FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
English: ● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
English: Step 14.
Italian: Fase 14.
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
English: Attach injection needle to syringe
Italian: Attaccare l'ago di iniezione alla siringa
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico (“al bisogno”) o profilattico con FVIII.
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
English: Step 13.
Italian: Fase 13.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
English: How Hemlibra works
Italian: Come funziona Hemlibra
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Italian: ● Con l'ago rivolto verso l'alto, prema lo stantuffo per iniettare l'aria, precedentemente aspirata nella siringa, al di sopra del medicinale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 30 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 1 mL contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/mL.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Italian: ● Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico (“al bisogno”) o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Italian: ● Riponga gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Italian: ● emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Italian: ● Siringa NB: per l'iniezione di una dose fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Italian: ● Per l'iniezione di una dose superiore a 1 ml, usi una siringa LDS da 3 ml.
English: Step C. Connect new vial adapter to syringe
Italian: Fase C. Collegare un nuovo adattatore per flaconcino alla siringa
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Italian: Cos'è emicizumab, come è stato testato emicizumab e come usare emicizumab; Avvertenza in merito ai rischi associati all'uso concomitante di agenti bypassanti e Hemlibra e alla necessità di consultare il loro medico se ricevono concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) in concomitanza alla prescrizione o al trattamento con Hemlibra;
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Italian: Tabella 5 Studio HAVEN 3: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con FVIII
English: How to store Hemlibra
Italian: Come conservare Hemlibra
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Italian: Non si possono trarre conclusioni relative all'impatto di una compromissione moderata e severa della funzione renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
English: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Italian: Ctrough, ss (µg/mL)
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: ● Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Italian: Braccio A: 1,5 mg/kg di Hemlibra ogni settimana
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Italian: ● Tolga l'ago di trasferimento dalla siringa ruotandolo in senso antiorario e tirando delicatamente.
English: If you stop using Hemlibra
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
English: How Hemlibra is given
Italian: Come viene somministrato Hemlibra
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Italian: Braccio C: nessuna profilassi (N = 18)
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hemlibra Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
English: ● Patient/Carer educational material
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Italian: ● Getti il flaconcino/l'adattatore per flaconcino usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Italian: - richiudibile con un coperchio ermetico e a prova di puntura, che impedisca la fuoriuscita dei rifiuti taglienti.
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Italian: Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile 30 mesi
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Italian: Esiti relativi alle condizioni di salute nello studio HAVEN 1
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/1 ml
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante escrezione renale.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Italian: ● Getti il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
English: specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/1 ml
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
English: Attach transfer needle to syringe
Italian: Collegare l'ago di trasferimento alla siringa
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Italian: Tabella 4 Studio HAVEN 3: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni senza inibitori del fattore VIII
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Italian: Tabella 12 Studio HAVEN 2: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) associato alla profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con agente bypassante
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
English: Syringes
Italian: Coscia
English: Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Italian: Con emicizumab, che non richiede l'attivazione da parte della trombina, tali test, basati sulla via intrinseca, rileveranno tempi di coagulazione eccessivamente ridotti.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
English: ● The package leaflet
Italian: ● Foglio illustrativo
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Italian: ● Disinfetti la parte superiore della chiusura del/i flaconcino/i con una salviettina imbevuta di alcol.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Italian: ● Con la siringa rivolta verso l'alto, tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Italian: ● Conservi l'adattatore per flaconcino, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Italian: Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
English: Combining Vials
Italian: Combinazione di flaconcini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Italian: Tabella 7 Studio HAVEN 1: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (ABR) -(aanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente terapia di profilassi con agenti bypassanti (pazienti NIS)
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
English: ● Do not detach the injection needle.
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
English: Posology
Italian: Rapporto
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
English: Headache
Italian: dolore)
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Italian: ● Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 ml, o
English: You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
Italian: Dopo aver trasferito il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
English: ● HEMLIBRA Instructions for Use
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
English: Throw away the syringe and needle.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 360 mg per 150 mg/mL: 360 mg di emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2,4 mL di Hemlibra a concentrazione di 150 mg/mL da iniettare ogni quattro settimane.
English: Remove transfer needle
Italian: Togliere l'ago di trasferimento
English: Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Italian: Dopo la risoluzione completa della TMA, i medici e i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente devono valutare, caso per caso, i benefici e i rischi di un ripristino della profilassi con Hemlibra.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Hemlibra in pazienti con danno renale o epatico moderato.Emicizumab non è stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico severo.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Italian: ABR (IC al 95%) % di riduzione (RR), p-value % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Italian: Tabella 6 Studio HAVEN 1: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni con inibitori del fattore VIII
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab