FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse määr 24. kuuks (hõlmab patsiente, kellel oli täielik tsütogeneetiline ravivastus 24. kuul ja kes olid selle mingil ajal varem saavutanud) oli statistiliselt kõrgem nii 300 mg kui ka 400 mg kaks korda ööpäevas manustanute rühmades võrreldes 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmaga.
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Estonian: günekomastia, rinna kõvenemine, menorraagia, nibude turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
English: A red imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/TKI”).
Estonian: Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI”.
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
English: Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas nilotiniibi uuringurühmas 47 aastat ja imatiniibi uuringurühmas 46 aastat, kusjuures ravirühmades, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ning 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas, oli patsiente vanuses ≥65 vastavalt 12,8%, 10,0% ja 12,4%.
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Estonian: papilliödeem, korioretinopaatia, kahelinägemine, fotofoobia, silmade turse, blefariit, silmavalu, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
English: CMLAP n=137 Grade
Estonian: KMLAF N=137 Raskus aste
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Estonian: pearinglus, tundlikkuse häired, perifeerne neuropaatia
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), propüleenglükoolist ja ammooniumhüdroksiidist.
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Estonian: Täiskasvanud patsientidel imatiniibi resistentsuse võitalumatuse korral KML aktseleratsiooni faasis 400 mg kaks korda ööpäevas
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse KML kroonilise faasi täiskasvanud patsiendid, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse (MR4,5) Ravi katkestamist võib kaaluda Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud vähemalt 3 aastat nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas ning sügav molekulaarne ravivastus on püsinud vähemalt ühe aasta vahetult enne ravi katkestamist.
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Estonian: 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg), leiti nilotiniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon ja kliirens olevat sarnased (erinevus vähem kui 2-kordne) 400 mg kaks korda ööpäevas saanud täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Estonian: periorbitaalne turse, blefariit, silmavalu, korioretinopaatia, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus, hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse KML kroonilise faasi täiskasvanud patsiendid, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse (MR4,5) nilotiniibraviga, millele eelnes imatiniibravi Ravi katkestamist võib kaaluda Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud vähemalt 3 aastat nilotiniibiga ning sügav molekulaarne ravivastus on püsinud vähemalt ühe aasta vältel vahetult enne ravi katkestamist.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi suurenenud väärtus veres, vere glükoosisisalduse vähenemine, veres sisalduva uurea kontsentratsiooni suurenemine
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
English: 40 hard capsules
Estonian: 40 kõvakapslit
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
English: By 6 years 79%; P < .0001
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Estonian: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, nägemisteravuse langus, silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne), silmaärritus
English: Pollakiuria
Estonian: pantsütopeenia
English: Prior hydroxyurea
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Estonian: stenokardia, arütmia (sealhulgas antrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, bradükardia) elektrokardiogrammil pikenenud QT-intervall, südamepekslemine, müokardiinfarkt
English: CMLCP n=321 Grade
Estonian: KMLKF n=321 Raskus aste
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Estonian: kuulmislangus, kõrvavalu, tinnitus
English: In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Estonian: II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes võtsid 400 mg kaks korda ööpäevas ning olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5 ja 8 msek.
English: Blood glucose
Estonian: Vere glükoosisisaldus
English: Intoleran t (n=27)
Estonian: Talumatus (n=27)
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
Estonian: KML-KF esmasjuhud 300 mg kaks korda ööpäevas n=279
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281)
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI” keskjoonel.
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Estonian: Hulgipakend: 392 (14 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved CCyR were 99.1% (95% CI: 97.9-100%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 98.7% (95% CI: 97.1-100%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 97.0% (95% CI: 94.7-99.4%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Estonian: Kaplan-Meieri analüüsi hinnangute põhjal oli täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientide hulgas 72 kuud tsütogeneetilise ravivastuse säilitanud patsientide osakaal 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanute rühmas 99,1% (95% usaldusvahemik: 97,9...100%), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanute rühmas 98,7% (95% usaldusvahemik: 97,1...100%) ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmas 97,0% (95% usaldusvahemik: 94,7...99,4%).
English: 18 <1 Very common
Estonian: Väga sage 18 <1 Väga sage 24
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - nahatundlikkuse suurenemine - suukuivus, kurguvalu, villid suus - rindade valu - valusad ja paistes liigesed (podagra) - söögiisu suurenemine - tähelepanuhäired - võimetus saavutada või säilitada erektsiooni - rindade suurenemine meestel - gripitaolised sümptomid - pneumoonia, bronhiit - kuseteede infektsioon - herpesviiruse infektsioon - suuõõne või tupe kandidoos (soor) - lihas- ja liigesjäikus, liigese paistetus - kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne) - hammaste tundlikkus
English: Repeated-dose toxicity studies
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Estonian: Järgnevaid muid kõrvaltoimeid on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergia (ülitundlikkus Tasigna suhtes) - mälukaotus, häiritud meeleolu - nahatsüst, naha õhenemine või paksenemine, naha pindmise kihi paksenemine, naha värvi muutus, jalgade seeninfektsioon - punase/hõbedase paksenenud naha laigud (psoriaasi nähud) - veritsus, hellad või suurenenud igemed - suutüükad - peopesade ning jalataldade punetus ja/või turse ning võimalik ketendus (nn käe-jala sündroom) - naha suurenenud valgustundlikkus - kuulmislangus, kõrvavalu, helid (vilin) kõrvades - liigesepõletik - uriinipidamatus - enterokoliit (soolepõletik) - hemorroidid, anaalabstsess - tunne, nagu rinnad muutuksid kõvaks, rasked menstruaaltsüklid, nibude paistetamine - rahutute jalgade sündroomi tunnused (vastupandamatu tahtmine ühte kehaosa, tavaliselt jalga,
English: Hypertension, flushing
Estonian: hüpertensioon, õhetus
English: 0 Common
Estonian: 0 Sage
English: Dysuria, polliakiuria, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Estonian: düsuuria, pollakisuuria, uriini värvuse muutus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
English: Time since TFR (weeks)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest (nädalad)
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Estonian: - Ärge avage kõvakapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama.Kui te ei ole suuteline kõvakapsleid tervelt alla neelama, võite kõvakapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
English: Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Estonian: hüpertensiivne kriis, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, vahelduv lonkamine, jäseme arteri stenoos, hematoom, ateroskleroos
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), n-butüülalkoholist, propüleenglükoolist, dehüdreeritud etanoolist, isopropüülalkoholist ja ammooniumhüdroksiidist.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Estonian: Tasigna on näidustatud: täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Estonian: multiformne erüteem, nodoosne erüteem, nahahaavand, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, petehhiad, valgustundlikkus, villid, nahatsüstid, rasunäärme hüperplaasia, naha atroofia, naha värvimuutus, naha kihtirdumine, naha hüperpigmentatsioon, naha hüpertroofia, hüperkeratoos, psoriaas Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Estonian: isheemiline insult, ajuinfarkt, migreen, paresteesia
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas ja imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise faasi puhul 400 mg kaks korda ööpäevas
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Estonian: Koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga manustamisel suurenes nilotiniibi ekspositsioon tervetel isikutel 3 korda.
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) ÜKSIKPAKENDI KARP (KARP)
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid nilotinibum
English: Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Estonian: Viidi läbi avatud, kontrollita, mitmekeskuseline II faasi uuring, et teha kindlaks nilotiniibi efektiivsus KML täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli imatiniibile resistentne või kes ei talunud seda ravi.
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas n=283
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati KF patsientidel täielikku hematoloogilist ravivastust (CHR).
English: Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Estonian: Tasignat saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.
English: Response (95% CI) No response
Estonian: Vastus (95% usaldusvahemik) 58,5
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Estonian: hüperurikeemia, hüpoglükeemia, söögiisu häired Psühhiaatrilised häired Sage:
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Estonian: 4 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
English: Sudden death
Estonian: Äkksurm
English: Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsioon seerumis oli 400 mg kaks korda ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni faasis 35% suurem kui 800 mg üks kord ööpäevas manustamisel.
English: Constipation
Estonian: Väsimus
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 120 kõvakapslit
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud uuringuravimi võtmise ajal absoluutne QTcF >500 msek.