FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved omdannelsen af 245,3 mg fosaprepitant dimeglumin (svarende til 150 mg fosaprepitant fri syre) til aprepitant frigøres blev 23,9 mg phosphorsyre og 95,3 mg meglumin.
Finnish: Kun 245,3 mg fosaprepitanttidimeglumiinia (vastaa 150 mg fosaprepitanttia) muuttuu aprepitantiksi, vapautuu 23,9 mg fosforihappoa ja 95,3 mg meglumiinia.
Danish: Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Finnish: IVEMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Danish: Candidiasis, stafylokokinfektion
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokki-infektiot harvinainen
Danish: Tabel 5: Bivirkningstabel - aprepitant
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Danish: Aprepitants terminale halveringstid efter en intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant var ca. 11 timer.
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Danish: Disse fertilitetsstudier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til parring, fertilitet, embryonal-/føtaludvikling, eller sædkvalitet og -motilitet (se pkt.
Finnish: Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Efter rekonstituering og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).
Danish: 6 måneder< 2 år
Finnish: 6 kuukauden< 2 vuoden ikäiset
Danish: Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 6090 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge.
Finnish: Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60-90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Danish: Tabel 6: Bivirkningstabel - fosaprepitant
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti
Danish: Den rekonstituerede opløsning har samme udseende som diluenten.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet med aprepitant fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa aprepitantin anto syntymän jälkeen päivästä 10 päivään 63 saakka aiheutti varhaisempaa emättimen avautumista naarailla annoksesta 250 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen ja viivästynyttä esinahan separaatiota uroksilla annoksesta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen.
Danish: Tabel 10: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 1-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Danish: Det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
Danish: Tabel 9: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Finnish: Taulukko 9: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 3 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion faldt AUC0- for total-aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21% og Cmax faldt med 32% set i forhold til raske forsøgspersoner.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Finnish: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Danish: Nogle bivirkninger, der blev observeret hyppigt i den voksne population, blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Danish: Aprepitants gennemsnitlige geometriske plasmaclearance efter en intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant var ca. 73 ml/min.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Danish: Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: Tilbered en infusionspose med 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion (fx ved at fjerne 105 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion fra en 250 ml infusionspose med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion).
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Danish: Fosaprepitants og aprepitants mulige reproduktionstoksicitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Danish: Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion, så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Finnish: Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml.
Danish: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Danish: Som en svag hæmmer af CYP3A4 kan fosaprepitant 150 mg enkeltdosis medføre en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
Finnish: Heikkona CYP3A4:n estäjänä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annos voi suurentaa ohimenevästi muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Danish: - Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer) - Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter) - Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) - Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer) - Lægemidler der indeholder sekalealkaloidderivater såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne) - Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver) - Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner) - Phenytoin (til behandling af krampeanfald) - Carbamazepin (til behandling af depression eller epilepsi) - Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler) - Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression) - Proteasehæmmere (til behandling hiv-infektioner) - Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) - Itraconazol, voriconazol, posaconazol (svampemidler) - Nefazodon (til behandling af depression) - Diltiazem (til behandling af forhøjet blodtryk) - Kortikosteroider (såsom dexamethason) - Angstdæmpende midler (såsom alprazolam) - Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes (sukkersyge)).
Finnish: IVEMENDin käytön jälkeen, - siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä), - alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä), - kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä), - ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon), - varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen), - rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja), - fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke), - karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon), - midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä), - mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon), - proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon), - ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään hoidettaessa Cushingin oireyhtymää, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia), - itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä), - nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon), - diltiatseemi (verenpainelääke), - kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni), - ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami), - tolbutamidi (diabeteslääke)
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Danish: 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Finnish: 150 mg laskimoon ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Danish: Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
Finnish: IVEMENDin aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan lievempää tai enintään yhtä voimakasta kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 68 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-∞ for midazolam med 77% på dag 1 og havde ingen indvirkning på dag 4, når midazolam blev givet samtidigt som en enkelt oral dosis på 2 mg på dag 1 og 4.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena laskimoon annettu fosaprepitantti 150 mg suurensi midatsolaamin AUC0-∞-arvoa 77 % ensimmäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä sillä ei ollut enää vaikutusta, kun midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, givet som enkeltdosis, er en svag hæmmer af CYP3A4.
Finnish: Kerta-annoksena annettu fosaprepitantti 150 mg on CYP3A4:n heikko estäjä.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Danish: Disse fund anses sandsynligvis ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover, som vejer mindst 6 kg Det anbefalede dosisregime for IVEMEND, som skal administreres sammen med en 5-HT3antagonist, med eller uden et kortikosteroid, til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med administration af 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af højemetogen kemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kemoterapi (MEC), er vist i tabel 3.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat Taulukossa 3 on IVEMENDin suositeltu hoito-ohjelma, joka yhdistetään 5-HT3-antagonistiin ja mahdollisesti myös kortikosteroidiin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi, kun potilas saa voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)) tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) yhden tai useamman päivän hoito-ohjelmana.
Danish: Nedsat nyrefunktion: En enkelt dosis à 240 mg oral aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (ESRD).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som er stærke induktorer af CYP3A4aktivitet (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås, da kombinationen medfører reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Finnish: Fosaprepitantin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä, koska yhteiskäyttö saattaa pienentää aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja heikentää siten hoidon tehoa.
Danish: Positiv test for røde blodceller i urinen, hyponatriæmi, vægttab, fald i neutrofiltal, glukosuri, øget urinudskillelse
Finnish: Esiintymistiheys punasoluja virtsassa, vähentynyt veren natriumpitoisuus, painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminen, glukoosia virtsassa, lisääntynyt virtsamäärä harvinainen
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia.
Danish: I den samme analyse blev sikkerheden vurderet for 199 patienter, der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 3-dages regimet med IVEMEND.
Finnish: Samassa analyysissä turvallisuutta arvioitiin 199 potilaalla, jotka saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä suositeltuna kolmen päivän tai sitä pitempänä IVEMEND-hoito-ohjelmana.
Danish: * Hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover administreres IVEMEND intravenøst over 30 minutter, og infusionen skal være afsluttet cirka 30 minutter før kemoterapi.
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Danish: Potentialet for interaktioner ved flere dages behandling med fosaprepitantregimer forventes ikke at være større end interaktionerne for orale aprepitantregimer.
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyyden ei odoteta olevan suurempi useamman päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmien kuin suun kautta annettavien aprepitanttihoito-ohjelmien yhteydessä.
Danish: Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi.
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere frekvens end for ondansetron: Øvre abdominalsmerter, abnorme tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensorisk forstyrrelse, mavegener, subileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka saivat aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, todettiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin kuin ondansetronia saaneilla potilailla: ylävatsakipu, epänormaalit äänet suolistosta, ummetus*, dysartria, hengenahdistus, hypestesia, unettomuus, mioosi, pahoinvointi, tuntohäiriöt, vatsavaivat, subileus*, heikentynyt näontarkkuus, hengityksen vinkuminen.
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Finnish: ‡Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) for aprepitant, vurderet ud fra en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant, er ca. 82 liter hos mennesker.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
Finnish: IVEMEND ei ole yhteensopiva kaksiarvoisia kationeja (esim. Ca
Danish: I forbindelse med 1-dages behandling med intravenøs fosaprepitant er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observeret gennemsnitlig AUC0-24t med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og gennemsnitlige koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 12 til 17 år) vist i tabel 10.
Finnish: Taulukossa 10 on kuvattu laskimoon annettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmaan liittyvä simuloitu aprepitantin AUC0-24h-arvon mediaani, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja mediaanipitoisuudet 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 6 kuukautta - < 12 vuotta) sekä havaittu AUC0-24h-keskiarvo, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja pitoisuuksien keskiarvo 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 12-17 vuotta).
Danish: Dag 1
Finnish: 1. päivä
Danish: I en poolet analyse af 3 aktivt kontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 1-dages regimet, blev sikkerheden vurderet for 139 patienter, der fik 1-dages regimet med IVEMEND.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistuneet pediatriset potilaat (ikäjakauma 6 kuukautta - 17 vuotta) saivat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelman suositeltuna tai sitä suurempana annoksena, arvioitiin hoidon turvallisuutta 139 potilaalla, jotka saivat IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelmana.
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning fosaprepitant
Finnish: IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Fosaprepitantti
Danish: Hos pædiatriske patienter under 12 år administreres IVEMEND intravenøst over 60 minutter, og infusionen skal være afsluttet cirka 30 minutter før kemoterapi.
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Danish: Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Finnish: Kolmantena ja neljäntenä päivänä deksametasonia annetaan myös iltaisin.
Danish: Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Finnish: Kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä annettu fosaprepitantti 150 mg on heikko CYP3A4:n estäjä, ja neljäntenä päivänä ei ole enää havaittavissa CYP3A4:n estymistä eikä induktiota.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev IVEMEND 150 mg (N=502) i kombination med ondansetron og dexamethason sammenlignet med ondansetron og dexamethason alene (kontrolregime) (N=498) hos voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin ondansetroniin ja deksametasoniin yhdistettyä IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 502) yksinään annettuun ondansetroniin ja deksametasoniin (vertailuhoito) (n = 498) kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneilla aikuispotilailla.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Finnish: IVEMEND 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Finnish: Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Danish: Bivirkningstabel - aprepitant
Finnish: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Danish: Maksimal dosis 115 mg
Finnish: Enimmäisannos 115 mg
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun IVEMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Finnish: IVEMENDin vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaikuta aprepitantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvis det er muligt.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 2 år og som vejer mindst 6 kg
Finnish: 6 kuukauden - alle 2 vuoden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat lever funktion.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan.