FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern mit bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
German: 6-10 Jahre hSBA ≥ 1:8
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
German: Insgesamt befanden sich 199 Probanden zwischen 2 und 5 Jahren in der Menveo-per-Protokoll-Immunogenitätspopulation und 81 Probanden zwischen 3 und 5 Jahren in der ACWY-PS-Gruppe.
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: In der Untergruppe der Probanden zwischen 19 und 55 Jahren, die bei der Ausgangsuntersuchung seronegativ waren, war der Prozentsatz der Personen, die nach einer Menveo-Dosis einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 67% (582/875); Serogruppe C 71% (401/563); Serogruppe W-135 82% (131/160); Serogruppe Y 66% (173/263).
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen C, W-135 und Y blieb in der Menveo-Gruppe 21 Monate bis 5 Jahre nach der Impfung konstant.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
German: Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren basiert auf Daten aus vier klinischen Studien, in denen 3.181 Probanden Menveo erhielten.
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
German: Der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (MenA Pulver und MenCWY Lösung) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Finnish: Kahden eri injektiopullon (MenA-jauhe ja MenCWY-liuos) sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista yhdeksi 0,5 ml:n annokseksi.
German: Sie oder Ihr Kind sollten Menveo nicht anwenden:
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
German: Tabelle 10: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
German: hSBA-GMT
Finnish: hSBA GMT:t
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
Finnish: Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
German: In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff (ACWY-PS) verglichen.
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
German: Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden.
Finnish: Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan.
German: Vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
German: Immunogenität bei Personen ab 11 Jahren
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
German: Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von den Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten Erkrankung.
Finnish: Vaikka olisit saanut Menveo-rokotuksen, riskisi altistua Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y bakteerin aiheuttamille taudeille on suurentunut.
German: Für Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren liegen keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von anderen Kinderimpfstoffen vor, wenn diese gleichzeitig mit Menveo verabreicht werden.
Finnish: Samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa annetun Menveo-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 2-10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
German: Antikörperpersistenz gegen die Serogruppen C, W-135 und Y konnte nachgewiesen werden, wobei die Anteile der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren gegen die Serogruppe C bei 32% bzw. 56%, gegen die Serogruppe W-135 bei 74% bzw. 80% und gegen die Serogruppe Y bei 48% bzw. 53% lagen.
Finnish: Vasta-aineet seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan olivat säilyneet: niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8, olivat 2-5-vuotiaiden tutkittavien ryhmässä seroryhmän C osalta 32 %, seroryhmän W-135 osalta 74 % ja seroryhmän Y osalta 48 %.
German: Die hSBA-GMT für die Serogruppen W-135 und Y waren bei den Probanden, die Menveo erhalten hatten, höher.
Finnish: Seroryhmien W-135 ja Y hSBA-titterin GMT:t olivat suurempia Menveo-rokotteen saaneilla.
German: zwischen 6 bis 10 Jahren hSBA ≥ 1:8 (GMTs: 2,95 bzw. 3,73).
Finnish: Seroryhmän A osalta 14 %:lla 2-5-vuotiaista tutkittavista ja 22 %:lla 6-10-vuotiaista tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 (GMT:t 2,95 ja 3,73).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, hielten gewöhnlich ein bis zwei Tage an und waren nicht schwer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne yleensä olleet vaikeita.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm) und Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), allgemeines Unwohlsein Häufig: Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm), lihaskipu, yleinen huonovointisuus Yleinen: ihottuma, pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), nivelkipu, kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: (Kuiva-aine sisältää)
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten.
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
German: In der Altersgruppe der 11-18-jährigen Probanden wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer Menveo-Einzeldosis einen Monat nach Impfung mit ACWY-D verglichen.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P13 11-18-vuotiaiden nuorten populaation yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta kuukausi rokotuksen jälkeen verrattiin ACWY-D-rokotteeseen.
German: allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Finnish: yleinen huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm)
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält nach der Rekonstitution:
Finnish: Käyttövalmis rokoteannos 0,5 ml, sisältää:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja liuotin).
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
German: GMT (95% KI)
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
German: Die Immunogenitätsergebnisse einen Monat nach der Immunisierung mit Menveo bei Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren sind in untenstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
Finnish: 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.
German: Tabelle 8: Immunantwort auf die Auffrischimpfung: Bakterizide Antikörperantworten nach der Auffrischimpfung mit Menveo, 3 oder 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren
Finnish: Taulukko 8: Vaste tehosteannokseen: bakterisidiset vasta-ainevasteet Menveo-tehosteannokseen, joka annettiin 3 tai 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Finnish: Sitä ei saa injisoida suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.
German: Anteil der Probanden mit hSBA
Finnish: Prosenttia rokotetuista, joilla hSBA
German: Die entsprechenden GMTs lagen für die Serogruppe C bei 6,5 bzw. 12, für die Serogruppe W-135 bei 19 bzw. 26 sowie für die Serogruppe Y bei 8,13 bzw. 10.
Finnish: GMT:t olivat 2-5-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 6,5, seroryhmän W-135 osalta 19 ja seroryhmän Y osalta 8,13 ja 6-10-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 12, seroryhmän W-135 osalta 26 ja seroryhmän Y osalta 10.
German: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-D wurde eine Boosterdosis Menveo verabreicht.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 3 vuotta Menveo- tai ACWY-D-perusrokotuksen jälkeen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Menveo Pulver zur Injektion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Menveo injektiokuiva-aine
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG VERPACKUNG - PULVER IN DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI - INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA JA LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
German: Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Finnish: Taulukko 1: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla tutkittavilla
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-PS wurde eine Auffrischimpfung mit Menveo verabreicht.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
German: Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Menveo entwickeln.
Finnish: Riski ryhmän A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT MENCWY-FLÜSSIG-KONJUGAT-KOMPONENTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ INJEKTIOPULLOLLE MENCWY NESTEMÄINEN KONJUGAATTIKOMPONENTTI
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Zellulitis an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Finnish: Tuntematon: antopaikan solutulehdus, antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin
German: Obwohl ein hoher Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Menveo erhalten hatten, hSBA-Titer über 1:8 erreichten - der Prozentsatz nach der Verabreichung von 2 Dosen Menveo oder nur einer Dosis Menveo war geringer -, wurde Menveo lediglich im Rahmen einer Hauptstudie mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff verglichen, in der es keine Immunantwort zeigen konnte, die mindestens gleich stark war wie die eines monovalenten Impfstoffes gegen die Serogruppe C (nach Verabreichung einer einzelnen Dosis im Alter von 12 Monaten).
Finnish: Menveota verrattiin toiseen meningokokkirokotteeseen vain yhdessä pivotaalitutkimuksessa, jossa se ei osoittanut edes monovalenttiin konjugoituun serotyypin C rokotteeseen verrattavaa vastetta (yhden 12-kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen).
German: Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Durchstechflasche mit der Lösung rekonstituiert wird.
Finnish: Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine liuottimen kanssa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
German: Eine Dosis (2 Durchstechflaschen) pro Packung.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort ungefähr 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Finnish: Taulukko 6: Immuunivasteiden säilyminen noin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta Menveo-rokotuksen jälkeen.
German: Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen einen Monat nach der Impfung
Finnish: Yhden Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisuus nuorilla, mitattuna kuukausi rokotuksen jälkeen
German: In der Studie V59P6E1 war ein Jahr nach der Impfung mit Menveo der Anteil der Probanden mit hSBA≥1:8 gegen die Serogruppen C, W-135 und Y deutlich höher als ein Jahr nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff.
Finnish: Tutkimuksessa V59P6E1 niiden Menveo-rokotteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vuoden kuluttua rokotuksesta edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna seroryhmien C, W-135 ja Y osalta ja samanlainen seroryhmän A osalta molemmissa tutkimusryhmissä.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Finnish: Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort ungefähr 12 Monate und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo bzw. ACWY-PS (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Finnish: Taulukko 7: Immuunivasteiden säilyminen noin 12 kuukautta ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen.
German: Die in der Altersgruppe der Zwei- bis Zehnjährigen beobachtete Immunantwort auf Menveo war 1 Monat nach der Immunisierung, gemessen am Prozentsatz von Probanden mit einer Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, jener auf ACWY-PS nicht unterlegen.
Finnish: 2-10-vuotiailla todettu immuunigeenisuus oli samanlainen kuin edellä esitetyssä tutkimuksessa V59P8: immuunigeenisuus yksi kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä oli vähintään yhtä korkea (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen.
German: Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 5,6-10,0 Mikrogramm.
Finnish: Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa
German: Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Finnish: W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
German: • Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Finnish: • Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Menveota varten 15. maaliskuuta 2010.
German: Weitere Informationen über Menveo
Finnish: Muita tietoja Menveosta
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Menveon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Darüber hinaus litten sie häufig an Schläfrigkeit und Reizbarkeit.
Finnish: Lisäksi he voivat olla uneliaita ja ärtyisiä.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.
Finnish: Rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on korkea kuume.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Menveon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
German: Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.
Finnish: Tämä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää.
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Menveo?
Finnish: Mitä Menveo on?
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.