FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Finnish: todistusnäytön katsotaan tukevan sitä, että tämän valmisteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat kissojen hoidossa.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Finnish: Kohdeeläinlajit
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Finnish: • Sairautesi vaikuttaa pahenevan.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Finnish: Sumutuksen ei tulisi kestää enempää kuin 10-15 minuuttia.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu.
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Finnish: Kaihi**ja glaukooma**
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Finnish: Esimerkiksi:
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Ota sitten heti yhteys lääkäriin.
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Finnish: • Saat tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin.
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Finnish: Aseta maski tai suukappale.
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
Finnish: Kummatkin hoidot olivat yhtä hyvin siedettyjä (Bisca et al., 2003).
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen ook vaker voorkomen bij kinderen
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin lapsilla
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Finnish: • vakavan onnettomuuden jälkeen sairaalahoidossa
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
Finnish: Vaikka eläintutkimusten tulokset ovat osoittaneet jonkin verran hedelmällisyyden heikentymistä, tätä on ilmennyt suurilla annoksilla.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä annosta ilman, että kysyt lääkärin neuvoa.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan huolellisesti lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttöohjeita ja käyttämään vain suositeltuja asetuksia.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, aamulla mitatuissa syljen kortisolipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia (Papi et al., 2009).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota vain seuraava annos, kun on sen aika.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Finnish: Kasvun hidastuminen* (lapsilla ja nuorilla), luun tiheyden väheneminen*
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
Finnish: Näissä tapauksissa erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen.
Dutch: Strips van 5 ampullen worden verpakt in een door hitte gesloten zak van PET/Al/PE (polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen).
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu kuumasaumattuun PET/Al/PE (polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyeteeni) -pussiin.
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Finnish: Muista huuhdella suu, huulet ja maskin peittämä kasvojen alue vedellä.
Dutch: Adem gewoon.
Finnish: Hengitä normaalisti.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
Finnish: Lääkäri saattaa sitten muuttaa annosta, kunnes oireet on saatu hallintaan.
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is (afbeelding C).
Finnish: Toista tätä niin kauan, kunnes koko sisältö on täysin sekoittunut (kuva C).
Dutch: Dit moet onmiddellijk behandeld worden met een snelwerkende bronchodilatator voor inhalatie.
Finnish: Tämä on hoidettava heti nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilaattorilla.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta pysyi normaaleissa arvoissa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: • koortsblaasjes (herpes simplex), pijnlijke blaarachtige blaasjes op uw lippen en in uw mond
Finnish: • yskänrokko (herpes simplex): kivuliaat rakkulat huulissa ja suussa
Dutch: De sterkte van B17MP is ongeveer 30 keer groter dan die van de moederstof.
Finnish: B17MP:n voimakkuus on noin 30 kertaa suurempi kuin kanta-aineen.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is gematigd hoog.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen suurta.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een antibioticakuur voorschrijft.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä antibioottikuurin.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Finnish: Lapset (enintään 11-vuotiaat):
Dutch: Sommige patiënten voelen zich gedurende ongeveer 2 weken onwel tijdens stopzetting van de behandeling met systemische corticosteroïden, hoewel hun ademhalingsfunctie hetzelfde blijft of zelfs verbetert.
Finnish: Jotkut potilaat voivat tuntea olonsa sairaiksi noin 2 viikon ajan systeemistä kortikosteroidihoitoa lopetettaessa, vaikka heidän hengityselinten toimintansa pysyisi samana tai jopa paranisi.
Dutch: Beide behandelingen werden in verband gebracht met een duidelijke afname van piepende ademhaling tijdens de nacht en het aantal dagen met gebruik van steroïden.
Finnish: Kumpaankin hoitoon liittyi yönaikaisen hengityksen vinkumisen ja steroidien käyttöpäivien merkittävä väheneminen.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze een dergelijk geneesmiddel voor symptoomverlichting bij de hand moeten hebben.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään mukanaan tällaista oireita lievittävää lääkevalmistetta.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Finnish: • jos sinulla on keuhkokuume tai muu vakava sairaus.
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Finnish: Äänen käheys on palautuvaa ja paranee, kun hoito lopetetaan ja/tai äänihuulien annetaan levätä.
Dutch: Groeivertraging en gedragsstoornissen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen, met name bij hoge doses die gedurende langdurige periodes toegediend worden.
Finnish: Kasvun hidastuminen ja käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla, etenkin kun suuria annoksia valmistetta käytetään pitkän ajan.
Dutch: 2, 4 of 8 zakken worden verpakt in een kartonnen doos, d.w.z. dat elke doos 10, 20 of 40 ampullen bevat.
Finnish: 2, 4 tai 8 pussia on pakattu pahvikoteloon, eli yhdessä pahvikotelossa on 10, 20 tai 40 ampullia.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Finnish: • hengenahdistuksen, yskän ja hengityksen vinkumisen paheneminen (tunnetaan myös paradoksisena bronkospasmina).
Dutch: • een allergische reactie (zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, wat leidt tot ernstige ademhalingsproblemen, huiduitslag, netelroos, jeuk of roodheid)
Finnish: • allerginen reaktio (silmien, kasvojen, huulten ja nielun turvotus, joka johtaa vakaviin hengitysvaikeuksiin, ihottuma, nokkosihottuma, kutina tai punoitus)
Dutch: * spontane meldingen ** systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden
Finnish: * peräisin spontaaniraportoinnista **inhaloitujen kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressiviteit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus, aggressiivisuus, käyttäytymisessä tapahtuvat muutokset (pääasiassa lapsilla)
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft, zoals duizeligheid en/of beven, kunnen deze invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin esiintyy haittavaikutuksia, kuten huimausta ja/tai vapinaa, ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa heikentyä.
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
Finnish: {KAUPPANIMI}-hoito on lopetettava välittömästi, potilas on tutkittava ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïd verlaagd wordt tot de laagst mogelijke dosis waarmee de ziekte effectief onder controle blijft.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilas tutkitaan säännöllisesti ja inhaloitavaa kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla sairaus pysyy tehokkaasti hallinnassa.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Finnish: Vain inhalaatiokäyttöön.
Dutch: Overeenkomstig gepubliceerde gegevens is er geen bewijs van teratogene effecten waargenomen bij zwangere vrouwen die beclometason voor inhalatie gebruikten.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista vaikutuksista ei havaittu hoidettaessa raskaana olevia naisia, jotka käyttivät inhaloitavaa beklometasonia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De ampul moet gebruikt worden volgens onderstaande instructies:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ampullia on käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan:
Dutch: Reiniging:
Finnish: Puhdistus:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 h ja B17MP:n 2,7 h.
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Dutch: Beclometasondipropionaat bleek niet genotoxisch te zijn.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin osoitettiin olevan ei-genotoksinen.
Dutch: • vóór een operatie,
Finnish: • ennen leikkausta
Dutch: Er is met beclometasondipropionaat geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid voor de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Beklometasonidipropionaatilla ei ole tehty ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä erityisiä turvallisuustutkimuksia.
Dutch: Deze allergieën moeten symptomatisch behandeld worden met antihistaminica en/of topische geneesmiddelen, waaronder steroïden voor lokaal gebruik.
Finnish: Tällaisia allergioita tulee hoitaa oireenmukaisesti antihistamiineilla ja/tai paikallisilla lääkevalmisteilla, kuten paikalliseen käyttöön tarkoitetuilla steroideilla.
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
Finnish: Lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttö-, huolto- ja puhdistusohjeita on noudatettava.
Dutch: CLENIL moet via inhalatie met een geschikt hulpmiddel (jetvernevelaar) toegediend worden volgens de instructies van uw arts.
Finnish: {KAUPPANIMI} on annettava inhalaationa sopivalla laitteella (lääkesumuttimella) lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Vernevelsuspensie 10 ampullen
Finnish: Sumutinsuspensio 10 ampullia
Dutch: Aangezien BDP of zijn metabolieten niet in urine werden aangetroffen, wordt bij patiënten met een nierfunctiestoornis geen toename van systemische blootstelling verwacht.
Finnish: Koska beklometasonidipropionaattia tai sen metaboliitteja ei havaittu virtsassa, systeemisen altistuksen suurenemista ei odoteta esiintyvän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Piepende ademhaling
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen; glucocorticoïden
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhalaatiot; glukokortikoidit
Dutch: Beclometasondipropionaat kan tijdens borstvoeding gebruikt worden.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Daarom houden de meeste effecten verband met systemische blootstelling aan B17MP.
Finnish: Siksi suurin osa vaikutuksesta liittyy B17MP:n systeemiseen altistukseen.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa
Dutch: Keelirritatie, heesheid, dysfonie, paradoxale bronchospasmen, piepende ademhaling
Finnish: Kurkun ärsytys, äänen käheys, dysfonia, paradoksinen bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Dutch: 20 ampullen
Finnish: 20 ampullia
Dutch: Noteer na opening van de zak de datum in het vakje op de zak.
Finnish: Kun avaat pussin ensimmäistä kertaa, kirjoita päivämäärä pussiin.
Dutch: Tijdens die periode zal uw arts het corticosteroïdgehalte in uw lichaam regelmatig controleren.
Finnish: Tänä aikana lääkäri seuraa säännöllisesti elimistösi kortikosteroiditasoa.
Dutch: Naast bewijzen afkomstig van langdurig gebruik van geïnhaleerd beclometason in de behandeling van astma en piepende ademhaling zijn de volgende gegevens een verzameling van de belangrijkste ondersteunende gepubliceerde gegevens.
Finnish: Astman ja hengityksen vinkumisen pitkäkestoisessa hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin käytöstä saadun aineiston lisäksi seuraaviin tietoihin on koottu tärkeimmät supportiiviset julkaistut tiedot.
Dutch: Het wordt aanbevolen de lichaamslengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden, regelmatig te controleren.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti saavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Dutch: Wanneer uw kind last heeft van terugkerende piepende ademhaling mag de duur van de behandeling niet meer dan 3 maanden bedragen, tenzij anders voorgeschreven door een pediater.
Finnish: Jos lapsellasi on toistuvaa hengityksen vinkumista, hoidon keston ei tulisi ylittää 3 kuukautta, ellei lastenlääkäri toisin määrää.
Dutch: Na verbetering van de astmacontrole of piepende ademhaling moet de totale dagelijkse dosis verlaagd worden tot de laagst mogelijke effectieve dosis en kan een eenmaal daagse dosis worden toegepast.
Finnish: Kun astman tai hengityksen vinkumisen hallinta on parantunut, vuorokausittaista kokonaisannosta on pienennettävä pienimpään tehokkaaseen annokseen ja kerran vuorokaudessa otettavaan annokseen voidaan siirtyä.
Dutch: Incorrect gebruik van de vernevelaar kan leiden tot incorrecte dosering van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkesumuttimen virheellinen käyttö voi johtaa lääkevalmisteen virheelliseen annostukseen.
Dutch: De incidentie van candidiasis lijkt gerelateerd te zijn aan de toegediende dosis en de duur van de behandeling.
Finnish: Hiivasieni-infektion esiintyvyys näyttää liittyvän annettuun annokseen ja hoidon kestoon.
Dutch: De kans bestaat dat uw arts uw astma of piepende ademhaling evalueert en, zo nodig, u een andere behandelingskuur laat beginnen.
Finnish: Lääkäri todennäköisesti arvioi astmasi ja hengityksen vinkumisesi ja tarvittaessa määrää muun hoitokuurin.
Dutch: • Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, nervositeit, overdreven opgewonden zijn of prikkelbaarheid
Finnish: • Uniongelmat, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yliinnostuneisuus tai ärtyisyys.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat):
Dutch: Een toenemend gebruik van bronchodilatatoren, met name kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie, als symptoomverlichting wijst op een verslechtering van de astmacontrole.
Finnish: Bronkodilaattorien käytön lisääntyminen, erityisesti lyhytvaikutteisten inhaloitavien beeta2-agonistien käyttö oireiden lievitykseen, on merkki astman hallinnan huonontumisesta.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Finnish: HPA-akselin toiminta palaa normaaliksi 1-2 päivässä.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
Finnish: Lääkäri määrää aloitusannoksen sairauden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.