FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Icelandic: Ekki má nota áfylltan Plegridy lyfjapenna nema grænar rendur sjáist í inndælingarglugga Plegidry lyfjapennans.
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Icelandic: Interferón eru hópur náttúrulegra próteina sem örvuð eru af frumum sem svörun við líffræðilegu- og efnaáreiti og miðla fjölda frumusvarana sem hafa verið flokkaðar sem veiruhamlandi, frumubælandi og ónæmisstýrandi.
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Krok 6.
Icelandic: Skref 6:
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast með sjúklingum með sögu um meiriháttar hjartasjúkdóma eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir m.t.t. versnunar, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Polish: Dzień 28., a następnie co 2 tygodnie
Icelandic: Dagur 28 og síðan á tveggja vikna fresti eftir það (125 míkrógrömm)
Polish: Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Icelandic: Að byrja að nota Plegridy
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Icelandic: Plegridy var metið út frá lyfleysustýrða fyrsta árinu í 2 ára slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (ADVANCE-rannsókninni).
Polish: Jeśli nie wiadomo, jak długo produkt Plegridy był przechowywany w temperaturze pokojowej, lek należy wyrzucić.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Icelandic: Klínískar og MRI niðurstöður
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Plegridy sprautunni (sjá mynd C).
Polish: Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða sýnilegar skemmdir eru á henni.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með fyrstu merkjum eða einkennum, s.s. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma.
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Icelandic: Taktu ákveðið utan um nálarhlífina með hinni höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni (sjá mynd F).
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera dwa wstrzykiwacze, które pozwolą na stopniowe zwiększanie dawki.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu sem komin er fram yfir fyrningardagsetningu.
Polish: Ampułko-strzykawka 125 mcg
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr klínískum rannsóknum á verkun/öryggi með beinum samanburði á pegýleruðu og ópegýleruðu interferóni beta-1a eða frá sjúklingum þegar skipt er um meðferð með ópegýleruðu og pegýleruðu interferóni.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Icelandic: Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Icelandic: Fækkun blóðkorna í útæðablóði
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
Icelandic:  Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.
Polish: • Płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Icelandic: Vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Icelandic: Ef það er talið klínískt nauðsynlegt má íhuga að nota Plegridy á meðgöngu.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktat dehýdrógenasa í sermi (LDH) vegna blóðlýsu og rauðkornsbrot (rauðkornasundrung) í blóðstroki.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Icelandic: Skammturinn tilgreinir magn interferón beta-1a hlutans í peginterferón beta-1a án tillits til hins viðtengda PEG-hluta.
Polish: Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Icelandic: Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða rannsóknarniðurstöðurnar.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð lyfseðilinn endurnýjaðan.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var hafði myndun mótefna gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun (þ.m.t. árlega tíðni kasta, MRI-meinsemdir eða framvindu fötlunar).
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Icelandic: Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm P450" í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).
Polish: Krok 7: Wstrzyknąć lek
Icelandic: Skref 7: Fjarlægðu
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður af stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til að koma í veg fyrir stunguslys.
Polish: (94 mikrogramy)
Icelandic: Dagur 14 (94 míkrógrömm)
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Icelandic: Helmingunartími peginterferóns beta-1a í sermi er lengdur samanborið við ópegýlerað interferón beta-1a.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón beta-1a skilst út í móðurmjólk.
Polish: p≤0,0001
Icelandic: P-gildi p≤0,0001
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - spieniony mocz - zmęczenie - obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała
Icelandic: - Froðukennt þvag - Þreyta - Bólgu, sérstaklega í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Icelandic: Ferlið við að tengja samgilt PEG-hluta við prótein getur breytt in vivo eiginleikum próteinsins, þ. á m. dregið úr nýrnaúthreinsun og prótínsundrun og þannig lengt helmingunartímann í blóðrásinni.
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Icelandic: Tíðni hjarta-og æðasjúkdóma var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Plegridy (125 míkrógrömm á 2 vikna fresti) og lyfleysu (7% í hvorum hópi).
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Icelandic: Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu úr gleri með áfastri nál.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Polish: - Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.
Icelandic: 125 míkrógramma grámerktar sprautur eru afhentar í pökkum sem innihalda annaðhvort tvær eða sex áfylltar sprautur.
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] nýrra seguldaufra meinsemda á T1 (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu
Polish: Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram eru frekari rannsóknir á magni blóðflagna, laktat dehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi ráðlagðar.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
Polish: Choroba serca
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Polish: Zaburzenia krwi
Icelandic: Breytingar á blóðmynd
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Plegridy.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum lifrarskaða hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Icelandic: Lengd þessarar svörunar hélst og framlengdist með Plegridy, með hækkunum sem sáust í allt að 15 daga samanborið við 4 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłową ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Veldu rétta lyfjapennann úr pakkningunni.
Polish: Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.
Icelandic: Hér að neðan eru einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum þessara flensulíku einkenna ef þú færð þau.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga notuðum sprautum.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Plegridy er innan í einnota, fjaðurknúinni pennadælu sem kallast Plegridy lyfjapenni.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á þeim svæðum líkamans þar sem um er að ræða ertingu,
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl.
Polish: Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
Icelandic: Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt einn lyfjapenna.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu fyrir viðbrögðum á stungustað lýstu 95% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Polish: Dawka 2.
Icelandic: Tafla 2:
Polish: Nie udostępniać wstrzykiwacza z lekiem Plegridy innym osobom.
Icelandic: Ekki deila Plegridy lyfjapennanum með öðrum.
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Icelandic: b. Athugaðu lyfjagluggann.
Polish: Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z rodzaju Rhesus z użyciem niepegylowanego interferonu beta-1a.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska hjá rhesus-öpum hafa verið gerðar með ópegýleruðu interferóni beta1a.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Icelandic: - Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Polish: Liczba pacjentów Roczny wskaźników rzutów Współczynnik występowania 95% CI wartość P
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall 95% CI
Polish: W wypadku przechowywania produktu Plegridy w temperaturze pokojowej przez łączny okres 30 dni, produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Icelandic: Ef Plegridy hefur verið geymt við stofuhita í samtals 30 daga skal það notað eða því fleygt.
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Icelandic: Í köstum og MRI-endapunktum sýndi Plegridy 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti fram á tölulega meiri ávinning af meðferð heldur en með skammtaáætluninni Plegridy á fjögurra vikna fresti á 1. ári.
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Icelandic: Niðurstöður af tveggja ára meðferð staðfestu að verkunin hélst fram yfir fyrsta ár samanburðarrannsóknarinnar með lyfleysu.
Polish: (125 mikrogramów)
Icelandic: 125 µg
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf peginterferón beta-1a hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn áttu að sleppa húðfellingunni.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy zawiera 1 ampułko-strzykawkę z dawką 63 mikrogramy (strzykawka z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 ampułko-strzykawkę z dawką 94 mikrogramy (strzykawka z niebieską etykietą, druga dawka) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur 1x 63 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt appelsínugul, 1. skammtur) og 1x 94 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt blá, 2. skammtur) í innsigluðum plastbökkum.
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Plegridy lyfinu.
Polish: Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.
Icelandic: Plegridy með áfylltri sprautu" aftast í þessum fylgiseðli.
Polish: Produkt Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni, pod warunkiem przechowywania bez dostępu światła.
Icelandic: Plegridy má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga ef það er geymt varið ljósi.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Icelandic: Ekki liggja fyrir niðurstöður úr rannsóknum á beinum samanburði Plegridy við ópegýlerað interferón beta eða gögn um virkni Plegridy eftir að skipt hefur verið úr ópegýleruðu interferóni.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
Icelandic: Fleygið öllu Plegridy sem er fryst fyrir slysni.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Icelandic: Segaöræðakvilli (TMA) (tengt lyfjaflokknum)
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem
Icelandic: (mjög sjaldgæf - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Eftirfarandi getur komið fram:
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Rysunek D).
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar Plegridy eru í samræmi við eiginleika interferón beta1a og eru taldir stýrast af próteinhluta sameindarinnar.