FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Увеличението на хидроген пероксид над обичайните нива може да бъде елиминирано от ендогенни антиоксиданти и единствено е увеличен рискът от хемолиза при пациенти с недостатъчност на G6PD и такива с наследствени анемии.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Norwegian Bokmål: Hemolyse Hemolytisk anemi Methemoglobinemi
Bulgarian: Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на Fasturtec, предозирането ще доведе до ниски или неизмерими плазмени концентрации на пикочна киселина и увеличено производство на хидроген пероксид.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Bulgarian: Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en eller annen type allergisk reaksjon forårsaket av andre medisiner, må du fortelle dette til legen din.
Bulgarian: - Анафилакти чен шок*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal medikamenteringen seponeres umiddelbart og permanent, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Bulgarian: Расбуриказа е силно активен уриколитичен агент, който катализира ензимното окисление на пикочната киселина до алантоин, водноразтворим продукт, който лесно се екскретира от бъбреците в урината.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Bulgarian: обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest på huden (neslefeber)
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået var < 2 mg/dl hos 96 % av pasientene i de to armene med rasburikase og 5 % av pasientene i allopurinolarmen 4 timer etter dag 1-dosen.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Bulgarian: Ензимното превръщане на пикочната киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации като тези с недостатъчност на G6PD.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Bulgarian: За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Bulgarian: Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Bulgarian: Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако забележите някои от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du får noen av disse bivirkningene.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Bulgarian: Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Bulgarian: Интерпретирането на неклиничните проучвания е затруднено от наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до леко кремава пелета.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Bulgarian: Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex vivo на анализираното вещество.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se pkt.
Bulgarian: Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечние по време на циторедуктивна химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Bulgarian: Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата и клиничната преценка.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Bulgarian: Как да съхранявате Fasturtec Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Острото повишение на плазмените нива на пикочната киселина вследствие разпадането на голям брой злокачествени клетки и по време на циторедуктивна химиотерапия може да доведе до увреждане на бъбречната функция и бъбречна недостатъчност поради преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Bulgarian: Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen.
Bulgarian: Има съобщения за метхемоглобинемия при пациенти, лекувани с Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи да спрете лечението:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Bulgarian: Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) и разтворител.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Bulgarian: Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което трябва да продължи около 30 минути.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec Как да използвате Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasturtec Hvordan du bruker Fasturtec Mulige bivirkninger
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Bulgarian: Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
Norwegian Bokmål: Infusjon: Den ferdig tilberedte oppløsningen skal infunderes over 30 minutter.
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Bulgarian: Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Bulgarian: ПРАХ/ФЛАКОН
Norwegian Bokmål: PULVER/HETTEGLASS
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат.
Norwegian Bokmål: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива през отделен венозен път, различен от този, който се използва за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена несъвместимост.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle legemiddelinkompatibilitet.
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Bulgarian: Анафилактичен шок, включително потенциален фатален изход **
Norwegian Bokmål: anafylaktisk sjokk, med mulig dødelig utfall.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Расбуриказа трябва да се разтвори с целия обем на разтворителя в приложената ампула (флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът със 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Norwegian Bokmål: * Anafylaktisk sjokk inkludert mulig dødelig utfall ** Erfaring etter markedsføring + Mindre vanlige G3/4 ++ Vanlige G3/4
Bulgarian: Расбуриказа разтвор трябва да се влива през различен венозен път от този, използван за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена несъвместимост.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass og 3 ampuller
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Norwegian Bokmål: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Bulgarian: Какво съдържа Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Bulgarian: Полоксамер 188 Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.