FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz“ von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
English: How is PecFent used?
German: Wie wird PecFent angewendet?
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.
English: How does PecFent work?
German: Wie wirkt PecFent?
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
German: bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
English: What is Begedina?
German: Was ist Begedina?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
German: Juli 2016 teilte Adienne S.r.l.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
German: Außerdem wurden Mängel hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Arzneimittels identifiziert.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
German: Begedina ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Begelomab enthält.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
German: In diesen Studien wurde Begedina mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
German: Darüber hinaus waren das Sicherheitsprofil und die erwartete Wirkweise des Arzneimittels im Körper nicht hinreichend beschrieben worden.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es die Notwendigkeit der Gewinnung zusätzlicher Daten aus einer Bestätigungsstudie anerkennt.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
German: Begedina sollte zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (einer Erkrankung, bei der transplantierte Zellen den Körper des Patienten angreifen) bei Erwachsenen angewendet werden, die sich einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutkörperchen weiterentwickeln können) von einem Spender unterzogen haben.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
German: Begelomab, der Wirkstoff von Begedina, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor mit dem Namen CD26 bindet, der auf T-Zellen zu finden ist.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus zwei Studien mit Begedina vorgelegt, an denen insgesamt 29 erwachsene Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion teilnahmen, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hatten.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um eine positive Wirkung von Begedina nachzuweisen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Begedina teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Begedina zu unterstützen.
English: What was Begedina expected to be used for?
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
German: Das Arzneimittel war für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Erkrankung nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat.
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
German: Bei letzteren handelt es sich um eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine Rolle bei der Graft
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel durch das Binden an CD26 die Vermehrung der T-Zellen verlangsamt.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
German: Dadurch soll die Anzahl und Aktivität der T-Zellen aus dem Transplantat, die die Organe des Patienten angreifen, reduziert und somit die Kontrolle der Graftversus-Host-Reaktion unterstützt werden.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
German: November 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion ausgewiesen.
English: How was Begedina expected to work?
German: Wie soll Begedina wirken?
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
German: EMA/579467/2016
English: 17 December 2012
German: Dezember 2012
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
German: 1 Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
German: Dezember 2012 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin Hintergrundinformationen
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht über 5 Tage.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
German: Die Darreichungsform ist eine Lösung zum Eingeben, die über das Trinkwasser verabreicht wird.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II enthalten.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
German: Ergänzende Informationen wurden von einem Antragsteller und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 16.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
German: Mai 2012 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Antibiotikaresistenz und die besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika sind Tierarzneimittel, die als Wirkstoff Enrofloxacin enthalten und die bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt sind, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zu der Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
German: September 2011 leitete Frankreich für das Tierarzneimittel HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen bestimmt sind, aufgrund von Bedenken, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG ein.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
German: April 2012 enthaltene Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen aufrechtzuerhalten, bestätigt wurde.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
German: September 2012 verabschiedete der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten, in dem die im Gutachten vom 11.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
German: Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
German: Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
German: Enviage wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
German: Enviage war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
German: Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 8.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Enviage nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
German: In einer Studie, in der Enviage in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
German: Enviage darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Enviage sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
German: Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Enviage sicher und wirksam.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Enviage leicht verringert werden.
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Enviage entsprechend abgesetzt werden.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Enviage abgesetzt werden.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Enviage auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
German: Enviage kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Slovenija es Inc.
German: es Inc.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkei von Enviage ist.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Enviage hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
German: davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Enviage deutlich verringert.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.