FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
German: In einer gepoolten Analyse von acht plazebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
French: La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l'excrétion urinaire d'acide urique (augmentation de 19% par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6% le jour 2 et à 1% le jour 13).
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde durch Canagliflozin vorübergehend erhöht (Zunahme im Vergleich zum Ausgangswert 19% an Tag 1, danach auf 6% an Tag 2 und 1% an Tag 13 zurückgehend).
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
French: Chez les patients mentionnés ci-dessus, susceptibles de présenter des diminutions plus importantes du volume intravasculaire, on a parfois observé des diminutions plus importantes du DFG (> 30%), qui se sont ensuite améliorées et ont peu fréquemment nécessité l'interruption du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere GFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
French: N'utilisez pas Vokanamet si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
German: Sie dürfen dieses Vokanamet nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen einer Fälschung.
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
German: • Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) zur Behandlung eines Diabetes mellitus - Ihr Arzt wird möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt (Hypoglykämie).
French: Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vokanamet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vokanamet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2,313).
French: • très rare : diminution du taux de vitamine B12 (peut entrainer une anémie - taux faible de globules rouges), des tests de la fonction hépatique perturbés, hépatite (maladie de foie) et démangeaisons.
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
French: Les doses supérieures de canagliflozine (100 mg/kg) chez les rats mâles et femelles ont augmenté l'incidence des phéochromocytomes et des tumeurs tubulaires rénales.
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenz von Phäochromozytomen und Tumoren der Nierentubuli.
French: vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
German: vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
French: Du fait que la metformine est en partie éliminée par les reins et que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, Vokanamet doit être utilisé avec prudence avec l'âge.
German: Da Metformin zum Teil über die Nieren ausgeschieden wird und bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion besonders hoch ist, sollte Vokanamet bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Canagliflozin/Metabolite in die Milch übergehen und dass sie pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und bei juvenilen Ratten hatten, die Canagliflozin ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.3).
French: Parlez à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter de prendre ce médicament ou arrêter d'allaiter.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.
French: La majorité des patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit einem GFR-Ausgangswert von 45 ml/min bis < 60 ml/min standen unter Behandlung mit Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff (85% [614/721]).
French: • Insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: • Leberfunktionsstörungen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
French: En raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale, les diurétiques (particulièrement les diurétiques de l'anse) associés à la metformine peuvent augmenter le risque d'acidose lactique.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu reduzieren, können Diuretika (insbesondere Schleifendiuretika) das Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose steigern.
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par Vokanamet.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Vokanamet behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, nachdem sich ihr Blutzucker durch Diät allein nicht ausreichend kontrollieren ließ, ergab Folgendes:
French: g Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale,
German: g Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis,
French: d p=0,013 comparé au placebo.
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vokanamet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Vokanamet ».
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln".
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques portant sur l'efficacité menées avec Vokanamet, cependant la bioéquivalence de Vokanamet par rapport à la canagliflozine et la metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés a été démontrée chez des sujets sains.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit von Vokanamet durchgeführt; jedoch wurde bei gesunden Probanden die Bioäquivalenz von Vokanamet im Vergleich zu Canagliflozin plus Metformin bei gleichzeitiger Anwendung als separate Tabletten nachgewiesen.
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken.
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
German: Von den männlichen Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 0,9% mehr als eine Infektion.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR).
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
German: Die Erhöhung dieser Parameter von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
French: • chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für Daten zu verschiedenen Kombinationstherapien)
French: Interférence médicament / test de laboratoire
German: Wirkstoff/Auswirkung auf Laboruntersuchung
French: Conformément à l'augmentation attendue des hypoglycémies quand un médicament non associé à une hypoglycémie est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/évènements d'hypoglycémie a été observée lorsque la canagliflozine était ajoutée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
German: Übereinstimmend mit der zu erwartenden Zunahme von Hypoglykämie, wenn ein Arzneimittel, das nicht mit dem Auftreten einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht wird, zusätzlich zu Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird, wurde eine Erhöhung hypoglykämischer Episoden/Ereignisse beobachtet, wenn Canagliflozin zusätzlich zu Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min; dies weist auf eine Elimination von Metforminhydrochlorid durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
French: il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
French: Placebo + insuline (N = 565)
German: Plazebo + Insulin (n = 565)
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la metformine avec un repas pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, il est conseillé que Vokanamet soit pris avec un repas pour réduire l'intolérance gastro-intestinale associée à la metformine.
German: Da die Einnahme von Metformin zu einer Mahlzeit empfohlen wird, um die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte Vokanamet ebenfalls zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Metformin-assoziierten gastrointestinalen Unverträglichkeitsreaktionen vorzubeugen.
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, Kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentéen
German: Erhöhte Kreatininwerte**, k, Erhöhte Harnstoffwerte im Blut**, l, Erhöhte Kaliumwerte im Blut**, m, Erhöhte Phosphatwerte im Blutn
French: • corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses maladies, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) qui sont donnés par la bouche, par injection ou inhalés
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
French: Des études cliniques avec la canagliflozine ont permis d'observer une amélioration de l'homéostasie des cellules bêta (cellules bêta HOMA) et une amélioration de la réponse insulino-sécrétoire des cellules bêta à un repas mixte.
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort der Insulinsekretion der Betazellen auf eine Mischkost-Belastung beobachtet.
French: Erythème, prurit, urticaire
German: Erythem, Pruritus, Urtikaria
French: La pharmacocinétique de la canagliflozine est similaire chez les sujets sains et les patients diabétiques de type 2.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Wesentlichen ähnlich.
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 10 285 patients atteints de diabète de type 2, dont 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluiert, darunter 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
French: Vokanamet est utilisé lorsque votre glucose sanguin est insuffisamment contrôlé par la metformine seule ou associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
German: Vokanamet wird angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
French: Etude à dose unique: après des doses uniques de chlorhydrate de metformine à 500 mg, le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez des adultes sains.
German: Single-Dose-Studie: Nach einmaliger Einnahme von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie gesunde Erwachsene.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
German: • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);
French: Acidose lactique (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
German: Vokanamet kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: La canagliflozine a été très faiblement éliminée par une séance d'hémodialyse de 4 heures.
German: Canagliflozin wurde während einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachläßigbar entfernt.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, en faisant baisser la glycémie basale et postprandiale.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Wirkungen, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers bemerken.
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFG initial compris entre ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, Patienten mit einer Ausgangs-GFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen aufzeigen, die Ihre Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin oder Harnstoffwerte) oder einen erhöhten Kaliumwert betreffen
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Vokanamet.
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die unter Fortsetzung der Behandlung mit Vokanamet entweder von einem Arzt verschrieben oder im Rahmen einer Selbstbehandlung angewendet wurden.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a établi le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
German: In der prospektiven randomisierten (UKPDS-)Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus nachgewiesen.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vokanamet beachten?
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vokanamet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
French: Les comprimés sont conditionnés en boîtes de 20, 60 et 180 comprimés (3 flacons contenant 60 comprimés chacun).
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20, 60 und 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
French: Dans l'ensemble 0,5% des patients ont arrêté la canagliflozine en raison d'une balanite ou d'une balanoposthite à Candida.
German: Insgesamt brachen 0,5% aller männlichen Patienten die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer CandidaBalanitis oder -Balanoposthitis ab.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
German: Metformin verteilt sich in die Erythrozyten.
French: La demi-vie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) (ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung) betrug 10,6 ± 2,13 Stunden und 13,1 ± 3,28 Stunden für die 100-mg- bzw. die 300-mg-Dosis.
French: Insuffisance rénale (principalement dans le contexte de déplétion volémique) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
German: Nierenversagen (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
French: Dans l'étude cardiovasculaire dédiée et l'analyse poolée à plus grande échelle, les arrêts de traitements dus à des effets indésirables liés à la déplétion volémique et à des effets indésirables graves liés à la déplétion volémique n'ont pas augmenté avec la canagliflozine.
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie und der größeren gepoolten Analyse waren Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen und schwerwiegenden mit einem Volumenmangel assoziierten Nebenwirkungen unter Canagliflozin nicht erhöht.
French: Un délai dans l'apparition du pic de concentration plasmatique a été observé pour les deux composants (2 heures pour canagliflozine et 1 heure pour la metformine) en présence de nourriture.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich bei beiden Bestandteilen (2 Stunden für Canagliflozin und 1 Stunde für Metformin), wenn die Tabletten zum oder nach dem Essen eingenommen wurden.
French: Lorsque l'association canagliflozine/metformine a été administrée à 60/300 mg/kg/jour (11 et 13 fois les niveaux d'exposition clinique de la canagliflozine et de la metformine respectivement, aux doses de 300/2 000 mg), les effets étaient plus prononcés par rapport à la metformine seule.
German: Bei einer Canagliflozin/Metformin-Dosierung von 60/300 mg/kg/die (11- bzw. 13-fache Exposition im Vergleich zur klinischen Exposition bei Dosen von 300/2.000 mg), waren die Wirkungen stärker ausgeprägt als unter Metformin allein.
French: • si vous avez ou avez récemment eu une insuffisance cardiaque.
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.
French: Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, des retards d'ossification des métatarses ont été observés à des expositions systémiques 73 fois et 19 fois plus élevées que les expositions cliniques aux doses de 100 mg et 300 mg.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden bei systemischen Expositionen, die 73mal und 19-mal höher waren als die klinischen Expositionen nach Einnahme von 100- bzw. 300 mg, Ossifikationsverzögerungen der Metatarsalknochen beobachtet.
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple :180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten