FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da 20 a meno di 25
Latvian: 25 līdz mazāk kā 28
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere questo medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di metadone.
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Italian: Non comune cachessia, diabete mellito, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, iperfagia, aumento dell'appetito, polidipsia, disturbo del grasso corporeo
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži retāk samazināta apetīte kaheksija, cukura diabēts, dislipidēmija, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hiperlipidēmija, hiperfāgija, palielināta apetīte, polidipsija, neparasta tauku pārsadale ķermenī
Italian: aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue
Latvian: sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.
Italian: Raltegravir viene eliminato nel fegato, principalmente tramite glucuronidazione.
Latvian: Raltegravīrs galvenokārt izdalās glikuronizācijas ceļā aknās.
Italian: Il granulato per sospensione orale e le compresse masticabili non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadi) vai pieaugušajiem.
Italian: • Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
Latvian: • ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku.
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 4,2 % con associato un IC 95 % (-1,9 , 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità < 0,001).
Latvian: Terapijas atšķirības (raltegravīrs - efavirenzs) bija 4,2% ar atbilstošu 95 % TI (-1,9; 10,3), kas pierādīja, ka raltegravīrs ir līdzvērtīgs efavirenzam (līdzvērtīguma p-līmenis < 0,001).
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali delle pazienti che inavvertitamente sono state trattate con raltegravir in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze delle pazienti in terapia con antiretrovirali.
Latvian: Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs (Antiretroviral Pregnancy Registry) Lai novērtētu ietekmi mātei/auglim, ja raltegravīrs netīši lietots grūtniecības laikā, ir izveidots pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs.
Italian: In pazienti affetti da HIV con grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Italian: Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione epatica con raltegravir 1.200 mg una volta giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi per la compromissione epatica da lieve a moderata.
Latvian: Pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav sagaidāma.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir si basava sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale, sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale, e sull'analisi dei dati di uno studio di 96 settimane randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (ONCEMRK, Protocollo 292) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, 240 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 96 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (ONCEMRK, Protokols 292) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Latvian: 3. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 240. nedēļās
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Latvian: Raltegravīra lietošana kopā ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con antiacidi contenenti carbonato di calcio e alluminio/magnesio ha determinato una riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana kopā ar kalcija karbonātu un alumīniju/ magniju saturošiem antacīdiem pazemināja raltegravīra līmeni plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento (1.200 mg [2 x 600 mg] una volta al giorno) ONCEMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, Protocollo 292) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno + emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato rispetto al trattamento con raltegravir 400 mg due volte al giorno, in combinazione con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA > 1.000 copie/mL.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir 400 mg compresse con darunavir ha dato luogo a una diminuzione modesta, ma non clinicamente significativa, delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Latvian: Dažos pētījumos raltegravīra 400 mg tablešu divas reizes dienā lietošana vienlaikus ar darunavīru izraisīja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu darunavīra koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Italian: Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia con un intervallo di confidenza del 95 %.
Latvian: Pacientu skaits procentos, kuriem ziņots par atbildes reakciju un atbilstoši 95 % ticamības intervālu.
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Latvian: Pieejamas košļājamās tabletes pa 25 mg un 100 mg košļājamās tabletes ar dalījuma līniju.
Italian: Il principio attivo è raltegravir.
Latvian: Aktīvā viela ir raltegravīrs.
Italian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74 %
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Italian: Compresse masticabili da 25 mg: Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (come potassico).
Latvian: 25 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 25 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu dozēšanu skatīt 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Italian: 2 siringhe verdi (3 mL)
Latvian: 2 zaļas(3 ml) šļirces
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir si basava sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale e sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale.
Latvian: Raltegravīra efektivitāte pamatojās uz 96 nedēļu datu analīzi no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 240 nedēļu datu analīze no, randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Italian: Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 - 1.000 esiti di gravidanza dall'esposizione nel primo trimestre) non indica alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmeas pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Italian: In questo studio, la somministrazione della compressa masticabile con un pasto ricco di grassi ha portato a una riduzione media del 6 % dell'AUC, una riduzione del 62 % della Cmax e un aumento del 188 % della C12h rispetto alla somministrazione a digiuno.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes izraisīja AUC samazināšanos vidēji par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg.
Latvian: † 100 mg košļājamās tabletes var sadalīt vienādās 50 mg devās.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Italian: ANTIRETROVIRALI Inibitori della proteasi (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Proteāzes inhibitori (PI) atazanavīrs /ritonavīrs (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Italian: H2 ANTAGONISTI E INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA omeprazolo (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Latvian: H2 BLOKATORI UN PROTONU SŪKŅA INHIBITORI omeprazols (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Italian: Non comune acne, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash pruriginoso, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži retāk izsitumi akne, alopēcija, aknes veida dermatīts, sausa āda, eritēma, sejas novājēšana, hiperhidroze, lipoatrofija, iegūta lipodistrofija, lipohipertrofija, svīšana naktī, prurigo, nieze, vispārēja nieze, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, nātrene, kserodermija, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Italian: BIANCA
Latvian: BALTĀ
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di tenofovir disoproxil fumarato.
Latvian: Raltegravīra vai tenofovīra disoproksila fumarāta deva nav jāpielāgo.
Italian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Latvian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Italian: L'uso di enfuvirtide nell'ambito della OBT in pazienti naïve per enfuvirtide è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
Latvian: Enfuvirtīda lietošana OBT ar enfuvirtīdu iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Italian: Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con il granulato per sospensione orale né con le compresse masticabili (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tā kā zāļu formām ir atšķirīgi farmakokinētiskie profili, nedz košļājamās tabletes, nedz granulas iekšķīgās suspensijas pagatavošanai nedrīkst aizvietot ar 400 mg tableti vai 600 mg tableti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o boceprevir.
Latvian: Raltegravīra vai boceprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: ISENTRESS compresse rivestite con film contiene lattosio.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Italian: Caratteristiche al basale HIV-RNA > 100.000 copie/mL ≤ 100.000 copie/mL 97,2 (94,9,
Latvian: Raksturojums sākumā HIV-RNS > 100000 kopijas/ml 196 (174,
Italian: 12 ore dopo raltegravir raltegravir AUC  14 % raltegravir C24 h  58% raltegravir Cmax  14 %
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Italian: etravirina AUC  10 % etravirina C12 h  17 % etravirina Cmax  4 %
Latvian: etravirīns AUC  10 % etravirīns C12 st  17 % etravirīns Cmax  4 %
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Pagina 5/5
Latvian: 5. lappuse no 5
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Italian: Considerando:
Latvian: Pamatojoties uz:
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Latvian: • un zinātnisko apspriedi Komitejā
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas")), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
Italian: Si ritiene quindi che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: 122_ISOTR_10).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Italian: Pagina 2/5
Latvian: 2. lappuse no 5
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Latvian: Tos var lietot dienas laikā vismaz pusstundu līdz stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Ja pēc trīs dienām aizcietējums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā sēklas, ko izmanto medicīnā.