FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
English: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Romanian: În vederea clarificării acestei probleme, va fi realizat un studiu epidemiologic nou, ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Romanian: După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Romanian: De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
English: Radical prostatectomy
Romanian: Prostatectomie radicală
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
English: Breast cancer
Romanian: Cancerul mamar
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Romanian: În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Romanian: Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Romanian: Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Romanian: Prostatectomie totală 179/870 (20,6)
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Romanian: Se cunoaşte că, în general, nu există un beneficiu semnificativ statistic asupra supravieţuirii în cazul cancerului de prostată avansat local.
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
English: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
English: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură”.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Romanian: În 2004, au fost publicate 2 articole care explică în detaliu cea de-a 2-a evaluare planificată anterior a programului de studiu asupra Casodex (bicalutamida) în tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Romanian: Prostatectomie totală 137/870 (15,7)
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Romanian: SV - Suedia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Romanian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Romanian: Alte aspecte ale RCP-ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale EU, un fac obiectul acestei sesizări.
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Romanian: Din datele despre cancerul de prostată în stadiu precoce este greu de definit o populaţie ţintă mult mai specifică, iar termenul general de „risc ridicat” permite mai mult diferenţieri mari în practica locală şi schimbări inevitabile în standardul de tratament, luând în considerare variabilele multiple ale fiecărui pacient în parte, ceea ce contribuie la riscul de progresie.
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.