FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
German: In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich.
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
German: Vorgeschlagener Text: „In klinischen Studien mit radioaktiv markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation der Daivobet-Salbenformulierung auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g).
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
German: Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
German: der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.“ Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich.“ Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
German: Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
German: Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind: - Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken) - Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind) - Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden - Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze) - Tuberkulose (TB) oder Syphilis - periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund) - dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen - Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen) - Akne (Pickel) - Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
English: White soft paraffin
German: Salbe Weiß-gelbliche Salbe
English: BEFORE YOU USE DAIVOBET
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET® SALBE
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet“.
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Produktes auf der Kopfhaut vor.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Salbe: „Topische Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist“.
English: Take special care with Daivobet
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivobet® Salbe ist erforderlich:
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - dickflüssiges Paraffin - all-rac-α-Tocopherol (Ph.
English: BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
German: :/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Text Karton: Ch.-B.:/verw.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
German: Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest (siehe Abschnitt 5.1).
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
German: Versuche mit Ratten und Minischweinen haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Daivobet Gel mit der von Daivobet Salbe vergleichbar ist.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
German: Klinische Studien mit radioaktiv-markierter Salbe zeigten, dass die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) und einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g) liegt.
English: Ointment
German: Handhabung
English: HOW TO STORE DAIVOBET
German: Wie ist Daivobet® aufzutragen?
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
German: Daivobet Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
German: Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat nachweisbar.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
German: Am häufigsten wurde das Auftreten von Pruritus, Hautausschlag und Brennen der Haut beobachtet.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
German: Kombination von Daivobet mit anderen topischen Antipsoriatika im gleichen Behandlungsbereich, mit systemisch verabreichten Antipsoriatika oder mit einer Phototherapie“.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
German: Butylhydroxytoluol (E321) all-rac-alpha-Tocopherol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
English: Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
German: 50 míkrógrömm/0,5 mg/ g hlaup
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
German: Daivobet und dazugehörige Bezeichnung (siehe Anhang I) 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Calcipotriol/Betamethason
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
German: Aus dieser Studie ergeben sich daher Hinweise, dass sehr hohe Dosierungen von Daivobet Gel bzw.
English: HOW TO USE DAIVOBET
German: WIE IST DAIVOBET® SALBE ANZUWENDEN?
English: In this leaflet:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
German: Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae erhöhter Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne Rosacea, Rosacea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich.
English: 50 µg/g + 0.5 mg/g
German: (50 µg + 0.5 mg)/g
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
German: Daivobet® Salbe enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
German: Ihren Arzt so bald wie möglich.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
English: Lithuania
German: Lithauen
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
German: Es schienen jedoch keine Erfahrungen zur kombinierten Anwendung von Daivobet und anderen topischen Arzneimitteln an der gleichen Körperstelle zu geben.
English: All-rac-α-tocopherol
German: Dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol (Ph.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
German: Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
German: Einfluss auf das Hormonsystem Daivobet® Salbe enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3.
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit genannt.
English: OTHER
German: Stärke
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
German: Topische Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ auf der Haut anderer Körperbereiche“.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
German: Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen.
English: Pustular psoriasis
German: Vodopivceva 9
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
German: 1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
English: Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
German: Luxemburg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Pack sizes:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
German: Text Karton: Ch.-B.:/verw.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
German: Daivobet Salbe zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf dem Körper wurde kombiniert mit Daivobet Gel zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind: - Dünnerwerden der Haut - Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen - Veränderungen des Haarwachstums - Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis) - Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis) - Glänzend braune, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilien) - Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
English: This will avoid accidentally spreading the ointment to other parts of your body
German: - Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät.
English: EXP
German: Salbe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
German: Daivobet und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
German: Die bisher mit Daivobet® Salbe durchgeführten Studien an mehr als 2.500 Patienten haben gezeigt,
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
German: Dickflüssiges Paraffin alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 Hydriertes Rizinusöl
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
German: Eine Patientengruppe wurde ausschließlich mit Daivobet® Salbe, eine weitere wurde abwechselnd mit Daivobet® Salbe und Daivonex® behandelt, jeweils bis zu 52 Wochen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
German: Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung
English: Belgium LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
German: Griechenland LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Dry skin
German: der Leber.
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
German: Deutschland LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit]
English: or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
German: - Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.