FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Romanian: Zonisamida trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii adulţi trataţi în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existenţa unei interacţiuni farmacodinamice (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi şi pct. 4.5).
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Romanian: Frecvenţa scăderilor ponderale semnificative, cu cel puţin 20%, a fost de
Dutch: Gewichtsverlies Creatinfosfokinase in bloed verhoogd
Romanian: Scădere ponderală Creşterea concentraţiei plasmatice de creatinfosfokinazei
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule zonisamidă
Dutch: Week 1 + 2
Romanian: Săptămâna 5 + 6
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg. - Sommige mensen reageren op lagere doses.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.
Dutch: C.
Romanian: J.
Dutch: Wanneer u alleen Zonisamide inneemt: - De aanvangsdosis is 100 mg eenmaal daags.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
Romanian: Creşteri progresive în trepte de maxim 100 mg la intervale de două săptămâni
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Romanian: • medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară,
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Slaperigheid
Romanian: Ataxie Ameţeli Tulburări de memorie Somnolenţă
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd Bloedcreatinine verhoogd
Romanian: Creşterea concentraţiei creatin-fosfokinazei sanguine
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice cerebrale.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zonisamidă Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Romanian: Doza obișnuită de întreținere este de 300 mg pe zi.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonisamidă Mylan, doza trebuie scăzută treptat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamidă Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zonisamidă Mylan în UE.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, se preconizează că zonisamida previne extinderea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de apariție a unei crize epileptice.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonisamidă Mylan poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Zonisamidă Mylan este un „medicament generic".
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Romanian: Zonisamidă Mylan acționează, de asemenea, asupra neurotransmițătorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanță chimică ce permite comunicarea între celulele nervoase).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zonisamidă Mylan?
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Romanian: Zonisamidă Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu crize epileptice parțiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Romanian: Se presupune că zonisamida acționează prin blocarea unor pori specifici de pe suprafața celulelor nervoase, denumiți canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul și, respectiv, calciul pătrund în mod normal în interiorul celulelor nervoase.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Romanian: Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, între acestea se pot transmite impulsuri electrice.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zonisamidă Mylan?
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Romanian: Substanța activă din Zonisamidă Mylan, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați și ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Romanian: Alte informații despre Zonisamidă Mylan
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Romanian: Zonisamidă Mylan conține substanța activă zonisamidă.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zonisamidă Mylan.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Romanian: Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zonegran.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Romanian: După o săptămână sau două, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi și apoi, în funcție de răspunsul pacientului, poate fi mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează ca terapie adjuvantă la tratamentul existent la adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani, doza depinde de greutatea corporală; doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului zonisamidă
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează la adulți ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați, doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, putând fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Romanian: După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o dată pe săptămână sau la două săptămâni, până când se ajunge la o doză adecvată.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zonisamidă Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zonisamidă Mylan?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zonisamidă Mylan?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Romanian: Cum acționează Zonisamidă Mylan?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zonisamidă Mylan?
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Romanian: • dacă aveți vârsta peste 75 ani
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Romanian: Dacă se omite o doză:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează:
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște semnificația clinică a acestei descoperiri.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Romanian: Volumul mediu de distribuție a vorapaxar este de aproximativ 424 de litri.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Romanian: Nu sunt permise ambele simultan.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Romanian: • dificultate bruscă la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Romanian: Este posibil să dureze cel puțin 7 zile pentru ca Zontivity să înceapă să acționeze.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Romanian: Pacienți cu greutate corporală mică (<60 kg)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze odată) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Romanian: În general, o greutate corporală <60 kg este un factor de risc pentru sângerare.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Romanian: Procentele au fost similare pentru Zontivity și placebo.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Romanian: • ați avut probleme de sângerare în trecut
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Romanian: Zontivity este utilizat pentru a scădea riscul de:
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Romanian: • a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Romanian: Despre alte tipuri de intervenții chirurgicale sunt disponibile mai puține informații, însă dovezile generale nu sugerează un risc excesiv de sângerare majoră.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Romanian: Zontivity poate influența efectul altor medicamente, iar alte medicamente pot influența efectul Zontivity.
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Romanian: • sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Romanian: • senzație bruscă de amețeală sau durere de cap bruscă, fără cauză cunoscută
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Romanian: • urină roz, roșie sau maro
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Aceste diferențe nu sunt considerate relevante clinic și nu necesită ajustări ale dozei.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Romanian: Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Zontivity mai mult de 24 luni.
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Romanian: Definiții ale categoriilor de sângerare:
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Romanian: La aceste subgrupe, Zontivity trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale individuale și a necesității administrării unui tratament concomitent care poate crește și mai mult riscul de sângerare.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Romanian: • Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu vorapaxar a fost de 823 zile (interval interquartil: 645-1016 zile).
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului este sângerarea.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Romanian: Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Romanian: Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Romanian: Puteți avea un risc crescut de sângerare.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Romanian: • amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau al feței, în special dacă se manifestă pe o singură parte a corpului
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că vorapaxar și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Romanian: Fosfolipidoza se manifestă în limite de siguranță acceptabile de la om la animal și a fost reversibilă.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Incidentie (%)
Romanian: Incidență (%)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Romanian: • scaune de culoare roșie sau neagră (arată ca smoala)