FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos a tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
German: Im Balb/3T3in-vitro-Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados para doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
German: Ribavirin Mylan ist oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Portuguese: A posologia de ribavirina para doentes pediátricos e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
German: Geriatrische Patienten ( 65 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Portuguese: A Tabela 3 indica as orientações para a suspensão com base na concentração de bilirrubina indireta do doente.
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
Portuguese: NR: não-respondedor - definido como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Vergleich zum Serum ist etwa doppelt so hoch.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
German: PVC/Aclar-Aluminium Blister
Portuguese: PVC/Aclar® - Alumínio
German: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730 Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Portuguese: Genótipo 1, 4 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) Genótipo 2, 3 44% (35/80) 43% (33/76)
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas tiver potencial para engravidar, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
German: Eine Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert)-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSHSpiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen nachweisbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97/235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Ribavirin als orale Lösung zur Verfügung und sollte wie angemessen angewendet werden.
Portuguese: Nota: para doentes que pesam menos de 47 kg, ou que são incapazes de engolir cápsulas, está disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada se apropriado.
German: Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen.
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-Wochen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
German: Tabelle 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus Standard-Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen zudem auf eine beachtliche Wachstumshemmung (Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößenperzentilenkurve im Vergleich zum Ausgangswert) bei 21 % (n = 20) der Kinder hin, obwohl deren Behandlung bereits mehr als 5 Jahre zurück liegt.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% (n=20) das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
German: Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Mylan unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfaInterferonen nicht empfohlen.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels und einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
German: Was Ribavirin Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg. - Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona.
German: Für die Frage der Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
German: Das angewendete Schema sollte anhand der für einen individuellen Patienten erwarteten Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estádio histológico.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não submetidos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa2b (C/I98-580).
German: Patienten, deren Tagesdosis Ribavirin Mylan auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mgKapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80%), cefaleia (62%), neutropenia (33%), fadiga (30%), anorexia (29%) e eritema no local de injeção (29%).
German: In einer Studie an juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, welches sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, as crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
German: - wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),
Portuguese: ● sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
German: Ribavirin Mylan muss in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen International Einheiten, Mio I.E., dreimal pro Woche) eingenommen werden.
Portuguese: Ribavirina Mylan tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Clearance bei diesen Patienten verändert.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente nestes doentes.
German: Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Portuguese: Se está responsável por uma criança e o seu médico decidir adiar o tratamento combinado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que esta terapêutica de associação induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
German: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Portuguese: Genótipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
German: Bei präpubertären Kindern war die Abnahme der mittleren Perzentile für die Körpergröße vom Anfang bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung besonders stark ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início até ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade (ver secção 4.4).
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica de associação de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Portuguese: Os não-respondedores ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os nãorespondedores ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4% vs 28,6%).
German: * Da Ribavirin stets mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina tem sido sempre prescrita com um medicamento de interferão alfa, e as reações adversas a fármacos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
German: Sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden, sind die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und/oder dem Absetzen von Ribavirin, wie in Tabelle 2 beschrieben, entsprechen.
Portuguese: No caso de reação adversa grave potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Ribavirina Mylan, consulte os respetivos RCM desses medicamentos, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as orientações para alteração e/ou suspensão da dose de ribavirina descritas na Tabela 2.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
German: Sexuelle Dysfunktion (n. n. b.)*
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)*
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
German: Ribavirin (800 mg/Tag)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/dia)
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin Mylan plus Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis Ribavirin Mylan auf 7,5 mg/kg KG/Tag zu reduzieren.
Portuguese: Em doentes pediátricos e adolescentes tratados com Ribavirina Mylan mais interferão alfa2b, a dose de Ribavirina Mylan deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/dia.
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Trinta e dois por cento (30/94) dos indivíduos demonstraram diminuição no percentil de altura para a idade > 15, 5 anos após completar o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Interferon alfa-2b: Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
German: Blister: Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 56 ou 168 cápsulas duras acondicionadas em blisters de PVC/AclarAlumínio
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da ribavirina e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
German: Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
German: Wenn der Serum-Kreatininspiegel auf > 2 mg/dl steigt (Tabelle 4), müssen Ribavirin Mylan und Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
Portuguese: Se a creatinina sérica aumentar para valores superiores a 2 mg/dl (Tabela 2), o tratamento com Ribavirina Mylan e interferão alfa-2b tem de ser suspenso.
German: Ribavirin Mylan darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Portuguese: Ribavirina Mylan não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
German: Eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.
Portuguese: A ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.