FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes pētījumā, kas tika veikts 9 mēnešus pēc galīgās PFS datu analīzes, netika konstatētas statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības starp ārstēšanas grupām (HR bija 0,884; 95 % TI:0,633, 1,236, vienpusējā p vērtība 0,236).
Italian: Paclitaxel/carboplatino
Latvian: Paklitaksels/karboplatīns
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose di 100 mg di sorafenib in soluzione, il 96 % della dose è stato recuperato entro 14 giorni: il 77 % nelle feci ed il 19 % nelle urine come metaboliti glucuronati.
Latvian: Pēc iekšķīgas 100 mg sorafeniba šķīduma zāļu formas lietošanas 96 % devas izdalījās 14 dienās, 77 % devas izdaloties izkārnījumos un 19 % devas izdaloties urīnā glikuronīda metabolītu veidā.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar Non prenda Nexavar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas
Italian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Italian: Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti arī liecina, ka sorafenibs var pavājināt vīriešu un sieviešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Italian: Il DTC refrattario a RAI è stato definito come la presenza di una lesione non captante lo iodio alla scintigrafia con RAI, o la somministrazione cumulativa di RAI ≥ 22,2 GBq, o la progressione dopo un trattamento con RAI entro i 16 mesi precedenti l'arruolamento o dopo due trattamenti con RAI eseguiti a distanza massima di 16 mesi l'uno dall'altro.
Latvian: Pret RJ refraktāru DTC definēja kā vairogdziedzera bojājumu bez joda uzņemšanas RJ skenēšanā, pēc kumulatīvās RJ devas ≥ 22,2 GBq, vai pēc slimības progresēšanas, saņemot RJ terapiju 16 mēnešu laikā pēc iekļaušanas, vai pēc diviem RJ terapijas kursiem 16 mēnešu intervālā.
Italian: La riduzione della dose è stata solo parzialmente efficace nell'alleviare le reazioni avverse.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novēršanā devas samazināšana bija tikai daļēji efektīva.
Italian: La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC di sorafenib.
Latvian: Rifampicīna lietošana 5 dienas pirms sorafeniba vienreizējas devas lietošanas samazina sorafeniba AUC vidēji par 37 %.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari organi (degenerazioni e rigenerazioni) a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base ad un confronto di AUC).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja pārmaiņas (deģenerāciju un reģenerāciju) dažādos orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot sorafenibu ar savienojumiem, ko metabolizē/eliminē pārsvarā UGT1A1 (piemēram, ar irinotekānu) vai UGT1A9 ceļā, (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Italian: - Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch'essi medicinali contro il cancro.
Latvian: - ja Jūs lietojat irinotekānu vai saņemat docetakselu, kas arī ir pretvēža zāles.
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs un tā metabolīti šķērso žurku placentu, un paredzama sorafeniba kaitīga ietekme uz augli.
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai.
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Latvian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Italian: Se prende più Nexavar di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Nexavar vairāk nekā noteikts
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Italian: Lo stato stazionario del sorafenib viene raggiunto entro 7 giorni, con un rapporto fra le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle inferiore a 2.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Italian: Questi dati suggeriscono che le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con gli inibitori del CYP3A4 sono improbabili.
Latvian: Šie dati liecina, ka klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem ir maz ticama.
Italian: Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
Latvian: Diabēta pacientiem ir regulāri jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai novērtētu, vai pretdiabēta zāļu deva nav jāpielāgo, lai samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku;
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, pēc būtības tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non risultavano alterate dopo esposizione di colture di epatociti umani a sorafenib, indicando così che è improbabile che sorafenib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4.
Latvian: CYP1A2 un CYP3A4 aktivitāte pēc cilvēka hepatocītu kultūras apstrādes ar sorafenibu ne mainījās, kas liecina, ka sorafenibs nevarētu būt CYP1A2 un CYP3A4 induktors.
Italian: Una mortalità più elevata è stata osservata in pazienti affetti da carcinoma del polmone a cellule squamose e trattati con sorafenib in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Latvian: Ziņots par augstāku mirstību pacientiem ar plakanšūnu plaušu vēzi, kas ārstēti ar sorafenibu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Usare con prudenza sorafenib nei pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QTc, come i pazienti con una Sindrome Congenita del QT lungo, quelli trattati con una dose cumulativa elevata di antracicline, i pazienti che assumono alcuni farmaci antiaritmici o altri medicinali che possano portare ad un prolungamento del QT, e quelli con alterazioni degli elettroliti, ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia.
Latvian: Sorafenibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties pagarināts QTc intervāls, piemēram, pacientiem ar iedzimtu garā QT intervāla sindromu, pacientiem, kuri ārstēti ar lielu kumulatīvu antraciklīnu devu, pacientiem, kuri saņem noteiktas pretaritmijas zāles vai citus līdzekļus, kas var izraisīt QT pagarināšanos, kā arī pacientiem ar traucētu elektrolītu līdzsvaru, piemēram, hipokaliēmiju, hipokalciēmiju, hipomagniēmiju.
Italian: La farmacocinetica di sorafenib in pazienti Child-Pugh A e B non affetti da HCC era simile a quella riscontrata in volontari sani.
Latvian: Sorafeniba farmakokinētika pacientiem bez HCC ar Child-Pugh A un B pakāpi bija līdzīga farmakokinētikai veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Perciò, anche il rischio di un'inibizione in vivo clinicamente rilevante del CYP2C9 da parte di sorafenib può essere considerato basso.
Latvian: Tāpēc arī paredzamais sorafeniba izraisītais klīniski nozīmīgais CYP2C9 inhibēšanas risks in vivo ir zems.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child Pugh C grupas (smagiem) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
Latvian: PFS vērtēja maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā, izmantojot RECIST kritērijus.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia in uno studio clinico promosso dall'azienda, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata come evento avverso nel 1,9% dei pazienti trattati con sorafenib (N=2276).
Latvian: Uzņēmuma sponsorētajos klīniskajos pētījumos sastrēguma sirds mazspēja kā nevēlama blakusparādība tika ziņota 1,9% pacientu, kuri lietoja sorafenibu (N=2276).
Italian: L'efficacia di Nexavar può risultare diminuita - Se ha una grave insufficienza del fegato.
Latvian: Nexavar iedarbība var samazināties; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Italian: - Se ha la pressione del sangue alta. Nexavar può causare un aumento della pressione del sangue; il medico le controllerà regolarmente la pressione e potrà prescriverle medicinali per trattare la pressione sanguigna alta. - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Latvian: Nexavar var paaugstināt asinsspiedienu, un parasti ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un var Jums dot zāles, lai ārstētu paaugstināto asinsspiedienu; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - ja Jums ir diabēts.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu kalcija līmeņa monitorēšanu asinīs.
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
Latvian: Pēc sorafeniba tablešu lietošanas vidējā relatīvā bioloģiskā pieejamība ir 38 - 49 % salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti ar sorafenibu, terapijas laikā jāapsver regulāra elektrokardiogrammas un elektrolītu (magnija, kālija, kalcija) pārbaude.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del sorafenib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par sorafeniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto nel cane giovane e in fase di crescita, si sono osservati effetti su ossa e denti a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas jauniem un augošiem suņiem tika novērota ietekme uz kauliem un zobiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību.
Italian: Pertanto le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con substrati di questi enzimi sono improbabili.
Latvian: Tāpēc klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar šo enzīmu substrātiem ir maz ticama.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Italian: Dopo la progressione, i pazienti potevano ricevere sorafenib in aperto.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas pacientiem bija ļauts saņemt atklātā marķējuma sorafenibu.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano comparabili fra i gruppi trattati con sorafenib e placebo in riferimento alla classificazione ECOG (Estern Cooperative Oncology Group) (grado 0: 54 % contro il 54%; grado 1: 38 % contro il 39 %; grado 2: 8 % contro il 7 %), alla classificazione TNM (stadio I: <1 % contro < 1 %; stadio II: 10,4 % contro 8,3 %; stadio III: 37,8 % contro 43,6 %; stadio IV: 50,8 % contro 46,9 %) e alla classificazione BCLC (stadio B: 18,1 % contro il 16,8 %; stadio C: 81,6% contro il 83,2 %; stadio D: < 1 % contro 0 %).
Latvian: Tika salīdzināti demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji sorafeniba un placebo grupā, ņemot vērā, ECOG grupu (0. grupa: 54 %, salīdzinot ar 54 %); 1. grupa: 38 %, salīdzinot ar 39 %; 2. grupa: 8 %, salīdzinot ar 7 %), TNM stadija (I stadija: < 1 %, salīdzinot ar < 1 %; II stadija: 10,4 %, salīdzinot ar 8,3 %; III stadija: 37,8 %, salīdzinot ar 43,6 %; IV stadija: 50,8 %, salīdzinot ar 46,9 %) un BCLC stadija (B stadija: 18,1 %, salīdzinot ar 16,8 %; C stadija: 81,6 %, salīdzinot ar 83,2 %; D stadija: < 1 %, salīdzinot ar 0 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sorafenib sono state studiate in pazienti con epatocarcinoma (hepatocellular carcinoma, HCC), in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (renal cell carcinoma, RCC) e in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC).
Latvian: Sorafeniba klīniskais drošums un efektivitāte tika pētīti pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC - hepatocellular carcinoma) un pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCCrenal cell carcinoma) un pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu (DTC).
Italian: Il tasso di risposte complessive (CR + risposta parziale, partial response (PR)), determinato tramite valutazione radiologica indipendente, è stato maggiore nel gruppo sorafenib (24 pazienti, 12,2%) in confronto al gruppo placebo (1 paziente, 0,5%), p unilaterale <0,0001.
Latvian: Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + daļēja atbildes reakcija (partial response, PR)) saskaņā ar neatkarīgo radioloģisko novērtējumu bija augstāks sorafeniba grupā (24 pacienti, 12,2 %), salīdzinot ar placebo grupu (1 pacients, 0,5 %), vienpusējā p vērtība < 0,0001.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar sorafenibu nav veikti.
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità (grado 1 e 2 CTCAE).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokalciēmiju (CTCAE 1. un 2. pakāpe).
Italian: Un aumento della lipasi e dall'amilasi è stato segnalato molto comunemente.
Latvian: Bieži tika ziņots par paaugstinātu lipāzes un amilāzes līmeni.
Italian: Un secondo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio 4, 11849) ha valutato il beneficio clinico di sorafenib in 226 pazienti con epatocarcinoma in stadio avanzato.
Latvian: Otrais III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (4. pētījums 11849) novērtēja sorafeniba klīnisko ieguvumu 226 pacientiem ar progresējošu hepatocelulāru karcinomu.
Italian: Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa.
Latvian: Tomēr klīniskos farmakokinētikas pētījumos 400 mg sorafeniba divas reizes dienā vienlaicīga lietošana ar ciklofosfamīdu, CYP2B6 substrātu, vai paklitakselu, CYP2C8 substrātu, neizraisīja klīniski nozīmīgu inhibēšanu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP.
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide (DTC)
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma (DTC)
Italian: Pazienti con malattia stabile ed in terapia con sorafenib, sono stati randomizzati verso placebo o verso la continuazione della terapia con sorafenib.
Latvian: Pacienti ar stabilu slimību, kas saņēma terapiju ar sorafenibu, tika randomizēti placebo lietošanai vai sorafeniba terapijas turpināšanai.
Italian: In seguito a somministrazione orale, sorafenib raggiunge i livelli di picco plasmatico in circa 3 ore.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas sorafenibs sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 3 stundās.
Italian: Questo indica che sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450.
Latvian: Tas liecina, ka sorafenibs nav ne šo citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Italian: In vitro, sorafenib inibiva la glucuronizzazione mediante UGT1A1 e UGT1A9.
Latvian: In vitro sorafenibs inhibēja glikuronidāciju ar UGT1A1 un UGT1A9 starpniecību.
Italian: In pazienti trattati con sorafenib si è osservata una maggiore incidenza d'ipertensione arteriosa.
Latvian: Ar sorafenibu ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (dose singola di 400 mg di sorafenib) non è stata osservata alcuna relazione fra l'esposizione a sorafenib e la funzione renale in soggetti con funzione renale normale o con una sua compromissione lieve, moderata o grave.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā (vienreizēja 400 mg sorafeniba deva) netika novērota sorafeniba iedarbības saistība ar nieru funkciju personām ar normālu nieru darbību, viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia* Ischemia e infarto del miocardio*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja٭ miokarda išēmija un infarkts*
Italian: In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l'esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%.
Latvian: Veselus brīvprātīgos ārstējot ar 5 dienu neomicīna kursu, vidējā sorafeniba iedarbība samazinājās par 54%.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktā).
Italian: Nexavar non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš noteiktos stratificēšanas faktorus (ECOG statuss, makroskopiskas vaskulāras invāzijas un/vai ekstrahepātiskas audzēja izplatīšanos) gan 3. gan 4. pētījumā, riska attiecība viennozīmīgi bija pārāka sorafenibam nekā placebo.
Italian: Studi in vitro sull'induzione degli enzimi del sistema CYP
Latvian: CYP enzīmu indukcijas in vitro pētījumi
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Toksisko dermatoloģisko reakciju iespējamā ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai sorafeniba devas pielāgošanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Italian: Nessun paziente ha mostrato un valore di QTcB o di QTcF >500 msec durante il monitoraggio ECG successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēc terapijas beigām nevienam pacientam EKG pārbaudē netika konstatēta QTcB vai QTcF pagarināšanās par vairāk kā 500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Latvian: Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes ) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Italian: Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Nexavar deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Latvian: Sorafenibs nomāc audzēja šūnu (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT un FLT-3) un audzēja asinsvadu tīkla (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, un PDGFR-ß) mērķu aktivitāti.
Italian: Sorafenib non è risultato genotossico nel test di Ames o nel test del micronucleo in vivo nel topo.
Latvian: Sorafenibs nebija genotoksisks Eimsa testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
Italian: Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.
Latvian: Šie dati liecina, ka sorafenibs, lietojot ieteicamā devā 400 mg divas reizes dienā, var nebūt CYP2B6 vai CYP2C8 inhibitors in vivo.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Latvian: Sorafeniba preklīniskais drošuma raksturojums tika vērtēts pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Italian: Un'analisi a posteriori in base ai sintomi correlati al tumore della tiroide presenti in condizioni basali ha mostrato un effetto del trattamento sulla PFS in favore di sorafenib rispetto al placebo sia nei pazienti sintomatici che in quelli asintomatici.
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc vairogdziedzera karcinomas simptomiem uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo abās pacientu grupās gan ar simptomiem, gan bez simptomiem.
Italian: In caso di ipertensione grave o persistente, o di crisi ipertensive, nonostante sia stata iniziata una terapia antiipertensiva, si raccomanda di considerare l'eventuale interruzione definitiva della somministrazione di sorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Smagas vai persistējošas hipertensijas gadījumā, kā arī ja rodas hipertensīvā krīze par spīti antihipertensīvās terapijas sākšanai, jāapsver pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Italian: Inoltre, il trattamento concomitante con sorafenib e warfarin, un substrato del CYP2C9, non ha portato a cambiamenti nel PT-INR medio rispetto al placebo.
Latvian: Bez tam vienlaicīga sorafeniba un CYP2C9 inhibitora varfarīna lietošana neizraisīja vidējā PT-INR pārmaiņas, salīdzinot ar placebo.
Italian: I pazienti ad alto rischio, secondo la definizione del gruppo prognostico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III sul carcinoma a cellule renali (vedere studio 1 nel paragrafo 5.1) e il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti non è stato determinato.
Latvian: prognostiskai grupai, netika iekļauti nieru šūnu karcinomas III fāzes klīniskā pētījumā (skatīt 1. pētījumu 5.1. apakšpunktā), un šiem pacientiem netika izvērtēta ieguvuma un riska attiecība.