FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Swedish: Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4,7%.
Swedish: Behandlingslängd Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.
Slovenian: Zdravilo Preotact uporabljajte tako dolgo, kakor vam ga predpisuje zdravnik - običajno ne dlje kot 24 mesecev.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
Slovenian: • V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko ostane majhen zračni mehurček - to je normalno.
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Slovenian: • zmanjšana mišična moč, mišični krči, omotica,
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse vzorce krvi bolnic za spremljanje ravni kalcija odvzeti najmanj 20 ur po zadnjem injiciranju.
Swedish: Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 14 dni.
Swedish: Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Slovenian: Zamašek iz gume je izdelan iz bromobutilne gume.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
Slovenian: Osteosarkom se je pojavil le pri odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavitev, ki je bila ≥ 27-krat večja od izpostavitve pri človeku po odmerku 100 µg.
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
Slovenian: Števec odmerkov zdaj kaže 14 in napolnjen injekcijski peresnik je pripravljen za uporabo.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Swedish: Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle, ker ga boste potrebovali za odstranitev igle po injekciji.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Swedish: De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo zakasnjeno hiperkalciemijo, slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda pennan (varken före eller efter injektion) eftersom det kan förstöra läkemedlets effekt.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika (bodisi pred injiciranjem bodisi po injiciranju), saj se lahko izniči delovanje zdravila.
Swedish: Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).
Slovenian: Zdravilo Preotact je treba uporabljati previdno, če jemljete zdravila za srce (npr. digoksin, znan tudi kot digitalis).
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Swedish: Tillslutningspropp (mitten och änden): grått brombutylgummi.
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Swedish: Ta av båda nålskydden.
Slovenian: Odstranite oba pokrovčka igle.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Swedish: - om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Slovenian: • če imate visoke ravni alkalne fosfataze(encim, ki ga proizvaja organizem; lahko signalizira določena medicinska stanja v povezavi s kostmi in jetri);
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Swedish: • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Slovenian: • Dopolnjevanja kalcija in vitamina D je treba prekiniti.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravilo Preotact zmanjša tveganje za zlom kolka.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Swedish: Cirka 71,4% av patienterna som fick parathormon rapporterade minst en biverkning.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Slovenian: Pri ženskah s pozitivnim titrom ni bilo dokazov o preobčutljivostni reakciji, alergijski reakciji, učinkih na odziv mineralne gostote kosti ali učinkih na serumske ravni kalcija.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Swedish: - om du har skelettcancer.
Slovenian: • če imate kostnega raka;
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na napolnjenem injekcijskem peresniku in na škatlici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
Slovenian: Isti peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Slovenian: Poročali so nekaj primerih omotice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Preotact, zato bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Preotact (ali zdravila Preotact ne morete uporabiti ob običajni uri), ga uporabite čimprej na tisti dan.
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Slovenian: Eno leto zdravljenja je dalo naslednje rezultate: Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact (6,3%), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6,1%), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4,6%).
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Slovenian: Učinki na serumske koncentracije kalcija
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Slovenian: Na splošno je imelo v izhodišču približno 19% preiskovank v vsaki skupini najmanj 1 prevladujoč vretenčni zlom.
Swedish: Fortsatt behandling i upp till 24 månader i en öppen uppföljningsstudie resulterade i fortsatt ökning av bentätheten.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije na podlagi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Preotact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Preotact:
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Swedish: Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se bruksanvisningen).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Slovenian: • Zaščitite zdravilo in napolnjen injekcijski peresnik pred neposredno sončno svetlobo.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Slovenian: Hiperkalciemija in/ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Swedish: Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas "priming".
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Swedish: Hätta (med gummiförsegling): aluminium.
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Slovenian: Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Slovenian: Zdravilo Preotact zmanjša tveganje zloma hrbteničnih kosti, ker izboljša kakovost in moč kostnine.
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Swedish: Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Slovenian: Pomembni podatki o uporabi zdravila Preotact
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Slovenian: Fiziološko delovanje obščitničnega hormona vključuje spodbujanje tvorbe kostnine zaradi neposrednih učinkov na celice, ki tvorijo kosti (osteoblaste), pri čemer posredno povečuje absorpcijo kalcija v prebavilih, ter povečanje tubularne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata v ledvicah.
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Slovenian: Ko je števec odmerkov na 0, je peresnik prazen in morate vzeti nov napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Swedish: Med en ny förfylld penna går du igenom följande steg:
Slovenian: Z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate opraviti naslednje korake:
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki obščitničnega hormona na okostje so odvisni od vzorca sistemske izpostavljenosti.
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Swedish: • influensa
Slovenian: • gripa,
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Slovenian: V škatli so priložena navodila za uporabo, ki bolnice poučijo o pravilni uporabi peresnika.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 förfyllda pennor)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Swedish: Hjärtat Vanliga Palpitationer
Slovenian: Pogosti Palpitacije
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Slovenian: V 24-mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.