FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret forsøg støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Swedish: - bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin och cyklofosfamid.
Danish: Begge regimer blev indgivet på dag 1 hver 3. uge.
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52% jämfört med 37%, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Danish: Alopeci; erythema; udslæt; neglesygdomme
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Danish: PAKNINGEN
Swedish: FÖRPACKNING
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p< 0,0001).
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 5 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 25 % versus 32 %).
Swedish: Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p = 0,001).
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Danish: Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
Swedish: Förblandningslösningens kemiska och fysiska stabilitet har dock demonstrerats i 8 timmar antingen mellan 2 ºC och 8 ºC eller vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Danish: Docetaxel hver uge
Swedish: Docetaxel varje ve
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Danish: Response rate (95 % CI)
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Danish: Diarré grad 3
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Danish: time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 μg/ml med et AUC på 4,6 h. μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Swedish: Flaska med vätska: 1 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en blå aluminiumplombering.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (<
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 5%); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (<
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Swedish: • Varje lösningsflaska med Docefrez 20 mg innehåller 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: Ved dosismodifikasjon af cisplatin og 5-fluorouracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 0,84 ml innehållande 20 mg docetaxel (vattenfri).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) **p-værdi n = 128
Swedish: Hazard ratio (95%CI) **p-värde n=128
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Swedish: Flaska med vätska: 4 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en brun aluminiumplombering.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Danish: Docefrez indgives enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræfttyper:
Swedish: Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin,
Danish: Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en rød aluminiumforsegling.
Swedish: Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en röd aluminiumplombering.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg docetaxel (vandfri)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg docetaxel (vattenfri)
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Danish: Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en grøn aluminiumforsegling.
Swedish: Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en grön aluminiumtätning.
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
Swedish: Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,8 %)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Danish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverhætteglas
Swedish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverflaskor
Danish: • svimmelhed, nedsat hørelse
Swedish: • yrsel, hörselskador
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Swedish: Docetaxel varje vecka visade en något bättre säkerhetsprofil än docetaxel var 3:e vecka.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske er kun til engangsbrug
Swedish: Docefrez pulver och vätska för koncentrat för infusionsvätska är endast avsett för engångsbruk
Danish: Anæmi (G3/4: 20,9 %);
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);
Danish: TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Swedish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen)
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,7 %);
Swedish: Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Swedish: Överfyllnad har inkluderats för att garantera att, efter utspädning med hela volymen av medföljande lösningsflaska, minsta utvinnbara volym av rekonstruerat koncentrat innehållande 20 mg respektive 80 mg docetaxel, kan utvinnas från flaskan.
Danish: Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil för huvud- och halscancer
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 20 mg innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri) (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg docetaxel).
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4:
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn.
Swedish: Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docefrez -behandlingen eftersom Docefrez kan skada fostret.
Danish: Febril neuropeni (G3/4: NA)
Swedish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%) Vätskeretention Ödem
Danish: (dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)*
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Swedish: behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide.
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
Danish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverhætteglas
Swedish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverflaskor
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %);
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår 1,2%); Smärta
Danish: Docefrez i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har vist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret under 25 °C, og den færdige opløsning kan holde sig 4 timer ved stuetemperatur.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av rekonstruerad lösning har demonstrerats i 8 timmar vid lagring antingen mellan 2°C och 8°C eller under 25°C och för den slutliga lösningen för infusion i 4 timmar i rumstemperatur.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Danish: Median overlevelse ialt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Swedish: Dyspné (svår 2,7%)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentratet 24 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel (vattenfri).
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Danish: Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
Swedish: Vätskan innehåller 35,4 % w/w etanol och polysorbat 80.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Swedish: Varje lösningsflaska med Docefrez 80 mg innehåller 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 7,8 %);
Swedish: Mag-tarmkanalen Illamående (G3/4: 5%); Stomatit (G3/4: 7,8%);
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Danish: Median overlevelse i alt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p=0,0128.
Danish: Infektioner (G3/4:5,7 %; inklusive sepsis og pneumoni, fatal hos
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)