FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Exelon może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Exelon kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en doseøkning.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy może być przyjmowany bezpośrednio ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin mikstur kan inntas direkte fra sprøyten.
Polish: Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin må brukes med forsiktighet hos pasienter med "sick sinussyndrom" eller ledningsforstyrrelser (sinoatrielt blokk, atrioventrikulært blokk) (se pkt.
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster er forseglet i en separat, beskyttende pose.
Polish: Każdy system transdermalny jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er et tynt, matriksdepotplaster som består av tre lag.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Norwegian Bokmål: - Blisterbrett av klar PVC med blå lokkfolie med 14 kapsler.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
Polish: Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling med rivastigmin bør kun igangsettes dersom en omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos pasienten, er tilgjengelig.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Norwegian Bokmål: Gjentatte toksisitetsstudier i rotter, mus og hunder viste kun effekt forbundet med en unormal høy farmakologisk aktivitet.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Norwegian Bokmål: Økningen i protrombintid som forårsakes av warfarin, påvirkes ikke av rivastigmin.
Polish: W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I enkelte andre studier på dermal toksisitet ble det observert en mild irriterende effekt på huden til laboratoriedyr, inkl.
Polish: Termin ważności (EXP) Exelon roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: EXP Exelon mikstur, oppløsning skal brukes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Norwegian Bokmål: Senere økninger til 4,5 mg to ganger daglig og videre til 6 mg to ganger daglig skal også være basert på at den aktuelle dosen tolereres godt, og vurderes etter minimum to ukers behandling på det enkelte dosenivå.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Exelon.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Exelon.
Polish: 30 sekund.
Norwegian Bokmål: 24 timer.
Polish: , wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90 %) innen 24 timer.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert forverring av Parkinsons sykdom)
Polish: Wyniki w skali ADCS-IADL: Dodatnia wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Exelon 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Exelon
Norwegian Bokmål: ADCS-IADL score: En positiv forskjell i DLSM indikerer en større forbedring med Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Norwegian Bokmål: van Elteren-test ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"; LOCF: "Last Observation Carried Forward"
Polish: Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Exelon system transdermalny
Norwegian Bokmål: Når og hvor lenge skal Exelon depotplastre brukes?
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rivastigmin og vanlig forskrevne legemidler, f.eks. antacida, antiemetika, antidiabetika, sentralt virkende antihypertensiva, kalsiumantagonister, inotrope substanser, anginapreparater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, østrogener, analgetika, benzodiazepiner og antihistaminer ble ikke assosiert med noen endring i kinetikken til rivastigmin eller en økt risiko for klinisk relevante bivirkninger.
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych 42 systemy transdermalne
Norwegian Bokmål: 7 depotplastre 30 depotplastre 42 depotplastre
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter minimum to ukers behandling kan dosen, dersom den tolereres godt, økes til 3 mg to ganger daglig.
Polish: • Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).
Norwegian Bokmål: • Plasteret må ikke utsettes for eksterne varmekilder (for eksempel overdrevet soling, badstu,
Polish: Exelon 4,6 mg/24 h systemy transdermalne i Exelon 9,5 mg/24 h systemy transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60, 84 lub 90 saszetek.
Norwegian Bokmål: Exelon 4,6 mg/24 timer depotplastre og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplastre er tilgjengelige i pakninger med 7, 30 eller 42 poser og i multipakninger med 60, 84 eller 90 poser.
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (for stort væsketap)
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår eller hos predisponerte pasienter.
Polish: Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Norwegian Bokmål: Rivastigmin frigivelse in vivo pr. 24 timer
Polish: • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: • til pasienter som tidligere har hatt astma eller obstruktive lungesykdommer.
Polish: Agresja
Norwegian Bokmål: Aggresjon
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om pasienter som har opplevd allergisk dermatitt (disseminert) ved rivastigminbehandling uansett administrasjonsvei (oral, transdermal).
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer hos pasienter med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kolinesterasehemmere, inkludert rivastigmin, har vært assosiert med vekttap hos disse pasientene.
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Norwegian Bokmål: Kløe, allergisk dermatitt (disseminert)
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominal smerte
Polish: Dyskineza
Norwegian Bokmål: Dyskinesi
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdose har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer etter overdosen.
Polish: Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Norwegian Bokmål: Exelon 13,3 mg/24 timer depotplastre er tilgjengelige i pakninger med 7 eller 30 poser og i multipakninger med 60 eller 90 poser.
Polish: Wydalanie było ograniczone tempem wchłaniania (model farmakokinetyki typu „flip-flop"), co tłumaczy dłuższy t1/2 po zastosowaniu systemu transdermalnego (3,4 h) niż po podaniu doustnym lub dożylnym (1,4 do 1,7 h).
Norwegian Bokmål: absorpsjon (flipflop-kinetikk), noe som forklarer at det er lengre t½, med depotplaster (3,4 timer) versus oral eller intravenøs administrering (1,4 til 1,7 timer).
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Norwegian Bokmål: I henhold til rivastigmins metabolisme, er det lite sannsynlig at metabolske interaksjoner med andre legemidler vil forekomme, selv om rivastigmin kan hemme den butyrylkolinesterasemedierte metabolismen av andre substanser.
Polish: Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena
Norwegian Bokmål: Av praktiske hensyn er gjennomsnittsdata vist, kategorisk analyse er foretatt vha.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą w postaci doustnej, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med rivastigmin var lik hemmingen av AChE aktiviteten.
Polish: - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
Norwegian Bokmål: - dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania eliminacji w osoczu wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu systemu transdermalnego.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin har en rask og uttalt metabolisme med en tilsynelatende plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer etter at depotplasteret er fjernet.
Polish: Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Exelon systemy transdermalne.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt bør overvåkes ved behandling med Exelon depotplastre.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin mikstur bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost og kveldsmat.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 7 eller 30 poser og i multipakninger med 60 eller 90 poser.
Polish: • Agresja, niepokój
Norwegian Bokmål: Aggresjon, rastløshet
Polish: Dawka początkowa Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Initialdose Behandlingen innledes med 4,6 mg/24 timer.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z produktu Exelon systemy transdermalne przebiega powoli.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra Exelon depotplastre.
Polish: Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er til hjelp kan du for eksempel skrive ukedag på plasteret med en tynn kulepenn.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene kompliserte maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu kontrolowanym placebo uzyskali wynik z przedziału 10-20 w badaniu MMSE (ang. Mini-Mental State Examination).
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i den placebokontrollerte studien hadde en MMSE-score ("Mini-Mental State Examination") på 10-20.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes.
Polish: Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til 4,6 mg/24 timer depotplastre, og forutsatt at disse tolereres godt etter minimun fire ukers behandling, bør dosen på 4,6 mg/24 timer økes til 9,5 mg/24 timer, som er anbefalt effektiv dose.
Polish: Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Hodepine, syncope, svimmelhet
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere tilfeller av reaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av plaster med rivastigmin som kan tyde på allergisk kontaktdermatitt (se pkt.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Norwegian Bokmål: Allergisk kontaktdermatitt bør mistenkes dersom reaksjoner på administrasjonsstedet sprer seg utover størrelsen til plasteret, dersom det er tegn på en mer intens, lokal reaksjon (f.eks. økt erytem, ødem, papler, blemmer) og dersom symptomene ikke blir signifikant bedre i løpet av 48 timer etter at plasteret er fjernet.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu produktu Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z produktem Exelon systemy transdermalne: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har kun blitt observert med Exelon kapsler og mikstur, og ikke i kliniske studier med Exelon depotplastre: sykdomsfølelse, forvirring, økt svette (vanlige); magesår, angina pectoris (sjeldne); gastrointestinal blødning (svært sjeldene); og enkelte tilfeller av kraftig oppkast assosiert med øsofagusruptur (ikke kjent).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 esker á 30 ) depotplastre.
Polish: • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8);
Norwegian Bokmål: • til pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår eller pasienter som er predisponerte for disse symptomene fordi rivastigmin kan forårsake økt magesyresekresjon (se pkt.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym Exelon system transdermalny: pobudzenie (często).
Norwegian Bokmål: Den følgende bivirkningen er i tillegg blitt sett i en studie hos pasienter med demens forbundet med til Parkinsons sykdom behandlet med Exelon depotplaster: agitasjon (vanlige).
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Kolinesterasehemmere bør forskrives med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt astma eller andre obstruktive lungesykdommer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (2 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (2 esker á 30) depotplastre.
Polish: Exelon może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Norwegian Bokmål: Exelon kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Norwegian Bokmål: • Ikke klipp plasteret i biter.
Polish: Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake økt magesyresekresjon.
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Exelon (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller har Exelon blitt seponert (se pkt.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet oppover inntil det når riktig merke for dosen som legen din har forskrevet.
Polish: • Instrukcje dla pacjentów i ich opiekunów, wręczane razem z kartą przypominającą
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for å gi påminnelseskortet til pasienter og omsorgspersoner
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Norwegian Bokmål: ITT + RDO populasjon (n=87)
Polish: Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów i monitorować ich celem wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: 4.2).Titrer forsiktig og monitorer disse pasientene for bivirkninger (f.eks. overdreven kvalme eller oppkast) og vurder å redusere vedlikeholdsdosen til 4,6 mg/24 timer depotplaster dersom slike bivirkninger utvikles.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Exelon.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, tabell 1, er akkumulert hos pasienter med Alzheimers demens som har fått behandling med Exelon.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą skali ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych) oraz skali ADCS-IADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), służących do oceny aktywności, takich jak prowadzenie finansów domowych, przygotowanie posiłków, robienie zakupów, zdolność orientacji w otoczeniu, możliwość pozostawania bez opieki.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått ved bruk av ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, et prestasjonsbasert mål for kognisjon) og ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) som vurderer instrumentale aktiviteter som inkluderer økonomisk forsørging, tilberedning av måltider, handling, evne til å orientere seg i omgivelsene, selvstendighet.
Polish: Mimo, iż w przypadku plastrów zjawisko to jest mniej wyraźne niż po podaniu doustnym, narażenie na rywastygminę (Cmax i AUC) zwiększyło się ponadproporcjonalnie o czynnik 2,6 i 4,9 po zwiększeniu dawki odpowiednio z 4,6 mg/24 h do 9,5 mg/24 h i do 13,3 mg/24 h. Wskaźnik fluktuacji (FI), będący miarą względnej różnicy pomiędzy największymi i najmniejszymi stężeniami ((Cmax-Cmin)/Cavg) wyniósł 0,58 dla produktu Exelon 4,6 mg/24 h systemy transdermalne, 0,77 dla produktu Exelon 9,5 mg/24 h systemy transdermalne i 0,72 dla produktu Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne, co świadczy o dużo mniejszych wahaniach pomiędzy najmniejszymi i największymi stężeniami w porównaniu z doustną postacią leku (FI=3,96 (6 mg/dobę) oraz 4,15 (12 mg/dobę)).
Norwegian Bokmål: Fluktueringsindeksen (FI), et mål på relativ forskjell mellom maksimal- og minimumskonsentrasjon ((Cmaks-Cmin)/Cavg) var 0,58 for Exelon 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Exelon 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for Exelon 13,3 mg/24 timer depotplastere, noe som viser at det er mye mindre svingninger mellom minimums- og maksimalkonsentrasjon enn for den orale formuleringen (FI = 3,96 (6 mg/dag) og 4,15 (12 mg/dag)).
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Exelon u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med Exelon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIEOPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INTERMEDIATESKE FOR MULTIPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er blitt assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Exelon w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Exelon kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen human sikkerhetsmargin i dyreforsøkene pga følsomheten av de anvendte dyremodellene.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Exelon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.