FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Danish: Den samlede data analyse for ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Danish: • Ikke er utæt og
Slovak: • nepriepustná a
Danish: Remsima påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger, og gentagne doser af Remsima subkutan formulering på op til 240 mg er blevet administreret uden toksiske virkninger.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Danish: Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: c. Når din beholder til bortskaffelse af skarpe genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: • De første to intravenøse infusioner vil du få af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.
Slovak: Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Danish: Hvis patienter glemmer en injektion af Remsima subkutan formulering, skal de instrueres i at tage den glemte dosis øjeblikkeligt, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis, og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Slovak: Ak pacienti vynechajú injekciu subkutánnej liekovej formy Remsima, musia byť poučení, aby okamžite vzali vynechanú dávku, ak k tomu dôjde do 7 dní od vynechania dávky, a potom zostali v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Danish: Virkningen af subkutan infliximab hos reumatoid artritpatienter blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, pivotalt fase I/III-studie bestående af to dele: del 1 til bestemmelse af den optimale dosis af subkutan infliximab og del 2 for at påvise noninferioritet med hensyn til virkningen af subkutan infliximab sammenlignet med intravenøs infliximab-behandling.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného infliximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou sa hodnotila v randomizovanej pivotnej štúdii fázy I/III s paralelnými skupinami, ktorá pozostáva z dvoch častí: časť 1 na určenie optimálnej dávky subkutánneho infliximabu a časť 2 na preukázanie nevýhodnosti, pokiaľ ide o účinnosť subkutánneho infliximabu v porovnaní s intravenóznou liečbou infliximabom;
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
Danish: • Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Danish: Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Danish: Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved at bruge det for hyppigt) skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Danish: • Melanom (en type hudkræft)
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože)
Danish: • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Danish: b. Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Danish: Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Danish: Systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet hos voksne patienter administreret med Remsima subkutan formulering
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Danish: Fertile kvinder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Danish: Træk hætten lige af og læg den til side.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Danish: I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Slovak: Tabuľka 8 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Slovak: Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Slovak: Infekcie sa objavili u 68 % (41/60) detí, ktoré dostávali 3 mg/kg počas 52 týždňov, u 65 % (37/57) detí, ktoré dostávali 6 mg/kg počas 38 týždňov, a u 47 % (28/60) detí, ktoré dostávali placebo počas 14 týždňov (pozri časť 4.4).
Danish: • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na TBC do karty.
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému
Danish: Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer, herunder død.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Danish: Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Remsima indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Remsima obsahuje
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande* *Genstande, ikke inkluderet i kartonen.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*, *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.
Danish: Første klik
Slovak: Prvé cvaknutie
Danish: Natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
Danish: • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
Danish: Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser af 3 mg for hver kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer).
Slovak: Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín).
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Median tid til tab af respons efter uge 54
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždov
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remsimy
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Danish: Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal patienterne instrueres i at springe den glemte dosis over, vente til den næste planlagte dosis og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná pred 8 alebo viac dňami, pacient musí byť poučený, aby vynechal vynechanú dávku, počkal na ďalšiu plánovanú dávku, a potom zostal v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C najviac 14 dní.
Danish: Fjern hætten (se Figur D).
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Danish: Før behandling med Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Danish: Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Danish: Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Slovak: Pomaly zatlačte piest nadol a až nadoraz, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
Danish: Indikation Antal patienter3
Slovak: Počet pacientov3
Danish: • Den er revnet eller beskadieget.
Slovak: • je prasknutá alebo poškodená.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før infliximab-behandling initieres.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Danish: • Trætheds- eller svaghedsfølelse
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede data fra kliniske studier tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed med stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Slovak: Údaje o výskyte oneskorených reakcií z precitlivenosti po obdobiach bez infliximabu dlhších ako 1 rok sú nedostatočné, ale obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko oneskorenej precitlivenosti s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu (pozri časť 4.4).
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Danish: • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Danish: Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af infliximab hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Danish: Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Danish: Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Slovak: V dobre osvetlenom priestore pripravte čistý a rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú dosku.
Danish: *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Slovak: *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.