FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: Bortezomib Hospira es para uso intravenoso o subcutáneo.
Dutch: Bortezomib Hospira is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)f n(%)
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Spanish: Frecuentes Deshidratación, Hipopotasemia*, Hiponatremia*, Glucemia Anómala*, Hipocalcemia*, Alteraciones enzimáticas*,
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie*, hyponatriëmie*, abonrmaal bloedglucose*, hypocalciëmie*, enzymafwijking*
Spanish: reiniciar la administración de Bortezomib Hospira a dosis reducida de 0,7 miligramos/m una vez a la semana.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Hospira-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7mg/m2 één keer per week.
Spanish: Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Spanish: #, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Dutch: stafylokokken), hordeolum, griep, cellulitis, hulpmiddelgerelateerde infectie, huidinfectie*, oorinfectie*, stafylokokkeninfectie, tandinfectie*
Spanish: Bortezomib Hospira está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de Bortezomib Hospira, puesto que carece de conservantes.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Hospira moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Spanish: IC=intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR=respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; B=bortezomib; BDx=Bortezomib, dexametasona;
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; nCR = bijna complete respons; ITT = intent to treat; RR = responspercentage;
Spanish: Su administración por otras vías puede ser mortal..
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg
Spanish: Convulsiones
Dutch: aandoeningen
Spanish: Reconstitución para administración subcutánea: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Dutch: Subcutane reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Spanish: 1 vial
Dutch: Cyclus 1
Spanish: 0,8% (n=2) y en el 0,4% (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Spanish: Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Spanish: Reconstitución para administración intravenosa: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Dutch: Intraveneuze reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, Herpes simplex*, schimmelinfectie*
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid* Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
Dutch: Zeer vaak nausea- en braaksymptomen*, diarree*, stomatitis*, constipatie
Spanish: • diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
Dutch: • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
Spanish: miligramos/m versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Spanish: La dosis se calcula utilizando la altura y el peso del paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El EPAR completo de Bortezomib Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves, el tratamiento se suspenderá o postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Spanish: Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a los efectos de inhibidores del proteosoma como bortezomib.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Spanish: Bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Hospira ha demostrado ser comparable a Velcade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bortezomib Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Spanish: La empresa que comercializa Bortezomib Hospira suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Spanish: Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: No fueron necesarios estudios adicionales, ya que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico administrado por inyección intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Hospira se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de 3 a 6 semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Spanish: Bortezomib Hospira se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células progenitoras.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Spanish: Bortezomib Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Spanish: Bortezomib Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Spanish: Bortezomib Hospira no debe administrarse por otras vías.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Spanish: Bortezomib Hospira se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Hospira
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Spanish: El principio activo de Bortezomib Hospira, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que no deben recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Hospira?
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Hospira?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza solo o junto con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la conclusión científica realizada por el PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables para una respuesta.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Spanish: Día -- -
Dutch: Dag -- -
Spanish: Estos resultados, pese a no ser concluyentes, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Spanish: Mejor respuesta
Dutch: Beste respons
Spanish: De un solo uso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES 3,5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la media de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Spanish: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Dutch: - hemoglobine ≥ 8 g/dl
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Spanish: Día 22
Dutch: Dag 22
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: La media de seguimiento fue de 16,3 meses.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11 %) o Respuesta Parcial (PR) (7 %)] con el tratamiento de combinación.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Spanish: Los casos se resolvieron en una media de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Spanish: [18 %] en el grupo BzmbDx y 52/242 [21 %] en el grupo VAD).
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Spanish: Frecuentes Infección urinaria*
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.