FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun élément provenant de l'expérience post-commercialisation n'indique que la nature ou la sévérité des infections, chez les patients atteints de la maladie de Still, seraient différentes de celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de CAPS.
Portuguese: Não existem indicações com base na experiência pós-comercialização que os tipos e gravidade das infeções em doentes com a doença de Still sejam diferentes dos tipos e gravidade em doentes com RA ou CAPS.
French: Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires.
Portuguese: As infeções observadas consistiram principalmente em episódios bacterianos como a celulite, pneumonia e infeções ósseas e das articulações.
French: Lors de cette même évaluation, 7 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été classés comme présentant une réponse ACRpedi50 et 5 sur 12 une réponse ACRpedi70, versus zéro dans le groupe placebo.
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Portuguese: (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000,
French: Élimination des seringues préremplies et des consommables usagés
Portuguese: Eliminação das seringas e materiais usados
French: Immunogénicité Voir rubrique 4.8
Portuguese: Imunogenicidade Ver secção 4.8.
French: Le passage dans le liquide céphalorachidien a été démontré.
Portuguese: Demonstrou-se distribuição para o líquido cefalorraquidiano.
French: Ainsi, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Kineret.
Portuguese: Por este motivo, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Kineret.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS et la maladie de Still, l'organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
Portuguese: Quando se sofre de AR, CAPS e da doença de Still, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1.
French: Augmentation de la cholestérolémie
Portuguese: Colesterolemia aumentada
French: De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6 % des 86 patients atteints d'AJI, n'incluant aucun des 15 patients atteints du sous-type systémique de l'AJI, ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra au moins une fois durant l'étude.
Portuguese: Adicionalmente, 6% dos 86 doentes pediátricos com JIA, dos quais nenhum dos doentes com o subtipo de SJIA, tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret comparé au DMARD ont été décrites dans le cadre d'une étude en ouvert, randomisée, multicentrique, publiée, menée sur 24 semaines chez 22 patients atteints de MSA réfractaire corticodépendante.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Kineret deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
French: Vous allez vous injecter, ou à votre enfant, Kineret chaque jour à la même heure.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
French: Dans les études contrôlées contre placebo menées sur des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec Kineret ont été des réactions au point d'injection (RPI), d'intensité légère à modérée chez la majorité des patients.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes com AR, as reações adversas mais frequentemente notificadas com Kineret foram reações no local de injeção (RLI), que foram de natureza ligeira a moderada na maioria dos doentes.
French: SERINGUES PRÉREMPLIES
Portuguese: SERINGAS PRÉ-CHEIAS
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
French: Des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques et un angioœdème, ont été rapportées dans des cas peu fréquents.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram notificadas com pouca frequência.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d'injection.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la polyarthrite rhumatoïde La sécurité et l'efficacité de l'anakinra associé au méthotrexate ont été démontrées chez 1 790 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, âgés de 18 ans ou plus et présentant des degrés différents de sévérité de la maladie.
Portuguese: A segurança e eficácia de anacinra em combinação com o metotrexato foram demonstradas em 1.790 doentes com AR com idade ≥ 18 anos e com diferentes graus de gravidade da doença.
French: Une augmentation similaire a également été observée après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Observou-se um padrão idêntico após 24 semanas de tratamento com Kineret.
French: Suite à la commercialisation, des cas post-marketing d'hépatites non infectieuses isolés ont été notifiés.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
French: Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 × 109/L), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou de tout autre antagoniste du TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Kineret e etanercept ou outros antagonistas do TNF-α não é recomendada (ver secção 4.5).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh classe B).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh).
French: Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou une maladie de Still.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS ou doença de Still.
French: La dose initiale recommandée pour tous les sous-types de syndromes périodiques associés à la cryopyrine est de 1-2 mg/kg/jour par injection sous-cutanée.
Portuguese: A dose inicial recomendada em todos os subtipos de CAPS é 1-2 mg/kg/dia por injeção subcutânea.
French: - Les autres composants de Kineret sont : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Portuguese: Onde deve administrar a injeção?
French: En général, les données pharmacocinétiques des patients souffrant de CAPS sont similaires à celles des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com um peso igual ou superior a 50 kg é de 100 mg/dia por injeção subcutânea.
French: Maladie de Still : chez les enfants pesant moins de 50 kg, la dose sera définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour ; les patients pesant 50 kg ou plus recevront une dose de 100 mg/jour.
Portuguese: Doença de Still: Em crianças com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia; a doentes com um peso igual ou superior a 50 kg administram-se doses de 100 mg/dia.
French: En cas de syndromes périodiques associés à la cryopyrine sévères, la dose d'entretien est généralement de 3 à 4 mg/kg/jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em CAPS grave é 3-4 mg/kg/dia, a qual pode ser ajustada até um máximo de 8 mg/kg/dia.
French: Outre les divers degrés d'arthrite présents, la maladie de Still se caractérise par des manifestations inflammatoires systémiques telles que pics de fièvre, éruptions cutanées, hépatosplénomégalie, sérosite et élévation des protéines de phase aiguë induite par l'activité de l'IL-1.
Portuguese: A doença de Still, além dos vários graus de artrite, é caracterizada por manifestações inflamatórias sistémicas, tais como picos de febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia, serosite e um aumento de marcadores de fase aguda induzidos por atividade da IL-1.
French: Les signes d'une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.
Portuguese: Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est un trouble connu, engageant le pronostic vital, qui peut survenir chez les patients atteints de la maladie de Still.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (MAS) é uma doença conhecida, que pode colocar a vida em risco, que pode desenvolver-se em doentes com a doença de Still.
French: • Qu'il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Kineret chez les patients présentant une infection en cours
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant de neutropénie.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
French: Kineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d'une intencité modérée à sevère de la maladie, ou en cas d'activité persistante de la maladie après un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
French: Après injection sous-cutanée, le processus d'absorption est le facteur limitant de l'élimination plasmatique de l'anakinra.
Portuguese: O processo de absorção é o fator limitante da taxa no que respeita à eliminação do anacinra do plasma, após a injeção subcutânea.
French: Ces données sont jugées insuffisantes pour démontrer l'efficacité de Kineret dans le traitement de l'AJI.
Portuguese: Estes dados do estudo são insuficientes para demonstrar a eficácia e, portanto, Kineret não é recomendado para utilização pediátrica na JIA.
French: Les patients souffrant de CAPS traités par Kineret présentent un risque de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
French: Le guide destiné au patient et à l'aidant doit mentionner les principaux éléments suivants :
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Portuguese: Os sintomas da MAS podem ser, por exemplo, febre alta persistente, inchaço dos gânglios linfáticos e erupção persistente na pele.
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, comme l'indique l'Illustration E.
Portuguese: Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos como na Figura E.
French: Le dossier d'information du patient et de l'aidant doit contenir :
Portuguese: O pacote de informações para o doente e prestadores de cuidados deverá conter:
French: La réponse thérapeutique se traduit principalement par une réduction des symptômes cliniques, tels que la fièvre, le rash, les douleurs articulaires et les céphalées, mais aussi des marqueurs sériques inflammatoires (taux de CRP/SAA), ou de la survenue d'érythèmes.
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
French: Dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN).
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
French: Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
French: Suite à la commercialisation, des événements hépatiques, sans conséquence sur la fonction hépatique, ont été signalés.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
French: Dose d'entretien pour les formes légères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (FCAS, MWS léger)
Portuguese: Dose de manutenção em CAPS ligeira (FCAS, MWS ligeira)
French: Traitement concomitant par Kineret et anti-TNF-α Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'administration concomitante de Kineret et d'étanercept a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies par rapport à l'administration d'étanercept seul.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infeções graves e de neutropenia, quando comparado com o tratamento só com etanercept em doentes com AR.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un cas de neutropénie transitoire a été signalé.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, foi notificado um acontecimento de neutropenia transitória.
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum acontecimento alérgico foi grave e nenhum acontecimento requereu a suspensão do tratamento com Kineret.
French: Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce que l'avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à votre dose de Kineret (votre médecin vous aura indiqué la dose à utiliser).
Portuguese: Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret.
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Portuguese: Um doente num total de 15 doentes descontinuou devido a RLI.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant d'infections chroniques et graves.
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.
Portuguese: Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.
French: Dose d'attaque
Portuguese: Dose inicial
French: On ne sait pas si l'anakinra passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano.
French: L'incidence des réactions indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/jour) a été comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1 % vs 6,5 % dans le groupe placebo).
Portuguese: A incidência de indivíduos com reações adversas graves em estudos de AR com a dose recomendada de Kineret (100 mg/dia) foi comparável ao placebo (7,1% comparado com 6,5% no grupo do placebo).
French: L'injection souscutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
French: Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.
Portuguese: As diminuições de neutrófilos ocorreram mais frequentemente em doentes a receber Kineret, em comparação com o placebo.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção "Onde deve administrar a injeção?"
French: Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com um historial médico de infeções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer infeções.
French: Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge Difficultés de déglutition ou de respiration Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration Démangeaison de la peau ou rash
Portuguese: - Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta - Dificuldades em engolir ou respirar - Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese - Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
French: Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: Como administrar a injeção?
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
Portuguese: Leia a secção "Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret" no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
French: Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
Portuguese: Solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada, que pode conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
Portuguese: Os dados disponíveis referentes à possível continuação de Kineret durante infeções graves são limitados em doentes com doença de Still.
French: Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da AR, em combinação com metotrexato, com uma resposta inadequada ao metotrexato utilizado isoladamente.
French: Les effets des vaccins vivants ou la transmission secondaire d'infections par ces vaccins chez les patients recevant Kineret n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não existem dados disponíveis, quer nos efeitos da vacinação com vacinas vivas, quer na transmissão secundária de infeção por estas vacinas, em doentes a receber Kineret.
French: Lors d'une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue GRADUÉE préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Emballage groupé : 28 (4 × 7) seringues GRADUÉES préremplies
Portuguese: 7 seringas GRADUADAS pré-cheias Embalagem múltipla: 28 (4 x 7) seringas GRADUADAS pré-cheias