FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn, der vejer 14 kg til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 150 mg daglig.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 150 mg denne.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Epivir uden at tale med lægen først.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Danish: Forskellen i virologisk responsrate mellem tabletter og opløsning vedblev til uge 96 ved dosering én gang daglig.
Slovak: Tento rozdiel vo výskyte supresie medzi tabletami a roztokmi sa zachoval až do 96. týždňa pri dávke podávanej jedenkrát denne.
Danish: Træk sprøjten ud af tilpasningsstykket.
Slovak: Vytiahnite striekačku z adaptéra.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager skader på mitokondrierne.
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Danish: Virologisk respons baseret på HIV-1-RNA under 80 kopier/ml plasma ved uge 48 og uge 96 ved én gang daglig versus 2 gange daglig dosering af abacavir + lamivudin; randomisering af ARROW (observationsanalyse)
Slovak: RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i mælk i koncentrationer svarende til koncentrationerne målt i serum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v sére.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som Epivir kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg propylenglycol pr. 15 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg propylénglykolu v každých 15 ml.
Danish: Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og abacavir såvel som tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, som et 1 gang daglig regime.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a abakavirom ako aj s tenofovir disoproxil fumarátom a didanozínom v režime jedenkrát denne.
Danish: Det aktive stof i Epivir hedder lamivudin.
Slovak: Účinná látka v Epivire je lamivudín.
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter har vist, at lamivudin ikke påvirker fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: Štúdia fertility vykonaná na potkanoch ukázala, že lamivudín nemá žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol med trimethoprim (et antibiotikum)
Slovak: • vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
Danish: Hos 60 raske voksne frivillige er Epivir 300 mg 1 gang daglig vist at være farmakokinetisk ekvivalent ved steady state over for Epivir 150 mg 2 gange daglig med hensyn til intracellulær triphosphat AUC24 og Cmax.
Slovak: Na 60 zdravých dospelých dobrovoľníkoch sa dokázalo, že Epivir 300 mg podávaný jedenkrát denne v ustálenom stave je farmakokineticky ekvivalentný s Epivirom 150 mg podávaným dvakrát denne z hľadiska AUC24 a Cmax intracelulárneho trifosfátu.
Danish: Studier af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Danish: Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer fra den samme gruppe (NRTI'er) eller fra andre grupper (PI'er, non-nucleosid reverse transkriptase inhibitorer).
Slovak: Lamivudín bol značne používaný ako komponent antiretrovírusovej kombinovanej terapie inými antiretrovírusovými látkami tej istej triedy (NRTIs) alebo odlišných tried (PIs, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy).
Danish: Nogle patienter, der tager Epivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Danish: Sammenligning af en versus 2 daglige doser Geometrisk gennemsnitsratio beregnet efter mindste kvadraters metode (90 % CI)
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Danish: Epivir forefindes også i tabletform til patienter, der vejer mindst 14 kg (se pkt.
Slovak: Epivir je dostupný aj vo forme tabliet pre pacientov s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg (pozri časť 4.4).
Danish: Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken.
Slovak: Po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia vyhoďte.
Danish: På tidspunktet for randomisering til én gang daglig eller to gange daglig dosering (uge 0), havde de patienter som fik tabletformuleringen en højere virologisk responsrate end de patienter, der på et tidspunkt havde fået en flydende formulering.
Slovak: V čase randomizácie na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku (0. týždeň) sa u pacientov, ktorí predtým užívali lieky vo forme tabliet, zaznamenal vyšší výskyt supresie vírusovej záťaže ako u pacientov, ktorí predtým užívali akékoľvek lieky vo forme roztokov v ktoromkoľvek čase.
Danish: Nedsat leverfunktion: Data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes nævneværdigt ved dysfunktion af leveren.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená pečeňovou dysfunkciou.
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 300 mg propylenglycol.
Slovak: Každá 15 ml dávka obsahuje 300 mg propylénglykolu.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette punkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Danish: Epivir og lignende lægemidler kan give fosteret bivirkninger.
Slovak: Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger ekspositionen af lamivudin med 40 % på grund af trimethoprimdelen.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg má za následok 40%-ný vzostup expozície lamivudínu z dôvodu prítomnosti trimetoprimu; sulfametoxazol je bez interakcie.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres jf standardpraksis.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Efter 36 uger på et behandlingsregime indeholdende abacavir og lamivudin 2 gange daglig blev 669 egnede patienter randomiseret til enten at fortsætte med dosering 2 gange daglig, eller skifte til abacavir og lamivudin én gang daglig i minimum 96 uger.
Slovak: Po 36 týždňoch liečby s použitím schémy s dávkou abakaviru a lamivudínu podávanou dvakrát denne bolo 669 vhodných osôb randomizovaných tak, aby buď pokračovali v užívaní abakaviru a lamivudínu dvakrát denne, alebo prešli na užívanie abakaviru a lamivudínu jedenkrát denne počas aspoň 96 týždňov.
Danish: Kasser den orale opløsning 1 måned efter første åbning af flasken.
Slovak: Perorálny roztok vyhoďte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Danish: Derudover bør Epivir ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa Epivir nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: PVC/aluminium blisterpakning:
Slovak: PVC/hliníková fólia - blistre: 2 roky
Danish: Ved behandling af børn med Epivir, skal tabletformuleringen anvendes, hvor muligt.
Slovak: U detí sa má vždy, keď je to možné, prednostne používať Epivir vo forme tabliet.
Danish: • leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis).
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations)
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Danish: Anbefalet dosis til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut er anført under doseringsafsnittet (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov s klírensom kreatinínu pod 50 ml/min je uvedená v časti o dávkovaní (pozri časť 4.2).
Danish: Hvide, ruderformede tabletter med delekærv, der er præget "GX CJ7" på begge sider.
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Danish: En dosis på 4 mg/kg/dag til spædbørn er derfor passende til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn.
Slovak: Na dosiahnutie podobnej expozície u dospelých a u detí je preto vhodná dávka pre novorodencov 4 mg/kg/deň.
Danish: 5.1 ARROW studie) blev der rapporteret lavere virologisk responsrater og hyppigere viral resistens hos børn, der fik oral opløsning af Epivir sammenlignet med dem, der fik tabletformuleringen.
Slovak: V štúdii vykonanej u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1 štúdia ARROW) bol hlásený nižší výskyt virologickej supresie a častejšia vírusová rezistencia u detí, ktoré užívali perorálny roztok Epiviru v porovnaní s tými, ktoré užívali Epivir vo forme tabliet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2001 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2006
Danish: Sæt sprøjten godt fast i tilpasningsstykket.
Slovak: Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: Angioødem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážky, vypadávanie vlasov Zriedkavé: Angioedém
Danish: Epivir-tabletter findes også i en styrke på 150 mg til behandling af børn over 3 måneder, der vejer mindre end 25 kg.
Slovak: K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Epiviru na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
Danish: Børn, som får lamivudin oral opløsning i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår lamivudin-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok lamivudínu podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje plazmatická expozícia lamivudínu v rozmedzí hodnôt pozorovaných u dospelých.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 150 mg tablet indeholder 0,378 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíka.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af lamivudin hos børn med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u detí s poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich účinkov.
Danish: 10 mg/kg eller
Slovak: 10 mg/kg alebo
Danish: Indholdsstofferne i Epivir kan også udskilles i små mængder i mælken.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Danish: Grundet ligheder bør Epivir ikke administreres sammen med andre cytidin-analoger såsom emtricitabin.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť sa Epivir nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
Danish: Anbefalet dosering - børn over 3 måneder og med en vægt på mindre end 25 kg:
Slovak: Odporúčané dávkovanie - deti vo veku aspoň 3 mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg:
Danish: Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af Epivir oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se tabellerne).
Slovak: Keď sa používa forma perorálneho roztoku Epiviru má sa upraviť dávka u tých pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min (pozri tabuľky).
Danish: Samtidig administration af lamivudin og høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Slovak: Súbežné podávanie lamivudínu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nie je vhodné.
Danish: Overførelse af lamivudin gennem placenta er set hos mennesker.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu lamivudínu placentou.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er dog stadig ikke vel defineret.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však naďalej zostáva nie dostatočne definovaná.
Danish: I et farmakokinetisk studie (PENTA 15) skiftede fire virologisk kontrollerede patienter under 12 måneder fra abacavir plus lamivudin oral opløsning to gange daglig til dosering én gang daglig.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Danish: Epivir oral opløsning fås i hvide polyethylenflasker med 240 ml opløsning.
Slovak: Perorálny roztok Epiviru sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
Danish: • hvis du eller dit barn har nyreproblemer, skal dosis måske justeres.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Danish: Epivir indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat.
Slovak: Epivir obsahuje metylparaben a propylparaben.
Danish: Den sædvanlige dosis er 30 ml (300 mg) daglig.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 30 ml (300 mg) denne.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Slovak: Filmová vrstva tablety:
Danish: Der skal tages højde for, at data vedrørende behandling med én daglig dosis er meget begrænsede hos denne population (se pkt.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: ARROW PK Substudie Del 1
Slovak: FK podštúdia štúdie ARROW
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudin-resistente hiv-1, der kun har M184V mutationen.
Slovak: Abakavir si uchováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjælden: Pancreatitis, stigning i serum amylase.
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérovej amylázy
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Danish: • øget niveau af leverenzymer.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Danish: Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe niekedy ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Børn, der i kliniske forsøg fik lamivudin oral opløsning samtidig med andre antiretrovirale orale opløsninger, udviklede hyppigere viral resistens end børn, der fik tabletter (se beskrivelsen af den kliniske erfaring i pædiatrisk population (ARROW studie) og pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vírusová rezistencia rozvinula častejšie u detí, ktoré užívali perorálny roztok lamivudínu súbežne s ďalšími antiretrovirotikami vo forme perorálnych roztokov, ako u detí, ktoré užívali tablety (pozri opis klinických skúseností v pediatrickej populácii (štúdia ARROW) a časť 5.2).
Danish: Epivir påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Slovak: Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Zidovudin og stavudin beholder deres antivirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1.
Slovak: Zidovudín a stavudín si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa nezistili žiadne ďalšie problémy súvisiace s bezpečnosťou v porovnaní s dospelými.
Danish: Denne variant opstår både in vitro og i hiv-1-inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
Slovak: Táto zmena vzniká in vitro a aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečeným antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Epivir Sådan skal du tage Epivir Bivirkninger
Slovak: Čo je Epivir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir Ako užívať Epivir
Danish: 1.206 HIV-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Danish: Børn (som vejer under 25 kg):
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Danish: Børn, som får lamivudin-tabletter i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår højere lamivudin-plasmaniveauer end børn, som får oral opløsning, da der administreres højere mg/kg-doser med tabletformuleringen, som også har højere biotilgængelighed (se sektion 4.2).
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety lamivudínu podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia lamivudínu ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg a tabletová lieková forma má vyššiu biologickú dostupnosť (pozri časť 4.2).
Danish: Studiet viste, at fostre, der in utero udsættes for kombinationsbehandlingen, opretholdte et højere niveau af nukleosid-analogt DNA i multiple foetale organer, og udviste også tegn på kortere telomere end dem, der kun fik zidovudin.
Slovak: Štúdia potvrdila, že u plodov, ktoré boli in utero vystavené kombinácii bola vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a poskytla dôkazy o väčšom skracovaní telomér ako u plodov, ktoré boli vystavené samostatnému zidovudínu.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Danish: Hvis behandlingen med Epivir afbrydes hos hiv-patienter med hepatitis B-virus infektion, bør der foretages periodisk monitorering af både leverfunktionen og markører for HBV-replikationen, idet seponeringen af lamivudin kan medføre akut forværrelse af hepatitis (se også i produktresumeet for Zeffix).
Slovak: B liečba Epivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie testov funkcie pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SPC Zeffixu).
Danish: Pakningen indeholder en doseringssprøjte og et plasttilpasningsstykke.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Epivir findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer mindre end 14 kg, eller til patienter med synkebesvær (se pkt.
Slovak: Epivir je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety (pozri časť 4.4).