FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Dutch: Indien de verpakking permanent uit de koelkast gehaald moet worden, kan de datum hiervan op de verpakking genoteerd worden.
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Dutch: DRI12544 onderzoek Dupilumab 200 mg Q2W
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Dutch: EOS ≥ 300 cellen/mcl
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
German: • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen Bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, berichtet.
Dutch: Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
German: Die weiteren beurteilten Zielkriterien umfassten den Anteil der Patienten mit EASI-50 bzw. EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS, en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Dutch: Voor dupilumab is een verdelingsvolume van ongeveer 4.6 l ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, wat aangeeft dat dupilumab primair door het vasculaire systeem wordt verdeeld.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Dutch: De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, onder een hoek van ongeveer 45º.
German: Entfernen
Dutch: Afname
German: Ziehen Sie die gelbe Schutzkappe gerade ab.
Dutch: Trek de gele kap van de pen.
German: • Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
German: In allen drei Studien bestanden die koprimären Endpunkte aus dem Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei"), bei denen sich der Wert ausgehend von der Baseline bis Woche 16 auf einer IGA-Skala von 0 bis 4 um ≥ 2 Punkte verbesserte, sowie der Anteil der Patienten, deren EASI-Wert sich von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % (EASI-75) verbesserte.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde spuit.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
German: Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Dutch: • Verander voor elke injectie van injectieplaats.
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Dutch: Placebo ap-waarde = 0,0003, bp-waarde = 0,0001, cp-waarde = 0,0116, dp-waarde = 0,0024, ep-waarde <0,0001
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Dutch: b Volledige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
German: EASI-90, % Responderc
Dutch: EASI-90, % respondersd
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Dutch: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) en
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Dutch: • Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
German: - Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
Dutch: - Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Dutch: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Dutch: Een patiënt mag zelf dupilumab toedienen of de zorgverlener van de patiënt kan dupilumab toedienen indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit aangewezen is.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Pruritus NRS, mittlere LSVeränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE)
Dutch: Pruritus NRS, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Dutch: Pruritus NRS (> 4 punten verbetering), % respondersc
German: • Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Dutch: • De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: Gemiddelde % afname in dagelijkse dosis OCS vanaf baseline
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Dutch: Laat de huidplooi rustig een beetje los.
German: Dupixent 300 mg Spritze
Dutch: Dupixent 300 mg spuit
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Dutch: POEM, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
German: • Bündelpackung mit 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2 Spritzen)
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
German: Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit.
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
German: Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
Dutch: Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een allergische reactie.
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
German: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Dutch: • Voor patiënten met ernstig astma en die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en met comorbide matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, een initiële dosis van 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
German: Exazerbationen
Dutch: Exacerbaties
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde pen.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
German: Anzahl Patienten mit Pruritus NRS-Wert bei Baseline ≥ 4 Pruritus NRS (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responderd, e
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 punten verbetering), % respondersc, d
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
Dutch: De spuit niet schudden.
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Dutch: De spuit niet verwarmen.
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
German: Pruritus NRS (≥ 4 Punkte Verbesserung), % respondersc
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
German: Arzneimittel Etikett
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0 en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
German: • 6 Fertigpens
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Dutch: Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
German: d In Woche 2 zeigten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr mit Dupilumab behandelte Patienten eine Verbesserung auf der Pruritus NRS um ≥ 4 Punkte (p < 0,01).
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Dutch: In klinische studies bij astma werd bij de behandeling met dupilumab een duidelijke afname van FeNO waargenomen, evenals van circulerende concentraties eotaxine-3, totaal IgE, allergeenspecifieke IgE, TARC en periostine bij proefpersonen met astma, in vergelijking met de placebobehandeling.
German: Die koprimären Endpunkte waren - der Unterschied zwischen der Baseline (Woche 0) und Woche 36 in prozentualem EASI-Ansprechen (jeweils gemessen in Relation zur Baseline der Vorläufer-Studie) und - der prozentuale Anteil an Patienten mit einem EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten, die bereits bei der Baseline (Woche 0) ein EASI-75-Ansprechen hatten.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
German: Versäumte Dosen
Dutch: Gemiste dosis
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Dutch: Patiënten ontvingen dupilumab of placebo met gelijktijdig gebruik van TCS, startend bij baseline en gebruikmakend van een standaardregime.
German: Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Dutch: Tabel 11: Effect van dupilumab op OCS dosisvermindering, VENTURE (baseline bloed eosinofielwaarden > 150 en > 300 cellen/mcl en FeNO > 25 ppb)
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).