FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Estudo 1 - doentes submetidos a cirurgias eletivas/procedimentos com controlo anestésico monitorizado e anestesia local/regional randomizados para administração de uma perfusão de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg (n=129) ou 0,5 µg/kg (n=134) ou placebo (soro fisiológico; n=63) administrada durante 10 minutos, seguida de uma perfusão de manutenção iniciada com 0,6 µg/kg/h.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Portuguese: A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Portuguese: Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 43% (IC 95%: 23 % - 57%) em comparação com o placebo.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
Slovak: - Liečivo je dexmedetomidin.
Portuguese: A mediana (intervalo) da dose de midazolam adicional foi de 1,5 (0,5-7,0) mg no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg no grupo do placebo.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovak: EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram o grau de sedação desejado (Escala de Avaliação pelo Observador da Vigília/Sedação ≤4) sem necessidade adicional de midazolam foi de 54% nos doentes que receberam dexmedetomidina 1 µg/kg e de 40% nos doentes que receberam dexmedetomidina 0,5 µg/kg, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Dexdor é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Portuguese: O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.
Slovak: Bezprostredne pred prestavením bolo zvýšené riziko nedostatočnej sedácie u pacientov, u ktorých bola problémová sedácia pri štandardnej starostlivosti.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
Slovak: Pacienti s výbornou fyzickou kondíciou a pomalým pokojným tepom môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky agonistov alfa-2
Portuguese: A associação de dexmedetomidina a outras substâncias com efeito sedativo ou cardiovascular deve ser feita com precaução, já que podem ocorrer efeitos aditivos.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní dexmedetomidinu s inými liečivami so sedatívnymi alebo kardiovaskulárnymi účinkami, pretože sa môžu prejaviť aditívne účinky.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - diminuição da função do coração - inchaço do estômago - sede - condição em que há demasiado ácido no organismo - baixo nível de albumina no sangue - dificuldade em respirar - alucinações - o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
Portuguese: A dexmedetomidina é metabolizada pelo fígado e deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Dexmedetomidin sa metabolizuje v pečeni a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať opatrne.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um dispositivo de perfusão controlada.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos.
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: Útlm dýchania2,3
Portuguese: Ampolas de vidro Tipo I de 2 ml
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
Portuguese: Dexdor não seve ser administrado em dose bólus e não é recomendada uma dose de carga em UCI.
Slovak: Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 25 ampolas de 2 ml 5 frascos para injetáveis de 2 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Portuguese: Os metabolitos menores, ácido carboxílico da dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina e o seu O-glucuronido representaram individualmente 1,11 a 7,66% da dose.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Portuguese: Dexdor é administrado por meio de uma perfusão de carga seguida de uma perfusão de manutenção.
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontrase associada a um aumento das reações adversas.
Slovak: Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: A estimativa média da semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (min 1,35; max 3,68 h) e a estimativa média do volume de distribuição no equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Portuguese: Alucinações
Slovak: - halucinácie
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
Portuguese: Outros
Slovak: Ďalšie
Portuguese: Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
Slovak: Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra dexmedetomidina a doentes idosos.
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
Portuguese: Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes de ser administrado.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Portuguese: Ampolas de vidro de 2 ml Frascos para injetáveis de vidro de 2, 5 ou de 10 ml.
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da dexmedetomidina é idêntica na população em UCI após perfusão >24 h. Os parâmetros farmacocinéticos estimados são: t1/2 de aproximadamente 1,5 horas, Vss de aproximadamente 93 litros e Cl de aproximadamente 43 l/h.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
Portuguese: A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol (Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3) em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor: - medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol) - medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.
Slovak: ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
Portuguese: - Hipotensão (55% no grupo da dexmedetomidina vs 30% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil) - Depressão respiratória (38% no grupo da dexmedetomidina vs 35% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% no grupo da dexmedetomidina vs 4% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil)
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Portuguese: Ineficácia do fármaco, sede
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Portuguese: 400 µg/ 4 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Portuguese: Para procedimentos menos invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrada durante 10 minutos.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Slovak: Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
Portuguese: Volume de diluente
Slovak: Veľkosti balenia
Portuguese: AMPOLAS OU FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Slovak: NA AMPULKE ALEBO INJEKČNEJ LIEKOVKE
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Portuguese: A administração de dexmedetomidina a doentes com bradicardia pré-existente deve ser feita com precaução.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Portuguese: Recipientes
Slovak: Nádobky
Portuguese: Como conservar Dexdor Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Deve também estar informado de que:
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {Nome (de fantasia)} se tem menos de 18 anos de idade.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
Slovak: Leukémia (rakovina krvi)
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência "desconhecido" se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Portuguese: A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Portuguese: Febre ligeira
Slovak: Slabá horúčka
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade do dexrazoxano ser um factor de contribuição para o desequilíbrio (ver secção 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02