FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): slikta dūša, vemšana.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Latvian: Patiromērs var saistīt dažas vienlaikus iekšķīgi lietotas zāles, kas var samazināt to uzsūkšanos kuņģazarnu traktā.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Latvian: Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Latvian: Veltassa ir zāles, kas satur aktīvo vielu patiromēru.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Latvian: 3 gadi
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Latvian: Patiromērs ir neuzsūcošs katjonu apmaiņas polimērs, kas satur kalcija sorbitolu kompleksu kā pretjonu.
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Patiromērs palielina kālija ekskrēciju ar izkārnījumiem, saistot kāliju kuņģa-zarnu trakta lūmenā.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Latvian: Vairāk placebo pacientiem (91% [95% TI: 83%, 99%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,1 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (43% [95% TI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Latvian: Vienu reizi dienā lietojot 25,2 g patiromēra, 6 dienu laikā vidēji kālijs izdalās izkārnījumos 1283 mg/dienā un vidējā kālija ekskrēcija urīnā samazinājās līdz 1438 mg/dienā.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Latvian: Ūdens vietā varat izmantot ābolu vai dzērveņu sulu.
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 9% pacientu, kas ārstēti ar patiromēru, magnija līmenis serumā bija < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09
Latvian: ATĶ kods: V03AE09 Darbības mehānisms
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Latvian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8
Greek: Αντί για νερό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χυμός μήλου ή κράνων (κράνμπερι) για την προετοιμασία του μίγματος.
Latvian: Lai sagatavotu maisījumu, ūdens vietā var izmantot arī ābolu vai dzērveņu sulu.
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Latvian: Patiromērs iedarbojas, saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, tāpēc tā efektivitāte nav saistīta ar zāļu koncentrāciju serumā.
Greek: Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas.
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Latvian: B daļā 107 pacientus ar A daļas sākotnējā stāvokļa seruma kālija līmeni 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, kuru kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l) un kas A daļas 4. nedēļā joprojām saņem RAAS inhibitoru terapiju, randomizēti izvēlējās, lai 8 nedēļas lietošanai saņemtu patiromēru vai placebo zāles un lai novērtētu patiromēra nelietošanas ietekmi uz kālija seruma līmeni.
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός
Latvian: Aizcietējums Caureja Sāpes vēderā Meteorisms
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Latvian: Pacienti var uzglabāt Veltassa temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Latvian: • Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 16,8 g patiromēra.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).
Latvian: Aktīvā viela ir patiromērs (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā).
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Latvian: • Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 8,4 g patiromēra.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Latvian: Tomēr vienlaicīga patiromēra lietošana neietekmē amlodipīna, cinakalceta, klopidogrela, furosemīda, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila un varfarīna biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve - AUC).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Latvian: Smaga hiperkaliēmija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 25,2 g
Greek: Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Latvian: Kad esat saņēmis Veltassa, tās var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: • κοιλιακό άλγος
Latvian: • caureja,
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Latvian: Vairāk placebo pacientiem (60% [95% TI: 47% 74%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,5 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (15% [95% TI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Greek: Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Latvian: Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Latvian: • rīšanas traucējumi
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο
Latvian: • veikta liela operācija kuņģī vai zarnu traktā
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,0 έως 5,5 mEq/l
Latvian: Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,0 līdz 5,5 mEq/l
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Latvian: Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,5 līdz < 6,0 mEq/l
Greek: Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gandrīz baltā vai gaiši brūnā krāsā ar dažām baltām daļiņām.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Latvian: Atkarībā no kālija līmeņa asinīs ārsts var pielāgot devu.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Latvian: Savukārt, ja patiromēru un šīs zāles lietoja ar 3 stundu intervālu, mijiedarbība nenotika.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 16,8 g
Greek: Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Latvian: Veltassa satur sorbītu kā daļu no pretjonu kompleksa.
Greek: κόνις για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελίσκοι
Latvian: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 8,4 g
Greek: Υπομαγνησιαιμία
Latvian: Pārdozēšana
Greek: VELTASSA 25,2 G
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 25.2 G
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot sausā veidā.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz 28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (p < 0,001) patiromēra grupā (vidējais LS [SEM]:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 16,8 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 16,8 g
Greek: Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση16,8 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 20 g καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,0 līdz 5,5 mEq/l, kuri saņēma sākuma patiromēra devu 8,4 g dienā, vidējā dienas deva bija 14 g; pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,5 līdz < 6,0 mEq/l, kuri saņēma sākotnējo devu 16,8 g patiromēra dienā, visa pētījuma laikā vidējā dienas deva bija 20 g.
Greek: Παρασκευαστής
Latvian: Ražotājs
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή
Latvian: 4. nedēļā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidēji ± SE (95% TI) p-vērtība
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Greek: Πώς να πάρετε το Veltassa
Latvian: Kā lietot Veltassa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Latvian: • levotiroksīnu: zāles, lai ārstētu vairogdziedzera hormona deficītu
Greek: VELTASSA 16,8 G
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 16.8 G
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Veltassa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 25,2 g μία φορά την ημέρα.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Veltassa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veltassa
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα και μυϊκή αδυναμία.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Veltassa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φακελίσκους (8,4 g, 16,8 g και 25,2 g patiromer) για ανάμιξη με νερό ή ορισμένους χυμούς φρούτων για λήψη από το στόμα.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Veltassa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εκείνες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και αέρια), καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Greek: Το μίγμα Veltassa θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή και τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τυχόν άλλων φαρμάκων από του στόματος χορήγησης.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Greek: Ο γιατρός κατόπιν προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα του ασθενούς.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veltassa σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Greek: Ο Οργανισμός θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας της υπερκαλιαιμίας και το Veltassa επιτυγχάνει σημαντική μείωση των επιπέδων καλίου.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό patiromer
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veltassa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Τι είναι το Veltassa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Greek: Έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα καλίου είχαν μειωθεί κατά μέσο όρο κατά 1,0 mmol/λίτρο.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Greek: Όταν το Veltassa λαμβάνεται από το στόμα, η δραστική ουσία του, το patiromer, παραμένει στο έντερο όπου προσκολλάται σφιχτά στο κάλιο και σχηματίζει μια ένωση, η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται στα κόπρανα.
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Greek: Πώς δρα το Veltassa;
Latvian: Kā Veltassa darbojas?
Greek: Στο πρώτο μέρος της μελέτης, 243 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (με μέσο επίπεδο καλίου ίσο με 5,6 mmol/λίτρο) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Veltassa.
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Veltassa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά μέτριας βαρύτητας, ωστόσο ο γιατρός θα πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη του κατά την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης θεραπείας με Veltassa.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veltassa;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, το μέσο επίπεδο καλίου δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Veltassa για 4 εβδομάδες, αυξήθηκε όμως κατά 0,7 mmol/λίτρο κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Greek: Μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία έδειξε ότι το Veltassa ήταν αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veltassa;
Latvian: Kā lieto Veltassa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veltassa;
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Veltassa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το patiromer απομακρύνει το κάλιο από τον οργανισμό, εντός του εντέρου, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Greek: Το Veltassa περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veltassa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Greek: Το δεύτερο μέρος της μελέτης περιλάμβανε τη σύγκριση του Veltassa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 107 ασθενείς των οποίων το επίπεδο καλίου είχε μειωθεί μετά από τη θεραπεία με Veltassa στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Greek: α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Αγγειοοίδημα1, κνίδωση1
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vemlidy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
Latvian: N/A = nav attiecināms
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Greek: Άλλα φάρμακα και Vemlidy
Latvian: Citas zāles un Vemlidy
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.