FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients re-randomisés pour l'arrêt du traitement par le pegaptanib après 1 an ont présenté une perte d'acuité visuelle lors de la deuxième année.
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
French: Les deux essais ont inclus des patients présentant tous les sous-types de lésions néovasculaires de la DMLA (25 % à prédominance visible, 39 % occulte sans néovaisseaux visibles et 36 % à peine visible), la taille des lésions allant jusqu'à des surfaces de disque de 12 pour lesquelles jusqu'à 50% pouvaient être compliquées d'une hémorragie sous-rétinienne et/ou jusqu'à 25% de cicatrice fibrotique ou de lésion atrophique.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
French: Chez les animaux ayant reçu dans les deux yeux des doses du pegaptanib allant jusqu'à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques étaient 0,03 % à 0,15 % de celles observées dans l'humeur vitrée.
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
French: Le pegaptanib n'a pas entraîné de toxicité maternelle ni démontré de tératogénicité ou de mortalité fœtale chez la souris lors de l'administration intraveineuse de doses allant de 1 à 40 mg/kg/jour.
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada se suministra con un volumen de producto (250270 microlitros) superior a la dosis recomendada (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
French: MACUGEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser les machines du fait de possibles troubles visuels transitoires qui suivent l'administration de MACUGEN par injection intravitréenne.
Spanish: Macugen tiene una influencia menor sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas debido a la posible visión borrosa que aparece de forma transitoria tras la administración de Macugen mediante inyección intravítrea.
French: Une diminution de la clairance de la créatinine en-dessous de 20 ml/min peut être associée à une augmentation jusqu'à 2,3 fois de l'ASC du pegaptanib.
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ojo).
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras la inyección con Macugen (en las dos semanas posteriores).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée réaction anaphylactique*
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
French: Le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique quel que soit le sous-type de lésion, la taille des lésions, l'acuité visuelle, mais aussi quel que soit l'âge, le sexe, la pigmentation de l'iris au début de l'essai, et qu'il y ait eu une utilisation de la PDT avant l'essai et/ou au début de l'essai.
Spanish: Se demostró un beneficio con 0,3 mg de pegaptanib, independientemente del subtipo de lesión inicial, del tamaño de lesión inicial y de la agudeza visual inicial, así como de la edad, del sexo, de la pigmentación del iris y de la utilización de TFD previa y/o al inicio del ensayo.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est resté à température ambiante plus de deux semaines.
Spanish: Este medicamento se debe descartar si se ha mantenido a temperatura ambiente más de dos semanas.
French: En cas de maladie avancée, l'initiation et la poursuite du traitement par MACUGEN doivent prendre en compte les risques pour une vision utile à l'œil.
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
French: L'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique / temps (ASC) est d'environ 25 g.h/ml à cette dose.
Spanish: La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ml a esta dosis.
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad (ver sección 4.2).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d'injection plutôt qu'au médicament et comprennent :
Spanish: Estos efectos adversos probablemente están más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes:
French: Une aiguille de 27 ou 30 G (12,7 mm) doit être fixée sur l'adaptateur luer lock pour permettre l'administration du médicament (voir Figure n°1, ci-dessous).
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
French: Elévation de la pression intraoculaire
Spanish: Incremento de la presión intraocular
French: • augmentation de la concentration d'enzymes du foie, abrasion.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas y abrasión.
French: Aucune différence statistique n'a été observée sur l'incidence de l'augmentation de la PIO chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO ou de glaucome comparés aux patients n'en ayant pas.
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadística en la incidencia de PIO elevada entre pacientes con antecedentes de PIO alta o glaucoma respecto a los pacientes sin estos antecedentes.
French: • inflammation du tractus respiratoire supérieur, vomissement ou indigestion,
Spanish: • inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión
French: Peu fréquent dermatite de contact, eczéma, modification de la couleur des cheveux, rash, prurit, sueurs nocturnes
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
French: • cicatrice à l'intérieur de l'œil (cicatrice rétinienne),
Spanish: • cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)
French: Injecter la quantité totale de la seringue préremplie peut entrainer un surdosage (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Spanish: Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede suponer una sobredosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Spanish: La inyección debe realizarse en condiciones asépticas que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y una paracentesis estéril (en caso necesario).
French: Aux doses inférieures à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques du pegaptanib ne devraient pas être supérieures à 10 ng/ml.
Spanish: A dosis inferiores a 0,5 mg/ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ml.
French: Chez l'homme, la demi-vie plasmatique apparente moyenne  écart type du pegaptanib après une dose monoculaire de 3 mg (soit 10 fois la dose recommandée) est de 10  4 jours.
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
Spanish: Las notificaciones procedentes de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Spanish: Se debe desechar este medicamento si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.
French: Des réductions de l'augmentation de la taille totale moyenne de la lésion, de la taille de la néovascularisation choroïdienne (NVC) et de la taille de la diffusion de la fluorescéine ont été observées chez les patients atteints de DMLA traités avec MACUGEN.
Spanish: Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administrenr Macugen Cómo le administrarán Macugen Posibles efectos adversos
French: Comme attendu lors d'une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
Spanish: Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen.
French: Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité durant une courte période directement après l'injection.
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
French: Aucune donnée sur les effets de MACUGEN sur la fertilité n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
French: Après l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
Spanish: Después de eliminar la burbuja de aire y el excedente de medicamento
French: Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle) après 2 injections consécutives de MACUGEN, l'arrêt ou le report du traitement par MACUGEN doit être pris en considération.
Spanish: Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Spanish: En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Spanish: El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
French: • La vidéo sur la procédure d'injection intravitréenne
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
French: De plus, les risques d'hémorragie vitréenne et d'endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l'injection.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
French: Le surdosage lié à un excès de volume injecté (c'est-à-dire quand le volume excédentaire de la seringue préremplie n'est pas expulsé avant l'injection) peut accroitre la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: La sobredosis por volumen de inyección superior (p.e., cuando el exceso de volumen en la jeringa precargada no ha sido expulsado antes de la inyección) puede elevar la presión intraocular (ver sección 4.8).
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait être à l'origine d'événements indésirables graves ; par conséquent, le volume excédentaire doit être expulsé avant l'injection (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
French: Chaque boite contient une seringue pré-remplie dans un étui (conditionnement unidose).
Spanish: Cada caja contiene una jeringa precargada en un estuche (embalaje monodosis).
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Spanish: • alteración de la reacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado)
French: • inflammation de l'œil (iritis),
Spanish: • inflamación del ojo (iritis)
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión, aneurisma aórtico
French: La majorité des effets indésirables rapportés à la suite de l'administration de MACUGEN sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas de Macugen están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur à l'œil ou augmentation de la gêne au niveau de l'œil, aggravation de la rougeur de l'œil, vision floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière, augmentation du nombre de petites particules dans votre vision.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión.
French: Dans le groupe 40 mg/kg/jour, les concentrations du pegaptanib dans le liquide amniotique représentaient 0,05 % des taux plasmatiques maternels.
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
French: Chez le lapin, le composant nucléotidique 2'-fluorouridine est détecté dans le plasma et l'urine après l'administration intraveineuse ou intravitréenne d'une dose unique de pegaptanib radiomarqué.
Spanish: En conejos, el componente nucleótido 2'-fluorouridina se encuentra en plasma y orina después de dosis únicas intravenosas e intravítreas de pegaptanib radiomarcado.
French: Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par MACUGEN.
Spanish: Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.
French: Si vous avez ou croyez avoir une infection intraoculaire ou autour de l'œil.
Spanish: Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
French: Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
French: Comment va-t-on vous administrer MACUGEN ?
Spanish: Cómo le administrarán Macugen
French: Dans les essais cliniques, la fréquence globale des hémorragies non oculaires, évènement indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), était légèrement augmentée chez les patients traités par injection intravitréenne d'inhibiteur du VEGF.
Spanish: En el estudio clínico, la frecuencia general de las hemorragias no oculares, un potencial efecto adverso relacionado con la inhibición sistémica de VEGF (factor del crecimiento endotelial vascular), aumentó ligeramente en los pacientes tratados con inhibidores de VEGF intravítreo.
French: • une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil,
Spanish: • incremento de la presión dentro del ojo
French: Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu MACUGEN seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n'ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, cuyos síntomas se describen abajo, poco tiempo después de la inyección.
French: Avant l'administration, la seringue doit être retirée du clip de fixation en plastique et le capuchon enlevé.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
French: La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'œil atteint.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrada una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.