FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP har udarbejdet en enkel vejledning om lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som hovedsageligt er rettet mod dyrlæger, og som har til formål at fremme indberetningen af bivirkninger.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Slovak: 67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Danish: 2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
Slovak: Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
Danish: Heraf blev 73 198 ICSR modtaget elektronisk for centralt godkendte lægemidler (CAP), hvilket svarer til 80 % af de bivirkningsindberetninger, der blev modtaget for CAP i 2005.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala 41 žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, z ktorých 15 sa týkalo zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia.
Danish: På grundlag af ikrafttrædelsen af de nye regler for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber udarbejdede EMEA en række gennemførelsesbestemmelser, som blev vedtaget af bestyrelsen.
Slovak: Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev" do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
Danish: For at disse aktiviteter kan udvikle sig inden for bredere og mere velstrukturerede rammer vedtog bestyrelsen i december 2005 et grundlag for samarbejdet mellem EMEA og patient- og forbrugerorganisationerne.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information af patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Danish: Tilbagekaldelser
Slovak: Stiahnutia
Danish: Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
Slovak: Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
Slovak: Nový sektor zdravotníckych informácií bol uvedený do plnej prevádzky v septembri 2005 a ujal sa zodpovednosti za vzťahy s organizáciami pacientov a zdravotníckych pracovníkov a za činnosť spojenú s poskytovaním informácií o liekoch.
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2005, hvor der blev modtaget ti anmodninger om videnskabelig rådgivning.
Slovak: Činnosť odborného poradenstva sa v roku 2005 výrazne zvýšila: prijatých bolo 10 žiadostí o odborné poradenstvo.
Danish: Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
Danish: Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
Slovak: Išlo o protivírusový liek na prevenciu chrípky, antibakteriálny liek na široké spektrum infekcií, liek proti epilepsii a liek používaný pri liečbe leukémie.
Danish: Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
Slovak: Prvá vytvorená verzia skladovania údajov a nástrojov farmaceutickej inteligencie systému EudraVigilance bolo odovzdaná na preskúšanie.
Danish: CHMP indgik desuden en forpligtelse til at fremskynde den videnskabelige vurdering af ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med centrale dossierer for vacciner mod pandemiske influenzaer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie sa tiež zaviazal urýchliť odborné hodnotenie žiadostí o odborné poradenstvo a o povolenie na uvedenie na trh týkajúcich sa základného súboru pre vakcíny proti pandemickej chrípke.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Danish: Nye ansøgninger i 2005
Slovak: Nové žiadosti v roku 2005
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovak: V rámci svojho rozšíreného mandátu venovala agentúra v roku 2005 nielen značnú energiu príprave tejto a aj iných iniciatív, ale zamerala sa aj na zlepšenie svojej základnej odbornej činnosti, najmä v oblasti farmakobdelosti, čo viedlo k zavedeniu účinnejších a výkonnejších postupov na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti schválených liekov.
Danish: Som følge af udviklingen inden for humanmedicinske veterinærlægemidler undersøgte udvalget sikkerheden af COX-2-hæmmere og NSAID til dyr og behandlede især eksponeringsrisikoen for forbrugere.
Slovak: Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
Danish: Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
Slovak: Opatrenia, ktoré boli doteraz prijaté na urýchlenie hodnotiacich postupov pre vakcíny a bežné lieky boli privítané a sú potrebné.
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
Slovak: Zlepšovanie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Slovak: Pri štyroch liekoch bolo ich použitie rozšírené aj na liečbu detí.
Danish: CVMP afholdt en offentlig høring om en række retningslinjer om tilpasning af datakrav og procedurer for afprøvningen af veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter med hensyn til kvalitet, sikkerhed, herunder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), effektivitet og beskyttelse af folkesundheden.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
Danish: EMEA's bestyrelse vedtog i september 2005 kriterier for patient- og forbrugerorganisationers deltagelse i EMEA's aktiviteter.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Slovak: V roku 2005 prišlo v realizácii EudraVigilance k veľkému pokroku, keď správy v elektronickej forme do modulu schválených povolení EudraVigilance zaslalo 23 vnútroštátnych orgánov a 105 držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Danish: 3 VURDERING AF LÆGEMIDLER
Slovak: 3 HODNOTENIE LIEKOV
Danish: Af disse vedrørte 14 ansøgninger kvalitetsændringer af immunologiske stoffer, syv vedrørte lægemidler, hvoraf de fire omhandlede kliniske ændringer og tre omhandlede kvalitetsændringer.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Danish: Forordningen indfører, på særlige betingelser, nye hurtigere vurderingsprocedurer og betingede markedsføringstilladelsesprocedurer, som bidrager til at sikre patienter rettidig adgang til innovative lægemidler.
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
Danish: Disse redskaber omfatter risikostyringsplaner, indsamling af specifikke lægemiddelovervågningsdata hos patientmålgrupper og nye muligheder for lægemiddelovervågningsinspektioner og inspektioner af aktive stoffer.
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Danish: I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú agentúre aj nové úlohy v súvislosti so zlepšením informácií o liekoch.
Danish: Med denne forordning tildeles EMEA desuden nye vigtige ansvarsområder, idet det navnlig får ansvar for at sikre patienter, forbrugere og sundhedspersonale bedre information om lægemidler samt for at styrke den videnskabelige rådgivning til firmaer.
Slovak: Toto nariadenie tiež dáva agentúre dôležité nové zodpovednosti, najmä za poskytovanie lepších informácií o liekoch pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom a za posilňovanie odborného poradenstva poskytovaného firmám.
Danish: Der var også nye indikationer for diabetes, hjertekarsygdomme, neurodegenerative sygdomme og gigtsygdomme.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
Slovak: Žiadosti o rozšírenie výrobkovej rady Žiadosti na zmenu typu II Žiadosti na zmenu typu I
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
Slovak: Na rozšírenie alebo úpravu maximálnych reziduálnych limitov bolo predložených päť žiadostí.
Danish: Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
Danish: Der blev indført nye muligheder for tidlige uformelle drøftelser i form af briefingsmøder, og der blev indført en pilotprocedure for at fremme evalueringen af, hvorvidt nye behandlingsformer skal betragtes som lægemidler og dermed høre under den centraliserede procedure.
Slovak: Boli zavedené nové možnosti včasných neformálnych rokovaní vo forme informačných stretnutí a ustanovený pilotný postup s cieľom ľahšie vyhodnotiť, či je možné vznikajúci prístup považovať za liek a či sa naňho vzťahuje centralizovaný postup.
Danish: To af de anmodninger om videnskabelig rådgivning, der blev modtaget i 2005, var berettiget til gratis rådgivning under pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS).
Slovak: Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Danish: I november 2005 blev MRFG erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, den såkaldte "CMD(h)", og VMRFG blev erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med veterinærlægemidler, den såkaldte "CMD(v)".
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
Danish: Der var ingen negative udtalelser.
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
Danish: I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala spolu 354 samostatne zaslaných správ o podozrení na vážne nepriaznivé účinky centrálne schválených veterinárnych liekov u zvierat a ľudí.
Danish: Denne udvikling vil i høj grad øge EMEA's muligheder for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
Danish: Udpegelserne vedrørte produkter inden for en lang række behandlingsområder, men størsteparten af dem vedrørte dog produkter til behandling af kræft.
Slovak: Zaradenie sa týkalo liekov zo širokého spektra liečebných oblastí, najviac však bolo liekov na liečenie rakoviny.
Danish: Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
Slovak: Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
Danish: Lægemidler til selvmedicinering: Der blev i 2005 fremlagt ændringsforslag til Kommissionens eksisterende retningslinjer for udbydelse af ikke-receptpligtig medicin, især i forbindelse med anvendelsen af den centraliserede procedure for lægemidler til selvmedicinering.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Danish: Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
Danish: De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
Slovak: Vplyv činnosti po schválení na verejné zdravie
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Slovak: % zvýšenie v porovnaní s predchádzajúcim rokom), spolu s plánom pracovných miest stanovujúcim celkový počet miest dočasných zamestnancov agentúry na 379.
Danish: Avancerede behandlingsformer
Slovak: Vyspelé liečebné postupy
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
Slovak: V septembri 2005 správna rada schválila revidovanú politiku prekladov agentúry s cieľom ďalej zlepšiť riadenie prekladov.
Danish: Størsteparten af tilbagekaldelserne (14) blev klassificeret som "klasse 3-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Slovak: Väčšina stiahnutí bola označená ako stiahnutia „3. triedy", ktoré nie sú spojené s vážnym ohrozením verejného zdravia.
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
Slovak: Veľký pokrok vo veterinárnom systéme EudraVigilance
Danish: EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Danish: EMEA er ikke direkte inddraget i denne proces, men tilskynder ikke desto mindre til forskning og udvikling inden for lægemiddelindustrien, da det i sidste ende forbedrer patienternes adgang til nye og vigtige lægemidler.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Danish: Der blev modtaget 11 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de ti vedrørte lægemidler og en enkelt omhandlede et immunologisk stof.
Slovak: Prijatých bolo jedenásť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, z ktorých desať sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky a jedna imunologický výrobok.
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie 2003-2005
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Slovak: V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Slovak: Veterinárne lieky 3.2.1
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Slovak: Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
Danish: Nye behandlingsformer
Slovak: Nové liečebné postupy
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
Slovak: Riaditelia agentúr pre lieky a správna rada agentúry prijali odporúčania pomocnej pracovnej skupiny dohliadajúcej na aspekty politiky, súdržnosti a regulácie súvisiace s EudraVigilance.
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Slovak: Nové právne predpisy tiež zavádzajú nový postup, ktorý umožňuje Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) týkajúce sa liekov používaných mimo trhov Európskej únie.
Danish: GMP GCP GLP
Slovak: SVP SKP SLP
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Danish: Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
Slovak: Výrazné zvýšenie počtu žiadostí o odborné poradenstvo Počet žiadostí o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc v roku 2005 výrazne vzrástol, až o 60 % oproti počtu žiadostí prijatých v roku 2004.
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Slovak: Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
Danish: Negative udtalelser
Slovak: Zamietavé stanoviská
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Slovak: Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
Slovak: V spojení s pediatrickou pracovnou skupinou Výboru pre lieky na humánne použitie boli zahájené prípravné práce na realizáciu budúceho nariadenia o liekoch na pediatrické použitie.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
Slovak: Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
Slovak: Počet kontrol 2003-2005
Danish: Efter gennemførelsen af den reviderede lægemiddellovgivning blev det obligatorisk at holde agenturet underrettet vedrørende paralleldistribution.
Slovak: Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Slovak: V roku 2005 bolo dokončených spolu viac ako 1000 postupov po schválení, vrátane 628 oznámení o zmenách typu I, 505 stanovísk o zmenách typu II (50