FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegasys está indicado, en combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con HCC que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
Czech: Odložte použité předplněné pero a kryt do nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici a získáte ji v lékárně nebo od zdravotnického personálu.
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
Czech: 135 mikrogramů/0,5 ml
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Spanish: Reducción nivel 2 (µg)
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Spanish: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel , estratificado por genotipo (A vs. no-A) y ALT basal (< 5× LSN y > = 5× LSN) 2 Test exacto de Fisher
Czech: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT (< 5 × ULN a >= 5 × ULN) 2 Fisherův exaktní test
Spanish: Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada.
Czech: Dodržujte, prosím, lékařem stanovenou dobu léčby.
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Spanish: Con aumentos persistentes o crecientes ≥ 5 pero < 10x LSN, reducir la dosis con un ajuste de nivel 1 y hacer seguimiento semanal del nivel de ALT para asegurar que es estable o está decreciendo.
Czech: U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
Spanish: Pirexia, escalofríos* , dolor*, astenia, fatiga, reacción en el lugar de la inyección*, irritabilidad
Czech: Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 180 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 180 mcg
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Spanish: Sarcoidosis, tiroiditis
Czech: Sarkoidóza, tyreoiditida
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: ● si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Spanish: También se observó una disminución de las plaquetas por debajo de 50.000 células/mm³ en el 10 % y 8 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Spanish: Pegasys 180 microgramos solución inyectable 4 años.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Spanish: Hepatitis C crónica
Czech: Chronická hepatitida C
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: La respuesta virológica se definió por VHC ARN indetectable, medido por el test de
Czech: Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Peginterferón alfa-2a
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Spanish: • Limpie y desinfecte la piel en la zona donde vaya a inyectarse con un algodón.
Czech: ● Očistěte a dezinfikujte místo vpichu čistícím tamponem.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
Spanish: Tabla 2: Valor predictivo de la respuesta virológica al régimen de dosis recomendado en tratamiento combinado con Pegasys en la semana 12 en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Spanish: El 1-5 % de los pacientes tratados con Pegasys presentaron anticuerpos neutralizantes antiinterferón.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica (RV) y respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con respuesta virológica en la semana 12 después del tratamiento con Pegasys y ribavirina en terapia de combinación en no respondedores a peginterferón alfa-2b más ribavirina
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparación y administración de Pegasys en pluma precargada.
Czech: Úplné instrukce pro přípravu a podání přípravku Pegasys v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Spanish: Hemorragia retiniana
Czech: Retinální krvácení
Spanish: En otro ensayo clínico, los pacientes no respondedores con fibrosis avanzada o cirrosis (valor Ishak de 3 a 6) y recuentos basales de plaquetas tan bajos como 50.000 células/mm3
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Spanish: Pegasys 180 µg y Placebo (N = 177)
Czech: Placebo (n=177)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Spanish: Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido.
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Spanish: Del estudio YV25718, un total de 31 pacientes con HBC, de entre 3 y 17 años, participaron en el subestudio y recibieron un régimen de dosis de Pegasys de acuerdo a cada categoría de ASC.
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Spanish: La dosis recomendada y la duración de Pegasys en HBC, tanto para AgHBe-positivo como para AgHBe-negativo, es de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas.
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Spanish: S-Albúmina (g/dl)
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Spanish: Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Czech: Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech
Spanish: Disminución ≥2 log10
Czech: pokles ≥2
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: La Tabla 9 resume los efectos adversos comunicados con Pegasys en monoterapia en pacientes adultos con HBC o HCC y con Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes con HCC.
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml RVR = respuesta viral rápida (ARN VHC indetectable) en la semana 4
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Spanish: • Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, miocardiopatí a, angina, arritmia, fibrilación auricular pericarditis, taquicardia supraventricular
Czech: Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, supraventrikulární tachykardie
Spanish: Puede considerarse un tratamiento durante solamente 16 semanas en pacientes seleccionados infectados con el genotipo 2 o 3 con baja carga viral basal (≤ 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento y permanezcan VHC negativos hacia la semana 16.
Czech: O léčbě trvající pouze 16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL) (≤ 800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní do 16. týdne.
Spanish: *RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24; **RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC negativo) hacia la semana 4
Czech: *RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u dvou pacientů ze skupiny léčené kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin (hyperglykemie a cholecystektomie).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la inocuidad de Pegasys para los enfermos con cirrosis compensada (p.ej. Child-Pugh A).
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes adultos
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Spanish: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceración bucal, hemorragia gingival, glositis, estomatitis, flatulencia, sequedad de boca
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Spanish: 180 microgramos/0,5 ml
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Spanish: Genotipo 2 o 3 HVL con RVR**
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Spanish: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, aumento de la sudoración, lesiones cutáneas, reacciones de fotosensibilida d, sudores nocturnos
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Spanish: Genotipo 4 sin RVR
Czech: Genotyp 4 s RVR
Spanish: Tras administración intravenosa, la semivida terminal de peginterferón alfa-2a en sujetos sanos es aproximadamente de 60 a 80 horas mientras que los valores para el interferón convencional son de 3-4 horas.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo en lugar del abdomen o el muslo.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de una aguja fija (acero inoxidable), tapón de tipo émbolo (goma butílica laminada con fluororresina) y de un protector de la aguja (poliisopreno) en una pluma precargada.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Spanish: Los valores de ARN del VHC disminuyen de manera bifásica entre los enfermos con hepatitis C que responden al tratamiento con 180 microgramos de Pegasys.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Spanish: Tabla 15: Respuesta virológica sostenida basada en una respuesta viral rápida en la semana 4 en pacientes con HCC genotipo 1 y 4 después de ser tratados con Pegasys en combinación con ribavirina
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Spanish: • Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Spanish: Se han excluido del análisis los pacientes para los que faltan resultados del ARN VHC en la semana 12. b Se consideró que los pacientes en los que se alcanzó una supresión viral en la semana 12 pero de los que faltaban los resultados del ARN VHC al final del seguimiento eran no respondedores.
Czech: b Pacienti, kteří dosáhli virové suprese v týdnu 12, ale chyběly výsledky HCV RNA na konci sledovaného období, byli považováni za pacienty bez dosažené odpovědi.
Spanish: ● si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas)
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Spanish: La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral de 2 log o niveles indetectables de VHC-ARN ha mostrado ser predictiva de una respuesta sostenida (ver Tablas 2 y 13).
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Spanish: Extracción dental, colecistectomía
Czech: Extrakce zubu, cholecystektomie
Spanish: Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
Spanish: 1) Compruebe visualmente la pluma precargada 2) Deje que la pluma precargada se ajuste a la temperatura ambiente 3) Lávese las manos
Czech: Vizuálně zkontrolujte předplněné pero Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty Umyjte si ruce
Spanish: Genotipo 2 o 3 LVL con RVR**
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Spanish: Mononucleosis infecciosa, faringitis estreptocócica, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, absceso dental, orzuelo, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Czech: Infekční mononukleóza, streptokoková faryngitida, chřipka, virová gastroenteritida, kandidóza, gastroenteritida, zubní absces, hordeolum, infekce močových cest, nazofaryngitida
Spanish: En otro ensayo clínico, los pacientes no respondedores con fibrosis avanzada o cirrosis (valor Ishak de 3 a 6) y recuentos basales de plaquetas tan bajos como 50.000 células/mm3 fueron tratados durante 48
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu 48 týdnů.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para el tratamiento combinado en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada (0,5 ml) con una aguja de inyección separada.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml), součástí balení je také injekční jehla.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem předepsaném čase), aplikujte si dávku přípravku co nejdříve.
Spanish: Trastorno gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální porucha
Spanish: Se ha observado aumento de los niveles de ALT por encima del nivel basal en pacientes tratados con Pegasys, incluyendo pacientes con respuesta virológica.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Spanish: Hepatitis B crónica en pacientes adultos
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Spanish: Se recomienda efectuar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento con Pegasys si el paciente sufre alteraciones cardiacas preexistentes.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami je doporučována před zahájením léčby přípravkem Pegasys kontrola elektrokardiogramu.
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Spanish: Cuando se combinó con ribavirina, Pegasys no indujo ningún efecto que no fuera ya conocido de esta sustancia en los monos.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 135 μg/0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
Spanish: Duración del tratamiento - doble terapia con Pegasys y ribavirina
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Spanish: De 500 a < 750 células/mm3
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramos solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Spanish: Viales (vidrio de tipo I) con 1 ml de solución inyectable, dotados de un tapón (goma butílica).
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Spanish: Está disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.