FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Lithuanian: Nustačius ALT ar AST aktyvumo padidėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, upadacitinibo vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Bulgarian: 43 63ж
Lithuanian: 43 63g
Bulgarian: Повишения на плазмените липиди и необходимост от наблюдение и лечение за понижаване на нивата на липидите;
Lithuanian: • Lipidų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje ir jų kiekio stebėjimo bei lipidų kiekį mažinančio gydymo skyrimo poreikis.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Upadacitinibo farmakokinetika vaikų populiacijoje dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: o Описание на признаците/симптомите на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, които пациентът трябва да знае, за да може да потърси помощ от медицински специалист.
Lithuanian: o Giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymių ir simptomų aprašymas, kuriuos pacientas turi žinoti, kad galėtų kreiptis pagalbos į SPS.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibą vartojančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvomis ar inaktyvintomis vakcinomis nėra.
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Lithuanian: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibą metabolizuoja CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2D6.
Bulgarian: 86,4д
Lithuanian: 86,4e
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва в периода на кърмене.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Lithuanian: Vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę, 12 savaitę vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo 60 V/l, ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar upadacitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Lithuanian: (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: 5BВ.
Lithuanian: 5BC.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Bulgarian: Таблица 6).
Lithuanian: 6 lentelę).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: • Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, vyno rūgštis, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Lithuanian: Suvaldžius infekcinę ligą, galima atnaujinti gydymą upadacitinibu.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Bulgarian: 6 29д,з
Lithuanian: 6 29e,h
Bulgarian: Чернодробни трансаминази
Lithuanian: Kepenų transaminazės
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti (tokius, kaip rifampicinas);
Bulgarian: • ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция")
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 60 iki 89 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 30 iki 59 ml/min/1,73m2) ir sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 15 iki
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu metu pacientams aptikus hepatito B viruso DNR, juos turi konsultuoti hepatologas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ 3.
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Lithuanian: • Pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika o Informacija apie pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių padidintą riziką pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir būtinumą žinoti tipiškus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius (pvz., padidintas kraujo spaudimas (hipertenzija), hiperlipidemija), gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Bulgarian: Група на лечение MTX
Lithuanian: Pagrindinis gydymas MTX
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientams turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai bei sisteminio uždegimo požymiai, pagrįsti padidėjusiu djCRB.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Сутрешна скованост
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Bulgarian: г ж ж,и
Lithuanian: Ελλάδα
Bulgarian: Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
Lithuanian: • Priminimas apie kontracepcijos taikymą, kad upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu ir apie reikiamybę pranešti SPS, jei vartojant upadacitinibą pacientė tapo nėščia.
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
Lithuanian: • Informacija pacientams ir jų SPS apie riziką skiepijantis gyvomis vakcinomis gydymo upadacitinibu metu o Tikslinės rizikos aprašymas pacientams ir jų priežiūra besirūpinantiems SPS, jog reikia stebėti, ar nepasireiškia:
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Bulgarian: PBOа
Lithuanian: PBOa
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) pasireiškė 1,0 % ir 0,3 % pacientų per 12-14 savaičių, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su Sprague-Dawley žiurkėmis metu, upadacitinibas, kai jo ekspozicija (remiantis AUC) klinikinę 15 mg dozę Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms atitinkamai viršijo 4 ir 10 kartų, nesukėlė kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: Повишения на липидите
Lithuanian: Lipidų koncentracijos padidėjimas
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Lithuanian: • vaistus, veikiančius Jūsų imuninę sistemą (tokius, kaip azatioprinas, ciklosporinas ir takrolimuzas).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
Lithuanian: , pneumonija ar bakterinė odos liga)
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Lithuanian: Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50) = ≥20 % (arba ≥50 %) pagerėjimas pagal Amerikos reumatologijos kolegijos skalę; bLMVR = biologinis ligą modifikuojantis vaistinis preparatas reumatui gydyti; CRB = C-reaktyvusis baltymas; DAS28 = angl.
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Lithuanian: h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su adalimumabu i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu j nominalus p≤0,05 upadacitinibą lyginant su adalimumabu k nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX l nominalus p<0,05 upadacitinibą lyginant su MTX
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Lithuanian: Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ
Bulgarian: 6BГ.
Lithuanian: 6BD.
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų LMVPR fone 12-14 savaičių laikotarpio duomenimis, buvo stebimas KFK suaktyvėjimas.
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad mažiau kaip ≤1 % pacientų absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracija buvo mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Bulgarian: 21 54ж,з
Lithuanian: 21 54g,h
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Lithuanian: 18 55g,h
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
Lithuanian: Rizikos faktoriai, į kuriuos turi būti atsižvelgta, nustatant pacientams GVT ar PE pasireiškimo riziką, būtų vyresnis amžius, nutukimas, pacientai, kuriems yra anksčiau buvusi GVT ar PE, pacientai turėję didelės apimties chirurgines operacijas ir ilgą laiką imobilizuoti pacientai.
Bulgarian: Метотрексат и рН-модифициращи лекарствени продукти (напр. антиацидни препарати или инхибитори на протонната помпа) нямат ефект върху плазмената експозиция на упадацитиниб.
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai ar protonų siurblio inhibitoriai) įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje neturi.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Lithuanian: Erozijos ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės buvo panašios į bendrus balus.
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-горе са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Lithuanian: Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100
Bulgarian: 4BБ.
Lithuanian: 4BB.