FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Swedish: En tidigare historia av trombo-emboliska händelser eller samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel såsom hormonersättningsbehandling, kan också öka den tromboemboliska risken hos dessa patienter.
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide Celgene.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Danish: Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
Swedish: Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Swedish: Patienterna som tidigare infekterats ska övervakas noga för tecken och symtom på virusreaktivering, däribland aktiv HBV-infektion, under hela behandlingen.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
Danish: Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Danish: Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Danish: Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Danish: Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Swedish: Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Swedish: En peri- och postnatal toxicitetsstudie som utfördes på kaniner med talidomid administrerat i doser upp till 500 mg/kg/dag resulterade i aborter, ökad dödföddhet och minskad livsduglighet hos ungarna under laktationen.
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
Swedish: Leversjukdomar, i huvudsak onormala leverfunktionsvärden, har rapporterats.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Danish: Thalidomide Celgene er ikke formelt blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Danish: Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Thalidomide Celgene orsakar fosterskador och fosterdöd.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Swedish: För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid, ikke må tage thalidomid
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Danish: Intet særligt mønster blev identificeret mellem hepatocellulære og kolestatiske anomalier, og nogle tilfælde havde en blandet forekomst.
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Danish: Bradykardiel virkning
Swedish: Bradykardisk effekt
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter med multipelt myelom utvecklar andra cancertyper, i synnerhet hematologiska maligniteter och att behandling med Thalidomide Celgene kan öka denna risk.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Danish: Der er et lineært forhold mellem legemsvægt og estimeret thalidomid-clearance.
Swedish: Det råder ett linjärt förhållande mellan kroppsvikt och beräknad clearance av talidomid.
Danish: • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
Danish: • Feber, alment ubehag.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEGNEBOGSKORT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Swedish: Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Swedish: Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
Danish: Undervisningsmaterialer
Swedish: Utbildningsmaterial
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta för tecken och symtom på tromboembolism.
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
Danish: Involverede patienter må helst ikke have kendskab til thalidomids historie.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Danish: • Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
Swedish: • Följande information ska också finnas med i aktuell informationsbroschyr för patienter: o Fertila kvinnor
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Thalidomide Celgene skal tages som engangsdosis ved sengetid for at reducere den døsige virkning.
Swedish: Thalidomide Celgene ska tas som en engångsdos vid sänggåendet för att minska effekten av somnolens.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Swedish: I en ettårig studie på hundar observerades förstorade och/eller blåmissfärgade bröstkörtlar och förlängd brunstperiod hos tikar vid exponeringar lika med 1,8 respektive högre än 3,6 gånger den humana exponeringen.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Danish: Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med thalidomid.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved thalidomidoverdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Danish: Efter et års dosering blev der hos hanhunde observeret reversible galdepropper i canaliculi ved eksponering, der var over 1,9 gange større end human eksponering.
Swedish: Efter ett års dosering till hanhundar observerades reversibla proppar av galla i canaliculi vid exponeringar över 1,9 gånger den humana exponeringen.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Swedish: Talidomid interagerar inte med hormonella preventivmedel.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Danish: Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Danish: Patienter skal følge Thalidomide Celgenes svangerskabsforebyggelsesprogram.
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Danish: Hjertesvigt, bradykardi
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Danish: • Kvinder, som er gravide (se pkt.
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Swedish: I dokumenterade fallrapporter med hormonutvärdering associerades amenorréhändelsen med sänkta östradiolnivåer och förhöjda FSH/LH-nivåer.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.