FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
German: Jedoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und die Dosis individuell angepasst werden.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
German: Anzuwendendes Volumen:
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
German: Krankheitsanzeichen und Symptome blieben in den meisten Patienten stabil.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
German: Packungsgröße: 100 Kapseln
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: • Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)
Hungarian: • kolesztiramin, kolesztipol (ún.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
German: Ciclosporin und Sirolimus
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
German: 22 80538 München Deutschland
Hungarian: 80538 München Németország
German: Babys
Hungarian: Csecsemők
German: Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.
Hungarian: A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Hungarian: Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Hungarian: A CYP27A1-re gyakorolt hasonló hatástnagyobb dózisoknál - a szirolimusznál is megfigyeltek.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Hungarian: Egy esetben egy kéthetes, CTX-szel diagnosztizált csecsemőnél májműködést károsító mellékhatás fordult elő, amelynek ismertetésére az alábbi fejezetben kerül sor.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
German: Im Gegensatz dazu verhindert beim Menschen die LithocholsäureSulfatkonjugation die in toxikologischen Tiermodellen offenkundige Hepatotoxizität nach wiederholter Dosierung.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Hungarian: gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Hungarian: A kognitív zavarban szenvedő betegek 88,9%-ánál (18 betegből 16-nál) a tünetek megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Hungarian: A szakirodalomban a CTX-ben szenvedő anyák esetében két méhen belüli halálozásról számoltak be.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
German: 100 Hartkapseln
Hungarian: 100 kemény kapszula
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Hungarian: Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A kenodezoxikólsav kis része kiürül a széklettel.
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
Hungarian: A 21 év alattiak alcsoportjában az átlagos Rankin-pontszám - -0,31 ± 0,48 - statisztikailag jelentős (p = 0,04) javulást (csökkenést) mutatott.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Hungarian: Ha a számított dózis nem a 250 mg többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
German: • Verstopfung • Abnormale Leberwerte
Hungarian: • Székrekedés • Kóros májfunkciós értékek
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A nőknek a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.