FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Španielsko:
Slovenian: Španija:
Slovak: Čo Agopton obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton
Slovak: Zollinger-Ellisonov syndróm.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Slovak: Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
Slovenian: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velika Britanija
Slovak: Dánsko:
Slovenian: Danska:
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Slovenian: Sukralfat in antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola, zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po uporabi teh zdravil.
Slovak: Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšnú dávku ako obyčajne.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostali odmerek vzemite, kot bi ga sicer.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu.
Slovak: Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Slovenian: • zdravljenjem razjede dvanajstnika in želodca
Slovak: Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Slovenian: Obravnavan je bil tudi režim, vključujoč lansoprazol 30 mg dvakrat dnevno, amoksicilin 1g dvakrat dnevno in metronidazol 400-500 mg dvakrat dnevno.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne okrevajo popolnoma, se zdravljenje lahko podaljša še za štiri tedne.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
Slovak: Profylaxia refluxnej ezofagitídy
Slovenian: • profilakso refluksnega ezofagitisa
Slovak: Nórsko:
Slovenian: Norveška:
Slovak: U myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných enterochromafínu podobných buniek a takisto tumory pečene a adenóm siete semenníka.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri miših so se razvili od odmerka odvisna hiperplazija želodčnih celic ECL, tumorji na jetrih in adenom mrežja testisa.
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Každá 30 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartamu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg laktoze in 9,0 mg aspartama.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 1000 pacientov): - horúčka - nepokoj, ospalosť, konfúzia, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat - zmena chuťových vnemov, strata chuti do jedla, opuchnutie jazyka (glositída) - kožné reakcie ako je pocit pálenie alebo pichanie pod kožou, podliatiny, sčervenane a nadmerné potenie - svetlocitlivosť - strata vlasov - pocity mravenčenia (parestézia), tras - anémia (bledosť) - problémy s obličkami
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľom rozhodnutia o registrácii je: <{Názov a adresa}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: <{Ime in naslov}> <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: 4.6 Gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AGOPTON
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AGOPTON
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
Slovak: Skôr ako užijete Agopton 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agopton 3.
Slovak: V patogenéze gastroduodenálnych vredov hrá kľúčovú úlohu žalúdočná kyselina, pričom sa preukázalo, že inhibícia kyseliny účinne hojí vredy spojené s NSAID.
Slovenian: Želodčna kislina ima ključno vlogo pri nastanku in razvoju razjed želodca in dvanajstnika, zaviranje izločanja želodčne kisline pa se je izkazalo kot učinkovito pri celjenju razjed, povezanih z NSAID.
Slovak: Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i.v. dávky 250 mg. Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
Slovenian: Preučevali so vpliv lansoprazola 60 mg enkrat dnevno v obdobju 9 dni na farmakokinetiko fenitoina po 250 mg intravenozno.
Slovak: Symptomatický gastroezofágový reflux:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Slovak: Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na 30 mg denne.
Slovenian: Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: 15 mg vsak dan, zdravnik lahko odmerek spremeni v 30 mg vsak dan.
Slovak: Liečba dvanástnikového vredu: 30 mg každý deň v priebehu 2 týždňov
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika: 30 mg vsak dan 2 tedne.
Slovak: <Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
Slovenian: <Za države, kjer je izdaja zdravila z receptom in brez recepta>
Slovak: Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy): 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Slovenian: Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa): 30 mg vsak dan 4 tedne.
Slovak: Najlepšie výsledky môžete dosiahnuť, ak budete Agopton užívať ráno na lačno.
Slovenian: Rezultati bodo najboljši, če boste zdravilo Agopton jemali takoj, ko se zbudite.
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4.2), vyžadujúcich si trvalú terapiu
Slovenian: • profilakso razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih s povečanim tveganjem (glej poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje
Slovak: Tieto metabolity majú veľmi malý alebo žiadny antisekrečný účinok.
Slovenian: Ti presnovki zelo malo ali sploh ne zavirajo izločanja.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AGOPTON
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AGOPTON
Slovak: Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: 15 mg alebo 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Slovak: Každé vrecko s jednotlivou dávkou obsahuje 30 mg lansoprazolu
Slovenian: Vsaka vrečica z enkratnim odmerkom vsebuje 30 mg lansoprazola.
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Slovenian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Slovak: Takeda Pharma GmbH
Slovenian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Slovak: Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H+/K+
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Slovak: Nasajte do striekačky 10 ml vodovodnej vody - Obráťte striekačku a nasajte do nej ďalší 1 ml vzduchu - Jemne potraste injekčnou striekačkou 10 - 20 sekúnd, až kým sa tableta nedisperguje - Obsah možno vyprázdniť priamo do úst - Naplňte striekačku 2 - 5 ml vodovodnej vody a vypláchnite zvyšky zo striekačky do úst
Slovenian: - Brizgo znova napolnite z 2 do 5 ml vode in izperite preostanek zdravila iz brizge v usta.
Slovak: Okrem toho, v obidvoch časových bodoch sa pozoroval trend lepšej účinnosti pri dívke 30 mg. Preto dávka 15 mg nemôže byť odporučená na hojenie žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID.
Slovenian: Posledično 15 mg odmerka ni mogoče priporočiti za celjenje razjed želodca, povezanih z jemanjem NSAID.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Lansoprazol vykazuje vysokú (80 -90
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega odmerka lansoprazola je velika (80-90 %).
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na kartóne.
Slovenian: Zdravila Agopton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Slovak: Nerozdrviť a nežuvať
Slovenian: Zrnc ne žvečite in ne zdrobite.
Slovak: Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: jedna kapsula 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu kapsulu 30 mg denne.
Slovenian: Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: ena 15-miligramska kapsula vsak dan, zdravnik lahko odmerek spremeni v eno 30-miligramsko kapsulo vsak dan.
Slovak: <Na lekársky predpis>
Slovenian: <Izdaja na recept>
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg Agoptonu dva razy denne 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich prípravkov: klaritromycín 250 - 500 mg dvakrát denne
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Slovak: Keďže:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Prínos/riziko
Slovenian: Koristi/tveganja
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: B-1831
Slovenian: B-1831 Diegem
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovenian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
Slovenian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Slovak: výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.