FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Italian: Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare.
Romanian: Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului.
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Italian: Alcuni pazienti con storia precedente di problemi cardiaci o affetti da infezioni frequenti sono peggiorati dopo la somministrazione di questo medicinale.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
Romanian: Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
Romanian: Pulberi pentru suspensie de implantare.
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
Romanian: • au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
Italian: • L'uso di questo medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Italian: - se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
Romanian: - dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Italian: La carmellosa conferisce al prodotto medicinale una consistenza simile alla creta che consente di modellarlo e applicarlo facilmente su ciascun lato della colonna vertebrale.
Romanian: Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Romanian: A se amplasa în poziţie subcutanată dacă este posibil.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
Italian: Impiego nel tratto spinale cervicale
Romanian: Utilizarea la nivelul coloanei vertebrale cervicale
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
Romanian: Se închid ţesuturile moi din jurul locului care conţine medicamentul, utilizând un material de sutură la alegere.
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
Romanian: Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
Romanian: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, urticarie
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
Romanian: Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
Romanian: - dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
Romanian: Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Romanian: Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Italian: Utilizzare la stessa procedura per preparare il prodotto medicinale da applicare sul lato controlaterale della colonna vertebrale.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
Romanian: A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni: infezione postoperatoria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
Romanian: Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
Romanian: • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
Italian: - se ha una qualsiasi forma di tumore nell'area destinata all'intervento.
Romanian: - dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opgenra e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Italian: Come conservare Opgenra
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
Italian: Maneggiare con cura le protezioni dei flaconcini.
Romanian: A se manipulaţi cu grijă sertizajele.
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
Italian: FLACONCINO DI CARMELLOSA
Romanian: FLACON CU CARMELOZĂ
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima della somministrazione di questo medicinale.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FOLIA TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
Romanian: Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se ha problemi cardiaci o se è affetto da frequenti infezioni in modo da poter essere monitorato attentamente.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Romanian: • necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
Romanian: Carmeloză pulbere pentru suspensie de implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
Romanian: FLACON CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Italian: Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) Non note: osteolisi
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo l'applicazione.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.