FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Portuguese: Cada comprimido tem gravada num dos lados a dosagem (10, 15 ou 50) e o lado oposto sem qualquer gravação.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Portuguese: *A redução da dose em 0,5 mg/kg corresponde a uma redução de 3,25 mg/kg para 2,75 mg/kg ou de 2,75 mg/kg para 2,25 mg/kg.
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Portuguese: • Ocorreram mais duas mortes, contudo não se estabeleceu qualquer relação de causalidade com o tratamento.
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Portuguese: O medicamento veterinário pode afetar a fertilidade masculina e feminina e o desenvolvimento embrionário/fetal.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre os géneros num estudo invivo.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico envolvendo 151 cães tratados com o medicamento veterinário e com um placebo, mostraram que os sinais clínicos da doença (mastocitoma) e as reações adversas relacionadas com o tratamento são muito semelhantes.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Portuguese: O toceranib é metabolizado no fígado e, na ausência de quaisquer estudos de toxicidade renal ou hepática, deve ser administrado com precaução em cães com insuficiência hepática.
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Portuguese: Hipoalbuminemia (albumina) Albumina <1.5 g/dl
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 3kg.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Portuguese: No caso de haver progressão tumoral, é pouco provável o sucesso do tratamento e a terapêutica deverá ser reavaliada.
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Portuguese: Aproximadamente 92% de fosfato de toceranib administrado oralmente é excretado nas fezes e 7% é excretado na urina.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Portuguese: Nos cães tratados com Palladia, a média do tempo até à progressão do tumor foi 9 a 10 semanas e para os cães tratados com placebo foi 3 semanas.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Portuguese: Os animais portadores de c-kit do tipo selvagem ou com mutação no c-kit responderam de forma significativamente melhor ao tratamento que ao placebo.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Portuguese: • Se você ou algum membro da família ingerir acidentalmente o medicamento veterinário (engolido ou mastigado) dirija-se imediatamente a um médico.
English: Bright red blood in vomit or stools
Portuguese: Sangue vermelho vivo nas fezes ou vómito.
English: 15 mg (orange)
Portuguese: 15 mg (laranja)
English: Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
Portuguese: Outro cão apresentou epistaxis concorrente com coagulopatia intravascular disseminada.
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Portuguese: • Claudicação/ perturbações músculo-esqueléticas graves.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Portuguese: Não há informação disponível relativamente a potencial resistência cruzada com outros citostáticos.
English: Children must not come into contact with the product.
Portuguese: As crianças não devem ter contacto com o medicamento veterinário.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes Antineoplásicos - Inibidores da Proteína-quinase; Código ATCvet: QL01XE91
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Portuguese: Os resultados laboratoriais devem ser monitorizados periodicamente e interpretados de acordo com a condição do animal e os sinais clínicos evidenciados e com os resultados das análises laboratoriais anteriores.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Portuguese: Se existir mastocitose sistémica, deverá ser feito um tratamento preventivo standard (por exemplo, com antagonistas H-1 e H-2), antes do início do tratamento com o medicamento veterinário, para evitar ou minimizar uma desgranulação dos mastócitos, clinicamente significativa, e consequentes efeitos secundários que podem ser potencialmente graves.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Portuguese: Neutropenia (contagem de neutrófilos) >1000/µl
English: • Platelet count >75,000/microlitre
Portuguese: • Plaquetas >75,000/microlitro
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
Portuguese: Ou qualquer alteração que o seu cão apresente e lhe cause apreensão.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado até que o estado clínico e a patologia clínica do paciente tenham normalizado.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Portuguese: Outros compostos anti-angiogénicos dos agentes antineoplásicos são conhecidos por aumentarem as taxas de mortalidade embrionária e as anomalias fetais.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Portuguese: Cães tratados com 6 mg/kg em dias alternados exibiram a maioria das reações adversas, incluindo diminuição do consumo de alimento e perda de peso.
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Portuguese: • Parar imediatamente a administração do medicamento veterinário e contactar o seu médico veterinário se verificar no seu cão qualquer uma das situações seguintes: Recusa em comer.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Portuguese: O blister deve ser sempre mantido na embalagem original, logo após a retirada de um ou mais comprimidos.
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Não administrar a cães com hemorragia gastrointestinal.
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Portuguese: Na dose de 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrado por via oral em dias alternados, durante 2 semanas (7 administrações), foram reportados os seguintes parâmetros farmacocinéticos de toceranib no plasma de Beagles saudáveis: semi-vida de eliminação (t1/2) 17.2 ± 3.9 horas, tempo para concentração máxima no plasma (Tmax) aproximadamente 6.2 ± 2.6 horas, concentração plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentração plasmática mínima (Cmin) 18.7 ± 8.3
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Portuguese: Toceranib induz o fim do ciclo celular e subsequente apoptose em linhas de células tumorais que expressam mutações ativas na quinase RTK, c-kit.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros, não devendo ser divididos, partidos ou triturados.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Portuguese: O estudo clínico de 6 semanas, duplamente cego e controlado com placebo foi seguido de uma fase sem ocultação em que foi administrado Palladia a todos os animais com uma duração média de tratamento de 144 dias.
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Portuguese: O toceranib foi bem tolerado na dose de 2 mg/kg enquanto na dose de 4 mg/kg alguns cães apresentaram reações adversas, pelo que não foi possível estabelecer a NOAEL.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Portuguese: A eficácia e a segurança dos comprimidos de Palladia para o tratamento de mastocitomas foram avaliadas num estudo aleatório, multicêntrico, com dupla-ocultação, controlado com placebo, envolvendo 151 cães com mastocitoma cutâneo recorrente, de grau II ou III de Patnaik, com ou sem metastização para os gânglios linfáticos regionais.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Portuguese: Tem sido associada a administração do medicamento veterinário a casos de diarreia ou hemorragia gastrointestinal, que podem ser graves e requerem tratamento imediato.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Portuguese: Para qualquer mastocitoma com indicação cirúrgica, a cirurgia deve ser a primeira opção de tratamento.
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Portuguese: Hemorragia Gastrointestinal Presença de sangue não digerido, fezes escuras por >2 dias ou hemorragia franca ou coágulos de sangue nas fezes
English: Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
Portuguese: Caixa de cartão com quatro blisters de alumínio-PVC resistentes à abertura por crianças.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Portuguese: A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides com o medicamento veterinário deve ser feita com precaução devido ao risco acrescido de perfuração ou úlcera gastrointestinal.
English: As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Portuguese: Uma vez que o Toceranib é eliminado em grande parte por metabolização hepática, a administração concomitante de substâncias que possam estimular ou inibir as enzimas hepáticas deve ser feita com precaução.
English: Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Portuguese: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: laranja Palladia 50 mg: vermelha
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Portuguese: O tratamento deve continuar se a doença está estável ou se houver resposta parcial ou completa ao tratamento, desde que o medicamento veterinário seja suficientemente bem tolerado.
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Portuguese: O medicamento veterinário pode causar disfunção vascular que pode conduzir a edema ou tromboembolia, incluindo tromboembolia pulmonar.
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Portuguese: • Neutrófilos totais >1500/microlitro
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Portuguese: Para minimizar as reações adversas, a dose pode ser reduzida para 2,75 mg/kg ou para 2,25 mg/kg de peso corporal, administrada em dias alternados ou o tratamento pode também ser descontinuado até duas semanas (ver secção 4.5 - Quadro de Ajuste de Dose).
English: Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Portuguese: Toxicidade Hepática (ALT, AST) >1x - 3x limite superior do normal
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Portuguese: A ingestão do medicamento veterinário pode ser prejudicial para as crianças.
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Portuguese: Também se verificaram esporadicamente e relacionadas com a dose, claudicação, rigidez, fraqueza e dor nos membros, que foram resolvidas sem tratamento.
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Portuguese: In-vitro, o toceranib exibiu um efeito antiproliferativo nas células endoteliais.
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Portuguese: Aproximadamente às 3 semanas, dois cães tratados com 6 mg/kg foram submetidos a eutanásia devido a toxicidade clínica, que se manifestou inicialmente por diminuição de ingestão de alimento e melena, culminando em anorexia, perda de peso e hematoquesia.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em cães com mastocitoma foi avaliada de acordo com os parâmetros seguintes:
English: The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Portuguese: As reações adversas seguintes são pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados):
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Portuguese: Foram observados sinais de sobredosagem num estudo de toxicidade efectuado em cães adultos saudáveis de raça Beagle tratados com 2 mg/kg, 4 mg/kg ou 6 mg de toceranib/kg uma vez por dia em dias alternados, durante 13 semanas consecutivas.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é um componente crítico no desenvolvimento embrionário e fetal, a sua inibição pela administração do medicamento veterinário pode originar reações adversas na gravidez das cadelas.
English: Do not use in dogs with evidence of stomach bleeding.
Portuguese: Não administrar a cães com hemorragias do estômago.
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Portuguese: Um dos cães apresentava trombose vascular com coagulopatia intravascular disseminada (CID) e pancreatite.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Portuguese: Em casos raros, em cães tratados com o medicamento veterinário, ocorreram complicações gastrointestinais sérias, e por vezes fatais, incluindo perfuração gastrointestinal (ver secção 4.6).
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados a reprodução (ver secção 4.3).
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Portuguese: • Dois cães apresentaram epistaxis sem relação com trombocitopenia.
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Portuguese: No caso de ingestão acidental pode sentir desconforto ao nível do estômago, incluindo vómitos e diarreia.
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Portuguese: Os principais órgãos atingidos pela toxicidade incluíram o tracto gastrointestinal, medula óssea, gónadas e sistema músculo-esquelético.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Portuguese: Nestas avaliações, o seu médico veterinário pode ter que realizar análises de sangue e urina.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Portuguese: Toceranib é uma molécula pequena, inibidor múltiplo dos recetores da tirosina-quinase, com atividade direta anti-tumoral e anti-angiogénica.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados a reprodução (ver secção 5).
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Portuguese: Cada comprimido contém também lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal e crospovidona.
English: ≥1.25 X upper normal limit
Portuguese: ≥1,25x limite superior do normal
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal Crospovidona
English: Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
Portuguese: Palladia comprimidos revestidos por película estão disponíveis nas dosagens de 10 mg, 15 mg e 50 mg.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável.
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Portuguese: Assim, o número de comprimidos a administrar deve ser a dose prescrita pelo médico veterinário, mesmo que diferente da que se encontra no quadro seguinte.
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de toceranib quando administrado oralmente na dose de 3,25 mg/kg é de
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
English: * The number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
Portuguese: * O número de comprimidos necessário para cães com peso corporal inferior a 5,0 kg ou superior a 63 kg, deve ser calculado com base no regime posológico de 3,25 mg/kg.
English: Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
Portuguese: Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Carton/tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão /comprimidos
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Portuguese: Também relacionadas com a dose ocorreram ainda anemia, neutropenia e eosinopenia.
English: • ALT or AST <3 X upper normal limit
Portuguese: • ALT or AST <3 x limite superior do normal
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Portuguese: O toceranib inibe seletivamente múltiplos recetores da tirosinaquinase (RTK), alguns dos quais estão implicados no crescimento tumoral, na angiogénese patológica e na progressão metastática do tumor.
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Portuguese: Os procedimentos seguintes podem ajudar, a si e a outras pessoas do seu lar, a diminuir o risco de exposição ao ingrediente ativo do medicamento veterinário:
English: • Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
Portuguese: • Três cães apresentaram perda de consciência momentânea, sem que pudesse ter sido estabelecida qualquer relação de causalidade com o tratamento.
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Portuguese: A dose a administrar deverá ser a determinada semanalmente pelo médico veterinário, durante as primeiras seis semanas, e depois de seis em seis semanas.
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos e celulares, toceranib inibiu a atividade da tirosina-quinase Flk-1/KDR (recetor do fator de crescimento endotelial vascular, VEGFR2), do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR) e do recetor do fator das células estaminais (c-kit).
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se persistirem reações adversas graves ou caso se verifique a sua recorrência após ter sido efetuado tratamento de suporte adequado e de se ter realizado o ajuste de dose, tal como descrito na tabela seguinte:
English: If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Portuguese: Se houver suspeita de úlcera gastrointestinal, devida ou não ao medicamento veterinário ou à desgranulação de mastócitos tumorais, a administração do medicamento veterinário deve ser descontinuada e deverá ser instituído um tratamento adequado.