FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You can take your tablet with or without food.
Italian: - Può prendere la compressa con o senza cibo.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”.
English: p-value=0.0166.
Italian: Valore di p=0,0166.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Italian: Se un paziente presenta dolore articolare severo, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtern Come prendere Qtern
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di saxagliptin.
English: Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare l'angina (dolore al petto) e abbassare la pressione sanguigna.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Italian: Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
English: SU = sulphonylurea
Italian: SU = sulfanilurea.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
English: Following a single 50 mg dose of
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
English: Qtern can be administered with or without food.
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
English: Difference in HbA1c effect
Italian: Differenza dell'effetto su HbA1c
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei chetoni.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
English: If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad./ EXP”.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Italian: Saxagliptin non è risultato teratogeno a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
English: Tablet is to be swallowed whole.
Italian: La compressa va deglutita intera.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con Qtern deve essere interrotto immediatamente.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prende Qtern e durante il trattamento: - Se ha il “diabete di tipo 1” - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo della prole sono stati rilevati fino al giorno postnatale 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Italian: Questa diminuzione nella conta totale media dei linfociti non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/litro (250 mg/dL).
English: Mechanism of action for Qtern
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e di segnalare immediatamente tali sintomi.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Italian: Lesioni della pelle (danni alla pelle come piaghe o ulcere) caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo; pertanto, non è raccomandato un adattamento della dosedi saxagliptin sulla base della sola età.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Italian: In un'analisi separata prespecificata di sottogruppi, le riduzioni medie di HbA1c dal basale erano generalmente superiori per i pazienti con valori basali più alti di HbA1c.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo per saxagliptin.
English: Constipation, dry mouth, pancreatitis
Italian: Stipsi, bocca secca, pancreatite
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, dapagliflozin presumibilmente non altera la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
English: Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Italian: Se è in corso una gravidanza, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Qtern non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Qtern - Se è allergico a saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Mechanism of action for saxagliptin
Italian: Meccanismo d'azione di saxagliptin
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Italian: Saxagliptin: in un gruppo di 5 studi controllati con placebo, è stata osservata una lieve diminuzione della conta totale dei linfociti, circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
English: - if you have a history of serious heart disease.
Italian: - Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta, come dolore addominale severo e persistente.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare deplezione di volume e/o modifiche della funzione renale [es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers)].
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Italian: La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è privilegiata rispetto a quella nelle urine.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta insieme ad esercizio fisico, anche quando sta prendendo questo medicinale.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
English: For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Italian: Per pazienti che assumono Qtern, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (es. visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
English: What you need to know before you take Qtern
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota; comunque, non sono state osservate lesioni cutanee nell'uomo.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Italian: La media della clearance renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.
English: - if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
Italian: - Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Italian: - Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.