FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1.
Danish: Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted på det behandlede AK-område.
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Danish: De kan for eksempel påføre cremen fra mandag til og med fredag.
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
Danish: o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Czech: • Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Danish: Pædiatrisk population:
Czech: Pediatrická populace:
Danish: FREMSTILLER:
Czech: Výrobce:
Danish: Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Danish: Systemisk absorptionsdata viste at absorptionen af imiquimod efter topikal applikation på MC inficeret hud hos pædiatriske patienter mellem 6-12 år var lav i forhold til absorptionen hos raske voksne og voksne med aktinisk keratose eller superficielt basalcellekarcinom.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Danish: Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om en forværring af en autoimmun tilstand
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Danish: Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
Czech: Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza:
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie časté
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Danish: I et follow-up studie med 162 patienter 5 år efter behandling for sBCC blev der observet en mild hypopigmentering hos 37% af patienterne og en moderat hypopigmentering hos 6% af patienterne.
Czech: Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
Danish: Genital candidiasis
Czech: Genitální kandidóza
Danish: Selv om begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV-positive patienter, har imiquimod creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne patientgruppe.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.
Czech: V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
Danish: Aktinisk keratose hos voksne
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Danish: Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Danish: Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af:
Czech: Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu:
Danish: • Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Åbn et nyt brev og tryk noget creme ud på en fingerspids.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Danish: Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Danish: Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Danish: 170 09 Solna Sverige
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Danish: Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske studier.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Danish: De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.
Czech: Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu.
Danish: Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Danish: Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er afsluttet.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende anvendelse af imiquimod til børn og unge for de godkendte indikationer.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for imiquimod under graviditet.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Danish: b) Tabelliste over bivirkninger:
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
Danish: Rektal tenesmus
Czech: Rektální tenezmy
Danish: • Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma acuminata) hos voksne
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Aldara 5% creme imiquimod
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldara 5% krém imiquimodum
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
Danish: Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Danish: De fleste hudreaktioner var milde til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Danish: Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Danish: Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
Danish: Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Czech: Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Danish: Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Danish: En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Danish: Tilgængelige data vedrørende aktinisk keratose på underarm og hænder peger ikke på nogen effekt, og en sådan anvendelse anbefales derfor ikke.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler vil være begrænset af den minimale absorption af imiquimod creme.
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Danish: Ét brev indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm2.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Danish: Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Danish: Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Danish: De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft:
Czech: ● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom:
Danish: I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Danish: Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Danish: Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for hver indikation.
Czech: Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
Danish: To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Danish: Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Danish: Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Danish: Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Danish: EU/1/98/080/001 (12 breve) EU/1/98/080/002 (24 breve)
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Danish: 4.5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Danish: Pharyngolaryngeal smerte
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve).
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Danish: Kliniske effekt:
Czech: Klinická účinnost:
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Danish: De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i den gruppe, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Danish: Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Danish: Hvis De får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Danish: Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Danish: Dermatitis
Czech: Dermatitida
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Danish: Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem).
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Danish: En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger.
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Danish: Sygdomme i penis
Czech: Postižení penisu
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.