FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
English: The improvement was sustained through week 28.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
English: After the injection:
German: Nach der Injektion:
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
English: Adolescent patients (12-17 years)
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: • burning when passing water
German: • Brennen beim Wasserlassen
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
German: Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
German: Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde).
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
English: Endoscopic Normalization
German: Endoskopische Normalisierung
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
German: • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
German: • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
English: (see section 4.4).
German: siehe Abschnitt 4.4).
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
German: Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
German: Für die Placebo-Gruppe in Woche 12, n = 36 p = 0,028
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
German: Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen niemals wiederverwendet werden.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
German: Die PsA-Diagnose bestand bei den Patienten dieser Studien seit mindestens 6 Monaten.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
German: Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
English: Dosing frequency adjustment
German: Anpassung der Dosierfrequenz
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
German: Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
English: Health-related quality of life
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
German: Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
English: Common: Back pain, myalgia, arthralgia
German: Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Corticosteroide in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard reduziert oder abgesetzt werden.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
German: Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
English: Clinical Remission, week 8
German: Klinische Remission, Woche 8
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
German: Die Steady-state-Ustekinumabkonzentration wurden bis zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht.
English: Inject the dose:
German: Injizieren Sie die Dosis:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
English: Your body weight
German: Ihr Körpergewicht
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
German: Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet.
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde während der Verlängerung der Studie bis einschließlich Woche 92 generell aufrechterhalten.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
English: CDLQI of 0 or 1 PedsQL
German: CDLQI von 0 oder 1 PedsQL
English: • Slow down the damage to your joints.
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
English: Infections - these may need urgent treatment.
German: Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
German: Die Sicherheitsprofile waren bei der empfohlenen und der halben empfohlenen Dosis vergleichbar.
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
English: • Do not touch this area again before giving the injection
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
German: Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die eine Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
English: Latex sensitivity
German: Latexüberempfindlichkeit
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
German: • Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
German: • Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen.
English: UNIFI-I included 961 patients.
German: In die Induktionsstudie (UNIFI-I) wurden 961 Patienten eingeschlossen.
English: Adults aged 18 years or older
German: Erwachsene ab 18 Jahren
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
English: Stelara is for single use only.
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
English: CDLQI of 0 or 1
German: CDLQI von 0 oder 1
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
German: Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
German: • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
German: • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt).
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
German: (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
English: • If the product has been shaken vigorously.
German: • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
English: Prepare the injection site
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
English: Common: Pruritus
German: Häufig: Pruritus
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
German: ǁ Dauerhafte Remission ist definiert als partielle Mayo-Remission bei ≥80 % aller Besuche vor Woche 44 und in partieller Mayo-Remission beim letzten Besuch (Woche 44).
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
English: 80, sucrose and water for injections.
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
English: • Do not rub the skin at the injection site.
German: • Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
German: In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht.
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor.
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.