FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Norwegian Bokmål: Registrer slutten av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur på legemiddelkartongen.
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder:
Croatian: 1000 IU
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-pakningen, og trekk pakningen av enheten (figur C).
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Croatian: Slika F
Norwegian Bokmål: Figur F
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Bruk av en luer-lock-sprøyte er anbefalt.
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Croatian: o Izgled rekonstituirane otopine bistar je i bezbojan.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Croatian: Slika 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-legemidler.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Croatian: Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
Norwegian Bokmål: Stikk raskt den lilla plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med pulver ved å skyve rett ned (figur D).
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Croatian: Slika 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Croatian: Slika C
Norwegian Bokmål: Figur C
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver, et hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Croatian: Slika E
Norwegian Bokmål: Figur E
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Voksne (18 år og eldre) N = 18 Dose: 45 ± 5 IE/kg
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten (figur E).
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Croatian: Slika 3:
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Norwegian Bokmål: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, - opphovning i lepper og tunge, - åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, - generell følelse av uvelhet, - svimmelhet og tap av bevissthet.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ENHET)
Croatian: Slika 2:
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering).
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Croatian: EXP:
Norwegian Bokmål: < PC:
Croatian: Slika B
Norwegian Bokmål: Figur B
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT III.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)
Croatian: Slika 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Norwegian Bokmål: • Inspiser den rekonstituerte oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Faktor VIII-hemming
Croatian: 250 IU
Norwegian Bokmål: 250 IE
Croatian: Slika 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Croatian: Slika A
Norwegian Bokmål: Figur A
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Croatian: OZNAČIVANJE
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADYNOVI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (< 6 år) N = 14 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon Antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) er påkrevd under administrering.
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (6-<12 år) N = 17 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Croatian: Proljev
Norwegian Bokmål: Profylakse
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Slika D
Norwegian Bokmål: Figur D
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Croatian: ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Prašak
Norwegian Bokmål: Pulver
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADYNOVI
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Ungdom (12-<18 år) N = 8 Dose: 45 ± 5 IE/kg