FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av Ultibro Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Polish: Działanie leku Ultibro Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Polish: Ultibro Breezhaler indakaterol / glikopironium
Swedish: De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Polish: Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ultibro Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ultibro Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ultibro Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Swedish: Mer information om Ultibro Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultibro Breezhaler
Swedish: När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Polish: Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ultibro Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ultibro Breezhaler.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Polish: Ponadto lek Ultibro Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Ultibro Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ultibro Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Swedish: Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ultibro Breezhaler wykazały badania?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Polish: Glikopironium jest antagonistą receptorów muskarynowych.
Swedish: Hur används Ultibro Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Ultibro Breezhaler?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Ultibro Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Ultibro Breezhaler?
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Polish: Fiolka (szklana) 30 ml (10 mg/ml)
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ultomiris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Ultomiris (ravulizumab)
Polish: Ultomiris (rawulizumab)
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ultomiris kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ultomiris są stale monitorowane.
Swedish: Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
Polish: Ponadto u około połowy pacjentów w obu grupach uzyskano prawidłowy poziom enzymu LDH we krwi.
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
Polish: Jest to leczenie stosowane przez całe życie.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów nieszczepionych przeciwko temu zakażeniu, chyba że otrzymują antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka.
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Polish: Pacjenci otrzymują dawkę początkową (zwaną dawką nasycającą), a następnie co 8 tygodni dawkę podtrzymującą, której podawanie rozpoczyna się 2 tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
Swedish: Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
Polish: Zmiana poziomu LDH we krwi po 6 miesiącach leczenia była podobna w obu grupach.
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła również, że Ultomiris ma bardziej wygodny harmonogram leczenia (jeden wlew co 8 tygodni, a nie co 2 tygodnie).
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Polish: Ponieważ pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Ultomiris są bardziej narażeni na zakażenia, w tym ciężką chorobę meningokokową, leku Ultomiris nie wolno podawać pacjentom z trwającym zakażeniem meningokokowym.
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
Polish: Przyłączając się do białka C5, lek blokuje jego działanie, a tym samym ogranicza niszczenie krwinek czerwonych.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ultomiris, rawulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do białka C5, będącego częścią dopełniacza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ultomiris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ultomiris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.
Swedish: Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultomiris ma podobne działania niepożądane jak ekulizumab.
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną rawulizumab.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Swedish: Mer information om Ultomiris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultomiris
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Polish: Firma, która wprowadza Ultomtiris do obrotu, zapewni, by lek był udostępniany pacjentom wyłącznie w przypadku, gdy pracownicy służby zdrowia złożyli pisemne oświadczenie, że osoby te zostały zaszczepione lub otrzymują antybiotyki, aby zapobiec wystąpieniu choroby meningokokowej.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Swedish: Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Ultomiris?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ultomiris
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Swedish: Medianvärde Min.; max.
Polish: Mediana Min., maks.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Swedish: Den får inte skakas.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Swedish: • informationspaket för patienter.
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Swedish: Kön (n, %)
Polish: Płeć (n, %)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Swedish: • Patientvägledningen ska innehålla följande huvudbudskap:
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och de grå punkterna anger punktuppskattningar
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Swedish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Swedish: Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.