FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í einn dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 1 ml skammti:
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Icelandic: 12 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Icelandic: mótefnavakaeiningar (antigenic units) Ónæmisglæðar:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Icelandic: 2 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu.
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Danish: 50AE/ml
Icelandic: 50 AU/ml
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AE/ml Tetanus toksoid
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Danish: 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Danish: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) ætti að gefa 4 vikum síðar.
Danish: 42 måneder Prequenza Te
Icelandic: 42 months Prequenza Te
Danish: ATCvet-kode: QI05AL01
Icelandic: QI05AL01
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Danish: En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Prequenza Te ætti síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Danish: Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International BV
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf.
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Danish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Icelandic: 76 35 041 Marburg Þýskaland
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Danish: Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig hos heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Icelandic: Frumbólusetning getur verið talin nauðsynleg hjá hestum sem ekki hafa verið frumbólusettir á viðeigandi hátt.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum frá Intervet, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri,sem hvert inniheldur 1 ml.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 4.9).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 4.9).
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs, að undanskildu því sem nefnt er hér að ofan.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Icelandic: 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at reducere de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Icelandic: Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni.
Danish: 40 Lf2
Icelandic: 50 AU1
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA D. AÐRAR FORSENDUR
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 27 juli 2010
Icelandic: 08 júlí 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Første revaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) gegn hestainflúensu er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod stivkrampe.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) frá Intervet til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te [et tydeligt piktogram af en hest]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te [skýrt myndtákn af hesti]
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Icelandic: Samtímis virk og flutt ónæming (neyðarbólusetning)
Danish: månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Danish: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal health, S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: UDL.D {måned/år}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Stivkrampe
Icelandic: Stífkrampi
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, som varer i mindst 12 måneder.
Icelandic: Þessi endurbólusetning veldur ónæmi gegn hestainflúensu sem endist í a.m.k.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza og stivkrampe.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer) GSK Vaccines GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Phosphatbuffer, spor af thiomersal, spor af formaldehyd 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Fosfat buffer, vottur af thíómersal, vottur af formaldehýði 6.2 Ósamrýmanleiki
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Danish: Phosphatidylcholin
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: NAO-1-stabilisator
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/04/043/001
Danish: F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder.
Icelandic: í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Danish: Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25C).
Icelandic: Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C).
Danish: Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Icelandic: Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar til nálarstykkið hvílir á vörinni.
Danish: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Danish: Hest
Icelandic: Hross
Danish: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Icelandic: Tryggja skal að frostþurrkaða efnið sé algjörlega uppleyst áður en það er notað.
Danish: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikatorer 10 sprøjter med kanyler
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Danish: Af sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes.
Icelandic: Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske heste bør vaccineres.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Danish: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Icelandic: Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það.
Danish: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Icelandic: Ónæmið endist í allt að 3 mánuði.
Danish: Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.
Danish: Brandfeber er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Icelandic: Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Icelandic: Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.
Danish: Opløst vaccine skal anvendes inden for 4 timer.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Danish: I de challenge studier, der er udført af Intervet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Icelandic: Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.
Danish: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: Da hyppigheden af brandfeber er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Danish: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Danish: Revaccination: Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Danish: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Danish: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Icelandic: Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.
Danish: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Icelandic: Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu.
Danish: Kun raske heste bør vaccineres.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Danish: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Danish: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Danish: Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracykliner, makrolider og lincomycin.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram þunglyndi.
Danish: Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.
Icelandic: Það getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga, en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.
Danish: Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).
Danish: 1Colony forming units
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2C på vaccinationsdagen.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Danish: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Danish: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Danish: Hjælpestoffer:
Icelandic: Leysir:
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Danish: Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d.
Danish: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5C på vaccinationsdagen.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Danish: Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 5.4, kan en ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Danish: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Danish: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Icelandic: Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 7. maj 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Lot> <Batch> {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Danish: KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere klinsike symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Danish: cfu.
Icelandic: Dýralyf.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.