FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 4- in 26-tedenskih študijah podobno ni bilo učinka na delovanje in histologijo ledvic.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Slovenian: V celotni študiji je bila mediana starosti bolnikov 59 let, 61 % bolnikov je bilo moških, 64 % bolnikov je bilo belcev, 76 % bolnikov je imelo ob izhodišču III./IV.
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Romanian: În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
Slovenian: Pri tem nastane temno modra raztopina s koncentracijo piksantrona 5,8 mg/ml.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina piksantrona ostane stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (od 15 °C do 25 °C) v standardnih vrečkah za infundiranje.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Slovenian: Informacij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s slabo oceno zmogljivosti (ocena po lestvici ECOG > 2) trenutno ni na voljo.
Romanian: Pacienţi cu un nivel redus al performanţei Până în prezent nu există informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii cu un nivel redus al performanţei (ECOG > 2).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Romanian: Frecvente Anorexie, hipofosfatemie Mai puţin frecvente Hiperuricemie, hipocalcemie, hiponatremie
Slovenian: Posebna navodila za uporabo
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 40 % daljše, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 2,7 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (razmerje ogroženosti (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (glejte sliko 1 spodaj).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid laktoza monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Okužba
Romanian: Infecţia
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), in pri izpostavljenosti dnevni svetlobi v standardnih vrečkah za infundiranje iz polietilena (PE).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Slovenian: Glavni produkti biotransformacije piksantrona so acetilirani presnovki.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Slovenian: Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s povečevanjem odmerka so dajali posamezne odmerke piksantrona do 158 mg/m2 brez znakov od odmerka odvisne toksičnosti.
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Pixuvri je citotoksično.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi instrucţiuni de manipulare Pixuvri este un medicament citotoxic.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o enem primeru fotosenzitivnostne reakcije, ki je bila ocenjena kot neresna in po kateri je bolnik okreval.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Slovenian: Koliko zdravila Pixuvri se daje
Romanian: Cât de des se administrează Pixuvri
Slovenian: Ekstravazacija
Romanian: Extravazarea
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno uporabi s počasnim intravenskim infundiranjem z linijskim filtrom (infundiranje mora trajati najmanj 60 minut) po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije in po dodatnem redčenju z 9 mg/ml raztopino natrijevega klorida (0,9-odstotno) za injekcije do končne prostornine 250 ml.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Slovenian: Rekonstitucija/priprava za intravensko infundiranje Ena viala zdravila Pixuvri za enkratno uporabo vsebuje piksantronijev dimaleat, ki ustreza 29 mg piksantrona.
Romanian: Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Slovenian: 1-2 SMN* - 50 x 10
Romanian: 1-2 LIIN* - 50 x 109/l
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 piksantrona 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do 6 ciklov.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Pixuvri Zdravilo Pixuvri se daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov.
Romanian: Pixuvri se administrează în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
Slovenian: Bolniki z okvaro delovanja jeter
Romanian: Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
Slovenian: Piksantron lahko le šibko zavira P-gp, BCRP in transportni mehanizem BSEP in vitro ali pa ga sploh ne more zavirati.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro izločevalne funkcije jeter uporaba zdravila Pixuvri ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pixuvri nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică excretorie severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Spreminjanje odmerka in časovno uskladitev nadaljnjih odmerkov je treba določiti s klinično oceno na podlagi stopnje in trajanja mielosupresije.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
Slovenian: 9/l SMN - 1,0 x 10
Romanian: LIIN - 1,0 x 10 /l
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică retrospectivă cuprinzătoare a populaţiei din studiile clinice de Faza 1 şi o combinaţie a regimurilor (Faza 1/2) au demonstrat că supravieţuirea fără progresia bolii şi neutropenia de grad 2-3 au fost asociate cu expunerea la Pixuvri.
Slovenian: Tabela z neželenimi učinki
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: Pixuvri este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu (principalul component al sării de bucătărie) pentru o doză.
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
Romanian: Comparator (n=70)
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Romanian: Alte forme de toxicitate, cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea, au fost în general rare, cu o formă uşoară, reversibile, posibil de gestionat şi previzibile la pacienţii trataţi cu medicamente citotoxice.
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Slovenian: Pixuvri za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Slovenian: < 0,5 x 10
Romanian: < 0,5 x 109/l
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje citotoksično učinkovino.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată pacientului trebuie să se bazeze pe soluţia reconstituită, care conţine 5,8 mg/ml pixantronă, şi doza recomandată, de 50 mg/m2 .
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni spontana erekcija penisa
Romanian: Mai puţin frecvente Erecţie spontană a penisului
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Slovenian: S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno le za enkratno uporabo.
Romanian: Pixuvri este un medicament de unică folosinţă.
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri in po njem se lahko pojavijo spremembe srčne funkcije, vključno z zmanjšano vrednostjo LVEF ali smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem.
Romanian: Pot apărea modificări ale funcţiei cardiace, inclusiv o scădere a valorii FEVS sau insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) fatală, în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Pixuvri.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba, nespečnost, motnje spanja
Romanian: Mai puţin frecvente Anxietate, insomnie, tulburări de somn
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pixuvri se boste morda lažje okužili.
Romanian: Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Slovenian: zelo pogosti sprememba barve kože, alopecija pogosti eritem, bolezni nohtov, srbenje
Romanian: Foarte frecvente Decolorare a pielii, alopecie Frecvente Eritem, afecţiuni ale unghiilor, prurit Mai puţin frecvente
Slovenian: ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (iztisni delež levega prekata).
Romanian: Fracţia de ejecţie a ventriculului stâng
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Videti je kot temno moder prašek v vialah po 29 mg piksantrona.
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Slovenian: * SMN: spodnja meja normalnega razpona.
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Slovenian: Žilne bolezni pogosti bledica, sprememba barve ven, hipotenzija občasni bolezni ven
Romanian: Frecvente Paloare, modificarea de culoare a venelor, hipotensiune arterială
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti kromaturija pogosti proteinurija, hematurija občasni oligurija
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Slovenian: Število trombocitov
Romanian: trombocitopenie
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
Romanian: Alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, creatinina sanguină crescută
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za lizo tumorja (povišane ravni LDH, velika prostornina tumorja, visoka izhodiščna koncentracija sečne kisline ali fosfatov v serumu) je treba po zdravljenju oceniti koncentracije sečne kisline, kalija, kalcijevega fosfata in kreatinina v krvi.
Romanian: După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
Slovenian: S sterilnimi postopki rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, reconstituiţi fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Slovenian: Reakcije na infundiranje
Romanian: Progresie a neoplasmului
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je le za intravensko uporabo.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: ORR (CR, Cru in PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003 28 (40,0 %) 10 (14,3 %) 0,001
Romanian: RRO (RC, RCn şi RP) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 A fost utilizat testul de exactitate Fisher pentru compararea procentelor din cadrul grupului pacienţilor trataţi cu Pixuvri şi din cadrul grupului chimioterapeutic comparator.
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Hematološka toksičnost in zapleti pri nevtropeniji
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Romanian: Mai puţin frecvente Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
Slovenian: - nenormalni občutki na koži, kot so otrplost, mravljinčenje ali zbadanje (parestezija), - glavobol, - zaspanost, - utrujenost, - vnetje oči (konjunktivitis), - driska, - bolečina v trebuhu, - okužba in/ali nastanek razjed v grlu in ustih, - suha usta, zaprtje, prebavne težave, izguba apetita, - spremembe na koži, kot so rdečica ali srbenje, spremembe na nohtih, - poškodbe srca, zmanjšanje zmožnosti za črpanje krvi, blokada električnih signalov v srcu,
Romanian: - diaree - dureri abdominale - inflamaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii - gură uscată, constipaţie, indigestie, lipsă a poftei de mâncare - modificări la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii şi mâncărimi ale pielii, modificări ale unghiilor - probleme la nivelul inimii, scădere a capacităţii de pompare a inimii, blocare a semnalelor electrice în inimă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.