FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;
Croatian: • omaglica, nesvjestica pri ustajanju
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Croatian: CYP450 interakcije
Polish: Pełne działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je u unutar tjedan dana nakon početka liječenja.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Croatian: **Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročno-posljedična veza s aliskirenom ne može isključiti.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Croatian: Nakon prekida liječenja aliskirenom (aliskiren sa ili bez dodanog hidroklorotiazida), povratak krvnog tlaka prema početnim vrijednostima je bio postepen (3-4 tjedna) bez znakova povratnog učinka.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ovom kombinacijom, stoga se Rasilez HCT ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ten lek zawiera skrobię pszeniczną.
Croatian: Ovaj lijek sadrži pšenični škrob.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Croatian: Tijekom 13-tjednog ispitivanja toksičnosti u štakora zapažena je povećana stanična vakuolizacija u zoni glomerulozi nadbubrežne žlijezde.
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Croatian: Proljevc,a,h, smanjen apetith, mučnina i povraćanjea,h
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego utrzymywało się przez 24 godziny.
Croatian: Antihipertenzivni učinak jednokratne doze kombinacije održao se 24 sata.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Croatian: Tijekom liječenja aliskirenom javile su se reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem.
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Croatian: Povišenje kolesterola i trigliceridah
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Croatian: Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti dio „Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)" u nastavku), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub
Croatian: • U bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Nadalje, zbog mogućnosti povećanja doze titracijom u slučaju medicinske potrebe radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, nije moguće izvesti zaključke o prikladnom doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą mdłości i senność.
Croatian: Najčešći znaci i simptomi predoziranja su mučnina i somnolencija.
Polish: Dlatego Rasilez HCT jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Croatian: Stoga je Rasilez HCT kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do 6 godina (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika.
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Croatian: Hiperkalijemijaa, hiponatrijemija c, a, h
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Croatian: Za hidroklorotiazid su dostupni opsežni klinički podaci, što se i vidi u odgovarajućim dijelovima.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1-3 godzinach.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Polish: Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Croatian: Te su kombinacije bile učinkovite te su se dobro podnosile.
Polish: • osłabienie;
Croatian: • slabost
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće što također snižava krvni tlak.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC) BLISTER (KALENDAR) (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Noden Pharma DAC
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Croatian: Obroci s visokim sadržajem masti smanjuju Cmax za 85% i AUC za 70%.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Croatian: Rizik od hipokalijemije je veći u bolesnika s cirozom jetre, bolesnika koji imaju brzu diurezu, bolesnika s neodgovarajućim peroralnim unosom elektrolita te u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Należy spodziewać się, że zmiana stężeń aliskirenu w osoczu w obecności ketokonazolu lub werapamilu będzie mieścić się w granicach wartości osiąganych po podwojeniu dawki aliskirenu.
Croatian: Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila.
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Croatian: Međutim, u narednoj 4-tjednoj randomiziranoj fazi ustezanja terapije u ispitivanju (2. faza), učinak aliskirena se preklapao s učincima zabilježenim u bolesnika koji su prešli na placebo u svim doznim skupinama (niska, p=0.8894; srednja, p=0.9511; visoka, p=0.0563).
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko");
Croatian: • kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke"
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Croatian: Rasilez HCT sadrži laktozu.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Rasilez HTC malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama s hidroklorotiazidom Sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidnim diureticima kada se istodobno primjenjuju:
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Croatian: Varfarin Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine, visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili možete postati) trudni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i pšenični škrob.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira unos različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati omjer koncentracije u tkivima i koncentracije u plazmi.
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rasilez HCT i za što se koristi
Polish: • obecność cukru w moczu.
Croatian: • šećer u mokraći
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Croatian: Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilez HCT i obavijestite svog liječnika.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Croatian: Aliskiren/hidroklorotiazid
Polish: U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano działania niepożądane wymienione w tabeli powyżej, oznaczone literą „h".
Croatian: U bolesnika koji su liječeni samo tiazidnim diureticima, uključujući hidroklorotiazid, prijavljene su nuspojave opisane u tablici iznad, u kojoj su označene referencom "h".
Polish: Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość.
Croatian: Dob u kojoj je sustav prijenosa zreo ne može se utvrditi.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5-krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkog ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena 300 mg i aliskirena 150 mg u starijih bolesnika (≥ 65 godina).
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Croatian: Vidjeti također dio „Nemojte uzimati Rasilez HCT"
Polish: Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Croatian: Kombincija ovih lijekova s komplementarnim mehanizmima djelovanja osigurava aditivni antihipertenzivni učinak snizujući krvni tlak u većoj mjeri nego svaki sastojak zasebno.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Croatian: Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne: Nekoliko je bolesnika imalo ove ozbiljne nuspojave.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasilez HCT-a je jedna tableta na dan.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Croatian: Osobe koje imajus povišeni krvni tlak, često ne osjećaju nikakve znakove problema.
Polish: Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Rasilez HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Croatian: Sličan utjecaj hrane opažen je za Rasilez HCT kao i za individualne monoterapije.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-a aliskirena između 20% i 30%.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije). - lijekove ili tvari koje povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;
Croatian: • poremećaj jetre koji može biti popraćen žutilom kože i očiju
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu zawiązane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią, hiponatremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom je povezano sa smanjenjem razina elektrolita (hipokalijemija, hipokloremija, hiponatrijemija) i dehidracijom koja rezultira prekomjernom diurezom.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje aliskirena s voćnim sokom ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve.
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Croatian: Na kraju ovog produženog ispitivanja, promjene u srednjoj vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početak bile su slične kod aliskirena i kod enalaprila (-7,63 mmHg u odnosu na -7,94 mmHg) u potpunom skupu podataka za analizu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Croatian: Rasilez HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio „Trudnoća").
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Croatian: Aliskiren se uglavnom eliminira kao nepromijenjeni lijek u stolici (izlučivanje peroralne radioaktivne doze = 91%).
Polish: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika s lijekovima koji također imaju učinak na sniženje krvnog tlaka (npr. smanjenjem aktivnosti simpatičkoga središnjeg živčanog sustava ili direktnom vazodilatacijom) može dovesti do ortostatske hipotenzije.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
Croatian: Temeljeno na farmakološkom mehanizmu djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može ugroziti feto-placentnu perfuziju te može uzrokovati fetalne i neonatalne učinke poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Polish: − Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Croatian: Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Polish: Wykazano, że produkt Rasilez HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Croatian: Rasilez HCT se pokazao učinkovitom antihipertenzivnom terapijom koja se uzima jedanput na dan u odraslih bolesnika, bez obzira na spol, dob, indeks tjelesne mase i etničku pripadnost.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže obroci s niskim sadržajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilez HCT: - ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Croatian: Trenutno nisu poznate kliničke implikacije učinka na APR.
Polish: Na ogół, nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)" powyżej oraz punkty 4.5 i 4.8).
Croatian: Općenito, ne preporučuje se dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om (vidjeti dio "Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)" iznad u tekstu i također dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Croatian: • pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo monitorować celem wykrycia zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie potasu, sodu i magnezu.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju tiazidne diuretike potrebno je periodički pratiti radi neravnoteže elektrolita, osobito kalija, natrija i magnezija.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojačava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Rijetko
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek średnie szczytowe stężenia i wartości AUC hydrochlorotiazydu są zwiększone a szybkość wydalania z moczem jest zmniejszona.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, srednje vrijednosti vršnih plazmatskih razina i vrijednosti AUC-a hidroklorotiazida su povišene, dok je brzina izlučivanja mokraćom snižena.
Polish: Rasilez HCT zawiera łącznie dwie substancje czynne o działaniu przeciwnadciśnieniowym w celu normalizacji ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: aliskiren należy do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, a hydrochlorotiazyd do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Croatian: Rasilez HCT je kombinacija dvaju antihipertenzivnih djelatnih tvari za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: aliskiren pripada skupini direktnih inhibitora renina, a hidroklorotiazid skupini tiazidnih diuretika.
Polish: Płodność, rozwój przedi pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Croatian: prenatalni razvoj i postnatalni razvoj nije bilo utjecaja u štakora pri dozama do 250 mg/kg/dan.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se nešto više nego razmjerno povećanju doze.