FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, il est important de discuter avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това лекарство не трябва да се използва.
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист.
French: Votre médecin vous informera quand recevoir votre prochaine injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Bulgarian: Теглото трябва да се измерва редовно.
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Bulgarian: TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à TREVICTA soit connue.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към TREVICTA.
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Bulgarian: ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
French: Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Autres médicaments et TREVICTA
Bulgarian: Други лекарства и TREVICTA
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
French: • chute.
Bulgarian: падане.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Bulgarian: Могат да се появят следните нежелани реакции:
French: Semaine après la dernière dose de TREVICTA Semaine 12 à Semaine 18 incluse
Bulgarian: Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
French: Ensuite, saisissez fermement le protecteur de l'aiguille à travers l'emballage, comme montré.
Bulgarian: След това хванете здраво предпазителя на иглата през опаковката, както е показано.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
Bulgarian: понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
French: Polyéthylène glycol 4000
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
French: Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Подобряване на функционирането, оценено с помощта на скалата за Лично и Социално Функциониране (Personal and Social Performance scale, PSP), е наблюдавано по време на отворената фаза на стабилизиране и поддържано по време на двойносляпата фаза за двете групи на лечение.
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
Bulgarian: „Негативни" означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Bulgarian: Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна.
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
Bulgarian: Ако симптомите при пациента персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарства.
French: Vérification de la suspension
Bulgarian: Проверете суспензията
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за антипсихотично лечение.
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vos symptômes de la schizophrénie peuvent empirer.
Bulgarian: Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Bulgarian: Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable potentiellement lié à la prolactine parmi les hommes dans les deux groupes.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възобнови 3 месечната схема за инжектиране.
French: L'aiguille est sécurisée quand un « clic » se fait entendre.
Bulgarian: Иглата е обезопасена, когато се чуе щракване.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
French: Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на непълно инжектирана доза, дозата останала в спринцовката не трябва да се инжектира повторно и не трябва да се прилага още една доза, тъй като е трудно да се определи количеството на реално приложената доза.
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
French: Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив и в двете групи не може да бъде оценено, поради ниския процент на пациентите с рецидив.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Bulgarian: След това приложете TREVICTA (в делтоидния a или седалищния мускул)
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Bulgarian: Времето до появата на рецидив в плацебо групата (средно 395 дни) е значително по-кратко, отколкото в групата на TREVICTA (медианата не може да се оцени поради ниския процент на пациенти с рецидив [8,8%]).
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Bulgarian: Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента
French: Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future.
Bulgarian: Неизползваната игла трябва да се изхвърли и да не се запазва за повторна употреба.
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: Не пазете за бъдеща употреба.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec TREVICTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Bulgarian: Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 10% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
French: (Voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Bulgarian: (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
French: La formation d'abcès est survenue occasionnellement.
Bulgarian: Понякога се образува абсцес.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Bulgarian: Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
French: N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте TREVICTA - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Bulgarian: • TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми).
French: • rythme cardiaque rapide
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на терапията с алфа 1 блокери преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
French: entre 4 mois et 9 mois
Bulgarian: 4 месеца до 9 месеца
French: La sécurité et l'efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de TREVICTA.
Bulgarian: Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на TREVICTA.
French: D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe TREVICTA ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
French: • incapacité à atteindre l'orgasme
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява TREVICTA и за какво се използва
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на TREVICTA с други антипсихотици са ограничени.
French: • coma dû à un diabète non contrôlé
Bulgarian: кома в резултат на неконтролиран диабет
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
Bulgarian: В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
French: Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между TREVICTA и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Bulgarian: Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние
French: • irritabilité, dépression, anxiété
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
French: Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de TREVICTA a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Има значителна разлика (p < 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е била
French: Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient.
Bulgarian: Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
Bulgarian: След прилагането на TREVICTA, (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,7-1,8.
French: Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec TREVICTA par rapport au placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
French: Les données d'efficacité étaient homogènes parmi les sous-groupes de populations (genre, âge et origine ethnique).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни във всички популационни подгрупи (пол, възраст и раса) и за двете проучвания.
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала").
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
Bulgarian: Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
French: TREVICTA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires.
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
French: • trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Bulgarian: разстройство на храненето, свързано със съня
French: ÉTUI CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ