FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Slovak: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Τηλ:
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka FORSTEO með kalki og/eða D-vítamíni.
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Slovak: Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Icelandic: Áður en þú notar nýja pennann þinn, vinsamlegast lestu ítarlega kaflann Leiðbeiningar um notkun.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
Slovak: K tejto príhode typicky došlo v priebehu 4 hodín po podaní a príznaky spontánne odzneli v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých hodín.
Icelandic: Yfirleitt varð vart við einkennin 4 tímum eftir gjöf lyfsins og hurfu einkennin á fáum mínútum eða fáeinum tímum.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
Icelandic: Meðal (miðgildi) uppsafnaður skammtur sykurstera var 474,3 (66,2) mg hjá þeim sem fengu teriparatid og 898,0 (100,0) mg hjá þeim sem fengu rísedrónat.
Slovak: • ak máte niektoré ochorenia kostí.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Slovak: V štúdii s 15 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí denne užívali digoxín až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky FORSTEA účinok digoxínu na srdce.
Icelandic: Rannsókn á 15 heilbrigðum einstaklingum sem fengu dígóxín daglega og höfðu náð stöðugri blóðþéttni sýndi að einn skammtur af FORSTEO hafði engin áhrif á virkni dígoxíns á hjarta.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH na ionizovaný vápnik v krvi v porovnaní s hlodavcami.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
Slovak: Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej liečbe osteoporózy.
Icelandic: Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
Slovak: Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Icelandic: Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Icelandic: Hvernig get ég endurstillt FORSTEO pennann.
Slovak: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Slovak: Pretože FORSTEO prechodne zvyšuje koncentráciu vápnika v sére, malo by teda byť u pacientov užívajúcich digitalis podávané s opatrnosťou.
Icelandic: Þar sem FORSTEO getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota FORSTEO með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
Slovak: - FORSTEO sa zdá byť poškodené.
Icelandic: - FORSTEO penninn virðist skemmdur
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
Slovak: Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið FORSTEO ávallt í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Mladá dospelá populácia Skúsenosti s mladou dospelou populáciou, vrátane predmenopauzálnych žien, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Čo je FORSTEO a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
Slovak: • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Slovak: Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, því stundum geta þau haft milliverkanir (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi).
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Icelandic: D vítamíns hjá þeim sem fengu teriparatid var 1433 a.e./dag (1400 a.e./dag) og hjá þeim sem fengu rísedrónat 1191 a.e./dag (900 a.e./dag).
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Icelandic: 1 penni með 2,4 ml af lausn.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Icelandic: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Icelandic: • vöðvaverkir og liðverkir.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Icelandic: Settu nýja nál á, taktu stóru nálarhlífina af og geymdu hana.
Slovak: Ako vyzerá FORSTEO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti FORSTEO og pakkningastærðir
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Slovak: Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Icelandic: FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: Þú mátt ekki nota FORSTEO ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Slovak: Žltý valec
Icelandic: Gulur hólkur
Slovak: FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Icelandic: FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Slovak: • ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
Icelandic: ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.
Slovak: Môžete pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.
Icelandic: Þú getur haldið áfram og tekið næsta skammt samkvæmt venju.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Slovak: Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Forsteo hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Icelandic: Samt sem áður barst lyfið til fósturs og got urðu minni hjá ungafullum kanínum sem fengu 3 til 100 míkrógrömm/kg daglega.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Slovak: Zatlačte ihlu priamo na náplň s liekom.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint á rörlykjuna með lyfinu.
Slovak: Nie je známe, či sa teriparatid vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
Icelandic: Mundu að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu svo fullvíst sé að FORSTEO penninn virki á fullnægjandi hátt.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar höfðu níutíu prósent sjúklinganna orðið fyrir einu eða fleiri brotum í hrygg og að meðaltali var beinþéttnin í hryggjarlið 0,82 g/cm2 (jafngildir T-gildi = - 2,6).
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Icelandic: Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.
Slovak: Iné lieky a FORSTEO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FORSTEO
Slovak: Ako uchovávať FORSTEO
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
Icelandic: FORSTEO getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fegnu lyfleysu.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Icelandic: 3 pennar hver með 2,4 ml af lausn.
Slovak: /N.V. Tél/Tel:
Icelandic: Tél/Tel:
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
Icelandic: Pennarnir fást í öskjum sem innihalda einn eða þrjá penna.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Slovak: Endogénny parathormón (PTH) obsahujúci 84 aminokyselín je hlavným regulátorom metabolizmu vápnika a fosforu v kosti a v obličkách.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Slovak: • Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Icelandic: Ekki leggja FORSTEO pennann í vatn, eða þvoið eða hreinsið með nokkrum vökva.
Slovak: Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánaða meðferð (miðgildi 19 mánuðir) með FORSTEO sýndi tölfræðilega marktæka fækkun beinbrota (tafla 1).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki eru til nein fyrirliggjandi gögn um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Slovak: Časti Forstea*
Icelandic: FORSTEO pennans*
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hefur verið lýst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FORSTEO eru ógleði, verkir í útlimum, höfuðverkur og sundl.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Slovak: Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.
Icelandic: FORSTEO pennanum skal fargað samkvæmt leiðbeiningum eftir 28 daga, jafnvel þótt hann sé ekki tómur.
Slovak: Relatívne riziko (95%
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Slovak: Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula.
Icelandic: Skoðið merkinguna á FORSTEO pennnum, svo fullvíst sé að þú sért með rétt lyf og að lyfið sé ekki útrunnið.
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Slovak: Červený pásik
Icelandic: Rauð rönd
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Slovak: FORSTEO sa nemá podávať pediatrickým pacientom (do 18 rokov) alebo mladistvým s otvorenými epifýzami.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
Icelandic: Ef hætt er að nota FORSTEO
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Slovak: Skratky:
Icelandic: Skammstöfun:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Slovak: S FORSTEOM neboli vykonané žiadne štúdie metabolizmu alebo exkrécie, zdá sa však, že periférny metabolizmus parathormónu prebieha prevažne v pečeni a obličkách.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun FORSTEO en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Icelandic: Meðferðarlengd með FORSTEO ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Icelandic: Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á öruggan hátt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO Nepoužívajte FORSTEO
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FORSTEO Hvernig nota á FORSTEO
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Icelandic: 2) Notaðu stóru nálarhlífina til þess að skrúfa nálina af.
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Slovak: U potkanov, liečených takmer celoživotne dennou injekciou teriparatidu, bolo preukázané dávkovo závislé zvýšenie kostnej novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkómu, veľmi pravdepodobne epigenetickým mechanizmom.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť :
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun hefur verið notuð til að flokka aukaverkanirnar:
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
Icelandic: Settu hvíta lokið aftur á pennann og setjið FORSTEO pennann í kæli.
Slovak: Príznaky a symptómy:
Icelandic: Merki og einkenni
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.
Icelandic: Sprautaðu þig ávallt á sama tíma dags, því það auðveldar þér að muna eftir að nota lyfið.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið í tengslum við notkun teriparatid.
Slovak: Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
Icelandic: Teriparatid olli ekki eituráhrifum á erfðaefni í stöðluðum rannsóknum.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = Confidence Interval a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 Forsteo sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu FORSTEO.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi FORSTEO (sjá kafla 4.3).