FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von Ribavirin im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir untersucht.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ rybawiryny stosowanej w terapii potrójnej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem.
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination mit Peginterferon alfa-2b allein.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem była skuteczniejsza niż terapia podwójna w skojarzeniu z samym peginterferonem alfa
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Peginterferon alfa und DAAs, bei Erwachsenen und Kindern gegen Hepatitis C-Virusinfektionen wirkt.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
German: Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga" (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen strukturverwandt sind).
Polish: Substancja czynna leku Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
German: Wofür wird Rebetol angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rebetol?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebetol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wurde Rebetol untersucht?
Polish: Jak badano produkt Rebetol?
German: Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b war auch bei Erwachsenen mit Zirrhose oder HIV wirksam.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy, kiedy Rebetol był stosowany z peginterferonem alfa-2b. Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny u dorosłych pacjentów z marskością wątroby lub zakażonych wirusem HIV.
German: Wie wird Rebetol angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Rebetol?
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
German: Mit Rebetol allein kann jedoch das Hepatitis-CVirus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Polish: Sam lek Rebetol ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
German: Starterpackung: 2 Patronen
Polish: Zestaw startowy: 2 wkłady
German: Starterpackung: 6 Fertigspritzen mit 8,8
Polish: Zestaw startowy: 6 ampułkostrzykawek z 8,8 mcg i
German: Mikrogramm und 6 Fertigspritzen mit 22
Polish: 6 ampułkostrzykawek z 22 mcg
German: Alle Patienten sollten mindestens alle zwei Jahre bewertet werden.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rebif kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rebif są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
German: Vor der Anwendung von Rebif muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
Polish: Przed użyciem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
German: Rebif hatte zwar keine nennenswerten Auswirkungen auf das Voranschreiten der Behinderung, aber die Schubrate wurde um etwa 30 % gesenkt.
Polish: Rebif nie miał znacznego wpływu na postęp niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów spadła o ok. 30%.
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
German: Es war eine gewisse Wirkung auf das Voranschreiten der Behinderung festzustellen, jedoch nur bei Patienten, bei denen in den zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe aufgetreten waren.
Polish: Zaobserwowano pewien wpływ na postęp niepełnosprawności, lecz tylko u pacjentów, u których doszło do nawrotów w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rebif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rebif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko besteht, MS zu entwickeln.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
German: Weitere Informationen über Rebif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
German: Bei der ersten Behandlung mit Rebif sollte die Dosis von einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm dreimal pro Woche langsam erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Polish: Na początku leczenia dawkę należy powoli zwiększać od początkowej dawki 8,8 mikrogramów podawanych trzy razy na tydzień, w celu uniknięcia działań niepożądanych.
German: Rebif darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Polish: Leku Rebif nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Rebif selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Rebif.
German: Die Wahrscheinlichkeit, über 24 Monate hinweg MS zu entwickeln, betrug bei Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif erhielten, 62,5 % und bei Patienten, die einmal wöchentlich Rebif erhielten, 75,5 %, verglichen mit 85,8 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% w przypadku pacjentów, którym podawano Rebif trzy razy w tygodniu i 75,5% u pacjentów, którym podawano raz w tygodniu w porównaniu z 85,8% w przypadku pacjentów, którym podawano placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
German: Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt 44 Mikrogramm, die dreimal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy raz na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
German: Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata.
German: Rebif (44 Mikrogramm, einmal oder dreimal pro Woche verabreicht) wurde auch bei 515 Patienten, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall erlitten hatten, mit Placebo verglichen.
Polish: Rebif (w dawce 44 mikrogramów podawanych raz lub trzy razy w tygodniu) porównywano również z placebo u 515 pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej.
German: Weitere Informationen zu Rebif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Polish: Lek Rebif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 maja 1998 r. Dalsze informacje na temat leku Rebif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
German: Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen zur Verwendung in einer elektronischen Injektionsvorrichtung erhältlich.
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
German: Rebif 22 und 44 Mikrogramm verringerten die Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um etwa 30 % und über einen Zeitraum von vier Jahren um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm).
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rebif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rebif znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Für Patienten, die die höhere Dosis nicht vertragen, wird eine Dosis von 22 Mikrogramm empfohlen.
Polish: Dawka 22 mikrogramów jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyżej dawki.
German: Der Wirkstoff in Rebif ist das Protein Interferon beta-1a aus einer Gruppe von Interferonen, die der Körper auf natürliche Weise produzieren kann, um Viren und andere Angriffe zu bekämpfen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
German: Welchen Nutzen hat Rebif in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
German: Bei MS greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
German: Rebif enthält den Wirkstoff Interferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die genaue Wirkweise von Rebif bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1a, scheint das Immunsystem zu beruhigen und beugt Schüben der MS vor.
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
German: Übersicht über Rebif und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Rebif verringerte die Anzahl der Schübe bei der schubförmigen MS wirksamer als Placebo.
Polish: Badanie zostało przedłużone do czterech lat. Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów w stwardnieniu rozsianym przebiegającym z rzutami.
German: Rebif kann auch bei Patienten angewendet werden, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall mit Entzündung erlitten haben.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
German: Rebif ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Die rezidivierende MS ist die Form von MS, bei der der Patient zwischen Phasen ohne Symptome Attacken (Schübe) erleidet.
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
German: Wie wird Rebif angewendet?
Polish: Jak stosować lek Rebif
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Rebif ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS).
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
German: Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht nachgewiesen bei Patienten mit sekundär progredienter MS (der nach der rezidivierenden MS auftretenden Form von MS), die nicht rezidivierend verläuft.
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
German: Rebif wurde auch bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht.
Polish: Rebif oceniano również u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
German: Der Arzt kann dem Patienten empfehlen, vor jeder Injektion und für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Injektion ein fiebersenkendes Schmerzmittel einzunehmen, um die grippeähnlichen Symptome, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können, zu verringern.
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
German: Wie wirkt Rebif?
Polish: Jak działa lek Rebif
German: Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht.
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
German: Warum wurde Rebif in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rebif w UE
German: WIE DER REBIF FERTIGPEN (RebiDose) ANGEWENDET WIRD
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
German: Mittwoch, Freitag) und
Polish: w poniedziałek, środę, piątek);
German: • zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
German: Spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden.
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
German: 18 Monate.
Polish: 18 miesięcy
German: Allgemeine Empfehlungen
Polish: Ogólne zalecenia
German: ProportionalHazard-Ratio [95%-KI]
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Mai 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
German: • Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
German: • Bestimmte Labortestergebnisse können sich verändern.
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
German: Empfohlene Titration (% der endgültigen Dosis)
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
German: Vergleichbare Maximalwerte bezüglich Konzentration und Zeitpunkt wurden bei den meisten dieser Marker nach der ersten und sechsten Anwendung beobachtet.
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
German: Depressionen und Suizidgedanken
Polish: Depresja i myśli samobójcze
German: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
German: Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf.
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
German: Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
German: Wochen 5+
Polish: Tygodnie 5+
German: • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
German: Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
German: • Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist.
Polish: • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu.
German: Bitte befolgen Sie diese genau.
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
German: Üblicherweise klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder ab.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005) Liczba epizodów 144
German: Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
German: Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
German: In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden jedoch Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Patientenakten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben.
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
German: • Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster.
Polish: • Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
German: Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03 AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
German: Statistischer Parameter
Polish: Parametr Statystyka
German: • Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
Polish: • nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
German: • Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
German: Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
German: Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das Arzneimittel nicht vollständig injiziert.
Polish: Jeśli widoczny jest płyn, to nie wstrzyknięto całego produktu leczniczego.
German: Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Rebif während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
German: • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Polish: • W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.