FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Maltese: Preparazzjonijiet li fihom ħadid li jingħataw b'mod parenterali jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi serji u potenzjalment fatali.
Latvian: Barošana ar krūti
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Latvian: Vispārējs secinājums
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīds 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Maltese: ħadid orali (N=887), plaċebo (N=256) jew kura medika standard [(SMC), N=159].
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 33 pubblikazzjoni li rrapportaw dwar is-sigurtà ta' LMWID.
Latvian: Dzelzs saharoze
Maltese: Iron sucrose
Latvian: Dzelzs(III) karboksimaltoze
Maltese: Ferric carboxymaltose
Latvian: Kopš reģistrācijas 2012. gada 29. februārī ir saņemti ziņojumi par kopumā 587 gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,003 % (kas atbilst 1093 ziņojumiem par gadījumiem uz 100 000 pacientdienām).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti relatati ma' sensittività eċċessiva rrapportata b'iron sucrose filprovi kliniċi analizzati (0.27%) kienet ferm anqas mir-riskju ta' avveniment ta' sensittività eċċessiva għall-popolazzjonijiet rispettivi ta' sfond (1.2-16.8%).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņoja, ka 25 gadījumi bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (20 I pakāpes, divi II pakāpes, divi III pakāpes un viens IV pakāpes), divi gadījumi, maz ticams, bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (viens II pakāpes un viens IV pakāpes), deviņi gadījumi nebija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (seši I pakāpes, viens II pakāpes un divi III pakāpes).
Maltese: Il-MAH irrapporta li 25 avveniment kienu relatati ma' ferrix carboxymaltose (20 tal-grad I, 2 talgrad II, 2 tal-grad III u 1 tal-grad IV), 2 avvenimenti probabbilment ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (1 tal-grad II u 1 tal-grad IV), 9 avvenimenti ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (6 tal-grad I, 1 tal-grad II u 2 tal-grad III).
Latvian: Kopumā ir ziņots par 168 pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumu gadījumiem (28,6 %) orgānu sistēmu klasifikācijas (System Organ Class - SOC) ietvaros, tostarp par 147 nopietniem gadījumiem.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal rata ta' frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva ta' 0.060%, li hija aktar baxxa mir-rata ta' frekwenza fil-provi kliniċi.
Latvian: To 20 pacientu vidū, kuriem attīstījās IV pakāpes anafilaktiska reakcija, 35 % (7/20) pacientu bija paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka 29 sponsorētajos 1. līdz 3. fāzes pētījumos dažādās terapijas jomās (nefroloģijā, ginekoloģijā, gastroenteroloģijā, neiroloģijā, kardioloģijā un dzelzs deficīta anēmijas terapijā) kopumā tika iesaistīti 13 134 pacienti, no kuriem 6608 saņēma dzelzs(III) karboksimaltozi un tos salīdzināja ar tiem, kuri saņēma citus parenterāli ievadāmus dzelzs preparātus.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Latvian: Preklīniskie pētījumi
Maltese: Studji prekliniċi
Latvian: Tomēr Fishbane un līdzautoru 1996. gada publikācijā ir ziņots par vienu IV pakāpes (sirdsdarbības apstāšanās) un pavisam par 15 paaugstinātas jutības, galvenokārt II-III pakāpes reakcijām (7,3 %) HP populācijā (Haddad et al., 2009), no kurām visas attīstījās kontroldevas lietošanas laikā.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
Latvian: 846 gadījumos, kuros attīstījās alerģiska reakcija, 55 pacienti (6,5 %) pirms pirmās intravenozās infūzijas saņēma nātrija dzelzs(III) glikonāta kontroldevu.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Latvian: No šiem sešiem pacientiem, pieciem pacientiem nāve iestājās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas no nealerģiskas reakcijas (piemēram, amputācijas komplikācijām, septiska šoka, bronhopulmonālas slimības komplikācijām, rabdomiolīzes un plaušu embolijas).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Latvian: Šajā procedūrā iesaistītie dzelzs preparāti ir dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts), dzelzs saharoze, dzelzs dekstrāns, dzelzs karboksimaltoze un dzelzs(III) izomaltozīds 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Latvian: Līdz 2011. gada 31. decembrim kopumā konstatēja 236 ar paaugstinātu jutību saistītus gadījumus ar kopējo 393 160 pacientgadu ekspozīciju.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Latvian: Turklāt dažādu reģistrēto intravenozi lietojamo dzelzs preparātu in vitro reaktivitāte uz antivielām pret dekstrānu tika testēta reversas radiālās imūndifūzijas pārbaudēs.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē kopumā konstatēja 317 paaugstinātas jutības gadījumus, kas attīstījās 13 824 369 pacientgados (līdz 2011. gada 31. decembrim).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Latvian: Ir veikts publicētās literatūras sistemātisks pārskats, kā arī iekļauts nejaušināts klīnisks pētījums un citu pētījumu projekti, tostarp nekontrolēti retrospektīvi un perspektīvi pētījumi, ja tajos ziņots par zāļu nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāna (LMWID) kompleksa lietošanu.
Maltese: Saret reviżjoni sistematika tal-riċensjoni ppubblikata rilevanti u studju kliniku randomizzat u disinji oħra ta' studji li jinkludu studji retrospettivi u prospettivi mhux ikkontrollati ġew inklużi jekk irrapportaw dwar ADRs assoċjati mal-użu tal-kumpless ta' iron dextran b'piż molekulari baxx (LMWID).
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas dati atbilst zināmajam dzelzs(III) karboksimaltozes drošības profilam.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Latvian: Termiņš
Maltese: Kondizzjonijiet
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinati mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Maltese: Il-MAHs għandhom jiċċirkolaw id-DHPC miftiehma f'koordinazzjoni mal-NCAs skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem mis-CHMP.
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Latvian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Latvian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Latvian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Maltese: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Latvian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Latvian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Latvian: 61352 Bad Homburg
Maltese: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Latvian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Latvian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Latvian: Dzelzs karboksimaltoze
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Latvian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Maltese: In-Norveġja Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Francijā 2010. gadā veiktās pārskatīšanas ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvata u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE kollha.
Latvian: Ja Jums intravenozi ievada dzelzi saturošas zāles, Jūsu ārsts injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc injekcijas Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu, vai nerodas alerģiskas reakcijas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Maltese: Minkejja li d-dejta turi assoċjazzjoni ċara bejn il-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina u r-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, id-dejta ma tistax tintuża biex jiġu identifikati xi differenzi fil-profil ta' sigurtà tal-mediċini tal-ħadid differenti.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Maltese: • Jekk għandek sinjali ta' reazzjoni allerġika (bħal sturdament, nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu nifs), għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru tal-UE
Latvian: Stiprums
Maltese: Prodott m
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Maltese: 'għadux ediċinali li m awtorizzat
Latvian: EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Latvian: kods: G03BA03
Maltese: G03BA03
Latvian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Latvian: DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Latvian: Kopējais testosterons (ng/dl) DHT (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Latvian: Sorbitāna oleāts
Maltese: Sorbitan oleate
Latvian: Aktīvā viela ir testosterons.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Latvian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Latvian: Artrīts
Maltese: - artrite
Latvian: PIELIKUMS IV
Maltese: ANNESS IV
Latvian: Testosterons tiek metabolizēts dažādos 17-ketosteroīdos un turpmākā metabolisma rezultātā rodas neaktīvi glikuronīdi un citi konjugāti.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Latvian: Satur arī: Sorbitāna oleātu, 2-etilheksilakrilāta-1-vinil-2-pirolidona kopolimēru, E110, E180, vara ftalocianīna zilo krāsvielu, polietilēnu, silikonizētu poliestera plēvi.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.