FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Portuguese: A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade.
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Portuguese: Abrir a quantidade especificada de Ebilfumin cápsulas e transferir o conteúdo de cada cápsula diretamente para a água conservada no gobelé de vidro.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Portuguese: Informar os pais ou os prestadores de cuidados de que qualquer material remanescente deve ser eliminada após a conclusão da terapêutica.
English: Do not take Ebilfumin.
Portuguese: Não tome Ebilfumin.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Portuguese: Dos indivíduos idosos 64% eram influenza-positivos e dos que apresentavam doença cardíaca e/ou respiratória crónica, 62% eram influenza-positivos.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Portuguese: A taxa de depuração do metabolito ativo, corrigida para o peso corporal, diminui em idades inferiores a um ano.
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Portuguese: O método de tratamento pode ser alterado de DPA para DPCA, se tal for considerado necessário pelo nefrologista.
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Portuguese: Colocar um rótulo auxiliar no frasco com a indicação “Agitar Suavemente Antes de Utilizar”.
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem notificados, não foram notificados acontecimentos adversos.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.
English: Creatinine clearance
Portuguese: Clearance da creatinina
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin Não tome Ebilfumin:
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Portuguese: A exposição ao prófármaco é inferior a 5% relativamente ao metabolito ativo.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Portuguese: A preparação na farmácia é preferível à preparação em casa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com oseltamivir em um ou mais subgrupos da população pediátrica na gripe.
English: Please use alternative capsule strength*
Portuguese: Por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas*
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Portuguese: Foi concluído um segundo ensaio em 334 crianças asmáticas, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, das quais 53,6% estavam influenza positivas.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Portuguese: A utilização correta de Ebilfumin na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da população.
English: The recommended doses
Portuguese: As doses recomendadas
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Portuguese: No entanto, a menor exposição prevista mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e num nível terapêutico para uma série de estirpes de vírus influenza.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Portuguese: * Não existe associação desta dosagem de cápsulas que possa ser utilizada para atingir a concentração alvo; como tal, por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Portuguese: As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento (suspensão oral).
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Portuguese: Colocar um rótulo da farmácia no frasco, incluindo o nome do doente, instruções posológicas, data de validade, nome do medicamento e qualquer outra informação requerida de acordo com os regulamentos locais das farmácias.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Portuguese: Quantidade da suspensão de Ebilfumin
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Portuguese: Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Portuguese: Não foi observada diferença na incidência de complicações, nesta população, entre os grupos de tratamento e de placebo (ver secção 5.1).
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Portuguese: Tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes:
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nos doentes “em risco” foi qualitativamente semelhante ao observado nos adultos/adolescentes saudáveis.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Portuguese: No conjunto da população dos estudos do tratamento, confirmou-se a presença de infeção por vírus influenza em 67% (entre 46% e 74%) dos doentes recrutados.
English: What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin Como tomar Ebilfumin
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
Portuguese: Passo 4: Retire a mistura líquida
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Portuguese: Dispensar a suspensão preparada na farmácia com uma seringa oral graduada para medição de pequenas quantidades da suspensão.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Portuguese: Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Portuguese: Incidência de Resistência ao Oseltamivir em Estudos Clínicos População de Doentes
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Portuguese: Este não sofre metabolização posterior sendo eliminado na urina.
English: Otitis media,
Portuguese: Otite média,
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Portuguese: Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Portuguese: A exposição não excede a do tratamento de lactentes com <1 ano (3 mg/kg duas vezes por dia) e espera-se que resulte num perfil de segurança comparável (ver Secção 4.8).
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Portuguese: Estado de consciência alterado, Convulsão
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Portuguese: A duração total de febre diminuiu 1 dia nos grupos tratados com oseltamivir.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Portuguese: A extrapolação dos dados obtidos no animal fornece uma estimativa de 0,01 mg/dia e de 0,3 mg/dia para cada um dos compostos, respetivamente.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Portuguese: Em todos os ensaios de fase III de tratamento, os doentes foram recrutados apenas durante um surto local de gripe.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose de Ebilfumin recomendada para a prevenção após a exposição é:
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Portuguese: Adultos, adolescentes e lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano que sejam incapazes de engolir cápsulas intactas
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Portuguese: Tratamento da infeção por vírus influenza B: Globalmente, 15% da população influenza positiva estava infetada por influenza B, proporção que variou entre 1 e 33% consoante o estudo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH02
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as RAs notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos pediátricos.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Portuguese: Os resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade em roedores indicaram uma tendência para um aumento dose-dependente da incidência de alguns tumores típicos das estirpes utilizadas.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Portuguese: A atividade da neuraminidase viral é importante quer para a entrada do vírus nas células não infetadas quer para a libertação das partículas virais recentemente formadas em células infetadas e para a posterior disseminação de vírus infeciosos no organismo.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e as crianças mais novas têm um risco mais elevado de desenvolverem vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e de genotoxicidade.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Portuguese: A utilização de oseltamivir não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a incidência de gripe clínica confirmada laboratorialmente, determinada por cultura viral e/ou por aumento de 4 vezes dos anticorpos HAI.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Portuguese: Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Portuguese: Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nas seringas.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Portuguese: Assim, não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas em tratamento ou em profilaxia para infeção pelo vírus influenza (ver secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento).
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Portuguese: Em 2009, a gripe H1N1 (“gripe suína”) foi quase uniformemente suscetível ao oseltamivir, com notificações apenas esporádicas de resistência relacionada tanto com regimes de tratamento como de prevenção.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
English: However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Portuguese: Contudo, para doentes adultos imunocomprometidos com compromisso renal, as doses devem ser ajustadas conforme descrito na secção 4.2.
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Portuguese: Posologia e modo de administração) resulta num aumento da exposição (até 50%) ao metabolito ativo quando comparado com doentes adultos não imunocomprometidos com depuração de creatinina comparável.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Portuguese: Estes casos incluem hepatite fulminante/insuficiência hepática fatais.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Portuguese: Não se observou resistência durante um estudo de profilaxia de 12 semanas em doentes imunocomprometidos.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Portuguese: Não há informações disponíveis, relativas à segurança e eficácia do oseltamivir, obtidas em doentes com situações clínicas suficientemente graves ou instáveis para serem considerados em risco eminente de hospitalização.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Portuguese: É improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição para a secreção tubular renal, devido às margens de segurança conhecidas para a maior parte destas substâncias, às características de eliminação do metabolito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniónica) e à capacidade de excreção destas vias.
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: [ Apenas para o acondicionamento secundário:] Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Portuguese: Detetou-se irritação ocular reversível no coelho.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do prófármaco e do metabolito ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela coadministração com alimentos.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Portuguese: Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Portuguese: A gripe está associada a consequências adversas na gravidez e no feto, com um risco de malformações congénitas graves, incluindo defeitos cardíacos congénitos.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Portuguese: A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade da mistura líquida que irá precisar de retirar.
English: Step 5: Sweeten and give to the child
Portuguese: Passo 5: Adoce e administre à criança
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Portuguese: Adicionalmente, estudos observacionais evidenciam benefício do regime posológico atual nesta população de doentes.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Portuguese: As RAs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de estudos clínicos.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Portuguese: Estudaram-se os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas num reduzido número de crianças envolvidas num ensaio de eficácia clínica.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Portuguese: Colocar um rótulo com a data de validade adequada, de acordo com as condições de conservação (ver secção 6.3).
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Portuguese: A sobredosagem foi notificada mais frequentemente em crianças do que em adultos e adolescentes.
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com oseltamivir em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Portuguese: Em geral, o perfil de reações adversas em crianças com asma brônquica pré-existente foi qualitativamente semelhante ao observado em crianças saudáveis.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Portuguese: Contudo, a resistência emergente ao tratamento com oseltamivir não afetou a resposta ao tratamento nem causou prolongamento dos sintomas de gripe.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Portuguese: Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.
English: Adverse reactions according to frequency
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram recetores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida observados em pessoas idosas foram semelhantes aos observados no adulto jovem.
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Portuguese: Desta forma, as análises estatísticas que são apresentadas realizaram-se unicamente com dados obtidos em doentes infetados por vírus influenza.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas RAs não levaram à descontinuação de oseltamivir.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Portuguese: As crianças mais jovens eliminaram mais depressa o pró-fármaco e o seu metabolito ativo do que os adultos, o que resultou numa menor exposição para uma determinada dose expressa em mg/kg.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Portuguese: Tratamento: A dose recomendada para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade é de 3 mg/kg duas vezes por dia.
English: Renal elimination
Portuguese: Eliminação renal