FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
English: Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Dutch: Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De filmomhulde tabletten bestaan uit een tabletkern die is omhuld met een filmlaagje om blootstelling van artsen en verpleegkundigen aan de actieve stof te voorkomen.
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Dutch: Een bioequivalentie-studie waarbij de poeder voor orale suspensie werd beoordeeld met als referentie de tabletformulering bij 77 volwassen patiënten liet zien dat de blootstelling voor de poeder voor orale suspensie 19% minder was dan dat voor de referentietabletten.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
English: Paediatric patients with ALL
Dutch: Pediatrische patiënten met ALL
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
English: Imatinib-resistant patients n=124
Dutch: Imatinib-resistente patiënten n=124
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: powder for oral suspension (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Dutch: poeder voor orale suspensie (zie Samenvatting van Productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Dutch: Tijdelijke dosisreducties voor matig ernstige vormen van cytopenie en ziekterespons dienen naar behoefte te worden geïmplementeerd.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg > 10% is, kan hervatten van de behandeling met SPRYCEL worden overwogen.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracentese.
English: These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
Dutch: Met deze gegevens moet rekening worden gehouden als patiënten overstappen van tabletten op poeder voor orale suspensie of vice versa.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
English: Time-to MMR
Dutch: Tijd tot MMR
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van SPRYCEL.
English: An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
English: Escalation
Dutch: Escalatie
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Dutch: NB, pleurale effusie werd gemeld bij 7 (5,6%) patiënten in deze groep en is daarom niet opgenomen in de tabel.
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: Buitenverpakking 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Dutch: = niet van toepassing; BI = betrouwbaarheidsinterval; ULN = bovenlimiet van normaalbereik.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
English: Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Dutch: Stap 3: Verwijder de sluiting, breng de indruk-fles-adapter (PIBA) in de flessenhals en sluit de fles stevig met de kindveilige sluiting.
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Dutch: 3 Als de cytopenie terugkomt, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 100 mg eenmaal daags (tweede episode) of 80 mg eenmaal daags (derde episode).
English: MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Dutch: Zie de “Instructies voor toedienen aan de patiënt” aan het einde van de bijsluiter om te zien hoe een dosis van SPRYCEL orale suspensie moet bereiden en geven.
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
English: Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Dutch: Hieronder vallen patiënten met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, patiënten die worden behandeld met antiaritmica of andere geneesmiddelen die leiden tot QT-verlenging en patiënten met hooggedoseerde cumulatieve anthracyclinebehandeling.
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Dutch: Artsen en andere medische zorgverleners dienen mannelijke patiënten vanaf een bepaalde leeftijd te informeren over de mogelijke effecten van SPRYCEL op de fertiliteit en in deze informatie kan ook worden gewezen op de mogelijkheid om eventueel sperma op te slaan.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie aanhouden en het volgende blok van behandeling met nog eens 7 dagen wordt uitgesteld, dient een beoordeling van het beenmerg te worden uitgevoerd om cellulariteit en percentage van blasten te bepalen.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Dutch: Zuig langzaam de hoeveelheid SPRYCEL orale suspensie op die is voorgeschreven, door aan de zuiger te trekken tot deze de markering van de voorgeschreven dosis bereikt.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
English: Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
English: In the study in chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Dutch: Deze dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2. van de Samenvatting van productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Dutch: a Bevestigde complete cytogenetische respons (cCCyR) wordt gedefinieerd als een respons die op twee opeenvolgende tijdstippen (met minimaal 28 dagen tussenruimte) wordt waargenomen.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie leidt tot vertraging van meer dan 14 dagen in het volgende blok van de behandeling, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt en hervat op hetzelfde doseringsniveau zodra het volgende blok van behandeling wordt gestart.
English: Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Pleurale effusie was meestal reversibel en kon worden behandeld door het staken van de SPRYCEL behandeling en het gebruik van diuretica of andere passende ondersteunende maatregelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Dutch: Van de met dasatinib behandelde patiënten met pleurale effusie bereikte 96% een cCCyR, 82% bereikt een MMR en 50% bereikt een MR4.5 ondanks de dosisonderbrekingen of dosisaanpassing.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Dutch: De hoogste dosis resulteerde in een blootstelling aan een plasmaconcentratie (AUC) die vergelijkbaar is met de humane blootstelling bij de aanbevolen startdosering die variëren van 100 mg tot 140 mg per dag.
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
English: Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
Dutch: Tweeënveertig procent van de imatinib-resistente patiënten zonder voorafgaand MCyR op imatinib (n= 188) bereikte een MCyR met dasatinib.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Dutch: • 1 flesje SPRYCEL orale suspensie die een witte tot gele ondoorzichtige suspensie bevat.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Dutch: Bij ratten ging een minimale tot kleine afname van het aantal erytrocyten gepaard met veranderingen in het beenmerg; vergelijkbare veranderingen traden op bij apen, maar met een lagere incidentie.