FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile jsou průjem a jiné příznaky pod kontrolou, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Czech: Imunitně podmíněné gastrointestinální nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Czech: Vyrážka stupně 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Czech: Patří k nim: abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) vysoká (hyperglykémie) nebo nízká (hypoglykémie) hladina cukru v krvi snížení počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi) Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 a 3 se vyskytl u 0,4 % (2/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Czech: Pro bližší informace o pacientech s autoimunitním onemocněním v anamnéze viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Czech: Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan administreres intravenøst uten fortynning eller kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning til konsentrasjoner mellom 1 og 4 mg/ml.
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,9 měsíců (rozpětí: 0.0-17.9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 5% hranice (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off (CA209067)
Czech: Podání:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthet, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Czech: Diabetes stupně 4
Norwegian Bokmål: diabetes mellitusc
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 1% hranice (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067)
Czech: Velmi časté průjemc, zvracení, nauzea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaréc, oppkast, kvalme
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 3,8 % (17/448), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Czech: Z postmarketinkového použití byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a serózního odchlípení sítnice (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Czech: Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Czech: Při podávání ipilimumabu po předchozím podání vemurafenibu je třeba postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab administreres etter vemurafenib.
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými kožními nežádoucími účinky , které mohou být imunitně podmíněné.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige bivirkninger i huden som kan være immunrelaterte.
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet i kliniske studier viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
Czech: U monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byla hlášena vyrážka a pruritus jakékoliv závažnosti u 26 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble utslett og kløe rapportert hos 26 % av pasientene.
Czech: K vyléčení došlo u 31 pacientů (91,2 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,7-85,9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 31 pasienter (91,2 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,7-85,9+).
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Czech: PD-L1 exprese ≥ 5 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %
Czech: SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%)
Norwegian Bokmål: SAE, n (%) Legemiddelrelaterte
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Norwegian Bokmål: tre symptomer sammen (meningisme): stiv nakke, lysømfintlighet, hodepine og influensalignende ubehag betennelse i hjertemuskelen, svekket hjertemuskel, væskeansamling rundt hjertet betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, knuter med inflammatoriske celler i ulike organer i kroppen infeksjon i magen smertefulle hudskader på armer og ben og i ansikt (erythema nodosum) overaktiv hypofyse redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen betennelse i øyet, betennelse i øyemuskulatur nedsatt hørsel dårlig blodsirkulasjon som gir numne eller bleke tær og fingre ødeleggelse av vevet i hender og føtter som fører til rødhet, hevelse og blemmer
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,5 měsíců (rozpětí: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Czech: Vyrážka stupně 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett
Czech: Přetrvávající průjem nebo kolitida se má řešit kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5-1 mg/kg metylprednisolonu denně.
Norwegian Bokmål: Vedvarende diaré eller kolitt bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Czech: Ipilimumabum2.
Norwegian Bokmål: - øyebetennelse.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,55 (0,45, 0,69); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-verdi: < 0,0001
Czech: Medián měsíce (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Median Måneder (95 % KI)
Czech: Střední čas do vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3 až 5) imunitně podmíněných gastrointestinálních nežádoucích účinků byl 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av alvorlige eller fatale (grad 3 til 5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner var 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Czech: Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 14,5% (65/448) resp. 1,3% (6/448) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
Czech: Příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) zánětlivé onemocnění krevních cév (nejčastěji tepen v hlavě) zánět řitního otvoru nebo stěny konečníku (vyznačující se krvavou stolicí a častým nucením na stolici) kožní onemocnění charakterizované suchými zarudlými skvrnami překrytými šupinami (psoriáza) zánět a zarudnutí kůže (erythema multiforme) typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou jedním nebo více z následujících příznaků: horečkou, otokem obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšením eosinofilů (tj.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) betennelsesykdom i blodårene (mest vanlig i hodearteriene) betennelse i anus og rektalveggen (preget av blodig avføring og en hyppig avføringstrang) hudsykdom karakterisert av tørre røde flekker dekt av skjell (psoriasis) betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme) en type alvorlig hudreaksjon karakterisert av utslett sammen med ett eller flere av følgende kjennetegn: feber, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekt på lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS).
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Czech: Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyponatremi, alkalose, hypofosfatemi, tumorlysesyndrom, hypokalsemid Psykiatriske lidelser
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder PD-L1-ekspresjon < 1 %
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolestf, svalové spasmy Méně časté polymyalgia rheumatica, myositidad, artritida, svalová slabostd Vzácné polymyositidad Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selháníb, glomerulonefritidac, autoimunitní nefritidad, renální tubulární acidóza, hematuried
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerterf, muskelspasmer Mindre vanlige revmatisk polymyalgi, myosittd, artritt, muskelsvakhetd Sjeldne polymyosittd
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Czech: NE = nelze stanovit
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3%) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1).
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var median tid til oppstart av moderate til alvorlige eller fatale (grad 2-5) bivirkninger i huden 3 uker (varierte fra 0,9 til 16 uker) etter behandlingsstart.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen, bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, fibularislammelse, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,5 měsíců (rozpětí: 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31%) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Czech: V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,7-12,6).
Czech: U symptomatického diabetu má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Czech: Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Czech: Infuzní disperze
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.