FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANORO ELLIPTA é um pó para inalação em recipiente unidose.
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Portuguese: Não agite o inalador.
Dutch: De inhalator niet schudden.
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Portuguese: ANORO ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Portuguese: O inalador não deve ser agitado.
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Portuguese: BANDEJA DE FOLHA LAMINADA DESTACÁVEL 55 microgramas/22 microgramas
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram/22 microgram
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Portuguese: Frequentes Frequentes
Dutch: Vaak Vaak
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Via inalatória.
Dutch: Voor inhalatie.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Portuguese: Adicionalmente, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas no FEV1 vale comparado com o tiotrópio em dois dos três estudos de 6 meses com comparador ativo e melhorias numericamente superiores do tiotrópio no terceiro estudo com comparador ativo (ver Tabela 1).
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador ANORO ELLIPTA:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Portuguese: Cobertura da bandeja
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Portuguese: ANEXO I
Dutch: Bijlage I
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: Solução injectável
Dutch: Oplossing voor injectie
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Portuguese: 08019 Barcelona
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Nome de Fantasia/ Marca
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Portuguese: España
Dutch: ES - Spanje
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Portuguese: UE/EEE
Dutch: EU/EEA
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: PL-Polónia
Dutch: PL-Polen
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Portuguese: BE-Bélgica
Dutch: BE-België
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Dutch: 51368 Leverkusen
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: ES-Espanha
Dutch: ES-Spanje
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Portuguese: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Dutch: HU-1103 Budapest
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
Dutch: 500 000 UIK / 50 mL Oplossing voor injectie
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
Dutch: 1 000 000 KUI / 100 mL Oplossing voor injectie
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Solução para injeção e perfusão
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Portuguese: Reino Unido
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: 151 25 , Marousi Athens
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Portuguese: CZ - República Checa
Dutch: CZ - Czech Republic
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Dutch: 00101 Helsinki
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: IT - Itália
Dutch: IT - Italy
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Itália
Dutch: Italy
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: CyklokapronAmpullen
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Portuguese: Injecção para solução uso intravenoso
Dutch: Injection intravenous use
Portuguese: Béligica
Dutch: Belgium
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Dutch: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Portuguese: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Dutch: 08019 Barcelona España
Portuguese: Eumedica S.A.
Dutch: Eumedica SA
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Portuguese: Considerando que
Dutch: Overwegingen:
Portuguese: Ácido aminocaproico
Dutch: Aminocapronzuur
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.