk (i de tidigaste stadierna när den inte ger några symtom) kan förbättra utfallet.
Croatian: Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
Swedish: De vanligaste symtomen på PML är tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synrubbningar och ibland humör- och beteendeförändringar.
Croatian: Najčešći simptomi PML-a su progresivna slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, problemi s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Swedish: Mer detaljerade uppgifter om riskfördelning, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna för Tysabri.
Croatian: Detaljnije informacije o stratifikaciji rizika, dijagnozi i liječenju PML-a bit će uvrštene u ažurirane Informacije za liječnike i smjernice za liječenje lijekom Tysabri.
Swedish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
Croatian: • Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML, ozbiljna infekcija mozga) rijedak je rizik povezan s primjenom lijeka Tysabri za liječenje multiple skleroze.
Swedish: • antingen har använt ett immunsuppressivt medel före Tysabri, eller inte har använt immunsuppressivt medel och har ett högt JCV-antikroppsindex.
Croatian: • prije uporabe lijeka Tysabri upotrebljavali imunosupresive ili nisu upotrebljavali imunosupresive, a imaju visok indeks JCV protutijela.
Swedish: • Symtomen på PML kan likna de vid ett multipel skleros-skov och kan vara tilltagande svaghet, taloch kommunikationssvårigheter, synproblem och ibland förändrat humör eller beteende.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu biti slični simptomima multiple skleroze, a uključuju progresivnu slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, probleme s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Swedish: Hos dessa patienter ska behandlingen med Tysabri endast fortsätta om nyttan överväger risken.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Tysabri treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a zatim su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Swedish: • För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
Croatian: • U bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno je razmotriti češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom skraćenog protokola (npr. FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje) jer je ranije otkrivanje PML-a u asimptomatskih bolesnika povezano s poboljšanim ishodima PML-a.
Swedish: Ej tidigare behandling med immunsuppressiva
Croatian: Bez prethodne uporabe imunosupresiva
Swedish: Hos patienter som testats negativa för JCV-antikroppar är PML-risken oförändrat 0,1 per 1 000 patienter.
Croatian: U bolesnika s negativnim testom na JCV protutijela procjena rizika od PML-a ostaje nepromijenjena, odnosno 0,1 na 1 000 bolesnika.
Swedish: • har behandlats med Tysabri i mer än 2 år, och
Croatian: • ako su liječeni lijekom Tysabri dulje od dvije godine te
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och attackera en specifik del av ett protein kallat "α4β1 integrin".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
Swedish: • Efter 2 års behandling ska patienterna återigen informeras om risken för PML med Tysabri.
Croatian: • Nakon dvije godine liječenja bolesnike je potrebno ponovno obavijestiti o riziku od PML-a uz primjenu lijeka Tysabri.
Swedish: Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomst av JCV-antikroppar, behandling med Tysabri i över två år, samt tidigare behandling med immunsuppressiva medel.
Croatian: Poznati čimbenici rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri jesu prisutnost JCV protutijela, liječenje lijekom Tysabri više od dvije godine te prethodna uporaba imunosupresiva.
Swedish: • Patienter och vårdare ska informeras om att fortsätta vara uppmärksamma på risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri.
Croatian: • Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da budu na oprezu zbog rizika od PML-a do šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Tysabri.
Swedish: • Risken för PML beror på flera faktorer, t.ex. om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du varit utsatt för det virus som orsakar PML) och hur mycket antikroppar du i så fall har, hur länge du behandlats med Tysabri, samt om du fått något annat läkemedel som hämmar immunsystemet innan du började med Tysabri.
Croatian: • Rizik od PML-a ovisi o nekoliko čimbenika, primjerice o prisutnosti JCV protutijela u krvi (znak da je bolesnik bio izložen virusu koji uzrokuje PML) i razini tih protutijela, trajanju liječenja lijekom Tysabri te o tome je li bolesnik prije liječenja lijekom Tysabri bio liječen lijekovima koji potiskuju imunosni sustav.
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva
Croatian: Uz prethodnu uporabu imunosupresiva
Swedish: Efter att ha övervägt dessa faktorer kan din läkare informera dig om hur stor risken är för att du ska få PML.
Croatian: Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Swedish: Viruset är mycket vanligt hos den generella populationen och är i normala fall ofarligt.
Croatian: Virus je vrlo čest među općim stanovništvom i obično je bezopasan, međutim, u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom može dovesti do PML-a.
Swedish: Om du tycker att din sjukdom försämras eller om du får några nya eller ovanliga symtom när du tar Tysabri och i upp till 6 månader efter att behandlingen upphört ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Croatian: Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.
Swedish: • Mer information om risken för PML vid behandling med Tysabri finns i det patientkort som du fått av läkaren.
Croatian: • Više informacija o riziku od PML-a uz liječenje lijekom Tysabri uključeno je u karticu s upozorenjima za bolesnika koji je izdao liječnik.
Swedish: • Innan behandlingen inleds ska en MRT göras vid baslinjen (vanligen inom 3 månader) för referens, och ett test av JCV-antikroppar vid baslinjen ska göras för att underlätta fördelningen av PMLrisken.
Croatian: • Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som upptäcks vid MRT och positivt svar vid test av DNA från JC-virus i ryggmärgsvätska har rapporterats.
Croatian: Zabilježeni su asimptomatski slučajevi PML-a na temelju nalaza MR-a i pozitivnog testa na JCV DNK-a u cerebrosponalnom likvoru.
Swedish: • Innan du börjar med Tysabri och regelbundet under behandlingstiden tar din läkare blodprover för att mäta mängden antikroppar mot JC-virus.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri, a zatim redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti analizu krvi kako bi se izmjerila razina JCV protutijela te snimanje MR-om kako bi se pratilo bolesnikovo stanje.
Swedish: • Innan behandlingen med Tysabri inleds ska patient och vårdare informeras om risken för PML.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati o riziku od PML-a.
Swedish: Grundat på dessa nya kunskaper bedöms patienter löpa högre risk för PML om de
Croatian: U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
Swedish: Vidare stratifiering av PMLrisken efter JCV-antikroppsindex inom olika intervall för patienter som inte tidigare fått immunsuppressiva medel härleddes från en kombination av total årlig risk och fördelning av antikroppsindex.
Croatian: Daljnja stratifikacija rizika od PML-a prema intervalu indeksa anti-JCV protutijela za bolesnike koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive izvedena je kombinacijom ukupnog godišnjeg rizika i raspodjele indeksa protutijela.
Swedish: Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
Croatian: Novi podatci iz velikih kliničkih ispitivanja također upućuju na to da se razina JCV protutijela u krvi (indeks protutijela) u bolesnika koji prije uzimanja lijeka Tysabri nisu liječeni imunosupresivima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) povezuje s razinom rizika od PML-a.
Swedish: Tysabri används för den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Croatian: Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna", pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
Swedish: nedan uppdaterade riskberäkningar för PML2 hos patienter som har JCV-antikroppar och som behandlas med Tysabri: Tabell 1 Beräknad PML-risk per 1 000 patienter hos patienter med JCV-antikroppar* Tysabri använt under
Croatian: Na temelju tih podataka dostupne su ažurirane procjene rizika od PML-a2 u bolesnika pozitivnih na JCV protutijela liječenih lijekom Tysabri, kao što je prikazano u tablici 1.: Tablica 1: Procjene rizika od PML-a na 1000 bolesnika u bolesnika pozitivnih na JCV protutijelo*
Swedish: månader *från läkarinformation och behandlingsriktlinjer för Tysabri
Croatian: Indeks veći od mjeseca mjeseca * iz Informacija za liječnike i smjernica za liječenje lijekom Tysabri.
Swedish: Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR), a stručnjaci u području MR-a i multiple skleroze slažu se da pojednostavljeni protokoli za MR (u kojima je postupak snimanja kraći, čime se dodatno smanjuje opterećenje za bolesnike koji idu na snimanje) omogućuju otkrivanje lezija u PML-u.
Swedish: • Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
Croatian: • U slučaju sumnje na PML liječnik će prekinuti liječenje lijekom Tysabri dok se ne isključi mogućnost PML-a.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Croatian: Ako se otkriju lezije koje upućuju na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje spinalnog likvora na prisutnost virusa JCV.
Swedish: • Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
Croatian: • Bolesnike koji su negativni na protutijelo potrebno je svakih šest mjeseci testirati na JCV protutijela.
Swedish: Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
Croatian: Objedinjeni podaci dobiveni na temelju velikih kliničkih ispitivanja upućuju na to da je u bolesnika koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive razina (indeks) odgovora na JCV protutijelo povezana s razinom rizika od PML-a.
Swedish: Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
Croatian: EMA je dovršila pregled poznatog rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab) za liječenje multiple skleroze te je potvrdila početne preporuke1 u cilju minimizacije tog rizika.
Swedish: De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
Croatian: Prethodno navedene ažurirane procjene rizika pokazuju mali rizik od razvoja PML-a, pa i niži od prethodno procijenjenoga, u bolesnika s vrijednosti indeksa protutijela od 0,9 ili manje te znatnije povećanje u bolesnika s vrijednosti indeksa iznad 1,5 koji su lijekom Tysabri liječeni dulje od dvije godine.
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Croatian: 15 ml (20 mg/ml)
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Croatian: - rano otkrivanje i intervencija mogu poboljšati ishod
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.