FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Portuguese: • Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 3 semanas antes dessa data.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Portuguese: Resultados do ensaio de 1 ano em indivíduos asiáticos
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Portuguese: Esta ligação origina a activação de algumas vias estrogénicas e o bloqueio de outras.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Portuguese: Adultos (mulheres pós-menopáusicas):
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Portuguese: Todos os resultados histológicos foram benignos.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Portuguese: • se ainda puder engravidar.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Portuguese: Mulheres idosas (idade ≥ 65 anos):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Portuguese: Olho seco
Czech: Suché oči
Portuguese: Os espasmos musculares ocorreram em cerca de 1 em 9 doentes.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Portuguese: Os afrontamentos ocorreram em cerca de 1 em 11 doentes e foram notificados mais frequentemente durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
Czech: Linearita/nelinearita:
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Portuguese: A maioria das reacções adversas que ocorreram durante os estudos foram ligeiras e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
Czech: -Všechny klinické fraktury
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Portuguese: Metabolismo:
Czech: Metabolizmus:
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Portuguese: Se desejar, pode tomá-lo com água ou com outra bebida à sua escolha.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Portuguese: Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Czech: Tablety polykejte celé.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Portuguese: • se tem ou já teve cancro da mama.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Portuguese: Abreviaturas: n= número de doentes; IC = Intervalo de confiança ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; ep = 0,0004
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Portuguese: O QUE É FABLYN E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Czech: Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
Portuguese: Sexo:
Czech: Pohlaví:
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
Czech: Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Portuguese: Em alguns casos, observou-se que estes resultados tinham resolução espontânea durante o tratamento.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor riscobenefício, em doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos de qualquer etiologia (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Czech: Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Portuguese: -Fracturas vertebrais radiográficas
Czech: -Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Portuguese: Se estiver fazer tratamento com terapêutica estrogénica de substituição (TES) ou terapêutica hormonal de substituição (THS), FABLYN pode não ser adequado para si.
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
Czech: -Nevertebrální fraktury
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Portuguese: • Sonhos diferentes, alterações de humor
Czech: • Neobvyklé sny, výkyvy nálady
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Portuguese: • Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
Czech: • Léčivou látkou je lasofoxifen.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Czech: Méně než 2% podané dávky byly nalezeny v moči ve formě nezměněného lasofoxifenu.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Portuguese: Estes resultados císticos contribuiram para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Czech: Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer logo após o início da terapêutica.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Czech: Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let.
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
Czech: Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Czech: Ženy zařazené v tomto hodnocení měly střední věk 67 let (v rozmezí od 59 do 80 let) a střední dobu od menopauzy 20 let.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fase 1 em mulheres Japonesas e Caucasianas foi consistente com a análise farmacocinética populacional e não apresentou uma diferença clara na farmacocinética de lasofoxifeno nestas duas populações.
Czech: Výsledky studie 1. fáze provedené u japonských žen a u bělošek byly v souladu s výsledky populační farmakokinetické analýzy a neukázaly žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi těmito dvěma populacemi.
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Portuguese: A população em estudo era constituída por 497 mulheres com osteoporose como definido pela baixa DMO vertebral (índice T ≤ 2,5).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
Portuguese: • Alteração do apetite
Czech: • Změna chuti k jídlu
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
Czech: Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let.
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Portuguese: FABLYN contém lactose.
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Czech: Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce.
Portuguese: Anemia, macrocitose, trombocitopenia
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi postmenopauzálními ženami s clearance kreatininu sníženou až na 32 ml/min a těmi s normální clearance kreatininu.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil, grávidas e mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Czech: • Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha
Portuguese: • se tiver alguma hemorragia vaginal.
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).