FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitate şi siguranţă;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Motivos para la denegación
Romanian: Motivele refuzului Întrucât
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
Romanian: b) utilizarea potenţială a produsului pentru femei care nu sunt incluse în populaţia ţintă;
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Romanian: Acneea afectează mai mult de 50% dintre adolescenţi, însă, adeseori, se poate extinde şi la vârsta adultă.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
Romanian: Vârsta medie de prezentare pentru tratament este de 24 de ani, 10% dintre vizitele pentru tratament având loc când pacienţii au între 35 şi 44 de ani.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
Romanian: Conţinutul specific al programului educaţional propus trebuia să fie convenit cu autorităţile naţionale competente în urma autorizării indicaţiei combinate.
Spanish: en la sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas» del Resumen de las características del producto (RCP).
Romanian: în secţiunea 4.1 „Indicaţii terapeutice" din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
Romanian: Cicatricele pot duce la probleme pe parcursul întregii vieţi în ceea ce priveşte stima de sine.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
Romanian: Astfel, potenţialul de limitare a duratei tratamentului prin intermediul programului de reducere la minimum a riscurilor nu este considerat realist sau suficient de eficace.
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Romanian: La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile ţinând cont de ultima formulare solicitată pentru indicaţie.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Romanian: Diferenţa medie observată în ceea ce priveşte reducerea numărului total de leziuni este de 16% între EE/DRSP şi placebo.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
Romanian: Afectarea socială, psihologică şi emoţională care poate rezulta din cauza acneei a fost raportată ca fiind similară celei asociate cu epilepsia, astmul, diabetul şi artrita.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat anterior, aceste rezultate sunt reflectate în secţiunea despre datele farmacodinamice din Informaţiile referitoare la produs pentru COC EE/DRSP.
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
Romanian: Acest tratament nu exclude urmarea de către pacienţi a unui tratament specific pentru acnee, dacă este necesar."
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Romanian: CHMP a recunoscut eficacitatea în ceea ce priveşte reducerea numărului global de leziuni;
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
Romanian: Se presupune că ghidul pentru prescriere va avea un impact redus asupra aderării şi conformităţii cu Informaţiile referitoare la produs.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
Romanian: Populaţia inclusă în studii este considerată reprezentativă pentru respectiva populaţie ţintă pentru tratamentul acneei vulgare moderate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
Romanian: „Contracepţie orală pentru femei cu acnee vulgară moderată.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a arătat în mod convingător cum se poate garanta această verificare pe parcursul tratamentului.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Romanian: Într-adevăr, medicul prescriptor va verifica necesitatea unui tratament pentru acnee la începutul perioadei de prescriere.
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
Romanian: Aceste state membre au considerat că aprobarea modificării reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică pe baza faptului că profilul general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 din indicaţia propusă a fost considerat inacceptabil având în vedere:
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a angajat, de asemenea, să îmbunătăţească şi să extindă în continuare programul educaţional dacă rata de prescriere pentru tratarea acneei moderate la femeile care nu solicită contracepţie se dovedea mai mare de 10% în ambele studii privind utilizarea medicamentelor.
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
Romanian: La prezentarea răspunsurilor la lista cu întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat solicitarea pentru indicaţie şi a revenit asupra indicaţiei după cum urmează:
Spanish: Además, para controlar la eficacia del programa educativo, con el consiguiente control de las prácticas de prescripción de los ACOC con EE/DRSP en Europa, se propuso realizar dos estudios de utilización de los fármacos.
Romanian: În plus, şi pentru a verifica eficacitatea programului educaţional cu monitorizarea ulterioară a practicilor de prescriere a COC EE/DRSP în Europa, au fost propuse două studii privind utilizarea medicamentelor.
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Romanian: „Tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală".
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că alte opţiuni de tratament sunt disponibile pentru tratarea exclusivă a acneei,
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluye que la modificación de la solicitud no satisface los criterios de autorización y recomienda denegar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamento(s) incluidos en el Anexo I.
Romanian: În consecinţă, CHMP concluzionează că cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şi recomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice" din RCP.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
Romanian: În cazul foliculilor piloşi infectaţi cu acnee se produc cel puţin patru evenimente patofiziologice: i) stimularea activităţii glandei sebacee mediată de androgeni, ii) cheratinizarea anormală care conduce la obstrucţia foliculară (formarea comedonului), iii) proliferarea bacteriei Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) în interiorul foliculului, iv) inflamaţia.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
Romanian: Referitor la riscul TEV asociat cu COC EE/DRSP, studiul EURAS (studiu la nivel european) nu a putut exclude o uşoară diferenţă în ceea ce priveşte riscul TEV între drospirenonă şi alte CO combinate.
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
Romanian: Acestea au fost considerate insuficiente pentru utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
Romanian: • comitetul a luat notă de faptul că eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo.
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Romanian: a) riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP comparativ cu COC levonorgestrel (LNG);
Spanish: El riesgo asociado de ATE es mayor para los anticonceptivos orales con EE/DRSP que para otros anticonceptivos orales combinados.
Romanian: Riscul asociat TEV este mai mare pentru contraceptivele orale EE/DRSP, în comparaţie cu alte contraceptive orale combinate.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV)
Spanish: • El Comité consideró el perfil de seguridad conocido para EE/DRSP en particular el mayor riesgo asociado a los ATE frente a otros ACO disponibles.
Romanian: • comitetul a analizat profilul de siguranţă cunoscut al EE/DRSP, în special riscul mai mare asociat cu TEV comparativ cu alte CO disponibile;
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la acceptabilitatea profilului general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 în indicaţia propusă, ţinând cont în special de riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP în comparaţie cu COC levonorgestrel (LNG), inițiind procedura în iulie 2011.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor nu ar garanta că utilizarea produsului ar fi limitată la tratarea acneei moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală şi nu a putut identifica alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să diminueze acest risc.
Spanish: Para apoyar esta indicación, se realizaron dos estudios (A25083 y A25152) multicéntricos, con doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de EE/DRSP en las mujeres con acné vulgar moderado.
Romanian: În sprijinul acestei indicaţii au fost realizate două studii (A25083 şi A25152) multicentrice, dublu-orb, randomizate şi controlate cu placebo pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa EE/DRSP în cazul femeilor cu acnee vulgară moderată.
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
Romanian: În plus, un procentaj mai mare de subiecţi, 11,8% (18,6% faţă de 6,8%), a prezentat o evaluare „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Spanish: El perfil de seguridad de EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral.
Romanian: Profilul de siguranţă al EE/DRSP este cunoscut din utilizarea sa drept contraceptiv oral.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
Romanian: • comitetul a analizat procedura iniţiată de Italia şi Suedia, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate.
Spanish: presentó una modificación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (NL/H/1269, 1270/01/II/006) el 26 de enero de 2009, solicitando una extensión de la indicación que incluyera:
Romanian: La 26 ianuarie 2009, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Bayer B.V., a prezentat o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) pentru a solicita o extindere a indicaţiei care să includă:
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.
Romanian: Aceasta a fost coroborată de studii de tip caz-control care au arătat rezultate constante cu un risc de două - trei ori mai mare pentru drospirenonă faţă de CO care conţin LNG.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó de conformidad con el artículo 32, párrafo 4, de la Directiva 2001/83/CE que la solicitud de modificación no satisface los criterios para su autorización y recomienda rechazar la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Romanian: în consecinţă, CHMP a concluzionat că, în conformitate cu articolul 32 alineatul (4) din Directiva 2011/83/CE, cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şirecomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: • El Comité encontró razonables las reservas expuestas por los Estados miembros sobre la continuación del uso de EE/DRSP en el tratamiento del acné moderado cuando ya no sea necesario emplear un método anticonceptivo para lo que la relación riesgo/beneficio no es aceptable considerando el riesgo de acontecimientos adversos infrecuentes pero graves frente a los limitados beneficios clínicos.
Romanian: • comitetul a considerat temeinice motivele de îngrijorare exprimate de statele membre cu privire la continuarea utilizării EE/DRSP în tratarea acneei moderate când nu mai este necesară contracepţia, situaţie în care raportul beneficiu-risc nu este acceptabil, având în vedere că riscul de efecte adverse rare, dar grave a înclinat în defavoarea beneficiilor clinice limitate.
Spanish: Basándose en lo anterior, el Comité considera que la inclusión del tratamiento de acné vulgar en la indicación puede aumentar innecesariamente el uso de EE/DRSP con respecto a otros anticonceptivos orales combinados más seguros y que no ha sido posible identificar medidas de minimización que pudieran garantizar un nivel de riesgo aceptable en esta situación clínica.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul consideră că includerea în indicaţie a tratamentului pentru acneea vulgară poate creşte inutil utilizarea EE/DRSP în raport cu contraceptive orale combinate mai sigure şi că nu au putut fi identificate măsurile de reducere care ar putea asigura un nivel acceptabil al riscului în această situaţie clinică.
Spanish: La eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo A25083 y A25152.
Romanian: Eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo, A25083 şi A25152.
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
Romanian: În plus, va exista o nevoie simultană de tratament pentru acnee şi de contracepţie orală în cazul pacientei, la momentul prescrierii.
Spanish: Esto es preocupante ya que el riesgo de tromboembolia venosa para los ACO que contienen drospirenona es mayor (aproximadamente doble) que para los ACO que contienen levonorgestrel.
Romanian: Această situaţie reprezintă un motiv de îngrijorare, deoarece riscul de tromboembolism venos prezentat de CO care conţin drospirenonă este mai mare (aproximativ dublu) decât cel prezentat de CO care conţin levonorgestrel.
Spanish: Los riesgos más graves asociados a este tratamiento son los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y el cáncer de mama:
Romanian: Cele mai grave riscuri asociate cu acest tratament sunt evenimentele tromboembolice venoase (TEV) şi cancerul de sân.
Spanish: El acné es un trastorno cutáneo de los folículos sebáceos que presenta lesiones inflamadas (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) o no inflamadas (es decir comedones abiertos o cerrados).
Romanian: Acneea este o afecţiune cutanată a glandelor sebacee care prezintă leziuni, care pot fi inflamate (cum sunt papulele, pustulele şi nodulii) sau neinflamate (cum sunt comedoanele deschise sau închise).
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
Romanian: Având în vedere toate cele de mai sus, precum şi faptul că acneea reprezintă o afecţiune foarte obişnuită la femeile tinere, comitetul şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că un efect benefic observat de pacientă ca urmare a utilizării EE/DRSP ar reduce motivarea de a opri consumul medicamentului atunci când dispare nevoia de contracepţie şi, prin urmare, nu ar fi posibil să se asigure că utilizarea medicamentului s-ar limita la tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală.
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Romanian: Drept materiale educaţionale destinate medicilor prescriptori au fost propuse instrumente generale (de exemplu, prelegeri, conferinţe, simpozioane) având ca ţintă furnizorii de servicii de sănătate, prin sublinierea raportului beneficiu-risc al utilizării EE/DRSP în cazul populaţiei ţintă şi a descurajării utilizării fără respectarea indicaţiilor, precum şi cu scopul de a evidenţia pentru pacienţi faptul că tratamentul acneei moderate cu EE/DRSP este limitat la pacienţii care au cu adevărat nevoie de contracepţie hormonală.