FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju kao povezani/moguće povezani s terapijom topotekanom.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Croatian: Dodajte 19 ml da biste dobili 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Romanian: Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Romanian: Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Croatian: Topotecan Actavis može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Romanian: Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene u reproduktivnoj dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate avea efecte nocive asupra fătului şi, prin urmare, femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Croatian: Često: Nepoznato:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11 Bucureşti, cod 011171, România
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Romanian: - Topotecan Actavis 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Topotecan Actavis 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat şi 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Romanian: 1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg 1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Croatian: Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja topotekana, npr. u slučaju kada se bolesnici s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora razmatraju za terapiju.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Romanian: În studii clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2 do 12
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 mg/m2 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Croatian: Hematološke
Romanian: Hematologice
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%)
Croatian: Topotecan Actavis se primjenjuje u liječenju: raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Romanian: Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul: - cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
Croatian: U ovih skupina bolesnika se ne preporučuje primjena topotekana.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.
Croatian: Djelatna tvar je topotekan.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Croatian: Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis; ako imate premali broj krvnih stanica.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi alăptarea; - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su očekivana supresija koštane srži i mukozitis.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Croatian: Pakiranja:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Croatian: Topotecan Actavis je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Topotecan Actavis este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u IVB stadiju bolesti.
Romanian: Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi martor.
Croatian: Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput: - vrućice - ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja - lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jake boli u području trbuha, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti simptomi upale crijeva (neutropenijski kolitis)
Romanian: - Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne precum: febră deteriorare gravă a stării generale a organismului dumneavoastră simptome locale precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică) Topotecan Actavis poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica kod kojih se ponovno liječenje lijekovima prve linije ne smatra primjerenim (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic faţă de celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi faţă de celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Croatian: Monoterapija (karcinom pluća malih stanica)
Romanian: Monoterapie (Neoplasm pulmonar cu celule mici)
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Croatian: Postoji zanemarivo nakupljanje ili nema nakupljanja topotekana nakon primjene ponovljenih dnevnih doza te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Croatian: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Romanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% şi, respectiv, 3%.
Croatian: U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Croatian: U studijama reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen učinak na fertilitet u mužjaka i ženki, dok je u ženki primijećena superovulacija i malo povećani gubitak prije implantacije.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de superovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei avorturilor preimplantare.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom obično je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Romanian: Tratamentul cu topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatină este în mod frecvent asociat cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Romanian: Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis: ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă aveţi o afecţiune a rinichilor.
Croatian: Faza II jednog ispitivanja (studija 065) i faza III drugog (studija 396) provedene su radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Topotecan Actavis.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Actavis.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Croatian: Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Romanian: Volumul pentru 25 micrograme/ml soluţie
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică alterat (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Croatian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Romanian: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Croatian: U fazi III randomiziranog komparativnog ispitivanja Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n = 147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n = 146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau stadiul IVB, atunci când tratamentul curativ chirurgical şi/sau radioterapia nu au fost considerate adecvate.
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Croatian: Rijetko su zabilježene ozbiljne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Romanian: Raportările privind complicaţiile semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 23% bolesnika (6% ciklusa).
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih kemoterapija, nužno je savjetovati primjenu učinkovitih metoda kontracepcije tijekom liječenja topotekanom bilo kojeg od partnera.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Croatian: Kako Topotecan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja Topotecan Actavis je pakiran u bezbojne bočice od stakla tipa I, sa sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
Romanian: Cum arată Topotecan Actavis şi conţinutul ambalajului Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile.