FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapiscan?
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Rapiscan:
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
French: Chlorure de calcium Albumine
Maltese: Calcium chloride Albumina
French: Thrombine humaine
Maltese: Thrombin Uman
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
French: Irlande
Maltese: L- Irlanda
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
French: Application intravasculaire
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
French: Plasma humain
Maltese: Plażma umana
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
French: Fonction
Maltese: Funzjoni
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
French: Fibrinogène humain
Maltese: Fibrinogen Uman
French: Des études cliniques ont été réalisées dans l'UE avec l'éponge de gélatine Spongostan portant la marque CE.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
French: Quantité nominale
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Chirurgie Dispositif de
Maltese: Operazzjoni miftuħa
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
Maltese: • Raplixa se jiġi applikat bħala saff irqiq.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
French: La pression doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Maltese: Raplixa ma jridx jiġi applikat b'mod intravaskulari.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
French: Stérile.
Maltese: Sterili
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre de Type I) contenant chacun 0,5 g, 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague détachable en aluminium/plastique.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
French: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
French: Insomnie Prurit
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin jistgħu, f'każijiet rari (sa 1 minn kull 1000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika.
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Raplixa - Is-sustanzi attivi f'Raplixa huma fibrinogen u thrombin uman miksubin mill-plażma.
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
French: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
French: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
French: Pneumonie interstitielle*
Maltese: Interstitial pneumonitis
French: INFORMATIONS EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
French: 1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
French: Anémie hémolytique immunologique*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
French: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
French: Polyradiculonévrite inflammatoire*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
French: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
French: le pourcentage de patients avec une amélioration au moins égale à 50 % de leur score PASI (réponse PASI-50) par rapport à l'état initial après 12 semaines de traitement, le délai moyen d'amélioration du PASI dans le temps, l'amélioration de la qualité de vie selon le score Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'évaluation des symptômes du psoriasis (PSA), les modifications de l'évaluation générale du médecin (PGA), les modifications de l'épaisseur des lésions selon le score PASI et les modifications de l'étendue des lésions.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
French: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
French: Les valeurs se situaient entre 2,5 et 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
French: Dans la cohorte de plus longue durée, l'incidence des infections graves était de 1,8 pour 100 années-patients (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'kura għal tul ta żmien, l'inċidenza ta; infezzjoni serja kien ta 1.8/100 patientyears(ara sezzjoni 4.4).
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
French: Les produits de dégradation attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
French: Doses suivantes :
Maltese: Tel.:
French: Línea de Información: 900 200 400
Maltese: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
French: La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab.
Maltese: Rikosstituzzjoni ma' is-solvent jagħti soluzzjoni ta' 100mg/ml ta' efalizumab.
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
French: (n=529)b (n=342)b les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques comme co
Maltese: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal covariates.
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Maltese: Raptiva jista jikkawża simptomi moderati bħal ta' l-influenza inkluż uġigħ ta' ras, sirdat, nawsea, uġigħ fil-muskoli u xi kultant deni fi 48 sigħat ta' injezzjoni ta' Raptiva.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
French: Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg.
Maltese: Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (≥ 65 sena) Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta' 0.7mg/kg issegwit minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0mg/kg.
French: Boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l'injection.
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni