FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Oslif Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Polish: Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Oslif Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta2-adrenerge receptoragonister.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?
Danish: Andre oplysninger om Oslif Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oslif Breezhaler
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Oslif Breezhaler-inhalator.
Polish: Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Danish: Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Oslif Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Oslif Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oslif Breezhaler bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oslif Breezhaler.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der anført anbefalinger og forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oslif Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oslif Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Oslif Breezhaler?
Danish: CHMP konkluderede, at Oslif Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Oslif Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Danish: Hvordan virker Oslif Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Oslif Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oslif Breezhaler?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Oslif Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Danish: Tilsæt vand.
Polish: Dodać wodę.
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til:
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u:
Danish: Virkningen var signifikant allerede fra første år.
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Danish: Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Polish: W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Danish: Årsagen til dette fund kendes ikke.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Danish: Brug af OSSEOR sammen med mad og drikke
Polish: Lek OSSEOR z jedzeniem i piciem
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Danish: Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: Hyppighed ikke kendt:a
Polish: Częstość nieznana: a
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Polish: Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Danish: • Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Danish: Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Danish: • Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Danish: Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Danish: Blodpropper.
Polish: Zakrzepy krwi.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager OSSEOR.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Danish: • Hvornår der hurtigt skal søges lægehjælp.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Danish: Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose.
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Danish: Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Danish: Patientsikkerhedskortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
Polish: Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Danish: • Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
Polish: Najlepsze rezultaty leczenia SJS, TEN lub DRESS otrzymuje się dzięki wczesnej diagnozie oraz niezwłocznemu odstawieniu jakiegokolwiek podejrzanego leku.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen).
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Drik opslæmningen med det samme.
Polish: Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Danish: Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Danish: Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Danish: Lad derfor være med at give medicinentil andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Polish: W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
Danish: Behandling af svær osteoporose:
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy:
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Danish: Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Danish: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk.
Polish: Fizyczno-chemiczne dane sugerują, że ranelinian strontu jest wydzielany z mlekiem.
Danish: Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Danish: En række risikofaktorer sættes i forbindelse med postmenopausal osteoporose, herunder lav knoglemasse, lav knoglemineraltæthed, tidlig menopause, tidligere rygning samt osteoporose i familien.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Danish: Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Danish: • Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Danish: OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Polish: OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej