FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Danish: Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Danish: Fremstiller Laboratoires Galderma Z.I.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Danish: Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Danish: Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Danish: Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal ”ærter” (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 ”ærter” i alt).
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Danish: Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Danish: Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: - huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Danish: Studierne blev udført hos 53 randomiserede forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som blev behandlet én gang dagligt i 4 uger med enten Mirvaso eller placebo.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Danish: Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes ”alfa-agonister”.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Danish: Vask hænderne omgående efter applikation af lægemidlet.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden, næsen eller skeden.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Danish: Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en ”ært” ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Other special populations
Danish: Andre særlige befolkninger
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Danish: Den daglige reduktion af erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid.
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Danish: Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås.
English: The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Danish: Moderate til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment).
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Danish: Hyppigheden af de samlede bivirkninger i dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages anvendelse.
English: Mirvaso with alcohol
Danish: Brug af Mirvaso sammen med alkohol
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Danish: Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Danish: Det er vigtigt at informere patienten om ikke at overskride den anbefalede maksimum dosis (5 mængder på størrelse med en ært) og hyppigheden af påføringen (én gang dagligt).
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mirvaso
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Danish: I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
English: - medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
Danish: - medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med ”5 ærter” ).
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Danish: Almindelig Rødme, bleghed på applikationsstedet* Ikke almindelig
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Danish: Se sidst i punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Danish: f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.