FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zijn de effecten onderzocht van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (waaronder ESRD) met behulp van analyses van de farmacokinetiek van de populatie.
Finnish: Lisäksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisilla analyyseillä munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia sitagliptiinin farmakokinetiikkaan tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ESRD mukaan lukien) sairastavilla potilailla.
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
Finnish: Kaikki aivohalvaukset (fataalit ja ei-fataalit)
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 800 mg:n sitagliptiiniannokseen liittyi hyvin vähäinen QTc-ajan piteneminen, jolla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 µM) of p-glycoproteïne (tot 250 µM) gemedieerd transport.
Finnish: Sitagliptiini ei estänyt OAT3-välitteistä (IC50 = 160 μM) tai Pglykoproteiinivälitteistä (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Dutch: Efficib dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Efficib-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie Aantal patiënten
Finnish: Analyysi lähtöryhmien mukaisesta (ITT) potilasjoukosta
Dutch: Een combinatie van multipele doses sitagliptine (50 mg 2 dd) en metformine (1000 mg 2 dd) gaf bij patiënten met type 2-diabetes geen duidelijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine of metformine.
Finnish: Sitagliptiinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva annostelu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkittävästi sitagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Dutch: TUSSENVERPAKKING voor grootverpakkingen met 2 verpakkingen - zonder blue box50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pistearvo > 9) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht met de combinatie van sitagliptine en metformine was vergelijkbaar met die welke met metformine alleen of placebo werd gezien; er was voor patiënten op alleen sitagliptine geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Paino laski sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneilla potilailla saman verran kuin pelkkää metformiinia tai plaseboa saaneilla potilailla; pelkkää sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötasosta.
Dutch: Bij combinatie van Efficib met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Finnish: Kun Efficibiä annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
Dutch: verandering in HbA1c (%) (95 % BI)
Finnish: Plasebokorjattu HbA1carvon keskimääräinen muutos (%) (95 % CI)
Dutch: TUSSENVERPAKKING voor grootverpakkingen met 2 verpakkingen - zonder blue box 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen Digoxine: Sitagliptine had een gering effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Finnish: Digoksiini: Sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Potilailla, jotka eivät käyttäneet lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 1,0 % ja plaseboryhmässä 0,7 %.
Dutch: Verpakking met 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Finnish: Pakkaus, jossa on 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: TECOS - Cardiovascular Safety Study
Finnish: Ks. jäljempänä Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS).
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Finnish: Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Finnish: Keskustelelääkärintai apteekkihenkilökunnankanssa ennen kuin otat Efficibiä: - jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus) - jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot(eräs rasvan muoto).
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen werd sitagliptine snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1 tot 4 uur na de dosis optraden; het gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine was 8,52 M•u, de Cmax was 950 nM.
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 en 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) en 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om hun insuline glarginedosering te titreren op basis van de nuchtere glucosewaarden gemeten met een vingerprik.
Finnish: Potilaita kehotettiin titraamaan glargiini-insuliinin annos sormenpäästä otettavan paastoglukoosiarvon mukaan.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden in vergelijking met de patiënten die placebo kregen een bescheiden toename van het lichaamsgewicht (+1,1 kg).
Finnish: Sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino nousi hiukan (+ 1,1 kg) plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuina.
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Finnish: Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verminderde nierfunctie
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet heikentynyt munuaisten toiminta
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
Finnish: 196 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Capsulevormige, rode filmomhulde tabletten met aan een zijde ‘577'.
Finnish: Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty kardiovaskulaarinen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuneen sairaalahoidon ensimmäinen ilmaantuminen.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen ongunstige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Finnish: Kun uros- ja naarasrotille annettiin sitagliptiinia ennen parittelua ja parittelun aikana, ei havaittu hoitoon liittyviä, hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Finnish: Faasin I tutkimusten farmakokineettisistä tiedoista tehdyn analyysin ja faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Indien noodzakelijk, moet de dosering van de bloedglucoseverlagende medicatie worden aangepast tijdens en bij beëindiging van de behandeling met het andere geneesmiddel.
Finnish: Diabeteslääkkeen annosta on muutettava tarvittaessa näiden lääkkeiden käytön aikana ja niiden käytön lopettamisen yhteydessä.
Dutch: Gegevens in vitro maken het aannemelijk dat sitagliptine CYP450-iso-enzymen niet remt of induceert.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitagliptiini ei estä eikä indusoi CYP450isoentsyymejä.
Dutch: Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Dutch: Efficib is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Efficib on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt primair via renale excretie plaats waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta aktiivisen tubulussekreetion välityksellä.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pelkällä sitagliptiinilla ja metformiinilla sekä lääkevalmisteen tultua markkinoille
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin kanssa) ja päänsärky sekä suun kuivuminen (melko harvinaisia insuliinin kanssa).
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Finnish: Sitagliptiini on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (hOAT-3:n) substraatti, ja tämä proteiini saattaa osallistua sitagliptiinin eliminoitumiseen munuaisissa.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini.
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Finnish: Vertailuryhmän terveisiin tutkittaviin nähden sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 1,2-kertaiseksi lievää munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 60 - < 90 ml/min) ja 1,6-kertaiseksi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 45 - < 60 ml/min) sairastavilla potilailla.
Dutch: Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende maten van chronische nierfunctiestoornis in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Finnish: Sitagliptiinin pienennetyn annoksen (50 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kertaannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveisiin tutkittaviin.
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen van de surrogaatmarkers voor de bètacelfunctie, zoals HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), de pro-insuline/insulineratio en parameters van de bètacelreactiviteit in de frequently-sampled meal tolerance test.
Finnish: Näitä olivat HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini-insuliini-suhde ja beetasolujen reaktioherkkyyden määritys ateriarasituskokeella (meal tolerance test), jossa näytteet otettiin tiheästi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60 % bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on terveillä tutkittavilla 500 mg:n metformiinitabletin jälkeen noin 5060 %.
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in steady state na een eenmalige intraveneuze dosis sitagliptine 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 liter.
Finnish: Jakautuminen Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Finnish: Metformiini on biguanidi, joka pienentää veren glukoosipitoisuutta sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen.
Dutch: Alle myocardinfarcten (fataal en niet-fataal)
Finnish: Kaikki sydäninfarktit (fataalit ja ei-fataalit)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin munuais- ja maksatoksisuutta systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, kun taas vaikutukseton altistustaso oli 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Dutch: Bij patiënten die voorgemengde insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 70,9 E/dag.
Finnish: Sekoiteinsuliinin keskimääräinen vuorokausiannos potilaille oli 70,9 yksikköä vuorokaudessa.
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie behandeld met placebo.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS) TECOS-tutkimuksen (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) lähtöryhmien mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa oli mukana 7332 potilasta, jotka saivat sitagliptiinia 100 mg vuorokaudessa (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2), ja 7339 potilasta, jotka saivat plaseboa.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
Finnish: Sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30< 45 ml/min) sairastavilla potilailla noin kaksinkertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) sairastavilla (hemodialyysihoitoa saavat ESRD-potilaat mukaan lukien) noin nelinkertaiseksi.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg.
Dutch: Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus' genoemd, onder controle te houden.
Finnish: Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa sitagliptiinilla ei ole todettu olevan geenitoksisia vaikutuksia.
Dutch: Nauwkeurige controle van de bloedglucoseregulatie, aanpassing van de dosering binnen de aanbevolen grenzen en veranderingen in de diabetesbehandeling moeten worden overwogen wanneer dergelijke middelen gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Jos tällaisia valmisteita annetaan samanaikaisesti, glukoositasapainoa on seurattava tarkoin ja annostuksen muuttamista suositellulla annosalueella ja diabeteslääkityksen muuttamista on harkittava.
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
Finnish: Sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni suhteessa annokseen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van p-glycoproteïne, dat ook betrokken kan zijn bij de regulering van de renale eliminatie van sitagliptine.
Finnish: Sitagliptiini on myös Pglykoproteiinin substraatti, ja myös tämä proteiini saattaa toimia sitagliptiinin eliminoitumisen välittäjänä munuaisissa.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
Finnish: Keskiarvo (least square means), jossa on otettu huomioon edeltävä antihyperglykeeminen lääkitys ja lähtötilanteen HbA1carvo.
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Dutch: Tabel 1.
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä pioglitatsonin kanssa:
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2 transporters.
Finnish: Sitagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n), orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1:n) eikä kuljetusproteiinien PEPT1 tai PEPT2 substraatti.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een ondergeschikte pathway.
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
Dutch: Bij de patiënten die metformine gebruikten was op week 24 de toename in dagelijkse insulinedosis 19 IE/dag in de groep die met sitagliptine werd behandeld en 24 IE/dag in de placebogroep.
Finnish: Viikolla 24 metformiinia käyttäneiden potilaiden insuliinin vuorokausiannos oli suurentunut 19 IU/vrk potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, ja 24 IU/vrk potilailla, jotka saivat plaseboa.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen glimepiridiin ja metformiiniin paransi merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 50 mg.
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Finnish: Annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Finnish: Efficib on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris) Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (Kardiovaskulaarikuolema, eifataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito)
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek kan sitagliptine met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten sitagliptiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.