FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa koehenkilöille (N=201) annettiin Prepandrixia, jossa oli 3,75 mikrogrammaa A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA/AS03:a, haittavaikutusten laatu ja insidenssi oli kaiken kaikkiaan sama kuin alla on esitetty.
Bulgarian: В клинични изпитвания, където на лицата (N=201) е прилаган Prepandrix, съдържащ 3,75 микрограма HA/AS03 от щам A/Indonesia/05/2005 (H5N1), видовете и честотата на нежеланите реакции са сравними с тези, посочени по-долу.
Finnish: 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или втора цяла доза за възрастни не засилва реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, която е по-висока след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст <6 години.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa antamalla rokote noin 5000:lle 18 vuotta täyttäneelle henkilölle.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които е прилаган Prepandrix,
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Finnish: Adjuvantin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Finnish: Harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
Bulgarian: На ден 42 и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Finnish: Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращите антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Bulgarian: нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Finnish: Suspensio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Bulgarian: (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Prepandrix
Finnish: Fretit immunisoitiin antamalla AS03 adjuvanttia sisältävä rokote lihakseen.
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03,
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяловите отговори срещу A/Indonesia/5/2005 на ден 42 са както следва: анти-HA антитела
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektiota.
Bulgarian: Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vastaainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004-kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинацията са, както следва:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на тази ваксина, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Alustavat rokotukset oli annettu päivänä 0 tai päivinä 0 ja 21.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) pandemiavalmiusrokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, joka oli valmistettu Dresdenissä).
Bulgarian: В едно клинично проучване (D-H5N1-009) е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, получили или две (т.e. 0,5 ml) дози за възрастни, или две половин (т.e. 0,25 ml) дози за възрастни (с интервал от 21 дни) от ваксина за готовност за грипна пандемия (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan-/terveydenhoitajalle.
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: (N=81)
Bulgarian: (>38°C)
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма**
Finnish: Prepandrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Prepandrix.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Психични нарушения:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Bulgarian: При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 1860 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните:
Finnish: Anti-HAvasta-aine
Bulgarian: антитела
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Bulgarian: Състав: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Finnish: Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
Bulgarian: Треперене NA=липсват
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Bulgarian: фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния среденогеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Finnish: Prepandrixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältäneen rokotteen puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Bulgarian: Има много ограничени налични данни за безопасността и имуногенността относно приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Finnish: Käyttövalmiina suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Prepandrix i.m.
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Finnish: Miten Prepandrix annetaan
Bulgarian: Как се прилага Prepandrix
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-010 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 тодини
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
Bulgarian: Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
Finnish: Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Bulgarian: Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Bulgarian: Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandrix:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Prepandrix е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Prepandrixin kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix?