FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU (800 mg/m² ημερησίως, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 ως 5 κάθε 3 εβδομάδες) και σισπλατίνη (80 mg/m² με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m² per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Greek: 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92: 95 % Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med intravenøs 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,06).
Greek: 400 mg/m² ενδοφλεβίως bolus ακολουθούμενη από 600 mg/ m² ενδοφλεβίως 22 ώρες
Norwegian Bokmål: Leukovorin 20 0 mg/m² intravenøst 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenøst bolus, fulgt av 600 mg/m² intravenøst 22 timer
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m² με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία ή/και αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger rapportert for kapecitabin kombinasjonsterapi er i samsvar med de bivirkninger som er rapportert for kapecitabin som monoterapi eller rapportert for monoterapi med kombinasjonslegemidlet (i litteratur og/eller respektive preparatomtaler).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantia-dosen justeres deretter.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig hudreaksjon
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjonsbehandling i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετανάλυση
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og fremskreden ventrikkelkreft: meta-analyse
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46 %) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των
Norwegian Bokmål: Alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken for 5'-DFUR of 5-FU i følge den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som inkluderte pasienter i alderen 27 til 86 år, og som omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre.
Greek: Εμφάνιση του Capecitabine medac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Capecitabine medac ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη της έκκρισης χολικών οξέων (χολοστατική ηπατίτιδα)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dysfunksjon eller obstruksjon av gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Greek: Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95 % CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95 % CI 7,0 - 8,3 μήνες, p = 0,0002) για το XELIRI.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median PFS i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95 % KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95 % KI 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Greek: • εάν έχετε διάρροια,
Norwegian Bokmål: • hvis du har diaré
Greek: • για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes)
Norwegian Bokmål: • som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt.
Greek: 5-Fluorouraci l
Norwegian Bokmål: 6.1 eller fluorouracil.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3.000 mg/m² την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2.000 mg/m² την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2 000 mg/m² pr dag, enten man benytter et kontinuerlig regime eller gir daglig fra mandag til fredag gjennom en 6 ukers behandling med stråleterapi.
Greek: • πρήξιμο (οίδημα), ρίγη και τρέμουλο
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), frysninger og stivhet
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale rapporteringssystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m² ημερησίως) ήταν 2.000 mg/m² την ημέρα συγκρινόμενη με 3.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererte dose (MTD) for kapecitabin var 2 000 mg/m² per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 mill IE/m² per dag) sammenliknet med 3 000 mg/m² per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Greek: Το HFS γνωστό επίσης και ωςδερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: HFS (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitets-erytem).
Greek: Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200 mg/m² την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ενδεικνυόμενη χρήση του Capecitabine medac στον παιδιατρικό πληθυσμό για καρκίνο του παχέος εντέρου, ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο στομάχου και καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Capecitabine medac i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Greek: • απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή στο λεπτό ή το παχύ έντερο, το στομάχι ή τον οισοφάγο, πόνος στην κάτω κοιλία, κοιλιακή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος (παλινδρόμηση του φαγητού από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα
Norwegian Bokmål: • tarmobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tykk- eller tynntarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av buken, ubehag i magen, halsbrann (oppstøt av mat fra magesekken), blodig avføring
Greek: Τα σχήματα XELIRI περιελάμβαναν καπεσιταβίνη 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 ενός κύκλου 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη 250 mg/m² την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en 3 ukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Greek: • σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5.1) για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: 5.1) til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Greek: Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος
Norwegian Bokmål: Fremskreden ventrikkelkreft
Greek: Δερματικός Ερυθηματώδης λύκος (σπάνια), Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Greek: Η δράση της ThyPase μετρήθηκε και βρέθηκε να είναι 4 φορές μεγαλύτερη σε πρωτοπαθή όγκο παχέος εντέρου από ότι σε γειτονικό φυσιολογικό ιστό.
Norwegian Bokmål: ThyPas-aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Greek: Ανεπάρκεια της DPD μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της καπεσιταβίνης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: DPD mangel kan medføre økt toksisitet av kapecitabin (se pkt.
Greek: • θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα (άνω και κάτω άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • blodpropp i de dype venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde armer og ben,
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), τάλκης Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), talkum Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), talkum
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10έτη διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde følgende co-variater en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle diaré: økende kapecitabin startdose (gram), økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (10 års alderstillegg), og hunnkjønn.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους4.2 και 4.3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 - 50 ml/min) er økt sammenliknet med den totale populasjon (se pkt.
Greek: Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-og-fot syndrom (HFS, hånd-og-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
Greek: (Hazard ratio) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Hasard ratio 95 % KI P verdi
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), talkum
Greek: Για ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους, συνιστάται μείωση της δόσης έναρξης της καπεσιταβίνης σε 75 % (950 mg/m² δύο φορές ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m² 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Greek: Για το Σκέλος-B, στο σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες + ιρινοτεκάνη 250 mg/m² την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: For Arm-B besto XELIRI-regimet av kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager + irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Greek: Σ' αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1 250 mg/m² 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Greek: Σε μία κλινική φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, κατόπιν εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης 20 mg, η θεραπεία με καπεσιταβίνη αύξησε το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της S-warfarin κατά 57 % με μία αύξηση της τιμής του INR κατά 91 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin økte AUC for S-warfarin med 57 % med en 91 % økning i INR verdi etter en enkelt 20 mg dose warfarin i en klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΥΠΕΥΘ ΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1.250 mg/m² χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2.500 mg/m² συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από επταήμερη περίοδο διακοπής.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi er anbefalt startdose for kapecitabin ved adjuvant behandling av kolonkreft, ved behandling av metastaserende kolorektalkreft, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig (morgen og kveld; total daglig dose lik 2 500 mg/m²) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine medac και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine medac.
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Greek: • φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 300 mg περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin Hver 300 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Greek: Για κυψέλη PVC/PVdC-αλουμινίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: For PVC/PVdC-aluminium-blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin)
Greek: Βλ. επίσης την αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου παρακάτω, και στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også interaksjon med kumarinderiverte antikoagulantia under, og pkt.
Greek: • Βαθμός 2 -1η εμφάνιση
Norwegian Bokmål: • Grad 2 - 1. forekomst
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Greek: H διυδροπυριμιδινάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθορο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidinase spalter deretter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m² ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 120 pasienter ble randomisert til et modifisert XELIRI-regime med kapecitabin(800 mg/m² to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Greek: • απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις από έρπητα
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
Greek: • φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα)
Norwegian Bokmål: • betennelse i venene (tromboflebitt)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Capecitabine medac Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine medac Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie (NO16966) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft.
Greek: Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172)
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση καπεσιταβίνης στην αγωγή για μεταστατικό καρκίνο του μαστού είναι 1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από επταήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m² ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC/αλουμινίου Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με καπεσιταβίνη και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία [INR] ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles samtidig med kapecitabin og orale kumarinbeslektede antikoagulantia bør koagulasjonsparametre (internasjonalt normalisert ratio [INR] eller protrombintid) monitoreres nøye og antikoagulantia-dosen justeres deretter (se pkt.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Greek: • συγκεκριμένοι τύποι αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένων της κοιλιακής μαρμαρυγής, της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας [torsade de pointes] και της βραχυκαρδίας)
Norwegian Bokmål: • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, trosade de pointes og bradykardi)
Greek: Πολύ συχνές Όλοι οι βαθμοί
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Alle grader
Greek: • Βαθμός 4 -1η εμφάνιση
Norwegian Bokmål: • Grad 4 - 1. forekomst
Greek: Απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på sikkerhet og effekt data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye under behandling med kapecitabin.
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9 (CYP2C9) Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Greek: • θρόμβοι στις πνευμονικές φλέβες (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, αιμόπτυση, άσθμα, δύσπνοια κατά την προσπάθεια
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene i lungene (pulmonal emboli), lungekollaps, opphosting av blod, astma,
Greek: Μείωση της δόσης της καπεσιταβίνης μειώνει τη συστηματική έκθεση στο 5-FU περισσότερο από αναλογικά της δόσης λόγω της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής του δραστικού μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske tilgjengelighet av 5-FU mer enn dose-proporsjonalt.
Greek: Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden) , QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden), vasospasmer (sjelden)
Greek: Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5-FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (ThyPase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, εάν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humane xenograft modeller for kreft, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaksel.