FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka Daklinza kao dijela režima ponovnog liječenja u bolesnika prethodno izloženih NS5A inhibitorima nije dokazana.
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Croatian: Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka Daklinza sa sofosbuvirom.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanju AI444040, 211 odraslih osoba s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2 ili 3 i bez ciroze je primilo daklatazvir i sofosbuvir, sa ili bez ribavirina.
Romanian: În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1,2 sau 3, făra ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: atorvastatin fluvastatin simvastatin pitavastatin pravastatin
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Croatian: Podaci iz programa milosrdnog davanja lijeka koji su još u tijeku a uključivali su bolesnike s infekcijom genotipom 3 i cirozom, podržavaju primjenu lijeka Daklinza + sofosbuvira kroz 24 tjedna u tih bolesnika.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Croatian: ↔ daklatazvir*
Romanian: ↔ Lopinavir*
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
Croatian: Drugi antivirotici za liječenje HCV-a peginterferon alfa 180 µg jedanput na tjedan i ribavirin 1000 mg ili 1200 mg na dan u dvije odvojene doze (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da je daklatazvir supstrat za CYP3A, a CYP3A4 je najvažniji
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Daklinza, treba pročitati i Sažetke opisa svojstava drugih lijekova koji se primjenjuju u tom režimu.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen tek tegobe sa spavanjem glavobolja nedostatak zraka mučnina umor bolest nalik gripi, vrućica svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip proljev kašalj bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe; neuobičajena slabost razdražljivost smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Croatian: Stadij fibroze F0
Romanian: Stadiu fibroză
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija C
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP C
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare şi în cazul pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni şi care urmează să înceapă tratamentul cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Romanian: Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Croatian: Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Romanian: Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6. Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC cu genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare.
Croatian: Tablica 8: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-1 Kohorta s cirozom N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Croatian: - ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Romanian: - Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
Croatian: atazanavir/kobicistat
Romanian: Atazanavir/cobicistat
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Croatian: > 10 i ≤12 g/dl
Romanian: >10 până la ≤12 g/dl
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima, u kojima se koristio sustav replikona HCV-a razvijen na staničnoj kulturi, daklatazvir je pokazao aditivne do sinergističke interakcije s interferonom alfa, inhibitorima proteaze nestrukturnog proteina 3 (NS3) HCV-a, nenukleozidnim inhibitorima nestrukturnog proteina 5B (NS5B) HCV-a i nukleozidnim analozima NS5B HCV-a.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Croatian: Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Croatian: > 8,5 i ≤10 g/dl
Romanian: >8,5 până la ≤10 g/dl
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete 30 mjeseci
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai daclatasvir după administrarea orală a unei doze unice de 30 mg au fost studiaţi la subiecţi fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) comparativ cu subiecţii fără insuficienţă.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen tek tegobe sa spavanjem, razdražljivost omaglica migrena nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn, iritabilitate ameţeli migrenă scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală (nas înfundat)
Croatian: ANTIKOAGULANSI dabigatran eteksilat
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat
Croatian: 24. tjedan liječenja : ≥25 IU/ml
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Croatian: Kako uzimati lijek Daklinza
Romanian: Cum să luaţi Daklinza
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan
Romanian: Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
Croatian: OATP 1B1 i/ili BCRP, očekuje se:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Croatian: Podaci iz ispitivanja ALLY-3 (AI444218) podupiru terapiju lijekom Daklinza + sofosbuvirom u trajanju od 12 tjedana u liječenju prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
Croatian: Utjecaj početnih varijanti NS5A koje su povezane s rezistencijom na stopu izlječenja infekcije genotipom 4 nije vidljiv.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu genotipul 4 nu este evident.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Croatian: 12. tjedan liječenja: ≥25 IU/ml
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥25 UI/ml
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V delecija P32 H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Croatian: SVR je bio je primarna mjera ishoda za određivanje stope izlječenja od HCV-a, koje se definiralo kao razina HCV RNK manja od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) u ispitivanjima AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216),
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Croatian: okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: ANTIBAKTERIJSKI
Romanian: ANTIBACTERIENE
Croatian: AUC nakon primjene navedene doze u mužjaka je 19 puta veći od
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Croatian: Križna rezistencija
Romanian: Rezistenţa rezultată
Croatian: Tablica 3: Pravila prekida liječenja u bolesnika koji su primali lijek Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja HCV RNK
Romanian: Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Croatian: Bolesnici s cirozom
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene daklatazvir tablete od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 47 l.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Romanian: ANTIVIRALE, HIV sau VHB
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42)
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira
Romanian: Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Croatian: navala vrućine suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima suha usta bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Romanian: bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: *Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja buprenorfinom/naloksonom.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Romanian: Ciroză avansată şi perioada ulterioară transplantului hepatic (ALLY-1) În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Croatian: Kako čuvati lijek Daklinza
Romanian: Cum se păstrează Daklinza
Croatian: IMUNOSUPRESIVI
Romanian: IMUNOSUPRESOARE
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Romanian: Experimentaţi la tratament VHC* N=52
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1-4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Romanian: Rezistenţa în culturi de celule Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea N
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput na dan tijekom 21 dana + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan tijekom 7/7/7 dana (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva daklatazvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim HCV-om.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: rilpivirin
Romanian: Rilpivirină
Croatian: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Croatian: ↔ ribavirin
Romanian: ↔ Ribavirină
Croatian: Bolesnici s infekcijom genotipom 3, liječeni su kombinacijom daklatazvir + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 12 ili 24 tjedna, pri čemu je dulje liječenje bilo povezano s manjim rizikom od relapsa (oko 5%) u preliminarnim analizama.
Romanian: Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir+sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o obrocima.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Romanian: (daclatasvir 60 mg doză unică)