FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig anticonvulsiva krijgen die voornamelijk door de lever worden gemetaboliseerd, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, kan het nodig zijn periodiek de plasmaconcentraties te controleren.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които основно се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil noodzakelijk is.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не се променя съществено при лица с чернодробно увреждане, което предполага, че при тези пациенти не се налага коригиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Dutch: Bij toediening voor het slapen gaan lijkt de verdraagbaarheid van deze symptomen te verbeteren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Приложението преди лягане подобрява поносимостта на тези симптоми (вж. точка 4.2).
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на BMD, свързани със съставките.
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt om te voorkomen dat getransplanteerde organen worden afgestoten (ook immunosuppressiva genoemd), zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (наричани още имуносупресори), като циклоспорин, сиролимус или такролимус.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt om convulsies onder controle te houden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за контрол на гърчовете.
Dutch: Het klinische effect van deze dosisaanpassing is niet afdoende onderzocht.
Bulgarian: Клиничният ефект от тази корекция на дозата не е достатъчно оценен.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, die levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спирането на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties)
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd via de faeces uitgescheiden; daarom wordt geen interactie met efavirenz verwacht.
Bulgarian: Розувастатин до голяма степен се екскретира непроменен чрез фекалиите, поради което не се очаква взаимодействие с ефавиренц.
Dutch: Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизиращи се от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус,сирулимус)/ ефавиренц
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen lijken een groter risico te hebben op ernstige psychische bijwerkingen.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения са изложени на по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Dutch: In vitro binding van tenofovir aan humaan plasma- of serumproteïne is minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Bulgarian: Свързването in vitro на тенофовир с човешката плазма или серумни протеини е съответно < 0,7% и 7,2%, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir als gevolg van de verwachte significante afname in plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4-enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, съществува потенциална възможност за намаляване на плазмените концентрации на калциевия блокер.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може да възникнат и поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за повисока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Dutch: Emtricitabine noch tenofovir remde in vitro het geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die bij geneesmiddelbiotransformatie zijn betrokken.
Bulgarian: Нито емтрицитабин, нито тенофовир потискат in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на малките при проучвания за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ongeveer 10 uur.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, усещане за подуване,
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) 2,4, myopathie2
Bulgarian: Редки остеомалация (проявява се като костна болка и нечесто е причина за фрактури)2,4, миопатия2
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in een subgroepanalyse van eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml van een retrospectief cohortonderzoek (gegevens verzameld over een periode van 20 maanden, zie tabel 5).
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава при подгрупов анализ на лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml от ретроспективно кохортно проучване (данни, събрани за 20 месеца, вж. точка 5).
Dutch: De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Bulgarian: Разрушаване на мускулите, омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и намаляване на калия или фосфата в кръвта може да възникнат поради увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Dutch: • ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Bulgarian: тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Dutch: De K65R-mutatie kan ook door abacavir of didanosine worden geselecteerd en resulteert in een verminderde gevoeligheid voor deze middelen en voor lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намалена чувствителност към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от страна на нервната система, свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen, inclusief de creatinineklaring rekenliniaal
Bulgarian: Брошура за обучение за бъбречно увреждане и HIV, включително сметачна линия за креатининовия клирънс
Dutch: De flacon bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een busje).
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в контейнерче).
Dutch: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Bulgarian: симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Dutch: Over het algemeen was de farmacokinetiek van emtricitabine bij met HBV geïnfecteerde patiënten gelijk aan die bij gezonde proefpersonen en bij met HIV geïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави доброволци и при инфектирани с HIV пациенти.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme; neuropsychische bijwerkingen (waaronder ernstige depressie, overlijden door zelfmoord, psychose-achtig gedrag, convulsies); ernstige leverproblemen; pancreatitis en lactaatacidose (soms met fatale gevolgen) zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихични нежелани реакции (включително тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, поведение, подобно на психоза, гърчове); тежки чернодробни събития; панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с летален изход).
Dutch: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Dutch: Vaak: - anorexie Soms: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
Bulgarian: - сухота в устата - несвързана реч - повишен апетит - намалено либидо - миалгия
Dutch: Het in vitro onderzoek doet vermoeden dat CYP3A4 en CYP2B6 de belangrijkste isozymen voor de metabolisatie van efavirenz zijn en dat efavirenz de CYP-isozymen 2C9, 2C19 en 3A4 remt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изоензими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Bulgarian: Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години с вирусно потискане на HIV-1 с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
Dutch: als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Bulgarian: ако в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Dutch: Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Bulgarian: Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) aanwezig zijn met ofwel een M41L- ofwel een L210W-substitutie in RT, vertoonden verminderde gevoeligheid voor behandeling met tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1, експресиращ три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (thymidine analogue associated mutations, TAMs), които включват M41L или L210W заместване в ОТ, показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva begint.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна, преди да започнете лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.1 и 5.1).
Dutch: Concentraties lopinavir: vergelijkbaar met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags zonder efavirenz.
Bulgarian: Концентрации на лопинавир: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(и), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води също и до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
Dutch: Doos met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en een doos met 3 flacons van 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена кутия, съдържаща 3 бутилки с 30 филмирани таблетки.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir door middel van peritoneale dialyse kunnen worden verwijderd.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да бъдат отстранени чрез перитонеална диализа.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer.
Bulgarian: При други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаляване на BMD е наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYPisozymen zijn
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензимите
Dutch: Over het algemeen verdween proximale niertubulopathie vanzelf of verbeterde na stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Dutch: Het is niet te verwachten dat deze immunosuppressiva invloed hebben op de blootstelling aan efavirenz.
Bulgarian: Тези имуносупресори не се очаква да повлияят на експозицията на ефавиренц.
Dutch: Af en toe zijn er postmarketingmeldingen geweest van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die worden blootgesteld aan efavirenz.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is bij mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op een stijging van de virusbelasting en - vanwege het verschil in veiligheidsprofiel van efavirenz en proteaseremmers - op bijwerkingen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъда наблюдавани внимателно за повишаване на вирусния товар, и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, да се наблюдават и за нежелани реакции.
Dutch: Cmin 's avonds: ↑ 24% (↑ 3 tot ↑
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24% (↑ 3 до ↑
Dutch: Bij in vitro onderzoek bleek efavirenz CYP2E1 niet te remmen en CYP2D6 en CYP1A2 alleen bij concentraties die veel hoger waren dan waarden die klinisch werden bereikt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от достигнатите в клинични условия.
Dutch: Verwijderen van de kindveilige dop
Bulgarian: Сваляне на защитената от деца капачка
Dutch: Vaak diarree, braken, abdominale pijn, misselijkheid verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels, verhoogde serumlipasespiegels, braken, abdominale pijn, dyspepsie abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, подуване на корема, метеоризъм
Dutch: Van efavirenz is aangetoond dat het CYP3A4 en CYP2B6 induceert, en zo zijn eigen metabolisme induceert, wat bij sommige patiënten klinisch relevant kan zijn.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц индуцира CYP3A4 и CYP2B6, което води до индуциране на собствения метаболизъм, което може да е от клинично значение при някои пациенти.
Dutch: In klinisch onderzoek met efavirenz ging het gewoonlijk om lichte tot matig-ernstige maculopapulaire huiduitslag die optrad in de eerste twee weken na het starten van de therapie met efavirenz.
Bulgarian: В клинични изпитвания с ефавиренц, обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни обриви, които се появяват през първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Dutch: Claritromycine 14- hydroxymetaboliet:
Bulgarian: Кларитромицин 14-хидроксиметаболит:
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи съпътстващо нефротоксични лекарства) са изложени на повишен риск от непълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Dutch: • amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties)
Bulgarian: амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)
Dutch: Psychische bijwerkingen naast de bijwerkingen die hierboven al zijn gemeld, zijn onder meer waanvoorstellingen, neurose.
Bulgarian: Психични нежелани реакции в допълнение към изброените по-горе включват делюзии (грешни убеждения), неврози.
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Bulgarian: При започване или спиране на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи внимателно плазмените нива на имуносупресора и може да се наложи да коригира дозата.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd biliaire hyperplasie waargenomen bij cynomolgusapen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in een dosis die resulteerde in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов кслирънс = 50 до 79 ml/min; умерено увреждане при креатининов клирънс = 30 до 49 ml/min и тежко увреждане при креатининов клирънс = 10 до 29 ml/min).