FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis de 20 mg a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta Palidez, cansancio o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
Spanish: Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Italian: - se lei soffre di problemi gravi o moderati ai reni.
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri medicinali epatotossici erano frequentemente presenti.
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica.
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del tratamiento.
Italian: Le donne non devono assumere Repso senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile e devono continuare a usare misure contraccettive affidabili per 2 anni dopo il trattamento.
Spanish: La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años.
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
Spanish: Sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Repso absorbida por el cuerpo.
Italian: (colesterolo alto) - Sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Repso assorbita dall'organismo.
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Italian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Spanish: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)
Italian: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)
Spanish: rotura de tendón
Italian: rottura del tendine
Spanish: 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Repso 6 Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Repso Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia)
Italian: - Un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia).
Spanish: Tos o problemas respiratorios, ya que estos porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar).
Italian: - Tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale del polmone o ipertensione polmonare).
Spanish: Si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Italian: - se lei ha problemi del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, per cause diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica.
Spanish: Repso comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
Italian: Le compresse di Repso devono essere ingerite intere con abbondante acqua.
Spanish: Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
Italian: Questo può influire sulla sua capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Se han notificado casos de aumento del tiempo de protrombina, cuando se administran conjuntamente leflunomida y warfarina.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi additivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Italian: Dosi ripetute di A771726 non hanno avuto nessun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, indicando che A771726 non è né un inibitore né un induttore del CYP2C9.
Spanish: Se realizaron los siguientes estudios de interacción farmacocinética y farmacodinámica con A771726 (principal metabolito activo de leflunomida).
Italian: I seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica sono stati condotti con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide) .
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida
Italian: Effetto di altri medicinali su leflunomide
Spanish: El médico que le inicia el tratamiento con Repso y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Italian: Il medico che le farà iniziare Repso e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Spanish: Repso está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia grave o afectación grave de la función hepática (ver sección 4.3).
Italian: Repso è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica severe (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, puede mantenerse la administración de los mismos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
Italian: Se il paziente è già in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, la somministrazione può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa (un enzima en sangre).
Italian: - Un aumento della lattato deidrogenasi (un enzima del sangue).
Spanish: Si desarrolla úlceras inflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que le aconsejará que deje de tomar Repso.
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Repso.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Italian: In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 μg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.
Spanish: Inflamación de la boca, úlceras bucales.
Italian: - Infiammazione o ulcerazioni della bocca.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS (ver anteriormente y sección 2) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS (vedere sopra e paragrafo 2) possono verificarsi con una frequenza non nota.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Italian: Dal momento che Repso può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Spanish: Reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Italian: - Gravi reazioni talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Spanish: Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales.
Italian: - Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal; colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Italian: severi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
Spanish: Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
Italian: - Stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado, tal como se describe más adelante.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione severa e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
Spanish: Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.
Italian: - Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numero delle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi (trombocitopenia), bassa funzionalità del midollo osseo o se corre il rischio che il suo midollo osseo non funzioni correttamente il suo medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare l'eliminazione di Repso dall'organismo.
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Italian: Analogamente, un recente trattamento con medicinali epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
Italian: I sintomi includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Italian: - Infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante).
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza severa (ad esempio AIDS).
Spanish: Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
Italian: Non prenda Repso - se lei è allergico alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o se lei è allergico alla teriflunomide (usata nel trattamento della sclerosi multipla).
Spanish: Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Italian: - Un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
Spanish: • artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (FARME),
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratón, se observó un aumento en la incidencia de linfomas malignos en los machos del grupo que recibía la dosis más alta, que se consideró producido por la actividad inmunosupresora de la leflunomida.
Italian: In un analogo studio nel topo è stata riscontrata una maggiore frequenza di linfomi maligni nei maschi del gruppo a dose più elevata : tale effetto è stato attribuito all'attività immunosoppressiva della leflunomide.
Spanish: Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
Italian: - Sensazioni cutanee come bruciore, formicolio, prurito o solletico (parestesia).
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Repso y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
Italian: In caso di reazioni ematiche severe, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Repso e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di leflunomide.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Italian: ● Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Spanish: Repso suministrado en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Repso fornito in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhidro.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro.
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
Italian: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726 .
Spanish: • Mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Italian: • Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Spanish: En un reducido estudio (n=30) en el que se estudió la administración concomitante de leflunomida (10 a 20 mg por día) con metotrexato (10 a 25 mg por semana) se observó una elevación de las enzimas hepáticas de entre 2 a 3 veces los valores normales, en 5 de 30 pacientes.
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y suficiente de su organismo.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Repso e di assumere determinati farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhidro.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Italian: ● Esiste un rischio di severi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial
Italian: aumento severo della pressione arteriosa
Spanish: Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
Italian: - Infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone), che può essere fatale.
Spanish: Cimetidina, medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas
Italian: - Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche.
Spanish: Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Italian: - Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección
Italian: La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).