FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Imraldi kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Slovenian: Po dajanju zdravila Imraldi se lahko pojavita vrtoglavica (vertigo) in poslabšanje vida.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Slovenian: Če svojemu otroku pozabite dati injekcijo, morate odmerek zdravila Imraldi injicirati, čim se spomnite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Hungarian: Az Imraldi metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy gyermeke Imraldi-kezelésben részesül.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemlje zdravilo Imraldi.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Slovenian: • Ne uporabite 40 mg napolnjene injekcijske brizge, če je priporočen drugačen odmerek kot
Hungarian: Az Imraldi-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium),
Hungarian: Közölje orvosával, ha az Imraldi-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Imraldi.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Slovenian: • Ne uporabite 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika, če je priporočen drugačen odmerek kot 40 mg.
Hungarian: A HS I ésHS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Hungarian: a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Lograng próbából meghatározott 2-oldalas p-érték.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem b 2-stranska vrednost p testa log-rank c NE = ni mogoče oceniti.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih,
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Imraldi.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43 %-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30 %-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vakvizsgálathoz: 78,9 %-nál alakult ki PASI 75 válasz ( 19 betegből 15) és 52,6 %-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če je zdravnik vašemu otroku povedal, da ne prenaša nekaterih sladkorjev, se obrnite na zdravnika, preden bo vaš otrok vzel to zdravilo.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Imraldi adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Imraldi z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás e N = 91 placebo és N = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g N = 73 placebo és N = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I N = 84 placebo és adalimumab j N = 82 placebo és N = 85 adalimumab
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjačed,j a ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e N = 91 placebo in N = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g N = 73 placebo in N = 70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angioedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson angioedem kožni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Hungarian: Az Imraldi a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelőlen reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumab-ot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo-kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Hungarian: Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Imraldi nadaljuje.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če vaš otrok živi na območju ali potuje v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Imraldi-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Hungarian: − Az orvosa Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a injekciós tollat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj se prepričata, da znate injekcijski peresnik pravilno uporabljati.
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Óvatosan húzza le a fém maggal ellátott átlátszó tűvédő kupakot a injekciós tollról.
Slovenian: Z injekcijskega peresnika previdno snemite prozorni pokrovček za iglo s kovinsko sredico.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és az Imraldi alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Imraldi ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Hungarian: 12. hét 24. hét
Slovenian: 12. teden 24. teden
Hungarian: p-érték b
Slovenian: Vrednost b
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4 %) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7 %) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: • Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Imraldi-val kezelt betegeken.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Hungarian: Hogyan adja be a gyógyszert az előretöltött injekciós tollal
Slovenian: Kako injicirati z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Hungarian: • Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7 %) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8 %) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95 % CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5 %) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95 % CI: 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Hungarian: A fecskendő tárolása
Slovenian: Shranjevanje viale
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9 %-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2 %-ánál.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) ranadomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vakvizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden életkorúknak megfelelő védőoltást.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi opravijo vsa predvidena cepljenja za njihovo starost, če je le mogoče.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Imraldi se posvetujte z zdravnikom vašega otroka ali farmacevtom.
Hungarian: 25. táblázat
Slovenian: Preglednica 25
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Slovenian: Po 52 tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Hungarian: Adalimumab/MTX 40 mg kéthetente
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6.089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3.801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Hungarian: Az Imraldi felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.