FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et phosphorique.
Italian: La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
French: Omnitrope est de l'hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).
Italian: Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante.
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Italian: Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Italian: • Dopo l'inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
French: Flacon fermé
Italian: Flaconcino chiuso
French: EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 21 giorni.
French: Il doit être reconstitué avec le matériel de transfert recommandé dans la notice du matériel de transfert.
Italian: Deve essere ricostituito con un sistema di trasferimento, come descritto nelle informazioni allegate al sistema di trasferimento.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Italian: - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
French: Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Rimuovere l'ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che inspiegabilmente non rispondono alla terapia.
French: • Douleurs musculaires
Italian: • dolore muscolare
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Italian: Se la marcata carenza dell'ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Italian: La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Italian: Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico.
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all'insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna.
French: Chez l'adulte
Italian: Negli adulti
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Italian: In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia.
French: Œdème périphérique*
Italian: Edema periferico*
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Italian: Negli adulti, Omnitrope è indicato per
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Italian: - Ritirare lentamente lo stantuffo ed aspirare una quantità leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
French: Injection d'Omnitrope - Sélectionnez le site d'injection.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Scegliere il sito di iniezione.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Italian: La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea è approssimativamente dell'80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Italian: • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, informi il medico.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi diretti contro Omnitrope.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Italian: Scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes
French: Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.
French: L'épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale si manifesta più frequentemente in caso di disturbi endocrini e la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente in caso di bassa statura.
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Italian: Non agitare, poiché il principio attivo potrebbe denaturarsi.
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Italian: Parestesia* Sindrome del tunnel carpale
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
Italian: • Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)
French: Le diagnostic doit être envisagé lorsqu'un enfant présenteune gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.
Italian: Una diagnosi di questo tipo deve essere tenuta in considerazione nei bambini con fastidio o dolore all'anca o al ginocchio.
French: • Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique).
Italian: • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano.
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Italian: Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita persiste nell'adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Italian: - Con una mano afferrare e pinzare tra due dita una piega di pelle.
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 24 ore.
French: Assembler le stylo selon les instructions d'utilisation.
Italian: Montare la penna seguendo le istruzioni per l'uso.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales.
Italian: Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Italian: Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGFI/IGFBP-3 per la correzione posologica.
French: Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Italian: Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l'ormone della crescita.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.
Italian: Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg.
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Italian: Dopo l'iniezione - Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza sterile per alcuni secondi.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Italian: Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto.
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Italian: - Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita di Omnitrope.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen L. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata.
French: N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Italian: Gli anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Italian: • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Italian: - 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Italian: I pazienti con un diabete mellito, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.
French: Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
Italian: Indicazioni mg/kg di peso corporeo/die mg/m di superficie corporea/die
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d'età.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Italian: • Se ha un'insufficienza renale cronica.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Italian: - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
Italian: L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Italian: Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale.
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Italian: • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Italian: Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCÉSSAIRE
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Italian: Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Italian: Nei pazienti trattati con somatropina, l'ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza potrebbe essere scoperto e potrebbe essere richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Italian: • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Italian: Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Italian: Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione.
French: • Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Italian: • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
French: - Retirez d'un coup l'aiguille de la peau.
Italian: - Estrarre completamente l'ago dalla pelle.
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Italian: Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
French: Les données sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie, pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes.
Italian: Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Italian: I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (ad eccezione dell'ombelico e della vita).
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Italian: - Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche.
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Italian: Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all'inizio del trattamento)
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito solo con il solvente presente nella confezione.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
Italian: Possono anche essere utilizzate dosi superiori.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Italian: L'ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Italian: • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari).
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Italian: • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
French: Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale.
Italian: Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale.