FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Swedish: Oral användning
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Datum för rådgivning
Slovak: Dátum poradenstva
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Swedish: o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Slovak: Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky:
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Slovak: Požiadavky na tehotenské testy o Poradenstvo ohľadom vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení)
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Swedish: Manliga patienter
Slovak: Pacient mužského pohlavia
Swedish: Manliga patienter o Alla formulär för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter: Varning för teratogenicitet
Slovak: Pacient mužského pohlavia o Všetky formuláre o začatí liečby by mali obsahovať nasledujúce prvky: Upozornenie o teratogenicite
Swedish: Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
Slovak: Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
Swedish: Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Slovak: Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
Swedish: Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Slovak: Údaje predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
Slovak: Karty pacientov a/alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Swedish: • Formulär för behandlingsstart o Det skall finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart: Kvinnliga fertila patienter
Slovak: Formuláre o začatí liečby o Mali by existovať 3 typy formulárov o začatí liečby: Plodná pacientka
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Slovak: Že by mal všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
Swedish: Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom.
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť s MAH ešte pred uvedením produktu do obehu: o Najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschváleného používania v rámci územia štátu o Zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu.
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Slovak: Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Slovak: Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosti zdravotníckych pracovníkov, ktorí zamýšľajú predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Slovak: Že by svoje lieky nemal dávať žiadnej inej osobe
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Swedish: Kvinnliga infertila patienter
Slovak: Neplodná pacientka
Swedish: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Slovak: - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
Swedish: • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo Bezpečnostné poradenstvo mužov
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Slovak: Potvrdenie pacienta o porozumení rizika talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Slovak: Podrobnosti realizácie PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii a zaviesť do užívania pred uvedením lieku do obehu.
Swedish: o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
Slovak: o Informácie o programe prevencie gravidity Definícia plodných žien a kroky, ktoré by mal predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti stavu plodnosti Informácie o tom, čo je to účinná antikoncepcia
Swedish: o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga fertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovak: o Formuláre o začatí liečby pre plodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Swedish: Avbryt omedelbart behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
Swedish: • Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje informácie pre každú kategóriu pacientov: Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov Brožúry pre neplodné ženy
Swedish: • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid o Krav på graviditetsrapportering
Slovak: Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu o Požiadavky na hlásenie tehotenstva
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre mužských pacientov by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Swedish: Vikten av att för undersökning och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi Komplett formulär för graviditetsrapportering finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal"
Slovak: Pri podozrení na tehotenstvo okamžite Thalidomide Celgene vysaďte Pacientku odkážte na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka"
Swedish: • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Slovak: Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Swedish: • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Slovak: Že by nemal darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre neplodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Swedish: o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude obsahovať: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pre pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
Swedish: • Gravida kvinnor.
Slovak: • tehotné ženy;
Swedish: • Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Slovak: • pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Swedish: Läkaren ska även vara införstådd med riskerna med talidomid och hur användningen av det ska övervakas.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
Slovak: • ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepodniknú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pred liečbou, počas nej a krátko po nej neotehotneli;
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
Slovak: V začiatočnej fáze hodnotenia tohto lieku však spoločnosť túto svoju žiadosť stiahla.