FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα παρακολουθείστε προσεκτικά.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη LEVP 2006-1, 101 άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για συνολικά 609 οξείες προσβολές ΚΑΟ (διάμεση τιμή 3 προσβολές ανά άτομο, εύρος: 1-57).
Icelandic: Í opinni rannsókn LEVP 2006-1, fékk 101 sjúklingur meðferð við alls 609 bráðum ofsabjúgsköstum (miðgildi var 3 köst á einstakling; bilið var: 1-57).
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας A και B) για ασθενείς σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη ενός προϊόντος αναστολέα C1 που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningar (lifrarbólgu A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulegar/endurteknar lyfjagjafir með C1-hemli unnum úr plasma manna.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15ºC - 25ºC).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).
Greek: Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως.
Icelandic: Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skal setja upp skrá sem hefur þann tilgang að afla nánari upplýsinga um öryggi og notkun Cinryze innan ESB.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης του λειτουργικού αναστολέα C1 μετά τη χορήγηση Cinryze ήταν 56 ώρες για την εφάπαξ δόση και 62 ώρες για τη διπλή δόση.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virks C1-hemils eftir gjöf Cinryze var að meðaltali 56 klukkustundir eftir stakan skammt og 62 klukkustundir eftir tvöfaldan skammt.
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Greek: 1.000 μονάδες
Icelandic: 1000 einingar
Greek: Μεταξύ 15 ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανοιχτή θεραπεία με Cinryze για λαρυγγικές προσβολές ΚΑΟ, κανένα δε χρειάστηκε διασωλήνωση.
Icelandic: Meðal þeirra 15 einstaklinga sem fengu meðferð með Cinryze í opinni rannsókn vegna ofsabjúgskasts í barkakýli var enginn sem þurfti barkaþræðingu.
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με σοβαρές και υποτροπιάζουσες προσβολές κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ), οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ή δεν προστατεύονται επαρκώς από προληπτικές θεραπείες από του στόματος ή σε ασθενείς που η διαχείρισή τους με επαναλαμβανόμενη άμεση θεραπευτική αγωγή δεν επαρκεί.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu staðbundin viðbrögð fyrir (greint var frá þeim sem verk, mari eða útbrotum við stungustað/staðsetningu æðaleggs, sviða út frá bláæð eða æðabólgu) í tengslum við um það bil 0,2% innrennslisgjafa.
Greek: Επειδή ο αναστολέας του C1 είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος, δεν υπόκειται σε μεταβολισμό από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, σε απέκκριση ή σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που παρουσιάζουν πολλές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους.
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
Greek: Το Cinryze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Greek: Τα δεδομένα που έχουν συλλεγεί σε αυτό το μητρώο θα πρέπει να αναφερθούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ταυτόχρονα με τις υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
Greek: Προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης εάν οι ασθενείς λάβουν μια δόση των 500 IU.
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegt kast, sérstaklega ef um er að ræða þrota í barkakýli, eða ef bið verður á að meðferð sé hafin, má gefa síðari 1.000 a.e. skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar frá fyrsta skammtinum, en það fer eftir því hvernig líkaminn bregst við fyrsta skammtinum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus eða örlítið bláleit.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης διότι η χρόνια χορήγηση δόσης σε ζώα θα αναμενόταν να σχετίζεται με ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi, þroska snemma á fósturskeiði eða eftir fæðingu, né heldur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna þess að búast má við að langvinn notkun hjá dýrum myndi valda myndun hlutleysandi mótefna gegn mannapróteininu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze Πώς να πάρετε το Cinryze
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV, καθώς και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊό B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpveirum svo sem HIV, HBV og HCV, sem og veirunum HAV og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Greek: Μελέτη 0624-301: Έξι παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 6 έως 11 ετών) εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε χορήγηση δόσης δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες σε 2 αλληλουχίες θεραπείας (500/1.000 μονάδες ή 1.000/500 μονάδες
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Icelandic: Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας C1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi klínískum upplýsingum hefur Cinryze lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ένα φύλλο οδηγιών που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τα βασικά σημεία εκπαίδευσης που θα πρέπει να φυλάσσεται κατ'οίκον για περαιτέρω αναφορά.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að meðferð með Cinryze innan 4 klukkustunda eftir upphaf ofsabjúgskasts leiddi til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að það fór án nokkurs vafa að draga úr auðkennandi einkennum ofsabjúgskasts, samanborið við lyfleysu (miðgildi 2 klukkustundir samanborið við >4 klukkustundir fyrir lyfleysu, p=0,048).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax) og AUC gildi virtust aukin eftir tvöfaldan skammt frá því sem þau voru eftir einfaldan skammt, en aukningin var ekki í réttu hlutfalli við skammta.
Greek: Επιπρόσθετα, λιγότερες ανοιχτές εγχύσεις Cinryze χρειάστηκαν για τη θεραπεία των προσβολών ΚΑΟ κατά τη θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 4,7 εγχύσεις έναντι 15,4 εγχύσεων ή 70% μείωση, p<0,0001).
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Icelandic: Hjá þessum börnum voru einu aukaverkanirnar af Cinryze höfuðverkur, ógleði, hiti og roði á stungustað.
Greek: Η αναλογία προσβολών ΚΑΟ που πέτυχαν αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά από θεραπεία με Cinryze ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των 22 παιδιών που εντάχθηκαν (εύρος ηλικίας: 2-17) και ενηλίκων με το 89% και το 86% των προσβολών να πετυχαίνει ανακούφιση, αντίστοιχα.
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
Greek: Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Heildarmagn próteina í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Greek: Η κύρια λειτουργία των σερπινών είναι η ρύθμιση της δράσης των πρωτεασών της σερίνης.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
Greek: Το ποσοστό ατόμων με έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 60% για Cinryze και 42% για το εικονικό φάρμακο (p=0,062).
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sjúklinga þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, innan 4 klukkustunda eftir lyfjagjöf, var 60% fyrir Cinryze og 42% fyrir lyfleysu (p=0,062).
Greek: Θεραπεία:
Icelandic: Meðferð:
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη LEVP 2006-4, 146 άτομα έλαβαν Cinryze ως προφύλαξη για ΚΑΟ για περιόδους που κυμαίνονται από 8 ημέρες έως περίπου 32 μήνες (διάμεση τιμή 8 μήνες).
Icelandic: LEVP 2006-4, fengu 146 einstaklingar Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg á tímabilum sem voru allt frá því að vera 8 sólarhringar upp í að vera um það bil 32 mánuðir (miðgildi 8 mánuðir).
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ για τα 9 άτομα ήταν 13,6 ώρες (εύρος: 1,6-102,3 ώρες).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið hjá einstaklingunum 9 var 13,6 klukkustundir (á bilinu: 1,6102,3 klst.).
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
Icelandic: Á heildina þoldist gjöf Cinryze vel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες προς συλλογή περιλαμβάνουν τα δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο, τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, τη συχνότητα προσβολών, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τη χρήση σε έγκυες ασθενείς με έκβαση κυήσεων, καθώς και τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Nánari upplýsingar sem skal safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta, upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Η συνεχιζόμενη ανάγκη για τακτική προφύλαξη με Cinryze θα πρέπει να αναθεωρείται σε τακτική βάση.
Icelandic: Áframhaldandi þörf fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze ætti að meta með reglulegu millibili.
Greek: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή.
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi einnig til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið, samanborið við lyfleysu (miðgildi 12,3 klukkustundir samanborið við 31,6 klukkustundir, p=0,001).
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέληξαν σε παρόμοια μείωση της συχνότητας προσβολής και κατέδειξαν κλινικό όφελος όσον αφορά τη βαρύτητα, τη διάρκεια και την απαίτηση για άμεση θεραπεία των προσβολών.
Icelandic: Báðir skammtarnir gáfu svipaða lækkun á tíðni kasta og sýndu klínískan ávinning að því er varðar alvarleika, tímalengd og þörf fyrir bráðameðferð við köstunum.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Icelandic: 7 daga fresti; fyrir utan eitt 3 ára barn, sem fékk 500 einingar á 3 til 7 daga fresti), fengu börn í mismunandi undirhópum, skilgreindum eftir aldri, ofsabjúgsköst og var miðgildi tíðninnar 0,4 (á bilinu: 0-3,4) og 87% barna fengu ≤1 kast á mánuði að meðaltali.
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
Greek: Οι προσβολές αγγειοοιδήματος ήταν επίσης λιγότερο σοβαρές κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βαθμολογία σοβαρότητας 1,3 έναντι 1,9 ή μία μείωση 32%, p=0,0008) και βραχύτερης διάρκειας (μέση τιμή 2,1 ημέρες έναντι 3,4 ημερών ή μια μείωση 38%, p=0,0004).
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma eru sérstakar ráðstafanir gerðar til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga.
Greek: Εφάπαξ δόση (1.000 μονάδες*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά, το Cinryze μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του αναστολέα C1 στο αίμα και είτε να αποτρέψει (πριν υποβληθείτε σε ιατρικές ή οδοντιατρικές διαδικασίες) την εμφάνιση αυτών των προσβολών οιδήματος είτε να διακόψει τις προσβολές οιδήματος μετά την έναρξή τους.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og annaðhvort komið í veg fyrir (reglulega eða fyrir skurðaðgerðir eða tannaðgerðir) þessi ofsabjúgsköst eða stöðvað þau eftir að þau eru byrjuð.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες υγείας που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjölskyldumeðlim sem gefur lyfið.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, την παρακολούθηση των ατομικών αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την ένταξη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir smit þegar notuð eru lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru m.a. val á þeim sem gefa blóð, skimun einstakra blóðgjafa og alls plasma fyrir sértækum vísbendingum um sýkingar og notkun virkra aðferða við framleiðsluna sem gera veirur óvirkar eða hreinsa þær burt.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dýrarannsóknar er mögulegur segamyndunarþröskuldur við skammta sem eru stærri en 200 einingar
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze gefa samanlagt einn skammt.
Greek: Θεραπεία προσβολών οιδήματος
Icelandic: Meðferð ofsabjúgskasta
Greek: * Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος εκφράζονται σε εσωτερικές (in-house) μονάδες (U).
Icelandic: n= fjöldi einstaklinga sem metnir voru * Sögulega skilgreind virknigildi eru tjáð í innri (in-house) einingum.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από την αρχική τιμή στη δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 που μετρήθηκαν 1 ώρα μετά τη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών κυμάνθηκαν από 20% έως 88% στη Μελέτη LEVP 2006-1 (θεραπεία) και από 22% έως 46% στη Μελέτη LEVP 2006-4 (πρόληψη) σε σύγκριση με 21% έως 66% και 25% έως 32% σε ενήλικες, αντίστοιχα.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
Icelandic: Viðkomandi læknir skal taka ákvörðun um það hvort sjúklingur eigi að fá meðferð í heimahúsi og ber honum að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og að slík notkun lyfsins sé endurskoðuð með reglulegu millibili.