FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Pacienti var veikt injekcijas paši, ja veselības aprūpes speciālists ir apmācījis viņus subkutāno injekciju veikšanā sev.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Latvian: Epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem iedarbība tika uzturēta līdz 12 papildu mēnešiem ilgtermiņa pētījumā (3. pētījums), kurā pacienti saņēma 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī vai 675 mg reizi gada ceturksnī.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Swedish: Det finns två doseringsregimer:
Latvian: Ir pieejamas divas izvēles par devu biežumu:
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AJOVY Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Swedish: Vänta ytterligare 10 sekunder (för att vara säker på att allt läkemedel har injicerats).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Swedish: Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Latvian: b) Nolieciet sagatavotos materiālus uz tīras, līdzenas virsmas.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
Latvian: b) Injicējiet, veicot 4 soļus, kas aprakstīti tālāk.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för fremanezumab efter subkutan administrering av 225 mg och 900 mg till friska försökspersoner var 55 % (±SD på 23 %) till 66 % (±SD på 26 %).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Swedish: Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Latvian: Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts, pastāstiet ārstam.
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Latvian: Pēc vienreizējas 225 mg un 675 mg fremanezumaba ievadīšanas subkutāni mediānais laiks līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) veselām personām bija 5 un 7 dienas.
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Latvian: − Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Swedish: KI = konfidensintervall; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad per månad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Latvian: − Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Pildspalvveida šļirce izskatās bojāta.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, veiciet trīs injekcijas vienu pēc otras dažādās injekcijas vietās.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet aizsargvāciņu un neuzlieciet to atpakaļ.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
Swedish: − Vidrör inte nålen.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Swedish: Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Latvian: Vairāku injekciju veikšanai injekcijas vietas ir jāmaina.
Swedish: − Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Swedish: Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Swedish: Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja neesat drošs, kad veikt AJOVY injekciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Swedish: Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, pildspalvveida šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Swedish: − Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.
Latvian: − Neinjicējiet AJOVY vietā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta, ar zilumiem, sacietējusi, ar tetovējumiem, rētām vai strijām.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Swedish: − 1 sprittork per injektion.
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai;
Swedish: Förfylld spruta
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Latvian: b) Injicējiet, veicot soļus, kas aprakstīti tālāk.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš vai pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.