FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentó remisión de los síntomas tras suspender el tratamiento.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Spanish: como puede ser su estrechamiento o dificultades en la deglución; - si no puede permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos; - si el médico le ha indicado que tiene un valor reducido de calcio en la sangre.
Finnish: kuten ahtaumia tai nielemisvaikeuksia - jos et pysty seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuuttia - jos lääkärisi on sanonut, että veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Spanish: Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Spanish: El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
Finnish: Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/min.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
Finnish: Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Spanish: Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Spanish: 7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
Finnish: 7) On tärkeää ottaa Alendronat HEXAL tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Spanish: Muy raros: <1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Posteriormente a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, perifeerinen turvotus
Spanish: Para las mujeres posmenopáusicas a quienes no se está administrando tratamiento con estrógenos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Spanish: • Incapacidad para permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Spanish: Consumo de una dieta equilibrada El médico le aconsejará la dieta adecuada y le indicará los suplementos dietéticos que deba tomar.
Finnish: Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
Spanish: 1) Después de levantarsepor la mañana y antes de tomar ningún alimento, bebida u otro medicamento, ingiera Alendronat HEXAL acompañado por un buen vaso de agua pura (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
Finnish: 1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
Finnish: Alendronaatti kuuluu bifosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: 5) Si siente molestias o dolor tras la ingestión, así como dolor pectoral o la aparición o empeoramiento de pirosis, deje de tomar Alendronat HEXAL y póngase en contacto con su médico.
Finnish: 5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación del alendronato por medio del riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Eliminación Tras una sola dosis intravenosa de (14C) alendronato, aproximadamente el 50% de la radioactividad fue excretada con la orina en 72 horas y alguna o ninguna radioactividad se detectó en las heces.
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Spanish: Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Spanish: Osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Finnish: Osteoporoosi miehillä: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Spanish: - No lo tome con café o té.
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Finnish: Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Spanish: Muy raros, no conocidas: en casos aislados se notificó perforación del esófago.
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Finnish: • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Spanish: Vuelva a tomar un comprimido diario.
Finnish: Jatka ottamalla yksi tabletti päivässä.
Spanish: 10 mg por comprimido
Finnish: 10 mg/tabletti
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general "tratamiento de la osteoporosis en los varones" para Alendronate HEXAL.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
Finnish: Hoitamattomana se saattaa kuitenkin johtaa luunmurtumiin.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alendronat HEXAL [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita tarkoin, varmistaaksesi Alendronat HEXALin tehosta.
Spanish: Frecuencia no conocida: osteonecrosis.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: osteonekroosi
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Spanish: No existen datos disponibles que sugieran que una interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que requieran intervenciones dentales.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bifosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammaskäsittelyä.
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Finnish: 6) Nieltyäsi Alendronat HEXAL tabletin odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin nautit päivän ensimmäisen aterian, juoman tai muita lääkkeitä, mukaan lukien antasidit, kalsiumvalmisteet ja vitamiinit.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Finnish: Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Spanish: Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
Finnish: Osteoporoosi miehillä, joilla murtumariski on suurentunut Kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin alendronaatin tehokkuutta 10 mg kerran päivässä annettuna miehillä (ikä 31-87 vuotta, keski-ikä 63 vuotta, n=241), joilla oli osteoporoosi.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
Finnish: Tärkeää tietoa Alendronat HEXALin sisältämistä aineista Alendronat HEXAL sisältää laktoosia.
Spanish: Además, se confirmó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de las fracturas de cadera (el 1,1% frente al 2,2%, una reducción del 51%).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 51 %).
Spanish: La actividad osteoclástica se inhibe, pero la formación y el enlace de los osteoclastos no quedan afectados.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Spanish: Por consiguiente, resulta particularmente importante asegurar que los pacientes que toman glucocorticoides cuenten con una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de alendronato en mujeres embarazadas.
Finnish: Alendronaattia ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
Finnish: Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
Spanish: Gastritis
Finnish: Gastriitti
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas muestran que el alendronato se distribuye inicialmente por los tejidos blandos tras la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el esqueleto o es excretado con la orina.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg:n/kg alendronaattiannos jakaantuu aluksi pehmytkudoksiin, josta se jakaantuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana.
Spanish: Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula que lleva grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Spanish: Alendronat HEXAL ha demostrado reducir el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera en mujeres y fracturas de las vértebras en hombres.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Spanish: No se relacionó ninguna reacción adversa con el tratamiento combinado.
Finnish: Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Spanish: No utilice Alendronat HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, jossa luut ohenevat ja niiden rakenne heikkenee.
Spanish: Erupción cutánea con fotosensibilidad.
Finnish: Valoherkkyyteen liittyvä ihottuma.
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
Finnish: FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
Finnish: Verrattuna suonensisäiseen vertailuannokseen alendronaatin keskimääräinen hyötyosuus oli naisilla 0,64 %, kun sitä annettiin 5-70 mg suun kautta yön yli tapahtuneen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Spanish: el 60%.
Finnish: 30 minuuttia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción, pero el alendronato se utilizó en ensayos clínicos de forma concomitante con cierto número de medicamentos de prescripción común sin que se observaran evidencias de interacciones clínicamente desfavorables.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox.
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre el resumen de las características del producto, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Spanish: Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (<65 años en comparación con ≥65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
Finnish: Alendronaatti 10 mg:n ja alendonaatti 5 mg:n teho ei ollut riippuvainen iästä (<65 vuotiaat verrattuna ≥65-vuotiaat), sukupuolesta, lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä ja aineenvaihdunnasta eikä eräiden yleisesti käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Alendronat HEXAL si está o piensa que puede estar embarazada.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe permanecer alerta a cualquier signo o síntoma de posible reacción esofágica.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen naisten ei pidä käyttää sitä imetyksen aikana.