FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija*
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Lithuanian: Kardiomiopatija*
Maltese: Kardjomijopatija*
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Lithuanian: Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Alfa, beta ir gama interferonų biologinis aktyvumas yra skirtingas, nors iš dalies sutampa.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Lithuanian: 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml tirpalo
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: Du metus rizika buvo 85% placebo grupėje ir 69% Extavia grupėje (Rizikos santykis = 0,57, 95% pasikliautinis intervalas (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Lithuanian: Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi Sindrome ta' tnixxija talkapillari f'gammopatija monoklonali eżistenti diġà*
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Šiaurės Amerikos tyrimas)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Lithuanian: Gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra beta interferono, gauta pranešimų apie pasireiškusius nefrozinio sindromo atvejus su skirtingomis jį sukeliančiomis nefropatijomis, įskaitant kolapsinę židininę segmentinę glomerulosklerozę (ŽSGS), minimalių pokyčių nefropatiją (MPN), membranoproliferacinį glomerulonefritą (MPGN) ir membraninę glomerulopatiją (MGP).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Koxxa taxXellug
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki
Maltese: Komuni (1/100 sa
Lithuanian: Extavia prailgino laiką iki KNIS 363 dienom nuo 255 dienų placebo grupėje iki 618 dienų Extavia grupėje (remiantis 25-ta procentile).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Lithuanian: - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai
Maltese: - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 42 (3x14) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo etapo metu Extavia sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 47% (Rizikos santykis = 0,53, 95% patikimumo intervalas (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), nustatytos vaistui patekus į rinką (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Lithuanian: Taip pat egzistuoja teorinė rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Lithuanian: ° Reikšmingai susiję su APIS gydymu Extavia, p<0,05.
Maltese: ° Assoċjati b'mod sinifikanti mal-kura b'Extavia għal SPMS, p<0.05 §
Lithuanian: Po oda sušvirkšto beta-1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Lithuanian: • Vaistas
Maltese: • Mediċina
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Lithuanian: Menoragija
Maltese: Menorraġija
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Lithuanian: III DALIS.
Maltese: ŻONA 3
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Lithuanian: Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumo duomenys 12-17 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Extavia 8,0 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra panašūs kaip ir suaugusiems pacientams.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Lithuanian: Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Maltese: Extavia innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Lithuanian: - Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Extavia gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.3ir 4.8 skyrius).
Maltese: Il-waqfien ta' terapija b'Extavia għandu jiġi kkonsidrat (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Lithuanian: - Pakuotė, kurioje yra 5 flakonai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 14 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 15 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų
Maltese: - Pakkett li fih 5 kunjetti bit-trab u 5 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, jew - Pakkett li fih 14-il kunjett bit-trab u 14-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett li fih 15-il kunjett bit-trab u 15-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett li fih 14-il kunjett bit-trab u 15-il siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai paremti klinikinių tyrimų duomenimis, kurių dažnumas ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
Maltese: Tabella A Skeda għal tittrazzjoni tad-doża*
Lithuanian: Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas.
Maltese: Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha proteini anormali fid-demm.
Lithuanian: Švirkščiama po oda kas antrą dieną.
Maltese: Il-fejqan jista' jieħu sa 6 xhur.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (AP-IS) Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Lithuanian: 2 keitimo ciklas:
Maltese: Lista 2:
Lithuanian: ► Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Maltese: ► Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 100):
Lithuanian: 5 keitimo ciklas:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 5:
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Extavia kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
Maltese: Ġie muri li minn provi li saru in vitro wrew li Extavia jagħmel reazzjoni ma' l-interferon beta naturali.
Lithuanian: Extavia poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Maltese: MS.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Lithuanian: United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Lithuanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Maltese: Louis Pasteur 78310
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Lithuanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Lithuanian: Ji atitinka taikant dabartinį SLP tyrimą apskaičiuotą ribą.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter S.A. Boulevard R.
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Lithuanian: Pakuotė
Maltese: IRU