FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: A posologia deve consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina idêntica à já em utilização.
English: Maximum daily dose is 50 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 50 mg.
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Portuguese: Nos doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia a posologia inicial habitual deverá consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
English: Iodinated contrast agents
Portuguese: Agentes de contrate iodados
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Ristfor (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Ristfor, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente - se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Ristfor (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o
English: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Portuguese: Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with insulin:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam este medicamento com insulina:
English: Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação “577” numa das faces.
English: 180 film-coated tablets
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes por dia) Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
English: Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor rosa, com a gravação “515” numa das faces.
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding.
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Ristfor no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
English: For the different doses on metformin, Ristfor is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Para obter as diferentes doses de metformina, Ristfor apresenta-se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Portuguese: A alteração do peso corporal em relação ao valor inicial foi semelhante nos doentes tratados com sitagliptina em relação ao placebo.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Portuguese: Os inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) poderão reduzir os níveis de glicemia.
English: Ristfor is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: Ristfor é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
English: Uncommon nausea
Portuguese: Pouco frequente náuseas
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar - se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação - se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e insulina Um estudo, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à insulina (numa dose estável durante pelo menos 10 semanas) com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg).
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla da dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e um agonista do PPAR Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 26 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à associação de pioglitazona e metformina.
English: EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Portuguese: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: Sitagliptin
Portuguese: Sitagliptina
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas de sitagliptina até 800 mg. Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina observaram-se aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados clinicamente relevantes.
English: EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
Portuguese: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes por dia) Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
English: Common acute pancreatitis
Portuguese: Frequente pancreatite aguda
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal realizado no rato.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034 - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017 - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Portuguese: Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada à terapêutica em curso com metformina (N=453)
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada à terapêutica em curso com insulina + metformina (N=223)
English: Ristfor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ristfor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Uncommon angioedema
Portuguese: Pouco frequente angiedema
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada à terapêutica em curso com glimepirida + metformina (N=115)
English: What Ristfor contains
Portuguese: Qual a composição de Ristfor
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia Foi concebido um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida (em monoterapia ou em associação com metformina).
English: Do not take Ristfor: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Portuguese: Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou internamento por angina instável)
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Portuguese: Secundário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal)
English: EU/1/10/620/009 14 film-coated tablets EU/1/10/620/010 28 film-coated tablets EU/1/10/620/011 56 film-coated tablets EU/1/10/620/021 60 film-coated tablets EU/1/10/620/012 112 film-coated tablets EU/1/10/620/013 168 film-coated tablets EU/1/10/620/022 180 film-coated tablets EU/1/10/620/014 196 film-coated tablets EU/1/10/620/015 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/620/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/010 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/012 112 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/013 168 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/014 196 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/015 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
English: EU/1/10/620/001 14 film-coated tablets EU/1/10/620/002 28 film-coated tablets EU/1/10/620/003 56 film-coated tablets EU/1/10/620/019 60 film-coated tablets EU/1/10/620/004 112 film-coated tablets EU/1/10/620/005 168 film-coated tablets EU/1/10/620/020 180 film-coated tablets EU/1/10/620/006 196 film-coated tablets EU/1/10/620/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/620/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/019 60 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/004 112 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/005 168 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/020 180 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/006 196 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/007 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Portuguese: Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos sitagliptina/cloridrato de metformina
English: Ristfor 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Portuguese: Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/cloridrato de metformina
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Portuguese: Alteração média corrigida em relação ao Placebo da HbA1c
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional em resultado da associação terapêutica em estudos de 16 semanas, nos quais os cães foram tratados com metformina em monoterapia ou em associação com a sitagliptina.
English: Combinations requiring precautions for use
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Common constipation
Portuguese: Frequente obstipação
English: tmax is between 3 and 8 hours.
Portuguese: O tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Portuguese: O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é próximo de 10 l/kg.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Portuguese: Num outro caso de sobredosagem acentuada, o doente também sobreviveu e recuperou.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Portuguese: Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Portuguese: Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Portuguese: A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Portuguese: Quando utilizada pela primeira vez, a bomba doseadora não dispensa a quantidade correta de solução oral.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não deverão tomar este medicamento.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Portuguese: Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os doentes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Portuguese: O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento.
English: The solution should be taken with a little water.
Portuguese: A solução deve ser administrada com um pouco de água.
English: The solution thus dispensed is discarded.
Portuguese: A solução assim dispensada é rejeitada.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Portuguese: Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões.
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Portuguese: Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
English: Oral solution 50 ml
Portuguese: Solução oral 50 ml
English: Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Portuguese: Semana 1, 2, 3, 4 Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 november 2012 Data da renovação mais recente: {DD de mês de AAAA}
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO
English: Children and adolescents
Portuguese: Crianças e adolescents
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destas evidências é desconhecida.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto específico para intoxicações e sobredosagens.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Portuguese: O doente recebeu tratamento sintomático e plasmaferese.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Portuguese: Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático.