FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt przez dłuższy okres czasu stanowi istotną obawę dotyczącą środowiska, w szczególności w kontekście najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów pochodzących z przedziału wodnego.
Dutch: De combinatie van een conservatieve PNEC (geen rekening houdend met biologische beschikbaarheid) en PEC kan leiden tot een overschatting van de risico's door zink in sedimenten.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (patrz aneks I)
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
Polish: Nierozcieńczonego obornika pochodzącego od prosiąt leczonych nie należy stosować na gleby.
Dutch: De aanvrager heeft RQ-waarden opgesteld voor alternatieve aanvoersnelheden via lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten voor aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Polish: Za pomocą liniowej ekstrapolacji wyników IDMM wnioskodawca wygenerował wartości RQ dla alternatywnych dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha a-1
Dutch: De belangrijkste factoren bij de bepaling van de biologische beschikbaarheid (en daarmee de ecotoxiciteit) in de bodem zijn grondsoort en de tijd tussen de toevoeging van zink aan de grond en het toxiciteitsonderzoek ('veroudering').
Polish: ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Dutch: Eventuele ongebruikte veterinaire medische producten of afvalmaterialen die afkomstig zijn van dergelijke veterinair medische producten moeten worden afgevoerd in navolging van lokaal geldende eisen.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Hoewel bodem en oppervlaktewater beide gecorrigeerd kunnen worden op grond van de biologische beschikbaarheid, was correctie niet mogelijk voor de berekening van sediment-PEC's in deze milieurisicobeoordeling.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, to nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan licht kwamen bij de aanvraagprocedure op het gebied van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICHrichtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej, oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska dla związków spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM oferują rozsądne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Dutch: Daarnaast lijkt het advies om de verspreiding van mest op het zelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een geschikte RMM.
Polish: Dodatkowo odpowiednim RMM wydaje się zalecenie, aby unikać rozrzucania nawozu na tym samym obszarze w kolejnych latach w celu spowolnienia akumulacji cynku.
Dutch: Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten.
Polish: Cynk utrzymuje się w glebie i może gromadzić się w osadach.
Dutch: In aanwezigheid van een overmaat aan AVS worden zinksulfiden gevormd en kan de PNEC aanzienlijk overschreden worden voordat er nadelige effecten worden waargenomen.
Polish: W związku z tym, tam gdzie istnieje nadmiar AVS i tworzą się siarczki cynku, wartość PNEC może być znacząco przekroczona, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Dutch: Voor sedimentsystemen werden sinds de invoering van de PEC (predicted environmental concentration) voor sediment (EU RAR 2010) een aantal belangrijke veranderingen aangebracht in de manier waarop sedimentconcentraties bepaald worden.
Polish: W przypadku systemów osadowych nastąpiły istotne zmiany w sposobie określania stężeń w osadach od czasu obliczenia przewidywanego stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentration, PEC) dla osadów (EU RAR 2010).
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat zinkoxide een gunstige werking heeft bij biggen met een verhoogde kans op lichte tot matige diarree.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is.
Polish: Produktu nie należy używać w gospodarstwach, w których nie ma możliwości mieszania obornika zwierząt leczonych z obornikiem zwierząt nieleczonych.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40 % in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
Polish: Rozcieńczanie obornika obornikiem pochodzącym od zwierząt nieleczonych lub macior jest obowiązkowe, aby łączna ilość obornika zwierząt leczonych była możliwie najmniejsza i w żadnym przypadku nie przekraczała 40%, gdy obornik prosiąt odsadzonych i macior jest składowany razem.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ani pozostałości, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Dutch: De geldige Samenvatting productkenmerken, het etiket en de verpakkingsbijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Polish: W ramach działań grupy koordynacyjnej przyjęto obowiązujące wersje ostateczne charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej z następującymi zmianami:
Dutch: Voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie, en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met AVS-niveaus.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
Polish: Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
Polish: Kwestią o krytycznym znaczeniu w związku z oceną ryzyka związanego z metalami dla środowiska jest określenie biodostępności.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden op boerderijen waar de mest niet verdund kan worden.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości rozcieńczenia nawozu.
Dutch: Ten tweede: omdat er verschillen zijn in de biologische beschikbaarheid van zink tussen de verschillende grondsoorten, mag mest van behandelde biggen niet verspreid mogen worden op grondsoorten die beoordeeld zijn als het meest kwetsbaar, dat wil zeggen snel drainerende, zure (pH ≤6) zandgronden.
Polish: Po drugie, w związku z tym, że biodostępność cynku różni się w zależności od typu gleby, nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie należy rozrzucać na tych typach gleby, które określono jako najbardziej podatne, tj. na kwaśnych (pH≤6), piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, invloed op de ontwikkeling van bacteriële resistentie en residuen en de werkzaamheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, pozostałości ani skuteczności, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Dutch: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Polish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Dutch: Gutal bevat zinkoxide als werkzame stof.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
Polish: W rezultacie biodostępności nie uwzględniono przy wyliczeniach narażenia (określających wartość PEC), co prowadziło do uzyskania oceny ryzyka, która nie uwzględniała frakcji biodostępnej cynku, ale raczej całkowite stężenia cynku (biodostępnego i bioniedostępnego).
Dutch: Daarom werd voor de berekening van lokatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
Polish: 7 konieczne jest stosowanie ekstrapolacji, a stosunek pomiędzy wartością obciążenia cynkiem a wartościami PEC wyliczonymi za pomocą IDMM nie jest liniowy, co mogłoby podawać w wątpliwość prawidłowość ekstrapolowanych wartości PEC dla najwyższych dawek cynku.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Polish: W ramach tej procedury zwrócono się do CVMP o opinię, czy stosowanie produktu Gutal, weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego tlenek cynku - substancję metaliczną - jako substancję czynną, sklasyfikowaną jako bardzo toksyczną dla organizmów wodnych, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a jeśli tak, czy działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za właściwe do odpowiedniego kontrolowania zagrożeń dla środowiska i/lub zapobiegania im.
Dutch: Op dit moment zijn er geen specifieke gegevens over zink beschikbaar, maar het vermogen van bufferstrips om de belasting door gesuspendeerd sediment, de belangrijkste transportroute van zink naar het oppervlaktewater, te verminderen kan gebruikt worden als indicator.
Polish: Obecnie dane charakterystyczne dla cynku nie są dostępne, jednakże jako wskaźnik można stosować dostępność pasów buforowych do zmniejszenia obciążenia zawieszonymi osadami, które stanowią główną drogę transportu cynku do lokalnych cieków wodnych.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool opiera się na danych wynikowych pochodzących z modeli Biotic Ligand Model dla cynku oraz na zestawie danych zastosowanym do ustalenia normy EQS dla cynku i wymaga jedynie danych początkowych w postaci pH wody, zawartości rozpuszczonego węgla organicznego oraz rozpuszczonego wapnia, ale nie uwzględnia obecności innych jonów, które mogą wpływać na specjację cynku, a tym samym na biodostępność.
Dutch: Samenvatting productkenmerken
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Dutch: Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zurige, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych cynk może gromadzić się w glebie; najbardziej podatne są kwaśne gleby piaszczyste.
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
Dutch: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Dutch: Ten tijde van de EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Polish: narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Dutch: Discussies
Polish: Dyskusja
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Dutch: Redenen voor het advies van het CHMP Overwegende dat
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria