FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient das Medikament über eine Sonde erhalten muss, kann AMMONAPS vor dem Gebrauch auch in Wasser aufgelöst werden (die Löslichkeit von Natriumphenylbutyrat beträgt bis zu 5 g in 10 ml Wasser).
Slovak: AMMONAPS vo vode (rozpustnosť nátriumfenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
German: Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken sollten nicht mit AMMONAPS Tabletten behandelt werden.
Slovak: Tablety AMMONAPS by sa nemali podávať deťom, ktoré nie sú schopné tablety prehltnúť.
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
German: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10.
Slovak: vyskytujú sa častejšie ako u 1 používateľa z 10
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Slovak: Tablety AMMONAPS sú sivobiele, oválne a s vyrazeným nápisom „UCY 500".
German: • Streichen Sie einer geraden Kante, z.B. einem Messerrücken über den Oberrand des
Slovak: Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
German: Bei oraler Einnahme
Slovak: Pri užívaní ústami
German: AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly nátriumfenylbutyrát
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 500 mg Tabletten
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren: Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 62 mg (2,7 mmol) Natrium, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol)
German: Jede Flasche enthält 250 oder 500 Tabletten.
Slovak: 250 alebo 500 tabliet.
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Slovak: - Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf AMMONAPS (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokalämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Slovak: u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
German: Magnesiumstearat
Slovak: Nátriumfenylbutyrát
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Slovak: Časté: bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, dysgeúzia Menej časté: pankreatitída, peptický vred žalúdka, krvácanie z konečníka, gastritída
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Slovak: Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Slovak: Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Granulat ist von weißlicher Farbe.
Slovak: Ako vyzerá AMMONAPS a obsah balenia
German: Es werden drei Löffel (ein kleiner weißer Löffel, ein mittelgroßer gelber Löffel und ein großer blauer Löffel) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.
Slovak: jedna žltá lyžica strednej veľkosti a jedna veľká modrá lyžica).
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Slovak: Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Slovak: Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
Slovak: EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,55 a 3, 23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 45,3 a 62,8 µg/ml.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie Gelegentlich: Aplastische Anämie, Ecchymose
Slovak: Časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté: aplastická anémia, ekchymóza
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
German: AMMONAPS darf nicht eingenommen werden:
Slovak: Neužívajte AMMONAPS
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,74 a 3,43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48,5 a 68,5 µg/ml.
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
Slovak: Cez hornú časť lyžice prejdite rovným povrchom, napr. plochou hranou noža, aby sa odstránil nadbytok granúl • Granuly, ktoré zostanú v lyžici, predstavujú množstvo jednej plnej lyžice,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: pokles červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, krvné podliatiny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Slovak: Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
German: 1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
Slovak: Jeden gram granúl AMMONAPS obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
German: Resorption
Slovak: EXP
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natriumphenylbutyrat bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 878 bis 2800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Slovak: EU/1/99/120/001 250 tabliet EU/1/99/120/002 500 tabliet
German: Ein kleiner Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Slovak: Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
German: Mischen Sie die abgemessene Menge mit festen Lebensmitteln (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssigen Lebensmitteln (z.B. Wasser, Apfel- und Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) und nehmen Sie diese Zubereitung unmittelbar nach dem Mischen ein.
Slovak: (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo tekutá strava bez obsahu bielkovín) a užite ju ihneď po zamiešaní.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
Slovak: Ak sa to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretoževynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Slovak: AMMONAPS je tiež k dispozícii ako granuly pre dojčatá, deti, ktoré nevedia prehltnúť tablety a pre pacientov s dysfágiou.
German: Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
Slovak: AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat in Tablettenform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Slovak: EMEA/703050/2009
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) und als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ammonaps:
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Slovak: Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
German: Am 8. Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh, platné v celej Európskej únii.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
Slovak: Pomer prežitia bol vyšší u pacientov, u ktorých sa ochorenie rozvinulo neskôr.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Slovak: Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
German: Nahrung oder mit Flüssigkeit vermischt oder aber in Wasser aufgelöst werden, bevor es über einen Schlauch durch den Bauch oder die Nase in den Magen verabreicht wird.
Slovak: Granulát sa buď zmieša s jedlom alebo nápojom bezprostredne pred jeho užitím alebo sa rozpustí vo vode predtým, ako sa podá prostredníctvom trubice, ktorá vedie cez brucho alebo nos do žalúdka.
German: Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémov vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ammonaps sa nachádza tu.
German: Welchen Nutzen hat Ammonaps in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ammonaps v týchto štúdiách?
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: Liek Ammonaps sa neporovnával s inou liečbou.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Slovak: Títo pacienti sa nedokážu zbaviť dusíkatého odpadu v tele, pretože majú nedostatok niektorých enzýmov, ktoré sa zvyčajne nachádzajú v pečeni.
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
Slovak: Ammonaps sa používa u pacientov, ktorí majú nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
German: Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Slovak: Ammonaps je dlhodobá a je potrebná dovtedy, kým pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
German: Die Ammonapsdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Slovak: Ammonaps by sa mala rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ammonaps (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (fehlende Regelblutung) und unregelmäßige Menstruation, die jedoch nur bei fruchtbaren weiblichen Patienten auftreten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ammonaps (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú amenorea (prerušenie menštruačného cyklu) a nepravidelná menštruácia (nepravidelný menštruačný cyklus), tieto účinky sa však prejavujú u pacientiek v plodnom veku.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Babys, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Slovak: u dojčiat s nástupom ochorenia v ranom veku, ktoré majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind u. a. Nierenfunktionsstörungen und Veränderungen des Blutbildes (Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen).
Slovak: Ďalším častým vedľajším účinkom je anomálna funkcia pečene a patologické počty krvných buniek (červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben, doch wurden in der Studie auch die Anzahl der hyperammonämischen Episoden (Zeiträume mit sehr hohen Blutammoniakspiegeln), die kognitive Entwicklung (d. h. die Entwicklung des Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögens) und die Blutammoniak- und -glutaminspiegel untersucht.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka prežitia, v štúdii sa však takisto skúmal počet hyperamonemických príhod (obdobia zvýšenej hladiny amoniaku v krvi), kognitívny vývoj (rozvoj schopnosti myslieť, učiť sa a pamätať si), telesný rast a hladiny amoniaku a glutamínu v krvi.
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia boli v čase vydania povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Slovak: Ammonaps sa používa ako doplnková liečba a v kombinácii so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Slovak: Ammonaps sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je toxický, a to najmä pre mozog.
German: Ammonaps wurde an 82 Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus untersucht, die mit Ammonaps behandelt wurden und bei denen zuvor keine anderweitige Behandlung ihrer Erkrankung erfolgt war.
Slovak: Ammonaps sa skúmal u 82 pacientov s poruchami močovinového cyklu, ktorým sa podával liek Ammonaps a ktorí predtým neabsolvovali iné typy liečby tohto ochorenia.
German: Welches Risiko ist mit Ammonaps verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ammonaps?
German: Ammonaps darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Ammonaps by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumfenylbutyrát alebo inú zložku lieku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wies darauf hin, dass es sich bei Störungen des Harnstoffzyklus um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, für die kaum Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und gelangte zu dem Schluss, dass Ammonaps nachweislich die Entstehung zu hoher Ammoniakspiegel verhindert.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že poruchy močovinového cyklu sú závažných ochorením s obmedzenými dostupnými možnosťami liečenia a že sa preukázalo, že liek Ammonaps zabraňuje prílišnému zvyšovaniu hladiny amoniaku.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Slovak: Ammonaps je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
German: Ammonaps wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
Slovak: Ammonaps sa používa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Natriumphenylbutyrat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Slovak: Fenyacetát sa zlučuje s aminokyselinou glutamínom, ktorá obsahuje dusík, a vytvára látku, ktorú z tela dokážu odstrániť obličky.
German: Die Behandlung mit Ammonaps sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Slovak: Na liečbu liekom Ammonaps by mal dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Wie wurde Ammonaps untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ammonaps skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Ammonaps, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Slovak: Ammonaps, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazvanú fenylacetát.
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Enzymmangel aufweisen und bei denen es aufgrund der hohen Blutammoniakspiegel zu einer Hirnschädigung gekommen ist.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok enzýmu po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých došlo k poškodeniu mozgu zapríčinenému vysokými hladinami amoniaku).
German: Mit dem Verzehr von Eiweiß wird dem Körper Stickstoff zugeführt, der in Ammoniak umgewandelt wird.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne transformuje na amoniak.
German: Daher gelangte der CHMP trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ammonaps als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Störungen des Harnstoffzyklus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto napriek obmedzeným dostupným informáciám rozhodol, že prínos lieku Ammonaps je väčší než riziká spojené s jeho užívaním ako prídavnej liečby pri chronickej terapii porúch močovinového cyklu.
German: Warum wurde Ammonaps zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ammonaps schválený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ammonaps berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ammonaps sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Slovak: U novorodencov, ktorým sa podával liek Ammonaps, bol celkový pomer prežitia 80 %. Naproti tomu neliečení novorodenci zvyčajne umierajú počas prvého roka života.
German: Auf diese Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Slovak: Následne dochádza k zníženiu množstva dusíka v tele, čím sa znižuje množstvo produkovaného amoniaku.
German: Was ist Ammonaps?
Slovak: Čo je liek Ammonaps?
German: Wofür wird Ammonaps angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ammonaps používa?
German: Wie wird Ammonaps angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ammonaps používa?