FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: X reciprocal of observed recovery
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
English: The solution should appear clear and colourless.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
English: Inadequate factor IX recovery p,
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
English: Inadequate therapeutic response*
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
English: Somnolence; tremor
Dutch: Somnolentie; Tremor
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
English: Superior vena cava syndrome i,
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
English: X 1.3 IU/kg
Dutch: x 1,3 IE/kg
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
English: • two alcohol swabs
Dutch: • twee alcoholdoekjes
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Daarom mag factor IX uitsluitend worden toegediend tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
English: Adults 18 to 60
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Place the vial on a flat surface.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
English: • Dizziness, altered taste
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of zwanger wordt.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
English: Rash k; urticaria
Dutch: Uitslag k; urticaria
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Dutch: Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: Only the provided infusion set should be used.
Dutch: Uitsluitend de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: The contents of the pack are:
Dutch: De verpakking bevat:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
English: Blood should not enter the syringe.
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Dutch: Het heeft een primaire aminozuursequentie die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de van plasma afgeleide factor IX en sommige posttranslationele veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van die van de van plasma afgeleide molecuul.
English: - Allergic reactions are possible.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Dutch: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.