FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Bulgarian: 250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
Hungarian: A hatásosság az intravénás palonozetron intravénás ondanzetronéhoz viszonyított non-inferioritásának igazolásán alapult.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Hungarian: SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Hungarian: Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Hungarian: Palonozetron 250 μg (n= 223)
Bulgarian: (n=223)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gonodzását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, véna elszíneződés, vénatágulat
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
Hungarian: Ne alkalmazza a Palonosetron Accord-ot ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság, flatulencia
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1/1000
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord
Hungarian: Palonostron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Hungarian: Ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с доласетрон
Hungarian: Egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Palonosetron Accord palonozetron
Bulgarian: Palonosetron Accord palonosetron
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство"" Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Bulgarian: Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Bulgarian: Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Bulgarian: Palonosetron Accord се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Hungarian: A Palonosetron Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Palonosetron Accord:
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Palonosetron Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Bulgarian: кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Bulgarian: Как се използва Palonosetron Accord?
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
Bulgarian: Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palonosetron Accord?
Bulgarian: Как действа Palonosetron Accord?
Hungarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Bulgarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Hospira
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
Hungarian: • ha egyéb szívproblémái is vannak.
Bulgarian: - ако имате други сърдечни проблеми.
Hungarian: 97,5% CI
Bulgarian: 97,5 % ДИ
Hungarian: Clearance c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънс c, l/h/kg
Hungarian: Eloszlási térfogat c, d
Bulgarian: Обем на разпределение c, d
Hungarian: A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Bulgarian: Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Bulgarian: високо и ниско кръвно налягане
Hungarian: Gyártók Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Egyesült Királyság
Bulgarian: Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
Hungarian: Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Bulgarian: При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100-<1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000-<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Olaszország
Bulgarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
Hungarian: Khi-négyzet próba.
Bulgarian: Chi-square тест.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9-7,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Hungarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Bulgarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a Palonosetron Hospira humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkeznek.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult,
Bulgarian: - ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани.
Hungarian: • SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
Hungarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Hospira
Hungarian: Felnőtt rákos betegek
Bulgarian: Болни от рак възрастни
Hungarian: Egyszer használatos készítmény, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipatio (5%) voltak.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9%) и запек (5%).
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Hungarian: • kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,
Bulgarian: нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
Hungarian: A palonozetron 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Hungarian: A Palonosetron Hospira felnőttek számára javallott:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:
Hungarian: C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak a Palonosetron Hospira túladagolása esetén.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Bulgarian: високи нива на кръвната захар или захар в урината
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: • a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,
Bulgarian: промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените