FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3 β D glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza a gomba sejtfala 1,3-β-D-glükán nevű alkotórészének képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
Italian: Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.
Hungarian: Reagálásnak azt tekintették, ha a tünetek jelentősen javultak vagy teljes mértékben megszűntek, további gombaellenes kezelésre nem volt szükség, és a betegtől vett mintában nem volt jelen Candida.
Italian: Il principale parametro per determinare l'efficacia si basava sul numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, rilevato al termine dello stesso.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés végén a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ecalta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ecalta alkalmazására vonatkozóan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ecalta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Ecalta non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) all'anidulafungina, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.
Hungarian: Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az echinokandin osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
Italian: Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere.
Hungarian: Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak.
Italian: Contiene il principio attivo anidulafungina.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
Italian: Ecalta è disponibile con o senza solvente.
Hungarian: Az Ecalta oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Italian: Il principio attivo di Ecalta, l'anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle "echinocandine".
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Italian: Ecalta è stato studiato in uno studio principale riguardante 261 pazienti affetti da candidiasi invasiva e sui quali non si era riscontrata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue).
Hungarian: Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Italian: Il trattamento con Ecalta deve essere iniziato da un medico, esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Hungarian: Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ecalta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea e ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Ecalta l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, Ecalta deve essere somministrato solo per infusione a una velocità massima di 1,1 mg al minuto: ciò si traduce in circa tre ore per l'infusione
Hungarian: Az Ecalta csak infúzióban adható, a mellékhatások elkerülése érdekében legfeljebb 1,1 mg/perc sebességgel: ez körülbelül háromórás időtartamot jelent az első infúziónál és másfél órásat a
Italian: Ha osservato, tuttavia, che Ecalta è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia (presenza di Candida nel sangue) e solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) oppure infezioni profonde dei tessuti o ascessi.
Hungarian: A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták.
Italian: Gli effetti di Ecalta sono stati confrontati con quelli del fluconazolo (un altro farmaco antimicotico).
Hungarian: Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ecalta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ecalta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Ecalta è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Italian: Qual è il rischio associato a Ecalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecalta nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Ecalta è risultato più efficace del fluconazolo nel trattare la candidiasi invasiva in pazienti privi di neutropenia.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
Italian: Ecalta è usato per trattare pazienti adulti affetti da candidiasi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un lievito, detto Candida).
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Perché è stato approvato Ecalta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Ecalta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?
Italian: Come si usa Ecalta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ecalta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 dicembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Italian: Altri medicinali e Ecansya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età  60 anni.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Italian: 9/l non devono essere trattati con capecitabina.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Italian: Non frantumi né tagli le compresse.
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ecansya contiene lattosio".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz".
Italian: Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Hungarian: Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 10
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Italian: Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Italian: Le compresse di Ecansya non devono essere frantumate né tagliate.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Italian: Sistema corporeo Molto comune
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Italian: Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Ecansya".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t" részt.
Italian: In seguito a una durata media di followup per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,2 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Italian: Ematologia I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Ecansya deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
Italian: Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Italian: Calcolo della dose di Ecansya
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l'operatore sanitario.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Italian: Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Italian: - Seconda comparsa
Hungarian: - 2. megjelenés
Italian: Interazioni con altri medicinali:
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/ m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Hungarian: Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Italian: Posologia Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo per via endovenosa subito dopo leucovorin
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Italian: Gli studi registrativi di Ecansya hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Hungarian: Az Ecansya pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Italian: - Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioi farmacologiche).
Hungarian: - Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Non vi sono dati su Ecansya e sul suo impatto sulla fertilità.
Hungarian: Nincs adat az Ecansya termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Italian: - Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Italian: Se dimentica di prendere Ecansya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ecansya-t
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Regno Unito
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
Italian: Ecansya con cibi e bevande Deve assumere Ecansya entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
Hungarian: Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarinoderivati e paragrafo 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento Dose iniziale
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Hungarian: - 2. megjelenés - 3. megjelenés - 4. megjelenés
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Italian: Infine, la -ureido-propionasi trasforma il FUPA in -fluoro--alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Hungarian: - Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).