FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Italian: L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Spanish: No se observaron signos de efecto tóxico directo de telbivudina en estudios estándar de toxicidad reproductiva.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Spanish: El VHB codificado con la resistencia a adefovir asociada a las sustituciones en rtN236T o rtA181V mostró cambios en la susceptibilidad a telbivudina alrededor de 0,3- y 4-veces en cultivo celular, respectivamente (ver sección 4.4).
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Spanish: Deterioro
Italian: Peggioramento
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml) con ADN del VHB indetectable a la semana 24
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Italian: - Gli altri componenti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.
Italian: Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.
Spanish: Se desconoce si el riesgo de miopatía durante el tratamiento con telbivudina, incrementa con la administración concomitante de otros medicamentos asociados con miopatía (p.ej. estatinas, fibratos o ciclosporina).
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Italian: Nel 98,2% (56/57) dei pazienti è stato osservato un indice necroinfiammatorio di Knodell ≤3 (nessuna o minima microinfiammazione).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
Spanish: Tabla 8 Análisis de la eficacia de los datos conjuntos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 y CLDT600A2303
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina 50 ml/min.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
Spanish: Adultos
Italian: Anziani
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Italian: Normalizzazion e delle ALT n/N (%)
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
Spanish: No debe masticar, dividir ni triturar el comprimido.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Italian: Persistenza della normalizzazzione di ALT
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Italian: I risultati alla settimana 104, basati sui livelli di HBV DNA alla settimana 24, sia per i pazienti HBeAg-positivi che per quelli HBeAg-negativi sono presentati nella Tabella 7.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con interferone alfa pegilato o standard è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Retire el vaso dosificador.
Italian: Rimuova il bicchierino dosatore.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1.
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml
Spanish: Receptores de trasplante hepático
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml ≥3 log10 copie/ml
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Italian: Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
Spanish: Las conversiones en la posición 80, 180 y posiciones polimórficas 91, 229 se detectaron siempre en secuencias que albergaban la mutación en M204I la cual confiere resistencia genotípica.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
Spanish: La telbivudina-5'trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Spanish: Elevaciones transitorias de ALT
Italian: Picchi di incremento di ALT
Spanish: Normalización de
Italian: Normalizzazione ALT
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las elevaciones transitorias postratamiento de ALT - Ensayos NV-02B007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Italian: Tabella 4 Sommario dei picchi di incremento di ALT - Analisi aggregata degli studi NV-02B007 (GLOBE) e NV-02B-015
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Italian: Sieroconversion e dell'HBeAg n/N (%)
Spanish: Sensación de encontrarse mal (malestar)
Italian: Stanchezza (affaticamento)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Italian: Film di rivestimento della compressa
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Italian: • L'indice medio necroinfiammatorio di Knodell di 7,6 (DS 2,9) al basale è migliorato fino a 1,4
Spanish: Pérdida de HBeAg
Italian: Sensazione di malessere
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Italian: Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
Spanish: Composición de Sebivo
Italian: Sieroconversione di HBeAg
Spanish: Pacientes con ADN del VHB indetectable por PCR (en %)
Italian: HBV DNA non rilevabile mediante PCR n/N (%)
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Italian: Ciascuna compressa contiene 600 mg di telbivudina.
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Italian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
Italian: I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e avevano un'età media di 36 anni.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Italian: Altre informazioni su Sebivo
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sebivo nel corso degli studi?
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Italian: È disponibile in forma di compresse (600 mg) o soluzione orale (20 mg/ml).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
Italian: Qual è il rischio associato a Sebivo?
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
Italian: Ai pazienti con problemi renali potrebbe essere necessario somministrare una dose giornaliera inferiore, mediante la soluzione orale.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
Italian: Sebivo è un medicinale che contiene il principio attivo telbivudina.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio secondo cui la soluzione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sebivo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sebivo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
Italian: Che cos'è Sebivo?
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
Italian: È possibile prendere in considerazione la soluzione orale nel caso di pazienti con difficoltà a deglutire le compresse.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
Italian: Il principio attivo di Sebivo, la telbivudina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
Italian: La terapia a base di Sebivo dovrebbe essere presa in considerazione solo quando non è possibile o non è indicato il ricorso a un medicinale alternativo verso il quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Spanish: En general, Sebivo fue al menos tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento pasado un año.
Italian: Complessivamente, Sebivo si è rivelato almeno tanto efficace quanto la lamivudina, con circa i tre quarti dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo un anno.
Spanish: ¿Cómo actúa Sebivo?
Italian: Come agisce Sebivo?
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Italian: Il trattamento con Sebivo dovrebbe essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'epatite B cronica.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sebivo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue (amilasi, lipasi, creatinfosfochinasi e alanina aminotransferasi), diarrea, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea e stanchezza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sebivo.