FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sustiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Estonian: Sustivat turustatakse kapslite ja tablettidena ning seda peab kasutama koos teiste viirusravimitega.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Estonian: Amet märkis, et Sustiva kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Sustivata.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Sustiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sustivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Estonian: Sustiva toimeaine efavirens on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Estonian: See on ravimi Sustiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Estonian: Sarnaselt ei tohi seda kasutada patsiendid, kelle on soolade (elektrolüütide), nt kaaliumi või magneesiumi sisalduses veres liiga suur või liiga väike.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Sustiva on viirusravim, mida kasutatakse koos teiste viirusravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks, kes on vähemalt 3-kuused ja kehamassiga vähemalt 3,5 kg.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Estonian: Kuidas Sustivat kasutatakse?
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Estonian: Sustivaga ravimikombinatsioon oli efektiivsem kui Sustivata ravimikombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml, Sustiva ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Estonian: Sustiva võtmisel koos toiduga võivad kõrvalnähud sageneda.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi varem HIV-infektsiooni ravi saanud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viirusravimite kombinatsioonile, kuhu kuulusid indinaviir ja kaks muud viirusravimit.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja rakkudes paljuneda.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Estonian: Sustiva annust võib olla vaja kohandada patsientidel, kes kasutavad samal ajal teatud muid ravimeid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Estonian: Miks Sustiva heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sustiva kasulikkus?
Czech: Název přípravku síla léková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. november 2016
Czech: Absces c,
Estonian: Abstsess c,
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Estonian: Mediaani ei leitud, sest andmed ei olnud veel lõplikud.
Czech: Třídy orgánového systému
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Estonian: Ohutus ja talutavus
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Estonian: Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete suhtes on uuritud ainult täiskasvanuid.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Czech: Následující pojmy kombinují:
Estonian: Järgnevad terminid on ühendatud:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Estonian: Pikaajaline ohutus MRCC ravis
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg ja seda ei tohi vähendada alla 25 mg.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Estonian: Vasaku vatsakese puudulikkus Torsade de pointes
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Estonian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi.
Czech: Výjimkou z tohoto vzorce byla hypotyreóza, jejíž frekvence se postupně zvyšovala, a nové případy se objevovaly během celého 6letého období.
Estonian: Erandiks oli hüpotüreoidism, mille esinemissagedus suurenes järk-järgult aja jooksul ning kuue aasta kestel esines uusi avaldumisjuhte.
Czech: Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené.
Estonian: Kliiniline kogemus ravi taasalustamise ajastamiseks pärast suuri kirurgilisi operatsioone on piiratud.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia h,*
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Estonian: Ligikaudu kolmandik kliinilistes ravimiuuringutes sunitiniibi saanud patsientidest olid 65-aastased või vanemad.
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
Estonian: Perifeerne neuropaatia Paresteesia Hüpesteesia Hüperesteesia
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Estonian: Invasiivsed stomatoloogilised protseduurid on samuti tuvastatud riskitegurid.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Czech: Ostatní cíle zahrnovaly ORR, celkové přežití (OS, overall survival) a bezpečnost.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Estonian: PFSi mediaan oli HGG rühmas 2,3 kuud ja ependümoomi rühmas 2,7 kuud.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Estonian: Ärge võtke Sutenti:
Czech: Respirační infekce b,
Estonian: Viirusinfektsioonid Hingamisteede infektsioonid b,
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Czech: Co přípravek Sutent obsahuje
Estonian: Mida Sutent sisaldab
Czech: Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Estonian: Sunitiniibiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Estonian: Uuring lõpetati planeeritud vaheanalüüsi ajal haigust ohjava toime puudumise tõttu.
Czech: OS (týdny)
Estonian: OS (nädalat)
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE04
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Estonian: - Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Estonian: Muud ravimid ja Sutent
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Estonian: QT intervalli pikenemine võib viia suurenenud ventrikulaarsete arütmiate, sealhulgas torsade de pointes'i tekkeriskile.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Estonian: Üldine elulemus [5 aasta järelkontroll] [mediaan, kuud (95% CI)] Objektiivse ravivastuse määr [%, (95% CI)]
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Estonian: SJSi või TENi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi uuesti alustada.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, sõltuvalt vähitüübist mida tuleb ravida.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Estonian: Lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest võib olla vajalik ravi katkestamine.
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Estonian: Need sümptomid võivad ravi jätkudes leeveneda.
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid sunitiniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Czech: Nestratifikovaná analýza Poměr rizika (sunitinib versus IFN-) 95% CI pro poměr rizika p-hodnota
Estonian: Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Czech: - Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
Estonian: - Kui teil on probleeme kilpnäärmega.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Czech: Při opakovaném denním podávání se sunitinib akumuluje 3- až 4krát a jeho primární aktivní metabolit 7- až 10krát.
Estonian: Igapäevaste korduvate annuste manustamisel kuhjub sunitiniib 3…4-kordselt ja esmane aktiivne metaboliit 7…10-kordselt.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Estonian: Neli neist seitsmest GISTiga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Czech: - Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Estonian: • Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Czech: Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Dávkování sunitinibu bylo sníženo nebo jeho podání přechodně přerušeno přibližně u 2,7 % těchto pacientů s hypertenzí.
Estonian: Sunitiniibi annust vähendati või manustamine katkestati ajutiselt ligikaudu 2,7%-l patsientidest, kellel tekkis hüpertensioon.
Czech: Medián OS byl ve skupině s HGG 5,1 měsíce a ve skupině s ependymomem 12,3 měsíce.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli HGG rühmas 5,1 kuud ja ependümoomi rühmas 12,3 kuud.
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.