FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Citronensäure Monohydrat Natriummetabisulfit (E 223) Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: 6 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 60 x 1 Tabletten
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 70 Tabletten 30 x 1 Tabletten 60 x 1 Tabletten
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
German: WIRKSTOFF(E) 20 mg/ml Robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
German: Zur oralen Eingabe.
Maltese: Użu orali.
German: 20 bis < 40
Maltese: 20 sa < 40
German: 5 bis < 10
Maltese: 5 sa < 10
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
German: Nach einer subkutanen Gabe von 1 mg/kg liegt die systemische Verfügbarkeit bei Katzen bei 69% und bei Hunden bei 88%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
German: Unter 25°C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
German: 5 mg Tabletten: Robenacoxib, 5 mg 10 mg Tabletten: Robenacoxib, 10 mg 20 mg Tabletten: Robenacoxib, 20 mg 40 mg Tabletten: Robenacoxib, 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
German: Sie ist linear über eine Breite von 0,25-4 mg/kg bei Hunden.
Maltese: 0.25-4 mg/kg fil-klieb.
German: 10 bis < 20
Maltese: 10 sa < 20
German: Sie ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor des Cyclooxygenase 2 Enzyms (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
German: Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Futter verabreicht werden.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Robenacoxib Tabletten lag ohne Futter bei 49%.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
German: Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
German: Robenacoxib hat ein relativ niedriges Verteilungsvolumen (Vss von 190 ml/kg bei Katzen und 240 ml/kg bei Hunden) und ist stark gebunden an Plasmaproteine (> 99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
German: Datum der Erstzulassung: 16/12/2008 Datum der letzten Verlängerung: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Robenacoxib Tabletten lag mit Futter bei 62%, ohne Futter bei 84%.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält als Wirkstoff 20 mg Robenacoxib und als Antioxidans 1 mg Natriummetabisulfit (E
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
German: Akute - Erkrankungen des Bewegungsapparates: bis zu 6 Tage behandeln.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
German: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-30)
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: 1 Tablette
Maltese: pillola 1
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
German: Trächtigkeit:
Maltese: Klieb:
German: 2,5 bis < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
German: In sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
German: Eine klinische Reaktion tritt normalerweise innerhalb von 3-6 Wochen ein.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
German: Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID) aus der Coxib Klasse.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-inflammatorisches und anti-rheumatisches Arzneimittel, nicht steroidal, Coxib.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
German: Das Cyclooxygenase Enzym (COX) liegt in 2 Formen vor.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
German: Onsior Tabletten für Katzen sind in Faltschachteln mit 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Tabletten in perforierten Alu/Alu-Einzeldosisblistern verfügbar.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
German: Die Akkumulation von Metaboliten wurde nicht getestet.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
German: 2,5 bis < 6
Maltese: 2.5 sa < 6
German: Robenacoxib zeigte analgetische und anti-inflammatorische Wirkungen in einem Entzündungsmodell bei Hunden mit einmaligen oralen Dosen von 0,5 bis 8 mg/kg, mit einer ID50 von 0,8 mg/kg und einem schnellen Wirkungseintritt (0,5 h).
Maltese: Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f'mudell ta' infjammazzjoni fi klieb b'doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b'ID50 ta' 0.8 mg/kg u b'bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
German: In einem Entzündungsmodell bei Katzen zeigte eine Robenacoxib Injektion eine analgetische, anti-inflammatorische und antipyretische Wirkung und einen schnellen Wirkungseintritt (0,5 h).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
German: Die Medikation vor der Operation sollte nur in Kombination mit einer Butorphanol Analgesie erfolgen.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
German: In der hohen Dosisgruppe waren die Nierengewichte vermindert und sporadisch mit einer renalen tubulären Degeneration / Regeneration assoziiert, die aber nicht mit einer Nierenfunktionsstörung, ersichtlich aus klinischen Pathologieparametern, korrelierte.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
German: In vivo bewirkte die Robenacoxib Injektionslösung eine deutliche Hemmung der COX-2 Aktivität und zeigte keine Wirkung auf die COX-1 Aktivität.
Maltese: In vivo, soluzzjoni ta' Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta' attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta' COX-1.
German: Die Unterschiede zwischen Robenacoxib und Placebo waren signifikant (P <0,05) für die Probanden spezifischen Messparameter, erreichten aber in Bezug auf den Schmerzindex des felinen muskuloskelettalen Systems keine Signifikanz (P = 0,07).
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
German: Bei Dosierungen von 0,25 bis 4 mg/kg zeigte Robenacoxib in einem Entzündungsmodell analgetische, anti-inflammatorische und anti-pyretische Wirkungen mit einem schnellen Wirkungseintritt (1 h).
Maltese: aġġi li jvarjaw minn 0.25 sa 4 mg/kg, robenacoxib kellu effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni b'bidu rapidu ta' azzjoni (siegħa).
German: Trächtigkeit und Laktation:
Maltese: Ladarba miftuħ, uża sa ...
German: Weitere Informationen über Onsior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
German: Onsior ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
German: Onsior enthält den Wirkstoff Robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
German: Weitere Informationen über Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
German: Am 16. Dezember 2008 erhielt Onsior eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
German: Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
German: Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen) beobachtet.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
German: AUC0-21Tage
Maltese: AUC0-21jum
German: AUCss, 0-21 Tage
Maltese: AUCss, 0-21 jum
German: (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
German: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
German: FP + H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a Odds Ratio
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
German: 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Maltese: 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
German: Volumen (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
German: 47,3 (32 - n.b.)
Maltese: 47.3 (32-ne)
German: Beobachtung N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
German: Nutzen von 7,4 % (95 %-KI: 4,9 %; 10,0 %).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
German: Gesamtansprechrate, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
German: (stratifizierte HR = 0,64; 95 %-KI [0,55; 0,74]; Log-Rank-p-Wert < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
German: AC→DH (vs. AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
German: Beobachtung N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
German: (vs. AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
German: AC→PH (vs. AC→P)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P)
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
German: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
German: Trastuzumab plus Docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 %-KI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
German: 4 mg/kg + 2 mg/kg wöchentlich
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
German: Studie BO15935
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Maltese: N=1702***
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
German: FP +H N = 294 HR (95 %-KI)
Maltese: FP +H N=294
German: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
German: (vom Abend des 1.
Maltese: u 5.1).
German: Trastuzumab plus Docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg alle 3 Wochen
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (μg)/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
German: Ontruzant enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
German: AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
German: In der Zulassungsstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit DFS und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratios (95 %-KI) A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS.
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse DFS Hazard Ratios (95 %-KI) p-Wert p < 0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady-State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 wiesen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ontruzant und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Ontruzant u boroż tal-polyvinylchloride, tal polyethylene jew tal-polypropylene.
German: AC→DH- und AC→DCarbH-Arm. Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen von Studie BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
German: Die Reversibilität von schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1241/001
Maltese: EU/1/17/1241/001
German: MBC EBC Tabelle 15: Populationsprognostizierte Werte der Steady-State-PK-Exposition (Median mit 5.95.
Maltese: MBC EBC Tabella 15 Valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni fl-istat fiss (medjan b'5 - 95
German: In den Zulassungsstudien zu MBC mit intravenösem Trastuzumab schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 %-4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der Herzfunktion lag die Inzidenz von symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter
Maltese: sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P,
German: (Hazard Ratio = 1,16; 95 %-KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 %-KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Maltese: 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjoni ta' periklu 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
German: Die höchste Rate von kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten festgestellt, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 %-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen von Studie BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
German: • Respiratorische Insuffizienz
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja