FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
Dutch: Paarden die worden gevoerd met voer dat met tilmicosine is gemedicineerd, kunnen tekenen van toxiciteit vertonen, waaronder lethargie, anorexie, verminderde voerconsumptie, dunne mest, koliek, opgezette buik en overlijden.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als konijnen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie (bijlage 1).
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijden voor beide soorten te harmoniseren op grond van de ingediende, voor goedkeuring doorslaggevende onderzoeken naar afbraak van de residuen:
English: Efficacy in rabbits
Dutch: Werkzaamheid bij konijnen
English: After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosis van 200 ppm Pulmotil, waren de concentraties tilmicosine in longweefsel 192 ± 103 µg/g.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Dutch: heeft het CVMP wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
English: Dose of tilmicosin
Dutch: Dosis tilmicosine
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
English: Inclusion rate in feed
Dutch: Percentage in het voer
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Dutch: • De verwijzing naar rijstkaf dient uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Dutch: Dit product kan in gepelleteerd voer worden verwerkt, waarbij pelletisering gedurende de minimale tijd bij een temperatuur van ten hoogste 75 °C heeft plaatsgevonden.
English: Tilmicosin (as phosphate)
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat)
English: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
English: The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokberen.
English: 200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
English: Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
Dutch: Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat tilmicosine bevat.
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 100 g/kg premix:
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Dutch: In maaltijdvoer lijkt de stabiliteit van tilmicosine na 3 maanden opslag bij 25 ºC aanvaardbaar, maar in gepelletiseerd voer gedraagt het zich niet hetzelfde.
English: • Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
Dutch: • De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toediening in het voer.
English: Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
Dutch: Absorptie: na orale toediening aan varkens van een dosis van 400 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 21,3 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag) verplaatst tilmicosine zich snel uit het serum naar gebieden met een lage pH.
English: The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Dutch: De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen overvloedig met schoon stromend water worden gespoeld.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Dutch: Het CVMP kan niet akkoord gaan met het voorstel van de vergunninghouders de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer vast te stellen op “3 maanden, met uitzondering van gemedicineerd voeder dat 30 % tarwe bevat, in welk geval de houdbaarheid beperkt is tot 1 maand”.
English: Active substance: Tilmicosin (as phosphate)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Tilmicosine (als fosfaat)
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Dutch: Samenvattend is de aanbevolen houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer voor beide soorten 1 maand.
English: • Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
Dutch: • Een nieuwe tekst opnemen met betrekking tot terughoudend gebruik: “Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.”
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten ervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: - The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
English: This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
English: Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Dutch: Eliminatie: na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk via de gal uitgescheiden in de feces, slechts een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
English: Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
Dutch: Meetbare tilmicosinespiegels werden gevonden in longweefsel waarbij de hoogste concentratie (1,43 ± 1,13 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Dutch: - Na ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
English: The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
Dutch: De hoogste concentratie in het serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) is gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren zijn geen concentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Dutch: De blootstelling van het milieu vindt voornamelijk plaats via het uitrijden van de mest op landbouwgrond.
English: Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot gemedicineerd voer dat tilmicosine bevat.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Dutch: Niet toevoegen aan voer met bentoniet.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Dutch: Het CVMP is van mening dat de baten-risicoverhouding voor de doeldiersoort konijn positief is: - het klinisch veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering werd gebruikt, vertoont weliswaar tekortkomingen, maar de preklinische onderzoeken en de recente MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) wijzen erop dat 12,5 mg/kg gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voeder is voor de preventie en behandeling van luchtweginfecties bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - konijnen vormen een kleinere diersoort, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde producten voor diergeneeskundig gebruik; - het consumptiepatroon en de diverse risicobeheerstappen worden nu in de samenvatting van de productkenmerken beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen).
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
English: When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 2. een voorgevormde blokbodemzak van 1 kg gemaakt van een laminaat van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier, hetzij dichtgestikt hetzij door warmte gesloten.
English: Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afwijken zijn (onder andere):
English: 8-16 mg/kg bodyweight/day
Dutch: 8-16 mg/kg lichaamsgewicht/dag
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
English: 12 mg/kg bodyweight/day
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
English: Pigs, Rabbits
Dutch: Varkens, konijnen
English: Soya-bean oil
Dutch: Sojabonenolie
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
English: • The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Dutch: Na ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
English: Pigs Rabbits
Dutch: Varkens Konijnen
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC.”
English: Pigs and rabbits
Dutch: Varkens en konijnen.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen.
English: a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
English: Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of
English: Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.