FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Croatian: Kod djece koja uzimaju određene lijekove (poput nekih lijekova koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) pri korištenju lijeka Altargo može doći do viših koncentracija lijeka Altargo u krvi nego što je to uobičajeno.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2007.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli poslabšanje okužbe ali pojav močnejše rdečine, draženja ali druge znake in simptome na mestu nanosa , morate zdravilo Altargo prenehati uporabljati in o tem obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo, nadraženost ili druge znakove i simptome na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Croatian: Ispitanici u dobi od 2 mjeseca do 24 mjeseca
Slovenian: ITTC - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Croatian: Jedan uključuje mutaciju ribosomskog proteina L3, drugi je nespecifični mehanizam efluksa (ABC
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Altargo, kot bi smeli Preveliko količino mazila previdno obrišite.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Altargo nego što ste trebali Pažljivo obrišite višak masti.
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Croatian: Retapamulin je polusintetski derivat spoja pleuromutilina, koji se izolira fermentacijom iz Clitopilus passeckerianus (ranije Pleurotus passeckerianus).
Slovenian: To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Croatian: Ta koncentracija u plazmi izmjerena je kod djeteta sa sekundarno inficiranom dermatozom za koju retapamulin nije indiciran.
Slovenian: Pri obisku za spremljanje pa je bila ta razlika manj očitna (88,6 % pri preizkušancih z retapamulinom in 81 % pri
Croatian: Međutim, do kontrolne posjete razlika je bila manje izražena (88,6% u odnosu na 81% za bolesnike liječene retapamulinom
Slovenian: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Croatian: Jedan gram masti sadrži do 20 mikrograma butilhidroksitoluena (E321).
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Slovenian: Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega P mesta in centra za peptidiltransferazo.
Croatian: Podaci pokazuju da vezno mjesto uključuje ribosomalni protein L3 te da se nalazi u regiji ribosomalnog P mjesta i centra za peptidil transferazu.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Croatian: Liječeno područje može se pokriti sterilnim zavojem ili gazom.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Croatian: Namažite mast čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000
Croatian: Za klasifikaciju učestalosti koristila su se sljedeća pravila: vrlo često (>1/10), često (>1/100 i <1/10), manje često (>1/1000 i <1/100),
Slovenian: Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %.
Croatian: Lezije ispitanika koji su liječeni retapamulinom brže su zarastale do posjeta na kraju terapije (7. do 9. dan), sa smanjenjem veličine lezije od 77,3% u usporedbi s 43,5% u ispitanika koji su primali placebo.
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Oksidativni metabolizam retapamulina in vitro na mikrosomima ljudske jetre primarno je posredovan CYP3A4 s manjim udjelom CYP2C8 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Altargo
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Altargo je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja z zdravilom Altargo za mater.
Croatian: Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lijekom Altargo treba donijeti uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije lijekom Altargo za ženu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Altargo
Slovenian: Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Croatian: Međutim, s obzirom na opažene niske sistemske koncentracije u plazmi, ne očekuju se problemi u sigurnosti.
Slovenian: Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes.
Croatian: Retapamulin djeluje pretežno bakteriostatski na S. aureus i S. pyogenes.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte primjenjivati u oči ili na sluznice.
Slovenian: do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), nezanana(ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na
Croatian: rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Croatian: U bakteriološki ocjenjivoj populaciji koja se namjerava liječiti, stopa kliničke uspješnosti retapamulina (76,4%: 139/182) bila je statistički veća nego kod placeba (64,3%; 54/84).
Slovenian: S. aureus (vsi)
Croatian: S. aureus (svi)
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv retapamulina na pre-/postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinka retapamulina na pre-/postnatalni razvoj.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Croatian: Znakovi genotoksičnosti nisu pronađeni pri in vitro procjeni mutacije gena i/ili učinaka na kromosome u testu na stanicama limfoma u miša, na uzgojenim ljudskim limfocitima iz periferne krvi, ili pri in vivo procjenama kromosomskih učinaka koristeći mikronukleus test u štakora.
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Croatian: Dolazi u aluminijskoj tubi sa plastičnim čepom koja sadrži 5, 10 ili 15 grama masti, ili u vrećici od aluminijske folije koja sadrži 0,5 g masti.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se kod bolesnika unutar dva do tri dana ne pojavi klinički odgovor, potrebno ih je ponovo procijeniti i razmisliti o alternativnoj terapiji (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Croatian: Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i stariju.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Croatian: Altargo se ne smije koristiti u djece koja su mlađa od devet mjeseci.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako mast slučajno dospije na neko od tih područja, isperite područje vodom i ako osjetite neku tegobu, konzultirajte svog liječnika.
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri izolatih S. aureus, ki so imeli laboratorijsko ustvarjene mutacije ribosomske beljakovine L3, je bila MIC retapamulina od 0,25 do 4 µg/ml.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi se koncentracija retapamulina v plazmi klinično pomembno povečala pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je lokalno zdravljenje s protibakterijskim zdravilom nujno potrebno in uporaba retapamulina primernejša od sistemskega zdravljenja s protibakterijskim zdravilom.
Croatian: U trudnoći se retapamulin mast smije koristiti samo kada je jasno indicirana topikalna antibakterijska terapija i kada se smatra da je korištenje retapamulina bolje nego korištenje sistemskog antibiotika.
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Croatian: Prema tome, čini se da pleuromutilini inhibiraju bakterijsku sintezu proteina koristeći više mehanizama.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Croatian: Nakon primjene masti, tretirano područje možete pokriti sterilnim zavojem ili gazom, osim ako Vam liječnik nije rekao da ga ostavite nepokrivenog.
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali.
Croatian: Učinak istodobne primjene retapamulina i drugih topikalnih lijekova na istom području kože nije ispitan pa se ne preporučuje istodobna primjena.
Slovenian: Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso raziskovali.
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Slovenian: V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml.
Croatian: Od uzoraka koji su imali mjerljive koncentracije, kod 90% je imalo koncentraciju retapamulina manju od 2,5 ng/ml.
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Croatian: Ipak, najviše zabilježene koncentracije u plazmi su bile niske (< 10,5 ng/ml bez ketokonazola i < 17 ng/ml s ketokonazolom).
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Croatian: Cfr rRNA metiltransferaza također može utjecati na osjetljivost na pleuromutiline, čime se stiče križna rezistencija na fenikole, linkozamide i streptogramin
Slovenian: Cefaleksin n/N Delež uspešnosti natančen IZ
Croatian: Cefaleksin n/N Stopa uspješnosti
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon peroralne primjene i nisu dostatne za procjenu učinka na porođaj te fetalni/postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije. $: stopa odgovora za MRSA uslijed PVL+ MRSA bila je 8/13 (62%)
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Croatian: In vitro, pokazano je da je retapamulin supstrat i inhibitor P-glikoproteina (Pgp).
Slovenian: V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
Slovenian: Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo).
Croatian: Ova je razlika primarno posljedica veće stope uspješnosti u ispitanika s infekcijama uzrokovanima S. aureus i liječenih retapamulinom u odnosu na one liječene placebom (vidjeti tablicu niže).
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 milligramov retapamulina.
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK, Ltd, (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike s sekundarnimi okužbami odprtih ran, pa je bila učinkovitost retapamulina pri okužbah z MRSA nezadostna (75,7 %).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja koja su uključila ispitanike sa SIOR, djelotvornost retapamulina na infekcije izazvane MRSA-om nije bila zadovoljavajuća (75,7%).
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji su učestalost, vrsta i težina nuspojava isti kao i u odraslih.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Croatian: Za ovaj ciljno nespecifični mehanizam efluksa se također pokazalo da smanjuje in vitro aktivnost streptogramina A.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Altargo - Zdravilna učinkovina je retapamulin.
Croatian: Što Altargo sadrži - Djelatna tvar je retapamulin.
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost proti MRSA pri sekundarnih okužbah odprtih ran ni jasen in je lahko posledica prisotnosti določenega klona MRSA.
Croatian: Objašnjenje za slabiju kliničku djelotvornost protiv MRSA kod SIORa je nejasno, a može biti povezano s prisutnošću određenog klona MRSA.
Slovenian: MRSA MSSA S. pyogenes
Croatian: S. pyogenes
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Croatian: U ispitivanjima impetiga i u dva ispitivanja sekundarno inficiranih otvorenih rana (SIOR), klinički uspjeh terapije bio je visok za retapamulin u bolesnika sa S. aureus rezistentnim na mupirocin (100%: 11/11) ili S. aureus rezistentnim na fusidičku kiselinu (96,7%: 29/30).
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Croatian: * Zadovoljavajuća aktivnost pokazana je u kliničkim ispitivanjima Klinička djelotvornost i sigurnost