FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (znane również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby), może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem - kwasem ursodeoksycholowym.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Polish: • czasowe przerwanie stosowania kwasu obetycholowego na okres do 2 tygodni, a następnie ponowne podanie leku w zmniejszonej dawce;
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Polish: U większości pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA, u których dawkę 5 mg raz na dobę zwiększono do 10 mg raz na dobę w miesiącu 12 zaobserwowano dodatkowe zmniejszenie aktywności ALP.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wymagali interwencji (czyli dostosowania dawki, przerwania leczenia lub rozpoczęcia stosowania leków przeciwhistaminowych lub żywic wiążących kwasy żółciowe) stanowił 41 % w grupie leczenia OCALIVA 10 mg, 34 % w grupie dostosowywania dawki leku OCALIVA i 19 % w grupie placebo.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte con una pauta más frecuente de ácido obeticólico que la recomendada en los pacientes que presenten disminución de la función hepática de moderada a grave).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby i zgon w przypadku częstszego podawania kwasu obetycholowego, niż jest to zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem czynności wątroby.
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Polish: Kwas obetycholowy jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki i mniej niż 3% dawki wykrywane jest w moczu.
Spanish: La administración junto con alimento no altera el grado de absorción del ácido obeticólico.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 5 mg raz na dobę doustnie.
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tak zwanych żywic wiążących kwasy żółciowe (cholestyraminy, kolestypolu, kolesewelamu) stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, ponieważ mogą one zmniejszać siłę działania leku OCALIVA.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności ALP w grupie leczenia OCALIVA wynosiło 246 (165, 327) U/l w porównaniu ze wzrostem aktywności w grupie placebo wynoszącym 17 (-7; 42) U/l.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi swędzenie skóry (świąd) lub swędzenie skóry się nasili.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Polish: Pacjenci byli randomizowani (1:1:1) do grup otrzymujących placebo raz na dobę, OCALIVA 10 mg raz na dobę lub OCALIVA z dostosowywaniem dawki (5 mg zwiększane do 10 mg w 6 miesiącu w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Polish: Występowanie silnego świądu zgłoszono u 23 % w grupie leczonej OCALIVA w dawce 10 mg, 19 % pacjentów z grupy, w której dawka leku OCALIVA była dostosowywana, oraz u 7% pacjentów z grup placebo.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Spanish: Reducción media de la FA
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego zmniejszenia stężenia fosfatazy alkalicznej i (lub) całkowitej bilirubiny po 3 miesiącach leczenia i pacjent toleruje kwas obetycholowy, dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni), a następnie do 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni) przy uwzględnieniu odpowiedzi i tolerancji
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Polish: Po codziennym podawaniu kwasu obetycholowego zaobserwowano kumulację koniugatów glicyny i tauryny kwasu obetycholowego, których aktywność farmakologiczna in vitro jest zbliżona do aktywności leku macierzystego.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Pacientes que responden, n (%)
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
Spanish: Medicamentos que afectan al ácido obeticólico
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z aktywnością ALP w punkcie początkowym na poziomie 1,67 x GGN lub wyższą lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej GGN oceniono pod kątem odpowiedzi biochemicznej na lek OCALIVA stosowany w ramach monoterapii (24 pacjentów otrzymywało OCALIVA 10 mg raz na dobę a 27 pacjentów placebo) w analizie zbiorczej danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania fazy III trwającego 12 miesięcy (POISE) oraz z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania trwającego 3 miesiące.
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
Spanish: Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.
Polish: Lekarz może również kontrolować parametry krzepnięcia, jeśli w trakcie stosowania leku OCALIVA pacjent przyjmuje leki, takie jak warfaryna (lek ułatwiający przepływ krwi).
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania, jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) była większa lub równa 1,67-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej było wyższe niż 1 x GGN, ale mniejsze niż 2 x GGN.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Ponieważ wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego jest marginalny, nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku występowania łagodnych zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Polish: Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy przyjmowali lek OCALIVA w dawce 25 mg raz na dobę (2,5 raza więcej niż największa zalecana dawka) lub 50 mg raz na dobę (5 razy więcej niż największa zalecana dawka) zgłaszali występowanie zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością wątroby (np. wodobrzusze, zaostrzenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, pojawienie się żółtaczki) oraz wzrost aktywności aminotransferaz i podwyższone stężenie bilirubiny (aż do wartości ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]).
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Polish: Sposób podawania Tabletkę należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 5 mg
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Polish: Lekarz opiekujący się pacjentką określi, czy powinna ona przerwać karmienie piersią lub przerwać (odstąpić) od stosowania leku OCALIVA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Spanish: Composición de OCALIVA El principio activo es el ácido obeticólico.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Spanish: No cirróticos o Child-Pugh A
Polish: Klasa A w skali Child-Pugha
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 10 mg
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Kwas obetycholowy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)