FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Czech: Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura, frecvenţa sau severitatea reacţiilor adverse între cele trei grupuri de doze active sau placebo.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
Romanian: − supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu HIV pentru alte cauze decât infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
Czech: Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Czech: 250 mg po každé dialýze
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Czech: HERPES ZOSTER
Romanian: Doza pentru herpes zoster
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozarea pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Indicaţie şi schemă de administrare nominală
Czech: U těchto pacientů může být přeměna famcikloviru na účinný metabolit penciklovir zhoršena, což vede ke snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, a tím i možnému poklesu účinnosti famcikloviru.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
Romanian: Nu luaţi Famvir - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Romanian: Nu s-au observat modificări omogene la diferiţi parametri de evaluare a spermei în urma tratamentului pe termen lung cu 250 mg famciclovir BID.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Episodul iniţial al herpesului genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Czech: Oddíl 4.8: Nežádoucí účinky
Romanian: Secţiunea 4.8:
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Romanian: Datele clinice nu indică un impact al famciclovirului asupra fertilităţii masculine după un tratament de lungă durată, la o doză orală de 250 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během užívání přípravku Famvir objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Romanian: Famvir poate provoca ameţeli, somnolenţă sau confuzie.Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Famvir.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu are niciun efect asupra disponibilităţii sistemice a penciclovirului după administrarea orală de famciclovir.
Czech: Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých - občasná léčba recidivujícího herpes genitalis 500 mg 2x denně po dobu 7 dnů ≥ 40
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompromişi - tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile
Czech: V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic activ-controlat, s-a demonstrat că famciclovir este eficace în tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Czech: K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este afectată (vezi pct. 4.2).
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Romanian: − tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompromişi
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Czech: Herpes zoster u imunokompetentních dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Romanian: În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Czech: Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Romanian: − tratamentul primului episod şi episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompetenţi
Czech: NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: Folosirea altor medicamente
Czech: Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Czech: Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
Romanian: Doza sugerată de 500 mg TID famciclovir timp de 7 zile ar putea fi aprobată.
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Supresia infectării recurente cu herpes genital la adulţii imunocompromişi 500 mg de două ori pe zi.
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz PřílohaI) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: La debut, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de trei ori pe zi, timp de cinci zile.
Czech: 500 mg 1x denně 250 mg 1x denně
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Czech: 250 mg 2x denně
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
Czech: 500 mg 1x denně po dobu 7 dnů 250 mg once daily for 7 days
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 7 zile 250 mg o dată pe zi timp de 7 zile
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
Romanian: Suprimarea herpesului genital recurent la adulţii imunocompetenţi 250 mg de două ori pe zi.
Czech: P.O. Box 241
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Czech: Pro potlačení oparu je v souladu s existujícími doporučeními dávkování 250 mg dvakrát denně.
Romanian: În ceea ce priveşte supresia, doza de 250 mg BID este în concordanţă cu orientările existente.
Czech: • Neklinická část
Romanian: • Aspecte non-clinice
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Czech: • Bezpečnost
Romanian: • Siguranța
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
Czech: • Kvalita
Romanian: • Calitate
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.