FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Polish: Gdy tabletki sotagliflozyny podawano równocześnie z wysokokalorycznym śniadaniem, ekspozycja osoczowa na sotagliflozynę mierzona na podstawie wartości Cmax i AUC0 inf była odpowiednio około
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na przewlekłe lub nawracające zakażenia drożdżakowe (kandydozę) narządów płciowych
English: The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Polish: Skorygowany o ekspozycję wskaźnik częstości jej występowania wynosił 3,12, 4,19 i 0,21 pacjenta na 100 osobolat odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
English: • If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną stężenie glukozy nie odzwierciedla odpowiednio zapotrzebowania na insulinę, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Polish: W badaniu oceniającym potencjalny wpływ sotagliflozyny na rozwój młodych szczurów nie zaobserwowano toksyczności związanej z jej stosowaniem po podawaniu dawek doustnych do około 18 i 31 razy większych od MRHD (400 mg/dobę) odpowiednio u samców i samic.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej to (patrz również punkt 2 pod
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg (N=525)
English: Bolus insulin
Polish: Insulina, bolus
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Polish: Ekspozycja u szczurów po zastosowaniu dawki niewywołującej widocznych objawów (NOEL) była 40 razy większa od ekspozycji po zastosowaniu
English: Other medicines and Zynquista
Polish: Lek Zynquista a inne leki
English: How to take Zynquista
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. wyjaśnienie zjawiska euglikemicznej kwasicy ketonowej.
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób stosujących sotagliflozynę jest zwiększone.
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Polish: > 1,5-3,0 mmol/l
English: Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Polish: Sotagliflozynę należy podawać tylko pacjentom, którzy: - mają możliwość zbadania stężenia ciał ketonowych oraz natychmiastowy dostęp do lekarza w sytuacji, gdy stężenie ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższone, - są w stanie monitorować stężenie ciał ketonowych i wiedzą, w jakich sytuacjach taką kontrolę przeprowadzać.
English: Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Polish: W przypadku stosowania substratów tych enzymów o wąskim indeksie terapeutycznym należy obserwować, czy u pacjenta nie zmniejsza się skuteczność leczenia.
English: How to store Zynquista
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
English: 100 film-coated tablets
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego (o -0,6 mmHg w grupie placebo, o -2,6 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -4,1 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg) w 12 tygodniu.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Polish: Postępowanie w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej W razie podejrzenia lub rozpoznania cukrzycowej kwasicy ketonowej należy natychmiast przerwać leczenie sotagliflozyną.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Polish: W trakcie stosowania leku Zynquista istnieje zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i dawki insuliny (bolus) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Polish: • Należy tymczasowo przerwać leczenie sotagliflozyną przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej poważnej choroby.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Polish: które może się pojawić u chorych na cukrzycę w wyniku zwiększenia stężenia oznaczanych w badaniach „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi.
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Polish: BCRP i OAT3.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
English: • if you have kidney problems
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
English: Hypotension/ volume depletion
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
English: Diabetic ketoacidosis
Polish: (ang. DKA, diabetic ketoacidosis)
English: Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; 7,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 20 lat, 39% pacjentów używało pompy insulinowej, a 61% stosowało inne metody insulinoterapii.
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
English: Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Polish: W analizie połączonych danych zmian skurczowego ciśnienia tętniczego wykazano jego większe obniżenie w 12 tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (o -5,4 mmHg w grupie placebo, o -9,0 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -10,7 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg).
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS [95% CI]
English: Actions
Polish: Postępowanie
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
English: Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Polish: <90 ml/min/1,73 m2. było porównywalne do zmniejszenia stężenia HbA1c obserwowanego u pacjentów z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m² zaobserwowano liczbową redukcję stężenia HbA1c.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Polish: Brak jest danych na temat przenikania sotagliflozyny do mleka kobiecego.
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną cukrzycową kwasicą ketonową mogą wymagać dodania glukozy do standardowego leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej, a sotagliflozynę należy odstawić w razie wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Polish: TSH, a sotagliflozyna funkcjonowała jako dodatkowy czynnik rakotwórczy.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Polish: (ang. beta-hydroxybutyrate, BHB) w badaniach krwi o trudności z oddychaniem/przyspieszone, pogłębione oddechy o owocowy zapach wydychanego powietrza o trudności ze skupieniem uwagi lub dezorientacja (splątanie)
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Polish: • Podczas leczenia sotagliflozyną nie należy rozpoczynać ograniczania wartości energetycznej diety ani ograniczania spożywania węglowodanów.
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4).
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Polish: Poza nawodnieniem pacjenta i dodatkowym podaniem szybko działającej insuliny, może też być konieczne uzupełniające podanie węglowodanów, w zależności od stężenia glukozy (patrz Tabela 1 w punkcie
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Rozpoczęcie stosowania sotagliflozyny nie jest zalecane, gdy eGFR wynosi mniej niż 60 ml/min/1,73 m2 i powinno zostać przerwane, gdy eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia obliczona metodą LS Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS
English: The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Polish: Częstość występowania zakażeń żeńskich narządów płciowych (np. zakażenia grzybiczego pochwy i sromu, zakażenia pochwy, kandydozy pochwy i sromu oraz zapalenia sromu) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg i w dawce 400 mg (odpowiednio 15%
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Polish: Opisano, że ich częstość występowania wśród kobiet uczestniczących w badaniach wynosiła 12%, 7,0% i 11%, natomiast wśród mężczyzn wskaźniki te wynosiły 2,3%, 4,0% i 1,8% odpowiednio w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i w grupie otrzymującej placebo.
English: - It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Polish: - zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na stężenie ciał ketonowych, - pacjenci muszą być w stanie prowadzić samokontrolę codziennych aspektów ich choroby, co obejmuje samodzielne monitorowanie stężenia glukozy i ciał ketonowych,
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu