FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ribavirin Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Estonian: Ribavirin Teva toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se může používat u pacientů dosud neléčených pro všechny druhy hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1.
Estonian: Ribavirin Tevat saab kasutada varem ravimata patsientidel mis tahes liiki C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga C-hepatiit) patsientide raviks.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva je „generikum".
Estonian: Ribavirin Teva on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat uuriti?
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Estonian: Ravi Ribavirin Tevaga võib alustada üksnes kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Jak přípravek Ribavirin Teva působí?
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva toimib?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?
Estonian: Milles seisneb Ribavirin Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
Estonian: Miks Ribavirin Teva heaks kiideti?
Czech: platné v celé Evropské unii dne 1. července 2009.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. juulil
Czech: se může používat i u dospělých (ve věku od 18 let), jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo.
Estonian: võib kasutada ka täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud.
Czech: je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Czech: ribavirinum
Estonian: ribaviriin
Czech: se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Estonian: võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Czech: se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným typem léčiva používaného k léčbě hepatitidy).
Estonian: ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Czech: narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Estonian: häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Czech: je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Estonian: kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Rebetol.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Estonian: ainsa ravimina ei kõrvalda C-hepatiidi viirust organismist.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Czech: Dávka přípravku a délka léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, se kterým se podává.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ja samal ajal kasutatavast ravimist.
Czech: je vázán na lékařský předpis.
Estonian: on retseptiravim.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: se používá u dosud neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, a to v případě, že játra stále normálně fungují a v krvi pacienta se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga) patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Rebetol, pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Võrdlusravimiga Rebetol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Rebetol přínosy přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Rebetoli korral, ületab ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Estonian: toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Estonian: manustamine otsekohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Czech: uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Další složky jsou:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Estonian: 'd kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Czech: během těhotenství je kontraindikováno.
Estonian: kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta tablettide arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroj informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se musí ribavirin vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni, südame seisundit ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
Estonian: - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientůmtak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
Estonian: 400 mg tabletid *NB: 800 mg ööpäevase annuse korral võib 2 x 200 mg tabletti asendada 1 x 400 mg tabletiga.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Czech: neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Estonian: 'd, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekspositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekspositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Estonian: Ribaviriini ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer nebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Viz dávka pro dospělé
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul või 1 (400 mg) tablett hommikul ja 1 (400 mg) tablett õhtul
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi algust, ravi jooksul igal kuul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCV-RNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineerinud hepatiidiviirust (HCV-RNA) ega parandanud maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Estonian: ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
Czech: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Estonian: 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul
Czech: Transport ribavirinu v neplasmatických kompartmentech byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Estonian: Ribaviriini transporti plasmavälistes kompartmentides on uuritud kõige laialdasemalt erütrotsüütides; tehti kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat potahovanou tabletu, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Estonian: ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos ribaviriiniga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Czech: je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tabletu ráno a dvě 200 mg tablety večer.
Estonian: ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg tableti hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul.
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Estonian: tabletid on pakendatud alumiiniumist blistritesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC)/polüetüleen (PE)/polüvinüülatsetaat (PVAc)
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Czech: uchovávat
Estonian: säilitada
Czech: * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tableta ráno a dvě 200 mg tablety večer).
Estonian: * Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb ribaviriini annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg tablett hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul).
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu Ribavirinem Teva Pharma B.V.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (WHO 3. järk: 39 juhtu 186-st [21%]; ja WHO 4. järk: 13 juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Czech: o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Estonian: esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Czech: se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Czech: může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Estonian: võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Czech: 3 x 200 mg tabletya
Estonian: 3 x 200 mg tablettia
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace dosažené při terapeutické dávce u lidí.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel raviannustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
Estonian: on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 või 168 tabletti.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika muutunud kreatiniini kliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, ribaviriini annust soovitatav kohandada.
Czech: Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
Estonian: Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Czech: Dospělým pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se ribavirin musí podávat v dávce 200 mg/den.
Estonian: Täiskasvanud raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama ribaviriini 200 mg ööpäevas.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Estonian: Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Czech: obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Estonian: sisaldab toimeainet ribaviriini.
Czech: Potahovaná tableta Světle růžová až růžová, (na jedné straně s vyraženým "93" a na druhé straně "7232").
Estonian: Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „93" ja teisele küljele „7232").
Czech: Potisk tablety:
Estonian: Tableti sisu:
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Estonian: võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Czech: se nesmí užívat samotný.
Estonian: ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených Ribavirinem Teva Pharma B.V.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe taseme ja kaudse bilirubiini väärtuste suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Ribavirin Teva Pharma B.V.