FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sileo ne doit pas être administré à un chien présentant de graves troubles cardio-vasculaires ou une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, ou à un chien introduit inopinément dans un état de sédation par la dose précédemment administrée.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sileo au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Des gants jetables imperméables doivent être portés pour manipuler Sileo.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
French: Comment Sileo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
French: Une bonne note indique des signes bénins et de courte durée de peur et d'anxiété chez le chien, une note excellente l'absence du moindre signe.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
French: Les chiens sous Sileo ont également obtenu des notes significativement plus faibles que les chiens sous placébo pour le niveau des signes d'anxiété et de peur.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
French: On enregistre une pâleur transitoire des muqueuses buccales et des gencives au niveau du site d'application, due à un rétrécissement localisé temporaire des vaisseaux sanguins, dans moins de 10 cas sur 100.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
French: Il faut solliciter l'avis d'un médecin, lorsque des symptômes apparaissent.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
French: Sileo est appliqué sur la muqueuse buccale du chien, entre la joue et la gencive, à l'aide d'une seringue pour administration orale préremplie.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
French: En cas de contact avec l'œil ou l'intérieur de la bouche, la zone touchée doit être rincée abondamment à l'eau froide.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
French: Il est disponible sous forme de gel buccal (s'appliquant sur la muqueuse buccale).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
French: Ne pas conduire, étant donné les risques de sédation et de modifications de la pression artérielle.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
French: Pourquoi Sileo a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
French: 1 1 dose (0,5 ml) contient environ:
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
French: a Papillomavirus Humain = HPV b Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales obtenues à partir d'une souche de levure (Saccharomyces cervisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technologie de l'ADN recombinant cadsorbée sur adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al:225 microgrammes)
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσα ονομασία
French: Les trois doses doivent être
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
French: Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
French: A l'issue de cette période, Silgard doit être utilisé ou jeté.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
French: Silgard est un vaccin.
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
French: Silgard doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Silgard n'a pas été établie.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000)]
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Silgard
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Silgard pendant la grossesse.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: La durée de protection n'est actuellement pas connue.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" - voir rubrique 6).
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
French: % de sujets séropositifs
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Silgard:
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
French: Certaines de ces réactions
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
French: Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν.
French: Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
French: Ainsi, Silgard peut être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς το Silgard μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Silgard dans le monde entier.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως.
French: Tableau 5 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE*
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE*
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην
French: Silgard doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Greek: Το Silgard πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60ème mois après la
Greek: Μία υποομάδα των συμμετεχόντων της μελέτης από την ομάδα που έλαβε 2 δόσεις (n=50) παρακολουθήθηκαν για 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (Μήνας 60 μετά τη Δόση 1).
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58)
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Silgard utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Silgard.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
French: Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
Greek: Το Silgard χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
French: Silgard n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Greek: Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
French: L'administration de Silgard doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Greek: Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
French: La durée exacte de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal n'a pas été établie et est actuellement à l'étude.
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la
Greek: Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
French: Si vous oubliez une dose de Silgard
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Silgard:
French: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Silgard a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Silgard).
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Silgard πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Silgard).
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή
French: Silgard est destiné à prévenir ces maladies.
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές
French: Comme attendu, pour les femmes de 24 à 45 ans (Protocole 019), les titres d'anticorps étaient plus bas que ceux observés chez les femmes de 16 à 26 ans.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην απόδειξη της ανοσογονικότητας του Silgard σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή
French: Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής
French: Comment Silgard est-il administré
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
French: Réponse immunitaire à Silgard chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
French: La dose entière recommandée du vaccin doit être utilisée.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
French: Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Silgard
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Silgard si vous ou votre enfant
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή
French: Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου
French: Un essai clinique a montré que chez les filles qui avaient reçu 2 doses du vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, la réponse en anticorps pour les 4 types d'HPV, un mois après la dernière dose était non inférieure à celle des jeunes femmes qui avaient reçu 3 doses de vaccin dans les 6 mois.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι ανάμεσα στα κορίτσια που έλαβαν 2 δόσεις ενός εμβολίου HPV με διαφορά 6 μηνών, η αντισωματική απάντηση στους 4 HPV τύπους, ένα μήνα μετά την τελευταία δόση δεν ήταν κατώτερη από αυτή ανάμεσα σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου μέσα σε
French: Administrer la dose entière selon le protocole
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
French: Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPVμεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
French: - Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Greek: • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
French: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Greek: HPV 6 HPV 11
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του
French: Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
French: Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Silgard a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/18.
French: Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία
French: Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Silgard, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών του Silgard σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
French: Silgard ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Silgard δεν προστατεύει από τις βλάβες που οφείλονται σε ένα τύπο HPV του εμβολίου, άτομα που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον τύπο HPV την ώρα του εμβολιασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Silgard pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργεις Μετά τη Χορήγηση του Silgard από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων
French: Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Silgard ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως 100% όσους κάνουν το
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή