FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
English: Pharyngolaryngeal pain
French: Douleur pharyngo-laryngée
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
French: * titre MN ≥ 1:40 ** titres MN multipliés par ≥ 4 *** augmentation des moyennes géométriques
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
French: Lorsque Celvapan est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Celvapan (voir rubrique 4.4).
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
French: • Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
French: Les études de toxicité sur la reproduction ou le développement sur l'animal avec des vaccins utilisant une souche de H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la fécondité des femelles, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
English: Vasculitis with transient renal involvement.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
English: Children aged 6 to 35 months
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
French: • Procédure de notification les réactions indésirables si un système de notification
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX Céphalée Sensation vertigineuse
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
English: Very common: Feeling tired, headache
French: Très fréquent : fatigue, céphalées
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l'un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l'état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance après commercialisation chez l'adulte et l'enfant vaccinés avec Celvapan (H1N1)v.
English: SRH Assay
French: Test SRH
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine eau pour préparations injectables,
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion 21 jours après nde dose la 1
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
French: Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
French: Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
English: Infants and children aged 6-35 months
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois
English: They may also happen with Celvapan.
French: Ils sont également susceptibles de survenir
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
English: • Injection site erythema
French: • Erythème au point d'injection
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
French: 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) en flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
English: Other sources of information
French: Informations supplémentaires).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 21 Days After nd
French: 21 jours après ère nde dose la 1
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v Classe de système d'organe
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
English: Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Vaccin grippal à virus entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
English: Very Common Common
French: Très fréquent Fréquent
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les enfants
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
French: Très fréquent : douleur et rougeur au point d'administration de l'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les adultes et personnes plus âgées Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées.
English: Seronegative subjects at baseline
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les adultes de 18 à 59 ans et chez les personnes plus âgées (60 ans et plus) était la suivante :
English: • Injection site induration
French: • Induration au point d'injection
English: Dose nd
French: nde dose
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
French: Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des adultes sains âgés de 18 ans et plus.
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
English: • Injection site pain
French: • Douleur au point d'injection
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
English: Very common Common
French: Fréquent Fréquent
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
French: Peu fréquent : • Réactions cutanées généralisées y compris, urticaire
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
French: * surface SRH > 25 mm² ** surface SRH > 25 mm² (si l'échantillon à l'inclusion est négatif) ou augmentation de 50 % de la surface SRH si l'échantillon à l'inclusion > 4 mm² *** augmentation des moyennes géométriques
English: MN Assay
French: Test MN
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.