FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la cosomministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno , circa 12 ore dopo la somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: Doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on vähe andmeid.
Italian: • telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)
Estonian: • telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
Italian: L'efficacia del passaggio da un regime al basale costituito da due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in associazione a un PI potenziato con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenziato con cobicistat, o un NNRTI a Delstrigo è stata valutata in uno studio randomizzato, in aperto (DRIVE-SHIFT), in adulti con infezione da HIV-1 e con soppressione virologica.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati Delstrigo'le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Estonian: doraviriin  AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibeerimine)
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Estonian: Kui doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo" per l'elenco dei medicinali.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione renale severa e 8 soggetti senza compromissione renale, l'esposizione alla dose singola di doravirina era del 31 % più elevata nei soggetti con compromissione renale severa.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Italian: La documentazione dell'analisi genotipica della resistenza pre-trattamento non è stata richiesta per i pazienti che passavano da un regime a base di NNRTI.
Estonian: NNRTI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide puhul ei nõutud ravieelse resistentsuse genotüpiseerimise dokumenteerimist.
Italian: Tenofovir viene escreto nel latte materno.
Estonian: Tenofoviir eritub inimese rinnapiima.
Italian: • dolore articolare, rottura del tessuto muscolare, debolezza muscolare
Estonian: • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Estonian: • neerukahjustus, neerukivid, neerupuudulikkus, neerutuubulite kahjustus, neerukahjustus, rohke urineerimine ja janutunne
Italian: Non comune mialgia, artralgia, rabdomiolisi* †, debolezza muscolare*
Estonian: Aeg-ajalt müalgia, artralgia, rabdomüolüüs* lihasnõrkus*
Italian: • perdita di capelli, eruzione cutanea
Estonian: • juuste väljalangemine, lööve
Italian: Compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir tra i soggetti con insufficienza epatica e i soggetti sani.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi maksakahjustusega ja tervete isikute vahel.
Italian: A cosa serve Delstrigo
Estonian: Milleks Delstrigot kasutatakse
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Magneesiumstearaat (E470b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551)
Italian: La Cmax di lamivudina è diminuita del 19 % con un pasto ricco di grassi, mentre l'AUC non è stata influenzata in modo significativo.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Italian: 2, ansia
Estonian: 3, ärrituvus,
Italian: Sedativi/ipnotici midazolam (2 mg SD, doravirina 120 mg QD)
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Italian: Tenofovir viene eliminato mediante una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva negli adulti con CrCl superiore a 80 mL/min di 243,5 ± 33,3 mL/min (media ± DS).
Estonian: Täiskasvanutel, kellel CrCl > 80 ml/min, on renaalne kliirens 243,5 ± 33,3 ml/min (keskmine ± SD).
Italian: Studi a lungo termine di cancerogenesi di doravirina per via orale sui topi e sui ratti non hanno evidenziato un potenziale cancerogeno ad esposizioni stimate fino a 6 volte (topi) e 7 volte (ratti) le esposizioni ottenute nell'uomo alla RHD.
Estonian: Doraviriini pikaajalise suukaudse manustamise kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali hinnanguliste kontsentratsioonide juures, mis ületasid inimeste kontsentratsioone pärast soovitatava annuse manustamist kuni 6 korda (hiired) ja 7 korda (rotid).
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (recommended human dose RHD), senza effetti sullo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) o pre/post-natale (ratti).
Estonian: Rottidel ja küülikutel on läbi viidud reproduktsiooniuuringud suukaudselt manustatava doraviriiniga ekspositsioonide juures, mis ületavad inimeste ekspositsioone pärast soovitatava annuse manustamist ligikaudu 9 korda (rotid) ja 8 korda (küülikud).
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, dolore addominale 4, vomito,
Estonian: Seedetrakti häired Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu 4, oksendamine,
Italian: + > 200 cellule/mm
Estonian: + T-rakkude arv rohkem kui 200 rakku/mm
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Estonian: • Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Italian: Inibitori della chinasi dabrafenib
Estonian: Kinaasi inhibiitorid dabrafeniib
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust kohandada.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Italian: buprenorfina naloxone
Estonian: buprenorfiin naloksoon
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Italian: Antipsicotici tioridazina
Estonian: Antipsühhootikumid tioridasiin
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Estonian: Ühes uuringus, kus võrreldi 8 mõõduka maksakahjustusega uuritavat (klassifitseeritud Child-Pugh skooriga B peamiselt entsefalopaatia ja astsiidi skooride suurenemise alusel) ja 8 ilma maksakahjustuseta uuritavat, ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Italian: Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Estonian: Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Delstrigo negli adulti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 50 mL/min.
Estonian: Täiskasvanutel hinnangulise kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 50 ml/min ei ole vaja Delstrigo annust kohandada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Estonian: Enamikus üheannuselistest uuringutest HIV-1 infektsiooniga isikutel või tervetel isikutel, kellelt võeti seerumi analüüsid 24 tundi pärast annuse manustamist, oli täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 5...7 tundi.
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Estonian: Doraviriin ei inhibeeri inimese tsellulaarseid DNA polümeraase α ja ß ega mitokondriaalset DNA polümeraasi γ.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono stati alterati diminuendo la funzione epatica.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel farmakokineetilised omadused ei muutunud.
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu
Italian: Il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la riduzione di potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Italian: Non rimanga senza Delstrigo.
Estonian: Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks Delstrigo otsa.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Estonian: Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest).
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando doravirina viene somministrata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune cefalea, capogiro, sonnolenza
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu, pearinglus, unisus
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Estonian: Doraviriin eritub peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel CYP3A4 vahendusel.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Estonian: Luukoe kadu ja mineraliseerumisdefektid
Italian: Raro dolore toracico, brividi, dolore, sete
Estonian: Harv valu rinnus, külmavärinad, valu, janu
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Estonian: Koostoimeid doraviriini või doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiiliga ei ole uuritud.
Italian: Elvitegravir potenziato con cobicistat
Estonian: Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviir
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi, insufficienza renale acuta*, insufficienza renale*, necrosi tubulare acuta*, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)*, diabete insipido nefrogenico* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza, febbre*
Estonian: Harv äge neerukahjustus, neerufunktsiooni häire, kusekivid, nefrolitiaas, äge neerupuudulikkus*, neerupuudulikkus*, äge tubulaarne nekroos*, nefriit (sh äge interstitsiaalne)*, nefrogeenne magediabeet*
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Estonian: • hemoglobiini sisalduse vähenemine
Italian: Non prenda Delstrigo:
Estonian: Delstrigot ei tohi võtta
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Estonian: Oodatav: kanagliflosiin  liraglutiid  sitagliptiin 
Italian: Sono state riportate esacerbazioni acute severe di epatite B (ad es., scompenso epatico e insufficienza epatica) nei pazienti con infezione concomitante da HIV-1 e HBV e che hanno interrotto il trattamento con lamivudina o tenofovir disoproxil, due dei componenti di Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Estonian: Soovitused seoses doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegse manustamisega
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
Estonian: Tervetel ja HIV-1 infektsiooniga uuritavatel doraviriiniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Italian: Medicinale per area terapeutica
Estonian: Ravimpreparaadid ravimirühmade järgi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel esineb tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimite kasutamisel püsivaid või tugevnevaid luu- või lihassümptomeid, tuleb arvestada hüpofosfateemia ja neerude proksimaalse tubulopaatiaga seotud sekundaarse osteomalaatsia võimalusega (vt lõik 4.4).
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia*, eruzione cutanea
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage alopeetsia*, lööve
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Estonian: • lesinuraad (podagra ravim)
Italian: rifabutina (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Estonian: rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A da parte di ritonavir)
Estonian: Oodatav: doraviriin  (CYP3A inhibeerimine ritonaviiri poolt)
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon (20…200 mg üks kord ööpäevas manustatav individuaalne annus, 100 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Italian: Foglio illustrativo:
Estonian: Pakendi infoleht:
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.