FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal
Portuguese: T. Skretting A/S P.O.
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Portuguese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Portuguese: Roménia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portuguese: Bovinos (não ruminantes) Galinhas (não poedeiras)
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
Portuguese: Espanha Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Portuguese: CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Чешка република
Portuguese: Mayflus Suspension Oral Flumequina
Bulgarian: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Portuguese: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Portuguese: Flumequina
Bulgarian: Флумекин
Portuguese: Enrofloxacina 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
Portuguese: Bovinos Animais exóticos
Bulgarian: Екзотични животни
Portuguese: Ácido oxolínico, sal de sódio
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
Portuguese: ITALY
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Portuguese: Roménia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portuguese: Peixes (trutas)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
Portuguese: Animais para a produção de peles
Bulgarian: Животни с ценна кожа
Portuguese: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Portuguese: Borregos, Cabritos, Leitões, Coelhos, Cães
Bulgarian: Телета, Агнета, Ярета, Жребчета
Portuguese: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Bulgarian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Bulgarian: Перорален разтвор Домашни птици (с изключение на носачки)
Portuguese: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania SRL
Bulgarian: Португалия Ceva Santé Animale
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
Portuguese: AUSTRIA
Bulgarian: Австрия
Portuguese: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Bulgarian: Подкожно интравенозно
Portuguese: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Portuguese: Bovinos Suínos Galinhas
Bulgarian: Говеда Прасета Кокошки
Portuguese: Enrofloxacina Cloridrato de oxitetraciclina Iodofórmio
Bulgarian: Енрофлоксацин Окситетрацикл ин хидрохлорид Йодофом
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ИСПАНИЯ
Portuguese: Arciucha 2
Bulgarian: Група 2.
Portuguese: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Portuguese: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3-5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Portuguese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Portuguese: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Portuguese: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Portuguese: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Bulgarian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ИТАЛИЯ
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
Bulgarian: Прасета Кучета Котки Зайци
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Portuguese: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Portuguese: Bovinos préruminantes
Bulgarian: Пре-преживни Говеда
Portuguese: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Portuguese: Flumechina 20% Liquida Flumequina
Bulgarian: Flumechina 20% Liquida
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Portuguese: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Portuguese: Suínos Bovinos
Bulgarian: Прасета Говеда
Portuguese: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Portuguese: Finlândia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Bulgarian: Финландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Portuguese: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Portuguese: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Joan Despi (Barcelona) ИСПАНИЯ
Portuguese: Borregos Cabritos Aves de capoeira Aves
Bulgarian: Козлета Домашни птици Птици
Portuguese: Danofloxacina 2,5%
Bulgarian: Данофлоксацин 2.5%
Portuguese: 18 de abril de 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Portuguese: 18 de maio de 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Bulgarian: Като взема предвид новите съобщения за чернодробно увреждане, заедно с резултатите от наблюдателното проучване, показващи много слабо спазване на препоръчаните през 2013 г. мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че тези мерки не са били ефективни за адекватно минимизиране на риска от хепатотоксичност.