FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, otros hemostáticos, código ATC: B02BC30
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Spanish: Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
English: How to Use Raplixa
Spanish: Cómo usar Raplixa
English: instructions for use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Spanish: Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Spanish: Tabla 1: Dosis necesaria de Raplixa Superficie máxima Aplicación directa desde el vial
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Spanish: En ensayos clínicos, en lugares de sangrado menores (< 10 cm²) se utilizaron de 0,5 g a 1 g como promedio.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con Raplixa.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Spanish: La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Spanish: La combinación de Raplixa y una esponja de gelatina redujo la mediana de tiempo hasta la hemostasia en las zonas diana en un tiempo de hasta 2 minutos en comparación con la esponja de gelatina sola.
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Spanish: Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Spanish: No usar Raplixa si el sello del vial ha sido manipulado.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Spanish: Tabla 1: Composición de Raplixa (por gramo de polvo)
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Spanish: • Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido.
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Spanish: Raplixa está indicado exclusivamente para uso epilesional.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Spanish: Antes de aplicar Raplixa, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Spanish: El sobre de aluminio exterior se puede abrir en una zona quirúrgica no estéril.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Spanish: Raplixa no se debe utilizar como pegamento para los intestinos (anastomosis gastrointestinales).
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Spanish: • Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, se deben encontrar en el intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla en la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Spanish: Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Spanish: 0,5 g, 1 g, 2 g de polvo por vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio/plástico.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Spanish: Raplixa no se debe aplicar por pulverización en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa en función del tamaño de la superficie de sangrado que se tratará se muestra en la siguiente tabla:
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Spanish: Una vez abierto el vial, usar en 2 horas.
English: For epilesional use
Spanish: Uso epilesional
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para consultar las medidas de seguridad con respecto a la transmisión de agentes infecciosos, ver sección 4.4.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Spanish: Uso epilesional Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Spanish: El principio activo, fibrinógeno, es un concentrado de proteínas coagulables; el otro principio activo, trombina, es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione formando un tapón.
English: Apply first to gelatin sponge
Spanish: Aplicación primero en la esponja de gelatina
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Spanish: Raplixa no se debe utilizar como pegamento para la fijación de parches.
English: For epilesional use only.
Spanish: Uso epilesional únicamente.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Spanish: Si experimenta algún síntoma como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o cambio de color de la piel de las extremidades, dolor en el pecho y dificultad respiratoria, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase inmediatamente en contacto con su médico o cirujano.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Spanish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
English: When using the RaplixaSpray device
Spanish: Cuando se utilice el equipo RaplixaSpray
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
English: Sealant powder Dry white powder.
Spanish: Polvo adhesivo tisular Polvo blanco seco.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos: estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Spanish: • necesidad de secar la herida siguiendo las técnicas convencionales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración) antes de usar el
English: Human Thrombin
Spanish: Trombina humana
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este medicamento, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
English: Sterile
Spanish: Estéril
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños.
English: It is called an air or gas embolism.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Spanish: El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Spanish: - Los demás componentes son trehalosa, cloruro cálcico, albúmina, cloruro sódico, citrato sódico
English: Open surgery 1
Spanish: Herida abierta 1
English: Direct application followed by gelatin sponge
Spanish: Aplicación directa seguida de esponja de gelatina
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Spanish: Raplixa no se debe administrar por vía intravascular.
English: Human Fibrinogen
Spanish: Fibrinógeno humano