FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - deseo de causar daño a los demás,
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - volontà di fare del male ad altri.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría se plantea el hecho de producirse la inhibición del crecimiento.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti, anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Spanish: Como la adherencia al tratamiento puede tener importancia en el resultado de la terapia, la dosis de PegIntron y ribavirina deberá ajustarse lo máximo posible a la dosis estándar recomendada.
Italian: Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di PegIntron e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Spanish: Es probable que también PegIntron provoque este efecto.
Italian: È probabile che anche PegIntron causi questi effetti.
Spanish: PegIntron contiene sacarosa
Italian: PegIntron contiene saccarosio
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI zscore osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: PegIntron aumenta el riesgo de descompensación hepática y muerte en pacientes con cirrosis.
Italian: PegIntron aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse PegIntron si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
Italian: I pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di PegIntron se il medico lo ritiene opportuno e con follow-up medico come necessario.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con PegIntron.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari), di solito rispondono alla terapia convenzionale ma possono richiedere l'interruzione della terapia con PegIntron.
Spanish: El uso de PegIntron en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Italian: L'uso di PegIntron in associazione con ribavirina non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 12).
Italian: Questi momenti temporali (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 12).
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con PegIntron en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con PegIntron in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
Spanish: - ha recibido un trasplante de órgano, ya sea de riñón o de hígado, ya que el interferón puede aumentar el riesgo de rechazo.
Italian: - Ha ricevuto un trapianto d'organo, di reni o di fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up sono stati considerati non responder alla settimana 24 di follow-up.
Spanish: Parálisis facial, mononeuropatías
Italian: Paralisi facciale, mononeuropatie
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Tabla 2a Normas de modificación de la dosis en la terapia de combinación basadas en parámetros de laboratorio Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Italian: Tabella 2a Linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione sulla base dei parametri di laboratorio Valori di laboratorio Ridurre solo la dose giornaliera di ribavirina (vedi nota 1) se:
Spanish: En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido.
Italian: In caso di qualsiasi cambiamento nella visione, è necessario informare il medico ed effettuare una visita oculistica tempestiva e completa.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluyendo la inhibición de la replicación viral en células infectadas por virus, supresión de la proliferación celular y actividades inmunomoduladoras tales como el incremento de la actividad fagocítica de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia las células diana.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, inclusa l'inibizione della replicazione virale nelle cellule infettate dal virus, la soppressione della proliferazione cellulare e alcune attività immunomodulanti quali l'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e l'aumento della citotossicità specifica dei linfociti per le cellule bersaglio.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
Italian: Palpitazioni, tachicardia
Spanish: Los valores de la Cmáx y del AUC de PegIntron aumentan de una manera relacionada con la dosis.
Italian: I valori di Cmax e AUC per PegIntron aumentano in modo correlato alla dose.
Spanish: La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
Italian: La dose di PegIntron è determinata sulla base di un calcolo che tiene in considerazione sia l'altezza che il peso.
Spanish: Voltee suavemente la pluma precargada dos veces para mezclar (Figura 2).
Italian: Capovolga con delicatezza due volte la penna preriempita per miscelare (vedere Figura 2).
Spanish: Seleccione la dosis
Italian: Selezione della dose
Spanish: 24 toallitas limpiadoras.
Italian: 24 tamponi detergenti.
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di PegIntron.
Spanish: Tire del émbolo con una mano muy ligeramente.
Italian: Tiri lo stantuffo molto delicatamente con una mano.
Spanish: No fue observado ningún efecto estadísticamente significativo en el tiempo hasta la aparición del primer evento clínico (descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, muerte y/o trasplante de hígado) en comparación con la ausencia de tratamiento.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sul tempo di sviluppo del primo evento clinico (scompenso epatico, carcinoma epatocellulare, morte e/o trapianto di fegato), rispetto all'assenza di trattamento.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 24 semanas.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
Spanish: - Inyecte el disolvente LENTAMENTE, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial.
Italian: - Inietti il solvente LENTAMENTE, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza.
Spanish: En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59 % y 50 %, respectivamente.
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone non pegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido PegIntron, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
Italian: L'interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-5,5 años después de acabar el tratamiento.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5,5 anni.
Spanish: Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
Italian: Può conservare il tampone per detergere l'area cutanea dove si inietterà la dose.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de PegIntron es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
Italian: L'emivita media (DS) di eliminazione di PegIntron è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/h/kg.
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado.
Italian: Pazienti predisposti allo sviluppo di patologie auto-immuni possono essere esposti ad un rischio più elevato.
Spanish: • Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección.
Italian: • Pizzichi una piega di cute rilassata nell'area che ha pulito per l'iniezione.
Spanish: Otros medicamentos y PegIntron Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Altri medicinali e PegIntron Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o vitamine/integratori alimentari, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Tabla 5 Precauciones en la coadministración (PegIntron se debe administrar con precaución cuando se coadministre con los siguientes medicamentos) Medicamentos
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (PegIntron deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Italian: L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo o in associazione a ribavirina può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Italian: Lo scopo dello studio era di valutare annualmente la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e di valutare l'impatto della negatività virale continua sugli esiti clinici per i pazienti che avevano una risposta sostenuta 24 settimane dopo il trattamento con 24 o 48 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Los datos a largo plazo en niños tratados con el tratamiento de combinación de interferón pegilado/ribavirina sugieren un retraso sustancial en el crecimiento.
Italian: I dati a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone pegilato/ribavirina sono indicativi di ritardo sostanziale della crescita.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza è risultato ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
Spanish: • Presione la pluma precargada contra la piel tal y como se muestra en la Figura 10.
Italian: • Prema la penna preriempita contro la cute come mostrato nella Figura 10.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides ha mostrado conllevar la resolución de los efectos adversos pulmonares.
Italian: L'immediata interruzione della somministrazione di interferone alfa e il trattamento con corticosteroidi sembrano essere correlati alla risoluzione degli eventi avversi polmonari.
Spanish: Una vez que todas las burbujas hayan subido hasta la parte superior de la solución, verá una solución transparente con un pequeño anillo de burbujas diminutas alrededor de la parte superior.
Italian: Una volta che tutte le bolle sono risalite in superficie, la soluzione dovrebbe essere limpida con un piccolo bordo di minuscole bolle intorno alla superficie.
Spanish: Se observó un valor de predicción positivo del 50 % (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron tratamiento doble.
Italian: Un valore predittivo positivo del 50 % (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la duplice terapia.
Spanish: Antes de iniciar la terapia se deben realizar en todos los pacientes exámenes hematológicos y de bioquímica sérica estándar y una prueba de la función tiroidea.
Italian: Prima dell'inizio della terapia devono essere effettuati in tutti i pazienti gli esami ematologici ed ematochimici standard ed un test di funzionalità tiroidea.
Spanish: Reducir solamente la dosis de PegIntron (ver nota 2) si:
Italian: Ridurre solo la dose di PegIntron (vedi nota 2) se:
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de PegIntron en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di PegIntron in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si padece alguna enfermedad que haga peligroso el uso de ribavirina o si ha tenido algún problema al usarla, es probable que su médico le recete este medicamento solo.
Italian: Se ha una condizione di salute che potrebbe causarle problemi con l'utilizzo di ribavirina o se ha già avuto problemi assumendola, il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico.
Italian: Si assicuri di parlarne con il medico.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los niños tratados con la terapia de combinación de PegIntron/ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con PegIntron/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia fue del 98 %.
Italian: Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con PegIntron in monoterapia è stato del 98 %.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de la enfermedad psoriásica preexistente y sarcoidosis con interferón alfa, el empleo de PegIntron en los pacientes con psoriasis o sarcoidosis solamente se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Italian: A causa di segnalazioni riguardo l'esacerbazione di psoriasi preesistente e di sarcoidosi con interferone alfa, l'impiego di PegIntron nei pazienti con psoriasi o con sarcoidosi è consigliato solo se il beneficio potenziale ne giustifica il potenziale rischio.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no han sido tratados previamente para la infección por VHC (virus de la hepatitis C) o que hayan utilizado anteriormente medicamentos llamados interferones e interferón pegilados.
Italian: Può essere usato in adulti che non siano stati precedentemente trattati per infezione da HCV o che hanno precedentemente usato medicinali chiamati interferoni e interferoni pegilati.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con PegIntron.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con PegIntron deve essere interrotta.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, nel caso potrebbero rendersi necessarie delle cure mediche.
Spanish: - tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
Italian: - Ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.
Spanish: Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).
Italian: Se sta assumendo telbivudina con questo medicinale o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazioni di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
Spanish: 9/l, y
Italian: 9/l, e
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una gravedad media o moderada.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante lo studio erano lievi o moderate.
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con PegIntron.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser controlados estrechamente, evaluando su puntuación de Child-Pugh durante el tratamiento.
Italian: I pazienti co-infettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere attentamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante inibisce anche la replicazione virale in vivo e in vitro.
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) PegIntron en monoterapia
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) PegIntron in monoterapia
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - población pediátrica Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Popolazione pediatrica In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Spanish: Valor predictivo negativo
Italian: Valore predittivo negativo
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra PegIntron con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato PegIntron con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no precisan la interrupción del tratamiento.
Italian: Rash cutanei transitori non necessitano dell'interruzione del trattamento.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Alteraciones tiroideas y sección 4.8).
Italian: Pazienti con segni o sintomi compatibili con patologie autoimmuni devono essere valutati attentamente e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Alterazioni tiroidee e paragrafo 4.8).
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con PegIntron si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con PegIntron può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.