FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavljali z zvečano incidenco ≥ 5 % v obdobju po supraterapevtskem odmerku v primerjavi z obdobjem po terapevtskem odmerku, so bili glavobol, generaliziran izpuščaj in zvišane transaminaze.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un plic pe zi și mai puțin frecvent.
Slovenian: Tipični CL/F (CV) ivakaftorja, kadar so ga dajali bolnikom s CF skupaj z lumakaftorjem, so ocenjevali na 25,1 l/h (40,5 %).
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
Slovenian: • navadni prehlad*,
Romanian: • Răceală*
Slovenian: Dajanje zrnc zdravila Orkambi otroku:
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal,
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem je značilno zmanjšalo tveganje poslabšanj, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, v primerjavi s placebom za 61 % (razmerje pogostnosti = 0,39, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,17 za lumakaftor/ivakaftor in 0,45 za placebo) in zmanjšalo poslabšanja, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje z intravenskimi antibiotiki, za 56 % (razmerje pogostnosti = 0,44, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,25 za lumakaftor/ivakaftor in 0,58 za placebo).
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a scăzut semnificativ riscul de exacerbări care au necesitat spitalizare, comparativ cu placebo, cu 61% (raport de incidență = 0,39, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,17 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,45 pentru placebo) și a redus exacerbările care necesitau tratament intravenos cu antibiotice cu 56% (raport de incidență = 0,44, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,25 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,58 pentru placebo).
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem ni povzročilo niti signifikantnega izboljšanja ppFEV1 glede na placebo pri bolnikih s CF, heterozigotnih za mutacijo F508del na genu CFTR (razlika zaradi zdravljenja 0,60 [P = 0,5978]) niti pomembnih izboljšanj ITM ali telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor nu a dus la nicio îmbunătățire semnificativă a ppFEV1 față de placebo la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (diferență indusă de tratament de 0,60 [p = 0,5978]) și nicio îmbunătățire semnificativă a IMC sau greutății (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Od 4. tedna naprej je bila sprememba srednje srčne frekvence pred odmerjanjem pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, od 1 do 2 bpm pod izhodiščem.
Romanian: Din Săptămâna 4, modificarea frecvenței cardiace medii anterioară administrării dozelor s-a încadrat între 1 și 2 bpm sub valoarea inițială în rândul pacienților tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kombinirani učinek lumakaftorja in ivakaftorja je zvečana količina in funkcionalnost F508del-CFTR na celični površini, kar povzroči zvečan transport kloridnih ionov.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
Slovenian: Od 1108 bolnikov, ki so v preskušanju 1 ali preskušanju 2 prejeli kakršno koli zdravljenje, so 1029 (93 %) določili odmerek in jih aktivno zdravili (lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg/12 h ali lumakaftor 400 mg/12h/ivakaftor 250 mg/12h) v preskušanju 3 do največ dodatnih 96 tednov (tj. skupaj največ 120 tednov).
Romanian: Dintre cei 1108 pacienți cărora li s-a administrat orice tratament în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2, 1029 (93%) au primit doze de tratament activ (lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la 12h sau lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h) în cadrul Studiului 3 pe o perioadă adițională de până la 96 săptămâni (adică, până la 120 săptămâni în total).
Slovenian: Lumakaftor je popravljalec CFTR, ki deluje neposredno na F508del-CFTR in izboljša njegovo celično procesiranje in transport, s čimer zveča količino funkcionalnega CFTR na površini celice.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Romanian: • Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus*
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Romanian: IÎ 95%: 22,5, 82,7;
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, je pa zvečalo izpostavljenost ivakaftorju za 4,3-krat.
Romanian: Administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, nu a influențat expunerea la lumacaftor, dar a crescut expunerea la ivacaftor de 4,3 ori.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Romanian: Orkambi comprimate nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Slovenian: Varnostni podatki pri 1029 bolnikih, starih 12 let ali starejših, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem največ dodatnih 96 tednov v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (preskušanje 3), so bili podobni kot v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, preden začnete otroku dajati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da ima vaš otrok bolezen jeter ali ledvic, ker bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a administra Orkambi dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Orkambi.
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Romanian: Clearance-ul aparent tipic, Cl/F (CV), al lumacaftorului a fost estimat la 2,38 l/oră (29,4%) la pacienții cu FC.
Slovenian: Ključni sekundarni cilji študije so vključevali povprečno absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča do 15. dne in v 4. tednu in v 24. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), absolutno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna in absolutno spremembo respiratorne domene CFQ-R od izhodišča do 24. tedna.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Slovenian: Ivakaftor je povzročil od koncentracije odvisen zaviralni učinek na terminalne tokove hERG (gen ‘human ether-à-go-go related gene') z IC15 5,5 µM, kar je primerljivo s Cmax (1,5 µM) ivakaftorja pri terapevtskem odmerku za lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Romanian: Dacă încetați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Administrați Orkambi copilului dumneavoastră cât timp recomandă medicul acestuia.
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smel Obrnite se na otrokovega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Orkambi decât trebuie Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Orkambi pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso ocenjevali.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu fost evaluate.
Slovenian: Do dogodka je prišlo v 5 dneh po začetku odmerjanja, po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja pa se je razrešil (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; carmin
Slovenian: Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Slovenian: Pričakovati je, da bo neto učinek zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem močna indukcija CYP3A.
Romanian: Efectul net al terapiei cu lumacaftor/ivacaftor se preconizează să fie inducerea puternică a CYP3A.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Sekundarna končna stanja so vključevala absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča v 24. tednu in absolutno spremembo kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), pa tudi končna stanja, navedena v preglednici 8.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 și modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26 (vezi Efecte farmacodinamice), precum și criteriile finale de evaluare în Tabelul 8.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Slovenian: † Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, ki je nadaljevala z lumakaftorjem/ivakaftorjem), je trajala skupna izpostavljenost do 120 tednov.
Romanian: † Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul lumacaftor/ivacaftor-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 120 săptămâni.
Slovenian: Ivakaftor ni bil teratogen, kadar so ga peroralno dajali brejim samicam podgan in kuncev med stadijem organogeneze fetalnega razvoja v odmerkih, ki so približno 7-krat (izpostavljenost ivakaftorju in presnovkom) oziroma 46-krat presegli izpostavljenost ivakaftorju pri ljudeh ob terapevtskem odmerku lumakaftorja/ivakaftorja.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat efecte teratogene la femelele gestante de șobolan și iepure, pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, după administrarea pe cale orală a unor doze de aproximativ 7 ori (expunerea la ivacaftor și metabolit) și, respectiv, de 46 de ori mai mari față de cele care determină expunerea la ivacaftor la om în condițiile utilizării de doze terapeutice de lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: december 2025.
Romanian: Raport final decembrie 2025
Slovenian: • antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije), na primer: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion;
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Slovenian: Zaužijte jo do konca.
Romanian: Consumați-l în întregime.
Slovenian: Preskušanje 7 je bila 24-tedenska, s placebom kontrolirana klinična študija faze 3 pri 204 bolnikih s CF, starih 6 do 11 let (povprečna starost 8,8 leta).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orkambi Ne jemljite zdravila Orkambi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi Nu luați Orkambi
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Romanian: Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Navodilo za uporabo
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă la două comprimate dimineața și un comprimat seara.
Slovenian: Kadar pa uvajamo lumakaftor/ivakaftor bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Romanian: Administrarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, a avut un efect minim asupra expunerii la lumacaftor, însă a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 57%.
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
Romanian: • medicamente antialergice (utilizate pentru tratamentul alergiilor și/sau astmului bronșic), de exemplu: montelukast, fexofenadină
Slovenian: Zrnca zdravila Orkambi so indicirana za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie
Slovenian: Učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 1108 klinično stabilnih bolnikov s CF, v katerih je bilo 737 bolnikov randomiziranih na lumakaftor/ivakaftor, ki so ga nato prejemali.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a interacționa cu transportorii Experimentele in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Slovenian: Motnje menstrualnega ciklusa
Romanian: Anomalii menstruale
Slovenian: Otrokov zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva, kadar uporabljamo zdravilo Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când Orkambi este utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 3,1 mm Hg oziroma 1,8 mm Hg.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca
Romanian: Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Romanian: Număr de evenimente care au necesitat spitalizare per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Slovenian: Sočasna uporaba z občutljivimi substrati CYP3A ali substrati CYP3A z ozkim terapevtskim oknom se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi sensibile ale CYP3A sau substraturi ale CYP3A cu un indice terapeutic îngust nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: 48 tednov)
Romanian: 48 săpt.)
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje dve učinkovini, lumakaftor in ivakaftor.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, vam bo moral zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker vaša jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri ljudeh, pri katerih jetra normalno delujejo.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcție normală a ficatului.
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2krat ULN), so izključili.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cazul administrării de ivacaftor în monoterapie sunt prezentate, de asemenea, în Tabelul 4.
Slovenian: V podskupini 28 bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku (2 tableti vsakih 12 ur), je bila incidenca 71,4 %, pri 18 bolnikih, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v zmanjšanem odmerku (1 tableta vsakih 12 ur do 2 tedna, nato pa zvečanje na polni odmerek), pa je bila incidenca 55,6 %.
Romanian: În subgrupul de 28 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei complete de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimate o dată la interval de 12 ore), incidența a fost de 71,4%, iar la cei 18 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea unei doze reduse de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimat o dată, la interval de 12 ore, timp de până la 2 săptămâni, această doză fiind crescută ulterior la doza completă), incidența a fost de 55,6%.