FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Spanish: La razón de riesgos para la variable compuesta principal (tiempo hasta el acontecimiento de muerte cardiovascular, ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal y angina inestable con hospitalización) con canagliflozina (datos conjuntos de las dos dosis) frente a los grupos combinados de tratamiento activo y placebo fue del 0,91% (IC del 95%: 0,68; 1,22); por consiguiente, no se pudo demostrar un aumento del riesgo cardiovascular con canagliflozina frente a los tratamientos de comparación.
German: Poly(vinylalkohol)
Spanish: Alcohol polivinílico
German: • Harnwegsinfektionen
Spanish: • náuseas
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Spanish: Tratamiento doble con metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
German: c
Spanish: b b
German: • Hautausschlag oder Hautrötung - diese können jucken und Hautknötchen, Nässen oder
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas.
German: Diese waren bei CanagliflozinExpositionen, die 43-mal bzw. 12-mal höher waren als die klinischen Expositionen bei den 100-mgund 300-mg-Dosen, ausgeprägter als unter Metformin alleine.
Spanish: También se observaron retrasos de la osificación para la combinación de canagliflozina y metformina, que fueron más prominentes que con la metformina sola a exposiciones de canagliflozina 43 veces y 12 veces más altas que la exposición clínica a dosis de 100 mg y 300 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten)
Spanish: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos)
German: Postprandiale Glucose
Spanish: Glucemia posprandial
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/005 (10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (90 Tabletten)
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados de cetoacidosis inmediatamente si tienen lugar estos síntomas, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
German: bis < 60 ml/min/1,73 m² erbrachte für Canagliflozin im Vergleich zu Plazebo eine klinisch bedeutsame Reduktion des HbA1c von -0,47% unter Canagliflozin 100 mg und -0,52% unter Canagliflozin 300 mg. Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis
Spanish: < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozina consiguió una reducción clínicamente significativa de la HbA1c respecto a placebo de -0,47% con canagliflozina 100 mg y de -0,52% con canagliflozina 300 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Spanish: Trastornos renales y urinarios frecuentes
German: e Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Spanish: e La fractura ósea fue notificada un 0,7% y un 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,3% para placebo.
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, z.B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Spanish: ciertas estatinas como rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • Informes periódicos de seguidad (IPS)
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte die Gabe von Canagliflozin in maternal toxischen Dosen von > 30 mg/kg/Tag (entspricht gemäß der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen einer ≥ 5,9-Fachen Canagliflozin-Exposition beim Menschen) an weibliche Ratten von Gestationstag 6 bis Laktationstag 20 ein vermindertes Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Nachkommen.
Spanish: En un estudio del desarrollo antes y después del parto se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, a dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥
German: Wie Invokana aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rück-Resorption gefilterter Glucose und senkt die renale Schwelle für Glucose [(RTG (renal threshold for glucose)].
Spanish: Al inhibir al SGLT2, canagliflozina hace que disminuya la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa (URG), con lo que aumenta la EUG y disminuye las concentraciones plasmáticas de glucosa anteriormente elevadas por este mecanismo independiente de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 60 ml/min/1,73 m² bis < 90 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
German: Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Spanish: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,6% bzw. -5.2%) im Vergleich zur Plazebogruppe (-3,0%) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se notificaron reducciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Urin-Glucose-Test bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, positiv aus.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando canagliflozina darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
German: Canagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de canagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Spanish: Utilizando como provocación una comida variada, canagliflozina en monoterapia o como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos por vía oral redujo la glucosa posprandial respecto al valor basal en comparación con placebo de -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l con canagliflozina 100 mg y de -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l con canagliflozina 300 mg, respectivamente, debido a reducciones en la concentración preprandial de glucosa y a unas desviaciones menores de la glucosa posprandial.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)
Spanish: • cambios en la orina (como necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina,
German: Einschränkung der Nierenfunktion; älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
German: n Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw.
Spanish: n El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del fosfato en sangre fue 3,6% y 5,1% para canagliflozina
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose
Spanish: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
German: Canagliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumulierte im Plasma bis zu 36% nach Mehrfachgabe von 100 mg und 300 mg.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 4 días a 5 días de administración de una dosis diaria de canagliflozina 100 mg a 300 mg. Canagliflozina no exhibe una farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en el plasma hasta el 36% después de administrar dosis múltiples de 100 mg y 300 mg.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, kann bis zur Korrektur dieses Zustands eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con canagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante ese tratamiento hasta que se corrija la alteración.
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis wurde bei 4,2% der mit Canagliflozin 100 mg und bei 3,7% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 0,6% bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los varones tratados con placebo.
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina con TFGe constantemente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl 60 ml/min, la dosis de canagliflozina se debe ajustar o mantenerse en 100 mg una vez al día.
German: • Hefepilzinfektion der Vagina.
Spanish: • infecciones vaginales por hongos
German: Canagliflozin sollte nicht bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min begonnen werden.
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min.
German: Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, lactosa anhidro, estearato de magnesio y celulosa microcristalina cubierta pelicular: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
German: m Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw.
Spanish: m El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del potasio en sangre fue 0,5% y 1,0% para canagliflozina
German: Kombinationstherapie mit Insulind (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomársela tan pronto como se acuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en el mismo día.
German: • Invokana 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß, kapselförmig, 17 mm lang, mit „CFZ"
Spanish: • Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) es de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud, con "CFZ" grabado en una cara y "300" en la otra.
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
German: • schnelle und tiefe Atmung
Spanish: • respiración rápida y profunda
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Spanish: * Dedos y mediopié † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
German: 58% der Patienten waren männlich.
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
German: • rascher Gewichtsverlust
Spanish: • pérdida rápida de peso
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Spanish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la primera aparición de un AACM
German: Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
German: ATC-Code: A10BK02
Spanish: Código ATC: A10BK02.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Spanish: El objetivo primario del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
German: * Intent-to-treat Population
Spanish: * Población por intención de tratar
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento"
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver la sección 4.4.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
German: Sie wurde von einer anhaltenden Reduktion der SerumHarnsäurekonzentration von annähernd 20% begleitet.
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico sérico de aproximadamente el 20%.
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Spanish: Placebo (n = 4347) Participantes por 100 pacientes/año
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
German: Weitere Informationen finden Sie unter „Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Spanish: En la sección 4 se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: HR (95% KI)
Spanish: HR (IC 95%)
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)