FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин в терапевтичния дозов диапазон е линейна и показва ограничено свързване с основния плазмен протеин албумин (<36 % серумен албумин in vitro).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин
Maltese: Ċerti sejbiet kliniċi ukoll juru l-possibiltà ta' interazzjoni bejn lamivudine u cladribine.
Bulgarian: Много редки: периферна невропатия (или парестезии)
Maltese: Rari ħafna: newtopatija periferali (jew paraestesija)
Bulgarian: Освен това ламивудин е активен и срещу вируса на хепатит В (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Bulgarian: Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в рамките на класа нуклеозизидни инхибитори на антиретровирусните средства.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Bulgarian: 5-глюкоронид на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана чрез бъбречната екскреция.
Maltese: Il-5'-glucuronide ta' zidovudine huwa l-metabolit prinċipali kemm fil-plażma u l-awrina, li jgħodd għal madwar 50-80% tad-doża amministrata eliminata b'eliminazzjoni mill-kliewi.
Bulgarian: Метадон/Зидовудин (30 до 90 mg веднъж дневно/200 mg на всеки 4 часа)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Bulgarian: Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни нарушения Редки: рабдомиолиза
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Bulgarian: При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h μM или 10,7 h μg/ml) подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h μM или 10,9 h μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva
Bulgarian: Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Bulgarian: 3'-амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Bulgarian: високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole (antibijotiku)
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Bulgarian: Редки: безсъние, парестезии, сънливост, загуба на остротата на мисленето, гърчове
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Bulgarian: замаяност
Maltese: MIXXELLANJA
Bulgarian: Зидовудин AUC ↑80% (инхибиране на UGT )
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑80% (impediment ta' UGT)
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), натриев стеарилфумарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, коинфектирани с HBV.
Maltese: Lamivudine ma ġiex mistħarreġ speċifikament f'pazjenti bl-HIV ko-infettati bl-HBV
Bulgarian: Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез основни Р450 изоензими.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Bulgarian: Валпроева киселина/Зидовудин (250 mg или 500 mg три пъти дневно/100 mg три пъти дневно )
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Bulgarian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine/Zidovudine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Lamivudine/Zidovudine Teva е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин (lamivudine) (150 mg) и зидовудин (zidovudine) (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Bulgarian: Lamivudine/Zidovudine Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Двете активни вещества в Lamivudine/Zidovudine Teva - ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Bulgarian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine/Zidovudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziextenzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Bulgarian: Ziextenzo e „биоподобно лекарство".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Bulgarian: Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziextenzo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Bulgarian: Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Bulgarian: В Ziextenzo филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Как действа Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Bulgarian: Stevens-Johnson
Maltese: StevensJohnson
Bulgarian: Важна информация за безопасността
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Bulgarian: 10 6336 Langkampfen
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Австрия Производител
Maltese: Kundl Austria
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Bulgarian: Синдром на
Maltese: Sindrome ta'
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, сорбитол (E 420), полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: .1 Therapeutic indications
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Bulgarian: Гломерулонефрит2
Maltese: Glomerulonephritis2
Bulgarian: и 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA/I
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Bulgarian: Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Bulgarian: Устройството е АКТИВИРАНО
Maltese: Apparat ATTIVAT - TUŻAĦX
Bulgarian: Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Maltese: Ziextenzo huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal lest (6 mg/0.6 mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: • спукване на далака.
Maltese: • inti tqila;
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Bulgarian: ЙТЕ
Maltese: Tqala
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 4.4.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi nhux attivi l-oħra huma glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20 sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku,
Bulgarian: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ZIMULTI huwa rimonabant.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ZIMULTI ittieħdu filgħodu, normalment qabel ilkolazzjon.
Bulgarian: Симптоми на паника Гняв
Maltese: Sintomi ta' paniku Rabja Disforija
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Bulgarian: Раси
Maltese: • Razza
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Maltese: Id-Dehra ta' ZIMULTI u l-kontenuti tal-pakkett ZIMULTI 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Maltese: Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta' paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta' kwiet (disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva, ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).
Bulgarian: К 30 (Е1201), Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), Микрокристална целулоза (Е460), Магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Maltese: Oqgħod attent/a ħafna b'ZIMULTI
Bulgarian: EMEA/H/C/691
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Bulgarian: Допълнителна информация за ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZIMULTI
Bulgarian: ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
Bulgarian: Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Bulgarian: ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Maltese: ZIMULTI tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Bulgarian: ZIMULTI, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ZIMULTI tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ZIMULTI се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Bulgarian: Основания за одобряване на ZIMULTI?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZIMULTI?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ZIMULTI?
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Maltese: Tiġi bħala pilloli bojod, f'forma ovali.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' ZIMULTI għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma' ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu lkura.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ZIMULTI, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal ZIMULTI lil sanofi aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.