FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Estonian: Parenteraalse ravimivormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul, mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Estonian: Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nagu kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Estonian: Andmed rinnapiima saavatele imikutele avaldatavate kõrvaltoimete kohta puuduvad.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
Estonian: Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub RISPERDAL CONSTA algannus teie praegusest ravist.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Estonian: Ärge seekord nõelalt katet eemaldage.
Danish: Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Estonian: Teatatud on ka südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni suukaudset ravimivormi (RISPERDAL), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena RISPERDAL CONSTA kliinilistes uuringutes.
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Estonian: • Emotsioonide puudus, segasus, keskendumiseraskused, teadvuse kadu, tasakaalu häired
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid 37,5mg või 50 mg annuseid.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Estonian: Kuidas RISPERDAL CONSTA välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Estonian: • Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks
Danish: Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kuulub antipsühhootikumide hulka.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Estonian: Lihasesisese ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes ravimiga RISPERDAL CONSTAWistar (Hannover) rottidega (annuses 5 ja 40 mg/kg/2 nädalat) oli endokriinse pankreaseosa, hüpofüüsi ja neerupealise säsi kasvajaid sagedamini annuse 40 mg/kg puhul ning piimanäärmekasvajaid tekkis vahemikus 5 kuni 40 mg/kg.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
Danish: Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, kendes ikke.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA saanud isastel Wistar (Hannover) rottidel kirjeldatud neerukasvajate tekkemehhanism ei ole teada.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL CONSTA annused üle hindama.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Estonian: Kui tekivad tardiivdüskineesia sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootikumravi ärajätmist.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka vajadust hoiatuse järele, mille kohaselt ei soovitata kasutada Risperdal Constat skisofreenia ägenemise puhul, kuid leidis, et see võib tõstatada kliiniliselt alusetu või õigustamatu ohutusprobleemi ning et Risperdal Consta kasutamisega skisofreenia ägenemise ajal ei kaasne eriohte, mille eest peaks hoiatama.
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Estonian: Kasvaja organprofiili eristamiseks tehtud uuringud viitasid, et Wistar (Hannover) erines kartsinogeensuse uuringus oluliselt Wistar (Wiga) rottide suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringu tulemustest, kus hinnati spontaanseid vanusega seotud mitteneoplastilisi neerumuutusi, seerumi prolaktiini tõusu ja neerumuutusi, mis olid tekkinud vastusreaktsioonina risperidoonile.
Danish: • Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase.
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeverelibled) arvu tõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb manustada iga kahe nädala järel sügava lihasesisese süste teel tuharasse, kasutades kaasasolevat turvanõela.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris og separat opbevaring til solvens)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend ALARIS'ega ja eraldi mahuti lahustile)
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Estonian: Enurees, düsuuria, pollakisuuria.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Estonian: • Inimestel, kellele on ravimit RISPERDAL CONSTA manustatud ettenähtust rohkem, võivad tekkida järgmised haigusnähud: unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, probleemid seismise või kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu ja ebanormaalsed südamelöögid.
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Estonian: RISPERDAL CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee hüperprolaktineemia ja prolaktiinsõltuvate rinnanäärmekasvajate rakkude kasvu stimuleerimise eraldi äramärkimise vajadust.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Estonian: Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Estonian: Esitatud andmetele toetudes leidis inimravimite komitee, et kliinilised kogemused näitavad, et mis tahes antipsühhootilise ravimiga (suukaudne või prolongeeritud toimega ravimvorm) stabiliseeritud patsiendid võivad Risperdal Constat ohutult kasutama hakata ja saavutada samasuguse kliinilise seisundi paranemise, mida võib täheldada eelnevalt suukaudset risperidooni saanud patsientide puhul, ilma et neil esineks kõrgemat kliinilise seisundi edaspidise halvenemise oht.
Danish: Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
Estonian: Ravimil RISPERDAL ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi farmakokineetikasse.
Danish: RISPERDAL CONSTAS virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage RISPERDAL CONSTA Sådan skal du tage RISPERDAL CONSTA Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on RISPERDAL CONSTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RISPERDAL CONSTA kasutamist Kuidas ravimit RISPERDAL CONSTA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: • At fejlhåndtere kanylebeskyttelseshylsteret på en måde, der kunne føre til, at kanylen kommer til at stikke frem fra dette
Estonian: • käsitsege nõela kaitsekapslit viisil, mis tõttu nõel võiks sellest läbi tungida
Danish: I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus tekkis 9% RISPERDAL CONSTA rühma ja 6% platseeborühma patsientidest kehakaalu tõus ≥ 7% .
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse kõnnaku (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud.Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Estonian: Treemori otsingusõnad on treemor ja parkinsonismi rahuloleku treemor.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Estonian: • püüdke nõela sirgeks painutada või sulgeda Needle-Pro vahendit, kui nõel on paindunud või kahjustunud
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
Danish: • Hvis du har leverproblemer.
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Estonian: Söögiisu tõus, söögiisu langus.
Danish: RISPERDAL CONSTA anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA kasutatakse skisofreenia säilitusraviks.
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Danish: RISPERDAL CONSTA er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Estonian: RISPERDAL CONSTA on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid) amtipsühhootikumidega.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Estonian: Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks arvestada järgnevat vahetusskeemi.
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Estonian: „On tõendatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Danish: b Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme: Parkinsonisme (øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, hårde muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson-gang og unormal glabella refleks), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og "restless leg" syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus), dystoni.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTION, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
Estonian: ÄRGE JÄTKE VIAALI VALMISTATUD SUSPENSIOONIGA SEISMA, SEST SUSPENSIOON VÕIB SADENEDA
Danish: • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser,
Estonian: • Kõnnaku häired, tursed, kehatemperatuuri tõus, ravimiallergia, kõnehäired, liigutushäired
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Estonian: • Vajalik võib olla ka väiksem annus 12,5 mg või suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline
Danish: CYP 3A4inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat
Danish: Produktpakkens indhold: Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution Én fyldt injektionssprøjte med 2 ml opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA Én Needle-Pro-kanyle til intramuskulær injektion (20G 2" TW-sikkerhedskanyle med kanylebeskyttelseshylster)
Estonian: Pakendi sisu: Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks Üks süstel 2 ml RISPERDAL CONSTA lahustiga Üks Needle-Pro nõel lihasesiseseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Danish: Lever- og nyreinsufficiens RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til patienter med lever- og nyreinsufficiens.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Ravimit RISPERDAL CONSTA ei ole maksa- ja neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Estonian: Tõmmake nõelalt ära kate - ärge keerake nõela katet, sest nõel võib Needle-Pro vahendilt lahti tulla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend 3 nõela süsteemiga)
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Estonian: Üheaastases avatud RISPERDAL CONSTA uuringus olid kehakaalu muutused üldiselt ±7% algnäitaja suhtes, 25%-l suurenes kehakaal ≥ 7%.
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Estonian: Eakad dementsusega patsiendid RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud dementsusega eakate patsientide raviks.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA uuritud ja seetõttu ei ole ravim selles patsientide rühmas näidustatud.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer.
Estonian: • teil on neeruprobleeme.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Estonian: • teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Danish: Åbn blisterposen omkring Needle-Pro® udstyret halvt.
Estonian: Tõmmake Needle-Pro vahendi blisterkott poolenisti lahti.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Danish: smertefuld lysoverfølsomhed, øget tryk i øjeæblet, nedsat synsstyrke.
Estonian: suurenenud pisaravool, valulik ülitundlikkus valguse suhtes, silmasisese rõhu tõus, nägemisteravuse langus
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas lisaks andmeid patsientide kohta, kes hakkasid kasutama Risperdal Constat ilma eelneva stabiliseerimiseta suukaudse risperidooniga, ning järeldas, et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva soikeaja jooksul tuleb tagada piisav ravi antipsühhootiliste ravimitega.
Danish: • Vægtøgning, tandpine, vægttab.
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullikesed tõuseksid pinnale.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia