FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie II LITHE
Maltese: Studju II
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przebadano ogółem 2876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi RoActemra.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przebadano ogółem 2876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko tocilizumabowi.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Polish: p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Polish: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: TCZ + Placebo (podskórnie)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Polish: Wykazano, że tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 2,67, 6,02 oraz 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Polish: Biegunka wMIZS, uMIZS
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 80 mg/4 mL
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Polish: Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Polish: > 3 x GGN do 5x GGN
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Polish: Badanie I
Maltese: Figura I
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Polish: Tydzień 24
Maltese: Ġimgħa 24:
Polish: Chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w grupach przyjmujących produkt RoActemra był spójny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra (patrz Tabela 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Polish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Polish: Johnsona
Maltese: Max
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Polish: 8 mg/kg mc. Q2W ≥ 30 kg
Maltese: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Polish: 8 mg/kg DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Polish: (patrz Ryc. I)
Maltese: (Ara Fig. I)
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystapienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina,
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'tocilizumab, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin,
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy wMIZS
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras pJIA
Polish: pęcherze
Maltese: Tilqim
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Maltese: Medja (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv <0.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Maltese: SOC MedDRA Terminu ppreferut (PT
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
Maltese: Ingħata medjan ta' doża waħda ta' tocilizumab (firxa, 1-4 dożi).
Polish: > 3 do 5 x GGN
Maltese: > 3 sa 5 x ULN
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Maltese: L-inċidenza ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra tocilizumab tista' tkun sottovalutata minħabba l-interferenza ta' tocilizumab mal-analiżi u konċentrazzjoni ogħal tal-mediċina osservata fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
Maltese: Żewġ dożi taħt il-ġilda ta' RoActemra (162 mg kull ġimgħa u 162 mg kull ġimagħtejn) tqabblu ma' żewġ gruppi differenti ta' plaċebo bħala kontroll magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1:1:1.
Polish: RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Maltese: RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Polish: Kategorie częstości z zastosowaniem zalecanej terminologii
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu*
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Polish: Dorośli chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Polish: 80 mg/4 mL
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija ta' krejatinina bbażata fuq Cockcroft-Gault < 80 mL/min u ≥ 50 mL/min) ma ħalliex effett kbir fuq il-farmakokinetika ta' tocilizumab.
Polish: • opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze,
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Polish: 1 fiolka o pojemności 10 mL 4 fiolki o pojemności 10 mL
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.2).
Maltese: RoActemra ma kienx studjat f'pazjenti b'indebolimenti tal-kliewi moderat sa sever (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C (36˚F do 46˚F).
Maltese: Żomm il-pinen mimlija għal-lest mhux użati fil-kartuna oriġinali u żommhom fil-friġġ f'temperatura ta' 2˚C sa 8˚C (36˚F sa 46˚F).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Polish: Tydzi eń
Maltese: Valur tal
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Polish: Parametry gospodarki lipidowej
Maltese: Parametri tal-lipidi
Polish: U pacjentów z GCA centralna objętość dystrybucji wynosiła 4,09 l, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,37 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększenia stężenia bilirubiny pośredniej > 1 do 2 x GGN wynosiła 5,8%, natomiast u 0,4% pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej > 2 x GGN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Polish: oder
Maltese: JIS
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Polish: U pacjentów z GCA w stanie stacjonarnym efektywny t ½ produktu RoActemra wahał się od 18,3 do 18,9 dni dla dawki 162 mg podawanej raz w tygodniu oraz od 4,2 do 7,9 dnia dla dawki 162 mg podawanej raz na dwa tygodnie.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, fi stat fiss, it-t½ effettiva ta' RoActemra varjat bejn 18.3 u 18.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimgħa, u bejn 4.2 u 7.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimagħtejn.
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Maltese: Il-perijodu double-blind ikkontollat kien ta' 6 xhur f'erba' studji (studji I, III, IV u V) u kien sa sentejn fi studju wieħed (studju II).
Polish: U siedmiu pacjentów (1,6%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u sześciu (1,4%) z tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Maltese: Seba' pazjenti (1.6%) żviluppaw antikorpi pożittivi kontra RoActemra; minn dawn, sitta (1.4%) żviluppaw antikorpi newtralizzanti kontra RoActemra.
Polish: Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Maltese: Tocilizumab huwa antikorp monoklonali anti-uman, rikombinanti u umanizzat tas-sottoklassi ta' immunoglobulini G1 (IgG1) immirat kontra r-riċetturi ta' interleukin- 6 li jinħall u li jeħel malmembrana.
Polish: • Szczegółowe informcje dotyczące zgłaszania ciężkich działań niepożądanych
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: (grupy A, B, C i G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Polish: 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Maltese: 30 - 90 minuta qabel il-kirurġija.
Polish: Haemophilus influenzae c.
Maltese: Haemophilus influenzae ċ.
Polish: b Patrz punkt 4.4
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Polish: generacji, kod ATC: J01DD04.
Maltese: J01DD04.
Polish: Rocephin jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Polish: Każdy gram produktu Rocephin zawiera 3,6 mmol sodu.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Polish: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Maltese: (inkluż pajelonefrite)
Polish: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca%
Polish: 2 do 4 g
Maltese: 2-4 g
Polish: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera, roztworem Hartmanna ani z roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Polish: • nieprzepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych.
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Polish: Po dożylnej infuzji 500 mg, 1 g i 2 g ceftriaksonu stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 80, 150 i 250 mg/l.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Polish: Rozsiana postać boreliozy (wczesna [stadium II] i późna [stadium III]) 50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni.
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III]) 50 - 80 mg/kg darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Polish: • w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Polish: Małopłytkowoś ć
Maltese: Dożaġġ ta'
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Klirens osoczowy całkowitego ceftriaksonu (związanego i niezwiązanego) wynosi 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Polish: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Polish: Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Polish: • dreszcze.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Polish: Dawkowanie ceftriaksonu*
Maltese: Ceftriaxone*
Polish: • 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Polish: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Gronkowce koagulazoujemne (wrażliwe na metycylinę)£
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Polish: 1 do 2 g
Maltese: 1-2 g
Polish: 50 mg/kg mc.
Maltese: 50 mg/kg
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Maltese: 100 mg/kg (massimu 4 g)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 100 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 50 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-injezzjoni fil-vini: 100 mg/ml,
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftriaksonu.
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Polish: (MIC, mg/l)
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Polish: • wysypka.
Maltese: • pulmun.
Polish: Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Polish: Ceftriakson nie jest metabolizowany przez organizm, ale ulega przekształceniu w nieaktywne metabolity przez florę jelitową.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Polish: Częstość podawania**
Maltese: Frekwenza talkura **
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Maltese: 80-100 mg/kg (massimu 4 g)
Polish: Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Rocephin (patrz punkt 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych W leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
Maltese: Għall-kura ta' Lyme borreliosis mifruxa (bikrija (stadju II) u ttardjata (stadju III)) fl-adulti u fit tfal inkluż trabi tat-twelid b'età minn 15-il ġurnata
Polish: ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Maltese: ceftriaxone (bħala ceftriaxone sodium)
Polish: Włochy: Rocefin
Maltese: Rocefin
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Maltese: 50-100 mg/kg (Massimu 4 g)
Polish: Rocephin można stosować:
Maltese: Rocephin jista' jintuża:
Polish: Po dożylnym podaniu 500 mg i 1 g ceftriaksonu w bolusie średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 120 i 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Polish: Okres póltrwania eliminacji całkowitego ceftriaksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Polish: Niedokrwistość hemolitycznab Agranulocytoza
Maltese: Anemija emolitikab
Polish: • pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem.
Maltese: • Dan l-aħħar kellek dijarea wara li ħadt mediċina antibijotika.
Polish: W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu z ceftriaksonem.
Maltese: Fi studju in vitro kienu osservati effetti antagonistiċi bit-taħlita ta' chloramphenicol u ceftriaxone.
Polish: + Odsetek oporności >50% w co najmniej jednym regionie % Szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne
Maltese: + Rati ta' reżistenza ta' >50% f'mill-inqas reġjun wieħed % Rażeż li jipproduċu ESBL dejjem huma reżistenti
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Maltese: Disturbi respiratorji,