FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
French: République slovaque
Slovak: Slovenská republika
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
French: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
French: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
French: Italie
Slovak: Italy
French: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
French: 75.00 g/l Icodextrine
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: 75 g/l icodextrine
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
French: Voie l'UE/EEE
Slovak: EÚ/EHP registrácii forma
French: Romanie
Slovak: Roma
French: Forme
Slovak: Way
French: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
French: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
French: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
French: BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
French: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
French: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
French: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
French: Baxter S.A.S
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
French: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: D-85716
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
French: 13.60 g/l glucose anhydre
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
French: 3450 Allerød
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Slovak: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
French: Luxembourg Baxter S.A.
Slovak: Luxembursko Baxter S.A.
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Slovak: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: Voie intraveineuse
Slovak: Na intravenózne použitie
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Slovak: 0.152, Sodium Lactate
French: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph. Eur.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
French: Chlorure de sodium Ph.Eur.
Slovak: Chlorid sodný Ph.Eur.
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
French: BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Chlorure de magnésium 0.015%w/v; chlorure de calcium 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; lactate de sodium 0.39%w/v; Chlorure de sodium 0.57%w/v
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
French: 0.110%w/v; lactate de sodium 0.336%w/v;
Slovak: % w/v; Laktát sodný 0,336%
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
French: 7,5% (icodextrine)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Slovak: 75 mg/ml Ikodextrín; 5,4 mg/ml Chlorid sodný; 4,5 mg/ml Roztok (S) laktátu sodného; 0,051 mg/ml Chlorid horečnatý; 0,257 mg/ml Chlorid vápenatý
French: 0.300 g, LTryptophane Ph.Eur.
Slovak: 0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
French: 0.570 g, LThréonine Ph.Eur.
Slovak: 0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
French: Bd René Branquart 80
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
French: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Unterschleißheim Germany
French: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
French: La libération standard par une personne qualifiée doit s'appliquer à tous les produits libérés selon les termes des autorisations de mise sur le marché de l'UE; en particulier, les personnes qualifiées doivent être convaincues que les substances actives sont produites conformément aux exigences des BPF de l'UE.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
French: À ce stade de la procédure d'examen au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le Canada, la Pologne et la Turquie comme sites de fabrication supplémentaires, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié sur ces sites.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
French: La stérilisation finale doit être exprimée en termes d'exposition minimale à une température minimale conformément à la Ph. Eur.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
French: Dans l'attente de la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, il est attendu que le titulaire de l'AMM mette en œuvre sur tous ses sites les enseignements tirés des résultats obtenus à Castlebar, afin d'assurer la fourniture d'un produit sûr.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout de trois sites de fabrication (Canada, Turquie et Pologne) et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions produites par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).