FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos y síntomas incluyen disnea, tos, fatiga e infiltrados pulmonares.
Czech: Ke známkám a příznakům patří dušnost, kašel, únava a plicní infiltráty.
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Czech: Potkani a opice dobře snášeli podávání trastuzumabu emtansinu v dávkách až 20, respektive 10 mg/kg, což u obou druhů odpovídá 2040 μg DM1/m2, tedy dávce přibližně srovnatelné s klinickou dávkou trastuzumabu emtansinu u pacientů.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Kadcyla může oslabit srdeční sval.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en un 34,8% de los pacientes con CMM en ensayos clínicos con traztuzumab emtansina y la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (Grado ≥3) fue del 2,2 %.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 34,8 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 2,2 %.
Spanish: Toxicidad Pulmonar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Czech: V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor.
Spanish: FEVI > 45%
Czech: LVEF > 45 %
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Czech: V době deskriptivní analýzy sledování celkového přežití přešlo celkem 27,4 % pacientů ze skupiny lapanitib plus kapecitabin, do skupiny s trastuzumabem emtansinem.
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, tras la administración por vía intravenosa de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la eliminación de trastuzumab emtansina fue de 0,68 l/día y la semivida de eliminación (t1/2) fue de 4 días, aproximadamente.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky po intravenózním podání trastuzumabu emtansinu pacientům s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu byla clearance trastuzumabu emtansinu 0,68 l/den a eliminační poločas (t1/2) přibližně 4 dny.
Spanish: Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Spanish: En los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina se ha notificado neuropatía periférica, principalmente de Grado 1 y predominantemente sensorial.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, převážně stupně 1 a převážně senzorická.
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Spanish: • antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí nazývaná klarithromycin nebo telithromycin
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos hemorrágicos con trastuzumab emtansina, incluyendo en el sistema nervioso central, hemorragias respiratoria y gastrointestinal.
Czech: Při léčbě trastuzumab emtansinem byly hlášeny případy krvácivých příhod, včetně krvácení do centrálního nervového systému, respiračního a gastrointestinálního systému.
Spanish: En el estudio KATHERINE (BO27938), el 3,7% (15/401) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos antitrastuzumab emtansina, de los cuales 5 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Czech: Ve studii KATHERINE (BO27938) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 3,7 % (15/401) pacientů, z nichž 5 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 490) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla.
Spanish: Mareo, Disgeusia, Alteración de la memoria
Czech: Závratě, dysgeuzie, poruchy paměti
Spanish: Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Spanish: Los pacientes que presenten trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) y los pacientes que reciban anticoagulantes (p. ej. warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular) deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Czech: 3) nebo pacienti léčení antikoagulancii (např. warfarinem, heparinem, s trombocytopenií (≤ 100 000/mm nízkomolekulárními hepariny) mají být během léčby trastuzumabem emtansinem pečlivě sledováni.
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Czech: • Přípravek Kadcyla může vést k zánětu nebo poškození jaterních buněk, což vede ke zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech.
Spanish: ● las reacciones adversas más frecuentes (RAM ≥25%) con trastuzumab emtansina fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragias, dolor de cabeza, elevación de las transaminasas, trombocitopenia y neuropatía periférica.
Czech: • nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) trastuzumabu emtansinu byly nauzea, únava, muskuloskeletální bolest, krvácení, bolest hlavy, zvýšení transamináz, trombocytopenie a periferní neuropatie.
Spanish: Se observó un beneficio del tratamiento en el subgrupo de pacientes que habían recaído en los 6 meses siguientes a la terminación del tratamiento adyuvante y no habían recibido previamente terapia anticancerosa sistémica en el entorno metastásico (n=118); los hazard ratios para la SLP y la SG
Czech: Prospěch z léčby byl pozorován v podskupině pacientů, u nichž došlo k relapsu nemoci do 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby a kteří předtím neměli žádnou systémovou protinádorovou léčbu pro metastazující onemocnění (n = 118).
Spanish: Suspender el tratamiento
Czech: Ukončení léčby
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána = (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Czech: • léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (debido a la liberación de citoquinas), que se caracterizan por uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia.
Czech: Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Spanish: • Kadcyla es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino que se suministra en viales de vidrio.
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v dávkách větších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny.
Spanish: Objetivos secundarios1
Czech: Sekundární cílové parametry
Spanish: • inflamación de la boca
Czech: • zánět v ústech
Spanish: Al inhibir la polimerización de tubulina, tanto DM1 como trastuzumab emtansina producen la detención del ciclo celular en la fase G2/M, lo que finalmente provoca la muerte celular por apoptosis.
Czech: Inhibicí polymerizace tubulinu způsobují jak DM1, tak trastuzumab emtansin zastavení buněčného cyklu ve fázi G2/M, což v konečném důsledku vede k apoptotické smrti buňky.
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Czech: Kromě toho byla v neklinických studiích zjištěna vývojová toxicita maytansinu, což naznačuje, že DM1 - cytotoxický maytansinoid inhibující mikrotubuly, složka trastuzumabu emtansinu - bude podobně teratogenní a potenciálně embryotoxický.
Spanish: Trastuzumab emtansina, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 2,4 a 4,8 mg/kg; la eliminación fue más rápida en pacientes que recibieron dosis menores o iguales a 1,2 mg/kg.
Czech: Při intravenózním podání trastuzumabu emtansinu každé 3 týdny byla zjištěna lineární farmakokinetika při dávkách v rozmezí 2,4 až 4,8 mg/kg; u pacientů, kterým bylo podáno 1,2 mg/kg nebo méně, byla zaznamenána rychlejší clearance.
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares.
Czech: Pokud je srdeční sval oslabený, mohou se u pacienta projevit příznaky jako dušnost v klidu nebo ve spánku, bolest na hrudi, otok nohou a paží a pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu.
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 740) Todos los grados (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 740) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Spanish: Trastuzumab emtansina combina los mecanismos de acción de trastuzumab y DM1:
Czech: Trastuzumab emtansin spojuje mechanismus účinku jak trastuzumabu, tak DM1:
Spanish: En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento, según sea necesario (ver sección 4.2).
Czech: Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
Spanish: La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja .
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La mediana de duración de supervivencia global fue 29,9 meses en el brazo de trastuzumab emtansina comparado con 25,9 meses en el brazo de lapatinib más capecitabina.
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: Vzhledem k minimu farmakokinetických údajů u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min, n = 1) nelze stanovit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Spanish: La mediana de SLP fue de 9,2 meses en el grupo tratado con trastuzumab más docetaxel y de 14,2 meses en el grupo que recibió trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses en ambos grupos.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Czech: Randomizovaná multicentrická mezinárodní otevřená klinická studie fáze III byla provedena u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím taxan a trastuzumab, včetně pacientů dříve léčených trastuzumabem a taxanem v adjuvantním podání, a u kterých došlo k relapsu během adjuvantní léčby nebo do šesti měsíců od ukončení adjuvantní léčby.
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu emtansinu je 3,6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaného formou intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu a katabolitů obsahujících DM1 byla vyhodnocena po podání 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu pacientům s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu s normální funkcí jater (n=10), s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=10) a se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=8).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Czech: • nejčastějšími nežádoucími účinky stupně ≥ 3 (> 2 %) dle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) byly trombocytopenie, zvýšení transamináz, anemie, neutropenie, únava a hypokalemie.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Czech: Studie s maytansinem - blízce příbuzná chemická látka ze stejné skupiny maytansinoidů jako DM1 - u zvířat naznačují, že lze očekávat, že DM1 - cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu inhibující mikrotubuly - bude mít teratogenní a potenciálně embryotoxický efekt (viz bod 5.3).
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Spanish: • dolor muscular o articular
Czech: • bolest svalů nebo kloubů
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla 58,0 % v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 64,2 % v rameni s trastuzumabem emtansinem.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Kadcyla může být příčinou zánětu nebo poškození jaterních buněk, což může vést k poruše normálních funkcí jater.
Spanish: Se considerará el uso concomitante de un medicamento alternativo cuyo potencial de inhibición de CYP3A4 sea mínimo o nulo.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu proti kombinaci trastuzumab plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, kteří neměli předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění.
Spanish: • el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina deben tener tumores HER2 positivos, que se definen por una puntuación 3 + mediante inmunohistoquímica (IHC) o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (ISH), o por hibridación fluorescente in situ (FISH) determinado por medio de un dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) con el marcado CE.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ hybridizací (ISH) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) za použití zdravotnického prostředku pro in vitro diagnostiku s označením CE.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 67) o trastuzumab administrado por vía intravenosa utilizando una dosis inicial de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas, más 75-100 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 70).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě trastuzumabem emtansinem 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny (n = 67) nebo trastuzumabem v úvodní dávce 8 mg/kg intravenózně a následně 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny plus docetaxelem 75 až 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny (n = 70).
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen central de distribución de trastuzumab emtansina tras administración por vía intravenosa fue de (3,13 l) y se aproximó al del volumen plasmático.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je po intravenózním podání centrální distribuční objem trastuzumabu emtansinu 3,13 l, což přibližně odpovídá objemu plazmy.
Spanish: FEVI < 40%
Czech: LVEF < 40 %
Spanish: Puesto que la mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina eran mujeres, no se evaluó específicamente el efecto del sexo sobre la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Spanish: Tabla 5 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo BO27938/KATHERINE.
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Czech: • Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění (IDFS) ve studii KATHERINE
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,7% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,4% de los pacientes.
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena u 2,7 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,4 % pacientů.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab por hipersensibilidad, por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (mostrada en un análisis de sangre)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)