FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui il medicinale è indicato.
French: Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept.
Italian: Enbrel è un medicinale che contiene il principio attivo etanercept.
French: Qu'est-ce qu'Enbrel?
Italian: Che cos'è Enbrel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enbrel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della pelle).
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Italian: Enbrel viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
Italian: Inoltre Enbrel è stato confrontato con placebo in 51 bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 205 adulti con artrite psoriasica, 357 adulti con spondilite anchilosante e 1 263 adulti e 211 bambini con psoriasi a placche, oltre che in 225 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enbrel, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enbrel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Enbrel.
French: Enbrel étanercept
Italian: Enbrel etanercept
French: Quelles études ont été menées sur Enbrel?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Enbrel?
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
Italian: Per tutte le altre malattie studiate, dopo tre-quattro mesi Enbrel ha determinato un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
French: Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant.
Italian: Nel quarto studio Enbrel è stato confrontato con metotrexato in 632 pazienti che non avevano assunto metotrexato in precedenza.
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Italian: Etanercept è prodotto con un metodo denominato "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale etanercept.
French: Les études à long terme portant sur la sécurité ont montré qu'Enbrel pouvait être utilisé en cas d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de l'âge de deux ans et en cas de psoriasis en plaques à partir de l'âge de six ans.
Italian: Dagli studi sulla sicurezza a lungo termine è emerso che Enbrel poteva essere utilizzato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini a partire da due anni di età e per la psoriasi a placche a partire da sei anni di età.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (une maladie infantile rare qui provoque l'inflammation de nombreuses articulations) chez les groupes suivants:
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione diffusa delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Enbrel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Italian: La ditta che produce Enbrel provvederà a fornire istruzioni per i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale (per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita) e per i pazienti (in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e i casi che richiedono il ricorso immediato al medico).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enbrel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • Spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Italian: • spondiloartrite assiale non radiografica (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) grave quando vi sono segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrano anomalie per via radiografica.
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.
Italian: Gli studi condotti su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare e psoriasi a placche sono stati seguiti da studi per valutare la sicurezza del medicinale per i trattamenti a lungo termine in questo gruppo di pazienti.
French: Une de ces études a permis d'examiner les effets d'Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
Italian: Uno di questi studi ha esaminato su 89 pazienti gli effetti di Enbrel come terapia aggiuntiva a metotrexato.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso o da chi lo assiste, purché opportunamente istruiti.
French: Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Italian: Questo messaggero è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Enbrel.
French: Comment Enbrel agit-il?
Italian: Come agisce Enbrel?
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Italian: Nella psoriasi a placche è anche possibile somministrare una dose di 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enbrel?
Italian: Qual è il rischio associato a Enbrel?
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Italian: È disponibile in flaconcini contenenti una polvere per soluzione iniettabile e in siringhe e penne preriempite con soluzione iniettabile.
French: Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da o a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
French: Enbrel est utilisé en association avec du méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez l'adulte présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Italian: Enbrel è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia quando la risposta ad altri trattamenti è risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
French: Globalement, dans les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients recevant Enbrel ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois.
Italian: Complessivamente, negli studi condotti sull'artrite reumatoide, circa due terzi dei pazienti trattati con Enbrel hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari al 20 % o più dopo tre mesi, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: • rhumatisme psoriasique chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) grave, negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
French: Dans l'étude incluant des patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois ; Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
Italian: Nello studio condotto su pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato, i soggetti trattati con Enbrel alla dose di 25 mg due volte alla settimana hanno evidenziato un danno articolare minore rispetto a quelli trattati con metotrexato in monoterapia dopo 12 e 24 mesi.
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un traitement standard ou qui ne peuvent pas en prendre;
Italian: adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite associata a entesite che hanno evidenziato una risposta inadeguata al trattamento standard o non possono esservi sottoposti;
French: Enbrel peut également être utilisé chez le patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais été traité par le méthotrexate;
Italian: Enbrel è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave nei pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
French: patients âgés de deux à 17 ans atteints de polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et d'oligoarthrite étendue, qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Italian: pazienti di età compresa tra due e 17 anni affetti da poliartrite (positivi o negativi per il fattore reumatoide) e oligoartrite estesa che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o non possono assumere metotrexato;
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire da 18 anni di età).
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Italian: Enbrel è un medicinale antinfiammatorio, usato per il trattamento delle seguenti malattie:
French: Comment Enbrel est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Enbrel?
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Italian: adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o non possono assumere metotrexato;
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
Italian: Ai pazienti che assumono Enbrel deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse, ricoperte di scaglie, sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
Italian: Enbrel è stato esaminato in cinque studi principali sull'artrite reumatoide condotti su circa 2 200 pazienti per una durata compresa tra tre mesi e due anni.
French: Dans quel cas Enbrel est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Enbrel?
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Conditionneme nt primaire
Italian: Confezionamento primario
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su EndolucinBeta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Italian: Questi tumori interessano le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
Italian: Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale stesso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di EndolucinBeta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono anemia (bassa conta di globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo specifico di globuli bianchi), nausea, vomito e perdita di capelli lieve e temporanea.
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di EndolucinBeta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Italian: Tuttavia, la quantità di EndolucinBeta da utilizzare è esigua e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di EndolucinBeta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché EndolucinBeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di EndolucinBeta sono costantemente monitorati.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con EndolucinBeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Italian: I medicinali radiomarcati con EndolucinBeta non devono essere utilizzati nelle donne, a meno che non sia stata esclusa una gravidanza.
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché EndolucinBeta è autorizzato nell'UE?
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Italian: Il medico si assicurerà che i benefici attesi dall'uso di EndolucinBeta per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di EndolucinBeta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Italian: EndolucinBeta non viene mai fornito direttamente al paziente.
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Italian: La marcatura radioattiva con EndolucinBeta si svolge in un laboratorio.
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Italian: Un medicinale radiomarcato con EndolucinBeta viene somministrato a un paziente per trasportare la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere le cellule tumorali (come trattamento) oppure di ottenere immagini su uno schermo (a fini diagnostici).
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica utilizzata per etichettare (o marcare) i medicinali con composti radioattivi in modo che possano trasportare la radioattività nelle zone dell'organismo in cui è necessaria, per esempio la sede di un tumore.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Italian: EndolucinBeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 luglio
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Italian: L'efficacia di EndolucinBeta dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con EndolucinBeta, vedere il foglio illustrativo.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Italian: Numerosi studi pubblicati hanno accertato l'utilità del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini.
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di EndolucinBeta sono stati evidenziati negli studi?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben documentato nella letteratura scientifica.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Italian: Il principio attivo di EndolucinBeta, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Italian: Di per sé EndolucinBeta è radioattivo, per cui, come per ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare il rischio di contrarre il cancro e di trasmettere difetti ereditari alla prole.