FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GT4, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; dasabuvīru nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Slovak: % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe PegIFN/RBV; 54,2 % z nich boli muži; 3,9 % boli černosi; 12,8
Latvian: 28,5% pacientu bija daļēja atbildes reakcija uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV un 36,3% pacientu attīstījās recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV; 54,2% dalībnieku bija vīrieši; 3,9% dalībnieku bija melnādaini; 12,8% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 87,7% dalībnieku
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Latvian: Ar dasabuvīru novērotās blakusparādības kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vai ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Latvian: Vēl vienā atklātā 3.b fāzes pētījumā, kurā tika vērtēta 12 nedēļu ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ar vai bez dasabuvīra un bez RBV iepriekš neārstētiem ar GT1a un GT4 inficētiem pacientiem bez cirozes ar HNS 4. vai 5. Stadijā (Ruby II), SVR12 īpatsvars bija 94,4% (17/18), viroloģiskās neveiksmes vai recidīva terapijas laikā nebija nevienam dalībniekam.
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Latvian: SAPPHIRE I - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes Dizains:
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Latvian: Iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Slovak: Tabuľka 18 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC dasabuviru 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: 18. tabulā redzamas vidējās Cmax un AUC vērtības pēc vairākkārtīgas dasabuvīra lietošanas pa 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku klīniski veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte un drošums kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts astoņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kopumā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Latvian: Etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, tās, kas ir lielākās daļas kontracepcijas tablešu un vaginālo kontracepcijas gredzenu sastāvā
Slovak: • vracanie.
Latvian: • Caureja.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 12 vai 24 nedēļas kopā ar pētnieka izvēlētām ribavirīna devām vai bez tām, ja ir GT1 un GT4 infekcija.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Latvian: Sākot no nākamās dienas pēc tam, kad sākta dasabuvīra un ombitasvīra/paritapre vīra/ritonavīra lietošana, takrolimu atsāk lietot samazinātā devā,
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Latvian: Divi pacienti, no kuriem viena paciente lietoja etinilestradiolu, pilnībā pārtrauca dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu AlAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Latvian: S-metadons ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B variantiY448H 1.a genotipa vīrusam un M414T un Y448H 1.b genotipa vīrusam.
Slovak: Interakcie medzi dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
Latvian: 2. tabula Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Slovak: Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas dasabuvīra lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Slovak: Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV 1.b genotipa CHV
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: NP Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 8 nedēļas Ārstētām pētāmām personām (N=166) vecuma mediāna bija 53 gadi (robežās no 22 līdz 82); 56,6% bija sievietes; 3,0% bija mongoloīdās rases pārstāvji; 0,6% bija melnādainie; 7,2% sākotnēji CHV RNS līmenis bija vismaz 6 000 000 SV/ml; 9% bija progresējusi fibroze (F3) un 98,2% bija CHV 1.b genotipa infekcija (pa vienai pētāmai personai bija 1.a, 1.d un 6. genotipa infekcija).
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Latvian: 1.b daļā visi pacienti 12 nedēļas saņēma dasabuvīru, ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu.
Slovak: Po ukončení liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Latvian: Pabeidzot lietot dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, atbilstošu takrolima devu un lietošanas biežumu nosaka, pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs
Slovak: Tabuľka 17. Primárne hodnotenie SVR12 pre časť 2, pacienti s koinfekciou HCV GT1/HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Latvian: Primārais SVR12 novērtējums par pacientiem ar vienlaicīgu CHV GT1 un HIV1 infekciju, kuri piedalījās pētījuma TURQUOISE-1 2. daļā
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Slovak: Tabuľka 14. TURQUOISE-II:
Latvian: TURQUOISE II
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Latvian: Eliminācija Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Latvian: nejaušināts, globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums
Slovak: Ostatnéb a.
Latvian: CYP3A.
Slovak: % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Latvian: 1.b genotipa CHV infekcija.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Latvian: 4-24 mg/ 1-6 mg vienu reizi dienā5 Mehānisms: ritonavīrs inhibē
Slovak: posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Latvian: Šī shēma tika izmantota vienlaikus ar pamatterapiju, kam tika izmantota tenofovīra kombinācija ar emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Latvian: TURQUOISE III
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky dasabuviru (trieda A
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: 179) mali medián veku 57 rokov (rozsah: 26 až 70 rokov);
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 179) vecuma mediāna bija 57 gadi (intervāls: no 26 līdz
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru būtiskas everolimus iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem.
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Slovak: % malo premosťujúcu fibrózu (F3) a 94,7 % bolo doteraz neliečených na HCV.
Latvian: 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania dasabuviru podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par iespējamo zāļu mijiedarbību un ieteicamās dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas devām skatīt 2. tabulā.
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka5
Latvian: Sirolims Viena 0,5 mg deva5
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Latvian: Lietojot dasabuvīru vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: TURQUOISE-III: pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Latvian: TURQUOISE-III: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
Latvian: Mehānisms: atazanavīra izraisīta OATP inhibīci ja par palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Latvian: N/A Pravastatīna deva jāsamazina par 50 %.
Slovak: 5 dní po ukončení liečby dasabuvirom + ombitasvirom/paritapre dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Latvian: 5 dienas pēc dasabuvīra un ombitasvīra/
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Slovak: 35,2 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV; 28,5
Latvian: 70 gadu vecumam); 35,2% pacientu nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV,
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Latvian: No visiem dalībniekiem, kam pēc aknu transplantācijas bija GT1 infekcija, 111/114 (97,4%) dalībnieku sasniedza SVR12; 2 dalībniekiem pēc ārstēšanas bija slimības recidīvs, un 1 dalībniekam ārstēšanas laikā bija slimības saasinājums.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Latvian: 10% pacientu bija melnādaini, 12% bija kompensēta ciroze, 66% CHV infekcija vēl nebija ārstēta, 32% iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV un 2% iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar sofosbuvīru.
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, kontrolované placebom
Latvian: nejaušināts, globāls, dubultmaskēts, placebo kontrolēts daudzcentru pētījums
Slovak: + ombitasvir/
Latvian: dasabuvīrs + ombitasvīrs/
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Latvian: Anēmija Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas uzsākšanas, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija M28V (7,4%) NS5A gadījumā un S556G (2,9%) NS5B gadījumā.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Slovak: Očakáva sa: ↑ sulfasalazine
Latvian: Paredzams: ↑ sulfasalazīns
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Slovak: LIEKY POUŹÍVANÉ NA SKLERÓZU
Latvian: Multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní a monitorovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností pre takrolimus alebo sirolimus.
Latvian: Papildu norādījumus par takrolima vai sirolima lietošanu un uzraudzību skatīt tā zāļu aprakstā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť.
Latvian: Dasabuvīru + ombitasvīru/paritapre vīru/ritanovīru vienlaicīgi lietojot ar sulfasalazīnu, jāievēro piesardzība.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs bez ribavirīna 12 nedēļas
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Latvian: PEARL III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes Dizains:
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Latvian: Viena 20 mg deva
Slovak: HORMÓNY ŠTÍTNEJ ZĽAZY Levotyroxín
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Latvian: Pētījuma 1. daļa bija 2. fāzes pilotpētījums par divām pacientu grupām.
Slovak: ↑ rilpivirín
Latvian: rilpivirīns
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: 2. daļā pacienti, kam bija CHV GT1 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavireza saturošu shēmu ir kontrindicēta (skatīt
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Latvian: OATP1B/ KVRP
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: NP Karisoprodola devas nav pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: Atazanavir/ ritonavir
Latvian: Atazanavīrs/ ritonavīrs
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Latvian: OATP1B1.
Slovak: Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Ja takrolimu lieto vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, takrolimu nedrīkst lietot dienā, kad tiek sākta dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs
Slovak: % vyššie, o 37 % vyššie a o 50 % vyššie v uvedenom poradí.
Latvian: 6%, 10% un 13% zemākas.
Slovak: EMA/458660/2017
Latvian: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exviera EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exviera dasabuvir
Latvian: Exviera dasabuvīrs
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Exviera ir pieejamas kā 250 mg tabletes, un ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena no rīta un viena vakarā 8, 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Exviera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi ovplyvňujúcimi pôsobenie určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu účinnej látky v krvi.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ietekmē noteiktu enzīmu aktivitāti vai var paaugstināt vai pazemināt aktīvās vielas līmeni asinīs.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exviera.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Latvian: Tas aptur hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exviera lietošanu?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vírus po 12 alebo 24 týždňoch odstránil z krvi.
Latvian: Gandrīz visiem pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēc 12 vai 24 nedēļām asinīs vairs nebija vīrusa.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Exviera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Exviera sa nesmie používať u žien užívajúcich etinylestradiol, čo je estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot sievietes, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Exviera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Exviera lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exviera, ak sa použil spolu s liekom Viekirax a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), sú insomnia (problémy so spánkom), nauzea, pruritus (svrbenie), asténia (slabosť) a únava.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs (miega traucējumi), slikta dūša, prurīts (nieze), astēnija (vājums) un nespēks (nogurums).
Slovak: Prečo bol liek Exviera povolený?
Latvian: Kāpēc Exviera tika apstiprinātas?