FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A (např. flutikason-propionát nebo jiné inhalační nebo nazální kortikosteroidy), může zvyšovat riziko rozvoje systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Czech: Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunavir, má se použít dávkovací schema darunavir/ritonavir 600 mg /100 mg dvakrát denně (bod 4.5).
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy zastosować schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: #darunaviru ↓ 6%
Polish: darunawir Cmin ↓ 42%
Czech: Z tohoto důvodu musí být darunavir užíván pouze v kombinaci s přípravkem, který je farmakokinetickým zesilovačem (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔ # Cmax darunaviru ↔
Polish: 20 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ #darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Czech: 800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně a s perorálním roztokem ritonaviru: 80 mg/ml
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Iinhibitory proteázy NS3-4A
Polish: Inhibitory proteazy NS3-4A
Czech: Doporučená dávka pro tablety darunaviru a ritonavir a u dosud neléčených pediatrických pacientů (3 až 17 let)
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej a
Czech: Vliv na současně podávané léčivé přípravky proto může být podhodnocen a může tedy být indikováno klinické hodnocení bezpečnosti.
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i dlatego wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Czech: součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Polish: darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-O-deacetylometabolit)
Czech: Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař) Dávka je buď: - 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 mg darunaviru) se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Dawka wynosi: - 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Czech: Kobicistat snižuje clearanci kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Polish: Kobicystat zmniejsza szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Czech: U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Polish: Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Czech: Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Polish: Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Czech: ANTIDIABETIKA Metformin
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWKO CUKRZYCY Metformina
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+od výchozí hodnoty b a
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej b a
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky) Darunavir a kobicistat jsou metabolizovány CYP3A a současné užívání s induktory CYP3A může vést k poklesu plazmatické expozice darunaviru.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
Czech: Felodipin
Polish: Felodypina
Czech: Atazanavir: srovnání atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jednou denně proti atazanaviru 300 mg jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 400/100 mg dvakrát denně
Polish: Atazanawir: porównanie atazanawiru/rytonawiru 300/100 mg raz na dobę z atazanawirem 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Je třeba opatrnosti a je doporučeno monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici, u těchto antiarytmik, pokud jsou současně podávána s darunavirem spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Należy zachować ostrożność, w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce.
Czech: ● 21 dětských pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali perorální suspenzi darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób dorosłych, z kobicystatem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darunavir Mylan?
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Czech: 9/l bez transfuze).
Polish: 9/l bez transfuzji).
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Czech: Hodnota P
Polish: wartość p
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Czech: Založeno na prahu 10
Polish: Na podstawie progu 10
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Czech: Maximální rychlost
Polish: Maksymalna szybkość
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Czech: Týdny
Polish: Tygodnie
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Polish: KARTON DO OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO ZAWIERAJĄCEGO 11 OPAKOWAŃ (Z BLUE BOX)
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
Czech: 9/l a krevních destiček > 50 x 10
Polish: 9/l i płytek krwi >50 x 10
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.