FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher vor Einleitung der Lenvatinib-Behandlung sowie während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia lenwatynibem, należy monitorować czynność tarczycy.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
Polish: Tabela 3 Objawy niepożądane, dla których konieczna jest modyfikacja dawki lenwatynibu w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy i raka wątrobowokomórkowego Objaw niepożądany Ciężkość
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wertb,e
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b, e Wartość Pb, e
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Patienten, die 0 zielgerichtete Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Polish: Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172) Tlenek żelaza, czerwony (E172)
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim DTC
Polish: Dostosowanie dawki i przerwanie leczenia zróżnicowanego raka tarczycy
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących lenwatynib zgłaszano zaburzenia gojenia ran.
German: Die Toxizität von Lenvatinib war bei jüngeren Ratten ausgeprägter (die Gabe begann am PND7) als bei Ratten, bei denen die Gabe am PND21 begann, und eine Mortalität sowie bestimmte Toxizitätserscheinungen wurden bei juvenilen Ratten unter 10 mg/kg früher beobachtet als bei adulten Ratten, die die gleiche Dosierung erhielten.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg śmiertelność i niektóre objawy toksyczności obserwowano wcześniej u młodych szczurów, niż u zwierząt dorosłych.
German: Was ist LENVIMA?
Polish: Co to jest lek LENVIMA
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt werden und Patienten mit bekannter Hypertonie sollten vor Beginn der LenvatinibBehandlung für mindestens 1 Woche eine antihypertensive Behandlung in stabiler Dosierung erhalten haben.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem, przez przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia lenwatynibem powinni przyjmować ustaloną dawką leków na nadciśnienie.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Polish: Otoczka kapsułki Hypromeloza
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu zakrzepowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
German: Möglicherweise sind je nach individueller Verträglichkeit weitere Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: U konkretnego pacjenta konieczne może być dalsze dostosowanie dawki, w zależności od tolerancji na leczenie.
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Polish: Lenwatynib zaburza egzogenną supresję tarczycy (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Przetoka poza układem pokarmowym (patrz punkt 4.4)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Proteinurie betrug 6,7 Wochen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 6,7 tygodnia.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
German: GR-144 51 Athens
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
German: • Alkoholmissbrauch
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
German: Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Fluvastatin ist bisher begrenzt.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
German: Während der Behandlung
Polish: Podczas leczenia
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
German: Deutschland, Luxemburg
Polish: Niemcy, Luksemburg
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
German: 18311 Täby
Polish: 18311 Täby Szwecja
German: Die Koronarangiogramme wurden bei Studienbeginn sowie nach einer Behandlung über 2,5 Jahre ausgewertet.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
German: Itraconazol und Erythromycin
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
German: 92100 Boulogne
Polish: 92100 Boulogne Francja
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Polish: W celu zwiększenia czytelności informacji i ułatwienia stosowania wyniki z 24. tygodnia z obu programów zostały przedstawione w jednej tabeli, co ograniczyło powtórzenia treści.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Polish: Kapsułkę lub tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
German: In dieser Studie waren keine Veränderungen der Glucose-, Insulinund C-Peptid-Spiegel festzustellen.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
German: • Gedächtnisverlust
Polish: • Utrata pamięci
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
German: 08029 Barcelona Spanien
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
German: Deutschland, Österreich
Polish: Austria, Niemcy
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankreich
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
German: 20126 Milano Italien
Polish: 20151 Milano Włochy
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
German: Nach einer Therapie über vier Wochen lag die mediane Verminderung des LDL-C bei 38 %, und in Woche 24 (Endpunkt) belief sich die mediane LDL-C-Senkung auf 35 %.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
German: Was Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit" anbelangt, so wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
German: • Sexualstörungen
Polish: • Zaburzenia seksualne
German: Die Mehrzahl der Patienten mit diesen abnormen Werten zeigte dabei keine Symptome.
Polish: U większości pacjentów nieprawidłowości te nie dawały żadnych objawów.
German: 6800 LZ Arnhem
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
German: Pädiatrische Population
Polish: Populacja pediatryczna
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
German: Vor der Behandlung
Polish: Przed leczeniem
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Polish: Po podaniu 3H-fluwastatyny zdrowym ochotnikom, około 6 % radioaktywności wykryto w moczu, natomiast około 93% w kale, przy czym mniej niż 2% całej wydalanej radioaktywności pochodzi ze znakowanej fluwastatyny.
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis"-Studie (LCA-Studie) vor, einschließlich eines Hinweises darauf, dass die Signifikanz der angiografischen Befunde nicht bekannt ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
German: Dabei lagen 340 auswertbare Angiogramme von insgesamt 429 Patienten vor.
Polish: Oceny tej dokonano u 340 z 429 pacjentów.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
German: Was die Möglichkeit einer Teratogenität bei Statinen als Klasse anbelangt, so wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer Anwendung während der Schwangerschaft für Statine, einschließlich Fluvastatin, als negativ erachtet, was die Gegenanzeige bei einer Schwangerschaft rechtfertigt.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
German: Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol/Lescol XL einnehmen.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
German: 6824 DP Arnhem
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
German: • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.