FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4.4).
Latvian: Pegasys terapija izraisīja klīniski nozīmīgas vairogdziedzera laboratorisko rādītāju novirzes, kuru gadījumā bija nepieciešama klīniska iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā zāļu ietekmi, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams lietot mazāku Pegasys devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Latvian: Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda).
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Latvian: Necaurdurama atkritumu tvertne ar vāku drošai izlietoto pildspalvveida pilnšļirču izmešanai
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Latvian: 6) novietojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietā, 7) injicējiet,
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Latvian: Devu ierobežojoša toksiska ietekme bija nespēks, aknu enzīmu paaugstināšanās, neitropēnija un trombocitopēnija, kas atbilst tai, kādu novēro pēc interferona terapijas.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nosliece uz autoimūnu traucējumu rašanos, var būt paaugstināts risks.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Latvian: • Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci.
Slovak: Pri podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pērtiķu mātītēm, lietojot alfa2a peginterferonu, novērota menstruālā cikla pagarināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Latvian: Ražotājs Roche Pharma AG
Slovak: < 250 buniek/mm
Latvian: < 250 šūnu/mm
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Latvian: Subkutānas Pegasys injekcijas jāveic tikai vēdera priekšējā sienā un augšstilbā, jo, pamatojoties uz AUC, uzsūkšanās no šīm vietām bija par 20-30% labāka.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pegasys 90 mcg
Slovak: Použitie Pegasysu v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Latvian: Pegasys pildspalvveida pilnšļirces šiem pacientiem neļauj atbilstoši pielāgot devu.
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Latvian: 3. fāzes pētījumu farmakokinētikas papildpētījumu rezultāti pierādīja, ka HBV pacientiem nerodas farmakokinētiska mijiedarbība starp lamivudīnu un Pegasys, bet HCV pacientiem - starp ribavirīnu un
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Latvian: Neizvēlieties nabu un apvidu, ko var kairināt josta vai siksna.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I)
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos iekļāva pacientus ar HBH un aktīvu vīrusu replikāciju, ko apstiprināja ar HBV DNS, paaugstinātu AlAT un aknu biopsijas rezultātiem, kas liecināja par hronisku hepatītu.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
Latvian: Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstinātā anēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má trvať liečba 48 týždňov.
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, terapijas ilgums ir 24 nedēļas, savukārt ar jebkāda cita genotipa vīrusu inficētiem pacientiem terapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Latvian: Neatkarīgi no sākumdevas vai nieru darbības traucējuma pakāpes, pacienti terapijas laikā jānovēro un, ja rodas blakusparādības, Pegasys deva atbilstoši jāsamazina.
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky je možné dávku modifikova až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, ņemot vērā toksicitāti, pirms apsvērt lietošanas pārtraukšanu uz laiku vai pilnīgi, iespējamas trīs devas pielāgošanas pakāpes (skatīt 5. tabulu).
Slovak: ALT normalizácia
Latvian: ALAT normalizācija
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Latvian: Pēc HBV-DNS (IU/mL) samazināšanās, sākotnēji līdz 12. nedēļai
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Latvian: Līdzinās mērķa kritērijam HBV DNS < 105 kopiju/ml.
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
Latvian: Pegasys terapijas laikā novēroja pulmonālus simptomus, tai skaitā elpas trūkumu, infiltrātus plaušās, pneimoniju un pneimonītu.
Slovak: Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie (pozri časť 4).
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 24 HCV pacientiem, kas vienlaicīgi saņem metadona balstterapiju (vidējā deva 95 mg; diapazons 30 - 150 mg), ārstēšana ar Pegasys 180 mikrogramiem s.c. vienu reizi nedēļā 4 nedēļas bija saistīta ar vidējo metadona līmeni, kas bija par 10 - 15% augstāks nekā pētījuma sākumā.
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar 1. genotipa vīrusu bez atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu, un kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar ribavirīnu, kopējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 72 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: A podľa Child-Pughovej klasifikácie) a pacientov bez cirhózy sa zistila porovnateľná expozícia a farmakokinetické profily.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (A stadijā pēc Child-Pugh klasifikācijas) un bez tās novēroja līdzīgu zāļu ietekmi un farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
Latvian: 4. Adatas uzgalis (redzams tikai pēc vāciņa noņemšanas, 5. solis)
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
Latvian: Pacientiem ar HBH vai HCH pēc lietošanas vienu reizi nedēļā 6-8 nedēļas alfa-2a peginterferona koncentrācija serumā uzkrājas 2-3 reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, pēc 8 nedēļām turpmāka uzkrāšanās nenotiek.
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Latvian: Individuālu biomarķieru veiktspēja terapijas 12. nedēļā CHB HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem atkarībā no genotipa
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Latvian: * D genotipa pacientu apakšgrupā vairākums bija ar sākotnēju AlAT < 1.5x NAR (13/31) salīdzinot ar citām genotipa grupām (16/70).
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Latvian: Cilvēkam pēc intravenozas ievadīšanas alfa-2a peginterferons galvenokārt atrodas asinsritē un ekstracelulārā šķīdumā, par ko liecina izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vd): 6-14 litri.
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Pegasys lietošana jaundzimušajiem un maziem bērniem līdz 3 gadu vecumam ir kontrindicēta, jo zāles satur palīgvielu benzilspirtu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať Pegasys
Latvian: Kā uzglabāt Pegasys
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Latvian: 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē (silikonizēts 1. klases stikls) ar fiksētu adatu (nerūsošs tērauds), virzuļa aizbāzni (ar fluora sveķiem laminēta butilgumija) un adatas uzgali (poliizoprēns) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Latvian: 1 ml injekciju šķīduma flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 62 gadiem, pēc vienreizējas 180 mikrogramu devas subkutānas ievadīšanas Pegasys uzsūkšanās bija aizkavēta, taču joprojām saglabājās, salīdzinot ar gados jauniem veseliem cilvēkiem (tmax = 115 h pret 82 h attiecīgi par 62 gadiem vecākiem un jaunākiem cilvēkiem).
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu CIV infekciju un, kuri saņem ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART (Higly Active Anti-Retroviral Therapy), var būt paaugstināts laktātacidozes rašanās risks.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Pegasys 180 mikrogramus vienu reizi nedēļā, bija par 60% lielāka alfa-2a peginterferona ekspozīcija nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tāpēc pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta Pegasys deva - 135 mikrogrami vienu reizi nedēļā.
Slovak: Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 16).
Latvian: Lai arī ierobežoti, dati liecina, ka ārstēšanas ilguma saīsināšana līdz 24 nedēļām var būt saistīta ar augstāku recidīvu risku (skatīt 16. tabulu).
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Latvian: Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Latvian: Pegasys devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
Slovak: Jemne poklepte po striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšā.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Latvian: Kombinēta terapija ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai Ja Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu un izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Latvian: • Jaundzimušajiem un maziem bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo zāles kā palīgvielu satur benzilspirtu (skatīt 4.4. apakšpunktu par benzilspirtu).
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību anēmijas gadījumā var būt jāsamazina ribavirīna deva vai jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Napríklad:
Latvian: Ievērojiet:
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Latvian: Terapijas ilgums - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu
Slovak: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem pacientiem blakusparādību gadījumā (papildnorādījumi doti iepriekš tekstā)
Slovak: Interferón
Latvian: Interferons
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
Latvian: Patoloģiska atrade psihiatriskā izmeklējumā
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem, kas inficēti ar 5. vai 6. genotipa vīrusu, ir ierobežoti, tāpēc ieteicama kombinēta terapija ar 1000/1200 mg ribavirīna 48 nedēļas.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli).
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Latvian: Ja 3 - 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Latvian: 800 mg(a)
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Latvian: Pacientiem, kuriem, neraugoties uz sākotnējo 24 nedēļu ilgo terapiju, vēl arvien ir nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija jāpārtrauc, jo maz iespējams, ka tās turpināšana ļaus panākt ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu, kad AlAT paaugstināšanās pārsniedza 10x NAR, Pegasys devu samazināja vai to atcēla pavisam līdz transamināzes līmenis normalizējās, otrajai pusei terapiju turpināja bez izmaiņām.
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Latvian: Ieteicamā ribavirīna deva pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Latvian: Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Latvian: Vēl nav zināms, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem atjaunosies paredzamais augums un ķermeņa masa.
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Latvian: Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4).
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Latvian: Iespēja saīsināt terapijas ilgumu līdz 16 nedēļām ar 2. vai 3. genotipu inficētiem pacientiem tika novērtēta NV17317 pētījumā, pamatojoties uz viroloģisku atbildes reakciju ilgtermiņā, kāda novērota pacientiem ar strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 17. tabulu).
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Latvian: Emil-Barell-Str.
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama samazināta 135 mikrogramu deva vienu reizi nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Latvian: 250 līdz < 500 šūnas/mm 3- pārtrauc lietošanu, līdz ≥ 1000 šūnu/mm 3, tad atsāk lietošanu ar 2. pakāpes devu un uzrauga.
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
Latvian: Dati liecina, ka terapijas saīsināšana līdz 16 nedēļām ir saistīta ar lielāku recidīva risku (skatīt 18. tabulu).
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstināta anēmijas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Latvian: Lūdzu, izlasiet to pretretrovīrusu zāļu aprakstus, kas tiks lietoti vienlaicīgi ar HCV terapiju, lai iegūtu informāciju par katra preparāta toksicitāti un papildu toksicitāti, lietojot Pegasys ar vai bez ribavirīna, kā arī par atbilstošo rīcību.
Slovak: Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
Latvian: Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu.
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Latvian: Tāpat kā citiem alfa interferoniem, arī pēc alfa-2a peginterferona lietošanas pērtiķu mātītēm novēroja menstruālā cikla paildzināšanos.
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Latvian: Cirozes pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV, par aknu dekompensāciju var liecināt šādi sākotnējie rādītāji: paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis vai samazināts trombocītu skaits, kā arī didanozīna (ddI) terapija.
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Latvian: Iespēju saīsināt ārstēšanas ilgumu līdz 24 nedēļām 1. un 4. genotipa pacientiem, pamatojoties uz ilgstošu strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā, pārbaudīja NV 15942 un ML17131 pētījumā (skatīt 15. tabulu).
Slovak: Pegasys je injekčný roztok v injekčnej liekovke (1 ml).
Latvian: Pegasys ir šķīdums injekcijām flakonā (1 ml).
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Latvian: Deviņu Pegasys klīnisko pētījumu (n=1423) pacienta līmeņa meta-analīze par CHB HBeAgpozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem parādīja, ka noteiktu genotipu gadījumā HBsAg un HBV DNS līmeņi terapijas 12. nedēļā ļauj prognozēt terapijas galarezultātu 24. nedēļā pēc terapijas.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Latvian: HBV infekcijas A un D genotipa apakšgrupas nebija pietiekami lielas, lai tās analizētu.
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Latvian: Depresija*, trauksme, bezmiegs*
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci stingri injekcijas vietā, nospiediet aktivēšanas pogu ar īkšķi un uzreiz atlaidiet pogu.
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Latvian: Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Latvian: Divus gadus pēc Pegasys lietošanas 16% (6 no 38) pacientu vēl arvien bija vismaz 15 percentiles zem savas sākotnējas ķermeņa masas līknes, bet 11% (4 no 38) pētījuma dalībnieku - vismaz 15 percentiles zem savas sākotnējās auguma līknes.