FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Luminity pri človeku izloča v materinem mleku.
Danish: • hævelse af øjet
Slovenian: • otekanje oči
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Slovenian: Vialmix ni priložen pakiranju zdravila Luminity, a ga bodo zdravniki dobili, ko bodo naročili pakiranje.
Danish: Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
Slovenian: V vialo ne smete injicirati zraka.
Danish: • Lavt blodtryk
Slovenian: • znižan krvni tlak,
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerka zdravila Luminity niso znane.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Slovenian: Ves čas mora biti nemudoma na voljo oprema za oživljanje in ustrezno usposobljeno osebje.
Danish: Indgivelse og mekanisk aktiveringsprocedure
Slovenian: Način uporabe in postopek mehanske aktivacije
Danish: 1,5 ml væske i klar borosilicat Type I hætteglas, lukket med chlorbutyl elastomerisk lyofiliseringsstopper og forseglet med aluminiumkrave, der trækkes af med plastikknap.
Slovenian: 1,5 ml tekočine v viali iz bistrega borosilikatnega stekla tipa I, zaprti s klorobutilnim elastomernim liofilizacijskim zamaškom, zapečateni z aluminijsko obrobo in pokriti s plastičnim dvižnim gumbom.
Danish: Dette produkt må kun administreres intravenøst.
Slovenian: To zdravilo se sme dajati samo intravensko.
Danish: Koncentrationer af perflutren i blodet vistes at falde monoeksponentielt med en gennemsnitlig halveringstid på 1,3 minutter hos raske frivillige og 1,9 minutter hos KOL-patienter.
Slovenian: Ugotovljeno je, da koncentracija perflutrena v krvi upada monoeksponentno, in sicer s povprečnim razpolovnim časom, ki je pri zdravih preiskovancih 1,3 minute in pri preiskovancih s KOPB 1,9 minute.
Danish: Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere obidejo pljuča in pridejo neposredno v arterijski obtok.
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zdravnik za dokončanje ultrazvočne preiskave odloči za uporabo dveh injiciranj.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusive diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført studier med disse patienter.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s klinično pomembno boleznijo pljuč, vključno z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo in hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, saj študije pri teh bolnikih niso bile izvedene.
Danish: Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Slovenian: Način dajanja zdravila Luminity in njegov odmerek sta odvisna od tehnike, ki se uporabi pri ehokardiografiji,
Danish: Disse resultater tyder på, at den overordnede systemiske elimination af perflutren er hurtig og ikke betydeligt reduceret hos KOL-patienter sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da je celokupna sistemska eliminacija perflutrena hitra in da pri bolnikih s KOPB ni bistveno manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Danish: Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6.6), vil produktet ikke have den forventede effekt.
Slovenian: Če zdravilo Luminity aplicirate, ne da bi ga pred tem mehanično aktivirali z Vialmixom (glejte poglavje 6.6), ne bo imel želenega učinka.
Danish: Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Slovenian: Preiskave redki: nenormalen elektrokardiogram
Danish: Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Luminity nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om.
Slovenian: Če uporabljate iglo, mora biti zabodena tako, da disperzijo vlečete iz sredine tekočine v viali, obrnjeni na glavo.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Slovenian: Za perflutren ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Slovenian: Dopplerske ultrazvočne meritve z zdravilom Luminity so opravili hkrati s farmakokinetično analizo perflutrena.
Danish: Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Slovenian: Zdravilo Luminity je kontrastno sredstvo za ultrazvočne preiskave, ki vsebuje mikrosfere (drobne mehurčke) s plinom perflutren kot učinkovino.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Luminity pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Alle lipider metaboliseres til frie fedtsyrer.
Slovenian: Vsi lipidi se presnovijo v proste maščobne kisline.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 103,5 mg/ml propilenglikola, kar ustreza 182,2 mg propilenglikola na vialo.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Danish: Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Pred aktiviranjem (stresanjem) shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Rotter behandlet med Luminity i 1 måned viste dosisrelateret, reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofilinfiltration, akkumulering af alveolære makrofager og øget størrelse og antal af bægerceller i lungerne.
Slovenian: Pri podganah, ki so 1 mesec dobivale Zdravilo Luminity, so ugotovili z odmerkom povezano, reverzibilno perivaskularno in peribronhiolarno infiltracijo z eozinofilci, alveolarno kopičenje makrofagov ter povečanje velikosti in števila čašastih celic v pljučih.
Danish: Luminitys perflutren-bestanddel clearedes hurtigt fra det systemiske kredsløb via lungerne.
Slovenian: Perflutrenska sestavina zdravila Luminity se je iz sistemskega obtoka hitro odstranila skozi pljuča.
Danish: Bivirkninger er indberettet med følgende hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice O neželenih učinkih so poročali z naslednjo pogostnostjo (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do
Danish: Aktivt stof er; perflutren.
Slovenian: Učinkovina je perflutren.
Danish: • bevidstløshed,
Slovenian: • izguba zavesti,
Danish: Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.
Slovenian: Prav tako je programiran, da se izključi in odda vidno in slišno opozorilo, če frekvenca stresanja preseže ciljno frekvenco za 5 % ali se zmanjša za 10 % pod njo.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede.
Slovenian: Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate viale pred uporabo pregledati in preveriti glede delcev in nepoškodovanosti viale.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luminity Ne uporabljajte zdravila Luminity
Danish: Ultralydsekkoer fra blod og biologiske bløddelsvæv, fx fedt og muskler, genereres på grund af små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber ved grænsefladerne.
Slovenian: Ultrazvočni odboji od krvi in bioloških mehkih tkiv, npr. maščevja in mišic, nastanejo na mejni površini zaradi majhnih razlik v ultrazvočnih lastnostih teh tkiv.
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Slovenian: Kontrastna ehokardiografija se sme izvesti le pri bolnikih, pri katerih bi rezultati tovrstne preiskave lahko bistveno vplivali na potek zdravljenja posameznega bolnika.
Danish: Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če ste že kdaj prejeli zdravilo Luminity ali katero koli drugo kontrastno sredstvo, ki ga uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, in se je pri tem pojavila alergijska reakcija, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Slovenian: • sprememba vida Ti neželeni učinki ponavadi minejo hitro brez kakršnegakoli zdravljenja.
Danish: Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene).
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno intravenski uporabi (neposrednemu injiciranju v veno).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Slovenian: Pakiranji z 1 ali 4 vialami.
Danish: Der er i kliniske forsøg med Luminity anvendt almindelige grundlæggende og non-lineære billedteknikker (second harmonic, multipuls-fase og/eller amplitudemodulation) med såvel vedvarende som udløst acquisition
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Luminity so bile uporabljene osnovne in nelinearne preiskovalne metode ("second harmonic", "multipulse phase" in/ali "amplitude modulation") pri čemer je bil uporabljen tako kontinuiran kot pulzirajoč signal.
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Slovenian: Disperzijo morate dobiti v 12 urah po aktiviranju (stresanju).
Danish: Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost zdravila Luminity ni raziskana pri bolnikih z desno-levimi, dvosmernimi ali prehodnimi desno-levimi srčnimi spoji (šanti).
Danish: Før brug skal dette lægemiddel aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal klargøre lægemidlet.
Slovenian: To zdravilo je treba aktivirati s stresanjem v mehaničnem pripomočku, imenovanem Vialmix, ki se dobavi zdravnikom, ki ga potrebujejo za pripravo zdravila.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Glavobol, zardevanje.
Danish: Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Slovenian: Takoj po aktiviranju je zdravilo Luminity videti kot mlečno bela disperzija.
Danish: For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut.
Slovenian: Potem jo prilagodite, kot je potrebno za optimalno ojačitev slike, ne sme pa preseči 10 ml/minuto.
Danish: Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stressekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt.
Slovenian: Zdravilo Luminity se ne sme uporabljati pri osnovnih načinih slikanja med obremenitveno ehokardiografijo, saj učinkovitost in varnost nista bili dokazani.
Danish: Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo Luminity uporabljati le po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristjo in tveganjem.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt - hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret - hvis du har kunstige hjerteklapper - hvis du har akut inflammation/blodforgiftning - hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper - hvis du har en leversygdom - hvis du har en nyresygdom
Slovenian: - če so vam povedali, da imate srčni spoj (šant), - če imate hudo bolezen srca ali pljuč ali če za dihanje potrebujete mehanično podporo, - če imate umetno srčno zaklopko, - če imate hujše akutno vnetje/sepso, - če je znano, da imate hiperaktivni koagulacijski sistem (težave s strjevanjem krvi) ali ponavljajočo se trombembolijo (krvne strdke),
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur.
Slovenian: Reaktivirate ga lahko do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjen v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
Danish: Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj, ko ga potegnete iz viale.
Danish: Hos de fleste patienter kunne perflutren ikke spores i blodet eller ekspirationsluften efter 4-5 minutter.
Slovenian: Po 4 do 5 minutah perflutrena pri večini preiskovancev ni bilo več mogoče zaznati v krvi in izdihanem zraku.
Danish: Luminity er til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Luminity je samo za diagnostične namene.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z ukrepanjem v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami,
Danish: Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge.
Slovenian: Verjetnost prevelikega odmerjanja tega zdravila je majhna, saj vam ga bo injiciral zdravnik.
Danish: Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion.
Slovenian: Zdravilo Luminity je plin in vehikel za disperzijo za injiciranje ali infundiranje.
Danish: Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Luminity boste dobili pred preiskavo z ultrazvokom ali med njo; dal vam ga bo zdravstveni delavec, npr. zdravnik, ki ima izkušnje s takšnimi preiskavami.
Danish: Luminity indeholder natrium.
Slovenian: Zdravilo Luminity vsebuje natrij.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar dejansko pomeni, da je "brez natrija".
Danish: 4 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Slovenian: 4 x 1,5-ml viale z enim odmerkom
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje 2,679 mg natrija.
Danish: Luminity´s udseende og pakningstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Luminity in vsebina pakiranja
Danish: Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer.
Slovenian: Luminity se zelo razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in povzročijo močan odboj.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. skoraj »brez natrija«.
Danish: Aktiveringsproces og administration
Slovenian: Postopek aktiviranja in apliciranja
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenostih, ki so presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Procentdelen af perflutrendosis udskilt i ekspirationsluften var, på grund af de små mængder der blev givet og den manglende evne til at kvantificere lave niveauer af perflutren ved gas-chromatografi, ca. 50 % af den administrerede dosis.
Slovenian: Odstotek odmerka perflutrena, ki se je izločil v izdihanem zraku, je bil približno 50 % apliciranega odmerka; to je posledica majhne količine apliciranega perflutrena in nemožnosti za kvantificiranje nizkih koncentracij perflutrena s plinsko kromatografijo.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.
Slovenian: Izračunal bo za vas primeren odmerek.
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Slovenian: Vialmix operaterja opozori, če je frekvenca stresanja 5 % ali več pod ciljno frekvenco.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luminity
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luminity
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Slovenian: Intravensko infundiranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja (mirovanje in obremenitev) ali osnovnih načinov slikanja v mirovanju:
Danish: - Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren.
Slovenian: - Vialo morate aktivirati z Vialmixom.
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Slovenian: Sistemski očistek perflutrena je bil pri zdravih osebah in bolnikih s KOPB podoben.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Slovenian: Zdravilo Luminity morate uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Danish: 6.1) fordeles i de endogene lipiddepoter i kroppen (fx leveren), hvorimod den syntetiske komponent (MPEG5000) i kliniske forsøg er vist at udskilles gennem urinen.
Slovenian: Naravni fosfolipidi, ki jih vsebuje zdravilo Luminity (glejte poglavje 6.1), se porazdelijo v endogenih zbirih lipidov v telesu (npr. v jetrih), za sintetično sestavino (MPEG5000) pa so v predkliničnih študijah ugotovili, da se izloči v urinu.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti, plodnosti, embrio-fetalnega razvoja, porajanja ali postnatalnega razvoja in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd).
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za jasnejše slikanje srčnih votlin, predvsem levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostično preiskavo, pri kateri se slika srca pridobi z ultrazvokom).
Danish: Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity, og at aseptiske procedurer overholdes omhyggeligt ved tilberedning.
Slovenian: Nujno morate upoštevati navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Luminity, med pripravo pa strogo skrbeti za aseptičnost postopka.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter.
Slovenian: Zato se morate za uporabo zdravila Luminity pri takšnih bolnikih odločiti previdno.
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje 1 x 1,5-ml viala z enim odmerkom
Danish: Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.
Danish: • Smerter ved indsprøjtningsstedet.
Slovenian: • občutek vročine in • bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml.
Slovenian: Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči
Danish: Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Slovenian: Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja v mirovanju in med obremenitvijo:
Danish: - Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril ikke-silikoneret mini-lancet.
Slovenian: - Disperzijo morate izvleči iz viale z brizgo, ki ima nameščeno sterilno iglo številka 18 do 20 ali sterilno nesilikonizirano mini-konico.
Danish: • Rygsmerter, brystsmerter
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečina v prsih,
Danish: Liste over bivirkninger, i tabelform
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost mikrosfer pri bolnikih na mehanični ventilaciji ni ugotovljena.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Luminity administreres til ammende kvinder.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Luminity pri doječih ženskah je zato potrebna previdnost.
Danish: Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
Slovenian: bolnikih) so se pojavili v nekaj minutah po aplikaciji in so ponavadi v 15 minutah minili brez terapevtskega ukrepanja.
Danish: Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt.
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem Med izvajanjem kontrastne ehokardiografije ali v 30 minutah po uporabi zdravila Luminity so pri bolnikih, vključno z bolniki s hudo boleznijo srca in pljuč, poročali o pojavu hudih kardiopulmonalnih reakcij, tudi s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).