FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Danish: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Danish: Ældre samt patienter med lever- og nyreinsufficiens
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z niewydolnością wątroby lub nerek
Danish: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: / RISPERDAL® FLAS
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturmedicin og kosttilskud.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Danish: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Danish: 25 % af patienterne havde en vægtøgning på ≥ 7 %.
Polish: U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Danish: Forbered patienten på injektion.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Danish: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Polish: Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Danish: Produktpakkens indhold:
Polish: Zawartość opakowania:
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą polegać na: • Wystąpieniu zagrażających życiu powikłań związanych z niewyrównaną cukrzycą.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Polish: Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Polish: CHMP ocenił dodatkowo konieczność wprowadzenia specjalnej wzmianki o występowaniu hiperprolaktynemii oraz związanym z prolaktyną pobudzeniu wzrostu komórek w raku piersi.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa;
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Danish: • Hovedpine, infektion i næse og hals.
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Polish: CHMP uznał, że dostarczono wymagane wyniki analiz skuteczności i wykazano oddzielnie skuteczność działania preparatu Risperdal Consta we wszystkich dawkach.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Polish: CHMP ocenił również propozycję zastosowania dawki wynoszącej 12,5 mg, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku, i uznał że preparat Risperdal Consta w dawce 12,5 mg oferuje lekarzom większą elastyczność dawkowania, ale podkreślił, że dawka ta ma stanowić jedynie opcję niższej dawki początkowej umożliwiającą określenie tolerancji leczenia i w zamierzeniu powinna być stosowana u pacjentów bardziej wrażliwych na działanie leku ze względu na ograniczenie metabolizmu/eliminacji z organizmu lub u pacjentów z wrodzoną słabszą tolerancją leków psychotropowych.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Danish: Køn, race og rygevaner
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".