FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fyrtiofem pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) randomiserades, 2:1, och fick 0,24 mg/kg Mozobil samt standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi) och jämfördes med kontroll (enbart standardmobilisering).
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) randomizowano w stosunku 2:1, stosując 0,24 mg/kg mc. produktu leczniczego Mozobil i standardową mobilizację (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii ) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko standardowa mobilizacja).
Swedish: I de två fas III-studierna med patienter med non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom (AMD3100-3101 respektive AMD3100-3102) behandlades totalt 301 patienter i G-CSF och Mozobilgruppen och 292 patienter behandlades i G-CSF och placebogruppen..
Polish: W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (AMD3100-3101) i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF.
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Swedish: Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer.
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska verkningsmekanismen, antas att plerixafor kan orsaka medfödd missbildning när det administreras under graviditet.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakodynamicznego postuluje się występowanie wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały pleryksafor w ciąży.
Swedish: I kliniska studier fick 7 av 679 onkologiska patienter hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Polish: W badaniach klinicznych zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymali pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga, som bara fick plerixafor, observerades maximal mobilisering av CD34+ celler från 6 till 9 timmar efter administrering.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Swedish: Andra läkemedel och Mozobil
Polish: Lek Mozobil a inne leki
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
Polish: Przy tym samym schemacie dawkowania 240 μg/kg mc., opartym na masie ciała, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h ) jest niższa u dzieci w wieku od 2 do <6 lat (1410 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (2318 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (2981 ng.h/ml) niż u dorosłych (4337 ng.h/ml).
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med lymfom och multipelt myelom som fick Mozobil i de kontrollerade fas III-studierna och de okontrollerade studierna, inklusive en fas II-studie av Mozobil som monoterapi för hematopoetisk stamcellsmobilisering, är liknande.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali produkt leczniczy Mozobil w badaniach III fazy z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej, w tym w badaniu II fazy oceniającym monoterapię produktem leczniczym Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: I de placebo-kontrollerade studierna utvärderades antalet gånger som CD34+ celler (celler/µl) ökade i perifert blod under 24-timmarsperioden före den första aferesen (Tabell 7).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniano wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (kom./μl) w okresie 24 godzin od dnia przed pierwszą aferezą do momentu tuż przed analizą wyników pierwszej aferezy (tabela 7).
Swedish: I distributionsstudier hos råtta upptäcktes koncentrationer av radiomärkt plerixafor i fortplantningsorgan (testis, ovarier, uterus) två veckor efter en engångsdos eller 7 dagligen upprepade doser hos hanar, och efter 7 dagligen upprepade doser hos honor.
Polish: W badaniach dystrybucji farmakologicznej u szczurów pleryksafor znakowany radioaktywnie wykryto w narządach układu rozrodczego (jądra, jajniki, macica) po upływie 2 tygodni od podania dawki pojedynczej lub 7 dawek dobowych u samców oraz po podaniu 7 dawek dobowych u samic.
Swedish: Patienter som uppnått ≥ 5 x 106 celler/kg inom
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥5 x 10
Swedish: • 20 mg fast dos eller 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger ≤ 83 kg (se avsnitt 5.2).
Polish: • 20 mg - dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du bör inte amma om du använder Mozobil, eftersom det inte är känt om Mozobil utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Swedish: Administrering av Mozobil i kombination med G-CSF ökar antalet cirkulerande leukocyter liksom hematopoetiska stamcellspopulationer.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF powoduje zwiększenie puli krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
Polish: Poza tym w badaniach powtarzanych dawek na zwierzętach stale stwierdzano zwiększenie liczby krążących leukocytów, zwiększenie wydalania wapnia i magnezu z moczem u psów i szczurów, nieznaczne zwiększenie masy śledziony u szczurów oraz biegunkę i tachykardię u psów.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, illamående Vanliga Kräkningar, buksmärta, obehag i magen, dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, gasbildning, oral hypoestesi, muntorrhet
Polish: Wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Swedish: Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Polish: Porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-10h) po podaniu dawki stałej i dawki opartej o masę ciała
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
Swedish: En in vitro-studie visade att plerixafor inte verkade som ett substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Polish: W badaniu in vitro pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Swedish: Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Swedish: ≥18 gånger jämfört med den högsta kliniska pediatriska dosen hos barn upptill 18 år.
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
Swedish: I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Swedish: Vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope kan inträffa efter subkutan injektion (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil i aferezy należy monitorować liczbę płytek krwi.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Polish: Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej.
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 10
Swedish: Mozobil och G-CSF Placebo och G-CSF Median Medelvärde (SD)
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Polish: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mozobil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mozobil Hur du använder Mozobil
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil Jak stosować lek Mozobil
Swedish: • muntorrhet, domning runt munnen
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Swedish: Plerixafor rekommenderas därför inte för hematopoetisk stamcellsmobilisering och skörd hos patienter med leukemi.
Polish: Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (stężony) i sodu wodorotlenek do wyrównania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av kön.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano związku pomiędzy płcią a farmakokinetyką pleryksaforu.
Swedish: Inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsincidens observerades hos de äldre patienterna jämfört med de yngre.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Varje injektionsflaska med plerixafor är fylld för att ge 1,2 ml av 20 mg/ml plerixafor vattenlösning för injektion innehållande 24 mg plerixafor.
Polish: Każda fiolka pleryksaforu zawiera 1,2 ml wodnego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada zawartości 24 mg pleryksaforu.
Swedish: Plerixafors medelvärden för AUC0-24 hos patienter med mild (CrCl 51-80 ml/min), måttlig (CrCl 31-50 ml/min) och svår (CrCl ≤30 ml/min) njurfunktionsnedsättning var 5410, 6780 respektive 6990 ng.h/ml, vilket var högre än exponeringen som observerats hos friska personer med normal njurfunktion (5070 ng h/ml).
Polish: Średnia AUC0-24 pleryksaforu u pacjentów z łagodnymi (CrCl 51-80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 5410 ng·h/ml, u pacjentów z umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6780 ng·h/ml, a u pacjentów z ciężkimi (CrCl ≤30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6990 ng·h/ml, uzyskane wartości przewyższały ekspozycję u zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek (5070 ng·h/ml).
Swedish: Median PB antalet CD34+ celler vid baslinjen var 15 celler/μl i Mozobil-armen mot 35 celler/μl i kontrollarmen.
Polish: Mediana liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 15 komórek/µl w ramieniu produktu leczniczego Mozobil w porównaniu z 35 komórkami/µl r w ramieniu kontrolnym.
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
Polish: • krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V.
Swedish: Patienter som uppnått ≥ 2 x 106 celler/kg inom
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥6 x 10
Swedish: Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów po dożylnym podaniu pleryksaforu stwierdzono działanie depresyjne na krążenie i oddychanie przy ekspozycji ogólnoustrojowej niewiele przekraczającej ekspozycję u uczestników badań klinicznych, a podczas podania podskórnego przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej wystąpiło tylko działanie na oddychanie i krążenie.
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
Polish: Mediana wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do dnia aferezy w ramieniu produktu leczniczego Mozobil była 3,2-krotna w porównaniu z 1,4-krotną w ramieniu kontrolnym.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Polish: Podczas mobilizacji komórek krwiotwórczych pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy.
Swedish: 71,6 %) än med placebo och G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 112; 75,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 141; 95,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Polish: b Wartość ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤2 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=106; 71,6%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; wynik ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=112; 75,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=79, 51,3%), p <0,001; wynik ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=141; 95,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Swedish: För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation),
Polish: Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)
Swedish: Efter en engångsdos på 0,24 mg/kg plerixafor reducerades clearance hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning och korrelerade positivt med kreatininclearance (CrCl).
Polish: Po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce 0,24 mg/kg mc. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego w stopniu korelującym z klirensem kreatyniny (CrCl).
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter har det förekommit sällsynta rapporter om svåra incidenter i magtarmskanalen bl.a. diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z chorobą nowotworową rzadko opisywano ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Swedish: För transplanterade patienter i fas III-studierna var mediantiden till neutrofilanslag (10-11 dagar), mediantiden till trombocytanslag (18-20 dagar) och graftfunktion upp till 12-månader efter transplantation likartade hos Mozobil- och placebo-grupperna.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Polish: W badaniach III fazy w dniu poprzedzającym aferezę lub w jej trakcie u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil i 1% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano leukocytozę o wartościach 100 x 10
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna.
Polish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Swedish: Systemisk exponering vid NOAELnivån (No Observed Adverse Effect Level)för teratogena effekter hos råttor och kaniner var av samma storleksordning eller lägre än den vid terapeutiska doser hos patienter.
Polish: U szczurów i królików otrzymujących dawki niewywołujące uchwytnych działań teratogennych uzyskano ekspozycję ogólnoustrojową na podobnym lub mniejszym poziomie jak u pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Efter subkutan administrering av en dos på 0,24 mg/kg till patienter som hade fått förbehandling med G-CSF under fyra dagar var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-24) för plerixafor 887 ± 217 ng/ml respektive 4337 ± 922 ng.h/ml.
Polish: Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym w dawce 0,24 mg/kg mc. poprzedzonej 4-dniowym leczeniem wprowadzającym G-CSF wynosiło 887 ±217 ng/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) 4337 ±922 ng·h/ml.
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Polish: Kwas solny, stężony (do wyrównania pH) Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med lymfom och multipelt myelom När Mozobil används i kombination med G-CSF för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigörs eventuellt tumörceller från benmärgen och samlas därefter in i leukaferesprodukten.
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego Po zastosowaniu produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego.
Swedish: Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).