FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla olivat epäonnistuneet tai jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolujen siirtoon, koska heillä ei saavutettu täydellistä tai osittaista remissiota salvage-solunsalpaajahoidolla ja brentuksimabivedotiinihoito oli epäonnistunut, tai joilla autologinen kantasolujen siirto oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet brentuksimabivedotiinia.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Finnish: AUC0-3 viikkoa (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan mediaani, vakaa tila, 3 viikkoa) oli 794 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 1 053 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Finnish: Kun aksitinibia käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, aksitinibiannoksen suurentamista 5 mg:n aloitusannoksesta voidaan harkita, kun edellisestä muutoksesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Czech: 370 pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná, mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 74 let (82 % ve věku 65 nebo vyšším); 77 % byli muži a 89 % běloši a 7 % Asiaté.
Finnish: Käyt.
Czech: Netřepejte.
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 133
Czech: Standardní léčba* n=133
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu u pediatrické populace (2 roky až 17 let) při dávkování podle tělesné hmotnosti 2 mg/kg každé 3 týdny byly srovnatelné s koncentracemi u dospělých při stejné dávce.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDAvalmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.
Czech: Kortikosteroidy vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Finnish: KEYNOTE-361 on meneillään oleva vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna solunsalpaajahoitoon ensilinjan hoitona edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla tutkittavilla.
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Finnish: ORR %
Czech: OS %
Finnish: Hypotyreoosiin voidaan antaa hormonikorvaushoitoa pembrolitsumabia keskeyttämättä ja ilman kortikosteroideja.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimukseen osallistui yhteensä 65 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 34 potilasta ja vertailuryhmässä 31 potilasta).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Finnish: • tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pembrolitsumabia annettiin yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin odotettua suuremmalla ilmaantuvuudella ALAT-arvon kohoamista (20 %) ja ASAT-arvon kohoamista (13 %), jotka olivat vaikeusastetta 3 tai 4.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Finnish: 4. aste tai uusiutunut 3. aste
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Finnish: Maksatulehdus parani 36 potilaalla.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Finnish: On liian vähän tietoja käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Finnish: Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Finnish: Taulukossa 28 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin keskeisistä tehon mittareista.
Czech: Tabulka 28 shrnuje klíčová měřítka účinnosti z předem specifikované průběžné analýzy.
Finnish: Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos - sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan) - sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti) - sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia - olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista - sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV) - sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS) - sinulla on maksavaurio - sinulla on munuaissairaus - sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) - máte zánět plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) - Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu a měl(a) jste kvůli tomuto léku závažné nežádoucí účinky - jste měl(a) alergickou reakci na jiné podání monoklonálních protilátek - máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu B (HBV)
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia, makuhäiriö päänsärky, makuhäiriö
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Czech: Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Finnish: Insuliinihoitoa on annettava tyypin 1 diabetekseen, ja vaikeusasteen 3 hyperglykemiassa pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä, kunnes aineenvaihdunta on saatu tasapainoon (ks. kohta 4.2).
Czech: U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Finnish: Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Czech: Ohledně použití v kombinaci viz SmPC pro souběžně použitá léčiva.
Finnish: KEYTRUDA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 10 mg/kg každé 2 (n=279) nebo 3 týdny (n=277) nebo ipilimumabem 3 mg/kg každé 3 týdny (n=278).
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 22,5 kuukautta).
Czech: Medián doby do nástupu hypertyreózy byl 1,4 měsíce (rozmezí 1 den až 22,5 měsíce).
Finnish: 2. tai 3. aste
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Údaje o léčbě pembrolizumabem v monoterapii u pacientů s resekovaným melanomem stadia III, o léčbě pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, o kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím NSCLC a o léčbě pembrolizumabem (s chemoterapií nebo bez ní) u pacientů léčených v první linii na metastazující nebo neresekovatelný recidivující HNSCC ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 u pacientů s NSCLC byly 67 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 66 % u chemoterapie samotné a u pacientů s HNSCC byly 85 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 84 % u chemoterapie plus cetuximab.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Finnish: Taulukko 20: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Czech: Tabulka 20: OS podle exprese PD-L1
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
Czech: 4Q 2023
Finnish: • pembrolitsumabia 200 mg laskimoon kolmen viikon välein yhdistelmänä aksitinibin kanssa, joka annettiin 5 mg:n annoksella suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista pneumoniittia ilmeni 8,1 %:lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle.
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.
Finnish: KEYNOTE-048-tutkimukseen osallistuneista 882 potilaasta 754:llä (85 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Finnish: Lumelääke n = 505
Czech: Placebo n=505
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuva Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle on esitetty kuvassa 12.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Czech: Osmdesát šest procent mělo primární nádor v dolní části traktu a 14 % mělo primární nádor v horní části traktu.
Finnish: Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu potilaille, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1ligandia.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Finnish: Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Finnish: Suositeltu KEYTRUDA-annos osana yhdistelmähoitoa on 200 mg kolmen viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v kombinační léčbě je 200 mg podávaných intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Finnish: 15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 133
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Czech: Analýzy subpopulací
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä- ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi -tapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).
Finnish: Guillain⎼Barrén oireyhtymä g, myasteeninen oireyhtymä h, aivokalvotulehdus (aseptinen) enkefaliitti
Czech: Guillain-Barrého syndrom g, myastenický syndrom h, meningitida (aseptická)
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen IIIA melanooma rajaa potilasjoukon, jossa ennuste on parempi kuin AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA melanoomaa sairastavilla potilailla.
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Finnish: Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Finnish: Vaste arvioitiin KN087-tutkimuksessa 12 viikon ja KN013-tutkimuksessa 8 viikon välein.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS. Odpověď byla ve studiích KN087 a KN013 hodnocena každých 12, respektive 8 týdnů, přičemž první plánované vyšetření po zařazení do studie bylo po 12 týdnech.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 7,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-19,1 kuukautta).
Czech: Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
Finnish: Hypotyreoosia on ilmoitettu useammin pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Finnish: Kesto ≥ 6 kuukautta, % Kesto ≥ 12 kuukautta, % Aika vasteen saavuttamiseen Mediaani, kk (vaihteluväli) PFS
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 414; 77 %) tai potilailla, joilla oli BRAF-mutaatio ja jotka olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 126; 23 %).
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
Finnish: Potilaat saivat 200 mg pembrolitsumabia kolmen viikon välein (n = 210; KEYNOTE-087-tutkimus) tai 10 mg/kg kahden viikon välein (n = 31; KEYNOTE-013-tutkimus), kunnes lääkkeen toksisuus ei enää ollut hyväksyttävällä tasolla tai taudin dokumentoitiin edenneen.
Czech: týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen - immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189 podle exprese PD-L1
Finnish: Suotuisa Kohtalainen
Czech: Příznivá Střední
Finnish: Kasvaimen vaste arvioitiin 12 viikon välein.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.