FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Bulgarian: Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Danish: Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Danish: IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab
Bulgarian: Активното вещество е дурвалумаб.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: • smertefuld vandladning
Bulgarian: болезнено уриниране
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på colitis eller diarré og behandles som anbefalet i pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Danish: Median PFS (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Danish: Andel i live
Bulgarian: Дял живи
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Danish: 30. juni 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Danish: Studie 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Danish: 1 uge (7 dage)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Danish: Op til 25 °C
Bulgarian: до 25°C
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Danish: Metabolisme/elimination
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Danish: Antal patienter med risiko
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Danish: 2 °C til 8 °C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Danish: Blod
Bulgarian: Кръв
Danish: Tid indtil respons (median)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Danish: Må IKKE omrystes.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
Danish: Du skal gøre følgende for at undgå at sprede Imlygic til andre steder på kroppen eller til nære kontakter (for eksempel medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, du deler seng med):
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Danish: Efter optøning
Bulgarian: След размразяване
Danish: Immunmedierede hændelser
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Danish: Tidligere behandlede patienter
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Danish: Mens det pivotale studie ikke havde styrke til at evaluere virkningen i disse individuelle delgrupper, opnåede patienter uden visceral sygdom øget fordel af behandling med Imlygic end patienter med mere fremskreden sygdom.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Danish: Hvis du har disse tegn, skal du følge standardpraksis for hygiejne for at undgå, at virussen overføres til andre.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
Danish: • Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Bulgarian: Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Danish: Op til 4 ml
Bulgarian: До 4 ml
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.