FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Slovenian: • Zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.
Czech: Oční onemocnění
Slovenian: Očesne bolezni
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: V primeru pojava teh neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih na voljo malo podatkov, je pred uvedbo režima zdravljenja z iksazomibom priporočljivo skrbno ovrednotiti koristi in tveganja.
Czech: Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Czech: V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovenian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Induktory CYP
Slovenian: Induktorji CYP
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Neutropenie*
Slovenian: Nevtropenija*
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
Slovenian: Med zdravljenjem je manj kot 1 % bolnikov v obeh režimih zdravljenja imel število trombocitov ≤ 5.000/mm3.
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti, pri čemer je najprej naveden najpogostejši neželeni učinek.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Slovenian: Iksazomibijev citrat je predzdravilo, ki se v fizioloških pogojih hitro hidrolizira do biološke aktivne oblike iksazomiba.
Czech: Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Slovenian: Neklinične študije farmakološke varnosti tako in vitro (hERG kanalčki) kot in vivo (telemetrično spremljanje psov po enkratnem peroralnem odmerku) niso pokazale nobenega učinka iksazomiba na delovanje kardiovaskularnega ali respiratornega sistema pri vrednostih AUC, ki so bile več kot 8-krat večje od klinične vrednosti.
Czech: Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Iksazomib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 75.000/mm3.
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Doporučený postup
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky ixazomibu.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov
Czech: Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manjše od 1 kaže prednost režima zdravljenja z iksazomibom.
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z eno do treh terapij (mediano 1), vključno z bortezomibom (69 %), karfilzomibom (< 1 %), talidomidom (45 %), lenalidomidom (12 %) in melfalanom (81 %).
Czech: Ixazomib byl pozitivní v testu klastogenity in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve.
Slovenian: Iksazomib je bil pozitiven pri in vitro testu klastogenosti na humanih limfocitih iz periferne krvi.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Slovenian: *p-vrednost na osnovi stratificiranega testa log-rank †Razmerje ogroženosti (RO) na osnovi stratificiranega Coxovega regresijskega modela proporcionalnih hazardov.
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo visoko citogenetsko tveganje del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10 % del(17) (N = 69) in 34 % 1q ampflikacijo (1q21) (N = 247).
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Slovenian: Pri 9-mesečni študiji (10 ciklov) pri psih, ki so zdravilo prejemali peroralno po shemi odmerjanja, ki je posnemala režim klinične uporabe (28-dnevni cikel), so bili mikroskopski učinki na nevrone na splošno minimalni, opazili pa so jih le pri odmerku 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 14C iksazomiba pri 5 bolnikih z napredovalim rakom, se je 62 % uporabljene radioaktivnosti izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO můžete pociťovat únavu a závratě.
Slovenian: Med jemanjem zdravila NINLARO lahko začutite utrujenost in omotico.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Slovenian: Iksazomib ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 ali nivoja ustreznih imunoreaktivnih proteinov.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in rifampicina se je vrednost Cmax iksazomiba zmanjšala za 54 %, vrednost AUC pa za 74 %.
Czech: 8. den 9.-14. den
Slovenian: 8. dan 9. do 14. dan dan
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni so povzeti v tabeli 4 in prikazani na sliki 1.
Czech: Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
Slovenian: Iksazomib ni substrat za BCRP, MRP2 ali jetrne OATP.
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
Czech: Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2).
Slovenian: Ker je diseminirani plazmocitom heterogena bolezen, je korist zdravljenja po podskupinah v 3. fazi študije (C16010) bolnikov lahko različna (glejte sliko 2).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Slovenian: NSMM-5001: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti globalno, perspektivno, ne-intervencijsko, opazovalno študijo pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ter pripraviti poročilo opisnih podatkov na 1000 bolnikov, vključno z 200 bolniki RRMM, ki se zdravijo z iksazomibom.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Slovenian: Če je do naslednjega predvidenega odmerka manj kot 3 dni oziroma 72 ur, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Slovenian: 3 pakiranja z 1 trdo kapsulo
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom dlje kot 24 ciklov mora temeljiti na vrednotenju koristi in tveganj pri posameznem bolniku, saj je na voljo le malo podatkov o prenašanju zdravila in toksičnih učinkih pri zdravljenju nad 24 ciklov (glejte poglavje 5.1).