FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Czech: Před otevřením: NovoMix 30 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Czech: Před otevřením: NovoMix 50 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Czech: ► Zásobní vložky NovoMix 50 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new NovoMix 50 Penfill.
Czech: Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 50 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část Promíchání přípravku NovoMix 50.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Czech: Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Czech: Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá 3,5 mg).
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 (odpovídá 3,5 mg).
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 70
Czech: Přípravek NovoMix 70 s alkoholem
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Czech: ► Zásobní vložky NovoMix 30 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
Czech: Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
Czech: 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám,
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.
Czech: 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.
English: See Resuspension of NovoMix 30 in section 3.
Czech: NovoMix 30 uchovávat.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 70/30 (což odpovídá 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Czech: Zásobní vložka
English: Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Czech: NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 70 % rozpustný insulinum aspartum a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
English: More information can be found here.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání.“
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Czech: Tato konečná doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury následují po výchozím doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pozastavit léčivé přípravky kvůli jejich kardiovaskulárním rizikům.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik,“ uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup.“
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Czech: Dostupné údaje navíc neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku přípravků Protelos/Osseor u pacientů, kteří nemají srdeční či oběhové problémy v anamnéze.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
English: The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k přínosům pozorovaným při prevenci zlomenin
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
English: There was also an unvaccinated control group.
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
English: In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
English: For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
English: Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
English: The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
English: The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.