FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac et les reflux acides) - dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas d'un traitement à dose unique) - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété)
Lithuanian: - karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); - rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); - omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti); - deksametazonas (kortikosteroidas, vartojamas uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), kai vartojamas per burną arba suleidžiamas (išskyrus gydymą vienkartine doze); - vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (žolinio vaisto, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti).
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait être fatale.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.
French: Des réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportées depuis la commercialisation de l'association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil, notamment des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévation des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
Lithuanian: Remiantis emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato vartojimo patirtimi po registracijos, nustatytos sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimo lydimą išbėrimą, pūsleles, konjunktyvitą, angioneurozinę edemą, padidėjusius kepenų funkcijos tyrimų rodiklius ir (arba) eozinofiliją.
French: dépression1, rêves anormaux1,3, troubles du sommeil1, humeur depressive1 Affections du système nerveux
Lithuanian: depresija1, nenormalūs sapnai1,3, miego sutrikimai1, prislėgta nuotaika1
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas: AUC: ↔
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, un manque ou d'une perte d'efficacité ; par ex., retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
French: Comment conserver Odefsey
Lithuanian: Kaip laikyti Odefsey
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [E/C/F/TAF]) a été évaluée chez 72 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement pour le VIH au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249) jusqu'à la semaine 48, au cours de laquelle les patients sont passés d'un autre traitement antirétroviral (qui comprenait du TDF pour 69 des 72 patients) à l'association E/C/F/TAF.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido [E/C/F/TAF]) saugumas buvo tiriamas 72 pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, kuriems buvo skiriamas gydymas nuo ŽIV, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1249); iki 48 savaitės pacientams buvo taikomas kitoks antiretrovirusinio gydymo režimas (69 iš 72 pacientų vartojo tenofoviro dizoproksilio fumarato [TDF]), o tada jis buvo pakeistas į E/C/F/TAF.
French: Dans les études menées chez des patients naïfs de traitement recevant les associations emtricitabine + ténofovir alafénamide (FTC + TAF) ou emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil (FTC + TDF), administrées dans les deux cas avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, des augmentations par rapport aux valeurs à l'inclusion ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun, c.-à-d. le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et le cholestérol HDL et les triglycérides.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, vartojantys emtricitabino + tenofoviro alafenamido (FTC + TAF) arba emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio fumarato (FTC + TDF), abiem šioms grupėms skiriant elvitegravirą + kobicistatą fiksuotų dozių derinio tabletėmis, abiejose gydymo grupėse 144 savaitę nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio - padidėjimas nuo pradinio įvertinimo.
French: ASC : ↑ 2 % Cmin : ↑ 2 % Cmax : ↑ 1 %
Lithuanian: Ledipasviras: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
French: Comment prendre Odefsey
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement L'efficacité de la rilpivirine a été établie sur la base des analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées chez des patients naïfs de traitement (TMC278-C209 et sous-ensemble emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil de l'étude TMC278-C215).
Lithuanian: Rilpivirino veiksmingumas paremtas 96 savaičių duomenų analizėmis atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai (tyrimas TMC278-C209 ir tyrimo TMC278-C215 emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio fumarato pogrupis).
French: Agents antiviraux Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg kartą per parą)/rilpivirinas
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 697 cellules/mm3 (intervalle : 79 à 1 951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1 951 intervalas).
French: Dans l'étude GS-US-366-1160, la variation moyenne des taux de CD4+ à la Semaine 96 par rapport à l'inclusion était de 12 cellules/mm3 chez les patients ayant changé leur traitement pour Odefsey et de 6 cellules/mm3 chez ceux qui étaient restés sous EFV/FTC/TDF.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 vidutinis CD4+ ląstelių kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96 savaitės buvo 12 ląstelių/mm3 pacientų, vartojusių Odefsey grupėje, ir 6 ląstelės/mm3 pacientų, toliau vartojusių EFV/FTC/TDF, grupėje.
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole (20 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas (20 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de la ranitidine, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 antagonistą, pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną ar ranitidiną, vartokite jį likus mažiausiai 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo. Jei vartojate Odefsey, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives) rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų: karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės padidėjimas būtų susijęs su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
French: 2,0 % (IC à 95 % : -0,7 % à 4,7 %)
Lithuanian: 2,0 % (95 % PI: nuo -0,7 % iki 4,7 %)
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Skirtumas tarp gydymo būdų
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée Dans l'étude GS-US-292-0112, l'efficacité et la sécurité de l'association à dose fixe E/C/F/TAF ont été évaluées au cours d'une étude clinique en ouvert incluant 242 patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGeCG : 30 à 69 mL/min).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu E/C/F/TAF FDC tablečių veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.).
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patient et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mLe
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 50 kopijų/mlf Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour E/C/F/TAF.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF, 48 savaitę 81,8 % (45 iš 55 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
French: Kétoconazole (400 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 414 cellules/mm3.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,8 log10 kopijų/ml, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 414 ląstelių/mm3.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 à 1 813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (126-1 813 intervalas).
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 à 76), 85 % des patients étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (18-76 metų intervalas), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
Lithuanian: Vartojant Odefsey, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pradėjus KARG yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Odefsey et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement reprendre son traitement à la prise suivante selon son horaire de prise habituel.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tenofovirą alafenamidą į tenofovirą (pagrindinį metabolitą) metabolizuoja katepsinas A periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (angl.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) dans laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 à 69 mL/min) ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 144 savaites atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0112), kurio metu 248 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie dar nebuvo gydyti (n = 6) arba kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 242), sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis pagal CockcroftGault metodą [eGFRCG]: 30-69 ml/min.) buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
French: Dans l'analyse groupée à 96 semaines pour les patients ayant reçu l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) + chlorhydrate de rilpivirine au cours des études cliniques de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215, les isolats de VIH-1 provenant de 43 patients présentaient une substitution d'acides aminés associée à une résistance aux INNTI (n = 39) ou aux INTI (n = 41).
Lithuanian: Atlikus III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 metu emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/TDF) + rilpivirino hidrochloridu gydomų pacientų 96 savaitės jungtinę analizę, 43 pacientų ŽIV-1 izoliatuose nustatyta aminorūgšties pakaita, susijusi su NNATI (n = 39) arba NATI (n = 41) atsparumu.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine/Rilpivirine
Lithuanian: Digoksinas/rilpivirinas
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
French: Dans l'étude GS-US-366-1160, l'efficacité et la sécurité du changement de traitement par EFV/FTC/TDF pour Odefsey ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double aveugle chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
French: Interaction non étudiée avec le ténofovir alafénamide.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Cortisol
Lithuanian: Kortizolis
French: Le taux moyen des CD4+ à l'inclusion était de 700 cellules/mm3 (intervalle : 140−1 862).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 700 ląstelių/mm3 (intervalas: 104-1 862).
French: L'âge moyen des patients était de 48 ans (intervalle : 19−76), 87 % étaient des hommes, 67 % étaient blancs et 27 % étaient noirs.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 48 metai (intervalas 19-76), 87 % buvo vyrai, 67 % - baltaodžiai, 27 % - juodaodžiai.
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 23−72), 90 % étaient des hommes, 75 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 45 metai (intervalas 23-72), 90 % buvo vyrai, 75 % - baltaodžiai, 19 % - juodaodžiai.
French: Odefsey doit en général être évité, mais peut être utilisé avec précaution chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Odefsey turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
French: La prise d'antiacides doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
Lithuanian: Antacidinius vaistinius preparatus reikia vartoti tik likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↓ 9 %
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
French: La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL entre l'inclusion et la semaine 144 a été de 0,2 (-0,3 ; 0,7) chez les patients ayant reçu FTC + TAF et de 0, 1 (-0,4 ; 0,6) chez les patients ayant reçu FTC + TDF (p= 0,006 pour la différence entre les groupes de traitement).
Lithuanian: Šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė pacientams, gydomiems FTC + TAF, nei pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio MTL bei DTL cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio rodiklius p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) pacientams, FTC + TAF, ir 0,1 (-0,4; 0,6) pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
French: Odefsey doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
French: f Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Lithuanian: f Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius pradžioje buvo 636 ląstelių/mm3 (diapazonas 263-1 498).
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de rilpivirine 25 mg au cours de la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu, vartojant 25 mg rilpivirino kartą per parą, pastebėta, kad rilpivirino ekspozicija yra mažesnė.
French: anémie2
Lithuanian: nemiga1
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-366-1216, l'efficacité et la sécurité du changement de traitement par FTC/RPV/TDF pour Odefsey ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas Tyrime GS-US-366-1216 gydymo FTC/RPV/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 à 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
French: Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina arba slopina CYP3A aktyvumą, gali turėti įtakos rilpivirino klirensui (žr.
French: HYPNOTIQUES/SÉDATIFS Midazolam (2,5 mg, par voie orale, dose unique)/Ténofovir alafénamide
Lithuanian: Midazolamas (2,5 mg, per burną, viena dozė) / tenofoviras alafenamidas
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, sumažėja rilpivirino koncentracija plazmoje ir dėl to gali sumažėti virusinis atsakas į Odefsey (žr. 4.3 skyrių) bei išsivystyti atsparumas rilpivirinui ir NNATI.
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 26 % Cmax : ↔
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
French: Dans une étude menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé leur traitement par FTC/RPV/TDF pour Odefsey (étude GS-US-366-1216), des augmentations par rapport aux valeurs initiales ont été observées lors des mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL direct, du cholestérol HDL et des triglycérides dans le groupe Odefsey, et aucune variation cliniquement significative n'a été observée dans les deux groupes de traitement pour les valeurs médianes du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL mesurées à jeun entre l'initiation du traitement et la semaine 96.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą FTC/RPV/TDF keičiant gydymu Odefsey (tyrimas GS-US-366-1216), palyginus su tyrimo pradžia, padidėjo bendro cholesterolio kiekis nevalgius, tiesioginio MTL cholesterolio, DTL cholesterolio ir trigliceridų kiekis Odefsey vartojusių pacientų grupėje; po 96 savaičių bendro cholesterolio kiekio nevalgius ir DTL cholesterolio vidutinio kiekio santykio pokyčių nenustatyta nė vienoje grupėje.
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
Lithuanian: Simepreviras: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
French: 6 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas;
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminis, išskyrus skirtą vartoti vienkartinėmis dozėmis)
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
French: ASC : ↑ 8 %
Lithuanian: Cmax: ↑ 8 %
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).