FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegen: Zyrtec
Italian: Lussemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvegia: Zyrtec
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Italian: Ungheria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
German: In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde.
Italian: Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l'efficacia non è stata stabilita.
German: • Kinder vom 6. bis 12.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
German: Zyrtec sollte nicht eingenommen werden: - wenn Sie an den seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz leiden.
Italian: Non prenda Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale: - se ha un raro problema ereditario di intolleranza al fruttosio.
German: - Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420) - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Bananenaroma 54.330/A (Firmenich) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Italian: - Soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile) (E420) - Glicerolo - Glicole propilenico - Saccarina sodica - Metile paraidrossibenzoato (E218) - Propile paraidrossibenzoato (E216) - Aroma di banana 54.330/A (Firmenich) - Sodio acetato - Acido acetico glaciale - Acqua depurata
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70 % nella clearance rispetto ai volontari sani.
German: Frankreich: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset
Italian: Francia: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
German: CLcr Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Gruppe
Italian: Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa Gruppo
German: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Italian: Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Abdominalschmerzen
Italian: Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale
German: Norwegen: Reactine, Zyrtec
Italian: Norvegia: Reactine, Zyrtec
German: Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
Italian: - Patologie dell'occhio: molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen (möglicherweise Spätreaktionen) hervorrufen.
Italian: Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
German: Slowakische Republik: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Schweden: Zyrlex
Italian: Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spagna: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Svezia: Zyrlex
German: Niederlande: Reactine, Zyrtec
Italian: Paesi Bassi: Reactine, Zyrtec
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Italian: Patologie renali e urinarie: Molto rari: disuria, enuresi
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zyrtec e denominazioni associate (cfr. allegato I) di cui sono esposti nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo.
German: Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Italian: Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.
German: - Erkrankungen der Atemwege: Häufig: Pharyngitis, Rhinitis
Italian: - Patologie del sistema respiratorio: comuni: faringite, rinite
German: Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
German: Ungarn: Zyrtec cseppek
Italian: Ungheria: Zyrtec cseppek
German: Zyrtec 10 mg/mlTropfen
Italian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
German: • Erwachsene und Jugendliche ab dem 12.
Italian: Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:
German: Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Zyrtec dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug überdies harmonisierte Produktinformationstexte für Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" vor, in denen auf die
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto anche testi armonizzati per le informazioni sul prodotto per il paragrafo 4.3 Controindicazioni che riflettono l'ipersensibilità ai componenti della formulazione e che si rivolgono ai pazienti con insufficienza renale di grado severo.
German: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Italian: Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
German: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Italian: Lussemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
German: Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Italian: Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
German: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Italian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
German: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Italian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
German: Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten, Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten, Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyrtec Zyrtec gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Italian: La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela, poiché la cetirizina passa nel latte materno.
German: Frankreich: Virlix, Zyrtec
Italian: Francia: Virlix, Zyrtec
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbitolo (E 420).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Gelegentlich: Diarrhöe
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea
German: Polen: Virlix, Zyrtec
Italian: Polonia: Virlix, Zyrtec
German: • Kinder vom 2. bis 6.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
German: - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
Italian: - Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Italian: Finlandia: Benaday, Zyrtec
German: Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Italian: Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
German: Slovenien: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Italian: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I)} 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zyrtec e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg/ml soluzione orale
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Italian: Danimarca: Benaday, Zyrtec
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia
German: Wie ist Zyrtec einzunehmen?
Italian: COME PRENDERE ZYRTEC
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossi benzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).
German: Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Italian: Zyrtec soluzione orale contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato
German: Gelegentlich: Parästhesie (unnormales Gefühl auf der Haut) Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
Italian: - Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
German: - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Italian: - Glicerolo - Glicole propilenico - Saccarina sodica - Metile paraidrossibenzoato (E 218) - Propile paraidrossibenzoato (E 216) - Sodio acetato - Acido acetico glaciale
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (10 ml di soluzione orale) (2 misurini colmi).
German: Zyrtec sollte nicht eingenommen werden: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder
Italian: Non assuma Zyrtec 10 mg compresse: - se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag Selten: Urtikaria
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur: - Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Zyrtec è indicato: - per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
German: Wie ist Zyrtec aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE ZYRTEC
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Italian: - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)
German: beibehalten.
Italian: Scad.
German: Erkrankungen der Atemwege
Italian: Patologie del sistema respiratorio Faringite
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur: - Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età, Zyrtec è indicato: - per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
German: Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar.
Italian: La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi.
German: Erkrankungen der Atemwege Rhinitis
Italian: Patologie del sistema respiratorio Rinite
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
German: 250 mg Tablette
Italian: 250 mg Compresse
German: Zum Einnehmen Flasche
Italian: Uso orale flacone
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Italian: - se ha gravi danni al fegato.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Italian: - se è una donna, specialmente in stato di gravidanza.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Italian: Si è continuato ad osservare la sopravvivenza dopo questa IA.
German: Potenzielle Risiken
Italian: Rischi potenziali
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011 Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Prenda questo medicinale per bocca.
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Italian: In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
German: Blutkontrolle
Italian: Monitoraggio del sangue
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
German: Angesichts der normalen Variation bei Inhalt und Zusammensetzung der Mahlzeiten führt die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Mahlzeiten potenziell zu einer sehr variablen Exposition.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Italian: Ciascun flacone contiene 120 compresse.
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Italian: Sono stati osservati gli effetti sui genitali esterni sebbene abiraterone acetato non fosse teratogeno.
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
German: ** Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen
Italian: ** Fratture include osteoporosi e tutte le fratture ad eccezione di frattura patologica
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Italian: - Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Italian: Questo miglioramento è stato dimostrato nonostante il 44% dei pazienti del braccio placebo abbiano ricevuto ZYTIGA come terapia successiva.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Italian: - Non prenda ZYTIGA con il cibo.
German: Erfahrungen zur Überdosierung von ZYTIGA beim Menschen sind begrenzt.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ZYTIGA nell'uomo è limitata.