FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Dutch: • Onderhoudsfase:
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Hungarian: Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
Dutch: Totaal (N = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS- registers.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Dutch: Refractaire gMG
Hungarian: Refrakter gMG
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Initiële fase
Hungarian: Kezdeti szakasz
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen specifiek onderzoek met eculizumab naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Dutch: Positieve ADA-monsters hadden een lage titer en waren van tijdelijke aard.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Dutch: Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren relevante secundaire eindpunten.
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Dutch: Hoe ziet Soliris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Dutch: Vrouw, n (%)
Hungarian: Nők, n (%)
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Dutch: Eculizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivering die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Dutch: Irritatie van de conjunctiva
Hungarian: Conjunctiva irritáció
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Hungarian: A PNH laboratóriumi ellenőrzése
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Hungarian: Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Dutch: Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij Neisseria en ingekapselde bacteriën.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Hungarian: *Egy betegnél javulást értek el az eGFR-ben veseátültetés után
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Dutch: Bij een patiënt die na 12 weken geen aanwijzing van therapeutisch voordeel vertoont, dient stoppen met de therapie overwogen te worden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
Hungarian: Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás émelygéssel vagy hányással; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
Dutch: Farmacokinetiek en geneesmiddelmetabolisme
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Dutch: Bijkomende eindpunten waren het aantal interventies bij TMA, hematologische normalisatie, complete TMA-respons, veranderingen in LDH, nierfunctie en kwaliteit van leven.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Dutch: Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
Dutch: De behandeling wordt toegediend door uw arts of ander medisch personeel via infusie van verdunde Soliris uit een infuuszak via een slangetje rechtstreeks in een van uw aders.
Hungarian: Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld.
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Dutch: In het open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) hadden artsen de optie om achtergrondbehandelingen met immunosuppressiva aan te passen.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Dutch: Als gevolg van zijn werkingsmechanisme verhoogt Soliris de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: 1) Gefaalde behandeling gedurende ten minste één jaar met 2 of meer behandelingen met immunosuppressiva (hetzij in combinatie- of als monotherapie), d.w.z. patiënten bleven belemmeringen in dagelijkse bezigheden ondervinden ondanks behandelingen met immunosuppressiva
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Dutch: De meest voorkomende reden voor verandering in de behandeling met immunosuppressiva was verbetering van MG-symptomen tijdens de behandeling met eculizumab.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier overlevingsschattingen voor de tijd tot eerste op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek - Volledige analyseset
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Dutch: De vooraf vastgestelde hemoglobineconcentratie bedroeg maximaal 9 g/dl bij patiënten met symptomen en maximaal 7 g/dl bij patiënten zonder symptomen.
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Dutch: • plotse en snelle ontwikkeling van extreem hoge bloeddruk, lage bloeddruk, opvliegers, aderaandoening
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Hungarian: Negyven PNH beteg esetén 1-kompartmentes modellt alkalmaztak a farmakokinetikai paraméterek ismételt dózisok utáni értékelésére.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen die met eculizumab gerapporteerd werden met een frequentie van zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens voorkeursterm.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van adequate anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling met eculizumab worden overwogen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek ECU-NMO-301 was de tijd tot eerste recidief tijdens het onderzoek waarvan de geldigheid beoordeeld werd door een onafhankelijke commissie die geblindeerd was voor de behandeling.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
Hungarian: Wilcoxon-féle előjeles rangpróba
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Dutch: Het antilichaam in Soliris bevat humane constante regio's en muriene complementariteitsbepalende regio's die overgezet worden op de humane framework lichte-keten en zware-keten variabele regio's.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Dutch: In verband met zijn werkingsmechanisme moet Soliris met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve systemische infecties.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Dutch: Uit deze klinische onderzoeken zijn geen specifieke bijwerkingen naar voren gekomen.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),