FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Bulgarian: Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
Estonian: Kokku sai preparaati sunitiniib uuringu avatud faasis 255 patsienti, sh 99 patsienti, kellele oli esialgu manustatud platseebot.
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
Estonian: In vitro analüüsides seondusid sunitiniib ja esmane aktiivne metaboliit inimese plasmavalkudega vastavalt 95% ja 90% ulatuses, kusjuures kontsentratsioonisõltuvust ei ilmnenud.
Bulgarian: растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за лечението на депресия и тревожност
Estonian: • taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) - kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravis.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщени при пациенти, които са получили предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозно прилагани бифосфонати, при които остеонекрозата на челюстта е идентифициран риск.
Estonian: Enamik juhtudest teatati patsientidel, kes olid saanud varasemat või kaasuvat ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on lõualuu osteonekroos tuvastatud risk.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно антикоагуланти (напр. варфарин, аценокумарол), може да бъдат проследявани периодично, чрез пълна кръвна картина (тромбоцити), фактори на кръвосъсирването (PT/INR) и физикален преглед.
Estonian: Samal ajal antikoagulantravi (nt varfariini, atsenokumarooli) saavatel patsientidel võib perioodiliselt jälgida täisverepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/INR) ja teha arstliku läbivaatuse.
Bulgarian: ТТР, продължителност на отговора (DR) и OS.
Estonian: Teiseks tulemusnäitajaks oli TTP, ravivastuse kestus (Duration of Response, DR) ja OS.
Bulgarian: SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
Estonian: SUTENT (N = 86) Mediaan 11,4 kuud
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
Estonian: Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid sunitiniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent
Estonian: Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения.
Estonian: Sunitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud QT intervalli pikenemist, patsientidel, kes kasutavad arütmiavastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad pikendada QT intervalli või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
Estonian: Teisene PFS (nädalad) Vahepealne
Bulgarian: В диапазона на дози от 25 до 100 mg, площта под кривата "плазмена концентрация - време" (AUC) и Cmax се повишават пропорционално на дозата.
Estonian: Annuste 25…100 mg kasutamisel suureneb plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja Cmax proportsionaalselt annuse suurusega.
Bulgarian: Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.
Estonian: - Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.
Bulgarian: Демографските показатели са били сравними между групите на сунитиниб и плацебо.
Estonian: Demograafilised näitajad olid sunitiniibi- ja platseeborühmas võrreldavad.
Bulgarian: Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.
Estonian: • Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.
Bulgarian: Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното ниво.
Estonian: Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on <50% ja >20% alla algtaseme väärtuse.
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска p-стойностa
Estonian: Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Bulgarian: Оценка на HR в полза на сунитиниб е наблюдавана при всички подгрупи с оценявани характеристики на изходно ниво, включително и анализ на броя на курсовете предшестващо системно лечение.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Bulgarian: Обобщение на преживяемост без прогресия
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Estonian: PFSi mediaan oli HGG rühmas 2,3 kuud ja ependümoomi rühmas 2,7 kuud.
Bulgarian: Съобщава се за хипертония, свързана със сунитиниб, включително тежка хипертония (> 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно кръвно налягане).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Bulgarian: Sutent е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Estonian: Teised võimalikud dermatoloogilised toimed võivad olla naha kuivus, paksenemine või naha lõhenemine, villid või lööve peopesadel ja jalataldadel.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщава за понижаване на глюкозата в кръвта, в някои случаи с клинична симптоматика и налагащи хоспитализация поради загуба на съзнание.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga on teatatud vere glükoosisisalduse vähenemisest, mis mõnel juhul on olnud kliiniliste sümptomitega ja teadvusekaotuse tõttu haiglaravi vajav.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Estonian: Riskiga patsientide arv SUTENT
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et sunitiniibi totaalne kliirens (CL/F) ei muutunud hinnatud neerufunktsiooni vahemikus, määratuna kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi (42...347 ml/min).
Bulgarian: Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
Estonian: Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Estonian: Kliiniline kogemus ravi taasalustamise ajastamiseks pärast suuri kirurgilisi operatsioone on piiratud.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
Estonian: Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Bulgarian: Моксифлоксацин (400 mg), използван като позитивна контрола, е показал максимална средна промяна на QTcF интервала спрямо изходната стойност 5,6 msec.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini manustamisel, mida kasutati positiivse kontrollina, oli QTcF intervalli keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 5,6 millisekundit.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
Estonian: Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
Bulgarian: При кохорта от 66 пациенти с тумори на Лангерхансовите клетки, първичната крайна точка за степен на отговор е била 17%.
Estonian: Kohordis, mis hõlmas 66 patsienti pankrease saarekeste rakkudest pärit kasvajaga, oli esmase tulemusnäitaja ravivastuse määr 17%.
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдаван ефект върху QTc интервала, по-голям от степен 2 (по CTCAE, версия 3.0) (вж. точка 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3.0 järgi) QTc intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
Estonian: Sunitiniib ei olnud klastogeenne roti luuüdis in vivo.
Bulgarian: В допълнение, в публикациите се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции от степен 3, проявени при 5 пациенти: умора (2), гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции (включително диария) (2), хематологични нежелани лекарствени реакции (включително анемия) (2), холецистит (1), хипертиреоидизъм (1) и мукозит (1).
Estonian: Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Bulgarian: При GIST и MRCC въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
Bulgarian: Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Estonian: Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
Estonian: Sunitiniibi kliinilist ohutust ja tõhusust on uuritud GISTi patsientide ravis, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed (st need, kellel esines haiguse progresseerumine imatiniibravi ajal või pärast seda) või kes ei talunud imatiniibi (st need, kellel tekkis märkimisväärne toksilisus imatiniibravi ajal, mis välistas edasise ravi), MRCC patsientide ravis ning mitteopereeritava pNETiga patsientide ravi käigus.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
Bulgarian: Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
Estonian: Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
Bulgarian: Стационарните концентрации на сунитиниб и неговия първичен активен метаболит се достигат в рамките на 10 до 14 дни.
Estonian: Sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi püsikontsentratsioon saavutatakse 10…14 päevaga.
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
Estonian: Kuidas Sutenti säilitada
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Bulgarian: Сунитиниб не е проучван при лица с тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане и затова, приложението му при пациенти с тежко чернодробно увреждане не може да бъде препоръчано (вж. точка 5.2).
Estonian: Sunitiniibi ei ole raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega ei soovitata seda raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.
Estonian: Ei ole teada, kas nende kaasuvate haigustega patsientidel võib olla suurem risk sunitiniibi kasutamisega seotud vasaku vatsakese talitlushäire tekkimiseks.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
Estonian: Ravimi kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за "тежко" (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
Estonian: Kompleksses seeriaviisilises EKG uuringus, mis tehti ajahetkedel, mis vastasid terapeutilisele või sellest suuremale plasmakontsentratsioonile, ei täheldatud mitte ühelgi patsiendil hinnatavas ega ravikavatsuslikus (intent-to-treat, ITT) populatsioonis QTc intervalli pikenemist, mida oleks võinud klassifitseerida „tõsiseks" (st ≥ 3. aste kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versiooni 3.0 järgi).
Bulgarian: Подобно на това, телесната повърхност е значима ковариата на привидния клирънс на активния метаболит (колкото по-малка е телесната повърхност, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Bulgarian: Седемнадесет (4,5%) пациенти на сунитиниб, спрямо 5 (1,7%) пациенти на IFN- α, са имали случаи на кървене от степен 3 или по-висока.
Estonian: 17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Bulgarian: Панкреатични невроендокринни тумори (pNET) Sutent е показан за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни.
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) Sutent on näidustatud mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud pankrease neuroendokriinsete kasvajate (pNET) raviks progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
Bulgarian: Диария, гадене/повръщане, коремнa болкa, диспепсия и стоматит/болка в устата са били найчесто съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции; съобщават се също и случаи на езофагит (вж. точка 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, düspepsia ja stomatiit/suuvalu olid kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed, samuti on teatatud ösofagiidi juhtumitest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Estonian: Rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid Sunitiniibi ja BCRP inhibiitorite koostoimete kohta on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ning sunitiniibi ja teiste BCRP inhibiitorite koostoimet ei saa välistada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Estonian: • Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Estonian: • Veresuhkru taseme langus (vt lõik 2).
Bulgarian: В проучване A6181038, едновременното му приложение с гефитиниб, инхибитор на BCRP, не оказва клинично значим ефект върху Cmax и AUC на сунитиниб или общите лекарствени концентрации (сунитиниб + метаболит) (вж. точка 4.5).
Estonian: Uuringus A6181038 ei avaldanud koosmanustamine BCRP inhibiitori gefitiniibiga kliiniliselt olulist toimet sunitiniibi ega ravimite (sunitiniib+metaboliit) koond-Cmax-ile ega AUC-le (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Bulgarian: Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Estonian: Ehkki sunitiniib ja selle peamine metaboliit ei ole terminaalstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hemodialüüsiga elimineeritavad, oli sunitiniibi ning selle peamise metaboliidi üldine süsteemne ekspositsioon vastavalt 47% ja 31% võrra väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Bulgarian: Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период, идентифицирани по време на клиничните проучвания.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Bulgarian: Сунитиниб e бил идентифициран като инхибитор на рецепторите на получения от тромбоцити растежен фактор (PDGFRα и PDGFRβ), VEGF рецепторите (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3), рецептора на фактора на стволовите клетки (KIT), Fms-подобната тирозин киназа 3 (FLT3), рецептора за колониостимулиращия фактор (CSF-1R) и рецептора на получения от глиална клетъчна линия невротрофичен фактор (RET).
Estonian: Sunitiniib identifitseeriti kui vereliistakutest pärit kasvufaktori retseptori (PDGFR-α ja PDGFR-β), VEGF retseptori (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), tüvirakkude faktori retseptori (KIT), Fms-sarnase türosiini kinaas-3 (FLT3), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptori (CSF-1R) ja gliiarakkude rakuliinist pärit neurotroofse faktori retseptori (RET) inhibiitor.
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
Estonian: Terapeutilisest kontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral pikendas sunitiniib QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall).
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Estonian: Mitte ükski nendest III faasi uuringutes esinenud juhtumitest ei lõppenud surmaga, kuid turuletulekujärgse järelvalve käigus on teatatud harvaesinevatest letaalse lõppega hematoloogilistest nähtudest, nagu verevalumid, mida seostati trombotsütopeenia ja neutropeeniliste infektsioonidega.
Bulgarian: Всички прояви са настъпили при клинично значими плазмени нива на експозиция на сунитиниб.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Estonian: Ravikavatsusega (ITT) populatsioonis esinenud üldine PFS jaOS, määratuna radioloogilise laboratoorse hinnangu alusel, on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
Bulgarian: При пациенти без кардиологични рискови фактори в началото трябва да се направи оценка на фракцията на изтласкване.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
Bulgarian: 28 x1 твърди капсули
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Bulgarian: Сунитиниб не е бил мутагенен при бактерии, при използването на метаболитно активиране от черен дроб на плъх.
Estonian: Sunitiniib ei olnud mutageenne bakteritel testides, kus kasutati metaboolset aktivatsiooni roti maksas.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru taset regulaarselt kontrollida, et hinnata vajadust kohandada diabeediravimi annust veresuhkru madalale langemise riski vähendamiseks.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Estonian: Ravitud patsientidel ei ole tuvastatud muid sunitiniibi poolt indutseeritud kardiomüopaatia riskitegureid peale ravimispetsiifilise toime.