FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, como es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC).
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Spanish: • La existencia del Registro europeo de pacientes tratados con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y cómo introducir pacientes en el registro.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado.
Slovak: Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
Spanish: Por ello, resulta de vital importancia que los procedimientos de manipulación y administración del producto se sigan de la forma más precisa (ver sección 6.6).
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Spanish: Fibrilación auricular Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Spanish: Los médicos deberán considerar someter a los sujetos con enfermedad cardiovascular o aquellos en riesgo de isquemia cardiaca a un seguimiento de, por lo menos, 60 minutos después de cada perfusión registrando las constantes vitales a los 30 y 60 minutos después de la perfusión.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Spanish: • Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Spanish: Control (N = 171)
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Slovak: Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Spanish: Asímismo, también se produjeron infecciones originadas por productos contaminados en algunos pacientes.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario y, por lo tanto, un tratamiento con Provenge puede no ser apropiado si, en la actualidad, recibe otros medicamentos que puedan afectar a la capacidad de su sistema inmunitario de responder a Provenge, por ejemplo, agentes inmunosupresores como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad metastásica en tejidos blandos y/o huesos.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Spanish: Antes de la manipulación o administración de Provenge
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Slovak: Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/867/001
Slovak: EU/1/13/867/001
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Spanish: Por tanto, se debe considerar cuidadosamente el uso de vacunas de virus inactivados o vivos atenuados durante el tratamiento con Provenge.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Spanish: No administrar en caso de filtración durante la manipulación o si se observan partículas o cúmulos en la bolsa.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Spanish: El 82% de los pacientes presentaban un estado funcional de 0 según ECOG; el 75% tenía una puntuación en la escala de Gleason ≤ 7; el 44% padecía enfermedad de los tejidos blandos o de los huesos; el 48% presentaba enfermedad solo de los huesos; el 7% enfermedad solo de tejidos blandos y el 43% tuvo más de 10 metástasis óseas.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Slovak: Dendreon UK Limited 41
Spanish: El número de células presente en Provenge no excede el obtenido en la leucoaféresis.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Spanish: Erupción Hiperhidrosis Prurito Urticaria
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza Pruritus
Spanish: Infarto
Slovak: Infarkt
Spanish: London, NW1 1JD Reino Unido
Slovak: Londýn, NW1 1JD
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Slovak: • ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Spanish: Provenge es un tratamiento celular autólogo.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Spanish: 0,032a
Slovak: Hodnota p 0,032a
Spanish: En el entorno tras la comercialización, se describieron reacciones a la perfusión graves tales como hipotensión y síncope.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Spanish: Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Spanish: La lista de reacciones adversas a continuación se basa en la experiencia obtenida a partir de ensayos clínicos y tras la comercialización y se enumeran en función de la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie