FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Polish: c.T369G lub c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Maltese: -38.2, 1.0; n=8).
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Maltese: p.I303Mfx*10
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Polish: c.946delG
Maltese: 946delG
Polish: c.C456A lub c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Polish: c.T70C lub c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Polish: c.T408A lub c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Polish: U zdrowych ochotników objętość dystrybucji (Vz/F) migalastatu po podaniu wzrastających pojedynczych dawek dobowych (25-675 mg migalastatu HCl) wynosiła od 77 do 133 l, co oznacza, że jest on dobrze dystrybuowany do tkanek i jest ona większa niż całkowita zawartość wody w organizmie (42 litry).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Polish: c.T154A lub c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Polish: Badania kliniczne produktu Galafold obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Maltese: Wara segwitu fl-OLE, il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi f'Xahar 36 kienet ta' -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) u f'Xahar 48 kienet ta' -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Maltese: M1R c.3G>A jew c.3G>T jew c.3G>C c.G3A jew c.
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewódu pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Polish: c.C966A lub c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Polish: c.G485A lub c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Polish: Farba drukarska Szelak
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Polish: c.T402G lub c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezja zawroty głowy niedoczulica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Polish: c.G141C lub c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Polish: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Polish: c.G860A lub c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Polish: • Depresja
Maltese: • Dipressjoni
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Polish: c.T676C lub c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Polish: c.T667A lub c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Polish: Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki produktu Galafold i standardowej enzymatycznej terapii zastępczej w postaci wlewu powoduje zwiększenie ekspozycji na agalzydazę wynoszące do 5 razy.
Maltese: Data limitata tindika li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' Galafold u infużjoni tat-terapija standard ta' sostizzjoni tal-enzima tirriżulta f'żieda fl-esponiment għal agalsidase ta' 5 darbiet.
Polish: c.G831T lub c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Polish: NIEZNANA (S65I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65I)
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Maltese: c.676T>C jew c.676T>A
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Polish: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Polish: c.T648A lub c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Polish: c.G861C lub c.G861T
Maltese: c.G861C jew c.G861T
Polish: c.G394A lub c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Maltese: c.G126A jew c.G126C jew c.G126T
Polish: NIEZNANA (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Polish: c.G108C lub c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Polish: c.G772C lub c.G772A
Maltese: c.G772C jew c.G772A
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Polish: W badaniach dawki pojedynczej z dawkami 8 mg i 16 mg wykazano równoważność biologiczną z produktem referencyjnym Reminyl (stosowanym raz na dobę), nie tylko w konwencjonalnie stosowanym zakresie równoważności biologicznej 80-125%, lecz nawet w ściślejszym zakresie 90-111% zarówno dla AUCt (całkowitego pola pod krzywą), jak i Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Polish: Wnioskodawca
Maltese: L-Applikant
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Polish: Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia typu Alzheimera o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Polish: Z protokołu badania wynika, że Cmin (określone jako minimalne stężenie leku w przerwie pomiędzy dawkami) było wcześniej ustalonym parametrem drugoplanowym (statystyczne dane opisowe), a opisowe dane dla Cmin były już podane w pierwotnym wniosku.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie uzasadnienia wyboru metody ustalenia Cmin w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego oraz o omówienie, jakie określenie Cmin najlepiej odzwierciedli właściwości przedłużonego uwalniania produktu i umożliwi wykrycie potencjalnych różnic pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
Maltese: Studju bi stat fiss bl-ogħla qawwa (24 mg) wara żieda gradwali tad-doża (8 mg u 16 mg għal 4
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Polish: Patrz punkt 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Polish: 7 tabletek 30 tabletek
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Polish: Zakres dawek (mg/kg mc.)
Maltese: (mg/kg bw)
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Polish: 100 mg grapiprantu
Maltese: 100 mg grapiprant
Polish: Heinz-Lohmann-Str. 4
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Polish: Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych, ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy otrzymującej placebo.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Polish: 30 tabletek (tabletki 20 mg, 60 mg lub 100 mg).
Maltese: (pilloli ta' 20 mg, 60 mg jew 100 mg).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: Grapiprant
Maltese: Kull pillola fiha: Sustanza Attiva:
Polish: DD miesiąc RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Sodu laurylosiarczan Kopowidon
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Polish: Galliprant 20 mg tabletki Galliprant 60 mg tabletki Galliprant 100 mg tabletki grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Polish: Różnica na korzyść produktu Galliprant była statystycznie istotna
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Polish: Galliprant 100 mg tabletki dla psów grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi klieb li jkollhom inqas minn 9 xhur u fi klieb li jiżnu inqas minn 3.6 kg.
Polish: DAWEK 7 tabletek 30 tabletek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Polish: Galliprant jest lekiem weterynaryjnym.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2017 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Polish: Lek zawiera substancję czynną grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galliprant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Łącznie 51% psów (120 z 235) było leczonych z powodzeniem przy zastosowaniu produktu Galliprant po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Polish: Galliprant zawiera grapiprant, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), niehamujący aktywności cyklooksygenazy, należący do grupy piprantów, którego działanie różni się od innych NLPZ,
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galliprant?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Polish: W przypadku leczenia pozorowanego wartość ta wynosiła 36% (82 z 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galliprant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Polish: 336 (3x112) tabletek
Maltese: 336 (3x112) pillola
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: 7 pilloli
Polish: 112 tabletek.
Maltese: 112-il pillola.
Polish: Digoksyna (substrat Pgp), warfaryna (substrat CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Polish: EU/1/07/414/001 7 tabletek EU/1/07/414/002 14 tabletek EU/1/07/414/003 28 tabletek EU/1/07/414/004 30 tabletek EU/1/07/414/005 56 tabletek EU/1/07/414/006 60 tabletek EU/1/07/414/007 90 tabletek EU/1/07/414/008 112 tabletek EU/1/07/414/009 180 tabletek EU/1/07/414/010 336 tabletek
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Polish: EU/1/07/414/018 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Polish: Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR", a na przeciwnej stronie - „FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Polish: „EXP"/„Termin ważności (EXP)".
Maltese: "EXP"/"JIS".
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Polish: Blistry z aluminium/aluminium (PA/Al/PVC//Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur