FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Spanish: Al reducir los coágulos de sangre, Arixtra ayuda también a mantener el flujo sanguíneo del corazón en pacientes con angina de pecho o que sufran un ataque al corazón.
German: Bei der Behandlung von VTE wie z. B. TVT und LE, wurde Arixtra mit Enoxaparin (TVT: 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (LE: 2 184 Patienten)
Spanish: En el tratamiento de las ETV, como la TVP y la EP, Arixtra se comparó con enoxaparina (TVP: 2.192 pacientes) o con heparina no fraccionada (EP: 2.184 pacientes).
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: También se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y pacientes tratados durante otros 24 días después de la intervención por fractura de cadera (656 pacientes).
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Gerinnungshemmern verglichen: Enoxaparin (bei Hüftoder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) oder Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten).
Spanish: En los estudios de prevención se comparó Arixtra con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalteparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
German: Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Arixtra behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
Spanish: La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Arixtra que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con dalterapina o con heparina no fraccionada.
German: Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
Spanish: Arixtra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes, que ya tengan hemorragia o que sufran de una endocarditis bacteriana aguda (infección en el corazón) o padezcan problemas renales intensos.
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird auch zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die Blutgerinnsel in den oberflächlichen Venen der Beine (oberflächliche venöse Thrombose), jedoch nicht in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose, TVT) haben.
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza también para tratar a adultos que presentan coágulos sanguíneos en las venas superficiales de las piernas ( trombosis venosa superficial), pero no en las venas profundas (trombosis venosa profunda, TVP).
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion) verabreicht wird.
Spanish: Para los pacientes que sufran angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea, pero la primera dosis se administrará de forma intravenosa (directamente en vena) por una vía de inyección ya existente o mediante perfusión (goteo) en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
Spanish: En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Arixtra se utiliza para tratar trombosis venosas profundas o embolias pulmonares (EP, coágulo en un vaso sanguíneo que transporta sangre a los pulmones).
German: Wofür wird Arixtra angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arixtra?
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Spanish: En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Arixtra es de 2,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Arixtra mit jenen von Enoxaparin bei über 20 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung verglichen.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Arixtra con los de la enoxaparina en más de 20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
German: Wie wirkt Arixtra?
Spanish: ¿Cómo actúa Arixtra?
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
Spanish: En el segundo se comparó Arixtra con cuidados estándar (heparina no fraccionada en pacientes seleccionados, o placebo) en más de 12.000 pacientes con infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes adultos (a partir de 18 años) sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como o cirugía de cadera o de rodilla.
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
Spanish: La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar a pacientes adultos con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad, ocasionado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón) con o sin elevación del segmento ST" (lectura anormal del electrocardiograma (ECG).
German: Die Dosis wird normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función del peso del paciente.
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Spanish: Arixtra fue al menos tan eficaz como los comparadores en todos los estudios que examinaron la prevención de ETV y el tratamiento de TVP y EP.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen bei Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose war Arixtra wirksamer als Placebo.
Spanish: Arixtra fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de ETV o la muerte en pacientes con trombosis venosa superficial.
German: Packungsg röße
Spanish: Tamaño del envase
German: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Contenido(conce ntración)
German: EU Nummer
Spanish: Dosis
German: Primärpackmi ttel
Spanish: Acondicionami ento primario
German: Phantasiebezeic hnung
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 enero 2016
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Spanish: Viales sin abrir 18 meses.
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Spanish: Siempre que sea posible, se deben emplear vacunas inactivas.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Spanish: El pH está comprendido entre 7,0 y 8,0.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
German: 220 Hafnarfjörður Island
Spanish: 220 Hafnarfjörður Islandia
German: * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Spanish: * Valor de p se refiere a la comparación entre brazos.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Spanish: RO-011171 Bucarest Rumanía
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Spanish: 20014 Nerviano (Milán) Italia
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase de Armisarte contiene un vial.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind PLIVA CROATIA Ltd.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes PLIVA CROATIA Ltd.
German: Kühl lagern und transportieren.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Armisarte durante el embarazo.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Para un solo uso.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
German: Nerviano, Mailand Italien
Spanish: Nerviano, Milán Italia
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están immunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben werden.
Spanish: En función de los resultados obtenidos en estas pruebas, es posible que se modifique su dosis o que se posponga su tratamiento.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Armisarte necesarios.
German: deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p < 0,001).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
German: Nach der Anwendung von Armisarte können Sie sich müde fühlen.
Spanish: Puede que Armisarte haga que se sienta cansado.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Armisarte y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
German: Ereignis**
Spanish: Acontecimiento*
German: Anwendung von Armisarte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Armisarte con otros medicamentos
German: Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
Spanish: Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Armisarte einnehmen.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Armisarte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarés Rumanía
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Spanish: Armisarte contiene trometamol como excipiente.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3 % para pemetrexed y 71,7 % para placebo.
German: Die Durchstechflaschen können von einer Schutzhülle ummantelt sein.
Spanish: Los viales pueden estar recubiertos o no por una funda protectora.
German: Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:
Spanish: Cuando use Armisarte en combinación con cisplatino:
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58 % y 32 % respectivamente, comparado con el 45 % y el 21 % de los pacientes que recibieron placebo.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Armisarte.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses)
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: - Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Spanish: − Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos)
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
German: - Hepatitis (Entzündung der Leber).
Spanish: − Hepatitis (inflamación del hígado)
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Spanish: * Valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
German: Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7 % de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7 % en el brazo de placebo.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para pemetrexed empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
German: VERFALLSDATUM
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrán mezclado Armisarte con una solución glucosada al 5 % para inyección antes de que se le administren.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch tubuläre Sekretion und in geringerem Ausmaß durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Spanish: El pemetrexed se elimina inalterado, por vía renal principalmente mediante secreción tubular y, en menor medida mediante filtración glomerular.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Spanish: Mediana (m) 95 % IC para la mediana
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Spanish: La dosis de Armisarte es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.