FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 50% (N=33) des sujets âgés de 62 à 88 ans, vaccinés avec Aflunov dans le cadre de l'essai V87P1 ont été séroprotégés à six mois.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en melkehvit væske.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel a été administrée 18 mois après les doses initiales.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
French: Après agitation, l'apparence normale d'AFLUNOV est une suspension blanche laiteuse.
Norwegian Bokmål: Etter risting skal AFLUNOV se ut som en melkehvit suspensjon.
French: Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Innehaver av markedsføringstillatelsen
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
French: Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins saisonniers trivalents sans adjuvant dans tous les groupes d'âge et d'un vaccin grippal saisonnier trivalent sous-unitaire avec adjuvant MF59, autorisé pour l'utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
French: • Maux de tête, vertiges, somnolence, évanouissements
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Focetria (un vaccin pandémique H1N1 similaire à AFLUNOV), qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV et est autorisé pour l'utilisation chez l'enfant âgé de 6 mois et plus, chez l'adulte et chez la personne âgée :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont révélé des taux de séroprotection et de séroconversion de 100 % (74-100) et une multiplication par 18 de la surface SRH (moyenne géométrique des titres).
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, viste seroproteksjons- og serokonversjonsrater på 100 % (74-100) og en 18 gangers økning i SRH-areal (GMR).
French: L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
French: Sur la base des données obtenues lors des essais V87P1, V87P11 et V87_13, la persistance d'anticorps après la primovaccination chez les personnes âgées, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à 1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
French: Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV Comment est administré AFLUNOV Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté (E509) Citrate de sodium (E331) Acide citrique (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Informations provenant des études non cliniques
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
French: L'incidence des réactions indésirables associées à AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a été évaluée au cours d'un essai clinique (V87P6) chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
French: AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
French: Dans les études V87_25 et V87_26, la sécurité d'AFLUNOV chez les sujets adultes sains et chez les sujets âgés sains correspondait aux données de sécurité existantes issues d'études cliniques antérieures.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
French: Ecchymoses au site d'injection, fièvre, malaise, frissons
Norwegian Bokmål: Ekkimose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving
French: Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tous les groupes ont atteint, 3 semaines après la deuxième dose, de hauts niveaux d'anticorps, comme évalué par SRH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
French: Anticorps anti-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
French: Les taux de séroprotection mesuré par SRH allaient de 86 à 98 %, les taux de séroconversion de 64 à 90 % et la moyenne géométrique des titres de 2,92 à 4,57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) 10 seringues préremplies (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23 ; clade 2.2) et A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
French: Immunocompromis N=139
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=139
French: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Norwegian Bokmål: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
French: AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d'œuf et de poulet, d'ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'AFLUNOV durant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV under amming.
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
French: Le profil de sécurité dans les études cliniques utilisant AFLUNOV contenant soit la souche A/turkey/Turkey/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 est comparable.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
French: Nausée
Norwegian Bokmål: Kvalme
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
French: Comme tous les médicaments, AFLUNOV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec SRH.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.
French: Il n'existe pas d'information sur l'administration d'AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
French: AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av AFLUNOV.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Norwegian Bokmål: • Angioødem (unormal hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge, hender eller føtter, som følge av en allergisk reaksjon)
French: Dans les deux études V87_25 et V87_26, les niveaux d'anticorps plus faibles (mesurés par dosages IH, SRH et MN) et les taux de séroprotection réduits chez les sujets adultes et les personnes âgées (≥61 ans) immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes suggèrent qu'AFLUNOV peut ne pas induire le même niveau de protection contre la souche A/H5N1 que chez les adultes sains (rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
French: Les réactions indésirables dans des populations particulières ont été évaluées dans deux essais cliniques, V87_25 et V87_26, incluant des adultes (18-60 ans) et des personnes âgées (≥61 ans) qui soit étaient en bonne santé, soit souffraient d'affections sous-jacentes ou étaient immunodéprimés.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt evaluert i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, med voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år) personer som var enten friske eller hadde underliggende medisinske tilstander.
French: Sains N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage de MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
French: Affections gastro-intestinales Affections gastro-intestinales telles que nausée, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale plager som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré
French: Adultes 60 ans)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 og AFLUNOV-lignende H5N1-vaksine (A/turkey/Turkey/1/2005-lignende) ble testet.
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med AFLUNOV har blitt utført med enten den tidligere stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller gjeldende stamme A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.21).
French: Qu'est ce que AFLUNOV et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV ser ut og innholdet i pakningen
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* 65 % (52-77) 90 % (73-98) 59 % (52-66) Taux de séroconversion (IC 95 %)**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate (95 % CI)** 65 % (52-77) 86 % (68-96) Serokonversjonsfaktor (95 %
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Norwegian Bokmål: % SP (95 % CI) dag 43
French: Sains N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent respectivement un taux de séroconversion de 66,67 % chez les adultes sains, et variant de 33,57 % à 54,14 % ches les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux de séroconversion variaient de 24,39 % à 29,03 % chez les personnes âgées saines, et de 31,65 % à 39,42 % chez les personnes âgées étant immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Norwegian Bokmål: MN-resultater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 indikerer en serokonversjonsrate på 66,67 % hos friske voksne, og lå mellom 33,57 % og 54,14 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 24,39 % og 29,03 % hos friske eldre, og mellom 31,65 % og 39,42 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
French: AFLUNOV peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant et les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
French: Réponse immune à AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
French: • Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
French: Affections N=140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati
French: Aucune donnée n'est disponible après l'administration d'AFLUNOV au cours de la surveillance après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelige fra overvåkning etter markedsføring etter administrasjon av AFLUNOV.
French: (≥1/10 000 à
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
French: Un essai clinique de phase II (V87P1) aété conduit avec AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) chez 312 adultes sains.
Norwegian Bokmål: En fase II klinisk studie (V87P1) ble utført med en AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 friske voksne.
French: Céphalée, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
French: Adolescents (9-<18 ans)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
French: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).