FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2004.
German: Was ist Kivexa?
Maltese: Kif jintuża Kivexa?
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.
German: 31. Mai 2016 EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Vogelknöterichkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung durch Besserung der Gingivitis beobachtet wurde, sind die Informationen zur Art und Weise der Durchführung der Studie unvollständig, so dass keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
German: 100 % (1 I.E./ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml)
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
German: 2 Pflaster
Maltese: 2 iġbajjar
German: Die spezifische Aktivität von KOGENATE Bayer beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
German: Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
German: Die Daten zeigen, dass KOGENATE Bayer zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
German: Selten
Maltese: Rari:
German: Nicht schütteln!
Maltese: Formazzjoni ta'
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer Pharma AG.
Maltese: Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar KOGENATE Bayer u l-filtri kompatibbli separati kkuntattja Bayer Pharma AG.
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Maltese: Fi studji kliniċi, KOGENATE Bayer intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem) b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
German: Česká republika Bayer s.r.o.
Maltese: Bayer s.r.o.
German: (A)
Maltese: NUMRU(I)
German: In einer Beobachtungsstudie mit KOGENATE Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
German: Bio-Set System:
Maltese: Sistema Bio-Set:
German: 2 Pflaster
Maltese: 2 stikek
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
German: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
German: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
German: KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5 II.
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
German: Wie KOGENATE Bayer angewendet wird
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Rekonstitutionskappe (Bio-Set-System):
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' KOGENATE Bayer bl-użu ta' kunjett b'għatu għar-rikostituzzjoni (Sistema Bio-Set):
German: Anwendung von KOGENATE Bayer zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Octocog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
German: Weitere Informationen über Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
German: Kogenate Bayer wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
German: Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
German: Kogenate Bayer ist einem anderen in der EU bereits zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
German: • orale Kontrazeptiva
Maltese: • kontraċettivi orali,
German: 90 Kapseln.
Maltese: 90 kapsula.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
German: Schellack (E904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
German: INHABER DER ZULASSUNG Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
German: • Mangel an CYP7A1
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: STAND DER INFORMATION <{TT. Monat JJJJ}>
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: • Mangel an AMACR
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Maltese: Lulju 2016.
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
German: Verwendbar bis
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
German: Gelbsucht
Maltese: Suffejra
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Maltese: Total ta' 79 pazjent irċevew kura bl-aċidu koliku, li 49 minnhom kienu jbatu minn difett primarju f'enzima.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
German: Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
German: Die Studie CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism; Untersuchung der Pathogenese von Lebererkrankungen bei Patienten mit angeborenen Störung des Gallensäuremetabolismus) wurde von 1992 bis 2009 durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Cholsäure bei der Behandlung von Patienten mit identifizierten angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus zu untersuchen.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: Zum Einnehmen.
Maltese: Kolbam'.
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
German: Kolbam ist als Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli ibsin.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
German: Serumtransaminasen Gallensteine
Maltese: Żieda fit-transaminażi fis-serum
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
German: Von den 41 oben beschriebenen Patienten, die während der Studie CAC-002-01 behandelt wurden, brachen 13 Patienten die Studienteilnahme ab: 8 wegen UE, 1 wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit, 1 ging der Nachbeobachtung verloren (lost to follow-up) und 3 widerriefen ihre Einwilligung zur Studienteilnahme.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.