FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Italian: Il dosaggio totale non deve superare 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore.
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Italian: Si deve evitare la somministrazione endovenosa rapida, poiché può causare ipotensione, bradicardia e/o aritmie.
English: The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Italian: La dose letale 50, endovenosa ed orale, dell'acido aminocaproico era, rispettivamente, 3 e 12 g/kg nei topi e, rispettivamente, 3,2 e 16,4 g/kg nei ratti.
English: Other side effects are:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
English: • or a collapse.
Italian: • o collasso.
English: • decrease in blood pressure;
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Italian: - medicinali ormonali, come gli estrogeni
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Italian: Si rivolga al medico e interrompa l'uso di [nome di fantasia] se manifesta:
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Italian: • cardiochirurgia (con o senza posizionamento del bypass)
English: Elevated CPK, myositis
Italian: CPK elevata, miosite
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Italian: Al paziente sono stati somministrati 2 g di acido aminocaproico ogni 6 ore, per una dose totale di 26 g. Il paziente è deceduto a causa di una prolungata emorragia cerebrovascolare.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Italian: Le seguenti analisi possono essere effettuate per differenziare le due patologie: - Conta piastrinica: è generalmente ridotta nella CID ma non nella fibrinolisi primitiva.
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Italian: In caso di capogiri o sonnolenza, la guida di veicoli e l'uso di macchinari non sono raccomandati.
English: Therapeutic indications
Italian: Indicazioni terapeutiche
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Italian: Il farmaco non deve essere somministrato in assenza di una diagnosi definitiva e/o di referti di laboratorio che indichino iperfibrinolisi (iperplasminemia).
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Italian: Il più importante influisce sul sistema enzimatico fibrinolitico, il meccanismo responsabile per la dissoluzione delle reti di fibrina e, di conseguenza, dei coaguli.
English: • gastroenterology
Italian: • gastroenterologia
English: Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati è grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con l'acido aminocaproico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Italian: In tale evenienza, la somministrazione del medicinale deve essere aggiustata in funzione al grado di insufficienza renale o, da ultimo, deve essere sospesa.
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, l'acido aminocaproico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare questo trattamento.
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Italian: L'acido aminocaproico esplica un effetto inibitore su questo sistema agendo a due livelli: da un lato, a concentrazioni relativamente basse, inibisce l'azione degli attivatori del plasminogeno per mezzo di un meccanismo competitivo; dall'altro, a concentrazioni più elevate, inibisce l'attività della plasmina.
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Italian: Deve essere comunque somministrato con cautela nei casi in cui si sospetti la presenza di trombosi o embolia e nei casi di insufficienza renale.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Italian: La somministrazione concomitante dei fattori di coagulazione (Fattore IX) e di estrogeni può aumentare il rischio di trombosi.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Italian: L'acido aminocaproico non deve essere usato in presenza di un processo di coagulazione intravascolare in atto (vedere paragrafo 4.4).
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento ed ecchimosi
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Italian: • edema angioneurotico (rapido gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi).
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Italian: Sono stati descritti casi rari di debolezza muscoloscheletrica con necrosi delle fibre muscolari dopo la somministrazione prolungata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Italian: L'acido aminocaproico non è molto tossico, pertanto l'intossicazione può manifestarsi solo in casi molto eccezionali, come nei casi di sovradosaggio relativo con insufficienza renale.
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 24 g.
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Italian: Altrettanto non comunemente è la diminuzione del numero di globuli rossi, che può aumentare il rischio di infezione.
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Italian: • improvvisa mancanza di respiro o difficoltà di respirare, tosse improvvisa per nessun motivo apparente, dolore toracico o dolore durante la respirazione (poiché questi sintomi potrebbero suggerire la presenza di un coagulo di sangue nei polmoni);
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Italian: La dose singola di acido aminocaproico che induce sintomi di sovradosaggio o considerata potenzialmente fatale è sconosciuta.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Italian: È stato dimostrato che esistono chiari rapporti tra l'attività proteolitica della plasmina e il sistema che va a formare le chinine, polipeptidi con effetti biologici differenti, di regola correlati ad infiammazione ed allergia.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Italian: Pertanto, l'acido aminocaproico non deve essere somministrato in caso di ematuria originatasi nelle alte vie urinarie, a meno che i benefici previsti non siano superiori ai rischi.
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante la somministrazione di [nome di fantasia], il medico o il chirurgo interromperà il trattamento con il farmaco.
English: • gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Italian: • ginecologia (chirurgia della cervice), nei casi di non disponibilità o non tollerabilità dell'acido tranexamico
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Italian: • ostetricia (emorragie post-parto e post-aborto) dopo la correzione del difetto di coagulazione
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Italian: Non si conoscono trattamenti per il sovradosaggio, sebbene vi siano evidenze che l'acido aminocaproico venga eliminato dall'emodialisi e possa essere eliminato mediante dialisi peritoneale.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Italian: L'acido aminocaproico inibisce l'effetto degli attivatori del plasminogeno e, in misura minore, l'attività della plasmina.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Italian: È stato suggerito che i coaguli extravascolari formatisi in vivo potrebbero non essere sottoposti a lisi spontanea come avviene nei coaguli normali.
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Italian: La tromboflebite, che può manifestarsi in tutte le terapie endovenose, deve essere evitata ponendo particolare attenzione ad introdurre e a fissare in modo appropriato l'ago.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico> è utilizzato per prevenire la perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei pazienti di ogni età.
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Italian: La somministrazione di acido aminocaproico deve essere interrotta se si osserva un aumento dei valori di CPK.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Italian: La letteratura contiene pubblicazioni riguardanti un'aumentata incidenza di alcuni deficit neurologici, come idrocefalia, ischemia cerebrale o vasospasmo cerebrale, associati all'uso di agenti antifibrinolitici nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea (ESA).
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Italian: Le conseguenze variavano dall'assenza di effetti e ipotensione transitoria all'insufficienza renale acuta ad esito fatale.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Italian: Se usa più <Medicinale contenente acido aminocaproico> di quanto deve Se usa più <Medicinale contenente acido aminocaproico> di quanto deve, potrebbe accusare un'improvvisa diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), i cui sintomi comprendono capogiri, svenimento, stordimento, visione offuscata, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), stato confusionale, senso di nausea o debolezza generale.
English: • pain or skin death at the injection site
Italian: • dolore o necrosi (morte) della pelle a livello della sede d'iniezione
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Italian: In caso di sovradosaggio con <Medicinale contenente acido aminocaproico>, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, si rechi presso l'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento sono capogiri, ipotensione e cefalea; l'ipotensione può manifestarsi con maggiore probabilità nel caso di infusione rapida.
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Italian: • Se è predisposto alla formazione di trombi (coaguli di sangue).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Italian: - Test di paracoagulazione con protamina: è positivo nella CID; si forma un precipitato aggiungendo una goccia di solfato di protamina al plasma "citrato".
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Italian: • emorragie post-chirurgiche in urologia (chirurgia della vescica e della prostata), ginecologia (chirurgia della cervice uterina), ostetricia (emorragia post-parto e post-aborto), cardiochirurgia, gastroenterologia e odontostomatologia (estrazioni dentali negli emofiliaci e nei pazienti trattati con terapia anticoagulante);
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Italian: L'acido aminocaproico è un amminoacido strutturalmente simile agli altri amminoacidi fisiologici, in particolare a due amminoacidi fondamentali: lisina ed arginina.
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Italian: • Se ha ematuria (sangue nelle urine) delle alte vie urinarie.
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Italian: • sanguinamento delle basse vie urinarie non causato da intervento chirurgico (ad esempio, dovuto ad infiammazione della vescica);
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Italian: Sembra probabile, piuttosto, che la coagulazione intravascolare sia imputabile a una preesistente condizione clinica, ossia la presenza di coagulazione intravascolare disseminata.
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Italian: L'acido aminocaproico ((EACA) è indicato per l'uso nei pazienti di ogni età nei casi di emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, comprese Emorragie post-chirurgiche in:
English: Inhibition of plasmin activity
Italian: Inibizione dell'attività della plasmina
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi di sovradosaggio acuto dopo la somministrazione endovenosa di acido aminocaproico.
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Italian: L'effetto antiemorragico dell'acido aminocaproico non è tuttavia necessariamente correlato alla presenza di fibrinolisi nel sangue, evidenziata dalle rispettive analisi.
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Italian: La sindrome si risolve dopo aver sospeso la somministrazione; tuttavia, può ripresentarsi se viene ripresa la somministrazione di acido aminocaproico.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Italian: L'acido aminocaproico non è raccomandato durante la gravidanza.
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Italian: Gli studi di farmacocinetica mostrano che la clearance corporea totale dell'acido aminocaproico è notevolmente ridotta nei pazienti che presentano insufficienza renale acuta.
English: Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Italian: Ematuria non chirurgica delle basse vie urinarie (secondaria a cistite, ecc.).
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Italian: La somministrazione di <Medicinale contenente acido aminocaproico> con i seguenti medicinali non è raccomandata:
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Italian: [Se pertinente] <[Nella somministrazione orale, il contenuto di una fiala può essere assunto tale e quale oppure diluito in una piccola quantità di acqua zuccherata, brodo, latte, ecc.]>
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Italian: In nessun caso <Medicinale contenente acido aminocaproico> deve essere somministrato per via intramuscolare, in quanto si tratta di una soluzione altamente ipertonica.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario ridurre la dose, eccetto nei casi di insufficienza renale.
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Italian: Determinazione della causa dell'emorragia Se si nutrono dubbi sull'eziologia dell'emorragia gestita con [nome di fantasia], ossia se non si ha la certezza che sia imputabile a fibrinolisi primaria o a coagulazione intravascolare disseminata (CID), la sua origine deve essere chiarita prima di somministrare l'acido aminocaproico.
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Italian: L'acido aminocaproico esplica molteplici effetti farmacologici.
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Italian: Come conseguenza di questi effetti, l'acido aminocaproico previene la distruzione del coagulo da parte della plasmina e, pertanto, previene la comparsa di emorragie causate da iperattività del sistema fibrinolitico.
English: Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Italian: È stato osservato che l'acido aminocaproico ha causato effetti teratogeni nei ratti.
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi non comunemente (in 1-100 pazienti su 1.000) nei pazienti trattati con [nome di fantasia].
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Italian: • dolori muscolari insoliti, che si protraggono più del previsto (poiché potrebbero portare a problemi renali e a danno muscolare potenzialmente fatale [rabdomiolisi])
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Italian: - L'acido aminocaproico non deve essere utilizzato in presenza di CID senza la somministrazione concomitante di eparina.
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Italian: Analisi di laboratorio: la somministrazione di acido aminocaproico può alterare i referti dei test di funzionalità piastrinica.
English: • delirium
Italian: • delirio
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Italian: • urologia (chirurgia delle vescica e prostata)