FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Wakix sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wakix izkazalo v študijah?
Finnish: Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä.
Slovenian: Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
Slovenian: Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.
Finnish: Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix?
Finnish: Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta.
Slovenian: To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih „histaminski nevroni", ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.
Finnish: Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
Slovenian: Drugi teden zdravljenja se odmerek lahko poveča na 18 mg na dan ali zmanjša na 4,5 mg na dan. Tretji teden zdravljenja pa se odmerek lahko poveča na največji odmerek 36 mg na dan.
Finnish: Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.
Finnish: Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom.
Finnish: Miten Wakix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Wakix deluje?
Finnish: Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ali ženske, ki dojijo.
Finnish: Miten Wakixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Wakix uporablja?
Finnish: Potilas saa Wakixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Wakix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Katapleksiakohtausten määrä väheni noin yhdeksästä noin kolmeen viikossa Wakixia saaneilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viikoittaisten kohtausten määrä pysyi noin seitsemässä.
Slovenian: V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Slovenian: Izdaja zdravila Wakix je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj spanja.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Wakixia saaneiden potilaiden ESS-pisteet laskivat keskimäärin kolme pistettä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju dnevne zaspanosti: pri bolnikih, ki so osem tednov prejemali zdravilo Wakix, se je vrednost na lestvici ELZ v povprečju zmanjšala za tri točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Uneliaisuutta arvioitiin ESS-pisteillä (Epworth Sleepiness Scale).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, kako zaspani so se bolniki počutili čez dan, za kar so uporabili Epworthovo lestvico zaspanosti (ELZ).
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Slovenian: Teh kombinacij ta povzetek ne zajema.
Finnish: EMA/HMPC/432131/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/432131/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Finnish: Jos oireet jatkuvat, on otettava yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če simptomi ne izzvenijo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
Finnish: Saksanpähkinä, lehti EMA/HMPC/432131/2013
Slovenian: List navadnega oreha EMA/HMPC/432131/2013
Finnish: HMPC:n arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovenian: V času ocenjevanja s strani odbora HMPC niso bili znani nobeni neželeni učinki pri uporabi teh zdravil.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja saksanpähkinän lehteä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha.
Finnish: Mitä saksanpähkinän lehti on?
Slovenian: Kaj je list navadnega oreha?
Finnish: HMPC tarkasteli arvioinnissaan juglonin (saksanpähkinäpuun sisältämän myrkyllisen aineen) mahdollisia vaikutuksia, mutta totesi, että sitä on kuivassa saksanpähkinän lehdessä niin vähän, ettei se aiheuta riskiä ihmisten terveydelle.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval možne učinke juglona (strupene sestavine orehovega drevesa), vendar je opozoril, da je ta v suhem listu navadnega oreha prisoten le v sledeh (v zelo majhnih količinah) in tako ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat saksanpähkinän lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista navadnega oreha.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Saksanpähkinän lehteä sisältävät tuotteet on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä niitä saa käyttää viikkoa pidempään.
Slovenian: Pripravke iz lista navadnega oreha lahko uporabljajo le odrasli, in sicer največ en teden.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon saksanpähkinän lehden hyvin dokumentoidun hyvin pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano in zelo dolgotrajno uporabo lista navadnega oreha za te indikacije.
Finnish: HMPC:n päätelmät saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ihon lievien tulehdustilojen ja liiallisen hikoilun hoidossa perustuvat niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil iz lista navadnega oreha za blažja kožna vnetja in čezmerno znojenje temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Finnish: Saksanpähkinän lehteä on myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovenian: V nekaterih zdravilih rastlinskega izvora se list navadnega oreha uporablja tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Finnish: HMPC katsoi, että "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen" käytön perusteella saksanpähkinän lehteä voidaan käyttää ihon lievien tulehdustilojen lievitykseen sekä käsien ja jalkojen liiallisen hikoilun vähentämiseen.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se list navadnega oreha glede na njegovo dolgotrajno uporabo lahko uporablja za lajšanje blažjih kožnih vnetij ter blaženje čezmernega znojenja dlani in stopal.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Finnish: Saksanpähkinän lehti on yleisnimi Juglans regia L. -puun kokonaisille lehdille.
Slovenian: List navadnega oreha je slovensko ime za celi list drevesa Juglans regia L. List se pridobiva z divjih ali gojenih dreves.
Finnish: HMPC otti myös huomioon laboratoriokokeet, joiden perusteella saksanpähkinän lehdellä on antimikrobisia vaikutuksia.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako proučil študije z laboratorijskimi preiskavami, ki so pokazale, da ima list navadnega oreha protimikrobne učinke.
Finnish: Miten saksanpähkinän lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list navadnega oreha, odobrena v EU?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä saksanpähkinän lehteä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list navadnega oreha.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja lääkkeitä ei saa levittää avohaavoihin tai laajoille ihovaurioille.
Slovenian: Zdravila iz lista navadnega oreha se ne smejo nanašati na odprte rane in večje poškodbe kože.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, josta valmistetaan kiehuvassa vedessä keite, jota levitetään iholle.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list navadnega oreha, so običajno na voljo v obliki zdrobljenega rastlinskega materiala, ki ga je treba prevreti v vodi, ta prevretek pa nato nanesti na kožo.
Finnish: Tiedot saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Millainen näyttö tukee saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list navadnega oreha?
Finnish: Mitä riskejä saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha?
Finnish: Muita tietoja saksanpähkinän lehdestä valmistetuista lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list navadnega oreha
Finnish: Potilas saa saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta saksanpähkinän lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list navadnega oreha, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobna navodila glede tega, kako se uporabljajo zdravila iz lista navadnega oreha in kdo jih lahko uporablja, najdete v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Slovenian: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge (paket)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovenian: (izmišljeno) ime
Finnish: Hoidon alussa Waylivraa annetaan kerran viikossa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se zdravilo Waylivra daje enkrat na teden.
Finnish: Injektioiden antotiheyttä mukautetaan jälleen 6-9 kuukauden kuluttua sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.
Slovenian: Pogostost injiciranja se ponovno prilagodi po šestih in devetih mesecih, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Finnish: Miksi Waylivra on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Waylivra odobreno v EU?
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
Slovenian: Zato je treba bolnike pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi število injiciranj.
Finnish: Tuloksista riippuen injektioiden antotiheyttä voidaan mukauttaa tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa.
Slovenian: Glede na rezultate je mogoče pogostost injiciranja prilagoditi ali zdravljenje začasno prekiniti ali ukiniti.
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Waylivra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Waylivran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Waylivra?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Waylivran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Waylivra stalno spremljajo.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
Slovenian: Po treh mesecih lahko bolniki, pri katerih so se ravni trigliceridov zadostno znižale, zdravilo prejemajo vsaka dva tedna.
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Waylivra so zmanjšane ravni trombocitov (ki se lahko pojavijo pri 4 od 10 bolnikov) in reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, otekanje, srbenje ali podplutbe (ki se lahko pojavijo pri 8 od 10 bolnikov).
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Waylivra in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
Slovenian: Glavno tveganje pri tem zdravilu je trombocitopenija, ki lahko, kadar je huda, povzroči krvavitve.
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Slovenian: Presežna maščoba se kopiči v različnih delih telesa in pri tem povzroča simptome, kot so bolečine v trebuhu, nalaganje maščobe pod kožo in pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Waylivra
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Waylivraa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena, jonka potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida itse saatuaan siihen opastusta.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo, ki jo bolniki ali njihovi negovalci po ustreznem usposabljanju lahko injicirajo sami.
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
Slovenian: Zdravilo Waylivra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno ali nepojasnjeno trombocitopenijo (nizke ravni trombocitov v krvi).
Finnish: Sitä annetaan ainoastaan potilaille, joilla muut triglyseridipitoisuutta vähentävät lääkkeet eivät ole tehonneet ja joilla on suuri haimatulehduksen riski.
Slovenian: Prejemajo ga lahko samo bolniki, pri katerih druga zdravila za zmanjšanje trigliceridov niso delovala in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj pankreatitisa.
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Waylivra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Waylivran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Waylivra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Waylivra?
Finnish: Mitä hyötyä Waylivrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Waylivra izkazalo v študijah?
Finnish: Koska Waylivralle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset potilasrekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jossa selvitetään, miten verikokeet ja injektioiden antotiheyden mukautukset tehdään käytännössä ja miten hyvin ne tehoavat trombosytopenian ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Slovenian: Ker je zdravilo Waylivra pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate študije na podlagi registra bolnikov, s katero bo preučeno, kako se krvni pregledi in prilagoditve pogostosti injiciranja izvajajo v praksi ter kako dobro delujejo pri preprečevanju trombocitopenije in krvavitev.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Waylivra za bolnike, pri katerih obstaja veliko tveganje za pankreatitis in pri katerih druga zdravila in prehrana z nizko vrednostjo maščob niso dovolj učinkoviti, večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Waylivra še pričakujemo?
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
Slovenian: FCS je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Waylivra 19. februarja 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Waylivra, volanesorsen, je „protismerni oligonukleotid", zelo kratek košček sintetične RNK (vrste genskega materiala).
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Waylivra, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o tveganju za trombocitopenijo in krvavitve pri zdravljenju ter pomenu rednega preverjanja ravni trombocitov pri bolnikih.
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Waylivra deluje?
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
Slovenian: Po treh mesecih so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Waylivra, ravni trigliceridov v povprečju zmanjšale za 77 % v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 18 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).