FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji.
Portuguese: Foi também observado um aumento semelhante no intervalo QTcF num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 vezes e 4 vezes a dose recomendada, respetivamente)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Portuguese: Este estudo mostrou uma alteração média basal e ajustada com placebo (intervalo de confiança de 95% unilateral superior) no QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h pós-dose (ver também secção 4.4), que ocorreu após a concentração plasmática máxima média de macimorelina (0,5 h).
Maltese: Dan l-istudju wera bidla fil-linja bażi medja u aġġustata għall-plaċebo (intervall ta' fiduċja ta' 95% min-naħa waħda ta' fuq) fil-QTcF ta' 9.6 millisekondi (11.4 millisekondi) f'4 sigħat wara li tkun ingħatat id-doża (ara wkoll is-sezzjoni 4.4), li seħħet wara l-konċentrazzjoni massima medja ta' macimorelin fil-plażma (0.5 h).
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Maltese: Skont fehim attwali, dan huwa improbabbli li jnaqqas l-ispeċifiċità tat-test.
Portuguese: • dor abdominal
Maltese: Uġigħ addominali
Portuguese: Potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente de cinco semividas de eliminação do indutor da CYP3A4 antes da administração do teste (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomdandat żmien ta' washout suffiċjenti ta' ħames half-lives ta' eliminazzjoni tal-induttur CYP3A4 qabel ma jsir it-test (ara s-sezzjoni 4.2 u ssezzjoni 4.4).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com (ver também secção 4.2 e secção 4.4):
Maltese: L-użu konkomitanti għandu jkun evitat ma' (ara wkoll is-sezzjoni 4.2 u s-sezzjoni 4.4):
Portuguese: Tabela de reações adversas
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Via intravítrea
Maltese: Mnejn jingħata
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest b' qasba talplunġer mwaħħla lesta mingħajr labra t x
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Maltese: Il-pjan irid ikun jikkonsisti minn miżuri immirati għat-tnaqqis ta' episodji sekondarji assoċjati mal-proċedura ta' l-injezzjoni intravitreali (eż. l-endoftalmite) permezz ta' edukazzjoni xierqa dwar: a) Il-proċedura intravitreali kif imwettqa fl-istudji kliniċi kruċjali b) Tekniċi sterili għat-tnaqqis tar-riskju ta' l-infezzjoni c)
Portuguese: Controlo N=272
Maltese: Sham N=272
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Portuguese: Endoftalmites
Maltese: Endophtalmitis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Portuguese: • deformação da pupila
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Portuguese: Ao fim de um ano, o pegaptanib 0,3 mg demonstrou benefício terapêutico estatisticamente significativo em relação ao endpoint primário de eficácia, proporção de doentes com perda da acuidade visual inferior a 15 letras (análise de pool de dados pré-estabelecida, pegaptanib 0,3 mg 70% versus a simulação da administração do fármaco 55%, p=0,0001; EOP 1003 pegaptanib a 0,3 mg 73% versus a simulação da administração 59%, p= 0,0105; EOP 1004 pegaptanib a 0,3 mg 67% versus a simulação da administração 52%, p=0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
Maltese: • okklużjoni tal-arterja tar-retina
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Portuguese: Resumo das alterações médias na acuidade visual relativamente aos valores basais nas semanas 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: • distúrbios visuais
Maltese: • disturb viżwali
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: ċċ 6.1 Lista ta' e ipjenti
Portuguese: • opacificação do cristalino (catarata)
Maltese: • tidnis tal-lenti (katarretta)
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Maltese: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única: 0,3 mg/90 µl
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: 2. GAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Portuguese: O VEFG165 é a isoforma do VEFG preferencialmente envolvido na neurovascularização ocular patológica.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Portuguese: Surdez, agravamento da doença de Meniere, vertigem
Maltese: Mhux komuni truxija, aggravament tal-marda ta' Meniere, vertigo
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Maltese: Macugen hu indikat f'pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Portuguese: Vómitos, dispepsia
Maltese: N AMM FEJN MA JIDHIR
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija pagaptinib.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
Maltese: Mhux komuni asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti talkornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn, keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi talkappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tarretina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina, tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn, irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb filpupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn, uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn, cupping tan-nerv ottiku, deformazzjoni talpupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamii ċ
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
Maltese: Il-proċeduri ta' injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma' riskju ta' endophthalmitis; fi provi kliniċi b'Macugen, l-inċidenza ta' endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
Maltese: Is-siringa għandha adapter tal-plastik tat-tip polycarbonate tal-lukkett luer, u t-tapp huwa issiġillat b'kappa elastomerika (bromobutyl/synthetic isoprene).
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Maltese: Bidla Medja fl-Akutezza Viżwali Maż-Żmien; L-Ewwel Sena; ITT (LOCF)
Portuguese: Sensação anómala no olho, catarata, hemorragia da conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, afeção do epitélio da córnea, edema da córnea, olho seco, endoftalmite, descarga ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, tumefação ocular, edema da pálpebra, lacrimação aumentada, degenerescência macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia da retina, visão turva, acuidade visual reduzida, perturbação visual, descolamento do vítreo e afeção do vítreo.
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90 sena.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
Maltese: Pegaptanib, is-sustanza attiva ta' din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Portuguese: • visão turva
Maltese: • vista mnaqqsa
Portuguese: • distúrbio da superfície do olho (córnea)
Maltese: • disturb tas-superfiċje tal-għajn (kornea)
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
Maltese: Labbra 27 jew 30G x ½ pulzier għandha titwaħħal ma' l-adapter tal-lukkett luer, sabiex ikun jista' jingħata l-prodott mediċinali (Ara Stampa 1, hawn taħt).
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: • inflamação do olho (irite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-għajn (irite)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
Maltese: Pegaptanib hu pegylated modified oligonucleotide li jaqbad bi speċifiċità u affinità kbira mal-Fattur Endoteljali Vaskulari ekstraċellulari tat-Tkabbir (VEGF165) biex jimpedixxi l-attività tiegħu.
Portuguese: Volume em excesso
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, agentes de alterações vasculares oculares, Código ATC: S01LA03.
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġent kontra d-disturbi vaskulari fl-għajnejn, Kodiċi ATC:
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Portuguese: • inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra
Maltese: • qlib tal-kappell tal-għajn, disturb fil-moviment tal-għajn, irritazzjoni fil-kappell tal-għajn
Portuguese: EOP 1004
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
Maltese: Qabel l-injezzjoni għandhom jiġu amministrati anestesija xierqa u mikrobiċida topiku bi spettru wiesa'.
Portuguese: Qual a composição de Macugen
Maltese: Medi ini o ra ħ u Macugen
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.