FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Norwegian Bokmål: • for å hjelpe legen med å avgjøre hvor lenge du skal behandles med Victrelis
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er eksponeringsforholdet for de to diastereomerene ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomeren er farmakologisk aktiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nøvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos mus eller aper.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Dersom serumhemoglobin-konsentrasjonen fortsatte å synke til ≤ 8,5 g/dl, kunne pasientene behandles med annen anemi-intervensjon, inkludert bruk av erytropoietin eller reduksjon av ribavirindosen.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som anemi (når du ikke har nok friske, røde blodceller som transporterer oksygen rundt i kroppen din)
Czech: Boceprevir se nevylučuje dialýzou.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av de kliniske studiene for hver behandlingsgruppe.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene hadde pasienter med cirrhose større risiko for å få grad 3 - 4 trombocytopeni enn de uten cirrhose.
Czech: Tabulka 7
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har en gjennomsnittlig total clearance (CL/F) på ca. 161 l/time.
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, slik som amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin og enkelte nevroleptika.
Czech: Nebylo zkoumáno
Norwegian Bokmål: Ikke studert
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkluderte 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: I en studie på forsøkspersoner med varierende grad av stabil kronisk nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig), ble ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre funnet, og ingen dosejustering anbefales.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt blodproblemer som for eksempel pancytopeni (en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodlegemer)
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Norwegian Bokmål: Pasienter som har lav respons på interferoner
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos pasienter som fikk minst én dose av ett av legemidlene (Intent-to Treat populasjon) er vist i tabell 9.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er en HCV NS3-proteasehemmer.
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Victrelis er og hva det brukes mot
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Norwegian Bokmål: • alfuzosin og silodosin - brukes ved behandling av symptomer på forstørret prostata
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Czech: Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: 4.4), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
Norwegian Bokmål: Victrelis verken hemmer eller induserer de andre CYP450-enzymene.
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinomer eller adenomer ble observert hos rotte.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 5 pasienter med cirrhose og 4 av disse var i Victrelis
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen og pilene (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) brukes for å vise størrelsen og retningen på endringen i gjennomsnittlig ratio estimat for hver farmakokinetiske
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
Czech: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, inkludert en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene med hensyn til frekvens, tid til utvikling av symptomer og relaterte kliniske symptomer.
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Norwegian Bokmål: Redusert glomerulær filtrasjonshastighet * Inkluderer bivirkninger som kan være alvorlige etter vurdering av utprøver, hos forsøkspersoner i
Czech: Pokud je společné podávání potřebné, musí se zvážit zahájení nejnižší možnou dávkou atorvastatinu s titrací směrem nahoru k požadovanému klinickému účinku, během níž bude sledována bezpečnost, aniž by byla překročena denní dávka 20 mg. U pacientů, kteří v současné době užívají atorvastatin nesmí dávka při společném podávání s přípravkem Victrelis překročit 20 mg.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres primært av aldoketoreduktase (AKR).
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
Czech: SVR: definována jako nedetekovatelná
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke-detekterbar
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Czech: O použití přípravku Victrelis u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler - drospirenon
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Norwegian Bokmål: 10 % av pasientene (17/168) hadde cirrhose, inkludert 3 (6 %) tidligere null-respondere, 2 (7 %) med tidligere tilbakefall, og 12 (14 %) tidligere delvis respondere.
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Norwegian Bokmål: "Steady state" AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Victrelis
Czech: *, konec léčby (End of Treatment,
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (End Of Treatment, EOT)
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Norwegian Bokmål: Victrelis kan brukes av voksne som tidligere ikke har fått behandling mot HCV-infeksjon eller som tidligere har brukt legemidler som kalles "interferoner" og "pegylerte interferoner".
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Norwegian Bokmål: I toårs karsinogenitetsstudier, ble det ikke observert noen karsinogenitet, men insidensen av hepatocellulære adenomer hos mus var økt, ikke statistisk signifikant, ved systemisk eksponering 5,7 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i 4 uker med PR etterfulgt av 44 uker med Victrelis eller placebo og PR.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Norwegian Bokmål: Kliniske data (sædanalyser og inhibin B-nivåer - [et glykoprotein produsert av sertoliceller - brukt som surrogatmarkør for testikulær funksjon]) viste ingen tegn på endret testikulær funksjon.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til boceprevir ble evaluert i en biokjemisk analyse for langsomtbindende NS3-proteasehemmere og i genotype 1a og 1b HCV replikonsystemet.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke brukes alene pga. den høye sannsynligheten for økt resistens uten anti-HCV kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Czech: Hemoragická diatéza, lymfadenopatie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Hemoragisk diatese, lymfadenopati, lymfopeni
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at alder ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Behandling av Victrelisoverdose bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, og observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
Czech: • obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atazanavir / ritonavir og boceprevir ga lavere eksponering for atazanavir, noe som kan assosieres med lavere effekt og tap av HIVkontroll.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med digoksin viste at boceprevir er en svak P-gp-hemmer in vivo, og økte digoksin-eksponeringen med 19 %.
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: Boceprevir binder seg kovalent, men reversibelt, til det NS3-proteaseaktive bindingssetet serin (Ser139) gjennom en (alfa)-ketoamid funksjonell gruppe og hemmer virusreplikasjon i HCV-infiserte vertsceller.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tretthet, svimmelhet, synkope, blodtrykkssvingninger og tåkesyn har vært rapportert (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á