FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trajenta?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trajenta?
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, en combinación con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando el azúcar de la sangre no está bien controlada con la dieta, el ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos.
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
Italian: Come agisce Trajenta?
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios principales, el CHMP llegó a la conclusión de que se habían observado beneficios importantes para el control de la glucemia con las combinaciones de Trajenta más metformina, de metmorfina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: ¿Qué es Trajenta?
Italian: Che cos'è Trajenta?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trajenta?
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
Spanish: ¿Cómo se usa Trajenta?
Italian: Come si usa Trajenta?
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Spanish: • en combinación con metmorfina se observó una reducción de 1,25 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,75 puntos porcentuales con placebo.
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
Spanish: • en combinación con metmorfina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Spanish: Translarna (atalureno)
Italian: Translarna (ataluren)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Translarna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Spanish: Otra información sobre Translarna
Italian: Altre informazioni su Translarna
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
Spanish: Translarna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Spanish: Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Spanish: ¿Cómo se usa Translarna?
Italian: Come si usa Translarna?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Translarna en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La Agencia reconoció que los pacientes con distrofia muscular de Duchenne presentan una necesidad de tratamiento no cubierta para esta grave enfermedad.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Spanish: Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Spanish: Información general sobre Translarna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Qué es Translarna y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Translarna?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Spanish: El efecto fue más acusado en un subgrupo de pacientes cuya capacidad de caminar estaba empeorando, en el que los que tomaron 40 mg/kg de Translarna al día que pudieron caminar un promedio de 50 metros más que aquellos que tomaron placebo.
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.
Italian: I pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne presentano un deficit della normale distrofina, una proteina che si trova nei muscoli.
Spanish: Un estudio de tamaño reducido en el que participaron niños de 2 a 5 años de edad con distrofia muscular de Duchenne demostró que la dosis habitual de 40 mg/kg/día de Translarna era suficiente.
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
Spanish: Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamadas mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de una proteína distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Spanish: Aunque un análisis inicial de los resultados de todos los datos del estudio no mostró una diferencia significativa en las distancias que podían caminar los pacientes en los grupos de Translarna y placebo, análisis posteriores indicaron que la capacidad para caminar se había reducido en menor medida con 40 mg/kg al día de Translarna que con placebo: al cabo de 48 semanas de tratamiento, los pacientes que recibían 40 mg/kg al día de Translarna podían caminar, como promedio, 32 metros más que los que recibieron placebo.
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 174 pacientes de 5 a 20 años de edad con distrofia muscular de Duchenne capaces de caminar, se compararon dos dosis de Translarna (40 mg/kg al día y 80 mg/kg al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Translarna se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2018
Spanish: Si toma más Translarna del que debe
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
Spanish: Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.
Italian: Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Italian: Altri medicinali e Translarna
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
Spanish: La separación entre el atalureno y el placebo se mantuvo desde la semana 16 hasta el final del estudio.
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.