FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
Croatian: Nadalje, broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom smanjio se za od oko 33 do 66 % liječenih bolesnika u pet glavnih ispitivanja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sprycel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Door Bcr--Abl-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel het aantal leukemiecellen verminderen.
Croatian: Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, kao i drugih kinaza, Sprycel pomaže u smanjenju broja leukemijskih stanica.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sprycel nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: Sprycel je lijek protiv raka.
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sprycel i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sprycel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sprycel pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Sprycel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. studenoga
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als de aantallen bloedcellen te laag zijn of bepaalde bijwerkingen optreden.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje ako je broj krvnih stanica prenizak ili ako se pojave određene nuspojave.
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
Dutch: Bij kinderen met ALL die ook andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen wordt een vaste dosis Sprycel gebruikt gedurende hun behandeling.
Croatian: U djece s ALL-om koja primaju i druge lijekove protiv raka primjenjuje se fiksna doza lijeka Sprycel tijekom cijelog vremena njihova liječenja.
Dutch: De behandeling wordt stopgezet als het geneesmiddel de aandoening niet langer onder controle houdt of als de patiënt het geneesmiddel niet meer kan innemen vanwege de bijwerkingen.
Croatian: Liječenje se trajno prekida ako se lijekom više ne može kontrolirati stanje ili ako bolesnik ne može uzimati lijek zbog nuspojava.
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Sprycel odobren u EU-u?
Dutch: De doseringen voor Sprycel-tabletten en -suspensie zijn verschillend.
Croatian: Doze za tablete Sprycel i za suspenziju nisu jednake.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
Croatian: Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji proizvodi enzim, BcrAbl kinazu, koji uzrokuje razvoj leukemije;
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Croatian: • KML-om u „kroničnoj", „ubrzanoj" i „blastičnoj" fazi.
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
Croatian: U oboljelih od KML-a granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
Croatian: U većini tih ispitivanja procjenjivalo se koliko je dobro leukemija odgovorila na liječenje tako što se mjerila razina leukocita i trombocita u krvi kako bi se vidjelo vraćaju li se na normalne vrijednosti te broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom kako bi se vidjelo smanjuje li se.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u „kroničnoj" fazi u bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Croatian: Dasatinib većinom djeluje tako da blokira Bcr-Abl protein-kinaze.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave.
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sprycel, dasatinib, pripada skupini lijekova koji inhibiraju enzime pod nazivom protein-kinaze.
Dutch: Er werd een respons waargenomen bij ongeveer 90% van de patiënten die imatinib niet konden gebruiken of bij wie dit niet gewerkt had, en bij 94% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju ispitana je učinkovitost lijeka Sprycel u 113 djece s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, uključujući 29 bolesnika u kojih se nije mogao primijeniti imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao, kao i 84 djece s novodijagnosticiranom bolesti koja prethodno nisu bila liječena.
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
Croatian: U većem glavnom ispitivanju bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi broj trombocita i leukocita vratio se na normalne vrijednosti u 90 % bolesnika.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Croatian: U pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel u odraslih osoba bilo je uključeno 515 bolesnika koji su svi prethodno primali liječenje imatinibom koje nije djelovalo ili je prestalo djelovati.
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Sprycel i za što se primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sprycel pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka od Sprycel utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
Croatian: Za usporedbu, rezultati prethodnih ispitivanja upućuju na to da je ta brojka iznosila 49 % u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju te 59 % u bolesnika koji su primali imatinib i kemoterapiju.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih prilikom primjene lijeka Sprycel potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Zeer vaak bloedingen*d
Croatian: Vrlo često krvarenje*d
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: % met MR4.5
Croatian: % s MR4,5
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Dutch: Patiënten met risico
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Dutch: Alle patiënten n=167
Croatian: Svi bolesnici n=167
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Dutch: % met MMR
Croatian: % s MMR
Dutch: GROEP
Croatian: SKUPINA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Dutch: Tijd tot MMR
Croatian: Vrijeme do MMR
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Croatian: Često depresija, nesanica
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
Croatian: Učinci na rast i razvoj u pedijatrijskih bolesnika
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Dutch: Vaak tinnitus
Croatian: Često tinitus
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Dutch: Procent (%) patiënten
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Croatian: Klinički značajne interakcije
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon pripreme za primjenu.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Dutch: MAANDEN
Croatian: MJESECI
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute prije nego što primijenite oralnu suspenziju.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Croatian: SPRYCEL se uglavnom razgrađuje u jetri.
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Croatian: # SMRTI / # bolesnika
Dutch: Tot 1 jaar 5%, p<0,2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies voor gebruik.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Croatian: • malu posudu napunjenu vodom za ispiranje štrcaljke
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: To je potrebno jer SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Dutch: Buitenverpakking 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).