FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
Hungarian: Összesen 291, diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebokontrollos, 26 hetes vizsgálatban, ami a szitagliptinnel kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren*
Hungarian: 100 beteg évre vonatkozó előfordulási arány*
Dutch: Bij hogere insulineconcentraties wordt de glucoseopname door weefsels versterkt.
Hungarian: A magasabb inzulinszint mellett megélénkül a szövetek glükózfelvétele.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
Hungarian: Ertugliflozin és szitagliptin
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Dutch: o Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk
Hungarian: 5 mg ertugliflozin-, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin-, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Hungarian: Az elsődleges cardiovascularis végpont az alábbi események első előfordulására vonatkozó összetett végpont volt: cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció.
Dutch: Steglujan is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en sitagliptinefosfaat, een DPP-4-remmer.
Hungarian: A Steglujan két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorszint-csökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a DPP-4 gátlók közé tartozó szitagliptin-foszfát kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
Dutch: • interstitiële longziekte
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Hungarian: Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling van 67 keer de klinische blootstelling afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het ‘no-effect level' voor deze bevinding was in het 14weekse onderzoek bij ratten 58-voudig.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
Dutch: Hypoglykemie is waargenomen wanneer sitagliptine werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum.
Hungarian: A szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hypoglykaemiát figyeltek meg.
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dienen Steglujan en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen te worden stopgezet; indien acute pancreatitis is bevestigd, mag Steglujan niet opnieuw worden gestart.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide,
Hungarian: A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenecid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Dutch: Na een orale dosis [
Hungarian: Egy adag [
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Hungarian: Az aktív GIP-koncentrációkat a szitagliptin növelte, de a metformin nem.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI)
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást, ha a hím és nőstény patkányoknak a párzási időszak előtt és közben adtak szitagliptint.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Hungarian: 2. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Dutch: Vanwege de manier waarop Steglujan werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd op basis van een longitudinaal model met voorwaarden voor behandeling, tijd en de interactie van tijd naar behandeling.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, és az idő és a kezelés kölcsönhatására egy longitudinális modell alapján korrigált átlaga.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Dutch: Patiënten [n (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 keer de blootstelling bij de mens.
Hungarian: Továbbá, olyan dózisok mellett, melyek a humán expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintet eredményeztek, szövettanilag minimális vagy enyhe mértékű vázizom-degenerációt észleltek.
Dutch: • griep
Hungarian: • influenza
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met sitagliptine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek ertugliflozin vizsgálatokat.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Steglujan wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri, szitagliptinnel (100 mg) kombinált 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 4. táblázat).
Dutch: • pijn in arm of been
Hungarian: • kar- vagy lábfájdalom
Dutch: Beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
Hungarian: Bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „554" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Dutch: Voorbijgaande, tijdens de behandeling optredende fysieke tekenen, waarvan sommige op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 keer de klinische blootstelling.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Dutch: • verstopte neus of loopneus en keelpijn
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Hungarian: amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Hungarian: Továbbá, az 5 mg és 15 mg ertugliflozint kiegészítő kezelésként metformin és szitagliptin mellé adva a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm volt.
Dutch: Aan ertugliflozine gerelateerde neoplastische bevindingen omvatten een verhoogde incidentie van benigne adrenaal medullair feochromocytoom bij mannetjesratten bij 15 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozások közé tartozott a napi 15 mg/ttkg-os dózis mellett észlelt, mellékvesevelő benignus phaeochromocytomája a hím patkányoknál.
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA IMPLEMENTÁLVA A TAGORSZÁGOK ÁLTAL
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: • Bijsluiter;
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Hungarian: Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Dutch: Klachten en symptomen
Hungarian: Panaszok és és tünetek
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
Hungarian: Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Dutch: Niet statistisch significant
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Hungarian: Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Hungarian: • Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Hungarian: Az Ön testtömege
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálatban is a betegség hasonló súlyosságát észlelték.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Dutch: Na de injectie:
Hungarian: Az injekciózás után:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből.
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.