FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Hungarian: A rilonacept embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatását majmokon, a humán adagot körülbelül négyszeresen meghaladó dózisok alkalmazásával vizsgálták.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Hungarian: Felső légúti fertőzés; sinusitis nagyon gyakori Bronchitis; gastroenteritis; vírusfertőzések; bőr-, szem- és fülfertőzések; pneumonia gyakori
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal instrueres i riktig prosedyre for destruksjon av hetteglass, kanyler og sprøyter.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Norwegian Bokmål: Hos mus hadde en murin rilonaceptanalog ingen effekt på fertilitet.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek (ESRD) körében egyszeri dózis adásával végzett vizsgálat eredményei alapján a rilonacept eliminációjának sebessége nem csökkent.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor rilonacept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av et dagbokspørreskjema, graderte pasientene følgende fem tegn og symptomer på CAPS: leddsmerter, utslett, følelse av feber/frysninger, rødhet/smerter i øynene og tretthet, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig).
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni, skal ANC monitoreres nøye og seponering av behandlingen bør vurderes.
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Hungarian: Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekció formájában (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók CAPS-ban szenvedő betegek körében a leggyakoribb és következetesen jelentett, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos esemény az injekció helyén fellépő reakció volt.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos pasienter med CAPS var den mest vanlige og gjennomgående rapporterte bivirkning forbundet med behandlingsreaksjon på injeksjonsstedet (ISR).
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.
Norwegian Bokmål: 19 av 55 pasienter (35 %) som hadde fått Rilonacept Regeneron i minst 6 uker testet positivt på behandlingsrelaterte bindende antistoffer ved minst én anledning.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden klyper du forsiktig sammen en hudfold i det injeksjonsområdet du vasket.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Hungarian: A rilonacept dimér fúziós fehérje, amely a humán IgG1 Fc-részéhez sorosan kapcsolva tartalmazza a humán típusú interleukin-1 receptor (IL-1RI) extracelluláris részeinek ligandkötő doménjeit és az IL-1 receptor kísérőfehérjét (IL-1RAcP).
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Rilonacept Regeneron ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 4. ábra).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Hungarian: A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Hungarian: LÉPÉS: Előkészületek az injekció beadásához
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Vegye fel a kapcsolatot gyógyszerészével, és számoljon be róla, ha a feloldott Rilonacept Regeneron oldat elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: MERK: Kontakt apoteket for å rapportere eventuell oppløst Rilonacept Regeneron som er misfarget eller inneholder partikler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ezeket kérje gyógyszerészétől.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Hungarian: Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset, brukte sprøyter og nåler i den nålesikre beholderen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Hungarian: A C-reaktív protein (CRP) átlagos koncentrációja a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, a placebóval kezelt betegeknél azonban nem változott.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Norwegian Bokmål: • 2 sterile 3 ml engangssprøyter
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során az IBH reakció soha nem volt súlyos, és egy beteg sem lépett ki a vizsgálatból emiatt.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rilonacept Regeneron dosevolum (etter rekonstituering) basert på kroppsvekt for barn i alderen 12-17 år
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal reproduksjonstoksikologi, hvor mus ble dosert subkutant med en murin rilonaceptanalog i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre ganger i uken (høyeste dose er ca. 6 ganger vedlikeholdsdosen på 160 mg basert på kroppsoverflate), var det ingen behandlingsrelaterte effekter.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Hungarian: 4. ábra 6.
Norwegian Bokmål: Figur 4 7.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal innholdet i hetteglasset rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó LDPE (kissűrűségű polietilén) injekciós üveg A csomagolás tartalma:
Norwegian Bokmål: LDPE-hetteglass inneholdende 5 ml vann til injeksjonsvæske Hver pakning inneholder:
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Norwegian Bokmål: Del A var en 6 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode for å vurdere rilonacept i en dose på 160 mg ukentlig etter en startdose på 320 mg.
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.