FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrumpa la inyección de Jivi inmediatamente y hable enseguida con su médico si se produce una reacción de este tipo.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Spanish: La mediana de la dosis total para cirugías mayores fue de 219 UI/kg (intervalo: 50-1.500 UI/kg, incluido el periodo posoperatorio de hasta 3 semanas).
Danish: Den mediane totale dosis for større kirurgiske indgreb var 219 IE/kg (interval: 50-1.500 IE/kg, herunder en postoperativ periode på op til 3 uger).
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Spanish: Niños Jivi no se puede usar en niños menores de 12 años.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, preferiblemente, en UI (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Spanish: Retire el torniquete.
Danish: Fjern staseslangen.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Spanish: Jivi se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 a 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Spanish: En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en ratas con la fracción PEG marcada con radiactividad no revelaron datos de retención o unión irreversible de la radiactividad en el cuerpo de los animales.
Danish: Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos frente a PEG (ver el párrafo Respuesta inmunológica a polietilenglicol [PEG]).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Spanish: Jivi es para un solo uso.
Danish: Jivi er kun til engangsbrug.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para confirmar que se han alcanzado unos niveles adecuados de factor VIII.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Spanish: Eritema***, erupción**** frecuente Prurito poco frecuente
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Spanish: Durante el periodo principal del ensayo se asignó a los sujetos a una profilaxis 2 veces/semana (n=24), o de manera aleatoria a cada 5 días (n=43) o cada 7 días (n=43), o recibieron tratamiento a demanda (n=20) con Jivi.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Spanish: No se produjeron casos nuevos ni confirmados de inhibidores frente al factor VIII.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Spanish: • ardor y picor en la zona de aplicación
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede Bethesda-test.
Spanish: EE.UU
Danish: USA
Spanish: En estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en ratas y conejos con Jivi, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Spanish: Control del tratamiento
Danish: Overvågning af behandlingen
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Danish: 134 mandlige PTPs fik mindst én injektion med Jivi, herunder 13 personer i alderen 12 til 17 år til profylakse (n = 114) eller til behovsbehandling (n = 20) i en periode på 36 uger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, ardor y picazón en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Spanish: Se expuso a un total de 232 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente en el programa de ensayos clínicos que incluyó un ensayo de fase I y dos ensayos de fase II/III.
Danish: I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
Spanish: Once (11) pacientes del grupo de edad < 6 años abandonaron el ensayo debido a una respuesta inmunológica al PEG asociada a pérdida de eficacia y/o reacción de hipersensibilidad durante los primeros cuatro DE.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Spanish: Durante la extensión, se trataron 942 hemorragias con Jivi y el 92,3 % se controlaron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 83 % con 1 inyección.
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Spanish: Se observó inmunogenicidad frente al PEG, con desarrollo de anticuerpos específicos de clase IgM anti-PEG, en un paciente.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y SI ES NECESARIO VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Spanish: El número total de días de exposición (DE) fue 18.432, con una mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por sujeto; la mediana del tiempo en el ensayo de los pacientes pediátricos menores de 12 años fue de 237 días, con un total de 3.219 DE y una mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por sujeto.
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente fueron cefalea, tos y pirexia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Spanish: Para la profilaxis, la dosis es de 45-60 UI/kg cada 5 días.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
Danish: Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG).
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Danish: Det bør bemærkes, at der kan være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med specifikke reagenser anvendt i den aPTT-baserede 1-trins koagulationsanalyse og kromogenanalysen.
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Spanish: Para 53 pacientes que completaron el ensayo principal, la mediana (Q1; Q3) de la tasa anualizada de hemorragias fue 2,87 (1,1; 6,1) y la ABR espontánea fue 0,0 (0,0; 2,6).
Danish: For 53 patienter, der gennemførte det primære studie, var den mediane (Q1, Q3) årlige blødningsrate 2,87 (1,1; 6,1) og den spontane ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
Danish: Solvens: klar opløsning.
Spanish: Envase múltiple con 30 envases individuales, cada uno conteniendo:
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Spanish: Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Spanish: Los datos FC (a partir del ensayo cromogénico) indicaron que Jivi presenta un aclaramiento (CL) reducido que genera una semivida terminal 1,4 veces más larga y una AUC normalizada en función de la dosis que es 1,4 veces más alta que las del producto de factor VIII recombinante de comparación.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Spanish: De los 702 episodios hemorrágicos tratados con Jivi durante el ensayo principal, 636 (90,6 %) se trataron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 81,1 % con 1 inyección.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o si contienen partículas visibles.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó durante los ensayos clínicos con Jivi en 159 adolescentes (de edad ≥ 12 años) y adultos previamente tratados (incluidos pacientes quirúrgicos), diagnosticados de hemofilia A grave (factor VIII:C < 1 %), con ≥ 150 días de exposición previos.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Spanish: • 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Spanish: Ser pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Jivi.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Jivi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i 3 til 4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Baseret på patientens kliniske karakteristika kan dosis også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to gange om ugen (se pkt.
Spanish: La mediana de la dosis para todas las pautas posológicas de profilaxis fue de 46,9 UI/kg/inyección.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 6 meses, si se conserva hasta 25 ºC): ................
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder:
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los parámetros FC tras una dosis única de 60 UI/kg del ensayo de fase II/III en el que se evaluó la FC en 22 sujetos.
Danish: Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Spanish: Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 6 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Spanish: 12 a < 18 años N=12
Danish: 12-< 18 år N = 12