FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Croatian: Samo za primjenu u dišne putove.
Portuguese: Regular nebulizado dipropionato de beclometasona além de salvamento salbutamol aumentou significativamente a percentagem de dias sem sintomas (endpoint primário, definida como uma falta de pieira, tosse, falta de ar e pacientes / pais despertares noturnos em 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs salbutamol placebo / resgate (61,0 ± 24,83 [SD]), mas não vs combinação de beclometasona nebulizado dipropionato / salbutamol de resgate (64,9 ± 24,74 [SD]), independentemente da presença de fatores de risco para o desenvolvimento de asma.
Croatian: nedostatka zraka te izostanak noćnog buđenja bolesnika/roditelja u 24 sata) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) u odnosu na placebo /salbutamol za hitno ublažavanje simptoma (61.0 ± 24,83 [SD]) ali ne i u odnosu na kombinaciju beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru /salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (64,9 ± 24,74 [SD]) bez obzira na prisutnost čimbenika rizika za razvoj astme.
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
Croatian: Prema objavljenim podacima, nisu opaženi teratogeni učinci u trudnica koje su primjenjivale inhalacijski beklometazon.
Portuguese: O cortisol urinário e a evolução da altura e do peso não foram afetados por ambos os tratamentos e confirmou-se que o dipropionato de beclometasona tem um efeito neutro no metabolismo ósseo (Delacourt et al.,
Croatian: Nijedno liječenje nije utjecalo na kortizol u mokraći, ni na promjenu visine i tjelesne težine tijekom vremena te je potvrđeno da beklometazondiproprionat suspenzija u atomizatoru ima neutralni učinak na metabolizam kosti (Delacourt et al., 2003).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter esse medicamento de alívio disponível.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Croatian: Za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Portuguese: Laringite, faringite
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Croatian: Ako odmah nakon primjene lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} dođe do pojačanog zviždanja u plućima, nedostatka zraka i kašlja, trebate odmah prestati primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME} i obratiti se svom liječniku.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Croatian: Beklometazondipropionat podliježe vrlo brzom predsistemskom metabolizmu putem enzima esteraza bez uključivanja sustava citokroma P450.
Portuguese: Em caso de asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
Portuguese: Cataratas**, glaucoma**
Croatian: Poremećaji oka katarakta**, glaukom**
Portuguese: Formam-se igualmente metabolitos inativos secundários, 21-monopropionato de beclometasona (B21MP) e beclometasona (BOH), os quais contribuem pouco para a exposição sistémica.
Croatian: beklometazon-21-monopropionat (B21MP) i beklometazon (BOH) također nastaju, ali je njihov doprinos sistemskoj izloženosti malen.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Portuguese: Normalmente a dose diária de 3200 microgramas nos adultos e adolescentes e a dose de 1600 microgramas nas crianças não deve ser excedida e.
Croatian: U pravilu, dnevna doza od 3200 mikrograma u odraslih i adolescenata te 1600 mikrograma u djece do
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima se u liječenju astme i zviždanja u plućima koristio inhalacijski beklometazon bile su laringitis, faringitis i oralna kandidijaza.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Portuguese: Muito Raros
Croatian: Vrlo rijetko
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
Portuguese: É importante que utilize a sua dose conforme aconselhado pelo seu médico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} nego što ste trebali: Važno je da primjenjujete svoju dozu kako Vas je savjetovao Vaš liječnik.
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
Croatian: Nježno istisnite sadržaj ampule u komoru atomizatora (slika E).
Portuguese: A decisão de iniciar a nebulização de dipropionato de beclometasona para o tratamento do sibilo recorrente em crianças até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de sibilo.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Croatian: {Vidjeti PRILOG I.}
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji imaju protuupalno djelovanje te smanjuju oticanje i nadražaj stijenki dišnih putova (npr. nosa, pluća) i na taj način olakšavaju poteškoće s disanjem.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio
Croatian: 2. Pažljivo odvojite novu ampulu od stripa, najprije od vrhu, zatim u sredini (slika B),
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos efeitos dos corticosteroides sistémicos está relacionada com a exposição sistémica ao B17MP.
Croatian: Zbog toga je glavnina učinka povezana sa sistemskom izloženošću metabolitu B17MP.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se može razrijediti.
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnom metabolitu B17MP raste približno linearano s porastom inhalirane doze.
Portuguese: Náuseas, dispepsia
Croatian: koprivnjača, svrbež
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Croatian: Usporediva poboljšanja u odnosu na početno stanje prijavljena su na kraju ispitivanja za dvije liječene skupine, u rezultatima jutarnjeg plućnog izdisajnog protoka (primarni ishod), rezultatima kliničkih simptoma i upotrebi salbutamola za hitno ublažavanje simptoma.
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Portuguese: Durante a nebulização
Croatian: Tijekom inhalacije
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
Croatian: Namjestite masku ili nastavak za usta.
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pode ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Beklometazondipropionat se može primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma
Portuguese: Com doses elevadas durante um período de tempo muito curto poderá ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
Croatian: Ampule nemojte koristiti ako je od prvog otvaranja vrećice prošlo više od 3 mjeseca.
Portuguese: Após dosagem intravenosa, a eliminação do BDP e do seu metabolito ativo, B17MP, caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição em condições de estabilidade para o BDP (20 l) e uma maior distribuição tecidular para o seu metabolito ativo (424 l).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Portuguese: Nervous system disorders
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma
Portuguese: O que contém este folheto:
Croatian: Što {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Croatian: Mora se pažljivo ocijeniti omjer koristi od liječenja kortikosteroidima i mogućih rizika od supresije rasta.
Portuguese: e 8
Croatian: 2 godine.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je namijenjen samo za primjenu u dišne putove.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure na ampola invertida, certificando-se de que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, preokrenite ampulu, pobrinite se da je oznaka gradacije jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne oznaku gradacije i nimalo dalje.
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
Croatian: Ampulu primijenite prema sljedećim uputama:
Portuguese: Outros medicamentos e CLENIL
Croatian: Drugi lijekovi i {NOVOIZUMLJENO IME}
Portuguese: Candidíase oral
Croatian: Vrlo često oralna kandidijaza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 800 µg
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Portuguese: • tosse
Croatian: • kašalj
Portuguese: Em doentes com asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária; a duração do tratamento deve ser definida com base nos sintomas.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Portuguese: ◦C (no frigorífico) e deve deitar o conteúdo no nebulizador até à marca de graduação indicada nos lados da ampola.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Portuguese: A farmacocinética do BDP em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada; no entanto, como o BDP sofre um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes nos fluidos intestinais, soro, pulmões e fígado para originar mais produtos polares, B21MP, B17MP e BOH, não se espera que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do BDP.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati CLENIL Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O nebulizador deve ser agitado suavemente para misturar o conteúdo.
Croatian: Jednom kada je umetnut zatvarač spremnika atomizatora, atomizator se treba nježno protresti kako bi se sadržaj izmiješao.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati kroz usta.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Portuguese: Após a nebulização
Croatian: Poslije inhalacije
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Croatian: Ako Vam se pojave ovi simptomi trebate se obratiti liječniku što je prije moguće.
Portuguese: A dose inicial de dipropionato de beclometasona nebulizado deve ser apropriada de acordo com a frequência e a gravidade dos sintomas.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir o atraso de crescimento e os danos no feto após o tratamento prolongado com glucocorticoides (como, por exemplo, o dipropionato de beclometasona contido no CLENIL) durante a gravidez, o seu médico irá decidir se a sua doença necessita de tratamento com CLENIL.
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Croatian: Suspenzija za atomizator 10 ampula
Portuguese: CLENIL é indicado para: - tratamento de manutenção da asma, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada, em adultos e crianças até aos 18 anos de idade.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je indiciran u: - terapiji održavanja u liječenju astme, kada primjena stlačenog inhalata ili praška inhalata nije zadovoljavajuća ili nije primjerena, u odraslih i djece u dobi do 18 godina; - liječenju rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Pedijatrijska populacija)
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Portuguese: Cain e colegas.5
Croatian: Cain and colleagues.5
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator" u informacijama o lijeku.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Portuguese: anos.
Croatian: U
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.