FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårfargeendringer, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuer)
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
Croatian: Određivanje cistina u leukocitima i/ili koncentracije cisteamina u plazmi mora se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta poslije uzimanja iduće jutarnje doze.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av leukocyttcystinnivået og/eller plasmacysteamin må innhentes 12,5 timer etter kveldsdose dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen blir gitt.
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Croatian: Dva (2) ispitanika su isključena iz analize prema planu ispitivanja jer se njihova razina cistina u leukocitima povećala iznad 2 nmola hemicistina/mg proteina tijekom razdoblja liječenja cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble ekskludert fra per-protokollanalysen fordi deres leukocyttcystinnivå økte til over 2 nmol hemicystin/mg protein i behandlingsperioden med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Kliniske studieerfaringer med PROCYSBI
Croatian: Ne može se isključiti da je cisteamin klinički značajan induktor CYP enzima, inhibitor P-gp-a i BCRPa na razini crijeva te inhibitor jetrenih transportera za unos (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at cysteamin er en klinisk relevant induktor av CYP-enzymer, hemmer av P-gp og BCRP på intestinalt nivå og hemmer av leveropptaktransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Personer med cystinose har forhøyede leukocyttcystinnivåer over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Croatian: Test povratne mutacije na bakterijama (Amesov test) je proveden s cisteaminhidrogentartaratom koji se koristi za PROCYSBI i u ovom testu cisteaminhidrogentartarat nije pokazao nikakav mutageni učinak.
Norwegian Bokmål: En bakteriell revers mutasjonsprøvingsstudie («Ames test») ble utført med cysteaminbitartrat brukt i PROCYSBI og cysteaminbitartrat og viste ingen mutagene effekter i denne testen.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim kožnim lezijama kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem ili drugim solima cisteamina, koja su odgovorila na smanjenje doze cisteamina.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
Croatian: Pivotalno randomizirano, ukriženo ispitivanje faze 3 za FK (farmakokinetiku) i FD (farmakodinamiku) (koje je također prvo ikad randomizirano ispitivanje cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem) pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže ispitanici koji primaju PROCYSBI svakih 12 sati (Q12H) održavaju smanjenje razina cistina u leukocitima koje je usporedivo s onim cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem svakih 6 sati (Q6H).
Norwegian Bokmål: En avgjørende fase 3 randomisert, crossover PK og PD studie (som også var den første randomiserte studien med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting), viste at pasienter i steady-state tilstand som fikk PROCYSBI hver 12. time (Q12H), opprettholdt en tilsvarende reduksjon av leukocyttcystinnivået sammenlignet med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting hver 6. time (Q6H).
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller du føler deg stadig svakere, må du kontakte legen din for å få veiledning.
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat av P-gp og OCT2, men ikke et substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Måldose for vedlikehold er 1,3 g/m2/dag.
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
Croatian: Uočena je smanjena plodnost kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, pri dozi kod koje je usporeno dobivanje na težini.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i stanicama jetre) bolesnika s nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti (popiti) unutar 30 minuta nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Norwegian Bokmål: Blandingen må drikkes innen 30 minutter etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti mora se savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør rådes til å varsle behandlende lege hvis de blir gravide under behandlingen
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Učestalost: nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Nakon uporabe spremnici se mogu baciti zajedno s bocom.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Croatian: Nakon toga može se popiti 250 ml odgovarajuće kisele tekućine - voćnog soka (npr. sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok) ili vode.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli etterfulgt av 250 ml av en akseptabel syreholdig væske - fruktjuice (som appelsinjuice eller enhver syrlig fruktjuice) eller vann.
Croatian: Maksimalna preporučena doza cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Croatian: Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće: - Progutajte cijelu kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Norwegian Bokmål: For at dette legemidlet skal fungere riktig, må du gjøre følgende: - Svelg hele kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Croatian: Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Samlet vanlig dose skal ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer mens du tar PROCYSBI: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Croatian: Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Croatian: Novodijagnosticirani bolesnici u pedijatrijskoj populaciji Ciljna doza održavanja od 1,3 g/m2/dan može se približno odrediti prema sljedećoj tablici koja u obzir uzima i površinu tijela i tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Croatian: Prelaženje bolesnika s tvrdih kapsula s trenutnim oslobađanjem cisteaminhidrogentartarata Bolesnici s cistinozom koji uzimaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem mogu prijeći na ukupnu dnevnu dozu lijeka PROCYSBI koja odgovara njihovoj prethodnoj dnevnoj dozi cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skifter fra harde kapsler med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Pasienter med cystinose som tar cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting kan gå over til en total daglig dose med PROCYSBI som tilsvarer den tidligere totale daglige dosen med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting.
Croatian: Na primjer, terapijski cilj je održati razinu cistina u leukocitima < 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima), 30 min nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da se cisteaminhidrogentartarat vjerojatno metabolizira putem više CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
Croatian: Smjesa se mora pojesti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Norwegian Bokmål: Blandingen må spises innen 2 timer etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
Croatian: Liječnici moraju uputiti bolesnika da izvijesti o bilo kojem od sljedećih simptoma: glavobolja, tinitus, omaglica, mučnina, diplopija, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Croatian: Bolesnici moraju pokušati dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Croatian: Postoje izvješća o benignoj intrakranijalnoj hipertenziji (ili pseudotumor cerebri) i/ili edemu papile povezanim s liječenjem cisteaminhidrogentartaratom koji su se povukli uz dodatak diuretika u terapiju (iskustvo poslije stavljanja lijeka u promet s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
Croatian: Drugi sastojci su: o U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),
Norwegian Bokmål: • I kapslene: mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1),
Croatian: Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig nytte av legemidlet, må du prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa želučanootpornim tvrdim kapsulama cisteaminhidrogentartarata.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenitetsstudier med harde enterokapsler med cysteaminbitartrat.
Croatian: Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao pseudotumor cerebri.
Norwegian Bokmål: Benign intrakraniell hypertensjon, også kalt pseudotumor cerebri, er rapportert ved bruk av cysteamin.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti mora se savjetovati da koriste odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja;
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke adekvat prevensjon under behandlingen
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora posuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Norwegian Bokmål: Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs på ca. 100 gram eplemos eller bærgelé.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen revurderes nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika cisteaminhidrogentartarata nije se ispitivala na posebnim populacijama.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Croatian: Ako nije moguće ostati natašte tijekom tog razdoblja, prihvatljivo je jesti male količine ( 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i poslije primjene lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.
Croatian: Dozu se mora povećati ako postoji odgovarajuća tolerancija i razina cistina u leukocitima ostaje > 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes dersom det er tilstrekkelig toleranse og leukocyttcystinnivået forblir >1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Croatian: Za cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su benigna intrakranijalna hipertenzija (ili pseudotumor cerebri) s edemom papile; kožne lezije, moluskoidni pseudotumori, strije, lomljivost kože; hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat in vitro nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje: Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlig): Få øyeblikkelig legehjelp hvis du har noen av disse tegnene på en allergisk reaksjon: elveblest, pustevansker, hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Croatian: Rijetke nuspojave: bol u nogama skolioza (otklon dijela kralježnice u stranu) lomljivost kostiju promjena boje kose napadaji nervoza halucinacije učinak na bubrege koji se očituje oticanjem udova i dobivanjem na težini
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
Norwegian Bokmål: Målverdiene som er angitt i preparatomtalen, er innhentet ved å bruke den blandede leukocyttanalysen.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se može primijeniti s kiselim voćnim sokom ili vodom.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat kan gis med en syrlig fruktjuice eller vann.
Croatian: Zdravi pojedinci i osobe koje su heterozigoti za cistinozu imaju razine cistina u leukocitima <0,2 i obično ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina, navedenim redom (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cysteamin lar seg fjerne ved hemodialyse.
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).
Norwegian Bokmål: • I kapselskallet: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI i na način koji se može ponavljati kroz vrijeme u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å dosere PROCYSBI i forhold til matinntak på en konsekvent og reproduserbar måte over tid (se pkt.
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse kan fortsatt ha betydelig fordel hvis leukocyttcystinnivået er under 2 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal deretter gis via gastrostomisonde, nesesonde eller gastro-jejunostomisonde.
Croatian: Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter inntak av PROCYSBI.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule cisteamina zbog rizika od gušenja (pogledajte dio 3.
Norwegian Bokmål: Hele PROCYSBI-kapsler skal ikke gis til barn under ca. 6 år på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCYSBI 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Croatian: Datum bacanja:
Norwegian Bokmål: Kasseringsdato:
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 400 mL koja sadrži 250 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i dva cilindrična spremnika za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Croatian: Svaka boca sadrži tri plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Croatian: Prijavljeni koštani poremećaji bili su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzija zglobova, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza.
Norwegian Bokmål: Beinsykdommer som ble rapportert var genu valgum, smerter og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Croatian: Svaka boca sadrži dva plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pažljiviji nadzor razina cistina u leukocitima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leukocyttcystinnivået nøye hos disse pasientene.
Croatian: PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg presenteres som blå harde enterokapsler.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om den potensielle risikoen for fibroserende kolonopati
Croatian: Bolesnicima se moraju objasniti znakovi i simptomi fibrozirajuće kolonopatije te da obavijeste svog liječnika ako razviju bilo koji od njih.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på fibroserende kolonopati og bes om å varsle behandlende lege dersom tilstanden utvikler seg