FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sun
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temozolomide Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sun?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sun odobri dovoljenje za promet.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sun převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.
Czech: Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je „generikum".
Slovenian: Temozolomide Sun je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Slovenian: Pred zaužitjem zdravila Temozolomide Sun bodo bolniki morda morali vzeti tudi zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sun raziskano?
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
Czech: Co je Temozolomide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Sun?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Sun působí?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Sun deluje?
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi bilo v tej skupini bolnikov prisotno kakršnokoli nesprejemljivo tveganje.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druga zdravila.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Slovenian: Vsako bo trajalo 28 dni.
Czech: (mg/m²/den)
Slovenian: (mg/m2/dan)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 70 let)
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
Czech: 31-546 Krakow
Slovenian: 31-546 Kraków
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
Czech: • nekontrolované krvácení,
Slovenian: - nenadzorovana krvavitev,
Czech: Barva/značení
Slovenian: jakost barva/oznake
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilni bolezni.
Czech: Mužská plodnost
Slovenian: Moška plodnost
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Slovenian: Srednje skupno preživetje je bilo 14,6 meseca.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Slovenian: Incidenca hude navzeje in bruhanja je bila 4-odstotna.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost uporabe med nosečnostjo, mora biti bolnica seznanjena z morebitnim tveganjem za plod.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Slovenian: Sočasno uporabo z valprojsko kislino so povezali z majhnim, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebna hematološka preiskava.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Slovenian: Dosega radiološko objektivnega odziva ali vzdrževanje stanja brez napredovanja bolezni sta bila močno povezana z ohranjeno ali izboljšano kakovostjo življenja.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná, jako u dospělých.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
Czech: 28. srpna 2014
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovenian: Vnos TMZ s hrano je povzročil 33 odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 9 odstotno zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino so potrdili pri enem bolniku; izpostavljenost cerebrospinalne tekočine na podlagi vrednosti AUC TMZ je bila približno 30 % izpostavljenosti plazme, kar ustreza podatkom, pridobljenim pri živalih.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Slovenian: Če se odmerek ni povečal v drugem ciklu, se ne sme niti v naslednjih.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan, v kombinaciji z obsevanjem.
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je například počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit užívání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Czech: Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Razpredelnica 6.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od treh let, ni kliničnih izkušenj.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovenian: Uporaba zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Slovenian: Po peroralnem vnosu 14C-označenega TMZ se je v sedmih dneh po vnosu z blatom izločilo povprečno 0,8 % odmerka, kar kaže na popolno absorpcijo.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Slovenian: Kategorije pogostosti ustrezajo naslednjemu dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Teva trvá 28 dnů.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Slovenian: Kaže, da so starejši bolniki v večji nevarnosti za nevtropenijo in trombocitopenijo v primerjavi z mlajšimi.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo krvno sliko, da bi odkril morebitne spremembe, in se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez dogodkov je bilo za populacijo z namenom zdravljenja 44-odstotno, s srednjim preživetjem brez dogodkov 4,6 meseca, kar je podobno rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča učinkovina.
Czech: Podle výsledků krevních testů může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj še do šest mesecev po zadnjem odmerku ne zaplodijo otroka ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.