FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut den Bereich sofort mit Wasser abspülen, anschließend den Bereich mit reichlich Seife und Wasser abwaschen, sofort einen Arzt zu Rate ziehen und diesen Warnhinweis, die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Danish: Området vaskes dernæst med rigelige mængder sæbe og vand, og der søges straks lægehjælp.
German: Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach der Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.
Danish: Hunde, der vejer 20 kg eller mere, vil blive på dyrlægeklinikken i mindst 48 timer efter behandling med Recuvyra.
German: Die Durchstechflasche zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts (SPC) aufbewahren.
Danish: Opbevar hætteglasset sammen med produktresuméet.
German: Hunde, die mehr als 20 kg wiegen, sollten mindestens 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Danish: Hunde, der vejer mere end 20 kg, skal forblive på dyrehospitalet i mindst 48 timer efter applikation.
German: Anbringen der Applikatorspitze
Danish: Tilslutning af applikatorspidsen
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Danish: Andre oplysninger om Recuvyra:
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
German: Fentanyl
Danish: Recuvyra fentanyl
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
German: Was ist Recuvyra?
Danish: Hvad er Recuvyra?
German: Wie wirkt Recuvyra?
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
German: (weniger als 1 von 100 Patienten)
Danish: (færre end 1 ud af 100 personer)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
German: ReFacto AF enthält Natrium
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
German: Antikörpertest positiv, Anti-Faktor-VIIIAntikörpertest positiv
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
German: Überwachung der Behandlung
Danish: Overvågning af behandling
German: Nach Rekonstitution
Danish: Efter rekonstituering
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
German: Immuntoleranzinduktion
Danish: Induktion af immuntolerans
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
German: Teilnehmer der PUP-Studie mussten kein regelmäßiges, kontinuierliches Prophylaxe-Regime einhalten.
Danish: Forsøgspersoner i PUP-undersøgelsen var ikke forpligtet til at følge en regelmæssig, fortløbende, forebyggende behandling.
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Danish: De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Danish: Rapporter om manglende virkning
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
German: Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produkts gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
German: Bei einer Umstellung auf ReFacto AF ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und den Faktorenspiegel jedes Patienten zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
German: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Danish: • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
German: Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Danish: Fjern staseslangen.
German: Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung; anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 weitere Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30-60 % (I.E./dl)
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
German: Abschätzungen der pharmakokinetischen Parameter für ReFacto bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.