FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (en njursjukdom);
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
Swedish: • Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
Croatian: • teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
Swedish: • Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Croatian: • transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
Swedish: Vad är Novantrone?
Croatian: Što je Novantrone?
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
Croatian: Zašto je Novantrone ponovno ocjenjivan?
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
Croatian: Tvrtka će pripremiti anketu za zdravstvene radnike kako bi provjerila korisnost tih materijala.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Croatian: Nadalje, lijek Novantrone ne smije se upotrebljavati za liječenje multiple skleroze u trudnica.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Croatian: Preporučena doza lijeka Novantrone i trajanje liječenja ovise o bolesti za koju se upotrebljava, o tome upotrebljava li se u kombinaciji s drugim lijekovima, visini i tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Croatian: Tvrtka će u okviru toga plana pružiti edukativne materijale o uporabi lijeka Novantrone u bolesnika s multiplom sklerozom.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio u druge dijelove tijela);
Swedish: • Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Novantrone potrebno provesti usklađivanje.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke o načinu uporabe lijeka Novantrone za različite indikacije.
Swedish: Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Swedish: CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
Swedish: Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koja se pogoršava ako nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku trebaju uskladiti na razini EU-a.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
Swedish: Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Novantrone, mitoksantron, izlučuje se u majčino mlijeko te je pronađen u njemu do mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka.
Swedish: CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: • "Blastkris" vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
Croatian: • „blastnih kriza" u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (završnog stadija druge vrste raka bijelih krvnih stanica koji brzo napreduje);
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Swedish: • Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
Swedish: Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Swedish: • Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Swedish: 11 januari 2019
Croatian: 11. siječnja 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Swedish: Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Swedish: Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Swedish: Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Swedish: Vad är Paclitaxel Hetero?
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/712446/2018 Rev.1
Croatian: EMA preporučuje odbijanje odobrenja za lijek Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju) EMA/712446/2018 Rev.1
Swedish: Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
Swedish: Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
Swedish: Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett", något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Croatian: Lijek inhibira sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Swedish: Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
Croatian: Temelj za arbitražni postupak bila je zabrinutost Nizozemske o tome da podatci koji su podneseni uz zahtjev nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol.
Swedish: EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je zaključila da ti podatci nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je lijek Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol te da se njihove djelatne tvari ponašaju na isti način u tijelu.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.
Swedish: I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
Swedish: Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Croatian: Zašto je Paclitaxel Hetero podvrgnut pregledu?
Swedish: Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Paclitaxel Hetero i u lijeku Taxol nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini.
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Croatian: Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju)
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.
Swedish: 2 oktober 2013
Croatian: 2. listopada 2013.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern och Österrike är berörda medlemsstater.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina su države članice sudionice u postupku.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): altrenogest
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): altrenogest
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim till rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 7 oktober 2011.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 7. listopada 2011. godine.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 mars 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 6. ožujka 2013. godine.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Croatian: Članak 33. (4) Direktive 2001/82/EZ s izmjenama
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 2 oktober 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u odluku Europske komisije dana 2. listopada 2013.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Croatian: Dana 14. veljače 2013. bio je 60. dan postupka CMD(v)-a, a s obzirom da države članice sudionice u postupku nisu uspjele postići dogovor u svezi s proizvodom, postupak je upućen CVMP-u.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala moguće ozbiljne rizike u pogledu sigurnosti za okoliš.
Swedish: Den 1 mars 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Swedish: Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo konsenzusom usvojilo pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine, te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje i povezanih naziva.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml, oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u svinja za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Swedish: Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn EMA/649614/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 33.(4)0F za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive EMA/649602/2013
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 21 maj
Croatian: Dana 21. svibnja 2013. godine podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske lijekove (CMD(v)) započela postupak upućivanja sukladno članku 33. (1) Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.41 för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive
Swedish: 21 mars 2014
Croatian: 21. ožujka 2014.