FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Croatian: Što Ucedane sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju
Swedish: Blister (ALU/ALU) förpackad i kartonger.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Swedish: • bradykardi (minskad hjärtfrekvens)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • bradikardija (smanjena frekvencija srčanih otkucaja),
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Swedish: • feber
Croatian: • vrućica,
Swedish: Endast oral användning.
Croatian: Samo za primjenu kroz usta.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Croatian: Početna doza lijeka Ucedane treba biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine, ali ako je potrebno može se primijeniti do 250 mg/kg.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Croatian: S liječenjem se može započeti već prvog dana života, a lijek se uzima tijekom cijelog života bolesnika.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Croatian: Kada se amonijak nakuplja u krvi, toksičan je za tijelo, a osobito mozak.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Croatian: Dozu zatim treba prilagoditi kako bi se održavale normalne razine amonijaka u krvi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Croatian: Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i nakuplja se u krvi.
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Croatian: Ucedane je dostupan u obliku tableta za oralnu suspenziju (200 mg) koje treba rastopiti (izmiješati) u malo vode.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
Swedish: Hur används Ucedane?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
Swedish: Mer information om Ucedane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Swedish: Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till utgångsvärdet.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Croatian: Namjestite položaj prstiju.
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite određene šećere ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se s liječnikom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Studiedag
Croatian: Study Day
Swedish: Förbered injektionen
Croatian: Pripremite injekciju
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Swedish: Begränsad mängd data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Swedish: Ge INTE injektionen i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är ömtålig, röd, hård eller har blåmärken.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Croatian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Swedish: I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Swedish: Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Swedish: • skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Swedish: • huvudvärk och illamående.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Swedish: • tror att du är gravid,
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni
Swedish: • Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Swedish: • Aortainflammation (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen) har rapporterats i sällsynta fall hos cancerpatienter och friska donatorer.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.
Swedish: • upphostning av blod (hemoptys)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ERA Consulting GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ERA Consulting GmbH
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Swedish: B: När nålen fortfarande är instucken drar du tillbaka tummen sakta, vilket gör att kolven åker upp.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.