FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Romanian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Romanian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Finnish: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Romanian: • Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută;
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Finnish: D-27472 Cuxhaven Saksa
Romanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Finnish: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Romanian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Finnish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Finnish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Finnish: Poland
Romanian: Polonia
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Romanian: Este cunoscut că fluorochinolonele de generaţia a doua (ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina) ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Romanian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Finnish: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.,
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Finnish: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Romanian: Republica Slovacia Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Finnish: Iso-Britannia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Romanian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
Romanian: 64331 Weiterstadt Germania
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
Romanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Norsed Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Romanian: Suedia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
Romanian: Plic (PE/alu/PET)
Finnish: Content (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Finnish: Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Romanian: 100mg Pulbere pentru suspensie orală
Finnish: MA EU Number (Invented) name
Romanian: Numele (inventat)
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
Romanian: 30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Finnish: sekoituslasi
Romanian: Orală
Finnish: Immediate Packaging
Romanian: Ambalajul primar
Finnish: (tarvittaessa)
Romanian: (Dacă este necesar)
Finnish: • paha maku suussa
Romanian: • gust neplăcut în gură
Finnish: Syytä ei tunneta.
Romanian: Cauza nu este cunoscută.
Finnish: Käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 2 ore.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Romanian: Acest lucru este important mai ales pentru sugari şi copii mici.