FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Bulgarian: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Bulgarian: Health Benelux B.V.
Portuguese: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Bulgarian: Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2007, a Hungria apresentou à EMEA os motivos de divergência.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Belanette e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Portuguese: Além disso, invocava-se que o texto em Braille não era legível através da embalagem exterior, dado o celofane ser escorregadio e mover-se ao toque.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
Bulgarian: Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou, ao abrigo do artigo 5.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, um pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Portuguese: Belanette e denominações associadas (vide Anexo I)
Bulgarian: Приложение І)
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Portuguese: Estes EstadosMembros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Yasminelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas (vide Anexo I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
Portuguese: O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
Portuguese: ∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Novembro de 2007, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Harald Enzmann) e um Co-Relator (Dr. Pieter Neels).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
Portuguese: Dependendo da indicação, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, por via oral, durante até 10 dias.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina durante até 14 dias na indicação DIP permanece positivo, e que a informação e as recomendações sobre a utilização da moxifloxacina, bem como as medidas que devem ser tomadas antes da sua prescrição, são abordadas de forma adequada nas secções "contra-indicações" e "advertências e precauções especiais de utilização" do RCM da UE.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Actira contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Bulgarian: Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos sobre a eficácia e segurança, a relação benefício/risco da extensão da indicação proposta "doença inflamatória pélvica ligeira a moderada" foi considerada positiva pelo CHMP, dado que a redacção proposta inicialmente foi adequadamente revista de modo a reflectir os conhecimentos actuais.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
Portuguese: Em 19 de Março de 2008, o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, de modo a incluir esta indicação.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Novembro, com a adopção de uma lista de perguntas do CHMP a serem abordadas pelos titulares da AIM.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
Portuguese: O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Actira e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
Portuguese: Em termos de segurança, no tratamento mais prolongado, o risco de efeitos sobre a cartilagem em doentes jovens e o risco de prolongamento do intervalo QT foram as áreas de preocupação.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Portuguese: O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre os vários Estados-Membros da UE no que respeita à redacção da indicação que devia reflectir adequadamente os dados clínicos submetidos pela empresa, tendo a Bélgica notificado o CHMP, a 19 de Outubro de 2007, relativamente a um procedimento de arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
Portuguese: O CHMP considerou que a moxifloxacina não pode ser utilizada como monoterapia empírica no âmbito da DIP, devido ao aumento da incidência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas, a não ser que uma estirpe resistente possa ser excluída.
Bulgarian: gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Portuguese: Londres, 23.10.08 EMEA/CHMP/619565/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
Bulgarian: ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
Bulgarian: Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти").
Portuguese: Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr. Rafe Survana foi nomeado co-relator, substituindo o Dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).