FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
Romanian: Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).
Czech: Naopak současné podání s induktorem enzymu UGT (např. dexamethason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) může potenciálně vést k subterapeutickým plazmatickým koncentracím nalmefenu.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Czech: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Romanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Czech: Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů, např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
Romanian: Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
Czech: TAC R70
Romanian: TAC R70 0-4 HDD
Czech: Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.
Romanian: Cu toate acestea, nalmefen 3O-sulfat este prezent în concentraţii mai mici de 10% din cea a nalmefen şi astfel este foarte probabil să nu aibă o contribuţie majoră la efectul farmacologic al nalmefen.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
Romanian: Tabel 2 Analiza combinată a respondenţilor la pacienţi cu DRL crescut sau foarte crescut la momentul screeningului şi randomizării
Czech: Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Romanian: La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml.
Romanian: Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
Czech: 54 % celkové dávky je vyloučeno do moči jako nalmefen 3-O-glukuronid, zatímco nalmefen a jeho další metabolity jsou přítomné v moči v množství menším než 3 % (jednotlivě).
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Romanian: a Analiza consideră pacienţii care au întrerupt ca non-respondenţi b ≥70% reducere faţă de începutul tratamentului privind TAC în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile) c Între 0 și 4 HDD/lună în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile)
Czech: Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.
Czech: Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu cistită interstiţială, au existat 20 de pacienţi la care a fost administrat nalmefen în doză de 108 mg/zi pentru mai mult de doi ani de zile.
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
Czech: Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (v uvedeném pořadí) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Pentru metabolitul major nalmefen 3-O-glucuronidă, ASC și Cmax au fost de până la 5,1 ori și respectiv 1,8 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Selincro la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤ 18 ani.
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
Romanian: - Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně 35 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Czech: Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Romanian: La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Czech: Pokud je přípravek Selincro užíván současně s opioidními agonisty (např. některé léčivé přípravky proti kašli a nachlazení, některá antidiaroika a opioidní analgetika), je možné, že jejich účinek nebude dostatečný.
Romanian: Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
Romanian: Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă un DRL crescut la două săptămâni după evaluarea iniţială.
Czech: Jak přípravek Selincro vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Czech: Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4).
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC şi de 1,7 ori pentru Cmax, în timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.
Czech: Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.
Romanian: Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să sfătuiască pacienţii asupra importanţei informării personalului medical cu privire la ultima doză de Selincro administrată în cazul în care utilizarea opioidelor devine necesară.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie din punct de vedere al simptomelor depresiei respiratorii, ca rezultat al administrării opioidelor, dar şi pentru alte reacţii adverse.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Romanian: Cu privire la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut la începutul tratamentului, 35% dintre aceştia au prezentat în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi momentul randomizării ameliorare în baza unor efecte non-farmacologice.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
Romanian: În studii asupra funcţiei reproductive efectuate la şobolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, sarcinii sau parametrilor spermei.
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Romanian: La om, metaboliţii sunt consideraţi a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepţia nalmefen 3-O-sulfat care are un potenţial comparabil cu cel al nalmefen.
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Romanian: Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate) - dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)
Czech: V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou omezené.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, ASC pentru nalmefen a fost de 1,1 ori, 1,4 ori și respectiv 2,4 ori mai mare.
Czech: Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5.
Romanian: O proporţie mică din nalmefen este metabolizată la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare şi la nornalmefen de către CYP3A4/5.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Romanian: Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
Czech: Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3).
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Romanian: 52% dintre pacienţi au prezentat la începutul tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre aceştia, 52% (reprezentând 27% din populaţia totală) au continuat să aibă un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Czech: Post-hoc analýza účinnosti u pacientů, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii în cazul pacienţilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării
Czech: H.Lundbeck A/S
Romanian: Lundbeck A/S
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Romanian: Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Romanian: Există date limitate privind Selincro în perioada de run-out cu durata de o lună de zile.
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu „S" pe una dintre feţe.
Czech: Podávání opioidů
Romanian: Administrarea de opioide
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Romanian: În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
Czech: Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
Czech: Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Romanian: Există experienţă clinică limitată la pacienţii cu istoric medical de boli convulsive, incluzând convulsiile determinate de întreruperea consumului de alcool.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
Romanian: Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Romanian: Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Romanian: Selincro este metabolizat de către ficat în mod extensiv şi este excretat în mod predominant pe cale urinară.
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică după administrarea orală de nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Studie s intravenózním podáním ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým osobám (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Un studiu în care administrarea a fost IV a sugerat faptul că nu sunt diferenţe relevante din punct de vedere farmacocinetic la vârstnici comparativ cu ceilalţi adulţi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Czech: Stavy zmatenosti Neklid
Romanian: Tulburări de somn Stare confuzională Nelinişte
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Romanian: În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Romanian: Selincro conţine lactoză
Czech: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů (např. antitusika, opioidní analgetika (viz bod 4.5)).
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
Czech: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Selincro