FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä): matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet, muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa, ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 1 g kolesztilánt tartalmaz.
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést a folsav felszívódásában.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
Finnish: K-vitamiinin puutos, kalsifylaksi,
Hungarian: K-vitamin-hiány, calciphylaxia , elektrolit eltérések, folyadék-túlterhelés
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Hungarian: Azonban csökkent vérkoncentrációkról számoltak be a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél.
Finnish: Hematooma, hypotensio
Hungarian: Haematoma, hypotonia
Finnish: Kiinteää annosta käyttävä tutkimus:
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
Finnish: suolen divertikkeli, sigmasuolen koliitti, maha-suolikanavan haavaumia, tai hiljattainen suuri
Hungarian: bél diverticulum, colon sigmoideum colitis, gyomor- bélrendszeri fekélyek vagy a közelmúltban
Finnish: Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
Finnish: - veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten liikatoiminnasta.
Hungarian: - ha a mellékpajzsmirigyek túlműködése miatt rendellenesen magas a kalciumszint az Ön vérében.
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva A BindRen kolesztilánt tartalmaz.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa BindRen-hoitosi aikana, jos mikään seuraavista koskee sinua: - sinulla on ummetusta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a BindRennel folytatott kezelés során az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: - ha székrekedést tapasztal, mivel ekkor a lehetséges mellékhatások észlelése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni az Ön bélműködését (lásd 4. pont).
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, nyelőcsőgyulladás, faecaloma, dysphagia, a széklethabitus megváltozása, szájszárazság
Finnish: Maksaentsyymipitoisuudet suurentuneet
Hungarian: Májenzimek szintjének növekedése
Finnish: Lihaksen spasmi, luuston ja lihaksen kipu, artralgia, selkäkipu, kipu raajoissa
Hungarian: Izomgörcs, csont- és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Hungarian: A rögzített adagolású vizsgálatokban a 12. héten a kolesztilán a placebóhoz képest a 3, 6, 9, 12 és 15 g/nap dózis mellett jelentős mértékben, sorrendben 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 és 33,4%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Hungarian: Tremor, szédülés, fejfájás, dysgeusia
Finnish: Faasin II ja III kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 410 dialyysipotilasta, joilla oli vaiheen 5 CKD ja jotka saivat BindRen-hoitoa korkeintaan yhden vuoden ajan, muodostivat turvallisuuspopulaation.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,33 mmol/l ja viikolla 12 1,96 mmol/l (keskimääräinen väheneminen 0,36 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa 11,5 g. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,44 mmol/l ja viikolla 12 1,94 mmol/l (keskimääräinen aleneminen 0,50 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa
Hungarian: Az első vizsgálat során az átlagos szérum foszfátszint 2,33 mmol/l volt a vizsgálat megkezdésekor, és 1,96 mmol/l (átlagos 0,36 mmol/l csökkenés) volt a 12 héten, az átlagos napi 11,5 g kolesztilán dózis mellett.
Finnish: Ne voivat johtaa esim. lisääntyneeseen suolistoverenvuodon riskiin - hiljattainen suuri maha- tai suolileikkaus - sappiteiden tukos - vaikea maksasairaus - epilepsia tai kouristukset - hiljattainen tulehdus vatsaonteloa peittävässä kalvossa (peritoniitti) - veresi albumiinitaso (albumiini on eräs proteiini) on matala
Hungarian: - epehólyag elzáródás, - súlyos májbetegségben szenved, - görcsrohamai vannak, - a hasüreg borítását alkotó hashártya nemrégiben lezajlott gyulladása (hashártyagyulladás), - alacsony albuminszint (egy fehérje) a vérében.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Finnish: BindRen ei kuitenkaan saanut aikaan kloridin ja bikarbonaatin pitoisuuksien kliinisesti relevanttia muutosta korkeintaan vuoden mittaisen hoidon aikana.
Hungarian: Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
Finnish: Näiden potilaiden A-, D- ja E-vitamiinien pitoisuuksien seuraamista tai K-vitamiinitilan arviointia koagulaatioparametreja mittaamalla suositellaan, ja tarvittaessa on annettava vitamiinilisä.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
Finnish: BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Hungarian: Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, ezért kezelőorvosa kiegészítésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Hungarian: III fázisú és két, hosszú távú követéses vizsgálatot végeztek a hatásosság és biztonságosság ezen populációban történő meghatározása érdekében.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Sepelvaltimotauti
Hungarian: Szoptatás
Finnish: Miten BindRen-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a BindRent?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE BindRen 1 g filmtabletta
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä): suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai raajojen turpoaminen.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bélelzáródás, alacsony K-vitamin szint,
Finnish: Sitä käytetään alentamaan veren korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Lääkäri voi ohjata jakamaan vuorokautisen annoksen toisinkin, ottaen huomioon vuorokauden aikana ruoasta saatavan fosfaatin.
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Finnish: BindRen kolestilaani
Hungarian: BindRen kolesztilán
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna kolestilaani sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Finnish: BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Potilaan on noudatettava lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Finnish: Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a gyomorégés és a hányás voltak.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Finnish: Muita tietoja BindRenista
Hungarian: A BindRen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.
Finnish: Samoin toisessa tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0,50 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A második vizsgálatban ehhez hasonlóan a BindRen 13,1 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,50 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Finnish: Lisätietoja BindRen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Luettelo BindRenin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Hungarian: A BindRen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (a folyadékot a hasba pumpálják, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on todettu suoliston tukos.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél bélzáródás áll fenn.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a BindRen 11,5 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
Hungarian: Az első két vizsgálat azt igazolta, hogy a BindRen hatásos a krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek foszfátszintjének szabályozásában.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
Finnish: Mitä riskejä BindReniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BindRen alkalmazása?
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Hungarian: A BindRen egy kolesztilán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: BindRenin vakavimmat sivuvaikutukset olivat mahasuolistokanavan verenvuodot ja ummetus.
Hungarian: A BindRen legsúlyosabb jelentett mellékhatásai a gasztrointesztinális vérzés (vérzés a hasban és a bélben) és a székrekedés voltak.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Hungarian: A BindRen hatóanyaga, a kolesztilán, egy foszfátot megkötő szer.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen-nel végzett kezelés hatására csökken a foszfátszint.
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Hungarian: A BindRen-t dialízis (egy vértisztítási módszer) alatt álló, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek hiperfoszfatémiájának (magas foszfátszint a vérben) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a BindRen forgalomba hozatalát?
Finnish: Kuinka BindRenia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BindRen-t?
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen veren fosfaattipitoisuuksien väheneminen BindRen-hoidon saaneilla oli 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l .
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
Finnish: Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g päivässä.
Hungarian: A BindRen adagját a napi 15 g-os maximumig, kettőháromhetente módosítani kell a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Miten BindRenia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BindRen-t?
Finnish: Mikä BindRen on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BindRen?
Finnish: Injektioneste, liuos,
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Finnish: 6 esitäytettyä esitäytetyssä ruiskussa laskimoon ruisku (lasi) neulansuojuks ella
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: Esitäytetty
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: • Binocrit-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Binocritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
Finnish: Lisää tietoa Binocritista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Binocrit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Binocrit (epoetiini alfa)
Hungarian: Binocrit (alfa-epoetin)
Finnish: Binocritin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Hungarian: A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Binocrit on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Miksi Binocrit on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Binocrit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Finnish: Binocritia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Binocrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Finnish: Muita tietoa Binocritista
Hungarian: A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Raudan pitoisuus elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettu Binocrit oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Binocrit biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Binocritin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan a Binocrit esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.