FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « bleus ») - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Italian: soprattutto se lei è una persona anziana) - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato - sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e
French: Duloxétine Lilly, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p = 0,004).
Italian: Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0,004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
French: Tel: + 34 91 623 17 32
Italian: Dista S.A. Tel: + 34 91 623 17 32
French: L'efficacité de Duloxétine Lilly à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Italian: L'efficacia di Duloxetina Lilly al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
French: EU/1/14/972/004 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/14/972/005 (56 gélules gastro-résistantes) EU/1/14/972/006 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/14/972/007 (98 gélules gastro-résistantes)
Italian: EU/1/14/972/004 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/14/972/005 (56 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/14/972/006 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/14/972/007 (98 capsule rigide gastroresistenti)
French: Lors de la prise concomitante de Duloxétine Lilly avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Lilly in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 gélules gastro-résistantes.
Italian: 20 capsule rigide gastroresistenti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Lilly
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Lilly NON prenda Duloxetina Lilly se lei:
French: Duloxétine Lilly 60 mg
Italian: Duloxetina Lilly 60 mg
French: Malaise
Italian: Affaticamento
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
French: Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: L'efficacité de Duloxétine Lilly à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.L'efficacité et la sécurité d'emploi de Duloxétine Lilly à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Italian: L'efficacia di Duloxetina Lilly 30-120 mg (dosaggio flessibile) una volta al giorno nei pazienti anziani (oltre 65 anni) con disturbo d'ansia generalizzato è stata valutata in uno studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale della HAM-A nei pazienti trattati con duloxetina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: • dépression majeure;
Italian: • depressione maggiore;
French: La réponse thérapeutique doit être régulièrement évaluée.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata regolarmente.
French: Ce médicament contient la substance active duloxétine et est identique à Cymbalta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo duloxetina ed è uguale a Cymbalta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: • trouble d'anxiété généralisée (anxiété ou nervosité à long terme sur des problèmes quotidiens).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate ad attività quotidiane).
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la gravité des douleurs d'une semaine à l'autre.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione settimanale della gravità del dolore.
French: Une réponse apparaît généralement dans un délai de deux à quatre semaines.
Italian: La risposta terapeutica si osserva generalmente dopo 2-4 settimane.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Italian: La terapia non è indicata nei pazienti con ipertensione non controllata (elevata pressione arteriosa), a causa del rischio di crisi ipertensiva (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
French: Quatre études se sont intéressées au traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Italian: Quattro degli studi hanno esaminato il trattamento del disturbo, misurando la riduzione dei sintomi dopo 9-10 settimane.
French: Duloxétine Lilly est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (30 mg et 60 mg).
Italian: Duloxetine Lilly è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (30 mg e 60 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duloxétine Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duloxetine Lilly consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duloxétine Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duloxetine Lilly sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Italian: La maggioranza di tali effetti indesiderati era di natura da lieve a moderata, è insorta precocemente nel corso della terapia e tendeva a ridursi con il proseguimento della stessa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duloxétine Lilly, le 8 décembre 2014.
Italian: Il 8 Dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Lilly, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxétine Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duloxetine Lilly sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Italian: Duloxetine Lilly non deve essere usato con inibitori della monoamino-ossidasi (un altro gruppo di medicinali antidepressivi), fluvoxamina (un altro medicinale antidepressivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
French: La société qui fabrique Cymbalta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Duloxétine Lilly («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Cymbalta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Duloxetine Lilly ("consenso informato").
French: En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg en fonction de la réponse du patient.
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Duloxetine Lilly.
French: Duloxétine Lilly est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
Italian: Duloxetine Lilly è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da:
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (atteinte des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients souffrant de diabète);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti diabetici);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duloxétine Lilly.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Lilly.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxétine Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duloxetine Lilly.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: Agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrenalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose di cervello e midollo spinale.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxétine Lilly (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Duloxetine Lilly (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, cefalea, secchezza delle fauci, sonnolenza e capogiro.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Lilly doit être réduite progressivement.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Duloxetine Lilly deve essere gradualmente ridotta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxétine Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duloxetine Lilly sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Duloxétine Lilly est de 60 mg une fois par jour.
Italian: Nel trattamento della depressione maggiore, il dosaggio raccomandato di Duloxetine Lilly è 60 mg una volta al giorno.
French: Comme ces neurotransmetteurs participent au maintien de la bonne humeur et à la réduction de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleurs neuropathiques.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, l'azione inibitoria di duloxetina può contribuire ad alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
French: La substance active de ce médicament, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Italian: Il principio attivo del medicinale, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et évaluaient l'évolution des symptômes sur une période maximale de six mois.
Italian: Di questi, sei studiavano il trattamento della depressione e misuravano il mutamento dei sintomi in un lasso di tempo fino a sei mesi.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scomposto, fino a quando raggiunge l'intestino.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxétine Lilly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duloxetine Lilly?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxétine Lilly, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duloxetine Lilly, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Duloxétine Lilly démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Duloxetine Lilly sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Duloxetine Lilly è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane in 809 adulti diabetici.
French: Duloxétine Lilly duloxétine
Italian: Duloxetine Lilly duloxetina
French: Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Italian: Duloxetine Lilly è risultato più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenire i sintomi di recidiva.
French: Pourquoi Duloxétine Lilly est-il approuvé?
Italian: Perché Duloxetine Lilly è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duloxétine Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duloxetine Lilly i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de ce trouble.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Lilly, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Duloxétine Lilly a été comparée à un placebo, Duloxétine Lilly a été plus efficace.
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Duloxetine Lilly è stata confrontata con placebo, Duloxetine Lilly si è dimostrato più efficace.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxétine Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duloxetine Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients au total.
Italian: Per quanto riguarda la depressione maggiore, Duloxetine Lilly è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être prescrit aux patients présentant une fonction hépatique réduite ou une fonction rénale gravement diminuée.
Italian: Duloxetine Lilly non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica o in soggetti con grave insufficienza renale.
French: Ces études ont montré que Duloxétine Lilly était plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che Duloxetine Lilly è più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
French: En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisée, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans cinq études menées auprès de 2 337 patients au total.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Duloxetine Lilly è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Lilly, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients prenant Duloxétine Lilly que chez ceux prenant le placebo.
Italian: Inoltre, il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Duloxetine Lilly, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
French: Autres informations relatives à Duloxétine Lilly:
Italian: Altre informazioni su Duloxetine Lilly
French: Les deux autres études portaient sur le délai de réapparition des symptômes chez les patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans. Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Italian: Gli altri due studi hanno valutato il tempo intercorso alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Duloxetine Lilly; gli studi comprendevano 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duloxétine Lilly?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duloxetine Lilly?
French: Comment Duloxétine Lilly agit-il?
Italian: Come agisce Duloxetine Lilly?
French: Comment Duloxétine Lilly est-il utilisé?
Italian: Come si usa Duloxetine Lilly?
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
French: Date d'ouverture :…………
Italian: Data di apertura:………..
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: Ottobre 2015
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: Altri antidepressivi.
French: Comportements suicidaires Manie
Italian: Comportamento suicidario Mania
French: Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Italian: Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥65 anni di età)
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi altro aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Italian: Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11%).
Italian: Il cibo rallenta da 6 a 10 ore il tempo per raggiungere il picco di concentrazione e diminuisce marginalmente l'entità dell'assorbimento (circa l'11%).
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96% environ aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Mylan, deve consultare il medico.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso