FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose eficaz, resultante da administração de uma atividade de 200 MBq a um adulto de 70 kg, é de cerca de 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC1, ver detalhes abaixo)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Portuguese: OUTRAS Não conservar acima de 25°C
Maltese: 25°C.
Portuguese: No estudo de Van Binnebeek et al. 2015, em 53 doentes com GEP-NET metásticos [a maioria GEPNET (n = 39) ou NET de origem desconhecida (n = 6)], a taxa de deteção, com base em lesões, de gálio (68Ga)-edotreotido foi de 99,9 % (1098/1099), em comparação com 60 % (660/1099) para pentetreótida de índio (111In), com base nas radiografias de acompanhamento.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Portuguese: - se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame; - se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros ) ou doença do baço, que possam afetar a interpretação das imagens; - Se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC; - se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida; - se estiver a amamentar.
Maltese: - jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta' kortisol fil-ġisem tiegħek (issindrome ta' Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta' tumur (ta' glandola pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew mard tal-milsa li jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini: - jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta' somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu jirreaġixxu ma' SomaKit TOC; - jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila; - jekk qed tredda'
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com 1,10-fenantrolina disponíveis na literatura mostram resultados negativos no ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames), enquanto num ensaio de linfoma do rato verificou-se uma indicação de possível genotoxicidade com concentrações 750 vezes mais elevadas do que a concentração sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina viável em doentes.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Portuguese: Para a deteção do local primário de GEP-NET, em caso de níveis de elevação de um marcador bioquímico de tumor relevante ou em caso de metástase comprovada de NET, a sensibilidade com base no paciente e a especificidade de PET de gálio (68Ga)-edotreotido foi de 100 % (4/4) e 89% (8/9),
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
Maltese: Il-ġeneraturi awtorizzati li ġejjin ġew murija li huma kompatibbli ma' Somakit TOC:
Portuguese: A eficácia suportada por dados de gálio (68Ga)-edotreotido, para a previsão e monitorização de resposta terapêutica em terapia radionuclídica de recetor de péptidos (TRRP) em NET metásticos confirmados, é limitada (ver secção 5.1).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Portuguese: Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Portuguese: Excipientes:
Maltese: ATC:
Portuguese: Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .
Maltese: L-organi b'teħid fiżjoloġiku għoli ta' gallium (68Ga) edoterotide jinkludu l-milsa, il-kliewi, il-fwied, ilglandola pitwitarja, il-glandola tirojdi u l-adrenali.
Portuguese: No entanto, mesmo tomando como referência mais desfavorável os limites para impurezas genotóxicas e cancerígenas, o risco relacionado com as quantidades vestigiais de 1,10-fenantrolina na formulação de SomaKit TOC é considerado desprezável na dose a ser administrada aos doentes: a exposição a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) é 24 vezes menor do que a ingestão diária aceitável para uma impureza genotóxica (120 µg/dia para exposições <1 mês).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos irão provavelmente competir para se ligar aos mesmos recetores da somatostatina.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a marcação radioativa, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Uma comparação prospetiva intraindividual demonstrou que o gálio (68Ga)-edotreotido tem uma maior capacidade de detetar lesões que a pentetreótida de índio (111In).
Maltese: Tqabbil intraindividwali prospettiv wera li gallium (68Ga) edotreotide huwa kapaċi jintraċċa leżjonijiet aħjar minn indium (111In) pentetreotide.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/12/2016 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Portuguese: Antes da administração de SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
Portuguese: Tiroide
Maltese: Dehra
Portuguese: Testículos
Maltese: Test
Portuguese: edotreotido
Maltese: edotreotide
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Portuguese: Ga).
Maltese: Ga) chloride).
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
Maltese: Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta' SomaKit TOC tissejjaħ klorur (
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os resultados de outros estudos indicaram que o edotreotido marcado com cloreto de gálio (
Maltese: Ir-riżultati ta' aktar studji indikaw li l-edotreotide ttikkettata bil-klorur (
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
Maltese: Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta' data minn diversi studji (metanaliżi).
Portuguese: Secção 4.3 "Contraindicações"
Maltese: Sezzjoni 4.4
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Portuguese: Metab.
Maltese: Billi
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Maltese: il-Kumitat qabel li jenfasizza fl-Informazzjoni tal-Prodott (sezzjoni 4.4), il-ħtieġa li d-doża massima rakkomandata ma tinqabiżx.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom somatropin (ara Anness I)
Portuguese: • O Comité concordou que o estudo francês SAGHE possui significativas limitações metodológicas (por exemplo população em geral utilizada como referência para o cálculo da mortalidade).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Maltese: Ebda informazzjoni dwar il-preżenza ta' fatturi ta' riskji kardjovaskulari ma kienet disponibbli għal 3 minn 9 pazjenti.
Portuguese: • Nova neoplasia
Maltese: • Neoplasma ġdida
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Maltese: • Tieni neoplasma f'sovravissuti tal-kanċer fit-tfulija
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Maltese: Fi żmien xahrejn mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, il-MAHs għandhom jiftiehmu mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sabiex jaqblu dwar l-iskadenzi għas-sottomissjoni tal-Pjani ta' Ġestjoni tarRiskji.
Portuguese: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Maltese: Magyarország Kft. Váci út 140.
Portuguese: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Maltese: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: IS - Islândia Pfizer APS Lautrupvang 8
Maltese: IS - L-islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Portuguese: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Portuguese: FR - França LILLY France 13, rue Pagès
Maltese: FR - Franza LILLY France 13, rue Pagès
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
Maltese: IS - L-islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Maltese: Pobřežní 394/12 186 00
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Maltese: IS - L-islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: BE - Bélgica PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Maltese: BE - Il-Belġju PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Maltese: LV - Il-Latvja Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Portuguese: CZRepública Checa
Maltese: Praha Czech Republic
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.