FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fueron tratados un total de 2.192 pacientes; para ambos grupos, los pacientes se trataron durante al menos 5 días y un máximo de 26 días (media de 7 días).
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
Spanish: Se trataron un total de 2.184 pacientes; para ambos grupos, los pacientes fueron tratados durante al menos 5 días y hasta un máximo de 22 días (media de 7 días).
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes en tratamiento de la TVP (1)
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE 1)
Spanish: Incidencia
Danish: Incidens
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros de gastritis, estreñimiento, diarrea y bilirrubinemia.
Danish: Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af gastritis, obstipation, diaré og bilirubinæmi.
Spanish: • sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen
Danish: • indre blødning i hjerne, lever eller mave
Spanish: En un estudio de 3.235 pacientes con alto riesgo de AI/IMSEST programados para angiografía y tratados con fondaparinux de forma abierta (OASIS8/FUTURA), los 2.026 pacientes con indicación de ICP se randomizaron para recibir una de las dos pautas de tratamiento adyuvante doble ciego de HNF.
Danish: I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer).
Spanish: La seguridad de fondaparinux ha sido evaluada en 2.517 pacientes tratados para el TromboEmbolismo Venoso (TEV) y tratados con fondaparinux durante un período medio de 7 días.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
Spanish: En otro paciente se notificó hemorragia gastrointestinal menor al quinto día de tratamiento, lo que conllevó a la interrupción temporal de fondaparinux.
Danish: På dag 5 blev der hos en anden patient observeret mindre gastrointestinal blødning, hvilket resulterede i midlertidigt ophør med fondaparinux.
Spanish: • diarrea o estreñimiento
Danish: • diarré eller forstoppelse
Spanish: Las incidencias de trombos adjudicados al catéter guía fueron 0,1% (1/1.002) y 0,5% (5/1.024), en pacientes aleatorizados a "dosis baja de HNF" o "dosis estándar de HNF" respectivamente durante la ICP.
Danish: Hyppigheden af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var 0,1 % (1/1.002) og 0,5 % (5/1.024) hos patienter, som blev randomiseret til henholdsvis "standarddosis"- og "lavdosis"-UFH under PCI.
Spanish: Sangrado grave o leve peri-ICP, o complicaciones mayores en el lugar de inyección
Danish: Peri-PCI større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Spanish: Una sobredosis acompañada de complicaciones hemorrágicas debe conllevar la suspensión del tratamiento y buscar el agente causal.
Danish: Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre
Spanish: No existe antídoto conocido para fondaparinux.
Danish: Der er ingen kendt antidot til fondaparinux.
Spanish: Por tanto, se prevé que las concentraciones de fondaparinux libre no varíen en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y por ello no se considera necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con la farmacocinética de fondaparinux.
Danish: Som følge heraf, forventes koncentrationen af ubundet fondaparinux at forblive uændret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og dosisjustering er derfor ikke nødvendig (baseret på farmakokinetikken).
Spanish: Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja Dibujo 2.
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen Figur 2.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod- og lymfesystem
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
Danish: Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Spanish: Al final de este período, 656 pacientes se randomizaron y fueron tratados con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o placebo, durante un período adicional de 21 +/- 2 días.
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Spanish: • Prevención de ETV- Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Spanish: Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco, plasmaféresis.
Danish: Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaphorese.
Spanish: OASIS 6 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg, una vez al día, con el tratamiento habitual (placebo (47%) o HNF (53%)) en aproximadamente 12.000 pacientes con IMCEST.
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Spanish: Uno experimentó encefalopatía hipertensiva junto con hemorragia intracraneal al quinto día de tratamiento, lo que conllevó a la interrupción de la administración de fondaparinux.
Danish: En patient fik hypertensiv encefalopati ledsaget af intrakranial blødning på behandlingens dag 5, hvilket medførte seponering af fondaparinux.
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Spanish: Hidróxido de sodio.
Danish: Natriumhydroxid
Spanish: Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/o EP) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) pacientes, respectivamente] incluyendo dos casos de EP mortal notificados en el grupo placebo.
Danish: Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (DVT og/eller PE) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) versus 9 patienter (2,7 %)], herunder to letale tilfælde af PE rapporteret i placebogruppen.
Spanish: Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
Danish: Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
Spanish: En pacientes de más de 75 años de edad sometidos a cirugía ortopédica, el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Spanish: Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda
Danish: Behandling af dyb venetrombose
Spanish: Fondaparinux se une in vitro elevada y específicamente a la proteína antitrombina, en una unión dependiente de la concentración plasmática (98,6 % a 97 % en un intervalo de concentración de 0,5 a 2 mg/l).
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en bindingsgrad, der afgøres af den dosisafhængige plasmakoncentration af fondaparinux (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Spanish: No se incluyó en este estudio a pacientes sometidos a cirugía urológica (excepto renal), ginecológica, laparoscópica o vascular.
Danish: Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes: anemia
Danish: Ikke almindelig: anæmi
Spanish: Raza - No se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.
Danish: Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 2,5 mg de fondaparinux una vez al día o placebo durante 45 días además de medias de compresión, analgésicos y /o AINES tópicos.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 45 dage samtidig med støttestrømper, analgetika og/eller topikal NSAID.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la hemostasia se haya establecido.
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (<3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Spanish: Las incidencias correspondientes en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de la TVP fueron del 2,5 %, 3,6 % y 8,3 % respectivamente, cuando las incidencias en los pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 5,5 %, 6,6 % y 7,4 %, respectivamente.
Danish: Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for DVT, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Spanish: El 84% de los pacientes tratados con trombolíticos, recibió algún agente específico de tipo distinto a la fibrina (principalmente estreptoquinasa).
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med fibrinolyse, blev 84 % behandlet med et ikke-fibrinselektivt fibrinolytikum (overvejende streptokinase).
Spanish: Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes de edad avanzada se puede reducir la eliminación, y por tanto, aumentar la exposición a fondaparinux (ver sección 5.2).
Danish: Da nyrefunktionen generelt aftager med alderen, kan ældre patienter udvise reduceret udskillelse og øget eksponering for fondaparinux (se pkt.
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antitrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Spanish: La incidencia de TVP sintomática fue similar entre los grupos tratados: 6 pacientes (0,4 %) en el grupo de fondaparinux frente a 5 pacientes (0,3 %) en el grupo de dalteparina.
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen versus 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Spanish: • tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).
Danish: at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
Spanish: Fondaparinux normalmente no produce reacciones cruzadas con sueros de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
Danish: Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Spanish: La administración intravenosa debe realizarse a través de una vía intravenosa ya existente, bien de manera directa, o utilizando una minibolsa que contenga un pequeño volumen (25 ó 50 ml) de suero salino al 0,9%.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Spanish: Dosis de fondaparinux superiores a la pauta recomendada pueden incrementar el riesgo de hemorragia.
Danish: Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Spanish: Fondaparinux es un inhibidor sintético y selectivo del factor X activado (Xa).
Danish: Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, en el caso de administración concomitante de fondaparinux en pacientes con anestesia raquídea/epidural ó punción raquídea no se puede excluir la formación de hematomas epidurales o espinales, que pueden causar parálisis prolongada o permanente.
Danish: Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Spanish: • Para el tratamiento de trombosis venosa superficial - Fondaparinux se debe utilizar con precaución en pacientes que se están tratando concomitantemente con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia.
Danish: • Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
Spanish: • dolor e inflamación del lugar de la inyección
Danish: • smerte og hævelse ved indstikstedet
Spanish: Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue.
Danish: Efter rensning nives let i huden, så der dannes en hudfold.
Spanish: 5 mg una vez al día
Danish: 5 mg en gang daglig.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og injektionssprøjter.
Spanish: La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
Danish: Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Spanish: Arixtra está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Danish: Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa "diez-A" en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Danish: Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
Spanish: Dibujo F
Danish: Figur F
Spanish: • aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering (se punkt 2).
Spanish: Poco frecuentes: náuseas, vómitos Raras: dolor abdominal
Danish: Ikke almindelig: kvalme, opkastning Sjælden: abdominalsmerter
Spanish: Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Spanish: • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
Danish: • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %, respectivamente).
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas más bajas de fondaparinux se atribuyeron a una disminución en la unión de fondaparinux a ATIII a consecuencia de la disminución de las concentraciones plasmáticas de ATIII en sujetos con insuficiencia hepática, y que por tanto produjo un aumento del aclaramiento renal de fondaparinux.
Danish: Den lave plasmakoncentration af fondaparinux er forklaret med en reduceret binding til ATIII og sekundært til den lave ATIII plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion, der resulterer i en øget renalclearance af fondaparinux.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux demostró ser no inferior a la heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8 % y 5,0 %, respectivamente).
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er ufraktioneret heparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,8 % og 5,0 %).
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la ATIII, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end ATIII, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Spanish: Los pacientes sometidos a ICP recibieron o fondaparinux intravenoso (pacientes en el grupo de fondaparinux) o HNF intravenosa ajustada según el peso (pacientes en el grupo de enoxaparina) como tratamiento complementario, y dependiendo de cuando se hubiera administrado la última dosis subcutánea y de si estaba planificado el uso de inhibidores GP IIb/IIIa.
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
Spanish: La dosis de fondaparinux (10 mg) en los estudios de interacción fue superior a la dosis recomendada para las indicaciones actual del producto.
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinuxdosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Spanish: La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía.
Danish: Erfaringen viser, at for patienter, der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: • Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Danish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Spanish: Pacientes de edad avanzada - La función renal puede estar disminuida con la edad, por lo que, la capacidad de eliminación de fondaparinux puede estar reducida en de edad avanzada.
Danish: Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre.
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana, 1.407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 días.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Spanish: No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura.
Danish: Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y después de la exclusión de la presencia de trombosis venosa profunda concomitante (TVP) o de trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral.
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Spanish: Complicaciones mayores en el lugar de inyección
Danish: Større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Spanish: Fondaparinux se puede reiniciar al menos 6 horas después de la operación siempre que se haya obtenido la hemostasia.
Danish: Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes  75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Spanish: Dibujo C
Danish: Figur C
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.) (ver secciones 4.4 y 5.1)
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne, hvor en omgående (<120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Spanish: En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dage.
Spanish: El sangrado mayor durante el tratamiento se produjo en 1 (0,1%) paciente con fondaparinux y en 1 (0,1%) paciente con placebo.
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se incrementa el riesgo de sangrado.
Danish: Den ældre befolkning har generelt en øget blødningsrisiko.
Spanish: Todos los pacientes reclutados recibieron 2,5 mg de fondaparinux de forma subcutánea, una vez al día, durante 8 días, o hasta el alta hospitalaria.
Danish: Alle inkluderede patienter fik fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i op til 8 dage eller indtil udskrivning.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de 1,5 mg (ver sección 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt (se pkt.