FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
Icelandic: Plasmaþéttni dínútúxímabs, einkum lággildi, hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum með HACA.
Finnish: • Anna tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Icelandic: Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg" ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että dinutuksimabi joko yksin tai yhdessä IL-2:n kanssa annettuna voi osittain ehkäistä kasvaimen kasvua hiirillä.
Icelandic: Auk þess sýna in vivo rannsóknir að dínútúxímab, hvort sem er eitt sér eða í samsetningu með IL-2, getur að hluta hindrað æxlisvöxt í músum.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar" - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
Finnish: Neljännen infuusion jälkeen havaittu keskimääräinen (± keskipoikkeama) huippupitoisuus plasmassa oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
Icelandic: Gefa skal parasetamól með inntöku 20 mínútum fyrir upphaf hvers innrennslis á dínútúxímabi og endurtaka það á 4-6 klst. fresti eftir þörfum.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til hvíldarmæði hefur lagast og/eða útlæg súrefnismettun er a.m.k. 94% í innilofti.
Finnish: Kunkin kuudesta kuurista kahden viimeisen viikon aikana sekä vertailu- että dinutuksimabi-immuunihoitoryhmän tutkimushenkilöille annettiin myös isotretinoiinia suun kautta 160 mg/m2/vrk -annoksena (80 mg/m2:n annos kahdesti päivässä).
Icelandic: Á síðustu tveimur vikum í hverri af meðferðarlotunum sex var sjúklingum í bæði samanburðarhópnum og hópnum sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi einnig gefið ísótretínóín til inntöku á skammtinum 160 mg/m2/sólarhring (gefið sem 80 mg/m2 tvisvar á sólarhring).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C).
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði") - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er notað í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni er erfitt að fá fullvissu um orsakasamhengi milli hverrar aukaverkunar og einstakra lyfja.
Finnish: 1. tai 2. aste
Icelandic: Stig 1 eða 2
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um aukaverkanir sem einkenna ofnæmisviðbrögð - þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð (18%) og berkjukrampa (4%).
Finnish: Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni sem gert er úr breytilegum þungum og léttum keðjusvæðum úr músum og stöðuga svæðinu úr mönnum fyrir þungu keðjuna IgG1 og létta kappa-keðju.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa áætlaðir skammtar dínútúxímabs, allt upp í 120 mg/m2 (60 mg/m2/sólarhring), leitt til svipaðra aukaverkana og lýst er í kafla 4.8.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Finnish: Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Icelandic: Tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir er að finna í kafla 4.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt termit on vaihdettu suositelluiksi termeiksi (Lääkkeiden sääntelyyn liittyvän lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan).
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem myndast út frá afbrigðilegum taugafrumum í líkamanum.
Finnish: Unituxin vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Unituxin hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
Icelandic: Ekki varð vart við bein áhrif á breytur í hjartalínuriti eða á öndunarfæri.
Finnish: Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Icelandic: Verkir voru venjulega samfara innrennslisgjöf með Unituxin og oftast tilkynntir sem kviðverkir, almennir verkir, verkir í útlimum, bakverkir, taugaverkir, stoðkerfisverkir í brjósti og liðverkir; 41% sjúklinga fann fyrir miklum verkjum.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við umhverfisaðstæður (minna en 25°C).
Finnish: 5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun í 5 ár voru 74% fyrir ónæmismeðferð með dínútúxímabi, samanborið við 57% fyrir ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,030).
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum hjá 14% sjúklinga.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Tehonn ensisijainen tulosmuuttuja oli tutkijoiden arvioima tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS), joka määritettiin ajaksi satunnaistamishetkestä ensimmäiseen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, sekundaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
Icelandic: Meginviðmið verkunar var lifun án meintilvika (event-free survival eða EFS) að mati rannsakanda og var hún skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta bakslagi, því að sjúkdómurinn versnaði (progressive disease), meðferðartengdu krabbameini (secondary malignancy) eða dauða.
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
Icelandic: Útlægur bjúgur, hrollur, þreyta, pirringur, viðbrögð á stungustað
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir
Finnish: Se annetaan 4.-7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.-11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).
Icelandic: Lyfið er gefið á degi 4-7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8-11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab binst frumulínum taugakímsæxlis sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 in vitro.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä oli erittäin tavallinen haittavaikutus (45 prosentilla potilaista), ja sitä esiintyi useammin, kun Unituxinia annettiin IL-2:n kanssa.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
Finnish: lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um natríum er að finna í kafla 2.
Finnish: • Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef sjúklingur þoldi 50% skammt af GM-CSF eða IL-2 skal byrja á þeim skammti og gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Finnish: Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.
Icelandic: Ráðlagt er að veita einnig æðaþrengjandi meðferð ef nauðsynlegt er til að koma aftur á viðunandi gegnumflæðisþrýstingi.
Finnish: EFS:n 2-vuotisarviot olivat 66 % dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla ja 48 % pelkkää isotretinoiinia saavilla log-rank-testin p = 0,033), joskaan ero ei saavuttanut välianalyyseja varten laaditun ennakkosuunnitelman mukaista muodollista tilastollista merkitystä.
Icelandic: Metnar líkur á lifun án meintilvika í 2 ár voru 66% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns samanborið við 48% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,033) þótt munurinn teldist ekki ná því að vera formlega tölfræðilega marktækur samkvæmt fyrirfram skilgreindri áætlun um milligreiningu.
Finnish: Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
Icelandic: Þegar hafin er morfínlyfjaforgjöf má gefa gabapentín í inntöku á 10 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Icelandic: Þynnta innrennslislausn skal nota innan 24 klst.
Finnish: IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Icelandic: -2 var gefið samtímis dínútúxímabi með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð í fjóra daga í viku 1 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 3,0 MIU/m2/sólarhring, og í viku 2 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 4,5 MIU/m2/sólarhring.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Finnish: Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
Icelandic: Sermissótt Stig 4 (lífshættulegt)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidi-lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa, sillä ne voivat häiritä dinutuksimabin hoitovaikutukselle välttämättömän immuunitoiminnan aktivoitumista.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Icelandic: Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með lyfjaforgjöf við gjörgæsluaðstæður (sjá kafla 4.4).
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Icelandic: GM-CSF var gefið í skammtinum 250 μg/ m2/sólarhring í meðferðarlotum 1, 3 og 5 og gefið daglega í 14 daga.
Finnish: Annostusta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.
Icelandic: Í framhaldinu má auka skammtinn (í að hámarki 60 mg/kg/sólarhring eða 3.600 mg/sólarhring) eftir þörfum til að draga úr verkjum.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja asiaankuuluva oireidenmukainen hoito on käynnistettävä.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
Icelandic: -2 er gefið með dreypi í bláæð fjóra daga í röð (samfellt innrennsli) - fjóra fyrstu daga fyrstu vikunnar og fyrstu fjóra daga í annarri viku í hverri meðferðarlotu.
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
Finnish: Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
Icelandic: Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli" hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 17,5 mg/5 ml
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 mL/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Finnish: • Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Unituxin
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ónæmisglóbúlín í bláæð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað nema aðferðin við að opna/leysa upp/þynna lyfið komi í veg fyrir örverumengun.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μL.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Finnish: Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur.