FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Munsår Missfärgning av tungan
Hungarian: Szájüregi ulceratio Nyelv elszíneződés
Swedish: Då naloxonet i Zubsolv påskyndar abstinens hos individer som är beroende av heroin, metadon eller av andra opioidagonister, är det mindre troligt att Zubsolv kommer att leda till intravenös eller intranasal felanvändning.
Hungarian: mivel a Zubsolvban levő naloxon felgyorsíthatja a megvonási tüneteket a heroin-, metadon- vagy egyéb opioidagonista-függőségben szenvedő személyeknél.
Swedish: En 11,4 mg/2,9 mg sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: Egy 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda multipler av de tre lägre styrkorna Zubsolv som ersättning för någon av de tre högre styrkorna (t.ex. i fall där högre styrkor tillfälligt inte finns tillgängliga) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ha a betegnél buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon tartalmú készítményt cserélnek, a biohasznosulás potenciális különbségei miatt dózismódosításokra lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont) A Zubsolv három alacsonyabb hatáserősségű dózisának többszöri felhasználása nem ajánlott a három nagyobb hatáserősségű kiszerelése közül bármelyik helyettesítésére (például abban az esetben, ha a nagyobb hatáserősségű kiszerelések ideiglenesen nem elérhetők) (lásd 5.2 pont).
Swedish: Zubsolv sublinguala resoribletter ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél körültekintéssel kell eljárni a sublingualis Zubsolv tabletták alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression, om det används tillsammans med Zubsolv.
Hungarian: A Zubsolv-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát.
Swedish: Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon opioidfüggő betegeknél való alkalmazása kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling, avgör när du ska få den första dosen med Zubsolv.
Hungarian: Az első Zubsolv dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján.
Swedish: Prägling av Zubsolv resoriblett
Hungarian: A Zubsolv alkalmazása
Swedish: EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zubsolv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Zubsolv
Hungarian: A Zubsolv-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Tabletterna tas en gång dagligen genom att man lägger dem under tungan där de får lösas upp under upp till 10 minuter.
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, a nyelv alá helyezve kell alkalmazni, majd hagyni felszívódni legfeljebb 10 perc alatt.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas om patienten samtycker och behandlingen kan eventuellt avslutas helt.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, ha a beteg beleegyezik, és végül a kezelést le lehet állítani.
Swedish: Under de följande dagarna kan läkaren höja dosen beroende på patientens svar, men den dagliga dosen ska vara högst 17,2 mg buprenorfin.
Hungarian: A következő napokban az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
Swedish: Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Hungarian: A Zubsolv különböző hatáserősségű tabletták (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) formájában kapható.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zubsolv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zubsolv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Studien visade även att tabletterna med Zubsolv löstes upp snabbare och hade en bättre smak än referensläkemedlet.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zubsolv tabletták gyorsabban oldódtak fel és jobb ízűek voltak, mint a referenciagyógyszer.
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Hungarian: A Zubsolv-ot olyan egyéneknél használják, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek és beleegyeztek a függőségük kezelésébe.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
Hungarian: A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Hungarian: A kezelés első napján a javasolt napi kezdőadag egy vagy két 1,4 mg/0,36 mg-os vagy 2,9 mg/0,71 mg Zubsolv tabletta.
Swedish: Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: A Suboxone-hoz hasonlóan az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zubsolv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
Hungarian: Egy vizsgálat 125 egészséges önkéntes részvételével azt mutatta, hogy a Zubsolv tabletták egyes hatáserősségei alacsonyabb hatóanyagszintet eredményeztek a szervezetben, mint a referenciakészítmény, ezért a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
Hungarian: A Zubsolv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a székrekedés és a drogelvonási tünetek, például az alvászavar, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés és a fájdalom.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a görcsrohamok, hányás, hasmenés és kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zubsolv ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zubsolv alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Hungarian: A vállalat a referencia-gyógyszerrel, a Suboxone-nal végzett vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták a buprenorfin és a naloxon előnyös hatását az opioidfüggőség kezelésében.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioidok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Swedish: Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá együtt naltrexonnal és nalmefennel, amelyek az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmazott, más opioid-antagonisták.
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Hungarian: A Zubsolv nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (megfelelő légzés képtelensége), súlyos májproblémák, akut alkoholizmus (túlzott alkoholfogyasztás) vagy delírium trémensz (alkoholelvonás által okozott állapot) esetén.
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
Hungarian: A Zubsolv két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek, de kevésbé erősen), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Hungarian: A Zubsolv felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél az opioid (narkotikus) drogok, például a heroin vagy morfin iránti függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Hungarian: A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
Hungarian: A tabletta kiegészítése naloxonnal segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Swedish: Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
Hungarian: Mivel a Zubsolv nem eredményez a referencia-gyógyszerrel megegyező buprenorfin- és naloxonszinteket, a két gyógyszer egymással nem cserélhető fel.
Swedish: Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
Hungarian: A buprenorfin és a naloxon kombinációja megalapozott stratégia az opioidfüggőség kezelésében, amely megakadályozza a gyógyszerrel való visszaélést.
Swedish: Vilka är riskerna med Zubsolv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zubsolv alkalmazása?
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat és az így kapott oldatot injekcióval adták be maguknak.
Swedish: Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zubsolv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Zubsolv?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zubsolv-ot?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a buprenorfin és a naloxon.
Swedish: Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Zubsolv-ban ezek hatáserőssége különbözik.
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zubsolv forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om behandling med Zubsolv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Zubsolv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zubsolv?
Swedish: Eftersom Zubsolv kan användas på fel sätt eller orsaka missbruk lämnas det bara ut mot särskilt recept.
Hungarian: Mivel a Zubsolv visszaélésre ad lehetőséget, illetve függőséget okozhat, csak különleges orvosi rendelvényre kapható, és az opioid függőség kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Swedish: Vad är Zubsolv och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Swedish: Typ I hydrolyserad glas flaska (EP) med butyl propp (EP) och aluminium förslutning.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő klórbutil dugóval (EP) és alumínium zárósapkával ellátott, I-es hidrolitikus típusú (EP) üvegek
Swedish: Läkemedels form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Swedish: EU nummer
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Swedish: Djurs lag
Hungarian: Célállat faj
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Hungarian: A megújítás dátuma: 18/04/2016
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Swedish: EU/2/11/130/002
Hungarian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 05/08/2011
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Hungarian: Kétszeres túladagolást követően általában a helyi reakció enyhétől közepesig terjedő fokozódása figyelhető meg, ami legfeljebb 56 napig tart.
Swedish: Därefter ska temperaturen bli åter normal.
Hungarian: A rektális hőmérsékletnek ezután vissza kell térnie a normál értékre.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hungarian: Nem értelmezhető 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Hungarian: a) Készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag beadása az alábbi oltási séma szerint: 1. injekció: 2,5 hónapos kortól.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Hungarian: Ezért ilyen állatok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet használni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatású lehet, mint szarvasmarhán.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet szennyvízbe sem háztartási hulladékba!
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső papírdoboz 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Ezen állatgyógyászati készítményről részletes információk találhatók az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Hungarian: *(A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.)
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására két és fél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Swedish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: 17813 Vall de Bianya