FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
Slovak: Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.
Italian: La malattia denominata PRCA comporta l'interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando così grave anemia.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Italian: In caso di sovradosaggio, può manifestarsi policitemia.
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
Slovak: Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 "Informazioni per autoiniettarsi il medicinale").
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
Italian: I dati provenienti da tre studi controllati con placebo condotti in 586 pazienti oncologici anemici con epoetina teta, non hanno mostrato effetti negativi dell'epoetina teta sulla sopravvivenza.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) až 7 dní v rámci času použiteľnosti.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Italian: I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
Italian: Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
Slovak: U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Italian: All'estremità della sacca dell'ago si trovano delle linguette.
Slovak: Na konci vrecka na ihlu sú klapky.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
Italian: Possono verificarsi trombosi di shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicanze a carico delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Italian: La soluzione iniettabile non deve essere agitata e deve raggiungere una temperatura adatta per l'iniezione (15°C-25°C).
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
Italian: L'uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Italian: Gli aumenti della pressione arteriosa possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu antihytertenzívnymi liekmi alebo zvýšením dávky už existujúceho antihypertenzívneho lieku.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato simile nel gruppo in emodialisi, con 56 giorni, e nel gruppo non ancora sottoposto a dialisi, con 49 giorni.
Slovak: Priemerný čas na odpoveď bol v liečebných skupinách podobný, 56 dní u pacientov, ktorí boli na hemodialýze a 49 dní u pacientov, ktorí dialyzovaní neboli.
Italian: I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
Italian: L'ago è coperto da un copriago retrattile.
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biopoin e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
Slovak: Dodatočne sa má zvážiť zníženie podávanej dávky epoetínu theta.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Biopoinu.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Italian: Esiste quindi una chiara evidenza che suggerisce un possibile danno significativo per i pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Teva Biotech GmbH
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diversi tipi di cellule tumorali.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina teta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
Italian: Comune nei pazienti con insufficienza renale cronica (può interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Slovak: Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
Italian: Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Slovak: Jeden z najčastejších nežiaducich účinkov počas liečby epoetínom theta je zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie už existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
Italian: Ipertensione*
Slovak: Hypertenzia*
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sa podrobujú dialýze je eliminačný polčas epoetínu theta 6 hodín po jednorazovej dávke a 4 hodiny v rovnovážnom stave po opakovanom podaní 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta tri krát týždenne.
Italian: I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione arteriosa o un peggioramento dell'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia epoetínom theta, môžu zažiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Italian: Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
Slovak: Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.
Italian: Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Italian: - Coaguli sanguigni nella fistola arterovenosa nei pazienti in dialisi.
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Italian: Il medico indagherà eventuali altre cause dell'anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.