FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor reumatoïde artritis is Remsima ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid, in een voorgevulde spuit of pen.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Dutch: In een onderzoek waarbij 343 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren, bleek Remsima toegediend via injectie onder de huid even werkzaam te zijn als Remsima toegediend via infusie in een ader.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Remsima.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Dutch: Wacht 30 minuten.
Czech: Počkejte 30 minut.
Dutch: ALLEEN verzorger
Czech: POUZE pečovatel
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50 jaar.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Dutch: Deze evaluatie moet onder meer bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Dutch: Indien acute reacties optreden, moet er meteen medische hulp gezocht worden.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Dutch: Inspecteer de pen.
Czech: Zkontrolujte pero.
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Dutch: • lekwerend is; en
Czech: • je nepropustná; a
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Dutch: • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN door verzorger).
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Dutch: Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Dutch: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Dutch: EGIS Praha, spol.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Dutch: Gemiste dosis tot 7 dagen later
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Dutch: EGIS Bulgaria EOOD
Czech: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch behandeld worden en dienen er zo nodig ondersteunende maatregelen ingesteld te worden.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Dutch: c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Dutch: Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Dutch: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Dutch: • Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Dutch: • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Dutch: Andere speciale populaties
Czech: Další zvláštních populacích
Dutch: N/Aa
Czech: N/A
Dutch: U kunt injecteren in:
Czech: Injekci můžete podat:
Dutch: 5 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Dutch: a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie, zoals koorts, kan maskeren.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Dutch: • Naaldencontainer* *Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.
Czech: • nádobu na ostré předměty* *Pomůcky, které nejsou součástí balení.
Dutch: • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remsima moeten worden berekend.
Czech: Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Dutch: Let op: Nadat u de pen van de injectieplaats haalt, wordt de naald automatisch afgedekt (zie Afbeelding I).
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Dutch: Gemiste dosis tot 8 dagen of later
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Dutch: PASI75respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet responders.
Czech: PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Dutch: Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Dutch: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Dutch: Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de vorige injectieplaats.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remsima kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met infliximab dient zorgvuldig te worden overwogen.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Dutch: Remsima SC 120 mg (N=165)
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Dutch: Alle patiënten die infliximab toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Czech: Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Dutch: • Remsima wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose, werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Dutch: a. Haal de naald uit de huid in dezelfde hoek waarop deze was ingebracht.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Dutch: Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerde medische anamnese met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie afgenomen te worden.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van schoon (0) of minimaal (1)
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia, zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker), kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remsima.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering in combinatie met methotrexaat werd beoordeeld in een Fase I/III-onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt wordt toegediend, zoals voorgeschreven.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Dutch: U vindt een gedetailleerde "Gebruiksaanwijzing" aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Podrobný „Návod k použití" se nachází na konci této příbalové informace.
Dutch: Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remsima dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.