FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Estonian: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Estonian: Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Estonian: Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Estonian: Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Estonian: Mis on Ciclosporin IDL?
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, arvab inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Estonian: soovitas komitee peatada Ciclosporin IDLi müügiluba Madalmaades ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravim oli heaks kiidetud, kuni saadakse rahuldavad bioekvivalentsuse andmed.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Madalmaade pädev asutus 2. detsembril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et viie asjaomase liikmesriigi arvates ei olnud Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Estonian: Seda kasutatakse siirikuga patsientidel, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Madalmaades antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides ning Madalmaade müügiluba tuleb peatada.
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Estonian: Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Estonian: Miks Ciclosporin IDLi müügiloa taotlus üle vaadati?
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Estonian: Seda kasutatakse ka siiriku peremehevastase reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) ravimiseks või ennetamiseks.
Slovak: 20. jún 2009
Estonian: 20. juuni 2009
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Estonian: Ciclosporin IDLi toimeaine tsüklosporiin mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon) või autoimmuunhaiguste korral normaalset kude.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Estonian: Kaashindaja:
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
Slovak: 23. júl 2009
Estonian: 23. juuli 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Estonian: 23. aprill 2009
Slovak: prof.
Estonian: Lisaks
Slovak: 16. január 2009
Estonian: 16. jaanuar 2009
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. mail 2009.
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Estonian: viide EMEA/CHMP/356532/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on kättesaadav siin.
Slovak: Dr. Liv Mathiesen (Nórsko)
Estonian: Dr Liv Mathiesen (Norra)
Slovak: 19. marec 2009
Estonian: 19. märts 2009
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse korras1.
Slovak: jún 2008
Estonian: 2008. aasta juuni
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Novartis.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Estonian: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Estonian: Mis on Diovan Comp?
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min), anuuria.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Estonian: Diovan Compi kasutatakse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientide raviks, ravim on Euroopa Liidus müügil ka teiste nimetuste all: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Estonian: Peale selle peavad arstid enne Diovan Compi suuremate annuste määramist arvesse võtma, et enamikul patsientidel ilmneb maksimaalne toime nelja nädala jooksul, aga mõni patsient võib vajada nelja- kuni kaheksanädalast ravi.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Estonian: Komitee märkis, et mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud mõned vastunäidustused võis välja jätta, sest nüüd sisalduvad need ühtlustatud sõnastuses.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Estonian: Uues sõnastuses selgitatakse võimalikke koostoimeid Diovan Compiga ja täpsustatakse, millised koostoimed on seotud ühe või teise või mõlema toimeainega.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk alaneb.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Estonian: Uus sõnastus tähendab ka seda, et kõikides liikmesriikides kasutatakse Diovan Compi ka patsientidel, kes on varem saanud ravi hüdroklorotiasiidiga.
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Estonian: London, 28. mai 2009 Dok.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Estonian: Diovan Comp sisaldab kahte toimeainet: valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Estonian: Teave esildismenetluse kohta: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused: valsartaani (80 mg, 160 mg või 320 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) sisaldavad tabletid
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu, mis käsitleb koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Estonian: Refraktoorne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia."
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Estonian: Komitee jättis välja ka vastunäidustuse imetamise korral, olles arvamusel, et rinnapiimas leiduv hüdroklorotiasiidi kogus on väga väike.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatusi käsitleva lõigu ning lisas hoiatused valgustundlikkuse ja kõrvalkilpnäärmete talitlusega seotud probleemide kohta patsientidel, kes võtavad tiasiid-diureetikume, näiteks hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja selle tõttu ka vererõhu tõusu.
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Estonian: Miks Diovan Compi taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Estonian: Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Estonian: See on tekitanud eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, erinevusi ravimi kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Diovan Compi kasutamist patsientidel, kes on varem saanud ravi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, ja leppis kokku, et üleminek Diovan Compile on lubatud üksnes patsientidel, kes on varem saanud ravi valsartaaniga.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diovan Compi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovan Compi määramisega seotud teave.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku eelkõige selles, et patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile valsartaani või hüdroklorotiasiidiga, võib hakata kohe Diovan Compi kasutama, tingimusel, et uus ravi on kooskõlas mõlema toimeaine soovituslike annustega.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Estonian: See suurendab uriinieritust, vähendab vedeliku hulka veres ja alandab vererõhku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Estonian: Valsartaan kuulub angiotensiin II retseptori antagonistide ravimirühma, mis aitavad kõrget vererõhku reguleerida.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: hepaatiline entsefalopaatia, biliaarne obstruktsioon, podagra ja Addisoni tõbi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas annuseid käsitlevas lõigus kasutamiseks sõnastusi, mis annavad täpsemat teavet selle kohta, kuidas Diovan Compile üle minna.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Estonian: Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Estonian: annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga."
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Estonian: Inimravimite komitee arutas küsimust, kuidas Diovan Compi, mis on kahe toimeaine fikseeritud annustega kombinatsioon, hakata kasutama selliste patsientide ravis, kelle vererõhu reguleerimiseks ei kasutata eraldi kumbagi kõnealust toimeainet.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtlustatud näidustuses (haiguses, mille raviks tohib kõnealust ravimit kasutada): „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Estonian: 27. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste müügiload.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Estonian: dr Alar Irs (Eesti)
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Estonian: dr Liv Mathison (Norra)
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Estonian: Diovan võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
Estonian: London, 18. veebruar 2009 Viide: EMEA/150566/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Estonian: • annuse suurendamise ohjamine,
Slovak: 20. novembra 2008
Estonian: 20. november 2008
Slovak: 20. októbra 2008
Estonian: 20. oktoober 2008
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Estonian: Kaaluma peab samal ajal manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Estonian: Inimravimite komitee uuendas ka teisi ravimiteabe osi, et need oleksid kooskõlas uute andmetega.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Novartis.
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Estonian: Miks Diovani taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et kombinatsiooni võib soovitada alles siis, kui selgub rohkem tõestusmaterjali kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetuseks.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Estonian: Ravimit tugevusega 320 mg ei turustatud kõigis asjaomastes riikides.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Estonian: Inimravimite komitee arutas kolme erinevuste valdkonda:
Slovak: Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg ja 160 mg-ni kaks korda ööpäevas peab toimuma vähemalt kahenädalase vahega patsiendi poolt talutava suurima annuseni.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, beta-blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.1).Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie."
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist."
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Estonian: Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee selle vastunäidustuse eemaldada.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Estonian: Analüüsides kolmikkombinatsioonravi kasutanud uuringute (nt VALIANT-uuringu) tulemusi, märkis inimravimite komitee, et kuna suremus kõiki kolme ravimit saanud patsientidel ei suurenenud, ei peaks kolmikkombinatsiooni kasutamine andma põhjust ettevaatlikkuseks.
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja vererõhu tõusu.
Slovak: Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
Estonian: Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovani (ja sarnaste nimetuste) kohta tehtud taotluse läbivaatamise.