FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2, y los casos de Grado ≥ 3 se notificaron en el 3,7% y 3,7% de los pacientes, respectivamente.
German: Basierend auf präklinischen Daten ist Alectinib kein Substrat von P-Glykoprotein oder BCRP, die beide Effluxtransporter in der Blut-Hirn-Schranke sind.
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
German: In-vitro-Metabolismusstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wesentliche CYP-Isoenzym darstellt, das für den Metabolismus von Alectinib und seines Hauptmetaboliten M4 verantwortlich ist.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des AnaplastischeLymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vergleichbar mit denen bei normaler Leberfunktion.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
German: Dosisanpassungen
Spanish: Ajustes de dosis
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
German: ● Wenn Alecensa in Flaschen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen.
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.
German: Wie ist Alecensa einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Alecensa
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
German: Alecensa ist zum Einnehmen bestimmt.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO DEL FRASCO
German: ● Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), IndigocarminAluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack und Glycerolmonooleat.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
German: Fälle von Myalgie (28 %), einschließlich Myalgie-Ereignisse (22 %) sowie Schmerzen des Muskelund Skelettsystems (7,4 %) wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos de mialgia (28%), incluidos episodios de mialgia (22%) y dolor musculoesquelético (7,4%) en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio Carmín índigo (E132) Cera de carnauba
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: Precauciones especiales de conservación
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter und mittlerer Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit denen von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
German: Sonstiges
Spanish: OTROS
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
German: Eine Dosisanpassung der Behandlung mit Alecensa aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse war nur bei 2 Patienten (0,5 %) erforderlich.
Spanish: Solo en dos pacientes (0,5%) fue necesario modificar la dosis del tratamiento con Alecensa a causa de estos efectos adversos; el tratamiento con Alecensa no se retiró debido a estos casos de mialgia.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa war im Allgemeinen in der zulassungsrelevanten klinischen PhaseIII-Studie BO28984 (ALEX) und den Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) einheitlich.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte aus den Studien NP28673 und NP28761
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2; los casos de Grado 3 se notificaron en el 3,2% de los pacientes.
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
German: Lungenerkrankung/Pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/ neumonitis
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten bei Patienten sowohl Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als 5 x ULN als auch Erhöhungen des Bilirubins um mehr als 3 x ULN auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
German: ● Wenn Alecensa als Blisterpackungen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
German: Obwohl Alectinib P-gp inhibiert, ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Alectinib und P-gp-Inhibitoren eine wesentliche Wirkung auf die M4Exposition zeigt.
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
German: Fälle von Bradykardie (8,9 %) von Grad 1 oder 2 wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos de bradicardia (8,9%) de Grado 1 o 2 en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
German: Teratogenität
Spanish: Teratogenicidad
German: ALK-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
German: Danach sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollen erfolgen, da die Ereignisse auch nach 3 Monaten auftreten können.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) trat bei 1 von 405 mit Alecensa behandelten Patienten (0,2 %) eine ILD von Grad 3 auf.
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK.
German: ZNS-DOR, Median (Monate) [95 % KI]
Spanish: SNC-DR, mediana (meses) [IC 95%]
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con la dosis anterior, cuando el Grado de bradicardia sea ≤ 1
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurden ALT- oder AST-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 jeweils bei 5 % der Patienten, die Alecensa erhielten, gegenüber 15 % und 11 % der Patienten, die Crizotinib erhielten berichtet.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die ORR, wie durch das zentrale IRC, unter Anwendung der RECIST-Kriterien v1.1, beurteilt.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
German: ZNS-ORR bei Patienten mit messbaren ZNSMetastasen bei Studienbeginn Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%) [95 % KI]
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
German: ORR (IRC) in mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Spanish: TRO (CRI) en pacientes pretratados con quimioterapia Nº de respondedores (%) [IC 95%]
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Behandlung mit Alecensa in den beiden klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) und der klinischen Phase-III-Studie (BO28984; ALEX) und nach der Markteinführung aufgetreten sind, aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) wurde bei zwei Patienten mit erhöhten AST/ALT-Spiegeln von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt.
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Roche Farma S.A.
Spanish: Roche S.A.
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
German: Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%)
Spanish: SNC respondedores n (%)
German: Die Nebenwirkungen erhöhte AST- und ALT-Spiegel (15 % bzw. 14 %) wurden bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de aumento de los niveles de AST y ALT (15% y 14% respectivamente) en los pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
German: ● Hautausschlag
Spanish: ● estreñimiento
German: Bei trächtigen Kaninchen führte Alectinib beim 2,9-Fachen der humantherapeutischen Expositionen (AUC) bei der empfohlenen Dosierung zu embryo-fötalem Abort, zu kleinen Feten und zu einer erhöhten Inzidenz skelettaler Veränderungen.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
German: ● Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,
Spanish: ● sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
German: Anämie
Spanish: Vómitos
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
German: Weitere Informationen über Alecensa
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).