FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.
Slovak: Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
Czech: Cyklosporin nebo takrolimus: Přestože tato interakce s lumirakoxibem nebyla studována, souběžné podávání cyklosporinu nebo takrolimu a jakýchkoliv NSAID může zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Slovak: Cyklosporín alebo takrolimus: Hoci sa táto interakcia pri lumirakoxibe neskúmala, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimu a ktoréhokoľvek NSAID môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimu.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko lumirakoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Czech: Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů, kteří užívají současně lumirakoxib s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II.
Slovak: Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Czech: Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Slovak: Väzba lumirakoxibu na bielkoviny plazmy bola podobná u zdravých jedincov a u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Slovak: TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
Czech: Ze všech příbuzných látek v plazmě je hlavní složkou nezměněný lumirakoxib.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Czech: Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Czech: Potrava neměla signifikantní vliv na cmax nebo AUC lumirakoxibu, když byly podávány 200 mg nebo 400 mg potahované tablety {Smyšlený název} s velmi tučným jídlem.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Czech: Pro krátkodobé zmírnění středně silné až silné akutní bolesti související s: primární dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým zákrokem, ortopedickým chirurgickým výkonem.
Slovak: Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s: primárnou dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým výkonom, ortopedickým chirurgickým výkonom.
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Czech: U těchto pacientů je však rozumné zahajovat léčbu opatrně, nižší doporučenou dávkou (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98 %) a vazba není v rozmezí 0,1 až 100 µg/ml závislá na koncentraci.
Slovak: Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Czech: Proto, pokud jsou lumirakoxib a lithium podávány současně, musejí být u pacienta pečlivě sledovány příznaky toxicity lithia.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
Czech: Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Slovak: Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
Czech: Za 15 minut po podání dávky 400 mg byla koncentrace v plazmě 0,6 µg/ml, která je dostatečně vysoká, aby bylo dosaženo 90 % inhibice COX-2.
Slovak: 15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Czech: Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX-2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Slovak: Keď sa lumirakoxib podával pacientom s terminálnym ochorením obličiek, v porovnaní so zdravými jedincami sa pozorovalo zníženie Cmax lumirakoxibu o 33% a zníženie AUC o 27%.
Czech: COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne endotelového) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Czech: To znamená, že lumirakoxib a/nebo jeho metabolity jsou přednostně distribuovány do zánětlivé tkáně a zůstávají v zánětlivé tkáni.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID neboli významné rozdiely.
Czech: V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Czech: Dialýza neovlivnila expozici pacientů k lumirakoxibu nebo jeho aktivnímu metabolitu.
Slovak: Dialýza nemení expozíciu pacientov lumirakoxibu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 400 mg filmom obalené tablety
Czech: U pacientů s osteoartrózou působil lumirakoxib v dávkách až do 200 mg jednou denně výrazné zmírnění bolesti, ztuhlosti, zlepšení funkce a stavu onemocnění, hodnoceno pacientem.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou vyvolával lumirakoxib v dávkach do 200 mg raz denne významné zmiernenie bolesti a stuhnutosti a zlepšoval funkciu a hodnotenie stavu ochorenia pacientom.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Slovak: Menej časté (>1/1 000, <1/100)
Czech: Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Czech: Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Czech: V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Czech: Ostatní metabolity nepůsobí jako COX-1 nebo COX-2 inhibitory.
Slovak: Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
Czech: I když renální nedostatečnost významně neovlivňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktivního metabolitu, je podávání lumirakoxibu pacientům s mírnou až střední insuficiencí ledvin kontraindikováno, protože je potenciálně možné, že z důvodu inhibice cyklooxygenázy, dochází k dalšímu poškození funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo insuficiencia obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktívneho metabolitu, použitie lumirakoxibu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované kvôli možnému ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek spôsobenému inhibíciou cyklooxygenázy (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Po jednorázových dávkách po operativním zubním zákroku došlo ke zmírnění bolesti během 45 minut a účinek přetrvával po dobu až 24 hodin po podání dávky.
Slovak: V skúšaniach jednorazovej dávky pri pooperačnej bolesti zubov nastúpila analgézia v priebehu 45 minút a pretrvala až 24 hodín po podaní.
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
Czech: U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Slovak: U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Czech: Metabolit 4'-hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX-2 jako lumirakoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nespavost, úzkost
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, nespavosť, anxiozita
Czech: Avšak pacienti, u kterých se při podávání lumirakoxibu zjistí závratě, vertigo nebo ospalost, by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšší incidencí než po placebu u pacientů s OA nebo RA, kteří byli léčeni lumirakoxibem v dávce 200 mg po dobu 1 roku (přibližně 920 pacientů po dobu tří měsíců a přibližně 250 pacientů po dobu jednoho roku).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou vyššou ako pri placebe u pacientov s OA alebo RA liečených 200 mg lumirakoxibu denne do jedného roka (približne 920 pacientov tri mesiace a približne 250 pacientov jeden rok).
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Slovak: Ak sú u týchto pacientov klinické dôkazy o zhoršení stavu, majú sa urobiť zodpovedajúce opatrenia vrátane vysadenia lumirakoxibu.
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Czech: Podávání lumirakoxibu ve třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno, obdobně jako u ostatních přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, protože mohou být příčinou slabých stahů děložní svaloviny a předčasného uzávěru ductus arteriosus.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Czech: Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4'-hydroxy-lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAID inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi COX-2 inhibítormi môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Czech: Lumirakoxib je po perorálním podání rychle absorbován.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Slovak: Lumirakoxib neovplyvnil kontrolu krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ani sa nelíšil od placeba vzhľadom na nový výskyt hypertenzie v klinických skúšaniach.
Czech: Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
Slovak: Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika u daného pacienta - doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní liečby a že potreba úľavy od bolesti sa má u pacienta často prehodnocovať.
Czech: Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
Slovak: Nedochádza k významnej inhibícii COX-1 (stanovené ako ex vivo inhibícia tromboxanu B2) až do 800 mg u zdravých dobrovoľníkov.