FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
Icelandic: Minnkun eða tap á tilfinningu í húð, fiðringur/náladofi í húð
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum mikilvægum sjúkdómsvöldum
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Icelandic: Miðgildi þess týramínskammts sem þurfti til að auka slagbilsþrýsting um ≥30 mmHg frá upphafsgildi var 325 mg hjá tedizolidfosfati miðað við 425 mg hjá lyfleysu.
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Icelandic: Kvíði, pirringur, skjálfti eða titringur
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Icelandic: Sivextro skal gefa með innrennsli í bláæð á 60-mínútum.
Czech: Zvláštní neuropatologická studie byla provedena u pigmentovaných potkanů Long Evans, kterým byl tedizolid-fosfát podáván denně po dobu až 9 měsíců.
Icelandic: Long Evans rottum sem fengu tedizolidfosfat daglega í allt að 9 mánuði.
Czech: Adrenergní přípravky
Icelandic: Adrenvirk efni
Czech: Antibakteriální aktivita tedizolidu je zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici proteosyntézy.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni tedizolids er vegna bindingar þess við 50S undireiningu ríbósóma í bakteríum, sem hemur próteinmyndun.
Czech: In vitro studie hodnotící lékové kombinace tedizolidu a amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ciprofloxacinu, klindamycinu, kolistinu, daptomycinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minocyklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimethoprim/sulfamethoxazolu a vankomycinu naznačují, že nebyla prokázána ani synergie, ani antagonismus.
Icelandic: In vitro rannsóknir á samtímis notkun á tedizolidi og amfóterisíni B, aztreónami, ceftazídími, ceftríaxóni, cíprófloxasíni, klindamýsíni, kólistíni, daptómýsíni, gentamísíni, imipenemi, ketókónasóli, mínósýklíni, píperacillíni, rifampicíni, terbinafíni, trímetóprím/súlfametoxasóli og vankómýsíni benda hvorki til samverkunar né andverkunar.
Czech: • ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké bolesti)
Icelandic: • minnkuð tilfinning í höndum eða fótum (t.d. dofi, náladofi/fiðringur eða sár verkur)
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Icelandic: Innan við 3% af skammti tedizolidfosfats skilst út sem virkt tedizolid.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu, jak vyplývá z hodnocení u subjektů v konečné fázi onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min).
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif á brotthvarf tedizolids úr blóðrás samkvæmt athugun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (eGFR<15 ml/mín.).
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Icelandic: Hitasteypa eða roðnun/roði í andliti, á hálsi eða brjósti
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Icelandic: Hjá tedizolidi komu fram línuleg lyfjahvörf með tilliti til skammtastærðar og tíma.
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Samanlagður geymslutími lyfsins (frá blöndun til þynningar og lyfjagjafar) má ekki vera lengri en 24 klst. þegar það er geymt annaðhvort við stofuhita eða í kæli (2°C - 8°C).
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Icelandic: Engar markverðar breytingar urðu á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni með pseudoefedríni hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum og engin klínískt mikilvæg breyting á týramín næmi kom fram.
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku serótónínvirk efni, þ.m.t. þunglyndislyf á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), þríhringlaga þunglyndislyf og serótónín 5-hýdroxýtryptamín (5-HT1) viðtakaörva (triptön), meperidín eða búspírón voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknum.
Czech: • topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Icelandic: • topotekan (notað við krabbameini)
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Czech: Tento efekt není klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4 během léčby tedizolid-fosfátem.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki klíníska þýðingu og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni er gefið samhliða tedizolidfosfat meðferð.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með tedizolidfosfati.
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Icelandic: sjóntruflanir á borð við þokusýn, breytingar á litasjón, vandamál við að sjá smáatriði eða ef sjónsviðið skerðist.
Czech: Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.
Icelandic: Tedizolid hefur bakteríuhemjandi virkni gegn enterókokkum, stafýlókokkum og streptókokkum in vitro.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jedinotlivý izoenzym.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir fundust margþættar isomyndanir súlfótransferasa (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) sem geta samtengt tedizolid, sem bendir til að ekkert stakt ísóensím ráði úrslitum um úthreinsun tedizolids.
Czech: U pseudoefedrinu nebyly zaznamenány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni komu fram með pseudoefedríni.
Czech: Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki taka nein lyf við niðurganginum fyrr en leitað hefur verið ráða hjá lækninum.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki skal aka eða nota vélar ef sundl eða þreyta koma fram eftir að lyfið er notað.
Czech: Jak přípravek Sivextro uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Sivextro
Czech: - užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany".
Icelandic: - tekur tiltekin lyf sem notuð eru við mígreni og kallast „triptön".
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Icelandic: Sivextro verður að blanda með vatni til inndælingar og þynna í kjölfarið í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn til innrennslis.
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á milliverkunum til að ákvarða áhrif 200 mg tedizolidfosfats til inntöku við jafnvægi á áhrif pseudoefedríns og týramíns á blóðþrýsting hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum (tedizolidfosfat 200 mg einu sinni á dag í 6 daga) voru ógleði (6,9%), höfuðverkur (3,5%), niðurgangur (3,2%) og uppköst (2,3%) og voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sem hleðsluskammt (bolus) í bláæð.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun Sivextro og veita almenna stuðningsmeðferð.
Czech: Myelosuprese (zahrnující anémii, leukopenii, pancytopenii a trombocytopenii) byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu (þar á meðal blóðleysi, hvítfrumnafæð, blóðfrumnafæð og blóðflagnafæð) hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna og virtist hættan á þessum áhrifum tengd meðferðarlengd.
Czech: Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).
Icelandic: Borist hafa tilkynningar (spontaneous reports) um serótónínheilkenni í tengslum við notkun annars lyfs í flokki oxazólidínóna samtímis serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci klinických studií a v populační farmakokinetické analýze.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf tedizolidfosfats voru metin hjá heilbrigðum konum og körlum í klínískum rannsóknum og í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópum.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Icelandic: Í músalíkani fyrir S. aureus sýkingar í lærum minnkaði bakteríuhindrandi virkni tedizolids þegar kyrningar voru ekki til staðar.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Icelandic: Tedizolid var stöðugt þegar því var blandað við míkrósóm úr mannalifur, sem bendir til að það sé ekki hvarfefni fyrir CYP450 lifrarensím.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl podobný klinickým studiím fáze 3, avšak reakce v míště podání infuze (flebitida) byly hlášeny častěji (2,7 %) u pacientů léčených tedizolid-fosfátem než v kontrolní skupině léčené linezolidem (0 %), zejména u asijských pacientů.
Icelandic: stigs klínískum lyfjarannsóknum, þó var oftar (2,7%) greint frá aukaverkunum (bláæðabólga) á innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat en hjá viðmiðunarhópnum sem fékk linezolid (0%), sérstaklega hjá asískum sjúklingum.
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Icelandic: Nákvæm sjúkrasaga er nauðsynleg þar sem tilkynnt hefur verið um CDAD í allt að tvo mánuði eftir notkun sýklalyfja.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá sjúklingum með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Czech: Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi stuðningsmeðferð, sýklalyfjameðferð gegn C. difficile og skurðaðgerð.
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur, ósértækur mónóamín oxídasa hemill (MAO-hemill) in vitro (sjá kafla 4.5).
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/15/991/002 1 hettuglas EU/1/15/991/003 6 hettuglös
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Icelandic: Duftið verður blandað í hettuglasinu með 4 ml af vatni til inndælingar.
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Icelandic: Í þessum kafla er aðeins fjallað um lyfjahvörf tedizolids.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC flokkur:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Sivextro.
Czech: Abnormální pach moči
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi
Czech: Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo.
Icelandic: Tedizolidfosfat er forlyf í flokki oxazólidínónfosfata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni eða þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Icelandic: Ef nota á sömu bláæðarlögnina til innrennslis fleiri lyfja, hvers í kjölfar annars, skal skola lögnina fyrir og eftir innrennsli með 0,9% natríumklóríð lausn.
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Icelandic: Það verður gefið með dreypi í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Icelandic: Blönduð lausnin verður dregin upp úr hettuglasinu og sett í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríði á sjúkrahúsinu.
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Czech: Tyto hladiny dávky odpovídají ≥ 5,3násobnému rozmezí expozice u samců a ≥ 4,2krát rozmezí expozice u samic ve srovnání s plazmatickými hladinami tedizolidu AUC0-24 při perorální terapeutické dávce u člověka.
Icelandic: Þessir skammtar samsvara ≥5,3-földum skammti fyrir karla og ≥4,2-földum skammti fyrir konur miðað við AUC0-24 gildi plasmaþéttni við meðferðarskammt hjá mönnum til inntöku.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem 6 × 1 tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Icelandic: Tedizolid reyndist jákvætt í in vitro rannsókn á frávikum á litningum í CHL-frumum, en sýndi ekki eiturverkun á erfðaefni í öðrum in vitro rannsóknum (Ames, myndun eitilæxla í músum) eða in vivo rannsóknum á smákjörnum í beinmerg músa.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Icelandic: Blóðskilun veldur ekki marktækri úthreinsun tedizolids úr blóðrásinni.
Czech: Při léčbě pacientů s neutropenií a ABSSSI je třeba zvážit alternativní možnosti léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir að það er opnað.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Icelandic: Því getur tedizolidfosfat sem gefið er til inntöku valdið hömlun á BCRP í þörmum.
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska verkun gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum þó in vitro rannsóknir bendi til að þeir séu næmir fyrir tedizolidi ef þeir hafa ekki myndað ónæmi.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat Jak se přípravek Sivextro užívá
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sivextro Hvernig nota á Sivextro
Czech: Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum niðurgangi (CDAD) í tengslum við notkun tedizolidfosfats (sjá kafla 4.8).
Czech: Obsah injekční lahvičky rekonstituujte 4 ml vody pro injekci a lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Icelandic: Blandið innihald hettuglassins með 4 ml af vatni til inndælingar og sveiflið varlega þar til duftið er að fullu leyst upp.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD" na jedné straně a „200" na straně druhé.
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Czech: Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Icelandic: Sivextro er gefið í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni tedizolids við inntöku á fastandi maga næst 6 klst. fyrr en þegar lyfið er tekið með fituríkum og hitaeiningaríkum mat (sjá kafla 5.2).
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Icelandic: • methotrexat (notað við krabbameini, iktsýki eða psoriasis)
Czech: • Abnormální vnímání chuti
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Icelandic: Íhuga verður CDAD greiningu hjá öllum sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang í kjölfar sýklalyfjanotkunar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu á eftir „EXP".
Czech: Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Icelandic: Nota skal tedizolidfosfat með varúð hjá sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki oxazólidínóna þar sem víxlofnæmi getur komið fram.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg tafla einu sinni á dag í 6 daga.
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Icelandic: stigs rannsóknum um samtímis notkun tedizolidfosfats og serótónínvirkra lyfja á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga þunglyndislyf, MAO-hemla, triptön og önnur lyf með mögulega adrenvirkni eða serótónínvirkni.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat se 4 ml vody pro injekci a lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Icelandic: Innihald hettuglassins skal blandað með 4 ml af vatni til inndælingar og sveiflað varlega þar til duftið er að fullu leyst upp.
Czech: K dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 6 hettuglösum.
Czech: • Pomalý srdeční tep
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na tedizolid in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun við tilteknar ábendingar gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir tedizolidi in vitro.