FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reacções não constituem em si uma indicação de sensibilização.
Icelandic: Viðbrögðin benda í sjálfu sér ekki til næmingar (sensitisation).
Portuguese: Saquetas seladas por termosoldagem de papel/alumínio/ laminado de copolímero de acrilonitrilometacrilato.
Icelandic: Hitainnsiglaðir pokar gerðir úr pappír/ál/akrýlonítríl-metakrýlat-blandfjölliðu lamínati.
Portuguese: In vitro, este metabolito apresenta inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (< 10%).
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação foram principalmente de gravidade ligeira a moderada e foram classificadas como graves em menos de 2% dos doentes.
Icelandic: Viðbrögð á plástursstað voru yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og voru flokkuð sem alvarleg hjá innan við 2% sjúklinga.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur ofskömmtun rivastigmins til inntöku, fyrir slysni, ekki tengst neinum klínískum einkennum og nánast allir sjúklinganna héldu áfram meðferð með rivastigmini.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í nokkra daga, skaltu ekki setja nýjan á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Portuguese: É possível que alguns doentes sensíbilizados à rivastgmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin plástri geti ekki notað nokkuð annað lyfjaform rivastigmins.
Portuguese: A má utilização do medicamento e erros de dosagem com rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
Icelandic: Misnotkun lyfsins og mistök við skömmtun rivastigmin forðaplástra hafa leitt til alvarlegra aukaverkana, sem í sumum tilvikum hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til dauða (sjá kafla 4.9).
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes superior à exposição clínica previsível.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var meira en 104 sinnum áætluð klínísk útsetning.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.: - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er notað: ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu.
Portuguese: A substância ativa é a rivastigmina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivastigmin.
Portuguese: No ensaio clínico de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, as reações cutâneas foram medidas, em cada visita, usando uma escala de classificação da irritação cutânea que classifica o grau de eritema, edema, escarificação, fissuras, prurido e dor/picada/queimadura no local de aplicação.
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri klínískri, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru húðviðbrögð metin í hverri heimsókn, samkvæmt húðertingarmælikvarða sem lagði mat á alvarleika roða, bjúgs, flögnunar, sprungna, kláða og verks/stings/sviða á plástursstað.
Portuguese: O prurido no local de aplicação conduziu, na fase de tratamento de dupla ocultação durante 48 semanas, à descontinuação de 1,1% de doentes de cada um dos grupos de tratamento.
Icelandic: Kláði á plástursstað olli því að 1,1% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum hættu meðferð á 48 vikna tvíblinda heildarmeðferðartímanum.
Portuguese: Quando administrada nos olhos de coelhos, nos estudos de irritação ocular primária, a rivastigmina causou vermelhidão e edema da conjuntiva, opacidade da córnea e miose que persistiu por 7 dias.
Icelandic: Þegar rivastigmin var sett í augu kanína í rannsóknum, sem fólu fyrst og fremt í sér rannsóknir á augnertingu, olli rivastigmin roða og bólgu í táru, ógegnsærri hornhimnu og ljósopsþrengingu sem varði í 7 daga.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
Icelandic: Nota má Rivastigmine 3M Health Care Ltd. með mat, drykk og áfengi.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í þrjá daga, skaltu ekki setja nýjan plástur á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Portuguese: Não se observou qualquer interação farmacocinética da rivastigmina oral com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos em voluntários saudáveis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu ekki fram neinar lyfjahvarfamilliverkanir milli rivastigmins til inntöku og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Portuguese: Doentes com resposta clinicamente relevante (%) Rivastigmina adesivos transdérmicos
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun sem skipti máli klínískt (%)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas enexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)
Icelandic: - Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
Portuguese: Em comparação com um doente com um peso corporal de 65 kg, as concentrações de rivastigmina no estado estacionário num doente com um peso corporal de 35 kg serão aproximadamente o dobro, enquanto para um doente com um peso corporal de 100 kg, as concentrações serão aproximadamente metade.
Icelandic: Samanborið við sjúkling sem er 65 kg að þyngd, myndi þéttni rivastigmins við jafnvægi vera u.þ.b. tvöföld hjá sjúklingi sem er 35 kg, en þéttni hjá sjúklingi sem vegur 100 kg myndi vera u.þ.b. helmingi minni.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).
Icelandic: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. getur haft áhrif á andkólínvirk lyf, sem sum hver eru lyf sem notuð eru til að draga úr magaverkjum eða magakrömpum (t.d. dicylomin), til meðferðar við Parkinsonsveiki (t.d. amantadin) eða til að koma í veg fyrir ferðaveiki (t.d. difenhydramin, scopolamin eða meclozin).
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume de distribuição aparente da ordem de 1,8-2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og dreifingarrúmmál þess er á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Portuguese: A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R5" num padrão repetido.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R5" í endurteknu munstri.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að vernda gegn ljósi.
Portuguese: • O adesivo transdérmico pode ser utilizado em situações da vida diária, incluindo tomar banho e durante o tempo quente.
Icelandic: - Plásturinn má vera á húðinni við daglegar athafnir, þar með talið við böð og í heitu veðri.
Portuguese: A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R10", num padrão repetido.
Icelandic: Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R10" í endurteknu munstri.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, exceto em doses relacionadas com toxicidade materna.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs fundust hjá rottum og kanínum nema við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Portuguese: - Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
Icelandic: - Settu viðloðandi hlið plástursins á efri eða neðri hluta baks, upphandlegg eða brjóst og síðan skaltu taka af það sem eftir er af hinu verndandi lagi plástursins.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Icelandic: Með því að hindra þessi ensím, veldur Rivastigmine 3M Health Care Ltd. því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms.
Portuguese: A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensores que atuam centralmente, beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, antianginosos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti-histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
Icelandic: Samhliða notkun rivastigmins og algengra lyfja, eins og sýrubindandi lyfja, uppsölustillandi lyfja, sykursýkislyfja, háþrýstingslyfja sem verka á miðtaugakerfið, beta-blokka, kalsíumgangaloka, lyfja sem breyta samdráttarkrafti hjartans, lyfja við hjartaöng, bólgueyðandi gigtarlyfja, estrogena, verkjalyfja, benzodiazepina og andhistamínlyfja, tengdist ekki breytingum á lyfjahvörfum rivastigmins eða aukinni hættu á aukaverkunum sem skiptu máli klínískt.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Icelandic: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Portuguese: Não utilize Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo ADCS-CGIC
Icelandic: Meðaltalsbreyting eftir 24 vikur  staðalfrávik p-gildi samanborið við lyfleysu ADCS-CGIC
Portuguese: - se tiver uma reação da pele aque se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
Icelandic: - ef þú ert með húðviðbrögð sem breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef staðbundin viðbrögð eru svæsnari (svo sem blöðrur, aukin bólga í húð, þroti) og ef þau minnka ekki innan 48 klukkustunda eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da AChE no LCR pela rivastigmina oral foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var hömlun rivastigmins til inntöku á AChE í heila- og mænuvökva skammtaháð að 6 mg tvisvar sinnum á dag, sem var stærsti skammtur sem var rannsakaður.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de rivastigmina adesivo transdérmico.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (yfirleitt væg eða í meðallagi mikill roði í húð á plástursstað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra.
Portuguese: Os sintomas graves mais frequentemente observados com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram prurido (1,7%) e eritema (1,1%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu einkennin sem komu fram við notkun rivastigmin 9,5 mg/24 klst. forðaplástra voru kláði (1,7%) og roði (1,1%).
Portuguese: Neste estudo, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, ausência de agravamento na ADCSCGIC e ausência de agravamento na ADCS-ADL.
Icelandic: Klínískar framfarir voru fyrirfram skilgreindar sem að minnsta kosti 4 stiga framfarir samkvæmt ADAS-Cog, engin afturför samkvæmt ADCS-CGIC og engin afturför samkvæmt ADCS-ADL.
Portuguese: Para doentes a iniciar tratamento com Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að hefja meðferð í fyrsta skipti og sjúklingar sem eru að hefja meðferð með Rivastigmine 3M Health Care Ltd. að nýju eftir hlé byrja á annarri myndinni.
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem.
Icelandic: Misnotkun lyfsins og mistök við skömmtun sem leiða til ofskömmtunar
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de rivastigmina podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vísbending um að rivastigmin forðaplástrar geti valdið vægum roða hjá sjúklingum.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico de 8,3 cm2 contém 14,33 mg de rivastigmina.
Icelandic: Hver 8,3 cm2 forðaplástur inniheldur rivastigmin 14,33 mg.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 854 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com rivastigmina adesivos transdérmicos, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados pós-comercialização.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá hjá 854 sjúklingum með Alzheimervitglöp, sem fengu meðferð í slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf, þar sem notaðir voru rivastigmin forðaplástrar í 24-48 vikur og sem fengnar eru úr upplýsingum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 adesivo transdérmico por saqueta
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 forðaplástur í hverjum poka
Portuguese: Num ensaio clínico de 48 semanas, controlado por comparador ativo, foram observados casos de irritação cutânea, capturados como reações adversas notificadas por doentes ou cuidadores.
Icelandic: Í 48 vikna klínískri rannsókn með virkum samanburði, fréttist af tilvikum húðertingar þegar sjúklingur eða umönnunaraðili tilkynnti aukaverkanir.
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
Icelandic: - Hlífið plástrinum fyrir hvers konar utanaðkomandi hita (t.d. mikil sól, gufubað, sólarlampar) í langan tíma í einu.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida através do uso da ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho) e da ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) que avaliam atividades instrumentais que incluem gestão financeira, preparação de refeições, fazer compras, capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante e capacidade para ficar sozinho sem vigilância.
Icelandic: Verkun var staðfest með því að nota ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu) og ADCSIADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) sem meta almennar athafnir daglegs lífs sem eru m.a. umsjón með fjármálum, matreiðsla, innkaup, færni til að átta sig á umhverfinu, geta til að vera án eftirlits.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Rivastigmina 3M Health Care Ltd é comercializado, no lançamento e após lançamento do adesivo transdérmico, todos os médicos que venham a prescrever Rivastigmina 3M Health Care Ltd recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Rivastigmine 3M Health Care Ltd. upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:
Portuguese: parte superior esquerda das costas ou parte superior direita das costas parte inferior esquerda das costas ou parte inferior direita das costas
Icelandic: • neðri hluta baks vinstra megin eða hægra megin
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações como observado nas formas orais, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Þó skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum eins og komið hefur í ljós með lyfjaformin til inntöku, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrnastarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos do que com o placebo.
Icelandic: Hins vegar voru þessi tilfelli ekki tíðari við notkun rivastigmin 13,3 mg/24 klst. forðaplástra en lyfleysu.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki setja Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástur á þig.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð á meðan meðferð með Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástrum stendur, skal láta lækninn vita, því þeir geta aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Portuguese: A variabilidade interindividual no estado estacionário num estudo na demência de Alzheimer foi de 45%( Cmax) e 43% (AUC0-24h) após a utilização do adesivo transdérmico, e de 71% e 73%, respetivamente, depois da administração da forma oral.
Icelandic: Í rannsókn við jafnvægi hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var mismunur milli sjúklinga í mesta lagi 45% (Cmax) og 43% (AUC0-24 klst.) eftir notkun forðaplásturs en 71% og 73%, tilgreint í sömu röð, eftir inntöku.
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos 60 adesivos transdérmicos 90 adesivos transdérmicos
Icelandic: 7 forðaplástrar 30 forðaplástrar 60 forðaplástrar 90 forðaplástrar
Portuguese: Adesivos retangulares, com aproximadamente 3,5 cm por 2,6 cm, com cantos arredondados.
Icelandic: Ferhyrndir plástrar, um það bil 3,5 cm sinnum 2,6 cm með ávölum hornum.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. mais adequado para si.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástur hentar þér best.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada) Dificuldades em dormir
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (t.d. hraður hjartsláttur)
Portuguese: Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?
Icelandic: Má nota Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástur í baði, sundi eða í sól?
Portuguese: Considere a utilização do adesivo transdérmico de 4,6 mg/24 h como dose inicial e máxima nestes doentes.
Icelandic: Íhuga skal að nota 4,6 mg/24 klst. forðaplástur bæði sem upphafsskammt og hámarksskammt hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Num estudo de 24 semanas de dupla ocultação, os sintomas mais frequentemente observados (escala de classificação da irritação cutânea) com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram eritema muito leve (21,8%), ligeiro (12,5%) ou moderado (6,5%) ou prurido muito leve (11,9%), ligeiro (7,3%) ou moderado (5,0%).
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindu rannsókninni voru algengustu einkennin sem komu fram (húðertingarmælikvarði) við notkun rivastigmin 9,5 mg/24 klst. forðaplástra, örlítill (21,8%), vægur (12,5%) eða í meðallagi mikill (6,5%) roði eða örlítill (11,9%), vægur (7,3%) eða í meðallagi mikill (5,0%) kláði.
Portuguese: Os doentes e respetivos cuidadores devem ser instruídos acerca das instruções de administração importantes de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. adesivo transdérmico (ver secção 4.2).
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra um mikilvægar notkunarleiðbeiningar fyrir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. forðaplástra (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e podem estar mais predispostos a interrupção devido a reações adversas (ver secção 4.2).
Icelandic: - Vera má að sjúklingar sem eru léttari en 50 kg fái frekar aukaverkanir og séu líklegri til að hætta meðferð vegna aukaverkana (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para rivastigmina 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínimas e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
Icelandic: Sveiflustuðull (FI), mælikvarði á hlutfallslegan mismun á hámarks- og lágmarksþéttni ((Cmax-Cmin)/Cmeðaltal), var 0,58 fyrir rivastigmin 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, 0,77 fyrir rivastigmin 9,5 mg/24 klst. forðaplástra og 0,72 fyrir rivastigmin 13,3 mg/24 klst. forðaplástra, sem sýnir mun minni sveiflu milli lágmarks- og hámarksþéttni en fyrir lyfjaform til inntöku (FI=3,96 (6 mg/sólarhring) og 4,15 (12 mg/sólarhring)).
Portuguese: - Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við skammtaaukningu í stærri skammta en ráðlagðan virkan skammt sem er 9,5 mg/24 klst., hjá sjúklingum sem eru léttari en 50 kg (sjá kafla 4.4).