FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Dutch: Deze melanomen werden weggesneden en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
English: If you forget to take Zelboraf
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
English: Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
English: Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
English: In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 468 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
English: Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
English: Potentiation of radiation toxicity
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
English: Call a doctor immediately.
Dutch: • gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts.
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Dutch: Gevallen van niertoxiciteit zijn gemeld bij vemurafenib, variërend van verhoogd creatinine tot acute interstitiële nefritis en acute tubulaire necrose.
English: Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment.
Dutch: De melanomen werden weggehaald en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid vereist en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden.
English: dacarbazine 122 (36)
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Dutch: Om deze reden kan bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib de werkzaamheid van orale anticonceptiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verminderd zijn.
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Dutch: De meeste patiënten waren man (56%) en blank (99%), de mediane leeftijd was 54 jaar (24% was ≥ 65 jaar).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselproblemen
English: ● Dizziness
Dutch: • duizeligheid
English: Posology adjustments
Dutch: Doseringsaanpassingen
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling, na afloop van de behandeling en bij klinisch indicatie, een anaal onderzoek en een bekkenonderzoek (bij vrouwen) te verrichten.
English: Arthritis,
Dutch: Artritis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Dutch: • misselijk voelen, braken
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Dutch: De behandeling definitief staken of onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
English: ● Constipation
Dutch: • verstopping
English: ALT increased (c),
Dutch: Toename ALAT(c),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Dutch: 1e waarneming van QTc>500 ms gedurende de behandeling en de verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling blijft <60 ms
English: Heart disorder
Dutch: Hartproblemen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKI NG
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Dutch: In de klinische studies zijn geen gevallen van overdosering met vemurafenib gezien.
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Dutch: 3e waarneming van QTc>500 ms gedurende de behandeling en de verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling blijft <60 ms
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Dutch: 2e waarneming van QTc>500 ms gedurende de behandeling en de verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling blijft <60 ms
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Dutch: Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Other malignancies
Dutch: Overige tumoren
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: • Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten vemurafenib
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
English: February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
English: ● Headache
Dutch: • hoofdpijn
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: ● Rash
Dutch: • hoest
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
English: What Zelboraf is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Dutch: Er zijn geen gevallen bekend van patiënten die te veel Zelboraf hadden ingenomen.
English: ● Diarrhoea
Dutch: • diarree
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Dutch: Vemurafenib wordt grotendeels door de lever geëlimineerd, gebaseerd op preklinische gegevens en het massabalansonderzoek bij mensen.
English: BORR
Dutch: Leverschade
English: dacarbazine 175 (52)
Dutch: vemurafenib 78 (23) 3 oktober 2011 dacarbazine 175 (52)
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient definitief gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige dermatologische reactie ervaren.
English: Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
English: Elderly
Dutch: Uveïtis
English: Potentiation of Radiation toxicity (1)
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (1)(2)(i)
English: Talc
Dutch: WT
English: Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Dutch: Dit werd niet aangetoond bij een in vivo rattenstudie bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen)).
English: • how well you respond to a dose
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
English: Active Control (a)
Dutch: Actieve controle (a)
English: This is especially important if you are taking:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de verkregen plasmablootstelling en leeftijd of lichaamsgewicht.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Dutch: Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Dutch: Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
English: The following side effects may also happen:
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Estimate (SE; 95% CI)
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, verliest u de effecten van het geneesmiddel.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lurasidon bij zwangere vrouwen.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie te verbeteren.
English: Nightmare Catatonia
Dutch: Nachtmerrie Katatonie
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Dutch: • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan verlagen
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Dutch: • abnormale zenuwimpulsen in het hart
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Dutch: Als u één dosis heeft overgeslagen, neemt u uw volgende dosis op de dag na de overgeslagen dosis.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag heeft
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen:
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Dutch: Proefpersonen met ESRD (CrCl < 15 ml/min) zijn niet onderzocht.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Dutch: Deze prolactinegerelateerde effecten worden niet als relevant beschouwd voor de voortplanting van de mens.
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
English: • lack of energy (lethargy)
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: • painful or absence of menstrual periods
Dutch: • pijnlijke of geen menstruatie
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, of als iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, aangezien geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Dutch: Tijdens die periode moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Dutch: • geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Dutch: Grapefruit (pompelmoes) kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Dutch: Latuda tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te maskeren.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Dutch: In kortdurende studies werd geen consistente dosis-respons correlatie waargenomen.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps moeten met geschikte maatregelen worden behandeld.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Dutch: Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Dutch: Uit de verzamelde gegevens werd een soortgelijke blootstelling verkregen als bij proefpersonen < 65 jaar.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, of tijdens de behandeling, vooral als u:
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Akathisia Somnolence*
Dutch: Acathisie Somnolentie*
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden voorzichtig te zijn bij het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, totdat ze voldoende zeker zijn dat lurasidon geen nadelig effect op hen heeft (zie rubriek 4.8).
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Dutch: Na toediening van lurasidon was de eliminatiehalfwaardetijd 20-40 uur.
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Dutch: Dopamine en serotonine zijn neurotransmitters (stoffen die toelaten dat de zenuwcellen met elkaar communiceren) die betrokken zijn bij de symptomen van schizofrenie.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.
English: N is number of subjects.
Dutch: N is het aantal proefpersonen.
English: N is number of subjects per model estimate.
Dutch: N is het aantal proefpersonen per modelschatting.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Dutch: • of u sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
English: What Latuda is and what it is used for
Dutch: Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Dutch: Beperkte gegevens zijn verzameld van gezonde proefpersonen ≥ 65 jaar.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Latuda bevat de werkzame stof lurasidon en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotische geneesmiddelen worden genoemd.
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Dutch: Patiënten behandeld met doses hoger dan 111 mg eenmaal daags die hun behandeling langer dan 3 dagen onderbreken, moeten opnieuw starten met een dosis van 111 mg eenmaal daags en worden opgetitreerd tot hun optimale dosis.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 18,5 mg.
English: • if you have kidney or liver problems.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gelabelde dosis werd ongeveer 67% van de dosis teruggevonden in feces en 19% in urine.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Dose adjustment due to interactions
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van interacties
English: • sudden death associated with heart disease.
Dutch: • plotseling overlijden als gevolg van een hartaandoening.
English: Bipolar Depression
Dutch: Bipolaire depressie