FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Hungarian: h A forgalomba hozatalt követő bejelentések alapján.
Croatian: hNa temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: héten mentőkezelést kaptak vagy a vizsgálatot abbahagyták, vagy adataik hiányosak voltak, nem reagálóként vették figyelembe a 24. heti elemzésben.
Croatian: Napomena: bolesnike koji su primili spasonosnu (rescue) terapiju u 16. tjednu, koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora za potrebe analize provedene u 24. tjednu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Croatian: • Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Croatian: Kako primjenjivati Taltz
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az 5-160 mg dózistartományban adott egyszeri subcutan ixekizumab alkalmazását követően az átlagos csúcskoncentráció 4-7 napon belül jelentkezett.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane doze iksekizumaba u bolesnika s psorijazom, srednje vrijednosti vršnih koncentracija postignute su unutar 4 - 7 dana, u rasponu doza od 5 do 160 mg.
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 382)
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 382)
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Croatian: Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban végzett psoriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták.
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Hungarian: - felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)
Croatian: - infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljena nosa
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Hungarian: • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Croatian: Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 3%-ánál tolódott el a normál kiindulási thrombocytaszám 150 000-75 000 sejt/mm3 alá.
Croatian: U 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Hungarian: n=42
Croatian: N=37 N=42
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Hungarian: A Taltz-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Croatian: Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Croatian: • Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak:
Croatian: c Herpes simpleks (mukokutani) definira se kao događaj za koje su preporučeni pojmovi oralni herpes,
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Taltz primijećena su značajna poboljšanja svrbeža u 1. tjednu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Hungarian: A Taltz biztonságosságát plakkos psoriasban végzett vizsgálatokban egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod plak psorijaze nije se ocjenjivala sigurnost lijeka Taltz u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim lijekovima ili fototerapijom.
Hungarian: Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Psorijatični artritis Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Hungarian: szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
Hungarian: e Cellulitis, beleértve a Staphylococcus okozta cellulitist és a külső hallójárat cellulitusét, illetve az erysipelast is.
Croatian: Celulitis uključuje stafilokokni celulitis i celulitis vanjskog uha te erizipel.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél tanulmányozó vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy nem lép fel klinikailag jelentős hatás a gyógyszerek farmakokinetikája tekintetében, amikor az ixekizumabot 12 héten át az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek (azaz midazolám), CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek (azaz warfarin), CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (azaz omeprazol), CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek (azaz koffein), illetve CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (azaz dextrometorfán).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
Hungarian: Subcutan injekcióként beadva az expozíció (AUC) arányosan növekedett az 5-160 mg dózistartományban.
Croatian: Izloženost (AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) i kojima je ponovnom randomizacijom dodijeljen prekid liječenja (tj. primjena placeba), medijan vremena do relapsa (sPGA ≥ 3) iznosio je 164 dana prema objedinjenim podacima iz ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag (egy injekció) minden 4. héten.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 2 - <18 éves, arthritis psoriaticában (a juvenilis idiopathias arthritis egy típusában) szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od navršene 2 godine do manje od 18 godina, za liječenje psorijatičnog artritisa (kategorija juvenilni idiopatski artritis) nisu još ustanovljene.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
Hungarian: A PASI pontszám medián kiindulási értéke valamennyi kezelési csoportban 17,4 és 18,3 között volt; a kiindulási sPGA érték a betegek 48,3% - 51,2%-ánál volt súlyos vagy nagyon súlyos; a kiindulási viszketés átlagértéke a numerikus értékelő skálán (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) 6,3-7,1 között volt.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban hasonló ACR 20/50/70 válaszokat tapasztaltak az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak-e egyidejűleg cDMARD
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, u bolesnika s psorijatičnim artritisom opažene su slične stope odgovora ACR 20/50/70 neovisno o tome jesu li istodobno primali konvencionalne DMARD-ove,
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása (4204 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban [4729,7 betegév] és 1117 aktív arthritis psoriaticában [1050,6 betegév] szenvedő, legalább egy dózis ixekizumabbal kezelt beteg mellékhatásai alapján).
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Croatian: Testovi vezivanja in vitro potvrdili su da se iksekizumab ne vezuje za humane receptore Fcγ I, IIa i IIIa niti za komponentu komplementa C1q.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak az ixekizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Croatian: Slika 3: Stope odgovora primarne mjere ishoda (istodobni odgovori ACR 50 i PASI 100) i glavnih sekundarnih mjera ishoda (ACR 50; PASI 100) od 0. do 24. tjedna [ITT populacija, NRI]**
Hungarian: - Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Croatian: - Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Hungarian: Szürke fecskendő dugattyú
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Hungarian: A Taltz-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis psoriatica indikáció esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 2 godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel legfeljebb 52 héten át Taltz-kezelésben részesülő, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körülbelül 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és körülbelül 8%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Croatian: Moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Hungarian: hétig megmaradt az ACR 20/50/70, MDA, enthesitis gyógyulás, dactylitis gyógyulás, és PASI 75/90/100 válaszarányok alapján.
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Hungarian: Mit tartalmaz a Taltz? - A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Croatian: Što Taltz sadrži - Djelatna tvar je iksekizumab.
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és UNCOVER-3 vizsgálatok
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Croatian: Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, tjelesnoj težini,
Hungarian: Összesen 678 beteg adatait értékelték (229 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
Hungarian: Immunizációk
Croatian: Imunizacije
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Taltz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Hungarian: Psoriasis Súlyossági Indexszel [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI] mértek), illetve a tenyér-talp psoriasisa esetében (melyet a Tenyér-talp Psoriasis Súlyossági Index-szel [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI] mértek).
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PPSI]) i palmoplantarne psorijaze (prema indeksu za ocjenjivanje težine palmoplantarne psorijaze [engl.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taltz u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze i psorijatičnog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Croatian: Taltz se primjenjuje pod vodstvom i nadzorom liječnika koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Taltz indiciran.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.