FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
English: N=21 55 IU/kg
Estonian: N=21 55 RÜ/kg
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Estonian: Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
English: Inhibitor development
Estonian: Inhibiitorite tekkimine
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
English: België /Belgique / Belgien
Estonian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Estonian: ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Estonian: Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Estonian: Võib kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.
English: The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Estonian: Süstlit tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Estonian: Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Estonian: Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Estonian: - Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Estonian: Taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Estonian: Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
English: 1 vented sterile cap
Estonian: 1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Estonian: Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
English: Consult with your health care provider before you travel.
Estonian: Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga.
English: N=14 36 IU/kg
Estonian: N=14 36 RÜ/kg
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Estonian: Enne reisile minekut on patsiendil soovitatav arstiga konsulteerida.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfamoroktokogi.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
English: • bleeding
Estonian: • veritsemine
English: N=14 33 IU/kg
Estonian: N=14 33 RÜ/kg
English: How to store ReFacto AF
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi (puhtaid ja mikroobivabu) võtteid.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Estonian: Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
English: N=13 32 IU/kg
Estonian: N=13 32 RÜ/kg
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
English: ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
English: Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Estonian: Kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; iiveldus
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 süstel: 250 RÜ alfamoroktokog (pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml).
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Estonian: Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
English: Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Estonian: Stenokardia; tahhükardia; südamepekslemine
English: Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid, on kogutud andmeid immuuntaluvuse induktsiooni (ITI) kohta.
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Estonian: 1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses < 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Estonian: Pakendi sisu: - üks viaal alfamoroktokogi 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga - üks süstel lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga - üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
English: N=13 35 IU/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või kahekambriliselt süstlilt halli kummist otsakorgi eemaldamist.
English: • chills, catheter site reaction
Estonian: • külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Estonian: Värske hemartroos, väike verevalandus lihases või verejooks suuõõnes
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lüofiliseeritud ravimi süstepulbri viaal tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus) süstlist, kasutades lahustamisvahendina steriilset viaaliadapterit.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Estonian: Järgnevad protseduurid juhendavad teid süstlis sisalduvat ReFacto AF'i lahustama ja manustama.
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
English: PK parameter
Estonian: Farmakokineetiline parameeter
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st)
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip-off-tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Estonian: Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.
English: Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Estonian: Võimaliku õhu eemaldamiseks infusioonikomplekti voolikust tõmmake süstalt tagasi.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates.
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Estonian: Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriviaali kohta.
English: Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
English: Clear, colourless solvent
Estonian: Selge värvitu lahusti.
English: Dizziness
Estonian: Düspnoe
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Estonian: Märkige karbile ReFacto AF'i külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev.
English: Solvent for ReFacto AF
Estonian: ReFacto AF lahusti
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Estonian: Lisateavet lahustamise ja manustamise kohta lugege pakendi infolehe lõigust 3.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriga süstli kohta.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Estonian: Süstalt adapteri küljest eemaldamata keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Estonian: • valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Estonian: Märkige karbile ReFacto AF'i süstli külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Estonian: Järgnevad protseduurid juhendavad teid ReFacto AF'i lahustama ja manustama.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Estonian: Pärast säilitamist toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 750 RÜ alfamoroktokogi.
English: t1/2 (h)
Estonian: MRT (h)
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Estonian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AF võib sisaldada hamstri valgujääke.
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Estonian: L-histidiin polüsorbaat 80 naatriumkloriid
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfamoroktokogi.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Estonian: Sími: + 354 540 8000
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
English: • dizziness
Estonian: • hingeldus
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina süstlis.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
English: Pyrexia
Estonian: Pfizer
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini.
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Estonian: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
English: ReFacto AF contains sodium
Estonian: REFACTO AF VIAALI ETIKETT
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Estonian: Soovitatav on märkida ReFacto AF'i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimi ja kasutatud partii number.
English: Total ABR all subjects b median (min, max)
Estonian: Kõikide uuritavate b aastase veritsusmäära mediaan (miinimum, maksimum)
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Estonian: Ravi ReFacto AF'iga peab alustama hemofiilia A-ga patsientide ravis kogenud arst.
English: Haemorrhage; haematoma
Estonian: Nõgestõbi; lööve; kihelus
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ lüofiliseeritud pulbrit butüülkummist kolbide ja sulguriga süstli (I tüüpi klaasist) ülemises kambris ja 4 ml lahustit süstli alumises kambris, üks kolvivarras kokkupanekuks, polüpropüleenist ventileeritav steriilne kork, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 250 RÜ alfamoroktokogi (pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml).
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Estonian: Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sh ReFacto AF'iga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).