FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz niżej), przed podaniem roztwór powinien być przed podaniem wizualnie zbadany w kierunku obecności cząsteczek i odbarwień.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati enne manustamist osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Polish: Rozpuszczanie i sposób podawania
Estonian: Väljatõmbamine ja manustamine
Polish: Istotne jest, aby dawka była wyliczana przy użyciu podanej liczby j.m.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud FVIII:C RÜ-de arvu.
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Estonian: Tõmmake tühi steriilne süstal õhku täis.
Polish: Dzieci i młodzież z VWD
Estonian: vWD-ga lapsed
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza rozpuszczony roztwór należy powoli wstrzykiwać/podawać w infuzji dożylnie (tempo nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę).
Estonian: Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (mitte kiiremini kui 6 ml/min) veeni, järgides arsti juhiseid.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Polish: Stosując produkt z FVIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien brać pod uwagę, że długotrwałe leczenie produktem może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godzinach leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C, należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie produktuVWF zawierającego mniejszą ilość FVIII (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli pikendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist (vt lõik 5.2).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Przy regularnym / powtarzalnym przyjmowaniu leków wytwarzanych z ludzkiego osocza takich jak Voncento lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw zapaleniu wątroby typu A i B. Dzieci i młodzież
Estonian: Inimplasmast saadud FVIII-/vWF-ravimite regulaarse/korduva manustamise puhul tuleb kaaluda patsientide piisavat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiidi vastu).
Polish: Voncento zawiera sód
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Polish: Zazwyczaj do uzyskania hemostazy zaleca się 40-80 j.m./kg VWF:RCo co odpowiada 20-40 j.m.
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg vWF-i (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Polish: Cmax (j.m./mL)
Estonian: Cmax (RÜ/ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 500 j.m./1200 j.m.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 500 RÜ / 1200 RÜ
Polish: -nie dotyczy
Estonian: Ei kohaldata
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Polish: • Choroba von Willebranda
Estonian: • von Willebrandi tõbi
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Estonian: Valge pulber ning läbipaistev värvitu lahusti süste-/infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Stosując lek z czynnikiem VIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godz. leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie leku VWF zawierającego mniejszą ilość FVIII.
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli suurendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist.
Polish: Voncento 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Estonian: Voncento 1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber i.v.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Estonian: Eemaldage blisterpakend ettevaatlikult Mix2Viali komplektist, hoides servast kinni ja tõmmates vertikaalselt üles.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek, przetrzeć powierzchnię gumowych korków za pomocą wacika nasączonego alkoholem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial (który zawiera zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Polish: (h*j.m./mL) MRT (h) Cmax (j.m./mL) Tmax (h)
Estonian: (h*RÜ/ml) MRT (h) Cmax (RÜ/ml) Tmax (h) Cmin (RÜ/ml) Kogukliirens (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
Estonian: Lahusti viaalsildiga 10 ml
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Estonian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Polish: czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o ok. 2% normalnego działania (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII hüübimisfaktori taset plasmas normaalse aktiivsusega võrreldes ligikaudu 2% (in vivo mõõtmise tulemus 2 RÜ/dl).
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów; wylew do mięśni lub krwiak
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Polish: VWF.
Estonian: Vss
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Trombemboolilised sündmused vWD-ga patsientidel, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel, esineb trombembooliliste sündmuste tekkerisk.
Polish: Choroba von Willebranda Egzogennie podawany VWF pochodzący z osocza ludzkiego działa w taki sam sposób jak endogenny
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav vWF toimib sarnaselt endogeensele vWF-ile.
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemnośći 10 ml 1 zestaw do wkłucia
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt
Polish: Choroba von Willebranda
Estonian: von Willebrandi tõbi
Polish: (mL/(h*kg) Vss (mL/kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Polish: Kiedy nie stosować Voncento:
Estonian: Kui te lõpetate Voncento kasutamise
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Polish: Tel: +356 2397 6333
Estonian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Polish: 1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Estonian: 1 viaal 10 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz od poziomów
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad FVIII puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Estonian: Kaltsiumkloriid Inimalbumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sahharoos Trometamool
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter vastupäeva lahti keerates süstla küljest ära.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Estonian: A-hemofiilia Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud A-hemofiiliaga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Polish: ), związanych z obecną normą WHO dotyczącą koncentratu produktów zawierających czynnik VIII.
Estonian: Manustatavate VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kohta.
Polish: określa się na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.
Estonian: ∗ FVIII toime tugevust (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsi abil.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej u pacjentów z VWD, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 25 do 40 j.m.
Estonian: Pikaajaliseks ennetavaks raviks vWD-ga patsientidel tuleb kaaluda annuse 25...40 RÜ vWF:RCo kasutamist kehakaalu 1 kg kohta sagedusega 1 kuni 3 korda nädalas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida või infundeerida ravimit kodus ise, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Estonian: See põhjustab hüübimishäireid, mille tõttu tekivad veritsused liigestes, lihastes ja siseelundites.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2013.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid rasked, oli veritsus ainult ühel juhul eeldatust suurem.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Estonian: Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Estonian: Muu teave Voncento kohta
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Estonian: Voncentot ei võrreldud teiste ravimitega.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimile tüüpiliseks.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Estonian: Uuringu teises osas ilmnes, et ennetavat ravi saanud patsientide veritsusjuhtude keskmine arv vähenes 18-82 juhult aastas enne ravi 1-6 juhule aastas.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Estonian: Ravimi efektiivsus hinnati suurepäraseks 92% veritsusjuhu korral (371 juhtu 405st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405st).
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Voncenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Estonian: Uuringus hinnati Voncentot veritsuse ravimisel suurepäraseks 60% veritsusjuhu korral (396 juhtu 656st) ja heaks 36% korral (236 juhtu 656st).
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Estonian: Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja manustada ravimit aeglasemalt või manustamine peatada.
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Voncento ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Estonian: Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, mis võimaldab veritsushäiret ajutiselt reguleerida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Estonian: See on ravimi Voncento Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ka patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, haiguse raskusest, veritsuse ulatusest ja kohast ning patsiendi haigusseisundist ja kehakaalust.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Estonian: Voncento kõige sagedam kõrvalnäht on peavalu (esines enam kui 1 patsiendil 10st).
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Estonian: Patsiente oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga ja nad olid kasutanud uuringu esimeses osas Voncentot 12 kuud.
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Estonian: Kuidas Voncento toimib?
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud (esinesid kuni 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkusreaktsioonid ja palavik.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
Estonian: Voncentot süstitakse või infundeeritakse aeglaselt veeni.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Estonian: Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud veritsuste ennetamisel ja ravis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Estonian: Uuringu teine osa kestis veel 12 kuud ja selles vaadeldi, kuidas ennetab Voncento veritsusjuhte 8 patsiendil, kes olid kasutanud Voncentot uuringu esimeses osas.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Estonian: Voncento efektiivsust veritsuse peatamisel hinnati vastava skaala abil.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Estonian: Voncento kasulikkust A-hemofiiliaga kaasnevate veritsuste ennetamisel ja ravis tõendati uuringus, kus osales varem inimese VIII hüübimisfaktoriga ravitud 81 patsienti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Voncento ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Estonian: Voncentot kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on von Willebrandi tõbi (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab von Willebrandi faktori puudumine), kui ravim desmopressiin ei ole efektiivne või kui seda ei saa kasutada.
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Estonian: Voncento inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Estonian: Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 22 raske von Willebrandi tõvega patsiendil (sh noorukitel), et hinnata ravimi efektiivsust mittekirurgiliste veritsuste peatamisel või nende ennetamisel.
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Estonian: Voncento toimeained, inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor, on hüübimisfaktorid (ained, mis aitavad verel hüübida).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Estonian: Voncentot kasutatakse ka veritsuste raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori puudus).
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse veritsuse raviks, ennetamiseks või operatsiooni ajal ning kas patsiendil on Ahemofiilia või von Willebrandi tõbi.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Estonian: Voncento sisaldab kaht toimeainet: inimese VIII hüübimisfaktorit ja inimese von Willebrandi faktorit.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Voncento kasulikkus?
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori või von Willebrandi faktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsemist.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Estonian: Amet märkis, et Voncento efektiivsus veritsuste ravis ja ennetamisel A-hemofiiliaga ja von Willebrandi tõvega patsientidel on tõendatud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Estonian: Mis riskid Voncentoga kaasnevad?
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Estonian: Voncentot turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ja von Willebrandi tõvega patsientidel puudub von Willebrandi hüübimisfaktor.
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad verehüübed veresoontes, maitsehäired ja maksatalitluse analüüsi ebanormaalsed tulemused (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Estonian: Kuidas Voncentot kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Estonian: Ravi peab toimuma veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Estonian: Miks Voncento heaks kiideti?
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Estonian: Voncento kasutamine veritsuse ennetamiseks andis samalaadsed tulemused.
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Estonian: Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018