FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajcenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukoncenie liecby, ak sa u pacientov pocas liecby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Finnish: 100 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi sinistä raitaa ja merkinnät 7767 ja
Slovak: Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on sama kuin plasmassa.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Finnish: Antoreitti
Slovak: Vieden
Finnish: Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej casté: anémia Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
Finnish: Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg:n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg:n kapselit).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
Finnish: Vahvuus
Slovak: Oblast
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Osteoartróza:
Finnish: Kuulo- ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen Hyvin harvinaiset: kuulon heikkeneminen
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej casté: tinitus Velmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Finnish: Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Slovak: Riziko sa však nedá úplne vylúčiť.
Finnish: Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi.
Slovak: Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
Finnish: Näitä potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Finnish: Lisää loput vedestä
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ole raportoitu haittatapahtumia.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Finnish: Raskauden suunnittelun välttämättömyyttä korostetaan.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Finnish: Lapset (2-18-vuotiaat):
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Finnish: Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Finnish: Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Finnish: Seuraavista antibiooteista on tietoja saatavissa:
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Finnish: Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok.
Finnish: • Lääkettä annetaan 1 g aamulla ja 1 g illalla.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Finnish: Jos sinun täytyy tehdä se itse, katso kohta 7 "Lääkkeen valmistaminen".
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, pozrite si časť 7 „Príprava lieku".
Finnish: Mahdolliset interaktiot
Slovak: Možné interakcie
Finnish: Suspension valmistaminen
Slovak: Príprava suspenzie
Finnish: Älä käytä suspensiota tämän päivämäärän jälkeen.
Slovak: Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja valmistaa ja antaa lääkkeen sinulle.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám liek pripraví a podá.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Finnish: Oppaissa pitää mainita myös, että potilas ei saa antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle.
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Finnish: Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom - gynekológom)
Finnish: Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin (katso alla oleva kuva).
Slovak: Celú zostavu otočte spodnou stranou nahor (fľašu a dávkovač - pozri obrázok nižšie).
Finnish: Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä.
Slovak: Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin CellCeptin aineosista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CellCeptu
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Eläinkokeisiin perustuvat laskelmat osoittavat, että maksimimäärä mykofenolihappoa, joka voisi siirtyä naiseen, on niin pieni, ettei sillä todennäköisesti ole vaikutusta.
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
Finnish: Älä käytä puhdistamiseen liuottimia sisältäviä puhdistuspyyheitä.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte utierky obsahujúce rozpúšťadlo.
Finnish: He noudattavat pakkausselosteen kohdassa 7 olevaa ohjetta "Lääkkeen valmistus".
Slovak: Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku".
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten luontaistuotteet.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liity heikentynyttä neutrofiilien toimintaa.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Finnish: • Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.
Slovak: Veľkosť dávky sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
Finnish: Vedä hitaasti ruiskun mäntää ulos.
Slovak: Piest pomaly vyťahujte.
Finnish: Potilaille pitää olla tarkoituksenmukaisesti erikseen miehiä ja naisia koskevat tekstit.
Slovak: Text pre pacientov má byť adekvátne rozdelený na text pre mužov a pre ženy.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CellCeptin sairaalassa.
Slovak: CellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Finnish: Sisältää myös aspartaamia (E951) ja metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Slovak: Tiež obsahuje aspartám (E951) a metylparabén (E218).
Finnish: Se on sekoitettava puhdistettuun veteen ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden seuranta kesti vähintään vuoden, mutta vähemmän kuin kolme vuotta.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Finnish: Veri ja immuunijärjestelmä
Slovak: Krv a imunitný systém
Finnish: • aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Finnish: Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla.
Slovak: Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky.
Finnish: Koulutusmateriaali
Slovak: Edukačné materiály
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset
Slovak: Teratogénne účinky
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CellCept
Slovak: Iné lieky a CellCept
Finnish: CellCept suositellaan kuitenkin annettavaksi vähintään tuntia ennen tai kolme tuntia sevelameerin ottamisen jälkeen, jotta vaikutukset mykofenolihapon imeytymiseen voidaan minimoida.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať CellCept aspoň hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelaméru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Finnish: Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut.
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus ja imetys" alta.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Slovak: Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Finnish: • telmisartaani - käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Slovak: • telmisartan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Finnish: Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Finnish: Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
Slovak: Vakcinácia chrípky je možná.
Finnish: Koulutusmateriaaliin pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:
Finnish: Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Finnish: • verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
Finnish: Alla esitetään tavallisimmat annokset.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
Finnish: Ehkäisy (ks. kohta 4.6)
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi ottaa viikoittain CellCept-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Finnish: • suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan ei todettu muuttuneen vanhuksilla (≥ 65-vuotiailla) nuorempiin elinsiirtopotilaisiin verrattuna.
Slovak: Farmakokinetika mofetilmykofenolátu a jeho metabolitov nebola zmenená u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi, ktorí podstúpili transplantáciu.
Finnish: Samalla muodostuu vähäinen asyyliglukuronidi (AcMPAG).
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Finnish: (EXP) jälkeen.
Slovak: (EXP).
Finnish: • jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Finnish: • verta virtsassa.
Slovak: • krv v moči.
Finnish: Raskaustestien tulokset on aina kerrottava potilaalle.
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Finnish: Norfloksasiini ja metronidatsoli
Slovak: Norfloxacín a metronidazol
Finnish: • Ota 7,5 ml suspensiota aamulla ja 7,5 ml suspensiota illalla.
Slovak: Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Finnish: Jotta potilasta voidaan opastaa, miten sikiön altistuminen mykofenolaatille voidaan välttää, ja antaa potilaalle tärkeitä turvallisuutta koskevia lisätietoja, myyntiluvan haltijan pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaali.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii mykofenolátu na plod a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Finnish: Monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 1 (MDR1) kykenee myös kuljettamaan mykofenolihappoa, mutta sen vaikutus näyttää rajoittuvan imeytymisprosessiin.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Finnish: CellCept voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, vapinaa tai hypotensiota, joten potilaita pitää kehottaa varovaisuuteen autoa ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Slovak: CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2006
Finnish: Perusteellista kliinistä seurantaa on kuitenkin tehtävä yhdistelmähoidon ajan sekä heti antibioottihoidon jälkeen.
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
Finnish: Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa CellCeptin vaikutusta.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Finnish: 300 kapselia
Slovak: 300 kapsúl
Finnish: • jos suunnittelet raskaaksi tulemista
Slovak: • plánujete otehotnieť
Finnish: Elävät rokotteet
Slovak: Živé vakcíny
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään "immunosuppressantit".
Slovak: • Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Finnish: Oppaassa mainitaan myös, että se on hyvin tärkeä, mutta ei sisällä täydellisiä tietoja mykofenolaattimofetiilista, joten lääkkeen yhteydessä toimitettava valmisteyhteenveto (terveydenhuollon ammattilaisille) ja pakkausseloste (potilaille) pitää myös lukea huolellisesti.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Finnish: • antibiootit - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovak: • antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Finnish: • Ota 5 ml suspensiota aamulla ja 5 ml suspensiota illalla.
Slovak: Užite 5 ml suspenzie ráno a potom 5 ml suspenzie večer.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista lääkärin kanssa.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Finnish: Tässä kohdassa esitettyjen tietojen avulla on helpompi ymmärtää riskit oikein ja siinä selitetään perusteet seuraaville raskauden ehkäisytoimenpiteille.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Finnish: • Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä CellCept.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Finnish: • fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
Slovak: • viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
Finnish: Auringonvalon vaikutus
Slovak: Vplyv slnečného žiarenia
Finnish: • Lääkitystä jatketaan vähintään 4 vuorokauden ajan.
Slovak: Liek budete dostávať minimálne 4 dni.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pitäisi antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
Finnish: Potilaille kerrotaan, että mykofenolaattimofetiilihoitoa ei saa lopettaa, vaan potilaan pitää ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä raskauden seurantaa koskevasta kyselylomakkeesta, viestintä- ja jakelukanavat sekä ohjelmaa koskevat muut seikat mukaan lukien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
Slovak: Najzávažnejšie infekcie boli sepsa, peritonitída, meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
Slovak: Pokúste sa nevdychovať suchý prášok.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitää olla saatavana erilliset oppaat.
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Finnish: Lymfoproliferatiivinen sairaus
Slovak: Lymfoproliferatívna porucha
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että CellCept-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie CellCeptom môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Finnish: Keuhkoputkien laajentuman riski saattaa liittyä hypogammaglobulinemiaan tai olla suora vaikutus keuhkoihin.
Slovak: Riziko bronchiektázií môže súvisieť s hypogamaglobulinémiou alebo s priamym účinkom MPA na pľúca.
Finnish: (mykofenolaattimofetiili)
Slovak: (mofetilmykofenolát)
Finnish: Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť , ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným CellCeptom, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Finnish: • Potilaiden neuvonta: Tässä kohdassa painotetaan, että terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä on tärkeää käydä perusteellisesti, informatiivisesti ja jatkuvasti keskustelua mykofenolaattimofetiiliin liittyvistä raskautta koskevista riskeistä ja olennaisista riskin minimointimenetelmistä, mukaan lukien muut hoitovaihtoehdot, jos mahdollista.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Finnish: Myös tämän jälkeen tehtävien raskaustestien tarve hoidon aikana selitetään.
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
Finnish: Laita ruiskun pää suoraan suuhun ja niele lääke.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.