FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora de caráter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata.
Bulgarian: - Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata.
Portuguese: A administração oral e repetida do zaleplon a ratos e cães evidenciou um aumento do peso do fígado e da glândula supra-renal; contudo, estes aumentos ocorreram com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima, foram reversíveis, não foram associadas a alterações degenerativas microscópicas no fígado e na glândula suprarenal, e foram consistentes com os efeitos que outros compostos que se ligam aos receptores das benzodiazepinas, provocam nos animais.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглата на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Portuguese: Foi notificada cromatúria (coloração azul esverdeada da urina) em casos de sobredosagem com zaleplon.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Portuguese: Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio, e óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5oxo-zaleplon.
Bulgarian: По-голямата част от отделеното с фецеса количество се състои от 5-оксозалеплон.
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Portuguese: A capacidade de condução ou a utilização de máquinas no dia seguinte pode ser afectada adversamente devido a sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas zaleplon
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
Portuguese: A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer.
Bulgarian: Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de sódio.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, uma administração oral até 100mg/Kg/dia e 50mg/Kg/dia, respetivamente, a animais grávidas na organogénese, não produziu evidência de teratogenicidade.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, няма доказателства за тератогенност по време на органогенезата при бременни животни, при перорален прием на залеплон, съответно до 100 mg/kg/ден и 50 mg/kg/ден.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo présistémico significativo.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Portuguese: O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Portuguese: O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonata.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Portuguese: Como foi estudado o Sonata?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sonata.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За повече информация - вижте
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Bulgarian: Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
Bulgarian: Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
Portuguese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Portuguese: 8 µl/ml
Bulgarian: 8 μl/ml
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Portuguese: solvente: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Bulgarian: Не използвайте SonoVue:
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Portuguese: Recomendação técnica
Bulgarian: Технически препоръки
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
Portuguese: Outras doenças concomitantes
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне:
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Portuguese: Outros medicamentos e SonoVue
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.