FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Finnish: Cmax: ↔* *perustuu aiempiin kontrolleihin
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine bedraagt circa 45 uur.
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Dutch: S(+) methadon:
Finnish: S(+) metadoni:
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Finnish: Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Finnish: Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe, slaperig of duizelig voelt.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Finnish: QT-väliä pidentävät lääkevalmisteet
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Finnish: Odefsey [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa:
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasia muistuttavia vaikutuksia.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat tenofovir in de melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Dutch: Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen omdat de onderhoudstherapie voor methadon voor sommige patiënten aanpassing kan vereisen.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Dutch: Maximaal 30% van de emtricitabinedosis kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Finnish: Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 189,8 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten, ATC-code: J05AR19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR19
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en andere geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Finnish: Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: De in de feces onveranderd aangetroffen hoeveelheid rilpivirine bedroeg gemiddeld 25% van de gegeven dosis.
Finnish: Ulosteessa muuttumatonta rilpiviriinia oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) of soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/16/1112/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1112/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}.
Dutch: • Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes) kunnen veroorzaken.
Finnish: • Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes).
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Dutch: dyspepsie3
Finnish: dyspepsia3
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine circa 10 uur.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
Finnish: Samanaikainen käyttö, jossa suositellaan varovaisuutta
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa
Dutch: 102,4 (38,9)b n.v.t.
Finnish: 102,4 (38,9)b
Dutch: Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
Dutch: De combinatie van NRTI's die het vaakst samen met rilpivirine werden gebruikt was FTC/TDF (24 proefpersonen [66,7%]).
Finnish: Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Finnish: Odefsey on suositeltava ottaa ruoan kanssa.
Dutch: H2-antagonisten mogen niet tweemaal daags worden gebruikt.
Finnish: H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Finnish: Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Odefsey of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Finnish: Odefsey-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Dutch:  Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Finnish:  Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij pediatrische patiënten < 12 jaar wordt momenteel onderzocht.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Odefseyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: immuunreactiveringssyndroom1 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Finnish: immuunireaktivaatio-oireyhtymä1 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja suurimman havaitun esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Inductie van P-gp
Finnish: P-gp:n induktio
Dutch: Bijwerkingen (alle graden) die zich vaak voordeden waren hoofdpijn, depressie, slaperigheid en misselijkheid.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat päänsärky, masennus, uneliaisuus ja pahoinvointi.
Dutch: Overstappen op een andere antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita vaihtamista toiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Dutch: vermoeidheid1,3
Finnish: väsymys1,3
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij behandeling met de componenten van Odefsey (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Dutch: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Finnish: EFV = efavirentsi; RPV = rilpiviriini a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 200 mg emtricitabine in harde capsules werd ingeschat op 93%.
Finnish: Emtrisitabiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden 200 mg:n kovista kapseleista arvioitiin olevan 93 %.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de hiv RT, wat resulteert in beëindiging van de DNA-keten.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV RT -entsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta ei ole varmistettu näillä potilailla.
Dutch: a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1.049 (inclusief).
Finnish: a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken worden.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruik om verslaving aan opiaten te behandelen, omdat uw arts uw methadondosis misschien zal moeten aanpassen.
Finnish: • Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Dutch: Als u om welke reden ook bent gestopt met Odefsey, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Odefsey-tabletten.
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Dutch: Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: spierzwakte zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit
Finnish: Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan cART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittatapahtuman vuoksi.
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Finnish: Taulukko 6: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa
Dutch: De K103N-substitutie op zich resulteerde niet in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudige afname in de gevoeligheid voor rilpivirine.
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneet aikuiset tutkimuksessa GS-US-292-0109
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Dutch: De gemiddelde waarden voor de rilpivirine-groep voor basaal en ACTH-gestimuleerd cortisol in week 96 vielen binnen het normale bereik.
Finnish: Rilpiviriinihaarassa sekä peruskortisolin että ACTH:n stimuloiman kortisolin keskimääräiset arvot viikolla 96 olivat normaalin rajoissa.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Dutch: Filmomhulling: Macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide zwart (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini
Dutch: De combinaties van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide waren niet antagonistisch en gaven een synergetische onderlinge werking te zien in combinatie-assays van de antivirale werking in celkweken.
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmät eivät olleet antagonistisia ja osoittivat synergistisiä vaikutuksia toisiinsa antiviraalista aktiivisuutta mitanneissa soluviljelyyhdistelmissä.
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek gaf rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine te zien.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Finnish: Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 μM.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 weken worden weergegeven in tabel 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv • Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Finnish: • Kaikki HIV-lääkkeet • Seuraavia aineita sisältävät lääkkeet:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid van Odefsey bij de mens.
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek bedroeg de mediane eGFRCG 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFRCG van 30 tot 49 ml/min.
Finnish: Lähtötilanteessa eGFRCG:n mediaani oli 56 ml/min ja 33 %:lla potilaista eGFRCG oli 30-49 ml/min.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefseyvalmisteen ottamisen.
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Finnish: On myös suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat kasvaimia synnyttävän potentiaalin, joka oli näille lajeille ominainen, mutta sillä ei katsota olevan merkitystä ihmisille.
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Finnish: Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op infecties)
Finnish: • pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.