FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Dutch: Uw arts zal enkele onderzoeken uitvoeren voordat met de behandeling wordt begonnen en daarna elke 6 maanden om ervoor te zorgen dat u geen fibrose (vorming van bindweefsel in lichaamsorganen) heeft of ontwikkelt.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn is de therapeutische dosis normaal gesproken 6 mg, maar een hogere dosis kan soms noodzakelijk zijn.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Dutch: Een initiële screening dient te worden uitgevoerd voordat met de methysergidetherapie wordt gestart voor het uitsluiten van patiënten met reeds bestaande fibrose of enige andere pathologie die tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van fibrose zou kunnen leiden.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Dutch: • Profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele beperking bij volwassenen.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden]
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Dutch: [Fantasienaam] mag alleen worden gebruikt wanneer behandeling met andere standaard geneesmiddelenklassen gefaald heeft (zie rubriek 4.4) na een voldoende lange behandeling (minstens 4 maanden) met de maximaal verdraagbare dosis.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn moeten eerst minstens twee andere behandelingsklassen worden overwogen (bijv. verapamil, topiramaat of lithium).
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen optreden, maar deze bijwerkingen zijn dikwijls minder ernstig wanneer [Fantasienaam] tijdens de maaltijd genomen wordt.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Dutch: Valvulaire fibrose kan een verandering van de hartfunctie veroorzaken.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Dutch: Fibrotische reacties zijn gemeld, in het bijzonder ter hoogte van de pleura en het retroperitoneum, en ook ter hoogte van het pericardium en de hartkleppen.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal migraineaanvallen te verminderen.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Dutch: Oedeem en vasoconstrictie van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Dutch: De volgende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd voordat met de behandeling met methysergide wordt gestart en daarna om de 6 maanden: hartechografie, longfunctietesten, abdominale MRI.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Dutch: Indien symptomen optreden die wijzen op fibrose dient de behandeling met methysergide te worden gestaakt tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
English: Route and method of administration
Dutch: Dosering en wijze van toediening
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Dutch: Misselijkheid en braken, vooral indien [Fantasienaam] niet tijdens de maaltijd wordt genomen.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Dutch: Fibrose van de hartkleppen kan een verhoogd hartritme veroorzaken, zwellen van handen en voeten en kan worden opgespoord door klinisch lichamelijk onderzoek.
English: Migraine prophylaxis
Dutch: Migraine profylaxe
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de contra-indicaties met betrekking tot coronairlijden of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal van deze hoofdpijnaanvallen te verminderen.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Dutch: [Fantasienaam] wordt genomen door mensen die ernstige migraineaanvallen krijgen, met of zonder aura, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden verhinderd.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Dutch: Alvorens met methysergide te starten moet een behandeling met minstens 2 geneesmiddelenklassen gefaald hebben bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan optreden.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt wanneer de hoofdpijnklachten al begonnen zijn.
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
English: [The wording of this section should be read as below]
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Dutch: Fibrotische symptomen van de pleura zijn: pijn op de borst en kortademigheid, droge hoest en gewichtsverlies.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Dutch: Afhankelijk van de lokalisatie van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als precordiale (angina) of abdominale pijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder paresthesie, als verminderde of afwezige pols, en theoretisch door arteriële hypertensie.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Dutch: Huidreacties (bijv. huiduitslag, urticaria)
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
English: Cardiac and vascular disorders
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Dutch: De behandeling met methysergide dient gestart en gecontroleerd te worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (zie rubriek 4.4 voor informatie over de noodzaak van controle door specialisten).
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen: pijn op de borst of in de buik; u bent zich duidelijk bewust van uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; droge hoest; misselijkheid; algemene zwakte; vermoeidheid; verlies van eetlust/gewichtsverlies; problemen met plassen; pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ook genomen door mensen die episoden van clusterhoofdpijn (perioden waarin aanvallen optreden, gevolgd door perioden zonder hoofdpijn) of regelmatig optredende clusterhoofdpijn hebben.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Dutch: Fibrose van het retroperitoneum kan symptomen veroorzaken zoals een algemeen gevoel van ongemak, rugpijn, pijn aan de taille of de ribben, pijn tijdens het urineren, verminderde urineproductie, verlies van eetlust en verkleuring van de huid op de benen.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Dutch: Afhankelijk van de plaats van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als pijn op de borst of buikpijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder gevoelloosheid, als een verminderde of afwezige polsslag, en theoretisch door verhoging van de bloeddruk in de slagaders.
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Dutch: Tijdens de klinische beoordeling van de patiënt moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan klachten van: pijn in de buik, de lende of op de borst, palpitaties, dyspneu, droge hoest, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, anorexie/gewichtsverlies, urinaire symptomen, pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op aanwezigheid van: perifeer oedeem, verkleuring van het been, trommelstokvingers, zwakke/onregelmatige pols, tachycardie, hartgeruis, vaatgeruis, verhoogde druk in de halsader, crepitaties ter hoogte van de longbasis, pleura-/pericardwrijven, massa's/gevoeligheid in buik/flank.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Dutch: Valvulaire fibrose (zie Algemene aandoeningen).
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan obstructie van de urinewegen veroorzaken met symptomen van algemene asthenie, rugpijn, lumbale pijn, dysurie, oligurie, verhoogde stikstofconcentraties in het bloed, misselijkheid, anorexie, en vasculaire insufficiëntie, een zwakke pols en huidverkleuring op de onderste ledematen.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Dutch: kleine psychologische stemmingswisselingen (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
English: Cluster headaches
Dutch: Clusterhoofdpijn
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Dutch: Deze standaardbehandelingen dienen minstens gedurende 4 maanden geprobeerd te zijn met de maximale dosis voordat met [Fantasienaam] wordt gestart.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Dutch: Pleuropulmonale fibrose uit zich als precordiale pijnen, dyspneu, wrijfgeruis ter hoogte van de pleura, crepitaties ter hoogte van de longbasis of pleura-effusie, trommelstokvingers, droge hoest, anorexie en gewichtsverlies.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Dutch: Zodra de behandeling is gestart, dient de patiënt elke 6 maanden te worden onderzocht op het optreden van fibrose.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
Dutch: De continue behandeling mag niet langer dan zes maanden duren.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn dient de behandelingsduur te worden aangepast overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (zie Algemene aandoeningen), dyspneu, pleuritis, pleura-effusie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose- of fructose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.>
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Dutch: <Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen [Fantasienaam] niet gebruiken.>
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (fibrose van het longvlies; zie Algemene aandoeningen), ademhalingsmoeilijkheden, pleuritis (ontsteking van het longvlies), pleura-effusie (vochtophoping tussen de longvliezen).
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Dutch: <Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose- of fructose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen [Fantasienaam] niet gebruiken.>
English: Skin disorders
Dutch: Huidaandoeningen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: calciumkanaalblokkers of tricyclische antidepressiva).
English: 6 August 2014
Dutch: 6 augustus 2014
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Dutch: Pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
English: • treatment of schizophrenia;
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 6 augustus 2014.
English: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Dutch: EMA/301727/2014 EMEA/H/A-30/1362
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Dutch: Seroquel is verkrijgbaar als tabletten (25, 100, 150, 200 en 300 mg), terwijl Seroquel XR verkrijgbaar is als tabletten met verlengde afgifte (50, 150, 200, 300 en 400 mg).
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Dutch: Het CHMP heeft ook de aanbevelingen voor dosering geharmoniseerd, met name wat betreft verhoging van de dosis en de aanbevolen dagelijkse dosis.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Dutch: Daarom mag quetiapine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van quetiapine is niet bekend, maar het bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, bijvoorbeeld de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap besloot het CHMP dat geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken over het risico van misvormingen van het ongeboren kind als het middel tijdens de vroege zwangerschap wordt gebruikt (eerste trimester).