FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
French: Pincer la peau entre le pouce et l'index Introduire l'aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu'à ce qu'il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé COMPTER JUSQU'A CINQpour garantir que la solution a été injectée totalement.
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
French: L'inhibition hypophysaire a été induite par un antagoniste de la GnRH (injection d'acétate de ganirelix à une dose quotidienne de 0,25 mg) dans chacun des trois essais cliniques.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
French: Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d'hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine).
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
French: Elonva est conditionné en seringues Luer lock de 1 mL préremplies (verre hydrolytique de type I), fermées par un piston et un embout en élastomère bromobutyle.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
French: Malformations congénitales rapportées chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
French: Ceci justifie le remplacement des sept premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'Elonva dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse (voir rubrique 4.2).
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
French: 1) et est similaire après l'administration de 100 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
French: Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous avez : - d'importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) - une sensation de malaise (nausées) - des vomissements - un gain de poids soudain, dû à l'accumulation de liquide - des diarrhées - une diminution de la production d'urine - des difficultés à respirer
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
French: N'utilisez jamais Elonva si vous : - êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés à la rubrique6) - avez un cancer de l'ovaire, du sein, de l'utérus ou du cerveau (de l'hypophyse ou de l'hypothalamus) - avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée - avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire -avez des kystes ovariensou une hypertrophie des ovaires -avez des malformations des organes génitauxqui rendent impossible une grossesse normale -avez des fibromesdel'utérusqui rendent impossible une grossesse normale
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
French: • Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l'eau pour préparations injectables.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
French: La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
French: Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO.
English: Vascular complications
French: Complications vasculaires
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
French: Les femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de grossesses extra-utérines.
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
French: Les examens chez la femme rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva.
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient à la fois les taux de grossesses en cours et le nombre d'ovocytes ponctionnés.
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez les patientes avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
English: How to use Elonva
French: Comment utiliser Elonva
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
French: Sept jours après l'injection d'Elonva au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
French: La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
French: Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.
English: Multiple births or birth defects
French: Naissances multiples ou anomalies congénitales
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
French: Durant les sept premiers jours après l'injection d'Elonva, vous ne devrez pas recevoir d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)).
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
French: Autres composants : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
French: Le nombre maximum de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés a été respectivement de 5 et de 4 sur la période de suivi des études ENGAGE et PURSUE.
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
French: Le suivi de l'étude PURSUE sur le transfert d'embryons congelés-décongelés a inclus des femmes ayant eu au moins un embryon décongelé pour une utilisation dans un délai de deux ans à partir de la date de la dernière cryoconservation pour cette étude.
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
French: Chez des lapins, quand la corifollitropine alfa a été administrée avant l'accouplement, une tératogénicité a été observée.
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
French: Torsion ovarienne, douleurs des annexes de l'utérus, ovulation précoce, douleurs mammaires
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
French: Des torsions ovariennes ont été rapportées après un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
French: Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d'un ovule par votre ovaire.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
French: Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
French: • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère et modérée sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées, une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
French: Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV).
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, des ascites, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids.
English: Pregnancy complications
French: Complications au cours de la grossesse
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
French: En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l'emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l'aiguille Maintenir le capuchon protecteur de l'aiguille sur l'aiguille Poser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
French: Un traitement par hormones gonadotropes tel qu'Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'élimination de la corifollitropine alfa est principalement rénale, et le taux d'élimination peut être diminué chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
French: - Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes : de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
French: Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l'estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
French: Bien qu'il n'existe pas de données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (voir rubrique 5.2).
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Un traitement par hormones gonadotropes tel qu'Elonva peut induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
French: • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
French: 50 à 60 kg
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
French: Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu'Elonva, est l'hyperstimulation non contrôlée des ovaires.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
French: Dans trois essais cliniques randomisés, en double-aveugle, le traitement par une injection unique sous-cutanée d'Elonva 100 microgrammes (étude ENSURE) ou 150 microgrammes (études ENGAGE et PURSUE) couvrant les 7 premiers jours d'une SOC a été comparé au traitement par une dose quotidienne de 150, 200 ou 300 UI de FSH(rec), respectivement.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES PREREMPLIES
English: Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patiente sur 10) - Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), - Douleurs pelviennes - Sensation de malaise (nausées) - Maux de tête - Gêne pelvienne - Sensibilité au niveau des seins - Fatigue
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
French: Les femmes qui présentent des vertiges pendant le traitement doivent être averties de ne pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
French: Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie).
English: In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
French: De plus, des grossesses extra-utérines et des grossesses multiples ont été rapportées.
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
French: Le suivi de l'étude ENGAGE sur le transfert d'embryons congelés-décongelés a inclus des femmes ayant eu au moins un embryon décongelé pour une utilisation allant jusqu'à un an après cryoconservation.
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
French: Sept jours après l'injection d'Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu'à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus.
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
French: Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Pays-Bas
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
French: La seringue est munie d'un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation et elle est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
French: Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude PURSUE était le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
French: Naissances vivantes n = nombre de sujets avec l'événement ; N = nombre total de sujets par transfert d'embryon
English: Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
French: Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
French: ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
French: Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l'infertilité comme la fécondation in vitro (FIV).