FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, οι μελέτες συνδύαζαν παθολογίες και συμπτωματολογίες ΩΡΛ διαφορετικών αιτιολογιών, όπως βόμβος, διαφορετικά είδη ιλίγγου ή κώφωση.
Polish: Ponadto ujęto łącznie otologiczne schorzenia i objawy o różnym pochodzeniu, takie jak szumy uszne, różne rodzaje zawrotów głowy, głuchota.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, με παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że leki zawierające trimetazydynę powinny być przeciwwskazane u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi.
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie produktów leczniczych zawierających trimetazydynę.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την τριμεταζιδίνη αναφορικά με τις ενδείξεις ΩΡΛ, δεν τεκμηριώνουν επαρκώς συναφές κλινικό όφελος για ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματολογία βόμβου, ιλίγγου και απώλειας ακοής, και στους οποίους στοχεύουν οι θεραπευτικές ενδείξεις ΩΡΛ, όπως επί του παρόντος αναφέρεται στις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας.
Polish: Podsumowując, przedstawione dane dotyczące stosowania trimetazydyny we wskazaniach otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej u tych pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu, które były celami wskazań do stosowania w zakresie otologii wymienionych w obecnie zatwierdzonych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης επί ενός πρωτοκόλλου μελέτης για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της τριμεταζιδίνης προκειμένου να διενεργηθεί η μελέτη.
Polish: Dla badania, które należy przeprowadzić, CHMP uzgodnił także protokół badania do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny.
Greek: • Γενικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως συμπληρωματική σε υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Polish: • Komitet uznaje, że korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, ale leczenie powinno być ograniczone do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą innych leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Greek: Για την εν λόγω διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 223 ασθενείς, στην οποία ένα δισκίο τριμεταζιδίνης τροποποιημένης αποδέσμευσης 35 mg (δύο φορές ημερησίως) προστέθηκε σε 50 mg ατενολόλης (εφάπαξ ημερησίως) επί 8 εβδομάδες, και προέκυψε σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) στον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm στις δοκιμές άσκησης, σε υποομάδα ασθενών (n=173), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Polish: W drodze randomizacji 223 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w którym 35 mg trimetazydyny w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x na dobę) dodano do 50 mg atenololu (1 x dobę) przez 8 tygodni, co doprowadziło do istotnego wydłużenia (+34,4 s; p=0,03) czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym w podgrupie pacjentów (n=173) w porównaniu z placebo po 12 godzinach po przyjęciu leku.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από το ερωτηματολόγιο του ευρετηρίου αναπηρίας λόγω ζάλης (Dizziness Handicap Inventory) των μελετών των Sterckers και Vitte.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Polish: W innych drugoplanowych punktach końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie i kliniczne punkty końcowe) nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για ιδιαίτερα περιορισμένο χρονικό διάστημα (μεταξύ 2
Polish: Do większości tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych zaburzeń, a czas trwania leczenia był bardzo ograniczony (od 2 do 3 miesięcy), co jest niezgodne z wymaganym w tych stanach chorobowych leczeniem długoterminowym.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος δεδομένα για την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, από παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Polish: • Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa Komitet uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και δοσολογίες) στις ενδείξεις ΩΡΛ, υποβλήθηκαν ή παρουσιάστηκαν ως βιβλιογραφικές παραπομπές 9 κλινικές μελέτες (Wayoff, 1984· Sterkers, 2001· Vitte, 2002· Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990· Morgon 1990· Coyas 1990 και η μελέτη France Cochlea, 2009 που παρουσιάστηκε προς επίρρωση της ασφάλειας καθώς δεν ήταν εφικτό να επιτευχθεί ο στόχος της αποτελεσματικότητας).
Polish: W odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach otologicznych przedłożono lub podano jako piśmiennictwo naukowe 9 badań klinicznych (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002;
Greek: Η προτεινόμενη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), και η προοπτική και συγκριτική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη ενδεχομένως να αποδειχτούν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της τριμεταζιδίνης.
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60] ml/min) προστέθηκε στην ΠΧΠ.
Polish: Do ChPL dodano informację o zalecanej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Greek: Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε κράτη μέλη/RMS έως:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: 92000 Nanterre France
Polish: 92000 Nanterre
Greek: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
Greek: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Polish: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Greek: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Greek: 46015 Valencia Spain
Polish: 46015 Valencia
Greek: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Polish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Greek: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Greek: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Polish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Greek: 28036 MADRID Spain
Polish: 28036 MADRID
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Greek: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Greek: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Polish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: Km 140, 260
Greek: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Greek: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Greek: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Greek: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Greek: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: 03-236 Warszawa
Greek: 1106 Budapest
Polish: 1106 Budapest Hungary
Greek: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Greek: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Greek: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Greek: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Greek: Σλοβακία Deml Group s.r.o.
Polish: Deml Group s.r.o.
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Greek: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Greek: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Greek: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
Greek: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Greek: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Polish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Greek: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
Greek: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Από του στόματος χρήση
Polish: Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Greek: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Greek: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Greek: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Greek: Ονομασία Προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Greek: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Polish: S.C. Labormed Pharma S.A.
Greek: Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Greek: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Greek: 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Greek: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Greek: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Greek: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Greek: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Greek: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Greek: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Greek: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινο)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαρτίου 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Greek: Πίνακας 1 Σύσταση για έναρξη της υδροξυουρίας WBC
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
Greek: Αυτό σημαίνει πως το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης (CI)
Polish: Przedział ufności (CI)
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Greek: Αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Greek: 95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p<0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το TRISENOX δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Greek: Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μίας μόνο χρήσης
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza - o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca.
Greek: ATRA + χημειοθεραπεία (n = 79)
Polish: ATRA + chemoterapia (n = 79)
Greek: Άλλα αντιλευχαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Greek: Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας
Polish: Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης TRISENOX απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.