FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ANTIASTMATICI Teofilin 250 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Maltese: ANTIAŻŻMATIĊI Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Croatian: Smanjenje koncentracije indinavira zbog indukcije proteina koji metaboliziraju i/ili prenose lijek, a koju uzrokuje gospina trava.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' indinavir minħabba induzzjoni ta' proteini metabolizzaturi u/jew ta' trasport tal-prodotti mediċinali minn St.
Croatian: Otkriveno je sedam glavnih metabolita, a utvrđeni metabolički putevi su glukuronidacija na piridinskom dušiku, oksidacija piridinskog dušika s 3'-hidroksilacijom na indanskom prstenu ili bez nje, 3'-hidroksilacija indana, p-hidroksilacija fenilmetilne skupine i N-depiridometilacija s 3'-hidroksilacijom ili bez nje.
Maltese: Ġew identifikati seba' metaboliti prinċipali u l-mogħdijiet metaboliċi ġew identifikati bħala glukuronidazzjoni ta' pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation bl-3'-idrossilazzjoni fuq l- indane ring jew mingħajru, 3'- idrossilazzjoni ta' indane, p-idrossilazzjoni ta' phenylmethyl moiety, u Ndepyridomethylation bl-3'- idrossilazzjoni jew mingħajru.
Croatian: ANALGETICI Metadon 20-60 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Maltese: ANALĠESIĊI Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Croatian: • Važno je da odrasli piju najmanje 1,5 litara tekućine svakoga dana dok uzimaju CRIXIVAN.
Maltese: Importanti li l-adulti jixorbu mill-inqas litru u nofs ta' likwidu kuljum waqt li qed jieħdu CRIXIVAN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (≥ 3 godine) profil nuspojava bio je sličan onome u odraslih bolesnika, izuzev više incidencije nefrolitijaze, koja je u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom CRIXIVAN iznosila 29% (20/70).
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (≥ 3 snin), il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien jixbah lil dak ta' pazjenti adulti minbarra l-frekwenza ogħla ta' nefrolitjasi ta' 29 % (20/70) f'pazjenti pedjatriċi kkurati bi CRIVAXAN.
Croatian:  koncentracije atorvastatina
Maltese: dipressjoni maġġuri
Croatian: Distribucija Indinavir se nije vezao za humane proteine u plazmi u visokom postotku (39% nevezanog indinavira).
Maltese: Indinavir mhux marbut b'mod qawwi mal-proteini tal-bniedem fil-plażma (39 % mhux marbuta).
Croatian: U jednom je usporednom ispitivanju kombinirano liječenje s nukleozidnim analozima (trojna terapija sa zidovudinom i didanozinom) pružilo zaštitu pred određenim virusima koji eksprimiraju barem jednu aminokiselinsku supstituciju povezanu s rezistencijom na indinavir (od 13/24 do 2/20 u 24. tjednu liječenja) i nukleozidne analoge (od 10/16 do 0/20 u 24. tjednu liječenja).
Maltese: Fi prova komparattiva, it-terapija kombinata b'nukleosidi analogi (kura tripla b' zidovudine u didanosine) tat protezzjoni kontra l-għażla ta' virus li kellhom mill-inqas reżistenza waħda marbuta ma' sostituzzjoni amino aċida kemm lil indinavir (minn 13/24 sa 2/20 fl-24 ġimgħa ta' kura) kif ukoll lin-nukleosidi analogi (minn 10/16 sa 0/20 fl-24 ġimgħa ta' kura).
Croatian: • CRIXIVAN - dvije kapsule od 200 mg (400 mg) - dvaput na dan.
Maltese: CRIXIVAN - żewġ kapsuli ta' 200 mg (400 mg) - jittieħdu darbtejn kuljum.
Croatian: Farmakokinetički parametri u drugom ispitivanju bili su usporedivi.
Maltese: Il parametri farmakokinetiċi fit-tieni studju kienu komparabbli.
Croatian: EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
Maltese: EU/1/96/024/003
Croatian: U svih bolesnika koji uzimaju indinavir preporučuje se odgovarajuća hidratacija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Hija rakkomandata l-idratazzjoni adegwata tal pazjenti kollha li jkunu qed jieħdu indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Croatian: U bolesnika s teškom asimptomatskom leukociturijom (> 100 stanica u vidnom polju mikroskopa pri velikom povećanju) primijećeni su slučajevi intersticijskog nefritisa s medularnom kalcifikacijom i kortikalnom atrofijom.
Maltese: F'pazjenti b'lewkosajturja qawwija asintomatika (>100 ċelluli/high power field) ġew osservati każijiet ta' nefrajtis interstizjali b'kalċifikazzjoni tal-mudullun u atrofija tal-kortiċi.
Croatian: AUC sakvinavira:  500% Cmin sakvinavira:  190% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (tvrda želatinozna kapsula) u dozi od 600 mg SD)
Maltese: AUC Saquinavir:  500% Saquinavir Cmin:  190% (Għal saquinavir 600 mg SD (formulazzjoni b'ġell iebes waħdu)
Croatian: • amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem - koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i nekih srčanih tegoba
Maltese: • amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - jintużaw għal pressjoni għolja u xi problemi fil-qalb
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nefrolitijaza se javila u otprilike 10% bolesnika liječenih preporučenom (nepojačanom) dozom lijeka CRIXIVAN (vidjeti i tablicu u nastavku teksta i dio 4.4).
Maltese: Nefrolitjasi seħħet f'madwar 10 % tal-pazjenti kkurati bid-doża (mhux msaħħa) rrakkomandata ta' CRIXIVAN f'analiżi pooled ta' provi kliniċi kkontrollati (ara wkoll it-tabella hawn taħt u f'sezzjoni 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre i kliničkim dokazima ciroze zabilježen je smanjen metabolizam indinavira, što je nakon primjene doze od 400 mg dovelo povišenja srednjeg AUC-a za približno 60%.
Maltese: Pazjenti li għandhom insuffiċenza tal-fwied minn-ħafif-sa-moderat u evidenza klinika ta' ċirrożi kellhom evidenza ta' tnaqqis tal-metaboliżmu ta' indinavir li wassal għal bejn wieħed u ieħor medja ogħla ta' 60 % AUC wara doża ta' 400-mg.
Croatian: U 4. je tjednu Cmin indinavira bio 500 ng/ml, sa značajnom varijabilnošću (raspon od 5 do 8100 ng/ml).
Maltese: F'ġimgħa 4, il-Cmin ta' indinavir kien 500 ng/mL b'varjabilità minima sostanzjali (medda ta' 5 sa 8100 ng/mL).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon režima doziranja od 800 mg indinavira/100 mg ritonavira primijenjenih svakih 12 sati uz obrok siromašan mastima zdravi su dobrovoljci u jednome ispitivanju postigli sljedeće srednje geometrijske vrijednosti: AUC0-12h = 116 067 nM*h (90% interval pouzdanosti: 101 680, 132 490), vršne koncentracije u plazmi = 19 001 nM (90% interval pouzdanosti: 17 538, 20 588) i koncentracije u plazmi 12 sati nakon primjene doze = 2274 nM (90% interval pouzdanosti: 1701, 3042).
Maltese: Fi stat fiss wara kura b'doża ta' 800 mg/100mg b'indinavir/ritonavir kull 12-il siegħa wara ikla bi ftit xaħam, f'studju wieħed voluntiera f'saħħithom kellhom medji ġeometriċi ta': AUC0-12h 116067 nM*h (intervall tad-90 % = 101680, 132490), l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' 19001 nM (intervall tad-90 % = 17538, 20588), u konċentrazzjonijiet tal-plażma 12-il siegħa wara d-doża ta' 2274 nM (intervall tad-90 % = 1701, 3042).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima diljem svijeta indinavir je primjenjivan samostalno ili u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (zidovudin, didanozin, stavudin i/ili lamivudin) u približno 2000 bolesnika, od kojih su većina bili odrasli muškarci bijele rase (15% žena).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati li saru madwar id-dinja, indinavir ingħata waħdu jew flimkien ma' aġenti oħra antiretrovirali (zidovudine, didanosine, stavudine, u/jew lamivudine) li bejn wieħed u ieħor 2000 pazjent, li l-maġġoranza tagħhom kienu rġiel adulti Kawkażiċi (15 % nisa).
Croatian: EU/1/96/024/004 90 tvrdih kapsula EU/1/96/024/005 180 tvrdih kapsula
Maltese: EU/1/96/024/005 180 kapsula iebsa
Croatian: Nemojte uzimati CRIXIVAN:
Maltese: Tiħux CRIXIVAN:
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.2 i 4.3.
Maltese: Irreferi wkoll għas-sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Croatian: Kada se CRIXIVAN primjenjuje s ritonavirom, treba pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za ritonavir zbog dodatnih kontraindikacija.
Maltese: Meta CRIXIVAN jintuża ma' ritonavir, ikkonsulta s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ritonavir għal kontraindikazzjonijiet addizzjonali.
Croatian: Venlafaksin i aktivni metabolit
Maltese: Venlafaxine l-metabolit attiv O
Croatian: AUC sakvinavira:  360% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 1200 mg SD)
Maltese: AUC Saquinavir:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Għal saquinavir 1200 mg (formulazzjoni b'ġell artab) waħdu)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi rari ereditarji ta' intolleranza ta' galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment hażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: AUC0-24h amlodipina:  80% AUC indinavira/ritonavira: 
Maltese: AUC0-24hr Amlodipine:  80%
Croatian: AUC sakvinavira:  620% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 800 mg SD)
Maltese: AUC Saquinavir:  620% Cmin Saquinavir:  450% (Għal saquinavir 800 mg SD (formulazzjoni b'ġell artab waħdu)
Croatian: Efavirenz 600 mg QD (indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Maltese: Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Croatian: U miševa nije primijećena kancerogenost kod najviše podnošljive doze koja odgovara sustavnoj izloženosti otprilike 2 do 3 puta većoj od kliničke izloženosti.
Maltese: Ma ġietx innutata karċinoġeniċita` fil-ġrieden bid-doża massima tollerata, li kien jikkorrispondi għal espożizzjoni sistemika bejn wieħed u ieħor 2 jew 3 ogħla mill-espożizzjoni klinika.
Croatian: CRIXIVAN se u kombinaciji s ritonavirom ili bez njega ne smije primjenjivati istodobno s amiodaronom, terfenadinom, cisapridom, astemizolom, kvetiapinom, alprazolamom, triazolamom, midazolamom primijenjenim peroralno (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5), pimozidom, derivatima ergota, simvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: CRIXIVAN bi jew mingħajr ritonavir ma għandux jingħata fl-istess ħin ma' amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, quetiapine, alprazolam, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5), pimozide, derivattivi ergot, simvastatin jew lovastatin (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Delavirdin 400 mg TID
Maltese: NNRTIs Delavirdine 400 mg TID
Croatian: AUC stavudina: ↑ 21% Cmin stavudina: nije ocijenjen
Maltese: AUC Stavudine: ↑ 21% Cmin Stavudine: mhux evalwat
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,4 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Digoxin 0.4 mg SD
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om farmakokinetički parametri indinavira u jabučnom soku bili su: AUC0-8h = 26 980 nM*h; vršna koncentracija u plazmi = 13 711 nM; koncentracija u plazmi 8 sati nakon primjene doze = 146 nM.
Maltese: F'pazjenti tfal infettati blHIV, il-parametri farmakokinetiċi ta' indinavir fiz-zalza tat-tuffieħ kienu : AUC0-8hr ta' 26980 nM*h; l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 13711 nM; u konċentrazzjonijiet tal-plażma 8 sigħat wara ddoża ta' 146 nM.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s dozom indinavira od 400 mg pojačanom sa 100 mg ritonavira.
Maltese: Ma sar ebda studju speċifiku dwar l-interazzjoni bid-doża msaħħa ta' 400 mg indinavir b'100 mg ritonavir.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Croatian: EPAR, sažetak za javnost indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Croatian: U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Croatian: Što je Crixivan?
Maltese: Kif jintuża Crixivan?
Croatian: Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: srpanj 2019.
Maltese: Lulju 2019
Croatian: svibanj 2020.
Maltese: Mejju 2020
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Croatian: Što je CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Croatian: Hiperfosfatemija
Maltese: Iperfosfatimija
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Croatian: CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju burosumab
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Maltese: Il-volum massimu talprodott mediċinali f'kull sit tal-injezzjoni hu ta' 1.5 mL.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).