FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC anså, at et 2. ad hoc-ekspertmøde var på sin plads til at adressere nogle af de aspekter, der indgik i de detaljerede begrundelser, som var blevet indsendt af Bracco og GE Healthcare.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Danish: Endvidere var standardafvigelsen af Gd-indhold i hjernen ekstraordinær høj for Gadovist.
Bulgarian: Освен това стандартното отклонение на съдържанието на гадолиний в мозъка е било изключително високо за Gadovist.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че McDonald et al. (2017) съобщава за незначително отлагане на гадолиний.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Danish: Observationsmæssige kliniske undersøgelser vil have begrænsninger, fordi metoder til måling af uønskede kognitive eller motoriske neurologiske resultater måske ikke kan indfanges via standardmetoder eller måske ikke kan måles rutinemæssigt og måske hverken er pålidelige eller gyldige.
Bulgarian: Клиничните проучвания по данни от наблюдения имат ограничения, тъй като методите за измерване на нежелани когнитивни или двигателни неврологични резултати не могат да бъдат уловени със стандартните методи или не се измерват рутинно и не могат да бъдат нито надеждни, нито валидни.
Danish: Den absolutte frekvens af hypersensitivitetsreaktioner med GdCA'er er lav og rapporteret som ca. 0,01% til 0,001% i alle de foretagne undersøgelser af hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Bulgarian: Абсолютната честота на реакциите на свръхчувствителност с GdCA е ниска и се отчита като приблизително 0,01 до 0,001 % в проучванията, изследващи честотите на реакции на свръхчувствителност.
Danish: Der er også en bekymring for, at gadolinium-aflejringer i nogle typer væv, især knogle, kan blive frigivet på et senere tidspunkt, for eksempel under tab af knogletæthed i forbindelse med aldring eller graviditet/amning, hvilket udsætter patienter for yderligere systemisk fordeling af gadolinium.
Bulgarian: Има също опасение, че гадолиниевите отлагания в някои тъкани, по-специално в костите, могат да бъдат освободени на по-късен етап, например при загуба на костна плътност при стареене или бременност/кърмене, излагайки пациентите на по-нататъшно системно разпределение на гадолиний.
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Bulgarian: Показано е, че това контрастно усилване е важно за визуализирането на анатомията, физиологията и функционалността на много различни области на тялото и вътрешните органи като част от диагностичната работа, изследваща широк спектър от заболявания, включително рак, възпалителни заболявания и дегенеративни състояния.
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Bulgarian: Следователно, в различните експерименти става очевидно слабото свързване на линейните хелатори с Gd (вкл. Port et al 2009, Sieber et al 2008) и това прави малко вероятно комплексът да е напълно стабилен in vivo.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Bulgarian: Свръхчувствителност или анафилактоидни реакции с GdCA могат да се проявят под формата на редица клинични признаци и симптоми.
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Bulgarian: Макроцикличното контрастно вещество гадобутрол не показва хиперинтензивност след този период от време.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Bulgarian: ІІ за разширяване на показанието на Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), следва да се отбележи, че оценката на заявлението за промяна има различен обхват от процедурата по сезиране по член 31 и следователно двете процедури се основават на различен набор от данни.
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
Bulgarian: Осъществимост на клиничните проучвания
Danish: Dette skyldes den vifte af potentielle interesseresultater, kravet om langsigtet opfølgning og heterogeniteten af den patientpopulation, der gennemgår MRI.
Bulgarian: Това се дължи на обхвата на потенциалните резултати, представляващи интерес, изискването за дългосрочно проследяване и хетерогенността на пациентската популация, подложена на изследване с ЯМР.
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Bulgarian: Много от тях са чести, но обикновено нетежки реакции, например обрив, уртикария и зачервяване.
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ.
Danish: Disse undersøgelser har dog væsentlige begrænsninger (f.eks. at undersøgelserne ikke kunne udelukke eksponering for lineært GdCA inden undersøgelsesperioden) og kan derfor ikke bevise en kausal sammenhæng med makrocykliske agenter.
Bulgarian: Тези проучвания обаче имат значителни ограничения (напр. проучванията не могат да изключат излагането на GdCA от линеен тип преди периода на проучването) и следователно не установяват причинно-следствена връзка с макроцикличните вещества.
Danish: Population-specifik indikation for MultiHance
Bulgarian: Специфично за популацията показание за Multihance
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
Bulgarian: Одобрените показания за GdCA са общи и се отнасят до сканиране/изобразяване на цяло тяло, което включва всички органи, с изключение на GdCA с целеви показания, свързани със специфичните физикохимични свойства, позволяващи подобряване на специфичните характеристики.
Danish: Elimineringen af GdCA'er derfor nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Поради това елиминирането на GdCA се намалява при пациенти с бъбречна дисфункция.
Danish: Sammenfattende vurderede PRAC, at der ikke er nye argumenter, som på overbevisende måde kunne udfordre de tidligere synspunkter vedrørende dechelatering af Gd og dermed den lave stabilitet af lineære GdCA-komplekser, der spiller en vigtig rolle for vævsaflejringen.
Bulgarian: В обобщение, PRAC счита, че няма нови аргументи, които биха могли убедително да оспорят предишните становища относно дехелатирането на Gd и съответно относно ниската стабилност на линейните GdCA комплекси, които играят основна роля за неговото разпределение в тъканите.
Danish: PRAC vurderede, at det er meget usandsynligt, at frigivelsen af Gd fra gadodiamid er langsommere in vivo end in vitro.
Bulgarian: 2008). PRAC счита, че е много малко вероятно освобождаването на гадолиний от гадодиамид да е по-бавно in vivo, отколкото in vitro.
Danish: For alle Gd-kontrastmidler erklærede eksperterne, at de generelle "så-lavt-som-muligt"-principper (ALARA) bør anvendes, og at eksponeringen for alle GdCA'er bør minimeres, enten ved at reducere dosis eller anvendelse af alternative diagnostiske metoder, hvis dette er muligt.
Bulgarian: За всички гадолиний-съдържащи контрастни вещества експертите заявяват, че трябва да се използват общия принцип „толкова ниски, колкото е разумно постижимо" (АЛАРА) и че експозицията на всички GdCA трябва да бъде сведена до минимум чрез намаляване на дозата или чрез използване на алтернативни диагностични методи, ако е възможно.
Danish: CHMP er, efter at have overvejet PRAC's anbefaling, af den opfattelse, at der er behov for følgende præciseringer PRAC's begrundelser og anbefaling:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP изразява мнението, че са необходими следните пояснения на основанията и препоръката на PRAC:
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Bulgarian: 2016 г. в рамките на процедура по PSUSA, PRAC преразгледа цялата налична литература и данни, свързани с натрупването на гадолиний в мозъка, и препоръча премахване на твърденията от продуктовата информация на всички GdCA, че продуктите не преминават интактната кръвно-мозъчна бариера.
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
Bulgarian: Нивата остават ниски след 20 седмици и не се наблюдава допълнително намаляване на 50-ата седмица, което навежда на извода, че в дългосрочен план може да има задържане на гадолиний в мозъка без данни за клирънс до 1 година.
Danish: Men lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere.
Bulgarian: Линейните вещества обаче се задържат и персистират до една година или повече.
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Danish: • betydningen af undersøgelsen udført af Welk et al. (2016) er begrænset, og det er for tidligt at konkludere, at disse resultater ikke indikerer nogen forbindelse mellem eksponeringen for GdCA'er og udviklingen af parkinsonisme.
Bulgarian: Значението на проучването, проведено от Welk et al. (2016), е ограничено, а заключението, че тези резултати не показват връзка между експозицията на GdCA и развитието на паркинсонизъм, е прибързано.
Danish: Og i tråd med denne opfattelse ville det være vigtigt at supplere denne strategi med bestræbelser om at forbedre informeringen af sundhedspersonale, især praktiserende læger, der anmoder om billeddannelse, om valget af kontrastmidler afhængigt af forskellige forhold og indikationer; at muliggøre øget overordnet bevidsthed om risk/benefit-analyse.
Bulgarian: Освен това, според това становище, би било важно тази стратегия да се допълни с усилия за по-добро информиране на медицинските специалисти, особено на практикуващите лекари, назначаващи образна диагностика, относно избора на контрастни вещества в зависимост от различните заболявания и показания; да се осигури повишена обща информираност относно анализа на съотношението полза/риск.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Danish: En begrænsning i antallet af doser kan evt. ikke lade sig gøre i klinisk praksis, fordi tidligere eksponeringer for GdCA'er muligvis ikke er blevet registreret tilstrækkeligt med hensyn til den anvendte type GDCA.
Bulgarian: Ограничаването на броя на дозите може да не е възможно в клиничната практика, тъй като предишните експозиции на GdCA може да не са били документирани в достатъчна степен в зависимост от вида на приложеното GdCA.
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Bulgarian: да се актуализира КХП, за да се осведоми лекаря относно натрупването в мозъка, както и да се намали експозицията, и да се съобщава подобна актуализация;
Danish: Langvarig elimineringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion og frigivelse af gadolinium fra GdCA'er er de vigtigste faktorer, som bidrager til udviklingen af NSF.
Bulgarian: Продължителното време на елиминиране при пациенти с бъбречно увреждане и освобождаването на гадолиний от GdCA са основните фактори, които допринасят за развитието на НСФ.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Bulgarian: да се допълни информацията в КХП с научно обосновани обучителни програми;
Danish: Evidensen indikerer kraftigt en sammenhæng mellem potentialet for frigivelse af gadolinium fra liganden og omfanget af retention i disse væv og organer.
Bulgarian: Данните твърдо предполагат корелация между потенциала за освобождаване на гадолиний от лиганда и степента на задържане в тези тъкани и органи.
Danish: Imidlertid beskrev de TEM-fundet af elektrontætte klumper i vævene hos ProHance-behandlede dyr, hvilket i starten blev antaget at være Gdaflejringer, tydeligvis fordi de lignede sådanne.
Bulgarian: Въпреки това, те описват откриването с ТЕМ на електронно-плътни бучки в тъканите на животни, третирани с ProHance, които първоначално са приети за отлагания на гадолиний, очевидно защото изглеждат като тях.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Bulgarian: Усилване на DN и глобус палидус (GP) при неусилени сканирания след предходно използване на GdCA от линеен тип е наблюдавано при многобройни проучвания при хората.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Bulgarian: Въпреки употребата в световен мащаб тежките нежелани реакции са редки, като уртикарията е най-честата проява.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Bulgarian: Регионите на мозъка с най-голям потенциал за натрупване са зъбчатото ядро и глобус палидус.
Danish: For at imødegå de alvorlige bekymringer for de potentielle neurologiske virkninger vurderede PRAC muligheden for kliniske sikkerhedsundersøgelser, både observatoriske og interventionelle, og konkluderede, at disse ikke ville være mulige inden for en rimelig tidsperiode.
Bulgarian: За да се преодолеят сериозните опасения от потенциалните неврологични ефекти, PRAC разгледа възможността за провеждане на клинични проучвания за безопасност, както по данни от наблюдения, така и интервенционални, и стигна до заключението, че те не са осъществими в разумен срок.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Bulgarian: Предполага се, че гадолиний, свързан с макромолекули, има по-висока релаксативност и ще бъде способен да генерира T1-претеглен сигнал при ниска концентрация.
Danish: PRAC bemærkede også, at der blev testes høje doser af GdCA'er (20x2,5 mmol) af McDonald et al., og undersøgelsens varighed er forholdsvis kort (f.eks. var de totale doser, der blev testet i Frenzel et al. 2017, halvdelen af McDonald et al. (10x2,5mmol), mens tidsperioden for den sidste vævsprøveudtagning i Frenzel et al. 2017 var 24 dage i stedet for 7 dage i McDonald 2017.)
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че високите дози на GdCA са изследвани (20x2.5 mmol) от McDonald et al., но продължителността на проучването е сравнително кратка (напр. общите дози, изследвани от Frenzel et al 2017, са половината от тези на McDonald et al (10x2,5 mmol), а времето до последното вземане на тъкан в проучването на Frenzel et al 2017 е 24 дни в сравнение със 7 дни при McDonald 2017.)
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на PRAC, приета на 6 юли 2017 г.
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
Bulgarian: да се разшири дозировката до по-ниски дози за специфични приложения и в клинични условия, където технологичният напредък го позволява.
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукта.
Danish: Heller ikke PRAC kunne definere et sikkert tærskelniveau for eksponering for gadolinium og retention af gadolinium i hjernen eller definere en tidsperiode, hvor en potentiel skadelig virkning ville have tid til at manifestere sig.
Bulgarian: Също така PRAC не е в състояние да определи безопасно прагово ниво за експозиция на гадолиний и задържане на гадолиний в мозъка или да определи период от време, през който потенциалният неблагоприятен ефект ще има време да се прояви.
Danish: De præcise molekylære former af opløseligt makromolekylær-bundet Gd er ikke kendt, men det er sandsynligt, at makromolekylerne er bundet til et dechelateret Gd3+-ion.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Bulgarian: Планирането на всяко бъдещо клинично проучване за изследване на дългосрочната безопасност на GdCA при пациентите изисква голям брой пациенти да разполагат с достатъчна способност да открият малки неблагоприятни реакции, свързани с познавателните (когнитивни разстройства) или физическите (фини двигателни умения) способности.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Bulgarian: Като цяло, при всяка радиационна практика може да се очаква подходящо лечение, оборудване и персонал с опит в овладяването на реакциите на свръхчувствителност.
Danish: For de lineære midler, der blev evalueret i ikkekliniske undersøgelser har T1-signalintensiteten i DCN vist sig at persistere i mindst 1 år uden nogen reduktion intensiteten.
Bulgarian: За веществата от линеен тип, оценени в неклинични проучвания, е показано, че интензитетът на Т1 сигнала в DCN се запазва най-малко 1 година без намаляване.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde flere forslag til risikominimeringsforanstaltninger med hensyn til akkumulering og retention af GDCA i hjernen hos patienter, der eksponeres for disse midler under diagnostiske procedurer:
Bulgarian: ПРУ предоставиха няколко предложения за мерки за минимизиране на риска по отношение на натрупването и задържането на GdCA в мозъка на пациенти, изложени на тези вещества по време на диагностичните процедури:
Danish: Med henblik på en potentiel forskel i frekvensen af hypersensitivitetsreaktioner påpegede PRAC, at disse er kendte, sjældne reaktioner for alle GdCA'er.
Bulgarian: С оглед на потенциалната разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност, PRAC посочи, че това са известни нечести реакции за всички GdCA.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Bulgarian: Заключения на PRAC относно основанията за преразглеждане
Danish: Lanthanidioner såsom gadolinium kan binde til Ca2+ bindende enzymer og interferere med calciumkanaler på grund af konkurrence med Ca2+ i cellulære og biokemiske processer, hvilket kan føre til negative biologiske effekter (Sherry et al. 2009).
Bulgarian: Лантанидните йони като гадолиний могат да се свързват с Ca2+ свързващи ензими и да взаимодействат с калциевите канали поради конкуренцията с Ca2+ в клетъчните и биохимичните процеси, което може да доведе до неблагоприятни биологични ефекти (Sherry et al.
Danish: GdCA'ers toksicitet tilskrives primært til dissociationen af Gd fra de chelaterede komplekser.
Bulgarian: Токсичността на GdCA се дължи основно на дисоциацията на гадолиний от хелатните комплекси.
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Danish: Forbedring efter gadobenatdimeglumin (MultiHance) eller dimeglumingadopentetat (Magnevist) forekom at være mere progressiv sammenlignet med gadodiamid.
Bulgarian: Усилването на контраста след приложение на гадобенат димеглумин (Multihance) или гадопентетат димеглумин (Magnevist) е по-прогресивно в сравнение с гадодиамид.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Bulgarian: Те се прилагат в ниски концентрации, приблизително 200 пъти по-ниски от GdCA продуктите за интравенозно приложение, а възможността пациентите да получат голям брой повтарящи се експозиции е по-малка за показанието МР артрография, отколкото за показанията на интравенозния продукт.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Bulgarian: Редица проучвания показват корелация между броя на експозициите на GdCA от линеен тип и промените в интензитета на сигнала.
Danish: • Gd-retention blev undersøgt ret tidligt (en uge) efter behandlingens ophør, således at det påviste Gd muligvis ikke repræsenterer den langsigtede opbevaringsform.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Danish: PRAC konkluderede da, at på grundlag af de foreliggende data kan MultiHance fortsat anvendes i pædiatriske patienter til forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Bulgarian: PRAC заключи, че на базата на наличните данни Multihance може да продължи да се използва при педиатрични пациенти за изобразяване на черния дроб със забавена фаза.
Danish: • Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF, selvom aktuelle risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive baseret på rapportering af spontane bivirkninger.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ, въпреки че настоящите мерки за минимизиране на риска изглеждат ефективни въз основа на докладване на спонтанни нежелани лекарствени реакции.
Danish: Fordele
Bulgarian: Ползи
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
Bulgarian: Следователно линейните съединения персистират в мозъка.
Danish: Eksperterne udtalte også, at det er sandsynligt, at der kan være negative kliniske konsekvenser forbundet med gadolinium-retention i hjernen.
Bulgarian: Експертите изтъкнаха също, че съществува вероятност неблагоприятните клинични последици да бъдат свързани със задържането на гадолиний в мозъка.