FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
Danish: CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Nemeckom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
Danish: Hos levende dyr: kontrol af, om der er tegn på omfattende trombocytopeni (med eller uden neutropeni, lymfopeni og non-regenerativ anæmi).
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Slovak: Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
Danish: I 2010 blev der på grund af disse bekymringer indbragt en sag for CVMP i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, hvor CVMP konkluderede, at der - selv om BNP's ætiologi stadig ikke var fastlagt - forelå evidens for, at PregSure BVD kunne være forbundet med BNP, og at produktets benefit/risk-forhold var ugunstigt.
Slovak: Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcín.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podávania
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
Slovak: Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Danish: • med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Slovak: Inactivated spĺňa kritériá účinnej markerovej vakcíny proti IBR a poskytuje úplný terapeutický prínos.
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Danish: I forbindelse med artikel 78-proceduren har CVMP skønnet, at forekomsten ligger på omkring 0,01 %.
Slovak: Počas postupu v súlade s článkom 78 výbor CVMP priblížil túto frekvenciu k hodnote približne 0,01
Danish: − Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
Slovak: Všetkým zákazníkom, ktorí dostali vakcínu CattleMarker IBR Inactivated prvý raz, pošle list s ďalšími informáciami na zvýšenie informovanosti o možných prípadoch BNP.
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Slovak: Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
Danish: I fremstillingsprocessen er man begyndt at anvende filtrering ved brug af tre membraner for at gøre antigen-præparaterne klarere.
Slovak: Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: I forbindelse med denne vurderingsprocedure, jf. artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, skønner CVMP imidlertid, at forekomsten af PregSure BVD-forårsaget BNP ligger på omkring 0,01 %.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
Danish: Forekomsten af denne sygdom er steget drastisk i takt med PregSure BVD-vaccination i 2000'erne, hvilket har ført til en mistanke om, at der er en stærk sammenhæng mellem forekomsten af BNP og brugen af Pregsure BVD.
Slovak: Frekvencia tohto ochorenia sa začiatkom 21. storočia dramaticky zvýšila po vakcinácii prípravkom PregSure BVD, čo viedlo k stanoveniu zjavnej súvislosti medzi výskytom BNP a použitím vakcíny Pregsure BVD.
Danish: Kalve, der har bekræftet BNP, skal også kontrolleres for MHC-I-alloantistoffer.
Slovak: Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
Danish: Seronegative kalve i alderen 2 uger og derover opnår beskyttelse 2 uger efter administration af den primære vaccine, og de vil være beskyttet 6 måneder frem.
Slovak: Nástup u séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov je 2 týždne a ochrana trvá 6 mesiacov po dokončení prvej vakcinácie.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet sig til efter tilladelse til markedsføring at fastsætte et maksimalt proteinniveau for batchfrigivelse og gennemføre to yderligere studier til undersøgelse af mulige interaktioner ved CattleMarker IBR Inactivated-vaccination af dyr, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD eller andre vacciner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho zaviazal, že po uvedení lieku na trh stanoví maximálnu hladinu celkových proteínov na uvoľnenie šarže a uskutoční ďalšie dve štúdie na preskúmanie možných interakcií medzi vakcináciami prípravkom CattleMarker IBR Inactivated u zvierat, ktoré boli v minulosti vakcinované prípravkom PregSure BVD alebo inými vakcínami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at foretage lægemiddelovervågning efter tilladelse af markedsføring ved at anvende sit sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol program farmakovigilančného dohľadu po uvedení lieku na trh s využitím svojho zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: − Før vaccinen lanceres på markedet og derefter én gang årligt: sørge for målrettede kurser til sælgere og teknikere, der beskæftiger sig med CattleMarker IBR Inactivated, vedrørende produktets sikkerhedsprofil, BNP og pligten til lægemiddelovervågning.
Slovak: Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Danish: Tidligere har først epidemiologiske data og sidenhen hurtigt voksende lægemiddelovervågningsdata påvist en hyppigere forekomst af denne alloimmune reaktion mellem moderdyret og fosteret.
Slovak: V minulosti najprv v rámci epidemiologických informácií a potom v rýchlo rastúcom počte farmakovigilančných údajov sa zaznamenalo zvýšenie frekvencie tejto alogénnej imunitnej reakcie medzi matkou a plodom a napokon bol dokázaný úzky súvis medzi výskytom BNP a opakovanou vakcináciou matiek vakcínou PregSure BVD.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do hotového lieku novú špecifikáciu, maximálny celkový obsah proteínov.
Danish: Det er de versioner af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er foranstaltet i forbindelse med koordinationsgruppens sagsbehandling, der er gyldige.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Ifølge definitionen af bovin neonatal pancytopeni kan en kalv få stillet denne diagnose, hvis følgende tre kriterier er opfyldt: 1) Kalven skal være under en 1 måned gammel, 2) kalven skal have pancytopeni forbundet med knoglemarvsaplasi og 3) andre ikke-immune sygdomme/tilstande med lignende kliniske tegn i differentialdiagnosen (f.eks. BVD, nitrofuran-behandling) skal udelukkes.
Slovak: Teľa má byť mladšie ako jeden mesiac, 2. teľa má mať krvnú pancytopéniu v nadväznosti na apláziu kostnej drene, 3. je potrebné vylúčiť iné neimunitné choroby/ochorenia s podobnými klinickými príznakmi v diferenciálnej diagnóze (ako je BVD, liečba nitrofuránmi).
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Tyskland udtryk for bekymring, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning som PregSure BVD, en vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania Nemecko vznieslo výhradu v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie je podobné ako zloženie vakcíny PregSure BVD, ktorá preukázateľne indukuje dlhodobú alogénnu protilátkovú odpoveď súvisiacu s bovinnou neonatálnou pancytopéniou (BNP), neonatálnou aloimunitnou trombocytopéniou u potomstva vakcinovaných matiek.
Danish: − Bruge de eksisterende produkt/batch-tilbagekaldelsesprocedurer i henhold til god fremstillingspraksis.
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Danish: − Ud over det sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated: gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Okrem zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated uskutoční dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcíny CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: gE-deleterede IBR-vacciner som f.eks. CattleMarker IBR Inactivated er "DIVA-vacciner", der skelner mellem smittede og vaccinerede dyr.
Slovak: Vakcíny proti IBR, ktoré neobsahujú gE, ako je vakcína CattleMarker IBR Inactivated, sú takzvané DIVA vakcíny rozlišujúce medzi infikovanými a vakcinovanými zvieratami.
Danish: Benefit/risk-forholdet for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, vurderes generelt at være positivt, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Slovak: Hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika Celkový pomer prínosu a rizika vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia, sa považuje za pozitívny za predpokladu uskutočnenia ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne RMP.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et kontrolleret laboratoriestudie for at få bekræftet, at hyperimmunisering af kvæg ved brug af CattleMarker IBR Inactivated ikke inducerer et signifikant alloantistofrespons over for MHC-I- og MDBK-celler, samt for at vurdere, om vaccination med andre kvægvacciner, der er fremstillet i bovine cellelinjer, som indeholder en stor mængde ANAS, og som efterfølgende boostes med CattleMarker IBR Inactivated, medfører en signifikant stigning i alloantistoftitre mod MHC-I og MDBK-celler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční kontrolovanú laboratórnu štúdiu na potvrdenie, že hyperimunizácia hovädzieho dobytka vakcínou CattleMarker IBR Inactivated neindukuje významnú alogénnu protilátkovú odpoveď na bunky MHC-I a MDBK, a tiež na posúdenie, či vakcinácia inými vakcínami pre hovädzí dobytok vyprodukovanými na bovinných bunkových líniách, ktoré obsahujú veľké množstvo ANAS, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, vedie k významnému zvýšeniu titrov alogénnych protilátok proti bunkám MHC-I a MDBK.
Danish: • med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion
Slovak: • na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a pretrvávania dyspnoe) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1,
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie, že vakcína CattleMarker IBR Inactivated má na rozdiel od vakcíny PregSure BVD znížené množstvo imunologicky významnej hladiny ANAS zostávajúcich z výrobného procesu vakcíny na bovinnej bunkovej línii z obličiek v hotovom lieku.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af BNP ved den tilsigtede anvendelse af CattleMarker IBR Inactivated hænger sammen med sammensætningen og fremstillingen af vaccinen og mere specifikt med mængden af antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS), ligesom det også er af betydning, at vaccinen anvendes til kviekalve, der skal vaccineres flere gange.
Slovak: Inactivated na vyvolanie BNP súvisí so zložením a výrobou vakcíny, konkrétne s množstvom antigénov, ktoré nie sú spojené s účinnou látkou (ANAS) a súvisí tiež s používaním vakcíny u opakovane vakcinovaných kráv.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Slovak: (frekvencia BNP pri použití vakcíny PregSure BV), tieto opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu RMP, sa považujú za najúčinnejší spôsob zvládnutia tohto rizika.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a trvania šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1.
Danish: − Benytte den eksisterende råmælk-praksis, der anvendes i BNP-tilfælde, og udarbejde yderligere risikominimeringsforanstaltninger for råmælk.
Slovak: V prípadoch BNP využije existujúce postupy v súvislosti s kolostrom a vyvinie ďalšie opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s kolostrom.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Danish: I øvrigt skal den revideres mindst én gang om året, samtidig med at der indsendes PSUR'er.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse bevirkede gentagne injektioner af CattleMarker IBR Inactivated ikke udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Slovak: V štúdii hyperimunizácie opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated nevyvolali vytváranie alogénnych protilátok na podobnej úrovni ako v prípade zvierat hyperimunizovaných vakcínou PregSure BVD.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data, der påviser, at risikoen for BNP er signifikant lavere ved gentagne vaccinationer med CattleMarker IBR Inactivated end ved brug af PregSure BVD.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že riziko, že opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated môžu indukovať BNP, je výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD,
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie til vurdering af CattleMarker IBR Inactivated-vaccinens potentielle boostereffekt på et eventuelt MHC-I- eller opsoniserende alloantistofrespons hos kvæg, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu na posúdenie možného vplyvu posilňovacej dávky vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na akékoľvek bunky MHC-I alebo opsonizačné alogénne protilátkové odpovede u hovädzieho dobytka, ktorý bol predtým vakcinovaný prípravkom PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated indeholder den samme adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD, og i virusfremstillingen benyttes også en bovin-baseret nyrecellelinje (MDBK).
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký adjuvans Procision-A ako vakcína PregSure BVD a pri produkcii vírusu sa tiež využíva bovinná bunková línia z obličiek (MDBK).
Danish: Fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated giver imidlertid færre ANAS-rester (f.eks. MDBK-cellerester) end fremstillingsprocessen for PregSure BVD.
Slovak: Inactivated však vznikajú zvyšné ANAS (napr. odpad buniek MDBK) v menšom množstve ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
Danish: − Udarbejde en beredskabsplan for at være forberedt, hvis der mod forventning rapporteres om BNP-tilfælde efter brug af CattleMarker IBR Inactivated hos moderdyr.
Slovak: Predloží náhradný plán pre prípad nepravdepodobnej okolnosti, že sa objavia správy o BNP zahŕňajúce matky vakcinované prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: Før CattleMarker IBR Inactivated markedsføres på det europæiske marked, skal resultaterne indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, der skal godkende dem.
Slovak: Inactivated na trh v EÚ majú byť výsledky predložené príslušným vnútroštátnym orgánom, aby ich tieto orgány posúdili k svojej spokojnosti.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans, Procision-A, ako vakcína PregSure BVD.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí na vyriešenie výhrad týkajúcich sa alogénnej protilátkovej odpovede zabezpečiť spoľahlivú interpretáciu výsledkov štúdie.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Danish: 10. juni 2016
Slovak: 10. júna 2016
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
Danish: Virksomheden ønskede at få godkendelsen anerkendt i Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den belgiske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CVMP med henblik på voldgift den 29. september 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Danish: Zoetis har taget højde for den potentielle risiko for tilbagefald af BNP, der kan være forbundet med brug af denne vaccine hos drægtige køer.
Slovak: Spoločnosť Zoetis riešila možné riziko návratu bovinnej neonatálnej pancytopénie súvisiace s použitím tejto očkovacej látky u gravidných kráv.
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Slovak: Prečo bola vakcína CattleMarker IBR Inactivated preskúmaná?
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated").
Danish: Zoetis Belgium SA indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af CattleMarker IBR Inactivated på grundlag af den oprindelige godkendelse udstedt af Belgien.
Slovak: Spoločnosť Zoetis Belgium SA predložila žiadosť o vzájomné uznanie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na základe pôvodného povolenia vydaného v Belgicku.