FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Polish: Ponowne zwiększenie aktywności AlAT: >2-krotność wartości początkowej i >10-krotność GGN
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ > 2 пъти от изходното ниво и > 10 пъти
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Polish: Nie oceniano klinicznie skuteczności leczenia po zmianie odstępów między dawkami.
Bulgarian: Ефективността от коригирането на дозовия интервал не е оценена клинично.
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.
Bulgarian: Изпийте разтвора незабавно направо от спринцовката.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК, неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAgпозитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności w innych badaniach, w których samcom lub samicom szczurów podawano telbiwudynę w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę i kojarzono je z nieleczonymi szczurami (ogólnoustrojowe narażenie około 6-14 razy większe od narażenia osiąganego u ludzi).
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, вземете таблетката веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Polish: Płeć Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z płcią.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на сол.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Polish: Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Polish: Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą ustalenia wskazania, patrz punkt
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Polish: Jeżeli w którymkolwiek momencie leczenia po pierwszej odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi dodatnie miano DNA HBV, należy rozważyć modyfikację terapii.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Polish: Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej
Bulgarian: Не се установяват метаболити на телбивудин, след приложение на
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Polish: Badanie CLDT600ACN04E1 - wpływ leczenia na obraz histologiczny wątroby W badaniu CLDT600ACN04E1 dokonywano oceny zmian histologicznych wątroby u 57 pacjentów z dostępnym wynikiem biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po leczeniu trwającym średnio 260,8 tygodni (38 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg pacjentów z ujemnym mianem HBeAg).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę
Bulgarian: 600 mg (30 ml) веднъж дневно
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE) jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, porównującym telbiwudynę z lamiwudyną w leczeniu trwającym 104 tygodnie.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
Polish: Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН)
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane telbiwudyna
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sebivo, освен ако
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Bulgarian: Дори ако приемате Sebivo, е възможно да заразите околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Polish: Podsumowanie ponownego zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia zbiorczo w badaniach NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
Bulgarian: ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Bulgarian: На 24-та седмица 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
Polish: Produkt leczniczy Sebivo podaje się doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Polish: Jak stosować lek Sebivo
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Polish: HBeAg-dodatni <300 kopii/ml 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml ≥3 log10 kopii/ml HBeAg-ujemny <300 kopii/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Polish: 52. tygodniu
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Bulgarian: В са сравнително чести и се характеризират с преходно повишаване стойностите на серумната АЛАТ.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Bulgarian: Начин на приложение
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка.
Polish: Wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≤1 (brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie) odnotowano u 84,2% (48/57) pacjentów.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
Polish: Zaostrzenia przebiegu zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponowne zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia jest zazwyczaj związane ze zwiększeniem się miana DNA HBV w surowicy i w większości przypadków udowodniono, że jest samo ograniczające się.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Polish: AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej
Bulgarian: Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Polish: Analiza genotypowa 50 próbek HBV wyizolowanych od pacjentów leczonych telbiwudyną w 208. tygodniu (CLDT600A2303) wykazała profil oporności podobny do zgłaszanego w 104. tygodniu.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303) генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Polish: Test COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза телбивудин (200, 400 и 600 mg) е оценена при пациенти (без хроничен хепатит В) с различни степени на бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс).
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki leczenia w 104. tygodniu, na podstawie miana DNA HBV w 24. tygodniu, zarówno dla pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24-та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти, са представени в Таблица 7.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)