FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
French: Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Portuguese: É necessária precaução em doentes que tomem Noxafil simultaneamente com outros medicamentos.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Portuguese: Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Portuguese: No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Portuguese: O que é o Noxafil?
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Portuguese: Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar arritmias),
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Noxafil?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: • Le matériel de formation
Portuguese: • Material educacional
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
French: Principaux éléments du matériel de formation
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Portuguese: Deve ser dado aconselhado seguir as recomendações de ajuste da dose para evitar contagens plaquetárias acima do normal.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Portuguese: - Informação de suporte sobre a reticulina na medula óssea.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Portuguese: Deve fornecer conselho em como tratar os doentes após terminar o tratamento com romiplostim.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Portuguese: As implicações das reacções cruzadas dos anticorpos neutralizantes do romiplostim com a trombopoietina endógena (TPO).
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Portuguese: - A incidência de anticorpos neutralizantes do romiplostim em ensaios clínicos.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Portuguese: - Reiteração que o risco-benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Portuguese: Teste de anticorpos disponível a pedido médico, contactos das pessoas a contactar para obtenção do teste.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Portuguese: Tomar atenção que, apesar de não existirem dados, a deposição da reticulina como resposta ao tratamento com romiplostim pode ser o aparecimento de fibrose da medula óssea.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Portuguese: Os níveis de reticulina na medula óssea em doentes com PTI, a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina como resposta ao romiplostim pode desencadear uma fibrose da medula óssea.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Portuguese: Leia todas as instruções cuidadosamente.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Portuguese: Não o utilize se estiver congelado.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Portuguese: É recomendada a reavaliação do peso corporal a cada 12 semanas.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
French: Volume à administrer :
Portuguese: Volume a administrar:
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
French: Poussez lentement et délicatement
Portuguese: Empurre lenta e cuidadosamente
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Portuguese: Não foram testados outros diluentes.
French: Kit de formation pour l'administration à domicile
Portuguese: Kit de formação de administração em casa
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
French: Perte de réponse au romiplostim
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Portuguese: Intolerância ao álcool Anorexia
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
French: • protéines dans les urines.
Portuguese: • proteínas na urina.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Réaction de photosensibilité Acné
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
French: Avant de poursuivre :
Portuguese: Antes de continuar:
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
French: = Volume à injecter en mL
Portuguese: = Quantidade a injetar em ml
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar com algodão ou compressa no local de injeção durante 10 segundos.
French: Concentration après la dilution
Portuguese: Concentração após diluição
French: Procédez comme suit :
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
French: Bulles d'air : Incorrect
Portuguese: Bolhas de ar: Incorreto
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Portuguese: A sobrevivência global foi semelhante à de placebo.
French: Directives pour la dilution :
Portuguese: Normas Orientadoras para Diluição:
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre fertilidade.
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada "fibrose".
French: - La substance active est le romiplostim.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
Portuguese: Mantenha o frasco com Nplate dissolvido.
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.