FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate (definert som "utmerket" eller "god") for behandling av blødninger var 93 % (551 av 591).
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Dutch: Bij kinderen van 0-12 jaar was de mediane (IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie 1,0 (0,00; 2,06); de frequentie van spontane bloedingen was 0,00 (0,00; 0,00).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkel kjede.
Dutch: Van gemodificeerde langwerkende factorproducten is bekend dat de resultaten van de 1stapsstollingstest sterk afhankelijk zijn van de gebruikte aPTT-reagentia en referentiestandaard.
Norwegian Bokmål: For modifiserte langtidsvirkende faktorpreparater er det kjent at resultater fra ett-trinns koagulasjontesten er svært avhengig av aPTT-reagenset og referansestandarden som brukes.
Dutch: De farmacokinetische steady-state parameters voor adolescenten en volwassenen worden vermeld in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ved steady state for ungdom og voksne er vist i tabell 4
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Dutch: Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Refixia-verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Dutch: Klaring (CL) (ml/uur/kg) Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur) Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg) Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre en ikkeintervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring og sende inn resultatene som kommer fra et hemofilipasient-register i henhold til en avtalt protokoll.
Dutch: Door middel van substitutietherapie zijn de plasmaconcentraties van factor IX verhoogd, waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en vermindering van de bloedingsneigingen worden bewerkstelligd.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes.
Dutch: *Pruritus betrof pruritus en oorpruritus **Reacties op de injectieplaats waren pijn op de injectieplaats, pijn op de infusieplaats, zwelling op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en rash op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: *Pruritus omfatter termene pruritus og ørepruritus **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter smerte på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller med rekombinante faktor IX-preparater, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Dutch: Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml of 500 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Dutch: Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Dutch: Histidine-oplossing
Norwegian Bokmål: Histidinoppløsning
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance CL (ml/time/kg)
Dutch: Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysikalsk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på å indusere immuntoleranse hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergiske reaksjoner.
Dutch: Het totale succespercentage (waarbij succes werd gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 95%, waarbij 98% van de bloedingen werd behandeld met één of twee injecties.
Norwegian Bokmål: Den totale suksessraten (definert som «utmerket» eller «god») for behandling av blødninger var 95 % for 98 % av blødningene behandlet med én eller to injeksjoner.
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i henhold til den europeiske farmakopé.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.)
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien var det en ikke-randomisert arm hvor 15 pasienter ble behandlet ved behov med 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger og 80 IE/kg ved alvorlige blødninger.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Dutch: • kortademigheid of piepende ademhaling;
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hvesende pust
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of langer dan 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukernes ansvar, og disse skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Refixia
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp (polypropylen) inneholdende 4 ml histidinoppløsningsvæske , et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette med propp (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Dutch: Refixia wordt gedurende enkele minuten toegediend via een intraveneuze bolusinjectie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het histidine-oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser på 40 IE/kg kan gis.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Norwegian Bokmål: I denne pivotale studien med unge og voksne pasienter var det 70 episoder med gjennombruddsblødning hos 16 av 29 pasienter i den profylaktiske armen med 40 IE/kg.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Dutch: Gebruik de injectie onmiddellijk na het mengen.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IR) (IE/ml per IE/kg)
Dutch: Van de 29 behandelde volwassen en adolescente patiënten werden 13 patiënten met 20 doelgewrichten (‘target joints') gedurende één jaar behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Av 29 behandlede voksne og unge pasienter ble 13 pasienter med 20 målledd behandlet i ett år med én ukentlig profylaktisk dose på 40 IE/kg.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia (40 IE/kg) etter alder (geometrisk gjennomsnitt (CV %)).
Dutch: Hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties die hoge doses factor IX gebruiken, hebben een zeer kleine kans op het ontwikkelen van een specifieke nieraandoening, het zogenoemde ´nefrotisch syndroom´.
Norwegian Bokmål: Etter høye doser med faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer, og med tidligere allergiske reaksjoner, er det en sjelden risiko for å utvikle en bestemt nyresykdom som kalles «nefrotisk syndrom».
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater skal de første administrasjonene av faktor IX, avhengig av behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon hvor det kan gis egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Norwegian Bokmål: 18-65 år N = 20
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke kan brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C eller innen 4 timer hvis den oppbevares utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 30 °C.
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad Anbefalt dose IE/kg av Refixia
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske parametere ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos ungdom og voksne (geometrisk gjennomsnitt (CV %)) FK-parameter
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er nonakog beta pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor IX (rDNA)).
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) 70 (16)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose IE/kg kroppsvekt
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.