FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Latvian: Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Latvian: 3. Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Latvian: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Latvian: Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Latvian: o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu.
English: Treatment continued for up to two years.
Latvian: Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem.
English: The site of injection should be changed each week.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Latvian: Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pasliktinājusies invaliditāte.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Latvian: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
English: Avonex is a medicine used to treat:
Latvian: Avonex ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Latvian: Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
English: Other information about Avonex
Latvian: Cita informācija par Avonex
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Latvian: Avonex palēnina invaliditātes attīstību un mazina recidīvu skaitu;
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Latvian: Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas lēkme, kas ir bijusi pietiekami smaga, lai vajadzētu lietot injicējamus kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu?
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Latvian: Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī vienreiz nedēļā.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kam ir bijuši vismaz divi slimības recidīvi iepriekšējos trijos gados vai vismaz viens recidīvs gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Avonex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Latvian: 1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Latvian: Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 383 pieaugušie, kuri bija pieredzējuši vienu demielinizācijas lēkmi, un tika salīdzināta Avonex un placebo spēja novērst otras lēkmes risku.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Latvian: Aplēstais otras demielinizācijas lēkmes risks pacientiem, kurus ārstēja ar Avonex, bija mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo: ar Avonex risks bija 21 % divos gados un 35 % trijos gados, savukārt ar placebo risks bija 39 % divos gados un 50 % trijos gados.
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Latvian: Taču tas iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, un tā liecina, ka pacientiem ir samazinājies recidīvu skaits, un tas varētu būt saistīts ar Avonex terapiju.
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Latvian: Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt mazāku Avonex devu.
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, pirms pilnas devas sasniegšanas ārsts var ieteikt pacientiem sākumā lietot mazāku devu reizi nedēļā.
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Latvian: Avonex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Latvian: Avonex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Latvian: Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.
English: What is Avonex and what is it used for?
Latvian: Kas ir Avonex un kāpēc tās lieto?
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Latvian: Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1a nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Latvian: Pēc diviem gadiem invaliditāte bija pasliktinājusies 22 % pacientu, kurus ārstēja ar Avonex, un 35 % pacientu, kuri saņēma placebo.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Latvian: Avonex aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Latvian: Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Latvian: Avonex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Avonex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Latvian: Terapiju turpinot, šīs blakusparādības mazinās.
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Latvian: Recidivējošas MS gadījumā pacientam ir slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos nav simptomu.
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Latvian: Kādi Avonex ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Avonex ir reģistrētas ES?
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Avonex.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu.
English: How does Avonex work?
Latvian: Kā Avonex darbojas?
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Avonex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What are the risks associated with Avonex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avonex?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Latvian: Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi.
English: How is Avonex used?
Latvian: Kā lieto Avonex?
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Latvian: Pacientiem, kam MS simptomi progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Latvian: Dati, kas iesniegti no bioekvivalences pētījumiem kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Latvian: Gan Čennai, gan Kojamputūrā tika ievēroti identiski nosacījumi.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Latvian: Ņemot vērā kritiskos pārbaudes rezultātus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nodot šo lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kas tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Latvian: Turklāt Komiteja iesaka apturēt attiecīgo reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas un vai reģistrācijas apliecību pieteikumi ir jāapstiprina.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Latvian: • Komiteja secināja, ka dati, ar kuriem pamato reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecību pieteikumus, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Latvian: Par Hydrokortison Alternova (Orifarm) un Hydrokortison BBS reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP secināja, ka dalībvalstij(-īm) būs jāizvērtē, vai saikne starp ieteiktajām zālēm un zālēm, kas aprakstītas literatūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu, ir pietiekami izveidota atbilstoši pieteikumiem, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktā (“vispāratzīta lietošana”).