FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
Portuguese: A proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Twinrix isolado.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Portuguese: Persistência da resposta imunitária a Cervarix
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Portuguese: A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla ocultação e com aleatorização, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Portuguese: Com base na análise post-hoc de atribuição do tipo de HPV, houve 1 caso de CIN2+ no grupo da vacina versus 92 casos no grupo de controlo (Eficácia de 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nenhum caso CIN3+ no grupo da vacina versus 22 casos no grupo de controlo (Eficácia de 100% (IC 95%: 81,8; 100)) na análise de fim do ensaio clínico.
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Portuguese: A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses)
Czech: Účinnost vakcíny v ATP kohortě proti virologickým endpointům (6 a 12 měsíců přetrvávající infekce)
Portuguese: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)3
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Portuguese: No estudo 001 ocorreram cinco casos de infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18 (4 por HPV-16; 1 por HPV-18) no grupo controlo e um caso de HPV-16 no grupo vacinado.
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Portuguese: Infeções e infestações
Czech: Klinické studie Infekce a infestace
Portuguese: A coorte total vacinada (Total Vaccinated Cohort - TVC) incluiu todas as participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina, independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Portuguese: Não é provável que Cervarix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: No estudo 007, a eficácia de Cervarix contra a infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18, foi de 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Portuguese: Estes casos são excluídos na análise de atribuição de tipo de HPV (ver Tabela seguinte).
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Portuguese: A eficácia de Cervarix em raparigas dos 9 aos 14 anos de idade é inferida com base nestes resultados de imunogenicidade.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
Portuguese: 2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Portuguese: % de eficácia (IC 95%)
Czech: % účinnosti (95% CI)
Portuguese: Além disso, a eficácia estatisticamente significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV-16 e HPV
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Portuguese: Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos cancros do ânus, 70% das neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% das neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o HPV.
Czech: Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Cervarix Cervarix não deve ser administrado:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat Vakcína Cervarix nesmí být podána:
Portuguese: Quando um indivíduo do sexo feminino ou masculino é vacinado com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Portuguese: Como é administrado Cervarix
Czech: Jak se Cervarix podává
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Portuguese: EU/1/07/419/008- embalagem de 1 sem agulha EU/1/07/419/009- embalagem de 10 sem agulha EU/1/07/419/004- embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/07/419/006- embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/07/419/005- embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/07/419/007- embalagem de 10 com 20 agulhas
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Portuguese: Agitar antes de administrar
Czech: Před použitím protřepat.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado um nível mínimo de anticorpos associado à proteção contra a CIN de grau 2 ou 3 ou contra a infeção persistente relacionada com os tipos de HPV da vacina.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Portuguese: • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Portuguese: Todas as mulheres inicialmente seropositivas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18.
Czech: Všechny v úvodu séropozitivní ženy zůstaly séropozitivní pro oba typy anti-HPV-16 a antiHPV-18 protilátek.
Portuguese: Cervarix é uma vacina recombinante não infeciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos 16 e 18.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Portuguese: Impacto global da vacina no peso da patologia do colo do útero causada pelo HPV
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa.
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Portuguese: associados a HPV-16/18, observada no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 4.
Czech: asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 4:
Portuguese: A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados através de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s) tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de HPV).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 injekčních lahviček.
Portuguese: A administração de Cervarix ao mesmo tempo que Twinrix não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Portuguese: A utilização de Cervarix não está recomendada abaixo dos 9 anos de idade.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: erupção cutânea com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Portuguese: Cervarix Controlo % de eficácia (IC 95%)
Czech: Cervarix Kontrola % účinnosti (95% CI)
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18
Czech: Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Portuguese: Inclui 15% de indivíduos com história prévia de doença/infeção por HPV A eficácia contra ≥ASC-US (citologia anormal) associadas com tipos oncogénicos não incluídos na vacina foi de 37,2% (IC 96.2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Czech: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV-16/18.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) para 2 doses com rolha (borracha butílica).
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infeção por HPV) e medidas preventivas e de proteção.
Czech: Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí
Portuguese: CIN2+ TVC sem infeção anterior (1)
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Portuguese: CIN3+ TVC sem infeção anterior (1)
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões prémalignas anogenitais (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e dos cancros do colo do útero e anal causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV).
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Portuguese: A resposta dos anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi medida por um tipo específico direto de ELISA (versão 2, metodologia MedImmune, modificada pela GSK) que demonstrou correlação com o doseamento por neutralização baseado no pseudo-virião (PBNA).
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Portuguese: O TVC sem infeção anterior é um subgrupo do TVC, que inclui mulheres com citologia normal e que eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Portuguese: (2) TVC: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) independentemente do estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Czech: (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando Cervarix foi administrado concomitantemente com Engerix B, tendo
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány, když vakcína Cervarix byla podána současně s vakcínou
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cervarix - As substâncias ativas são:
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas Ensaios clínicos
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Portuguese: cz.info@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com
Portuguese: O ensaio clínico de fase III (estudo 008) incluiu mulheres sem rastreio prévio para a presença de infeção por HPV, i.e., independentemente da citologia, HPV serológico e ADN HPV basais.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-18 (espécies A7)
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Portuguese: independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Cervarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Portuguese: Cervarix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado (NaH2PO4.2H2O) Água para preparações injetáveis
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Portuguese: Em dois estudos clínicos (HPV-012 e -13) realizados em raparigas com idades entre os 10 e os 14 anos, todas as participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV, após a terceira dose (no mês 7), com GMT 2 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Portuguese: Ao final do estudo, não ocorreram casos de infeção ou de lesões histopatológicas associados com HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina no estudo HPV-023.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Portuguese: Os títulos de anticorpos atingiram o valor máximo ao mês 7, depois diminuíram gradualmente até o mês 18 e estabilizaram atingindo um planalto até ao mês 84.
Czech: Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
Portuguese: Num outro ensaio clínico (estudo 014) realizado em mulheres com idades dos 15 aos 55 anos, todas seroconverteram para ambos os tipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose (no mês 7).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Portuguese: A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marcadores indiretos de cancro do colo do útero.
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Portuguese: ASC-US = Atypical Cells of Undetermined Significance Undetermined Significance - células atípicas de significado indeterminado (citologia anormal) (1) 3 doses de vacina, ADN negativas e seronegativas ao mês 0 (exceto se especificado) e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 e/ou HPV-18) (2) pelo menos uma dose de vacina, independentemente do estado quanto ao ADN de HPV e estado serológico (exceto se especificado) ao mês 0.
Czech: ASC-US = atypické buňky (abnormální cytologie) (1) 3 dávky vakcíny, DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 (není-li uvedeno) a DNA negativní v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ (HPV-16 a/nebo HPV-18)
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
Czech: Analýza na konci studie(2)
Portuguese: Libertação oficial do lote
Czech: • Úřední propouštění šarží
Portuguese: Foi avaliada a eficácia protetora cruzada de Cervarix contra os objetivos histopatológicos e virológicos (infeção persistente) no estudo HPV-008 para 12 tipos de HPV oncogénicos não incluídos na vacina.
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Portuguese: (2) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Portuguese: Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões relacionadas com o HPV estabelecidas, nem de infeções existentes por HPV dos tipos incluídos na vacina ou não incluídos na vacina (ver secção 5.1 "Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV16 ou HPV-18 no início do estudo.
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Portuguese: Instruções de administração da vacina em seringa pré-cheia
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou