FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Italian: Monosodio glutammato Cloruro di sodio
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Italian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Romanian: EU/2/10/114/002
Italian: Liofilizzato per 5, 25 e 30 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la la vederea si îndemâna copiilor Liofilizat de 5,25 şi 30 doze A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione per iniezione.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 5 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 6 ore.
Romanian: Perioada de valabilitate pentru liofilizat aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 25 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 50 ml de solvent.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Italian: 5 dosi 25 dosi
Romanian: 25 de doze
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: 5 E 25 DOSI
Romanian: CUTIE DE CARTON: 5 ŞI 25 DOZE DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini dai 3 mesi di età contro l'herpes virus bovino di tipo 1 (BoHV1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR) e l'escrezione del virus di campo.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic
Italian: Ul.
Romanian: Avda.
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Italian: Il 27/01/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di "richiamo" ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Perché è stato approvato Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Italian: Analisi dei dati disponibili
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Italian: Stato membro UE/AEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Italian: Il potenziale rischio di tali eventi in seguito alla somministrazione del prodotto non è stato ritenuto accettabile rispetto ai benefici offerti.
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
Romanian: Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Italian: I principali rischi associati al prodotto sono relativi ai potenziali eventi di tipo anafilattico negli animali trattati, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Romanian: Principalele riscuri asociate cu produsul se referă la potenţialul de evenimente de tip anafilactic la animalele tratate, unele dintre acestea dovedindu-se fatale.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
Romanian: Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
Italian: Anche se non era chiaro se tali eventi fossero delle "vere" reazioni anafilattiche o ne avessero le sembianze a causa dei segni clinici simili dovuti a eventi anafilattoidi o endotossinici, l'espressione "di tipo anafilattico" è utilizzata nel prosieguo per descrivere gli eventi avversi segnalati.
Romanian: Deşi nu era clar dacă aceste evenimente reprezentau reacţii anafilactice „reale" sau erau rezultatul unor semne clinice similare datorate evenimentelor anafilactoide sau asociate endotoxinei, termenul „de tip anafilactic" se utilizează în continuare pentru a descrie reacţiile adverse raportate.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) arată că frecvenţa evenimentelor raportate asociate reacţiilor de tip anafilactic variază pe teritoriul UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru sistarea vânzărilor produsului în UE.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
Romanian: În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Italian: Anche se è stato ritenuto che in futuro potrebbe essere utile modificare l'SPC per riflettere in maniera più accurata la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati, tale modifica non è stata considerata una misura adeguata per affrontare il problema relativo agli eventi di tipo anafilattico.
Romanian: Deşi s-a considerat că ar putea fi utilă în viitor revizuirea textului RCP pentru a reflecta mai exact frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate, o astfel de modificare nu a fost considerată drept o măsură suficientă pentru soluţionarea problemei legate de evenimentele de tip anafilactic.
Italian: • la causa alla base degli eventi avversi deve essere ancora determinata e di conseguenza non è stato possibile raccomandare misure specifiche per avere la certezza che il prodotto non sia associato a un rischio inaccettabile di eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, alle condizioni d'impiego autorizzate;
Romanian: • cauza de la baza reacţiilor adverse observate nu a fost determinată încă şi, în consecinţă, nu au putut fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de reacţii adverse de tip anafilactic, dintre care unele fatale, în condiţiile de utilizare autorizate;
Italian: I dati presi in esame indicano un'associazione tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi di tipo anafilattico, che recentemente sono aumentati in alcuni Stati membri UE.
Romanian: Datele evaluate indică o asociere între vaccinarea vitelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi incidenţa evenimentelor de tip anafilactic, care a crescut recent în unele state membre ale UE.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să investigheze natura calitativă a reacţiilor adverse observate, să investigheze potenţialii factori care ar putea explica diferenţele regionale observate în legătură cu reacţiile adverse şi să propună măsuri adecvate de reducere a riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse pentru a demonstra un raport risc/beneficiu favorabil pentru produs atunci când se utilizează în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.