FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Hungarian: Az YTRACIS üveg tartalmát nem szabad közvetlenül bejuttatni a beteg szervezetébe, hanem azt olyan vivımolekulák radioaktív jelzésére kell használni, mint például monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Hungarian: Radiofarmakon prekurzor - Nem közvetlenül a betegekben történı alkalmazásra szolgál.
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Hungarian: Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
Dutch: Indien er echter na de blootstelling meer dan een uur is verstreken, verhindert dit de toediening niet, en is er toch sprake van een effectieve werking van de chelaatvormer ook al is de werkzaamheid wat afgenomen.
Hungarian: Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós idıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását, de csökkent hatékonysággal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
Dutch: Indien u echter per ongeluk toch een overdosis krijgt toegediend, dan zal uw arts u op de juiste wijze behandelen.
Hungarian: Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.
Dutch: Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.
Hungarian: Ezért az Ytracis gondatlan alkalmazása esetében a beteg sugártoxicitását haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell kelátképzı vegyületeket tartalmazó készítmények, például a Ca-DTPA vagy a Ca- EDTA, alkalmazásával, a radionuklid szervezetbıl való kiürülésének fokozása érdekében
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETİSÉG
Dutch: YTRACIS is gecontra-indiceerd bij een vastgestelde zwangerschap of het vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten, (zie paragraaf 4.3.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás,
Dutch: Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anya részére történı alkalmazása elıtt fontolóra kell venni, hogy lehet-e a készítmény használatát késleltetni addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási elıírásában olvasható.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban áll daganatok és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.
Dutch: Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.
Hungarian: Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Dutch: Zoutzuur (30%), water voor injecties
Hungarian: 30% sósav, injekcióhoz való víz.
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenummer: {XXXXX}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:: {XXXXX}
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
Hungarian: A máj által felvett mennyiség ezt követıen csökken, 24 órával az injekció után 8,4% található meg itt.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.
Hungarian: Vivımolekulák, mint például a monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium-kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém-szennyezések jelenlétére.
Dutch: Becquerel is de eenheid waarin de radioactiviteit wordt gemeten).
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Contra-indicaties).
Hungarian: pontot).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi elıírásoknak megfelelıen kell megsemmisíteni.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát idézheti elı.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Hungarian: Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Bij ratten wordt Yttrium (90Y)chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard.
Hungarian: Patkányban az (90Y) ittrium-klorid intravénás beadást követıen gyorsan eltávozik a vérkeringésbıl.
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
Hungarian: Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq (90Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján 92 ng ittriumnak felel meg .
Dutch: Act.: {Y} GBq/flacon Cal : {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET) Act.: {Y} GBq/ml Cal: {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Hungarian: Akt.: {Y} GBq/injekciós üveg Kalibr: {ÉÉÉÉ/HH/NN} (12 h közép-európai idı szerint) Akt.: {Y} GBq/ml
Dutch: Gebruik YTRACIS niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van YTRACIS.
Hungarian: Ne alkalmazza az YTRACIS-t: - ha túlérzékeny (allergiás) az (90Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára
Dutch: Kleurloze Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegbıl készült, 2 ml őrtartalmú injekciós üveg, teflon-bevonatú bromobutilgumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing die verpakt is in een Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter őrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK
Dutch: YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.
Hungarian: Az YTRACIS gyógyszerek in vitro radioizotóp jelzésére készült, amelyeket azt követıen a jóváhagyott beadási módon alkalmaznak.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Hungarian: Minden olyan nıt, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak az ellenkezıje be nem bizonyosodik.
Dutch: Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
Hungarian: Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq) Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
Hungarian: Az YTRACIS oldatot csak megfelelı gyakorlattal rendelkezı szakorvos alkalmazhatja.
Dutch: Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
Hungarian: Ezek a kelátképzı szerek az ittrium radiotoxicitását olyan módon szorítják vissza, hogy a kelátképzı ligandumokkal (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való hajlamuk következtében a kalciumionok és az ittrium kicserélıdnek egymással.
Dutch: Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.
Hungarian: A terhes asszonyokon végzett radionuklid eljárások a magzat sugárterhelésével járnak együtt.
Dutch: Onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, als de radionuclide nog circuleert of beschikbaar is in weefselvocht en plasma, is de werkzaamheid van de chelaatvormers het grootst.
Hungarian: A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozíció után vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá.
Dutch: 1 flacon bevat afhankelijk van de bestelde radioactiviteit 0,5 tot 2 ml (overeenkomend met 0,925 tot 3,700 GBq, gekalibreerd 3 of 4 dagen na de productiedatum).
Hungarian: 1 injekciós üveg tartalma: 0,5-2 ml (megfelel 0,925-3,700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függıen.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elıírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a
Dutch: YTRACIS is een radioactief geneesmiddel dat gebruikt wordt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen.
Hungarian: Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties van Yttrium (90Y) chloride met andere geneesmiddelen bekend omdat hier geen onderzoek naar is gedaan.
Hungarian: Y) ittrium-klorid és más gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatások nem ismeretesek, mert nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek e kérdést tanulmányozták volna.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Hungarian: Az YTRACIS nem adagolható közvetlenül a betegnek.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid radioaktív prekurzorának, a stronciumnak (90Sr) a lebomlásából keletkezik.
Dutch: HOE WORDT YTRACIS GEBRUIKT
Hungarian: Hogyan kell az YTRACIS-t tárolni
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZİ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETİSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.
Dutch: DOSIMETRIE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten moet extra zorgvuldigheid worden betracht.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.
Dutch: Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
Hungarian: A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes utasításokat lásd a 12. pontban.
Dutch: De opslag moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Hungarian: A tárolásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi elıírásokkal.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving, waarbij de ontvangst, de opslag, het gebruik, het transport en de afvoer van het materiaal onderworpen zijn aan de regels en relevante vergunningen van de officiële instanties.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) YTRACIS Yttrium (90Y) chloride.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YTRACIS, (90Y) ittrium-klorid.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék, stb.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Hungarian: (12:00 közép-európai idı szerint)
Dutch: De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid megoszlási helyszíne szempontjából két fı szerv a máj és a csontok.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) als gevolg van in vivo vrijzetting uit het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de behandeling, kan door het na de behandeling toedienen van een chelaatvormer worden gereduceerd.
Hungarian: A terápia alatt a szervezetben a jelzett molekulából in vivo felszabadulás következtében megjelenı szabad ittrium (90Y) mennyisége csökkenthetı kelátképzı szerek utólagos adagolásával.
Dutch: De dosimetrietabel hieronder wordt weergegeven om de bijdrage van niet-geconjugeerd Yttrium (90Y) aan de stralingsdosis te berekenen na toediening van met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel of om te beoordelen wat het gevolg is van een onbedoelde intraveneuze injectie met YTRACIS.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem-konjugált ittrium (90Y) milyen mértékben járul hozzá az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény beadását követı, illetve az
Dutch: Eén flacon bevat 0,5 ml (overeenkomend met 0,925 GBq op de ijkdatum) tot 2 ml (overeenkomend met 3,700 GBq op de ijkdatum)
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 millilitert (0,925 MBq aktivitás a kalibrációkor) vagy 2 millilitert (3,700 GBq aktivitás a kalibrációkor) tartalmaz.
Dutch: De bewaring moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelıen kell tárolni.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt a következı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Felhasználás elıtt ellenırizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor in vitro radiolabeling.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro radioaktív jelzésre.
Dutch: Na desinfectie van de stop moet het product aseptisch met een steriele wegwerpnaald en -spuit via de stop worden opgezogen.
Hungarian: A készítményt az üvegzáró fertıtlenítése után steril egyszerhasználatos tő és fecskendı használatával, aszeptikus módon az üvegzárón keresztül kell felszívni.
Dutch: De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.
Hungarian: Az injekciós üveg megfelelı falvastagságú ólomtégelyben kerül forgalomba.
Dutch: Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)
Hungarian: A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk: Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát)
Dutch: YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
Hungarian: Az YTRACIS fokozott elıvigyázatossággal alkalmazható:
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, dan is het belangrijk dat u uw arts hierover inlicht.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Dutch: YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.
Dutch: Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
Hungarian: Fontos a radioizotóp jelzéssel ellátott gyógyszerkészítmény elıállításához használt minden üvegnemőt, fecskendıtőt, stb.
Dutch: Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Terhesség: Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása elıtt forduljon orvosához.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.
Dutch: Raadpleeg voor verdere informatie betreffende de behandeling en de mogelijke bijwerkingen die door het te radiolabelen geneesmiddel kunnen worden veroorzaakt de bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Hungarian: A kezeléssel és a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszerkészítmény lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos további információk a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában találhatók.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiofarmakon prekurzor, oldat.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Hungarian: Mit tartalmaz az YTRACIS - A készítmény hatóanyaga (90Y) ittrium-klorid.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van YTRACIS heeft gebruikt dan u zou mogen Omdat YTRACIS door een arts onder strikt gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend, is de kans op een overdosis klein.
Hungarian: Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZİK
Dutch: De door de uterus geresorbeerde dosis na toediening van een met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel is afhankelijk van het betreffende radiogelabelde geneesmiddel en dit wordt aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Hungarian: Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény alkalmazását követıen a méh által elnyelt dózis függ attól a gyógyszerkészítménytıl, amelyet radioizotóp jelöléssel látnak el, és ezt fel kell tüntetni a radioizotóp jelöléssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény alkalmazási elıírásában / betegtájékoztatójában.