FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Czech: Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Czech: • Datum a čas podání přípravku
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Czech: Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Czech: Domácí léčba a samostatná aplikace
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
Dutch: • Maak de stuwband los.
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Czech: Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
Czech: Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Czech: Krok 12: Podání připraveného roztoku
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
Dutch: • dat met Ruconest behandelde patiënten tijdens de toediening ervan moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling ("wheezing"), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
Dutch: Conestat alfa, een recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), is een analoog van humaan C1INH en wordt verkregen uit de melk van konijnen die het gen tot expressie brengen dat codeert voor humaan C1INH.
Czech: Konestat alfa, rekombinantní lidský inhibitor složky 1 (C1) komplementu s esterázovou aktivitou (rhC1INH), je analogem k lidskému C1INH a je získáván z mléka králíků exprimujících gen kódující lidský C1INH.
Dutch: • Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset.
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde hoeveelheid oplossing.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat se konestat alfa odstraňuje z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Dutch: Vertigo Paresthesie
Czech: Vertigo Parestézie
Dutch: • Verwijder het kapje van de naald.
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
Dutch: • eventuele bijwerkingen.
Czech: • Všechny nežádoucí účinky
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Czech: Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Dutch: - lichaamsgewicht 42 kg of minder: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel - lichaamsgewicht meer dan 42 kg: 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel
Czech: - tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Czech: • Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži uschnout.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
Czech: Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Czech: Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Dutch: Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1esteraseremmerdeficiëntie.
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: S podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: In een open-label onderzoek trad bij 114/119 (95 %) aanvallen die werden behandeld met een enkelvoudige dosis van 50 E/kg, binnen 4 uur verlichting in. Bij 13/133 (10 %) aanvallen werd een extra dosis van 50 E/kg toegediend.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Dutch: Injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Dutch: Voorbereiding en hantering
Czech: Příprava přípravku a zacházení s ním
Dutch: • Gebruik van Ruconest is alleen goedgekeurd bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Czech: • Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
Dutch: Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Dutch: Houd de spuit met de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de oplossing.
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Dutch: • Verwijder de plastic flip-off kapjes van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel.
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Dutch: • Breng de naald van de infusieset voorzichtig in de ader en houd de naald hierbij zoveel mogelijk horizontaal.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Czech: • Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
Czech: Záznam by měl obsahovat: - Datum a čas podání přípravku - Číslo šarže a dávka
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Dutch: Verpakking van 1.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: • Leg de adapters op het werkblad.
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
Czech: - Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Dutch: - Draai de lege spuit los van de infusieset en bevestig onmiddellijk de tweede spuit.
Czech: - odšroubujte prázdnou stříkačku z infuzní sady a okamžitě ji nahraďte druhou stříkačkou,
Dutch: 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Dutch: 1 injectieflacon.
Czech: 1 injekční stříkačku
Dutch: • Keer het geheel (injectieflacon met oplosmiddel met de adapter en spuit) ondersteboven.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Dutch: C1-1205 RCT 100 E/kg n =13
Czech: C1-1205 RCT
Dutch: • dat een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnostisering en behandeling van erfelijk angio-oedeem;
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Dutch: - 1 spuit als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 2 spuiten als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig een stukje in om de infusieset te vullen met de bereide oplossing.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Dutch: • de te geven training de volgende elementen dient te behandelen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (dus alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval - instructie over het omgaan met mogelijke bijwerkingen zoals een acute overgevoeligheidsreactie - informatie over het moeten bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat mee te nemen naar elk bezoek.
Czech: - Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Dutch: Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Dutch: • Plaats de adapter op een injectieflacon met poeder, waarbij u door de stopper prikt, tot de adapter op de hals van de injectieflacon vastklikt.
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Dutch: Een kit bevat:
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml oplosmiddel.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Dutch: - Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže: