FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie istnieje odpowiednie zastosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Puudub ZYTIGA asjakohane kasutus lastel.
Polish: Wykres 2: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia; Populacja ITT (badanie PCR3011)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Polish: Współtowarzyszące pierwszorzędowe punkty końcowe to całkowite przeżycie i przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Estonian: • kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi peatada.
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
Polish: Zytiga octan abirateronu
Estonian: Zytiga abirateroonatsetaat
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Estonian: See on ravimi Zytiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli süvenenud hoolimata meditsiinilisest või kirurgilisest kastratsioonist ja keemiaravist dotsetakseeliga, oli efektiivsuse põhinäitaja üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Estonian: Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Estonian: Ühes uuringus osales 1209 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud suure riskiga, hormoontundlik metastaatiline eesnäärmevähk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Estonian: Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Polish: Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać.
Estonian: Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente ka prednisooni või prednisolooniga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Agencja uznała, iż wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby, albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo.
Estonian: Amet märkis, et koos prednisooni või prednisolooniga kasutatav Zytiga aeglustab teadaolevalt haiguse süvenemist või suurendab patsientide elumust võrreldes platseeboga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Estonian: Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale).
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Estonian: Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe 15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Zytigat kasutanud patsientide elumus oli veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest ja platseeborühma patsientide elumus oli veidi alla 11 kuu.
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Estonian: Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muutub organismis abiraterooniks, mis peatab organismi võime toota meessuguhormooni testosterooni.
Polish: Jak działa produkt Zytiga?
Estonian: Kuidas Zytiga toimib?
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Polish: w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);
Estonian: • kui meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) koos androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Estonian: Zytiga sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Estonian: Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga järgmistes olukordades:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zytiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować produkt Zytiga?
Estonian: Kuidas Zytigat kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zytiga kasulikkus?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 16 kuud ja platseeborühmas 8 kuud.
Polish: Zytiga może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.
Estonian: Et vähk vajab püsimiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni teket vähendades aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Estonian: Ravi tohib jätkata vähendatud annusega, kui maksatalitlus on muutunud normaalseks.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 33 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Estonian: Mis riskid Zytigaga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Estonian: Miks Zytiga heaks kiideti?
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306351/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306351/2006
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się z wnioskiem do EMEA na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel esildise.
Polish: SERETIDE EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Estonian: SERETIDE EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i flutikazon, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Estonian: Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem produktu i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Estonian: Ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ning muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.