FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés Enrobage
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/100 mg sont ovales, légèrement biconvexes, légèrement roses et portent l'inscription "C75" gravée sur une face et l'inscription "A100" sur l'autre face.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
French: Oxyde ferrique jaune (E172)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Notice : information de l'utilisateur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg /75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg /100 mg comprimés pelliculés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: Other concomitant therapy with clopidogrel
French: Elimination Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au
English: Polishing agent
French: Agent polissant Cire de carnauba
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/100 mg comprimés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/75 mg comprimés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: 28 March 2019
French: 28 mars 2019
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
English: This restriction is reflected in the guidance document.
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
English: • Transparency
French: • Transparence
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
French: EMA/338312/2016 Rév.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
English: The centralised procedure is compulsory for:
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
English: • support for early access;
French: • Soutien à un accès précoce,
English: How we work
French: Comment nous travaillons
English: What we don't do
French: Ce que nous ne faisons pas
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
English: Annual review of policies on independence
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
English: EMA subsequently updated the policy:
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
English: • the nature of the interests declared;
French: • la nature des intérêts déclarés,
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
English: EMA is governed by an independent Management Board.
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
English: • Single evaluation by European experts.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
English: For more information, see Section 3.1.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
English: Benefits of the network for EU citizens
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
English: Multinational assessment teams
French: Équipes d'évaluation multinationales
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
English: The Management Board is made up of the following members:
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
English: Benefits for EU citizens
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
English: Facilitate development and access to medicines
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
English: − cancer;
French: − le cancer,
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
English: It bases these decisions on:
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
English: • paediatric procedures;
French: • Procédures pédiatriques,