FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, μέσω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης και της κυτταρικής διαίρεσης, η πεγασπαργάση μπορεί να διαταράξει τον μηχανισμό δράσης άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν ανάγκη την κυτταρική διαίρεση προκειμένου να είναι αποτελεσματικές, π.χ. η μεθοτρεξάτη.
Slovak: Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
Greek: Η φαρμακοδυναμική (ΦΔ) επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μετά από ΕΜ (μελέτη CCG-1962) και ΕΦ χορήγηση (AALL07P4).
Slovak: Farmakodynamický (PD) účinok Oncasparu bol hodnotený po intramuskulárnom (štúdia CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4) podaní.
Greek: Η
Slovak: U
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και εδραίωσης.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Greek: Ποσοστό EFS στα 5 έτη, % (ΔΕ 95%)
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zlyhanie pečene.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli (6.000 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε 3 φορές εβδομαδιαίως για 9 δόσεις κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml διαλύματος περιέχει 750 U πεγασπαργάσης (750 U/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Greek: Μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ της πεγασπαργάσης και των αντισυλληπτικών από του στόματος δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω της ηπατοτοξικότητας της πεγασπαργάσης, η οποία ενδέχεται να παρεμποδίσει την ηπατική κάθαρση των αντισυλληπτικών από του στόματος.
Slovak: Nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi pegaspargázou a perorálnou antikoncepciou v dôsledku hepatotoxicity pegaspargázy, ktorá môže narúšať pečeňový klírens perorálnej antikoncepcie.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Greek: Φιαλίδιο από πυρολιθικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό ελαστομερές και καπάκι με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου 20 mm, που περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 3.750 U πεγασπαργάσης.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν προβλέπεται καμία μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Oncaspar για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, κνίδωση,
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Greek: AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
Slovak: AUC0-t (mUdeň/ml)*
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ παγκρεατίτιδα.
Slovak: - ak ste niekedy mali pankreatitídu.
Greek: Ποσοστό EFS στα 3 έτη, % (ΔΕ 95%)
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς εκδηλώνουν αντιδράσεις του γαστρεντερικού ήπιας έως μέτριας μορφής, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
Slovak: Účinky na funkciu pankreasu
Greek: Μη γνωστές: πυρεξία
Slovak: Neznáme: Pyrexia
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oncaspar και δεν πρέπει να συνεχίζεται παρά μόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oncaspar.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Oncaspar βασίστηκαν στη δραστικότητα της ασπαραγινάσης που μετρήθηκε με έναν ενζυματικό προσδιορισμό μετά από ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4, DFCI 11-001) χορήγηση.
Slovak: Oncasparu boli založené na aktivite asparaginázy meranej enzymatickým stanovením po intramuskulárnom (CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4, DFCI 11-001) podaní.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L--ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες πεγασπαργάσης.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη φροντίδα.
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Greek: Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως <31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Greek: Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Greek: - Υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα, αντισώματα έναντι του Oncaspar, υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα, μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: - vysoké hladiny močoviny v krvi, protilátky proti Oncasparu, vysoký obsah amoniaku v krvi,
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τμχ.
Slovak: BSAv 1. a 15. deň indukcie.
Greek: Η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (Event-Free Survival, EFS) για τα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Greek: Η πεγκυλίωση δεν μεταβάλλει τις ενζυματικές ιδιότητες της L-ασπαραγινάσης, αλλά επιδρά στη φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα του ενζύμου.
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy a na 3. deň každej z dvoch 8-týždňových fáz oneskorenej intenzifikácie (delayed intensification, DI).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης.
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση μετά από την ανασύσταση του προϊόντος.
Slovak: Oncaspar je po rekonštitúcii určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar Πώς χορηγείται το Oncaspar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Greek: Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Oncaspar χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2.500 U/m2.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Greek: Καμία ανοσογονική απόκριση δεν ανιχνεύτηκε σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ποντίκια, στα οποία χορηγήθηκε εβδομαδιαίως πεγασπαργάση σε δόση 10,5 U/ποντίκι ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά.
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή, είναι στην ουσία «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του Oncaspar, πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης που δεν περιλαμβάνει από του στόματος αντισυλληπτικά.
Slovak: Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής εμφανίζονται στην Εικόνα 1.
Slovak: Na obrázku 1 sú znázornené sérové koncentrácie asparagínu počas indukčnej fázy.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και άλλα ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a inými hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν έχει σχηματιστεί ίζημα.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Oncaspar μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, αγγειοοίδηματος, οιδήματος στα χείλη, οιδήματος στους οφθαλμούς, ερυθήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, κνησμού και εξανθήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία..
Slovak: Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií poskytuje Oncaspar v dávke 2 500 U/m² BSA podávaný intramuskulárne (CCG‑1962) a intravenózne (AALL07P4) udržiavanie deplécie
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας Μη γνωστές: ανεπάρκεια μυελού των οστών
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής (ασθενείς με ΟΛΛ, χωρίς υπερευαισθησία σε εγγενή L-ασπαραγινάση από
Slovak: Prvá línia (pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, υπολευκωματιναιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, υπερτριγλυκεριδαιμία, ινωδογόνο αίματος μειωμένο, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C - 8 °C.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
Greek: Αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα εμφανίζεται σπάνια.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Greek: Συχνές: υποξία
Slovak: Časté: Hypoxia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Ένας ασθενής έλαβε Oncaspar σε δόσεις 250 και 500 μονάδων/m2 ΕΕΣ ενδοφλεβίως.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή γλυκόζης 5%.
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Greek: Πώς χορηγείται το Oncaspar
Slovak: Ako sa Oncaspar podáva
Greek: ο εκατοστημόριο).
Slovak: 3. stupňa).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Slovak: Liečivo je pegaspargáza.
Greek: Παρατηρείται συχνά μια ανεξάρτητη από τη δόση άνοδος των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης του ορού.
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σχηματιστεί ίζημα.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovak: L-asparagín a podliehajú apoptóze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ≥0,1 U/ml παρατάθηκε για έως 18 ημέρες μετά τη δόση στο 95,3% των ασθενών.
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Greek: Μην ανακινείτε.
Slovak: Nepoužívajte
Greek: Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
Slovak: Oncaspar 750 U/ml injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Oncaspar
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Oncaspar Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα εξής:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Greek: Υπεραμμωνιαιμία
Slovak: hyperamonémia
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Greek: Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιπηκτική δράση τους, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιδινηθεί με ήπιες κινήσεις, έως ότου ανασυσταθεί η κόνις.
Slovak: Liekovkou treba jemne víriť, kým sa prášok nerekonštituuje.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: b)
Greek: Μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Greek: Πεγασπαργάση
Slovak: Pegaspargáza
Greek: πεγασπαργάση
Slovak: pegaspargáza
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη φροντίδα.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η ανοχή στη γλυκόζη από την ταυτόχρονη χρήση του Oncaspar με πρεδνιζόνη.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Greek: - Απώλεια της λειτουργίας των νεφρών (π.χ. μεταβολή στην παραγωγή των ούρων, πρήξιμο των πελμάτων και των αστραγάλων).
Slovak: - porucha funkcie obličiek (napr. zmena objemu moču, opuch chodidiel a členkov), - mŕtvica.
Greek: Exelead, Inc.
Slovak: Cmax a AUC
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, οίδημα στα χείλη, οίδημα στους οφθαλμούς, ερύθημα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
Slovak: chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").