FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
Polish: Poteligeo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ziarniniaka grzybiastego (ang. mycosis fungoides, MF) i zespołu Sézary'ego - dwóch rodzajów nowotworu krwinek, które atakują głównie skórę.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Poteligeo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen för vissa biverkningar i samband med infusionen.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji podczas trwania wlewu i po nim z uwagi na możliwe działania niepożądane związane z wlewem.
Swedish: Hur används Poteligeo?
Polish: Jak stosować lek Poteligeo
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått behandling med läkemedel via munnen eller som injektion.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu doustnemu lub dożylnemu.
Swedish: Poteligeo visade sig vara effektivare än ett jämförelseläkemedel, vorinostat, i en studie med 372 vuxna med antingen mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Polish: W badaniu z udziałem 372 osób dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego wykazano, że lek Poteligeo był skuteczniejszy od leku porównawczego, worinostatu.
Swedish: Vilka fördelar med Poteligeo har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Poteligeo wykazane w badaniach
Swedish: Hur verkar Poteligeo?
Polish: Jak działa lek Poteligeo
Swedish: Sammanfattning av Poteligeo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Poteligeo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilka är riskerna med Poteligeo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Poteligeo
Swedish: Dessa kan inkludera:
Polish: Mogą one obejmować:
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
Swedish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Polish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
Polish: Stadium choroby IB/II
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Polish: Progression-Free Survival (%)
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Swedish: Således kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas under den här korta perioden.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią w trakcie tego krótkiego okresu czasu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om reaktionen är svår.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Polish: Bardzo często Ból głowy
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem reakcji dermatologicznych i reakcji związanych z infuzją, których występowanie obserwowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku .
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Swedish: Riskskillnad (M kontra V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Swedish: Dermatologiska reaktioner
Polish: Reakcje dermatologiczne
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades i studie 0761-010 avbröt behandlingen på grund av infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
Swedish: I en power model-analys var ingen avvikelse från dosproportionalitet tydlig.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Swedish: Tid (månader)
Polish: Time (months)
Swedish: Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Swedish: • Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Swedish: Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Swedish: Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Swedish: POTELIGEO innehåller inte konserveringsmedel.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Swedish: 56 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 6 cykler och 25 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 12 cykler.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Swedish: Patienterna hade en anamnes som inkluderade olika riskfaktorer.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
Swedish: Om ett svar på kompartmentnivå eller ett totalt svar inte observeras efter 3 månaders behandling, bör utsättning av behandlingen övervägas.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Swedish: En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Swedish: Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppkommer ska administreringen av mogamulizumab avbrytas omedelbart och permanent och lämplig medicinsk behandling administreras.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, podawanie mogamulizumabu należy wstrzymać natychmiast i na stałe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: PFS, månader
Polish: PFS, months Populacja ITT
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Swedish: Mogamulizumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Swedish: Trötthet kan uppkomma efter administrering av mogamulizumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie podawania infuzji oraz po jej zakończeniu.
Swedish: Blod (n)
Polish: Krew (n)
Swedish: Det primära resultatmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på prövarbedömning med hjälp av ett globalt sammansatt svarskriterium som beaktade alla kompartment potentiellt påverkade av sjukdom (hud, blod, lymfkörtlar och inre organ).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Swedish: Se avsnitt 2 "POTELIGEO innehåller natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Polish: Nie można było ocenić odpowiedzi w trzewi ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów z trzewiami zajętymi chorobą; stosunek korzyści do ryzyka stosowania mogamulizumabu u pacjentów z zajęciem trzewi nie jest obecnie określony z powodu braku danych.
Swedish: Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
Polish: Transformacja do chłoniaka z dużych komórek (ang. large cell transformation, LCT) Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z LCT.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med lämpliga laboratorietester och kliniska tester för elektrolytstatus, hydrering och njurfunktion, särskilt under den första behandlingsmånaden, och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
Swedish: Efter beredning av infusion
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Swedish: Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
Swedish: Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
Swedish: Mogamulizumab är en afukosylerad, humaniserad IgG1-kappa-immunoglobulin som selektivt binder till CCR4, en G-proteinkopplad receptor för CC-kemokiner som deltar i transporten av lymfocyter till olika organ inklusive huden, vilket leder till uttömning av målcellerna.
Polish: Mogamulizumab to defukozylowana, humanizowana immunoglobulina IgG1 kappa, która selektywnie wiąże się z CCR4, sprzężonym z białkiem G receptorem chemokin CC, który bierze udział w migracji limfocytów do różnych narządów, w tym do skóry, co skutkuje zmniejszeniem liczby komórek docelowych.
Swedish: Mogamulizumab ska inte infunderas samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Swedish: Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.
Swedish: På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Swedish: Mogamulizumab Vorinostat
Polish: Mogamulizumab Worinostat
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring av lösningen, såsom partiklar eller missfärgning.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.
Swedish: III/IV
Polish: IB/II III/IV
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia.
Swedish: Svar i lymfkörtlar och inre organ utvärderas efter 4 veckor, därefter var 8:e vecka under det första året och därefter var 16:e vecka.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
Swedish: • Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med svårighetsgrad 2 eller 3 (måttligt eller svårt) uppkommer, måste behandling med mogamulizumab avbrytas och utslaget behandlas på lämpligt sätt tills det förbättras till grad 1 eller lägre (lätt svårighetsgrad), varvid behandlingen med mogamulizumab kan återupptas.
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
Swedish: • Administrera infusionslösningen under minst 60 minuter via en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande 0,22 mikrometers (eller motsvarande) in-line-filter.
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
Swedish: Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15 och 22 i den första 28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Swedish: Behandling av TLS kan inkludera aggressiv vätsketillförsel, korrigering av elektrolytrubbningar, behandling mot hyperurikemi och understödjande vård.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
Swedish: Infusionsavbrott förekom hos cirka 6 % av patienterna, och de flesta av dessa (cirka 90 %) förekom under den första behandlingscykeln med mogamulizumab.
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Polish: We wszystkich pozostałych grupach układowo-narządowych zgłaszane ciężkie reakcje niepożądane dotyczyły pojedynczych pacjentów (0,3%).
Swedish: Absorption Mogamulizumab doseras intravenöst och är således biotillgängligt omedelbart och fullständigt.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.