FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Bulgarian: Приложение I).
Lithuanian: III priedą).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, t. y.
Bulgarian: В хода на процедурата по член 31 CHMP също отбеляза нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Bulgarian: През октомври 2012 г. по искане на CHMP е свикана среща на специална експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат както ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани като спрей, така и потенциалните мерки за намаляване на риска, по-специално по отношение на риска от въздушна емболия.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Bulgarian: Експертите препоръчват също така да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти относно правилното прилагане на продукта (на препоръчваното разстоянието и налягане за прилагане на спрей).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Bulgarian: Въпреки че в означенията върху опаковката на продукта понастоящем фигурират инструкции за употреба по отношение на налягането, което трябва да се приложи, и на разстоянието от кървящата тъкан, което трябва да бъде поддържано по време на впръскване на спрея, с цел да се избегне насилственото вкарване на газ в кръвоносните съдове и рискът от въздушна емболия, съществува опасението, че тези инструкции не винаги се спазват, което води до риск от въздушна емболия.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност, а по време на прилагането на тези продукти под формата на спрей трябва да се следи за промени в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и CO2 в края на издишването, поради възможността за възникване на въздушна или газова емболия.
Lithuanian: Kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis, reikėtų naudoti atitinkamas priemones, o purškiant šiuos preparatus, stebėti paciento kraujo spaudimo, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos išsivystymo pavojaus.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti galimą Beriplast P vartojimo su slėgio reguliatoriumi (kurio nerekomenduojama naudoti su šiuo preparatu) riziką, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Beriplast informacinius dokumentus ir pabrėžti, kad Beriplast turėtų būti ruošiamas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojant tik prie jo pridedamus įtaisus.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с промените, поискани за другите фибринови лепила, използвани като спрей, листовката е изменена, за да отрази, че трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност (виж Приложение III).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į su kitais purškiamuoju būdu vartojamais fibrino klijais susijusius pakeitimus, kuriuos reikalauta padaryti, preparato informaciniai dokumentai iš dalies pakeisti, juose nurodyta, kokias atitinkamas priemones reikėtų naudoti, kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis (žr.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Lithuanian: Fibrino klijus galima vartoti lašinamuoju ar purškiamuoju būdu; vartojimo būdą pasirenka chirurgas, atsižvelgdamas į numatomo ar prasidėjusio kraujavimo stiprumą ir kraujuojančio paviršiaus plotą ir atokumą.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Bulgarian: СНМР препоръча промени в информацията за продукта наTisseel, Tissucol и Artiss съответно, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тези продукти (виж приложение III).
Lithuanian: CHMP rekomendavo atitinkamai pakeisti Tisseel, Tissucol ir Artiss informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šių preparatų naudojimą (žr.
Bulgarian: Анализът на съобщените случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи е имало неспазване на поне една от сега установените насоки за прилагането на фибринови лепила под формата на спрей чрез използване на газ под налягане:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant atviras operacijas, Tisseel/Tissucol ir Artiss turėtų būti purškiami tik tokiu prietaisu, kuriame yra slėgio reguliatorius, neleidžiantis viršyti didžiausio 2 barų slėgio, o atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras - tik prietaisu, kuriame yra slėgio reguliatorius, neleidžiantis viršyti didžiausio 1,5 baro slėgio, ir tik naudojant anglies dvideginį.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Lithuanian: Numatoma pasiūlymo naudoti CO2 atliekant atviras operacijas nauda gali būti mažesnė už riziką, susijusią su netinkamu Tisseel/ Tissucol ir Artiss vartojimu.
Bulgarian: Освен това, конструкцията на устройството следва да разполага със специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със апликатора на спрея и да е с лимит, който да не надхвърля препоръчваното максимално оптимално налягане.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo į preparatų informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad kai fibrino klijai purškiami naudojant orą, dujų embolijos rizika didesnė nei naudojant CO2, ir kad negalima atmesti tokios rizikos, kai Tisseel/Tissucol ir Artiss naudojami atliekant atviras operacijas.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro embolijos rizika, kylanti dėl į kraujagysles patenkančio oro.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продуктите, CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на съобщена въздушна емболия по време на ендоскопска процедура с Evicel, където хирургът е имал ограничената видимост на тъканната повърхност, че използването на фибриновите тъканни лепила, прилагани със сгъстен газ, трябва да се има предвид само ако е възможно да се прецени точно разстоянието, от което се прилага спреят.
Lithuanian: Dėl šių preparatų klinikinio naudojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, užregistruotą atliekant endoskopinę procedūrą su Evicel, kai chirurgas negalėjo aiškiai matyti audinio paviršiaus, CHMP laikėsi nuomonės, kad galimybė naudoti fibrino klijus su suslėgtomis dujomis gali būti svarstoma tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Bulgarian: (вж.
Lithuanian: y.
Bulgarian: Разрешените показания за Tisseel/Tissucol и Beriplast P са „подпомагащо лечение, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата" и „за подпомагане на адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичния шев".
Lithuanian: Patvirtintos Tisseel/Tissucol ir Beriplast P indikacijos yra „pagalbinė gydymo priemonė kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka" ir „audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti".
Bulgarian: Когато се прилага чрез спрей и с цел да се постигне достатъчно фин и уеднаквен спрей, спринцовката, съдържаща компонентите фибрин и тромбин, обикновено е свързана с доставка на газ чрез регулатор на налягането.
Lithuanian: Pasirinkus purškiamąjį vartojimo būdą ir norint fibrino klijus užpurkšti plonai ir tolygiai, fibrino ir trombino pripildytas švirkštas prijungiamas prie dujas tiekiančio prietaiso su slėgio reguliatoriumi.
Bulgarian: Комитетът одобрява редица мерки за минимализиране на риска, включително промени в информацията за продукта относно употребата на продукта, както и образователни материали и обучение, които да се предоставят на потребителите на продукта като адекватно се предупреждава за установения риск от въздушна емболия;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Bulgarian: Риск от въздушна емболия, свързан с приложението на фибринови лепила под формата на спрей
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че до този момент за тези продукти е съобщен само един случай на въздушна емболиям, изходът от който не е фатален, в сравнение с 8-те случая на въздушна емболия (включително 3 случая с фатален изход), съобщени за Quixil и Evicel.
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nenaudojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Bulgarian: Пациентът претърпява хирургична интервенция поради неизвестна причина и се съобщава, че е употребен Tisseel под формата на спрей, като е използван Easyspray регулатор на налягането до „затваряне на входа", което води до въздушна емболия.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Bulgarian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol и Artiss съдържат апротинин, докато Quixil съдържа транексамова киселина.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol, kurie rekomenduojami ir laparoskopinėms procedūroms, vartojantiems specialistams taip pat turi būti tiekiami slėgio reguliatoriai, paženklinti etiketėmis su informacija apie slėgį ir purškimo atstumą, kurio reikia laikytis atliekant laparoskopines operacijas.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Bulgarian: Впоследствие, на 24 май 2012 г.
Lithuanian: gegužės 21 d.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да гарантира, че на всички потребители на продукта под формата на спрей се предоставят подходящи образователни материали относно правилната му употреба и че им се предлага образователна програма, която обяснява съдържанието на споменатите образователни материали.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, kad visi šiuos purškiamuosius preparatus vartojantys specialistai gautų mokomąją medžiagą apie tinkamą šių vaistinių preparatų vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Bulgarian: В един от случаите, свързани с Quixil, въздушната емболия е била причинена поради използване на въздух под налягане, за да се подсуши областта на раната, което е довело до фатален изход, въпреки че не е приложен продукт.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepanaudojus.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus ir ad hoc patariamosios grupės rekomendacijas, CHMP nustatė ir patvirtino rizikos mažinimo priemones, kurias rinkodaros leidimo turėtojas turėtų įgyvendinti siekdamas sumažinti su Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiamuoju vartojimo būdu susijusios oro (dujų) embolijos riziką.
Bulgarian: Artiss е показан като тъканно лепило за прилепване/слепване на подкожната тъкан в пластичната и реконструктивна хирургия и в хирургията на изгарянията като заместител или допълнение към хирургични шевове или скоби.
Lithuanian: Artiss vartojamas kaip audinių klijai poodiniams audiniams suklijuoti ir (arba) žaizdoms užverti plastinių, rekonstrukcinių ir nudegimo žaizdų operacijų metu, vietoj chirurginių siūlų ir sankabėlių arba kaip papildoma priemonė susiūtų žaizdų siūlėms sutvirtinti.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Lithuanian: purkšta ant atvirų kraujagyslių arba į ertmę, kurioje yra daug kraujagyslių, pvz., kaulų čiulpus.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų Beriplast P (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Evicel naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos į Quixil numatytas priemones panašios rizikos mažinimo priemonės (įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus).