FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene.
Slovak: V druhej štúdii bol celkový čas prežitia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, 42,6 mesiaca v porovnaní s 37,3 mesiaca u pacientov liečených len karboplatinou a paklitaxelom.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Slovak: Keď sa liek Avastin naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Danish: Den samlede overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Slovak: Celkový čas prežitia bol 12,9 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 10,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Danish: Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovak: Avastin je liek proti rakovine, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine na liečbu dospelých s týmito typmi rakoviny:
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že priemerný celkový čas prežitia bol 16,8 mesiaca pri použití chemoterapie zahŕňajúcej liek Avastin v porovnaní s 12,9 mesiaca pri použití chemoterapii samotnej.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas prežitia bez progresie 12,4 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal ku karboplatine a gemcitabínu v porovnaní s 8,4 mesiaca, keď sa pridalo placebo.
Danish: Kræft i colon eller rectum
Slovak: Karcinóm kolónu alebo konečníka
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Avastin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I den tredje undersøgelse af patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7 måneder, når Avastin blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s agresívnejším karcinómom bol čas prežitia bez progresie 6,7 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal k paklitaxelu, topotekanu alebo pegylovanému lipozomálnemu doxorubicínu v porovnaní s 3,4 mesiaca, keď sa tieto chemoterapie použili samostatne.
Danish: Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Slovak: Liek Avastin je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Brystkræft
Slovak: Karcinóm prsníka
Danish: Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
Danish: Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 649 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s interferónom alfa-2a predĺžili pri pokročilom alebo metastatickom karcinóme obličiek čas prežitia bez progresie: priemerný čas prežitia bez progresie bol 10,2 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin spolu s interferónom alfa-2a a 5,4 mesiaca u pacientov užívajúcich len interferón alfa-2a.
Danish: Hvordan anvendes Avastin?
Slovak: Ako sa liek Avastin používa?
Danish: I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.
Slovak: Keď sa v druhej štúdii (1 237 pacientov) liek Avastin pridal ku kapecitabínu, priemerný čas prežitia bez progresie bol 8,6 mesiaca v porovnaní s 5,7 mesiaca u pacientov užívajúcich kapecitabín s placebom.
Danish: I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene.
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
Danish: • Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.
Slovak: Novodiagnostikované ochorenie (vrátane pokročilého ochorenia, liečba prvej línie): v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 401 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom predlžuje čas prežitia bez progresie pri novodiagnostikovanom karcinóme vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice: priemerný čas prežitia bez progresie bol 19,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin v porovnaní so 16,9 mesiaca pri použití len karboplatiny a paklitaxelu v jednej štúdii a 14,7 mesiaca v porovnaní s 10,6 mesiaca v druhej štúdií.
Danish: Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede overlevelse.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientok s pokročilou perzistentnou, rekurentnou alebo metastatickou rakovinou krčka maternice sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje celkový čas prežitia pri rakovine krčka maternice.
Danish: • kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Danish: De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Slovak: Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých bolo metastatické ochorenie liečené prvý raz (liečba prvej línie): v prvej štúdii (923 pacientov) bol priemerný celkový čas prežitia 20,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 15,6 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu; v druhej štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov bol čas prežitia bez progresie 9,4 mesiaca v prípade pacientov, u ktorých sa pridal liek Avastin a 8,0 mesiacov u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Danish: • Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 878 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s chemoterapiou na báze platiny predĺžili celkový čas prežitia pri pokročilom metastatickom alebo rekurentnom karcinóme pľúc: priemerný celkový čas prežitia bol 12,3 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s chemoterapiou na báze platiny a 10,3 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Danish: Kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden
Slovak: Karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice
Danish: • Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 152 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s erlotinibom predlžuje čas prežitia bez progresie u pacientov s určitým podtypom nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami v géne EGFR: u pacientov užívajúcich liek Avastin podávaného spolu s erlotinibom bol priemerný čas prežitia bez progresie 16,0 mesiacov v porovnaní s 9,7 mesiaca u pacientov užívajúcich len erlotinib.
Danish: Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje pri metastatickom karcinóme prsníka čas prežitia bez progresie.
Danish: • Tilbagevendende sygdom: Der er blevet gennemført tre undersøgelser med Avastin i forbindelse med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden hos i alt 1.518 patienter.
Slovak: Avastin sa uskutočnili tri štúdie zahŕňajúce celkovo 1 518 pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice.
Danish: Hvordan virker Avastin?
Slovak: Akým spôsobom liek Avastin účinkuje?
Danish: Bilag
Slovak: Príloha
Danish: CHMP finder:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Danish: Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Danish: Desuden kan visse vurderinger være blevet påvirket af kendskabet til progressionsstatus.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Slovak: Otázky bezpečnosti
Danish: Bevacizumab blev administreret i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge i den sideløbende fase og vedligeholdelsesfasen og i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge i monoterapifasen.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Danish: Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Danish: Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Danish: Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Danish: Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Danish: Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Danish: • at der i mangel af dokumenteret virkning ikke er påvist et positivt benefit/risk-forhold.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Danish: I mangel af dokumenteret virkning kan toksiciteten af dette behandlingsregime imidlertid ikke anses for acceptabel.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Danish: Vedrørende de kliniske resultater fremførte ansøgeren, at livskvaliteten kun kan forventes opretholdt til tidspunktet for sygdomsprogression, hvilket kan godtages.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
Danish: Ændringer i kortikosteroidforbrug, der normalt anses for tegn på sygdomsprogression, konfunderes af overlapningen mellem de fysiologiske virkninger af kortikosteroider og bevacizumab.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Danish: Denne tilsyneladende respons er ikke altid nødvendigvis et tegn på en egentlig virkning mod gliom.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Danish: Der er prospektivt anvendt flere forskellige strategier i Avaglio til at minimere muligheden for ukorrekt fortolkning af MR-skanningerne, herunder en algoritme til bestemmelse af pseudoprogression.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Danish: Midler mod angiogenese, navnlig hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) såsom bevacizumab, kan bevirke et markant fald i kontrastforøgelse og resulterer sædvanligvis i høje radiologiske responsrater.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Danish: Ansøgeren vedgik, at der kun var indsamlet begrænsede data efter progressionstidspunktet, men hævdede, at dette ikke nedsætter værdien af de data, der er indsamlet i undersøgelsen.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Danish: Skønt standardkriterierne for responsvurdering er blevet videreudviklet (RANO-kriterierne) for at minimere dette problem og danne grundlag for afgørelser om behandling, pågår der fortsat en validering af disse kriterier som endepunkter for klinisk fordel (Wen et al.,2010).
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Danish: De hyppigste toksiske virkninger i bevacizumab-gruppen var gastrointestinale virkninger (kvalme, konstipation, opkastning), alopeci, træthed, trombocytopeni, hovedpine og hypertension.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Danish: CHMP gennemgik alle punkter i ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og argumentation.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Danish: Strålebehandling og temozolomid blev administreret i henhold til standardregimer, der anvendes ved nydiagnosticeret glioblastom (Stupp et al., 2005).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Danish: Nominelt opnåedes signifikante resultater for visse parametre, når sygdomsprogression ikke blev anset som en forværringshændelse.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Danish: Desuden var det uklart, i hvilket omfang indsamlingen af data om helbredsrelateret livskvalitet kan være blevet påvirket af kendskabet til responsstatus.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Danish: Antallet af hændelser knyttet til sygdomsprogression kan være blevet overvurderet i placeboarmen og undervurderet i bevacizumab-armen.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse beregnedes til 10,6 måneder i bevacizumab-armen og 6,2 måneder i placeboarmen.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Danish: Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Danish: Påvisningen af virkning var baseret på en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterundersøgelse (BO21990, "AVAglio") af bevacizumab, temozolomid og strålebehandling (samtidig fase) efterfulgt af bevacizumab og temozolomid (vedligeholdelsesfase) efterfulgt af bevacizumab (monoterapifase), sammenlignet med placebo, temozolomid og strålebehandling efterfulgt af placebo og temozolomid efterfulgt af placebo, hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Danish: For total overlevelse konstaterede CHMP, at der ikke er iagttaget nogen fordel i total overlevelse i undersøgelse BO21990, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af undersøgelse RTOG 0825.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Danish: Analyserne af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab og placeboarmen (HR 0,89, 95 % SI [0,75; 1,07], p=0,2135).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Danish: På tidspunktet for sygdomsprogression viste dataene tendens til forringelse af funktionel status og helbredsrelateret livskvalitet i forhold til før progression, hvilket vidner om den kliniske betydning for patienterne af forlængelse af tiden til sygdomsprogression.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Danish: Ingen af de supplerende analyser kan udelukke muligheden for betydelig skævhed, og den skønnede virkning anses ikke for tilstrækkelig sikker til at konkludere, at der er fastslået en klinisk relevant terapeutisk virkning.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.