FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Romanian: Cu toate că a existat un răspuns limitat la unii pacienți la tratamentul cu enzalutamidă după abirateronă, motivul acestei constatări este în prezent necunoscut.
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Very common: fractures‡
Romanian: Frecvente: fracturi‡
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Romanian: Aceasta include cazuri rare de convulsii cu complicații ce duc la deces.
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă enzalutamida este prezentă în laptele uman.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Romanian: Rezultatele din această analiză au fost în concordanță cu cele din analiza intermediară (Tabelul 3, Figura 4).
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Romanian: Prin urmare, în cele trei studii s-a recomandat ca pacienții să fie menținuți pe tratamentele de studiu respective, până când au fost întrunite criteriile de întrerupere specificate în continuare pentru fiecare studiu.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Romanian: Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Romanian: Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
English: Other possible side effects include:
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ:
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Romanian: Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
English: There is no antidote for enzalutamide.
Romanian: Nu există antidot pentru enzalutamidă.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Romanian: Volumul de distribuție pentru enzalutamidă este mai mare decât volumul total de apă din organism, ceea ce indică o distribuție importantă la nivel extravascular.
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflarea feței, limbii, a buzei sau a gâtului.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Romanian: Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul).
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Romanian: Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: DAPP va efectua, în termenul stabilit, măsurile de mai jos:
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă au fost observate la pacienți la 1-2 ore după administrare.
English: What Xtandi is and what it is used for
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (mai puțin de 23 mg) pe comprimat filmat, adică în esență„fără sodiu”.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Romanian: UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Romanian: Modificările organelor din aparatul reproductiv la ambele specii au fost concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei și s-au remis complet sau parțial după o perioadă de recuperare de 8 săptămâni.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Romanian: Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente se evită sau se utilizează cu precauție.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Romanian: Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
English: What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi Cum să luați Xtandi
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Romanian: Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Romanian: Raportul interimar de analiză a OS trebuie depus până la:
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de echilibru al maselor la om, absorbția orală a enzalutamidei este estimată la cel puțin 84,2%.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Romanian: Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
English: Hypersensitivity reactions
Romanian: Reacții de hipersensibilizare
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați imediat medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Romanian: Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) pe capsulă moale.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua diferențele posibile în ceea ce privește farmacocinetica enzalutamidei la alte rase.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul enzalutamidei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Romanian: Enzalutamida se leagă în proporție de 97% - 98% de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite din studii la pacienți japonezi și chinezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între populații.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți asupra riscului potențial de apariție a unui eveniment psihiatric sau neurologic în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Romanian: Atunci când se utilizează în același timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
English: Xtandi is for oral use.
Romanian: Xtandi este destinat administrării orale.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
English: The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Romanian: Este posibil ca potențialul deplin de inducție al enzalutamidei să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu enzalutamidă trebuie oprit și trebuie inițiate măsurile generale de susținere, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 5,8 zile.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Romanian: Mediana nu a fost atinsă în nici un grup de tratament și nicio analiză nu a evidențiat o diferență statistic semnificativă între brațele de tratament.
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Romanian: Insuficiență hepatică nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii totale la enzalutamidă sau la metabolitul său activ.
English: The solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
Romanian: Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Romanian: Toți pacienții au continuat tratamentul cu un analog de LHRH sau li s-a efectuat anterior orhiectomie bilaterală.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Romanian: ASC și Cmax pentru cafeină au scăzut cu 11% și respectiv 4%.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Romanian: La includerea în studiu, 41% dintre pacienții randomizați prezentau numai progresia valorilor PSA, în timp ce 59% dintre pacienți prezentau progresie radiologică.
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Romanian: In vitro, N-dezmetil enzalutamida este metabolizată la metabolitul acid carboxilic de către carboxilesteraza 1, care are de asemenea un rol minor în metabolizarea enzalutamidei la metabolitul acid carboxilic.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Romanian: Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Xtandi.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Xtandi.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
English: Enzalutamide is not for use in women.
Romanian: Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarina și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
English: Common: gynaecomastia
Romanian: Frecvente: ginecomastie
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști hormonali și agenți înrudiți, antiandrogeni cod ATC: L02BB04
English: P-gp substrates
Romanian: Substraturi pentru P-gp
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu afectare renală severă deoarece enzalutamida nu a fost studiată la acest grup de pacienți.
English: Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
Romanian: Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Romanian: Caracteristicile demografice și de bază au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: (Vezi și pct. 4 ”Reacții adverse posibile”).
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
English: The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Romanian: Efectul enzalutamidei asupra substraturilor P-gp nu a fost evaluat in vivo; totuși, în condițiile utilizării clinice, enzalutamida poate fi inductor de P-gp prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Romanian: Ținând cont de timpul lung de înjumătățire pentru enzalutamidă (5,8 zile, vezi pct. 5.2), efectele asupra enzimelor pot persista timp de o lună sau mai mult după oprirea administrării tratamentului cu enzalutamidă.
English: Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Romanian: Alte reacții adverse importante includ căderi accidentale, tulburări cognitive și neutropenie.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Romanian: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
English: If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Romanian: Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită.
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
Romanian: Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Romanian: Figura 8: Supraviețuirea globală în funcție de subgrup în cadrul studiului AFFIRM - Rata riscului și intervalul de încredere 95%
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Romanian: În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică din populație, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții la care valorile calculate ale clearance-ului la creatinină (CrCL) sunt ≥ 30 ml/min (estimat prin formula de calcul Cockcroft și Gault).
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Xtandi și chimioterapicelor citotoxice nu au fost stabilite.
English: Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Romanian: Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu mai răspunde terapiei de deprivare de androgeni.
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Romanian: În studiile preclinice, absorbția enzalutamidei a fost crescută la dizolvarea în caprilocaproil de macrogliceride.
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Romanian: CYP2C8 joacă un rol important în eliminarea enzalutamidei și în formarea metabolitului activ al acesteia.
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Romanian: RR este relativ la placebo, cu < 1 în favoarea enzalutamidei.
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Romanian: Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic puternic care poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Romanian: CYP3A4 joacă un rol minor în metabolismul enzalutamidei.
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă la femele de șoarece gestante a determinat o incidență crescută a deceselor embrio-fetale și modificări externe și scheletice.
English: Xtandi contains sorbitol
Romanian: Xtandi conține sorbitol
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Romanian: Enzalutamida nu a fost evaluată la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal și se recomandă prudență în tratarea acestor pacienți.