FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • morajo razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi;
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Slovenian: • opozorilo, da lahko zdravilo Lenalidomide Accord povzroči vensko ali arterijsko trombembolijo;
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt venozo un arteriālo trombemboliju,
Slovenian: Trde kapsule zdravila Lenalidomide Accord je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Latvian: Lenalidomīda cietās kapsulas jālieto iekšķīgi noteiktajā dienā aptuveni tajā pašā laikā.
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhate, imate kri v blatu ali spremenjeno odvajanje blata.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu iztukšošanas paradumos;
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - ārsts var pielāgot Jūsu lenalidomīda devu;ja Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis;
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums MPR+R
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lenalidomide mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Latvian: Ārstēšana ar lenalidomīdu jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju izmantošanā.
Slovenian: V študiji so primerjali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (MPR) z vzdrževalno terapijo z lenalidomidom do napredovanja bolezni ali brez nje, z melfalanom in prednizonom za največ 9 ciklov.
Latvian: Pētījumā lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (MPR), ar uzturošo lenalidomīda terapiju vai bez tās, līdz slimības progresēšanai; salīdzināja ar maksimāli 9 cikliem melfalāna ar prednizonu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na eksportno črpalko humanih žolčnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 in OCT2.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump - BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 un OCT2.
Slovenian: Bolniki v skupinah Rd in Rd18 so jemali lenalidomid 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnih ciklov v skladu s protokolom skupine.
Latvian: Pacienti Rd un Rd18 grupās lietoja lenalidomīdu 25 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklos atbilstoši protokola grupai.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati
Latvian: • dažas zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai, tādas kā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi,
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri kombinaciji lenalidomida in deksametazona kot pri kombinaciji placeba in deksametazona, so bili:
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas lenalidomīda/deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo/deksametazona kombinācijas lietotājiem, bija:
Slovenian: Zdravljenje v skupini z lenalidomidom je bilo po ugotovitvi različne pogostnosti SPM med skupinama prekinjeno kot proaktivni varnostni ukrep (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetiko lenalidomida so raziskovali pri osebah z okvaro ledvic zaradi nemalignih stanj.
Latvian: Lenalidomīda farmakokinētika tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, kas nav radušies ļaundabīgu apstākļu dēļ.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai lenalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg Zdravilo Lenalidomide Accord se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno okrevajo po presaditvi kostnega mozga.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma - pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija Lenalidomide Accord tiek lietots atsevišķi kā uzturošā terapija pēc tam, kad pacienti ir pietiekami atveseļojušies pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike v rednih intervalih spremljati in pri diferencialni diagnozi bolnikov, pri katerih se pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi nevrološki simptomi, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, upoštevati možnost prisotnosti PML.
Latvian: Ārstiem regulāri jāuzrauga pacienti, un ja tiek novēroti jauni vai pasliktinoši neiroloģiskie simptomi, kognitīvie vai uzvedības simptomi vai pazīmes, jāapsver PML diferenciāldiagnozē.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z lenalidomidom se odmerek lenalidomida pri bolnikih z okvaro ledvic naknadno prilagodi glede na bolnikovo individualno prenašanje zdravljenja, kot je opisano zgoraj.
Latvian: Pēc lenalidomīda terapijas uzsākšanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem turpmākajām lenalidomīda devas izmaiņām jābūt pamatotām ar pacienta individuālo ārstēšanas panesamību, kā aprakstīts augstāk.
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno) ◊
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) ◊
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic so na začetku zdravljenja in ves čas zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama šāda devu pielāgošana, uzsākot terapiju un visā ārstēšanas gaitā.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, kas tika identificētas galvenajos klīniskajos pētījumos, tabula zemāk tekstā ir izveidota, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Slovenian: Lenalidomid morate ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumite na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN - toxic epidermal necrolysis) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi sindromi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), in po ukinitvi zdravila zaradi teh reakcij se ne sme več začeti zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Lenalidomīda lietošana jāpārtrauc angioedēmas, 4. pakāpes izsitumu, eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu vai aizdomu gadījumā par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je povezan z zdravljenjem s talidomidom, ne smejo prejemati lenalidomida (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk, ir bijuši smagi izsitumi saistībā ar ārstēšanu ar talidomīdu, lenalidomīdu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Stopnja odgovora
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: Primarni cilj študije je bil PFS, opredeljen od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas definēta no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali 9 ciklov ali ki niso mogli dokončati 9 ciklov zaradi intolerance, so nadaljevali z vzdrževalno terapijo z lenalidomidom 10 mg peroralno od 1. do 21. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih do napredovanja bolezni.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 9 ciklus vai kas nespēja pabeigt 9 ciklus nepanesamības dēļ, turpināja uzturošo terapiju, sākot ar 10 mg lenalidomīda iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Starejši ljudje in ljudje, ki imajo težave z ledvicami Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja skrbno pregledal.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas sākšanas.
Slovenian: Pri jemanju lenalidomida med nosečnostjo se pri ljudeh pričakuje teratogeni učinek.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lenalidomide Accord Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Latvian: Kādam nolūkam Lenalidomide Accord lieto Lenalidomide Accord lieto pieaugušajiem multiplās mielomas ārstēšanai
Slovenian: • opis in obvladovanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjami pojavnosti v kliničnih preskušanjih,
Latvian: • Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, tai skaitā to sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un multiplo mielomu nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Sočasna uporaba z enkratnimi ali večkratnimi odmerki deksametazona (40 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko večkratnih odmerkov lenalidomida (25 mg enkrat na dan).
Latvian: Vienlaikus deksametazona vienas vai vairāku devu (40 mg vienu reizi dienā) lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda vairāku devu (25 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku.
Slovenian: • opis in obvladovanje tveganja trombemboličnih pojavov, vključno s stopnjami pojavnosti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja zdravila
Latvian: • Trombembolijas riska apraksts un pārvaldība, tai skaitā tās sastopamības biežums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Latvian: • ja Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: izsitumi uz sejas, ilgstoši izsitumi, apsārtusi āda, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagas ādas reakcijas - zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)pazīmes; skatīt arī 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom so dovzetni za razvoj okužb, vključno s pljučnico.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Slovenian: • če ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot talidomīdu (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai), tāda kā izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana)
Slovenian: • Med jemanjem lenalidomida ne smete zanositi.
Latvian: • Lenalidomīda lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovenian: Povzetek za kombinirano zdravljenje DP v obliki preglednice
Latvian: Kopsavilkums par MM kombinēto terapiju tabulas veidā
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje podatke, zbrane med študijami NDDP pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljenih z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom.
Latvian: Tabulā apkopoti dati, kas iegūti NDMM pētījumos pacientiem, kam veikta ASCT un kas ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom so ocenili v dveh multicentričnih randomiziranih dvojno slepih študijah faze III z dvema skupinama in paralelnimi skupinami, kontroliranih s placebom: CALGB 100104 in IFM 2005-02.
Latvian: Lenalidomīda uzturošās terapijas efektivitāte un drošums tika novērtēts divos 3. fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, 2 grupu, paralēlu grupu, ar placebo kontrolētos pētījumos: CALGB 100104 un IFM 2005-02.
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina nad 12 g/dl, je treba prekiniti uporabo eritropoetskih zdravil.
Latvian: Eritropoēzes līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija ir virs 12 g/dl.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo lenalidomid
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto lenalidomīdu
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Slovenian: Po prvih 4 ciklih zdravljenja je bil odmerek deksametazona zmanjšan na 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4 dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Latvian: Pēc pirmajiem 4 terapijas cikliem deksametazona deva tika samazināta līdz 40 mg iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Latvian: Iepakojuma lielums: 21x1 kapsula.
Slovenian: • okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;
Latvian: • plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah faze III (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts divos III fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu, kontrolētos pētījumos (MM-009 un MM-010), salīdzinot lenalidomīda un deksametazona terapijas iedarbību ar deksametazona viena paša lietošanu iepriekš ārstētiem multiplās mielomas pacientiem.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, kot je hormonsko nadomestno zdravljenje, pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, uporabljati previdno.
Latvian: Tāpēc eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojoša terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu.
Slovenian: Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti.
Latvian: Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih odmerkov močnega zaviralca P-gp kinidina (600 mg, dvakrat na dan) ali zmernega zaviralca/substrata P-gp temsirolimusa (25 mg) ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko lenalidomida (25 mg).
Latvian: Vienlaikus stiprā P-gp inhibitora hinidīna vairāku devu (600 mg divreiz dienā) vai vidēji stiprā P-gp inhibitora/substrāta temsirolima (25 mg) lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda (25 mg) farmakokinētiku.
Slovenian: Lenalidomid se izloča skozi ledvice.
Latvian: Lenalidomīds izdalās caur nierēm.
Slovenian: Posodobljena vrednost PFS, z datumom zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016 (96,7 meseca spremljanja), še vedno kaže prednost pri PFS: HR = 0,57 (95 % IZ 0,47; 0,68; p < 0,001).
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
Slovenian: ª Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Latvian: ª Mediāna pamatojas uz Kaplana-Meijera aprēķinu.
Slovenian: Povzetek za monoterapijo pri DP v obliki preglednice
Latvian: Kopsavilkums par MM monoterapiju tabulas veidā
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lenalidomid povzročal kakšno klinično pomembno medsebojno delovanje zdravil, kadar ga dajemo sočasno s substrati teh encimov.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka lenalidomīds, ja to lieto kopā ar šo enzīmu substrātiem, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Slovenian: Koliko zdravila Lenalidomide jemati
Latvian: Cik daudz Lenalidomide jālieto
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu,
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda lenalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti lenalidomida.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so zajele bolnike z blagimi okvarami jeter (N=16, celotni bilirubin >1 do ≤1,5 x ULN ali AST > ULN) in kažejo, da blage okvare jeter ne vplivajo na očistek lenalidomida (izpostavljenost v plazmi).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 16, kopējo bilirubīnu no > 1 līdz ≤ 1,5 x ANR vai ASAT > ANR), un tās norāda, ka viegli aknu darbības traucējumi neietekmē lenalidomīda klīrensu (iedarbības laiku plazmā).
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deksametazonom se lahko zanesljivost kontracepcijskih steroidov zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt mazināta vienlaikus ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v manjši meri v skupinah z Rd in Rd18 kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,1 % v primerjavi z 11,1 %).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija Rd un Rd18 grupās tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (attiecīgi 8,1% un 11,1%).
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje;
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Slovenian: Pri bolnikih z z zdravljenjem povzročenim zagonom rakave bolezni prehodne narave (TFR - tumour flare reaction) 1. ali 2. stopnje lahko nadaljujete z lenalidomidom brez prekinitve ali prilagajanja, po presoji zdravnika.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes audzēja uzliesmojuma reakciju (AUR) drīkst turpināt lenalidomīda lietošanu pēc ārsta ieskatiem bez devas pārtraukšanas vai devas izmainīšanas.
Slovenian: Stopnja 8-letnega preživetja, % (SE) HR [95 % IZ]c ; vrednost pd
Latvian: 8 gadu dzīvildzes rādītājs, % (SE) HR [95% TI]c; p-vērtībad
Slovenian: • izguba vida;
Latvian: • redzes zudums;
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin
Latvian: • dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;
Slovenian: Febrilno nevtropenijo 4. stopnje so redko opazili (0,6 % pri Rd in Rd18 v primerjavi z 0,7 % pri MPT).
Latvian: 4. pakāpes febrīlu neitropēniju novēroja reti (0,6% Rd un Rd18), salīdzinot ar 0,7% MPT).
Slovenian: Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/deks, prejemalo lenalidomid po napredovanju bolezni ali po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza celokupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala len/deks, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/deks (HR = 0,833; 95 % IZ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Latvian: Neskatoties uz faktu, ka 170 no 351 pacienta, kas sākotnēji bija randomizēts placebo/deks grupā, slimībai progresējot vai pēc pētījuma dubultaklā principa atcelšanas saņēma lenalidomīdu, abu pētījumu datu kopējās dzīvildzes analīze demonstrēja statistiski nozīmīgu dzīvildzes priekšrocību len/deks grupā, salīdzinot ar placebo/deks grupu (HR = 0, 833; 95% TI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, s hrano ali brez nje.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov so bile v obeh skupinah primerljive.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
Slovenian: a Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Latvian: a Mediāna pamatojas uz Kaplana-Meijera aprēķinu.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih 10-miligramskih odmerkov lenalidomida ni imela učinka na farmakokinetiko enkratnih odmerkov R- in S-varfarina.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda vairāku 10 mg devu lietošana neietekmēja R- un S- varfarīna vienreizējas devas farmakokinētiku.
Slovenian: Povprečna vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je bila 23 %, pri zdravih prostovoljcih pa 29 %.
Latvian: Izkliede In vitro (14C)-lenalidomīda piesaistīšanās plazmas proteīniem bija zema ar vidējo plazmas proteīnu saistību 23% un 29% attiecīgi multiplās mielomas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Lenalidomide Accord, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Latvian: pirms zāļu parakstīšanas (un attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) Lenalidomide Accord, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Slovenian: • bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);
Latvian: • sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko sauc par plaušu emboliju);