FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes Esofagite, parestesia oral, hemorragia retal
Estonian: Ösofagiit, suu paresteesia, rektaalne hemorraagia
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - infeções graves, como choque sético, bronquite, pneumonia, candidíase, celulite, meningite,
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Portuguese: Reconstituição/preparação para administração intravenosa Cada frasco para injetáveis de utilização única de Pixuvri contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
Estonian: Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Portuguese: Qualquer tratamento inicial com o Pixuvri deve ser antecedido de uma cuidadosa avaliação inicial das contagens sanguíneas, níveis séricos de bilirrubina total, níveis séricos de creatinina total e função cardíaca, conforme medida pela fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda, cardiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de um ramo do feixe de His, taquicardia
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose monohidratada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja naatriumkloriid.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Portuguese: A pixantrona apresentou apenas uma capacidade fraca ou inexistente para inibir o mecanismo de transporte P-gp, BCRP e BSEP, in vitro.
Estonian: Piksantrooni võime inhibeerida P-gp, BCRP ja BSEP transportmehhanisme in vitro oli nõrk või puudus.
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Estonian: Halvas üldseisundis patsiendid
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Estonian: log rank p = 0.251 HR = 0.79 (95% usaldusvahemik
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Estonian: Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram 40% de melhoria na sobrevivência sem progressão, em comparação com os doentes tratados com os agentes comparadores, com uma SSP mediana 2,7 meses mais longa (Índice de Casualidade (IC)=0,60, logrank p=0,005) (ver Figura 1 abaixo).
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Portuguese: Comparador (n=70)
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Portuguese: Pouco frequentes Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Estonian: Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidade
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Portuguese: É necessário adotar meios de contraceção adequados quando receber Pixuvri e até 6 meses após o tratamento.
Estonian: Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri.
Estonian: Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus.
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
Estonian: Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Portuguese: Pouco frequentes Secura dos olhos, queratite
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Portuguese: doentes (1:1) para o tratamento com o Pixuvri ou para uma quimioterapia de agente único escolhido pelo investigador no braço do comparador.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired*
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Estonian: Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
Estonian: Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Portuguese: O que é Pixuvri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri Como utilizar Pixuvri
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Portuguese: ORR (RC, RCnc e
Estonian: ORR (objektiivne ravivastus) (CR, CRu ja PR)
Portuguese: Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e dilua com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para um volume final de 250 mL.
Estonian: Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Portuguese: A quantidade de Pixuvri administrada
Estonian: Kui palju Pixuvrit manustatakse
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos - febre - infeção grave no sangue (sépsis) - perturbações do paladar - sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia) - dor de cabeça - sonolência - cansaço - inflamação dos olhos (conjuntivite) - diarreia - dor abdominal - inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca - boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite - alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas - lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido - tensão arterial baixa - descoloração das veias, pele pálida - falta de ar, tosse - sangue na urina - excesso de proteínas na urina - inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo - dor óssea - dores no peito - níveis baixos de fosfato no sangue - análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.
Estonian: - maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Estonian: See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Portuguese: O Pixuvri é de uso exclusivo em via intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de pixantrona de até 158 mg/m2 em ensaios clínicos de titulação de dose sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 39 mg de sódio.
Estonian: Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist peab lõplik piksantrooni kontsentratsioon infusioonikotis olema alla 580 µg/ml.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Estonian: Valitud kõrvatoimete kirjeldus
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Estonian: log rank p = 0,005
Portuguese: Lactose mono-hidratada, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Frequentes Estomatite, diarreia, obstipação, dor abdominal, secura da boca, dispepsia,
Estonian: Stomatiit, diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, suu kuivus, düspepsia
Portuguese: (IC 90%, 5990-6800 ng.h/ml), para 3 doses/ciclo de 4 semanas.
Estonian: manustamisel oli 28-päevase tsükli vältel plasmakontsentratsiooni mediaan 6320 ng·h/ml (90% CI, 5990...6800 ng·h/ml), kui ravimit manustati 3 annust / 4-nädalase tsükli kestel.
Portuguese: Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Estonian: Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi võivad esineda südamefunktsiooni muutused, sh vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemine ja raske südame paispuudulikkus.
Portuguese: Progressão da neoplasia
Estonian: Kasvaja progressioon
Portuguese: O Pixuvri destina-se a ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta utilizando um filtro em linha (durante pelo menos 60 minutos) somente após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis e após diluição adicional com a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis até um volume final de 250 ml.
Estonian: Pixuvri manustatakse alles pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lõpliku mahuni 250 ml aeglase (minimaalselt 60 minutit) intravenoosse infusioonina kasutades süsteemisisest filtrit.
Portuguese: O Pixuvri está indicado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin (LNH) de células B agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Estonian: Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Portuguese: O Pixuvri é um agente citotóxico.
Estonian: Pixuvri on tsütotoksiline aine.
Portuguese: Pixantrona
Estonian: Luuvalu
Portuguese: - Hipersensibilidade ao dimaleato de pixantrona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: - Ülitundlikkus piksantroondimaleaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: gastroenterite - infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca - nervosismo, falta de sono - perda de energia - tonturas, vertigens - secura dos olhos - entorpecimento da boca - infeção da córnea - alergia ao medicamento - diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue - inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões - corrimento nasal - hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos - irritação das veias - suores noturnos - batimento cardíaco irregular - ereção espontânea - exantema da pele e/ou ferimentos - dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos - diminuição da quantidade de urina
Estonian: reaktiveerumine - närvilisus, unetus - energia puudumine - pearinglus, vertiigo - silmade kuivus - suu tuimus - sarvkesta infektsioon - allergia ravimitele - vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine - põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber - nohu - veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid - veenide ärritus - öine higistamine - ebaregulaarsed südamelöögid - spontaanne erektsioon - nahalööve ja/või haavandid - valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus - uriini tootmise vähenemine - kaalukaotus - bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis - söögitoru põletik - kaela, selja, jäsemete valu - küünte infektsioon - kasvaja (tuumori) progressioon - uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom - maksakahjustus - luuüdi kahjustus - eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Portuguese: Com a dose e o regime recomendados, a neutropenia é geralmente transitória, alcançando o seu valor nadir nos dias 15-22 após a administração nos dias 1, 8 e 15, com ocorrência habitual da recuperação no dia 28.
Estonian: päeval pärast manustamist 1., 8. ja 15. päeval ning taastumine toimub tavaliselt 28. päevaks.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Estonian: Tabel 3 Pixuvri kohta teatatud ravimi kõrvaltoimed üksikravimiga läbiviidud uuringutes (kõrvaltoimete esinemissagedus)
Portuguese: O que contém este folheto
Estonian: Mida Pixuvri sisaldab
Portuguese: A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapêutica com Pixuvri.
Estonian: Pixuvriga ravi ajal võib immuniseerimine olla ebaefektiivne.
Portuguese: Informe de imediato a pessoa que lhe está a administrar a perfusão se sentir dor ou se o local de aplicação da injeção ficar vermelho.
Estonian: Kui te tunnete süstekohal valu või kui süstekoht muutub punakaks, öelge seda kohe teile infusiooni manustajale.
Portuguese: 3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Estonian: 3 < 50 - 25 x 109/l
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Estonian: Saadud lahus peab olema tumesinine.
Portuguese: RC/RCnc
Estonian: CR/CRu
Portuguese: (indicados na secção 6) - se recebeu recentemente uma vacina - se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo, números baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - se tem problemas muito graves no fígado.
Estonian: Ärge kasutage Pixuvrit: - kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teid on hiljuti vaktsineeritud, - kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike, - kui teil on väga raske maksahaigus.
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Estonian: Võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus lahust (vastab 5,8 mg/ml kontsentratsioonile) ja lisage 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Cada frasco contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona .
Estonian: Iga viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para comparar as percentagens no grupo tratado com o Pixuvri e no grupo tratado com o quimiterapêutico comparador.
Estonian: Pixuvri ja võrdlusravimi rühmade erinevuse hindamiseks kasutati Fisheri testi.
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Portuguese: O
Estonian: Euroopa
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Estonian: Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti lühiajaliseks ja kontrollitavaks.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pixuvri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli täieliku ravivastusega patsientide arv.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Estonian: Pixuvrit võib anda kuni kuue tsüklina.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Estonian: Peale selle elasid Pixuvriga ravitud patsiendid kauem, ilma et nende haigus oleks süvenenud.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2 veenisisese infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pixuvri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. mail 2012.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem ravitud rituksimaabiga.
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Estonian: Pixuvri annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Estonian: Pixuvri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on neutropeenia, leukopeenia ja lümfopeenia (eri tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, naha värvimuutus, juuste väljalangemine, kromatuuria (uriini ebanormaalne värvus) ja asteenia (nõrkus).
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas do linfoma não-Hodgkin de células B não se podem dividir, acabando eventualmente por morrer.
Estonian: See tähendab, et B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi vähirakud ei saa jaguneda ja lõpuks hävivad.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Pixuvri?
Estonian: Mis teavet Pixuvri kohta veel oodatakse?