FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Dutch: Oligurie
Hungarian: Oliguria
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Dutch: Hersenabces Cellulitis Sepsis
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Dutch: U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Dutch: Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
Hungarian: 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20°C±5ºC-on van tárolva.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap Busilvex) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Dutch: In cellen van patiënten die orale busulfan kregen, zijn verschillende chromosoomafwijkingen vastgesteld.
Hungarian: Orálisan buszulfánt kapott betegek sejtjeiben különféle kromoszómaelváltozásokat figyeltek meg.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Hungarian: A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan Busilvex wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Dutch: - het berekende volume Busilvex dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Hungarian: - a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Dutch: Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.)
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,1-55,7%).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Dutch: De gemiddelde duur van de neutropenie was 6 dagen bij autologe en 9 dagen bij allogene patiënten.
Hungarian: A neutropenia átlagos időtartama 6 nap volt az autológ, illetve 9 nap az allogén transzplantációs betegeknél.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Dutch: Uitslag Pruritus Alopecie
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.