FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek [mln j.] (600 g) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 g) filgrastymu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4).
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
Bulgarian: Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności" lub „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Bulgarian: Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.
Bulgarian: Инжектирайте, като използвате техниката, описана по-горе.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Polish: CD34+/kg masy ciała biorcy.
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, poprzedzającemu przeszczepienie szpiku kostnego.
Bulgarian: Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Bulgarian: Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза.
Polish: Częste (≥ 1/100 do
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Bulgarian: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Bulgarian: Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
Polish: dawców - przemijającą trombocytopenię (płytki krwi <100 × 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Polish: Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Bulgarian: Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych
Bulgarian: Преди експозиция на цитотоксични средства
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia / pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Niewydolność oddechowa Obrzęk płuc Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc Nacieki płucne Niedotlenienie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Bulgarian: Стандартна цитотоксична химиотерапия
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Polish: Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Bulgarian: Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując filgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Polish: Asteniaa
Bulgarian: Астения
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход.
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Polish: • Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Polish: Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Polish: Metaanaliza (2003) Europejskie badanie retrospektywne (2004)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Bulgarian: подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu w tych chorobach.
Bulgarian: При тези заболявания, употребата на филграстим не е показана.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 × 109/l.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се коригира индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Polish: Powiększenie śledziony Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Bulgarian: Спленомегалия Понижен хемоглобин
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Bulgarian: За овладяване на неутропенията:
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били под 18-годишна възраст.
Polish: Po rozcieńczeniu
Bulgarian: След разреждане:
Polish: Hepatomegalia Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Kiedy nie stosować leku Nivestim
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów występował białkomocz.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване: