FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Spanish: Cómo se administra Vimizim 4.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Spanish: Dieta sin sodio
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Spanish: La solución de Vimizim debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
Czech: Trihydrát natrium-acetátu;
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 °C - 8 °C, seguidas de hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C durante la administración.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
Spanish: Las reacciones a la perfusión (RI) fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Spanish: La eliminación de todo producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Spanish: • Peso del paciente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dosis del paciente (mg)
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Spanish: Momento inicial
Czech: Výchozí stav
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Spanish: Se retira de la nevera el número correspondiente de viales.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Spanish: La solución diluida se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
Spanish: Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Czech: Poruchy imunitního systému
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administra elosulfase alfa.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Spanish: N Prueba de caminar durante 6 minutos (metros) Media ± DE
Czech: Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Czech: • Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Spanish: No se evidenció una acumulación de elosulfase alfa en plasma después de la dosificación semanal.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Spanish: Se añade Vimizim lentamente a la bolsa de perfusión con cuidado para evitar la agitación.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Spanish: Cada vial de Vimizim es para un único uso.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Czech: Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Spanish: Vía intravenosa únicamente después de la dilución
Czech: Intravenózní podání po naředění
Spanish: Conservar en nevera
Czech: Chraňte před mrazem
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Czech: Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vimizim durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Czech: Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente en particular y se retirarán de la nevera con antelación para permitir que alcancen los 23 °C - 27 °C.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Spanish: FABRICANTE DEL (DE LOS) ( PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Spanish: Antes de extraer Vimizim del vial, debe realizarse una inspección visual de cada vial para detectar partículas y cambios de color.
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Presentaciones: 1 vial de 5 ml
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
Czech: Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
Czech: Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu koncentrátu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
Czech: Krok 7 90 a více minut (ml/h)
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 5 ml.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml. 4.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Spanish: Debe obtenerse una bolsa de perfusión que contenga solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión apta para la administración intravenosa.
Czech: Použije se infuzní vak obsahující infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vhodný pro intravenózní podávání.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Czech: Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.