FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Slovak: Len u veľmi málo pacientov z tých, ktorí mali zvýšené hladiny kyseliny močovej a boli liečení kombináciou liekov, sa vyvinula klinická dna a stav si u žiadneho z nich nevyžiadal úpravu liečby alebo vyradenie pacienta z klinického skúšania.
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% , barviva (E172, E132, E171).
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ").
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Czech: trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
Slovak: Zlyhanie obličiek, obličková nedostatočnosť*
Czech: 56x1 tvrdá tobolka 84x1 tvrdá tobolka 112x1 tvrdá tobolka 140x1 tvrdá tobolka 168x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Slovak: 56x1 tvrdých kapsúl 84x1 tvrdých kapsúl 112x1 tvrdých kapsúl 140x1 tvrdých kapsúl 168x1 hard capsules 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Czech: Pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje týkající se úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: V súvislosti s úpravou dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Tabulka 3 obsahuje pokyny pro vysazení podle pacientovy koncentrace nepřímého bilirubinu.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Czech: Zvažte možnost požádání některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohl dávat pozor na známky deprese nebo na změny ve Vašem chování.
Slovak: Možno by ste mali požiadať príbuzných alebo blízkych priateľov, aby vám pomohli dávať pozor na známky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.
Czech: > 5 mg/dl (> 4 týdny)
Slovak: 5 mg/dl(počas > 4 týždňov)
Czech: = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinem po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Czech: Nicméně ve srovnání s terapeutickými plazmatickými koncentracemi ribavirinu se odhaduje, že systémová expozice partnerky po pohlavním styku s léčeným pacientem zůstává velmi omezená.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti pretrvávania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Czech: Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Slovak: Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem předčí potenciální rizika se doporučuje, aby bylo při současném užívání azathioprinu prováděno pečlivé hematologické sledování za účelem rozpoznání příznaků myelotoxicity, při jejichž rozvoji je nutné léčbu těmito přípravky přarušit (viz bod 4.4 ).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Czech: Délka léčby u dříve neléčených pacientů
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Czech: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Slovak: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008
Czech: Ribavirin mg/den)
Slovak: Ribavirín mg /deň)
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 µg/týden.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Czech: U kombinované terapie s interferony alfa byla vzácně hlášena retinopatie včetně krvácení do sítnice, retinálních exsudátů, edému papily, neuropatie optiku a okluze retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Slovak: V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, retinálne exsudáty, papiloedém, neuropatia očného nervu a oklúzia retinálnej tepny alebo žily, ktorá môže mať za následok stratu videnia.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE), s detským bezpečnostným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom.
Czech: Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Slovak: Vysoká častosť pretrvávajúcej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Czech: Lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Fľaše: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Slovak: Farmakologicky ribavirín in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Czech: Lze předpokládat, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných ve studii s podáním jednotlivé dávky nebyla zatím stanovena.
Slovak: Je možné, že vyššia biologická dostupnosť v tejto štúdii bola zapríčinená oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Klinický význam výsledkov tejto štúdie po jednej dávke nie je známy.
Czech: Děti a mladiství:
Slovak: Deti a dospievajúci:
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definovaná jako minimálně 2-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV-RNA.
Slovak: Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
Czech: Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Ribavirínu Mylan sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Czech: Setrvalá odpověď
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace ribavirinu a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Czech: Kombinovaná terapie s interferony alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Slovak: Kombinovaná liečba s alfa interferónmi sa má prerušiť u pacientov, u ktorích sa vyvinú nové alebo zhoršujúce sa oftalmologické poruchy.
Czech: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
Slovak: EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Czech: Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Mylan
Czech: Tento přípravekv kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - -potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Czech: Počet 200 mg tobolek
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, interferon alfa-2bVaši scho pnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit může.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; interferón alfa-2b však môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: V této studii byla kombinace ribavirin a peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirin a interferon alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia ribavirínu a peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferón alfa-2b, zvlášť u pacientov nakazených genotypom 1.
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Czech: Vzroste-li kreatinin v séru na > 2 mg/dl (Tabulka 2), musí být užívání přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa-2b přerušeno.
Slovak: Ak sa sérum kreatinin zvýši na > 2 mg/dl, (tabuľka 4), tak sa musí prestať podávať Ribavirin Mylan s interferónom alfa-2b.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/ ribavirínom k vyššej hodnote pretrvávajúcej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s ribavirínom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Czech: Ribavirin Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa-2b nebo interferon alfa-2b používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použitý peginterferón alfa-2b alebo interferón alfa-2b takýto účinok môže mať.
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus
Czech: V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Czech: • Závažné oční poruchy
Slovak: - ťažké poruchy oka.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Czech: Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
Slovak: Monoterápia s ribavirínom sa nesmie používať.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirin + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferon alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie nálezu pretrvávajúcej odpovede).
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin Mylan nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa Ribavirin Mylan nesmie začať podávať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace přípravku Ribavirin s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí boli liečení v minulosti:
Czech: Závrať, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Slovak: Vertigo, zhoršenie/strata sluchu, tinnitus, bolesť ucha
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podávejte ústně s jídlem.
Slovak: Ribavirin Mylan sa má podávať perorálne s jedlom.
Czech: Poznámka: Pro pacienty, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, lze použít perorální roztok, který by měl být užíván přiměřeně.
Slovak: Upozornenie: pre pacientov s hmotnosťou <47 kg, alebo ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii ribavirín v perorálnom roztoku a má sa používať, ak je to vhodné.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo nemůže polykat, je k dispozici perorální roztok Ribavirin.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu.