FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti paindliku annustamisega kord ööpäevas antava lurasidooni 18-74 mg või platseebo rühmadesse.
Latvian: Pacientiem tika randomizētā veiktā piešķirta dažāda lurazidona deva 18-74 mg vienreiz dienā vai placebo.
Estonian: Latuda 74 mg
Latvian: 74 mg
Estonian: • unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;
Latvian: • miega traucējumi, nogurums, uzbudinājums un nemiers
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate kohta vt lõik 4.3.
Latvian: Informāciju par spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonisti omadustega ravimeid on seostatud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkimisega, sealhulgas jäikus, treemorid, maskitaoline nägu, düstooniad, süljevoolus, ettekallutatud kehahoid ja ebanormaalne kõnnak.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa ekstrapiramidālas blakusparādības, ieskaitot rigiditāti, trīci, maskai līdzīgu seju, distonijas, siekalošanos, nošļukušu stāju un gaitas traucējumus.
Estonian: Tähtsaimad biotransformatsiooni teed on oksüdatiivne N-dealküülimine, norbornaanringi hüdroksüülimine ja S-oksüdatsioon.
Latvian: Galvenās biotransformācijas ceļi ir oksidoksid N-dealkilēšanās, norbornēna gredzena hidroksilēšana un S-oksidēšanās.
Estonian: Ravim on efektiivne annusevahemikus 37 kuni 148 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Tas ir efektīvs devu robežās no 37 līdz 148 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 kaudu.
Latvian: Lurazidonu un tā aktīvo metabolītu ID-14283 galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Estonian: Adrenaliini ja dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume ei tohi kasutada, sest beetastimulatsioon võib lurasidooni poolt esilekutsutud alfablokaadi korral hüpotensiooni süvendada.
Latvian: Nelietojiet adrenalīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiķus ar bēta agonista darbību, jo bēta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju lurazidona ierosinātā alfa blokādē.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kõrgenenud prolaktiinitaseme tunnuste ja sümptomite suhtes nagu günekomastia, galaktorröa, amenorröa ja erektsioonihäired.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstināta prolaktīna līmeņa pazīmēm un simptomiem, piemēram, ginekomastiju, galaktoreju, amenoreju un erektilo disfunkciju.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva ārstēšanas laikā ar Latuda.
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lurasidoonile
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt lurazidonu
Estonian: Selle ravimi täieliku toime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid.
Latvian: Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties.
Estonian: Ravierinevus versus platseebo Arvestuslik (SE; 95% usaldusintervall)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar placebo Aprēķinātais (SE, 95% TI)
Estonian: Lurasidooni kasutamisel on esinenud maliigset neuroleptilist sündroomi, millele on iseloomulik hüpertermia, lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, teadvuseseisundi häired ja seerumi kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Latvian: Lurazidona lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus, vastavalt 1,5-; 1,9- ja 2,0-kordselt.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,9 un 2,0 reizes palielinātu iedarbību.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasi (lihastes esinev ensüüm) taseme tõus vereanalüüsis;
Latvian: • paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīms muskuļos) līmenis asins pārbaudēs
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada võimalikest kõrvaltoimetest veebilehel www.ravimiamet.ee.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot par iespējamām blakusparādībām, izmantojot šādu tīmekļa vietni: www.zva.gov.lv.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis oli muude atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooni, aripiprasooli, olansapiini ja kvetiapiiniga ravitavatel eakatel dementsusega patsientidel suremuse risk suurenenud võrreldes platseeboga.
Latvian: 17 kontrolētu klīnisko pētījumu meta-analīzē konstatēja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas lietoja citus atipiskus antipsihotiskus līdzekļus, tai skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, ir paaugstināts kopējās mirstības risks.
Estonian: • armodafiniil, modafiniil (unisuse raviks);
Latvian: • armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);
Estonian: Suhkurtõvega ja suhkurtõve tekkimise riskiteguritega patsiente on soovitatav vastavalt kliiniliselt jälgida.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Estonian: Latuda on näidustatud skisofreenia raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Latvian: Latuda ir paredzēts lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Estonian: Täiendavad haigusnähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Latvian: Papildus var novērot tādas pazīmes, kā mioglobinūriju (rabdomiolīze) un akūtu nieru mazspēju.
Estonian: • gaasid (kõhupuhitus);
Latvian: • gāzes (vēdera uzpūšanās)
Estonian: Andmed 148 mg lurasidooni tablettide kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem, kas ārstēti ar 148 mg lielām lurazidona devām, nav pieejami.
Estonian: • suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia);
Latvian: • nekontrolētas mutes, mēles un ķermeņa locekļu kustības (tardīvā diskinēzija)
Estonian: Kuna aga eakamatel patsientidel võib olla neerfunktsioon halvenenud, võib osutuda vajalikuks annust kohandada olenevalt nende neerufunktsiooni seisundist (vt allpool "Neerukahjustus").
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem bieži mēdz būt traucēta nieru funkcija, tāpēc devas pielāgošana jāveic atbilstoši konkrētiem nieru darbībasrādītājiem (skatīt zemāk "Nieru darbības traucējumi").
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi lurasidooniga katkestada.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc lurazidona lietošana.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid väsimus kõnnaku häired kliinilises arendusprogrammis täheldatud olemasolevast südame-veresoonkon na haigusest tingitud äkksurm****
Latvian: Pēkšņa nāve saistīta ar pamata sirds-asinsvadu sistēmas slimību novērota klīniskās izstrādes programmā****
Estonian: Uuring D1050233
Latvian: Pētījums D1050233
Estonian: Seda reaktsiooni esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
Latvian: Šīs reakcijas novēro reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskās mijiedarbības
Estonian: Andmete esmasel analüüsil, milles relapsita ravi katkestanud patsiendid eemaldati analüüsi andmetest ravi katkestamise hetkel, kulus lurasidooni saanud patsientidel platseebot saanud patisentidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p=0,039).
Latvian: Veicot laika līdz recidīvam primāro analīzi, kurā pacienti, kas izstājās no pētījuma bez recidīva tika cenzēti izstāšanās laikā, ar lurazidonu ārstētajiem pacientiem laiks līdz recidīvam bija ievērojami ilgāks nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (p = 0,039).
Estonian: Nii lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 aitavad kaasa farmakodünaamilise toime tekkele dopamiinergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite vahendusel.
Latvian: Gan lurazidons, gan tā aktīvais metabolīts ID-14283 pastiprina farmakodinamisko iedarbību uz dopamīnerģiskajiem un serotonīnerģiskajiem receptoriem.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no sekojošajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine liitiumiga näitas liitiumi kliiniliselt väheolulist toimet lurasidooni farmakokineetikale, mistõttu lurasidooni annuse kohandamine selle samaaegsel manustamisel liitiumiga ei ole vajalik.
Latvian: Lurazidona lietošana kopā ar litiju norādīja, ka litijam bija klīniski neievērojama iedarbība uz lurazidona farmakokinētiku, tādēļ nav nepieciešams pielāgot lurazidona devu, ja to lieto kopā ar litiju.
Estonian: • valu urineerimisel;
Latvian: • sāpes urinējot
Estonian: Düstoonia sümptomid on järgmised: kaelalihaste spasm, mis vahel progresseerub kõri pitsitustundeks, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele väljaulatumine.
Latvian: Distoniskie simptomi ietver: kakla muskuļu spazmas, kas dažkārt progresē līdz spiediena sajūtai rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības, un/vai mēles izgrūšanu.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud venoosse trombemboolia juhtumeid, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi juhtumeid - sagedus on teadmata.
Latvian: Venoza trombembolija: venozas trombembolijas gadījumi, ietverot plaušu emboliju un venozu trombozi un dziļo vēnu trombozi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko zāļu lietošanu -Biežums nav zināms.
Estonian: Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Latvian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Estonian: Teil võib tekkida unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.
Estonian: Soovitatav algannus on 37 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Uuring D1050229
Latvian: Pētījums D1050229
Estonian: • jõuetus (letargia);
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Estonian: • bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);
Latvian: • bosentāns (zāles paaugstināta asinsspiediena un pirkstu čūlu ārstēšanai);
Estonian: EU/1/14/913/015-021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/015-021
Estonian: • vererõhu langus püsti tõustes, mis võib põhjustada minestamist;
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid võivad hinnanguliselt tõsta CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni 2- kuni 5-kordselt.
Latvian: Aprēķināts, ka vidēji spēcīgie CYP3A4 inhibitori divas līdz piecas reizes palielinās CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti.
Estonian: (b) Lurasidooni vs platseebo p-väärtusi kohandati mitmese võrdluse suhtes.
Latvian: (b) p-vērtības lurazidonam vs. placebo tika pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Estonian: • parkinsonism: selle meditsiinilise terminiga kirjeldatakse paljusid sümptomeid, sealhulgas suurenenud süljevoolus või suu vesisus, ilastamine, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, näoilme puudumine, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihasjäikus, kiirustades kõndimine väikeste lohistavate sammudega ja tavaliste käeliigutusteta, jätkuv silmapilgutamine laubale koputamise järgselt (häirunud refleks);
Latvian: • Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta vairākus simptomus, kas ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampjus, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seju bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, šļūcošus, steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkum staigājot, ilgstošu mirkšķināšanu, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss)
Estonian: Lurasidooni pikaajalise säilitusravi (37 kuni 148 mg lurasidooni üks kord ööpäevas) efektiivsust tõestati 12-kuulises mittehalvemuse uuringus toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (200 kuni 800 mg üks kord ööpäevas).
Latvian: Lurazidona ilgtermiņa uzturošā efektivitāte (37 līdz 148 mg lurazidona vienu reizi dienā)) tika demonstrēta 12 mēnešu līdzvērtības pētījumā ar ilgstošas iedarbības kvetiapīnu (200 līdz 800 mg vienu reizi dienā).
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine digoksiiniga (P-gp substraat) ei suurendanud digoksiini plasmakontsentratsiooni ja suurendas vaid veidi Cmax-i (1,3-kordselt), mistõttu lurasidooni samaaegne manustamine digoksiini-ga on lubatud.
Latvian: Lietojot lurazidonu kopā ar digoksīnu (P-gp substrātu), nepalielinājās digoksīna iedarbība un tikai nedaudz palielinājās Cmax (1,3 -reizes) un tādējādi tiek pieņemts, ka lurazidons var tikt lietots kopā ar digoksīnu.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia põhjustamisega, millele on iseloomulikud valdavalt keele ja/või näo rütmilised tahtmatud liigutused.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Latvian: Units 2-7
Estonian: 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 98 x 1 apvalkotās tabletes
Estonian: Lurasidooni ohutust on hinnatud annustes 18,5-148 mg skisofreeniaga patsientidel kuni 52 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt.
Latvian: Lurazidona drošuma ir ticis izvērtēts ar 18,5-148 mg devām klīniskos pētījumos pacientiem ar šizofrēniju, kas tika ārstēti līdz pat 52 nedēļām un pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: • palavik, higistamine, lihaskangus ja teadvusehäired.
Latvian: • Drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi.
Estonian: Peale selle oli lurasidoon platseebost parem eelnevalt määratletud teisese tulemusnäitaja, CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale - haiguse raskusastme kliiniline üldmulje) põhjal.
Latvian: Turklāt lurazidons bija pārāks par placebo iepriekš izvirzītajos sekundārajos mērķa kritērijo Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skalā.
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrollitud uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomitega seotud kõrvaltoimete, välja arvatud akatiisia ja rahutus, esinemissagedus lurasidooniga ravitud osalejatel 13,5% võrreldes 5,8%-ga platseeboga ravitud osalejatel.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS): īstermiņa placebo kontrolētos pētījumos ar EPS saistīto novēroto gadījumu skaits, izņemot akatīziju un nemieru, bija 13,5% ar lurazidonu ārstētiem subjektiem, vs. pret5,8% ar placebo ārstētiem subjektiem.
Estonian: Antipsühhootikumide farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili erinevuste tõttu peab üleminek teisele antipsühhootikumile toimuma arsti järelevalve all, kui seda peetakse meditsiiniliselt vajalikuks.
Latvian: Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā līdzekļa uz citu, nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.
Estonian: • vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.
Latvian: • trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības.
Estonian: Lurasidooni vähemtähtsa aktiivse metaboliidi ID-14283 toimemehhanism sarnaneb lurasidooni omale.
Latvian: Mazāk aktīvā metabolīta lurazidona ID-14283 darbības mehānisms ir līdzīgs lurazidonam.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes suurenes täiskasvanud skisofreeniapatsientidel võrreldes platseeboga ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ravi lurasidooniga.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju bija palielināti EPS pēc ārstēšanas ar lurazidonu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: : + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Latvian: Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri P-gp inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku P-gp pärssimist.
Latvian: In vitro lurazidons inhibē P-gp transportsistēmu, tādēļ nevar izslēgt klīniski nozīmīgu P-gp inhibīciju zarnu traktā.
Estonian: Andmed lurasidooni suuremate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel on piiratud.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem, kas ārstēti ar lielākām lurazidona devām, ir ierobežoti.
Estonian: Nendest andmetest lähtuvalt lurasidoon eeldatavalt ei mõjuta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Latvian: Pamatojas uz šiem datiem, nav paredzams, ka lurazidons varētu ietekmēt zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 substrāti, farmakokinētiku.
Estonian: Need toimed tulenesid lurasidoonravile järgnenud hüperprolaktineemiast, mis mõjutas nii innatsüklit ja paaritumiskäitumist kui ka kollaskehade püsimist rottide emasloomadel, mille tagajärjel vähenes implantatsioonide ja elusloodete arv.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar hiperprolaktinēmiju, kas sekoja ārstēšanai ar lurazidonu, ietekmējot riesta ciklu un pārošanās uzvedību, kā arī dzelteno ķermeņu uzturēšanu žurku mātītēm, radot samazinātu implantāciju un dzīvo augļu skaitu.
Estonian: Allpool on koondandmetel põhinevad kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatava termini järgi.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (NBP), pamatojoties uz apkopotajiem datiem, ir uzrādītas atbilstoši orgānu sistēmām un vēlamajam terminam, ir uzskaitītas zemāk.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetikat 49-l lapsel vanuses 6-12 aastat ja 56-l noorukil vanuses 13-17 aastat.
Latvian: Lurazidona farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem tika pētīta 49 bērniem vecumā no 6-12 gadiem un 56 pusaudžiem vecumā no13-17gadiem.
Estonian: Lurasidoon ei olnud analüüside kogumis genotoksiline.
Latvian: Virknē testu lurazidonam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Estonian: Annusevahemiku leidmise uuringus tiinete rottidega põhjustas 150 mg/kg päevas lurasidoonvesinikkloriidi loote kasvu aeglustumist ilma teratogeensuse nähtudeta.
Latvian: Devu diapazona atklāšanas pētījumā ar grūsnām žurkām 150 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā izraisīja kavētu augļa augšanu bez teratogēniskām pazīmēm.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri BCRP inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku BCRP pärssimist.
Latvian: In vitro lurazidons inhibē BCRP transportsistēmu, tādēļ nevar izslēgt klīniski nozīmīgu BCRP inhibīciju zarnu traktā.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel suurenesid 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes veidi kehakaal ja kehamassi indeks (keskmine (standardhälve): vastavalt 0,73 (3,36) kg ja 0,28 (1,17) kg/m2 võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (vastavalt 1,23 (4,56) kg ja 0,45 (1,63) kg/m2).
Latvian: Lurazidonam bija neliels palielinājums no sākotnējiem rādītājiem līdz 12. mēnesim ķermeņa svarā un ķermeņa masas indeksā (Vidēji (SN): attiecīgi 0,73 (3,36) kg un 0,28 (1,17) kg/m2,) salīdzinājumā ar ilgstošas iedarbības kvetiapīnu, (1,23 (4,56) kg un 0,45 (1,63) kg/m2 attiecīgi).
Estonian: Uuring D1050231
Latvian: Pētījums D1050231
Estonian: Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Ühekordne annus 10 mg/kg lurasidoonvesnikkloriidi tiinetele rottidele põhjustas loodete ekspositsiooni.
Latvian: Viena 10 mg/kg lurazidona hidrohlorīda deva grūsnām žurkām izraisīja ietekmi uz augli.
Estonian: EU/1/14/913/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/008-014
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale - valideeritud mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks) üldskooride keskmine muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes.
Latvian: Īstermiņa pētījumos, primārais efektivitātes mērķa kritērij bija definēts kā izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 6. nedēļai Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) kopējā punktu skaitā kas ir validēta vairāku kritēriju sistēma , kas sastāv no pieciem faktoriem, lai novērtētu pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, nesakārtotas domas, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
Estonian: Lurasidoon ei olnud skisofreenia relapsini kulunud aja poolest vähem efektiivne võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga.
Latvian: Lurazidons bija līdzvērtīgs ilgstošas iedarbības kvetiapīnam šizofrēnijas laikā līdz recidīvam.
Estonian: EU/1/14/913/001-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/001-007
Estonian: CGI-BP-S depressiooni skoor
Latvian: Galvenais sekundārais galauzstādījums: CGI-BP-S depresijas vērtējums
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) depressiooni skoor.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa parametrs bija Vispārējās Klīniskās Uzlabošanās Bipolāro Traucējumu un Slimības Smaguma Pakāpes (Klīniskais vispārējais novērtējums - bipolāro traucējumu novērtēšanas versija, slimības smagums - CGI-BP-S) depresijas vērtējums.
Estonian: (a) Lurasidooni versus platseebo p-väärtused korrigeeriti vastavalt mitmele võrdlusele.
Latvian: (a) p vērtības lurazidonam, salīdzinot ar placebo, tika pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomiteks.
Latvian: Tie varētu būt simptomi stāvoklim, kas pazīstams ar nosaukumu „ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms".
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole lurasidoon ensüümide CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP2E1 substraat.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem lurazidons nav CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2E1 enzīmu substrāts.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud agitatsiooni, hüpertooniat, hüpotooniat, treemorit, somnolentsust, respiratoorset distressi või söömishäiret.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu, vai barošanas traucējumiem.
Estonian: Kogutud andmete põhjal saavutati < 65 aasta vanuste uuringus osalejatega sarnased seerumikontsentratsioonid.
Latvian: No savāktajiem datiem tika iegūta līdzīga iedarbība, salīdzinot ar pacientiem vecumā < 65 gadiem.