FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Lithuanian: Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo 41%.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu Nivolumabom BMS.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą Nivolumab BMS.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Slovak: Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Slovak: CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209063)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovak: Vizuálnej analógovej škály (Visual Analogue Scale, EQ-VAS), v uvedenom poradí.
Lithuanian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovak: Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
Slovak: U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Lithuanian: Dviem pacientams (vienam patyrusiam 2 laipsnio ir vienam - 3 laipsnio išbėrimą) teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Lithuanian: Objective response rate, ORR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním Nivolumabu BMS, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na začiatku vzniku týchto nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Slovak: Dávkovanie normalizované podľa telesnej hmotnosti vytvára približne rovnomernú minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave napriek širokému rozsahu telesných hmotností (34-162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Slovak: Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko:
Lithuanian: • Nivolumab BMS gali padidinti šių sutrikimų riziką:
Slovak: Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti.
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Lithuanian: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti Nivolumab BMS gydymo riziką su pacientu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Lithuanian: Po paskutinės Nivolumab BMS dozės veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5
Slovak: (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe Nivolumabom BMS.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo Nivolumab BMS metu ir
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis negydytas.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Nivolumabu BMS dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite
Slovak: Zvyšná časť potomstva samíc liečených nivolumabom prežila do plánovaného ukončenia bez klinických prejavov spojených s liečbou, zmien v normálnom vývoji, účinkov na hmotnosť orgánov alebo makro a mikroskopických patologických zmien.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Slovak: 31. marec 2017
Lithuanian: kovo 31 d.
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu <10 mg denne.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Slovak: Infúzny roztok sa má pripraviť v boxe alebo bezpečnostnej kabíne s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Slovak: Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Slovak: Iné formy interakcie
Lithuanian: Kitokia sąveika
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov a iných imunosupresív na začiatku pred začatím liečby nivolumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Slovak: Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.