FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze" (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Czech: Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Czech: Spondylolistézu lze léčit chirurgicky spojením obratlů nad a pod místem posunu.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Czech: Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Czech: Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Czech: Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Czech: Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Czech: V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Czech: Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Czech: K čemu se přípravek Opgenra používá?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Czech: Jak přípravek Opgenra působí?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Czech: Jak se přípravek Opgenra používá?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Czech: Co je Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Czech: 5. prosince 2014
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a záležitost se týká 25 členských států: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Irska, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 5. prosince 2014.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve dnech 12. května 2014 a 19. června 2014.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol, flunixin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Czech: Je doporučována jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 23. leden 2014, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly shody, byla záležitost předložena výboru CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP většinově přijal dne 7. října 2014 stanovisko doporučující změnu registrace pro přípravek Resflor injekční roztok a jeho související názvy.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Czech: Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu II týkající se doplnění bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. září
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. února 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
Czech: Referenční členský stát Francie dne 24. ledna 2014 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody a předložila záležitost výboru CVMP podle článku 13 odst.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Czech: pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy
Bulgarian: за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií M. bovis a nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s jeho používáním.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Czech: Přípravek Resflor je injekční roztok pro použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Bulgarian: Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13 pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy strana 2/2
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13 за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly do 90 dnů vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 25. listopadu 2013 postup přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.