FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
French: Un traitement doit être administré si besoin.
Estonian: Vajadusel alustada ravi.
French: Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous.
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
French: En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Estonian: Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
French: 6 x 1 ml
Estonian: 6 × 1 ml
French: Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Estonian: Üheksa kuud väldanud väliuuringutel näidati atoopilise dermatiidiga koertel ravi mõju sügeluse vähendamisele ja haiguse leevendamisele.
French: Aucune interaction n'a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Estonian: Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
French: Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab.
Estonian: Mõned koerad ei vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk.
French: Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution.
Estonian: Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 1 ml
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31 canine.
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
French: 2 x 1 ml
Estonian: 2 × 1 ml
French: Gestation et lactation :
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
French: INDICATION(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
French: Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
French: FLACON - 1 ml
Estonian: VIAAL - 1 ml
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks kasutamiseks.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks kasutamiseks.
French: Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
French: BOITE EN CARTON
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
French: CYTOPOINT dosage (mg) à administrer
Estonian: Manustatava CYTOPOINT-i tugevus (mg) Koera kehamass (kg) 10
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
French: NUMÉRO DU LOT
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
French: L'auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d'effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
Estonian: See ei tohiks põjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez le chien :
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
Estonian: Vaktsiinide manustamisel ravi ajal tuleb iga süst teha erinevasse kohta.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cytopointi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25/04/2017.
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cytopointi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
Estonian: Korduv juhuslik enesesüstimine võib põhjustada allergilist ravimireaktsiooni.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cytopoint sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cytopointi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Cytopoint est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la dermatite atopique chez les chiens.
Estonian: Cytopoint on veterinaarravim, mida kasutatakse atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
French: La dermatite atopique est une inflammation de la peau qui est liée à une allergie, souvent causée par des éléments de l'environnement, tels que des acariens et des pollens.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
French: Une fois que la peau du chien est abîmée par les grattements ou les frottements, des infections secondaires dues à des bactéries ou des levures peuvent également se développer.
Estonian: Kui koera nahk on kraapimisest ja hõõrumisest kahjustunud, võivad tekkida täiendavad bakteriaalsed ja seeninfektsioonid.
French: Le Cytopoint s'est révélé être aussi efficace que la ciclosporine dans le traitement des démangeaisons cutanées; après 28 jours, le score du prurit (mesure du degré de démangeaisons) était diminué de 52 % chez les chiens sous Cytopoint et de 44 % chez les chiens sous ciclosporine.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
French: Pourquoi Cytopoint est-il approuvé?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
French: L'efficacité de Cytopoint débute huit heures après l'injection et ses effets durent jusqu'à 28 jours.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cytopoint (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 1 000) sont les suivants: réactions allergiques avec gonflement de la gueule et éruption cutanée avec démangeaisons.
Estonian: Cytopointi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 1000st) on allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad näo paistetus ja sügelev lööve.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cytopoint.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Cytopoint, voir la notice.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Autres informations relatives à Cytopoint:
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cytopoint, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
French: Le dosage dépend du poids du chien à traiter.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
French: En bloquant l'action de l'interleukin 31, le lokivetmab réduit les démangeaisons cutanées et l'inflammation.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
French: Qu'est-ce que Cytopoint et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Cytopoint ja milleks seda kasutatakse?
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se lie à une protéine appelée interleukin 31, qui joue un rôle important dans le déclenchement de la dermatite atopique chez les chiens.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
French: Comment Cytopoint agit-il?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Cytopoint ne doit pas être administré aux chiens pesant moins de 3 kg.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
French: Dans une étude de suivi, le traitement par Cytopoint a été poursuivi pendant une période supplémentaire de six mois chez 81 chiens impliqués dans l'étude précédente, et le score de démangeaisons cutanées a encore baissé pour passer à 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
French: Au cours des trois mois de l'étude, le score du prurit a baissé, passant de 74 au début à 26 à la fin, chez les chiens sous Cytopoint.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
French: Cytopoint est disponible sous forme de solution injectable à injecter sous la peau une fois par mois.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
French: Comment Cytopoint est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
French: Cytopoint contient le principe actif lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
French: Quels sont les bénéfices de Cytopoint démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur des chiens souffrant de dermatite atopique, 142 chiens ont reçu Cytopoint tous les mois pendant trois mois, tandis que 132 ont été traités par de la ciclosporine, un autre médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
French: flacon (verre)
Estonian: Viaal (klaas)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
French: Cela durera une heure.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
French: Combien en utiliser ?
Estonian: Kui palju kasutada
French: NA = Non applicable
Estonian: NA = Ei kohaldata
French: Ces examens visent à vérifier que :
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
French: Décès (%)
Estonian: Death (%)
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
French: Autres médicaments et Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
French: Temps (Mois)
Estonian: Aeg (kuud)
French: RR = 0,75
Estonian: HR = 0,75
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
French: Examens ou contrôles
Estonian: Proovid või kontrollid
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
French: En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
French: CT (groupe combiné) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
French: valeur de p
Estonian: p-väärtus
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
French: Survie globale (population en ITT)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
French: Pourcentage de sujets vivants
Estonian: Percent of Subjects Alive
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
French: Fréquence (tous grades)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
French: Le tableau ci-après reflète les données issues des études cliniques conduites dans les LAM et de l'expérience après commercialisation.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Estonian: • suu või keele haavandid;
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)