FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a exposição à eluxadolina tenha aumentado significativamente em participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal, é pouco provável que tal aumento tenha significância clínica, uma vez que a média geométrica da Cmáx e da AUC0-t nos participantes com ESRD está contida no mesmo intervalo do que o observado em vários estudos clínicos de grandes dimensões com voluntários saudáveis.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg em indivíduos com diversos graus de compromisso hepático e indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos da eluxadolina foram, em média, 6 vezes, 4 vezes e 16 vezes superiores em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Child-Pugh Classe A, B e C), respetivamente, enquanto a semivida aumentou 3-5 vezes (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, a proporção de doentes com resposta composta com eluxadolina cada intervalo de 4 semanas, do mês 1 ao mês 6, foi mais elevada do que com o placebo, para ambas as doses, nos dois estudos de Fase 3, demonstrando que a eficácia se mantém com um tratamento contínuo com a eluxadolina.
Dutch: Bovendien was het aantal patiënten die samengestelde responders waren voor eluxadoline na elk interval van 4 weken vanaf maand 1 tot en met maand 6 hoger dan placebo voor beide doseringen in beide fase 3-onderzoeken, wat aantoont dat de werkzaamheid behouden blijft zolang de behandeling met eluxadoline wordt voortgezet.
Portuguese: A eluxadolina aumenta a exposição do substrato do OATP1B1 coadministrado rosuvastatina (ver secção 5.2) em até 40% da exposição total, o que não é considerado normalmente como sendo clinicamente relevante.
Dutch: Eluxadoline verhoogt de blootstelling aan de gelijktijdig toegediende OATP1B1-substraten (rosuvastatine) (zie rubriek 5.2) tot 40% van de totale blootstelling, wat gewoonlijk niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of bekende of vermoedelijke leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Doentes em tratamento com inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina).
Dutch: • Patiënten die behandeld worden met krachtige remmers van OATP1B1 (bijv. ciclosporine).
Portuguese: A eluxadolina tem um baixo potencial de interações fármaco-fármaco, com base na limitada inibição/indução de CYP in vitro e devido o facto da eluxadolina não ser um substrato para os CYP em concentrações clinicamente significativas.
Dutch: Eluxadoline heeft een laag risico op geneesmiddeleninteracties op basis van een beperkte in vitro remming/inductie van CYP en aangezien eluxadoline geen substraat is voor CYP's in klinisch betekenisvolle concentraties.
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
Dutch: Dit middel is werkzaam op het oppervlak van uw darmen om de normale werking van uw darmen te herstellen en de gewaarwording van pijn en ongemak te verhinderen bij patiënten met PDS-D.
Portuguese: As melhorias nos sintomas globais da SII foram avaliadas com base num endpoint de resposta de alívio adequado, definido como a obtenção do alívio adequando dos sintomas da SII em, pelo menos, 50% das semanas e num endpoint da resposta dos sintomas globais, definido por uma classificação diária dos sintomas globais de "ausentes" ou "ligeiros" em, pelo menos, 50% dos dias.
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: A Cmax e a AUC do metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaram em aproximadamente 14% e 7% respetivamente, sugerindo que a eluxadolina poderá ser um indutor ligeiro do CYP3A4 e que pode diminuir a exposição a substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente (ver secção
Dutch: De Cmax en AUC van de 1-hydroxy-midazolammetaboliet namen toe met respectievelijk ~14% en 7%, wat suggereert dat eluxadoline CYP3A4 in lichte mate remt en de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten verlaagt (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, caso estes sintomas se desenvolvam durante a utilização de eluxadolina (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en medische hulp te zoeken als deze symptomen zich ontwikkelen tijdens de inname van eluxadoline (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para doentes que não consigam tolerar a dose diária de 200 mg (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia), a dose pode ser reduzida para 150 mg (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Dutch: Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van 100 mg, tweemaal daags) niet verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één tablet van 75 mg tweemaal daags).
Portuguese: Por conseguinte, a eluxadolina é contraindicada nesta população, tal como nos doentes com problemas anteriores no trato biliar (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Dutch: Bijgevolg is eluxadoline gecontra-indiceerd bij deze populatie en eveneens bij patiënten met eerdere problemen van de galwegen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a eluxadolina não é um inibidor direto do CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes [IC50 = 450 µM], mas nos microssomas intestinais humanos, a eluxadolina comportou-se como um inibidor dependente do metabolismo do CYP3A4 com uma kinact de 0,1 min-1 e K-I 450 µM (256 µg/ml).
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Portuguese: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves de espasmo do esfíncter de Oddi com ou sem pancreatite que resultaram na hospitalização, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er ernstige bijwerkingen gemeld, namelijk spasme van de sfincter van Oddi met of zonder pancreatitis, die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname, vooral bij patiënten zonder galblaas.
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: • Antecedentes de obstipação crónica ou grave ou sequelas da obstipação, ou obstrução mecânica gastrointestinal conhecida ou suspeita.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van chronische of ernstige constipatie of sequelae van constipatie, of bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Portuguese: As afinidades de ligação (Ki) da eluxadolina para os μOR e δOR humanos são 1,8 nM e
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 tabletten
Portuguese: Pode ocorrer perda de eficácia, especialmente quando medicamentos com doses baixas e índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus) são coadministrados com eluxadolina.
Dutch: Er kan verlies van werkzaamheid optreden, met name wanneer geneesmiddelen met een lage dosering en een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) gelijktijdig met eluxadoline worden toegediend.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a eluxadolina era estável em hepatócitos e em microssomas hepáticos e intestinais humanos, e que o único metabolito pequeno e inativo da eluxadolina detetado foi o metabolito acilglucuronídeo (M11) formado através da glucuronidação da metade do ácido metoxibenzoico.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
Dutch: Een onderzoek naar het risico op misbruik met intranasale doses eluxadoline van 100 mg en 200 mg resulteerde in hogere systemische concentraties eluxadoline die veranderingen in pupildiameter veroorzaakten maar die gepaard gingen met een afkeer voor het geneesmiddel.
Portuguese: Todos os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram em doentes sem vesícula biliar.
Dutch: Alle voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi traden op bij patiënten zonder galblaas.
Portuguese: A coadministração de inibidores do OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antirretrovirais (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicina) com eluxadolina pode aumentar a exposição à eluxadolina (ver secção 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OATP1B1-remmers (ciclosporine, gemfibrozil, antiretrovirale middelen (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) en rifampine) met eluxadoline kan de blootstelling aan eluxadoline verhogen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar e noutras condições que aumentem o risco de desenvolver pancreatite (ver secção 4.3).
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas en andere aandoeningen die het risico op het ontwikkelen van pancreatitis vergroten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, se desenvolverem obstipação grave (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om met het geneesmiddel te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer ernstige constipatie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: A eluxadolina possui uma biodisponibilidade oral muito baixa e não exerce efeitos detetáveis mediados pelo sistema nervoso central (SNC), quando administrada oralmente em animais, em doses eficazes.
Dutch: Eluxadoline heeft een zeer lage orale biologische beschikbaarheid en veroorzaakt geen detecteerbare, door het centrale zenuwstelsel (CZS) gemedieerde effecten uit na orale toediening van werkzame doseringen bij dieren.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie van > 5%) die werden gemeld, waren constipatie (7% en 8% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen), nausea (8% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en abdominale pijn (6% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen).
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Dutch: Leverinsufficiëntie of gelijktijdige toediening met ciclosporine leidt tot significante verhogingen in de plasmaspiegel van eluxadoline.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina notificaram aumentos significativos em dias livres de urgência, tanto para ≥50% dos dias livres de urgência, como ≥75% dos dias livres de urgência.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante toename van aandrangvrije dagen en opgeblazen gevoel zowel voor ≥50% aandrangvrije dagen als voor ≥75% aandrangvrije dagen.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A eluxadolina demonstrou eficácia na normalização do trânsito GI e da defecação em vários modelos de função GI alterada após inflamação GI ou induzida pelo stress em animais.
Dutch: Eluxadoline is werkzaam gebleken bij het normaliseren van de gastro-intestinale transit en stoelgang in verschillende modellen van door stress geïnduceerde of na gastro-intestinale ontsteking gewijzigde maag-darmfunctie bij dieren.
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Na stopzetting van eluxadoline klaarden alle bijwerkingen op de pancreas op met normalisatie van lipase, waarbij 80% (4/5) opklaarde binnen 1 week na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Placebo n=382
Dutch: Placeb o n=382
Portuguese: 6 O termo "hipersensibilidade" inclui: anafilaxia, angioedema (por exemplo, rosto e/ou garganta inchada), dispneia, aperto na garganta e aperto/dor no peito - notificados espontaneamente no período de pós-comercialização.
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi
Portuguese: Contudo, num estudo clínico em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose de 100 mg de eluxadolina, duas vezes ao dia, durante uma semana, em concomitância com uma dose oral única de 4 mg de midazolam não resultou em nenhuma alteração à Cmax e originou uma ligeira diminuição na AUC (~10%) do midazolam.
Dutch: Klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen toont echter aan dat er, bij tweemaal daagse toediening van 100 mg eluxadoline gedurende 1 week met een eenmalige, orale dosis van 4 mg midazolam, geen verandering optrad in de Cmax van midazolam en een lichte daling optrad in AUC (~10%).
Portuguese: Truberzi pode diminuir o nível de alguns medicamentos no sangue.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verlagen.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Dutch: Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen aanbeveling verdienen om de behandeling met eluxadoline voor deze patiënten te starten met een dosering van 150 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 75 mg).
Portuguese: Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder die met de dosis van 75 mg tweemaal daags behandeld werden, ondervonden echter minder vaak ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leidden in vergelijking met patiënten die de dosis van 100 mg tweemaal daags toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estes sintomas ocorrem pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi).
Dutch: Deze symptomen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (bijv. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi).
Portuguese: A eluxadolina não é um indutor/inibidor de importantes enzimas CYP, mas a eluxadolina tem algum potencial para a inativação do CYP3A4 baseado no metabolismo.
Dutch: Eluxadoline is geen inductor/remmer van belangrijke CYP-enzymen, maar kan de op metabolisme gebaseerde deactivering van CYP3A4 beïnvloeden.
Portuguese: Existe um risco acrescido de pancreatite, associado ou não a espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.3), em doentes que estejam a tomar eluxadolina.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op pancreatitis met of zonder spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.3) bij patiënten die eluxadoline innemen.
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Dutch: Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Portuguese: - A substância ativa é eluxadolina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Portuguese: É utilizado para tratar a síndrome do intestino irritável (‘SII') com diarreia (‘SII-D') em doentes adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS') met diarree (PDS-D) bij volwassenen.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (end stage renal disease, ESRD) die nog niet werden gedialyseerd, was de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
Portuguese: Inibidores do MRP2
Dutch: MRP2-remmers
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.