FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Danish: Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi*
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Danish: Børn, som halter under væksthormonbehandling, bør evalueres.
Dutch: Afbeelding 12
Danish: figur 12
Dutch: Voor het monitoren is het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde piekbotmassa bij volwassenen, gemeten met behulp van ‘dual Energy X-ray-absorptiometrie' (DXA) waarbij rekening wordt gehouden met geslacht en etniciteit) één van de therapeutische doelen tijdens de overgangsperiode.
Danish: Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
Dutch: Ga verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume oplosmiddel voor injectie, zoals beschreven is in de tekst bij afbeelding 4 hierboven.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Dutch: Dit is omdat de arts de behandeling zal stoppen in het geval dat er
Danish: Det er fordi, lægen vil stoppe behandlingen, hvis en svulst opstår.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, hovedpine, myalgi, artralgi, paræstesi, hypothyroidisme og nedsat frit thyroxin.
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Afbeelding 8
Danish: figur 8
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 0,5 mg/kg/week.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er 0,5 mg/kg/uge og bør ikke overskrides.
Dutch: U mag Somatropin Biopartners niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Danish: Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid.
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen.
Danish: For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner.
Dutch: Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Danish: Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Dutch: Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
Danish: Træk sprøjten ud og bortskaf den.
Dutch: Somatropine bevordert de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Danish: Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen de injectieflacons met 10 mg en 20 mg van dit geneesmiddel te worden gebruikt.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år bør der anvendes hætteglas på 10 mg og 20 mg af lægemidlet.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Danish: Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 6 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek met 151 volwassen patiënten met juveniele of adulte GHD en in een 6 maanden durend uitbreidingsonderzoek.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandling skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes.
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Danish: Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske.
Dutch: Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is.
Danish: Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
Danish: Hos pædiatriske patienter med endokrine forstyrrelser, inklusiv GHD, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
Dutch: Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Danish: Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
Dutch: Vaak: pigmentatiestoornis (1,1%)
Danish: Almindelig: pigmenteringsforstyrrelse (1,1%)
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen injectieflacons met 10 mg en 20 mg somatropine te worden gebruikt.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Danish: Almindelig: Hæmaturi, øget urinsyre i blodet, øget kreatinin i blodet
Dutch: Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a.
Danish: Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a.
Dutch: Dit kan leiden tot een daling van de serumconcentratie T4 en een stijging van de serumconcentratie T3.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen symptomen van verhoogde druk in de schedel, zoals ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken.
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon.
Dutch: Juveniele vorm: bij patiënten met juveniele, geïsoleerde GHD (geen tekenen van ziekte van de hypothalamus of hypofyse of craniale bestraling) dienen, nadat de groei is gestopt, twee dynamische tests te worden uitgevoerd, behalve bij patiënten met lage gehaltes somatomedine C (IGF-I) (< -2 maal de standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie kan worden overwogen slechts één test uit te voeren.
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 40 kg kunnen op basis van het lichaamsgewicht 2 injectieflacons (één injectieflacon van 10 mg en één van 20 mg, of twee injectieflacons van 20 mg) worden gebruikt, zoals in de tabel hieronder wordt aangegeven.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge, og hvordan du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme die vervangingstherapie met thyroxine krijgen, kan hyperpituïtarisme ontstaan.
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion, som får thyroxinsubstitutionsbehandling, kan forøget hypofysefunktion udvikles.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden is voorzichtigheid geboden bij het aanpassen van de dosis, om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Dutch: Hoge doses somatropine kunnen de glucosetolerantie verstoren.
Danish: Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.
Dutch: Afbeelding 5
Danish: figur 5
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Dutch: Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
Danish: Brug opløsningen omgående, da suspensionen kan bundfælde sig, hvis den får lov at stå hen.
Dutch: Verwarm de injectieflacon met oplosmiddel tot kamertemperatuur door hem rustig tussen uw handen te rollen.
Danish: Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamssamenstelling bij patiënten met GHD, in die zin dat de hoeveelheid opgeslagen lichaamsvet afneemt en de vetarme lichaamsmassa toeneemt.
Danish: Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Dutch: Met betrekking tot antistoffen tegen gastheerceleiwitten zijn bij sommige patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel lage titers gevonden van antistoffen tegen eiwitten van S. cerevisiae, vergelijkbaar met de titers die in de normale, niet-behandelde populatie worden gevonden.
Danish: Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel.
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Danish: Solvens: Mellemkædede triglycerider.
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Danish: Voksne med GHD med debut i barndommen
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, cholecystitis, afwijkende levertestuitslagen
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, cholecystitis, unormal leverprøve
Dutch: Een scan van de uitgangssituatie wordt bij deze patiënten aanbevolen, voordat groeihormoonvervangingstherapie wordt ingesteld.
Danish: En baselinescanning anbefales hos disse patienter inden iværksættelse af substitutionsbehandling med væksthormon.
Dutch: Patiënten die insuline gebruiken vanwege diabetes mellitus dienen tijdens behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen vergroting van de borst bij mannen
Danish: Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
Danish: Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn.
Dutch: Vaak: bijnierinsufficiëntie, verlaagde vrije thyroxine, verlaagde vrije tri-jodothyronine, verhoogd bloed-TSH, hypothyreoïdie*
Danish: Almindelig: Binyreinsufficiens, nedsat frit thyroxin, nedsat frit triiodothyronin, øget TSH i blodet, hypothyroidisme*
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
Danish: Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
Danish: Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
Dutch: Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, artralgie, schouderpijn, musculoskeletale stijfheid, botpijn, spierzwakte, zwaar gevoel, tendinitis, gezwollen gewrichten, artritis, musculoskeletale pijn, myalgie*
Danish: Almindelig: Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, artralgi, skuldersmerter, muskuloskeletal stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse, tunghedsfornemmelse, tendonitis, hævelse af led, artritis, muskuloskeletale smerter, myalgi*
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Danish: Aktivt stof: somatropin.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution.
Dutch: Zuig de suspensie langzaam op. Omdat het een dik mengsel is, kan het zijn dat de injectiespuit zich langzaam vult.
Danish: Da det er en tyk blanding, vil sprøjten muligvis fyldes langsomt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 12 maanden durend, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek bij 178 kinderen die niet eerder waren behandeld en een groeistoornis hadden als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon en in een dosisbepalend onderzoek.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 12-måneders kontrolleret, komparativt klinisk studie med 178 behandlingsnaive børn med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon og i et dosisfindende studie.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van Somatropin Biopartners of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen: - corticosteroïden, zoals cortison of prednisolon: geneesmiddelen om ontstekingen tegen te gaan of om de activiteit van het immuunsysteem te remmen, zodat getransplanteerde organen niet worden afgestoten, of om astma te behandelen - thyroxine: een geneesmiddel om een verminderde schildklierfunctie te behandelen - insuline: een geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen
Danish: Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
Dutch: - Als u een ongewone kromming van de ruggengraat heeft, zal uw arts u regelmatig controleren
Danish: - Hvis du har en unormal rygsøjlekrumning, vil din læge overvåge dig for forværring af denne tilstand.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Dutch: IGF-I-SDS lager dan -1
Danish: IGF-I SDS under -1
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte din læge, som vil hjælpe dig med at fastlægge en ny dosisplan.
Dutch: Houd de injectiespuit stevig vast aan de vingergreep.
Danish: Hold godt fast om sprøjten med fingrene.
Dutch: IGF-I-SDS in het bereik van +1 tot +2
Danish: IGF-I SDS i området +1 til +2
Dutch: Vaak: verstoorde glucosespiegel in nuchtere toestand, hyperlipidemie, verhoogde insuline in het bloed, verhoogd bloedcholesterol, verlaagd natrium in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde bloedglucose, verhoogd of verlaagd HDL, verhoogd LDL Niet bekend: insulineresistentie*
Danish: Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Danish: Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål.
Dutch: Tijdens een normale zwangerschap dalen de concentraties hypofysair groeihormoon sterk na 20 weken zwangerschap.
Danish: Under en normal graviditet falder niveauerne af hypofysevæksthormon markant efter 20 ugers gestation og bliver næsten helt erstattet af placentavæksthormon efter 30 uger.
Dutch: Vaak: artralgie (1,1%), pijn in de ledematen (5,1%)
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Dutch: Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners'.
Dutch: Houd de plooi gedurende de hele injectie tussen uw duim en wijsvinger.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen.
Dutch: Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Dutch: Vanwege het feit dat dit geneesmiddel een verlengde afgifte heeft, kunnen piekwaarden van groeihormoon ongeveer 15 uur na de injectie worden verwacht (zie rubriek 5.2).
Danish: Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Somatropin Biopartners bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder.
Dutch: U mag pas stoppen met zwenken wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem in de vloeistof is verspreid.
Danish: Denne svingende bevægelse bør kun stoppes, når suspensionen ser ensartet ud og er hvid, og alt pulveret i bunden er opløst.
Dutch: Bij kinderen dient Somatropin Biopartners subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 20 mg/ml.
Danish: Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml.
Dutch: Zeer vaak: perifeer oedeem, oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)* Vaak: vermoeidheid, pijn, asthenie, gelaatsoedeem, lokale zwelling, oedeem, dorst, malaise, pijn in de borst, gewichtstoename, pijn op de plaats van de injectie
Danish: Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet
Dutch: Therapie met overmatige hoeveelheden glucocorticoïden remt het groeibevorderende effect van hGH.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling vil hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
Dutch: De spuit dient rechtop te worden gehouden en er dient een lichte druk op de plunjer te worden uitgeoefend totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
Danish: Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Dutch: Injectievolume (ml)
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel dient te worden opgewarmd tot kamertemperatuur en de injectieflacon met poeder dient te worden geklopt en geschud om er zeker van te zijn dat het poeder vrij kan bewegen.
Danish: Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Dutch: Aan dit fase III-hoofdonderzoek, dat 6 maanden duurde, namen 151 volwassen patiënten met adulte of juveniele GHD deel.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.