FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperač ní)
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Czech: • příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce;
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, galaktorea erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, porucha menstruace gynekomastie, sexuální dysfunkce, bolest prsů prsní diskomfort, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů, vaginální výtok priapismus
English: For those < 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Czech: Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
English: R092670-SCH-201
Czech: R092670-SCH-201 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD)
English: headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/somnolence, dystonie c, závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, porucha vědomí, konvulze porucha rovnováhy, abnormální koordinace diabetické kóma, titubace hlavy
English: should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem Xeplion ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
English: Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Czech: Xeplion 100 mg injekce Paliperidonum i.m.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Czech: Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
English: 100 mg monthly
Czech: 100 mg měsíčně
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Czech: Celková expozice paliperidonu po podání přípravku Xeplion byla úměrná dávce v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg a méně úměrná dávce pro Cmax při dávkách překračujících 50 mg. Střední poměr mezi vrcholem (peak)/nejnižším bodem (trough) v rovnovážném stavu pro dávku 100 mg přípravku Xeplion byl 1,8 po podání do hýžďového svalu a 2,2 po podání do deltového svalu.
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Czech: • svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje;
English: For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
English: 6 mg daily
Czech: 6 mg denně
English: • dizziness
Czech: • závrať;
English: 75 mg monthly
Czech: 75 mg měsíčně
English: Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Czech: Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu Původní dávka injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence Velmi časté
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
English: Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg což odpovídá paliperidonum 150 mg.
English: Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Czech: Xeplion 150 mg injekce Paliperidonum i.m.
English: Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Czech: Přímým tahem sejměte z jehly obal.
English: Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Czech: Xeplion 75 mg injekce Paliperidonum i.m.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
English: Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci;
English: • abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Czech: Xeplion 25 mg injekce Paliperidonum i.m.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky
English: R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Czech: R092670-PSY-3004 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Czech: Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
English: If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
English: Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate.
Czech: 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg což odpovídá paliperidonum 75 mg.
English: • lung congestion
Czech: • náměsíčnost;
English: R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Czech: R092670-PSY-3003 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 75 mg.
English: 50 mg monthly
Czech: 50 mg měsíčně
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Czech: • neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou;
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Czech: Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
English: 1 pre-filled syringe
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 jehly
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Czech: R092670-PSY-3007* Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Czech: Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Czech: U přípravku Xeplion byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Czech: Xeplion 50 mg injekce Paliperidonum i.m.
English: body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě injekce otok obličeje, otok zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice, žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě injekce, celulitida, cysta v místě injekce, hematom v místě injekce snížení tělesné teploty, nekróza v místě injekce, vřed v místě injekce
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 25 mg.
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
English: Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate.
Czech: 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg což odpovídá paliperidonum 25 mg.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Czech: • závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
English: Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Czech: 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg což odpovídá paliperidonum 50 mg.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 50 mg.
English: Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Czech: Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
English: PRE-FILLED SYRINGE
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: 150 mg monthly
Czech: 150 mg měsíčně
English: Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
Czech: 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
English: Placebo)
Czech: Hodnota P (vs. placebo)
English: • excessive drinking of water
Czech: • nadměrný příjem tekutin;
English: Weight gain
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Czech: Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
English: For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Czech: Při aplikaci do HÝŽĎOVÉHO svalu použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm)
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem Xeplion se doporučuje zahájit dávkou 150 mg 1. den a 100 mg o týden později (8. den).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf času do relapsu - Interim analýza (soubor interim analýzy ITT (Intent-to-Treat)) (1) Odhadovaný procentní podíl pacientů bez relapsu (2) Počet dnů od randomizace (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-rank test, hodnota P < 0,0001
English: • vaginal discharge
Czech: • vaginální výtok;
English: Previous risperidone long acting injection dose
Czech: Předchozí dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
English: While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Czech: Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
English: C.
Czech: PC:
English: • headache
Czech: • návaly;
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: (Invented) name
Czech: Název
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
English: These changes do not have any clinical significance.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
English: ATC code: N06AX21.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Czech: Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Czech: Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Czech: Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Czech: Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Czech: U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
English: 3 See section 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
English: • fast and/or irregular heart beat
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe.
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Czech: Může Vám způsobit ospalost nebo závratě.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Czech: Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Czech: Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8).
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.