FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Swedish: Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska prövningar är färre än 10 000.
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila NovoSeven in vsebina pakiranja
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Swedish: Förvara inte den färdigberedda lösningen utan att ha rådfrågat läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Slovenian: • Nosilec bata potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Swedish: Hur du använder NovoSeven
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
Swedish: Injektionsflaska: Injektionsflaska av typ I glas med förslutning av klorobutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Swedish: • Före beredning ska injektionsflaskan med NovoSeven pulver och den förfyllda injektionssprutan med spädningsvätska ha rumstemperatur.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt pulver och den förfyllda injektionssprutan en klar, färglös lösning.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Swedish: Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Swedish: Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Swedish: Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.
Slovenian: Za velikost tega pakiranja glejte zunanjo ovojnino.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter "EXP" på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila o pripravi raztopine pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Slovenian: Priporočeni način uporabe je bolusna injekcija, ker se ob stalni infuziji lahko pojavi neučinkovitost.
Swedish: Om överföringsnål används, ta bort nålskyddet och för in överföringsnålen i gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Slovenian: Bolniki, ki so prestali večjo operacijo, lahko zdravilo dobivajo od 2 do 3 tedne, dokler ni končano celjenje.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Swedish: Den förslutna injektionsflaskan är försedd med ett manipuleringssäkert lock av polypropen.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla bubblor är borta.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Swedish: Då de kliniska förhållanden varierade och omfattade patienter med olika specifika karakteristika skiljer sig de underliggande riskprofilerna.
Slovenian: Opravljena je bila metaanaliza kumulativnih podatkov s placebom kontroliranih preskušanj, opravljenih zunaj trenutno odobrenih indikacij v različnih kliničnih okoliščinah, od katerih ima vsaka posebne značilnosti bolnikov in s tem različne osnovne profile tveganja.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Swedish: • 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska för beredning av lösning
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom za pripravo raztopine,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Slovenian: Tik pred posegom je treba dati začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Slovenian: Topilo je raztopina s histidinom.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Swedish: Sätta på adaptern
Slovenian: Namestite nastavek za vialo
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Swedish: - Intrakardiell trombos
Slovenian: - tromb v srcu
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Swedish: Administrering
Slovenian: Aplikacija
Swedish: Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
Slovenian: Če uporabljate iglo, jo trdno privijte na brizgo.
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Swedish: Kontrollera injektionslösningen innan du använder den, så att den inte innehåller partiklar och är missfärgad.
Slovenian: Preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in ni obarvana.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte injekcijsko brizgo, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Swedish: Om en överföringsnål används, avlägsna den från flaskan, sätt tillbaka huven på överföringsnålen och vrid loss den från sprutan.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Slovenian: cerebrovaskularni incident, tromboza ledvične arterije,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: Lastniško ime
Swedish: Intravenös användning
Slovenian: Način aplikacije
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Swedish: • produktresumé
Slovenian: • navodilo za uporabo
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Swedish: Användning till små barn
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).