FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά
Portuguese: Em estudos clínicos, anticorpos com reação cruzada com a insulina humana e insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos de tratamento da insulina NPH e da insulina glargina.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αντισώματα με διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine, με την ίδια συχνότητα τόσο στην ομάδα θεραπείας με ινσουλίνη
Portuguese: Se não tiver recebido formação anteriormente, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua caneta.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί στο παρελθόν, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να
Portuguese: Para mais informações, ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no final deste folheto informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Verifique sempre ambas as datas!
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τους
Portuguese: O nível de açúcar no seu sangue poderá subir ou descer se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Greek: Το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να ανέβει είτε να πέσει εάν πάρετε: - β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Portuguese: Segure na caneta na vertical e bata suavemente no cartucho para permitir que quaisquer bolhas de ar subam para a zona da agulha.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όρθια και χτυπήστε το φυσίγγιο απαλά για να επιτρέψετε σε τυχόν
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Αυτό το βήμα βοηθά στο να διασφαλίσετε ότι
Portuguese: Se pensar que o Nexvue não está a funcionar corretamente, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Nexvue, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação da hipoglicemia foram semelhantes após administração subcutânea de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή οι αντιρρυθμιστικές ορμονικές αποκρίσεις ήταν παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de LUSDUNA Nexvue, caneta pré-cheia, antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Οδηγιών Χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nexvue του LUSDUNA, πριν αρχίσετε να
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti-insulina.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης.
Portuguese: Verifique a dose no visor...
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο δόσης...
Portuguese: Colocar a tampa na caneta após utilizar para proteger da luz.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση για να προστατεύεται από το
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime com LUSDUNA uma vez por dia, devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal, durante as primeiras semanas de tratamento.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας εμφανιζόμενης νωρίς το πρωί, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα βασικής ινσουλίνης από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH σε άπαξ ημερησίως σχήμα με LUSDUNA, θα πρέπει να μειώσουν την ημερήσια δόση βασικής
Portuguese: Mantenha a caneta direita, sem ângulo ou de lado.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία, όχι
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeção sob a pele.
Greek: Το LUSDUNA είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção
Greek: • Αλλαγές στο δέρμα στη θέση ένεσης
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Greek: Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές των
Portuguese: Enrosque a agulha Enrosque a agulha na caneta para que a agulha fique bem colocada.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα Βιδώστε τη βελόνα πάνω στη συσκευή τύπου πένας για να την τοποθετήσετε.
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para LUSDUNA, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite), - os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis, - alterar o local de administração da insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι επίσης πιθανότερο να εμφανιστεί εάν - έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά την αλλαγή από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στο LUSDUNA, η υπογλυκαιμία, εάν εμφανιστεί, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανιστεί το πρωί από ότι το
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação regular, administrada por via intravenosa.
Greek: Αντίθετα, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται κανονικού τύπου ινσουλίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια.
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue descer a um nível muito baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
Greek: Εάν το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας πέσει πολύ χαμηλά, μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Portuguese: - alteração da área de administração, - aumento da sensibilidade à insulina (p.ex.
Greek: - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου κάνετε ένεση ινσουλίνης (για παράδειγμα από τον
Portuguese: Os exemplos incluem: - administrar demasiada insulina, - atrasar ou omitir refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar mais exercício ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de um estado febril, - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2 "Outros medicamentos e LUSDUNA").
Greek: (η ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με τη ζάχαρη ονομάζονται υδατάνθρακες, ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ύλες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες), - χάνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε οινοπνευματώδη, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικό τύπο σωματικής δραστηριότητας, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες,
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex.
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, την ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ.
Portuguese: Para a insulina glargina, não há evidência de ensaios clínicos controlados de exposição na gravidez.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta tem que ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas para permitir que aqueça.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a dose administrada de insulina glargina.
Greek: Η έκθεση στον Μ1 αυξάνεται με τη χορηγούμενη
Portuguese: A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενή στη δόση και στο διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no final deste folheto.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος
Portuguese: LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (Nexvue)
Greek: LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).Não congelar.
Greek: Συσκευές τύπου πένας που δεν βρίσκονται σε χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: OUTROS
Greek: Εάν
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose, o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν
Portuguese: Marque a sua dose ao rodar o botão de injeção até que o valor correto da sua dose fique alinhado com a linha negra no visor.
Greek: Επιλέξτε τη δόση σας περιστρέφοντας τον επιλογέα μέχρι ο σωστός αριθμός να ευθυγραμμιστεί με τη
Portuguese: Formação de anticorpos anti-insulina
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης
Portuguese: Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos testes aos seus valores de açúcar no sangue (glicose) e na utilização anterior de insulina, o seu médico irá:
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα: - προσδιορίσει πόσο LUSDUNA ανά ημέρα χρειάζεστε και ποια ώρα, - σας πει πότε να ελέγχετε το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις ούρων,
Portuguese: A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário 2-4 dias após a primeira dose.
Greek: H ινσουλίνη glargine, χορηγούμενη με ένεση άπαξ ημερησίως, επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada administração, para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντα πριν από κάθε ένεση, για να αποφευχθούν λάθη
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia Beta, com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insulina).
Greek: (21A-Gly-ινσουλίνη) και του Μ2 (21A-Gly-δεσ-30B-Thr- ινσουλίνη).
Portuguese: O Lusduna é utilizado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lusduna.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna.
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e são evitadas complicações.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή την ανώτερη περιοχή
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες βρέθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του Lusduna άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του Lantus.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lusduna.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Lusduna είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Portuguese: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Portuguese: Solução para perfusão
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Portuguese: 20 a 30 minutos
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι: