FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Latvian: • piemērotu infūzijas ātrumu;
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Latvian: Nemaisiet un neatšķaidiet ar citām zālēm.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Latvian: Pacientiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem (ceļvedis infūzijas veikšanai mājās ar detalizētu darbību aprakstu) ir jāiekļauj informācija par:
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
Latvian: • Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot amiloīdu.
Croatian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Latvian: Ieguvumi salīdzinājumā ar placebo tika novēroti arī visos mNIS+7 elementos.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik daudz Onpattro Jums jālieto - tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Latvian: Vidējais pacientu vecums sākumstāvoklī bija 62 (intervāls 24 līdz 83) gadi, un 74% pacientu bija vīrieši, 26% - sievietes.
Croatian: Onpattro će Vam smanjiti razinu vitamina A u krvi, što je važno za normalan razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
Latvian: Onpattro samazinās A vitamīna līmeni asinīs, kas ir svarīgi Jūsu nedzimušā bērna normālai attīstībai.
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Kā lietot Onpattro
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik prethodno imao protutijela na lijek.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 16 stundas pēc pagatavošanas istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
Latvian: • Onpattro tiek piegādāts kartona iepakojumos, katrā pa vienam flakonam.
Croatian: Kako čuvati Onpattro
Latvian: Kā uzglabāt Onpattro
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Latvian: Kad reakcijas pāries vai mazināsies, ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt infūziju.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek laists tirgū Onpattro, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņem izglītojošos materiālus, lai garantētu drošu un ilgtspējīgu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos, tiecoties novērst un/vai samazināt svarīgu identificēto ar infūziju saistīto reakciju (IRR)
Croatian: Opća toksikologija
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica (vertigo)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
Croatian: Onpattro se daje kapanjem u venu (što se naziva ‚intravenska infuzija').
Latvian: Onpattro ievada, iepilinot vēnā (to sauc par "intravenozu infūziju").
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz mazuļiem.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav datu par Onpattro ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Latvian: Onpattro terapijas pacienti piedzīvoja statistiski nozīmīgus ieguvumus visos sekundārajos mērķa kritērijos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visi p <0,001) (2. tabula).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Latvian: Cik ilgi lietot Onpattro Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto Onpattro.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāk par 16 stundām 2-8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C), ieskaitot infūzijas laiku.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Latvian: Kopumā visas atrades, ko novēroja žurku un pērtiķu toksicitātes pētījumos pēc zāļu lietošanas beigām, bija vai nu pilnīga atgūšanās, vai arī tika novērotas samazinātā mērā pēc 60-90 dienu atgūšanās perioda beigām, kas norāda vismaz uz daļēju atgriezeniskumu.
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Latvian: 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa.
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Latvian: Sākumstāvoklī 46% pacientu bija slimība 1. stadijā (nevainojama ambulācija; galvenokārt viegla apakšējo ekstremitāšu sensorā, motoriskā un autonomā neiropātija), un 53% bija slimība 2. stadijā (nepieciešama palīdzība ambulācijā; galvenokārt vidēji smagi traucējumi apakšējās ekstremitātēs, augšējās ekstremitātēs un rumpī).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onpattro u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hATTR amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Onpattro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hATTR amiloidozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Croatian: Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
Latvian: Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
Croatian: • Vrlo često (≥ 1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥ 1/10);
Croatian: Sastojci lijeka Onpattro mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Latvian: Onpattro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (56%) atbilda iepriekš noteiktajam sirds slimības kritērijam (noteikta kā sākumstāvokļa KK sienas biezums ≥ 13 mm bez hipertensijas vai aortas vārstuļa slimības anamnēzē).
Croatian: • ubrzan puls
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
Latvian: Aptuveni pusei (53%) pacientu anamnēzē bija iepriekšēja ārstēšana ar tafamidis meglumīnu vai diflunisālu.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Onpattro terapijas pacientiem bija perifērā tūska (29,7%) un ar infūziju saistītās reakcijas (18,9%).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida (instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Latvian: Iespējams, ka infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un Jums jālieto citas zāles, lai mazinātu reakciju.
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Odluka da bolesnik prima infuziju kod kuće treba se donijeti nakon procjene i preporuke liječnika.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti Vašu infuziju, ili ćete možda morati uzeti druge lijekove radi kontrole simptoma.
Latvian: Ja Jums būs kāda ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai apturēt infūziju, un, iespējams, Jums būs jālieto citas zāles, lai kontrolētu simptomus.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Mazāk nekā 1% ievadītās patisirāna devas tika neskartā veidā konstatēts urīnā.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, 62 (41,9 %) bolesnika liječena lijekom Onpattro bila su u dobi od ≥ 65 godina, a 9 (6,1 %) bolesnika bilo je u dobi od ≥ 75 godina.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Onpattro.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par barošanas ar krūti vai Onpattro lietošanas pārtraukšanu.
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca trudnoće liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati nadomjestak vitamina A.
Latvian: Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā ārsts var Jums likt pārtraukt papildu A vitamīna lietošanu.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: • crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), topla koža ili osip
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā Onpattro lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Croatian: U placebom kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima, 7 od 194 (3,6 %) bolesnika s hATTR amiloidozom razvilo je protutijela na lijek tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Latvian: Placebo kontrolētā un atklātā klīniskā pētījumā 7 no 194 (3,6%) hATTR pacienti Onpattro terapijas laikā izveidojās pretzāļu antivielas.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 100 kg maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
Latvian: Šis mērķa kritērijs ir salikts motoriskās, sensorās un autonomās polineiropātijas mērījums, ieskaitot motoriskā spēka un refleksu novērtējumu, kvantitatīvu sensoro pārbaudi, nervu kondukcijas pētījumus un posturālo asinsspiedienu, kura intervālu veido 0 līdz 304 punkti un kura palielināšanās norāda uz traucējumu pastiprināšanos.