FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich berichtet.
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
German: 27,0 Monate
Swedish: 27,0 mån
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BzR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt:
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
German: • Verstärkter Appetit
Swedish: • Ökad aptit
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Swedish: Anpassning av startdos
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandlingen med bortezomib bör avbrytas när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
German: • Überaktivität der Schilddrüse
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib abgesetzt werden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES ska behandling med bortezomib avbrytas.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
German: Anomale Blutgaswerte*, Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Swedish: Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BzDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BzTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametason, PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande rekommenderade termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
German: 24,0 Monate
Swedish: 24,0 mån
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Swedish: Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
German: Wirksamkeitsendpunkt
Swedish: Effektresultat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 mg
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
German: -- (Ruhephase)
Swedish: -- -- -- -- viloperiod
German: 13,1 Monate
Swedish: 13,1 mån
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
German: Tag
Swedish: Dag
German: Kammer- und Vorhofflimmern, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Myokardischämie, ventrikuläre Dysfunktion*
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
German: • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Swedish: 3,5 mg per injektionsflaska
German: Während der klinischen Studien wurden für Diabetiker, die orale Antidiabetika erhielten, Hypoglykämie und Hyperglykämie gelegentlich bzw. häufig beschrieben.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BzR-CAP (n=240)
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
German: Jeder
Swedish: Alla
German: In Verbindung mit der Bortezomib-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med bortezomib.
German: Falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden.
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Swedish: (95 % CI)=1,688 (1,148; p-värde g
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x−1,5 x ULN Alla
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 3,5 mg
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Swedish: • Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
German: Gelegentlich Angioödem#, Hypersensibilität* Selten
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet*
German: Gelegentlich Muskelzucken, Gelenkschwellung, Arthritis*, Gelenksteife, Myopathien*, Schweregefühl
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BzTDx- och TDx-grupperna.
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
German: • Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
German: Patienten in der BzDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus Bortezomib (1,3 mg/m² angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Swedish: Patienter i BzDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
German: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a < 0,001a
Swedish: 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
German: Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die
Swedish: ** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
German: (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Accord Pulver enthält , ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Swedish: (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib Accord genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
German: Harnwegsinfektion*
Swedish: Urinvägsinfektion*
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression
Swedish: Tid till progression
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Accord müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib Accord keine Konservierungsstoffe enthält.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Accord eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
German: 19,2 Monate
Swedish: 19,2 mån
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Swedish: • Vid trombocyttal < 25 x 109/l eller ANC < 0,75 x 109/l på en doseringsdag med Bortezomib Accord (annan dag än dag 1 i varje cykel)
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
German: Dosissenkung von Bortezomib Accord auf 1,0 mg/m2
Swedish: Minska Bortezomib Accord till 1,0 mg/m2
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Accord som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
German: Nierenfunktionsstörung*
Swedish: Njurfunktionsnedsättning*
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
German: Die Patienten im BzR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m2 intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib
Swedish: Patienter i BzR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenöst dag 1 och prednison
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Swedish: Bortezomib är en proteasom-hämmare.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
German: Dosisanpassungen während der Behandlung bei Patienten mit bisher unbehandeltem MantelzellLymphom
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom
German: In derselben Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wurde der Effekt von Dexamethason, einem schwächeren CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluiert.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib AccordTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Accord-behandling i kombination med melfalan och prednison
German: Bortezomib Accord erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Swedish: Bortezomib Accord ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
German: oder Änderung des Bortezomib AccordBehandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Accord till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
German: • Durst
Swedish: • Törst
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Swedish: Muskelspasmer*, Värk i extremiteter, Muskelsvaghet
German: CR+nCR +PR % (95% CI)
Swedish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, Zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Swedish: Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie* Häufig
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
German: Dyspnoe*, Husten*, Schluckauf
Swedish: Dyspné*, Hosta*, Hicka
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 109/l exkluderades.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)#, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)#, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT=aspartataminotransferas, ULN=övre gränsen för normalvärdet.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.