FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos 2,5 mg kahdesti päivässä vähensi kuolleisuutta, ja on todisteita siitä, että pienempi annos aiheutti pienemmän verenvuotoriskin.
Polish: Schemat 2,5 mg dwa razy na dobę zmniejszał śmiertelność i dostępne są dowody, że mniejsza dawka była związana z mniejszym ryzykiem krwawienia.
Finnish: CI: luottamusväli; KM-%: kumulatiivisen esiintyvyysriskin 900 päivän kohdalla lasketut Kaplan-Meierestimaatit
Polish: CI: przedział ufności; KM %: estymator Kaplana-Meiera łącznego ryzyka częstości występowania obliczanego po 900 dniach,
Finnish: Ohjelman viimeisen tutkimusraportin luovuttamisen yhteydessä myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa ohjelman kaikkia tutkimuksia koskeva yleiskatsaus ja tulosten tarkastelu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneiden potilaiden kannalta.
Polish: Wraz z przedłożeniem ostatniego końcowego raportu z badań w ramach program, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić przegląd i omówić wyniki wszystkich badań programu mając na uwadze pacjentów z OZW.
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Polish: • Kartę należy zawsze przechowywać przy sobie • Kartę należy pokazywać przed leczeniem każdemu lekarzowi lub dentyście
Finnish: Muut verenvuodon riskitekijät
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Finnish: Taulukko 2.
Polish: Tabela 4.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot potilailla
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä etnisten ryhmien välisiä eroja kaukaasialaisissa, afroamerikkalaisissa, latinalaisamerikkalaisissa, japanilaisissa tai kiinalaisissa potilaissa.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Finnish: Rivaroksabaanin imeytyminen riippuu sen vapautumiskohdasta ruoansulatuskanavassa.
Polish: Wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca jego uwalniania w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Hoitojakson ajan suositellaan antikoagulaatiohoitokäytäntöjen mukaista kliinistä seurantaa.
Polish: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Finnish: KM-% Potilaat, joilla tapahtumia
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Finnish: Ihoreaktioiden riski näyttää olevan suurimmillaan hoidon alussa: oireet alkavat useimmiten ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P-gp (P-glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Polish: Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz).
Finnish: - ei öitä sairaalassa p = 0,04983
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 13 kuukautta ja hoidon kesto oli yhteensä lähes 3 vuotta.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Finnish: 20 mg kerran päivässä (15 mg kerran päivässä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Polish: 20 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Finnish: Sellaisille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia tabletteja, Xarelto-tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen antamista suun kautta.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Xarelto można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
Finnish: Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä saavista potilaista 98,8 % sai klopidogreelia, 0,9 % sai tiklopidiinia ja 0,3 % sai prasugreeliä.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową 98,8% otrzymywało klopidogrel, 0,9% otrzymywało tyklopidynę, a 0,3% otrzymywało prasugrel.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss-arvon ollessa noin 50 litraa.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, a objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 50 litrów.
Finnish: 34,9 %:a potilaista hoidettiin samaan aikaan asetyylisalisyylihapolla ja 11,4 %:a luokan III rytmihäiriölääkkeillä mukaan lukien amiodaroni.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Finnish: 15 mg:n suositus perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä tilanteessa (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Finnish: Xarelto 15 mg ja 20 mg on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: Produkt Xarelto 15 mg i 20 mg należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Finnish: Tulokset hierarkisessa järjestyksessä testatuista toissijaisista päätetapahtumista ITT-analyysissä esitetään taulukossa 4.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista rivaroksabaanihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia.
Polish: Xarelto zawiera laktozę.
Finnish: Lumelääke N=3096 n (%)
Polish: Placebo N=3096 n (%)
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen markkinoille tuloa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Finnish: Rivaroksabaanilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu vaikutuksia ihmisen fertiliteettiin.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, w celu oceny wpływu na płodność.
Finnish: Trombosytoosi (ml. verihiutaleiden määrän lisääntyminen)A, trombosytopenia
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A, trombocytopenia
Finnish: Koska rivaroksabaanin farmakokineettinen profiili on ennustettavissa ja se on suhteessa annokseen, tämän tutkimuksen biologista hyötyosuutta koskevat tulokset ovat oletettavasti sovellettavissa alhaisempiin rivaroksabaaniannoksiin.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny do dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, wyniki dostępności biologicznej z tego badania mają prawdopodobnie zastosowanie dla mniejszych dawek rywaroksabanu.
Finnish: Tämä on merkittävämpää paastotilassa kuin ravitussa tilassa.
Polish: Jest to bardziej widoczne w stanie na czczo niż po posiłku.
Finnish: Joillakin yksilöillä farmakodynaaminen vaste saattaa kuitenkin tehostua.
Polish: Tym niemniej, u niektórych pacjentów, może dojść do bardziej nasilonych działań farmakodynamicznych.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset johtuivat pääasiassa rivaroksabaanin liiallisesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Polish: Skutki działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wynikały głównie z nasilonej aktywności farmakodynamicznej rywaroksabanu.
Finnish: Vain harvoja akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on tutkittu, mutta saatavilla olevista rajallisista tehokkuustiedoista ilmenee, että nämä potilaat eivät hyödy hoidosta.
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Polish: Po zastosowaniu innych odczynników uzyskane wyniki mogłyby się różnić.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Finnish: Kun suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä, annoksen sovittaminen suositellusta annoksesta ei ole tarpeen.
Polish: Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana.
Finnish: Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi osoitti nimellisesti merkitsevän laskun stenttitromboosin esiintyvysluvuissa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1).
Polish: 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestäneen SLT:n tai KE:n hoidon päättämisen jälkeen
Polish: Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP
Finnish: 3 449 potilasta, joilla on oireinen akuutti syvä laskimotukos
Polish: 3 449 pacjentów z objawową ostrą zakrzepicą żył głębokich
Finnish: • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä
Polish: • wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
Finnish: Einstein DVT-, PE- ja Extension -tutkimuksissa käytettiin samoja ennalta määritettyjä ensisijaisia ja toissijaisia tehon päätetapahtumia.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Finnish: Hoidon aloittamisesta ja sen kestosta päätettäessä on otettava huomioon rytminsiirtopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevat vakiintuneet suositukset.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Polish: Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Polish: Ile tabletek należy zażyć
Finnish: Varfariinin ja rivaroksabaanin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między warfaryną a rywaroksabanem.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Finnish: Lähtötilanteessa ejektiofraktion mediaani oli 34 % (kvartiilivälin pituus: 28-38 %), ja 53 %:lla tutkittavista NYHA-luokka oli III tai IV.
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Finnish: PT:n osalta lineaarinen leikkauspistemalli kuvasi yleensä tuloksia paremmin.
Polish: Dla PT, zwykle lepszy był model odcięcia liniowego.
Finnish: Tiedot hoidon tehosta tässä potilasryhmässä ovat rajallisia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Finnish: No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Polish: XARELTO 5114 Placebo
Finnish: Xarelto-valmisteen kaltaista verenohennuslääkettä käytettäessä on tärkeää olla tietoinen sen mahdollisista haittavaikutuksista.
Polish: Podczas przyjmowania leków rozrzedzających krew, takich jak Xarelto, ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych.
Finnish: PC (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) SN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) NN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) SN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) NN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
Polish: Inne leki i Xarelto
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Finnish: - symptomaattinen verenvuoto kriittisessä elimessä (ei kuolemaan johtanut)
Polish: - Krwawienie objawowe w ważnym narządzie (nieprowadzące do zgonu)
Finnish: ♦ Ennen kuin aloitat ottamaan Xarelto-valmistetta, kerro lääkärille kaikista muista lääkevalmisteista, joita parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai aiot alkaa ottaa.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: 47 kuukautta
Polish: 47 miesięcy
Finnish: Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:
Polish: Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonym na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910
Finnish: Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Polish: Krwotok zakończony zgonem zgłoszono ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,2 na 100 pacjento-lat, a krwawienie śródczaszkowe ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,4 na 100 pacjento-lat.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Finnish: 31 kuukautta
Polish: 31 miesięcy
Finnish: Kolmen hyytymistekijän PCC:llä oli kuitenkin suurempi ja nopeampi kokonaisvaikutus endogeenisen trombiinin tuotannossa ilmenneiden muutosten palautumiseen kuin neljän hyytymistekijän PCC:llä (ks. kohta 4.9).
Polish: Natomiast w porównaniu z 4-czynnikowym PCC, 3-czynnikowy PCC wykazywał silniejsze i szybsze działanie w zakresie odwracania zmian w endogennym wytwarzaniu trombiny (patrz punkt 4.9).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen eri hoitoryhmään suhteessa 1:1:1, ja kokonaishoitoaika oli 12 kuukautta.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Polish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Finnish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Finnish: Hoidon kesto oli 3, 6 tai 12 kuukautta riippuen tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3, 6 lub 12 miesięcy w zależności od oceny klinicznej badacza.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Finnish: Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Polish: Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Finnish: Rivaroksabaanin systeeminen puhdistuma on noin 10 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella aineeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 10 l/h, więc rywaroksaban można uznać za substancję o małym klirensie.
Finnish: Kun Xarelto 20 mg -tabletteja otetaan ruoan kanssa, AUC-arvon todettiin nousevan keskimäärin 39 % verrattuna tabletin ottamiseen paastotilassa, mikä viittaa lähes täydelliseen imeytymiseen ja korkeaan biologiseen hyötyosuuteen suun kautta otettuna.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Xarelto w postaci tabletek 20 mg po posiłku obserwowano zwiększenie średniego AUC o 39% w porównaniu do przyjmowania tabletek na czczo, co wskazuje na prawie całkowite wchłanianie i wysoką biodostępność po podaniu doustnym.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy Kartę Pacjenta, której tekst jest częścią Aneksu III, w każdym opakowaniu produktu leczniczego.
Finnish: Ajanjakso
Polish: Okres
Finnish: Tämä hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Finnish: Kahden tai useamman punasolu- tai kokoveriyksikön siirto*
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Finnish: Päivä 1-21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg