FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Swedish: Detta fynd bekräftar vad som tidigare observerats i fas I/II-studien Erasmus, i vilken HPLC-analys av ett urinprov insamlat 1 timme efter administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid från en patient som fick 1,85 MBq lutetium(
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Swedish: Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Swedish: Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
Czech: Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Swedish: Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Czech: Váže se na maligní buňky se zvýšenou expresí těchto receptorů.
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Czech: PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Swedish: Ställets höjd ska justeras för att kompensera för eventuell ökning eller minskning av trycket i injektionsflaskan.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Swedish: Sömnstörningar
Czech: Poruchy spánku
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Swedish: Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Swedish: En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Swedish: Vid njursvikt rekommenderas adekvat vätskeintag om inte i övrigt kontraindicerat.
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Swedish: (75x103/mm3) eller leukocyter < 2 G/l (2 000/mm3) (undantaget lymfopeni)
Czech: nebo leukocyty < 2 g/l (2000/mm3) (s výjimkou lymfopenie);
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Czech: • Do lahvičky s přípravkem Lutathera má být zavedena krátká jehla tak, aby se nedotýkala roztoku radiofarmaka.
Swedish: Skydd av njurar och försämrad njurfunktion Eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid nästan uteslutande utsöndras via det renala systemet är samtidig administrering av en aminosyralösning innehållande aminosyrorna L-lysin och L-arginin obligatorisk.
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Swedish: Refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi
Czech: Refrakterní cytopenie s jednoliniovou dysplazií Nefrogenní anémie
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Swedish: Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách.
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Swedish: PFS Tid (månader)
Czech: Čas (měsíce)
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Hormonkriser
Czech: Hormonální krize
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Swedish: Benmärgstagning Polypektomi
Czech: Polypektomie
Swedish: Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Swedish: För att undvika kontaminering ska lämpliga försiktighetsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser vidtas beträffande den aktivitet som patienten utsöndrar.
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Czech: Co Lutathera obsahuje - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) oxodotreotidum.
Swedish: Administreringsprocedur (droppinfusion)
Czech: Postup podání (gravitační infuze)
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
Czech: 29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Czech: Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
Swedish: - om du tidigare fått cancerbehandling (kemoterapi) - om du har lätta förändringar i antalet blodkroppar - om du har skelettmetastaser - om du tidigare har fått behandling med någon radionuklid - om du haft någon annan form av cancer inom de senaste 5 åren
Czech: - jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
Swedish: Minskad mängd pankreasenzymer Hepatocellulär skada Kolestas
Czech: Snížené pankreatické enzymy Poškození jater Cholestáza
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Swedish: Sänkt kalium i blodet Förhöjt blodurea
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Swedish: Kriser på grund av för hög utsöndring av hormoner eller biologiskt aktiva substanser kan förekomma efter behandling med Lutathera.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera může dojít k metabolické krizi způsobené nadměrným uvolněním hormonů nebo bioaktivních látek.
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat
Swedish: Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Czech: vznik premaligních a maligních novotvarů krve (myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie).
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Swedish: Smärta vid injektionsstället Frossa
Czech: Rezistence v místě injekce
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Swedish: b. Om den observerade toxiciteten försvinner inom 16 veckor efter den senaste infusionen kan behandling med Lutathera återupptas genom att infundera en halv dos (3 700 MBq)*.
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Swedish: Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Swedish: − En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Czech: Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
Swedish: • Eller hypoalbuminemi < 30 g/l med en minskad andel protrombin < 70 % Annan toxicitet med CTCAE grad 3 eller grad 4 ** möjligen relaterad till Lutathera.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Czech: Jednodávková injekční lahvička.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Swedish: Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lutathera je zapotřebí: - jestliže nemáte správně vyvinuté ledviny nebo močové ústrojí, - jestliže trpíte močovou inkontinencí (únikem moči),
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Swedish: Kriterier för dosändring
Czech: Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Czech: Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits, på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Czech: NETTER-1 fáze III souhlasí s poznatky ze studie Erasmus fáze I/II a signalizují bezpečnost použitého léčebného režimu přípravkem Lutathera, tj.
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.
Czech: Lahvička je uzavřena do plastem hermeticky uzavřeného olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Czech: pancytopenie, bicytopenie, izolované monocytopenie - anémie, neutropenie, lymfocytopenie a trombocytopenie).
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Příbalovou informaci
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Czech: Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
Swedish: Förfarandets längd
Czech: Délka výkonu
Swedish: Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Swedish: Patientens allmäntillstånd och eventuella biverkningar måste likväl beaktas före framförande av fordon eller användning av maskiner.
Czech: Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: Technické údaje
Swedish: Buksmärta Förstoppning Övre buksmärta Dyspepsi Gastrit
Czech: Slezina Varlata* Brzlík Štítná žláza
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Czech: Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
Swedish: Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
Czech: Trombocytopenie 2. a vyššího stupně
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: Gastrointestinal blödning Obehag i buken Tarmobstruktion Kolit
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Swedish: p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
Czech: absence specifických interakcí s P-glykoproteinem (efluxním transportérem) a transportéry OAT1,
Swedish: 0,497 MeV.
Czech: 4 dávek po 7400 MBq.
Swedish: Om någon hjälper dig att städa upp uppkastningar, blod, urin eller avföring ska de använda plasthandskar.
Czech: Pokud vám někdo bude pomáhat s úklidem zvratků, krve, moči nebo stolice, měl by mít jednorázové rukavice a ty pak vyhodit do samostatného plastového sáčku na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Czech: Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u pacientů s poruchou funkce jater hrozí zvýšená expozice radiaci.
Swedish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Swedish: Procedur för slanganslutning av Lutathera injektionsflaska (se Figur 2)
Czech: Připojení lahvičky Lutathera k hadičce (viz Obr.
Swedish: Lutathera lutetium(
Czech: Lutathera lutetii (
Swedish: Lu)oxodotreotid
Czech: Lu) oxodotreotidum