FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos 312-0116/0117 e 312-0119, a erupção cutânea (notificada como dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula e placa cutânea) ocorreu em 31,1% dos indivíduos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e em 8,2% dos que receberam um anticorpo monoclonal antiCD20 isolado (rituximab ou ofatumumab).
Croatian: U ispitivanjima 312-0116/0117 i 312-0119, osip (zabilježen kao generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula i plak na koži) se pojavio u 31,1% ispitanika koji su primali idelalisib + anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 8,2% onih koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab).
Portuguese: Em comparação com rituximab + placebo, o tratamento com idelalisib + rituximab resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes do bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar funcional, assim como das subescalas da Avaliação Funcional da Terapêutica Antineoplásica (Functional Assessment of Cancer Therapy), específicas da leucemia: instrumentos para a leucemia (FACT-LEU), e em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes da ansiedade, depressão e atividades habituais medidas pelo instrumento EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Croatian: U usporedbi s rituksimabom + placebom, liječenje s idelalisibom + rituksimabom pokazalo je statistički značajna i klinički važna poboljšanja fizičkog, socijalnog i funkcionalnog stanja, kao i poboljšanje na podljestvicama specifičnima za leukemiju (FACT-LEU) instrumenta za Funkcionalnu procjenu terapije raka te statistički značajna i klinički važna poboljšanja anksioznosti, depresije i uobičajenih aktivnosti mjereno Europskim upitnikom za procjenu kvalitete života (EQ-5D).
Portuguese: • rifabutina, um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose
Croatian: • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + O (N = 174), linha a tracejado: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
Croatian: Puna crta: idelalisib + O (N = 174), isprekidana crta: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Portuguese: O principal metabolito, GS-563117, pode potenciar a fototoxicidade quando as células são expostas simultaneamente à luz UVA.
Croatian: Glavni metabolit, GS-563117, može pojačati fototoksičnost kad se stanice istovremeno izlože UVA svjetlosti.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Croatian: *** Uključuje preporučene izraze: generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula, plak na koži i eksfolijativni osip.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose mais baixa, assim que os valores tiverem voltado ao Grau 1 ou inferior (ALT/AST ≤ 3 x LSN).
Croatian: Liječenje se može nastaviti nižim dozama kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN).
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + R (N = 110), linha a tracejado: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo
Croatian: Puna crta: idelalisib + R (N = 110), isprekidana crta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: broj ispitanika u skupini
Portuguese: As análises da PFS, taxa de resposta global (ORR - overall response rate) e a taxa de resposta dos gânglios linfáticos (LNR - lymph node response rate) basearam-se numa avaliação realizada por uma comissão de revisão independente (IRC - independent review committee).
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
Croatian: Ako su dijagnosticirani umjereni ili teški simptomatski pneumonitis ili organizirajuća pneumonija, potrebno je započeti prikladno liječenje te trajno prekinuti idelalisib.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Zydelig.
Portuguese: O tratamento concomitante de idelalisib com substratos da CYP3A com reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (p. ex., alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve ser evitado e, se possível, devem utilizar-se medicamentos alternativos que são menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Croatian: Istovremenu primjenu idelalisiba s CYP3A supstratima koja može uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne nuspojave (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) treba izbjegavati i, ako je moguće, primijeniti druge lijekove, manje osjetljive na inhibiciju CYP3A4.
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Croatian: Ako se sumnja na SJS ili TEN, potrebno je odmah prekinuti primjenu idelalisiba i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos destas enzimas (varfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati ovih enzima (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Croatian: Idelalisib i GS-563117 su supstrati za P-gp i BCRP.
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Croatian: Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju.
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Croatian: Učinak idelalisiba (150 mg i 400 mg) na QT/QTc interval ocijenjen je crossover ispitivanjem kontroliranim placebom i pozitivnom kontrolom (moksifloksacin 400 mg) u 40 zdravih ispitanika.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, observou-se diminuição do peso dos epidídimos e testículos, mas sem efeitos adversos nos parâmetros de acasalamento ou fertilidade, e sem degenerescência ou perda da espermatogénese.
Croatian: U ispitivanju plodnosti na mužjacima štakora zabilježeno je smanjenje težine epididimisa i testisa, ali štetni učinci na parenje ili pokazatelje plodnosti, degeneracije ili gubitak spermatogeneze nisu zabilježeni.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica com a telitromicina.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET) com desfecho fatal quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza Zabilježeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) sa smrtnim ishodima kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, observou-se aumento da perda pós-implantação, malformações (ausência de vértebras caudais e, em alguns casos, também de vértebras sagradas), variações esqueléticas e pesos corporais fetais mais baixos.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima zabilježeni su povećan postimplantacijski gubitak, malformacije (nedostatak kaudalnih, a u nekim slučajevima i sakralnih kralješaka), razlike u razvoju kostura i smanjena tjelesna težina fetusa.
Portuguese: Dos doentes que retomaram o idelalisib com uma dose mais baixa, 26% apresentaram recorrência da elevação da ALT/AST.
Croatian: U 26% bolesnika koji su nastavili liječenje idelalisibom u nižoj dozi, došlo je do ponovnog povišenja vrijednosti ALT/AST.
Portuguese: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Croatian: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se adoecer (especialmente com febre, tosse ou dificuldade em respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.
Croatian: Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.
Portuguese: A ALT, a AST e a bilirrubina total têm de ser monitorizadas em todos os doentes, em intervalos de 2 semanas, durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois conforme clinicamente indicado.
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Portuguese: Nos doentes com evidência de viremia por CMV e com sinais clínicos de infeção por CMV, deverá considerar-se a interrupção do idelalisib até resolução da infeção.
Croatian: Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial e pode considerar-se a redução da dose ao prescrever-se sildenafil ou tadalafil com idelalisib com uma maior monitorização dos acontecimentos adversos.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
Croatian: Ako postoji i najmanja sumnja, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu i prikladne dijagnostičke pretrage na PML, uključujući snimanje MR-om, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, testiranje cerebrospinalne tekućine (CSF) na DNK JC virusa i ponovljene neurološke pretrage.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
Croatian: Postoji mogući rizik da bi idelalisib, putem svog glavnog metabolita, GS-563117, mogao uzrokovati fotoosjetljivost u liječenih bolesnika.
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
Croatian: • pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
Croatian: Istovremena primjena idelalisiba s CYP3A supstratima može povećati sistemsku izloženost takvim tvarima i pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati Lijek
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Može biti potrebno smanjiti dozu kolhicina.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento das transaminases
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a farmacocinética do idelalisib
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku idelalisiba
Portuguese: Após o início do tratamento com idelalisib, foi observado um aumento temporário nas contagens de linfócitos (isto é, aumento ≥ 50% em relação às avaliações iniciais e contagem absoluta de linfócitos superior a 5.000/µl).
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Croatian: Zabilježene nuspojave pri uzimanju idelalisiba u monoterapiji ili u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelima (rituksimabom ili ofatumumabom) prikazane su u tablici 2.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Croatian: To je zabilježeno u približno dvije trećine bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom kao monoterapijom i jednoj četvrtini bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom u kombiniranoj terapiji.
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Croatian: Idelalisib je selektivni inhibitor vezanja adenozin-5'-trifosfata (ATP-a) na katalitičku domenu PI3Kδ, čime se inhibira fosforilacija fosfatidil-inozitola, ključnog lipidnog drugog glasnika, i sprečava fosforilacija kinaze Akt (protein kinaze B).
Portuguese: A exposição ao idelalisib pode estar diminuída quando coadministrado com indutores da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum) ou carbamazepina.
Croatian: Izloženost idelalisibu može biti smanjena ako se primjenjuje istovremeno s CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava (Hypericum perforatum) ili karbamazepin.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 2.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljiva titracija doze antidepresiva i praćenje odgovora na antidepresiv.
Portuguese: • rifampicina, um medicamento utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infeções
Croatian: • rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija
Portuguese: A AUC do idelalisib (não ligado), depois de ter em conta as diferenças da ligação às proteínas, estava ~80% (1,8 vezes) mais elevada no compromisso moderado e ~152% (2,5 vezes) mais elevada no compromisso grave em comparação com os controlos correspondentes.
Croatian: AUC idelalisiba (nevezanog), nakon što su se uračunale razlike u vezanju za proteine, bio je ~80% (1,8 puta) viši u ispitanika s umjerenim i ~152% (2,5 puta) viši u ispitanika s teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada pelo menos semanalmente até a CAN ser ≥ 500 por mm3, altura em que o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.4).
Croatian: ABN treba pratiti najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500 po mm3, kada se liječenje može nastaviti u dozi od 100 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Croatian: Povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza uglavnom su uočena unutar prvih 12 tjedana liječenja, te su bila reverzibilna ako se prekinulo uzimanje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • bosentano, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Croatian: • bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e laboratorial regular da infeção por CMV, em doentes com serologia positiva no início do tratamento com idelalisib ou com outra evidência de antecedentes de infeção por CMV.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
Portuguese: Não se observou compromisso hepático ou elevações crónicas das transaminases em ratos ou cães em estudos com uma duração de 13 semanas e mais.
Croatian: Ni oštećenje funkcije jetre niti dugotrajno povišenje transaminaza nije uočeno u štakora ili pasa u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana i duže.
Portuguese: Como conservar Zydelig
Croatian: Kako čuvati Zydelig
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Croatian: Ispitivanja faze 1 i 2 procjenjivala su sigurnost primjene idelalisiba u ukupno 536 ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima, uključujući 400 ispitanika koji su primali idelalisib (bilo koju dozu) kao monoterapiju i 136 ispitanika koji su primali idelalisib u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimabom ili ofatumumabom).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Portuguese: Como uma redução das concentrações plasmáticas de idelalisib pode resultar numa diminuição da eficácia, a coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Croatian: Budući da smanjena koncentracija idelalisiba u plazmi može dovesti do smanjene djelotvornosti, treba izbjegavati istovremenu primjenu Zydeliga s umjerenim ili jakim CYP3A induktorima (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A DOR mediana para todos os indivíduos foi de 12,5 meses (12,5 meses nos indivíduos com LLPC e 11,8 meses nos indivíduos com LF, 20,4 meses nos indivíduos com LLP/MW e 18,4 meses nos indivíduos com LZM).
Croatian: Medijan DOR-a za sve ispitanike iznosio je 12,5 mjeseci (12,5 mjeseci za ispitanike sa SLL, a 11,8 mjeseci za ispitanike s FL, 20,4 mjeseca za ispitanike s LPL/WM i 18,4 mjeseca za ispitanike s MZL).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Zydelig, poderá estar em maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 1.
Portuguese: • quetiapina, um medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia, a doença bipolar e a perturbação depressiva grave
Croatian: • kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja
Portuguese: CAN < 500/mm3
Croatian: ABN < 500/mm3
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Rijetko su se javili slučajevi SJS-a i TEN-a kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima (bendamustinom, rituksimabom, alopurinolom i amoksicilinom).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite e pneumonia de organização (alguns com desfecho fatal) com idelalisib.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
Portuguese: Dos 122 indivíduos com gânglios linfáticos mensuráveis no início e após o início do estudo, 71 indivíduos (58,2%) obtiveram uma diminuição ≥ 50%, em relação ao valor inicial, da soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões de referência.
Croatian: Od 122 ispitanika s mjerljivim limfnim čvorovima na prvom i kasnijim pregledima, 71 ispitanik (58,2%) dosegao je smanjenje zbroja umnožaka promjera (SPD) praćenih lezija ≥ 50% u odnosu na početak.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma alergia ao amarelo-sol FCF (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Croatian: Osip je uglavnom bio blag do umjeren i doveo je do prekida liječenja u 2,1% ispitanika.