FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Portuguese: Bata suavemente várias vezes no fundo do frasco fechado para soltar o pó.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio CellCept, com a medicação concomitante, infeções virais ou com uma associação destas causas.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Portuguese: Diarreia, leucopenia, septicémia e vómitos, foram algumas das reações adversas mais frequentes e/ou graves associadas à administração de CellCept em associação com ciclosporina e corticosteroides.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática de AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
English: 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Portuguese: São fornecidos 1 adaptador para a abertura do frasco e 2 dispositivos para a administração oral
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Portuguese: Doenças gastrointestinais Distenção abdominal
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Portuguese: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, o início da administração da solução para perfusão deverá ser feito nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
English: Hyperlipidemia
Portuguese: Hiperlipidemia
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Portuguese: Posteriormente, é necessário efetuar outra diluição com solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa até se obter uma concentração final de 6 mg/ml.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
English: Taking the medicine
Portuguese: Toma do medicamento
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Portuguese: • CellCept comprimidos são de cor lilás e em forma de cápsula.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
English: Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
Portuguese: Pó para suspensão oral e suspensão reconstituída: Não conservar acima de 30 °C.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral contém aspartamo.
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando Cellcept foi coadministrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando Cellcept foi coadministrado com IBPs.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Portuguese: O tipo e frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de CellCept, duas vezes por dia.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Portuguese: • no número de células sanguíneas ou sinais de infeções As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Portuguese: • Solução reconstituída e solução diluída: conservar entre 15 ºC e 30 ºC.
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Portuguese: Pensa-se que ocorrerá circulação entero-hepática após a administração intravenosa de CellCept.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é-lhe administrada assim que possível, após a operação de transplante.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de CellCept (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 103 / microL), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com CellCept.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Portuguese: O tratamento com CellCept deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Portuguese: • Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30 ºC.
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Portuguese: A administração oral de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais e hepáticos.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo CellCept.
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Portuguese: Não existem dados sobre CellCept com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Portuguese: A análise endoscópica de doentes com diarreia relacionada com CellCept revelou casos isolados de atrofia das vilosidades intestinais (ver secção 4.4).
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Portuguese: São ainda fornecidos um adaptador para o frasco e 2 dispositivos para a administração oral.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Portuguese: CellCept tem sido associado a um aumento da incidência de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de úlcera gastrointestinal, hemorragias e perfuração.
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas agranulocitose e neutropenia, por isso, recomenda-se a monitorização regular de doentes que estejam a tomar CellCept (ver secção 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 150 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 50)
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolímus não parece ser alterada por CellCept (ver também secção 4.4).
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Portuguese: • colestiramina - utilizada para tratar o colesterol elevado
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Portuguese: De seguida coloque, com firmeza, a extremidade do dispositivo na abertura do adaptador do frasco.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas de CellCept devem ser manuseadas com cuidado Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 500 mg
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Portuguese: CellCept comprimidos: comprimido de cor lilás em forma de cápsula, gravado com a inscrição "CellCept 500" de um lado e o nome "ROCHE" do outro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes da reconstituição não inspire o pó e evite que o mesmo contacte com a pele Evite o contacto da suspensão reconstituída com a pele
English: Gastrointestinal hemorrhage
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome CellCept se estiver a amamentar.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com CellCept.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Portuguese: • Segure o corpo do dispositivo, puxe cuidadosamente o dispositivo para fora do adaptador do frasco.
English: This will make sure that the bottle adapter and child safety bottle cap are in the right position.
Portuguese: • Assim, assegurará que o adaptador do frasco e a tampa com fecho resistente à abertura por crianças estão na posição correta.
English: PVC/aluminium foil blister strips
Portuguese: Fitas contentoras blister PVC/Folha de alumínio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 Cápsulas
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo CellCept, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo, por isso, a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 Comprimidos
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo têm de ser informadas do aumento do risco de abortos e malformações congénitas no início do tratamento e têm de ser aconselhadas relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
English: Shake well before use Read the package leaflet before use
Portuguese: Agite bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CellCept Como tomar CellCept
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration after constitution
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Para administração oral após reconstituição
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in over suppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a suscetibilidade a infeções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Portuguese: O micofenolato de mofetil pode ser determinado sistemicamente durante a perfusão intravenosa.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais, cardíacos e hepáticos.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Portuguese: Uma redução na AUC do AMF em aproximadamente 40% está associada à administração concomitante da colestiramina (4 g, três vezes por dia), o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Portuguese: Para medir a dose, precisa de utilizar o dispositivo e o adaptador para a abertura do frasco fornecidos com o medicamento.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de micro-organismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote - CellCept 250 mg cápsulas - CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Portuguese: Todos os doentes doentes tratados com imunossupressores apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções bacterianas, virais e fúngicas (algumas das quais potencialmente fatais), incluindo aquelas causadas por agentes oportunistas e reativação viral latente.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a CellCept em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser preparado em duas etapas: a primeira, consiste na etapa de reconstituição com solução de glucose a 5% para perfusão e a segunda, consiste na etapa de diluição com solução de glucose a 5% para perfusão.
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Portuguese: As infecções mais graves foram sépsis, peritonite, meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de CellCept.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Portuguese: A solução de perfusão de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não deve ser misturada nem administrada concomitantemente pelo mesmo catéter com outros medicamentos de administração intravenosa, nem com pré-misturas para perfusão.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante cardíaco.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, código ATC: L04AA06
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Portuguese: CellCept cápsulas: oblongas, azuis e castanhas, com a inscrição "CellCept 250" na tampa da cápsula e o nome "Roche" no corpo da cápsula.
English: Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Portuguese: Assim, dever-se-á ter precaução quando CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral for administrado a doentes com fenilcetonúria (ver secção
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Polissorbato 80 ácido cítrico ácido clorídrico cloreto de sódio
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Conservar a 15 - 30 °C.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), podem estar, de uma forma geral, apresentar risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
English: Contraception in women taking CellCept
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar CellCept
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Portuguese: Como ficou evidenciado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a atividade imunossupressora de CellCept correlaciona-se com a concentração em AMF.
English: A kidney or liver.
Portuguese: • Um rim ou fígado.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contracetivos orais não foram afetadas pela coadministração do CellCept (ver também secção 5.2).