FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Italian: La risposta alla malattia (definita come ematocrito <45% senza flebotomia [almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia], piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L dopo 12 mesi di trattamento) era del 43,1% [53 pazienti su 123] nel braccio ropeginterferone alfa-2b dopo 12 mesi di trattamento.
English: Recovered
Italian: Ripreso
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Italian: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti per eventuali sintomi di disturbi psichiatrici e, se tali sintomi emergono, il medico curante deve considerare un appropiato trattamento.
English: • Remove the cap from the pen.
Italian: • Rimuova il cappuccio dalla penna.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b si trova principalmente nel flusso sanguigno e nel liquido extracellulare, come risulta dal volume di distribuzione (Vd) allo stato stazionario di 6,6-17 litri nei pazienti dopo somministrazione sottocutanea (intervallo di dose 50-450 microgrammi).
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
English: No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente di 50 microgrammi ogni due settimane (allo stesso tempo, qualsiasi altra terapia citoriduttiva deve essere diminuita gradualmente, come appropriato) fino a raggiungere la stabilizzazione dei parametri ematologici (ematocrito <45%, piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L).
English: - if you have a liver or kidney disease.
Italian: - se ha una malattia al fegato o ai reni.
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Italian: • Malattia cardiovascolare preesistente grave (ovvero ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA ≥2], aritmia cardiaca grave, stenosi coronarica significativa,
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Italian: La terapia può essere continuata se i livelli di TSH possono essere mantenuti all'interno dell'intervallo normale.
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico.
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Italian: La somministrazione di 180 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha mostrato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefenitoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide, suggerendo che interferone alfa-2a pegilato non abbia alcun effetto sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450 (CYP).
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: L'uso di interferone alfa non è stato valutato nei pazienti con cirrosi scompensata (ovvero Child-Pugh B o C) ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è stato valutato solo per altri medicinali a base di interferone alfa pegilato.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Italian: non nota fibrosi polmonare#, polmonite#, ipertensione arteriosa polmonare#*
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Italian: se sviluppa segni di reazione allergica grave (come ad esempio difficoltà respiratoria, respiro sibilante od orticaria) durante l'utilizzo di Besremi - in questo caso si rivolga immediatamente al medico.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse più comuni (incluso il numero di pazienti, il tasso di incidenza, il livello di gravità, la necessità di adattamento della dose e l'esito) segnalate durante il programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Allo stesso modo, si raccomanda cautela con i substrati di CYP2D6 (ad es. vortioxetina, risperidone) combinati con ropeginterferone alfa-2b.
English: Visual system
Italian: Apparato visivo
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Italian: La dose media dopo 12 mesi di trattamento era di 382 (±141) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica di maggiore gravità.
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Italian: se soffre di diabete o pressione alta, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita oculistica.
English: One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Italian: Un paziente con disturbo da stress acuto grave (0,6%, tasso di incidenza: 0,2 eventi/100 pazienti all'anno) di intensità moderata è guarito completamente dopo la riduzione della dose di ropeginterferone alfa-2b.
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Italian: La penna può essere regolata per somministrare le dosi a intervalli di 50 microgrammi, nel range da 50 a 250 microgrammi, o da 50 a 500 microgrammi.
English: Female n (%) Male n (%)
Italian: Femmina n (%) Maschio n (%)
English: While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Italian: Tenendo la penna preriempita con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente con le dita in modo che eventuali bolle d'aria salgano verso l'ago.
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Italian: Non è noto il coinvolgimento delle proteine di trasporto a livello di assorbimento, distribuzione ed eliminazione di ropeginterferone alfa-2b.
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Italian: In uno studio clinico sulla policitemia vera, la fine della fase individuale di titolazione media per ropeginterferone alfa-2b è stata raggiunta dopo circa 3,7 mesi, mentre per idrossicarbamide dopo circa 2,6 mesi di trattamento.
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Italian: • Durante l'iniezione, tenga la penna in modo tale che la finestra di visualizzazione e l'etichetta siano visibili.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Italian: La posologia raccomandata per la fase di titolazione di ropeginterferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.2) porta ad un tempo lungo per il raggiungimento della dose ottimale individuale rispetto a idrossicarbamide.
English: 19 (10.7) 6.0 n.r.
Italian: 19 (10,7) 6,0 N/S
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Italian: Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b può inibire l'attività di CYP1A2 e CYP2D6 e quindi aumentare le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Italian: Carico allelico JAK2V617F e variazioni rispetto al basale nello studio di estensione CONTINUATION-PV.
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Italian: La sede di iniezione raccomandata è la cute addominale circostante ma oltre 5 cm di distanza dall'ombelico, oppure la coscia.
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Italian: Attenzione deve essere prestata durante la somministrazione di ropeginterferone alfa-2b in combinazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi/chemioterapici.
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Italian: In uno studio di estensione in fase IIIb in aperto (CONTINUATION-PV) sono stati arruolati 171 pazienti adulti con policitemia vera che avevano precedentemente completato lo studio PROUD-PV per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ropeginterferone alfa-2b.
English: The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Italian: L'assorbimento di ropeginterferone alfa-2b è prolungato nei pazienti con concentrazioni sieriche di picco raggiunte dopo 3-6 giorni.
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Italian: Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della policitemia vera negli adulti.
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Italian: La comparsa di una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago indica che la penna preriempita e l'ago funzionano correttamente.
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Italian: Carico allelico JAK2V617F (%)* 41,9±23,49 Parametri ematologici
English: How to use Besremi
Italian: Come usare Besremi
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Italian: La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
English: After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple (intervallo di dose 50-450 microgrammi), l'emivita terminale di ropeginterferone alfa-2b nei pazienti è di circa 6-10 giorni, mentre la clearance di ropeginterferone alfa-2b è compresa tra 0,023 e 0,061 L/h.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Italian: Per ognuna delle due penne deve utilizzare una sede di iniezione diversa.
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Italian: Studi di interazione di altri medicinali a base di interferone alfa pegilato La co-somministrazione di interferone alfa-2a pegilato con telbivudina in pazienti con epatite B ha aumentato il rischio di sviluppare neuropatia periferica.
English: **e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
Italian: **Per es. orticaria, angioedema, broncocostrizione o anafilassi.
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Italian: Il legame dell'interferone alfa-2b a una frazione di polietilenglicole ramificata ad alto peso molecolare (40 kDa) è considerato il motivo principale delle differenze nell'eliminazione rispetto agli interferoni non pegilati.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela se usati in concomitanza con ropeginterferone alfa-2b.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Italian: • Se sta usando la penna per la prima volta, prepari la penna per l'iniezione ruotando la manopola di selezione della dose finché non si vede il simbolo della "goccia".
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Italian: Studi con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno indicato che il rene è un organo principale per l'escrezione dei prodotti metabolici radiomarcati (studio condotto sui ratti) e che la clearance sistemica dell'interferone alfa-2a pegilato nell'uomo è circa 100 volte inferiore rispetto all'interferone alfa-2a non pegilato nativo.
English: Most common adverse reactions
Italian: Reazioni avverse più comuni
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Italian: I pazienti devono sottoporsi a esami oculistici prima e durante la terapia con ropeginterferone alfa-2b, in particolare i pazienti con malattia associata a retinopatia come ad esempio diabete mellito o ipertensione.
English: Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Italian: Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si co-somministra ropeginterferone alfa-2b con substrati di CYP1A2, in particolare quelli con margine terapeutico stretto come ad esempio teofillina o metadone.
English: • Put the cap back on the pen securely.
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna in modo saldo.
English: In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati due casi di depressione grave (1,1%; tasso di incidenza: 0,4 eventi/100 pazienti per anno).
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Italian: se ha disturbi del fegato - se è trattato con Besremi a lungo termine, verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue per verificare come funziona il suo fegato.
English: Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Italian: Sono state segnalate patologie gastrointestinali con altri medicinali a base di interferone alfa e sono state segnalate nel 15,2% dei pazienti sotto trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
English: Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'interferone alfa può ridurre il carico allelico JAK2V617F mutato nei pazienti con policitemia vera (in circa il 95% dei pazienti è presente una mutazione puntiforme V617F nella chinasi JAK2 che costituisce un segno distintivo della policitemia vera).
English: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Italian: 19 (10,7) 6,3 N/S
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con idrossicarbamide (n=160) o trattati con idrossicarbamide (n=94) sono stati randomizzati a ricevere ropeginterferone alfa-2b o idrossicarbamide.
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Italian: Interferone alfa è risultato abortivo nei primati e il ropeginterferone alfa-2b dovrebbe avere un effetto simile.
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Italian: Con dosi fino a 100 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna.
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Italian: La dose media dopo 36 mesi di trattamento (durata del trattamento di 12 mesi nello studio PROUD-PV e di 24 mesi nello studio di estensione) è stata di 363 (±149) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
English: Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b non deve essere somministrato a pazienti con presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicida o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.3).
English: The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Italian: Besremi 500 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgrammi.
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Italian: La dose può essere impostata in incrementi di 50 microgrammi ruotando la manopola di selezione della dose.
English: If you forget to use Besremi
Italian: Se dimentica di usare Besremi
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Italian: In questo caso, si deve interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b e iniziare immediatamente una terapia medica appropriata.
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Italian: La co-somministrazione di interferone alfa-2b pegilato non ha mostrato interazioni significative con tolbutamide (substrato di CYP2C9), midazolam (substrato di CYP3A4), dapsone (substrato di Nacetiltransferasi) e ha aumentato moderatamente l'esposizione a caffeina (substrato di CYP1A2) e desipramina (substrato di CYP2D6).
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Italian: Dagli studi condotti nei ratti sul bilancio di massa, sulla distribuzione tissutale e sull'autoradioluminografia corporea totale, è stato dimostrato che un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) si distribuisce nel fegato, nel rene e nel midollo osseo, oltre che concentrarsi in maniera elevata nel sangue.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Italian: Risposta ematologica completaa Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab a Definita come ematocrito <45% senza flebotomia (almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia), piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Gli enzimi del catabolismo proteico sono considerati coinvolti nel metabolismo di ropeginterferone alfa-2b.