FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Portuguese: • sentir falta de ar
Croatian: · nedostatak zraka · umor
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Croatian: Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Portuguese: • perda parcial da visão
Croatian: · djelomičan gubitak vida
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 14,2 mjeseca.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Portuguese: A relevância clinica destes é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos observados em ensaios clínicos foi resolvida, ou melhorou para Grau 1 assintomático, após a interrupção ou redução da dose.
Croatian: Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Portuguese: (ver secção 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Portuguese: Todos os Graus
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Portuguese: • sentir que seu coração está com batimentos fortes, acelerados ou irregulares
Croatian: · osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína "BRAF" alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Portuguese: Grau 4:
Croatian: 4. stupanj:
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Croatian: Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Croatian: Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Croatian: Supstrati CYP1A2
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Croatian: Eliminacija Kobimetinib i njegovi metaboliti okarakterizirani su u ispitivanju masene bilance u zdravih ispitanika.
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Croatian: · snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
Portuguese: Adicionalmente, para:
Croatian: Uz to:
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Portuguese: Tome Cotellic exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Portuguese: Valor LVEF
Croatian: Vrijednost LVEF-a
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku ili ako se one pogoršaju.
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Croatian: Primarna mjera ishodaa,f Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) Medijan (mjeseci)
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Croatian: Mogu nastupiti događaji krvarenja, uključujući događaje većeg krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação "COB" numa das faces.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Portuguese: Se a rabdomiólise ou aumento sintomático da CPK não melhorarem em 4 semanas, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Croatian: Supstrati CYP3A i CYP2D6
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Portuguese: Este estudo tratou 129 doentes com Cotellic e vemurafenib: 63 eram doentes naïve para a terapêutica com inibidor BRAF (BRAFi) e 66 doentes tinha previamente progredido com terapêutica anterior com vemurafenib.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina
Portuguese: Doente
Croatian: Bolesnik
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Croatian: Akneiformni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Treba se pridržavati općenitih preporuka za prilagođavanje doze lijeka Cotellic navedenih u Tablici 1.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: 3ª Ocorrência
Croatian: Treći nastup
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.