FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Frauen Basierend auf seinem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit gestörter EGFR-Expression kann Necitumumab zur Schädigung des Fetus oder zu Entwicklungs-Anomalien führen.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode causar malformações ou anomalias de desenvolvimento ao feto.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen Grad der Toxizität a
Portuguese: Quadro 1 - Recomendações para o tratamento de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Portuguese: Durante e após a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão, devendo ser igualmente assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação e dos recursos médicos adequados.
German: Vorbehandlung
Portuguese: Medicação prévia
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
German: Sehr häufig Erbrechen Sehr häufig Stomatitis
Portuguese: Frequente Disfagia Frequente Ulceração da boca
German: Elektrolytveränderungen
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
German: Dosis von 400 mg. Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome bei 400 mg verschlechtern.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
German: o Die Notwendigkeit, die Anwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse oder mit bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sorgfältig abzuwägen o Informationen zum relativen Risiko für VTE oder ATE bei Patienten mit einer Vorgeschichte eines VTE oder ATE.
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do necitumumab.
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do necitumumab.
German: Es gibt in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom keinen relevanten Nutzen von Necitumumab bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de necitumumab na população pediátrica na indicação de carcinoma do pulmão de não-pequenas células.
German: o Beschreibung der kardiorespiratorischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Information, dass die Steigerung des Risikos für einen Herzkreislaufstillstand oder plötzlichen Tod bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne diese Vorerkrankungen nicht bekannt ist.
Portuguese: o Informação de que se desconhece o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
German: Tag 1 des letzten Zyklus, bis die Symptome auf Grad ≤ 2 abgeklungen sind.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Portuguese: A associação de necitumumab não melhorou os resultados de eficácia relativamente à utilização de apenas pemetrexedo e cisplatina no CPNPC avançado de histologia não-escamosa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Necitumumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento de primeira linha com Portrazza 800 mg mais quimioterapia com gemcitabina
German: In einer klinischen Studie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurden bei ungefähr 11 % der Patienten unter Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet (versus 8 % im Behandlungsarm mit Pemetrexed und Cisplatin allein).
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
German: Hautreaktionen Tabelle 2: Empfehlungen für das Vorgehen bei Hautreaktionen Toxizitäta Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Portuguese: Quadro 2 - Recomendações para o tratamento de reações cutâneas
German: Die Verabreichung erfolgt über eine Infusionspumpe.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
German: Mundulzeration
Portuguese: Amamentação
German: Verwenden Sie zur Verdünnung nur 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 mg/ml).
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
German: Weitere Informationen über Portrazza
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
German: Necitumumab
Portuguese: Portrazza necitumumab
German: EGFR kontrolliert normalerweise das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Portuguese: Normalmente, o EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Portrazza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
German: Es gab kein verbessertes Überleben bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de perfusão ou recorrendo a medicamentos preventivos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und Blutgerinnsel (4 % der Patienten).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
German: Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf.
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.
Portuguese: Durante as perfusões, deverão estar disponíveis recursos para lidar com as reações que possam ocorrer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsabnahme und niedrige Blutspiegel verschiedener Minerale (Magnesium, Kalzium, Phosphat und Kalium).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Portrazza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: In dieser Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
German: Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
German: Indem es an EGFR bindet und es hemmt, hilft Necitumumab, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Portuguese: Ao ligar-se ao EGFR e ao bloqueá-lo, o necitumumab ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
German: Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet werden müssen.
Portuguese: Em caso de reações graves à perfusão ou reações cutâneas, o tratamento poderá ter de ser interrompido de forma permanente.
German: Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Portrazza está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
German: Welche Risiken sind mit Portrazza verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Portrazza?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Portrazza.
German: Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Portrazza durante os estudos?
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab.
Portuguese: O Portrazza contém a substância ativa necitumumab.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Portrazza zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Portrazza.
German: Bei Krebszellen ist EGFR jedoch oft überaktiv, was dazu führt, dass sich diese Zellen unkontrolliert teilen.
Portuguese: Contudo, nas células cancerígenas o EGFR é muitas vezes hiperativo, fazendo com que elas se dividam de forma incontrolável.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Portrazza, consulte o Folheto Informativo.
German: Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Portuguese: O Portrazza é um medicamento para o tratamento dos estádios avançados de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa.
German: Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden.
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
German: Eine Hauptstudie unter Beteiligung von 1 093 Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass das Hinzufügen von Portrazza zur Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer geringfügigen Verbesserung beim Überleben führen kann.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1093 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa em estádio avançado demonstrou que a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina pode levar a uma melhoria modesta na sobrevivência.
German: In der Hauptstudie verbesserte das Hinzufügen von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin das Überleben um mäßige anderthalb Monate, ohne zu einer signifikanten Verschlechterung der Gesamtgesundheit des Patienten zu führen.
Portuguese: No estudo principal, a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina melhorou a sobrevivência num modesto mês e meio sem causar um agravamento significativo do estado geral de saúde do doente.
German: Während der ersten 6 Zyklen wird Portrazza zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin verabreicht und anschließend allein weitergegeben, solange wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient die Behandlung verträgt.
Portuguese: Nos 6 primeiros ciclos, o Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina e, depois disso, é administrado em monoterapia enquanto a doença se mantiver estável e o doente conseguir tolerar o tratamento.
German: Bei dem Wirkstoff von Portrazza, Necitumumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR auf der Oberfläche der Krebszellen zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: A substância ativa do Portrazza, o necitumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR na superfície das células cancerígenas.
German: Warum wurde Portrazza zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Portrazza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Portrazza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Portrazza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Portrazza?
Portuguese: Como funciona o Portrazza?
German: Wie wird Portrazza angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Portrazza?
German: Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein spezifisches Protein (EGFR) haben.
Portuguese: O Portrazza só é utilizado em adultos cujas células cancerígenas têm à superfície uma proteína específica (EGFR) e é utilizado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina.
German: Portrazza wird als einstündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Portrazza é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia; a duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou deixa de conseguir propagar-se.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
German: Magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tabletten den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Posaconazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Portuguese: Posaconazole Accord é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol Accord vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole Accord.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Portuguese: • Cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole Accord.
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Portuguese: Posaconazole Accord é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).