FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene hanno inibito la glucuronazione principalmente tramite UGT1A3 e UGT1A9 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Italian: Sesso L'uso di Senshio è indicato esclusivamente nelle donne in post-menopausa.
English: How to store Senshio
Italian: Come conservare Senshio
English: A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
Italian: In due studi sugli effetti del cibo, condotti con formulazioni in compresse diverse dalla formulazione in commercio, un pasto povero di grassi ha aumentato di circa due volte l'esposizione di ospemifene e un pasto ricco di grassi ha aumentato di circa tre volte l'esposizione di ospemifene.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene hanno inibito la glucuronazione tramite UGT1A3 e UGT1A9 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Italian: In uno studio sul bilancio di massa condotto nell'uomo è stato evidenziato che l'eliminazione del metabolita principale, 4-idrossiospemifene, è limitata dalla velocità di formazione (con t1/2 simile a quella del precursore).
English: 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Italian: La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Senshio contains sodium
Italian: Senshio contiene sodio
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Italian: Questa condizione è denominata atrofia vulvare e vaginale ed è dovuta alla riduzione dei livelli dell'ormone femminile estrogeno nell'organismo.
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Italian: Dispareunia 60 mg OSP Placebo Valore p 60 mg OSP Placebo Valore p Studio 1 -1,26 Studio 2
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Italian: Senshio 60 mg compresse ospemifene
English: Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Senshio 60 mg compresse rivestite con film ospemifene
English: If you stop using Senshio
Italian: Se interrompe il trattamento con Senshio
English: Hot flushes
Italian: Vampate di calore
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Italian: Senshio 60 mg compresse rivestite con film
English: No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Italian: Nelle donne in postmenopausa trattate con ospemifene in studi clinici non sono state riscontrate alterazioni dei parametri biochimici ematici come ALT o ALP.
English: - Headache - Vaginal bleeding
Italian: Secrezione vaginale, Secrezione genitale, emorragia vaginale
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Italian: Senshio 60 mg compresse rivestite con film ospemifene
English: Trial 1 Dyspareunia
Italian: Studio 1 Dispareunia
English: Breast cancer
Italian: Carcinoma mammario
English: BN
Italian: Lun.
English: • Wash your hands.
Italian: • Si lavi le mani.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
English: 2, cold hands and feet
Italian: 2, mani e piedi freddi
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (la frequenza non è nota).
English: The drop will go in here (picture 1).
Italian: La goccia andrà inserita là (figura 1).
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida.
English: The response of these patients should be closely observed.
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Italian: Astucci contenenti 1 o 3 flaconi.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Italian: Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: How to use
Italian: Come usarlo
English: B-2870 Puurs Belgium or
Italian: B-2870 Puurs Belgium o
English: 4 weeks after first opening.
Italian: 4 settimane dalla prima apertura.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Italian: Termine Preferito MedDRA (v. 18.0)
English: (picture 3).
Italian: (figura 3).
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It could infect the drops.
Italian: Potrebbe infettare il collirio.
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Italian: • Se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica).
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l'allattamento.
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Italian: Questo aiuta ad impedire che AZARGA si distribuisca nel resto del corpo.
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
Italian: • Prenda il flacone di AZARGA e uno specchio.
English: The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Italian: La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che va nel sangue dopo l'applicazione del collirio: - Tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull'angolo interno dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Italian: • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 3,34 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Italian: • Dopo aver usato AZARGA prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Italian: • Finisca il flacone prima di aprire il successivo.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Italian: Circa il 20% della dose è stato ritrovato nelle urine come metabolita.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Italian: I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.
English: (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Italian: (vedere paragrafo 4.4 Avverenze speciali e precauzioni di impiego), cheratopatia
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Italian: Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Italian: In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.
English: (predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
Italian: (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Italian: L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Italian: 1, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Italian: AZARGA è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.
English: Rare: corneal erosion
Italian: Rara: erosione corneale
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Italian: L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Italian: Il legame della brinzolamide alle proteine plasmatiche è moderato (circa il 60%).
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.
English: When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Italian: Nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi il medico o l'infermiere che sta assumendo AZARGA.
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Italian: Studi di tonografia e fluorofotometria sull'uomo indicano che la sua azione predominante è correlata a una riduzione della formazione di umore acqueo e a un leggero aumento della facilità di deflusso.
English: Clinical effects:
Italian: Effetti clinici:
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: AZARGA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Italian: • Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido, difficoltà sessuale maschile.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici Codice ATC: S01ED51
English: 3, nightmare
Italian: 3, incubi
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Italian: Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Italian: Se sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide), informi il medico.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Italian: La brinzolamide è eliminata principalmente attraverso l'escrezione renale (approssimativamente al 60%).
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Italian: Se AZARGA è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Italian: I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo SCAD.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Italian: • Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Italian: Non sono stati eseguiti studi atti a valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Azarga sulla fertilità umana.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing con AZARGA ed i singoli componenti brinzolamide e timololo.
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Italian: Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa).
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'uso di AZARGA senza averne prima parlato con il medico.
English: Hypoglycaemia/diabetes
Italian: Ipoglicemia/diabete
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Italian: Una via produce una catena laterale etanolamminica sull'anello tiadiazolico e l'altra produce una catena laterale etanolica sull'atomo di azoto della morfolina ed una seconda catena laterale simile con un gruppo carbonile adiacente all'azoto.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Italian: AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Italian: L'esposizione sistemica minore al timololo in seguito a somministrazione di AZARGA non è clinicamente rilevante.
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Italian: La vista potrebbe essere offuscata per un certo intervallo di tempo subito dopo l'uso di AZARGA.
English: , nervousness
Italian: , nervosismo
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Italian: AZARGA è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da una sola medicina.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Italian: Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Italian: Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Italian: In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Italian: • se ha gli occhi secchi o problemi alla cornea.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino.
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Italian: Se prende più AZARGA di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Italian: Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
English: Disodium edetate
Italian: Disodio edetato
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se al momento dell'instillazione si verifica un annebbiamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Italian: Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di AZARGA per volta.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Italian: Questo può portare a scompenso corneale ed edema e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Italian: La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all'uso di AZARGA durante gli studi clinici.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Italian: • malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Italian: A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale.
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Italian: Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (PIO) elevata principalmente riducendo la secrezione di umor acqueo, ma attraverso meccanismi di azione differenti.
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Italian: Se dimentica di usare AZARGA, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
English: 1, ptosis
Italian: 1, ptosi
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: L'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Italian: • prima di un'operazione informi il medico che sta usando AZARGA, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Italian: La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZARGA.
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Italian: Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di AZARGA.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Italian: Se interrompe il trattamento con AZARGA senza averne parlato con il medico, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si è prodotto effetto avverso nella prole è stato 5 mg/kg/die.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, soggetti sani hanno ricevuto brinzolamide per via orale (1 mg) due volte al giorno per 2 settimane per abbreviare il tempo di raggiungimento dello stato stazionario prima di iniziare la somministrazione di AZARGA.