FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml* hiv-RNA < 50 kopier/ml*†
Swedish: HIV RNA < 50 kopior /ml*†
Danish: Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med nogen af følgende lægemidler astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan være tilgængelige uden recept); midazolam, når det tages oralt (gennem munden)eller triazolam (bruges til at lindre angst og/eller afhjælpe søvnbesvær); pimozid (bruges til behandling af skizofreni); quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression);
Swedish: Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan tillsammans med något av följande läkemedel: - astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom - detta läkemedel kan vara receptfritt); - midazolam som tas via munnen, triazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem); - pimozid (används för att behandla schizofreni); - quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression); - lurasidon (används för att behandla depression); - ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);
Danish: Bivirkninger i kliniske studier og post-marketing for voksne Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföring hos vuxna patienter Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföring hos vuxna patienter
Danish: Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens vejledning (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan).
Swedish: För behandling av nedsatt förmåga att få erektion kan sildenafil tas i samråd med läkare (se avsnitt Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan).
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Almindelig Myalgi, muskuloskeletale smerter inklusive artralgi og rygsmerter, muskellidelser så som svaghed og spasmer
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal smärta inklusive artralgi och ryggsmärta, muskelrubbningar såsom svaghet och spasmer Mindre vanliga Rhabdomyolys, osteonekros
Danish: Ranitidin (150 mg enkeltdosis)
Swedish: Ranitidin (150 mg singel dos) Ranitidin: ↔
Danish: Mediant CD4+ T-celletal ved baseline var 254 celler/mm3 (interval: 4 til 952 celler/mm3) og median plasma-HIV-1 RNA ved baseline var 4,3 log10 kopier/ml (interval: 1,7 til 6,6 log10 kopier/ml).
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för antal CD4+ T-celler var 254 celler/mm3 (intervall: 4 till 952 celler/mm3) och genomsnittligt utgångsvärde för HIV-1 RNAplasma var 4,3 log10 kopior/ml (intervall: 1,7 till 6,6 log10 kopior/ml).
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner på grund af den forøgede risiko for bivirkninger, især rhabdomyolyse (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Lopinavir/Ritonavir Mylan och fusidinsyra är kontra-indicerat vid dermatologiska indikationer på grund av ökad risk för biverkningar relaterade till fusidinsyra, främst rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Danish: PDE-5-hæmmereDer bør udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, som får lopinavir/ritonavir.
Swedish: Förskrivning av sildenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion till patienter som behandlas med lopinavir/ritonavir måste ske med särskild försiktighet.
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lopinavir med 50 mg ritonavir som farmakokinetisk förstärkare.
Danish: Cmax: ↑ 5-gange
Swedish: Cmax: ↑ 5- gånger
Danish: Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan); colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan);
Swedish: Fusidinsyra som används för att behandla långvariga infektioner i benvävnad och leder kan tas under övervakning av läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan); - kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Cmax: ↓ (I forhold til 800 mg tre gange daglig alene)
Swedish: Cmin: ↑ 3,5-gånger Cmax: ↓ (jämfört med indinavir 800 mg TID ensamt)
Danish: Disse stigninger i plasmakoncentrationer af lægemidler, der anvendes samtidig med lopinavir/ritonavir, kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkninger og bivirkninger (se pkt.
Swedish: De ökade plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska och ogynnsamma effekter (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan må ikke indgives en gang dagligt i kombination med carbamazepin og phenobarbital.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan ska inte administreras en gång dagligen i kombination med karbamezepin och fenobarbital.
Danish: AUC: ↑ 2,17 gange Cmax: ↑ 2,04 gange Ctrough: ↑ 2,36 gange
Swedish: AUC: ↑ 2,17-gånger Cmax: ↑ 2,04-gånger Cdalvärde: ↑ 2,36-gånger (hämning av
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natrium-fritt".
Danish: Justering af Lopinavir/Ritonavir Mylan-dosis er ikke nødvendig.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan behöver inte dosjusteras.
Danish: Lopinavir/ritonavir fås også som 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Lopinavir/ritonavir finns även som 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Samtidig brug af sildenafil ordineret til behandling af pulmonal arteriel hypertension og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Användning av sildenafil som behandling mot pulmonell arteriell hypertension tillsammans med lopinavir/ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Nedsat kreatinin-clearance, nefrit, hæmaturi
Swedish: Mindre vanliga Sänkt kreatininclearance, nefrit, hematuri
Danish: − ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);
Swedish: Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan); - elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virus [HCV]); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir (används för att behandla hepatit C
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Udslæt inklusive makulopapuløst udslæt, dermatit/udslæt inklusive eksem og seboreisk dermatit, nattesved, pruritus
Swedish: Utslag inklusive makulopapulösa utslag, dermatit/utslag inklusive eksem och seborroisk dermatit, nattliga svettningar, pruritus Mindre vanliga Alopeci, kapillarit, vaskulit Ingen känd frekvens
Danish: Samtidig administration af alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Administrering tillsammans med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Danish: Pædiatrisk doseringsvejledning med samtidig efavirenz eller nevirapin
Swedish: Pediatriska doseringsriktlinjer under samtidig behandling med efavirenz eller nevirapin Kroppsyta (m2)
Danish: 4.3), mens der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og parenteral midazolam.
Swedish: Försiktighet ska utövas vid samtidig administrering av Lopinavir/Ritonavir Mylan och parenteralt midazolam.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Danish: Der blev set beskedent fald i amprenavir-aktivitet med en gennemsnitlig stigning af IC50 fra 3.7 - til 8-gange i henholdsvis baseline- og rebound-isolater.
Swedish: 8-faldig medianökning av IC50 i baslinje- respektive rebound-isolaten.
Danish: Tenofovir, 300 mg en gang dagligt
Swedish: Tenofovir, 300 mg QD
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af avanafil (se pkt.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av avanafil (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Hvis behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan er nødvendig, anbefales det, at colchicin-dosis nedsættes eller behandling med colchicin afbrydes hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Swedish: En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott i kolkicinbehandlingen rekommenderas till patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan är nödvändig.
Danish: Phenytoin-niveauerne bør overvåges ved samtidig administration med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Fenytoinnivåer ska övervakas då samtidig administrering med Lopinavir/Ritonavir Mylan sker.
Danish: Cmin: ↑ 3.5-fold
Swedish: AUC: ↑ 5-fold
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml hiv-RNA < 50 kopier/ml
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml
Danish: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg to gange daglig)
Swedish: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan må ikke administreres en gang dagligt i kombination med amprenavir.
Swedish: Lopinavir/ritonavir ska inte administreras en gång dagligen i kombination med amprenavir.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
Danish: På grund lopinavir/ritonavirs hæmning af BCRP (Brystcancerresistensprotein/ABCG2) og P-gp
Swedish: Beror på hämning av BCRP (bröstcancerresistensprotein/ABCG2) och akut hämning av P-gp, orsakad av lopinavir/ritonavir.
Danish: Lægemiddelklasse Lægemidler i klassen
Swedish: Läkemedelsgrupp Läkemedel inom gruppen Förklaring
Danish: Midler mod angina pectoris Ranolazin
Swedish: Kärlvidgande läkemedel Ranolazin
Danish: Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tas med eller utan mat.
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og af rifampicin kan ikke anbefales.
Swedish: Administrering av lopinavir/ritonavir tillsammans med rifampicin rekommenderas inte.
Danish: hævelse eller betændelse i maven eller tarmene; forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk; nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab; lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner; udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud; svimmelhed, angst, søvnløshed; følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne; hæmorider; leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer; allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden; infektioner I nedre luftveje; forstørrede lymfeknuder; impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation; muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg; skade på nerver i det perifere nervesystem; nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv.
Swedish: förhöjt kolesterol i blodet, förhöjda triglycerider (en sorts fett) i blodet, högt blodtryck; minskad förmåga för kroppen att hantera socker inklusive diabetes mellitus och viktnedgång; lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar som vanligtvis behövs för att bekämpa infektion; utslag, eksem, ansamling av avflagnad fet hud; yrsel, oro, sömnproblem; trötthet, brist på kraft och energi, huvudvärk inklusive migrän; hemorrojder; inflammation i levern inklusive förhöjda leverenzymer; allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och inflammation i munnen; nedre luftvägsinfektion (infektion i luftrörsförgreningar och lungvävnad); förstorade lymfkörtlar; impotens, onormalt kraftig eller förlängd mensblödning eller avsaknad av menstruation; muskelstörningar såsom svaghet och kramper, smärta i leder, muskler och rygg; skador på de perifera nerverna (nervtrådar utanför hjärna och ryggmärg); nattliga svettningar, klåda, utslag inklusive förhöjda knölar på huden, infektion i huden, inflammation i huden eller hårporerna, vätskeansamling i celler eller vävnad.
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan kan øge rivaroxaban-eksponeringen, hvilket kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av rivaroxaban och Lopinavir/Ritonavir Mylan kan öka exponering för rivaroxaban vilket kan öka risken för blödning.
Danish: Resultater ved uge 360: Studie M97-720 Lopinavir/ritonavir (N = 100)
Swedish: Resultat vecka 360: Studie M97-720
Danish: Lopinavir/ritonavir -tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Lopinavir/ritonavir tabletter kan tas med eller utan mat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Swedish: Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
Swedish: Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Ritonavir Mylan?
Swedish: Hur verkar Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Swedish: De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Swedish: På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Swedish: Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Lopinavir/Ritonavir Mylans effekt undersökts?
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
Danish: Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
Swedish: Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.
Danish: Hvad er Cokiera?
Swedish: Vad är Cokiera?
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Swedish: Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Swedish: Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Swedish: Vad skulle Cokiera användas för?
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Swedish: Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Swedish: Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.