FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se il suo bambino ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, skal barnet, dersom barnet er minst 12 år gammelt, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet.
Italian: Le reazioni includevano ematoma, eritema, dolore, tumefazione ed emorragia nella sede di iniezione (vedere anche paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderte hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet (se også pkt.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes om den er uklar eller inneholder partikler.
Italian: - se ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Italian: In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved forskrivning av Revestive.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Italian: Malessere similinfluenzale
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti adulti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Italian: Iniettare la soluzione
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen
Italian: Polvere Flaconcino da 3 ml (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning har blitt observert i kliniske studier.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal bruke dette legemidlet.
Italian: 2.7 Osservare che nel flaconcino non vi sia eventuale polvere non dissolta.
Norwegian Bokmål: 2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver.
Italian: Confezione da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Italian: Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti pediatrici con compromissione renale lieve.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se avverte dolore intenso allo stomaco, vomito e stitichezza - Ridotto flusso di bile dalla cistifellea e/o infiammazione della cistifellea.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Italian: Gettare il flaconcino e l'ago per la ricostituzione insieme nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.
Italian: - Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Italian: Eccipienti Revestive contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Italian: Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: - Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino avverte dolore intenso allo stomaco e febbre - Occlusione intestinale (blocco dell'intestino).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter og feber - Obstruksjon i tarm (tarmblokkering).
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
Italian: Preparare la siringa per l'iniezione
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Italian: 4.3 Rimuovere il cappuccio di plastica dall'ago della siringa preparata per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Italian: In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer relatert til galleblæren eller galleganger skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
Norwegian Bokmål: Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen.
Italian: Ogni volta che suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Italian: 3.4 Rimuovere la siringa per l'iniezione dall'ago per la ricostituzione lasciando l'ago nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: 3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset.
Italian: Contatti il medico se il suo bambino avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe - Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen om barnet opplever trøtthet, kortpustethet eller hevelse i ankler eller legger - Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Italian: Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i galleblæren, lever-/ og galleganger samt pankreasganger ble sett i subkroniske og kroniske toksikologistudier.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: In caso di eventi avversi a carico del pancreas, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger i pankreas skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Italian: Vedere Tabella 1 nel paragrafo "Adulti".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
Norwegian Bokmål: 3.7 Din dose i ml er beregnet av legen din.
Italian: In due studi clinici completati sono stati arruolati 87 soggetti pediatrici (da 1 a 17 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo fino a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Italian: I dati di efficacia presentati sono derivati da 2 studi controllati in pazienti pediatrici di durata fino a 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 mL/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 mL/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
Norwegian Bokmål: Behandling resulterte i økt gastrointestinal væskeabsorpsjon på ca. 750-1000 ml/dag med forbedringer i absorpsjon av makronæringsstoffer og elektrolytter, redusert utskillelse av væske og makronæringsstoffer i stomi og avføring, økte strukturelle og funksjonelle nøkkeladapsjoner i tarmmukosa.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Italian: Per i bambini può essere usata una siringa per iniezione da 0,5 mL (o più piccola) - Aghi sottili da iniezione per iniezione sottocutanea (es. calibro 26 G, lunghezza 5/8"
Norwegian Bokmål: Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte - Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8"
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Italian: Dissolvere la polvere
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età tra i gruppi di dose.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
Italian: I risultati sotto riportati corrispondono alla popolazione ITT alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Italian: Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Italian: Carcinogenesi/ mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet Teduglutid ga negativt resultat når det ble testet med standardoppsettet av gentoksisitetstester.
Italian: Un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 24 settimane è stato condotto in 59 soggetti pediatrici di età da 1 a 17 anni dipendenti dal supporto nutrizionale parenterale.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Italian: Tabella 1 Peso corporeo
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Per ricostituzione
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per tre ore.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Italian: Non vi è stata alcuna riduzione dei giorni di infusione parenterale/endovenosa alla settimana nel braccio trattato con lo standard di cura.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
Norwegian Bokmål: Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 mL o 1 mL (con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).