FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Safinamid deluje prek dopaminergičnega in nedopaminergičnega mehanizma delovanja.
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Slovenian: Velika verjetnost je, da se zdravilo Xadago izloča v materino mleko.
Croatian: Dojenje Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Croatian: Trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Izloženost safinamidu u bolesnika s blagom bolešću jetre neznatno se povećala (30% u AUC-u), dok je u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost povećana za oko 80% (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
Slovenian: Če pride do pomembnega prevelikega odmerjanja, je treba zdravljenje s safinamidomprekiniti in začeti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame naslednji dan ob običajnem času.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Slovenian: Izgled zdravila Xadago in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xadago izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Slovenian: Pri zdravljenju s safinamidom zvišanja pojavnosti motnje nadzora impulzov niso opazili.
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Croatian: Amidaza FAAH mogla je katalizirati stvaranje NW-1153 samo u niskim stopama.
Slovenian: Farmakokinetika safinamida je linearna po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Croatian: Toksični učinci na jetru i prateći simptomi kao žuta/narančasta koža i lubanja, u mladunaca izloženih safinamidu tijekom dojenja posredovani su uglavnom izloženošću in utero, dok je izloženost preko majčinog mlijeka imala samo manji utjecaj.
Slovenian: Safinamid je povezan z od stanja odvisnim zaviranjem napetostno odvisnih natrijevih (Na+) kanalčkov na način in modulacijo stimuliranega sproščanja glutamata.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Slovenian: Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Croatian: Fosfolipidi su uglavnom uočeni u plućima glodavaca (pri izloženostima sličnima izloženosti u ljudi) i u majmuna (pri izloženostima 12 puta većima od one u ljudi).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xadago
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Slovenian: Safinamid zavira OCT1 in vitro v klinično pomembnih koncentracijah v portalni veni.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ne vpliva (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema utjecaja na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje bubrega nije promijenilo izloženost safinamidu u usporedbi sa zdravim ispitanicima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
Croatian: Drugi lijekovi i Xadago
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Croatian: Općenito, safinamid se može primjenjivati sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) u najnižoj učinkovitoj dozi, uz oprez za serotoninergičke simptome.
Slovenian: Študije pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Slovenian: Izpustite zamujeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot ga sicer jemljete.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Croatian: Preliminarna in vitro ispitivanja pokazala su da safinamid nije supstrat za transportere P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ili OAT2P1.
Slovenian: O primerih motenj nadzora impulzov poročajo tudi v povezavi z drugimi zaviralci MAO.
Croatian: Neki izvještaji o poremećajima kontrole impulsa primijećeni su i s drugim MAO inhibitorima.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati sočasno z drugimi zaviralci MAO (vključno z moklobemidom) zaradi možnosti tveganja neselektivnega zaviranja monoaminooksidaze, ki lahko povzroči hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Slovenian: Socialne okoliščine hazardiranje
Croatian: Socijalne okolnosti
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Croatian: Ova mjera opreza temelji se na pojavi ozbiljnih nuspojava (npr. serotoninskog sindroma), koji se, iako rijetko, javlja kada se SSRI-ijevi i dekstrometorfan primjenjuju zajedno s MAO inhibitorima.
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Croatian: „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) podliježe konjugaciji s glukuronskom kiselinom dajući svoj acil glukuronid.
Slovenian: Če je safinamid uporabljen sočasno z zdravili, ki so substrati BCRP, prosimo upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila tistega določenega to zdravila.
Croatian: Kada se safinamid primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati BCRP-a, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni lijek.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je pokazala, da je plazemska vrednost AUC0-24 ur nespremenjenega 14C-safinamida znašala približno 30 % skupne radioaktivnosti vrednosti AUC0-24 ur, kar kaže na obsežno presnovo.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zambon S.p.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zambon S.p.A.
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/984/001
Croatian: Xadago 50 mg filmom obložene tablete EU/1/14/984/001
Slovenian: Pogosti
Croatian: Vrlo često
Slovenian: placebo placebo placebo
Croatian: LS razl. naspram placebo
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati bolnikom z oftalmološkimi stanji v anamnezi, ki bi lahko zanje predstavljala povečano tveganje za morebiten pojav učinkov na mrežnico (npr. bolniki z dednimi boleznimi mrežnice v družinski anamnezi ali bolniki z uveitisom v anamnezi), glejte poglavji 4.3 in
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom oftalmološke bolesti koja bi u njih povećala rizik od mogućeg učinka na mrežnicu (npr. obiteljska anamneza nasljedne bolesti mrežnice, ili anamneza uveitisa) vidjeti dijelove 4.3 i 5.3.
Slovenian: CGI-C: bolniki, pri katerih se je stanje močno ali zelo močno izboljšalo p-vrednost (e) (a) Dnevni ciljni odmerek, (b) povprečje (SD), (c) populacija za analizo (mITT); model MMRM za spremembo od izhodiščne vrednosti do končne točke vključuje zdravljenje, regijo in obisk kot fiksne učinke ter izhodiščno vrednost kot sospremenljivko; (d) ciljni odmerek 100 mg/dan; (e) populacija za analizo (mITT); podatki so predstavljeni kot številka (odstotek) bolnikov v vsaki skupini, ki ustreza definiciji bolnika, ki se odziva na zdravljenje; (f) test hi-kvadrat razmerja obetov v skupinah zdravljenja v primerjavi s placebom z uporabo modela logistične regresije, s fiksnimi učinki za zdravljenje in državo.
Croatian: p-vrijednost CGI-C: bolesnici koji su se mnogo/vrlo mnogo poboljšali p-vrijednost(f) (a) Dnevna ciljana doza, (b) Srednja vrijednost (SD), (c) analiza populacije (mITT, engl. modified intention-to-treat); MMRM model (engl. mixed effects model repeated measures) za promjenu od početne vrijednosti do ishoda uključuje liječenje, regiju i posjetu kao fiksne učinke, a početnu vrijednost kao kovarijatu; (d) ciljana doza od 100 mg/dan; (e) analiza populacije (mITT); podaci su predstavljeni kao broj (postotak) bolesnika u svakoj skupini koji ispunjavaju definiciju ispitanika s odgovorom; (f) hikvadrat test omjera izgleda liječenih skupina u usporedbi s placebom primjenom modela logističke regresije s fiksnim učincima liječenja i zemljom.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta