FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zessly
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Zessly-infusjon
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie 15 med parallella grupper hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie (studie 15) med parallelle grupper med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt Psoriasisartritt Plakkpsoriasis 281 1175 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimab-pasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. kandidose, onykomykose).
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom, data från studie 5 (patienter med svar Vecka 14)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate i pasienter med fistulerende Crohns sykdom, data fra studie 5 (uke-14respondere)
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, data från studie 4 (patienter med svar vecka 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, data fra studie 4 (uke-2-respondere)
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Zessly noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Zessly.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Zesslybehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Zessly.
Swedish: ACR svar (% patienter) N ACR 20 svar* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)b N PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons* 5 (10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) 16 (16 %) 54 (54 %) 53 (53 %) ACR 50 respons* 0 (0 %) 24 (46 %) 35 (45 %) 4 (4 %) 41 (41 %) 33 (33 %) ACR 70 respons* 0 (0 %) 15 (29 %) 27 (35 %) 2 (2 %) 27 (27 %) 20 (20 %) PASI respons (% av pasienter)b
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Zessly.
Norwegian Bokmål: Unormale hudåpninger • Informer legen din før du får Zessly dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Swedish: Zessly bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium før det blir gitt til deg. Snakk med legen din dersom du står på en saltfattig diett.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også undersøkt i en randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie med 94 pasienter med fistulerende Crohns sykdom med fistler av minst 3 måneders varighet.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Swedish: Zessly tillhör gruppen "biosimilars".
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Zessly tillhandahålls i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för behandling av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Swedish: För kvinnor som tar Zessly, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Zessly, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda studie 6- och studie 7 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, studie 6-data).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra studie 6 og studie 7) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
Swedish: I den första studien (studie 8), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Swedish: Återinsatt behandling vid ulcerös kolit
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått Infliximab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i studie 6 vid vecka 30, 38 och 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Swedish: Hur Zessly ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly blir gitt
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab administrering (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Zessly.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell,
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Swedish: När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Zessly infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Zessly får inte ges (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Zesslyinfusjoner må gis (se pkt.
Swedish: a
Norwegian Bokmål: N
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n = 112) (p-verdi)
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)
Swedish: Zessly bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Läs noga Zessly bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Zessly nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab (infliximab.).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab).
Swedish: Infliximab administrerades i en dos på 5 mg/kg vid vecka 0, 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Swedish: Undersökning
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (studie 10 och 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer inntil 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Swedish: Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe versus kontroll.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit och studierna vid vuxen ulcerös kolit var vanligtvis jämförbara.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Norwegian Bokmål: a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe vs. kontroll.
Swedish: Mängd Zessly som ges
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zessly blir gitt
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Zessly.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 %
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg- gruppen (p < 0,001).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Zessly gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Zessly innledes.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Zessly rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Zessly.