FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Lithuanian: non-protocol anticancer therapy - NPACT) dažnis buvo 26 % kabozantinibą vartojusių tiriamųjų grupėje ir 33 % placebą gavusių tiriamųjų grupėje.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikytas kitoks vienos rūšies sisteminis gydymas vėlyvos stadijos ligai gydyti kartu su sorafenibu.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 tedna.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,9 savaitės.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) hepatinės encefalopatijos atvejų dažniau buvo aprašoma, kai tiriamieji vartojo kabozantinibą, palyginus su placebą vartojusių tiriamųjų grupe.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, nepakanka.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Lithuanian: Sutrikimų sunkumas buvo 3 arba 4 laipsnio.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX skupaj s hrano
Lithuanian: CABOMETYX vartojimas su maistu
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Siekiant išvengti dehidratacijos, elektrolitų disbalanso ir svorio mažėjimo, reikia skirti tinkamą gydymą, įskaitant palaikomąjį gydymą antiemetiniais, antidiarėjiniais arba antacidiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą,
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) fistulės buvo aprašytos 1,5 % (7 iš 467) pacientų, sergančių KLK.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo viduriavimas, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir pykinimas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo (CELESTIAL) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie pacientų su vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (n=15), nustatytu remiantis NCI-ODWG (angl.
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s HCK (pojavnost ≥ 1 %) so bili jetrna encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, astenija in driska.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥ 1 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo hepatinė encefalopatija, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, astenija ir viduriavimas.
Slovenian: Če pomembne nepravilnosti vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Esant išliekantiems ar pasikartojantiems reikšmingiems nuokrypiams, reikėtų apsvarstyti kabozantinibo dozės nutraukimą ar jos sumažinimą, ar visišką gydymo kabozantinibu nutraukimą (žr.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Lithuanian: Vartodami CABOMETYX ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos papildomai turite naudoti barjerinį nėštumo kontrolės metodą (pvz.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Lithuanian: Tyrimuose naudojant rasH2 pelių liniją, duodant šiek tiek didesnę dozę, nei ketinama skirti žmonėms, kancerogeninio kabozantinibo poveikio nenustatyta.
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Lithuanian: Kaip veikia CABOMETYX
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Lithuanian: Jei Jus vargina kuris nors iš šių sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jus gali tekti gydyti nuo šių sutrikimų arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums skiriamą CABOMETYX dozę arba visai nutraukti gydymą.
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Lithuanian: • Sausa oda, stiprus odos niežėjimas, spuogai.
Slovenian: Če pomembni neželeni učinki na prebavila vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos su VT susijusios reakcijos išlieka arba pasikartoja, reikėtų apsvarstyti laikino kabozantinibo vartojimo nutraukimo, dozės sumažinimo arba nutraukimo galimybę (žr.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal tyrėją PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Lithuanian: Dvipusėje tyrimo sistemoje, kurioje buvo naudojamos MDCK-MDR1 ląstelės, kabozantinibas buvo Pglikoproteino (P-gp) pernešimo mechanizmo inhibitorius (IC50 = 7,0 μM), bet ne substratas.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni IRC a Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal IRC a PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/001
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/001
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) kabozantinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Lithuanian: Šiame tyrime ir ILK bei KLK tyrimuose (vartojant 60 mg dozę) nė vienam kabozantinibu gydytam tiriamajam nebuvo patvirtintas QTcF > 500 ms.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (3 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK pacientų.
Slovenian: • zapleti z ranami
Lithuanian: • Žaizdų gijimo komplikacijos.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano oksidas (E171) Triacetinas
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/005
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/005
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o usodnih krvavitvah, katerih pojavnost je bila pri uporabi kabozantiniba večja kot pri uporabi placeba.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) mirtini kraujavimo atvejai dažniau aprašyti tiriamiesiems, vartojusiems kabozantinibo, nei placebo.
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/003
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/003
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija
Slovenian: V kliničnem programu kabozantiniba so se pojavile fistule, ki so se končale s smrtjo bolnika.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius fistulių atvejus.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė -ILK sergančių tiriamųjų, prieš tai gavusių prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, bendra gyvenimo trukmė (METEOR)
Slovenian: Blanchardstown Industrial Park
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (4 iš 467) kabozantinibu gydytų KLK pacientų.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Lithuanian: • traukulius, galvos skausmą, sumišimą, negalėjimą sutelkti dėmesio.
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Lithuanian: Lyginant CABOMETYX ir everolimuzą, pastebėtas statistiškai reikšmingas PFS pailgėjimas (1 pav.
Slovenian: Pri zdravljenju s kabozantinibom se je jetrna encefalopatija pojavila pri višjem relativnem deležu bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Lithuanian: Santykinai didesnei pacientų, kuriems yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) proporcijai, taikant gydymą kabozantinibu, atsirado hepatinė encefalopatija.
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Lithuanian: Klinikiniai tiriamųjų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma, duomenys
Slovenian: Hviezdoslavova 19
Lithuanian: Färögatan 33
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 aktyvinantys ir slopinantys preparatai
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Lithuanian: ORR (tik daliniam atsakui) Stabili liga
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Lithuanian: • Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis liežuvyje.
Slovenian: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma po predhodnem sistemskem zdravljenju je bil odmerek zmanjšan pri 62 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 84 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CELESTIAL).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CELESTIAL), kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys kepenų ląstelių karcinoma ir prieš tai gydyti sisteminiais vaistiniais preparatais, metu kabozantinibo dozę reikėjo mažinti 62 % pacientų, laikinai nutraukti gydymą - 84 % pacientų.
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek ali bolečina v okončinah
Lithuanian: • Galūnių tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba skausmas.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas, ALT, AST ir ALP aktyvumo serume padidėjimas
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) sunkių kraujavimo reiškinių (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 7,3 % (34 iš 467) kabozantinibu gydomų pacientų.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Lithuanian: Demografinės ir ligos savybės tyrimo pradžioje CABOMETYX ir everolimuzą vartojusių pacientų grupėse buvo panašios.
Slovenian: Raziskovalne analize PFS in OS v populaciji ITT so pokazale tudi skladne rezultate v korist zdravila CABOMETYX v primerjavi z everolimusom za različne podskupine glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65, spol, skupino tveganja MSKCC (ugoden, srednje ugoden, slab), status ECOG (0 v primerjavi z 1), čas od diagnoze do randomizacije (< 1 leto v primerjavi z ≥ 1 leto), status MET za tumor (visok v primerjavi z nizkim v primerjavi z neznanim), metastaze v kosteh (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne in kostne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), število predhodnih VEGFR-TKI (1 v primerjavi z ≥ 2), trajanje prvega VEGFR-TKI (≤ 6 mesecev v primerjavi z > 6 mesecev).
Lithuanian: būklę (0 ar 1), laiką nuo diagnozės nustatymo iki atsitiktinės atrankos (< 1 metai ir ≥ 1 metai), naviko MET lygį (didelis, mažas arba nežinomas), metastazes kauluose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose ir kauluose (nėra arba yra), anksčiau vartotų VEGFR-TKI kiekį (1 arba ≥ 2), pirmojo VEGFR-TKI vartojimo trukmę (≤ 6 mėnesiai arba > 6 mėnesiai).
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: • zvišanje ravni kalija v krvi
Lithuanian: • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos vengti nėštumo, kol vartoja kabozantinibo.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Lithuanian: Skirimo vaikams patirtis yra ribota.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
Slovenian: Počakajte še en teden
Lithuanian: Palaukite dar savaitę
Slovenian: Zdravljenje prekinite
Lithuanian: Nutraukite gydymą
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Lithuanian: Trys atvejai buvo blogai dokumentuoti ir į vertinimą neįtraukti.
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 2 - 3 savaites 2 - 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
Slovenian: 20 mesecev
Lithuanian: 20 mėnesių.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams paprastai jie pasireiškia, po dviejų ar trijų gydymo ciklų.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikėtų suvartoti iš karto.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Lithuanian: 3) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Lithuanian: 3 ir/arba trombocitų skaičius yra < 50 000/mm
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
Slovenian: Anafilaktoidni odziv
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Tarp infuzijų gali pasireikšti:
Slovenian: Neželeni učinki po organskih sistemih
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas
Slovenian: redki zelo redki
Lithuanian: Labai reti
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Lithuanian: Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (3 ar 4 laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: 60 mg/m2 na vsake 3 tedne) izpolnjevalo kriterije kardiotoksičnosti po protokolu, med zdravljenjem in/ali med spremljanjem po zdravljenju.
Lithuanian: 60 mg/m2 kas 3 savaites) atitiko protokolinius kardiotoksinio poveikio kriterijus gydymo metu ir/arba po jo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Lithuanian: Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Lithuanian: 38 % pacientų gydymas vienu ar abiem preparatais buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Lithuanian: Kitą dozę sumažinti 25 %.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Lithuanian: Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo (BI) duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Lithuanian: Infuziją galima skirti į periferinę veną.
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Lithuanian: Išliekanti stipri mielosupresija gali sukelti superinfekciją arba kraujavimą.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Lithuanian: Visiems pacientams reakcijos į infuziją daugiausia pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Lithuanian: Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3,7 %7,0 % atvejų).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Lithuanian: Antrinės piktybinės hematologinės ligos
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Reakcijos į infuzija po pirmojo Caelyx gydymo ciklo pasikartoja retai (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Lithuanian: Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Lithuanian: Suspensija yra sterili, pusskaidrė ir raudona.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za zdravljenje raka jajčnikov.
Lithuanian: Caelyx taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.