FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Finnish: Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi.
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Swedish: Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Finnish: Myelosuppressio/neutropenia
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Finnish: Objektiivinen vaste (ORR)
Swedish: Etnicitet
Finnish: Etnisyys
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes toksisuutta ei voinut hyväksyä.
Swedish: Grad 3 eller 4
Finnish: 3 tai 4
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Aiemmin todettu vaikea yliherkkyys irinotekaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Patienterna bör inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
Swedish: Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Swedish: l/m t1/2 effektiv h
Finnish: t1/2 efektiivinen h
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
Finnish: Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Swedish: Responsen från sådana vaccin kan dock vara lägre.
Finnish: Rokotuksen teho voi kuitenkin jäädä heikoksi.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylerat liposomalt fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Swedish: Tredje händelsen
Finnish: Kolmas esiintymä
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
Finnish: Yleiset: hypoalbuminoosi
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Swedish: Asiatisk population
Finnish: Aasialaiset potilaat
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Swedish: Sjukdomsegenskaper innefattade 68 % patienter med levermetastaser och 31 % med lungmetastaser.
Finnish: Sairauden ominaisuudet sisälsivät seuraavat: 68 %:lla potilaista oli maksan metastaaseja ja 31 %:lla potilaista oli keuhkojen metastaaseja.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
Finnish: Tapettuja mikrobeja sisältäviä tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Cmax ng/ml t1/2 effektivt h
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Swedish: Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Swedish: Vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, ödem
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ONIVYDE pegylerat liposomalt används på patienter med BMI <18,5 kg/m
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä.
Swedish: Första händelsen
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 43 mg/10 ml
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Mediaani PFS (kuukausia) (95 % CI)
Swedish: Mindre vanliga: Trombos
Finnish: Melko harvinaiset: tromboosi
Swedish: h ng/ml
Finnish: AUC h ng/ml
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 5 gånger ULN).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (irinotekaani) saavat määrätä ja antaa potilaille vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.