FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usnica, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama (C0168T72), provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas;
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barré sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „regos nervo uždegimas".
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra
Lithuanian: Gydymo Inflectra metu
Croatian: Udio bolesnika koji su mogli prestati uzimati kortikosteroide i pritom ostati u kliničkoj remisiji bio je veći u zbirnoj skupini bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Lithuanian: Didesnė dalis pacientų jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje galėjo nutraukti kortikosteroidų vartojimą, išsaugant klinikinę remisiją, nei placebo grupėje: 30 savaitę (22,3 %, palyginti su 7,2 %; p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).
Croatian: Bolesnici su primili infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaites iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Croatian: Nepoznato probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas:
Croatian: S obzirom na dosadašnje spoznaje, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma ili drugih zloćudnih bolesti u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Esant dabartiniam žinojimui, limfomų ir kitų piktybinių navikų išsivystymo rizikos pacientams, gydomiems NNF blokuojančiais medikamentais, negalime atmesti (žr.
Croatian: Terapija održavanja u umjerenoj do teškoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti u odraslih bolesnika Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo (ACCENT I) metu.
Croatian: U 16. je tjednu 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Lithuanian: 16 savaitę 47 placebą gavę pacientai, kuriems pagerėjimas palyginti su būkle prieš gydymą stebėtas < 10 % (vertinant abu kriterijus: sąnarių patinimą ir skausmingumą), buvo perkelti į indukcijos infliksimabu grupę (,,ankstyvas išėjimas").
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%) a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra liječenje TNF-blokatorom u bolesnika koji su bolovali od zloćudne bolesti odnosno kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika u kojih se razvila zloćudna bolest.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą NNF blokuojančiais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Croatian: Bolesnici su kao uvodnu terapiju primili 3 doze infliksimaba u dozi od 3 mg/kg (u 0., 2. i 6. tjednu) ili 6 mg/kg (u 14., 16. i 20. tjednu), a nakon toga se provodila terapija održavanja svakih 8 tjedana, u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę arba atitinkamai 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta Inflectra gydytiems pacientams, latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Lithuanian: Tiriamiesiems, gydytiems 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011), kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja infliksimabom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą infliksimabu pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Croatian: Bolesnici su primili tri doze ili placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos trys placebo arba infliksimabo dozės 0, 2-ą ir 6-tą savaitę.
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet uključivali su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome nalik lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jų - hepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems suaugusiems pacientams.
Croatian: Klinički je odgovor do 2. tjedna nastupio u 335 (58%) od 573 randomizirana bolesnika.
Lithuanian: 335 (58 %) iš 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų klinikinis atsakas pasiektas 2-ają gydymo savaitę.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Lithuanian: Po 6-osios savaitės leista palaipsniui mažinti kortikoisteroidų vartojimą.
Croatian: Infliksimab se povezuje s akutnim reakcijama vezanima uz infuziju, uključujući anafilaktički šok te reakcije kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant infliksimabą, būna ūminių su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, ir uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Lithuanian: Tinka iki Laikant ne šaldytuve, tinka iki__________________
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsakas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus NNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Lithuanian: Tai nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali TNF-blokator u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas;
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po gydymo.
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, ACCENT II duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Croatian: 3. doza
Lithuanian: 3-ioji dozė
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo infliksimabu metu arba po to atsiradus požymių ar simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas ar svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 35% bolesnika s juvenilnim reumatoidnim artritisom koji su primali dozu od 3 mg/kg i u 17,5% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Lithuanian: 35 % jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų 3 mg/kg doze, nustatyta su infuzija susijusių reakcijų, lyginant su 17,5 % pacientų, gydytų 6 mg/kg doze.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatoidnog artritisa razvio se rak grlića maternice.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabu gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Inflectra moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Inflectra, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Croatian: Protutijela protiv dvolančane DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: AntidgDNR antikūnų buvo naujai aptikta maždaug 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Lithuanian: Infliksimabas vienas arba kartu su azatioprinu buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih infliksimabom, s time da se velika većina ovakvih slučajeva dogodila u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, i to najviše u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na 19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 54 savaitę jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje 44,9 % pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o placebo grupėje - 19,8 % (p<0,001).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz TNF-antagonist primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu NNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV infekcijos atsinaujinimo.
Croatian: Zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene su u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusiųjų infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėse (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe (16,5 %).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš anksčiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra.
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra za vrijeme trudnoće, u Vašeg djeteta može također postojati veći rizik za razvoj infekcije živim cjepivom u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Inflectra, infekcinių ligų pavojus dėl skiepo gyvosiomis vakcinomis iki šešių mėnesių po gimimo gali būti padidėjęs ir Jūsų naujagimiui.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (ASSERT) metu 279 pacientai atsitiktinai atrinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201). Po to visi pacientai toliau vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, kuriems taikomas prieš NNF nukreiptas gydymas, įskaitant infliksimabą, negu pacientams, kuriems toks gydymas netaikomas.
Croatian: Počevši od 22. tjedna, bolesnike koji su prvobitno odgovorili na liječenje, no u kojih se klinički odgovor kasnije izgubio, bilo je dozvoljeno prebaciti na aktivno ponovno liječenje svakih 8 tjedana, dozom infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Lithuanian: Nuo 22-osios savaitės pacientai, kuriems atsakas į gydymą buvo, bet vėliau išnyko, galėjo būti pervedami aktyvaus atnaujinto gydymo taikymui, kas 8 savaites paskiriant 5 mg/kg daugiau infliksimabo nei buvo atsitiktiniu būdu paskirta tyrimo pradžioje.
Croatian: Treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja infliksimabom u bolesnika koji imaju brojne ili značajne čimbenike rizika za tuberkulozu, a rezultati testa na latentnu tuberkulozu su im negativni.
Lithuanian: Prieš paskiriant infliksimabą pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oteklinu u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, osip kože ili vrućicu.
Lithuanian: Tai odos ir akių baltymų pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sistemske kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo buvo nustatoma tiems pacientams, kurie pasiekė klinikinę remisiją (KLAI < 150) ir mažiausiai 3 savaites nevartojo geriamųjų sisteminių kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) arba budezonido didesnėmis kaip 6 mg per parą dozėmis.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Lithuanian: Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Inflectra.
Croatian: Lijek Inflectra treba primjenjivati:
Lithuanian: Inflectra reikia skirti:
Croatian: Nakon 38 tjedana umrlo je 9 od 101 bolesnika liječenih infliksimabom (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto infliksimabu (du - 5 mg/kg ir septyni -10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu, mirė 1 iš 49 pacientų.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se brzina infuzije može smanjiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Turi būti lengvai pasiekiamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo aparatūra. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene infliksimaba u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti infliksimabo vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Croatian: • umor ili slabost
Lithuanian: • nuovargis ar silpnumas;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. rujan 2013.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Croatian: Počevši od 14. tjedna, bolesnike koji su odgovorili na liječenje, no u kojih se kliničko poboljšanje kasnije izgubilo, bilo je dozvoljeno prebaciti na dozu infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Lithuanian: Nuo 14-osios savaitės pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo, bet vėliau klinikinis poveikis išnyko, leista pereiti į grupę, kurioje skiriama 5 mg/kg daugiau infliksimabo nei grupėje, į kurią buvo atsitiktiniu būdu atrinkti pradžioje.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održivost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Lithuanian: Antrinės šio tyrimo vertinamosios baigtys buvo 4 savaitę klinikinę remisiją pasiekusių santykinė dalis (KLAI < 150) bei klinikinis atsakas laiko atžvilgiu.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdu buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg/kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT 1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Lithuanian: Siekiant ištirti šių duomenų reikšmę žmonėms, jokių specifinių oftalmologinių pacientų tyrimų atlikta nebuvo.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena infliksimaba i abatacepta.
Lithuanian: Infliksimabo derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjenje primjene kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant palaikomojo gydymo infliksimabu grupes su palaikomojo gydymo placebu grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.