FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Greek: Άρθρο 36, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 36. cikkének (4) bekezdése.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Hungarian: Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
Hungarian: A felfüggesztés indokolása megegyezett a CVMP 2006. májusi ülésén megállapított indokolással.
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
Hungarian: • a szarvasmarhákra és sertésekre jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a maradékanyagok mennyisége ne haladja meg a maximális maradékanyag-határértéket (MRL);
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Greek: Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007
Hungarian: EMEA/301122/2007
Greek: Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Hungarian: A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították-e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
Hungarian: A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
Hungarian: A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17-én ismertette a bizottsággal.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
Hungarian: A Suramox 15% LA egy amoxicillint tartalmazó szuszpenziós injekció; az amoxicillin egy béta-laktám antibiotikum, amely a penicillinek csoportjába tartozik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
Greek: 10 Ιουνίου 2010
Hungarian: 2010. június 10
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 10 Ιουνίου 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 10-i határozata tartalmazza.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Απριλίου 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. április 16-án kezdődött.
Greek: 1 Άρθρο 35 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Greek: Christian Friis και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
Hungarian: Christian Friis , illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιουλίου 2009 και στις 13 Ιανουαρίου 2010.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. július 15-én és 2010. január 13-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixinek osztályába tartozó polipeptid antibiotikum.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθηγ.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Prof.
Greek: Λόγω των επιφυλάξεων σχετικά με το ενδεχόμενο οι διαφορές στη δοσολογία και στον καθορισμένο χρόνο αναμονής σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό την 1η Απριλίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint az adagolásban és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkben uniószerte megmutatkozó különbségek a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények vonatkozásában potenciálisan súlyos közegészségügyi, illetve állategészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján 2009. áprilisn 1-jén az Ügynökség elé utalta az ügyet.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli και Salmonella spp ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztin-szulfátot tartalmazó, borjak, sertések, bárányok és baromfik esetében ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményeket a gastrointestinalis tractus kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2010, η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώμη με την οποία εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, με σκοπό την τροποποίηση των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. február 10-én véleményt fogadott el, amelyben ajánlotta, hogy az érintett készítményekre vonatkozó adagolás és (adott esetben) élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás szempontjából módosítsák a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 35F F για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα EMA/290825/2010
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikkFF szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/290950/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Greek: 16 Μαρτίου 2015
Hungarian: 2015. március 16.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 4 Ιουνίου 2014.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κολιστίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): colistin
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο παράρτημα I.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαρτίου
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. március 16-i határozata tartalmazza.
Greek: Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be írásos észrevételeket az ajánlásokat és a terméktájékoztató javasolt módosításait illetően.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Hungarian: 2 Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Hungarian: A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha, majd más baromfifajok (pl. pulyka), a ló, a nyúl, a juhfélék és a kecskék követnek.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve.2
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. december 11-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Hungarian: A kolisztin-szulfát az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να διασφαλιστεί η συνετή χορήγηση της κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα σε ολόκληρη την ΕΕ και να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με τα υπό εξέταση προϊόντα.
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy fogalmazzon meg véleményt azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükségese beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az
Greek: 31 Ιουλίου 2014
Hungarian: 2014. július 31.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. november 6-án kezdődött.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 31-i határozata tartalmazza.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014 οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: 2014. március 7-én a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos észrevételeket nyújtottak be az ajánlások és a terméktájékoztató javasolt változtatásai vonatkozásában.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή παρεντερικά.
Hungarian: Szájon át vagy parenterálisan alkalmazható.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, a tilozin még mindig hatékony-e a (Brachyspira hyodysenteriae által okozott) sertés dizentéria ellen, és indokolt-e a három hetet meghaladó kezelési időtartam.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Hungarian: A tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
Hungarian: Perssont jelölte ki előadóként és A.
Greek: Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hat.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων και παράγεται από τον στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet a Streptomyces fradiae termel.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τυλοσίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilozin
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját élelmiszertermelő állatfajoknál alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. május 8-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Hungarian: 2013. október 30-án Svédország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.