FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Bulgarian: Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni må behandles.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Bulgarian: Log rank p-стойност
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er beinmargssuppresjon og mukositt.
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin-kjemoradioterapi
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Bulgarian: Честотите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,
Norwegian Bokmål: Dosen din av Topotecan Hospira må da kanskje justeres.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, foreligger det kun begrensede data om effekt og sikkerhet.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Bulgarian: Това лекарство е за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller partneren må bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Прилагат се специални указания за употреба и изхвърляне (вж. листовката).
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for håndtering og destruering gjelder (se pakningsvedlegget).
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdommer (n=3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan Hospira vil være bedre enn videre behandling med cellegiftbehandlingen du fikk i første omgang.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Bulgarian: - Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични субстанции и/или колониостимулиращи фактори.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете); умерена тромбоцитопения (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Norwegian Bokmål: − Personalet som håndterer dette legemidlet skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Norwegian Bokmål: Generell følelse av svakhet eller tretthet (forbigående blodmangel).
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Norwegian Bokmål: Videre behandling skal gis i henhold til klinisk indikasjon eller eventuelle anbefalinger fra den nasjonale Giftinformasjonen.
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppig rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), oppkast (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Bulgarian: Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt beinmargsceller hos mus in vivo.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n=186) var responsraten 10 %.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene), sepsis (se pkt.
Bulgarian: прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ карцином на яйчника и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
Norwegian Bokmål: Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av redusert antall celler som levrer seg i blodet.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Parenterale preparater må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Hospira.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i 6 omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Bulgarian: С неизвестна честота тежко кървене (свързано с тромбоцитопения) Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Bulgarian: Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани събития, представляват съобщенията за нежеланите събития, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene angitt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som anses for å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanbehandling.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при нормални светлинни условия и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når produktet er beskyttet mot lys.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for gruppen som fikk peroral topotekan og BSC sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI 0,45; 0,90).
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: pustebesvær hoste feber