FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave Grastofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Grastofil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 päeva - see on vähem kui teaduskirjanduses avaldatud filgrastiimiuuringutes teatatud 1,6 ja 1,8 päeva.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Estonian: Muu teave Grastofili kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Estonian: Grastofili võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Estonian: Miks Grastofil heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Estonian: • Püsiva neutropeenia ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Estonian: • Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse vähendamine ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) ennetamiseks vähipatsientidel (v.a kroonilise müeloidleukeemia või müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Estonian: Mis riskid Grastofiliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Estonian: Grastofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Grastofili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik, luu- ja lihasevalu, aneemia (punaste vereliblede vähesus), oksendamine ja iiveldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Estonian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Estonian: (4,0…8,4 mikrogrammi/kg/ööpäevas).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Estonian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Estonian: Ísland STADA Arzneimittel AG
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Estonian: 9/l tasemeni > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Estonian: Metaanalüüs a
Maltese: MetaAnaliżi a
Estonian: 9/l) tervetest doonoritest 41%-l ning mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Estonian: Grastofil on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Maltese: ċellula/kg tal-piż tal-ġisem tar reċipjent.
Estonian: Grastofil sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Hoida külmkapis (2° C-...8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Estonian: • bronhide põletik (bronhiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Estonian: Alopeetsia a
Maltese: Alopeċja a
Estonian: Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Grastofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Estonian: • teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Estonian: Splenomegaalia a
Maltese: Splenomegalija a
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 48 MÜ (480 mikrogrammi) filgrastiimi (960 mikrogrammi/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli/ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.10.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 μg/kg/ööpäevas.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Estonian: Gammaglutamüü ltransferaasi
Maltese: Żieda ta' Gammaglutamyl transferase
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Grastofil ei sisalda säilitusaineid.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Estonian: Grastofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC väiksem kui 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Estonian: • kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Estonian: • liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Estonian: Kopsu-infiltraadid a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Estonian: Hingamispuudulikkus a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Estonian: Oksendamine a, e
Maltese: Dijarea a, e
Estonian: • Toimeaine on filgrastiim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Estonian: Lihas‑ skeleti valu c
Maltese: Qtugħ ta' nifs Sogħla a
Estonian: Mida ma peaksin tegema enne Grastofil'i nahaalust süsti?
Maltese: Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?
Estonian: (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom a
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari a
Estonian: • käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Estonian: Grastofil'iga sarnase, filgrastiimi sisaldava ravimiga on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg/ ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega, 5 μg/kg/ ööpäevas, ravitud patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 50...90 korda.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Estonian: Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Estonian: Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Estonian: • alkoholiga puhastuslappe või midagi samaväärset.
Maltese: • biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.
Estonian: Grastofil on näidustatud perifeerse vere vereloome tüvirakkude (PBPC) mobiliseerimiseks.
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Estonian: Ravi Grastofil'iga kestab 4...5 päeva.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 960 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 mikrogrammi/m2/ööpäevas
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/jum
Estonian: Grastofil'i kasutatakse:
Maltese: Grastofil jista' jintuża:
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Grastofil'i tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateks, vt lõik 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: EU/1/19/1375/001
Maltese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Estonian: 6 mg Süstelahus
Maltese: 6 mg
Estonian: Subkutaanne (s.c)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Estonian: Grasustek (pegfilgrastiim)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Estonian: Lisateave Grasusteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Estonian: Muu teave Grasusteki kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: Grasusteki toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Grasusteki võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Grasusteki toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Mis riskid Grasustekiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Estonian: Grasusteki võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Estonian: Grasustek on retseptiravim.
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Grasustek?
Estonian: Peale selle oli Grasustek neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 248 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Estonian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Estonian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Estonian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Sorbitool (E420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Estonian: Ettevaatust!
Maltese: Attenzjoni:
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Estonian: 13, 24941 Flensburg, Saksamaa
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Estonian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Estonian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Maltese: Emorraġija pulmonari
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnangulisel määramisel lähtuti üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus pegfilgrastiimi saanud 1576 patsiendi andmete statistilisest analüüsist.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Estonian: Oluline!
Maltese: Importanti:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Estonian: 1 Vt allolev lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Estonian: MUU Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: − Toimeaine on pegfilgrastiim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Maltese: Grasustek fih sorbitol (E420) u sodju Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg, li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
Estonian: Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaksia
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
Estonian: Glomerulonefriit2
Maltese: Glomerulonefrite urinarja
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Estonian: Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Maltese: Jekk l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 109/L wara nadir mistenni, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Estonian: 13 24941 Flensburg Saksamaa
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama sümptomaatilist standardravi, mis võib hõlmata vajadusel ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: • kui te olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli'st tuletatud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetiliste näitajatega t(15;17) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud avatud II faasi uuringus (n = 37), kus uuriti sarkoomiga lapsi, kellele manustati pärast esimest keemiaravitsüklit (vinkristiin, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid, VAdriaC/IE) 100 μg/kg pegfilgrastiimi, täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat raske neutropeenia (neutrofiile < 0,5 x 109) pikemat kestust (8,9 päeva) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi (vere valgeliblede arv > 100 x 109/l) juhtudest (vt lõik 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), kus kasutati pegfilgrastiimi fikseeritud annust 6 mg, kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,8 päeva võrreldes 1,6 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Maltese: • Grasustek jingħata bħala injezzjoni ġot-tessut ta' taħt il-ġilda.
Estonian: Polüsorbaat 20
Maltese: Stadju 4 Tmiem