FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Arimidex negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Arimidex biežāk novēroja karpālā kanāla sindromu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tamoksifēnu.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ordinējot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Italian: Fratture
Latvian: Izsitumi
Italian: L'analisi principale a 12 mesi ha mostrato che le pazienti già a rischio moderato o alto di fratture da fragilità non hanno mostrato una riduzione della densità di massa ossea (misurata attraverso la densità minerale ossea a livello del rachide mediante DEXA scanning), quando trattate con Arimidex 1 mg/die in combinazione con risedronato 35 mg una volta alla settimana.
Latvian: 12 mēnešu laikā iegūto datu analīzes galvenie rezultāti pierādīja, ka vidējam vai lielam kaulu trausluma izraisītam lūzumu riskam pakļautām pacientēm, lietojot Arimidex 1 mg/dienā kombinācijā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā, kaulu masas blīvums (ko novērtēja ar DEXA skenēšanu mugurkaula jostas daļā) nesamazinājās.
Italian: Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti con recettore ormonale positivo in trattamento adiuvante con tamoxifene
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Italian: Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Latvian: Šādas iedarbības gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Italian: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai hormonu receptoru pozitīvām sievietēm pēc menopauzes;
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea).
Latvian: • Slikta dūša (vemšana).
Italian: La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni, alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/kg/die, rispettivamente.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: • Perdita di appetito.
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Italian: Nelle pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un 5.2).
Italian: È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
Latvian: Tamoxifen (N=2598)
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
Latvian: Tamoxifen (N=3094)
Italian: Si ritiene che tale lieve variazione della velocità di assorbimento non determini un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con somministrazione una volta al giorno di Arimidex in compresse.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Italian: Cataratta
Latvian: Katarakta
Italian: L'endpoint primario era la variazione della densità di massa ossea del rachide dal basale a 12 mesi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izmaiņa mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvumā pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Italian: Effetti Indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate in pazienti senza insufficienza epatica.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos novērotā anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Italian: • Eruzione cutanea.
Latvian: • Ādas izsitumi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas ar rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; pazīstams kā „angioneirotiskā tūska".
Italian: Fratture dell'anca
Latvian: Caureja Vemšana
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes
Italian: Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Italian: Carcinoma primario della mammella controlaterale Odds ratio
Latvian: Primārs pretējās krūts vēzis
Italian: • Orticaria.
Latvian: • Caureja.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate nei pazienti senza insufficienza renale.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Italian: Titanio diossido
Latvian: Titāna dioksīds
Italian: Valore di p Tempo alla recidiva Hazard ratio IC al 95% a 2 code da 0,35 a 0,79
Latvian: Laiks līdz jebkādam recidīvam Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība Laiks līdz attālam recidīvam Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība Jauns vēzis pretējās puses krūtī
Italian: • Diarrea.
Latvian: • Miegainība.
Italian: Considerato che:
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Italian: • Donne in gravidanza o che allattano al seno.
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Italian: Le compresse di Arimidex sono molto stabili nelle condizioni raccomandate nelle informazioni sul prodotto, ovvero "conservare al di sotto dei 30 °C".
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Italian: Le pazienti che presentano malattia coronarica confermata o fattori di rischio devono essere sottoposte a monitoraggio dei lipidi e devono essere trattate secondo le linee guida vigenti".
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Italian: Specifiche
Latvian: Specifikācijas
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che doveva essere inclusa una sintesi del profilo di sicurezza all'inizio della sezione, in conformità delle linee guida per gli SPC.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Latvian: Arimidex ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del suddetto prodotto, la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere le divergenze tra gli SPC autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SPC nell'UE.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku ir jāveic kaulu minerālā blīvuma atbilstoša novērtēšana ārstēšanas uzsākšanas sākumposmā un turpmākos regulāros intervālos.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Italian: • Pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o a qualsiasi eccipiente, come indicato nella sezione 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
Italian: Generale
Latvian: Vispārēji
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.