FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Icelandic: Alls voru 1.225 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og samkvæmt rannsóknaráætlun var frumgreining niðurstaðna fyrir verkun gerð á niðurstöðum frá fyrstu 850 sjúklingunum sem var slembiraðað.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Bulgarian: EU/1/17/1220/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/002
Bulgarian: Съответстваща информация (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост, ако е приложимо) на следните съображения за безопасност, свързани с употребата на Tecentriq:
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar (t.d. alvarleika, tíðni, upphafstíma, afturkræfni, eins og við á) um eftirfarandi þætti er varða öryggi í tengslum við notkun Tecentriq:
Bulgarian: Изменение на лечението
Icelandic: Breytingar á meðferð
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 5)
Icelandic: + karbóplatín (AUC 5)
Bulgarian: Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Icelandic: Áminning um að dreifa sjúklingakorti til allra sjúklinga sem fá meðferð með Tecentriq og leiðbeina þeim með að sýna kortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að meðferð þeirra.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Icelandic: Einnig skal hvatt til þess að á kortið séu skráðar upplýsingar um lækninn og kortið á að innihalda varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfmenn sem veitt gætu sjúklingnum meðferð hvenær sem er, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn notar Tecentriq.
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/001
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að draga úr þáttunum sem varða öryggi með viðeigandi eftirliti og viðbrögðum.
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Icelandic: Tecentriq er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Icelandic: Skömmtum frestað eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8) Tafla 1:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Icelandic: Ekki má gefa þér Tecentriq ef:
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Icelandic: Í hverri 28-daga meðferðarlotu er Tecentriq gefið á dögum 1 og 15 og nab-paclitaxel á dögum 1, 8 og 15.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar viðbrögðin hafa gengið til baka.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði, samkvæmt ákvörðun læknisins.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Icelandic: Hjá þessum 62 sjúklingum voru tvö tilvik banvæn.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem uppfylltu sett skilyrði og féllust á að fá meðferð eftir að sjúkdómurinn tók að versna voru æxli metin á 6 vikna fresti þar til meðferð var hætt.
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
Icelandic: Stutt kynning á atezolizumab (ábending og tilgangur lyfsins)
Bulgarian: когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Icelandic: ef krabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum, eða ef krabbameinið hefur tekið sig upp aftur í brjóstinu eftir fyrri meðferð.
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Icelandic: Aðalmælibreytur fyrir verkun n=185
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Bulgarian: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Icelandic: Hjá þessum 87 sjúklingum var eitt tilvik banvænt.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Icelandic: Af 614 sjúklingum í IMpassion130-rannsókninni sem voru prófaðir reyndust 89 (15%) bera sjúkdómsvaldandi BRCA1/2-stökkbreytingar.
Bulgarian: От 107 пациенти от Рамо Б, които отговарят със стабилно заболяване, частичен отговор или пълен отговор след индукционна терапия, 40 са преминали на поддържаща терапия с пеметрексед.
Icelandic: Af 107 sjúklingum í hóp B sem voru með stöðugan sjúkdóm, hlutasvörun eða algera svörun eftir innleiðslumeðferðina skiptu 40 yfir í viðhaldsmeðferð með pemetrexed.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna.
Bulgarian: ≥ 5% в IC
Icelandic: PD-L1 ≥5% í IC
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Icelandic: Alls voru 438 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og skipt í tvo hópa.
Bulgarian: ≥ 1% в IC
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IC
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
Icelandic: þú hefur fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum af völdum meðferðar með öðrum mótefnum sem hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameini
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Icelandic: Innsending rannsóknarniðurstaðna:
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana eru í köflum 4.2 og 4.4.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samtímis um sömu innrennslisslöngu.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn munu geyma Tecentriq á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Icelandic: Áminnig um að fræða sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna þær strax til læknisins.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar fyrir alla undirhópa sjúklinga (tjáning PD-L1 ≥5% eða ≥1%) og fyrir alla var 10,6 mánuðir.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað
Bulgarian: Степен на OS (%) за 1 година
Icelandic: Heildarlifunarhlutfall eftir 1 ár (%)
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Tecentriq hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Icelandic: Íhuga má að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn tekur að versna, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun atezolizumabs sé 0,200 l/dag og dæmigerður endanlegur helmingunartími sé 27 dagar.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 24 klukkustundir við ≤30°C og í allt að 30 daga við 2°C til 8°C eftir að lyfið er blandað.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест ***Въз основа на оценка по Kaplan-Meier
Icelandic: ** Byggt á lagskiptu log-rank prófi *** Byggt á Kaplan-Meier mati
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
Icelandic: Með því að bindast próteininu hjálpar Tecentriq ónæmiskerfinu að vinna gegn krabbameininu.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: · Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2 °C до 8 °C или 8
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða lausn lengur en í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Icelandic: Ekki er þó búist við að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Bulgarian: Миокардит е възникнал при < 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Bulgarian: · промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)
Icelandic: • breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir)
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 840 mg af atezolizumabi eða lyfleysu með innrennsli í æð á dögum 1 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu, ásamt nab-paclitaxeli (100 mg/m2) sem var gefið með innrennsli í æð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Icelandic: Gefið þér önnur lyf til að koma í veg fyrir aukaverkanir og draga úr einkennum.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Icelandic: Bevacizumab er gefið þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg
Bulgarian: Проведен е актуализиран анализ на OS с медиана на проследяване 18 месеца; резултатите за OS са представени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier на Фигура 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата атезолизумаб.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum atezolizumabs milli sjúklinga <65 ára (n=274), sjúklinga á aldrinum 65−75 ára (n=152) og sjúklinga >75 ára (n=46) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е или:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort:
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi hafa komið fram.
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания log-rank тест
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Icelandic: IMvigor211-rannsóknarinnar náði ekki meginmarkmiði rannsóknarinnar varðandi heildarlifun.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Bulgarian: Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar eða sex 21-dags lotur)
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с УК
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort atezolizumab eða krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Icelandic: Frumgreining á hópi 2 var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k. 24 vikur.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (65%), от бялата раса (80%), 9% имат метастази в мозъка и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (97%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (65%) var karlkyns, af hvítum kynstofni (80%) og voru 9% með meinvörp í heila og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (97%).
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Icelandic: Vöðvaslensheilkenni/vöðvaslensfár eða Guillain-Barré heilkenni, sem geta verið lífshættuleg, hafa sést hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Карбоплатин и етопозид са прилагани до завършване на 4 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо Етопозид е прилаган в ден 1, 2 и 3 от всеки цикъл
Icelandic: Karbóplatín og etopósíð voru gefin þar til 4 meðferðarlotum var lokið, sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg, hvað af þessu sem gerðist fyrst c Etopósíð var gefið á dögum 1, 2 og 3 í hverri meðferðarlotu
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ и анализ на експозиция-отговор, възраст (21-89 години), географски регион, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане, ниво на експресия на PD-L1 или функционален статус по ECOG нямат ефект върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og greiningu á útsetningu og svörun hafa aldur (21-89 ára), heimshluti, kynþáttur, skerðing nýrnastarfsemi, væg skerðing lifrarstarfsemi, umfang tjáningar PD-L1 eða ECOG-færnistuðull engin áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs.
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)*** 18 mánaða heildarlifun (%)***
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atezolizumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall fyrir aðra undirhópa.
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за възпален черен дроб
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (sést í blóðprófum), sem getur verið merki um lifrarbólgu
Bulgarian: (95% CI) p-стойност
Icelandic: (95% öryggismörk) p-gildi
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.