FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Bulgarian: FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
English: Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Bulgarian: Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа.
English: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Bulgarian: Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Bulgarian: Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Bulgarian: Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Bulgarian: Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
English: This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Това ръководство за употреба е преработено за последен път през {ММ/ГГГГ}
English: Pull off white cap
Bulgarian: Махнете бялата капачка
English: • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6)
English: Problem
Bulgarian: Проблем
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Bulgarian: Резултатите от до 24-месечното (средно: 19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
English: FORSTEO contains sodium:
Bulgarian: FORSTEO съдържа натрий:
English: • weight increase
Bulgarian: повишаване на теглото
English: 5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
English: However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 µg/kg.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
English: Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
English: Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Bulgarian: Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на FORSTEO, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Бременност FORSTEO е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
English: • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Bulgarian: Терипаратид не е показал генотоксичност при стандартен набор от тестове.
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Bulgarian: Не съхранявайте FORSTEO с прикрепена игла, тъй като това може да доведе до образуването на въздушни мехурчета в патрона.
English: If you cannot pull out the black injection button see
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
English: There is no specific antidote for FORSTEO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FORSTEO.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
English: Forsteo parts*
Bulgarian: Части на Forsteo*
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
English: The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Bulgarian: Ефектите на FORSTEO върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
English: FORSTEO is indicated in adults.
Bulgarian: FORSTEO е показан при възрастни.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
English: 6) Point the needle down into an empty container.
Bulgarian: 6) Насочете иглата надолу в празен съд.
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
English: Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно и поставете FORSTEO в хладилника.
English: Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Bulgarian: Затова FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Bulgarian: FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
English: Red stripe
Bulgarian: Червена резка
English: Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Bulgarian: Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:”.
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Bulgarian: Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Bulgarian: Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците.
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”).
English: FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
English: What you need to know before you use FORSTEO
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
English: In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с FORSTEO, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Bulgarian: Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Bulgarian: Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
English: During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
English: Never store your pen with the needle attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
English: • Do not transfer the medicine into a syringe.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
English: Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”).
English: Date of the latest renewal: 13 February 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Bulgarian: Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с FORSTEO не променя ефектите на FORSTEO върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
English: • Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
English: Injection needles are not included with the pen.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Bulgarian: След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
English: Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
English: Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
English: Biostransformation
Bulgarian: Биотрансформация
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
English: Do not store the injection device with the needle attached.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
English: • Use a new needle for each injection.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.