FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
German: Capecitabin (n=548)
Dutch: Capecitabine (n=548)
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Dutch: Onveranderde eribuline was de belangrijkste circulerende vorm in plasma na toediening van 14C-eribuline aan patiënten.
German: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
German: Die Behandlungswirkungen von Eribulin waren auf Patienten mit Liposarkom (45 % dedifferenzierte Sarkome, 37 % mit Myxoid-/Rundzell-Komponente und 18 % pleomorphe Sarkome in Studie 309) auf Basis der im Voraus geplanten Subgruppenanalysen des OS und PFS (progressionsfreies Überleben) beschränkt.
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
German: Bei Ratten zeigte Eribulin embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkungen.
Dutch: Eribuline is embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen bij ratten.
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
German: Capecitabin (n = 380)
Dutch: Capecitabine (n = 380)
German: Periphere Neuropathiec (G 3/4: 7,3 %) Kopfschmerzen (G 3/4: 0,7 %)
Dutch: Perifere neuropathiec (35,9%) (G3/4: 7,3%) Hoofdpijn (17,5%) (G3/4: 0,7%)
German: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Eisai AB
German: Capecitabin (n = 83)
Dutch: Capecitabine (n = 83)
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Abdominale distensie
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie eribuline
German: Schweißausbrüche Trockene Haut Erythem
Dutch: Nagelaandoening Nachtzweten Droge huid Erythema
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast HALAVEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: - Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung) - Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost - Schneller Herzschlag, Hitzewallung - Schwindel, Gleichgewichtsstörungen - Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche),
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
German: Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut - Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung - Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut - übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß) - Ohrenklingeln
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
German: Übelkeit (35,7 %) (G 3/4: 1,1 %)
Dutch: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
German: Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Rhinorrhoe
Dutch: Orofaryngeale pijn Epistaxis
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Dutch: Bij borstkankerpatiënten met reeds bestaande graad 1 of 2 perifere neuropathie was de frequentie van uit behandeling voortkomende graad 3 perifere neuropathie 14%.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) Nominaler p-Wert
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan maanden Hazard Ratio (95% BI) Nominale p-waarde Progressievrije overleving Aantal voorvallen Mediaan maanden Hazard Ratio (95% BI) Nominale p-waarde
German: Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 1,32 mg eribuline in 3 ml
German: Diese erhöhten Werte schienen bei der Mehrheit der Patienten zu einem frühen Zeitpunkt der EribulinTherapie in Zyklus 1 - 2 aufzutreten und wurden daher bei den meisten Patienten als ein wahrscheinliches Zeichen für die Anpassung der Leber an die Eribulin-Therapie angesehen und nicht als Anzeichen einer signifikanten Lebertoxizität.
Dutch: Zulke verhogingen bleken bij de meeste patiënten in een vroeg stadium van de eribulinebehandeling op te treden tijdens cyclus 1 - 2.
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Brustschmerzen Muskelschwäche
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Dutch: Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0,88 mg eribuline in 2 ml
German: Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
German: Der größte Teil der im Stuhl und im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität war unverändertes Eribulin.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 0,62 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
German: HALAVEN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Nasenbluten - Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor),
Dutch: bloedneus - uitdroging, droge mond, koortsblaasjes, slijmvliesontsteking in de mond (spruw),
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
German: (G 3/4: 3,5 %)a Husten (15,0 %) (G 3/4: 0,5 %)
Dutch: Dyspneu (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Hoesten (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
Dutch: Botpijn (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spierspasmen (5,3%)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Teл: +359 2 962 12 00
German: Liposarkom
Dutch: Liposarcoom
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
German: Weitere Informationen über Halaven
Dutch: Overige informatie over Halaven
German: Eribulin
Dutch: Halaven eribulin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
German: Was ist Halaven?
Dutch: Wat is Halaven?
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
German: In der Studie wurde Halaven mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halaven veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Halaven wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (einer Krebsart, die sich aus Fettzellen in den weichen Geweben des Körpers entwickelt), das operativ nicht entfernt werden kann, angewendet.
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Dutch: Bij de eerdere behandeling moeten soorten kankergeneesmiddelen zijn gebruikt die bekendstaan als anthracyclinen en taxanen, tenzij deze behandelingen niet geschikt waren.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
German: Es bindet an einen Eiweißstoff in Zellen, das sogenannte Tubulin, das bei der Bildung des inneren „Skeletts" eine Rolle spielt, mit dessen Hilfe sich die Zellen nach der Teilung zusammensetzen.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Halaven wurde ferner bei 143 Patienten mit Liposarkom, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen, einschließlich einer Anthracyclin-Behandlung, erhalten hatten, untersucht.
Dutch: Halaven werd ook bestudeerd bij 143 patiënten met liposarcoom die voordien al minstens twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline.