FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Relistor sastāvdaļām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
Latvian: Apskatieties, vai adatas gals ir flakona iekšpusē.
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, muovinen mäntä ja polypropyleeninen neulansuojus.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Finnish: Tutkimuksessa 3356 verrattiin 4 viikon hoitokuuria metyylinaltreksonibromidilla annettuna 12 mg kerran vuorokaudessa tai annettuna 12 mg joka toinen päivä lumelääkkeeseen.
Latvian: Pētījumā 3356 salīdzināti 4 nedēļu ārstēšanas ar metilnaltreksona bromīdu režīmi - 12 mg deva reizi dienā un 12 mg deva katru otro dienu un placebo.
Finnish: Suonensisäisen metyylinaltreksonibromidi-injektion jälkeen nuoret rotat olivat aikuisia rottia herkempiä metyylinaltreksonin toksisuudelle.
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda intravenozas injekcijas konstatēja, ka jaunās žurkas pret metilnaltreksona toksicitāti ir jutīgākas nekā pieaugušas žurkas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi un kas saņēma 0,30 mg/kg vienreizēju metilnaltreksona bromīda devu, nieru darbības traucējumi ievērojami ietekmēja metilnaltreksona bromīda izdalīšanos caur nierēm.
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Latvian: Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Finnish: Terveillä aikuisilla miehillä tehdyssä kliinisessä lääkeinteraktiotutkimuksessa ihon alle annettu metyylinaltreksonibromidiannos 0,3 mg/kg ei vaikuttanut merkitsevästi CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin metaboliaan.
Latvian: Pētījumā par zāļu klīnisko mijiedarbību veseliem pieaugušiem vīriešiem subkutāni ievadīta 0,3 mg/kg metilnaltreksona bromīda deva ievērojami neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāta) metabolismu.
Finnish: Älä koske tätä aluetta enää uudelleen ennen pistämistä.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties vēlreiz šai vietai.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan.
Latvian: Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Latvian: Pētījumā 301 salīdzināja metilnaltreksona bromīda vienreizēju, dubultaklu, subkutānu 0,15 mg/kg vai 0,3 mg/kg devu ar placebo.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Latvian: Relistor ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai, ja terapija ar caurejas līdzekļiem nav pietiekama, 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Latvian: Vidējais metilnaltreksona bromīda, ar kuru ārstējot, notika vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā lietošanai reizi dienā un lietošanai katru otro dienu bija attiecīgi 28,9 % un 30,2 %, salīdzinot attiecīgi ar 9,4 % un 9,3 % atbilstošajam placebo režīmam (p < 0,001).
Finnish: Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ruoansulatuskanavan perforaatio Metyylinaltreksonibromidia on käytettävä harkiten potilailla, joilla on tai joilla epäillään ruoansulatuskanavan leesioita.
Latvian: Gastrointestinālas (GI) slimības un GI perforācija Metilnaltreksona bromīds jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir zināmi GI trakta bojājumi vai ir aizdomas par tiem.
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Finnish: • jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
Finnish: Vedä varovasti mäntää takaisin ruiskun pinnan korjaamiseksi (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Latvian: Uzmanīgi atvelciet virzuli atpakaļ līdz pareizajai atzīmei uz šļirces (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Latvian: Pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem terminālā stadijā, kam nepieciešama dialīze, netika veikti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Opioidivieroitusoireet
Latvian: Opioīdu lietošanas pārtraukšana
Finnish: Metyyli-6-naltreksoli-isomeerien antagonistivaikutus on jossakin määrin lähtöaineen vaikutusta heikompi ja niitä esiintyy plasmassa vain pieniä määriä noin 8 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Latvian: Katram metil-6-naltreksola izomēram ir mazliet mazāka antagonista aktivitāte nekā pamatsavienojumam un zemāka koncentrācija plazmā, aptuveni 8 % no ar zālēm saistītām vielām.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
Latvian: Opioīdus nozīmē ārsts.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Relistor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Latvian: Deva tiek lietota ik pēc 48 stundām (ik pēc divām dienām) zemādas injekcijas veidā.
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietošanu, vēdera izejas biežums saglabājās visu pētījumu pagarinājumu laiku.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä aikuispotilailla
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar hroniskām sāpēm, ko neizraisa vēzis
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Latvian: Ja tā notiek, izmetiet šo zāļu devu un ņemiet jaunu flakonu un šļirci.
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Latvian: Devu parasti ievada ik pēc 48 stundām (reizi divās dienās) injekcijas veidā zem ādas.
Finnish: • Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
Latvian: Nelietojiet Relistor pilnšļirci atkārtoti, pat ja šļircē ir palikušas zāles.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Latvian: Jaunām žurkām, kurām 13 nedēļas intravenozi ievadīja metilnaltreksona bromīdu, nevēlamas klīniskas pazīmes (krampji un elpošanas traucējumi) radās pie devas (≥ 3 mg/kg dienā) un iedarbības līmeņa (5,4 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, ievadot subkutāni devu 0,15 mg/kg), kas bija zemāki par tiem, kas izraisīja līdzīgu toksicitāti pieaugušām žurkām (20 mg/kg dienā).
Finnish: CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Latvian: CYP izozīmi minimāli metabolizē metilnaltreksona bromīdu.
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Latvian: Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Finnish: Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Finnish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Latvian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Latvian: Aizvērto šļirci vai adatu un šļirci izmetiet noslēdzamā, necaurduramā tvertnē atbilstoši ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Latvian: Ar citu sekundāro mērķa kritēriju tika izvērtēts pacientu, kuriem bija ≥ 3 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, īpatsvars 4 nedēļu dubultaklās fāzes laikā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Finnish: Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
Latvian: Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
Latvian: Pieturiet flakonu uz darba virsmas ar otru roku, lai tas nenokristu.
Finnish: Neula vetäytyy ihosta sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen.
Latvian: Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā (7 reizēm nedēļā).
Finnish: Varmista, että annoksen taso on oikea ruiskussa (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis šļircē atrodas pret pareizo atzīmi (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Latvian: Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi".
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aknu darbības traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona bromīda AUC un Cmax..
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefālās barjeras bojājumu var būt palielināts opioīdu lietošanas pārtraukšanas un/vai samazinātas analgēzijas risks.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Pitkälle edennyttä sairautta sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metyylinaltreksonibromidihoitoa on tutkittu enimmillään 4 kuukauden ajan, joten lääkkeen käyttöaika tulee pitää lyhyenä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar metilnaltreksona bromīdu pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību nav pētīta ilgāk par 4 mēnešiem, tāpēc tā jālieto tikai ierobežotu laika periodu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Latvian: RELISTOR 12 mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Latvian: Nātrija saturs Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas .
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā par vienreizējā devā un daudzkārtīgās devās intravenozi ievadīta metilnaltreksona bromīda farmakokinētiskajiem profiliem, ievadot 24 mg devu veseliem, jauniem (no 18 līdz 45 gadiem, n = 10) un vecāka gadagājuma (65 gadi un vairāk, n = 10) indivīdiem, tika konstatēts, ka vecuma ietekme uz metilnaltreksona bromīda iedarbību ir neliela.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni.
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
Latvian: reibonis (apreibums),
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Latvian: Kamēr adata vēl ir apgrieztajā flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Latvian: Šādu 0,15 mg/kg devas iedarbību var sasniegt ar svaram piesaistītu devas pielāgošanu, lietojot 8 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 38 kg līdz 62 kg, un 12 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, lai iegūtu vidējo iedarbību 187 ng x h/ml (diapazons = 148-220).
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
Latvian: Tādēļ metilnaltreksona bromīds iedarbojas antagonistiski uz opioīdu mu-receptoriem perifērajos audos, piemēram, kuņģa un zarnu traktā, neizraisot centrālajā nervu sistēmā opioīdu ierosinātu pretsāpju iedarbību.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Finnish: viim.
Latvian: vemšana.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Nosta peukalosi pois männästä, jotta turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan.
Latvian: Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks.
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Relistor Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Dubultaklajā pētījumā 302 salīdzināja zemādas metilnaltreksona bromīda devu lietošanu katru otro dienu divu nedēļu garumā ar placebo.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Latvian: Lai injicētu Relistor, pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša un atskan klikšķis.
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Latvian: 1 ml injekcijas šļirci (ar ievelkamu adatu vai bez tās), 2 spirtotas salvetes un vates vai marles tamponu.
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz".