FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
Portuguese: O seu médico deve ter receitado uma dose apropriada para o seu peso corporal ou o peso corporal do seu filho, de acordo com o seguinte:
Spanish: Estos pacientes no deben recibir otra dosis de Eurartesim y debe iniciarse una terapia antipalúdica alternativa.
Portuguese: Estes doentes não devem receber mais doses de Eurartesim e deve ser instituída uma terapêutica antimalárica alternativa.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Spanish: Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim.
Portuguese: Se estiver a tomar suplementos à base de folatos ou ácido fólico para evitar possíveis defeitos congénitos do tubo neural, pode continuar a tomá-los ao mesmo tempo que Eurartesim.
Spanish: Anemia hemolítica tardía
Portuguese: Anemia hemolítica retardada
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
Portuguese: Existe um potencial para neurotoxicidade dos derivados da artemisinina no homem e nos animais, que está fortemente relacionada com a dose, via e formulações dos diferentes pró-fármacos do artenimol.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurar-se-á que todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim recebem um conjunto de informação educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Spanish: Prolongación de QT/QTc Frecuencia cardiaca irregular
Portuguese: QT/QTc prolongado Frequência cardíaca irregular
Spanish: Toma de Eurartesim con alimentos y bebidas
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
Spanish: Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum.
Portuguese: Eurartesim mata o parasita Plasmodium falciparum.
Spanish: Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 minutos siguientes, se debe volver a administrar la mitad de la dosis.
Portuguese: Se um doente vomitar durante o período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve administrar-se novamente a dose inteira; se um doente vomitar durante o período de 30-60 minutos após tomar Eurartesim, deve readministrar-se metade da dose.
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
Portuguese: Efeitos sobre a repolarização cardíaca
Spanish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Portuguese: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Spanish: En un ensayo aleatorizado en el que 767 adultos y niños con malaria por P. falciparum no complicada fueron expuestos a Eurartesim, el 25 % de los sujetos presentaron una reacción adversa medicamentosa (RAM).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Spanish: En comparación con los varones adultos, las pacientes mujeres y los pacientes de edad avanzada tienen intervalos QTc más largos.
Portuguese: Em comparação com doentes adultos do sexo masculino, doentes do sexo feminino e idosos podem ter intervalos QTc mais prolongados.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
Spanish: No se conoce el grado de interacción en la población pediátrica.
Portuguese: A extensão das interações na população pediátrica é desconhecida.
Spanish: Cómo tomar Eurartesim
Portuguese: Como tomar Eurartesim
Spanish: Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis.
Portuguese: Se você ou o seu filho vomitarem também a segunda dose, não tente tomar ou dar a tomar ao seu filho outra dose.
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
Portuguese: Eurartesim deve ser administrado durante três dias consecutivos de forma a perfazer um total de três doses, administradas todos os dias à mesma hora.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de un deterioro de la función hepática y renal asociado a la edad, así como el potencial de trastornos cardiacos (ver las secciones 4.3 y 4.4), se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Considerando a possibilidade de uma diminuição da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como um potencial para afeções cardíacas (ver secções 4.3 e 4.4), deve ser tida precaução na administração do medicamento a idosos.
Spanish: La biodisponibilidad de artenimol parece ser mayor en pacientes con malaria que en los voluntarios sanos, posiblemente debido a que la propia malaria tiene un efecto en la disposición de artenimol.
Portuguese: A biodisponibilidade do artenimol aparenta ser mais elevada em doentes com malária do que em voluntários saudáveis, possivelmente porque a malária por si própria tem um efeito na eliminação do artenimol.
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Este efeito farmacocinético é acompanhado por um aumento do efeito no prolongamento do intervalo QT.
Spanish: Tanto piperaquina como artenimol se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas: la unión a proteínas observada en los estudios in vitro fue del 44-93 % para artenimol y >99 % para piperaquina.
Portuguese: Tanto a piperaquina como o artenimol têm uma ligação elevada às proteínas plasmáticas humanas: a ligação às proteínas observada em estudos in vitro foi de 44-93% para o artenimol e de >99% para a piperaquina.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
Portuguese: Se tiver, ou o seu filho tiver uma erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Spanish: Prolongación de QTc Taquicardia
Portuguese: QTc prolongado Taquicardia
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Portuguese: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itália
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
Portuguese: O artenimol e a piperaquina não foram genotóxicas/clastogénicas com base em ensaios in vitro e in vivo.
Spanish: Esto puede reflejar la insuficiencia de la función hepática asociada a la malaria, provocando un aumento en la biodisponibilidad de artenimol (reducción del efecto de primer paso hepático) sin afectar a su aparente semivida de eliminación, que está limitada por la velocidad de absorción.
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no difirió del de los pacientes que recibieron la dosis recomendada, y ningún paciente notificó RAG.
Portuguese: O perfil de segurança destes doentes não diferiu do perfil de doentes medicados com a dose recomendada não tendo qualquer doente comunicado acontecimentos adversos graves.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol en el último día de tratamiento fue mayor en mujeres que en hombres, con una diferencia dentro del 30 %.
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol no último dia de tratamento foi mais elevada em mulheres do que nos homens, sendo a diferença de 30%.
Spanish: En un segundo ensayo aleatorizado, 1038 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años fueron expuestos a Eurartesim, y el 71 % presentó una RAM.
Portuguese: Num segundo ensaio aleatorizado, 1.038 crianças, com idades entre os 6 meses e 5 anos, foram expostos a Eurartesim e considerou-se que 71% tiveram uma RAM.
Spanish: Su médico podrá realizar un trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma, ECG) mientras usted o su hijo recibe el tratamiento y después de la administración de la última dosis.
Portuguese: O seu médico pode registar a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto você ou a sua criança estiver a fazer o tratamento e após a toma da última dose.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico.
Portuguese: Tome Eurartesim exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
Portuguese: A administração de artenimol pode resultar numa ligeira diminuição da atividade da CYP1A2.
Spanish: Se cree que su puente endoperóxido es fundamental para su actividad antipalúdica, ya que los radicales libres dañan los sistemas de membrana de los parásitos, entre ellos:
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
Spanish: Toxicidad general
Portuguese: Toxicidade geral
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
Portuguese: Desta forma, podem ser mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos que prolongam o QTc tais como o Eurartesim sendo, desta forma, necessária uma precaução especial.
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contraindicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Spanish: Concentración del comprimido y número de comprimidos por dosis
Portuguese: Dosagem do comprimido e número de comprimidos por dose
Spanish: Además, a partir de los datos in vitro e in vivo en animales, piperaquina y artenimol tienden a acumularse en los eritrocitos.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La prolongación de QTcF observada en condiciones de ayuno duró entre 4 y 11 horas después de administrarse la última dosis en el día 3.
Portuguese: O prolongamento de QTcF observado em condições de jejum persistiu durante 4 a 11 horas após ter sido administrada a última dose ao 3º dia.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática ou renal, ou em doentes idosos.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados para piperaquina en humanos indican que este principio activo tiene un gran volumen de distribución (730 l/kg; CV 37,5 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados com a piperaquina no ser humano indicam que esta substância ativa tem um amplo volume de distribuição (730 l/kg; CV 37,5%).
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
Portuguese: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatia Hipocromasia
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez, em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Spanish: Debido a su eliminación lenta, piperaquina se acumula en el plasma después de múltiples dosis, con un factor de acumulación de aproximadamente 3.
Portuguese: Devido à sua eliminação lenta, a piperaquina acumula-se no plasma após doses múltiplas com um fator de acumulação de aproximadamente 3.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo ya que es probable que dé lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Spanish: En los estudios perinatales y posnatales en ratas, se asoció piperaquina a complicaciones en el parto.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
Portuguese: • no período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve ser administrada novamente a dose inteira.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada logo que seja detetada a omissão e, depois, deve continuar-se o regime recomendado até terminar o ciclo completo de tratamento.
Spanish: Por otro lado, en el último día de tratamiento con Eurartesim, la concentración plasmática máxima de piperaquina fue mayor en las voluntarias sanas que en los voluntarios sanos, con una diferencia dentro del orden del 30 % al 50 %.
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
Portuguese: As observações mais importantes de segurança não clínica após doses múltiplas consistiram na infiltração de macrófagos com material granular basófilo intracitoplásmico consistente com fosfolipidose e lesões degenerativas em muitos órgãos e tecidos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
Portuguese: A malária é causada por infeção com um parasita chamado Plasmodium, que se propaga através da picada de um mosquito infetado.
Spanish: Las mujeres que tomen Eurartesim deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres que tomam Eurartesim não devem amamentar durante o seu tratamento.
Spanish: Artenimol se convierte principalmente en α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
Portuguese: O artenimol é convertido principalmente em α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
Spanish: • tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes del organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem um tipo grave de malária que afetou partes do corpo como o cérebro, pulmões ou rins;
Spanish: El efecto en la prolongación del intervalo QTc se observó en el día 2 y había remitido el día 7 (el siguiente punto temporal en el que se realizaron ECG).
Portuguese: O efeito no prolongamento do intervalo QTc foi observado no Dia 2 e resolveu-se por volta do Dia 7 (o ponto seguinte de tempo em que foram realizados ECGs).
Spanish: Número total de comprimidos durante el tratamiento
Portuguese: Número total de comprimidos por tratamento
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a piperaquina é metabolizada pelos hepatocitos humanos (aproximadamente 85% da piperaquina permaneceu após 2 horas de incubação a 37°C).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Además, los datos obtenidos de estudios en animales indican que la fertilidad no se ve afectada por artenimol ni en los machos ni en las hembras.
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do artenimol e da piperaquina foram investigados em modelos animais e em populações humanas diferentes (voluntários saudáveis, doentes adultos e doentes pediátricos).
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia Leucocitosis no clasificada en otra parte Anemia
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia/ neutropenia Leucocitoses não classificadas Anemia
Spanish: La combinación de artenimol y piperaquina no produce una inhibición de hERG mayor que la de los compuestos individuales.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
Spanish: La prolongación de QTcF media, en comparación con el placebo, disminuyó a 11,8 mseg a las 24 horas y a 7,5 mseg a las 48 horas.
Portuguese: O prolongamento médio de QTcF em comparação com placebo diminuiu para 11,8 mseg ao fim de 24 horas e para 7,5 mseg às 48 horas.
Spanish: Cloroquina se une al hemo tóxico (derivado de la hemoglobina del paciente) dentro del parásito de la malaria, evitando su destoxificación por medio de una fase de polimerización.
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eurartesim en lactantes menores de 6 meses y en niños con un peso inferior a 5 kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eurartesim em lactentes com menos de 6 meses de idade e em crianças com um peso inferior a 5 kg não foram estabelecidas.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Portuguese: Eurartesim não deve ser utilizado para tratar casos graves de malária por Plasmodium falciparum (ver secção 4.3) e, devido a dados insuficientes, não deve ser utilizado no tratamento de malária causada por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
Spanish: Se investigó el potencial de Eurartesim para prolongar el intervalo QTc en grupos paralelos de voluntarios sanos que tomaron cada dosis con una dieta rica (~1000 Kcal) o pobre (~400 Kcal) en grasas/calorías o en condiciones de ayuno.
Portuguese: O potencial de Eurartesim para prolongar o intervalo QTc foi investigado em grupos paralelos de voluntários saudáveis que tomaram cada dose com refeições com alto (~1000 Kcal) ou baixo (~400 Kcal) teor em gorduras/calorias ou administrado em condições de jejum.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
Portuguese: Realizou-se um número limitado de estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Eurartesim em indivíduos adultos saudáveis.