FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Czech: Liraglutid+ 1,8 mg denně (n=300)
Lithuanian: 1,8 mg liragliutido+ vieną kartą per parą (n = 300)
Czech: Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj Ve 28 týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu (88% s metforminem a 12% bez metforminu) pro zjištění účinku na kontrolu glykémie a bezpečnosti.
Lithuanian: Buvo atliktas 28 savaites trukęs placebu kontroliuojamasis tyrimas, kurio metu Trulicity 1,5 mg buvo palygintas su placebu, skiriant papildomai su titruojama bazinio insulino glargino doze (88 % pacientų kartu vartojo metforminą ir 12 % metformino nevartojo), norint įvertinti poveikį gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimui ir gydymo saugumą.
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamasis monoterapijos dulagliutidu palyginimo su metforminu tyrimas.
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
Lithuanian: 52 savaites trukusio aktyviai kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu gydymas dviem dulagliutido dozėmis buvo palygintas su gydymu insulinu glarginu (dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine inkstų liga sergantys pacientai)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a 0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis dulagliutido prieinamumas po vienkartinės 1,5 mg ir 0,75 mg dozės suleidimo po oda buvo atitinkamai 47 % ir
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienam pacientui pasireiškusią sunkią hipoglikemiją vartojant Trulicity 0,75 mg kartu su SGLT2 inhibitoriumi ir bei vienam vartojusiam Trulicity 1,5 mg arba placebą.
Czech: Trulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg.
Lithuanian: Kūno masės pokyčiai vartojant Trulicity 0,75 mg kito nuo 0,86 kg iki -2,63 kg ribose.
Czech: V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu.
Lithuanian: Trulicity 1,5 mg poveikis mažinant HbA1c 52-ąją savaitę buvo geresnis už insulino glargino ir išsilaikė 78-ąją savaitę, o Trulicity 0,75 mg poveikis mažinant HbA1c buvo ne blogesnis už insulino glargino.
Czech: Na konci 28 týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg,.
Lithuanian: Baigiantis 28 savaičių gydymo laikotarpiui, pacientai, vartojantys placebą arba Trulicity 1,5 mg, vartojo atitinkamai 65 vienetų per parą arba 51 vienetų per parą dozes.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Lithuanian: Panaši procentinė pacientų dalis pasiekė tikslinį HbA1c rodmenį < 8,0 % 26-ąją ir 52-ąją savaitėmis vartojant abi dulagliutido dozes ar insulino glarginą.
Czech: Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai arba kartu su vienu metforminu, arba kartu su metforminu ir pioglitazonu 0,75 mg ir 1,5 mg dulagliutido dozes, įrodytos simptomus sukėlusios hipoglikemijos dažnis buvo nuo 5,9 % iki 10,9 % ir pasireiškė nuo 0,14 iki 0,62 reiškinių/paciento/metams dažnumu, o apie sunkius hipoglikemijos epizodus nepranešta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: ≥ 15 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: /1,73 m2), dozės keisti nereikia.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Lithuanian: Įrodytos simptominės hipoglikemijos dažnis vartojant 1,5 mg dulagliutido dozę kartu tik su sulfonilkarbamido dariniu buvo 11,3 % ir pasireiškė 0,90 reiškinių/paciento/metams dažnumu, o sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvo.
Czech: Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část.
Lithuanian: Pasižiūrėkite, ar susileidote visą vaisto dozę. Jūs susileidote tinkamą vaisto dozę, jeigu matosi pilkos spalvos detalė (žr.
Czech: Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
Lithuanian: Nesubrendusiems žiurkių patinams ir patelėms dulgalutidas nesukėlė atminties sutrikimų, kai ekspozicija buvo 91 kartą didesnė nei būna žmonaus organizme.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Lithuanian: Gydymas Trulicity 1,5 mg kartu su glimepiridu lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą 24-ąją savaitę, palyginti su placebo vartojimu kartu su glimepiridu.
Czech: Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin (1 500-2 000 mg/den) ve snížení HbA1c a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Lithuanian: Trulicity 1,5 mg ir 0,75 mg geriau už metforminą (1 500-2 000 mg per parą) mažino HbA1c ir reikšmingai didesnė dalis pacientų, vartojančių Trulicity 1,5 mg ir Trulicity 0,75 mg, palyginti du metforminu, pasiekė tikslinius HbA1c rodmenis < 7,0 % ir ≤ 6,5 % 26-ąją savaitę.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Czech: Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití" stříkačky.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Naudojimo instrukcijas" prieš vartodami Trulicity.
Czech: # p < 0,05 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s liraglutidem.
Lithuanian: # p < 0,05 gydymo dulagliutidu grupėje, palyginti su gydymu liragliutidu.
Czech: Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Paracetamolis Po pirmosios 1 mg ir 3 mg dulagliutido dozės, paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 36 % ir 50 %,
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie su dulagliutido vartojimu susijusį ūminį pankreatitą (žr.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Lithuanian: 1 NUIMKITE DANGTELĮ Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra užrakintas.
Czech: Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si další v pravidelný naplánovaný den.
Lithuanian: Kitą dozę susileiskite įprastą dieną pagal gydymo planą. Jeigu yra likę mažiau kaip 3 paros iki kitos dozės vartojimo laiko, tai dozę praleiskite ir kitą dozę susileiskite įprastą dieną pagal gydymo planą.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
Lithuanian: Kaip vartoti Trulicity
Czech: Ke snížení MACE přispěly všechny jednotlivé komponenty MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Lithuanian: Kaip pavaizduota 2 paveiksle, kiekvienas PNKVR komponentas prisidėjo prie PNKVR
Czech: V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s metforminem nebo bez metforminu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo švikščiamos 1 ar 2 insulino injekcijos per parą, gydymas pagal prieš tyrimą buvusį gydymo insulinu planą buvo nutrauktas ir atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba dulagliutidas vieną kartą per savaitę, arba insulinas glarginas vieną kartą per parą.
Czech: Pro Trulicity 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
Lithuanian: Trulicity 1,5 mg kartu su insulinu glarginu, o vartojant placebą, sunki hipoglikemiją nepasireiškė.
Czech: Došlo k obecnému prodloužení tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater.
Lithuanian: Didėjant kepenų funkcijos sutrikimui, stebėtas bendrojo dulagliutido tmax padidėjimas.
Czech: Při výchozím stavu byla celková průměrná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % pacientů mělo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: /1,73 m2, 30 % pacientų aGFG buvo < 30 ml/min.
Czech: Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti pasirinkti Jums geriausią injekcijos vietą.
Czech: U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų vartojant dulagliutidą neužregistruota.
Czech: Studie popisující farmakokinetiku dulaglutidu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Lithuanian: Tyrimų, kurie apibūdintų dulagliutido farmakokinetines savybes vaikų populiacijos pacientų organizme,
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity
Lithuanian: Pamiršus susileisti Trulicity
Czech: Jak přípravek Trulicity uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Trulicity
Czech: Pokud zbývá méně než 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně naplánovaný den.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kaip galima greičiau, jeigu dar yra likę ne mažiau kaip 3 paros (72 valandos) iki kitos dozės vartojimo pagal gydymo planą. Jeigu yra likę mažiau kaip 3 paros (72 valandos) iki kitos dozės pagal gydymo planą vartojimo, užmirštąją dozę reikia praleisti, o kitą dozę suleisti įprastą dieną pagal gydymo planą.
Czech: Vzácně byly z postmarketingového použití dulaglutidu hlášeny případy anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Vartojant dulagliutidą po vaistinio preparato patekimo į rinką, retais atvejais buvo pranešta apie anafilaksinę reakciją.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: Výchozí HbA1c
Lithuanian: Pradinis HbA1c
Czech: • Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k okamžitému použití.
Lithuanian: • Švirkštiklis yra vienkartinis, užpildytas, naudojimui paruoštas vaisto leidimo prietaisas.
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Lithuanian: Potencialiai pažeidžiamų grupių pacientams rekomenduotina pradinė dozė 0,75 mg vieną kartą per savaitę.
Czech: Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Švirkštą išmeskite į aštrių daiktų talpyklę arba taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 1,5 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato 1,5 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální vývoj.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų metu buvo stebėtas geltonkūnių skaičiaus sumažėjimas ir rujos ciklo pailgėjimas vartojant dozes, kurios buvo susijusios su maisto suvartojimo sumažėjimu ir vaikingos patelės kūno masės padidėjimu.
Czech: Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (< 15 ml/min/1,73 m2), proto používání přípravku Trulicity u této populace nelze doporučit (viz body
Lithuanian: /1,73 m2), gydymo patirtis yra labai ribota, todėl vartoti Trulicity šios grupės pacientams nerekomenduojama (žr.
Czech: V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi.
Lithuanian: Remiantis 6 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis,
Czech: Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikemijos vairuodami ir valdydami mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Jeigu prieš pavartojant vaistą, plomba yra pažeista, kreipkitės į vaistininką.
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, zrychlený srdeční tep a pocení.
Lithuanian: mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas.
Czech: 24 týdnů Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně
Lithuanian: 0,75 mg dulagliutido vieną kartą per savaitę
Czech: Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití" pera.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Naudojimo instrukcijas" prieš vartodami Trulicity.
Czech: Pacienti s cílovým HbA1c
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas tikslinis HbA1c
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Lithuanian: Gydymas Trulicity 1,5 mg ir 0,75 mg, palyginti su sitagliptinu, lėmė didesnį HbA1c sumažėjimą, kartu reikšmingai didesnė dalis pacientų pasiekė tikslinį HbA1c rodmenį < 7,0 % ir ≤ 6,5 % 52-ąją savaitę.
Czech: Primárním cílem studie byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoliv závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (major adverse cardiovascular events - MACE): kardiovaskulární úmrtí,
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo laikas nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu, iki pirmojo bet kurio pagrindinio nepageidaujamo kardiovaskulinio reiškinio (PNKVR): KV mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Czech: 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
Lithuanian: 0,75 epizodo/paciento/metams.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Lithuanian: Gydymas Trulicity 1,5 mg, palyginti su liragliutidu, lėmė panašų HbA1c sumažėjimą ir pacientai pasiekė tikslinį HbA1c rodmenį < 7,0 % ir ≤ 6,5 %.
Czech: Průměrná výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 41
Lithuanian: Vidutinė pradinė insulino glargino dozė placebą vartojantiems pacientams buvo 37 vienetai per parą, o pacientams, vartojantiems Trulicity 1,5 mg,
Czech: Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin,
Lithuanian: Jeigu Trulicity vartojate kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, svarbu matuoti cukraus
Czech: 1 SEJMĚTE KRYT
Lithuanian: 1 NUIMKITE DANGTELĮ
Czech: Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tinkamas laikymo sąlygas žr.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Tarptautinio normalizuotojo santykio pasireiškimo laikas (tINRmax) vėlavo 6 valandomis kartu su S- ir R-varfarino tmax vėlavimu maždaug 4 val.
Czech: - Pocit únavy
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Czech: 100 mg jednou týdně
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per savaitę.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra vienos savaitės Trulicity dozė (0,75 mg arba 1,5 mg).
Czech: Jehly se nedotýkejte.
Lithuanian: Neprilieskite adatos.
Czech: bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg týdně a 1 558 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 3 808 pacientai buvo gydyti dulagliutidu, iš jų 2 250 vartojo Trulicity 1,5 mg vieną kartą per savaitę, o 1 558 vartojo Trulicity 0,75 mg vieną kartą per savaitę.
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
Lithuanian: 28 savaičių tyrimo, kurio metu papildomas gydymas dulagliutidu buvo palygintas su placebu, skiriant papildomai kartu su tirtuojama insulino glargino doze, duomenys Pradinis HbA1c
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: Nežinoma, ar dulagliutidas gali pakenkti vaisiui.
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byly srovnávány přípravky Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg s titrovaným inzulinem glarginem jako přídatnou léčbou k prandiálnímu inzulinu lispro, aby bylo možno zhodnotit účinnost kontroly glykémie a bezpečnost pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin (eGFR [podle CKD-EPI] < 60 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo duomenimis, Trulicity 1,5 mg ir 0,75 mg dozės poveikis gliukozės koncentracijos kontrolei ir saugumas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine inkstų liga (aGFG [pagal CKD-EPI] < 60 ir ≥ 15 ml/min./1,73 m2), buvo palygintas su titruoto insulino glargino, skiriant papildomai kartu su valgant vartojamu insulinu lispro.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem
Lithuanian: 104 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu dviejų dulagliutido dozių vartojimas buvo palygintas su gydymu sitagliptinu, duomenys
Czech: ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem
Lithuanian: ## p < 0,001 gydymo dulagliutidu grupėje, palyginti su insulino glargino grupe.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Doba odpovědi mezinárodního normalizovaného poměru (tINRmax) se prodloužila o
Lithuanian: o poveikio didžiausiajam tarptautinio normalizuotojo santykio (angl., the maximum international normalised ratio [INRmax]) atsakui nebuvo.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Lithuanian: Nenutraukite Trulicity vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu nutraukėte Trulicity vartojimą, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti.
Czech: Pro optimalizaci dávky inzulinu glarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l.
Lithuanian: + Insulino glargino dozės buvo koreguojamos, naudojant algoritmą, pagal kurį tikslinė gliukozės koncentracija nevalgius yra < 5,6 mmol/l.
Czech: Kombinovaná léčba s prandiálním inzulinem s metforminem nebo bez metforminu V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s metforminem nebo bez metforminu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo švirkščiamos 1 ar 2 insulino injekcijos per parą, gydymas pagal prieš tyrimą buvusį gydymo insulinu planą buvo nutrauktas ir atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba dulagliutidas vieną kartą per savaitę, arba insulinas glarginas vieną kartą per parą.
Czech: Kombinovaná léčba se sulfonylureou
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai (0,5 ml tirpalo) 4 užpildyti švirkštikliai (0,5 ml tirpalo)
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Lithuanian: Į informaciją, surinktą atliekant šeštą tyrimą, kuri buvo pateikta procedūros metu, taip pat buvo atsižvelgta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trulicity vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Trulicity dulaglutidum
Lithuanian: Trulicity dulagliutidas
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trulicity EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Trulicity nauda buvo tiriama atliekant 5 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 500 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trulicity vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trulicity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas?
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad toks poveikis yra kliniškai reikšmingas, be to, buvo duomenų, kurie patvirtino, kad taikant ilgalaikį gydymą šis poveikis išlieka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trulicity.