FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections cardiaques Peu fréquent palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Eliminar el excedente de volumen antes de inyectar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90 microlitros de pegaptanib de sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de tous les types de vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.
Spanish: Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.
French: • de petites marques à la surface de l'œil (kératite ponctuée),
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
Spanish: En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie, en verre de type I, remplie de 0,25-0,27 ml de solution, fermée par le bouchon du piston en élastomère et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
French: • inflammation de la partie centrale de la surface de l'œil (kératite),
Spanish: • inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis)
French: • vision floue,
Spanish: • visión borrosa
French: Autres médicaments et MACUGEN
Spanish: Uso de Macugen con otros medicamentos
French: Étui contenant la seringue pré-remplie, le piston avec son bouchon et sa tige préfixée
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
French: • saignement dans l'œil, coloration anormale de l'œil ou dépôt dans l'œil,
Spanish: • hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo
French: • éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires ou irritation de la paupière,
Spanish: • párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado
French: Repère de la dose aligné avec le bord supérieur de la 3ème nervure
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
French: • petits dépôts dans l'œil ou à la surface de l'œil (cornée),
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
French: Les effets indésirables oculaires graves les moins rapportés comprennent des endophtalmies, des hémorragies rétiniennes, des hémorragies vitréennes et des décollements de rétine.
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère (bromobutyl/isoprène synthétique).
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
French: Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
French: • écoulement du liquide gélatineux contenu dans l'œil.
Spanish: • secreción de la sustancia gelatinosa del ojo.
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
Spanish: • sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho,
French: Alignez la troisième nervure du bouchon-piston de la seringue avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue.
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.
French: • légère érosion de la partie centrale de la surface de l'œil (cornée),
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
French: MACUGEN 0,3 mg, solution injectable Pegaptanib
Spanish: Macugen 0,3 mg solución inyectable Pegaptanib
French: Peu fréquent surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
French: • une inflammation de l'œil,
Spanish: • inflamación del ojo
French: L'excrétion de MACUGEN dans le lait maternel n'a pas été établie.
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Macugen y contenido del envase
French: En conséquence, après l'injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
Spanish: Por lo tanto, se debe verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico, debiéndose monitorizar el aumento de la presión intraocular adecuadamente después de cada inyección.
French: Une seringue pré-remplie fournit la quantité de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 90 microlitros que contiene pegaptanib de sodio, que corresponde a 0,3 mg del ácido libre del oligonucleótido.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
French: • saignement autour de l'œil (saignement péri-orbital),
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
French: • Le poster de la procédure d'injection intravitréenne
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: • occlusion de la veine à l'arrière de l'œil,
Spanish: • oclusión de la vena situada en el fondo del ojo
French: Seringue pré-remplie
Spanish: Jeringa precargada
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Macugen No deben administrarle Macugen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable pegaptanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib
French: MACUGEN n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il n'est pas recommandé d'effectuer un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale faible ou modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
French: • L'utilisation de MACUGEN n'est pas recommandée pendant l'allaitement car le passage de MACUGEN dans le lait maternel humain n'est pas connu.. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant le début du traitement par MACUGEN.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante la lactancia ya que se desconoce si Macugen pasa a la leche materna.
French: Avertissements et précautions Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Macugen.
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
French: Si la solution présente un aspect trouble, ou en présence de particules ou de signes de dommages de la seringue, ou bien si le clip de fixation en plastique est manquant ou n'est pas fixé à la seringue, MACUGEN ne doit pas être utilisé.
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
French: Comment conserver MACUGEN ?
Spanish: Conservación de Macugen
French: • démangeaison des paupières,
Spanish: • picor de párpados
French: • de petites particules ou tâches dans le champ visuel (corps flottants ou opacification du corps vitré).
Spanish: • pequeñas manchas o puntos en la visión (como ‘moscas flotantes' o manchas oscuras).
French: • œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
Spanish: • hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival)
French: • affection de la surface de l'œil (cornée),
Spanish: • alteración de la superficie del ojo (córnea)
French: • modification de l'aspect du nerf optique,
Spanish: • daño en la cabeza del nervio óptico
French: Ce que contient MACUGEN
Spanish: Composición de Macugen
French: Votre médecin vous administrera un anesthésique local (médicament diminuant la sensibilité à la douleur).
Spanish: Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en avec votre docteur avant d'être traitée par MACUGEN.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
French: Vous pouvez alors ressentir des troubles de la vision, une gêne oculaire/ une douleur, une rougeur de l'œil ou des nausées et vomissements.
Spanish: Siempre que experimente visión borrosa, dolor/incomodidad en el ojo, ojos rojos o náuseas y vómitos, acuda inmediatamente al médico.
French: Il est important de traiter ces types d'affections le plus rapidement possible.
Spanish: Es importante tratar este tipo de dolencias lo antes posible.
French: La dose de 3 mg n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Spanish: La dosis de 3 mg no produjo ningún beneficio adicional.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Macugen est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Macugen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
French: Cette amélioration s'est maintenue pendant deux ans chez les patients qui ont reçu Macugen.
Spanish: Esta mejora se mantuvo dos años en los pacientes a los que se había administrado Macugen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pegaptanib
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pegaptanib
French: Ce phénomène induit une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Spanish: Esto hace que la parte central de la visión se vaya perdiendo gradualmente.
French: Il convient que l'administration soit effectuée dans un environnement stérile.
Spanish: El procedimiento se llevará a cabo en condiciones estériles.
French: La principale mesure d'efficacité a été la proportion de patients ayant perdu moins de 15 lettres lors d'un test oculaire standard.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes que fallaban en menos de 15 letras en un examen ocular convencional.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Spanish: Se presenta en forma de jeringa precargada.
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
Spanish: El pegaptanib se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) y bloquearla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Macugen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Macugen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l'arrière de l'œil.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (llamada mácula) de la parte posterior del ojo.
French: La société qui fabrique Macugen fournira des documents d'information pour les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l'injection dans l'œil) et pour les patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Spanish: La empresa que fabrica Macugen ofrecerá material educativo a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
French: Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l'injection.
Spanish: Antes de cada inyección, se aplica un anestésico local para reducir o evitar el dolor producido por la inyección.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
French: Après une année de traitement, environ 70% des patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg ont perdu moins de 15 lettres lors du test oculaire par rapport à environ 55% de ceux qui ont reçu l'injection placebo.
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Macugen, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Macugen, ver el prospecto.
French: Macugen est administré sous la forme d'une injection unique de 0,3 mg dans l'œil affecté, toutes les 6 semaines.
Spanish: Macugen se administra en forma de inyección de 0,3 mg en el ojo u ojos afectados cada seis semanas.
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
Spanish: También se puede aplicar un colirio con antibiótico antes y después de la inyección de Macugen para evitar la infección ocular.
French: Macugen a fait l'objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Macugen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Autres informations relatives à Macugen :
Spanish: Otras informaciones sobre Macugen
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Macugen (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: inflammation de la chambre antérieure (inflammation de la partie antérieure de l'œil), douleur dans l'œil, augmentation de la pression intraoculaire (pression accrue à l'intérieur de l'œil), kératite ponctuée (petites taches à la surface de l'œil) et corps flottants du vitré ou opacités (petites particules ou taches dans le champ visuel).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macugen (observados en más de uno de cada diez pacientes) son inflamación de la cámara anterior (inflamación de la parte frontal del ojo), dolor en el ojo, aumento de la presión intraocular, queratitis punteada (pequeñas marcas en la superficie del ojo) y partículas flotantes en el vítreo u opacidades (pequeñas partículas o puntos en el campo de visión).
French: Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib ou à l'un des autres composants.
Spanish: Macugen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pegaptanib o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le VEGF est impliqué dans la croissance des vaisseaux sanguins du corps et rend ceux-ci plus perméables.
Spanish: En el organismo, el VEGF participa en el crecimiento de los vasos sanguíneos y los hace más permeables.
French: Pourquoi Macugen a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Macugen?
French: Quel est le bénéfice démontré par Macugen au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Macugen durante los estudios?
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que presenten o se considera que pueden presentar infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor de los ojos).
French: Étant donné que l'injection intravitréale de Macugen peut accroître la pression et provoquer des saignements à l'intérieur de l'œil, il convient que les patients fassent l'objet d'un suivi approprié après chaque injection.
Spanish: Dado que, cuando se administra mediante inyección intravítrea, Macugen puede provocar un sangrado del ojo, habrá que vigilar de cerca a los pacientes después de cada inyección.
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Spanish: Macugen está indicado para tratar adultos que padecen la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
French: La forme humide de la DMLA résulte de la croissance anormale de vaisseaux sanguins en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et provoquer un gonflement.
Spanish: La forma exudativa de la DMAE está provocada por la formación anormal de vasos sanguíneos debajo de la mácula, que pueden sangrar, gotear y causar hinchazón.
French: Qu'est-ce que Macugen?
Spanish: ¿Qué es Macugen?
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Spanish: Macugen deberá ser administrado sólo por un oftalmólogo con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del globo ocular).
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remarqué que, chez les patients atteints de la forme exsudative de la DMA, Macugen 0,3 mg avait les mêmes effets sur la perte de la vision que Macugen 1 mg, la dose inférieure a par conséquent été sélectionnée pour approbation.
Spanish: El CHMP observó que, en pacientes con DME húmeda, Macugen 0,3 mg actuaba sobre la pérdida de visión de forma similar a Macugen 1 mg, por lo que se decidió aprobar la dosis inferior.
French: Les symptômes de ces affections ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d'une endophtalmie sont décrits dans la notice.
Spanish: Los síntomas de estas dolencias y las instrucciones que deben seguirse cuando aparecen éstos se explican en el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Macugen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Macugen?
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
Spanish: Macugen es una solución inyectable para administrar en los ojos que contiene el principio activo pegaptanib.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Macugen ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macugen?
French: Quelles études ont été menées sur Macugen?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Macugen?
French: Par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter un certain volume de la solution afin de s'assurer qu'il procédera à l'injection de la dose adéquate.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada por lo que, al preparar la inyección, el médico deberá expulsar una cierta cantidad para asegurarse de que se inyecta la dosis correcta.
French: Comment Macugen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Macugen?
French: Un aptamère est un simple brin de molécules appelées nucléotides qui a été conçu pour se lier à une molécule spécifique dans le corps.
Spanish: El principio activo de Macugen, el pegaptanib, es un «aptámero», es decir, una monocadena de moléculas llamadas nucleótidas diseñada para unirse a una molécula específica del organismo.
French: Si, après deux injections, aucun bénéfice n'est observé sur la vue des patients, le traitement doit être interrompu ou contrôlé.
Spanish: El tratamiento deberá abandonarse o interrumpirse si después de dos inyecciones, la vista del paciente no mejora.
French: Les patients ont reçu soit Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou une injection placebo.
Spanish: Se administró a los pacientes Macugen (0,3 mg, 1 mg o 3 mg) o una inyección «simulada», Este procedimiento es similar a la inyección de Macugen pero sin Macugen y sin aguja.