FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2014 г.
French: 28 février 2014
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
French: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Bulgarian: EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Bulgarian: бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки").
French: Qu'est-ce que Nanotop?
Bulgarian: Какво представлява Nanotop?
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
Bulgarian: Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
French: Nanotop est à usage diagnostique.
Bulgarian: Nanotop е предназначен за диагностична употреба.
French: ROTOP Pharmaka AG a présenté Nanotop en vue d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'agence allemande des médicaments le 8 décembre 2011.
Bulgarian: ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
Bulgarian: Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nanotop?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
French: Lorsqu'il est injecté, il circule dans le système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent un fluide depuis les tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine).
Bulgarian: Когато се инжектира, той преминава през лимфната система (мрежа от съдове, които транспортират течности през лимфните възли в кръвообращението).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Nanotop надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че размерът на частиците и променливостта на партидите са сходни между Nanotop и Nanocoll.
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Bulgarian: При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
Bulgarian: Размерът на частиците е от изключителна важност за начина, по който действа лекарството, тъй като това определя доколко добре лекарството се усвоява от лимфната система.
French: Il a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Nanotop soit octroyée dans les États membres concernés.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Nanotop в заинтересованите държави членки.
French: Le CHMP a dès lors estimé que ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une qualité comparable et que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que la qualité de Nanotop ne pouvait pas être considérée comme étant comparable à celle de Nanocoll, en particulier du fait de différences supposées de taille des particules entre les deux produits.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изложени от Швеция съображения, че не може да се счита, че Nanotop е сравним по качество с Nanocoll, особено поради предполагаемите разлики в размера на частиците между двата продукта.
French: Le CHMP a évalué les données de soutien supplémentaires fournies par la société et comparant la taille des particules de Nanotop à celle de Nanocoll et la variabilité de la taille des particules entre différents lots de chaque médicament.
Bulgarian: CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 26 септември 2013 г.
French: 19 janvier 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck Sharp & Dohme.
Bulgarian: Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
French: Nasonex et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre1, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
French: Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
French: EMEA/H/A-30/1374
Bulgarian: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
French: Nasonex peut influer sur la cicatrisation des plaies.
Bulgarian: Nasonex може да повлияе на зарастването на раните.
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
French: Nasonex et noms associés sont autorisés dans les États membres de l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1997.
Bulgarian: Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
French: 1 Nasonex est commercialisé à Chypre au titre de l'article 126 bis de la directive 2004/27/CE, qui autorise un pays à mettre un médicament sur le marché pendant un nombre d'années limité pour des raisons de santé publique justifiées.
Bulgarian: В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години.
French: Qu'est-ce que Nasonex?
Bulgarian: Какво представлява Nasonex?
French: Questions et réponses relatives à Nasonex et noms associés (furoate de mométasone, 50 microgrammes, nébuliseur nasal)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Bulgarian: лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
Bulgarian: След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
French: • chez les patients qui présentent une infection non traitée et localisée, telle que l'herpès, touchant l'intérieur du nez;
Bulgarian: пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Nasonex не трябва да се използва при:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Il est disponible sous la forme d'un nébuliseur nasal.
Bulgarian: Предлага се под формата на назален спрей.
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Bulgarian: лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
Bulgarian: пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа).
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
French: Suite à l'autorisation de Nasonex dans l'UE par des procédures nationales, des divergences sont apparues entre les États membres sur la façon dont le médicament pouvait être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 октомври 2011 г.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
French: 7 octobre 2011
Bulgarian: 7 октомври 2011 г.
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Bulgarian: Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Qu'est-ce que Norvasc?
Bulgarian: Какво представлява Norvasc?
French: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Bulgarian: EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Pfizer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване за Norvasc в Европейския съюз (ЕС).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на Norvasc.
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
Bulgarian: На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
Bulgarian: Norvasc се използва за лечение на хипертония и ангина във всички държави на ЕС.
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
Bulgarian: Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР решава, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Bulgarian: Използва се за лечение на сърдечно-съдови проблеми, като хипертония (високо кръвно налягане) и ангина (болка в областта на гърдите, предизвикана от проблеми с кръвотока към сърцето).
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това се забелязва в разликите между Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарството се предлага на пазара.
French: Un type d'angine de poitrine, appelé angor vasospastique de Prinzmetal, est approuvé dans tous les pays de l'UE, sauf au Danemark et en Suède, tandis que la maladie coronarienne est approuvée en Lettonie et en Roumanie.
Bulgarian: Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
Bulgarian: СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ).
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Bulgarian: СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт.
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
Bulgarian: Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino,
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
Bulgarian: СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Norvasc?
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Инструкциите за дозиране вече са хармонизирани във всички държави на ЕС, въпреки че не във всички държави има препоръки за дозиране за Norvasc, когато се прилага заедно с други лекарства.
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калций в клетките амлодипин предотвратява съкращението на стените на кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония.
French: L'amlodipine est inhibiteur calcique.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.