FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Polish: Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu.
Spanish: En general, no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad para prasugrel como monoterapia en esta población de pacientes.
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Spanish: Inhibidores del CYP3A:
Polish: Inhibitory CYP3A:
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis basada únicamente en la etnia.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Spanish: Heparina:
Polish: Heparyna:
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes Efient no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Spanish: 81379 Munich
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Spanish: Hemorragia patológica activa.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: (PTT) -ver sección 4.4
Polish: (TTP) - patrz punkt 4.4
Spanish: Género: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: Pacientes > 75 años
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Spanish: • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
Polish: • Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Spanish: Morfina y otros opioides
Polish: Morfina i inne opioidy
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna:
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o zwykłej porze.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (Logo)
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Efient debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Efient można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efient en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Hemorragia después de cirugía
Polish: • Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Spanish: Para todos los pacientes, la dosis de carga podía administrarse en cualquier momento entre la aleatorización y 1 hora después de que el paciente abandonara el laboratorio de cateterismo.
Polish: U wszystkich pacjentów dawkę nasycającą można było podać w każdym momencie pomiędzy randomizacją a 1 godziną po opuszczeniu przez pacjenta pracowni hemodynamiki.
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S-metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Efient se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Efient należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją prowadzonym w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Polish: Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Spanish: Efient debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
Polish: Efient należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Spanish: Morfina y otros opioides:
Polish: Morfina i inne opioidy:
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Spanish: Ninguna especial.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Spanish: Estatinas:
Polish: Statyny:
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Spanish: Efient contiene lactosa.
Polish: Efient zawiera laktozę
Spanish: Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Sí (N=518)
Polish: Tak (N=518)
Spanish: No (N=13.090)
Polish: Nie (N=13090)
Spanish: La sobredosis de Efient puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
Polish: Przedawkowanie produktu Efient może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i w następstwie powikłania krwotoczne.
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
Polish: • Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Efient
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Efient
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4 % de solución tamponada) fue de un 98 %.
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna do ekspozycji u osób rasy kaukaskiej.
Spanish: Ácido acetilsalicílico:
Polish: Kwas acetylosalicylowy:
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con una motilidad gastrointestinal reducida y aplicarse a otros opioides.
Polish: Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych.
Spanish: La tabla 2 resume las reacciones adversas hemorrágicas y no hemorrágicas en el ensayo TRITON, o las que fueron notificadas de forma espontánea, ordenadas por frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
Polish: Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Efient jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Polish: Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Spanish: Por lo tanto, Efient puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego Efient może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Większej skuteczności prasugrelu towarzyszyło zwiększenie częstości występowania ciężkich krwawień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Efient 10 mg: 3 años.
Polish: Efient 10 mg: 3 lata.
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
Polish: Znaczenie kliniczne pozostaje nieznane, ale z danych wynika, że skuteczność prasugrelu może być zmniejszona u pacjentów, którzy otrzymują ten lek w skojarzeniu z morfiną.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19 % más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
Spanish: No aplaste ni rompa el comprimido.
Polish: Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.
Spanish: Efient se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que no se puede suspender la morfina y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybką inhibicję P2Y12 uznaje się za kluczową, można rozważyć pozajelitowe podawanie inhibitora
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Spanish: Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.
Polish: Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć w przypadku pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Polish: Pacjenci o masie ciała ≥60 kg i w wieku <75 lat
Spanish: • Antes de tomar Efient:
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Efient:
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2C9:
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50 % de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Polish: Stosowanie prasugrelu było związane z 50% ograniczeniem zakrzepicy w stencie podczas trwającego 15 miesięcy okresu obserwacji.
Spanish: El beneficio fue principalmente debido a una disminución significativa del IM no-mortal (ver Tabla 3).
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Spanish: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Spanish: Efient 5 mg: 2 años.
Polish: Efient 5 mg: 2 lata.
Spanish: No es recomendable el uso de prasugrel durante el período de lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią.
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Polish: Blistry z folii aluminiowej w pudełku zawierającym 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy.
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę Swarfaryny.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Polish: - Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Spanish: El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
Polish: Zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u myszy związane ze stosowaniem prasugrelu nie jest uznawane za zagrożenie istotne dla ludzi.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Polish: Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Efient u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
Polish: Stosowanie leku z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 5 dni przed włączeniem pacjenta do badania stanowiło jedno z kryteriów wyłączenia.
Spanish: Efient contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Polish: Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Spanish: Aproximadamente el 68 % de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27 % en las heces, como metabolitos inactivos.
Polish: Około 68% dawki prasugrelu jest wydalane w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, a 27% z kałem.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy.
Spanish: • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci z współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi objawami.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Efient.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción, Efient ha sido administrado de forma conjunta en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
Polish: Pomimo, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji lekowych, w badaniu klinicznym 3 fazy Efient stosowano jednocześnie z heparyną niskocząsteczkową, biwalirudyną i inhibitorami GP IIb/IIIa (nie są dostępne dane dotyczące rodzaju stosowanego inhibitora GP IIb/IIIa) i nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji niepożądanych.