FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender, der dieses Arzneimittel zubereitet, für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich und hat die Sterilität der Zubereitung zu gewährleisten.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Slovenian: Če ste spolno zreli, morate med kemoterapijo in do 3 mesece po končanem zdravljenju uporabljati kontracepcijo ali se vzdržati spolnih odnosov.
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
German: Die mittlere (± SD) terminale Halbwertszeit (Eliminations-Halbwertszeit) der Asparaginase-Aktivität im Serum betrug 25,8 ± 9,9 h, mit einem Bereich zwischen 14,2 und 44,2 h.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase nahmen die Glutamin-Serumspiegel um maximal 50 % gegenüber den Werten vor der Behandlung, die bei ca. 400 µM lagen, ab, kehrten aber rasch und innerhalb weniger Stunden wieder zu den Normalwerten zurück.
Slovenian: Takoj po koncu infuzije asparaginaze se je serumska raven glutamina zmanjšala za največ 50 % od ravni pred odmerkom, ki je bila okrog 400 µM, a se je hitro, v nekaj urah, vrnila na normalne vrednosti.
German: Zur Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von rASNase-Chargen und der Unterscheidung zwischen verschiedenen ASNase- und rASNase-Präparaten soll die Produktinformation in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und im relevanten Abschnitt der Gebrauchsinformation einen einschlägigen Hinweis enthalten, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels unmissverständlich in der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen sind.
Slovenian: Za namenom ohranjanja sledljivosti serij rASNaze in za razlikovanje med zdravili z različnimi ASNazami in rASNazami mora biti v informacijah o zdravilu v poglavju 4.4 SmPC-ja in ustreznem poglavju navodila za uporabo vključena navedba, da morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena v kartoteki bolnika.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Asparaginase kann auch für gesunde, sich rasch teilende Zellen toxisch sein, die zu einem gewissen Grad auch von der exogenen Asparagin-Versorgung abhängig sind.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
German: Zum Lösen des Pulvers sind 3,7 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze vorsichtig gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu spritzen (nicht direkt auf oder in das Pulver spritzen).
Slovenian: Prašek raztopite tako, da z injekcijsko brizgo previdno izbrizgate 3,7 ml vode za injekcije proti notranji steni viale (ne brizgajte vode neposredno na prašek ali vanj).
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je oblika krvnega raka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali je asparaginaza prisotna v materinem mleku.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila Spectrila so določili pri 7 odraslih bolnikih po intravenski infuziji 5.000 E/m².
German: Daher soll Vincristin 3 bis 24 Stunden vor der Anwendung von Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu minimieren.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati 3 do 24 ur pred dajanjem asparaginaze, da se toksičnost čim bolj zmanjša.
German: Spectrila wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen gegeben.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
German: Dieser Antagonismus ist zu beobachten, wenn Asparaginase vor oder gleichzeitig mit Methotrexat gegeben wird.
Slovenian: Ta antagonizem je viden, če damo asparaginazo prej kot metotreksat ali sočasno z njim.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Slovenian: Spremembe endokrine funkcije pankreasa zelo pogosto ugotavljajo med zdravljenjem z asparaginazo, kažejo pa se pretežno kot hiperglikemija.
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti in varnostne farmakologije ponavljajočih se odmerkov pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen majhnega, a značilnega saluretičnega učinka pri odmerkih, manjših od priporočenega odmerka za bolnike z ALL/LBL.
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
German: Das mittlere (Standardabweichung, SD) Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) betrug 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
German: Philadelphia-Chromosom-positive Patienten
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
German: 0 (0 - 2) h
Slovenian: 0 (0-2) h razpolovni čas
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Slovenian: Nasprotno se protitumorsko delovanje metotreksata zveča, če damo asparaginazo 24 ur po zdravljenju z metotreksatom.
German: Die Patienten erhielten Asparaginase in einer Dosis von 10.000 E/m², angepasst an das aktuelle Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung (< 6 Monate: 6.700 E/m²; 6 - 12 Monate: 7.500 E/m²; > 12 Monate: 10.000 E/m²) an Tag 15, 18, 22, 25, 29 und 33 der Induktionsbehandlung.
Slovenian: Bolniki so prejeli asparaginazo v odmerku 10.000 E/m², prilagojenem glede na trenutno starost bolnika v času dajanja (<6 mesecev: 6.700 E/m²; 6 - 12 mesecev: 7.500 E/m²; >12 mesecev: 10.000 E/m²) na 15., 18., 22., 25., 29. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von allergischen Reaktionen (MC-ASP.5/ALL; SicherheitsanalyseKollektiv)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost bolnikov z alergijskimi reakcijami (MC-ASP.5/ALL; skupina za varnostno analizo)
German: In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
Slovenian: Večinoma je zdravljenje mogoče nadaljevati tako, da zdravilo zamenjamo z drugimi zdravili, ki vsebujejo drugačne oblike asparaginaze.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Spectrila ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
German: Selten Anaphylaktischer Schock
Slovenian: Redki anafilaktični šok
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Slovenian: Normalne celice lahko asparagin izdelujejo same, nekatere rakaste celice pa tega ne morejo.
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi za bolnike vseh starostnih skupin Aktivnost asparaginaze
German: Asparaginase-Aktivität
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (krvavitev ali nastanek krvnih strdkov),
German: Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben.
Slovenian: Vse celice potrebujejo za življenje aminokislino, ki se imenuje asparagin.
German: Die Toxizität von Vincristin kann zusätzlich zu der von Asparaginase auftreten, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Toksičnost vinkristina se lahko sešteva s toksičnostjo asparaginaze, če damo bolniku obe zdravili sočasno.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.
German: Etwa die Hälfte der thrombotischen Ereignisse tritt in den zerebralen Blutgefäßen auf.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
German: Zuvor sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
German: • Der Wirkstoff ist Asparaginase.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je asparaginaza.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
German: Koagulationsstörungen
Slovenian: Motnje koagulacije
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: *Gewonnen aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwere Hyperammonämie berichtet, die neurologische Störungen wie Krampfanfälle und Koma induzieren kann.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hudi hiperamonemiji, ki lahko povzroča nevrološke težave, na primer epileptične napade in komo.
German: Sehr häufig Ödem, Müdigkeit
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus von Spectrila darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in njenega mehanizma delovanja zdravila Spectrila ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z asparaginazo.
German: Vincristin
Slovenian: Vinkristin
German: Dies kann eine Blutungsneigung (Antikoagulanzien) oder Thrombose (Glucocorticoide) verstärken.
Slovenian: To lahko zveča nagnjenost h krvavitvi (antikoagulanti) ali trombozi (glukokortikoidi).
German: Asparaginase wird hauptsächlich im Intravasalraum verteilt.
Slovenian: Asparaginaza se porazdeli v glavnem znotraj intravaskularnega prostora.
German: Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
Slovenian: Asparaginaza znižuje raven asparagina v celicah krvnega raka in zaustavi njegovo rast.
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Slovenian: Ni jasno, ali RPLS povzročajo asparaginaza, sočasno zdravljenje ali osnovne bolezni.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
German: Neben Asparagin kann die Asparaginase auch die Aminosäure Glutamin in Glutaminsäure und Ammoniak spalten, jedoch mit wesentlich geringerer Effizienz.
Slovenian: Poleg asparagina lahko asparaginaza cepi tudi aminokislino glutamin v glutaminsko kislino in amoniak, vendar mnogo manj učinkovito.
German: *Einschließlich aller allergischen Reaktionen innerhalb von 12 Stunden nach der Asparaginase-Infusion und aller unerwünschten Ereignisse mit den CTCAE-Begriffen Synkope (Ohnmachtsanfall), Hypotonie, Rash, Flush, Juckreiz, Dyspnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Luftwegsobstruktion innerhalb von 24 Stunden nach der Asparaginase-Infusion.
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba glukokortikoidov in/ali antikoagulantov z asparaginazo lahko zveča tveganje sprememb koagulacijskih parametrov (glejte poglavje 4.4).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
German: Daher benötigen diese Zellen Asparagin, das durch Diffusion aus dem extrazellulären Umfeld bezogen wird.
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
German: Häufig Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen)
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
Slovenian: V obeh skupinah so se pri primerljivem deležu bolnikov razvila antiasparaginazna protitelesa pred začetkom faze postindukcijskega zdravljenja (zdravilo Spectrila 54,6 % proti referenčni asparaginazi E. coli 52,5 %).
German: • eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht,
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omedlevico,
German: • akute Pankreatitis,
Slovenian: • akutni pankreatitis,
German: Häufig Akute Pankreatitis
Slovenian: Pogosti akutni pankreatitis
German: • Hepatotoxizität,
Slovenian: • hepatotoksičnost,
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
German: Auf Grund des Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen sollte Asparaginase nicht als intravenöse Bolus-Injektion gegeben werden.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih anafilaktičnih reakcij asparaginaze ne smemo dajati v obliki bolusne intravenske injekcije.
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die intravenöse Infusion von Spectrila sofort abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba nemudoma prekiniti intravensko infuzijo zdravila Spectrila.
German: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mitteln behandelt werden.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Slovenian: Temu se navadno izognemo tako, da vinkristin damo 3-24 ur pred asparaginazo.
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravljenje z asparaginazo povzroči motnje v organskih sistemih, v katerih je visoka raven sinteze beljakovin.
German: • Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vermindern, wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Asparaginase die Gefahr für Blutungen erhöhen kann.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate von Patienten mit vollständiger Asparagin-Depletion im Serum (definiert als Asparagin-Serumspiegel unter der Nachweisgrenze (< 0,5 µM) zu allen Messzeitpunkten von Tag 12 bis Tag 33) während der Induktionsbehandlung.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Slovenian: Ker se zdravilo Spectrila navadno uporablja v kombinirani terapiji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, je razmejitev od neželenih učinkov drugih zdravil pogosto težavna.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
German: • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.
Slovenian: • če imate bolezen strjevanja krvi (na primer hemofilijo).
German: 7.500 E/m² KOF.
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
German: Männer sollten zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie kein Kind zeugen dürfen, während sie Asparaginase erhalten.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe in jim je treba svetovati, naj ne spočnejo otroka, ko prejemajo asparaginazo.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
German: • Vincristin (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs), da die gleichzeitige Anwendung von Vincristin und Asparaginase das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Slovenian: Sočasna vakcinacija z živimi vakcinami zveča tveganje resne okužbe.
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Slovenian: Serumska amilaza in lipaza sta navadno zvišani, čeprav sta lahko pri nekaterih bolnikih normalni zaradi okvarjene sinteze beljakovin.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.