FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
English: Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Finnish: Telmisartan Actavista voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 80 mg tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 20 mg tabletit
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa verenpainepotilailla telmisartaanista raportoitujen haittavaikutuksien kokonaisesiintymistiheys ei yleensä eronnut lumelääkkeestä (41,4% vs. 43,9%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 40 mg tabletit telmisartaani
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjien tavoin telmisartaanin ja muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien antihypertensiivinen vaikutus on heikompi mustaihoisilla kuin muissa väestöryhmissä.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Finnish: - Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan Actaviksen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio) - Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä käytä Telmisartan Actavis -tabletteja " ja "Varoitukset ja varotoimet") - Digoksiini.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 21,642 potilasta, joille annettiin telmisartaania jopa 6 vuoden ajan sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman sairastuvuuden vähentämiseksi.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Actavista, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 80 mg tabletit telmisartaani
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 20 mg tabletit telmisartaani
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Finnish: 40 mg tabletit ovat valkoisia, ovaaleja, kaksoiskuperia ja niissä on jakouurre sekä merkintä T tabletin toisella puolella.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi Telmisartan Actavis 40 mg tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin ajan.. Lääkärisi voi kuitenkin joskus suositella pienempää 20 mg:n annosta tai suurempaa 80 mg:n annosta.
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Finnish: Selkäkipu (esim. iskias), lihaskouristukset, lihaskipu, Nivelkipu, kipu raajassa, Jännekipu (jännetulehdusta muistuttavat oireet)
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendor pain (tendinitis like symptoms)
Finnish: Selkäkipu (esim. iskias), lihaskouristukset, lihaskipu Nivelkipu, kipu raajassa, jännekipu (jännetulehdusta muistuttavat oireet)
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis.
Finnish: Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Telmisartan Actavis -lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
English: *The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
Finnish: * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
English: * The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
Finnish: *Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/639/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/639/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/639/019
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen:
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajan yhtäaikainen annostelu syklo-oksygenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Immediate Packaging
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
English: The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
English: A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
English: Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
English: A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Finnish: Adartrelin myyntilupa myönnettiin GlaxoSmithKlinelle 30. kesäkuuta 2004 Ranskassa.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
English: Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
English: During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
English: The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 15. joulukuuta 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
English: The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Purevax RC:lle 23. helmikuuta 2005.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erirotuisia nuoria ja aikuisia kissoja, mutta ei nuoria kissanpentuja.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulisi antaa vähintään kahdeksanviikkoisille kissanpennuille ja toinen injektio kolmesta neljään viikkoa myöhemmin.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt tai tapetut virukset ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Finnish: Kissa tulisi rokottaa uudelleen edellä mainittuja tauteja vastaan vuosi sen jälkeen, kun ensimmäinen rokotussarja on annettu, ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Finnish: Jos kissanpennulla on paljon vasta-aineita, joita se on saanut emoltaan kohdussa ja emonsa maidossa, ensimmäistä rokotetta tulee lykätä, kunnes pentu on 12 viikon ikäinen..
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Finnish: • inaktivoituja kissan kalikivirusantigeeneja (FCV 431- ja G1-kantaa).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RC:n hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Finnish: Purevax RC:n osoitettiin laboratorio-oloissa suojaavan yllä mainittuja sairauksia vastaan.
English: Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Finnish: Purevax RC:tä on saatavana kuiva-aineena (kylmäkuivattu pelletti) ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
English: Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Finnish: Purevax RC on eläinrokote, joka sisältää
English: The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Finnish: Purevax RC:n tehoa on tutkittu useissa laboratoriotutkimuksissa, joissa kissat rokotettiin ja sen jälkeen tartutettiin herpesviruksella ja kalikiviruksella.
English: Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Finnish: Purevax RC:llä rokotetaan vähintään kahdeksan viikon ikäiset kissat seuraavia sairauksia vastaan:
English: Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Finnish: Purevax RC:tä ei saa antaa tiineille kissoille.
English: Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Finnish: Purevax RC sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai tapettuja viruksia, jotka aiheuttavat kissan virusperäisen rinotrakeiitin ja kalikivirusinfektion.
English: In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Finnish: Kenttätutkimuksissa tarkasteltiin Purevax RC:n perusrokotusohjelmaa (2 injektiota 3-4 viikon välein) ja tehosterokotusta (vain yksi injektio).
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Finnish: Jos kissa altistuu myöhemmin elämässään näille viruksille, se joko pysyy terveenä tai sen saama infektio on huomattavasti lievempi kuin se olisi ilman rokotusta.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin uudelleen näille viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Finnish: Se auttaa myös vähentämään kalikivirusinfektioon liittyvää viruksen erittymistä yhden vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Finnish: Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin rokotteen sisältämien virusten vasta-aineiden pitoisuutta veressä.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Finnish: • heikennettyä kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa herpesvirusta (FHV F2-kanta)
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Finnish: Rokote annetaan ruiskeena ihon alle kahtena annoksena.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Finnish: Perusrokotuksen kenttätutkimuksissa havaittiin, että vasta-aineet kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa herpesvirusta ja kalikivirusinfektiota aiheuttavaa virusta vastaan lisääntyivät.
English: Why has Purevax RC been approved?
Finnish: Miksi Purevax RC on hyväksytty?
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Finnish: Tehosterokotetta käsitelleessä tutkimuksessa kissan rinotrakeiittia aiheuttavan herpesviruksen ja kalikiviruksen aiheuttavan viruksen vasta-aineiden määrä pysyi vakaasti suurena tai lisääntyi hieman.
English: What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Purevax RC:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: Other information about Purevax RC:
Finnish: Muita tietoja Purevax RC:stä
English: Purevax RC is a vaccine.
Finnish: Purevax RC on rokote.
English: What is the risk associated with Purevax RC?
Finnish: Mitä riskejä Purevax RC:hen liittyy?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Finnish: • kissan kalikivirusinfektio (kalikiviruksen aiheuttama flunssankaltainen sairaus, johon liittyy suun tulehtumista).
English: What is Purevax RC?
Finnish: Mitä Purevax RC on?
English: Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Finnish: Rokote kissan rinotrakeiittivirusinfektiota (elävä heikennetty) ja kalikivirusinfektiota (inaktivoitu) vastaan
English: How has Purevax RC been studied?
Finnish: Miten Purevax RC:tä on tutkittu?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RC:n ilmoitetuista haittavaikutuksista.
English: What is Purevax RC used for?
Finnish: Mihin Purevax RC:tä käytetään?
English: How does Purevax RC work?
Finnish: Miten Purevax RC vaikuttaa?
English: EMEA Number
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen kanta (B/Utah/9/2014, villityyppi)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
English: 10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock) + 10 neulaa a i e ä
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone) + 1 neula
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone)
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
English: EU numbers
Finnish: EU-numero
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄ EHTO
English: Rhokiinsa (netarsudil)
Finnish: Rhokiinsa (netarsudiili)
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Finnish: Lisää tietoa Rhokiinsasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Rhokiinsasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Finnish: Rhokiinsan turvallisuutta tutkitaan edelleen yhdessä tutkimuksessa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rhokiinsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä kuin timololilla, ja tämä saattaa johtaa hoidon lopettamiseen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Rhokiinsan edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rhokiinsan turvallinen ja tehokas käyttö?