FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega võib tseritiniib potentsiaalselt vähendada plasmakontsentratsiooni nendel samaaegselt manustatavatel ravimitel, mille transportimiseks kasutatakse nimetatud valke.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna tseritiniibi plasmakontsentratsioon võib väheneda.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
Estonian: Nende juhtude tõttu tuli annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada 0,2%-l patsientidest.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
Latvian: Ceritiniba ģeometriski vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pēc 750 mg devu perorālas lietošanas vienu reizi dienā bija lēnāks (33,2 litri stundā) nekā pēc vienreizējas 750 mg lielas devas lietošanas (88,5 litri stundā), un tas liecina, ka ceritiniba farmakokinētika ar laiku kļūst nelineāra.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām: sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska (tās ir iespējamu sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi); klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (tās ir iespējamu plaušu darbības traucējumu pazīmes); nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (tās ir iespējamu aknu darbības traucējumu pazīmes); ļoti stipra caureja, slikta dūša vai vemšana; ļoti stipras slāpes un biežāka urinēšana (simptomi, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs); ļoti stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma, ko sauc arī par pankreatītu, pazīme).
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Latvian: Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās.
Estonian: Tsenseerimie ajad tseritiniib 750 mg (n/N =
Latvian: Cenzēšanas laiks ceritinibs 750 mg (n/N =
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Zykadia spēja izraisīt neauglību sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem nav noskaidrota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/Pneumoniit
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ja nepieciešams, uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāsamazina to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zykadiat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zykadia
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms või muutus võrreldes algväärtusega >60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
Latvian: Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kam QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā un vienlaikus ir torsades de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija vai nopietnas aritmijas pazīmes vai simptomi.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Estonian: Südame häired Perikardiit b
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikardīts b
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos ir novērota QT intervāla pagarināšanās.
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,1% pacientu, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,9% pacientu.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos par jebkuras pakāpes ILD/pneimonītu ziņots 2,1% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, un par 3. un 4. pakāpes ILD/pneimonīta gadījumiem ziņots 1,2% pacientu.
Estonian: Mitteeluohtliku sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem, hinnata samaaegsete ravimite kasutamist ning vajadusel Zykadia annust kohandada.
Latvian: Simptomātiskas, dzīvību neapdraudošas bradikardijas gadījumos Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums atjaunojas līdz vismaz 60 sitieniem minūtē, turklāt jāizvērtē vienlaikus lietojamo zāļu nepieciešamība un jāpielāgo Zykadia deva, ja tas nepieciešams.
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm iespējamība 9 menešos d
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Estonian: Tseritiniibi biosaadavus suureneb toidu mõjul.
Latvian: Uzturs palielina ceritiniba biopieejamību.
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ceritinibs
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Latvian: Ja pēc Zykadia tablešu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Latvian: Pacientiem pēc vienas perorālas 400-750 mg ceritiniba devas lietošanas tukšā dūšā tā ģeometriskais vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā jeb T½ bija 31-41 stunda.
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade
Latvian: ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - efektivitātes rezultātu pārskats X2101 un A2201 pētījumā
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto kapsulu lietošanu.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse warfariiniga (CYP2C9 substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes S-warfariini AUCinf (90% CI) 54% (36%, 75%), võrrelduna ainult warfariini võtmisega.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna (CYP2C9 substrāts) vienas devas lietošana pēc 3 nedēļu ceritiniba lietošanas pacientiem (750 mg dienā tukšā dūšā) izraisīja s-varfarīna AUCinf (90% TI) palielināšanos par 54% (36%; 75%), salīdzinot ar viena paša varfarīna lietošanu.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Latvian: Par pacientiem, kuri ir vecāki par 85 gadiem, efektivitātes dati nav pieejami.
Estonian: Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
Latvian: A2201 pētījums ceritinibs 750 mg n=163
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Latvian: Ceritiniba un tā metabolītu ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar izkārnījumiem.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tseritiniib väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs ir efluksa transportvielas P-glikoproteīna jeb Pgp substrāts.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub asümptomaatiline (aste ≤1) bradükardia või kuni südame löögisagedus on 60 lööki minutis või rohkem.
Latvian: Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai (≤1 pakāpei) vai sirdsdarbības ātrums palielinās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē (bpm).
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Latvian: Pēc lielāku devu lietošanas jaukta tipa šūnu un neitrofils ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums skāra arī aizkuņģa dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarnu.
Estonian: Sageduskategooria
Latvian: Sastopamības biežuma grupa
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Latvian: Zykadia apvalkotā tabletes ir gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, suurenenud näitajad maksafunktsiooni testides, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Estonian: Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Estonian: Eelnevalt ALK inhibiitoriga ravitud 163 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi vanuse mediaan oli 52 aastat (vahemik: 24...80 aastat); 86,5% patsientidest oli alla 65 aasta ja 54% patsientidest olid naised.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): väsimus (kurnatus ja nõrkus); kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (ensüümide, mida kutsutakse alaniinaminotransferaasiks ja/või aspartaataminotransferaasiks ja/või gammaglutamüültransferaaasiks ja/või vere aluseline fosfataas, taseme tõus, bilirubiini kõrge tase); kõhuvalu; vähenenud söögiisu; kehakaalu vähenemine; kõhukinnisus; lööve; kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniini kõrge tase); kõrvetised (seedetrakti häire võimalik näht); vere punaliblede arvu vähenemine, teatakse kui aneemiat.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): nogurums (nespēks un astēnija); novirzes aknu darbības izmeklēšanai paredzēto asins analīžu rezultātos (augsts enzīma alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis un/vai gamma glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis, augsts bilirubīna līmenis); sāpes vēderā; samazināta ēstgriba; samazināta ķermeņa masa; aizcietējums; izsitumi; novirzes nieru darbības izmeklēšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātos (augsts kreatinīna līmenis); dedzināšana aiz krūškaula (iespējamo gremošanas traucējumu pazīme); eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija).
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 28 līdz 84 gadi); 77,1% pacientu bija jaunāki par 65 gadiem.
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Latvian: BIRC=maskēta neatkarīga pārskata komiteja (Blinded Independent Review Committee);
Estonian: Neerupuudulikkus (äge neerukahjustus, neerupuudulikkus)
Latvian: k nieru mazspēja (akūts nieru bojājums un nieru mazspēja);
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jāturpina lietot nākamā paredzētā deva.
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Novērošanas ilgums Mediāna (mēneši) (min - max) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus, kus patsiente raviti soovitatava 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga, esines 74,2%-l patsiendil 89-st kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ja need olid peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā 74,2% no 89 pacientiem, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, radās caureja, slikta dūša vai vemšana, kas pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Latvian: Jāizvairās no ceritiniba vienlaicīgas lietošanas ar substrātiem, ko primāri metabolizē CYP3A vai CYP3A substrāti ar zināmu šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, ciklosporīns, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils, pimozīds, kvetiapīns, hinidīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms, takrolims, alfentanils un sirolims), un, ja iespējams, jālieto citas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Estonian: Vakuoliseerunud alveolaarmakrofaage (kinnitatud fosfolipidoos) leiti rottide, kuid mitte ahvide kopsudes ning nii rottide kui ahvide lümfisõlmedes leidus makrofaagide kogumeid.
Latvian: Žurku, bet ne pērtiķu plaušu alveolās novēroja putu makrofāgus (apstiprināta fosfolipidoze), žurku un pērtiķu limfmezglos bija makrofāgu agregāti.
Estonian: NE = mittehinnatav
Latvian: NA - nav aprēķināms
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 450 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vastavalt 2,9- ja 1,2-kordse suurenemiseni võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 450 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp inhibitora ketokonazola (14 dienas 200 mg divas reizes dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi 2,9 un 1,2 reizes palielināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Ķīmijterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Latvian: Zāles, kas var pazemināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar metastāzēm smadzenēs un bez metastāzēm smadzenēs.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
Estonian: Manustades 750 mg tseritiniibi ühekordse annusena tühja kõhuga koos prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) annuses 40 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, vähenes tühja kõhu korral tervetel isikutel tseritiniibi AUC 76% ja Cmax 79% võrra.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un 40 mg protonu sūkņa inhibitora (esomeprazola) (6 dienas) lietošana tukšā dūšā samazināja ceritiniba AUC par 76% un Cmax par 79%.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas QT intervāla pagarināšanās, tā jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Mis tahes astmel raviga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Latvian: Ārstēšanas izraisīts jebkuras smaguma pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
Latvian: Mediānais vecums bija 51 gads (vecuma diapazons: 29-80 gadi); par 65 gadiem jaunāki bija 87,1% pacientu un 50,0% bija sievietes.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
Latvian: Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna tseritiniibravile, kui pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee (BIRC) kinnitas RECIST määratluse alusel haiguse progresseerumise.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmijterapijas grupā, var pāriet uz ceritiniba saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi maskēta neatkarīga pārskata komiteja (BIRC - blinded independent review committee).
Estonian: On oluline, et Zykadiat võetakse koos toiduga sobiva annuse kättesaamiseks.
Latvian: Svarīgi Zykadia lietot kopā ar ēdienu, lai sasniegtu vajadzīgo iedarbību.
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 m (n/N = 83/115) kemoteraapia (n/N = 89/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).