FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție, mai ales în primele zile de tratament.
Polish: Kiedy nie stosować bromokryptyny:
Romanian: Nu luaţi bromocriptină dacă:
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Romanian: Bromocriptina poate fi utilizată pentru:
Polish: - Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Romanian: Oprirea producției de lapte matern se va face doar din motive medicale, și atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră aţi decis că este necesar.
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Romanian: Anexa III Modificări la secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Polish: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów.
Romanian: Dacă ați născut de curând s-ar putea să fiţi mai expusă riscului în anumite condiții.
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Romanian: Prevenirea sau suprimarea post-partum a lactației fiziologice se va face numai în cazul în care există indicaţie medicală (cum ar fi în caz de pierdere a sarcinii intrapartum, deces neonatal, infectia cu HIV de la mamă.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Romanian: Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri in piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere).
Polish: Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Romanian: De asemenea, aceasta nu ar trebui să fie utilizată pentru a ameliora simptomele de congestie dureroasă de sân după naștere în cazul în care acestea pot fi tratate în mod corespunzător cu mijloace nonmedicale (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață ...) și / sau un calmant.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Romanian: Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Romanian: apariţia de convulsii sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări de vedere tranzitorii.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Romanian: Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum și angorjarea sânilor, care pot fi tratate în mod adecvat prin intervenţie non-farmacologică (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață) și / sau analgezice simple.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată pentru utilizare în suprimarea lactației sau în cazul altor indicații care nu sunt amenințătoare de viaţă la pacienţii cu antecedente de boli coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, sau simptome/antecedente de tulburări psihice severe.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, în bolile hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, pre-eclampsie sau hipertensiunea indusă de sarcină), hipertensiunea arterială post-partum și în perioada puerperală.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să verifice regulat tensiunea arterială în timpul primelor zile de tratament.
Polish: Aneks III
Romanian: PROSPECTUL 1.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi bromocriptina [Formularea de mai jos ar trebui să fie introdusă la acest punct, sub următoarele paragrafe pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Romanian: [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie.
Romanian: - Aveți tensiune arterială mare, - Ați avut vreodată probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere.
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Romanian: [A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Romanian: [B. Pentru medicamentele cu concentrații mai mari (5 mg și 10 mg) indicația referitoare la inhibarea lactației în post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie îndepărtate și întreg RCP-ul ar trebui să fie revizuit pentru a şterge formulările legate de indicația eliminată]
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych.
Romanian: - Aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge - Aveți sau ați avut vreodată, probleme grave de sănătate mintală
Polish: Opinia CMDh
Romanian: Poziția CMDh
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Polish: Bezpieczeństwo
Romanian: Siguranță
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Romanian: În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Romanian: Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca informațiile privind siguranța să fie incluse în RCP în toate statele membre.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Romanian: PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
Polish: Choć niektóre czynniki sugerowały, że przyczyną zdarzeń jest bromokryptyna, w okresie poporodowym istnieją dla tego rodzaju zdarzeń niezależne czynniki ryzyka.
Romanian: Deși unii factori au sugerat cauzalitatea evenimentelor pentru bromocriptină, în perioada post-partum sunt prezenți factori de risc independenți pentru aceste tipuri de evenimente.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Romanian: Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu laktacji lub hamowaniu jej u kobiet, które urodziły.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea lactației la femeile care au născut.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor, PRAC a concluzionat asupra valabilității contraindicațiilor care se aplică deja în majoritatea statelor membre și a faptului că acestea trebuie incluse în informațiile referitoare la produs în toate statele membre.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conțin bromocriptină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
Romanian: Dacă sunt detectate orice simptome de hipertensiune arterială sau dovezi de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie oprită;
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
Romanian: A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
Romanian: Ținând cont de mecanismul de reglare a lactației și de rezultatele acestor studii, PRAC a considerat că eficacitatea bromocriptinei în inhibarea lactației a fost suficient demonstrată.
Polish: XX wieku wskazanie dotyczące laktacji zostało wycofane w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach w związku z doniesieniami o sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych u kobiet leczonych produktami zawierającymi bromokryptynę w celu zahamowania laktacji.
Romanian: La mijlocul anilor '90, indicația lactație a fost retrasă în Statele Unite ale Americii și într-o serie de alte țări, date fiind raportările de evenimente adverse cardiovasculare la femeile tratate pentru inhibarea lactației cu produse care conțin bromocriptină.
Polish: • PRAC zalecił ograniczenie stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 1 mg i 2,5 mg w poporodowym hamowaniu laktacji do przypadków, w których istnieje wskazanie medyczne.
Romanian: • PRAC a recomandat limitarea utilizării medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 1 mg și 2,5 mg în inhibarea lactației post-partum la cazurile în care este indicat din punct de vedere medical.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje oraz biorąc pod uwagę powszechne stosowanie bromokryptyny w hamowaniu laktacji, ANSM uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających bromokryptynę w tym wskazaniu jest niekorzystny oraz że w interesie Unii leży skierowanie sprawy stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji do PRAC i w lipcu 2013 r. zwróciła się do Komitetu o wydanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și dată fiind răspândirea utilizării bromocriptinei pentru inhibarea lactației, ANSM a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin bromocriptină în această indicație este nefavorabil și că este în interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum și, în iulie 2013, a solicitat acestuia să emită o recomandare, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Romanian: O a doua anchetă națională de farmacovigilență derulată în Franța, finalizată în 2012, a indicat o creștere a ratei de raportare pentru reacțiile adverse grave la medicament în comparație cu ancheta anterioară (5,1 față de 3,36 cazuri/100 000 de pacienți tratați), în pofida consolidării RCP din 1994.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że obecnie we wskazaniu dotyczącym poporodowego zahamowania laktacji zatwierdzono również większe moce dawki, których w tym wskazaniu nie powinno się stosować.
Romanian: În plus, s-a remarcat că, în prezent, indicația inhibarea lactației în post-partum a fost aprobată și pentru concentrații mari, care nu ar trebui să fie utilizate în această indicație.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Romanian: La unii pacienți, apariția convulsiilor sau a accidentului vascular cerebral a fost precedată de cefalee severe și/sau tulburări de vedere tranzitorii.
Polish: W badaniu, w którym obserwowano ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, wykazano, że choć bromokryptyna nie wydawała się zwiększać ryzyka wystąpienia nadciśnienia poporodowego, może ona nasilić już występujące nadciśnienie spowodowane ciążą.
Romanian: Studiul care a urmărit riscurile de hipertensiune arterială a constatat că, deși bromocriptina nu a părut să crească riscul de inducere a hipertensiunii arteriale post-partum, aceasta poate agrava hipertensiunea arterială indusă de sarcină, deja existentă.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Romanian: Deși majoritatea studiilor realizate cu bromocriptina sunt dinainte de 1990, dovezile disponibile din studiile clinice realizate în cadrul planului original de dezvoltare clinică, precum și din literatura de specialitate publicată sugerează că bromocriptina este eficientă în indicația evaluată în prezent și a părut a fi superioară androgenilor, contraceptivelor combinate, antiestrogenilor, piridoxinei și având o eficacitate similară cu cea a altor agoniști ai dopaminei, existând totuși posibilitatea să fie superioară celei a lisuridei.
Polish: Z punktu widzenia patogenności jest prawdopodobne, że zdarzenia te są spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
Polish: Ponadto, ponieważ pojedyncza podana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg w tym wskazaniu, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie dotyczące zapobiegania laktacji lub hamowania jej z zastosowaniem wyższych mocy dawki.
Romanian: În plus, deoarece o doză administrată în această indicație nu trebuie să depășească 2,5 mg, pentru a reduce la minimum riscul de utilizare incorectă și al erorii de medicație, indicația prevenirea sau inhibarea lactației trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru concentrațiile mai mari.
Polish: PRAC był zdania, że to potencjalne ryzyko można zminimalizować poprzez ograniczenie stosowania bromokryptyny do sytuacji, w których karmienie piersią jest niemożliwe ze względów medycznych (takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki wirusem HIV), oraz zamieszczenie w informacji o produkcie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, tak jak ma to już miejsce w niektórych państwach członkowskich.
Romanian: PRAC a considerat că acest risc potențial ar putea fi redus prin limitarea utilizării bromocriptinei la cazurile în care alăptarea nu este posibilă din cauze medicale (cum ar fi pierderea sarcinii intrapartum, deces neonatal, infecția mamei cu HIV) și includerea contraindicațiilor, avertismentelor și precauțiilor în informațiile referitoare la produs, așa cum se întâmplă deja în mai multe state membre.
Polish: O ile we francuskich badaniach zgłoszono dużą częstość stosowania leku niezgodnie z zaleceniami lub jego niewłaściwego stosowania, w wyniku analizy bazy danych bezpieczeństwa podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego, obejmującej okres od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczącej dawki oraz czasu trwania leczenia, uzyskano o wiele mniejsze częstości występowania (odpowiednio 4,2% i 4,7%).
Romanian: Referitor la utilizarea în afara indicațiilor autorizate și la utilizarea incorectă, deși în anchetele din Franța au fost raportate rate mari, analiza bazei de date privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru produsul original, care acoperă perioada de la prima autorizație de punere pe piață, axată pe doză și durata tratamentului, a extras rate mult mai mici (4,2% și, respectiv, 4,7 %).
Polish: zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bromokryptynę wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin bromocriptină identificate în Anexa I și pentru care modificările informațiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării PRAC.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum;
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.