FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov);
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Accord, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati nižje odmerke.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2015.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Accord.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Accord odobri za uporabo v EU.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pregabalin Accord jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je „generično zdravilo".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Accord?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Pregabalin Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko še povečajo, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Accord
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino,
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Accord deluje?
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Slovenian: kot se pojavlja pri bolnikih z diabetesom ali pasovcem, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Polish: 2 lata
Slovenian: 3 leti
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <Samo za večplastne oznake> ‘Odlepi tukaj'
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Slovenian: 9 tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).
Polish: Dawka pojedyncza+
Slovenian: posamičen odmerek+
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Slovenian: Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Slovenian: V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Slovenian: Prenehanje uporabe pregabalina lahko povzroči izboljšanje ali izginotje teh simptomov.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja s pregabalinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)).
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Slovenian: • lorazepam - (uporablja se za zdravljenje tesnobe)
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Jak stosować lek Pregabalin Mylan Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Mylan Kako jemati zdravilo Pregabalin Mylan Možni neželeni učinki
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • omotica, zaspanost, glavobol
Polish: Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia
Slovenian: Občasni zvečanje apetita anoreksija, hipoglikemija
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Slovenian: Nepravilna uporaba, potencial za zlorabo ali odvisnost Poročali so o primerih nepravilne uporabe, zlorabe in odvisnosti.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
Slovenian: V običajnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega pregabalina je šlo približno 98 % v urinu izločene radioaktivnosti na račun nespremenjenega pregabalina.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Mylan jemali daljši čas.
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline (S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovenian: * Zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja: 25. junij 2015
Polish: uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
Slovenian: utrujenost, nenormalno počutje
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Slovenian: tni dnevni odmerek pregabalina*
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Slovenian: Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Slovenian: Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Slovenian: • Uporaba zdravila Pregabalin Mylan lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Mylan vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Polish: • Zwiększenie apetytu
Slovenian: • zvečanje apetita
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Slovenian: Ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Slovenian: V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile > 2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Kapsule Pregabalin Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), makrogol, kalijev hidroksid in koncentrirano raztopino amonijaka), rumeni železov oksid (E172) in eritrozin (E127).
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Slovenian: Ocenjena biološka uporabnost pregabalina po peroralni uporabi je ≥ 90 % in ni odvisna od odmerka.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Slovenian: • oksikodon - (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Mylan se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Slovenian: Zato je bolnikom potrebno svetovati, naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Slovenian: Vrednost AUC je bila pri pediatričnih bolnikih, lažjih od 30 kg, za 30 % nižja zaradi povečanega očistka, prilagojenega telesni masi, ki je bil pri teh bolnikih 43 % v primerjavi z bolniki s telesno maso 30 kg ali več.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Slovenian: Povprečna koncentracija v materino mleko izločenega pregabalina je v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 76 % materine plazemske koncentracije.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Mylan, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja.
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Slovenian: Ovojnica kapsule rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) eritrozin (E127) želatina natrijev lavrilsulfat
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na dihanje.
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowojelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin Mylan z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n = 295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65 in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Mylan, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.