FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: - bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) - nitratos (para el dolor de pecho) - alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infecciones bacterianas) - comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) - ritonavir (para el tratamiento del sida - VIH) - comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
English: Cytochrome P450 Inhibitors
Spanish: Inhibidores del citocromo P450
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes que ya se encuentren en tratamiento con bosentan (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Spanish: NOMBREDEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafilo
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22 %.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se ha demostrado de manera concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes sometidos a tratamiento con bosentan (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Other medicines and ADCIRCA
Spanish: Toma de ADCIRCA con otros medicamentos
English: For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de manera concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol o ritonavir (ver sección 4.5).
English: The active substance is tadalafil.
Spanish: Composición de ADCIRCA - El principio activo es tadalafilo.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Spanish: - Durante los estudios clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
English: Stroke2 (including haemorrhagic events)
Spanish: Accidente cerebrovascular 2 (incluyendo acontecimietos hemorrágicos)
English: Not known1
Spanish: Frecuencia no conocida1
English: Vascular disorders Flushing
Spanish: Trastornos vasculares Rubor
English: For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes del CYP3A4, tales como rifampicina (ver sección 4.5).
English: Blurred vision
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Spanish: ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color naranja.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
English: Facial oedema,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema facial,
English: Placebo was not effective in any of the patients.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
English: This summary was last updated in 01-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
English: This lowers the levels of uric acid in the blood.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
English: Krystexxa pegloticase
Spanish: Krystexxa pegloticasa
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
English: The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
English: Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Spanish: Para reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros medicamentos.
English: The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
English: Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
English: Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
English: The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
English: Other information about Krystexxa
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
English: Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
English: Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
English: This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
English: Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
English: The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
English: Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
English: The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
English: Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
English: What is the risk associated with Krystexxa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
English: Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
English: In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
Spanish: En Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.
English: What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en un concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.
English: Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
English: Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
English: Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
English: Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
English: For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
English: For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
English: Why has Krystexxa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
English: Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Spanish: Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8 mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas.
English: What is Krystexxa?
Spanish: ¿Qué es Krystexxa?
English: What is Krystexxa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Krystexxa?
English: How does Krystexxa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Krystexxa?
English: How is Krystexxa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Krystexxa?
English: How has Krystexxa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Krystexxa?
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Other sources of information
Spanish: Otras fuentes de informacíon
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico o farmacéutico.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como consecuencia de la nueva información que se reciba que pueda dar lugar a un cambio importante en el perfil de beneficios/riesgos o como consecuencia de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
English: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V .
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en la población pediátrica
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
English: The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.