FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La dose de Rasilez peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
French: Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Bulgarian: Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
French: Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Bulgarian: То блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
French: Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
French: Autres informations relatives à Rasilez
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la diarrhée, l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
French: Rasilez, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Bulgarian: Rasilez, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
French: Les études effectuées sur Rasilez pris en association avec d'autres médicaments ont révélé des baisses supplémentaires de la pression sanguine par rapport aux baisses produites par ces médicaments seuls.
Bulgarian: Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Bulgarian: Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
French: Rasilez est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez, вижте листовката.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
French: Toutefois, en février 2012, suite à l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Rasilez ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du risque accru de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Bulgarian: В същото време, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
French: Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
Bulgarian: Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angioedème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angioedème héréditaire ou d'un angioedème sans cause apparente, ou chez les femmes qui ont dépassé les trois mois de grossesse.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
Bulgarian: В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
French: Rasilez ne doit pas être pris non plus avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр. кинидин).
French: Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez, le 22 août 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в Европейския съюз.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Проучванията на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
French: Comment Rasilez agit-il?
Bulgarian: Как действа Rasilez?
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Rasilez може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilez?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
French: Le CHMP a constaté que Rasilez est efficace dans la réduction de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че използван самостоятелно или в комбинация, Rasilez е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rasilez?
French: Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rasilez е разрешен за употреба?
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
French: Dans quel cas Rasilez est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Rasilez?
French: 56 x 1 comprimés (unitaire)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Bulgarian: Rasilez се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: HCT можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма първична причина за хипертонията.
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези на двете активни вещества.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
French: Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Bulgarian: HCT не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: HCT, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide)
Bulgarian: HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Bulgarian: Той блокира действието на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
French: Trois études supplémentaires ont montré que les substances actives étaient absorbées dans l'organisme de la même manière lorsqu'elles étaient prises sous la forme de comprimés distincts que lorsqu'elles étaient prises sous la forme de Rasilez HCT.
Bulgarian: В три допълнителни проучвания е установено, че активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или на Rasilez HCT.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
French: L'association des deux substances actives dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Bulgarian: Приемането на двете активни вещества в една таблетка се очаква да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rasilez HCT, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: HCT вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от девет основни проучвания при общо почти
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно проучване участват пациенти с тежка форма на хипертония.
French: Il a été démontré que ce médicament permet de réduire davantage la tension artérielle que chaque substance active prise individuellement.
Bulgarian: Доказано е, че лекарството намалява кръвното налягане повече от всяко от активните вещества самостоятелно.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Rasilez HCT.
Bulgarian: HCT фирмата представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (qui peut toucher entre un et 10 personnes sur 100) est la diarrhée.
Bulgarian: HCT (която може да засегне от 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
French: D'autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) observés sous l'hydrochlorothiazide seule sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et l'augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), които са наблюдавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и увеличаване на нивата на холестерола и триглицеридите (вид мазнини) в кръвта.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
Bulgarian: HCT получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rasilez
French: Aperçu de Rasilez HCT et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: HCT и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: HCT, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Bulgarian: В проучванията се сравнява комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелната употреба на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
French: Rasilez HCT est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Bulgarian: HCT е лекарство, което се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
French: La dose dépend des doses d'aliskiren ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен или хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
French: Les résultats ont montré que Rasilez HCT était plus efficace qu'un placebo pour réduire la tension artérielle.
Bulgarian: HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angiœdème héréditaire ou d'un angiœdème sans cause apparente, qui souffrent d'anurie (un état dans lequel le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Bulgarian: HCT не трябва да се използва при пациенти, които са получили ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, които са с наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат анурия (заболяване, при което пациентът не може да произвежда или отделя урина), при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: HCT и за какво се използва?
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux substances actives.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, с цел да замести същите дози от двете активни вещества.
French: Pourquoi Rasilez HCT est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: HCT е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: HCT са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
Bulgarian: HCT, алискирен и хидрохлоротиазид, действат по различни начини за намаляване на кръвното налягане.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ni d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр.
French: Quels sont les bénéfices de Rasilez HCT démontrés au cours des études?
Bulgarian: HCT са установени в проучванията?
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение със самостоятелната им употреба.
French: Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти с кръвно налягане, което не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasilez HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez