FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.
Estonian: Saadaval on karbid 30x1 või 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud ühikannusblistris.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del quindici percento (15,0%) nei pazienti del gruppo trattato con clopidogrel e del 21,7% nei pazienti del gruppo placebo, con una riduzione assoluta del 6,7% ed una riduzione del rischio del 36 % a favore di clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0,001), principalmente correlata ad una riduzione delle occlusioni delle arterie correlate all'infarto.
Estonian: Viisteist protsenti (15,0%) patsientidest klopidogreeli rühmas ja 21,7% platseeborühmas jõudis primaarse tulemusnäitajani, mis tähendab absoluutse riski vähenemist 6,7% ja sündmuse tekke tõenäosuse vähenemist 36% klopidogreeli kasuks (95% CI: 24, 47%; p< 0,001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
Italian: È richiesta cautela in pazienti trattati in concomitanza con clopidogrel e medicinali substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Patsientide samaaegsel ravil klopidogreeli ja CYP2C8 substraadiks olevate ravimitega peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Italian: o infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral peab klopidogreeli manustama 75 mg üks kord päevas, alustades 300 mg küllastusannusega kombinatsioonis ASH-ga koos trombolüütiliste ravimitega või ilma.
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud analüüsis täheldati 939 juhtu klopidogreeli rühmas ja 1020 juhtu ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2...16,4]; p = 0,045), mis tähendab, et iga 1000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10-l (CI: 0…20) patsiendil uue isheemilise tüsistuse teke.
Italian: Nei pazienti con IM acuto con innalzamento del tratto ST, la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 2 studi, CLARITY e COMMIT, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel uuriti klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpimemeetodil teostatud uuringus: CLARITY ja COMMIT.
Italian: De-escalation degli inibitori del P2Y12 nella sindrome coronarica acuta (ACS) Il passaggio da un inibitore più potente del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con l'aspirina dopo la fase acuta nella ACS è stato valutato in due studi randomizzati sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS) - TOPIC e TROPICAL ACS - con i dati dei risultati clinici.
Estonian: Üleminekut tugevamatoimeliselt P2Y12 retseptori antagonistilt klopidogreelile koos aspiriiniga pärast ägeda koronaarsündroomi akuutset faasi on uuritud kahes juhuslikustatud, uurija rahastatud, kliiniliste tulemusnäitajatega uuringus TOPIC ja TROPICAL-ACS.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1752) oppure placebo (n=1739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/päevas, n = 1752) või platseebot (n = 1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Italian: A. IL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Italian: - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis ASH-ga farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline ravi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die, N=6259) o con placebo (N=6303), entrambi somministrati in associazione con ASA (75-325 mg una volta al giorno) e altre terapie standard.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/päevas, N = 6259) või platseebot (N = 6303), mõlemad grupid said ka ASH-d (75...325 mg üks kord päevas) ja muud standardravi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (ASTUCCI DA 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, e 100)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100)
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it võtta
Italian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Estonian: Тел: +359 2 44 55 400
Italian: La successiva trasformazione del metabolita intermedio 2-oxo-clopidogrel porta alla formazione del metabolita attivo, un derivato tiolico del clopidogrel.
Estonian: Vahemetaboliit 2-okso-klopidogreeli edasise metabolismi tulemusena tekib aktiivnemetaboliit - klopidogreeli tioolderivaat.
Italian: EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Italian: Blister calendario OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-kalenderblistrites on 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Italian: Il numero di pazienti che ha raggiunto l'endopoint primario (tempo al primo episodio di ictus, IM, embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22.1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4% -19,1%; p=0,013), dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (esmakordne insult, MI, kesknärvisüsteemiväline embol suures vereringes või surm veresoonkonnaga seotud põhjustel) jõudis 832 patsienti (22,1%) klopidogreel + ASH rühmas ja 924 patsienti (24,4%) platseebo + ASH rühmas, suhtelise riski vähenemine 11,1% (95% CI: 2,4% kuni 19,1%; p = 0,013), peamiselt insultide esinemissageduse suure languse tõttu.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC - Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-blistrites on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Italian: È improbabile che Clopidogrel Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clopidogrel Mylan ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Italian: A causa del rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8 (es. repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kontsentratsiooni tõusu ohu tõttu vereplasmas peab samaaegsel ravil klopidogreeli ja CYP2C8 substraadiks olevate ravimitega (nt repagliniid, paklitakseel) olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: Clopidogrel è dapprima metabolizzato al metabolita intermedio 2-oxo-clopidogrel.
Estonian: Esmalt metaboliseeritakse klopidogreel vahemetaboliidiks - 2-okso klopidogreeliks.
Italian: È stata riportata emofilia acquisita dopo l'uso di clopidogrel.
Estonian: Klopidogreeli manustamise järgselt on esinenud omandatud hemofiiliat.
Italian: o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, o ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (incluso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati solitamente per il trattamento della depressione omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV), carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale per il trattamento della depressione repaglinide, un medicinale per trattare il diabete paclitaxel, un medicinale per trattare il cancro.
Estonian: Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks: o suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, o mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, o hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, o tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele, o tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust, flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid), karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, moklobemiidi, ravimitit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
Italian: • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Estonian: ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Italian: Contusioni
Estonian: PIIRANGUD
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche olio di ricino idrogenato.
Estonian: Sisaldab ka hüdrogeenitud riitsinusõli.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria) è stato di 1.035 (16,5%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 1.187 (18,8%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 14% (IC 95% da 6% a 21%, p=0,0005) per il gruppo trattato con clopidogrel.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p = 0,0005) klopidogreeli rühmas.
Italian: Lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e Lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, o
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Mylan aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilne stenokardia" või „südamelihase infarkt" (südameatakk).
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:
Estonian: Kui te unustate Clopidogrel Mylan'it võtta
Italian: La somministrazione concomitante con prodotti medicinali associati al rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo
Estonian: Manustades samaaegselt ravimeid, mis on seotud veritsusohuga, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Italian: Non si è osservato nessun effetto sulla percentuale di ri-ospedalizzazione per angina instabile.
Estonian: Puudus toime ebastabiilse stenokardiaga patsientide rehospitaliseerimise sagedusele.
Italian: Tale beneficio è stato coerente in tutti i sottogruppi pre-specificati inclusi i sottogruppi per età e sesso, localizzazione dell'infarto e tipo di fibrinolitico o eparina utilizzati.
Estonian: Kasu täheldati kõigis, sh ea, soo, infarkti lokalisatsiooni ning fibrinolüütilise ravimi või hepariini tüübi alusel eelnevalt määratletud alagruppides.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/die, n=22,961) oppure placebo (n=22,891), in associazione con ASA (162 mg/die), per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n = 22961) või platseebot (n = 22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.Kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja esmasest kordusinfarktist, insuldist või surmast.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga blisterpakendis.
Italian: Tale beneficio è stato coerente per età, sesso e utilizzo o meno di fibrinolitici ed è stato osservato già nelle prime 24 ore.
Estonian: Kasu täheldati juba 24 tunni jooksul ja oli ühtlane sõltumata east, soost, fibrinolüütikumide manustamisest või mitte.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Mylan'i võtmist Ärge võtke Clopidogrel Mylan'it
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel Mylan'it rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Italian: Poiché il metabolita attivo è prodotto dall'attività degli enzimi del CYP450, alcuni dei quali sono polimorfi o soggetti a inibizione da altri medicinali, non tutti i pazienti avranno una inibizione piastrinica adeguata.
Estonian: Kõikidel patsientidel ei saavutata trombotsüütide adekvaatset pärssimist, sest aktiivne metaboliit moodustub CYP450 ensüümide vahendusel, millest osa on polümorfsed või pärsitakse ravimite poolt.
Italian: Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel è indicato nei:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Mylan:
Estonian: Clopidogrel Mylan'i võtmise ajal:
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Estonian: Clopidogrel Mylani toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan toimib?
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Italian: - Questioni qualitative
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.