FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání 14Cznačeného temozolomidu byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %,
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Czech: Úzkost, emoční labilita, somnolence
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
Hungarian: 400 recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: Obal tobolky:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Hungarian: 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Czech: Pokud jste zatím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Czech: Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Czech: Svalová slabost, artralgie
Hungarian: Izomgyengeség, arthralgia
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Malignity
Hungarian: Dózisszint
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Hungarian: Speciális populáció Gyermekek
Czech: • krácení dechu, kašel
Hungarian: • légszomj, köhögés
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Czech: • vyrážka
Hungarian: • hajhullás
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: A 2-6.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Potisk:
Hungarian: Ritka:
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nagyon ritka:
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Hungarian: TMZ leállítása abszolút neutrofilszám
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek
Hungarian: temozolomid
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2015. május 27-én Temozolomide Accord-ra változtatták.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Hungarian: Az adagok nagysága és száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Accord-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt adva alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtosztódást.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Accord bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTICvé alakul.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Hungarian: Temozolomide Accord1
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Accord-ot?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Accord?
Czech: Registrační EU Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Czech: Nepolykejte jej.)
Hungarian: Ne nyelje le.)
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1 fokozatúra.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Czech: 1 % žen vs 0 % mužů.
Hungarian: 3%), mint férfiaknál.
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích účinků:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Hungarian: Kumulatív myelosuppressiora utaló bizonyítékot nem észleltek.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Hungarian: A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Hungarian: A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Czech: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Hungarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.