FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: sulphinpyrazone,
Romanian: sulfinpirazonă,
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Romanian: Administrarea asocierii 4 mg/4 mg odată cu alimentele a determinat creşterea expunerii la glimepiridă, comparativ cu cea observată după administrarea à jeune.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim.
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt aproximativ direct proporţionale cu doza pe întregul interval terapeutic al dozelor.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Romanian: De asemenea, controlul glicemic îmbunătăţit s-a asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Romanian: Aceasta conduce la eliberarea insulinei prin exocitoză.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Romanian: Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Romanian: Activitatea hipoglicemiantă a rosiglitazonei a fost demonstrată pe un număr de modele animale de diabet zaharat de tip 2.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Romanian: Antagoniştii receptorilor H2, betablocantele, clonidina şi reserpina pot produce fie potenţarea, fie diminuarea efectului de scădere a glicemiei.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Romanian: AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi ale tractului biliar a fost mai mică de 1,5% în toate grupurile de tratament şi similară cu cea înregistrată pentru placebo.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Romanian: • rifampicină (folosit pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
English: Stop taking Avaglim.
Romanian: Nu mai luaţi Avaglim.
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Romanian: − insuficienţă renală severă, şi anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Romanian: anumite sulfonamide cu acţiune lungă, metformină,
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi medicamentelor antidiabetice orale, metformină, glimepiridă, glibenclamidă şi acarboză, nu a produs interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Romanian: Avaglim şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Romanian: De aceea, în cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei concomitent cu alimentele nu a modificat expunerea globală (ASC), deşi s-au observat o uşoară scădere a Cmax (aproximativ 20-28%) şi o prelungire a tmax (aproximativ 1,75 ore), comparativ cu administrarea à jeune.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Romanian: AVAGLIM poate fi utilizat pentru a înlocui sulfonilureea şi rosiglitazona administrate concomitent în cadrul dublei terapii orale clasice, după ce pacientul a fost tratat cu cel puţin jumătate din doza maximă de sulfoniluree.
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare>1/10000,<1/1000 şi foarte rare <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Romanian: Următoarele date reprezintă observaţii ale studiilor efectuate individual pentru rosiglitazonă sau glimepiridă.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Romanian: 2A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere care s-a dovedit mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptorul gama activat de proliferare a peroxizomilor) şi este un membru al clasei tiazolidindionelor de medicamente hipoglicemiante.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Romanian: Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Romanian: − diabet zaharat insulino-dependent − cetoacidoză diabetică sau comă diabetică.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Romanian: Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Romanian: Glimepirida creşte foarte rapid numărul moleculelor active transportoare de glucoză la nivelul membranei plasmatice a celulelor musculare şi adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Romanian: Nu se prevăd interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: Deoarece este posibil ca funcţia renală să fie redusă, iniţierea şi desfăşurarea terapiei cu AVAGLIM la pacienţii vârstnici trebuie efectuată sub observaţie medicală atentă, datorită unui risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Romanian: În cursul studiilor dublu - orb efectuate cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT de peste trei ori limita superioară a valorilor normale a fost egală cu cea înregistrată pentru placebo (0,2%) şi mai mică decât cea înregistrată pentru medicamentele comparator (0,5% metformină/sulfoniluree).
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Romanian: Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Romanian: Următoarele specificări reflectă informaţiile disponible despre fiecare dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Romanian: Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice induse de hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Romanian: Dozele orale unice de glimepiridă, administrate la 14 subiecţi adulţi sănătoşi, nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona se asociază cu retenţie hidrică, administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a edemelor.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: Glimepirida este metabolizată prin intermediul citocromului P450 2C9 (CYP2C9).
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca alţi inductori (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) să influenţeze acţiunea rosiglitazonei.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Romanian: În plus, într-o serie de studii privind genotoxicitatea, efectuate in vivo şi in vitro, rosiglitazona nu s-a dovedit a fi genotoxică şi nu s-a demonstrat apariţia tumorilor de colon în cursul unor studii desfăşurate pe toată durata vieţii la două specii de rozătoare.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Romanian: Studiul clinic efectuat pentru evaluarea acestui tratament combinat cu doză fixă a comparat rosiglitazona şi glimepirida numai cu monoterapia cu glimepiridă, nu şi cu monoterapii cu alte sulfoniluree.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Romanian: Glimepirida se leagă cu mare labilitate de o proteină membranară a celulelor beta - pancreatice, care este asociată cu canalul de potasiu ATP - dependent, dar care diferă de situsul de legare obişnuit al sulfonilureelor.
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune in vivo, publicate în literatura de specialitate, arată că valoarea ASC de glimepiridă este crescută de aproximativ 2 ori de fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9.
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Romanian: Metabolizarea rosiglitazonei se face în proporţie mare, niciun compus original nefiind excretat nemodificat.
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Romanian: În conformitate cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona a micşorat rezistenţa la insulină şi a îmbunătăţit funcţia celulelor β - pancreatice.
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Romanian: • durere de stomac, balonare, senzaţie de rău (greaţă), vomă şi diaree
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Romanian: Scade glicemia prin reducerea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Romanian: Supradozajul cu sulfoniluree, inclusiv glimepiridă, poate avea drept consecinţă hipoglicemia severă, care pune în pericol viaţa şi se menţine timp de 12 până la 72 de ore.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Romanian: Studiile de biomecanică au demonstrat că această creştere în greutate se datorează în principal creşterii ţesutului adipos subcutanat, cu reducerea celui visceral şi intrahepatic.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Romanian: Închiderea canalelor de potasiu determină depolarizarea celulelor beta - pancreatice şi se produce prin deschiderea canalelor de calciu, rezultând un influx masiv de ioni de calciu în celulă.
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Romanian: După administrarea orală a glimepiridei marcată cu 14C, aproximativ 60% din radioactivitatea totală s-a regăsit în urină într-un interval de şapte zile, iar M1 (preponderent) şi M2 au reprezentat între 80 şi 90% din ceea ce sa regăsit în urină.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Romanian: Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, astfel, posibilitatea apariţiei în unele cazuri a hipoglicemiei atunci când se administrează, de exemplu, unul dintre următoarele medicamente:
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
English: • swelling (oedema) due to water retention.
Romanian: • umflături (edeme) datorate retenţiei de apă
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Romanian: Principalul produs de metabolism (un para-hidroxisulfat), cu mare afinitate pentru RγAPP uman solubil, a demonstrat o potenţă relativ mare în cursul unui test de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
English: Rosiglitazone
Romanian: Rosiglitazonă
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Romanian: − un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000) şi foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate).
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Romanian: Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienţii care prezintă valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau orice alt semn de afecţiune hepatică.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Romanian: În special la începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere tranzitorii, datorită modificărilor glicemiei.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Romanian: În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Romanian: De asemenea, au fost observate creşteri ale masei hepatice, ale valorilor plasmatice ale ALAT (numai la câini) şi ale ţesutului adipos.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Romanian: La om, nu a fost complet elucidată contribuţia metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) la activitatea hipoglicemiantă globală a rosiglitazonei şi nu se poate exclude posibilitatea ca acesta să contribuie la activitatea hipoglicemiantă.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT >2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/349/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/349/001-004
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Romanian: Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida sunt legate în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se aşteaptă eliminarea lor prin hemodializă.
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Romanian: Glimepirida inhibă sinteza hepatică de glucoză prin creşterea concentraţiei intracelulare a fructozo2,6 - bifosfatului, care la rândul lui inhibă gluconeogeneza.
English: MAO-inhibitors,
Romanian: inhibitori ai MAO,
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei cuprins între 30 şi 80 ml/min) pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).