FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Romanian: Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Romanian: Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării numai în cazurile în care alte antibiotice nu erau adecvate.
Danish: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Danish: EMA/589782/2017
Romanian: (tigeciclină) EMA/589782/2017
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Romanian: Deoarece medicamentul blochează producerea de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și în cele din urmă mor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Romanian: De asemenea, ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tigecycline Accord.
Danish: cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Romanian: bacterieni, părțile celulei unde se produc noi proteine.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage medicamentul din motive comerciale, din cauza problemelor existente în cadrul unității de producție.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice cu Tigecycline Accord.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Tigecycline Accord nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost neconformitatea unității de producție a substanței active din medicament cu bunele practici de fabricație (BPF).
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tigecycline Accord conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Tygacil.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Romanian: De asemenea, medicamentul era destinat pentru tratarea infecțiilor complicate de la nivelul abdomenului (burții).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Romanian: Aceasta acționează împotriva bacteriilor care cauzează infecții blocând ribozomii
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Romanian: Cum acționează Tigecycline Accord?
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Danish: Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Danish: Hvad er Xegafri?
Romanian: Ce este Xegafri?
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Danish: Hvad er Xgeva?
Romanian: Ce este Xgeva?
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Danish: januar 2017
Romanian: EMA/47097/2017
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Romanian: Cum acționează Xgeva?