FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Lithuanian: a. Jeigu iš pradžių buvo pateiktas teigiamas amiloido vizualus įvertinimas ir neigiami amiloido kiekybinio įvertinimo duomenys, apsvarstyti, ar negalėjo teigiamos vaizdo interpretacijos lemti kontrasto kaupimasis už ROI ribų, nes tai turi įtakos vidutiniam santykiniam standartizuotam žievės pasisavinimo rodmeniui (angl.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Lithuanian: Remiantis biofizikos duomenimis, florbetapiro (18F) susikaupimo gyvo žmogaus galvos smegenų baltojoje medžiagoje tiksliai paaiškinti negalima.
Polish: Narząd/Tkanka
Lithuanian: Organas / audinys
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Krūtys
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Lithuanian: Sričių tyrimai parodė nežymiai didesnių kiekių susikaupimą uodeguotojo branduolio, kiauto ir Amono rago (Hyppocampus) srityse.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Lithuanian: Prisijungimo tyrimai, kurių metu pacientų, sirgusių AL, galvos smegenys po mirties buvo dažomos įprastiniais neuropatologijos dažymo metodais, parodė statistiškai reikšmingas (p < 0,0001) sąsajas tarp in vitro florbetapiro (18F)
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Į veną suleistas florbetapiras (18F) labai greitai eliminuojamas iš kraujotakos.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Lithuanian: Visų 59 tiriamųjų duomenimis, 5 branduolinės medicinos gydytojai koduotu būdu įvertino PET vaizdus ir dauguma atvejų įvertinimo jautrumas buvo 92 % (95 % PI: 78-98 %), o specifiškumas - 100 % (95 % PI: 80-100 %).
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Lithuanian: Skenavimo duomenys įvertinami kaip teigiami arba neigiami, vizualiai palyginus aktyvumą žievės pilkojoje medžiagoje su aktyvumu šalia esančioje baltojoje medžiagoje (žr.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono również wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak owłosiona skóra głowy, ślinianki, mięśnie i kości czaszki.
Lithuanian: Be to, kai kuriais atvejais buvo nustatytas radioaktyvios medžiagos pasisavinimas ir ne galvos smegenyse esančiose struktūrose, pavyzdžiui: plaukuotosios galvos srities odoje, seilių liaukose, raumenyse ir kaukolės kauluose.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Lithuanian: Buvo atlikti du CE ženklu pažymėtos kiekybinio vaizdų įvertinimo programinės įrangos, naudojamos klinikinės kokybinės interpretacijos papildymui, galimybių ir patikimumo tyrimai, kurių metu buvo naudoti trys skirtingi prekyboje esantys programinės įrangos paketai.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes gali padidėti spinduliuotės ekspozicija.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10% objętości etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce,
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 10 tūrio % etanolio (alkoholio), t.
Polish: Czułość
Lithuanian: Jautrumas
Polish: Przeprowadzono badanie dawki ostrej u szczurów i ustalono,
Lithuanian: Buvo atliktas ūminio dozės poveikio tyrimas su žiurkėmis ir nustatyta, kad pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/MM/DD} {vv:mm} {laiko zona}
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq florbetapiru (18F).
Lithuanian: Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiesiems, kurių kūno masė yra 70 kg, yra 370 MBq florbetapiro
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (18F).
Polish: INNE
Lithuanian: Ind.
Polish: jest co najmniej 25-krotnie większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
Lithuanian: [NOAEL]) yra ne mažiau kaip 100 kartų didesnė už didžiausią žmogui skiriamą dozę.
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht
Polish: Mechanizm działania Florbetapir (18F) wiąże się z płytkami neurytycznymi z β-amyloidu.
Lithuanian: Florbetapiras (18F) prisijungia prie beta amiloidinių neuritinių plokštelių.
Polish: Co zawiera produkt Amyvid - Substancją czynną produktu jest florbetapir (18F).
Lithuanian: Amyvid sudėtis - Veiklioji medžiaga yra florbetapiras (18F).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių vartojant šį vaistą. Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vokietija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Catalana de Dispensación SAU, 08950 Barcelona, Ispanija
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms ir didelės rizikos grupės (pvz.
Polish: EXP.
Lithuanian: Žr.
Polish: Nadnercza Mózg Sutki
Lithuanian: Galvos smegenys
Polish: Osoby oceniające badania powinny wizualnie ocenić badanie obrazowe, a następnie przeprowadzić ocenę ilościową zgodnie z zaleceniami producenta, wykonując kontrolę jakościową procesu oceny ilościowej i porównując ocenę ilościową badania obrazowego z typowymi zakresami dla negatywnej i pozytywnej interpretacji badań obrazowych.
Lithuanian: tada atlikti kiekybinę vaizdų analizę pagal gamintojo instrukcijas, įskaitant kiekybinio proceso kokybės patikrą ir skenavimo kiekybinių duomenų palyginimą su būdingomis teigiamų ir neigiamų skenavimo duomenų ribomis. Jeigu kiekybinio įvertinimo duomenys neatitinka pradinės vizualių duomenų interpretacijos, reikia atlikti išvardytus veiksmus.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wartość diagnostyczną badań PET wykonywanych z zastosowaniem florbetapiru (18F) z uwzględnieniem wyjściowego rozpoznania klinicznego jako standardu odniesienia:
Lithuanian: PET vartojant florbetapirą (18F) diagnostinė reikšmė nurodyta toliau esančioje lentelėje: Atitikimas pradinei LPS diagnozei
Polish: Zestaw 96 obrazów PET, z których 46 posiadało standardy odniesienia pochodzące z badań autopsyjnych, był oceniany przez uczestniczące osoby oceniające badania z zastosowaniem wizualnej metody jakościowej w celu określenia danych wyjściowych.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę vertintojai pirmiausia turėjo įvertinti 96 PET skenavimų duomenų rinkinį, įskaitant 46 skenavimų duomenis, patvirtintus autopsijos duomenimis, naudodami vizualaus kokybinio įvertinimo metodą pradiniam apibūdinimui, ir po to buvo paprašyti dar sykį įvertinti tą patį skenavimo duomenų rinkinį, naudojant ar nenaudojant kiekybinio įvertinimo programinės įrangos informacijos.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Lithuanian: Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po injekcijos ir nutrauktą motinos pieną išpilti.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Lithuanian: Be to, nedidelis kaupimasis / ekskrecija buvo stebėta ir šlapimo pūslėje.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Amyvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej jeżeli:
Lithuanian: Turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui prieš Jums pavartojant Amyvid, jeigu yra galimybė,
Polish: Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - złe samopoczucie, - zmieniony smak, - zaczerwienienie,
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis vartojant Amyvid pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - pykinimas
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lithuanian: Prisijungimo tyrimai in vitro neparodė, kad kiti AL sergančių pacientų dažnai vartojami vaistiniai preparatai darytų įtaką florbetapiro (18F) prisijungimui prie beta amiloidinių plokštelių.
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Lithuanian: Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (ToC) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq.
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Lithuanian: Ne daugiau kaip 12 000 MBq ToC laiku (žr.
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Lithuanian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę.
Lithuanian: Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus pavartota tik viena Amyvid dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Lithuanian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Lithuanian: Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (ToC) yra nuo 1 900 MBq iki 28 500 MBq.
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Lithuanian: Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties problemų, kad gydytojas galėtų atlikti tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Polish: Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.
Lithuanian: (PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Lithuanian: Amyvid sudėtyje yra etanolio ir natrio Šio vaisto sudėtyje yra 10 tūrio % etanolio (alkoholio), t.
Polish: W moczu obecne są radioaktywne polarne metabolity florbetapiru (18F).
Lithuanian: Radioaktyvumas šlapime yra susijęs su poliniais florbetapiro (18F) metabolitais.
Polish: Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Lithuanian: Amyvid leidžiamas į veną (intraveninė injekcija), po to sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu,
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vokietija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Catalana de Dispensación SAU, 08950 Barcelona, Ispanija PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited) Nottingham, NG5 1PB, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited) Northwood, HA6 2RN, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prancūzija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Polish: U 6 (35%) spośród 17 pacjentów z MCI, u których wyniki badań PET były dodatnie, po
Lithuanian: Šešiems iš 17 (35 %) pacientų, kuriems buvo LPS ir kurių PET skenavimo duomenys buvo teigiami, po 36 mėnesių buvo diagnozuota klinikinė tikėtinos AL diagnozė, palyginti su 3 iš 30 (10 %), kurių skenavimo duomenys buvo neigiami.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme pilnai neapibūdintos.
Polish: Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po
Lithuanian: Ant ekrano (gaubto) etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amyvid vartoti negalima.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Lithuanian: Spinduliuotės ekspozicija kiekvienam pacientui turi būti pagrįsta laukiama nauda.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų žievėje ir smegenėlėse susikaupia nedideli florbetapiro (18F) kiekiai.
Polish: Ściana żołądka
Lithuanian: Skrandžio sienelė
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Amyvid Amyvid vartoti negalima - jeigu yra alergija florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
Polish: Macica
Lithuanian: Niežulys
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms išnyko menstruacijos, turi būti laikomos pastojusiomis iki tol, kol įrodoma priešingai.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Lithuanian: Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów z chorobą Alzheimera stwierdza się znacznie większy poziom wychwytu znacznika.
Lithuanian: sergančių tiriamųjų duomenimis, reikšmingai didesnis susikaupimas stebimas žievės ir kiauto srityse, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Polish: odnaleźć płyn mózgowo-rdzeniowy lub kości w obrębie obszaru zainteresowania i ocenić ewentualny wpływ zaniku lub poszerzenia komór na ocenę ilościową.
Lithuanian: the region of interest [ROI]) pasirinkimo tikslumą, žiūrint, kad ROI apimtų cerebrospinalinio skysčio ir kaulo zonas, ir atsižvelgti į galimą atrofijos bei sklivelių išsiplėtimo įtaką kiekybiniam įvertinimui.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Buvo nustatytas radioaktyvios medžiagos pasisavinimo padidėjimas už galvos smegenų esančiose struktūrose, pavyzdžiui, kai kuriais atvejais seilių liaukose, odoje, raumenyse ir kauluose (žr.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vokietija
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais ir farmakologinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų,
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Polish: W ramach badania długoterminowego u 142 osób (ze stwierdzonymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, z chorobą Alzheimera lub z prawidłowymi funkcjami poznawczymi) wykonano wstępne badania obrazowe PET z zastosowaniem florbetapiru (18F).
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo tyrimų duomenimis, 142 tiriamiesiems (kliniškai diagnozuota LPS, AL arba normali pažinimo funkcija) buvo atliktas pradinis PET skenavimas vartojant florbetapirą (18F) ir toliau jie buvo stebėti 3 metus, siekiant įvertinti skenavimo vartojant Amyvid duomenų ryšį su diagnostinės būklės pokyčiais.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Lithuanian: b) viena ar daugiau sričių, kuriose pilkosios medžiagos aktyvumas yra intensyvus ir aiškiai aktyvesnis už šalia esančios baltosios medžiagos.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu Amyvid z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu Amyvid do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Lithuanian: - Medžiagoje turi būti PET, vartojant Amyvid, demonstraciniai atvejai su teisingai patyrusio vertintojo interpretuotais PET skenavimo duomenimis.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetapir (18F)
Lithuanian: Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas florbetapiras (18F)
Polish: - pacjent ma choroby wątroby - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży pacjentka karmi piersią.
Lithuanian: - esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia; - žindote kūdikį.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamintoją rasite flakono ir ekrano etiketėje Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Polish: Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Lithuanian: Tyrimą sėkmingai užbaigė 106 savanoriai ir jų duomenys buvo įtraukti į tyrimo rezultatus.
Polish: Amyvid florbetapir (
Lithuanian: Amyvid florbetapiras (
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Lithuanian: Kita informacija apie Amyvid
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Amyvid šalutinis reiškinys (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.