FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
French: Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
French: Une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être ajoutée dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
Bulgarian: В сака трябва да се добави достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) comme diluant.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
French: Toutes les réactions sévères liées à la perfusion sont apparues pendant ou immédiatement après la première administration d'olaratumab.
Bulgarian: РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
French: Cette protéine se rencontre souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, aux jours 1 et 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
French: Ces cycles de trois semaines doivent être répétés jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
French: Autres informations relatives à Lartruvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lartruvo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patients inclus dans l'étude principale, des données supplémentaires devront être recueillies par la société qui commercialise le médicament.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
French: L'EPAR complet relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours afin de confirmer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: En se liant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo doit bloquer son activité et ralentir ainsi la croissance du cancer.
Bulgarian: Очаква се, че чрез прикрепяне към рецептора PDGFRα на саркомните клетки Lartruvo ще блокира тази активност и така ще забави растежа на рака.
French: Quels sont les bénéfices de Lartruvo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
French: Lartruvo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и контролируеми.
French: Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est trop active, ce qui entraîne la transformation des cellules qui deviennent cancéreuses.
Bulgarian: При ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови клетки.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: De plus, les patients traités par l'association Latruvo plus doxorubicine ont survécu dans l'ensemble presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (respectivement 26,5 contre 14,7 mois).
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с 14,7 месеца).
French: Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes» (PDGFRα).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lartruvo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и скелетномускулни болки.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui entraînent un arrêt du traitement ont été les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques qui peuvent être graves, avec des symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés à respirer) et la mucite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено дишане) и мукозит.
French: Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu 6,6 mois en moyenne sans voir leur maladie s'aggraver, contre 4,1 mois chez les patients traités par doxorubicine seule.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Bulgarian: Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
Bulgarian: Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен, отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Bulgarian: Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин.
French: Comment Lartruvo agit-il?
Bulgarian: Как действа Lartruvo?
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lartruvo?
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
French: Pourquoi Lartruvo est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Lartruvo е разрешен за употреба?
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
French: Statistiques de l'étude
Bulgarian: Статистика на проучването
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
Bulgarian: Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Bulgarian: Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:
French: 74 mg (a) (b)
Bulgarian: 74 mg (a) (б)
French: Maladie de Parkinson
Bulgarian: Болест на Parkinson
French: Autres médicaments et Latuda
Bulgarian: Други лекарства и Latuda
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: H-1118 Budapest
Bulgarian: számú iroda H-1118 Budapest
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Bulgarian: Могат да се получат и следните нежелани реакции:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Bulgarian: През този период пациентите трябва да се проследяват стриктно.
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
French: Evénements présentant un intérêt pour la classe
Bulgarian: Събития от интерес за класа
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
Bulgarian: Не е имало ясна корелация между получената плазмена експозиция и възрастта или телесното тегло.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти:
French: N représente le nombre de sujets.
Bulgarian: N е броят на участниците.
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Bulgarian: Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
French: Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.
French: Un traitement antipsychotique doit s'accompagner d'une surveillance étroite chez les patients à haut risque.
Bulgarian: Антипсихотичната терапия трябва да се съпътства от стриктно наблюдение на високорисковите пациенти.
French: • manque d'énergie (léthargie)
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
French: Contrôle actif (a)
Bulgarian: Активна контрола (а)
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la lurasidone chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на луразидон при бременни жени.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Bulgarian: Тези ефекти, свързани с пролактин, не се считат за приложими по отношение на репродукцията при хора.
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Bulgarian: Хората с това разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрението на клиничното състояние на пациентите може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза.
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)