FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
Slovak: OPA/Alu/PVC - hliníkové blistre.
Finnish: Jos otat enemmän Desloratadine Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Desloratadinu Teva, ako máte
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 %
Finnish: Desloratadine Teva sisältää laktoosia
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Finnish: Merckle GmbH
Slovak: Teva GmbH
Finnish: Aikuiset Desloratadine Teva -valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Finnish: Milloin Desloratadine Teva -valmistetta käytetään
Slovak: Kedy sa má Desloratadin Teva použiť
Finnish: Desloratadine Teva on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Slovak: Desloratadin Teva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety počas gravidity.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Desloratadiinilla todetut haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadine
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinainen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Pakkauskoko 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna).
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
Slovak: Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Teva -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu Teva s alkoholom.
Finnish: Älä ota Desloratadine Teva -valmistetta
Slovak: Neužívajte Desloratadin Teva
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos lopetat Desloratadine Teva -valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Desloratadin Teva
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Teva -valmistetta Miten Desloratadine Teva -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Finnish: Desloratadiini lievitti tehokkaasti allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Finnish: - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiini (E132), shellakka ja propyleeniglykoli.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Finnish: Sitä esiintyi 5,9 %:lla desloratadiinia saaneista potilaista ja 6,9 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovak: 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Slovak: Vo farmakokinetickomj skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Finnish: ● päänsärky.
Slovak: • bolesť hlavy
Finnish: 50 x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Finnish: 578:lla 12-17-vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Teva s inými liekmi.
Finnish: Tästä tutkimuksesta, kuten muistakin antihistamiineilla tehdyistä kroonista idiopaattista urtikariaa selvittävistä tutkimuksista, suljettiin pois potilaista se vähemmistö, joka ei reagoinut antihistamiinille.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Shellakka
Slovak: Šelak
Finnish: MITÄ DESLORATADINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Desloratadine Teva on
Slovak: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Desloratadine Tevavalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika: - ak máte slabšiu funkciu obličiek,
Finnish: Desloratadine Teva tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeestä, olivat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Slovak: GA Haarlem, Holandsko alebo
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Slovak: Ako Desloratadin Teva účinkuje
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini yksittäispakattu repäisypakkaus.
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Finnish: ● vatsavaivat
Slovak: • podráždenie žalúdka
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Finnish: Lisätiedot pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Finnish: Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19 %:lla potilaista.
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Desloratadine Teva on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1)
Slovak: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Finnish: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: EMEA/H/C/002419
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Desloratadine Teva povolený?
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Finnish: Maito: 72 vrk
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Finnish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Veterinaria, S.A.
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Slovak: Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Finnish: Annex III
Slovak: Príloha III
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Finnish: Annex I
Slovak: Príloha I
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.