FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HBV DNS átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdéséhez képest (log10 kópia/ml) ± SEM Betegek %-ában PCR módszerrel a HBV DNS nem kimutatható Az ALT normalizálódása HBeAg szerokonverzió HBeAg eltűnése SEM: Az átlag szórása Roche COBAS Amplicor
Icelandic: Meðaltal HBV DNA lækkunar miðað við upphafsgildi (log10 eintök/ml) ± SEM % sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) Endurheimt eðlilegs gildis ALT HBeAg mótefnasvörun
Hungarian: - Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
Icelandic: - Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin
Icelandic: Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur telbivudin
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml), sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Það má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Icelandic: Eftir eftirfylgnitímabil án meðferðar, miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 120 vikur, sýndi meirihluti HBeAg-jákvæðra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með telbivudini viðvarandi hvarf HBeAg (83,3%; 25/30) og viðvarandi HBeAg mótefnavendingu (79,2%; 19/24).
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Icelandic: Sú rannsókn er III.
Hungarian: Benignus emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás és hasfájás, a tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Hungarian: A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður aðallega með útskilnaði um nýru er mælt með viðeigandi breytingu á tíma milli skammta hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín., þ.m.t. hjá sjúklingum í blóðskilun.
Hungarian: Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Icelandic: - Hósti - Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Hungarian: A telbivudinnal (CLDT600A2303) kezelt betegektől a 208. héten vett 50, HBV izolátum genotípus analízise a 104. héten jelentetthez hasonló rezisztencia-profilt mutatott.
Icelandic: Arfgerðargreining á 50 HBV stofnum frá sjúklingum á meðferð með telbivudini í viku 208 (CLDT600A2303) leiddi í ljós svipaða ónæmismynd og greint var frá í 104. viku.
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Icelandic: Gefa á telbivudin að blóðskilun lokinni.
Hungarian: A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Icelandic: Íhuga skal að breyta meðferðinni hjá sjúklingum með mælanlegt magn HBV DNA eftir 24 vikna meðferð.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: HBeAg-negatív betegeknél a telbivudin nem volt rosszabb (non-inferioritás), mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,2% vs.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Hungarian: A más kórállapotok mellett másodlagosan kialakuló eseményekhez néhány esetben pancreatitis, májelégtelenség/zsírmáj és veseelégtelenség is társult.
Icelandic: Þegar um var að ræða afleiðingu annarra sjúkdóma tengdust sum tilvik einnig brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur og nýrnabilun.
Hungarian: A spermiumok morfológiájában vagy funkciójában nem észleltek rendellenességet, és a testisek és az ovariumok nem mutattak szövettani eltérést.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Hungarian: Az adefovir rezisztenciához társuló rtN236T vagy rtA181V szubsztitúciót hordozó HBV törzseknél sejttenyészetekben sorrendben kb.
Icelandic: B veiru með stakar rtN236T eða A181V stökkbreytingar.
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Icelandic: 0,2 μM. Veirueyðandi verkun telbivudins er sértæk fyrir lifrarbólgu B veiruna og skyldar hepadnaveirur.
Hungarian: Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Icelandic: - Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti.
Hungarian: 208. hét
Icelandic: 16. desember 2016
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat Telbivudin
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek között a terápiás válasz (63%, ill 48%; p < 0,0001) és a fontos másodlagos végpontok (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,74, ill.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Icelandic: Á heildina litið voru klínískar niðurstöður í viku 104, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini, í samræmi við niðurstöðurnar í viku 52 og sýndu að virknisvörun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini hélst við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með, eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiknél PCR módszerrel nem kimutatható HBV DNS-szintet értek el a 24. hétre, volt a legmagasabb a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg-szerokonverzió aránya (a HBeAg-pozitív betegeknél), és a 104. héten náluk volt a legalacsonyabb a virológiai áttörés összaránya.
Icelandic: 24 voru með hæsta hlutfall ógreinanlegs HBV DNA og HBeAg mótefnavendingu (meðal HBeAg-jákvæðra sjúklinga) og í heildina lægsta hlutfall veirugegnumbrots (virological breakthrough) í viku 104.
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
Hungarian: Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Hungarian: Gyógyszer forma
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: C/O Oriola Oy P.O.
Icelandic: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Hungarian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Hungarian: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2 er 40-50 mínútur.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív 2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Icelandic: Dexmedetomidin er öflugur og sértækur α2-viðtakaörvi sem hamlar losun noradrenalíns úr noradrenvirkum taugafrumum.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18.
Icelandic: QN05CM18.
Hungarian: *csak i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Hungarian: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Hungarian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Hungarian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Hungarian: 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Hungarian: Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
Hungarian: A Gy.sz.:
Icelandic: Tel.:
Hungarian: A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125-375 µg/testfelület-négyzetméter, amelyet az anesztéziát igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 fejezet).
Icelandic: Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli (sjá kafla 4.10).
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Hungarian: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: GYÁRTÁS
Icelandic: Produlab
Hungarian: Sedadex dexmede
Icelandic: Dexmedetomidin
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó PRODULAB PHARMA B.V.
Icelandic: PRODULAB PHARMA B.V.
Hungarian: A dexmedetomidin premedikációként való használata kutyánál és macskánál jelentősen csökkenti az anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerészeti készítmény mennyiségét.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum og köttum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
Hungarian: Macskáknál a dexmedetomidin premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti geta komið fyrir.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után a felépülés ideje alatt
Icelandic: Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig.
Hungarian: LKALMAZ .m., i.v. i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Hungarian: A specifikus 2-adrenoceptor-antagonistát, az atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Hungarian: Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Hungarian: EXP:
Icelandic: Tlf:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot.
Hungarian: GYÓGYÁSZ
Icelandic: LYFJAGJÖF
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Kutya:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Hungarian: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Hungarian: ZÍTMÉNY N
Icelandic: VIÐAUKI II
Hungarian: ZATI KÉSZ
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: 4941SJ
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana
Hungarian: KALMAZÁS
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Hungarian: LKALMAZ .v., i.m. i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Hungarian: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Hungarian: Kutya esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glukuronsav-konjugáció és Nmetiláció útján történik.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir hjá hundum eru hýdroxýltenging, glúkúronsýrusamtenging og N-metýltenging í lifur.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Hungarian: A kutyához hasonlóan a macskában is magas a dexmedetomidin clearence-e, és az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
Icelandic: Eins og hjá hundum er úthreinsun dexmedetomidins mikil og brotthvarf þess er háð blóðflæði um lifur.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Hungarian: Mutassa meg a Seebri Breezhaler csomagolását.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu adagonként perforált buborékcsomagolás
Icelandic: PA/ál/PVC - ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Seebri Breezhaler-t.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Seebri Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Seebri Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Seebri Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Seebri Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Seebri Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Seebri Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Icelandic: Aldrei má setja hylki beint ofan í munnstykkið.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Seebri Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Seebri Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001) esetében.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Icelandic: Seebri Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Hungarian: Nem ismert
Icelandic: Jafnframt einkenndist
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Seebri Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.