FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Utfallet av total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropetin og de som var i kontrollgruppen.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontrollgrupperna.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige krefttyper og som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollarmer.
Swedish: Spårbarhet för MIRCERA: För att öka spårbarheten av ESL ska produktnamnet på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller ickepegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Swedish: MIRCERA får endast användas för att behandla den symtomatiska anemin som orsakas av din kroniska njursjukdom.
Norwegian Bokmål: MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom.
Swedish: Dosen kan ökas med ungefär 25 % av den tidigare dosen om hemoglobinökningen är mindre än 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) under en månad.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke brukte sprøyter eller punkteringssikre avfallsbeholdere i husholdningsavfall, og bruk dem ikke på nytt.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Swedish: Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri i eller hold aldri i sprøytestempelet på sprøyten.
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Swedish: Får ej skakas
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
Swedish: Säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar omfattar 3042 patienter med kronisk njursjukdom, inklusive 1939 patienter som erhöll MIRCERA och 1103 patienter som erhöll något annat ESL.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
Swedish: Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
Swedish: • Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på MIRCERA, kommer din läkare att kontrollera din MIRCERA-dos.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med MIRCERA, vil legen din kontrollere din MICERA dose.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos MIRCERA ska du ta den dosen så snart du kommer på det och prata med din läkare om när du ska ta nästföljande doser.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MIRCERA
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Ved en avgjørelse om å fortsette med amming eller ikke, eller å fortsette med behandling med MIRCERA eller ikke, bør nytten av amming for barnet vurderes opp mot nytten av behandling med MIRCERA for kvinnen.
Swedish: • Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället med otvättade händer eller tyg.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
Swedish: Startdosen för MIRCERA baseras på den uträknade tidigare veckodosen av darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för byte av behandling enligt Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Swedish: Om högt blodtryck är svårkontrollerat med läkemedelsbehandling eller kostrekommendationer måste dosen minskas eller sättas ut (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Swedish: Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl-gummi) och gummiförslutning (bromobutyl-gummi) och en nål 27G1/2.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Swedish: Neutraliserande anti-erytropoetin-antikroppsmedierad pure red cell aplasia (PRCA) har rapporterats med okänd frekvens.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
Swedish: Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MIRCERA
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
Swedish: • Injicera inte MIRCERA i ett område som kan vara irriterat av ett bälte eller midjeband.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt-/kärlkomplikationer.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Norwegian Bokmål: I perioden du har oppbevart MIRCERA ved romtemperatur, ikke over 30˚C, kan du ikke sette MIRCERA tilbake i kjøleskapet igjen før bruk.Når du har flyttet medisinen fra kjøleskapet må den brukes innen det har gått en måned.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Swedish: Behandling med MIRCERA ska initieras under översyn av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon.
Swedish: Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Swedish: • Om du inte får dialys är den rekommenderade startdosen för MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvikt givet som en injektion under huden en gång i månaden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av trombos, inklusive lungembolism, rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre ESA, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring (se pkt.
Swedish: Poolade post-hoc-analyser av kliniska studier av erytropoetinstimulerande läkemedel (ESL) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med eller utan diabetes).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Swedish: Epoetiner är inte godänt vid behandling av anemi associerat med hepatit C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Swedish: • Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Swedish: Före behandling med MIRCERA
Norwegian Bokmål: Før behandling med MIRCERA
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Swedish: En djurstudie har visat på utsöndring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i modersmjölk.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter "Utg.dat"/"EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Swedish: Avbryta behandlingen
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Swedish: Den första injektionen bör ges vid nästa schemalagda dostillfälle för tidigare givet darbepoetin alfa eller epoetin.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Swedish: • Använd inte sprutan om innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Swedish: Om en dos MIRCERA missas ska den uteblivna dosen ges så snart som möjligt och fortsatt administrering av MIRCERA återupptas med förskrivet doseringsintervall.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon av legemidlet, se pkt.
Swedish: Om ditt blodtryck är högt och inte kan behandlas med lämpliga läkemedel eller specialdiet, kommer din läkare att avbryta din behandling med MIRCERA eller minska dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Swedish: MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/2-nål.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Swedish: Under studien observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 1,5% till 3,0% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 1,6% till 2,5% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Swedish: • Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA.
Swedish: Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Norwegian Bokmål: Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv.
Swedish: • Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med skyddsklämman kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Swedish: När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.
Swedish: Om du har glömt att använda MIRCERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRCERA ser ut og innholdet i pakningen MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 50 och 75 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Norwegian Bokmål: Platetall under 100 x 109/l ble observert hos 7 % av pasientene som fikk MIRCERA, og hos 4 % av pasientene som ble behandlet med andre ESA, under klinisk utprøving.
Swedish: Om du har utvecklat PRCA kommer din MIRCERA-behandling att avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Swedish: Skyddsklämma
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshylster
Swedish: MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att du ska få MIRCERA som en injektion en gång i månaden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme at du skal injisere en dose en gang månedlig.
Swedish: Destruktion av sprutan:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet som skyddar nålen
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Swedish: Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Fäst nålen på sprutan
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL kan överföras till MIRCERA givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång per månad.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med ESA kan gå over til å injisere en intravenøs eller subkutant dose av MIRCERA en gang månedlig.
Swedish: • Försök aldrig plocka isär sprutan.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Swedish: Sluta ta Mircera om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Swedish: Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, tatt i betraktning målområdet for hemoglobin fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Du bör diskutera alternativ till anemibehandlingen med din läkare.ESL
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Swedish: Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla ESL och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha antikroppar mot erytropoetin bör inte ställas över på MIRCERA (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg i å kryssreagere med alle ESA, og pasienter med mistenkt eller bekreftet antistoff mot erytropoetin skal ikke skifte til MIRCERA (se pkt.