FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Spanish: Esto se debe a que, si se administra a cerdas preñadas, no impide la transmisión de la infección por el VPPC a sus crías y puede enmascarar signos de infección en los lechones, lo que permitiría la propagación de la enfermedad.
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Spanish: No se conocen efectos adversos con Suvaxyn CSF Marker cuando se utiliza conforme a la indicación aprobada que figura en la información sobre el producto.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Spanish: La vacuna se presenta como un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Spanish: El tiempo de espera de Suvaxyn CSF Marker para cerdos es de cero días.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Suvaxyn CSF Marker son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Spanish: Suvaxyn CSF Marker no debe utilizarse para vacunar a cerdas.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al VPPC, el virus activará su sistema inmunitario y serán capaces de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Spanish: A 20 lechones se les administró Suvaxyn CSF Marker y a 10 lechones se les administró una inyección de placebo (tratamiento simulado).
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Spanish: Suvaxyn CSF Marker es una vacuna que contiene el virus de la diarrea vírica bovina, que puede infectar los cerdos, pero normalmente no provoca la enfermedad en ellos.
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Spanish: Suvaxyn CSF Marker se utiliza para proteger a los cerdos frente a brotes epidémicos de la peste porcina clásica, un enfermedad vírica muy grave y altamente contagiosa de los cerdos salvajes y domésticos.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Spanish: Suvaxyn CSF Marker es una vacuna veterinaria recombinante viva que contiene el virus de la diarrea vírica bovina (VDVB) modificado para sustituir el gen de la cubierta (E2) del VDVB con el gen correspondiente del virus de la peste porcina clásica (VPPC).
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Spanish: El virus de la vacuna Suvaxyn CSF Marker ha sido modificado de manera que produzca la proteína E2, que forma parte de la cubierta externa del VPPC, otro virus estrechamente relacionado con él y frente al cual proporciona protección.
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn CSF Marker:
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suvaxyn CSF Marker durante los estudios?
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Spanish: La vacuna tiene posibles propiedades marcadoras, lo cual permitir distinguir entre cerdos infectados con el VPPC de campo y cerdos vacunados con Suvaxyn CSF Marker, de acuerdo con la estrategia
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suvaxyn CSF Marker?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Spanish: ¿Qué es Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suvaxyn CSF Marker?
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético con un amplio espectro de actividad que incluye un gran número de organismos gram-positivos y gram-negativos.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
English: 3 August 2009 Doc.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/313852/2009
Spanish: EMEA/562572/2009
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Spanish: DuoPlavin no debe utilizarse durante los tres últimos meses del embarazo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoPlavin el 15 de marzo de 2010.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de DuoPlavin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Spanish: También presentó los resultados de 3 estudios anteriores en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un ataque cardíaco.
English: Other information about DuoPlavin:
Spanish: Otras informaciones sobre DuoPlavin:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoPlavin.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que presentan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de DuoPlavin superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoPlavin durante los estudios?
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con DuoPlavin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Spanish: DuoPlavin clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre DuoPlavin, ver el prospecto.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Spanish: • pacientes en tratamiento por un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico crea que podrían beneficiarse del tratamiento trombolítico (un tratamiento para disolver los coágulos de sangre).
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Spanish: El clopidogrel impide que las plaquetas se peguen unas a otras al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial en su superficie.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Spanish: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que el organismo absorbe los principios activos de DuoPlavin de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, contribuyen a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Spanish: No se debe usar en pacientes que tengan alguna enfermedad que esté causando una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (niveles altos en sangre de ciertos glóbulos blancos llamados mastocitos).
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DuoPlavin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son hematoma (acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o el intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), moratones y sangrado cuando se pincha la piel.
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Spanish: DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también denominado «aspirina»).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Spanish: DuoPlavin no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a los antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) o a alguno de los componentes del medicamento.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor en el pecho) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Spanish: Los resultados de 3 estudios previos en pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Spanish: DuoPlavin se utiliza para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias, como un ataque cardíaco, en adultos que ya están tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
English: Why has DuoPlavin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoPlavin?
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DuoPlavin?
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que DuoPlavin es equivalente a los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados por separado, y concluyó que la combinación de ambos principios activos en un único comprimido de DuoPlavin simplifica el tratamiento de los pacientes, ya que tendrán que tomar menos comprimidos.
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Spanish: Los dos principios activos de DuoPlavin, el clopidogrel y el ácido acetilsalicílico, son medicamentos contra la agregación plaquetaria.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Spanish: DuoPlavin demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que hayan estado tomando los pacientes.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Spanish: DuoPlavin se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
English: What is DuoPlavin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DuoPlavin?
English: How is DuoPlavin used?
Spanish: ¿Cómo se usa DuoPlavin?
English: How does DuoPlavin work?
Spanish: ¿Cómo actúa DuoPlavin?
English: How has DuoPlavin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoPlavin?
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
English: Other information about Pelmeg
Spanish: Otras informaciones sobre Pelmeg
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelmeg se controlan de forma continua.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pelmeg?
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pelmeg y para qué se utiliza?
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelmeg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.