FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές: αύξηση της σχέσης θηλής/δίσκου οπτικού νεύρου αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από χειρουργείο διήθησης
Czech: Není známo: zvýšený poměr pohárku a terče optického nervu
Greek: 3, αίσθηση εκνευρισμού
Czech: 3, depresivní nálada
Greek: Οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα ενδέχεται να επιδεινώσουν την ικανότητα εκτέλεσης καθηκόντων που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή φυσικό συντονισμό.
Czech: Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou narušit schopnost vykonávat činnosti vyžadující duševní bdělost a/nebo fyzickou koordinaci.
Greek: 1, κνησμός του οφθαλμού
Czech: 1, svědění oka
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří trpí:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Czech: Je k dispozici ve formě očních kapek.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azarga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • ορισμένα καρδιακά προβλήματα
Czech: • určitými onemocněními srdce,
Greek: Στις 25 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azarga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé Evropské unii dne 25. listopadu 2008.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azarga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azarga.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azarga
Czech: Další informace o přípravku Azarga
Greek: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Czech: EMA/441131/2013
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά.
Czech: Suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών στο Azarga απλοποιεί τη θεραπεία και βοηθάει τους ασθενείς να τηρούν τη θεραπεία τους.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že kombinace dvou uvedených léčivých látek v přípravku Azarga usnadňuje léčbu a pomáhá pacientům ji náležitě dodržovat.
Greek: Η βρινζολαμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000, με την εμπορική ονομασία Azopt.
Czech: Brinzolamid je v Evropské unii schválen od roku 2000 pod názvem Azopt.
Greek: • σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα (αλλεργία που επηρεάζει τη μύτη και τους αεραγωγούς)
Czech: • závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ΕΟΠ κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών θεραπείας.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hodnoty nitroočního tlaku během prvních šesti měsíců léčby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Εάν το άλλο φάρμακο είναι οφθαλμολογική αλοιφή, αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
Czech: Je-li tímto jiným očním přípravkem oční mast, měla by se aplikovat jako poslední.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Azarga περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje benzalkonium-chlorid, o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Azarga στις οποίες μετείχαν συνολικά 960 ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Czech: Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Greek: Η ΕΟΠ εκφράζεται σε «χιλιοστά στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávaly v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Greek: Τι είναι το Azarga;
Czech: Co je Azarga?
Greek: Η αυξημένη ΕΟΠ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο, το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 21 mmHg κατά 8,0 έως 8,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Azarga, σε σύγκριση με τη μείωση 5,1 έως 5,6 mmHg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη και 5,7 έως 6,9 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
Greek: Το Azarga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε άλλους βήτα αποκλειστές (όπως ορισμένα φάρμακα για την καρδιά) ή στις σουλφοναμίδες (ένα αντιβιοτικό).
Czech: Přípravek Azarga nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, kteroukoli další složku tohoto přípravku, jiné betablokátory (například některé léky na onemocnění srdce) nebo sulfonamidy (typ antibiotik).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Azarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azarga (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και ερεθισμός του οφθαλμού.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit cizího tělíska v očích.
Greek: • υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου)
Czech: • hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi v důsledku zvýšení hladiny chloridů),
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azarga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) ή από οφθαλμική υπερτονία (όταν η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Czech: Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) nebo s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Czech: Osoby, které měkké kontaktní čočky nosí, by tedy měly dbát opatrnosti.
Greek: Το Azarga χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα.
Czech: Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αποκλειστής που χρησιμοποιείται ευρέως από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Czech: Timolol je betablokátor, který se běžně požívá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.
Greek: Το Azarga ελαττώνει την πίεση, μειώνοντας τον κίνδυνο βλάβης.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.
Greek: Το Azarga χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ, πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού).
Czech: Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Greek: Τα διττανθρακικά ιόντα είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Czech: Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Greek: Το Azarga ήταν αποτελεσματικότερο και από τις δύο δραστικές ουσίες, χορηγούμενες ως μονοθεραπείες, και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό τιμολόλης και δορζολαμίδης.
Czech: Přípravek Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek užívaná samostatně a vykazoval stejnou účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu.
Greek: • άσθμα ή ιστορικό άσθματος
Czech: • nebo trpěli astmatem,
Greek: Η δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 μηνών συνέκρινε το Azarga με τον συνδυασμό τιμολόλης και δορζολαμίδης (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης) σε 437 ασθενείς.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu 12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru karboanhydrázy).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azarga;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?
Greek: Αυτές οι δύο ουσίες δρουν μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) με διάφορους τρόπους.
Czech: Tyto dvě látky působí tak, že odlišným způsobem snižují tvorbu komorové vody (tekutiny v oku).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 26 mmHg κατά 8,3 mmHg περίπου μετά από έξι μήνες σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών.
Czech: Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.
Greek: Το Azarga είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Czech: Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - brinzolamid a timolol.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται μαζί με άλλο οφθαλμολογικό φάρμακο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο διαφορετικών φαρμάκων.
Czech: Pokud se přípravek Azarga použije s jiným očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem.
Greek: • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: • závažně sníženou funkcí ledvin.
Greek: • σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ, μια νόσο που προκαλεί στένωση των αεραγωγών)
Czech: • závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení dýchacích cest),
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azarga σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τιμολόλη
Czech: Azarga brinzolamidum/timololum
Greek: Το Azarga περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.
Greek: Το Azarga χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με μία μόνο δραστική ουσία δεν παρείχε επαρκή μείωση της ΕΟΠ.
Czech: Přípravek Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak dostatečně nesnížila.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azarga;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azarga schválen?
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει στον οργανισμό διττανθρακικά ιόντα.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Greek: Η πρώτη μελέτη διάρκειας έξι μηνών συνέκρινε το Azarga με τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη ως μονοθεραπείες σε 523 ασθενείς.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azarga;
Czech: Jak se přípravek Azarga používá?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azarga;
Czech: Jak byl přípravek Azarga zkoumán?
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Greek: - Εάν βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί (ψευδαισθήσεις).
Czech: - Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
Greek: Οι μισές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις ICD αξιολογήθηκαν ως σοβαρές.
Czech: Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy závažné.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν σοβαρές σε όλες τις αναφορές.
Czech: Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0,6-2 ώρες.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του AZILECT στο αίμα.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Greek: Mogilska 80,
Czech: ul. Mogilska 80,
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική και ωφέλιμη επίδραση στην ποιότητα ζωής (όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα PD-QUALIF).
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί περισσότερο από 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Greek: Συνεπώς, το AZILECT δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Greek: - Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές.
Czech: - Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.
Greek: Blister: 3 χρόνια
Czech: Blistry: 3 roky
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Greek: Το AZILECT βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Greek: Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je AZILECT a k čemu se používá
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μπορεί να βελτιώσει αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, διότι η ίδια η νόσος του Πάρκινσον καθώς και η θεραπεία με AZILECT μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να το πράξετε.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη
Czech: Dextromethorfan
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εφαρμοστεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Greek: Ψευδαισθήσεις*, Μη φυσιολογικά όνειρα
Czech: Halucinace*, abnormální sny
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Greek: Η επίδραση ήταν εμφανής, αν και το μέγεθός της ήταν μέτριο σε αυτόν το πληθυσμό ασθενών με ήπιας μορφής ασθένεια.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocněním.
Greek: Η σταθερότητα των αποτελεσμάτων για το κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας επιβεβαιώθηκε με μια σειρά από επιπλέον στατιστικά μοντέλα και αποδείχθηκε σε τρεις ομάδες (ΙΤΤ ασθενών, ανά πρωτόκολλο και αυτών που ολοκλήρωσαν).
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συσχετίστηκαν με αυξημένο ποσοστό διακοπής του φαρμάκου.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις*
Czech: Deprese, halucinace*
Greek: Το AZILECT μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία· μπορεί επίσης να προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Czech: AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο
Czech: Serotoninový syndrom
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICDs)
Czech: Impulzivní poruchy (ICD)
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Greek: Καρκίνωμα του δέρματος
Czech: Kožní karcinom
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Greek: Εάν εμφανιστεί αυξημένη υπνηλία ή νέα επεισόδια ύπνου κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής (π.χ. ενώ ο ασθενής βλέπει τηλεόραση, επιβαίνει σε όχημα κ.λπ.) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες.
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Greek: Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και δεν συσχετίζονταν με την θεραπεία της ρασαγιλίνης.
Czech: Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της θεραπείας του μέσου αριθμού των ωρών που δαπανήθηκαν στην κατάσταση «OFF» κατά την διάρκεια της ημέρας (το οποίο καθορίστηκε από τα 24ωρα ημερολόγια που συμπληρώνονταν για 3 ημέρες πριν από τις επισκέψεις αξιολόγησης.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το AZILECT εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του AZILECT στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZILECT σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Greek: Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο γιατρό.
Czech: Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.
Greek: Αν και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν υπνηλία ενόσω λάμβαναν ρασαγιλίνη με άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, ορισμένοι αντιλήφθηκαν ότι δεν είχαν προειδοποιητικά σημάδια, όπως υπερβολική υπνηλία, και πίστευαν ότι βρίσκονταν σε εγρήγορση αμέσως πριν από το συμβάν.
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Greek: Επειδή η AUC δεν επηρεάζεται ουσιαστικά, η ρασαγιλίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
Czech: Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την αρχή της θεραπείας στην συνολική βαθμολογία της Ενιαίας Βαθμολογικής Κατάταξης της Νόσου του Parkinson (UPDRS, μέρη I-III).
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του AZILECT συμπεριλάμβαναν ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Czech: Lahvičky: 3 roky
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.