FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − mimovoľné pohyby očí, očné problémy ako je zúženie zreníc, pokles horného viečka (Hornerov syndróm), rozšírenie zreníc, zadné postavenie očnej gule v očnici z dôvodu objemových zmien v očnici (stav nazývaný enoftalmus), dvojité videnie alebo strata videnia;
Latvian: eiforisks garastāvoklis, nemiers/nervozitāte; neapzinātas acu kustības, problēmas ar acīm, kā piemēram, šauras acu zīlītes, augšējā plakstiņa noslīdēšana (kā pie Hornera sindroma), paplašinātas zīlītes, acs ābola nepareizs aizmugurējais novietojums orbītā sakarā ar orbītas apjoma maiņu (Enophthalmos), redzes dubultošanās vai redzes zudums;
Slovak: X: - ak ste alergický na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret mepivakaīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kādu citu šīs grupas vietējās anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu, bupivakaīnu);
Slovak: Bradykardia
Latvian: Bradiaritmija Bradikardija
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Latvian: etilspirtu vai 90% izopropilspirtu.
Slovak: Zriedkavé Lokálny opuch Opuch v mieste podania injekcie
Latvian: Vietējs pietūkums Injekcijas vietas pietūkums
Slovak: Má sa zabezpečiť okamžitá dostupnosť kyslíka, iných resuscitačných liekov, kardiopulmonálneho resuscitačného zariadenia a personálnych zdrojov potrebných na riadnu liečbu toxických reakcií a súvisiacich urgentných stavov (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: ETIKETA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: Hyperhidróza (potenie alebo perspirácia)
Latvian: Pietūkusi seja Hiperhidroze (pastiprināta svīšana)
Slovak: NÁZOV LIEKU {SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina iedarbīgu anestēziju.
Slovak: − mdloby;
Latvian: miegainums;
Slovak: Lokálne znecitlivujúce účinky môžu byť znížené, ak sa {SCANDONEST a súvisiace názvy} injekčne podá do zapálenej alebo infikovanej oblasti.
Latvian: Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos: ja {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade acidózy, ako je zhoršenie renálnej insuficiencie alebo nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu.
Latvian: acidozes gadījumā jāievēro piesardzība, jo var pasliktināties nieru mazspēja vai I tipa cukura diabēta stāvoklis.
Slovak: Respiračná depresia
Latvian: Respirators nomākums
Slovak: Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Slovak: Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
Latvian: Lietojot Scandonest, var parādīties viena vai vairākas no sekojošām blakusparādībām.
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Latvian: Hornera sindroms
Slovak: Svalové zášklby sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Na trh sa uvádzajú 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne zabalené v škatuli s obsahom 50 náplní.
Latvian: Tirgū ir pieejamas kastītes pa 50 kārtridžiem ar 1,7 ml un 2,2 ml.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Slovak: Lokálne anestetiká sa majú používať iba zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí majú dobré vedomosti v diagnostike a liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych urgentných stavov, ktoré môžu vzniknúť z blokády v súvislosti s podávaním anestetika.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas izmanto vietējās anestēzijas līdzekļus, ir jābūt labi apguvušiem ar šādu zāļu lietošanu saistītas toksicitātes un citu ārkārtas situāciju diagnosticēšanu un pārvaldību.
Slovak: − poškodenie nervu.
Latvian: Nervu bojājumi
Slovak: Stavy zmätenosti, dezorientácia Porucha reči3 (napr. dyzartria, logorea) Nepokoj / agitácia3
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija Runas traucējumi3 (piemēram, disartrija,
Slovak: Pred zavedením regionálnej anestézie s lokálnymi anestetikami sa odporúča zabezpečiť dostupnosť vhodných resuscitačných pomôcok a liekov a prítomnosť primerane vyškoleného personálu, aby sa umožnila okamžitá liečba akýchkoľvek respiračných a kardiovaskulárnych urgentných stavov.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī attiecīgi apmācīta personāla pieejamība.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka u dospelých.
Latvian: Tas atbilst 1,23% no nātrija maksimālās ieteicamās dienas uzturvielu devas pieaugušajiem.
Slovak: Trvanie analgézie
Latvian: Anestēzijas ilgums
Slovak: Oneskorenie správnej liečby toxicity súvisiacej s dávkou, nedostatočnej ventilácie z akejkoľvek príčiny a/alebo zmenenej senzitivity môže viesť k vzniku acidózy, zastaveniu srdca a prípadne smrti.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam , zobārstam vai farmaceitam.
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai vietējās zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma (apmēram 20 kg ķermeņa masa).
Slovak: Neznáme Hypoxia7 (vrátane cerebrálnej)
Latvian: (ieskaitot cerebrālo hipoksiju)
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Latvian: Būtu nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, lietojot šis zāles kopā ar citām zālēm (skatīt 4.5.
Slovak: Typy predávkovania
Latvian: Pārdozēšanas veidi
Slovak: Zhoršenie zraku Rozmazané videnie
Latvian: Diskomforta sajūta ausīs Tinnīts
Slovak: Dojčiace matky neboli zaradené do klinických štúdií s {SCANDONEST a súvisiace názvy}.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Latvian: 50 x 2,2 ml kārtridži
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred podaním lieku Tento liek sa nemá používať, ak je zakalený a sfarbený.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu.
Slovak: Bradypnoe
Latvian: Bradipnoja
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zubného lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai zobārstu.
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Latvian: Apnoja (elpošanas apstāšanās) Žāvāšanās
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane dysgeuzie (napr. kovová chuť, zmena chuti), ageuzia
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Hypersensitivita Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie Angioedém (Tvár / jazyk / pera / hrdlo / larynx1 / periorbitálny edém)
Latvian: Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas Angioedēma (Sejas/mēles/lūpu/rīkles/
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti závislé od dávky a môžu byť výsledkom vysokých plazmatických hladín spôsobených predávkovaním, rýchlou absorpciou alebo neúmyselnou intravaskulárnou injekciou.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Slovak: Strate vedomia a nástupu generalizovaných záchvatov môžu predchádzať varovné príznaky, ako je stuhnutosť kĺbov a svalov alebo zášklby.
Latvian: Brīdinājuma simptomiem, kā muskuļu stīvums vai raustīšanās var sekot samaņas zudums un vispārēji krampji.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Latvian: Sekojoši simptomi var liecināt par toksicitāti sakarā ar pārāk lielu vietējās anestēzijas līdzekļa devu: satraukums, lūpu un mēles nejūtīgums, tirpšanas un durstīšanas sajūta ap muti, reibonis, redzes un dzirdes traucējumi, sanēšana ausīs, muskuļu stīvums un raustīšanās, zems asinsspiediens, lēna un neregulāra sirdsdarbība.
Slovak: SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.
Slovak: VÝDAJA [Má sa vyplniť národne]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt vietēji]
Slovak: - máte ochorenie obličiek;
Latvian: Jums ir traucēta asinsrite;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa vyplniť národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Slovak: Patienti s kadriovaskulárnymi poruchami: - periférnom vaskulárnom ochorení, - arytmiách najmä komorového pôvodu, - átrioventrikulárnych poruchách vedenia,
Latvian: Mepivakaīns ir jālieto piesardzīgi sekojošos gadījumos Pacienti ar sirds un asinsvadu traucējumiem: perifēra asinsvadu slimība, aritmijas, it īpaši ventrikulāras izcelsmes,
Slovak: Infiltrácia a perineurálne použitie
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana Vienreizējai lietošanai
Slovak: − problémy s koordináciou srdca (poruchy vedenia, átrioventrikulárna blokáda), abnormálne spomalená činnosť srdca (bradykardia), abnormálne rýchla činnosť srdca (tachykardia), palpitácie;
Latvian: neskaidra redze, problēmas fokusēties uz kādu priekšmetu, redzes traucējumi; griešanās sajūta (reibonis); sirds nespēja veikt kontrakcijas (sirdsdarbības apstāšanās), ātra un nepareiza sirdsdarbība (ventrikulāra fibrilācija), spēcīgas un smagas sāpes krūtīs (stenokardija); sirdsdarbības koordinācijas problēmas (vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde), anomāli lēna sirdsdarbība (bradikardija), anomāli ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirdsklauves;
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Slovak: Ďalšie časti
Latvian: Citi punkti
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Latvian: Simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas apraksts ir saskaņots atbilstoši EMA Vadlīnijām par zāļu aprakstiem (2009).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.