FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA vil du få andre legemidler, slik som forberedende kjemoterapi, som gjør at de modifiserte hvite blodcellene dine i YESCARTA, kan øke i antall i kroppen din når du får legemidlet.
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Norwegian Bokmål: Anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler ekspanderes og infunderes tilbake i pasienten, der de kan gjenkjenne og eliminere målceller som uttrykker CD19.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Swedish: Symtomen kräver endast symtomatisk behandling (t.ex. feber, illamående, trötthet, huvudvärk, myalgi, diffust obehag).
Norwegian Bokmål: Symptomene krever symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, fatigue, hodepine, myalgi, uvelhet).
Swedish: Effekt baserades på 101 patienter i fas 2, inklusive histologiskt bekräftad DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, (N = 16), baserat på 2008 års WHO-klassificering.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på 101 pasienter i fase II, inkludert histologisk bekreftet DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL med opphav i follikulært lymfom (N = 16) basert på WHO-klassifiseringen fra 2008.
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Norwegian Bokmål: Blant 73 pasienter med evaluerbare prøver ved baseline hadde 40 % detekterbare B-celler.
Swedish: • Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjon.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Swedish: En steril infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Én steril infusjonspose.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Swedish: För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Norwegian Bokmål: Ikke-sederende antiepileptika bør overveies som klinisk indisert ved bivirkninger av grad 2 eller høyere.
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Norwegian Bokmål: Oppstart av B-cellerestituering ble først registrert ved måned 9, da 56 % av pasientene hadde detekterbare B-celler.
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Swedish: YESCARTA får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Swedish: Innehåll: cirka 68 ml celldispersion.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Swedish: Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid fra leukaferese til levering av legemidlet var 17 dager (område: 14 til 51 dager), og median tid fra leukafarese til infusjon var 24 dager (område: 16 til 73 dager).
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Swedish: I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Norwegian Bokmål: Ekstra pasient-ID: Pasientens navn:
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Swedish: Får ej återfrysas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-sykdommer som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi kan ha økt risiko.
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene opplevde bivirkninger av grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende).
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å forstå tall, hukommelsestap, kramper, ukontrollerbare kroppsbevegelser
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
Norwegian Bokmål: Etter at du er gitt YESCARTA
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Swedish: Muskelsvaghet och leukencefalopati anges i produktinformationen för axikabtagenciloleucel.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere (alvorlige, livstruende eller dødelige) infeksjoner oppsto hos 26 % av pasientene.
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 3 dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab.
Swedish: • Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med YESCARTA,
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Norwegian Bokmål: CRS har vært forbundet med terminal organdysfunksjon (f.eks. i lever, nyre, hjerte og lunge).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon.
Swedish: YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser av tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjon av YESCARTA.
Swedish: Denna sekvens av händelser leder till apoptos och nekros av CD19-uttryckande målceller.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsessekvensen fører til apoptose og nekrose av målceller som uttrykker CD19.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Swedish: • kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
Norwegian Bokmål: Vurdering av grad Samtidig CRS
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Norwegian Bokmål: Encefalopati Hodepine Tremor Svimmelhet Afasi
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget spesielt til deg som én enkelt tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodceller.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Norwegian Bokmål: 6229 EV Maastricht Nederland
Swedish: Delirium Oro
Norwegian Bokmål: Delirium Angst
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Swedish: • Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksikabtagenciloleucel mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksikabtagenciloleucel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Swedish: Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Swedish: Ospecificerade patogena, bakterie- och virusinfektioner av grad 3 eller högre förekom hos 19 %, 9 % respektive 6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Swedish: Låg syrenivå i blodet.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Norwegian Bokmål: Betennelse og hevelse i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og ben samt overkropp.
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Swedish: Låga nivåer av antikroppar som kallas immunglobuliner, vilket kan leda till infektioner.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av antistoffer kalt immunglobuliner, som kan forårsake infeksjoner Høyt blodtrykk
Swedish: DLBCL, PMBCL och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 patienter behandlades med YESCARTA i en fas 1/2 öppen, multicenter, enarmad studie med patienter med relapserat eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.