FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental, a fin de contribuir a minimizar cualquier riesgo de interacción con el anestésico que reciba.
German: Sehr selten
Spanish: Muy raros
German: Jeder Inhalator enthält 120 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios para la reproducción en animales con formoterol han demostrado una cierta pérdida de fertilidad en ratas macho sometidas a una exposición sistémica alta (ver sección 5.3).
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
German: Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
German: - Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
German: • Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y lleva un envoltorio laminado.
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar BiResp Spiromax
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Spanish: No se produjeron signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
German: Führen Sie BiResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
German: (B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
German: Orale Infektionen
Spanish: Infecciones bucales
German: Die BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Spanish: Debe contemplarse especialmente la terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax en aquellos pacientes con:
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
German: • Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Spanish: • Utilice BiResp Spiromax todos los días.
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan con un tratamiento por vía inhalatoria es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.
Spanish: Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior.
German: Blutdruckschwankungen
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
German: Vorbereitung von BiResp Spiromax
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax
German: (A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Spanish: (A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el "inhalador de alivio", si dispone de uno.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan siempre disponible BiResp Spiromax para su uso como rescate.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
German: Wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Spanish: En caso de candidiasis bucofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budeonid und Formoterolfumerat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol para el asma
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol para el asma
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
German: Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen.
Spanish: La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo.
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada "(B)
German: Wenden Sie BiResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Spanish: Utilice también BiResp Spiromax como "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
German: Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf FestdosisKombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
German: Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird.
Spanish: "agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada" o "broncodilatadores".
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
Spanish: Pueden producirse broncoespasmos paradójicos, con un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
Spanish: Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico.
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
German: • Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
German: BiResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2
Spanish: En todos los grupos de tratamiento se utilizó un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 2 Inhalatoren mit je 60 Dosen 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 60 dosis 3 inhaladores y cada uno con 60 dosis
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Spanish: • Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des BiResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar BiResp Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
German: Zur Inhalation
Spanish: INHALADOR
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit BiResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticosteroide inhalado.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
German: Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen.
Spanish: El medicamento se mide de forma activa.
German: Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
Spanish: Cómo realizar una inhalación
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Spanish: Budesonida / formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit Budesonid oder Formoterol zusammenhängen.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Spanish: Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
German: Wenn es angebracht ist, auf eine geringere Stärke als eine solche, die als BiResp Spiromax erhältlich ist, herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).