FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Dutch: Corapporteur(s):
Danish: Medrapportør(er):
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Danish: London, den 2. oktober 2009 Dok.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Dutch: Datum advies:
Danish: Dato for udtalelsen:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Dutch: Blz 2/2
Danish: Side 2/2
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Danish: Det aktive stof i Avalox infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at brugen af intravenøst moxifloxacin ved samfundserhvervet pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner skulle begrænses til de tilfælde, hvor standardbehandlingerne af disse infektioner ikke er velegnede, og Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Avalox oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Danish: Avalox infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Danish: Hvad er Avalox infusionsvæske, opløsning?
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Avalox infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Avalox infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Dutch: Wat is Yvidually?
Danish: Hvad er Yvidually?
Dutch: Dit betekent dat het dagelijks gedurende maximaal 120 dagen mag worden toegediend.
Danish: Det betyder, at det kan tages dagligt i op til 120 dage.
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Yvidually vurderet igen?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. september 2012.
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Danish: Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Nederlandene indbragte sagen for CHMP til voldgift den 23. februar 2012.
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
Danish: Lægemidlet vil desuden blive markedsført under navnet Flexyess.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
Dutch: Frankrijk had ook bedenkingen over het feit dat de tabletdispenser niet was gebruikt tijdens de klinische hoofdonderzoeken.
Danish: Frankrig var desuden betænkelig ved, at tabletdispenseren ikke var blevet anvendt i de kliniske hovedundersøgelser.
Dutch: Yvidually is een oraal anticonceptiemiddel voor ‘verlengde inname'.
Danish: Yvidually er et oralt svangerskabsforebyggende middel til "forlænget brug".
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Danish: Yvidually vil blive leveret som tabletter i en automatisk tabletdispenser med påmindelsesfunktion, der gør brugeren opmærksom på, hvornår næste tablet skal tages.
Dutch: EMA/265750/2012 Herz.
Danish: Den 28. september 2012 EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at betænkelighederne vedrørende tabletdispenseren var blevet tilfredsstillende imødekommet, idet virksomheden havde forelagt en supplerende undersøgelse, der viste, at kvinder finder dispenseren let at bruge, og at der ikke var problemer med at overholde doseringen.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
Danish: Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den svangerskabsforebyggende effektivitet under forlænget brug var blevet påvist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in alle lidstaten van de EU alsmede IJsland en Noorwegen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yvidually er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i alle EU-medlemsstater samt Island og Norge.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder vedrørende effektiviteten af den ansøgte forlængede brug af lægemidlet og de episoder med uregelmæssige blødninger, der kunne forekomme i perioden med tabletindtagelse.
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
Danish: Desuden er der mulighed for en tabletfri pause på et vilkårligt tidspunkt fra dag 25 til dag 120 i behandlingscyklussen.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yvidually overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Danish: søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Danish: Yvidually er en kombineret p-pille.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Danish: Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Danish: Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Dutch: 6 juli 2012
Danish: Den 6. juli 2012