FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce jód:
Icelandic: Skuggaefni sem innihalda joð:
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní sa tieţ hodnotila účinnosť a bezpečnosť Ripraza HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Riprazo HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţívať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Nota skal Riprazo HCT með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun vegna takmarkaðra upplýsinga um klíníska verkun og öryggi.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Riprazo HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťaţkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Riprazo HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako vyzerá Riprazo HCT a obsah balenia
Icelandic: Útlit Riprazo HCT og pakkningastærðir
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri pouţívaní lieku po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Riprazo HCT sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Slovak: Ďalšie neţiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zloţiek sa môţu vyskytnúť pri Ripraze HCT, aj keď sa v klinických skúšaniach nepozorovali.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Riprazo HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlorotiazidu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neuţívajte Riprazo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: á við um þig, skaltu ekki nota Riprazo HCT og hafa samband við lækninn.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS)
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegurinn haldist opinn.
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Riprazo HCT Riprazo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky pouţívané na liečbu ochorení srdca). - vitamín D a soli vápnika.
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Slovak: - lieky na zníţenie krvného tlaku, vrátane metyldopy. - lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
Icelandic: - lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)
Slovak: Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Icelandic: Í Riprazo HCT töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Slovak: Zníţená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Icelandic: Minnkuð matarlyst, væg ógleði og uppköst
Slovak: Riprazo HCT je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Icelandic: Riprazo HCT fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky pouţívané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Ripraza HCT.
Icelandic: Ekki má nota Riprazo HCT - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni Riprazo HCT.
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťaţko lieči, Riprazo HCT vyvolalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Riprazo HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môţu brániť tvorbe mlieka.
Icelandic: Stórir skammtar af tíazíðum sem valda mikið auknum þvaglátum geta hamlað mjólkurmyndun.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (moţné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við bjúg á meðgöngu, háþrýstingi á meðgöngu eða meðgöngueitrun vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og of litlu gegnumflæði blóðs um fylgju (placental hypoperfusion), án þess að hafa gagnleg áhrif á framgang sjúkdómsins.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif, eiturverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hýdróklórtíazíðs úr plasma er að meðaltali 6 til 15 klst. í endanlega útskilnaðarfasanum.
Slovak: ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Icelandic: ZO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môţe poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Ripraze HCT).
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, vöðvaverki eða krampa, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs (innihaldsefni Riprazo HCT).
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Icelandic: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Riprazo HCT sa pouţíva na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: Riprazo HCT er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou ani etnickou príslušnosťou.
Icelandic: Ekki komu í ljós nein tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Slovak: Váš lekár dávku upraviť podľa toho, ako sa zmení Váš krvný tlak.
Icelandic: Vera má að læknirinn breyti skammtinum meðan á meðferðinni stendur eftir því hvaða áhrif lyfið hefur á blóðþrýstinginn.
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbeţnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Slovak: Amantadín:
Icelandic: Amantadin:
Slovak: Fertilita, prenatálny vývoj a postnatálny vývoj u potkanov neboli ovplyvnené.
Icelandic: Frjósemi og þroski fyrir og eftir fæðingu breyttust ekki hjá rottum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Slovak: Nepreukázalo sa, ţe tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretoţe jeho závaţnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Slovak: Preukázalo sa, ţe Riprazo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Riprazo HCT er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať počas tehotenstva a nesmie sa uţívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa uţíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Riprazo HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Ak zabudnete uţiť Riprazo HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Riprazo HCT
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týţdňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníţenie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥ 75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Slovak: Hypokaliémia môţe mať za následok svalové kŕče a/alebo môţe zosilniť srdcové arytmie spojené so súbeţným uţívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið vöðvakippum og/eða áberandi hjartsláttartruflunum í tengslum við samhliða notkun með digitalis glýkósíðum eða ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: og hafa samband við lækninn.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu s Riprazom HCT.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Riprazo HCT.
Slovak: Väčšie zníţenie tlaku krvi pri týchto kombinovaných dávkach bolo tieţ významne väčšie ako pri zodpovedajúcich dávkach aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávali samostatne.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin af þessum skömmtum af samsetningunni var einnig marktækt meiri en af samsvarandi skömmtum af aliskireni og hýdróklórtíazíði þegar þau voru notuð ein og sér.
Slovak: Pri pouţívaní Ripraza HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Icelandic: Þegar Riprazo HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hnačky u pacientov liečených Riprazom HCT 1,3% v porovnaní s 1,4%
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Riprazo HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Icelandic: - ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Slovak: Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu aliskirenu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi aliskirens.
Slovak: - ak Vám transplantovali obličku.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môţe byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabliet.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50 eða 56 töflur.
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika povaţuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému ţiareniu alebo umelému UVA.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að hefja aftur meðferð með þvagræsilyfi, er mælt með því að svæði sem eru útsett fyrir sólarljósi eða tilbúnum UVA geislum séu varin.
Slovak: V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závaţnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný reţim aliskirenu s moţným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri zniţovaní tlaku krvi.
Icelandic: Í rannsókn hjá 183 slembuðum sjúklingum með verulegan háþrýsting (lagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu var að meðaltali ≥ 105 og < 120 mmHg) reyndist meðferð með aliskireni ásamt möguleika á að bæta við 25 mg af hýdróklórtíazíði vera örugg og áhrifarík í að lækka blóðþrýsting.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa uţívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa uţíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Riprazom HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Riprazo HCT.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Icelandic: U.þ.b. 1,4% af heildarskammti eftir inntöku umbrotna.
Slovak: Môţu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môţu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín aţ týţdňov po uţití Ripraza HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Riprazo HCT er hafin.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðal plasmaúthreinsun u.þ.b. 9 l/klst.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov uţívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Riprazom HCT môţe vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Riprazo HCT er hafin.