FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi la gunoi plicul deschis.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Romanian: Imiquimod induce eliberarea de interferon alpha (IFN-α) şi alte citokine dintr-o varietate de celule animale şi umane (de exemplu din macrofage/monocite umane şi keratinocite).
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Romanian: Există o asociere între rata de curăţare completă şi intensitatea reacţiilor locale ale pielii (de ex. eritem).
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să facă pacientului o demonstraţie a tehnicii corecte de aplicare pentru a maximiza beneficiile tratamentului cu Zyclara.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Romanian: Dacă utilizați medicamente imunosupresive care inhibă sistemul imun, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Romanian: Eficacitatea Zyclara a fost studiată în două studii clinice, controlate cu vehicul, randomizate, dubluorb.
English: Sorbitan stearate
Romanian: Stearat sorbitan
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie să fie acordată la aceşti pacienţi echilibrului dintre beneficiile tratamentului cu imiquimod şi riscul asociat fie cu posibilitatea rejetului de organ sau boală grefă-versus- gazdă sau o posibilă înrăutăţire a afecţiunii lor autoimune.
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au manifestat pierdere a părului la locul tratamentului sau în aria înconjurătoare.
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Romanian: Doar la femelele şoarece, incidenţele adenoamelor hepatocelulare au fost uşor mai mari decât la loturile control.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă experimentaţi acestea, încetaţi să mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern.
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Romanian: Zyclara trebuie să fie lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore; după acest timp este esenţial să fie îndepărtată crema prin spălarea ariei respective şi a mâinilor, cu săpun uşor şi apă.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Romanian: Leziunile clinice atipice pentru cheratoza actinică (KA) sau suspiciuni de malignitate trebuie să fie biopsiate pentru a determina tratamentul corespunzător.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare o întrerupere a dozelor sau ajustarea dozei (vezi pct. 4.8).
English: Study treatments were given as officially recommended.
Romanian: Au fost administrate tratamente de studiu conform recomandărilor oficiale.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Romanian: • Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente după ce aţi aplicat acest medicament.
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Romanian: Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Romanian: Aplicaţia pe pielea afectată poate determina o absorbţie sistemică crescută a imiquimodului ceea ce duce la un risc mai mare de reacţii adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Romanian: Utilizaţi acest medicament pe aria afectată o dată pe zi, chiar înainte de culcare.
English: Frequency not known
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
English: General instructions during treatment
Romanian: Instrucţiuni generale în timpul tratamentului
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Romanian: Antibiotice şi chimioterapeutice pentru uz dermatologic, antivirale, cod ATC: D06BB10
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod parţial anticipate şi frecvent determinate de modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.).
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Romanian: Aceste studii au arătat că imiquimod este mai bun decât diclofenac în prevenirea progresiei histologice a leziunilor KA la carcinom in -situ sau carcinom invaziv cu celule scuamoase (SCC).
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Romanian: La modele animale imiquimod este eficient împotriva infecţiilor virale şi acţionează ca un medicament antitumoral în principal prin inducerea eliberării de interferon alfa şi a altor citokine.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Romanian: Leziunile care nu răspund complet la tratament la 8 săptămâni după cel de-al doilea ciclu de tratament trebuie să fie reevaluate cu grijă şi o cură adițională de tratament de 2 săptămâni poate fi considerată.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Romanian: Ca urmare a ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o singură doză de imiquimod 200 mg care corespunde conţinutului a mai mult de 21 de plicuri de Zyclara.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Romanian: Răspunsul la tratament nu poate fi evaluat adecvat până la rezoluţia reacţiilor locale ale pielii.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Romanian: Supradozarea topică persistentă de imiquimod cremă poate determina reacţii severe locale ale pielii şi poate creşte riscul de reacţii sistemice.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați sub supravegherea atentă a unui medic specialist.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Romanian: Nu se vor folosi mai mult de 2 plicuri la o singură utilizare.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Romanian: Se recomandă o terapie diferită dacă leziunile tratate răspund insuficient la Zyclara.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Romanian: Reacţiile locale ale pielii sunt obişnuite dar aceste reacţii în general scad în intensitate în timpul terapiei sau se rezolvă după încetarea terapiei cu cremă de imiquimod.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au evidenţiat o doză cutanată letală de imiquimod mai mare de 5 g/ kg.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Romanian: Pacienţii au avut 5-20 leziuni tipice de cheratoză actinică (KA) palpabile sau vizibile, pe o arie care depăşea 25 cm2 fie la nivelul feţei sau pielii glabre a scalpului.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse ale acestui medicament sunt determinate de acţiunea sa locală.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Romanian: Zyclara trebuie să fie aplicată o dată pe zi înainte de culcare pe pielea zonei (ariei) de tratament afectate şi lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Romanian: Reacţiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 18 luni efectuat la şoarece prin administrare dermică timp de 3 zile pe săptămână nu a indus tumori la locul de aplicare.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zyclara şi oricare alte creme care conţin imiquimod pe aceeaşi arie de tratament trebuie să fie evitată din moment ce conţin acelaşi ingredient activ (imiquimod) şi poate creşte riscul pentru şi severitatea reacţiilor cutanate locale.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Romanian: În plus, aceste studii susțin utilizarea a până la două cicluri suplimentare de tratament cu imiquimod atunci când leziunile KA nu au fost complet eliminate sau dacă leziunile KA au reapărut după tratamentul cu imiquimod.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zyclara având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Romanian: O cantitate mică de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost excretată prompt prin ambele căi urinară şi fecală, cu un raport mediu de aproximativ 3 la 1.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Romanian: În timpul terapiei şi până la vindecare, pielea afectată este foarte probabil să apară în mod vizibil diferită faţă de pielea normală.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Romanian: Au fost observate infecţii cutanate în timpul tratamentului cu imiquimod.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Romanian: Imiquimod cremă a fost evaluat într-un biotest de fotocarcinogenitate la şoareci fără păr albinotici expuşi la radiaţii ultraviolete solare simulate (RUV).
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Romanian: Intensitatea reacţiilor locale ale pielii tinde sa fie mai redusă în al doilea ciclu decât în primul ciclu de tratament cu Zyclara.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă serioasă din punct de vedere clinic, raportată ca urmare a administrării de doze orale multiple ≥ 200 mg a fost hipotensiunea arterială care s-a remis ca urmare a administrării de lichide intravenoase sau orale.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Romanian: Hipopigmentarea şi hiperpigmentarea
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu rezerve hematologice reduse trebuie monitorizați sub supravegherea atentă a unui medic specialist (vezi pct. 4.8).
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Romanian: În plus, eliberarea de citokine a fost indusă ca urmare a aplicării dermale şi administrării orale de imiquimod la diverse animale de laborator şi în studii efectuate la om.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Romanian: Înaintea aplicării cremei, pacientul trebuie să spele aria de tratament cu un săpun uşor şi apă şi să permită ariei de piele să se usuce complet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zyclara:
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Romanian: În caz că o doză este uitată să fie aplicată, pacienţii trebuie să aştepte următoarea noapte să aplice Zyclara şi apoi să continue cu schema obişnuită.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Romanian: Rare (afecteză mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - Izbucnire a unor afecţiuni autoimune (o boală care rezultă dintr-un răspuns autoimun anormal este o boală autoimună) - Reacţii ale pielii departe de locul aplicării
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie maximă de imiquimod la finalul studiului farmacocinetic a fost de 0,323 ng/mL.
English: You should continue treatment as prescribed.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Romanian: Acest medicament poate, de asemenea, să producă simptome asemănătoare gripei (incluzând oboseală, greaţă, febră, dureri musculare şi de articulaţii şi frisoane) înainte sau în timpul producerii de reacţii locale ale pielii.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Romanian: Contactul cu ochii, buzele şi fosele nazale trebuie să fie evitat atâta timp cât imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul keratozei actinice a pleoapelor, din interiorul foselor nazale sau urechilor, sau de la nivelul ariei buzelor din interiorul marginii osului vermilion.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Romanian: La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută).
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Zyclara.
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă imiquimod /metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Romanian: În 2 studii deschise randomizate, controlate a fost investigat efectul pe termen lung al imiquimod 5% (și nu cu medicamentul cu 3,75%) în comparație cu diclofenac topic (3% gel).
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Romanian: Administrarea topică de imiquimod cremă nu a determinat o intensificare a tumorii la orice doză, în comparaţie cu grupul de vehicul cremă.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor sistemice de interferon alfa şi a altor citokine ca urmare a aplicării topice de imiquimod au fost de asemenea observate din datele existente la om.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Romanian: Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Romanian: Tratamentul cu crema care conţine imiquimod nu este recomandat până când pielea nu s-a vindecat după orice fel de tratament anterior medicamentos sau chirurgical.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Romanian: Rareori, reacţiile inflamatorii locale intense incluzând piele zemuindă sau eroziuni se pot produce doar după câteva aplicaţii de cremă care conţine imiquimod.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, crema de imiquimod trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii ce primesc produse medicamentoase imunosupresive (vezi pct. 4.4).
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Zyclara, aşteptaţi următoarea noapte ca să-l aplicaţi şi apoi continuaţi cu schema de tratament obişnuit.
English: General instructions for treatment
Romanian: Instrucţiuni generale pentru tratament
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de Zyclara pe aria afectată.
English: Trnavská cesta 50
Romanian: s. r.o. Trnavská cesta 50
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Romanian: După aproximativ 8 ore, spălaţi aria de piele unde a fost aplicată Zyclara cu un săpun uşor şi apă.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Romanian: Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice palpabile (KA) sau vizibile nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere clinic, ale întregii feţe sau ale pielii glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a Zyclara și a altei creme cu imiquimod pe aceeași suprafaţă de tratament.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Romanian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Romanian: Eritem multiform Sindromul Stevens Johnson Lupus eritematos cutanat Hiperpigmentare cutanată
English: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 170 09 Solna Suedia
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritații locale ușoare.
English: What you need to know before you use Zyclara 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Romanian: În cazul în care apar simptome asemănătoare gripei sau senzație de disconfort sau reacţii locale intense la nivelul pielii poate fi luată o pauză de tratament de câteva zile.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Romanian: Plicurile nu trebuie re-folosite odată ce au fost deschise.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Romanian: De aceea, imiquimod cremă trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.5).
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Romanian: EU/1/12/783/001 14 plicuri EU/1/12/783/002 28 plicuri EU/1/12/783/003 56 plicuri
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Romanian: Uscaţi-vă mâinile complet şi permiteţi ariei afectate de boală să se usuce.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi observată o creştere tranzitorie a numărului de keratoze actinice probabil din cauza efectului imiquimod de a descoperi şi trata leziunile subclinice.
English: even if their sign of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Romanian: Tabloul citokinelor induse variază cu originea tisulară a celulelor.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Romanian: Informații cu privire la repetarea tratamentului leziunilor cheratozice actinice, care au fost eliminate după două cicluri de tratament de 2 săptămâni şi ulterior reapar se găsesc la pct.4.2 și 5.1.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Romanian: - experienţa cu imiquimod cremă 5%