FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nei valori di Cmax di ertugliflozin tra i diversi gruppi definiti in base alla funzionalità renale.
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale con ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi sestavinami samimi po 26 tednih*
Italian: • Film di rivestimento: o Segluromet compresse da 2,5 mg/850 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/850 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
Slovenian: • Filmska obloga: o Tablete Segluromet 2,5 mg/850 mg in Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903) o Tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Italian: Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Italian: Un totale di 1.326 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia ha partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Slovenian: Skupno 1.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Italian: p < 0,001 rispetto alla dose corrispondente di ertugliflozin o sitagliptin (in base ai confronti tra odds ratio aggiustati mediante un modello di regressione logistica con imputazione multipla per i dati mancanti).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Italian: • battito cardiaco accelerato
Slovenian: • hitro bitje srca.
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione volemica.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko povečano tveganje za hipovolemijo.
Italian: Ertugliflozin non presenta effetti farmacocinetici dipendenti dal tempo e si accumula nel plasma fino al 10-40% dopo somministrazioni multiple.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4 do 6 dneh uporabe ertugliflozina enkrat na dan. Ertugliflozin ne kaže od časa odvisne farmakokinetike in ima po večkratnem odmerjanju od 10- do 40-odstotno kopičenje v plazmi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Segluromet Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo celokupni dnevni odmerek 5 mg ertugliflozina, se odmerek lahko poveča na celokupni dnevni odmerek 15 mg ertugliflozina, če urejenost glikemije ni zadostna.
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Slovenian: Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje okušanja
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Come prendere questo medicinale
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Italian: Non sono emerse evidenze di cancerogenicità con metformina nei topi maschi né nei topi femmina.
Slovenian: Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
Italian: • capogiri
Slovenian: Laktacidoza
Italian: Ertugliflozin non è risultato mutageno o clastogeno con o senza attivazione metabolica nei test di retromutazione microbica, nei test citogenetici in vitro (linfociti umani) e nei test dei micronuclei in vivo sul ratto.
Slovenian: Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Italian: La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata alterata dalla somministrazione di metformina a dosi fino a 600 mg/kg/die, corrispondenti a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo secondo confronti basati sulla superficie corporea.
Slovenian: Metformin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki je na podlagi primerjave telesne površine približno trikratnik največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic.
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS
Italian: Compromissione epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su metformina in pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Italian: Infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche dei genitali femminili*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pogosti neznana pogostnost vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil *
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Segluromet se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Segluromet in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Ciò rappresenta un'esposizione pari a circa 2 e 6 volte l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 2.000 mg secondo confronti basati sulla superficie corporea rispettivamente nel ratto e nel coniglio.
Slovenian: To predstavlja na podlagi primerjave telesne površine približno 2-kratno (podgane) in približno 6-kratno (kunci) izpostavljenost največjemu priporočenemu odmerku 2.000 mg za človeka.
Italian: o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 621 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die) ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom Skupno 621 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja (≥ 1.500 mg/dan), je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Italian: I pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Segluromet è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Italian: Il trattamento con Segluromet deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è diagnosticata la DKA.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z zdravilom Segluromet takoj ukiniti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
Slovenian: Ta študija obsega skupno 665 bolnikov.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Italian: Come e quando prenderla
Slovenian: Kako in kdaj vzeti odmerek
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Italian: Studio ad 1 anno
Slovenian: Enoletna študija
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Italian: Nalmefene non presenta sostanziali differenze farmacocinetiche tra sessi, tra giovani ed anziani o tra gruppi etnici.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Italian: Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione sono stati definiti post hoc come popolazione target.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom, oznaka ATC: N07BB05
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Selincro so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Selincro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: - Può prendere Selincro con o senza cibo.
Slovenian: - Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Selincro se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Italian: Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d'urgenza.
Slovenian: Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečno 23 HDDs na mesec (11 % bolnikov je imelo manj kot 14 HDDs na mesec) in uživanje 106 g/dan.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
Slovenian: Bolniki s sedanjo ali nedavno odvisnostjo od opioidov.
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Slovenian: Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjšanju uživanja alkohola pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola (DSM-IV) je bila ocenjena v dveh študijah učinkovitosti.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Italian: Il 52% di questi pazienti aveva un DRL elevato o molto elevato al basale; di questi, il 52% (che rappresenta il 27% della popolazione totale) ha continuato ad avere un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
Italian: Selincro con cibo e alcool
Slovenian: Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom
Italian: L'AUC al no observed adverse effect level (NOAEL - dose senza effetti avversi osservati) per questi effetti è stata inferiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Slovenian: AUC na ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level) je bila za te učinke pod izpostavljenostjo pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija