FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske hændelser, primært kramper, har været forbundet med anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder
Estonian: • terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamisega alla 30 kuu vanustel lastel kaasnevad rasked kõrvalnähud, sealhulgas neuroloogilised häired, peamiselt krambid;
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Danish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Danish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Danish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Danish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Estonian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Danish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Estonian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
Danish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Danish: 0,0500 g Suppositorier
Estonian: 0,0500 g suposiit
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Estonian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamper racémique, tsineool
Danish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Estonian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Danish: 78401 Chatou Cedex France
Estonian: 78401 Chatou Cedex
Danish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Estonian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Danish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Estonian: 6, Avenue de l'Europe
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
Danish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Estonian: 0,02 g terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Danish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Estonian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Danish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fyr
Estonian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire männiessents
Danish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Estonian: Trophires Bebes eeterlik eukalüptiõli tenuate de sodium
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Estonian: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Estonian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Danish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Danish: Spain
Estonian: España
Danish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire fyr
Estonian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire männiessents
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Estonian: Lipobalsamo eukalüptool / guaiakool
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Estonian: Provenza, 386
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Estonian: EucalyptinePholcodine Enfants kamper eukalüptool guaiakool fenool folkodiin
Danish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Danish: Lipobalsamo
Estonian: Paratsetamooli
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Estonian: Trophires Enfants eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Danish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolie 0,03g
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Danish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Estonian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire melaleuka
Danish: Advarsel: Sørg for at du bruger den korrekte medicinopløsning.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kasutada Terrosa´t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Terrosa kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Danish: Brug ikke Terrosa:
Estonian: Ärge kasutage Terrosa`t:
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Estonian: Lapsed ja noorukid Terrosa´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Estonian: Murdude esinemissagedus postmenopausis naistel Platseebo (N = 544) (%)
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Estonian: Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Estonian: Nõel on murdunud/kõverdunud/paindunud.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.terrosapatient.com
Danish: D: Skub forsigtigt stangen med gevind tilbage med din finger i en lige linje, så langt som den kan komme.
Estonian: D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Estonian: • Ärge eemaldage kolbampulli Terrosa Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Estonian: Terrosa´t võib kasutada koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage den snarest muligt samme dag.
Estonian: Kui te unustate Terrosa´t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Estonian: Terrosa on näidustatud täiskasvanutele.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Terrosa´ga ravima.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2)a
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Terrosa võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Estonian: Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Estonian: • pen-i kasutatakse koos meditsiiniseadmega, muude seadmete või tarvikutega, mis ei ole soovitatud kasutada Gedeon Richter Plc.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Estonian: Süstige Terrosa´t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Estonian: {3x} Hoida külmkapis.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Estonian: F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt: • Tõmmake ära fooliumkate.
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Estonian: Terrosa Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Estonian: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja Terrosa kolbampulli tohib kasutada ainult üks inimene.
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Estonian: Kogu Terrosa-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til brug med Terrosa Pen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutada ainult koos Terrosa Pen'iga.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Danish: Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning.
Estonian: Terrosa sisaldab selget, värvitut lahust.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Estonian: Teriparatiidi manustati kuni 100 mikrogrammiste ühekordsete annustena ja korduvate kuni 60 μg/ööpäevaste annustena 6 nädala jooksul.
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Estonian: Teie Terrosa Pen tootmisega ja materjaliga seotud defektidele kehtib garantii kahe aasta jooksul alates seadme ostmisest.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Estonian: Ärge kunagi asetage Terrosa Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Estonian: Turuletulekujärgsete spontaansete teatiste hulgas on olnud ravivea juhtumeid, kus teriparatiidi kolbampulli kogu sisu (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge kasutage Terrosa´t raseduse ega imetamise ajal.
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Estonian: Terrosa´t tuleb manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.
Estonian: Kui te kavatsete ravi Terrosa´ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Estonian: Teriparatiid võib põhjustada kaltsiumi uriiniga eritumise vähest tõusu, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.
Danish: Klargøring af pennen - Første brug/udskiftning af cylinderampuller Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Terrosa cylinderampul i din Terrosa Pen.
Estonian: Pen-i kasutamiseks ettevalmistamine - esmakordne kasutamine/kolbampullide vahetamine Järgige iga kord kasutusjuhendit, kui te sisestate oma Terrosa Pen-i uue Terrosa kolbampulli.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Teriparatiid mõjutab või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde
Estonian: • Ypsomed mylife Clickfine mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12, 10, 8 või 6 mm
Danish: For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Estonian: Selle ravimi õigeks manustamiseks on väga oluline hoolikalt järgida pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Estonian: Ootuspäraste üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad hiline hüperkaltseemia ja ortostaatilise hüpotensiooni risk.
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Estonian: Juhised tõrgete korral Järgige tabelis toodud juhiseid, kui teil on küsimusi Terrosa Pen kasutamise osas:
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Terrosa´t tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Estonian: Lisaks esines alendronaadi rühma 214-st patsiendist15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) teriparatiidi rühmas (N=214) (p=0,84).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Terrosa
Estonian: Kui te unustate Terrosa´t kasutada
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast Terrosa süstimist pearinglust.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni< 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni< 1/1 000).
Danish: Hver cylinderampul og pen er beregnet til brug af én patient.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Estonian: Mida Terrosa sisaldab: - Toimeaine on teriparatiid.
Danish: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Estonian: • kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke oma Terrosa Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu lastele kättesaamatus kohas.
Danish: EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] {Vises kun for 1 x og 3 x cylinderampuller.
Estonian: EU/1/16/1159/002 [3 kolbampulli] {Näidatakse ainult siis, kui karbis on 1x ja 3x kolbampulli.
Danish: • Din Terrosa Pen med indsat cylinderampul
Estonian: • teie Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga
Danish: Bortskaffelse af Terrosa Pen og brugt tilbehør
Estonian: Terrosa Pen ja kasutatud tarvikute hävitamine
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Estonian: • Transportige ja hoidke Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga, vastavalt Terrosa pakendi infolehes toodud temperatuuril, infoleht on pakendis eraldi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Terrosa
Estonian: Muud ravimid ja Terrosa
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Estonian: Enne Terrosa Pen ära viskamist, eemaldage alati pen-i nõel ja kolbampull.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Estonian: Terrosa´t võib süstida söögiaegadel.
Danish: Terrosa indeholder natrium
Estonian: Terrosa sisaldab naatriumi
Danish: 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Estonian: Kolbampullison 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Pennen skal klargøres og afprøves, når der er sat en ny cylinderampul i og inden den første injektion fra hver cylinderampul.
Estonian: Pen-i peab testima pärast uue kolbampulli sisestamist ja enne iga kolbampulli esimest süstimist.
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density ,BMD) vastusele.
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Estonian: Korduvkasutatav fikseeritud annusega pen on mõeldud Terrosa manustamise lihtsustamiseks, et ravida osteoporoosi.
Danish: Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Estonian: Terrosa süstimine - Enne Terrosa süstimist, puhastage süstekohal (reis või kõht) olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FOLIELÅG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Estonian: • Ärge hoidke Terrosa Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida kolbampulli õhumullid.
Danish: • Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Estonian: • Pange Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast kasutamist külmkappi temperatuuril 2°C…8°C.
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Estonian: Kasutage Terrosa Pen ainult vastavalt arsti käest saadud juhistele ning käesolevas kasutusjuhendis ja Terrosa pakendi infolehes toodud juhistele.
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval kui te avate nutitelefoniga alloleva või pakendil asuva QRkoodi.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te kasutama Terrosa kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa
Estonian: Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist
Danish: Pennen og injektionsnålene følger ikke med Terrosa.
Estonian: Pen-süstel ja vastavad nõelad ei sisaldu Terrosa ravimipakendis.
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Terrosa Pen
Estonian: Terrosa Pen säilitamine ja hooldus
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull] EU/1/16/1159/002 [3 kolbampulli] EU/1/16/1159/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: G: Klargøring
Estonian: G: Testimine
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Estonian: Sama teave on saadaval ka kodulehel: www.terrosapatient.com ((QR-kood lisatakse))
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Estonian: Turuletulekujärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Danish: Brugsanvisning Terrosa Pen
Estonian: Kasutusjuhend Terrosa Pen
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Estonian: 1 Terrosa kolbampulli sisaldav karp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Terrosa Pen'i sisaldav karp (sisaldab 1 pen-süstlit).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.