FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Spanish: La mayoría de los casos de elevación de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 2 y las 4 semanas de tratamiento y se mantuvieron estables con el tratamiento a largo plazo.
English: If you take more RINVOQ than you should
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento con upadacitinib una vez que la infección esté controlada.
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Spanish: El análisis principal para cada uno de estos estudios incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio, y se utilizó la imputación de los no respondedores para los criterios de valoración cualitativos.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más.
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Spanish: No masticar, triturar ni romper el comprimido.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 34% de la dosis de upadacitinib se excretó en forma de metabolitos.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Spanish: • sensación de malestar en el estómago (náuseas)
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice RINVOQ, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que puedan prescribir, dispensar o usar RINVOQ tengan acceso/se les proporcione el siguiente dossier informativo:
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Spanish: No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: QR code to be included
Spanish: Incluir código QR
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Spanish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Spanish: Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Spanish: Zwolle, 8017 JV, Países Bajos
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas o inactivadas en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
English: • Morning stiffness
Spanish: • Rigidez matutina
English: • Do not swallow the desiccant.
Spanish: • No ingerir el desecante.
English: What RINVOQ is and what it is used for
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Spanish: • tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando RINVOQ.
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Spanish: Se recomienda estudiar de forma inmediata la causa del aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de daño hepático inducido por medicamentos.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con upadacitinib.
English: Other medicines and RINVOQ
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
English: Creatine phosphokinase
Spanish: Creatina fosfoquinasa
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Spanish: In vitro, upadacitinib es un sustrato para los transportadores de salida P-gp y BCRP.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Spanish: Upadacitinib se une a proteínas plasmáticas en un 52%.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza 2.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Spanish: La edad, el sexo, el peso corporal, la raza y la etnia no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a upadacitinib.
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Spanish: Neumonía Herpes zóster Herpes simple** Candidiasis oral
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Spanish: La familia de las enzimas JAKs consta de cuatro miembros: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2, que trabajan en parejas para fosforilar y activar los transductores de señales y los activadores de la transcripción (STATs).
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos, el tratamiento se interrumpió en respuesta a un RAN < 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Spanish: Las características y la incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en los estudios de extensión a largo plazo.
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Spanish: RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Spanish: Se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural articular utilizando la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular, en las semanas 24/26 y la semana 48 en SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE.
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad.
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico tanto en ratas como en conejos.
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Spanish: • si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
English: • Low disease activity (CDAI)
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad (CDAI)
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Spanish: • con antecedentes de infección grave u oportunista
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: El riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma, se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 por IL-6 y de STAT5 por IL-7
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Spanish: En un estudio con radiomarcadores en seres humanos, upadacitinib inalterado representó el 79% de la radiactividad plasmática total, mientras que el metabolito principal (producto de monooxidación seguida de glucuronidación) representó el 13% de la radiactividad plasmática total.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos para upadacitinib.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Spanish: RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Spanish: • ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición.
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Spanish: La combinación con otros inmunosupresores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK) no se ha evaluado en estudios clínicos y no se recomienda, ya que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con upadacitinib se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (ver sección 4.4).
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Spanish: Entre los pacientes de los estudios controlados con valores iniciales por debajo de los límites especificados, se observó que las siguientes frecuencias de pacientes aumentaban por encima de los límites especificados en al menos una ocasión durante 12/14 semanas (incluyendo los pacientes que presentaron un valor elevado aislado):
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Potencial de upadacitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Spanish: RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib.
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo tomar RINVOQ Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad (ver guía de seguimiento en la sección 4.2).
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la TB a la hora de decidir si es apropiado iniciar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Spanish: Los valores medios de la CPK aumentaron en 4 semanas con un incremento medio de 60 U/l a las 12 semanas y, posteriormente, se mantuvieron estables en un valor aumentado, incluido con la prolongación del tratamiento.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Spanish: Upadacitinib no fue carcinogénico en un estudio de carcinogénesis de 26 semanas en ratones transgénicos CByB6F1Tg(HRAS)2Jic.
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Spanish: Upadacitinib no tiene efectos relevantes sobre la exposición plasmática a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ni a medicamentos que son sustratos para su metabolización por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2D6.
English: You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Spanish: Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando.
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ 3.
English: • General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
Spanish: • Introducción general indicando que esta medida para el profesional sanitario contiene información importante para ayudar en la conversación con los pacientes a la hora de prescribir upadacitinib.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con upadacitinib 15 mg en ambos estudios.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Spanish: • Instrucciones sobre cómo acceder a la información digital para profesionales sanitarios
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Spanish: • Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4).
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Spanish: Upadacitinib se divide de forma similar entre los componentes celulares de la sangre y del plasma, como indica el cociente sangre y plasma de 1,0.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Spanish: • si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar).
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Upadacitinib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a upadacitinib son proporcionales a la dosis por encima del rango de dosis terapéutico.
English: Lipid elevations
Spanish: Elevación de lípidos
English: • Instructions on where to report AEs
Spanish: • Instrucciones sobre dónde notificar acontecimientos adversos
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de upadacitinib sobre la fertilidad en seres humanos.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Spanish: La eficacia y seguridad de upadacitinib 15 mg administrado una vez al día se evaluó en cinco estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y que cumplían los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Spanish: Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de solución de liberación inmediata de upadacitinib-[14C], upadacitinib se eliminó de forma predominante como sustancia original inalterada en orina (24%) y en heces (38%).