FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Es wird empfohlen, die Thyrogen-Lösung innerhalb von drei Stunden zu injizieren.
Spanish: Se recomienda inyectar la solución de Thyrogen antes de que transcurran tres horas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrogen beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Thyrogen
German: Anhand des TgKriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde.
Spanish: Utilizando este criterio de Tg, tuvieron éxito en la ablación de restos tiroideos tanto el grupo en que se había retirado la terapia de supresión hormonal, 18/21 pacientes (86%), como en el grupo con tratamiento de Thyrogen, 23/24 pacientes (96%).
German: Durch Scans oder Lymphknotenbiopsie wurden in der Nachsorge Metastasen bei 35 Patienten nachgewiesen.
Spanish: Se confirmó la enfermedad metastásica mediante adquisición de imágenes postratamiento o mediante biopsia de ganglios linfáticos en 35 pacientes.
German: Pro Injektion ist nur eine Durchstechflasche Thyrogen erforderlich.
Spanish: Solo se requiere un vial de Thyrogen por inyección.
German: Thyrotropin alfa war dem Schilddrüsenhormonentzug zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit Radiojod zur postoperativen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe nicht unterlegen.
Spanish: La tirotropina alfa no fue inferior a la retirada de la hormona tiroidea para la estimulación preterapéutica en combinación con yodo radioactivo para la ablación posquirúrgica de los restos de tejido tiroideo.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Thyrogen wie Schilddrüsenhormonentzug zu stimuliertem Tumorwachstum führen kann.
Spanish: Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
German: Packungsgrößen: 1 oder 2 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Spanish: Presentaciones: uno o dos viales por envase.
German: Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Spanish: No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/122/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/122/001
German: Tumorschwellung, Metastasenschmerzen
Spanish: hinchazón por la neoplasia, dolor metastásico
German: Wie ist Thyrogen anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Thyrogen
German: Bei allen 35 Patienten lagen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel bei über 2 ng/ml, während Werte von über 2 ng/ml für Thyreoglobulin während einer THST bei 79% dieser Patienten ermittelt wurden.
Spanish: Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ml en el 79% de estos pacientes.
German: Packungsgrößen: 1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen pro Umkarton.
Spanish: Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: • Hipersensibilidad a la hormona estimulante del tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Bei Verabreichung von Thyrogen an ältere Patienten mit erhöhtem Risiko durch eine Herzerkrankung (z.B. Herzklappenfehler, Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit und frühere oder derzeit bestehende Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern), die keiner Thyreoidektomie unterzogen wurden, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bestimmt werden.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de la administración de Thyrogen en pacientes de edad avanzada de alto riesgo que tienen cardiopatía (p. ej.: cardiopatía valvular, miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria y taquiarritmia anterior o actual, incluyendo fibrilación atrial) y no se han sometido a tiroidectomía.
German: Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden.
Spanish: Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas.
German: Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Spanish: Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado junto con la determinación sérica de tiroglobulina (Tg) con o sin toma de imágenes con yodo radioactivo, para la detección de restos tiroideos y de cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados en tratamiento con terapia de supresión hormonal.
German: Reste nicht verbrauchter Lösung entsorgen.
Spanish: Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
German: Es wird angenommen, dass Thyrotropin alfa hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und in geringem Maße über die Leber eliminiert wird.
Spanish: Se cree que la vía principal de eliminación de la tirotropina alfa es renal y, en menor medida, la hepática.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,1 mg Thyrotropin alfa.
Spanish: Cada vial de Thyrogen contiene 1,1 mg de tirotropina alfa.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.
Spanish: Un médico o enfermera le inyectará su medicamento.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 1,0 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa en 1,0 ml.
German: In einer vergleichenden Studie an 60 thyreoidektomierten Patienten mit Schilddrüsenkarzinom von niedrigem Gefährdungsgrad waren die Raten einer erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit 100 mCi/3,7 GBq (±10 %) Radiojod bei den Patienten, die nach Absetzen der Schilddrüsenhormone abladiert worden waren, und den Patienten, die nach Verabreichung von Thyrogen abladiert worden waren,
Spanish: En un estudio comparativo en el que participaron 60 pacientes, los índices de éxito de ablación de restos tiroideos con 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de yodo radioactivo, en pacientes con cáncer de tiroides tiroidectomizados, fueron comparables en los pacientes tratados después de retirar la terapia de supresión de hormonas tiroideas y en los pacientes tratados después de la administración de Thyrogen.
German: • Schwellung des Tumors
Spanish: • hinchazón del tumor
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke werden 1,0 ml Lösung (0,9 mg Thyrotropin alfa) in den Gesäßmuskel injiziert.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se administra 1,0 ml de solución (0,9 mg de tirotropina alfa) por inyección intramuscular en el glúteo.
German: In diesen Studien erwiesen sich Thyreoglobulintests unter Thyrogen als empfindlicher als Thyreoglobulintests unter THST.
Spanish: En estos estudios se observó que la determinación de tiroglobulina utilizando Thyrogen para la estimulación era más sensible que el análisis con terapia de supresión hormonal.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal/hepática
German: Palpitationen
Spanish: • palpitaciones
German: Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado son dos dosis de 0,9 mg de tirotropina alfa, que deberán administrarse en un intervalo de 24 horas mediante inyección intramuscular.
German: Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Thyrogen-Gabe kann es bei Patienten mit Metastasen zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer werden können.
Spanish: Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño.
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Thyrogen für den Einsatz bei der RadiojodGanzkörperszintigraphie in Kombination mit dem Serum-Thyreoglobulintest zur Diagnose von Schilddrüsenresten und Krebs wurden in zwei Studien nachgewiesen.
Spanish: Dos estudios demostraron la eficacia y seguridad de Thyrogen para su empleo en la adquisición de imágenes con yodo radioactivo junto con la determinación de tiroglobulina sérica, para el diagnóstico de restos tiroideos y cáncer.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin alfa nach Auflösung in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cada vial contiene 0,9 mg/ml de tirotropina alfa cuando se reconstituye con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Spanish: También se han notificado casos de edema laríngeo, dificultad respiratoria que requiere traqueotomía y dolor en el lugar de la metástasis después de la administración de Thyrogen.
German: Bei 18-40% der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom ist die Anwesenheit von TgAutoantikörpern (TgAb) zu erwarten.
Spanish: Se puede esperar la presencia de autoanticuerpos antitiroglobulina en un 18-40% de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en la determinación sérica de Tg .
German: Thyrogen wird auch zusammen mit einer Radiojod-Behandlung zur Eliminierung (Ablation) des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen und die Schilddrüsenhormone einnehmen, verwendet.
Spanish: Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para eliminar (ablacionar) los restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (remanentes) en pacientes que no tienen crecimientos secundarios (metástasis) y que están recibiendo la hormona tiroidea.
German: Für einen diagnostischen Nachsorge-Serum-Thyreoglobulintest (Tg-Test) ist die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu nehmen.
Spanish: Para la determinación de tiroglobulina (Tg) sérica durante el seguimiento diagnóstico, la muestra de suero debe obtenerse 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
German: Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
Spanish: Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable Tirotropina alfa
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 09. März 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verabreicht werden.
Spanish: La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución.
German: Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
German: Dabei entsprachen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel von 3 ng/ml, 2 ng/ml und 1 ng/ml den Thyreoglobulinspiegeln nach dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen von 10 ng/ml, 5 ng/ml und 2 ng/ml.
Spanish: En ensayos clínicos para la detección de restos tiroideos o cáncer en pacientes tiroidectomizados, usando una técnica de detección de tiroglobulina con un límite inferior de detección de 0,5 ng/ml, los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen, de 3 ng/ml, 2 ng/ml y 1 ng/ml, se correspondían con los niveles de tiroglobulina después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, de 10 ng/ml, 5 ng/ml y 2 ng/ml, respectivamente.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C), vor Licht geschützt, gelagert werden.
Spanish: La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana.
German: • Prickeln oder Kribbeln (Parästhesien)
Spanish: • sensación de picor u hormigueo (parestesia)
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Spanish: No se han notificado casos de crecimiento tumoral en los ensayos clínicos con tirotropina alfa, la cual produce un incremento a corto plazo en los niveles de TSH en suero.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, entsprechend 2 gleichen Dosen, die in einem Abstand von 24 Stunden zu geben sind.
Spanish: 2 viales de polvo para solución inyectable equivalen a dos dosis que deben administrarse con un intervalo de 24 horas
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Spanish: Mantener el vial dentro de su envase de cartón.
German: Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Injektion.
Spanish: Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
German: Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Thyrogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
German: Beide Dosierungen waren wirksam und zeigten keine statistischen Unterschiede im Vergleich zum Absetzen des Schilddrüsenhormons hinsichtlich der Aufnahme von Radiojod für die Ganzkörperszintigraphie.
Spanish: Ambos regímenes de dosificación fueron eficaces para estimular la captación de yodo radioactivo para un estudio diagnóstico de imagen y no fueron estadísticamente diferentes de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea.
German: Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht die Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bei Patienten, die sich im Verlauf einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie in einem euthyreoten Zustand befinden.
Spanish: El empleo de Thyrogen permite la adquisición de imágenes con yodo radioactivo mientras los pacientes son eutiroideos en tratamiento de supresión hormonal.
German: Für bildgebende Diagnostik oder Ablation ist das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu verabreichen.
Spanish: Para la toma de imágenes o ablación con yodo radioactivo, la administración de éste debe realizarse 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
German: Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr Arzt oder das Pflegepersonal 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
Spanish: Para el análisis de tiroglobulina (Tg), su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
German: Unter Thyrogen-Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:
German: Nach einer Behandlung mit Thyrogen kann es zu einer Vergrößerung von Schilddrüsengeweberesten oder Metastasen kommen.
Spanish: Se puede producir un aumento del tamaño del tejido tiroideo residual o metástasis después del tratamiento con Thyrogen.
German: Liegt weiterhin ein dringender Verdacht auf Metastasierung vor, sind nach einem Absetzen der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie eine zusätzliche Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Tests zur Bestätigung in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si persiste un alto índice de sospecha de enfermedad metastásica, se debe considerar la realización de un rastreo corporal y un análisis de Tg tras la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, para confirmar la presencia de enfermedad.
German: Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Spanish: Thyrogen solo se debe administrar en las nalgas.
German: Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentration und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentration im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.
Spanish: Mediante la determinación de los niveles de Tg estimulada por la TSH humana recombinante se puede hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con carcinoma tiroideo bien diferenciado, que tengan niveles indetectables de Tg sérica en tratamiento con terapia de supresión hormonal y que no presenten un aumento de los niveles de Tg producido por estimulación de la TSH humana recombinante.
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Thyrogen se estudiaron en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado después de una dosis única intramuscular de 0,9 mg. Después de la inyección, la concentración plasmática máxima obtenida fue de 116 ± 38 mU/l, produciéndose aproximadamente a las 13 ± 8 horas después de la administración.
German: Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
Spanish: Solo se debe extraer 1 ml que equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
German: Beispielsweise kam es bei Patienten mit Metastasen im ZNS zu Hemiplegie, Hemiparese oder dem Verlust des Sehvermögens.
Spanish: Por ejemplo: se han dado casos de hemiplejía, hemiparesia o pérdida de la visión en pacientes con metástasis del SNC.
German: Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, die erforderliche Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-Szintigraphie benötigt wird.
Spanish: Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.
German: Sie bleibt jedoch bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C im Kühlschrank gelagert wird.
Spanish: La solución de Thyrogen debe inyectarse dentro de las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas, si se mantiene en el frigorífico (entre 2ºC y 8ºC).
German: TSH verringert
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de la TSH
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum und/oder die Tumorgröße Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurden mehrere Fälle berichtet, bei denen während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Zwecke ein verstärktes Tumorwachstum festgestellt wurde, das auf das daraus resultierende längerfristig erhöhte TSH-Niveau zurückgeführt wurde.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado varios casos de estimulación del crecimiento tumoral durante la retirada del tratamiento con hormona tiroidea para procedimientos diagnósticos, que se han atribuido a la elevación prolongada de los niveles de TSH.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von Thyrogen an Patienten, deren Schilddrüse nicht oder nicht vollständig entfernt wurde, eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder Vorhofflimmern berichtet.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) o de fibrilación atrial cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que no han sufrido una extirpación total o parcial de la glándula tiroides.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas vómitos diarrea
German: Deshalb ist bei Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe eine sorgfältige Bewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución con los pacientes que tienen una cantidad residual significativa de tejido tiroideo.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
Spanish: en bolo y 15 minutos más tarde experimentó graves náuseas, vómitos, diaforesis, hipotensión y taquicardia.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: Die Ergebnisse dieser zwei Messungen wurden verglichen, um festzustellen, ob sie übereinstimmten.
Spanish: Se compararon los resultados de las dos mediciones para ver si coincidían.
German: Thyrogen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar durante el embarazo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Thyrogen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thyrogen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thyrogen (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thyrogen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thyrogen.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thyrogen el 9 de marzo de 2000.
German: Anschließend wurden 51 Patienten im Durchschnitt über weitere dreieinhalb Jahre nachbeobachtet.
Spanish: A continuación, 51 de los pacientes pasaron a un período de seguimiento que duró un promedio de tres años y medio más.
German: Thyrotropin alfa
Spanish: Thyrogen tirotropina alfa
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-up-Studie bestätigt: Bei allen 43 Patienten, deren Resultate nach weiteren dreieinhalb Jahren ausgewertet werden konnten, war die Behandlung erfolgreich.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento: los 43 pacientes cuyos resultados pudieron evaluarse después de otro período de tres años y medio evidenciaron que el tratamiento había sido satisfactorio.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thyrogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Thyrogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.