FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Verzenios può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano determinati tipi di recettori (denominati recettori ormonali) sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità eccessivamente elevate di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Verzenios, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di donne affette da cancro della mammella avanzato o diffuso in altre parti dell'organismo.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Italian: Sintesi di Verzenios e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Verzenios?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Italian: Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Italian: Quali benefici di Verzenios sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principio attivo di Verzenios, abemaciclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclinadipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Italian: Due studi principali, condotti su 1 162 donne, per lo più in post-menopausa, affette da cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo che aveva iniziato a diffondersi, hanno dimostrato che Verzenios può prolungare il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Verzenios rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro della mammella HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Italian: Nel secondo studio, le donne che assumevano Verzenios e fulvestrant hanno vissuto in media 16 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Italian: Viene usato in associazione a un medicinale ormonale, che può essere un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Nel primo studio, le donne che assumevano Verzenios e un inibitore dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo) hanno vissuto in media 28 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 15 mesi delle donne che assumevano placebo (un trattamento fittizio) e un inibitore dell'aromatasi.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Italian: Un terzo studio, condotto su 132 donne che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale, non è riuscito a dimostrare che Verzenios utilizzato in monoterapia fosse di beneficio nel trattamento del cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo, che aveva iniziato a diffondersi.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Verzenios, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Verzenios sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Verzenios può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Verzenios je vázán na lékařský předpis.
Italian: Verzenios contiene il principio attivo abemaciclib.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Italian: Come agisce Verzenios?
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Italian: Perché Verzenios è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Italian: Come si usa Verzenios?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Italian: Verzenios usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa affette da cancro della mammella HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Italian: Beva molti liquidi.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Italian: Il recupero completo o parziale è stato osservato per tutti gli organi bersaglio alla fine del periodo di recupero di 28 giorni.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Italian: Età, genere e peso corporeo
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Italian: Frequenza Termine preferito
Czech: Frekvence Preferovaný termín
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Italian: Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Italian: Verzenios con cibi e bevande
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Italian: Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Italian: Le pazienti devono assumere le dosi all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici su animali per testare il potenziale carcinogenico di abemaciclib.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Italian: Altri effetti indesiderati con Verzenios possono includere:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della PFS.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Italian: Se si sente insolitamente stanca o ha capogiro, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Italian: La maggiore incidenza è stata durante il primo mese di trattamento con abemaciclib e si è ridotta successivamente.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Italian: Crisi viscerale
Czech: Viscerální krize
Italian: Negli studi su animali, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Italian: a NCI CTCAE ULN = Upper Limit of Normal (limite superiore di normalità)
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Italian: Grado 2 che persiste o ricorre dopo la riassunzione della stessa dose nonostante le misure massime di supporto
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Italian: Mattina Sera
Czech: Ráno
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abemaciclib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Italian: Tuttavia, devono essere attentamente monitorati i segni di tossicità.
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
Italian: Prenda Verzenios due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino e alla sera, per avere sempre una sufficiente quantità di medicinale nel suo organismo.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Italian: La gestione di alcuni eventi avversi può richiedere l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nelle Tabelle 1-5.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Italian: Stanchezza e capogiro sono effetti indesiderati molto comuni.
Czech: Únava a závrať jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Italian: La dose può essere assunta con o senza cibo.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Czech: • Změna vnímání chuti
Italian: Attualmente non è noto se abemaciclib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Italian: Verzenios deve essere assunto in maniera continuativa fino a che la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Italian: Deve essere fornita una terapia di supporto generale.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare al loro medico qualsiasi episodio di febbre.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 7 e nella Figura 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 8 e nella Figura 2.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Molto comune Diminuzione dell'appetito
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Italian: Grado 3 o 4 o ospedalizzazione richiesta a NCI CTCAE
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Italian: L'effetto di abemaciclib sull'intervallo QTcF è stato valutato in 144 pazienti con carcinoma avanzato.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta assumendo i seguenti:
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
Italian: Verzenios più fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione senza un peggioramento clinicamente significativo o importante della qualità di vita correlata allo stato di salute.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Italian: L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Italian: Altri medicinali e Verzenios
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Italian: Pertanto, abemaciclib può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Verzenios non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Può assumere le compresse con o senza cibo, basta evitare il pompelmo e il succo di pompelmo (veda il paragrafo 2 "Verzenios con cibi e bevande").
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: La maggior parte delle pazienti (96%) aveva una malattia metastatica al basale.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Italian: Le compresse rivestite con film di Verzenios sono disponibili in diversi dosaggi:
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Italian: Veda il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" e si rivolga al medico presenta qualsiasi sintomo.
Czech: Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky" a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Questi potrebbero essere segno di un basso numero di globuli bianchi (che possono interessare più di 1 persona su 10) e che devono essere trattati immediatamente.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Italian: medicinali che possono aumentare la concentrazione di Verzenios nel sangue: o Claritromicina (antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)
Czech: • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti d'organo gastrointestinali ed emolinfopoietici in ratti e cani in studi con durata fino a 13 settimane.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie o dolore toracico, potrebbe essere segno di infezione polmonare.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Verzenios in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel cancro al seno (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca e nessuna aveva ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Czech: V každé skupině byla většina pacientek bílé rasy a pacientky dosud nedostávaly chemoterapii na metastatické onemocnění.
Italian: Aumenti delle ALT o AST di Grado 3 o 4 (sulla base di risultati di laboratorio) sono stati riportati nel 6,1% e nel 4,2% delle pazienti..
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Italian: In vitro, le linee cellulari tumorali Rb-negative e Rb-impoverite sono generalmente meno sensibili ad abemaciclib.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Italian: Effetti sul polmone e sulla muscolatura scheletrica si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 2 volte superiori ai livelli di esposizione umana ed effetti sul rene si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori ai livelli di esposizione umana.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Italian: - Gli altri componenti di questo medicinale sono:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Italian: Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Italian: Circa il 25% delle pazienti presentava una resistenza endocrina primaria (progressione in corso di terapia endocrina entro i primi 2 anni di terapia endocrina adiuvante o entro i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per carcinoma mammario metastatico) mentre nella maggior parte, la resistenza endocrina si è sviluppata in seguito.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Italian: Tuttavia, effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei ratti e nei cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
Italian: La diarrea può essere associata a disidratazione.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore a meno che la dose sia già stata ridotta a causa della tossicità che ha portato all'utilizzo del fattore di crescita.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Italian: Interrompere abemaciclib.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad/EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Italian: Se la tossicità non torna entro 24 ore al Grado 1 o inferiore, sospendere la somministrazione fino a risoluzione.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Italian: Circa il 56% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).