FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
French: Dolutégravir ↔ Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
French: Omission de doses
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
French: Le dolutégravir est disponible séparément dans le cas où une adaptation posologique serait indiquée en raison d'interactions médicamenteuses (par ex, rifampicine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis, étravirine (sans inhibiteur de protéase boosté), éfavirenz, névirapine, ou tipranavir/ritonavir, voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Si Dovato est administré à jeun, il est recommandé de prendre des suppléments ou des compléments multi-vitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato (voir rubrique 4.5).
Greek: Εάν το Dovato χορηγείται σε κατάσταση νηστείας, τα συμπληρώματα και οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
French: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
French: Dolutégravir ↑ ASC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Greek: AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121%
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dovato contient de la lamivudine, qui est une substance active contre le virus de l'hépatite B. Le dolutégravir n'a pas cette action.
Greek: Το Dovato περιλαμβάνει λαμιβουδίνη, η οποία είναι δραστική έναντι της ηπατίτιδας B.
French: • cladribine, médicament utilisé pour traiter la leucémie ou la sclérose en plaque
Greek: • κλαδριβίνη, για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή της πολλαπλής σκλήρυνσης
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
French: Des CI50 similaires ont été observées pour des isolats cliniques sans aucune différence majeure entre les sous-types ; sur un échantillon de 24 isolats du VIH-1 de sous-types A, B, C, D, E, F et G et du groupe O, la CI50 moyenne était de 0,2 nM (allant de 0,02 à 2,14).
Greek: Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entrainent, in vitro et in vivo des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo.
French: Effet du sérum humain En présence de sérum humain pur, l'activité inhibitrice du dolutégravir a varié d'un facteur 75, ce qui a déterminé une CI90 ajustée aux protéines sériques de 0,064 μg/ml.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή για τη δράση της ντολουτεγκραβίρης κατά 75 φορές, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη για την πρωτεΐνη IC90 να είναι 0,064 μg/mL.
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Dovato.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Dovato.
French: Metformine/Dolutégravir Metformine ↑ Dolutégravir↔
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες Μετφορμίνη/ντολουτεγκραβίρη Μετφορμίνη ↑ Ντολουτεγκραβίρη ↔
French: L'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés diminue la concentration plasmatique du dolutégravir.
Greek: Η ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης μείωσε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιϊκή δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιϊκή ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,55 fois l'exposition clinique humaine, en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun).
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
French: Des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III du dolutégravir (formulation individuelle), sous réserve que les valeurs à l'inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Greek: Στις μελέτες Φάσης III της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένου παράγοντα, επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
French: → Si vous pensez être dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής απέκκρισης αμετάβλητης λαμιβουδίνης.
French: La Cmax de la lamivudine pour Dovato était de 32 % supérieure à celle obtenue lors de l'administration de 300 mg de lamivudine avec 50 mg de dolutégravir.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OCT2 et MATE-1.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς OCT2 και MATE1.
French: La lamivudine est éliminée par voie rénale.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού.
French: Lamivudine: ASC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Greek: AUC ↑ 43% Cmax↑ 7%
French: Si vous ne prenez pas Dovato avec de la nourriture, vous ne devez pas prendre de suppléments ou de multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Dovato »).
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato»)
French: Dolutégravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔ Βελπατασβίρη ↔
French: A la semaine 48, dans les études GEMINI-1 et GEMINI-2 le bras dolutégravir plus lamivudine était non inférieur au bras dolutégravir plus ténofovir disoproxil/emtricitabine en association fixe.
Greek: Την εβδομάδα 48, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης ήταν μη κατώτερος του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2.
French: Aucun élément ne prouve qu'un ajustement posologique du dolutégravir ou de la lamivudine soit nécessaire en se basant sur les effets du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις του φύλου στις παραμέτρους PK.
French: Flacons blancs opaques en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant, en polypropylène, et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Greek: Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένες μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδυμένη με πολυαιθυλένιο.
French: Des données de pharmacocinétique ont été obtenues pour le dolutégravir et la lamivudine de façon séparée.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
French: S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
French: Lopinavir↔ Ritonavir ↔ Etravirine↔
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
French: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Greek: Λαμιβουδίνη ↔ Λεντιπασβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dovato 50 mg/300 mg comprimés pelliculés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Aucun élément ne prouve qu'un ajustement posologique du dolutégravir ou de la lamivudine soit nécessaire en se basant sur les effets de l'origine ethnique sur les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις της φυλής στις παραμέτρους PK.
French: Les études chez les patients insuffisants rénaux montrent que l'élimination de la lamivudine est altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les patients ont été inclus dans les études si leur taux d'ARN VIH-1 plasmatique lors de la sélection étaient compris entre 1000 copies/mL et ≤500 000 copies/mL.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
French: Des conditionnements multiples contenant 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30 comprimés pelliculés) sont aussi disponibles.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
French: Interactions non étudiées L'utilisation de Dovato n'est pas recommandée en association avec des produits contenant de l'emtricitabine, car la lamivudine (contenue dans Dovato) et l'emtricitabine sont toutes deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire qu'il existe un risque d'interactions intracellulaires (voir rubrique 4.4)).
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη (στο Dovato) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα κυτιδίνης
French: L'administration orale du dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (37,2 fois l'exposition clinique humaine, en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun).
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα, τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (37,2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
French: Suppléments en fer /Dolutégravir (administration à jeun)
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
French: vomissements, flatulences, douleur/gêne abdominale
Greek: έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protéines de résistance aux médicaments MRP2 ou MRP4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%.
French: éruption cutanée, prurit, alopécie
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Greek: αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ.παράγραφο 4.4).
French: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutégravir
Greek: Σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
French: D'après les données sur la lamivudine, Dovato n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Dovato δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, et ceux-ci se sont révélés fortement sensibles.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη της ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-ιϊκά και εξετάστηκαν για τη δράση της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
French: Dans des conditions d'administration à jeun, la bioéquivalence a été obtenue pour l'ASC de la lamivudine en comparant Dovato à la lamivudine 300 mg co-administré avec 50 mg de dolutégravir.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Greek: AUC ↑ 11% Cmax↑ 7% Cτ↑ 28%
French: Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
French: N'arrêtez pas de prendre Dovato sans en parler à votre médecin Prenez Dovato tant que votre médecin vous le recommande.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
French: hépatite
Greek: ηπατίτιδα
French: - Lorsqu'il est pris avec des aliments, Dovato et les suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent être pris en même temps.
Greek: - Όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή, το Dovato και τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορούν να λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
French: Royaume-Uni ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Greek: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Greek: AUC ↓ 4% Cmax↔ 0% C24↓ 6%
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνη.
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Dovato et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη του Dovato.
French: ASC ↑ 145 %
Greek: AUC ↑ 145 % Cmax↑ 111%
French: angioedème
Greek: αγγειοοίδημα
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Greek: AUC ↓ 54% Cmax↓ 57% C24↓ 56%
French: nausées, diarrhées
Greek: ναυτία, διάρροια
French: Données combinées* GEMINI-1 et GEMINI-2 DTG + 3TC N=716
Greek: DTG + 3TC N=716
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,55 fois l'exposition clinique humaine, en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun).
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Cmax ↑ 66%
Greek: AUC ↑ 79% Cmax↑ 66%
French: Le dolutégravir n'a pas modifié la concentration plasmatique du daclatasvir.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντακλατασβίρης στο πλάσμα.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: In vitro, la lamivudine a été un inhibiteur de OCT1 et OCT2 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2.
French: • gaz (flatulences)
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
French: Activité antivirale in vitro
Greek: Αντι-ιϊκή δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Greek: AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιϊκού φορτίου του HIV-1 όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρόνια συγχορήγηση.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec tipranavir/ritonavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Greek: AUC ↓ 71% Cmax↓ 52% Cτ↓ 88%
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
Greek: • οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας ήτης διπολικής διαταραχής
French: Le dolutégravir est un inhibiteur de OCT2 et de MATE1 ; toutefois, d'après l'analyse d'une étude transversale, les concentrations de lamivudine ont été similaires avec ou sans administration concomitante de dolutégravir, indiquant que le dolutégravir n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à la lamivudine in vivo.
Greek: Ωστόσο, βάσει μίας διασταυρούμενης ανάλυσης μελετών, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης ήταν παρόμοιες με και χωρίς τη συγχορήγηση ντολουτεγκραβίρης, γεγονός που δείχνει ότι η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη in vivo.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Greek: AUC ↓ 74% Cmax↓ 72%
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATON
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ