FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Grave supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia grave; ver secção 4.2, Tabela 5).
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd a 4.2 pontban, 5. táblázat).
Portuguese: Teysuno tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a fadiga, as tonturas, a visão enevoada e as náuseas são reações adversas frequentes de Teysuno em associação com a cisplatina.
Hungarian: A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a fáradékonyság, a szédülés, a homályos látás és a hányinger a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno gyakori mellékhatásai.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de uracil regressaram ao ponto de base aproximadamente 48 horas depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Portuguese: Falência renal, aumento da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, aumento da ureia no sangue
Hungarian: Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
Portuguese: Os doentes com diarreia devem ser monitorizados cuidadosamente e tratados com soluções hidroeletrolíticas, caso fiquem desidratados.
Hungarian: A hasmenéses betegeket gondosan ellenőrizni kell, és folyadék-, valamint elektrolitpótlást kell biztosítani számukra, amennyiben dehidrálttá válnak.
Portuguese: O gimeracilo inibe o metabolismo do 5-FU ao inibir reversível e seletivamente a DPD, a principal enzima metabólica para o 5-FU, pelo que se atingem concentrações plasmáticas de 5-FU mais elevadas com a administração de uma dose mais baixa de tegafur.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
Portuguese: Houve uma diminuição de 15% na AUC0-inf para o 5-FU na presença de alimentos versus de jejum, e a exposição ao tegafur não foi alterada pelos alimentos (demonstrando assim a ausência de efeito da alimentação).
Hungarian: Az 5-FU esetében étkezés után 15%-os csökkenés következett be az AUC0-inf értékben az éhgyomri állapothoz képest, a tegafur-expozíciót pedig nem befolyásolta az étkezés (az étkezés hatásának hiányát bizonyítva ezzel).
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstrução gastrointestinal devem ser monitorizados cuidadosamente para detetar eventuais sinais de desidratação.
Hungarian: Az étvágytalan, astheniás, hányingerre panaszkodó, hányó, hasmenéses, stomatitises és gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a dehidráció jeleit.
Portuguese: Além disso, observou-se hiperpigmentação na pele e olhos e opacidade da córnea nos cães e cataratas nos ratos após administração de doses repetidas.
Hungarian: Ezenkívül ismételt adagolás után kutyákban a bőr hyperpigmentációját és corneahomályt, patkányokban pedig cataractát figyeltek meg.
Portuguese: Uma análise da FC populacional dos componentes e metabolitos de Teysuno avaliou a influência de diversos fatores, incluindo sexo, idade, alimentação, raça (caucasiana versus asiática), função renal e hepática em 315 doentes.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték a különböző tényezők, köztük a nem, az életkor, az étkezés, az etnikai hovatartozás (fehér vs. ázsiai), a vesefunkció és a májfunkció hatását 315 beteg esetében.
Portuguese: A ASC do doente deve ser recalculada e a dose de Teysuno deve ser ajustada adequadamente, se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do valor usado no cálculo anterior da ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a retenção de líquidos.
Hungarian: A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno adagját ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken, és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze.
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Portuguese: Neste estudo, 7 doentes com insuficiência renal moderada foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2, duas vezes por dia, enquanto que 7 doentes com insuficiência renal grave foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2 , uma vez por dia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek 20 mg/m2 Teysuno-val naponta kétszer, míg 7, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg részesült napi egyszeri 20 mg/m2 Teysuno kezelésben.
Portuguese: Cápsula.
Hungarian: légszomj.
Portuguese: <30 ml/minutoa
Hungarian: <30 ml/perca
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) e efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Toxicidade ocular
Hungarian: Ocularis toxicitás
Portuguese: Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina.
Hungarian: A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják.
Portuguese: ≥50 ml/minuto
Hungarian: ≥50 ml/perc
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés újraindítása egy dózisszinttel lejjebb
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de uracil foi observada às 4 horas, com um retorno aos níveis do ponto de base em 48 horas, aproximadamente, depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
Portuguese: Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Portuguese: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento mais frequentes entre os doentes de estudos realizados na Europa/Estados Unidos da América (UE/EUA), que foram tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, foram distúrbios lacrimais (8,8%), incluindo aumento do lacrimejar, olho seco e dacriostenose adquirida (ver secção 4.8).
Hungarian: Az európai/egyesült államokbeli (EU/USA) vizsgálatokban ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő leggyakoribb szemrendellenességek a lacrimatio zavarai (8,8%) voltak, beleértve a fokozott könnyezést, a száraz szemet és a szerzett dacryostenosis (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - Baixa contagem de plaquetas que causa uma probabilidade aumentada de sangramento (hemorragia): o Se tiver sangramentos (hemorragias) a nível da pele, boca (causada pela escovagem dos dentes), nariz, trato respiratório, estômago, intestinos, etc, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Contusão, erro de medicação a As reações adversas na classe de sistemas de órgãos (CSO) dos Exames complementares de diagnóstico foram reatribuídas às CSOs clinicamente apropriadas, em relação ao órgão alvo.
Hungarian: Contusio, gyógyszerelési hiba a A „Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei" szervrendszeri kategóriába tartozó mellékhatások átsorolásra kerültek az adott célszervhez kapcsolódó, klinikailag megfelelő szervrendszeri kategóriákba.
Portuguese: Se indicado, a dose de fenitoína deve ser ajustada de acordo com o RCM da fenitoína.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a fenitoin dózisát a fenitoin alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, obstipação
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hányinger, obstipatio
Portuguese: Suspender o tratamento com cisplatina até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Hungarian: A ciszplatin-kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával a 30 ml/perc alatti kreatinin clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
Hungarian: Az 5-FU-t a májenzim DPD-vé metabolizálja.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar teysuno
Hungarian: Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
Portuguese: • O distúrbio lacrimal inclui reações adversas de lacrimejo aumentado, olho seco e dacriostenose adquirida.
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Portuguese: Negra ou Afro-americana Asiática
Hungarian: Rassz, n (%) fehérbőrű fekete vagy afro-amerikai ázsiai amerikai indiai vagy született alaszkai egyéb
Portuguese: No início do Ciclo 12, devido a uma reação adversa (diarreia, grau 2) que aconteceu no Ciclo 11, a dose para um doente no grupo de insuficiência grave foi reduzida para 13,2 mg/m2 , uma vez por dia.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os efeitos da cisplatina na fertilidade, gravidez e amamentação
Hungarian: A ciszplatin termékenységre, terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásait illetően lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Portuguese: Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Teysuno em doentes pediátricos.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Portuguese: 42 cápsulas
Hungarian: 42 db kapszula
Portuguese: Teysuno deve ser tomado com água pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 4.2).
Hungarian: A gyógyszert vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban oralis alkalmazást követően az oteracil nagy koncentrációkban eloszlott a normál gastrointestinalis tractus szöveteiben, ugyanakkor lényegesen alacsonyabb koncentrációban mutatták ki a vérben és a tumorszövetben.
Portuguese: Modificações da dose para Teysuno devido a reações adversas em geral, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Portuguese: É uma associação de dose fixa de três substâncias ativas: tegafur que, depois da absorção, se transforma na substância anticancerígena 5-FU; gimeracilo, um inibidor da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) para evitar a degradação do 5-FU pelo organismo; e oteracilo, um inibidor de fosforibosiltransferase orotato (OPRT) que reduz a atividade do 5-U na mucosa gastrointestinal normal.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: A Teysuno ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Folinato/ácido folínico
Hungarian: Folinát/folinsav
Portuguese: Recomenda-se um período mínimo de descanso de 7 dias entre a administração de Teysuno e de outras fluoropirimidinas.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Portuguese: Hemorragia tumoral, dor do cancro
Hungarian: Tumorvérzés, tumoros fájdalom
Portuguese: As modificações de dose devem ser aplicadas para as reações adversas repentinas, conforme necessário (ver secção 4.2).
Hungarian: A kiváltó mellékhatás miatt szükség szerinti dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Dispneia, epistaxe, soluços, tosse
Hungarian: Dyspnoe, epistaxis, csuklás, köhögés
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
Hungarian: Glükóz-/galaktóz-intolerancia/-malabszorpció
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para dados sobre o número de cápsulas Teysuno a administrar em cada nível de dose.
Hungarian: Az egyes dózisszinteknél adandó Teysuno-kapszulák számának részleteit illetően lásd a 2. táblázatot.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
Hungarian: Ennek alapján hasonló napi 5-FU expozíció várható a két csoportban, mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport esetén az expozíció a Teysuno napi egyszeri alkalmazása alapján jön létre, míg a normál veseműködésű csoportban a Teysuno napi kétszeri alkalmazása alapján.
Portuguese: Teste da função hepática com anomalias, gama-glutamil transferase aumentada
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/669/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Portuguese: Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
Hungarian: A Teysuno felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére javallt, ciszplatinnal kombinációban adva (lásd 5.1 pont).
Portuguese: o Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas, cãibras.
Hungarian: o A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
Hungarian: o A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante pode reduzir a depuração e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Portuguese: Se tomar mais Teysuno do que deveria Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Doses de Teysuno
Hungarian: A Teysuno dózisai
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Hungarian: A Teysuno dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.3 pont).
Portuguese: - uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer monitorizá-lo atentamente.
Hungarian: - szemproblémák, például „száraz szem" vagy fokozott könnyezés, - a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni Önt.
Portuguese: Neste estudo, 521 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com Teysuno (25 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (75 mg/m2 em perfusão intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas); e 508 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com 5-FU (1000 mg/m2/24 horas sob a forma de perfusão intravenosa contínua nos Dias 1 até 5, com repetição de 4 em 4 semanas) e cisplatina (100 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa no Dia 1, com repetição de 4 em 4 semanas).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Portuguese: Num estudo de Fase I com Teysuno em monoterapia que investigou a farmacocinética dos componentes e metabolitos nos doentes com função renal normal e insuficiente, os doentes com uma insuficiência renal ligeira (DC 51 a 80 ml/minuto) que receberam a mesma dose da monoterapia de 30 mg/m2, duas vezes por dia (a dose máxima tolerada para monoterapia) que os doentes com uma função renal normal (DC >80 ml/minuto) registaram um aumento na AUC0-inf média do 5-FU, relativamente aos doentes com a função normal.
Hungarian: A Teysuno-monoterápia egyik fázis I. vizsgálatában, melynek során az összetevők és metabolitok farmakokinetikáját normál és károsodott veseműködésű betegek esetében vizsgálták, azoknál az enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik ugyanazt a 30 mg/m2-es dózist kapták monoterápiában naponta kétszer (a monoterápia esetén maximálisan tolerálható dózis), mint a normál veseműködésű CrCl >80 ml/perc) betegek, az 5-FU átlagos AUC0-inf értéke emelkedett a normál betegekhez képest.
Portuguese: Os doentes com uma insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto), que receberam uma dose reduzida de 20 mg/m2, duas vezes por dia, não revelaram qualquer aumento significativo na AUC0-inf média do 5-FU relativamente ao grupo com a função renal normal.
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
Portuguese: Deficiência auditiva, surdez
Hungarian: Halláscsökkenés, süketség
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose que comparou a tolerabilidade do 5-FU no Teysuno e do tegafur + gimeracilo (sem oteracilo), o nível de dose de 25 mg/m2 não pôde ser obtido na ausência do oteracilo devido à ocorrência de toxicidades limitantes da dose (diarreia de Grau 3 em 2 doentes e paragem cardio-respiratória num doente) no grupo do tegafur + gimeracilo.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Portuguese: Para o objetivo principal da sobrevivência global, Teysuno em associação com a cisplatina foi não inferior ao 5-FU, em associação com a cisplatina (ver Tabela 9).
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Deve ser iniciada uma terapêutica antidiarreica padrão (como por exemplo, loperamida) e a administração de soluções hidro-eletrolíticas assim que surgir a diarreia.
Hungarian: A hasmenés-elleni standard terápiát (például loperamid) és az intravénás folyadék-/elektrolitpótlást korán, már a hasmenés megjelenésekor meg kell kezdeni.
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
Hungarian: A gimeracil nem befolyásolta a tegafur, a FBAL és az 5-FU renalis clearance-ét Teysuno beadása után a tegafur önmagában történt alkalmazása után megfigyelhető clearance-hez képest.
Portuguese: Cada cápsula contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Portuguese: A hiperhidratação (diurese forçada) deve ser administrada de acordo com o RCM da cisplatina, para reduzir o risco de toxicidade renal associado à terapêutica com cisplatina.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.