FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowohl für Regorafenib als auch für die zirkulierenden Hauptmetaboliten wiesen mehrere Spitzen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf, die auf den enterohepatischen Kreislauf zurückgeführt werden.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Grade b
Portuguese: Grau b
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga nach einem größeren chirurgischen Eingriff fortzusetzen, sollte auf der medizinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de isquemia do miocárdio.
German: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
Portuguese: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis.
German: • Abwesenheit sowohl von makroskopischer vaskulärer Invasion und extra-hepatischer
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
German: Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
German: Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração ou de reagir, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für den Fall einer Stivarga-Überdosierung.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Stivarga auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos dos efeitos de Stivarga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Dermatologische Toxizität
Portuguese: Toxicidade dermatológica
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sódio (ver secção 4.4).
German: Klinische Daten zeigen, dass Regorafenib keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin aufweist und daher gleichzeitig, ohne eine klinisch relevante Wechselwirkung, mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht werden kann.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten von Regorafenib im menschlichen Plasma sind M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl), die pharmakologisch aktiv sind und im Steady State ähnliche Konzentrationen wie Regorafenib aufweisen.
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
German: In den meisten Fällen von schwerem Leberschaden setzte die hepatische Dysfunktion innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate ein und war durch hepatozelluläre Schädigung mit Transaminasenanstieg > 20 fache ONG und anschließende Erhöhung des Bilirubins charakterisiert.
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Portuguese: Outros indutores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão) também podem aumentar o metabolismo do regorafenib.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
German: Dosisänderungen sind in Schritten von jeweils 40 mg (eine Tablette) vorzunehmen.
Portuguese: As alterações da dose têm de ser aplicadas por etapas, em doses de 40 mg (um comprimido).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stivarga
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior.
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
German: Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt und so Blutgerinnseln vorbeugt.
Portuguese: fenprocumom ou outro medicamento que torna o sangue mais fluido para impedir a formação de coágulos.
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
German: Eine Anreicherung von Regorafenib im Steady State führt zu einem etwa 2-fachen Anstieg der Konzentration im Plasma, was mit der Eliminationshalbwertszeit und der Dosierungshäufigkeit übereinstimmt.
Portuguese: A acumulação de regorafenib no estado estacionário resulta num aumento das concentrações plasmáticas para aproximadamente 2 vezes, o que é consistente com a semivida de eliminação e a frequência de administração das doses.
German: Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
German: Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschuhen empfehlen.
Portuguese: Para tratar os seus sintomas, o seu médico pode recomendar a utilização de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas.
German: Patienten, die Placebo erhielten und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam, konnten unverblindet auf Regorafenib wechseln (Cross-over-Option).
Portuguese: Aos doentes aos quais foi administrado placebo que apresentaram progressão da doença foi oferecido regorafenib sem ocultação (opção de cruzamento).
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Portuguese: - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
German: Das Konzentrations-Zeit-Profil zeigt an, dass Regorafenib und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen können (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O perfil concentração-tempo indica que o regorafenib e os seus metabolitos podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
German: Die Anwendung von Regorafenib mit einer 5-tägigen Unterbrechung vor der Anwendung von Irinotecan führte zu einem Anstieg von etwa 44% der AUC von SN-38, einem UGT1A1-Substrat und aktivem Metaboliten von Irinotecan.
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
German: Die mediane Behandlungsdauer und Tagesdosis sowie Dosismodifikations- und Dosisreduktionsraten waren mit den Placebo-Patienten mit PS ≥ 2 vergleichbar (8,3%).
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina), antes de iniciar o tratamento com Stivarga e a sua monitorização frequente (pelo menos em intervalos de duas semanas) durante os primeiros 2 meses de tratamento.
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Portuguese: Foram identificados no plasma dois metabolitos principais e seis metabolitos menos importantes do regorafenib.
German: Infektionen mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden (1,0%) öfter beobachtet verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten (0,3%) und diese waren hauptsächlich Atemwegsereignisse.
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
German: Da für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur begrenzt Daten vorliegen, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Portuguese: Uma vez que só estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), não podem ser apresentadas recomendações posológicas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
German: Zusätzlich reduzierte Regorafenib die Spiegel von Tumor-assoziierten Makrophagen und zeigte Regorafenib in vivo antimetastatische Wirkungen.
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
German: - erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
German: Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
German: Diarrhoe Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Portuguese: Diarreia Estomatite Vómitos Náuseas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de regorafenib em doentes com idade inferior a 18 anos na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
German: Periphere Neuropathie
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
German: 10,6 Monate
Portuguese: 10,6 meses
German: Die DCR (komplette bzw. partielle Remission oder stabile Erkrankung) war bei mit Stivarga behandelten Patienten signifikant höher (41,0% versus 14,9%, p < 0,000001, einseitig).
Portuguese: A TCD (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente superior nos doentes tratados com Stivarga (41,0% vs 14,9%, p<0,000001, unilateral).
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
Portuguese: As anomalias são geralmente de gravidade ligeira a moderada, não estão associadas a manifestações clínicas e geralmente não exigem interrupções ou diminuições da dose.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
German: Empfohlene Dosisänderung und Maßnahmen
Portuguese: Medidas e alterações da dose recomendadas
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CORRECT-Studie
Portuguese: Quadro 5: Resultados da eficácia do estudo CORRECT
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Regorafenib die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Portuguese: Os dados existentes em doentes que descontinuaram o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que apenas toleraram uma dose baixa (< 400 mg dia) são insuficientes.
German: Wichtige humane Metaboliten (M-2 und M-5) wiesen im Vergleich zu Regorafenib eine ähnliche Wirksamkeit in in vitro- und in vivo-Modellen auf.
Portuguese: Os metabolitos humanos mais importantes (M-2 e M-5) apresentaram eficácias semelhantes em comparação com o regorafenib em modelos in vitro e in vivo.