FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dengvaxia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
Hungarian: A Dengvaxia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén érzett fájdalom, a rossz közérzet, az izomfájdalom, a gyengeség és a láz.
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
Hungarian: A Dengvaxia terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
Hungarian: A Dengvaxia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.
Hungarian: A Dengvaxia mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és legfeljebb három napig tartanak.
Spanish: Se registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.
Hungarian: A dengue-lázas megbetegedéseket az utolsó injekció beadását követő egy éven keresztül jegyezték fel.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
Hungarian: Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
Hungarian: A betegek egy kis részénél azonban olyan súlyos megbetegedés alakul ki, amely potenciálisan halálos vérzéshez és szervkárosodáshoz is vezethet.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
Hungarian: Az - esetlegesen súlyos - allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható meggyengült immunrendszerű személyeknél, köztük azoknál, akiknek az immunrendszerét HIV-fertőzés vagy gyógyszerek, például rákgyógyszerek vagy nagy dózisú kortikoszteroidok gyengítették le.
Spanish: No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.
Hungarian: A dengue-fertőzés ellen nem létezik más vakcina, sem konkrét kezelés.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dengvaxia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Hungarian: A gyermekek vagy 3 Dengvaxia, vagy 3 placebo injekciót (hatóanyag nélküli vakcinát) kaptak, 6 hónapos szünetekkel az oltások között.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
Hungarian: A Dengvaxia legyengített vírusokat tartalmaz, melyek nem váltanak ki betegséget.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de intervalo.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Hungarian: A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amely a Dengvaxia alkalmazására - például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére - vonatkozó információkat tartalmazza.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
Hungarian: szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen nyújt védelmet.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Hungarian: A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos eset következhet be 1000 oltottra vetítve).
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Hungarian: Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót kaptak, mint azoknál, akik placebót.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan permanentemente.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Hungarian: A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Hungarian: A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Hungarian: A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi denguevírus-fertőzést mutattak ki.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Spanish: Si usted o su hija:
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Spanish: Sorbitol (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Spanish: • labios o lengua azulada
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
Spanish: Otras reacciones graves
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Spanish: Estudio N
Hungarian: Vizsgálat N
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Spanish: Grupo control
Hungarian: Kontroll csoport
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Spanish: Casos de DVC clínicamente grave†
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Spanish: Viajeros
Hungarian: Utazók
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1338/005
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: • terhes vagy szoptat.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.