FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Bulgarian: Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 tablet
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера сред EXP.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
Bulgarian: Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: Специални мерки за съхранение
Czech: Počet tablet
Bulgarian: Брой на таблетките
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Bulgarian: Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона.
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).
Czech: Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Bulgarian: Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Bulgarian: Бели HDPE шишенца, съдържащи 30 таблетки с бяла полипропиленова винтова капачка със защита от деца и поставен вътре десикант.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий.
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QC03DA01.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Bulgarian: Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonista aldosteronu.
Bulgarian: Антагонист на алдостерона.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Czech: Podávejte 2 mg/kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Bulgarian: Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (Ceva Santé Animale)е длъжен да осигери, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti).
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Bulgarian: Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {number}
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Bulgarian: Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CEVA
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné, oválné tablety, dlouhé 20 mm.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм. Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
Bulgarian: Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/001-006
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Bulgarian: EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Bulgarian: EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки)
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/007-009
Czech: Spironolactonum 40 mg
Bulgarian: Spironolactone 40 mg
Czech: Spironolactonum 80 mg
Bulgarian: Spironolactone 80 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactonum 10 mg
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Spironolactone 10 mg
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: 1 obal na sprej
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Czech: Potřebujete pomoci?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Czech: Jídlo a pití
Bulgarian: Храна и напитки
Czech: Černošská nebo afroamerická
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Czech: Věk, roky
Bulgarian: Възраст, години
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Czech: Potenciál ke zneužívání
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Czech: zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
Bulgarian: особено, когато има повишено налягане в мозъка
Czech: Jaké množství používat:
Bulgarian: Какво количество да използвате
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Bulgarian: Препоръчва се през поддържащата фаза да се запази дозата, която пациентът е получил в края на индукционната фаза.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Czech: 5. až 8. týden:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Czech: Pacienta poučte, aby:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Czech: ● máte závažné problémy s játry.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да: ● Да смръкне леко след впръскването, за да се задържи лекарството в носа.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Czech: Zhoršení deprese
Bulgarian: Влошаване на депресията
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане