FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Piroxicam nadal można przepisywać w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia kręgosłupa.
Slovenian: Piroksikam je še vedno dovoljeno predpisati za simptomatično lajšanje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych".
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Polish: Nie zalecono żadnych tego rodzaju ograniczeń w odniesieniu do pozostałego wskazania - terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Polish: Został dopuszczony w terapii szpiczaka mnogiego, w przypadku którego działa przez blokowanie narastania komórek nowotworowych oraz stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek systemu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.
Slovenian: Odobreno je za zdravljenje multiplega mieloma, kjer deluje tako, da zavira razvoj celic tumorja in spodbuja nekatere specializirane celice imunskega sistema, naj napadejo rakaste celice;
Polish: Liczba spraw przekazywanych do EMEA nadal rosła
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti Število napotitev, predloženih agenciji EMEA, se je še naprej povečevalo
Polish: W leczeniu zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia migdałków/gardła preparat Ketek należy stosować jedynie w razie zakażeń spowodowanych przez szczepy bakterii, w przypadku których istnieje podejrzenie lub udowodniono, że są oporne na działanie makrolidu lub antybiotyków beta laktamowych, lub które nie mogą być zwalczane tymi preparatami.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Polish: • Przegląd leków zawierających aprotininę, stosowanych w celu ograniczania okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby przetoczenia krwi u pacjentów, którym wszczepiane są pomosty naczyniowe podczas operacji kardiochirurgicznej tzw. pomostowania aortowo-wieńcowego.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Polish: Europejska Agencja Leków w 2007 roku
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Polish: Wzmocnienie EudraVigilance w celu wsparcia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w UE.
Slovenian: Krepitev sistema EudraVigilance za podpiranje proaktivne farmakovigilance v EU
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia przerzutów nowotworu złośliwego jelita grubego lub odbytu, po niepowodzeniu reżimu chemioterapii z zastosowaniem oksaliplatyny i/lub irynotekanu.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Polish: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Slovenian: Po zagotovitvi sistema nacionalnim pristojnim organom ima večina nacionalnih pristojnih organov program nameščen ali pa so se odločili za drugo orodje.
Polish: Największą liczbę pozytywnych opinii przyjęto w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych, dalej: leków przeciwzakaźnych, a następnie leków stosowanych w chorobach przewodu pokarmowego.
Slovenian: Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
Polish: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
Slovenian: Navodila za uporabnike za MSP so bila leta 2007 posodobljena, tako da posredujejo izkušnje, pridobljene leta 2006.
Polish: W przypadku ciąży do 63 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 1 mg gemeprostu podanego dopochwowo wskazują, że 200 mg mifepristonu może być równie skuteczne, jak 600 mg mifepristonu.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że zagrożenia są większe niż korzyści i zalecił uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających veraliprid (procedura określona w art. 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2007 sprejel skupno devet pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom - štiri manj kot v letu
Polish: Możliwe że najbardziej wymiernym i znaczącym osiągnięciem w 2007 r. było skuteczne wprowadzenie przez agencję nowych procedur i powołanie nowego komitetu naukowego zajmującego się wdrażaniem unijnego rozporządzenia pediatrycznego, które weszło w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. Stworzenie nowych ram legislacyjnych i ich realizacja przez EMEA oznacza, że dzieci w całej Europie zaczną korzystać z leków, przy opracowaniu których kierowano się przede wszystkim szczególnymi potrzebami i dobrem małych pacjentów.
Slovenian: Najbrž najvidnejši in najpomembnejši dosežek v letu 2007 je bil, da je Agencija uspešno uvedla nove postopke in ustanovila nov znanstveni odbor, ki se ukvarja z izvajanjem Uredbe EU o zdravilih za pediatrično uporabo, ki je začela veljati 26. januarja 2007.
Polish: W 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął 58 pozytywnych opinii w sprawie wniosków dotyczących pierwotnej oceny.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
Polish: Obawy związane z niewielką liczbą nowych wniosków o ustalenie MRL
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Polish: • Przegląd formuły leków zawierających nimesulid, w wyniku zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w Irlandii z uwagi na obawy związane z poważną niewydolnością wątroby.
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób - w szczególności w kwestiach zaawansowanych terapii i gotowości na wypadek pandemii grypy oraz Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europejskiej Dyrekcji ds.
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
Slovenian: Poseben prispevek EU pri zdravilih sirotah
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
Slovenian: Štirje vpisi na seznam so bili objavljeni za namene javnega posvetovanja (plod vrtnega janeža, cvet vrtnega ognjiča, korenina elevterokoka zel škrlatne ehinaceje).
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
Slovenian: Povzetki evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za javnost
Polish: 3 LEKI WETERYNARYJNE
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji opublikował 16 projektów wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (liść brzozy, ruszczyk kolczasty, kwiat nagietka lekarskiego, kwiat dzikiego bzu, korzeń eleuterokoka kolczystego („żeń-szenia syberyjskiego"), nawłoć europejska, szyszki chmielu, ziele skrzypu, nostrzyk żółty, kwiat dziewanny, ziele pokrzywy, ziarna owsa, ziele owsa, liść mięty, ziele jeżówki purpurowej i kora wierzby).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Polish: Ponadto grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CHMP opracowała zestawienie pięciu najważniejszych kwestii zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa leków, w perspektywie odpowiedzi na kolejne zaproszenia do składania wniosków w kontekście siódmego Programu Ramowego.
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Polish: • Przegląd leków zawierających clobutinol, w następstwie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w Niemczech ze względu na obawy związane ze skutkami ubocznymi powodującymi zaburzenia kardiologiczne.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
Slovenian: To odraža povečano število zahtevkov za rutinski inšpekcijski pregled v skladu s politiko o inšpekcijskih pregledih dobre klinične prakse, sprejeto v letu 2006, in tudi čedalje večji poudarek na inšpekcijskih pregledih v državah, v katerih je evropskih izkušenj malo.
Polish: Wszystkie przekazane sprawy rozpatrzono w regulaminowym terminie.
Slovenian: Vse napotitve so bile obravnavane v zakonskem roku.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
Polish: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Wskazanie w przypadku pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z przeważającą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, przy stwierdzeniu aktualnej lub stałej progresji chorobyzostało skreślone w wyniku badania potwierdzającego, które nie wykazało skuteczności stosowania Visudyne u tych pacjentów.
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Polish: Ogólna liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, otrzymanych w 2007 r., była znacznie wyższa niż w 2006 r., częściowo z powodu występującej na rynku większej liczby leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
Polish: Agencja odegrała aktywną rolę w międzynarodowych konferencjach w sprawie harmonizacji (ICH i VICH), współpracowała ściśle ze Światową Organizacją Zdrowia, zwłaszcza w sprawie leków dla krajów rozwijających się, konsolidowała swój program wymiany informacji z amerykańską Administracją ds.
Slovenian: Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
Polish: 2007 milestones
Slovenian: Mejniki v letu 2007
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Polish: EudraVigilance (In production)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Polish: Następnie najliczniej były reprezentowane takie grupy terapeutyczne, jak neurologia i choroby ośrodkowego układu nerwowego, wyprzedzając produkty przeciwzakaźne.
Slovenian: Nevrologija in centralni živčni sistem sta bila naslednji najpogosteje zastopani terapevtski skupini, sledila pa so jima zdravila za zdravljenje okužb.
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Slovenian: Koristi zdravil, za katera je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravje ljudi
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno svetovanje je bilo rahlo večje kot v letu 2006; v letu 2007 je bilo prejetih 213 zahtevkov.
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Polish: W 2007 r. po raz pierwszy zastosowano nową procedurę dotyczącą przekazywania spraw na podstawie art. 107 ust.
Slovenian: Novi postopek napotitve - postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - je bil prvič uporabljen v letu 2007.
Polish: EudraPharm (In production)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Polish: EudraGMP (In production)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Polish: EudraNet (In production)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Polish: W przypadku przyjętych opinii po dopuszczeniu do obrotu lub powiadomień wzrost był jeszcze wyraźniejszy.
Slovenian: Pri sprejetih mnenjih in obvestilih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bil porast še opaznejši, saj je njihovo število za 37 % večje kot leto poprej.
Polish: Baza danych i system analiz EudraVigilance (EVDAS) przekazano właściwym organom krajowym w dniu 6 lipca 2007 r. Powinno to prowadzić do lepszego wykorzystania bazy danych EudraVigilance w całym procesie nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożąydanch działań produktów leczniczych na poziomie UE.
Slovenian: To bi moralo voditi k boljši uporabi zbirke podatkov sistema EudraVigilance pri celotnem upravljanju farmakovigilance na ravni EU.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
Polish: Rok w skrócie
Slovenian: Leto na kratko
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.