FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
Dutch: Het wordt tijdens een operatie gebruikt bij patiënten met beschadigde tussenwervelschijven of beenbreuken (gebroken tibia oftewel scheenbeen).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Portuguese: Dosage m
Dutch: Toedieningsw eg
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 2 matrizes + 2 seringas + 2 agulhas
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Portuguese: Acondicionament o Primário
Dutch: Primaire Verpakking
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 1 matriz + 2 seringas + 2 agulhas
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Portuguese: O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Portuguese: Preparação do produto
Dutch: Bereiding van het product
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Dutch: De overige patiënten namen deel aan onderzoek waarin InductOs werd gebruikt voor indicaties die momenteel niet zijn goedgekeurd binnen de EU.
Portuguese: Infeção localizada5*
Dutch: Lokale infectie5*
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Portuguese: Acontecimentos radiculopáticos 1, 4
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Portuguese: Ossificação heterotópica
Dutch: Heterotope ossificatie
Portuguese: Em caso de sobredosagem (isto é, um doente recebe uma concentração ou quantidade de dibotermina alfa superior à recomendada), o tratamento deve ser de suporte.
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do produto na secção 6.6 e o modo de administração na secção 4.2 pode comprometer a segurança e eficácia de InductOs.
Dutch: Wanneer de instructies voor de bereiding van het product in rubriek 6.6 en de wijze van toediening in rubriek 4.2 niet worden opgevolgd, kan dit de veiligheid en werkzaamheid van InductOs in gevaar brengen.
Portuguese: Não agite.
Dutch: Niet uitknijpen.
Portuguese: A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada necessária para a indicação pretendida.
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
Dutch: InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: O medicamento é administrado por implantação.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door middel van implantatie toegediend.
Portuguese: A incidência de reações adversas com InductOs não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij gebruik van InductOs werd niet beïnvloed door sekse, leeftijd of ras.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
Dutch: De geselecteerde delen kunnen naar wens verder worden bijgeknipt.
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
Dutch: De effecten van InductOs op de zwangerschap zijn niet bekend.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: InductOs deve ser colocado de maneira a ligar a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
Dutch: InductOs moet zo worden geplaatst dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
Dutch: Deze resultaten werden onafhankelijk bevestigd door een voor de behandeling geblindeerd radiologiepanel.
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
Dutch: • persistent compartimentsyndroom of neurovasculaire restverschijnselen van compartimentsyndroom
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Portuguese: • A esponja é branca e é apresentada num blister de plástico.
Dutch: • De spons is wit en wordt in een plastic blisterverpakking gepresenteerd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, botmorfogenetische eiwitten, ATC-code: M05BC01
Portuguese: A matriz é branca.
Dutch: De matrix is wit.
Portuguese: O dispositivo médico corrige a posição da sua coluna e o InductOs favorece o crescimento de osso entre as duas vértebras para as fixar permanentemente na posição correta.
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
Portuguese: • se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fratura é inadequado.
Dutch: • De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende is.
Portuguese: Como produto de utilização única, InductOs não foi testado quanto à carcinogenicidade in vivo (ver também a secção 4.3).
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizado InductOs contendo dibotermina alfa radiomarcada, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Portuguese: • Fraturas patológicas, tais como as observadas (mas não limitadas a) na doença de Paget ou no osso metastizado
Dutch: • pathologische fracturen zoals waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in bot met metastasen
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Portuguese: 2 matrizes
Dutch: 2 matrices
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
Dutch: Dislocatie van het hulpmiddel
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: • Duas agulhas (aço inoxidável).
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Portuguese: O volume de InductOs a implantar é determinado pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
Dutch: De te implanteren hoeveelheid InductOs wordt bepaald aan de hand van de anatomie van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten zonder het product overmatig aan of samen te drukken.
Portuguese: Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
Dutch: Na verloop van tijd zal de spons geleidelijk verdwijnen terwijl nieuw bot wordt gevormd.
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken.
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
Dutch: Verder werden geen veranderingen in de foetale externe of viscerale morfologie of morfologie van het skelet waargenomen.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van dibotermine alfa/metabolieten in de moedermelk.
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde O material de formação para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Descrição detalhada, baseada no RCM, dos procedimentos de administração de InductOs e das medidas que necessitam de ser tomadas para prevenir erros de medicação, utilização incorreta, e para minimizar o risco de ossificação heterotópica.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten: o Gedetailleerde beschrijving van de toedieningsprocedures van InductOs in de SPC en van de maatregelen die moeten worden genomen om medicatiefouten en foutief gebruik te vermijden, en om het risico op heterotope ossificatie te minimaliseren.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Crescimento ósseo adicional, movimento indesejado do dispositivo médico implantado, acumulação localizada de líquido e dor que irradia das costas para a perna (ciática)
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Extra botgroei, verplaatsing van het geïmplanteerde medische hulpmiddel, plaatselijke vochtophoping en pijn die uitstraalt van uw rug naar uw been (ischias)
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a matriz, por si só, não é osteoindutora e já não é detetada em biopsias efetuadas 16 semanas após implantação.
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Portuguese: Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Em área não esterilizada
Dutch: In de niet-steriele omgeving
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
Dutch: Bij sommige foetussen met verminderd lichaamsgewicht was sprake van verminderde ossificatie van frontale en pariëtale botten (bij 4 van de 151 foetussen), waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat dit reversibel is, waarbij antilichaam-gerelateerde effecten niet konden worden uitgesloten.
Portuguese: Os dados in vivo disponíveis obtidos com linhas celulares de tumores humanos não sugerem um potencial de promoção do crescimento tumoral ou de metástases.
Dutch: De beschikbare invivo-gegevens op humane tumorcellijnen duiden niet op een potentie voor de bevordering van tumorgroei of metastase.
Portuguese: A área superficial acessível da fratura (linhas de fratura e defeitos) deverá ser coberta com InductOs na extensão possível.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het toegankelijke oppervlak van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) met InductOs worden bedekt.
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Dutch: PARTIJNUMMER PARTIJ: zie ommezijde
Portuguese: • Uma infeção ativa no local da cirurgia
Dutch: • een actieve infectie op de plaats van de operatie
Portuguese: O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.