FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
Icelandic: Það er notað til að greina breytingar á blóðæðum þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 15 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 15 ml
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Långsam hjärtrytm
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita strax:
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Icelandic: Innihald pakkninganna er:
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Swedish: Om patienten drabbas av dessa biverkningar skall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Swedish: Hur läkemedlet ges
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.
Swedish: Abnormala drömmar
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fosveset, natriumhydroxid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Icelandic: Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
Icelandic: Ofskynjanir, óeðlilegir draumar
Swedish: Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Icelandic: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
Icelandic: Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal.
Swedish: Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Swedish: Stickningar eller domningar i händer och fötter Förändrad smakuppfattning
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum Breytingar á bragðskyni í munni Sviðatilfinning
Swedish: Infektioner och infestationer
Icelandic: Áverkar og eitranir
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Icelandic: Meðan blóðskilun stóð yfir var meðalhelmingunartími á styrk í blóðvökva á bilinu 5-6 klukkustundir.
Swedish: I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
Icelandic: Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Icelandic: Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði styrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
Icelandic: Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.
Swedish: Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Swedish: De flesta av biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Swedish: De flesta oönskade reaktioner var lindriga eller måttliga i intensitet.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar.
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Swedish: Socker i urinen
Icelandic: Sykur í þvagi
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
Icelandic: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland Sími: 01 252 842255
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Icelandic: Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSVILLKOR
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
Icelandic: Eftir 0,03 mmól/kg inndælingarskammt í bláæð var meðalhelmingunartími í dreifingarfasa (t1/2α) 0,48 ± 0,11 klukkustundir og dreifingarrúmmál í uppsöfnunarfasa var 148 ± 16 ml/kg, sem jafngildir um það bil utanfrumuvökva.
Swedish: • andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
Icelandic: öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýstingstruflunum sem geta valdið skertri meðvitund (öndunarfæraviðbrögðum og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Icelandic: Í kanínum jókst upptaka fósturvísa og lítil en marktæk aukning varð á fósturvansköpun (sér í lagi á vatnshöfða og vansnúnum útlimum) við skammtastærðir þar sem engin eða örlítil eituráhrif á móður greindust (skammtur jafngilti 2 til 5 sinnum meðferðarskammti í mönnum).
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Swedish: Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Swedish: På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Icelandic: Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað.
Swedish: Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Swedish: Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high-flux filter.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.