FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tegsedi 284 mg ένεση ινοτερσένη υποδόρια
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Greek: Τιμή p n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Greek: Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού με την πάροδο του χρόνου
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας,
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Greek: Μεταβολή στα LSM (Tegsedi - Εικονικό φάρμακο) 95% Δ.Ε.
Czech: Změna v 35. týdnu n LSM (SE) 95 % IS Rozdíl v LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % IS hodnota p
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Greek: Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Greek: Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Greek: 5. Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Czech: Očistěte místo podání injekce
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας το σώμα της σύριγγας.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Greek: Ωστόσο, η ινοτερσένη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε ποντικούς και κονίκλους.
Czech: Inotersen není u myší a králíků farmakologicky aktivní.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφεθεί να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγά σας ενδέχεται να κάνει ένα «κλικ» καθώς πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Greek: Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Greek: Μην ενίετε σε σημείο δέρματος που είναι μωλωπισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Greek: Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας απλά τραβώντας το.
Czech: Sejměte kryt jehly zatažením.
Greek: Ομάδα μη-CMEcho p<0,001
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Greek: Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Greek: Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Greek: Η ινοτερσένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Greek: Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Greek: Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Greek: Μην ψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα, Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Greek: Η πρώιμη έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση σπειραματονεφρίτιδας.
Czech: Časné zahájení imunosupresivní terapie se má zvážit v případě potvrzené glomerulonefritidy.
Greek: Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή μην πιέζετε το έμβολο προκειμένου να εισαχθεί η βελόνα.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Greek: Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Greek: Η αποβολή της ινοτερσένης περιλαμβάνει μεταβολισμό σε ιστούς και απέκκριση στα ούρα.
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Greek: 1. Λυγίστε και σπάστε
Czech: Ohněte a odlomte
Greek: ‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία >60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Greek: Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Akcea Therapeutics ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Υποδόρια χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics POUŽITELNOST
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení aminotransferáz
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα απόρριψης του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Neposouvejte píst.
Greek: Δίσκος με αποσπώμενο καπάκι.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Greek: Μην αφήνετε το έμβολο.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Greek: Μην αφαιρέσετε το έμβολο.
Czech: Neodstraňujte jej kroucením.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / νεφρικά προβλήματα
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Greek: Το Tegsedi περιέχει τη δραστική ουσία ινοτερσένη.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Greek: Μην απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια σας.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Greek: Επιπλέον, μειωμένο βάρος του θύμου αδένα λόγω εξάντλησης λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Greek: 6. Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας
Czech: Sejměte kryt jehly.
Greek: Μεταβολή από τη γραμμή βάσης Ινοτερσένη - εικονικό φάρμακο)
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Greek: ΕΝΕΣΗ
Czech: Kojení
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Greek: Υποομάδα n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπόταση
Czech: Injekční roztok
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, και υδροχλωρικό οξύ.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Czech: Injekční roztok (injekce)
Greek: 2. Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tegsedi παρακολουθούνται συνεχώς.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tegsedi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Tegsedi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tegsedi;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Greek: Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tegsedi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tegsedi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, κεφαλαλγία, πυρετός, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), ρίγη, έμετος και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη νευρική βλάβη των ασθενών και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας ‘mNIS+7' και ‘Norfolk QoL-DN' αντίστοιχα.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας, ενώ οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένες σύριγγες (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Greek: Το Tegsedi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κάτω από 100x109/l), καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tegsedi θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και τον τρόπο διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την παραδοχή ευεργετικής επίδρασης σε ασθενείς με νευρική βλάβη σταδίου 3 (ασθενείς που έχουν καθηλωθεί σε αναπηρική καρέκλα).
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné pro to, aby bylo možno předpokládat přínos i u pacientů ve stadiu 3 (pacientů upoutaných na invalidní vozík).
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Επειδή το Tegsedi μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (με κίνδυνο αιμορραγίας), ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tegsedi, η δε δόση του φαρμάκου και η συχνότητα χορήγησης να προσαρμόζονται ανάλογα.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει τρόπος αντιμετώπισης της συγκεκριμένης ιατρικής ανάγκης, η εικόνα ασφάλειας του Tegsedi κρίθηκε αποδεκτή και οι κίνδυνοι διαχειρίσιμοι, με βάση συγκεκριμένους κανόνες παρακολούθησης, μείωσης της δόσης και διακοπής της θεραπείας.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Greek: Η δραστική ουσία του Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο, ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει το γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tegsedi σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση μία φορά την εβδομάδα, χορηγούμενη υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tegsedi στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Greek: Το Tegsedi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Tegsedi je vázán na lékařský předpis.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα mNIS+7 για την αξιολόγηση της νευρικής βλάβης παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Tegsedi (περίπου 11 μονάδες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (περίπου 25 μονάδες).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Norfolk QoL-DN, παρουσίασε επιδείνωση κατά 4 περίπου μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν Tegsedi, σε σύγκριση με περίπου 13 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Greek: Το Tegsedi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη, μια νόσο στην οποία πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή της τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Greek: Ανασκόπηση του Tegsedi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Tegsedi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της νευρικής βλάβης σταδίου 1 ή 2 σε ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tegsedi je účinný u pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou při léčbě poškození nervů stadia 1 nebo 2.
Greek: Πώς δρα το Tegsedi;
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tegsedi;
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tegsedi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Αρκετές κατευθυντήριες γραµµές υποστηρίζουν την παρακολούθηση.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Greek: Το αρχικό προϊόν Targocid 400mg είναι καταχωρισµένο στη Γερµανία από τις 10 Μαρτίου 1992.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Greek: Το ζήτηµα θεωρήθηκε ανεπίλυτο και απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Greek: Ωστόσο, το ακριβές επίπεδο δραστηριότητας, το οποίο πρέπει να προσδιορισθεί προκειµένου να προταθούν συστάσεις χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης δυνάµει του άρθρου 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TEICOPLANIN HOSPIRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)