FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Portuguese: A substância ativa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
Bulgarian: Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas.
Bulgarian: Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте сивата капачка.
Portuguese: • Aranesp é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при 114 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, имат анемия (хемоглобин < 10,0 g/dl) и не са били лекувани със ССЕ, е прилаган дарбепоетин алфа седмично (n = 58), или веднъж на всеки две седмици (n = 56) за коригиране на анемията.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.
Bulgarian: Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.
Portuguese: • Bolas de algodão ou gaze
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
Bulgarian: Резултатите показват неинфериорност за първичната крайна точка - обща преживяемост, като медианата на преживяемостта за дарбепоетин алфа спрямо плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифициран HR 0,92; 95% CI: 0,83 - 1,01).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência corretas de Aranesp que irá receber de modo a manter os valores de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Portuguese: Se após a redução da dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се повишава, дозата трябва временно да се спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат Натриев хлорид Полисорбат 80
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата.
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no grupo de controlo.
Bulgarian: Изходът по отношение на общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез разликата в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин и тези в контролната група.
Portuguese: Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0,75 µg/kg pode ser administrada por via subcutânea numa única injeção quinzenal.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да се приложи подкожно като единична инжекция веднъж на всеки две седмици.
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar direta.
Bulgarian: Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а).
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Bulgarian: Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Други съставки: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é feito com a menor dose aprovada de Aranesp de forma a manter uma concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou inferior.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-ниска.
Portuguese: O estudo não alcançou nem o objetivo primário de demonstração de redução do risco associado a mortalidade por todas as causas, nem o de morbidade cardiovascular (darbepoetina alfa versus placebo; estimativa de taxa de risco (HR) 1,05; IC 95% (0,94; 1,17), ou de mortalidade associada a todas as causas ou doença renal em fase terminal (DRFT)
Bulgarian: Проучването не е отговорило на основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност по всякаква причина или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), или смъртност по всякаква причина или терминален стадий на бъбречно заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19))
Portuguese: Aranesp deve também ser administrado com precaução em doentes com anemia de células falciformes.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Portuguese: Esta tem sido predominantemente notificada em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Bulgarian: Това е съобщавано предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Portuguese: Em doentes com IRC a fazer hemodiálise, foram notificados acontecimentos de trombose do acesso vascular (tais como complicação do acesso vascular, trombose de uma fístula arteriovenosa, trombose de enxerto, trombose de uma derivação, complicação no local de fístula arteriovenosa, etc.) nos dados pós-comercialização.
Bulgarian: В постмаркетинговите данни при пациентите с ХБН на хемодиализа се съобщава за събития на тромбоза на съдовия достъп (като усложнения, свързани със съдовия достъп, тромбоза на артерио-венозна фистула, тромбоза на присадка, тромбоза на шънт, усложнения на мястото на артерио-венозна фистула и т.н.).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за Aranesp инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка
Portuguese: Não retire ainda a tampa cinzenta da caneta pré-cheia.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar uma seringa pré-cheia a si próprio.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolvida unicamente para administração numa zona por baixo da sua pele.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
Portuguese: Deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
Bulgarian: Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (TREAT) при 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с диабет тип 2 и със стойности на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за достигане на стойности на хемоглобина от 13 g/dl, или плацебо (с дарбепоетин алфа при хемоглобин под 9 g/dl).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.4).
Portuguese: Parte superior da coxa
Bulgarian: Горна част на бедрото
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pela Comissão de Revisão Independente foi de 8,0 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 8,3 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,033; IC 95%: 0,924; 1,156).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
Bulgarian: Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Portuguese: Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
Bulgarian: Aranesp (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Bulgarian: Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената опаковка.
Portuguese: O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната, след като нивата на хемоглобина паднат до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-малко.
Portuguese: A sua injeção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Aranesp.
Bulgarian: Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Aranesp в предварително напълнена писалка.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de utilização única 4 frascos para injetáveis de utilização única
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон за еднократна употреба 4 флакона за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Bulgarian: Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Aranesp com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Aranesp предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от изследователя прогресия на заболяването, е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата със СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
Portuguese: Permita que o recipiente atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Bulgarian: Оставете опаковката да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се изследва веднъж на една или две седмици.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване за корекция (n = 358), сравняващо схемите на прилагане веднъж на всеки две седмици и веднъж месечно при пациенти с ХБН, които не са на диализа, прилагането на дарбепоетин алфа за коригиране на анемията веднъж месечно е с не по-малка ефикасност от прилагането веднъж на всеки две седмици.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p < 0,001).
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido notificadas convulsões em doentes a receber darbepoetina alfa (ver secção 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com proteção automática da agulha.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA QUANDO UTILIZADA SEM BANDEJA
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА БЕЗ ГНЕЗДО
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
Bulgarian: Флаконите съдържат 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограма дарбепоетин алфа.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Leia a secção no final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica
Bulgarian: Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
Bulgarian: неинфериорност на дарбепоетин алфа спрямо плацебо по отношение на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти в напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на целеви хемоглобин от 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 5.1).
Portuguese: Erupção cutânea/eritemae
Bulgarian: Обрив/еритемв
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза 3 2 549 възрастни пациенти с анемия, които получават химиотерапия за лечение на напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са рандомизирани 2:1 на дарбепоетин алфа или плацебо и са лекувани до максимална концентрация на Hb 12 g/dl.
Portuguese: Foram notificadas, no período pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Bulgarian: Има съобщения от постмаркетинговия опит за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.