FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Bulgarian: култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Bulgarian: След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Bulgarian: ** или площ при SRH > 25 mm², ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50%
English: Dose
Bulgarian: Jevany
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
English: • Injection site induration
Bulgarian: Индурация на мястото на инжектиране
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Children aged 6 months to 5 years:
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Bulgarian: ** или площ при SRH > 25 mm2, ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50% на площта при SRH, ако изходната проба е > 4 mm2; > 4-кратно увеличение
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Bulgarian: При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
English: See section 4.
Bulgarian: Титър при MN ≥ 1:40.
English: Dose nd
Bulgarian: Ангиоедем
English: <Content (concentration)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
English: EU/1/03/252/001
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
English: Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционeн разтвор
English: Open the bottle.
Bulgarian: Отворете бутилката.
English: After first opening: 7 months
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца
English: Age also had an influence on both parameters.
Bulgarian: Възрастта също влияе върху двата параметъра.
English: The mechanism of this risk is not known.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
English: (see table below for dose examples).
Bulgarian: (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Bulgarian: Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
English: These effects should however decrease over time.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
English: Suicide
Bulgarian: Самоубийство
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
English: Food and alcohol
Bulgarian: Храна и алкохол
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Bulgarian: Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
English: Duration of treatment:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Bulgarian: След това, CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
English: The lowest effective dose should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
English: Two minor metabolites were also identified.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
English: The primary metabolite is inactive.
Bulgarian: Първичният метаболит е неактивен.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 % от изходното ниво преди бременността).
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Bulgarian: В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
Bulgarian: Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: Elderly (65 years and older)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
English: • limp or difficulty walking.
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Bulgarian: Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол.
English: BG-5600 Troyan Bulgaria
Bulgarian: BG-5600 Troyan
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10 %).
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: 220 Hafnarfjörður
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Bulgarian: Няма данни за съществена вариабилност по отношение на пола, расата и циркадния ритъм.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Bulgarian: Не използвайте повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Bulgarian: Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането на пиролидоновия пръстен (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване поголеми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
English: • decreased number of all blood cell types;
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Bulgarian: ks= 0,45 при родени на термина кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
English: The results are consistent across age group.
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието на спринцовката.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Bulgarian: Това може да са симптоми на енцефалопатия.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и няма повишение на честотата на малформациите.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Bulgarian: Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам.
English: <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: Frequency category
Bulgarian: Категории по честота
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Bulgarian: Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
English: • anorexia (loss of appetite);
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Bulgarian: Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
English: • weight decrease, weight increase;
Bulgarian: намаляване на теглото, повишаване на теглото;
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин-зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина се препоръчва при пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения в кръвосъсирването (точка 4.8).
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Bulgarian: Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
English: Children (4 to 12 years)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Bulgarian: Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Bulgarian: Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Bulgarian: Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6).
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Bulgarian: При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната страна на бузата.
English: The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката може също така да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
English: Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Bulgarian: Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Bulgarian: Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо проследяване на плазмените нива леветирацетам.
English: • injury.
Bulgarian: нараняване.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.