FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL) uzyskiwaną z sinic Anabaena variablis poddawaną ekspresji w pałeczkach Escherichia coli.
Bulgarian: Пегвалиаза е пегилирана рекомбинантна фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL), получена от цианобактерията Anabaena variablis, експресирана в Escherichia coli.
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
Bulgarian: Трометамолов хидрохлорид Натриев хлорид транс-канелена киселина
Polish: Jeśli lek wstrzykuje opiekun pacjenta, można podać go w górną część pośladków lub w tylną część ramion (patrz rysunek E).
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, може също да се използват горната част на хълбоците и задната част на мишниците (вижте фигура Д).
Polish: Złuszczanie się skóry
Bulgarian: Ексфолиране на кожата
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku Palynziq należy sprawdzić informacje podane na każdym kartonie i każdej strzykawce w celu upewnienia się, że dana ampułko-strzykawka będzie odpowiednia w celu podania przepisanej dawki.
Bulgarian: Преди да инжектирате Palynziq, проверете всяка картонена кутия и спринцовка, за да се уверите, че разполагате с правилната предварително напълнена спринцовка за предписаната Ви доза.
Polish: Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem
Bulgarian: Влияние на експозицията
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали пегвалиазата се екскретира в кърмата.
Polish: Przeciwciała klasy IgM przeciwko liazie amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, PAL) wykryto u wszystkich pacjentów, przy czym u większości (98%) leczonych pacjentów odnotowano wynik dodatni przed upływem 2 miesięcy.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Polish: U drugiego pacjenta reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 40 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 10 minut od podania octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Bulgarian: Вторият пациент е получил реакция на свръхчувствителност на ден 40 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 10 минути след инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Polish: W badaniach klinicznych chorobę posurowiczą zaobserwowano u 7 spośród 285 (2%) pacjentów.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена серумна болест при 7 от 285 (2%) пациенти.
Polish: Przy wysokich stężeniach minimalnych pegwaliazy ≥ 10000 ng/ml większość stężeń fenyloalaniny we krwi (97%) będzie wynosić ≤ 30 mikromoli/l, gdy powiązana podaż fenyloalaniny w diecie jest wysoka.
Bulgarian: При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта (97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
Polish: • Jeśli w celu podania pojedynczej dawki konieczne jest użycie kilku strzykawek, wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
Polish: Etap 2: Wyjąć tackę (tacki) z lekiem Palynziq z kartonu i sprawdzić termin ważności:
Bulgarian: Извадете блистера/ите Palynziq от картонената кутия и проверете срока на годност:
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, мътен или ако съдържа видими частици.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu, kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan pacjentki wymaga leczenia z użyciem leku Palynziq ze względu na nieskuteczność innych sposobów kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако състоянието Ви изисква лечение с Palynziq и останалите начини за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта Ви не действат.
Polish: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Bulgarian: За предписаната Ви доза може да е необходима повече от една предварително напълнена спринцовка.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
Bulgarian: Palynziq намалява нивата на фенилаланин в кръвта при пациенти, които имат фенилкетонурия и чиито нива на фенилаланин в кръвта не могат да се поддържат под 600 micromol/l чрез други средства, например диета.
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu.
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Polish: Ze względu na mechanizm działania pegwaliazy oczekuje się, że nie będzie ona powodować powstawania guzów.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Polish: • Należy zaprzestać wstrzykiwania leku Palynziq w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Bulgarian: Всичките 16 пациенти, получили остри системни реакции на свръхчувствителност, са имали отрицателни резултати за специфичен към пегвалиаза IgE във или около момента, в който е възникнал епизод на такава реакция.
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
Polish: Choroba posurowicza³
Bulgarian: Серумна болест³
Polish: Po osiągnięciu stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki uznano, że pacjenci znajdują się od tego momentu w fazie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Приема се, че след достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза пациентите се намират във фаза на поддържане.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Bulgarian: От всичките 9 епизода на ангиоедем, в които е измеримо времето до поява, 5 епизода са възникнали до 24 часа след инжектирането, а 4 епизодаот 24 часа до 29 дни след инжектирането.
Polish: Nie wolno dzielić dawki dobowej na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Polish: Niezmiernie ważne jest, aby kontrolować stężenie fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq przenika do mleka ludzkiego ani czy będzie mieć wpływ na organizm dziecka.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Bulgarian: При осемнадесет от 21 пациенти, получили ангиоедем, лечението е възобновено, а 5 пациенти са имали поне по един рецидив.
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Bulgarian: При ниски концентрации на пегвалиаза в плазмата Ctrough < 10 000 ng/ml, пациентите с по-висок прием на фенилаланин с храната обикновено имат по-високи нива на фенилаланин в кръвта, отколкото пациентите със същата Ctrough и по-нисък прием на фенилаланин с храната, което подсказва за насищане на ензима (т.е. rAvPAL).
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Bulgarian: Когато използвате Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви може да станат твърде ниски.
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
Bulgarian: Понижен фактор на комплемента C45
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palynziq u dzieci i młodzieży od urodzenia do poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Bulgarian: По време на лечението лекарят ще продължи да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви и може да коригира дозата Ви Palynziq или да поиска да промените диетата си.
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, na które składało się nagłe wystąpienie objawów skórnych i/lub w tkance błony śluzowej oraz co najmniej zaburzenia ze strony układu oddechowego albo obniżone ciśnienie krwi (lub powiązane objawy dysfunkcji narządów końcowych).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
Polish: Badanie 301: rozpoczęcie leczenia (faza indukcji i zwiększania dawki) Badanie 301: otwarte, zrandomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie pacjentów z PKU mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samodzielnie stosowanego produktu leczniczego Palynziq w schemacie dawkowania obejmującym fazę indukcji / zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Проучване 301 е открито, рандомизирано (1:1), многоцентрово проучване при пациенти с ФКУ за оценка на безопасността и поносимостта на прилаган самостоятелно Palynziq във въвеждаща/титрираща/поддържаща схема на прилагане.
Polish: Pacjentom, u których hipofenyloalaninemia wystąpiła w trakcie badań, zalecano zwiększenie podaży białka z żywności nieprzetworzonej i/lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, които по време на проучванията развиват хипофенилаланинемия, са посъветвани да увеличат приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна и/или да намалят дозата на
Polish: • Nie przekręcać nasadki igły podczas jej zdejmowania.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
Polish: Silnie przytrzymywać utworzony fałd skórny (patrz rysunek K).
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
Polish: Okres kwalifikacji
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Пациентите и наблюдателят трябва да бъдат инструктирани относно разпознаването на признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност, правилното спешно използване на устройство за инжектиране на адреналин и необходимостта от спешна медицинска помощ.
Polish: - Otworzyć każdy z wymaganych kartonów i wyjąć nieotwartą tackę zawierającą dawkę do podania.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Bulgarian: Не поставяйте няколко ин на едно и също място.
Polish: • 1 plaster.
Bulgarian: 1 бинт.
Polish: Obniżenie stężenia składowej C3 układu dopełniacza5
Bulgarian: Понижен комплементен фактор C35
Polish: Ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Polish: Pacjent powinien także porozmawiać z przedstawicielem fachowego personelu medycznego o swoim stanie zdrowia lub leczeniu.
Bulgarian: Също така обсъдете заболяването си или лечението с медицинския си специалист.
Polish: • 1 pojemnik na odpady ostre lub pojemnik odporny na przebicie.
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Polish: Lekarz przepisze wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежка алергична реакция.
Polish: Choroba posurowicza
Bulgarian: Серумна болест
Polish: Rysunek F Wstrzykiwać w miejsca oddalone od siebie o co najmniej 5 cm
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Polish: Etap 5: Sprawdzić strzykawkę pod kątem mocy dawki i obecności cząstek stałych:
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: В клинични изпитвания 21 от 285 (7%) пациенти са получили 37 леки до умерени епизода на ангиоедем (симптомите включват едно или повече от следните: оток на фаринкса, подуване на езика, подуване на устните, подуване на устата, оток на клепачите и оток на лицето), които не са свързани с остри системни реакции на свръхчувствителност.
Polish: Etap 14: Powoli podnosić kciuk w celu zwolnienia tłoka i umożliwienia igle automatycznego wsunięcia się do korpusu strzykawki (patrz rysunek N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
Bulgarian: В 4- и 26-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана зависима от дозата вакуолизация, дължаща се на лечението с пегвалиаза, при клиничнозначими експозиции в много органи и тъкани при плъхове, но не и при дългоопашати макаци.
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Polish: Wartość wyjściowa średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynosząca 1233 mikromoli/l spadła do wartości 565 mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 164) i do 345 mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 90), przy czym opisywany spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi utrzymywał się w całym 36 miesiącu (341 mikromoli/l; n = 48) (patrz Tabela 4 i rysunek 1).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Bulgarian: Лекарят Ви ще трябва да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно, за да разбере дали лекарството Ви действа.
Polish: Dawek nie należy dzielić w celu podania ich o różnych porach w ciągu dnia.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Polish: • Lek ten jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki (2,5 mg - biały tłok, 10 mg - zielony tłok lub 20 mg - niebieski tłok).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ