FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die vorgelegten Daten nicht ausreichend sind, um als schlüssiger Beleg für das Dosierungsschema zu gelten, besteht Übereinkunft darin, dass Indikation und Dosierungsschema in den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels der betreffenden Produkte beibehalten werden sollten, wenn man die Tatsache in Betracht zieht, dass Kolibazillose eine sehr häufige Krankheit bei Puten ist und Fluorchinolone einen wichtigen Bestandteil der Behandlung darstellen.
Italian: Anche se i dati forniti non sono sufficienti per sostenere in modo definitivo il regime posologico, tenendo in considerazione il fatto che la colibacillosi è una malattia molto comune nei tacchini, e l'importanza dei fluorochinoloni nel relativo trattamento, si conviene che l'indicazione e il regime posologico debbano rimanere negli RCP dei medicinali interessati.
German: Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen.
Italian: Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.
German: Unter Einbeziehung aller Daten ist die Indikation zur Behandlung von P. multocida bei Hühnern und Puten in einer Dosis von 10 mg/kg KG für 3-5 Tage gerechtfertigt.
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
German: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VETAGRO Sp. z o.o., ul.
Italian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
German: In einer kürzlich von Russo et al (2012) durchgeführten Studie wurden nach bolusartiger Verabreichung von 10 mg/kg KG Enrofloxacin im Trinkwasser an Puten mittels moderner Techniken die Plasmakonzentrationen gemessen.
Italian: Uno studio recente di Russo et al. (2012) ha utilizzato tecniche moderne di misurazione dei livelli plasmatici dopo somministrazione pulsata di enrofloxacina in acqua di bevanda a tacchini, alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Konzentration von Enrofloxacin in der Lunge von Hühnern nach Gabe von 10 mg Enrofloxacin pro kg KG einheitlich mit 0,88 µg/g angegeben wurde.
Italian: Va notato che i livelli riferiti di enrofloxacina nei polmoni dei polli sono stati costantemente pari a 0,88 µg/g dopo la somministrazione di enrofloxacina alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
German: Es wurden ausreichende Belegdaten für die Indikationen zur Behandlung von M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida und E. coli bei Hühnern und von M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida und E. coli bei Puten vorgelegt.
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
German: Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona Spanien
Italian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
German: Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit Hühner
Italian: Questioni relative all'efficacia
German: In den meisten Referenzen wurde die MHK90 mit 0,5 µg/ml angegeben.
Italian: La MIC90 è stata determinata a 0,5 mg/ml nella maggior parte dei riferimenti bibliografici.
German: Eurovet Animal Health BV
Italian: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Dem zusammenfassenden Bericht der EFSA aus dem Jahr 2010 zufolge waren 24 % der Salmonella-spp.-Isolate aus Zucht-, Lege- und BroilerHühnerherden gegen Ciprofloxacin resistent (definiert anhand epidemiologischer Grenzwerte).
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il 24% degli isolati di Salmonella spp da gruppi di polli riproduttori, ovaiole e polli da carne era resistente (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla
German: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
German: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spagna
German: Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona Spanien
Italian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Hühner und Puten
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Polli e tacchini
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine weit verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolone und ein Aufkommen von resistenten Organismen.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stata autorizzato per la prima volta , si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
German: Dem zusammenfassenden Bericht der EFSA aus dem Jahr 2010 zufolge betrug die Häufigkeit der Resistenz (definiert als epidemiologische Grenzwerte) gegen Ciprofloxacin in Campylobacter-jejuniIsolaten aus Broiler-Hühnern 47 %, allerdings lagen Schwankungen zwischen Mitgliedstaaten vor.
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il livello di resistenza (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di Campylobacter jejuni da polli da carne, era del 47%, malgrado la variabilità tra gli Stati membri.
German: Sofern zutreffend ändern:
Italian: Modificare ove pertinente:
German: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
German: In einer kürzlich durchgeführten Studie aus Italien stellten Russo et al. (2012)10 fest, dass 30,34 % von neunundachtzig vogelpathogenen E. coli- (APEC-)Isolaten aus Puten als enrofloxacinresistent und 40,45 % als intermediär resistent mit einem Grenzwert von 2 µg/ml klassifiziert wurden.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
German: Der Artikel von de Jong et al6, 2012, führt Daten aus dem Europäischen Überwachungssystem für Antibiotikaempfindlichkeit bei Tieren (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) aus EU-Ländern auf.
Italian: La pubblicazione di de Jong et al.6, 2012, cita dati dell'EASSA raccolti da paesi dell'UE.
German: • In Anbetracht der im Rahmen der Überwachung in der EU beobachteten Reduzierungen der Empfindlichkeitsprofile von E. coli seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin bei Geflügelarten sollte auf der Grundlage neuer Studien, welche die derzeitige Empfindlichkeit von E. coli und neue PK/PD-Konzepte umfassen, die auf die Begrenzung der Entwicklung von Resistenz der Zielpathogene abzielen, ein Dosierungsschema ausgearbeitet werden.
Italian: • Tenendo conto della riduzione dei profili di sensibilità di E. coli osservata nel monitoraggio dell'UE da quando l'uso dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, deve essere elaborato un regime posologico basato su nuovi studi basati sulla sensibilità attuale di E. coli e su nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza per i patogeni bersaglio.
German: Die Indikation zur Behandlung von Salmonella-Infektionen sollte aufgrund mangelnder Belegdaten für das Dosierungsschema, insbesondere hinsichtlich einer Eliminierung der Infektion, und aufgrund der EU-Gesetzgebung in Bezug auf nationale Programme zur Bekämpfung von Salmonella bei Geflügel, der zufolge antimikrobielle Wirkstoffe nur unter außergewöhnlichen Umständen einzusetzen sind (Verordnung 1177/2006 (EG)), aus den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels entfernt werden.
Italian: L'indicazione relativa al trattamento delle infezioni da salmonella deve essere eliminata dagli RCP, a causa dell'assenza di dati a sostegno del regime posologico, in particolare per ciò che concerne l'eliminazione dell'infezione, e della legislazione UE riguardo ai programmi nazionali per il controllo della salmonella nel pollame, secondo cui gli antimicrobici non devono essere utilizzati se non in circostanze eccezionali (regolamento (CE) n. 1177/2006).
German: In einer kürzlich durchgeführten Studie aus Italien stellten Russo et al. (2012) fest, dass 30,34 % von neunundachtzig vogelpathogenen E. coli- (APEC-)Isolaten aus Puten als enrofloxacinresistent und 40,45 % als intermediär resistent mit einem Grenzwert von 2 µg/ml klassifiziert wurden.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
German: Broiler-Hühner, nichtwiederkäuende Kälber und Schweine
Italian: Polli da carne, vitelli non ruminanti e suini
German: Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden:
Italian: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli
German: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
German: Die Palpation der untersuchten Gelenke und Gelenkknorpelfläche ergab keine auffälligen Befunde.
Italian: Non sono stati rilevati reperti anomali alla palpazione delle articolazioni e della superficie della cartilagine articolare esaminate.
German: Der quantitativen histopathologischen Untersuchung zufolge lagen bei Geflügel, die mit Dosen bis zu 100 mg/kg KG/Tag behandelt worden waren, keine wesentlichen Veränderungen des untersuchten Gelenkknorpels vor.
Italian: La valutazione istopatologica quantitativa non ha evidenziato alterazioni sostanziali delle cartilagini articolari esaminate negli uccelli trattati con dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo/die.
German: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
German: Dem zusammenfassenden Bericht der EFSA aus dem Jahr 201014 zufolge betrug die Häufigkeit der Resistenz (definiert als epidemiologische Grenzwerte) gegen Ciprofloxacin in E.-coli-Indikatorisolaten (symbiotische Isolate) aus Broiler-Hühnern 29 %.
Italian: In base alla relazione sintetica dell'EFSA del 201014, il livello di resistenza (definito dai valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di E. coli indicatori (commensali) provenienti da polli da carne, era del 29%.
German: Daher schickte das Vereinigte Königreich der Europäischen ArzneimittelAgentur am 18. Oktober 2012 eine Mitteilung über eine Befassung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel, die im Trinkwasser an Hühner und/oder Puten zu verabreichen sind.
Italian: Il Regno Unito ha osservato altresì che i tempi di attesa per le soluzioni orali contenenti enrofloxacina variano tra gli Stati membri, da 3 a 15 giorni per i polli e da 3 a 13 giorni per i tacchini; pertanto, il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini.
German: 24010 Leon
Italian: 24010 Leon Spagna
German: Um daher die Entwicklung der Empfindlichkeitsprofile bei E. coli seit der Erstzulassung von Enrofloxacin bei Geflügel und neue PK/PD-Konzepte zu berücksichtigen, ist zur Optimierung des Dosierungsschemas eine PK/PD-Analyse auf Populationsbasis erforderlich.
Italian: Pertanto, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, è necessaria un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per ottimizzare il regime posologico.
German: Daraus geht hervor, dass bei Anwendung von Enrofloxacin als orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG gegen ein weniger empfindliches E.-coli-Isolat mit einer MHK von 0,5 µg/ml der AUC/MHK bei Hühnern 28,8 und bei Puten 32,2 betrug.
Italian: È stata fornita un'analisi completa di farmacocinetica/farmacodinamica, che ha dimostrato che, quando l'enrofloxacina è somministrata come dose orale singola di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti di un isolato di E. coli meno sensibile con una MIC di 0,5 µg/ml, nei polli il rapporto AUC/MIC era pari a 28,8 e nei tacchini a 32,2.
German: Es wird daher vorgeschlagen, ein neues Dosierungsschema, das die Entwicklung des Empfindlichkeitsprofils von E. coli seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin für Geflügel berücksichtigt, und neue PK/PD-Konzepte zur Begrenzung der Resistenzentwicklung bei Zielpathogenen aufzustellen.
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
German: Geflügel und Schweine
Italian: Pollame e suini
German: Kosynierów Gdynskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Italian: 66-400 Gorzów Wlkp., Polonia
German: bei Puten zu befürworten, wenn man von der Tatsache ausgeht, dass diese als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und die Daten bei Hühnern extrapoliert werden können.
Italian: Esistono dati adeguati per corroborare l'indicazione di Mycoplasma spp nei tacchini, sulla base del fatto che essi sono considerati una specie minore e che è possibile eseguire un'estrapolazione dai dati relativi ai polli.
German: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
German: Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanien
Italian: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spagna
German: Die Lage in Zusammenhang mit E. coli wandelt sich zurzeit, da in verarbeiteten Fleischerzeugnissen Geflügel-ESBL-E. coli (CTX-M1) gefunden wurden und die Prävalenz menschlicher ESBL-CTX-M1-Infektionen ansteigt.
Italian: coli si sta evolvendo, con prove di E. coli ESBL nel pollame (CTX-M1) nei prodotti trasformati a base di carne e l'aumento della prevalenza umana di infezioni da ESBL CTX-M1. Al momento, non è noto se l'uso di enrofloxacina sia associato a selezione e shedding di CTX-M1, ma E. coli ESBL può essere resistente anche ai fluorochinoloni.
German: 59073 Hamm
Italian: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Germania
German: Eine Studie zeigte außerdem, dass die kontinuierliche Verabreichung des Produkts mit 10 mg/kg KG einer bolusartigen Gabe derselben Dosisrate überlegen war.
Italian: somministrazione continua del medicinale a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo era più efficace rispetto alla somministrazione pulsata della stessa intensità di dose.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Verwendung im Trinkwasser
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua di bevanda
German: Geflügel (Broiler), Rinder (Kälber), Schweine
Italian: Pollame (polli da carne), bovini (vitelli), suini
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass das Dosierungsschema zur Berücksichtigung der Entwicklung der Empfindlichkeitsprofile von E. coli seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin für Geflügel und neuer PK/PD-Konzepte hinsichtlich seiner Wirksamkeit und zur Begrenzung der weiteren Entwicklung von Resistenz bei Zielpathogenen optimiert werden sollte.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, il regime posologico debba essere ottimizzato ai fini dell'efficacia e per limitare il potenziale di un ulteriore sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio;
German: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Italian: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
German: Eine andere Studie zeigte, dass Krankheitsanzeichen durch 3-tägige Gabe einer Dosisrate von 12,52 mg/kg KG beherrschbar waren, der Erreger jedoch nicht eliminiert wurde.
Italian: Un altro studio ha dimostrato che un'intensità di dose di 12,52 mg/kg di peso corporeo, somministrata per 3 giorni, ha tenuto sotto controllo i segni della malattia, senza eliminare tuttavia il patogeno.
German: Zwei 1997 bzw. 2002 durchgeführte Studien zeigten, dass sich bei Infektion von Geflügel mit E. coli mit reduzierter Empfindlichkeit (MHK=0,5 µg/ml) die Wirksamkeit von 10 mg/kg Enrofloxacin
Italian: Due studi effettuati nel 1997 e nel 2002 hanno entrambi dimostrato che, quando gli uccelli erano infetti da E. coli con ridotta sensibilità, MIC = 0,5 µg/ml, l'efficacia di 10 mg/kg di enrofloxacina era ridotta, i segni clinici erano meno efficacemente controllati e, in uno studio, la mortalità era circa del 43%.
German: Enrofloxacin 0,5% Lösung zur oralen Anwendung
Italian: Enrofloxacin 0,5% Soluzione per uso orale
German: Niederlande Krka d.d.
Italian: Regno Unito Krka d.d.
German: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
German: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
German: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
German: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
German: Geflügel (Broiler und Mastputen), Kaninchen
Italian: Pollame (polli da carne e tacchini ingrassati), conigli
German: Lösung zur Anwendung im Trinkwasser
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
German: Ceva Animal Health Slowakei, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakei
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
German: Geflügel, Schweine
Italian: Pollame, suini
German: Es wurden Empfindlichkeitstests mit Isolaten außerhalb der EU eingereicht.
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
German: Közraktár u. 22/b.
Italian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
German: Es wurde eine umfassende Übersicht über Daten zu Resistenz bei E. coli, Salmonella sp. und Campylobacter spp.
Italian: È stata fornita una revisione completa dei dati riguardanti la resistenza in E. coli, Salmonella sp e Campylobacter spp (batteri che destano preoccupazione per la salute umana) da pollame proveniente da Stati membri dell'UE, isolati durante il periodo 2002-2009.
German: ENROVALL ORAL
Italian: Интерфлокс орален
German: Der Ausschuss ernannte H. Jukes als Berichterstatterin und E.-M. Vestergaard als Mitberichterstatterin.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 28. Februar 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
German: Am 15. Februar 2013 und am 9. September 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
German: Seine antibakterielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen und in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Am 18. Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.