FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Focal areas of hepatocellular necrosis were found in the combination groups at ≥15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 times the clinical exposure for linagliptin and 7.8 times the clinical exposure for empagliflozin) as well as in the group treated with empagliflozin alone but not in the control group.
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
English: If you already take 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin as separate tablets and you switch to Glyxambi, you can start directly with Glyxambi 25 mg/5 mg.
Dutch: Als u al 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine inneemt als aparte tabletten en u schakelt over naar Glyxambi, dan kunt u direct beginnen met Glyxambi 25 mg/5 mg.
English: Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Dutch: Dat doet het door het eiwit DDP-4 te blokkeren.
English: Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat empagliflozine en linagliptine de placenta passeren tijdens de late zwangerschap, maar de resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling door empagliflozine of linagliptine (zie rubriek 5.3).
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Dutch: Het onderzoek werd opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen voor het primaire cardiovasculaire eindpunt: het samengesteld eindpunt van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte of van een niet-fataal myocardinfarct (MI) of van een niet-fatale beroerte (3P-MACE).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2).
English: Glyxambi is added to metformin and/or sulphonylurea (SU) to treat type 2 diabetes in adult patients whose diabetes cannot be controlled when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with empagliflozin, or when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with linagliptin.
Dutch: Glyxambi wordt aan metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) toegevoegd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassen patiënten van wie de diabetes niet onder controle wordt gebracht door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met empagliflozine of door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met linagliptine.
English: Non-clinical studies with empagliflozin and linagliptin as single agents do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van niet-klinisch onderzoek met empagliflozine en linagliptine als individuele middelen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine.
English: Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Dutch: Remming van SGLT2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Dutch: Er werden bij Glyxambi geen aanvullende bijwerkingen geïdentificeerd.
English: Approximately 19 % of the population had an eGFR <60 mL/min/1.73 m
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte tubulaire dilatatie en mineralisatie in de tubuli en het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
English: Glyxambi is available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. sulfonylureumderivaten en/of insuline), was de incidentie van hypoglykemie van beide middelen verhoogd (zie rubriek 4.8).
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Dutch: Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1 %, and 71.5 % were male.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2).
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
English: The mean age was 64 years, the mean HbA1c was 7.15 %, and 60 % were male.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar, de gemiddelde HbA1c was 7,15% en 60% was man.
English: Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
English: Effects of other medicinal products on empagliflozin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
English: Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Dutch: Linagliptine was een substraat voor OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- en OCTN2, wat wijst op een mogelijke OATP8-gemedieerde leveropname, OCT2-gemedieerde nieropname en OAT4-, OCTN1- en OCTN2-gemedieerde renale uitscheiding en reabsorptie van linagliptine in vivo.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), seen uncommonly This medicine may cause pancreatitis, which usually shows as persistent, severe abdominal (stomach) pain that might reach through to your back, often accompanied by feeling sick or being sick.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), soms gezien Dit geneesmiddel kan ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat zich meestal uit als aanhoudende, ernstige buikpijn die naar de rug kan uitstralen, vaak vergezeld van misselijkheid of overgeven.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van linagliptine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine en glibenclamide.
English: Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Dutch: Primair eindpunt: HbA1c ( %) - 24 weken
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: Glyxambi, fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
English: Empagliflozin in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin
Dutch: Empagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine en linagliptine
English: • increased pancreas enzyme lipase
Dutch: • verhoogd alvleesklierenzym lipase
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie leiden tot een verminderde glykemische werkzaamheid van empagliflozine (zie rubriek 4.4 en 5.1)
English: In Glyxambi clinical trials, the incidence of urinary tract infections was overall similar between the patients treated with Glyxambi and the patients treated with empagliflozin or linagliptin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was de incidentie van urineweginfecties over het algemeen gelijk tussen de patiënten die behandeld werden met Glyxambi en de patiënten die behandeld werden met empagliflozine of linagliptine.
English: Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
Dutch: Op basis van ervaringen met empagliflozine, kunnen oudere patiënten een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substances, to any other Sodium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitor, to any other Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers, voor andere dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4)-remmers, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
English: A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
English: In vitro assessment of linagliptin
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Patients ( %) achieving A1C
Dutch: Patiënten (%) die A1C < 7% bereikten
English: After 24 weeks, rescue therapy was used in 4 (3.6 %) patients treated with empagliflozin 25 mg and in 2 (1.8 %) patients treated with empagliflozin 10 mg, compared to 13 (12.0 %) patients treated with placebo (all patients on background metformin + linagliptin 5 mg).
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Dutch: Er moet niet met een behandeling met Glyxambi worden begonnen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie) steeg de AUC en Cmax van empagliflozine (AUC met 23%, 47% en 75% en de Cmax met 4%, 23% en 48%) vergeleken met controlepersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Dutch: Met eenmaaldaagse dosering werden steady-state-plasmaconcentraties van empagliflozine bereikt bij de vijfde dosis.
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
Dutch: Bovendien leidde linagliptine niet tot een grotere kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen [HR = 0,90; (95% BI 0,74, 1,08)].
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety (CARMELINA) study
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Dutch: Na eenmaaldaagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-stateplasmaconcentraties bereikt.
English: Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Dutch: Urineweginfectie werd vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo, maar niet bij mannen.
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
English: It is not known wheather Glyxambi has an effect on the fertility in humans.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar microof macro-albuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt zo tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
English: The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
English: The frequencies were comparable to the incidence of urinary tract infections in empagliflozin clinical trials (see section 4.8).
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de incidentie van urineweginfecties in klinische studies met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
English: A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Dutch: Hypoglykemie met empagliflozine