FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Czech: * Údaje o účinnosti s minimální dobou sledování 36 měsíců (k rozhodnému datu 14. září 2018)
Slovak: * Údaje o účinnosti s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov (posledný termín hlásenia údajov: 14. september 2018).
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
Slovak: Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: U všech 31 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byla hepatitida léčena, z toho u 30
Slovak: Všetci 31 pacienti s imunitnou podmienenou hepatitídou sa liečili na hepatitídu vrátane
Czech: • avelumab 10 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně perorálně (n=442).
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).
Czech: Nicméně při testech na březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu (viz bod 5.3).
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají (déle než 5 dní), je třeba zvážit léčbu kortikosteroidy (prednisonem nebo jeho ekvivalentem) následovanou postupným snižováním dávky kortikosteroidů.
Slovak: Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Czech: Vzdělávací program se zaměřuje na zvýšení povědomí a poskytování informací týkajících se známek a příznaků určitých významných identifikovaných rizik avelumabu, včetně imunitně podmíněné pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, pankreatitidy, myokarditidy, poruch štítné žlázy, adrenální insuficience, diabetes mellitus 1. typu, nefritidy a renální dysfunkce, myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré a reakcí spojených s infuzí, a jak tato rizika zvládat.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Anemie, trombocytopenie
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky reakcí spojených s infuzí, včetně pyrexie, zimnice, návalů horka, hypotenze, dyspnoe, sípání, bolesti zad, bolesti břicha a kopřivky.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Slovak: • alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia u 4 (44,4
Czech: Expozice avelumabu se zvyšovala v závislosti na dávce v rozmezí dávek 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Czech: • Snížená činnost ledvin • Snížení počtu červených krvinek
Slovak: • znížená funkcia obličiek, • zníženie počtu červených krviniek,
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Slovak: Sú to časté reakcie.
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Czech: (96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv.
Slovak: %) pacientov liečených kortikosteroidmi a 1 pacienta liečeného nesteroidným imunosupresívom.
Czech: Medián doby nástupu diabetes mellitus 1. typu byl 1,9 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 7,3 měsíce).
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Czech: Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Czech: Hepatitida, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná hepatitida, jaterní porucha
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Czech: Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Czech: Tabulka 4 shrnuje cílové parametry účinnosti u pacientů léčených avelumabem v doporučené dávce ve studii EMR100070-003, části A, s minimálním sledováním o délce 36 měsíců.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Czech: Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom.
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Czech: Hypertenze, hypotenze
Slovak: Časté hypertenzia, hypotenzia
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Czech: Na avelumab se nejčastěji vztahují nežádoucí účinky související s imunitou.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Czech: n=74a
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Czech: • Bolest hlavy, závratě
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Czech: Naředěný roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte jej.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Czech: Kolitida*, autoimunitní kolitida*, enterokolitida*, ileus
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Czech: V případě recidivy reakce spojené s infuzí stupně 1 nebo 2 může pacient pokračovat v léčbě avelumabem pod pečlivým dohledem a po odpovídající úpravě rychlosti infuze a premedikaci paracetamolem a antihistaminikem (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Délka přežití bez progrese podle IERC (měsíce)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Czech: • problémy s ledvinami,
Slovak: • problémy s obličkami,
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Slovak: % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Czech: Všech 13 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 12 (92,3 %)
Slovak: Všetci 13 pacienti s imunitne podmienenou kolitídou sa liečili kortikosteroidmi a 12 (92,3
Czech: V klinických studiích se u 98,6 % pacientů (433 ze 439) první reakce spojená s infuzí dostavila během prvních 4 infuzí; 2,7 % (12 ze 439) z těchto reakcí bylo stupně ≥ 3.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Czech: n=77b
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Czech: Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 3 nebo 4 Trvale ukončit léčbu
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Czech: U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy související s imunitou, adrenální insuficience související s imunitou a diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Czech: Sucho v ústech
Slovak: Časté sucho v ústach
Czech: Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio
Slovak: Ak prestanete dostávať Bavencio
Czech: Trombocytopenie, eozinofilie§
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Czech: Bolest zad, artralgie
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Czech: Autoimunitní tyreoiditida, hypofyzitida
Slovak: Menej časté autoimunitná tyreoiditída, hypofyzitída
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.