FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Hungarian: Neutropenia a betegek 79%-ánál, illetve 66%-ánál, leukopaenia 53%-nál, illetve 34%-nál, thrombocytopaenia 18%-nál, illetve 10%-nál, anaemia pedig 24%-nál, illetve 14%-nál fordult elő a micellás paklitaxellel, illetve oldószeralapú paklitaxellel kezelt karokon.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a kialakulását a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim katalizálja.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén jelentkező súlyos reakciók
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Apealea okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Hungarian: Különböző sejtrendszerekkel végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel klasztogén, így kromoszómaaberrációt, mikronukleusz-képződést és DNS-károsodást okoz.
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Hungarian: A paklitaxel infúzió után a betegek mindkét karon karboplatint kaptak egy 30 perces intervallumot követően.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
Danish: Alle
Hungarian: Mind
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Hungarian: A szabad paklitaxel plazmaszintje, azaz a szervezetben lévő farmakológiailag aktív paklitaxel koncentrációja biológiailag egyenértékű volt (cmax és AUC) az albuminhoz kötött paklitaxel és az Apealea alkalmazása után mért koncentrációkkal.
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Hungarian: paklitaxelről in vitro kimutatták, hogy az OATP1B3 és OATP1A2 influx transzporter fehérjék szubsztrátja.
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Hungarian: Nem számoltak be olyan hatóanyagokról, amelyek leszorítanák a fehérjéhez kötött paklitaxelt a kötőhelyekről, és alacsony moláris plazmakoncentrációja miatt a paklitaxel sem szorít le más hatóanyagokat a fehérjekötőhelyekről.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Danish: 35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására mikrotubulus kötegek keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I)
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Hungarian: • eritromicin, rifampicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Danish: • blodforgiftning
Hungarian: • vérmérgezés
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Danish: Ikke almindelig: Azotæmi
Hungarian: Nem gyakori: Azotaemia
Danish: Apealea indeholder natrium
Hungarian: Az Apealea nátriumot tartalmaz
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Hungarian: Felbontás után az Apealea-t javasolt azonnal felhasználni.
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Danish: • lav kropstemperatur
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Hungarian: A ciklusok számának megfelelő medián (min., max.) értéke a két csoportban 6 (1:12) és 6 (1:9) volt.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Hungarian: A szokásos adag háromhetente 250 mg/testfelület m2 legfeljebb hat kezelési ciklusban.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Hungarian: Ha részecskék, csapadék, (narancssárga színű) elszíneződés vagy opaleszcencia figyelhető meg, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Danish: Median måneder (95 % KI)
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Hungarian: Az Apealea okozta túlérzékenységi reakciók valós előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és kezdetének időpontját a klinikai kialakulás alatt nem lehet megállapítani, a karboplatinnal kombinációban történő alkalmazás miatt.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Danish: 4.2 og 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Hungarian: bA karboplatin dózisát 1 AUC egységgel le kell csökkenteni a lázzal járó neutropenia vagy alacsony thrombocytaszám (< 75 × 109/l) előfordulását követő kezelési ciklusokban.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az Apealea-t, de a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió kockázata megnövekedhet.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Hungarian: Az Apealea kizárólag onkológus szakorvos felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Hungarian: A (feloldott) készítmény fényvédelem hiányában csak rövid ideig kezelhető.
Danish: Hypoæstesi, svimmelhed, paræstesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő-szuppressziót (elsődlegesen neutropaeniát) okoz.
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Danish: − feber
Hungarian: − láz
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Danish: Dosisreduktion:
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Danish: Efter rekonstitution
Hungarian: A feloldás után
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben