FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Portuguese: • Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Portuguese: Como tal, o caplacizumab previne a adesão plaquetária excessiva mediada pelo fator von Willebrand, que é característica da PTTa.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Portuguese: O efeito farmacológico de caplacizumab na inibição-alvo foi avaliado utilizando dois biomarcadores para a atividade do fator von Willebrand; agregação plaquetária induzida por ristecetina (APIR) e cofator de ristocetina (CORI).
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa nem permita que entre em contacto com quaisquer outras superfícies.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Portuguese: Porque o fator von Willebrand atua como um transmissor para o fator VIII, níveis reduzidos de antigénio do fator von Willebrand resultaram numa redução semelhante nos níveis do fator VIII:C. Os níveis de antigénio do fator von Willebrand e do FVIII:C foram transitórios e regressaram à situação basal após cessação do tratamento.
Czech: Protože von Willebrandův faktor působí jako nosič faktoru VIII, vedl pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru k podobnému poklesu hladin faktoru VIII:C. Pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a faktoru VIII:C byl přechodný a po ukončení léčby se hladiny vrátily k výchozím hodnotám.
Portuguese: Cablivi está disponível em
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Portuguese: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Portuguese: Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum* 10 mg.
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Portuguese: Seringa pré-cheia (cartucho de vidro de tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil) com 1 ml de água para preparações injetáveis.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Portuguese: Como conservar Cablivi
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
Portuguese: Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.
Czech: Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Portuguese: Estudos em porquinhos-daíndia não mostraram qualquer efeito do caplacizumab nas fêmeas ou nos fetos (ver secção 5.3).
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Portuguese: Passo 11 - Preparar o local da injeção para injeção sob a pele • Selecione um local adequado ("local da injeção") na barriga para a injeção sob a pele.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
Czech: • Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.
Czech: Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: • Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Portuguese: • Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
Portuguese: • Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Portuguese: • Pegue no frasco para injetáveis com o adaptador ligado.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Portuguese: A inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand por caplacizumab é indicada pela descida dos níveis de APIR e CORI abaixo dos 10% e 20%, respetivamente.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Portuguese: IV e SC
Czech: a s.c.
Portuguese: Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres a amamentar.
Czech: Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas diminuições relacionadas com a farmacologia do antigénio do fator von Willebrand, e consequentemente do fator VIII:C, em macacos cynomolgus e, em menor grau para o fator VIII:C, em porquinhos-da-índia.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Portuguese: • De forma suave fixe a seringa ao frasco para injetáveis rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Czech: Krok 10 - připojení jehly • Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: • Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Portuguese: Os efeitos de Cablivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Portuguese: Qual a composição de Cablivi
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 1 agulha esterilizada
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Portuguese: • Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Portuguese: • Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa e subcutânea Apenas para utilização única
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Portuguese: A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Portuguese: Passo 9 - Preparar a seringa para administração
Czech: Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru.
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Portuguese: Não devolva Cablivi à conservação refrigerada depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky.
Portuguese: Como utilizar Cablivi
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Portuguese: • Embalagem multidose contendo 7 frascos para injetáveis com pó, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas hipodérmicas (calibre 30) e 14 compressas com álcool.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Portuguese: • Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis.
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
Portuguese: 7 adaptadores de frasco para injetáveis esterilizado 7 agulhas esterilizadas
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Portuguese: • Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão.
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Portuguese: • AVC
Czech: EXP
Portuguese: • Embalagem individual contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha hipodérmica (calibre 30) e 2 compressas com álcool
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Portuguese: Passo 12 - Administração
Czech: Krok 12 - podání
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
Czech: • Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
Portuguese: • está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos).
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: • está a utilizar anticoagulantes tais como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban, apixaban (que tratam os coágulos sanguíneos).
Czech: • užíváte antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost), jako jsou antagonisté vitaminu K,
Portuguese: Passo 8 - Preparar a solução
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DA SERINGA DE SOLVENTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Não remova a seringa do frasco para injetáveis.
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Portuguese: Urticária
Czech: Kopřivka
Portuguese: • Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Portuguese: Cablivi contém a substância ativa caplacizumab.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Portuguese: Cablivi 10 mg pó e solvente para solução injetável caplacizumab
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Portuguese: Todos os doentes estavam a receber tratamento padrão.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
Portuguese: Cablivi (caplacizumab)
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
Portuguese: Os doentes também recebem tratamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário.
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cablivi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
Portuguese: O efeito secundário mais importante do tratamento é a hemorragia, mas é considerado controlável.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cablivi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
Portuguese: Outras informações sobre Cablivi
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cablivi são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre Cablivi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento com Cablivi pode continuar durante mais tempo se necessário.
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
Portuguese: A empresa deverá fornecer resultados de um estudo sobre a segurança e eficácia de Cablivi ao longo de um período mais prolongado.
Czech: Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cablivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cablivi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?