FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
Latvian: • Kontrolēt, vai nepasliktinās pacienta stāvoklis.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Latvian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Polish: 31 stycznia 2020
Latvian: 31. janvāris
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Polish: Czas przeżycia całkowitego, miesiące
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia - populacja ITT
Latvian: Dzīvildzes datu kopsavilkums - ITT populācija
Polish: 28108 Madryt
Latvian: 28108 Madrid
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio antracykliną
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Polish: - wymioty; - biegunka;
Latvian: - vemšana; - caureja;
Polish: Brak doniesień
Latvian: Nav ziņots
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Polish: 18 lat.
Latvian: 2 gadi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Polish: Czas przechowywania obejmuje czas trwania wlewu dożylnego.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Polish: * Według oceny badacza ** Osiągnięto zdefiniowany w protokole badania fazy 2. poziom istotności wynoszący 0,19.
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Polish: Glicyna (E640)
Latvian: Glicīns (E640)
Polish: Częstość ogólna
Latvian: Kopējais biežumsb
Polish: Wyniki analizy w podgrupach przedstawiono na rycinie 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Polish: Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących leczenie systemowe po zakończeniu udziału w badaniu była podobna w grupach leczonych.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, takie jak reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić pomimo zastosowania premedykacji.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji olaratumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną olaratumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną
Latvian: Lartruvo kopā ar doksorubicīnu
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości podawania wlewu z powodu wystąpienia reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. zaleca się podawanie wszystkich kolejnych wlewów dożylnych w wolniejszym tempie.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Olaratumaba klīniskās izstrādes programmā ziņots par trijiem ≥ 3. pakāpes gadījumiem, tai skaitā, vienu letālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Wykaz skrótów: CI (confidence interval) - przedział ufności
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w czasie podawania wlewu dożylnego, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Polish: Średnia (CV%) wartość klirensu olaratumabu wyliczona w oparciu o PopPK wynosi 0,56 L na dobę (33%).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz: „Instrukcja postępowania").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Polish: Aby możliwe było podanie we wlewie większej objętości roztworu, koniecznej np. u pacjentów wymagających większych dawek leku, czas trwania wlewu dożylnego należy wydłużyć w taki sposób, by nie przekroczyć maksymalnej szybkości wlewu wynoszącej 25 mg/min.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które może być groźne dla życia.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
Polish: Stosowanie leku Lartruvo wiązało się z występowaniem reakcji na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Doksorubicyna jest szybko metabolizowana i usuwana głównie przez drogi żółciowe, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby toksyczność doksorubicyny nasila się.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Polish: Różnica odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] określonych na podstawie oceny badaczy nie była istotna statystycznie (18,2% w porównaniu z 11,9% odpowiednio w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy leczonej samą doksorubicyną).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Polish: Średnia łączna skumulowana dawka doksorubicyny wyniosła 487,6 mg/m2 pc. w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 299,6 mg/m2 pc. w grupie otrzymującej samą doksorubicynę.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania olaratumabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną stwierdzono jeden przypadek śmiertelnego krwotoku wewnątrzczaszkowego u pacjenta, który w trakcie leczenia doznał upadku.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes IRR, olaratumaba lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Olaratumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim celowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które wiąże się swoiście z PDGFR-α, hamując wiązanie PDGF AA, -BB i -CC oraz aktywację receptora.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek antracyklin, w tym także doksorubicyny.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: W przypadku gdy podanie dożylne antagonisty receptora H1 jest niemożliwe, w ramach premedykacji należy zastosować inny lek równoważny (np. chlorowodorek difenhydraminy doustnie co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem wlewu).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Lartruvo uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: W badaniu nie obserwowano znaczących klinicznie różnic między dwiema grupami leczonymi dotyczących kardiotoksycznych działań doksorubicyny.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.