FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de depletie van tylosine-residuen in melk van ooien sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van schapen
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Dutch: Aangezien beperking van het injectievolume ertoe zou leiden dat volwassen dieren acht- tot tienmaal
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Spanish: Bovino, porcino, ovino
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
Spanish: En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Spanish: Para ovinos de más de 50kg de peso vivo, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección.
Dutch: Voor schapen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg doet het CVMP de aanbeveling de dosis te verdelen over twee injectieplaatsen.
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
Dutch: Melk van schapen wordt echter beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMPrichtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
Dutch: Een GLP-conform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening, werd ter beschikking gesteld van het CVMP.
Spanish: La leche de ovino se considera un producto alimenticio menor y, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino.
Dutch: Melk van schapen wordt beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1) is extrapolatie van koemelk naar schapenmelk mogelijk.
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Dutch: Op grond van de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt)1 is extrapolatie van de wachttijd tussen diersoorten mogelijk, maar alleen van een gangbare diersoort naar een minder gangbare diersoort.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Spanish: 20 de septiembre de 2019
Dutch: 20 september 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Dutch: − Een onverklaarbare koorts
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Spanish: Dos años
Dutch: Twee jaar
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Spanish: • Dificultad para respirar
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem: