FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: 2009. november 29-én az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Ez a dokumentum a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Siena, Taliansko.
Hungarian: Siena, Olaszország.
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Olaszország
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodrţiavajte jeho rady.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vţdy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed.
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Hungarian: A kontrollállatok csak adjuvánst kaptak.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
Slovak: 6.3 Čas pouţiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Hungarian: Az összes kontrollállat a megfertőzés után 7 nappal elhullott.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň) alebo počas nasledujúcich 3 dní.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Slovak: Skúška na rôznych očkovacích schémach:
Hungarian: Különböző vakcinációs sémákra irányuló vizsgálat:
Slovak: Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód J07BB02.
Slovak: Zvieratá boli monitorované 16-17 dní po stimulácii, aby bolo umoţnené komplexné hodnotenie postupu ochorenia, vrátane času nástupu symptómov, úmrtnosti alebo následného vyliečenia.
Hungarian: Az állatokat a megfertőzés után 16-17 napig figyelték, hogy lehetővé tegyék a betegség progressziójának, ezen belül a tünetek jelentkezése, az elhullás vagy a későbbi gyógyulás időpontjának a széleskörű vizsgálatát.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 29. novembra 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=197) értékelték.
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a moţné riziká podania vakcíny, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: Orvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko vytvoria modriny.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza-védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek)
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Hungarian: Ha egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást terveznek, az immunizálást más-más végtagokon kell elvégezni.
Slovak: Ak sa Vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie u starších vekových skupín, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban, főként a fájdalom miatti jelentések nagyobb száma miatt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti:
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek megadásra:
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, ţe by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred vírusom A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Slovak: Lekári vedia o tejto moţnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, ţe očkovanie by mohlo zníţiť riziko prenosu vírusu.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Slovak: - Ďalšie zloţky:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Slovak: V porovnaní s adjuvantnou kontrolnou skupinou bolo poškodenie pľúc zníţené u očkovaných skupín.
Hungarian: Az adjuvánst kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva, a tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Slovak: Časté: bolesť kĺbov
Hungarian: Gyakori: ízületi fájdalom
Slovak: * Pretoţe chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa pouţili kritériá CHMP pre imunogenitu pouţité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte
Hungarian: b) Hosszútávú immunmemória emlékeztető oltás után
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 aţ 2 dní bez liečby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovak: Takáto situácia vyţaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môţu mať najväčší vplyv na vyváţenie rizík a výhod v prípade pandémie.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Slovak: Pre túto vakcínu obsahujúcu H5N1 existujú veľmi obmedzené údaje o osobách trpiacich ďalšími ochoreniami, vrátane osôb s imunologickými poruchami.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezzel a H5N1 vakcinával kapcsolatban a más betegségben is szenvedő, köztük a legyengült immunrendszerű egyének esetén.
Slovak: Ţiadna zloţka vakcíny nemôţe spôsobiť chrípku.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môţu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Slovak: - ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/05 bola taktieţ testovaná.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na pouţitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Hungarian: Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Slovak: Vakcína sa za ţiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sor után adták.
Slovak: Niektoré z neţiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje u osôb vo veku od 6 mediacov do 18 rokov opísané v časti 5.1, ale neumoţňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Hungarian: • Felnőttekre vonatkozó alátámasztó adatok a) Keresztreaktivitás
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Hungarian: Bármelyik vakcinációs adag (vagyis az 1., a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anamnézou analyfaktickej reakcie ako je uvedené vyššie za predpokladu, ţe v prípade potreby sú okamţite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Hungarian: Az ebben a vakcinában található törzs által okozott pandémiás helyzetben azonban helyes lehet ennek a vakcinának a fentiekben meghatározott, anaphylaxiás kórtörténetű egyéneknek történő beadása is, feltéve, hogy szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak a reanimációhoz szükséges felszerelések.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môţe byť vhodné, aby vám bola táto vakcína podaná, za predpokladu, ţe v prípade alergickej reakcie je okamţite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá pribliţne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do ţily.
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Slovak: Batoľatá (6 aţ < 36 mesiacov)
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónap)
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Hungarian: Az eredmények az SRH alapján kerülnek bemutatásra,
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Slovak: Zasielanie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR)
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)
Slovak: Po očkovaní sa môţu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő besorolás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) gyakori (100 közül 1-10 embert érint) nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint) ritka (10 000 közül 1-10 embert érint) nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint)
Slovak: H5N1 vakcína proti chrípke
Hungarian: H5N1 influenza vakcina
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Moţné vedľajšie účinky" môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Lehetséges mellékhatások című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Hungarian: Görcsrohamok, szemduzzanat és anafilaxia.
Slovak: Symptómy pandemickej chrípky sú podobné symptómom beţnej chrípky, ale môţu byť závaţnejšie.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH -teszttel nyert eredményekkel.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môţe byť nedostatočná.
Hungarian: Az olyan betegnél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Slovak: SRH protilátková odpoveď na homológny kmeň H5N1 Vietnam na 43. deň dosiahla všetky kritériá CHMP pre všetky 3 kmene.
Hungarian: A 43. napon a homológ H5N1 Vietnam törzs elleni SRH (single radial haemolysis)-antitestválasz mind a 3 törzs esetén megfelelt minden CHMP- (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának) kritériumnak.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na 0,5 ml dávku, t. j. v podstate sodík a draslík neobsahuje.
Hungarian: Ez a készítmény 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.