FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: EU/1/18/1330/003 (1 užpildytas švirkštas) EU/1/18/1330/004 (3 užpildyti švirkštai) EU/1/18/1330/006 (2 užpildyti švirkštai)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Lithuanian: Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar gydymą tęsti būtina.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Lithuanian: Emgality švirkšto dalys
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštikliais vėl padėkite į šaldytuvą.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Lithuanian: Vartojant 120 mg ar 240 mg dozes per mėnesį, buvo pasiekta atitinkamai maždaug 28 μg/ml (35 %
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Lithuanian: Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris slopina natūralios organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Icelandic: Gættu þess að hafa ílát undir oddhvassa hluti við hendina.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Lithuanian: Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštiklį.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með lyfjapennanum.
Lithuanian: Toksikologijos tyrimo metu žiurkių jaunikliams galkanezumabas buvo leistas du kartus per savaitę nuo 21 iki 90 paros po atsivedimo ir pasireiškė tik grįžtamas, nežymus, ne nepageidaujamas sisteminis poveikis - bendrosios mineralinės kaulų masės ir kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo iki maždaug 50 kartų didesnės už ekspoziciją, kuri būna 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Lithuanian: Viskas yra gerai, jeigu ant adatos galiuko yra matomas tirpalo lašas.
Icelandic: Það er allt í lagi þó dropi af vökva sé á nálaroddinum.
Lithuanian: Pagrindo dangtelio nenuimkite tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra veikliosios medžiagos galkanezumabo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis gali būti naudojamas tik vieną kartą.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Lithuanian: Didesnis balas pagal MIDAS rodo didesnę negalią.
Icelandic: Hins vegar þýða hærri stig á MIDASspurningalistanum meiri fötlun.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Lithuanian: Patyrę ≥ 50 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų praleistą dozę ir toliau vartotų dozes vieną kartą per mėnesį.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Emgality er notað.
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
Icelandic: N Hlutfall, % P-gildi
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Lithuanian: Stūmoklio strypelis
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Lithuanian: Emgality išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Emgality og pakkningastærðir
Lithuanian: c Tie, kurių epizodinė migrena palengvėjo ≥ 25 balais vidutiniškai 4-6 mėnesiais.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Emgality Kaip vartoti Emgality Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6.
Lithuanian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galite žindyti arba vartoti Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Lithuanian: Galkanezumabą reikia suleisti po pilvo, šlaunies, nugarinės žasto dalies ar sėdmenų srities oda. Po apmokymo, pacientai gali patys susileisti galkanezumabą, jei sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1330/001 (1 užpildytas švirkštiklis) EU/1/18/1330/002 (3 užpildyti švirkštikliai) EU/1/18/1330/005 (2 užpildyti švirkštikliai)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Lithuanian: 2 Prispauskite reikiamoje vietoje ir atrakinkite
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio ant švirkšto.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Lithuanian: • Pilkos spalvos stūmoklis turi būti nuspaustas visas iki švirkšto galo, kuriame yra adata.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijų, kurios yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Icelandic: Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum fyrir sprautuna sem eru í fylgiseðli.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð mynduðu allt að 12,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi mótefni gegn lyfinu.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Lithuanian: 1 Nuimkite dangtelį
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Lithuanian: NN:
Icelandic: Tel:
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių profilaktinis gydymas dviem ar daugiau būdų buvo neveiksmingas, duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -4,48 paros (p < 0,001), o vartojant 240 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -1,86 paros (p < 0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn -4,48 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og1,86 dagar (p < 0,01) á milli 240 mg og lyfleysu.
Lithuanian: • Atsukite pagrindo dangtelį ir išmeskite jį į šiukšlių dėžę.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{El.
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Lithuanian: 6-8 metai
Icelandic: 6 - 8 ára
Lithuanian: - Likus 30-60 min.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Lithuanian: - Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 2 g (gramai).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: 30 min.
Icelandic: 30 mínútur
Lithuanian: Tepant kremo, labai svarbu kruopščiai laikytis toliau pateikiamų nurodymų.
Icelandic: Þegar kremið er borið á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EMLA:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMLA er notað.
Lithuanian: Pusėje 5 g tūbelės yra maždaug 2 g EMLA.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Icelandic: líða á milli, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Lithuanian: 2-3 metai
Icelandic: 2 - 3 ára
Lithuanian: EMLA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Lithuanian: - odos aplink burną dilgčiojimas ir liežuvio nejautra;
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Lithuanian: Kojų opoms valyti pakankama anestezija daugumai pacientų pasireiškia po 30 min.
Icelandic: Nægjanleg staðdeyfing til hreinsunar á fótasárum fæst eftir 30 mínútna notkun hjá flestum sjúklingum.
Lithuanian: Kremo aplikacijos ant odos trukmė
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad EMLA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai - EMLA poveikiui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Lithuanian: - EMLA galima vartoti prieš valant kojų opas iki 15 kartų per 1-2 mėn.
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas turi baktericidinių ir antivirusinių savybių esant didesnėms kaip 0,5-2 %
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Lithuanian: Sandarinamo tvarsčio nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að nota umbúðir.
Lithuanian: Tik suaugusiesiems
Icelandic: Fullorðnir
Lithuanian: Esant atopiniam dermatitui, aplikacija turi trukti trumpiau.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu skal notkunartími vera styttri.
Lithuanian: Nemėginkite paskleisti kremo po tvarsčiu.
Icelandic: Ekki dreifa úr kreminu undir umbúðunum.
Lithuanian: EMLA sukeliama kraujagyslių reakcija yra dviejų fazių: iš pradžių aplikacijos vietoje kraujagyslės susiaurėja, o paskui - išsiplečia (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Þar sem EMLA er borið á veldur það tveggja fasa æðasvörun sem felur í sér æðasamdrátt í byrjun og síðan æðavíkkun (sjá kafla 4.8).