FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med Rixathon.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Rixathon hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Rixathon pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Brochure d'éducation pour le Patient
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Rixathon for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rixathon.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Rixathon.
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rixathon dersom noe av dette gjelder deg.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom.
French: Rixathon peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Rixathon, inneholder følgende hovedelementer: - Råd om at Rixathon kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rixathon.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rixathon.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Rixathon til behandling av:
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections, qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigst forekommende de første seks månedene av behandlingen.
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; ils présentaient une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rixathon kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
French: DAS28-VS
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR
French: Voir la notice de Rixathon pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for Rixathon for ytterligere informasjon.
French: Les patients inclus étaient âgés de 21 à 75 ans et présentaient une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente en rémission complète après un traitement combiné aux glucocorticoïdes et à des bolus de cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var i alderen 21 til 75 år og hadde nylig diagnostisert eller residiv sykdom med full remisjon etter kombinasjonsbehandling med glukokortikoider og pulsbehandling med cyklofosfamid.
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p = 0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Rixathon.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Rixathon-behandling.
French: Rituximab N = 505
Norwegian Bokmål: Rituksimab N=505
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
French: Si vous utilisez Rixathon avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rixathon sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
French: Le rituximab peut provoquer des étourdissements et avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Norwegian Bokmål: Rituksimab kan gjøre deg svimmel og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Hypertension, hypotension orthostatique, hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance du rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
French: Anémie, +pancytopénie, +granulocytopénie
Norwegian Bokmål: Anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsynlig at seropositive pasienter oppnådde ACR
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de rituximab (12,4 mois).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første rituksimabkur (12,4 måneder).
French: Dépression, nervosité
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit cidessus).
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokinfrigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).
French: Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c'est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont évocateurs d'une LEMP.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunkjson, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: La dose intraveineuse maximale de rituximab testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av rituksimab som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
French: Perforation gastrointestinale7
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon7
French: Les cellules ciblées par Rixathon aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rixathon.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rixathon bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rixathon.
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p = 0,0028).
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
French: Rarement, Rixathon peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rixathon forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht kriterier fra "American College of Rheumatology" (ACR).
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Norwegian Bokmål: Rixathon forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 L (compris entre 2,25 et 7,39 L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25 til 7,39 l).
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée, en rechute ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), ved tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
French: À 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var estimatene for total overlevelse 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP-armen.
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assosiert med rituksimab inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
French: Vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasi que
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsaklig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
French: Insuffisance respiratoire4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV-antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par le rituximab n'est pas clairement définie.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos rituksimab-behandlede PV-pasienter er uklar.
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Før Rixathon gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
French: Figure 1: Évolution depuis l'inclusion du score DAS28-VS selon le statut d'autoanticorps à l'inclusion :
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
French: Comment conserver Rixathon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rixathon
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, carils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
French: À la 24e semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 hadde pasienter som i var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet, en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabell 15).
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique du rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Rixathon d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Rixathon, opptil 5 år.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
French: Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer,"bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
French: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Norwegian Bokmål: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Rixathon, conformément aux recommandations cliniques locales.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Rixathon-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rixathon kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Rixathon bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på >95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rixathon behandling.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de rituximab.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med rituksimab.
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
French: Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %) * À la fin du traitement d'entretien / de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR/CRu)-rate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
French: IC = intervalle de confiance.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidensintervall.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Rixathon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rixathon
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Norwegian Bokmål: Ved rituksimab vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år ble leukopeni (5 % vs 2 %, grad 3/4) og nøytropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4) rapportert med høyere frekvens sammenlignet med observasjon.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1 382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Rixathon virker.
French: Au total, 392/3095 (12,7 %) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par le rituximab.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.