FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Trazimera produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Polish: Jak działa lek Trazimera
Romanian: Cum acționează Trazimera?
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Romanian: În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Romanian: Cum se utilizează Trazimera?
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Romanian: Un flacon conține fie:
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: Wyrzucić przed:
Romanian: A se îndepărta la:
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera podczas ciąży.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Polish: Liofilizowany proszek lub krążek o barwie białej.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często Trombocytopenia
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente Trombocitopenie
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Romanian: Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Polish: Trazimera może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Romanian: Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu Trazimera, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanymi do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Polish: Wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab jednak nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Polish: Leczenie produktem Trazimera powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Romanian: - după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Polish: Końcowe stężenie
Romanian: Concentrația finală
Polish: W trakcie wlewu produktu Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jednak u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
Polish: Nie podawać przez wstrzyknięcie ani jako bolus.
Romanian: A nu se administra intravenos rapid și nici în bolus.
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Polish: Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek Trazimera obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Trazimera s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Romanian: Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Polish: Obecność przeciwciał przeciw trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR]) i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp]), supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią względem wyłącznie chemioterapii.
Romanian: Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Polish: Częstość występowania objawowej dysfunkcji serca wyniosła 1,7% w grupie, w której stosowano trastuzumab.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Polish: N=1697***
Romanian: Observation N=1697***
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 și BO22227).
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptycznych, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Trazimera.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Trazimera s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Trazimera.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia produktem Trazimera i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.