FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Lithuanian: 12,5 mikrogramo
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Lithuanian: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Lithuanian: Žr. 4.8 ir 5.1 skyrius.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Lithuanian: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac-C, 115/121 (95 %) turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 121/122 (99,2 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
Maltese: • Esperjenza wara tqegħid fis-suq
Lithuanian: Tris Menitorix dozes skiriant pirminės vakcinacijos kursui kartu buvo vartojama ir DTPa-HBV-IPV* vakcina (N = 796) arba DTPa-IPV vakcina* (N = 375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Lithuanian: * Hib PRP - b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT- stabligės anatoksinas
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Lithuanian: • Karščiavimas (temperatūra 38 oC ar didesnė)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Lithuanian: Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Lithuanian: • Apetito praradimas
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Lithuanian: E.
Maltese: IV.
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Lithuanian: influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100)
Lithuanian: 2-4-6 mėnesių schema
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Lithuanian: Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18-ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Lithuanian: Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Maltese: • Studji kliniċi
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** jew Menjugate** N=96
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Lithuanian: VGT
Maltese: GMT
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse: - pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis arba be jų; - pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Maltese: 0.5 ml solvent f'siringa mimlija minn qabel b'tapp plunger (lastiku butyl) b'labar separati jew mingħajrhom f'daqsijiet ta' pakketti kif ġej: - pakkett ta' fjala waħda bit-trab u siringa waħda mimlija minn qabel b'solvent b'żewġ labar separati jew mingħajr labar - pakkett ta' 10 fjali bit-trab u 10 siringi mimlijin minn qabel b'solvent u b'żewġ labar separati jew mingħajr labar
Lithuanian: paštas}>
Maltese: Abbażi ta'
Lithuanian: • Dirglumas
Maltese: • Dijareja
Lithuanian: ≥0,15 mikrogramo/ml ≥1 mikrogramas/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Maltese: Anke wara l-fejqan minn meninġite Hib jista' jkun hemm komplikazzjonijiet bħal moħħ irritardjat, paraliżi spastika, turxien jew epilessija.
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Lithuanian: 5 mikrogramai meningokokinio W135 grupės oligosacharido, sujungto su 3,3-8,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido, sujungto su 5,6-10,0 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.
Maltese: W135 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 sa 10.
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Lithuanian: 5 flakonai + 5 flakonai
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Lithuanian: 53100 Siena, Italija
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Lithuanian: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Lithuanian: N = 50 N = 50
Maltese: N=50
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Lithuanian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Lithuanian: 2-5 metai
Maltese: 2-5 snin
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Lithuanian: paaugliai (11-18 metų amžiaus), suaugusieji (19-55 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus pacientai (5665 metų), metu.
Maltese: (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).
Lithuanian: V59P6E1 (5 metai po vakcinavimo)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Lithuanian: Menveo neapsaugo nuo difterijos.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Lithuanian: NN: {numeris
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Maltese: 6-10 snin
Lithuanian: ir 2 skyrių).
Maltese: (Tabella 2).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Lithuanian: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Lithuanian: N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
Lithuanian: W-135 serogrupės; 66% (173/263) Y serogrupės.
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Lithuanian: Nors žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, Menveo nebuvo konkrečiai vertinamas silpną imunitetą turintiems žmonėms.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Lithuanian: 96% W-135 serogrupės, 96% ir 65%-69% Y serogrupės.
Maltese: u 96% vs 65%-69% għal serogrupp Y.
Lithuanian: 11-18 metų pacientų, kurie pirminiame etape buvo seroneigiami (hSBA < 1:4), pogrupyje pacientų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:8, santykis po vienos Menveo dozės buvo toks: 75% (780/1039) A serogrupės; 80% (735/923) C serogrupės; 94% (570/609) W-135 serogrupės; 81% (510/630) Y serogrupės.
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Lithuanian: (GMT 79-127) nustatytas stiprus imuninis atsakas matuojant hSBA GMT.
Maltese: (GMTs 79 sa 127) wara tilqima b'doża waħda.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Lithuanian: Milteliai
Maltese: żmien
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Lithuanian: Išlikimas 5 metu s
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Lithuanian: Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11-18 metų, imuninio atsako į A, C, W-135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis abiejose amžiaus grupėse buvo tokia: 1%-5% A serogrupės, 13%-28% C serogrupės, 42%-64% W-135 serogrupės ir 6%-19% Y serogrupės.
Maltese: Fil-linja bażi, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fiż-żewġ saffi ta' età kienet ta' 1%-5% għal serogrupp A, 13%-28% għal serogrupp C, 42%-64% għal serogrupp W-135, u 6%-19% għal serogrupp Y.
Lithuanian: MenCWY konjugatas
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Lithuanian: hSBA GMTs
Maltese: L-hSBA GMTs għal serogruppi
Lithuanian: GMT (95% PI)
Maltese: GMT (95% CI)
Lithuanian: hSBA (95% PI)
Maltese: hSBA (95% C I)
Lithuanian: 12 mėnesių 41%
Maltese: 5 snin 30%
Lithuanian: Sveikų 18-22 metų tiriamųjų imuninio atsako pradžia po pirminio vakcinavimo Menveo vertinta atliekant V59P6E1 tyrimą.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Lithuanian: serogrupės W-135 - 19 ir 26 ir serogrupės Y - 8,13 ir 10.
Maltese: Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp C, 19 u 26 għal serogrupp W-135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y.
Lithuanian: 58,9%, 16,4%, 21,3 % ir 3,4 %
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98-100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73-84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes.
Maltese: 7 ijiem wara d-doża booster, 98%-100% tal-individwi li rċivew Menveo fil-passat u 73%-84% tal-individwi li rċivew ACWY-PS fil-passat, kisbu hSBA ta' ≥1:8 kontra serogruppi A, C, W-135 u Y.
Lithuanian: Tirpalas
Maltese: Trab
Lithuanian: 7 dienos 28 dienos 2 metai
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Lithuanian: Vakcinavus viena doze, praėjus 7 dienoms (GMT 34-70) ir 28 dienoms
Maltese: GMTs kontra s-serogruppi kollha ġie osservat wara 7 ijiem (GMTs 34 sa 70) u 28 jum
Lithuanian: MenA konjugatas
Maltese: Konjugat ta' MenA
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Maltese: Fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (V59_57), tat-tip observer-blind, li twettaq fl-Istati Uniti, l-immunoġeniċità ta' serje b'2 dożi u doża waħda ta' Menveo, ġiet ipparagunata fi tfal li kellhom minn sentejn sa 5 snin u minn 6 sa 10 snin (N=715).
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENCWY SKYSTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Lithuanian: Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285).
Maltese: Fi studju ieħor randomizzat u bl-agħma (V59P8) tfal mill-Istati Uniti rċivew immunizzazzjoni b'doża waħda jew ta' Menveo (N=284) jew ta' ACWY-PS (N=285).
Lithuanian: Kiekvieną Menveo dozę sudaro:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Maltese: Il-preżenza ta' infezzjoni minuri mhijiex kontraindikazzjoni.
Lithuanian: Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Serogrupė
Maltese: Soluzzjoni
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Maltese: Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali.
Lithuanian: Šios medžiagos išgrynintos ir konjuguotos (sujungtos) su Corynebacterium diphtheriae bakterijos baltymu.
Maltese: Dawn jiġu purifikati u mbagħad konjugati'(imwaħħla) ma' proteina mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Lithuanian: Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra bakterijos Neisseria meningitidis (N.
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Lithuanian: Išsamų Menveo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.