FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της πλεριξαφόρης με υποδόρια ένεση (SC) είναι:
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Doza zilnică recomandată de plerixafor administrat prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή προσβολή, παρουσίασαν όχι συχνά καρδιακές προσβολές μετά τη χορήγηση του Mozobil και του G-CSF.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF.
Greek: Η χορήγηση του Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF αυξάνει τα ελεύθερα λευκοκύτταρα αλλά και τον πληθυσμό των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: Administrarea de Mozobil în asociere cu G-CSF creşte numărul de leucocite circulante, precum şi populaţiile de celule stem hematopoietice.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol) νατρίου.
Romanian: Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Romanian: Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
Greek: Στις ελεγχόμενες με Εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιολογήθηκε η πολλαπλάσια αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος (κύτταρα/μl) σε μια περίοδο 24 ωρών από την ημέρα πριν την πρώτη αφαίρεση έως μόλις πριν την πρώτη αφαίρεση (Πίνακας 7).
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ημερησίως για 4 συνεχόμενες ημέρες).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με σωματικό βάρος 70 kg ή μικρότερο (διάμεσο σωματικό βάρος: 63,7 kg, ελάχιστο σωματικό βάρος: 34,2 kg, μέγιστο σωματικό βάρος: 70 kg).
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Greek: Στη μελέτη AMD3100-3102, στη διαδικασία Διάσωσης συμμετείχαν 7 ασθενείς (όλοι από την ομάδα του Εικονικό φάρμακο + G-CSF).
Romanian: În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού και σε αναλογία με ότι έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες, η βασισμένη σε µg/kg δοσολογία οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στην πλεριξαφόρη αυξανομένου του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε λευχαιμικούς ασθενείς Σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, χορηγήθηκε Mozobil και G-CSF σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και λευχαιμία πλασματοκυττάρων.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţi cu leucemie În cadrul unui program de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță), Mozobil şi G-CSF au fost administrate la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi leucemie plasmocitară.
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Greek: Sanofi S.p.A.
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας
Romanian: • reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Greek: Στο 7% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil και στο 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης III, την ημέρα πριν την αφαίρεση ή οποιαδήποτε ημέρα αφαίρεσης, οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων ήταν 100 x 109/L ή μεγαλύτεροι.
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Greek: Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: • διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), ερυθρότητα ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Greek: Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα, το οποίο εν συνεχεία συλλέγεται και χρησιμοποιείται για την αυτόλογη μεταμόσχευση σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Greek: Επιπλέον, δύο γυναίκες ογκολογικοί ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά την κινητοποίηση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF.
Romanian: În plus, doi pacienți oncologici de sex feminin din programul de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță) au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση πλεριξαφόρης επί 28 ημέρες, παρατηρήθηκε μια αύξηση στην ανάπτυξη του μη Hodgkin λεμφώματος.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Romanian: Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Greek: Η πλεριξαφόρη διαπιστώθηκε ότι προκαλεί αυξημένες απορροφήσεις, μείωση του βάρους των εμβρύων, καθυστερημένη ανάπτυξη του σκελετού και αυξημένες εμβρυϊκές βλάβες στους αρουραίους και τα κουνέλια.
Romanian: S-a demonstrat că plerixaforul determină resorbţie crescută, greutate fetală redusă, dezvoltare scheletică întârziată şi creşterea anomaliilor fetale la şobolan şi iepure.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Mod de administrare Mozobil se administrează prin injectare subcutanată.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές (vasovagal) αντιδράσεις
Romanian: Reacţii vasovagale
Greek: • 20 mg σταθερή δόση ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν ≤83 kg (βλ. παράγραφο 5.2)
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Σπληνομεγαλία, ρήξη σπληνός (βλ. παράγραφο 4.4)** Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές Αλλεργική αντίδραση* Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4)**
Romanian: Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de faza III Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Splenomegalie, ruptură splenică (vezi pct. 4.4)** Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii alergice* Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic (vezi pct. 4.4) **
Greek: Όλα τα συμβάντα παρουσιάστηκαν 14 τουλάχιστον ημέρες μετά τη χορήγηση του Mozobil.
Romanian: Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III, ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, έλαβαν 0,24 mg/kg Mozobil ή εικονικού φαρμάκου κάθε απόγευμα πριν την αφαίρεση.
Romanian: În două studii controlate, randomizate, de faza III, pacienţilor cu limfom non-Hodgkin sau cu mielom multiplu li s-a administrat Mozobil 0,24 mg/kg sau placebo în fiecare seară înainte de afereză.
Greek: • στομαχικά συμπτώματα όπως πόνος, πρήξιμο ή δυσφορία
Romanian: • simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil σε ογκολογικούς ασθενείς, οι αναφορές σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, της ναυτίας, του έμετου και του κοιλιακού άλγους, ήταν σπάνιες.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Greek: • μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Greek: Κάθε φιαλίδιο πλεριξαφόρης παρέχει 1,2 ml υδατικού ενέσιμου διαλύματος πλεριξαφόρης 20 mg/ml που περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε 48 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) με συμπαγείς όγκους σε υποδόριες δόσεις των 0,16, 0,24 και 0,32 mg/kg με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Greek: Η σταθερή δόση των 20 mg οδήγησε σε 1,43 φορές μεγαλύτερη έκθεση (AUC0-10h) σε σύγκριση με τη δόση των 0,24 mg/kg (Πίνακας 2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 15 κύτταρα/µl στο σκέλος του Mozobil έναντι 35 κυττάρων/µl στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante la momentul inițial a fost de 15 celule/μl în brațul de tratament cu Mozobil comparativ cu 35 celule/μl în brațul cu tratament de control.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3102 - κινητοποίηση κυττάρων CD34+ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια
Romanian: • reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Greek: Μετά τις υποδόριες ενέσεις μπορεί να εμφανιστούν αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Creșterea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante de la momentul inițial până la ziua aferezei a fost de 3,2 ori în brațul de tratament cu Mozobil față de 1,4 ori în brațul cu tratament de control.
Greek: Σε ζωικές μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις, σημειώνονταν συνεχώς επιπλέον επιδράσεις της πλεριξαφόρης, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων ελεύθερων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένης απέκκρισης ασβεστίου και μαγνησίου από τα ούρα, σε αρουραίους και σκύλους, ελαφρώς βαρύτερους σπλήνες σε αρουραίους, καθώς επίσης διάρροια και ταχυκαρδία σε σκύλους.
Romanian: Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil με ογκολογικούς και υγιείς εθελοντές, το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή) μετά την υποδόρια χορήγηση δόσεων πλεριξαφόρης ≤0,24 mg/kg, ήταν μικρότερο του 1%.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
Greek: Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα της χημειοκίνης CXCR4 που αποκλείει τη δέσμευση του συγγενή συνδέτη, τον παράγοντα SDF-1α από κύτταρα στρώματος, γνωστό και ως CXCL12.
Romanian: Plerixaforul este un derivat al biciclamului, un antagonist reversibil selectiv al receptorului pentru chimiokine CXCR4, şi blochează atașarea ligandului său analog, factorul-1α
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση
Romanian: Pacienţi care au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză şi grefarea reuşită a
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με τη στατιστική Cochran-Mantel-Haenszel ομαδοποιημένη βάσει της γραμμής βάσης του αριθμού αιμοπεταλίων β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=106, 71,6%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=53, 34,4%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤ 4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=112, 75,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=79, 51,3%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=141, 95,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=136, 88,3%), p=0,031.
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις στη δοσολογία.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.
Greek: Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 0,24 mg/kg Mozobil σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (DFI 12860) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Greek: Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Greek: Οι βέλτιστοι (5 ή 6 x 106 κύτταρα/kg) και οι ελάχιστοι (2 x 106 κύτταρα/kg) αριθμοί των CD34+ κυττάρων/kg σε ένα δεδομένο αριθμό ημερών, όπως και τα κύρια σύνθετα τελικά σημεία τα οποία ενσωματώνονταν στην επιτυχή μεταμόσχευση, παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 5.
Romanian: Tabelele 3 şi 5 prezintă valorile optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) ale numărului de celule CD34+/kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității, care au inclus grefarea reuşită; tabelele 4 şi 6 prezintă proporția pacienţilor care au atins numărul optim de celule CD34+/kg până în ziua aferezei.
Greek: Μέσες τιμές της AUC0-24 της πλεριξαφόρης σε άτομα με ήπια (CrCl 51-80 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl ≤30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν 5.410, 6.780 και 6.990 ng·hr/ml, αντίστοιχα, οι οποίες ήταν υψηλότερες από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (5.070 ng·hr/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Greek: Συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC0-10h) μεταξύ των σχημάτων σταθερής δόσης και βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης
Romanian: Comparație între schemele de administrare cu doză fixă și schemele de administrare cu doză calculată în funcție de greutatea corporală din perspectiva expunerii sistemice
Greek: Η συστημική έκθεση αρουραίων και κουνελιών στο Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Ενέργεια (No Observed Adverse Effect Level) για τυχόν τερατογόνο δράση ήταν του ίδιου μεγέθους ή χαμηλότερη με τη θεραπευτική δοσολογία των ασθενών.
Romanian: Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Greek: Πότε χορηγείται η πρώτη δόση του Mozobil;
Romanian: Când este Mozobil administrat prima dată?
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Greek: Πόσο Mozobil χορηγείται;
Romanian: Ce cantitate de Mozobil se administrează?