FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Apealea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apealea
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Apealea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Greek: Η δόση του Apalea είναι 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το σωματικό βάρος) και χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 6 κύκλους θεραπείας.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Greek: Ενώ το νέο σκεύασμα μπορεί να συσχετιστεί με περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, και οι μελέτες υποδεικνύουν μεγαλύτερες επιδράσεις στα αιμοσφαίρια και στο έντερο, οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και τα συνολικά οφέλη και οι κίνδυνοι συνάδουν με τους κινδύνους και τα οφέλη άλλων φαρμάκων που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Apealea (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα), στομαχικές και εντερικές διαταραχές, όπως διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς, καθώς και αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, ευαισθησία και φλεγμονή των φλεβών στο σημείο της έγχυσης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία ήταν 25,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Apealea και 24,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Apealea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Apealea είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη συμβατική πακλιταξέλη και θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική λύση σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου ήταν 10,3 μήνες με το Αpealea και 10,1 μήνες με τη συμβατική πακλιταξέλη.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Αpealea, η πακλιταξέλη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Apealea είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών ή των περιβαλλουσών δομών (της σάλπιγγας που συνδέει την ωοθήκη με την μήτρα, ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας).
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειώνονται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Apealea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Τι είναι το Apealea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apealea στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apealea;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apealea σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι δόσεις μπορούν να καθυστερήσουν ή να μειωθούν από τον γιατρό ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί, εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Greek: Το Apealea χορηγείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων η νόσος ανταποκρίνεται σε αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη και έχει υποτροπιάσει μετά την αρχική αγωγή.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Apealea παρασκευάζεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στον διαλύτη προς έγχυση.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονται επίσης σε αγωγή με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη, η καρβοπλατίνη.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Greek: Ανασκόπηση του Apealea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Greek: Το Apealea περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Greek: Το Apealea διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apealea;
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Greek: Το Apealea αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συμβατικό σκεύασμα της πακλιταξέλης σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περαιτέρω θεραπεία 789 γυναικών των οποίων ο καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου είχε υποτροπιάσει.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Greek: Πώς δρα το Apealea;
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Greek: 2 έτη.
Czech: 2 roky.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS και OS στον πληθυσμό PP συνοψίζονται στις Εικόνες 3 και 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Czech: Pravděpodobnost přežití
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Greek: • συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%)
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Greek: Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Greek: Σουηδία Τηλ. +46 18 50 54 40
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Greek: Αριθμός ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο
Czech: Počet ohrožených
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει καταδειχθεί ότι η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης αυξάνεται με την αυξανόμενη επιφάνεια του σώματος.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Greek: Η αλωπεκία είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και εκδηλώνεται στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Greek: Η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 5-6 mg/ml×min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την υποτροπή (πρώτη ή δεύτερη) και τις τιμές CA125.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν στο παρελθόν εκτεθεί σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως δοξορουβικίνη, ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Czech: • alergická reakce,
Greek: Όλες 311 179
Czech: Všechny 311 179
Greek: Εάν παρατηρηθεί νευροπάθεια, ακολουθήστε τις συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων γ έως στ δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Greek: Όλες 311 239
Czech: Všechny 311 239
Greek: Το μοντέλο υπέδειξε ότι η αύξηση της επιφάνειας του σώματος κατά 0,2 m2 θα σήμαινε αύξηση της ταχύτητας αποβολής κατά 9%.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Greek: Μπορεί να έχει έντονες επιπτώσεις στην αυτοπεποίθηση και την ποιότητα ζωής, οι δε ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και τα μέτρα που θα μπορούσαν να τη μετριάσουν, για παράδειγμα τη χρήση ειδικών καλυμμάτων κεφαλής.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Greek: Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηλικία, το πληθυσμιακό μοντέλο έδειξε μείωση της ταχύτητας αποβολής της πακλιταξέλης κατά περίπου 5% ανά 10ετία αύξουσας ηλικίας σε σύγκριση με τη μέση ηλικία της μελέτης που ήταν τα 56 έτη.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον η αποβολή της πακλιταξέλης διαφέρει μεταξύ των φυλών.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα στην υποομάδα ασθενών με πρώτη υποτροπή συνάδουν με τα αποτελέσματα στον συνολικό πληθυσμό και, επιπροσθέτως, υπήρξε μια ένδειξη οφέλους στην PFS για το Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 168 ασθενείς (86 άνδρες και 82 γυναίκες) που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Greek: * Τα διαλύματα που περιέχουν Ca2+ και Mg2+ πρέπει να διαθέτουν συνολική (συνδυασμένη) συγκέντρωση Ca2+ και Mg2+ εντός του εύρους τιμών 1,0 και 3,5 mmol/l.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος είναι πολύ συχνές.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Greek: Και στις δύο ομάδες, η πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε αιματολογικές τοξικότητες.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή παράγοντες σοβαρού ιατρικού κινδύνου που συνδέονται με οποιοδήποτε από τα μείζονα οργανικά συστήματα δεν επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,185)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστώνται επιπρόσθετες μειώσεις της δόσης, πέραν των όσων ισχύουν για όλους τους ασθενείς.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Greek: * Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα χρήσης σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κανένας φαρμακολογικώς δραστικός μεταβολίτης.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι η πακλιταξέλη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το παιδί.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.