FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • uplatňuje efektívne a transparentné postupy hodnotenia s cieľom pomáhať uvádzať nové lieky na trh pomocou jednotného povolenia udeleného Európskou komisiou a platného pre celú EÚ;
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Slovak: Zhrnutie trinástej výročnej správy agentúry EMEA
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Slovak: V roku 2007 agentúra EMEA dostala a potvrdila dve nové žiadosti o MLR, o jednu menej ako sa na tento rok predpokladalo.
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 2 nowe wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości - o 1 mniej niż przewidywano na ten rok.
Slovak: Po preskúmaní týchto správ Výbor pre lieky na veterinárne použitie v 6 prípadoch odporučil požiadanie o zmeny pri liekoch, ktorých sa správy týkali, najmä doplnenie nových informácií o nepriaznivých účinkoch do informácií o týchto liekoch.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych sprawozdań CVMP zalecił w 6 przypadkach przedłożenie zmian w stosunku do odnośnych leków, głównie w zakresie dodania do informacji o produkcie nowych danych o działaniach niepożądanych.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Polish: • inne leki, w tym 1 do leczenia niewydolności serca u psów, 1 w celu uzyskania okresowej bezpłodności u samców psów, 1 do leczenia psów z nadwagą i otyłych oraz 1 lek generyczny do leczenia dolegliwości mięśniowo-szkieletowych u psów.
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Polish: 1.2 Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt
Slovak: Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Polish: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Slovak: Kladné stanoviská
Polish: Positive opinions
Slovak: • nového varovania pre lieky s rekombinantným faktorom VIII týkajúce sa možného opätovného výskytu inhibítorov po prechode z jedného lieku s rekombinantným faktorom VIII na iný u pacientov predtým liečených viac ako 100 dní, u ktorých sa predtým zaznamenal vznik inhibítorov faktora VIII (označenie triedy);
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, które odnosi się do ewentualnego nawrotu inhibitorów po zmianie jednego leku zawierającego rekombinowany czynnik VIII na inny u pacjentów, którzy uprzednio przez ponad 100 dni przyjmowali preparat i u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitorów (etykietowanie kategorii);
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Polish: M usculoskeletal and nervous system
Slovak: Kardiovaskulárna
Polish: Cardiovascular
Slovak: Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
Polish: Z 1 424 otrzymanych zgłoszeń 1 212 dotyczyło podejrzanych działań niepożądanych u zwierząt, a 213 - działań u ludzi w wyniku ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy.
Slovak: Agentúra prispela aj k zlepšeniu dostupnosti celého radu nových liekov na trhu vrátane nových chemických látok a podobných biologických a generických liekov.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.
Slovak: U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Slovak: Pracovná skupina pre inovácie: podpora vývoja liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Slovak: V tomto trinástom roku svojho pôsobenia agentúra EMEA dosiahla vynikajúce výsledky v oblastiach svojich hlavných činností, ktoré sa týkajú hodnotenia a dohľadu nad liekmi, pričom dosahovala dobré výsledky aj pri plnení svojho širšieho mandátu, t. j. pri stimulovaní inovácií v rámci EÚ a prispievaní k európskej a celosvetovej spolupráci na vedeckých a regulačných postupoch v oblasti liekov.
Polish: W ramach tego, w trzynastym roku swojego funkcjonowania, EMEA wykazała wysoką sprawność i skuteczność w obszarach zasadniczej działalności związanej z oceną i nadzorem leków, przy jednoczesnym dążeniu - z dobrym skutkiem - do realizacji szerszego mandatu ukierunkowanego na stymulowanie innowacyjności w UE i udział w europejskiej i światowej współpracy naukowej i regulacyjnej w dziedzinie leków.
Slovak: Rozhodovací proces
Polish: Decision process
Slovak: Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
Polish: Liczba wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi jest wyższa niż w latach poprzednich, a 65 opinii przyjętych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) to również najwyższa liczba dotychczas odnotowana.
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Polish: 1.1 Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
Slovak: Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
Polish: Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu leków ze statusem leku sierocego była niższa niż w 2006 r., lecz zbliżona do średniej z siedmiu lat, odnotowanej od czasu wprowadzenia przepisów dotyczących leków sierocych.
Slovak: Agentúra EMEA sa aktívne podieľala na prípravných krokoch iniciatívy pre inovačné lieky, t. j. verejno-súkromného partnerstva medzi farmaceutickým priemyslom a Európskymi spoločenstvami, ktorého cieľom je riešiť nedostatky pri vývoji liekov.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Slovak: V decembri 2007 bol návrh predložený na trojmesačné verejné pripomienkové konanie.
Polish: W grudniu 2007 r. opublikowano projekt, bedacy podstawa trzymiesięcznych konsultacji.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich 30 µg etynyl estradiolu + 2 mg acetátu chlormadinónu z dôvodu rozdielnych názorov medzi členskými štátmi o tom, či by sa indikácie týchto dvoch liekov mali rozšíriť aj o liečbu žien, ktoré trpia miernou formou akné.
Polish: • Przegląd leków zawierających 30 µg etynyloestradiolu + 2 mg octanu chlormadinonu, z powodu rozbieżności zdań wśród państw członkowskich co do tego, czy w przypadku tych dwóch leków należy rozszerzyć wskazanie w celu uwzględnienia leczenia kobiet cierpiących na umiarkowany trądzik.
Slovak: • epoetíny, tak centrálne povolené (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), ako aj epoetíny povolené na vnútroštátnej úrovni (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Slovak: Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
Polish: Po dokonaniu oceny zastosowanych środków naprawczych i zapobiegawczych przez podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz po przeprowadzeniu kontroli miejsca wytwarzania - co dało gwarancję wyeliminowania przyczyny zanieczyszczenia i spełnienia wymaganych standardów w produkcji Viraceptu w przyszłości - CHMP zalecił następnie zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ponowne wprowadzenie tego leku na rynek Unii Europejskiej.
Slovak: Jedno kladné stanovisko sa týkalo zavedenia konečných MLR pre jednu novú látku namiesto predchádzajúcich dočasných MLR.
Polish: Jedna opinia pozytywna dotyczyła ustalenia ostatecznych MRL w ślad za uprzednimi tymczasowymi MRL dla nowej substancji.
Slovak: Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké informácie o akýchkoľvek otázkach, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú jej predložené v súlade s ustanoveniami právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
Polish: Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepsze doradztwo naukowe w każdej kwestii związanej z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, kierowanej do EMEA zgodnie z przepisami prawa UE dotyczącego produktów leczniczych.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Slovak: Rozšírenie používania medzi príslušnými národnými orgánmi malo za následok, že väčšina týchto orgánov už má systém nainštalovaný alebo sa rozhodli pre iný nástroj.
Polish: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Slovak: Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się:
Slovak: Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
Polish: EMEA otrzymała wnioski dotyczące planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) oraz wnioski dotyczące pełnych lub częściowych zwolnień odnoszących się do 202 wskazań.
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
Polish: W przypadku wydanych w 2007 r. dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych wnioskodawcy skorzystali z porad naukowych uzyskanych z Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Zwierząt (CVMP): jeden lek przeznaczony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz jedna szczepionka przeciwko zakażeniu cirkowirusem świń.
Slovak: V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Slovak: Z týchto žiadostí sa 90 % týkalo žiadostí o rozšírenie registrácie a 86 % sa týkalo žiadostí o rozšírenie indikácií.
Polish: Z tego odpowiednio 90% i 86% odnosiło się do wniosków o poszerzenie linii i poszerzenie wskazań.
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Slovak: V roku 2007 bolo prijatých celkovo 2 045 žiadostí, čo predstavuje nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Slovak: Boli prijaté tri stanoviská, ktoré odporúčali udelenie podmieneného povolenia uvedenia liekov (Isentress, Vectibix a Tyverb) na trh.
Polish: Przyjęto trzy opinie zalecające udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Isentress, Vectibix i Tyverb).
Slovak: Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
Slovak: V roku 2007 predstavovali žiadosti o nové lieky určené na liečbu rakoviny opäť najvyšší podiel v členení podľa terapeutických oblastí.
Polish: W 2007 r. wnioski dotyczące nowych leków do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
Slovak: • nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Polish: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Počas roku 2007 bol zavedený upravený akčný plán pre veterinárne lieky v rámci Európskej stratégie dohľadu, ktorá teraz obsahuje priority na presadzovanie predkladania správ o nepriaznivých účinkoch liekov, používanie elektrického podávania správ o týchto nepriaznivých účinkoch, analýzu údajov a rozdelenie práce medzi členské štáty.
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
Slovak: Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
Polish: Współpracując z państwami członkowskimi i Komisją Europejską na zasadach partnerskich w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, Europejska Agencja Leków:
Slovak: Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
Slovak: Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Slovak: Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych".
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
Slovak: Výbor CVMP prijal hodnotiaci dokument o minimálnych požiadavkách na údaje na účely povolenia vakcín proti zhubnej katarálnej horúčke oviec na núdzové použitie.
Polish: CVMP przyjął uwagi na temat minimalnych wymagań dotyczących danych w przypadku dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, stosowanych w nagłych przypadkach.
Slovak: Pediatrické výskumné plány a výnimky
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
Slovak: Stanoviská k maximálnym limitom rezíduí
Polish: Opinie dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości
Slovak: Po obnovení činnosti na databáze EVV vypracovala agentúra spolu so Spoločnou veterinárnou implementačnou skupinou akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance Veterinary, ktorý schválila správna rada EMEA a vedúci úradov a ústavov pre lieky.
Polish: Wznawiając działania dotyczące sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, Agencja i Wspólna Weterynaryjna Grupa ds. Wdrożenia opracowały plan działania w sprawie EudraVigilance Veterinary, który został zatwierdzony przez zarząd EMEA i szefów Agencji Leków.
Slovak: Zmeny typu II (kvalita)
Polish: Type-II (quality) variations
Slovak: V rámci právneho a regulačného rámca pre podobné biologické lieky, ktorý sa už plne zaužíval, bolo v roku 2007 prijatých 10 žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Polish: W 2007 r., w warunkach trwale ustalonych ram prawnych i regulacyjnych dla leków podobnych biologicznie, wpłynęło 10 wniosków dotyczących tych leków.
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí (2005-2007)
Polish: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Slovak: Jedno zo stiahnutí 1. triedy (Viracept) si vyžiadalo značné množstvo následných opatrení s cieľom predísť opakovanému výskytu podobných problémov (kritické zlyhanie SVP, ktoré malo za následok vysokú úroveň kontaminácie genotoxickými nečistotami) u podobných liekov (mesilát a podobné účinné látky) v EÚ, či už centrálne povolených alebo povolených v rámci vzájomného uznania, decentralizovaného postupu alebo národného postupu.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
Slovak: Agentúra EMEA prijala celkom 92 žiadostí o prístup k dokumentom, čo predstavuje nárast o viac ako 30 % v porovnaní s rokom 2006.
Polish: Do EMEA wpłynęły łącznie 92 wnioski o dostęp do dokumentów - o ponad 30% więcej niż w roku 2006.
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
Polish: W 2007 r. doszło do około sześciomiesięcznego opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance ze względu na zmianę priorytetu środków i przekazanie ich na dalszy rozwój bazy danych EudraVigilance (zawierajacego dane na temat niepożądanych działań u ludzi).
Slovak: Dve modelové vakcíny pre prípad pandémie chrípky určené na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
Slovak: • lieky obsahujúce účinnú látku pioglitazón (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazón (Avandia, Avandamet, Avaglim): vypustenie kontraindikácie ich spoločného užívania s inzulínom (označenie triedy);
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Slovak: Inovácie a dostupnosť zostali rovnako vysokými prioritami aj vo veterinárnej oblasti, kde agentúra prispieva k akčnému plánu vedúcich úradov a ústavov pre lieky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na presadzovanie dostupnosti veterinárnych liekov a k práci Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ako aj k ďalšiemu rozvoju opatrení ma pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Polish: Analogicznie, priorytetami w obszarze weterynaryjnym były nadal innowacje i dostępność - Agencja wniosła wkład w plan działania szefów Agencji Leków, mający na celu promowanie dostępności leków weterynaryjnych, w prace europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt", a także w dopracowywanie środków wspomagania firm zabiegających o dopuszczenie leków do obrotu na rynkach ograniczonych.
Slovak: Priemerný čas potrebný na etapu hodnotenia a etapu od vydania stanoviska po rozhodnutie v rámci centralizovaného postupu je aj naďalej približne na úrovni roku 2006.
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
Slovak: Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
Polish: Był to kolejny rok, w którym nastąpił rozwój we wszystkich dziedzinach działalności EMEA.
Slovak: Po preskúmaní údajov z nedávnych klinických skúšok, ktoré zaznamenali neustálu nevysvetlenú vysokú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou, ktorí boli liečení epoetínmi, sa indikácia liečby anémie obmedzila len na anémiu, pri ktorej sa prejavujú symptómy.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.