FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
English: See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
English: Prior pegIFN/RBV relapser
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
English: Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
German: Bei Mäusen zeigte Paritaprevir/Ritonavir bei einer Exposition, die 32/8-fach höher als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis war, mit niedriger Inzidenz eine teratogene Wirkung (offene Augenlider).
English: Enzalutamide
German: Enzalutamid
English: In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
English: In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung NS3-Varianten beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5A-Varianten.
English: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
English: Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
English: Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
German: Arm B: Viekirax und Dasabuvir + RBV (24 Wochen)
English: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
English: The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
English: Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
German: INSULINOTROPE WIRKSTOFFE Repaglinid
English: The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
English: In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
German: Viekirax mit Ribavirin und ohne Dasabuvir wurde im Rahmen der Phase-II-Studie M11-652 (AVIATOR) über 12 Wochen hinweg an nicht vorbehandelten und vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose mit einer Genotyp-1-Infektion untersucht.
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Baseline platelet count, median (× 109/L)
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
German: Ombitasvir weist gegenüber Replikon-Zelllinien, die mit NS5A aus einzelnen Isolaten konstruiert sind und die Genotypen 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a darstellen, EC50-Werte von 12;
English: In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir ist die RilpivirinExposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert.
English: Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Treatment-naïve Without RBV
German: nicht vorbehandelt ohne RBV
English: Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
English: Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
English: paritaprevir ombitasvir
German: Paritaprevir, Ombitasvir und
English: Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
English: Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
English: During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
English: No dose adjustment needed for Viekirax.
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
English: In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
English: Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
German: Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV (12 Wochen)
English: Table 19.
German: Tabelle 19.
English: Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
German: Paritaprevir/Ritonavir zeigte bei Untersuchungen an Ratten bei Expositionen, die 2- bis 8-fach höher waren als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit.
English: In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere OmeprazolDosen angewendet werden.
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: 30 mg once daily single dose3
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
German: zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
English: The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für Ombitasvir 350 mg. Mit Paritaprevir, Ritonavir oder Ombitasvir wurden keine studienbezogenen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
English: Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden;
English: In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
English: 2 mg single dose7
German: Einzeldosis 2 mg7
English: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Viekirax informieren müssen Arzneimittel bzw.
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
German: die Kombination von Y56H und D168A/V/Y reduzierte allerdings die Aktivität von Paritaprevir um das 700- bis 4118-Fache.
English: 20 mg single dose
German: Einzeldosis 20 mg
English: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
English: Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
German: Bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
English: Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
English: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
German: ↓ Voriconazol ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
English: • fusidic acid
German: • Fusidinsäure
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
English: ↑ encorafenib
German: Erwartet: ↑ Encorafenib
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
English: Tél/Tel: +32 10 477811
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
English: Genotype 1a, with compensated cirrhosis
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
English: Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
German: Pitavastatin Mechanismus: OATP1BHemmung durch
English: Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by
German: Mechanismus: CYP3A4Inhibition durch
English: pegIFN + RBVexperienced
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt
English: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden;
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmen.
English: Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
English: Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
German: Auswirkungen von Dasabuvir auf Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
German: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipin
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch D168A, D168H, D168V bzw.
English: Methadone
German: R-Methadon
English: Emtricitabine/ tenofovir
German: ↔ Tenofovir
English: In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
English: No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
German: Für Viekirax mit Dasabuvir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse
English: Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
German: Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
German: Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
English: ↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
English: AUC Ctrough
German: AUC Ctrough Anmerkungen zur Klinik
English: GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
German: GT1 Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Placebo