FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pifeltro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pifeltro (които може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Pifeltro doorgaans mild.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Pifeltro са предимно леки.
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Bulgarian: Как действа Pifeltro?
Dutch: Een overzicht van Pifeltro en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Oбщ преглед на Pifeltro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен на лекарства от същия клас като Pifeltro (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Dutch: Welke voordelen bleek Pifeltro tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pifeltro са установени в проучванията?
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Pifeltro e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Doravirine blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Bulgarian: Доравирин блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Pifeltro, doravirine, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Bulgarian: Това е сравнимо със 79 % от пациентите, приемащи стандартна комбинация от дарунавир плюс ритонавир (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин).
Dutch: Overige informatie over Pifeltro
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pifeltro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Pifeltro geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Pifeltro е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Bulgarian: В проучване при 766 пациенти 83 % от приемащите Pifeltro (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин) са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (помалко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Bulgarian: Във второ проучване при 728 пациенти 84 % от пациентите, лекувани с Pifeltro в комбинация с тенофовир дизопроксил и ламивудин, са с неоткриваеми нива на ХИВ след 48 седмици в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pifeltro?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pifeltro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: , внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин (doravirine).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pifeltro ?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Pifeltro вижте листовката.
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва?
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Pifeltro, приеман с други антивирусни препарати, е толкова ефективен за задържане инфекцията с ХИВ, колкото и стандартните комбинирани лечения за ХИВ.
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
Bulgarian: Pifeltro, използван в комбинация с други антивирусни средства, е също толкова ефективен за постигане на контрол на инфекцията с ХИВ, колкото стандартните комбинирани лечения.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
Dutch: Parameter GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: • gevoel van zwakte, algemeen gevoel van onwel zijn
Bulgarian: • чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Dutch: • zich moe voelen
Bulgarian: • чувство на умора
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
Dutch: Controleer de concentraties van tacrolimus en sirolimus in het bloed aangezien de dosering van deze middelen mogelijk moet worden aangepast.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Bulgarian: Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Bulgarian: Екскретирането на непроменен лекарствен продукт с урината е незначително.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Dutch: Het gebruik van dit middel bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, werkt dit middel door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Pifeltro krijgen.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86% was het aantal CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor hiv.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen ten aanzien van doravirine.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Dutch: Hiv verspreidt zich door contact met bloed of via seksueel contact met een met hiv besmet persoon.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Dutch: Een dosis doravirine van 100 mg eenmaal daags zal waarschijnlijk geen klinisch relevant effect hebben op de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die afhankelijk zijn van transporteiwitten voor absorptie en/of eliminatie of die gemetaboliseerd worden door CYP-enzymen.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op de normale tijd in.
Bulgarian: Вашата следваща доза през следващите 12 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Dutch: Tabel met interacties
Bulgarian: Таблица на взаимодействия
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка, със сушители от силициев гел.
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder verminderde nierfunctie was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: В проучване, което сравнява 8 участници с тежко бъбречно увреждане и 8 участници без бъбречно увреждане, експозицията при единична доза на доравирин е 31 % по-висока при участници с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: DRV + r + 2 NRTI's (383)
Bulgarian: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; SD = Single Dose (enkelvoudige dosis); QD = Once Daily (eenmaal daags); BID = Twice Daily (tweemaal daags) *AUC0- voor enkelvoudige dosis, AUC0-24 voor eenmaal daags.
Bulgarian: QD = веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Dutch: In een samengevoegde analyse waarbij gegevens van twee onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen (P007 en DRIVE-AHEAD) gecombineerd werden, werd een lager aandeel van proefpersonen die in week 48 gestopt waren wegens een ongewenst voorval waargenomen voor de gecombineerde doravirine (100 mg) behandelgroepen (2,8 %) vergeleken met de gecombineerde EFV-behandelgroep (6,1 %) (verschil in behandeling -3,4 %, p-waarde 0,012).
Bulgarian: В обобщен анализ, обединяващ данните от две изпитвания с нелекувани лица (P007 и DRIVEAHEAD), се наблюдава по-нисък процент на лицата, които са прекъснали поради нежелано събитие до седмица 48 от групите на лечение с доравирин (100 mg) (2,8 %), в сравнение с групите на лечение с EFV (6,1 %) (разлика между леченията -3,4 %, p-стойност 0,012).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
Bulgarian: Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Bulgarian: След перорално приложение доравирин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, при концентрации в млякото приблизително 1,5 пъти майчините плазмени концентрации.
Dutch: NRTI's in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI's in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.