FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Dukoral is beoordeeld in klinische trials, waaraan door zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar werd deelgenomen, uitgevoerd in endemische en niet-endemische landen voor cholera en enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) die warmtelabiel enterotoxine (LT) produceert.
Hungarian: Escherichia coli (ETEC) endémiás, és nem-endémiás országokban, felnőttek és 2 évesnél nagyobb gyermekek körében klinikai vizsgálatokban értékelték.
Dutch: Meng de suspensie met de bufferoplossing vóór het gebruik.
Hungarian: Bevétel előtt a szuszpenziót keverje össze pufferoldattal.
Dutch: Onderzoekslocatie Jaar
Hungarian: A vizsgálat helyszíne
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden Koorts, malaise Zeer zelden Vermoeidheid, rillingen
Hungarian: Láz, általános rosszullét Nagyon ritka Fáradtság, borzongás
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált)
Dutch: Zelden Duizeligheid
Hungarian: Nem gyakori
Dutch: Als er minder dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie zal een enkele dosis de bescherming hernieuwen.
Hungarian: Ha az utolsó vakcináció óta még nem telt el 6 hónap, akkor egyetlen emlékeztető dózis beadása is elegendő.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓNINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Hungarian: − 31,25 x 109 baktériumot* tartalmaz a következő V. cholerae O1 törzsek mindegyikéből: Inaba klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Inaba El Tor biotípus (formalinnal inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
Hungarian: A Dukoral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Dutch: • Neem de 1e dosis niet later dan 2 weken vóór uw vertrek in.
Hungarian: - Az első adagot legalább az utazás előtt 2 héttel vegye be.
Dutch: Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dukoral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Hungarian: DUKORAL szuszpenzió Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: az első oltás 2 orálisan (szájon át) alkalmazott dózisból áll.
Dutch: Er zijn geen gegevens over klinische werkzaamheid bij herhaalde boosterdoses gegenereerd.
Hungarian: Az ismételten adott emlékeztető adagok hatásosságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
Hungarian: DUKORAL - 20 x 1 dózisos csomag (a vakcinát tartalmazó 20 üveg kartonja)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde.
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőjére vagy a formaldehidre.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Gewrichtspijn
Hungarian: A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Ízületi fájdalom
Dutch: Bangladesh
Hungarian: Svédország
Dutch: Niet invriezen.
Hungarian: és ne igyon semmit.
Dutch: Vermijd voedsel en drinken 1 uur voor en tot 1 uur na het drinken van het mengsel.
Hungarian: A keverék bevétele előtt és után 1 órával ne egyen,
Dutch: U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen).
Hungarian: A Dukoral második adagját az első adag bevételétől számított 6 hétig bármikor beveheti (2-től 6
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
Hungarian: évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 adagot kell beadni).
Dutch: • Hoge bloeddruk
Hungarian: Magas HIV
Dutch: Orale toediening van andere vaccins en geneesmiddelen moet worden vermeden van één uur voor tot één uur na toediening van Dukoral.
Hungarian: A Dukoral alkalmazása előtt és után egy órával kerülni kell más vakcinák és gyógyszerek orális alkalmazását.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Hungarian: A három fő vizsgálatban összesen csaknem 113 000 személy vett részt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Dukoral-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Hungarian: A Dukoral-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dukoral-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Hungarian: Az oltási sorozatot legalább egy héttel a kolerának való lehetséges kitettség kezdete előtt be kell fejezni.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: fejfájás, hasmenés és hasi fájdalmak, görcsök, bugyborékoló (gázképződés) vagy kellemetlen érzés.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Hungarian: Mivel a Dukoral-t Svédországban 1991 óta alkalmazzák, a vállalat három, már elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Dukoral alkalmazásának alátámasztására szolgáltak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dukoral-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Hungarian: Ez az alegység önmagában nem toxikus.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan területeken végezték, ahol előfordul a kolera.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenziót két órán belül meg kell inni.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatban részt vevő személyek 10-12 hónap múlva emlékeztető oltást is kaptak.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Hungarian: A Dukoral egy vakcina.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kolera kockázata az általános turizmus területén alacsony, de a Dukoral alkalmazása fontos lehet bizonyos csoportoknál, így az egészségügyi dolgozóknál kolerajárvány idején.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Hungarian: A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével, illetve a formaldehiddel szemben.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Hungarian: A Dukoral-t a kolera (a V. cholerae által okozott, nagyon súlyos betegség, amely szennyezett vízzel vagy étellel kapható el és súlyos hasmenést okoz) elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Hungarian: A gyomrot vagy a beleket érintő, illetve lázzal járó rövid lefolyású betegség esetén a vakcina alkalmazását el kell halasztani.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve, hogy melyek a kolerával fertőzött területek, és milyen mértékben áll fenn a megbetegedés kockázata.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Hungarian: A granulátumot vízben kell feloldani és bevétel előtt a vakcinához keverni.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesítheti a kolera elleni szokásos óvintézkedéseket, így az étkezési és higiéniai ajánlásokat sem.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Dukoral alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők a Dukoral utazási hasmenés esetében történő alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Hungarian: Felnőtteknél két vakcinaadag ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint három.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dukoral alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Hungarian: Dukoral kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat, amelyben több mint 89 000 személy vett részt Bangladesben, a Dukoral-t a toxint nem tartalmazó, ugyanazon vakcinával és placebóval hasonlította össze.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Hungarian: A Dukoral-t olyan felnőttek, serdülők és legalább kétéves gyermekek esetében alkalmazzák, akik nagy kockázatú területre utaznak.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Hungarian: A vállalat olyan adatokat is benyújtott a Dukoral-lal kapcsolatban, amelyeket az „enterotoxigén Escherichia coli"-nak nevezett baktérium által okozott utazási hasmenés egy súlyos típusának megelőzésére történő alkalmazás során gyűjtöttek.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a vakcina „védő hatása" volt, amelyet azoknak a vizsgált személyeknek a számát összevetve számítottak ki, akiknél a Dukoral, illetve a placebo beadása után kolera alakult ki.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral olyan személyek esetében is képes antitest-termelést kiváltani, akik koleramentes területekről érkeztek.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Hungarian: A Dukoral esetében a mellékhatások nem gyakoriak.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a (rekombináns koleratoxint tartalmazó) Dukoral-t placebóval hasonlították össze több mint 22 000 személy részvételével Peruban.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Hungarian: Üveges szuszpenzió formájában kapható, amelyhez egy zacskó pezsgőgranulátum tartozik.
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
Hungarian: Az antitestek azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumoknak és a toxinoknak a belek falához történő tapadását és a szervezet sejtjeibe történő bejutását, elősegítik a kolera elleni védekezést.
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Hungarian: A Dukoral inaktivált (elölt) kolerabaktériumok kis mennyiségét és a „B alegységnek" nevezett kolera toxin egy részét tartalmazza.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Hungarian: cholerae) baktérium négy különböző, inaktivált törzsét (típusát) és az ezen törzsek egyikéből származó toxin egy részét tartalmazza.
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Hungarian: A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első hat hónapjában 85%-os volt.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Hungarian: A Peruban végzett másik vizsgálat azt mutatta, hogy az emlékeztető adag beadása után a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak második évében 61%-os volt.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer felismeri a baktériumot és a toxint, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Hungarian: A védettség időtartama eltérő volt felnőttek és gyermekek esetében, gyermekeknél hat hónap,
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
Hungarian: Kettő és hat év közötti gyermekeknek három adagot kell adni, az egyes adagok között egy-hat hetes időkülönbséggel.
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Hungarian: A Dukoral egy szájon át alkalmazott vakcina.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
Hungarian: A kolera elleni folyamatos védettséghez egyszeri emlékeztető adag ajánlott legalább hatéves személyeknél két éven, kettő és hat év közötti gyermekek esetében pedig hat hónapon belül.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Hungarian: Étel, ital fogyasztását vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek bevételét kerülni kell az egyes Dukoral-adagok bevételét megelőző, illetve azt követő egy órában.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
Hungarian: A vakcina elkészítéséhez a granulátumot egy pohár vízben fel kell oldani, és az így keletkező pezsgő oldathoz hozzá kell adni az üveg tartalmát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
Hungarian: Amennyiben a Dukoral-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
Hungarian: A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első öt hónapjában 85%-os volt.
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újabb rekombináns toxin helyett a kolerabaktériumból kivont toxin felhasználásával állították elő a Dukoral-t.
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Dukoral-t két vagy három adagban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét találkozik a kolerabaktériummal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
Hungarian: A Dukoral alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Hungarian: Felnőtteknek és legalább hatéves gyermekeknek a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes időkülönbséggel adják.
Dutch: Hoe is Dukoral onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dukoral-t?
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
Hungarian: Az oltási sorozatot meg kell ismételni azoknál a felnőtteknél, akik két éven belül nem kaptak emlékeztető oltást, illetve azoknál a gyermekeknél, akik hat hónapon belül nem kapták meg azt.
Dutch: EU Nummer Naam
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Dutch: Risico Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Dutch: Frequentie niet bekend
Hungarian: Gyakoriság nem ismeretes
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Hungarian: Nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Dutch: • slechte kwaliteit van slaap
Hungarian: • rossz minőségű alvás
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Abnormale dromen
Hungarian: Szokatlan álmok
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Dutch: Stopzetting van behandeling
Hungarian: A kezelés leállítása
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.