FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones RCF y RCM, y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en las semanas 24 y 52.
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo nas pontuações do PCS e do MCS e em todos os 8 domínios do SF-36 na semana 24 e na semana 52.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con tofacitinib y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar uma contraceção efetiva durante o tratamento com tofacitinib e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis;
Portuguese: Abreviaturas: ACS=área de superfície corporal; ΔLEI=alteração desde o início do estudo no Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=alteração desde o início do estudo no Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=melhoria ≥ 20%,
Spanish: Composición de XELJANZ
Portuguese: Qual a composição de XELJANZ
Spanish: Conservación de XELJANZ
Portuguese: Como conservar XELJANZ
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
Portuguese: Sinais de problemas do estômago (pouco frequentes: úlceras ou perfuração no seu estômago ou intestinos) incluem - febre - dor de estômago ou abdominal - sangue nas fezes - alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Frascos de PEAD com sílica gel como exsicante e cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem XELJANZ 5 mg comprimidos redondos revestidos por película branca.
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Spanish: 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52. f. N = 59 para placebo, N = 65 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 55 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52. f. N=59 para placebo, N=65 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=55 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Spanish: Neoplasia maligna y trastorno linfoproliferativo
Portuguese: Malignidades e doenças linfoproliferativas
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)a
Spanish: ACR70 Mes 3
Portuguese: ACR70 Mês 3
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR Estudios Estudio I (ORAL Solo)
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de Fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Spanish: 2 v/d = dos veces al día.
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 10 MG
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para el profesional sanitario
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde • Pacote de informação destinado ao doente
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb
Portuguese: Remissãoa Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb Melhoria do aspeto endoscópico da mucosac Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb Estudo OCTAVE Induction 2
Spanish: Monoterap ia, comparado r activo (MTX), radiografía
Portuguese: Raio X iTNF-RI Monoterapia, comparador ativo (MTX),
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Spanish: > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del RAN, ver sección 4.2.
Portuguese: Para as modificações recomendadas com base na CAN, ver secção 4.2.
Spanish: • Tofacitinib + MTX
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12 Mês 24
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al
Portuguese: Estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open) Os doentes que não alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) após 8 semanas de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open).
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync : Respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
Spanish: Se desconoce cuál es el efecto de tofacitinib en el desarrollo del linfoma.
Portuguese: O papel de tofacitinib no desenvolvimento de linfomas é incerto.
Spanish: e. La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso del tratamiento previo con un inhibidor del TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzó la remisión y la cicatrización de la mucosa en la semana 8 en comparación con placebo.
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento anterior com um inibidor do TNF, uma proporção superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão e melhoria do aspeto endoscópico da mucosa na semana 8 comparativamente ao placebo Esta diferença de tratamento era consistente entre os 2 subgrupos (Tabela 16).
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Spanish: c. La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Spanish: Tratamiento de base
Portuguese: Tratamento de suporte
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE Induction 1 e estudo OCTAVE Induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Spanish: Adalimumab 40 mg SC c2s + MTX
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Spanish: FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebob
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebob
Spanish: Remisióna Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb Cicatrización de la mucosac Con fracaso previo del inhibidor del TNF Sin fracaso previo del inhibidor del TNF
Portuguese: Remissãoa Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb Melhoria do aspeto endoscópico da mucosac Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
Spanish: p < 0,0001 para tofacitinib 10 mg dos veces al día frente a placebo.
Portuguese: p < 0,0001 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Spanish: En el estudio de monoterapia de fase 3 de AR (0-24 meses) (estudio VI, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 7,1%, 3,0% y 3,0% de los pacientes tratados con MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-24 meses) (estudo VI, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 7,1%, 3,0% e 3,0% dos doentes em tratamento comMTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Spanish: Se observaron hibernomas (neoplasia maligna del tejido adiposo pardo) en ratas hembra con exposiciones mayores o iguales a 83 o 41 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película A substância ativa é o tofacitinib.
Spanish: p < 0,0001 para tofacitinib 5 mg dos veces al día frente a placebo.
Portuguese: p < 0,0001 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARMEs, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARMEs, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARMEs (un total de 559 pacientes).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
Portuguese: Tofacitinib duas vezes por dia + MTX
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)a
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Respuesta clínicad
Portuguese: Normalização do aspeto endoscópico da mucosac
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água, no caso dos doentes que têm dificuldade em engolir.
Spanish: Pruebas analíticas
Portuguese: Análises laboratoriais
Spanish: Se observaron tumores de células intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos en ratas: los tumores de células de Leydig benignos en ratas no están relacionados con un riesgo de tumores de células de Leydig en los seres humanos.
Portuguese: O tofacitinib não era carcinogénico para ratinhos para exposições até 38 ou 19 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados tumores de células intersticiais (de Leydig) testiculares em ratos: os tumores benignos de células de Leydig não estão associados a um risco de tumores de células de Leydig no ser humano.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Spanish: Si la dosis indicada en una función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a 5 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Spanish: Remisión a
Portuguese: Pneumonia a
Spanish: a Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Portuguese: a Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Spanish: a DE = Desviación estándar b La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%) c Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Portuguese: Os dados do mês 6 e do mês 12 são alterações médias desde o início de tratamento d Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos MTX (IC 95% = intervalo de confiança de
Spanish: Mayo de 0. d. La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a tofacitinib 5 mg dos veces al día.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser reduzido para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Spanish: En los estudios de extensión a largo plazo de AR, en monoterapia, se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,1% y 1,4% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
Spanish: Se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en <1,0% en ambos grupos tratados con tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día.
Portuguese: Os aumentos de AST superiores a 3x LNS foram observados em <1,0% em ambos os grupos de tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia.
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram melhorias significativamente superiores desde o início do tratamento comparativamente ao placebo em todos os 8 domínios, bem como nas pontuações do Resumo da Componente Física e do Resumo da Componente Mental no mês 3 nos estudos ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Spanish: En este estudio, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 3,3%, 1,6% y 1,5% de los pacientes que recibieron MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Neste estudo, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 3,3%, 1,6% e 1,5% dos doentes em tratamento com MTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 0,72%, 0,5% e 0,31% dos doentes em tratamento complacebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Spanish: En toda la población expuesta en los estudios de seguridad a largo plazo, la proporción general de infecciones graves fue de 2,4 y 3,0 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: 6 meses 1 año
Portuguese: 6 meses 2 anos
Spanish: En la parte controlada del estudio en monoterapia de fase 3 de AR (0-3 meses) (estudio I, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,65%, 0,41% y 0% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Portuguese: No braço controlado do estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-3 meses) (estudo I, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 1,65%, 0,41% e 0% dos doentes em tratamento comem tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
Spanish: Con fracaso previo del inhibidor del
Portuguese: Falência com imunossupressor anterior
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
Portuguese: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).