FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcije daptomicina s aztreonamom, tobramicinom, varfarinom i probenecidom.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει σε αυξήσεις των επιπέδων της δαπτομυκίνης, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μυοπάθειας (βλέπε παραπάνω).
Croatian: Teško oštećenje bubrega može samo po sebi stvoriti sklonost porastima razina daptomicina, čime se može povećati rizik od razvoja miopatije (vidjeti iznad).
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Croatian: Daptomicin Hospira se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Croatian: Anafilaksija/reakcije preosjetljivosti
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Croatian: Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s važećim službenim preporukama.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju na 235 odraslih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus (odnosno s najmanje jednom pozitivnom kulturom krvi na Staphylococcus aureus prije primjene prve doze), 19 od 120 bolesnika liječenih daptomicinom zadovoljilo je mjerila za desnostrani infektivni endokarditis.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja daptomicinom treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη άπαξ κάθε 48 ώρες, στη δόση που συνιστάται για τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Na temelju navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Greek: - Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego primite lijek Daptomicin Hospira.
Greek: 8. Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.
Croatian: 8. Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba istisnuti kako bi se dobila potrebna doza.
Greek: Το βασικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το κλινικό αποτέλεσμα όπως ορίσθηκε από το χορηγό στη δοκιμή της θεραπείας (test-of-cure, TOC), το οποίο ορίσθηκε τυφλοποιημένα από ιατρικό διευθυντή.
Croatian: Ključna mjera ishoda djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja (engl. test-of-cure, TOC), koji je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s informacijama o ispitanicima.
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Greek: Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην δαπτομυκίνη, διακόψτε τη χρήση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na daptomicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu i uvesti odgovarajuću terapiju.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
Croatian: Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Daptomycin Hospira και συχνά κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την υγεία των μυών σας.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Croatian: Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
Greek: Σε μια μελέτη ισορροπίας μάζας που διεξήχθη με τη χρήση ραδιοσημασμένου υλικού, το 78% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα, βάσει της συνολικής ραδιενέργειας, ενώ η ανάκτηση στα ούρα της αμετάβλητης δαπτομυκίνης ήταν περίπου το 50% της δόσης.
Croatian: U ispitivanju masene ravnoteže pomoću radioaktivno obilježenog materijala, temeljeno na ukupnoj radioaktivnosti, 78% primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je otprilike 50% doze nađeno u mokraći u obliku nepromijenjenog daptomicina.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Daptomycin Hospira ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Croatian: U pedijatrijskom SAB ispitivanju, srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom Daptomycin Hospira primjenjenog intravenski, iznosila je 12 dana, s rasponom od 1 do 44 dana.
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Croatian: Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, sa sivim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν βαθμού τοξικότητας 1-3 και υποχωρούσαν με τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Većina slučajeva u kojima je zabilježeno povišenje transaminaza bilo je između 1. i 3. stupnja toksičnosti te se povišenje enzima povuklo nakon prestanka primjene lijeka.
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja daptomicin je primjenjivan intravenski svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, a 27. dana prikupljeni su uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Greek: Παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, τρόμος, ερεθισμός του οφθαλμού
Croatian: Parestezija, poremećaj osjeta okusa, tremor, iritacija oka
Greek: Κατά την απόφαση για τη χρήση της δαπτομυκίνης, που θα πρέπει να βασίζεται στη γνώμη των ειδικών, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η αντιβακτηριακή ευαισθησία του μικροοργανισμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka (vidjeti dijelove 4.4 i
Greek: 6 mg/kg κάθε 48 ώρες cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus, RIE= λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία μελετών φαρμακοκινητικής (PK) και αποτελεσμάτων μοντέλου φαρμακοκινητικής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: 6 mg/kg svakih 48 sati cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija izazvana bakterijom S. aureus (1) Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se temelji na rezultatima farmakokinetičkih ispitivanja i rezultatima farmakokinetičkih modela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: - Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία σχετίζονται με μυοπάθεια, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Croatian: - Daptomicin Hospira ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge lijekove povezane s miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za bolesnika nadmašuje rizik.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Greek: Δαπτομυκίνη n/N (%)
Croatian: Daptomicin n/N (%)
Greek: Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Croatian: U štakora su ispitivanja distribucije u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljicu nakon jednokratne i višekratnih doza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni daptomicina u trudnoći.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
Croatian: U zasebnom ispitivanju nisu nađeni metaboliti u plazmi, a u mokraći je nađena manja količina triju oksidativnih metabolita i jedan neutvrđeni spoj.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjivi poremećaji vrijednosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Greek: Προσαρμογές δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανά ένδειξη και τιμή κάθαρσης κρεατινίνης
Croatian: Prilagođavanje doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, prema indikaciji i klirensu kreatinina
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Croatian: Modificirana populacija s namjerom liječenja
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εκσεσημασμένα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων και μυϊκή ακαμψία στα άκρα, καθώς και μειωμένη χρήση των άκρων, που είχαν ως αποτέλεσμα μειώσεις του σωματικού βάρους και επιβάρυνση της συνολικής κατάστασης του σώματος σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα, καθώς και ανάγκη πρόωρης διακοπής της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Croatian: U novorođenih je pasa daptomicin uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥ 50 mg/kg/dan i zahtijevalo je prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμη Μικροβιολογικά αξιολογήσιμη (ΜΑ)
Croatian: Microbiologically evaluable, ME)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Croatian: U glatkim mišićima ili srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Daptomicin Hospira ili ne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Croatian: natrijev hidroksid citratna kiselina
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους κατέδειξε ότι η σκελετική μυοπάθεια μειώθηκε με την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε σύγκριση με την κλασματική χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης, υποδηλώνοντας ότι οι μυοπαθητικές επιδράσεις σε ζώα σχετίζονταν κυρίως με το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
Greek: Η χορήγηση της δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές/αναγεννητικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς σε αρουραίους και σκύλους.
Croatian: Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i pasa.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης που να σχετίζονται με το φύλο.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Greek: Η διάρκεια του Daptomycin Hospira ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje lijekom Daptomycin Hospira u trajanju duljem od 14 dana u skladu s procijenjenim rizikom od komplikacija za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Συγκριτικό φάρμακο
Croatian: Lijek usporedbe
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Croatian: Kada se radi o miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na gram-negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz daptomicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Greek: Αν και η ακριβής επίπτωση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας που σχετίζεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, η συχνότητα αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλή έως σήμερα
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (< 1/10 000).
Greek: - Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Croatian: - Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν δαπτομυκίνη, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali daptomicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Greek: Αυτό ισχύει, παραδείγματος χάριν, για ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min, βλ. επίσης παράγραφο 4.2), περιλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε CAPD, καθώς και για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη).
Croatian: Među te bolesnike ubrajaju se oni s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min; vidjeti također dio 4.2), uključujući one na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD), kao i bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da su povezani s miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Greek: - Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι ασθενείς εκείνοι που έχουν τιμές CPK υψηλότερες από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο περαιτέρω αυξήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη.
Croatian: - U bolesnika s početnom vrijednošću CPK 5 puta većom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od daljnjih porasta tijekom terapije daptomicinom.
Greek: Οι ασθενείς που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνπεριφερική νευροπάθεια θα πρέπει να διερευνώνται, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije daptomicinom razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Greek: Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη.
Croatian: Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje pogađaju mišiće bude veći ako se bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, και ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μετέβαλλαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Croatian: Daptomicin nije utjecao na farmakokinetiku varfarina i probenecida, niti su navedeni lijekovi utjecali na farmakokinetiku daptomicina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istodobne primjene daptomicina i drugih antikoagulansa osim varfarina.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 µg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς, σχετικά με τη χορήγηση της δαπτομυκίνης ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση και μυοπάθεια Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK, ισοένζυμο MM) στο πλάσμα, οι οποίες σχετίζονται με μυϊκούς πόνους και/ή αδυναμία, καθώς και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Croatian: Kreatin fosfokinaza i miopatija Tijekom terapije daptomicinom zabilježeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Croatian: Smanjen apetit, hiperglikemija, neravnoteža elektrolita
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη δέσμευση (παρουσία ιόντων ασβεστίου) σε βακτηριακές μεμβράνες κυττάρων που βρίσκονται σε φάση τόσο αύξησης όσο και στάσης, προκαλώντας αποπόλωση και οδηγώντας σε ταχεία αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, καθώς και της σύνθεσης DNA και RNA.
Croatian: Mehanizam djelovanja obuhvaća vezanje (u prisutnosti kalcijevih iona) na bakterijsku membranu stanica i u fazi rasta i u fazi mirovanja, čime uzrokuje depolarizaciju koja vodi k brzoj inhibiciji sinteze proteina, DNK i RNK.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardom skrbi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.