FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urinsyregigt skyldes urinsyrekrystaller, der dannes i og omkring leddene, navnlig i tæerne, og bevirker smerter og hævelse.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Danish: Kombinationen af de aktive stoffer i én tablet gør behandlingen enklere.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο έχει το πλεονέκτημα ότι απλοποιεί τη θεραπεία.
Danish: Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Danish: Hvad er Duzallo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Duzallo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan anvendes Duzallo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Danish: De to aktive stoffer i Duzallo forebygger ophobningen af urinsyre på forskellige måder:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duzallo δρουν με διαφορετικό τρόπο προλαμβάνοντας τη συσσώρευση ουρικού οξέος:
Danish: De to studier omfattede over 800 voksne med urinsyregigt, hvis urinsyreniveau var højt (over 65 mg/l) på trods af allopurinol-behandling.
Greek: Στις δύο μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (μεγαλύτερα από 65 mg/λίτρο), παρότι λάμβαναν θεραπεία με αλλοπουρινόλη.
Danish: Ved at reducere dannelsen af urinsyre kan allopurinol reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse ophobningen af krystaller.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duzallo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Danish: • Lesinurad medvirker til at fjerne urinsyren fra kroppen ved at blokere et protein, der hedder "urinsyre-transporter-1" (URAT1) i nyrerne.
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
Danish: En oversigt over Duzallo, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Duzallo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Styrken af Duzallo-tabletten vælges, så den matcher den dosis allopurinol, som patienten har taget.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Duzallo επιλέγεται ανάλογα με τη δόση αλλοπουρινόλης που λάμβανε ο ασθενής.
Danish: Det er allerede påvist, at de aktive stoffer i Duzallo er effektive, når de bruges som separate tabletter.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
Danish: Hvorfor blev Duzallo godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
Danish: Tilføjelse af 200 mg lesinurad én gang dagligt til behandlingen medførte, at 55 % af patienterne havde et niveau under 60 mg/l efter 6 måneder.
Greek: Η προσθήκη 200 mg λεσινουράδης στη θεραπεία μία φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κάτω από τα 60 mg/litre μετά από 6 μήνες στο 55% των ασθενών, συγκριτικά με το 26% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο) συμπληρωματικά προς την αλλοπουρινόλη.
Danish: Duzallo må ikke tages af patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i dialyse eller har fået en nyretransplantation.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων όσων πάσχουν από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Danish: Det er i to hovedstudier påvist, at kombinationen af allopurinol og lesinurad kan medvirke til at sænke urinsyreniveauet, når allopurinol alene ikke virker tilstrækkeligt godt.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Duzallo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Duzallos sikkerhedsprofil svarer til de separate bestanddeles sikkerhedsprofil.
Greek: Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
Danish: Duzallo er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med urinsyregigt til at nedsætte et for højt indhold af urinsyre i blodet.
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Danish: Det anvendes, når allopurinol alene ikke er i stand til at kontrollere urinsyreniveauet tilstrækkeligt.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Danish: URAT1 gør det muligt for urinsyren at vende tilbage til blodet, efter at nyrerne har filtreret den ud.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Danish: Der blev desuden gennemført to studier til påvisning af, at Duzallo medfører samme niveau af de aktive stoffer i blodet, som når de aktive stoffer gives separat.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Danish: Hvordan virker Duzallo?
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Danish: To hovedstudier har vist, at lesinurad i kombination med allopurinol reducerer niveauet af urinsyre i blodet hos patienter med urinsyregigt, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af allopurinol alene.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Danish: • Allopurinol reducerer dannelsen af urinsyre i kroppen ved at blokere et enzym (xantinoxidase), der er nødvendigt for at danne urinsyre.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duzallo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Når URAT1 blokeres, udskilles der mere urinsyre i urinen, så der bliver mindre tilbage i blodet.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Danish: Disse alvorlige hudreaktioner kan være hyppigere hos:
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Danish: Du må ikke tage mere end 1 tablet om dagen.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Danish: Forskel i andel (95 % KI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Danish: • personer af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse.
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Danish: Overfølsomhed**
Greek: Υπερευαισθησία**
Danish: Duzallo skal tages om morgenen sammen mad og vand.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Danish: Måned 4, 5, 6
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Danish: Estimater varierer fra 13 til 30 timer i mennesket.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet én gang dagligt om morgenen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Danish: Erfaring med meget ældre patienter (≥ 75 år) er begrænset.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Danish: Indberettede værdier for eliminationshalveringstiden varierer fra 13,6 til 29 timer.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Monitorering af blodtal skal derfor udføres med regelmæssige mellemrum.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Danish: In vitro-vurdering af interaktioner
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Danish: Dyrestudier med lesinurad tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Danish: Den største risiko for SJS og TEN eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner ses inden for de første uger af behandlingen.
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Hudreaktioner er de mest almindelige reaktioner og kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand og efter morgenmaden om morgenen.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Danish: Drik masser af vand i løbet af dagen for at reducere risikoen for nyresten.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Danish: Samtidig administration af disse to aktive stoffer kan generelt ikke anbefales.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Danish: Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin (> 60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Danish: De store afvigelser i disse værdier kan måske tilskrives variationer i studiedesignet og/eller kreatinin clearance hos patienterne.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Danish: Ingen af disse tilfælde var alvorlige eller krævede hospitalsindlæggelse.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Danish: Der findes ingen data fra brug af lesinurad og kun begrænset data fra brug af allopurinol hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Kronisk nyresygdom kan øge risikoen yderligere hos disse patienter.
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: En interaktion mellem allopurinol og kumariner er blevet observeret under eksperimentelle forhold.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: ATC-kode: M04AA51
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Danish: Farmakokinetik hos ældre patienter
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Danish: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for terapeutisk respons og forekomst af toksicitet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Brug af alternative præventionsmidler bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Danish: Sikkerhed og virkning af Duzallo hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Frekvensen af HLA-B*5801-allelen varierer bredt mellem etniske populationer: op til 20 % i den hankinesiske befolkning, 8-15 % i den thailandske befolkning, ca. 12 % i den koreanske befolkning og 1-2 % hos personer af japansk eller europæisk oprindelse.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke med:
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Danish: Duzallo er en tablet, der indtages gennem munden.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Danish: Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Udslættet kan dække store dele af kroppen med blærer og afskalning af huden.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Danish: Der skal være et interval på mindst 3 timer mellem indtag af disse lægemidler.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν συγχορηγούνται.
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Danish: Vent med at tage den næste dosis af Duzallo til næste morgen.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Danish: Duzallo kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se afsnit 4).
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Alle patienter, der får kumarin-antikoagulantia, skal overvåges omhyggeligt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: En inducerende effekt af lesinurad må forventes efter 2-3 ugers kontinuerlig samtidig administration af Duzallo.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Danish: Brug af genotypebestemmelse er ikke fastlagt i andre patientpopulationer.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om det stadig er nødvendigt at tage ekstra doser af allopurinol.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Danish: - hvis du har eller har haft hjertesvigt eller andre hjerteproblemer - hvis din urinsyregigt bliver værre
Greek: - έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα - η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering, og symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Efter gentagen dosering af lesinurad én gang dagligt var der ingen dokumentation for tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Danish: Hos en anden patient gav et indtag på 22,5 g allopurinol ingen bivirkninger.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Årsagen til den indberettede forbindelse er ikke blevet faslagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Danish: Lesinurad bindes i høj grad til plasmaproteiner (mere end 98 %), hovedsageligt til albumin.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Danish: Hvis du har glemt at tage Duzallo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Danish: Renal clearance er 25,6 ml/min (variationskoefficient CV= 56 %).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Danish: Vidarabin (adeninarabinosid)
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever dette.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Danish: Med udgangspunkt i en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Danish: Patienter, hvis serumkreatinin stiger til mere end 1,5 gange værdien før behandling, bør monitoreres nøje.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Børn og unge Duzallo anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Den kliniske relevans er ikke klar.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Danish: Samtidig anvendelse, der skal tages i betragtning:
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Danish: Lesinurad påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Eliminationshalveringstiden (T½) for lesinurad var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, på hvilket som helst under behandlingen, skal Duzallo seponeres øjeblikkeligt og permanent.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af didanosin, og patienterne skal monitoreres nøje.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Serumkoncentrationer af 6-mercaptopurin og azathioprin kan nå toksiske niveauer, medmindre dosis reduceres.
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Danish: • personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid.
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Duzallo og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: SJS/TEN kan stadig forekomme hos patienter, der er testet negative for HLA-B*5801, uanset deres etniske oprindelse.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for allopurinol er ca. 1,6 l/kg og antyder et relativt stort optag i væv.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Danish: Lesinurad 200 mg + allopurinol N= 405
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lesinurad er ca. 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Danish: Hvis du holder op med at tage Duzallo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: **** Ved øget thyroid stimulerende hormon (TSH) i de pågældende studier, blev der ikke rapporteret om nogen indvirkning på frit T4, ligesom TSH-niveauet ikke tydede på subklinisk hypothyroidisme.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Danish: Sikkerheden af lesinurad 200 mg blev evalueret i kliniske fase-3 studier (herunder udvidede studier) med kombinationsbehandling.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Danish: Dette skyldes, at Duzallo kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: Derfor opretholdes en effektiv hæmning af xanthinoxidase over en 24-timers periode med en enkelt daglig dosis af allopurinol.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Danish: Hidtil gennemførte in vitro- og in vivo-studier har ikke vist evidens for mutagent eller carcinogent potentiale.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier i op til 52 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Danish: Allopurinol har en plasmahalveringstid på ca. 0,5 til 1,5 timer.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.