FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Finnish: Vastaavuuspistemääriin perustuva kaltaistus (propensity score matching) oli epätäydellinen tai sitä ei edes yritetty tehdä.
Greek: βαθμολογίας τάσεων ήταν ατελής ή δεν πραγματοποιήθηκε καθόλου.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν με την CHMP ότι τα αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της έγκρισης των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι είναι ανεπαρκή, καθώς και ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Finnish: Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων αναφορικά με τη χρήση τους στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2019 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος των ΚΑΚ, δεύτερη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου, της τάξης του 10%, για ένα από τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο συμπρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά, από στατιστική άποψη, αποτελέσματα.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
Greek: Επρόκειτο για μια μεγάλης κλίμακας προοπτική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό εξαιρετικά αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου, καλύπτοντας και τη χρήση βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Greek: Επιπλέον, το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται συχνότερα από αθηροσκλήρωση.
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Greek: Τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων των Aung et al. και της πρόσφατης επισκόπησης Cochrane, καίτοι περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, θεωρούνται συναφή, δεδομένου ότι σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Finnish: • Tämän perusteella komitea katsoi, että valmistetiedoista on poistettava sekundaarista ehkäisyä sydäninfarktin jälkeen koskeva käyttöaihe (annos yksi gramma vuorokaudessa) ja että on tehtävä tästä johtuvat muut muutokset.
Greek: • Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» σε δόση 1 g/ημέρα πρέπει να διαγραφεί και να γίνουν οι επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
Greek: Η μετα-ανάλυση με τη χρήση δεδομένων από μεμονωμένους συμμετέχοντες, καθώς και η επιλογή ασθενών με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν λάβει την ίδια δόση με αυτήν της υπό εξέταση ένδειξης (1 g) θα ήταν πιο κατάλληλες επιλογές.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας αποδέχτηκαν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
Greek: Παρά την έλλειψη στατιστικής ισχύος για το συγκεκριμένο τελικό σημείο του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, η έλλειψη ουσιαστικού οφέλους μπορεί να εξαχθεί από τη συγκεκριμένη δοκιμή με στατιστικά έγκυρο τρόπο, όπως αποδεικνύεται από το στενό διάστημα εμπιστοσύνης.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Greek: Επιπλέον, είναι αμφίβολο αν τα αποτελέσματα είναι συναφή με το σύγχρονο πρότυπο φροντίδας για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο έχει εξελιχθεί κατά πολύ από την εποχή που πραγματοποιήθηκε η
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Greek: Ωστόσο, η παράβλεψη της διπλής τυφλοποίησης λόγω μη χρήσης συγκριτικής θεραπείας (όπως στην GISSI-P) παραβλέπει μια άλλη σημαντική έννοια των κλινικών δοκιμών, ήτοι τη χρήση (τυφλοποιημένου) συγκριτή για τον έλεγχο των λοιπών επιδράσεων πέραν αυτών του υπό διερεύνηση φαρμάκου, η δε παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη αρχή κρίνεται απαραίτητη ή κατάλληλη μόνο «όταν είναι δύσκολο ή αδύνατον να αποφευχθεί» (κατευθυντήρια γραμμή E10 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την επιλογή ομάδας ελέγχου (μάρτυρες) στις κλινικές δοκιμές).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tutkimustulosten perusteella asiantuntijat eivät pitäneet sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla yhden gramman päivittäisenä annoksena sekundaarisen sydämeen ja verisuonistoon liittyvän ehkäisyn yhteydessä sydäninfarktin jälkeen, ottaen huomioon näkökohdat
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
Greek: Ειδικότερα οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA, οι οποίες κρίθηκαν ως οι πιο συναφείς, αναλύθηκαν λεπτομερώς από τους ΚΑΚ.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyylillä tehtävän hoidon (neljä grammaa päivässä) katsottiin liittyvän REDUCE-IT-tutkimuksessa sairaalahoidon lisääntymiseen eteisvärinän tailepatuksen takia.
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το πρότυπο φροντίδας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί από τότε που διενεργήθηκε η μελέτη GISSI-P, ειδικότερα με τη θεραπεία με στατίνες, βήτα αποκλειστές και διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, η βασική ανησυχία εξακολουθεί να υφίσταται.
Finnish: jälkimmäisessä dokumentoitiin riskin vähenemiseksi yleisen kuolleisuuden osalta 37 prosenttia (suhteellinen riski 0,63, luottamusväli 0,56-0,72).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Finnish: Kalaöljy 0,5 ml/ml
Greek: Ιχθυέλαιο 0,5ml/Ml
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
Greek: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Finnish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Kalaöljy 1000 mg kapseli
Greek: Ιχθυέλαιο 1000mg Καψάκιο
Finnish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenihappo 380 mg kapseli, eikosapentaeenihappo
Greek: Ácidos Omega 3 Tarbis Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 380mg Καψάκιο,
Finnish: Acidos Omega 3 Stada Omega-3happoetyyliesterit 90
Greek: Acidos Omega 3 Stada Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Finnish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3happoetyyliesterit 1000 mg kapseli
Greek: Ácidos Omega 3 Aristo Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 1000mg
Finnish: Omega-3-rasvahapot 1000 mg kapseli
Greek: Ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 1000mg Καψάκιο
Finnish: Omega 3 Alfasigma Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Greek: Omega 3 Alfasigma Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90 με ειδική σύνθεση εικοσαπενταενοϊκού οξέος (Epa) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (Dha) τουλάχιστον 85%.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
Greek: Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας 1qs Καψάκιο, Λεκιθίνη Σόγιας 1qs Καψάκιο, Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90 1000mg Καψάκιο
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 430 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 437 mg kapseli
Greek: Αιθυλεστέρας εικοσαπενταενοϊκού οξέος 430mg Καψάκιο, Αιθυλεστέρας εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος 437mg Καψάκιο
Finnish: Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Greek: Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90 με ειδική σύνθεση εικοσαπενταενοϊκού οξέος (Epa) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (Dha) τουλάχιστον 85%.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 460 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 380 mg kapseli
Greek: Αιθυλεστέρας εικοσαπενταενοϊκού οξέος 460mg Καψάκιο, Αιθυλεστέρας εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος 380mg Καψάκιο
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
Greek: Συνεπώς, εάν χρησιμοποιείτε τα εν λόγω φάρμακα για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että kyseisiä lääkkeitä ei pidä enää käyttää tässä tarkoituksessa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη χρήση.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και εξέδωσε την τελική της γνώμη, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στη χρήση των φαρμάκων από ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Finnish: EPAa ja DHA:ta on yleisesti kalaöljyissä.
Greek: Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
Greek: Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό επιβεβαιώθηκε ύστερα από την επανεξέταση που ζητήθηκε από ορισμένες από τις εταιρείες που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά, μετά την αρχική σύσταση του EMA τον Δεκέμβριο του 2018.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα κινήθηκε στις 22 Μαρίου 2018 κατόπιν αιτήματος του σουηδικού φορέα φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
Greek: Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: • Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
Finnish: 6. kesäkuuta 2019 EMA/328211/2019
Greek: 6 Ιουνίου 2019
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
Greek: • Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
Greek: Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Finnish: EMA vahvisti 29. maaliskuuta 2019, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää 1 g:n annoksena vuorokaudessa, eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.
Finnish: Uudelleenarviointi koski omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA).
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseen.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Finnish: • Tämä arviointi ei vaikuta omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden hyväksyntään hypertriglyseridemian hoidossa.
Greek: • Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.