FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Global Stem cell Technology (GST) NV
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal Unipessoal, Ld.
Bulgarian: Health Portugal Unipessoal, Ld.
English: 1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10
English: Active substance (stem cells) vial:
Bulgarian: Списък на ексципиентите Флакон с активна субстанция (стволови клетки):
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
English: Route of administration: Intraarticular use.
Bulgarian: Път на въвеждане:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Bulgarian: хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
English: IL-ĠERMANJA
Bulgarian: Интраартикуларно приложение
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Bulgarian: Флакон с разредител (EAP):
English: Content (concentratio n)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
English: What you need to know before you take [product]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [продукт]
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Bulgarian: Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г.
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Bulgarian: Има лекарства, които не могат да се смесват с [продукт], защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно.
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши определени изследвания, да промени дозата или да Ви наблюдава редовно.
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Bulgarian: Ето защо трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате каквито и да е лекарства, включително тези, които сте си купили без рецепта, или билкови продукти, но е особено важно да споменете следните:
English: Aortitis [rare frequency]
Bulgarian: Аортит [категория на честота „редки“]
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болки в ставите
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Bulgarian: Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896)
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Bulgarian: Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940)
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки“)
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Bulgarian: Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939)
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи левотироксин, в листовката на които не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
English: Summary of product characteristics (SPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Съдови нарушения
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
English: • [Ritonavir containing products:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир:]
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Bulgarian: - Ритонавир - използван за контрол на инфекция с вируса на ХИВ и на хронична инфекция с вируса на хепатит
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Bulgarian: При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF.
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Bulgarian: Вторична смърт е наблюдавана 1-2 дни по-късно.
English: This means that each pack contains:
Bulgarian: Това означава, че всяка опаковка съдържа:
English: This is also supported by animal data.
Bulgarian: Това се подкрепя и от проучванията при животни.
English: Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Bulgarian: Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: Elderly ( 75 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Bulgarian: Мастна емболия, която може да доведе до съответни последици в засегнатите органи
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор.
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Bulgarian: Тази значима разлика между групите по отношение на първичната крайна точка на 90-ия ден вече е била налична вътреболнично и на 30-ия ден.
English: Investigations Rare
Bulgarian: Изследвания Редки
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци.
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Bulgarian: Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Bulgarian: Неспазването им може да доведе до прилагане на поголяма от необходимата доза Metalyse.
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Bulgarian: Екхимози са наблюдавани често, но обикновено не изискват специфична терапия.
English: Other medicinesand Metalyse
Bulgarian: Други лекарства и Metalyse
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Bulgarian: Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло.
English: What Metalyse is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Metalyse и за какво се използва
English: Sterile needle for single use.
Bulgarian: Стерилна игла за еднократна употреба.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Bulgarian: Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Bulgarian: - Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С.
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Bulgarian: При малкото пациенти, които не се повлияват от тези консервативни мерки, трябва да се обсъди използването на хемотрансфузия.
English: There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за прилагането на Metalyse при бременни жени.
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Bulgarian: Данните за разпределението в тъканите са получени от проучвания с радиоактивно маркиран тенектеплазе при плъхове.
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Bulgarian: Активността на тенектеплазе се изразява в единици (U) чрез използването на референтен стандарт, който е специфичен за тенектеплазе и не е сравним с единиците, използвани за другите тромболитици.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Metalyse не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години) поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Bulgarian: Не е ясно дали и до каква степен тенектеплазе се свързва с плазмените протеини при хора.
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Bulgarian: Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Bulgarian: Едновременното използване на хепаринова антикоагулация може да допринесе за кръвоизлива.
English: This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Bulgarian: Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Bulgarian: Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Bulgarian: Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, да бъдат животозастрашаващи и да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”/”EXP”.
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Bulgarian: Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина трябва да се приложи възможно най-скоро след появата на симптомите и да продължи като доживотно лечение, освен ако не е противопоказана.
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Bulgarian: В разтвора за инжектиране не бива да се добавя никакъв друг лекарствен продукт.
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Bulgarian: Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Bulgarian: Фазата на разпределение е 31% ± 22% до 69% ± 15% (средно ± SD) от общата площ под кривата (AUC) след прилагане на дози от 5 до 50 mg.
English: Primary PCI (n=948)
Bulgarian: Първична ПКИ (n=948)
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Bulgarian: При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
English: Coronary intervention
Bulgarian: Коронарна интервенция
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Bulgarian: В случай на тежко и продължително кървене може да се обсъди заместителна терапия (плазма, тромбоцити), вж. също точка 4.4.
English: For coronary intervention see section 4.4.
Bulgarian: За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното използване на GPIIb/IIIa антагонисти повишава риска от кървене.
English: What do you need to know before you receive Metalyse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Bulgarian: Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Metalyse при деца (под 18 години) не са установени.
English: STREAM study
Bulgarian: Изпитване STREAM
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Bulgarian: Средното остатъчно време (mean residence time, MRT) в тялото е приблизително 1 h, а средният обем на разпределение (± SD) в стационарно състояние (Vss) е в рамките на 6,3 ± 2 l дo 15 ± 7 l.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Bulgarian: Свръхчувствителност/Повторно приложение
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Bulgarian: В рамките на 30 дни не се установява клинично значимо образуване на антитела.
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено при достигане на 1667 рандомизирани пациенти, поради значимо по-високата смъртност при групата с подпомогната ПКИ, приемаща тенектеплазе.
English: GPIIb/IIIa antagonists
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
English: Heart arrest
Bulgarian: Сърдечен арест
English: Total stroke (all types)
Bulgarian: Общ инфаркт (всички типове)
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
English: Date of last renewal: 23 February 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Bulgarian: Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Bulgarian: Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Bulgarian: Границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозата, се припокриват.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Bulgarian: Ако възникне анафилактоидна реакция, приложението трябва да бъде спряно незабавно и да бъде започнато подходящо лечение.
English: Only clear solution without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор, без частици в него.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Bulgarian: Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с разтвори, съдържащи глюкоза.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Bulgarian: По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Bulgarian: Сега разтворът е готов за интравенозно болус инжектиране.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив, особено мозъчен, съпътстващото лечението с хепарин трябва незабавно да се прекрати.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето.
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Bulgarian: Единичните компоненти на първичната съставна крайна цел при фармако-инванзивния подход спрямо първична ПКИ са наблюдавани съответно със следните честоти:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
English: Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Bulgarian: Съобщават се случаи на смърт и трайно инвалидизиране при пациенти, които са претърпели мозъчен инсулт (включително интракраниално кървене) и други тежки епизоди на кървене.