FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
German: Es gab eine weitere 12-monatige, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (MIP 310) zur Ermittlung der Wirkung der intraperitonealen Verabreichung von Insulin im Vergleich zur subkutanen Verabreichung von Insulin auf die glykämische Kontrolle und die Häufigkeit von schweren Hypoglykämien.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
German: Wenn Sie die Insulinanwendung unterbrechen, kann das zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
German: Der Patient ist vom Arzt anzuweisen, was bei einer Reise getan werden muss, z. B. wenn die Pumpe nicht richtig funktioniert, Insulin und die Einrichtung zum Wechseln des Insulins nicht verfügbar sind und wer im Notfall kontaktiert werden muss.
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
German: Ziel dieses Vorgehens ist die Auflösung von Insulinablagerungen im Pumpenreservoir, im Pumpenmechanismus und im Sideport-Katheter mittels steriler 0,1 M Natriumhydroxid-Lösung, die von Medtronic MiniMed geliefert wird.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
German: In der Pumpe Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 °C stabil.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump sollte nicht bei Patienten implantiert werden, die aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, Änderungen an der Pumpe auf Basis der Blutzuckermesswerte vorzunehmen oder entsprechende Korrekturschritte bei Problemen mit dem Pumpensystem durchzuführen.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
German: Patienten müssen aufgeklärt werden, an den Nachfülltagen den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 6.6).
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
German: Wenn sich in Ihrer Pumpe kein Insulin mehr befindet oder wenn sie weniger Insulin liefert, als Sie benötigen, können bei Ihnen Symptome eines hohen Blutzuckers auftreten.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
German: Wenn Sie klares Insulin verwenden (Insuman Rapid), darf der Pen nicht benutzt werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
German: Zur Verwendung in einer Insulinpumpe wird Insuman Infusat in die sterile Patrone der Pumpe umgefüllt.
English: C Hold the pen with the needle pointing upwards.
German: C. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
German: Es ist möglich, dass das Insulin eine Verstopfung der implantierbaren Pumpe verursacht.
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
German: In einer Einzeldosisstudie an Ratten wurde ein semisynthetisches Humaninsulin in einer Formulierung mit 400 I. E./ml und identischen sonstigen Bestandteilen wie in der Formulierung von Insuman Implantable 400 I. E./ml mittels intraperitonealer Injektion verabreicht.
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
German: Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
German: Es wurde über Anwendungsfehler wie Verwechslung von subkutanen Insulin-Formulierungen oder anderen subkutanen Insulinen berichtet.
English: • Sodium retention
German: • Natriumretention
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
German: Implantation der Pumpe bei Patienten, die dauerhaft in Höhen von über 2.439 Metern wohnen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
German: Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos oder nahezu farblos und praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist.
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
German: • einem Schema mit ausschließlich Normalinsulin auf ein Schema mit einem länger wirksamen
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
German: Abbildung 1: Mittleres pharmakokinetisches Profil von Seruminsulin bei Patienten mit Typ-1Diabetes mellitus nach einer Dosis von 0,15 I. E./kg Insuman Implantable.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
German: Alternativ können Sie den am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten pharmazeutischen Unternehmer kontaktieren.
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
German: Insuman Rapid kann auch intravenös verabreicht werden.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
German: Patienten sollten über die hohe Insulin-Konzentration in Insuman Implantable (400 I. E./ml) im Vergleich zu anderen Insulinen in Durchstechflaschen oder Patronen (in der Regel 100 I. E./ml) informiert werden.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insumanzubereitungen oder andere Insuline verabreicht wurden.
English: Stomach ache, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
English: Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
German: Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.
English: - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
German: - bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht, - die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, - die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
German: Ausführliche Anweisungen zur Programmierung dieser Begrenzungen befinden sich im Arzthandbuch.
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
German: Im Fall einer schweren Hypoglykämie sollte die Pumpe vom behandelnden Arzt auf einen möglichen Katheterverschluss überprüft werden, der zu einer Ansammlung von Insulin mit nachfolgender Freisetzung führt (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
German: Restliches Insulin und frisches Insulin müssen gewogen werden, um das Nachfüll-Arbeitsblatt auszufüllen und das Kriterium für die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
German: Drücken Sie beim Nachfüllen nie den Spritzenkolben in den Spritzenzylinder, um die Pumpe zu füllen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Gut mischen.
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
German: Insuman Implantable (400 I. E./ml) enthält viermal mehr Insulin in 1 ml als gewöhnliches Insulin (100 I. E./ml).
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
German: Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
German: Bei Patienten, die sich dauerhaft in Höhen von über 2.439 Metern aufhalten, darf keine Implantation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Physician quick guides on the main programming functions
German: • Kurzanleitung für Ärzte zu den wesentlichen Programmierfunktionen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.
English: Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
German: Hauterosion an der Implantationsstelle der Pumpe (siehe Abschnitt 4.4)
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, aufgrund der Größe der Pumpe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: Infection of the pump pocket
German: Infektion der Pumpentasche
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie HUBIN_L_05335 mit Insulin human 400 I. E./ml und in der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml beobachtet wurden.
English: Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
German: Die kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion führt zu früheren, kürzeren und höheren PlasmaPeaks des freien Insulins als die kontinuierliche subkutane Infusion bei Patienten mit Typ-1- und Typ2-Diabetes mellitus.
English: o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
German: o Schnell wirkende Zuckerarten müssen stets mitgeführt werden.
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
German: Gelingt dies nicht, kann dies zu einer Pumpentascheninfektion und zur nachfolgenden Explantation der Pumpe führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
German: • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
German: • Durchführung aller erforderlichen Verfahren zur richtigen Verwendung und Wartung der Medtronic MiniMed Implantable Pump und des PPC, einschließlich der Beachtung der Reinigungsmaßnahmen und der Anleitung, wie mit Meldungen, Alarmen und üblichen Warnungen zu verfahren ist, die der PPC ausgibt;
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
German: Insuman Implantable ist ausschließlich für die intraperitoneale Anwendung bestimmt.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
German: Die Verordnung dieses Arzneimittels ist auf Zentren beschränkt, denen von Medtronic bescheinigt wird, dass sie eine ausreichende Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten haben.
English: You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
German: Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel mindestens viermal täglich kontrollieren, um einen hohen Blutzuckerspiegel infolge einer Fehlfunktion der Pumpe erkennen und vermeiden zu können.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) oder Ketoazidose (Übersäuerung des Blutes, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut) oder ein Koma auftritt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein.
English: (per protocol population: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
German: [95 % KI: -0,36;
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insuman Implantable (intraperitoneale Anwendung) bei Kindern und Jugendlichen ist daher nicht erwiesen.
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
German: Die Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen zur Hautdesinfektion müssen befolgt werden, um mikrobielle Kontamination und Infektion zu vermeiden.
English: It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range, - the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass - sich die Insulin-Protamin-Kristalle im sauren pH-Bereich auflösen, - der lösliche Insulinanteil bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfällt.
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
German: Es wurde eine einfachblinde, randomisierte, 6-monatige kontrollierte klinische Studie (HUBIN_L_05335) zur Ermittlung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Implantable im Vergleich zu einem semisynthetischen Humaninsulin durchgeführt, welches über die Medtronic MiniMed Implantable Pump verabreicht wurde.
English: Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Titanlegierungen, Polysulfon oder Silikon sind, die in den implantierten Bestandteilen der Pumpe verwendet werden.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
German: Auswechseln des Medizinprodukts wegen Fehlfunktion, Verstopfung des Geräts
English: Hypoglycaemia; Sodium retention
German: Hypoglykämie, Natriumretention
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
German: • die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,
English: Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
German: Die Patienten sollten ein gutes Diabetes-Selbstmanagement praktizieren und ihren Blutzuckerspiegel mindestens viermal täglich überprüfen, um eine Hyperglykämie und eine mögliche diabetische Ketoazidose aufgrund einer Unterversorgung durch die Pumpe zu erkennen und zu verhindern.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
German: Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin und die subkutane Verabreichung sind vergleichbar bezüglich der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline (für die kontinuierliche intraperitoneale Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 zu Studienbeginn;
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
German: Das Insulin in Ihrer Pumpe muss spätestens alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden oder je nach Ihrem Insulinbedarf auch früher.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
German: Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (wegen eines mechanischen Defekts), sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.
English: Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
German: Es kann zu einer Infektion der Pumpentasche (Stelle, an der Ihre Pumpe eingesetzt wurde), einer Beschädigung der Haut an der Stelle, an der Ihre Pumpe implantiert wurde, und zu Heilungsstörungen an der Stelle Ihrer Haut kommen, an der der Einschnitt durchgeführt wurde.
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
German: Spülen der Pumpe zur Vermeidung einer Insulin-Unterversorgung Zur Vermeidung einer Unterversorgung, die auftreten kann, wenn sich Insulinablagerungen im Pumpmechanismus innerhalb der Pumpe ansammeln, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Spülung durchzuführen.
English: o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
German: o Die 1,5V-AA-Batterie des PPC muss alle 4 Wochen gewechselt werden.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (HUBIN_L_05335) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde das pharmakokinetische Profil von Insuman Implantable nach intraperitonealer Verabreichung eines Insulinbolus bei 10 Patienten ermittelt.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
German: Bei diesem Nachfüllvorgang muss das restliche Insulin aus der Pumpe entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin gefüllt werden.
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
German: Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
German: Dies kann zur Verstopfung der implantierbaren Pumpe und zu einer InsulinUnterversorgung führen.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
German: Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessgerät verbunden.
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
German: Anhand von Erfahrungen, die in einer 6-monatigen klinischen Phase-III-Vergleichsstudie (HUBIN_L_05335) mit Insuman Implantable gesammelt wurden, das über die Medtronic MiniMed Implantable Pump bei 84 Patienten im Alter von 26 bis 80 Jahren verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1), und anhand der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
German: Insuman Implantable wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form des Diabetes (Typ-1-Diabetes mellitus) eingesetzt.
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
German: Wenn bei Ihnen eine starke Unterzuckerung eintritt, ist dies möglicherweise ein Hinweis auf ein Problem mit Ihrer Pumpe.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
German: Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate (Nahrung oder ein Getränk) zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
English: Aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures to avoid microbial contamination and infection.
German: Die aseptische Hautdesinfektion sollte gemäß den Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen durchgeführt werden, um mikrobielle Kontamination und Infektion zu vermeiden.