FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di Descovy con determinati anticonvulsivi (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina, rifapentina), erba di san Giovanni e inibitori della proteasi (protease inhibitors, PI) dell'HIV diversi da atazanavir, lopinavir e darunavir (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy anbefales ikke med visse antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin), johannesurt og andre hiv-proteasehemmere (PI-er) enn atazanavir, lopinavir og darunavir (se pkt.
Italian: Deve essere evitato l'uso di Descovy in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali nei quali l'HIV-1 presenta la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Descovy skal unngås hos antiretroviralerfarne pasienter med hiv-1-iboende K65R-mutasjon (se pkt.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret, gjenget kork av polypropylen, foret med en induksjonsaktivert aluminiumsfolie, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, il picco (media ± DS) di concentrazione plasmatica di emtricitabina allo stato stazionario (Cmax) è stato di 1,8 ± 0,7 μg/ml e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin til 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner, var (gjennomsnitt ± SD) steady state maksimal plasmakonsentrasjon av emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml og arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC), var 10, 0 ± 3,1 µg•t/ml.
Italian: All'inizio del trattamento con E/C/F/TAF, i 72 pazienti presentavano soppressione virologica di HIV (HIV-1 RNA <50 copie/ml) da almeno 6 mesi con o senza soppressione di HBV DNA e una funzionalità epatica compensata.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA, og hadde kompensert leverfunksjon.
Italian: Descovy, in linea generale, deve essere evitato ma può essere utilizzato negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Italian: La Cmax e la AUClast dopo una dose singola di 10 mg di tenofovir alafenamide somministrato in E/C/F/TAF sono state, rispettivamente, 0,21 ± 0,10 µg/ml e 0,25 ± 0,08 µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUClast etter en enkeltdose med 10 mg tenofoviralafenamid administrert i E/C/F/TAF var henholdsvis 0,21 ± 0,10 µg/ml og 0,25 ± 0,08 µg•t/ml.
Italian: In uno studio separato di fase I condotto con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 μg•h/ml).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Italian: Voxilaprevir:
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir:
Italian: Descovy è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Descovy er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) (se pkt.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus
Italian: La conta media al basale delle cellule CD4+ era di 427 cellule/mm3 (intervallo: 0-1.360) e il 13% aveva una conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall var 427 celler/mm3 (0-1360 celler/mm3), og 13 % hadde CD4+ celletall < 200 celler/mm3.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, deve assumere un'altra compressa.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Descovy er tatt, skal en ny tablett tas.
Italian: Come conservare Descovy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Descovy
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo o isavuconazolo puó aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flukonazol eller isavukonazol kan øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.
Italian: Nel gruppo E/C/F/TAF, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) nella RT e T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
Norwegian Bokmål: I E/C/F/TAF-gruppen var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48-vinduet, men tar studielegemiddel Hiv-1 RNA
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide (somministrato con emtricitabina ed elvitegravir e cobicistat) ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma, in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) somministrato con emtricitabina ed elvitegravir e cobicistat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat) til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat).
Italian: L'HIV-1 RNA plasmatico medio al basale era di 4,5 log10 copie/ml (intervallo: 1,3-7,0) e il 23% aveva un carico virale al basale > 100.000 copie/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Italian: In pazienti naïve al trattamento non sono stati condotti studi di efficacia e sicurezza con Descovy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på effekt og sikkerhet med Descovy hos behandlingsnaive pasienter.
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48 o 96 Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessod
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller 96-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Italian: La conta di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Italian: La co-somministrazione di Descovy con oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin anbefales ikke.
Italian: Al basale, il valore mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,7 log10 copie/ml, la conta mediana delle cellule CD4+ era di 456 cellule/mm3 (intervallo: 95-1.110) e la percentuale mediana di CD4+ era del 23% (intervallo: 7-45%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletall var 456 celler/mm3 (95-1110 celler/mm3), og median CD4+ % var 23 % (7-45 %).
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: La variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla 48a settimana era di -2 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Italian: L'aumento mediano dal basale di questi parametri è stato maggiore nel gruppo E/C/F/TAF rispetto al gruppo elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (come fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) alla 144a settimana (p < 0,001 per la differenza tra i gruppi di trattamento per colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi a digiuno).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline til uke 144 for disse parameterne var større i E/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Italian: Descovy 200/10 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Descovy 200/10 mg én gang daglig
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Descovy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Descovy al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Descovy og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Descovy så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Italian: I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Italian: Regime contenente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 330)
Norwegian Bokmål: Regime med emtricitabine/tenofovirdisoproxil fumarat (n = 330)
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratorieisolat og i kliniske isolat mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
Italian: La co-somministrazione di Descovy con altri medicinali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at samtidig administrering av Descovy med andre legemidler som hemmer P-gp- og BCRP-aktiviteten (f.eks. kobicistat, ritonavir, ciklosporin), øker absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Descovy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Descovy hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alla 48a settimana era di 224 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 nei pazienti che ricevevano E/C/F/TAF e di 211 cellule/mm3 nei pazienti che ricevevano E/C/F/TDF (p = 0,024), alla 48a settimana, e di 326 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TAF e 305 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla 144a settimana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline var 230 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uke 48, og 326 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uke 144.
Italian: EU/1/16/1099/003 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1099/004 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1099/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1099/004 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Italian: Emtricitabina:
Norwegian Bokmål: Emtricitabin:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir.
Italian: In studi su pazienti naïve al trattamento, aumenti dal basale sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento con tenofovir alafenamide fumarato e tenofovir disoproxil fumarato per i seguenti parametri lipidici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi alla 144a settimana.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgruppene med tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproksilfumarat for lipidparameterene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
Italian: La dose di Descovy va stabilita in base all'antiretrovirale somministrato in concomitanza (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Dosér Descovy i henhold til det samtidige antiretrovirale midlet (se pkt.
Italian: Tabella 5: Esiti virologici nello Studio GS-US-299-0102 alla 24a e 48a(a) settimana
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater fra studien GS-US-299-0102 ved uke 24 og 48a
Italian: nausea
Norwegian Bokmål: kvalme
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Italian: EU/1/16/1099/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1099/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1099/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1099/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Italian: I pazienti avevano un'età media di 15 anni (intervallo: 12-17) ed erano per il 56% di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12-17 år), 56 % var kvinner, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Italian: 50-199 cellule/μl o ≥ 200 cellule/μl) e area geografica (USA o altre).
Norwegian Bokmål: ≥ 200 celler/μl) og etter region (USA eller utenfor USA).
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir: AUC: ↔
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Descovy 200/25 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Descovy 200/25 mg én gang daglig
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPRESSIVA Ciklosporin
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Italian: Variazioni delle misurazioni della funzione renale
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av nyrefunksjon
Italian: -10,7% (95% CI: da -26,3% a 4,8%)
Norwegian Bokmål: -10,7 % (95 % KI: -26,3 % til 4,8 %)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno), etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)5
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig), etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)5
Italian: L'efficacia clinica di Descovy è stata determinata tramite studi condotti con emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa di E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Descovy ble fastslått fra studier gjennomført med emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, E/C/F/TAF.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Italian: Alla 48a settimana, la variazione percentuale mediana nel gruppo Descovy e in quello che aveva mantenuto il regime contenente abacavir/lamivudina era, rispettivamente, del 4% e del 16%, per quanto riguarda il rapporto tra proteina legante il retinolo e creatinina nelle urine e del 4% e del 5% per quanto riguarda il rapporto tra beta-2 microglobulina e creatinina nelle urine.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var median prosentendring i retinolbindende protein/kreatinin ratio i urin 4 % i Descovy-gruppen og 16 % hos de som fortsatte med et abakavir/lamivudin-regime; og beta2 mikroglobulin/kreatinin ratio i urin var 4 % mot 5 %.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Descovy hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Italian: Descovy deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende sotto 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, prenda un'altra compressa.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Descovy, tar du en ny tablett.
Italian: L'età media era di 50 anni (intervallo: 28-67), i pazienti erano per il 92% di sesso maschile, per il 69% bianchi, per il 18% neri e per il 10% asiatici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år (28-67 år), 92 % av pasientene var menn, 69 % var hvite, 18 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti da parte di emtricitabina e tenofovir alafenamide sui parametri di accoppiamento o fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo o itraconazolo, che sono inibitori potenti della P-gp, dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol eller itrakonazol, som er kraftige P-gp-hemmere, er forventet å øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Italian: La co-somministrazione di Descovy con carbamazepina non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og karbamazepin anbefales ikke.
Italian: Regime contenente emtricitabina/tenofovi r disoproxil fumarato (n = 330)
Norwegian Bokmål: Regime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil fumarat (n = 330)
Italian: In un'analisi combinata di pazienti naïve al trattamento con antiretrovirali che ricevevano emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa negli studi di fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/ml al fallimento virologico confermato, alla 144a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av antiretroviral-naive pasienter som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra alle pasienter med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.