FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Finnish: Verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina.
Italian: Notturna
Finnish: Yölliset
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Italian: Prima dell'apertura
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Italian: Cosa contiene Tresiba
Finnish: Mitä Tresiba sisältää
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
Finnish: Kirkas, väritön, neutraali liuos.
Italian: 26 settimane di trattamento
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Italian: 1 Preparazione della penna
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Italian: Se le reazioni diventano gravi, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Italian: Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Italian: La sicurezza cardiovascolare di Tresiba confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Italian: Non è stato identificato alcun problema di sicurezza con Tresiba, per quanto riguarda le reazioni avverse e i parametri standard di sicurezza.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Finnish: Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Italian: Non estrarre la soluzione dalla penna
Finnish: Älä vedä liuosta kynästä
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste pediatrisilla potilailla ei viittaa eroavuuksiin verrattuna diabetesväestöön yleensä (ks. kohta 5.1).
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione Variazione media
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Italian: Prima di usare Tresiba FlexTouch per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Italian: Rapporto stimato del rischio tra trattamenti (insulina degludec/insulina glargine)
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Finnish: • Silmäsairaudet - verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen.
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Italian: Uso negli anziani (≥65 anni)
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tätä lääkevalmistettavoidaan antaa yksinään tai minä tahansa yhdistelmähoitona oraalisten diabeteslääkkeiden, GLP-1-reseptoriagonistien ja ateriainsuliinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale di Tresiba aumenta in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Finnish: Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus lisääntyy lineaarisesti annosten kasvaessa.
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Italian: Tresiba somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 52 e una maggiore riduzione di FPG dal baseline rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno.
Finnish: Kerran päivässä annetulla Tresiba-valmisteella oli samanlainen HbA1c-arvon lasku viikolla 52 ja suurempi paastoplasma-arvon lasku lähtöarvosta kuin vertailuvalmiste detemirinsuliinilla, jota annettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Italian: Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja insuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Italian: Non contare i click della penna per selezionare la dose; - controllare quante unità sono state selezionate prima di inettare insulina; - il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose; - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia valitaksesi annoksen; - Tarkista kuinka monta yksikköä on valittuna ennen kuin pistät insuliinin; - Annoslaskuri näyttää yksikköjen määrän riippumatta vahvuudesta eikä annoksen muuntamista tulisi tehdä; - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa degludekinsuliinilla ei ole havaittu olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Italian: Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Italian: 52 settimane di trattamento
Finnish: 52 hoitoviikkoa
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Italian: Sono state condotte 11 sperimentazioni cliniche internazionali della durata di 26 o 52 settimane in aperto, randomizzate, parallele, treat-to-target in cui 4.275 pazienti sono stati trattati con Tresiba (1.102 con diabete mellito di tipo 1 e 3.173 con diabete mellito di tipo 2).
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Finnish: 5 Hoitoryhmien ero: Tresiba Flex - Tresiba
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.