FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem Esperoct.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Finnish: Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Finnish: Tekijä VIII -korvaushoidolla tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa suurenee, mikä korjaa vajeen tilapäisesti ja hillitsee verenvuotoalttiutta.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż przygotowany roztwór zostanie podany.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Finnish: Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho verenvuototapahtumien hoidossa ja tarvittaessa annettavassa hoidossa
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Finnish: Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeżeli nie można wstrzyknąć przygotowanego roztworu leku Esperoct od razu po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Finnish: Esperoct-valmistetta voidaan antaa verenvuodon hoitamiseen enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäiskokonaisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Polish: • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
Polish: Esperoct zawiera sód
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Polish: Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esperoct Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Polish: Poziom aktywności czynnika VIII nie powinien obniżyć się poniżej zalecanego poziomu w osoczu (w j.m.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Polish: Nie stosować roztworu jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub zmienił kolor.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Polish: Opakowanie produktu Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Finnish: 1 500 IU
Polish: 1500 j.m.
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia.
Polish: Mogą przybrać ciężką postać, zagrażającą życiu.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Polish: Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)**
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)** Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII za pomocą oznaczania aktywności czynnika VIII w osoczu.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Polish: Po rekonstytucji
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Polysorbaatti 80
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Finnish: • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vastaaineiden) kehittyminen".
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: 3 000 IU
Polish: 3000 j.m.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Polish: • swędzenie (świąd)
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Finnish: • 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podawania leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Polish: na kg masy ciała (50-75 j.m./kg) dwa razy w tygodniu.
Finnish: • puristusta rinnassa
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Polish: N=11
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormin.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Finnish: Allergiset reaktiot
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on tutkittava, jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Finnish: (klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.