FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат подълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: 5. dubna 2016 EMA/147173/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Czech: Přesličková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Equisetum arvense L.
Bulgarian: Полски хвощ, стрък е общоприетото наименование за надземните части на растението Equisetum arvense L.
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
Czech: I když z výsledků této studie vyplývá, že rostlinný přípravek z přesličkové natě mírný močopudný (diuretický) účinek měl, do této studie bylo zařazeno pouze několik jedinců a informace o použitém přípravku byla omezená.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от това проучване показват, че препаратът от полски хвощ, стрък има слаб диуретичен ефект, в проучването са включени само няколко души и информацията за използвания препарат е ограничена.
Czech: Léčivé přípravky z přesličkové nati lze rovněž používat k léčbě povrchových ran.
Bulgarian: Препаратите от полски хвощ, стрък могат също да се използват за лечение на повърхностни рани.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať se nesmějí používat u mírných problémů močových cest, pokud se vzhledem ke stávajícím onemocněním doporučuje snížený příjem tekutin (např. závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, не трябва да се използват при слаби оплаквания в пикочните пътища, ако е препоръчан намален прием на течности за съществуващото състояние (напр., тежка сърдечна или бъбречна болест).
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Czech: Výbor HMPC rovněž poukázal na nedostatek klinických studií léčby povrchových ran přesličkovou natí.
Bulgarian: HMPC също така отбеляза липсата на клинични проучвания с полски хвощ, стрък за лечение на повърхностни рани.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от полски хвощ, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресните надземни части и като сухи или течни екстракти, получени от изсушените надземни части.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať v EU schvalovány?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, в ЕС?
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа клинично проучване на здрави доброволци от мъжки пол, при което се сравнява препаратът от полски хвощ, стрък с плацебо и лекарствен продукт, който увеличава обема на произведената урина (диуретик).
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z přesličkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи полски хвощ, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на полски хвощ, стрък в медицината.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících přesličkovou nať
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък:
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или запарка или отвара, която се прилага върху кожата.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať byly hlášeny nežádoucí účinky.
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се съобщават нежелани реакции.
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Bulgarian: За сухи екстракти след това разтворителят се изпарява.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
Bulgarian: Другите растителни препарати от полски хвощ, стрък се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение и в течни форми за приложение върху кожата.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на полски хвощ, стрък в медицината?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
Czech: Co je přesličková nať?
Bulgarian: Какво представлява полският хвощ, стрък?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати от полски хвощ, стрък могат да се използват при слаби неразположения, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на пикочния тракт.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната „традиционна употреба" при слаби оплаквания в пикочните пътища и за повърхностни рани.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
Bulgarian: Те включват алергични реакции, а когато се използва при слаби оплаквания в пикочните пътища, нежеланите реакции са оплаквания в стомашно-чревния тракт.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím přesličkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Bulgarian: Флакон (пластмасов)
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Bulgarian: 1 флакон суспензия от стволови клетки
Czech: (Registrační) číslo EU
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименова ние на
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Bulgarian: HorStem --1
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количеств о в една опаковка
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Czech: Balení
Bulgarian: Коне
Czech: V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици.
Czech: Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Bulgarian: От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки.
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku HorStem
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
Czech: Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
Bulgarian: Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
Czech: Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
Bulgarian: Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
Czech: Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява HorStem и за какво се използва?
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от HorStem са установени в проучванията?
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Czech: Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
Bulgarian: На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
Czech: Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Bulgarian: Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Bulgarian: Как действа HorStem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Bulgarian: Защо HorStem е лицензиран в ЕС?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Bulgarian: Как се използва HorStem?
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Bulgarian: Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Czech: • Plán řízení rizika:
Bulgarian: План за управление на риска:
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.