FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Swedish: Tre domäner
Norwegian Bokmål: Tre domener
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er tiltenkt for å supplere eller erstatte naturlig alfa-mannosidase, et enzym som katalyserer den sekvensielle degraderingen av hybride og komplekse oligosakkarider med høyt innhold av mannose, i lysosomet, noe som reduserer mengden av akkumulerte mannoserike oligosakkarider.
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Swedish: Användning av velmanas alfa i åldersgruppen 6 till 17 år stöds av evidens från kliniska studier med pediatriska (19 av 33 patienter) och vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter ukentlig infusjon av 1 mg/kg av velmanase alfa var den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen omkring 8 µg/ml og ble nådd 1,8 timer etter starten av administrasjon, noe som tilsvarer den gjennomsnittlige infusjonsvarigheten.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene opplevde én pasient akutt nyresvikt som ble ansett som mulig relatert til studiebehandlingen.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Swedish: - Om den infusionsrelaterade reaktionen är svår kommer din läkare att omedelbart avbryta infusionen och ge dig lämplig medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: - Hvis en infusjonsrelatert reaksjon er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og gi deg passende medisinsk behandling.
Swedish: Oligosackarider
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Swedish: Patienten ska observeras för IRR under minst en timme efter infusion i enlighet med kliniska förhållanden och läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Norwegian Bokmål: Clearance av velmanase alfa fra plasma (gjennomsnitt 6,7 ml/time/kg) er forenlig med et raskt cellulært opptak av velmanase alfa via mannosereseptorer.
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Swedish: Den metabola reaktionsvägen för velmanas alfa förväntas likna andra naturligt förekommande proteiner som bryts ned till små peptider och slutligen till aminosyror.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfas metabolske vei er forventet å være tilsvarende andre naturlig forekommende proteiner som degraderes til små peptider og til slutt til aminosyrer.
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som reflekterer eksponeringen av 33 pasienter med velmanase alfa i kliniske studier, er oppført i tabell 1 nedenfor.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Swedish: c) En omedelbar visuell inspektion av lösningen för tecken på partiklar och missfärgning ska utföras efter beredning.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Swedish: Lösningen ska vara klar och den ska inte användas om ogenomskinliga partiklar eller missfärgning observeras.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Swedish: 10 mg velmanas alfa
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Swedish: Studien rhLAMANn=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Swedish: Minimal infusionstid (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke snus opp-ned, virvles eller ristes.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Swedish: FVC (% av förväntat) Totalt(1)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Swedish: Pyrexi(1)
Norwegian Bokmål: Pyreksi(1)
Swedish: Om det beräknade antalet injektionsflaskor inkluderar ett bråktal ska det avrundas uppåt till nästa heltal.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Swedish: Hyperhidros(1)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (1)
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Swedish: Patienten bör hållas under observation för IRR under minst en timme efter infusionen i enlighet med den behandlande läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal holdes under observasjon for IRR i én time eller lenger etter infusjonen, i henhold til den behandlende legens skjønn.
Swedish: Akut njursvikt(2)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt(2)
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min)
Swedish: Behandlingsrelaterad huvudvärk Vanliga
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hodepine
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Swedish: Svar farmakodynamisk domän
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk domenerespons
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Swedish: Verkligt värde vid baslinjen, medelvärde (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline reell verdi, gjennomsnitt (SD)
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Swedish: En domän
Norwegian Bokmål: Ett domene
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Swedish: Överkänslighet(1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet(1)
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Norwegian Bokmål: Serumoligosakkaridkonsentrasjon (μmol/l) Totalt(1)
Swedish: Värmekänsla(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Swedish: 3MSCT (steg/min) Totalt(1)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min) Totalt(1)
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Swedish: Farmakodynami
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Funktion
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Swedish: Refluxgastrit
Norwegian Bokmål: Refluksgastritt
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
Norwegian Bokmål: Funksjonell domenerespons Kombinert
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.