FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu meropenem în monoterapie și/sau au fost identificate în studiile de fază 3 cu Vaborem.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Vaborbaktám je non-beta laktámový inhibítor serínových betalaktamáz triedy
Romanian: • Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei".
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Romanian: La doi pacienți (0,6 %) au fost observate reacții adverse severe, anume o reacție asociată cu perfuzia și, respectiv, creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine.
Slovak: Uhličitan sodný.
Romanian: Carbonat de sodiu.
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
Romanian: Soluția diluată este limpede, de culoare până la galben deschis.
Slovak: • bolesť,
Romanian: • Durere
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Romanian: Pacienți cu probleme renale
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Romanian: Conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie diluat imediat.
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (cIAI),
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei
Slovak: S.A.
Romanian: z o.o.
Slovak: Vypočítané s použitím Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Romanian: Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault 2 Consultați Tabelul 1 pentru durata recomandată a tratamentului
Slovak: Vaborem
Romanian: Vaborbactam
Slovak: Liečba môže pokračovať maximálne 14 dní
Romanian: 1 Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault Tratamentul poate continua până la maximum 14 zile
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Romanian: 0,05 g/ml.
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát meropeném/vaborbaktám
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Slovak: A (napríklad KPC) a karbapenemázy triedy C.
Romanian: Spectrul de activitate inhibitorie al vaborbactamului include carbapenemazele din clasa A (cum este KPC) și carbapenemazele din clasa C.
Slovak: Orálna kandidóza
Romanian: Candidoză bucală
Slovak: - a potom:
Romanian: - și apoi:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Romanian: *Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Febuarie 2009
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Romanian: Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Valdoxan obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Valdoxan
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Romanian: Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Romanian: - ulterior, de câte ori este indicat din punct de vedere clinic
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru agomelatină.
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și "Cum să luați Valdoxan" la pct. 3).
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Romanian: Pentru a întrerupe tratamentul nu este necesară reducerea treptată a dozei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan Nepoužívajte Valdoxan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Nu luaţi Valdoxan
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Romanian: Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy)
Romanian: - după aproximativ trei săptămâni - după aproximativ șase săptămâni (sfârșitul perioadei acute) - după aproximativ douăsprezece săptămâni și douăzeci și patru săptămâni (sfârșitul perioadei de întreținere)
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) s-a demonstrat că, la doza de 25 mg, ASC medie şi Cmax medie au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, 13 ori mai mari pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Romanian: Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Romanian: Wicklow - Irlanda
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Slovak: Počas liečby Liečba Valdoxanom sa má okamžite ukončiť:
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan trebuie întrerupt imediat:
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Romanian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Valdoxan nemusí byť pre vás vhodný:
Romanian: Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Valdoxan, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Slovak: Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Valdoxan decât trebuie
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională forma şi conţinutul ghidului de prescriere pentru medici, înaintea lansării în Statul Membru.
Slovak: Valdoxan a alkohol
Romanian: Valdoxan împreună cu alcool
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické prejavy pečeňových problémov
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente
Slovak: Ako uchovávať Valdoxan
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania Valdoxan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valdoxan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Valdoxan
Slovak: (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum).
Romanian: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s transaminázami presahujúcimi 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Slovak: • monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu
Romanian: • lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agomelatină după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efecteze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Romanian: Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Agomelatín je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepaticăAgomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovak: Valdoxan je určený na perorálne použitie.
Romanian: Valdoxan este destinat administrării orale.
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Romanian: - dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică), - dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak prestanete užívať Valdoxan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Valdoxan
Slovak: Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Valdoxan şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
Slovak: - Liečivo je agomelatín.
Romanian: Substanţa activă este agomelatina.
Slovak: Sledovanie funkcií pečene
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Romanian: - Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.