FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung festgestellt wird, während sie Ruxolitinib erhalten, sollte wenigstens alle ein bis zwei Wochen innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen nach Beginn der Therapie mit Ruxolitinib und nach Stabilisierung der Leberfunktion und der Blutwerte, wie klinisch angezeigt, ein großes Blutbild, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, gemacht werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ruksolitinibihoidon aikana maksan vajaatoiminta, täydellistä verenkuvaa (johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta) on seurattava 1 - 2 viikon välein tai tätä tiiviimmin ensimmäisten kuuden ruksolitinibihoitoviikon ajan ja sittemmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes maksan toiminta ja verenkuva ovat vakiintuneet.
German: Bei Patienten, die eine Anämie entwickeln, kann auch eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Myös annosmuutoksia tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita, jos potilaalle kehittyy anemia.
German: oder Grad-4-Thrombozytopenie (64,2% gegenüber 38,5%).
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von zytoreduktiven Therapien und Ruxolitinib wurde nicht untersucht.
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
German: Bei Dialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium sollte die Anfangsdosis bei MF-Patienten von der Thrombozytenzahl abhängig gemacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla aloitusannos MF:n hoidossa perustuu trombosyyttiarvoon (ks. kohta 4.2).
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu haittatapahtumatietoihin.
German: Wenn Ruxolitinib zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Ruxolitinib, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Finnish: Jos ruksolitinibia käytetään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, ruksolitinibin kertaannosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden bei 5,0% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, im Vergleich zu 3,1% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
German: positiv (N=121) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 war für die mit Ruxolitinib behandelten Patienten und die Patienten aus den Kontrollarmen ähnlich (4,7% gegenüber 3,1%).
Finnish: Asteen 3 - 4 tapahtumien esiintymistiheys oli ruksolitinibiryhmässä samaa luokkaa kuin vertailuhoitoja saaneilla (4,7 % vs 3,1 %).
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.
German: positiv (N=49) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
German: Ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 2,2% der Patienten beobachtet.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin 2,2 %:lla potilaista riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
German: Jakavi wird auch zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Finnish: Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
German: Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Jakavin kuvaus ja pakkauskoot
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ruxolitinib mit schwachen oder mäßig wirksamen CYP3A4Inhibitoren (z. B. Erythromycin) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, kun ruksolitinibia käytetään yhdessä heikon tai kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. erytromysiinin) kanssa.
German: Diese Dosen (Einzelgabe oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden) sollten nur an Dialysetagen nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Finnish: Myöhemmät annokset (kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein) annetaan vain hemodialyysipäivinä aina kunkin dialyysikerran jälkeen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Jakavi mit zytoreduktiven Therapien oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wurde nicht untersucht.
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen tai hematopoieettisten kasvutekijöiden ja Jakavin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
German: In den pivotalen Phase-III-Studien zur MF wurde über Blutungen (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutergüsse und anderer Blutungen) bei 32,6% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden und bei 23,2% der Patienten aus den Kontrollarmen berichtet (Placebo oder beste verfügbare Therapie).
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: In COMFORT-II zeigten die Durchschnittswerte kleine Unterschiede zwischen den MF-Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und den MF-Patienten, die in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksessa COMFORT-II keskiarvot ruksolitinibihoitoa saaneiden ja vertailuhoitoa saaneiden MF-potilasryhmien osalta eivät juurikaan eronneet toisistaan.
German: In COMFORT-I erreichten 45,9% der Patienten in der Jakavi-Gruppe in Woche 24 eine auf den Ausgangswert bezogene Verbesserung von ≥50% des Gesamt-Symptomwertes (ermittelt mit Hilfe des MFSAF-Tagebuchs v2.0) im Vergleich zu 5,3% in der Placebo-Gruppe (p<0,0001 im Chi-QuadratTest).
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Finnish: 301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
German: Eine weitere Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, nicht beeinflusst.
Finnish: Toisen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei vaikuta suun kautta otettavan, etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältävän ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
German: - wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
Finnish: - jos saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).
German: In den klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Einsetzen einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie bei den entsprechenden Patienten ungefähr 8 Wochen.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 trombosytopenian alkuun kulunut mediaaniaika oli noin 8 viikkoa.
German: Die Anfangsdosis Jakavi betrug 10 mg zweimal täglich.
Finnish: Jakavi-valmisteen aloitusannos oli 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder Fluconazol Wenn Ruxolitinib zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP2C9und CYP3A4-Enzymen (z. B. Fluconazol) gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Ruxolitinib, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
German: Erhöhte Ausgangswerte inflammatorischer Marker wie TNFα, IL-6 und CRP, die bei MF-Patienten mit unspezifischen Symptomen assoziiert sind, verringerten sich nach einer Behandlung mit Ruxolitinib.
Finnish: MF-potilailla todettiin, että yleisoireisiin liittyvien tulehdusmerkkiaineiden (esim. TNFα, IL-6 ja CRP) kohonneet lähtötasoarvot pienenivät ruksolitinibihoidon jälkeen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei PV beträgt 10 mg oral zweimal täglich.
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
German: positiv (N=110) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
German: Schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, fungale, virale und andere opportunistische Infektionen sind bei Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, aufgetreten.
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
German: - Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10 mg zweimal täglich.
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich über CYP3A4 (>50%), mit zusätzlicher Beteiligung von CYP2C9, metabolisiert.
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
German: Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann.
Finnish: Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum Placeboarm um 31% verringert (HR 0,69; 95%-KI 0,50-0,96; p=0,025).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
German: Zwei randomisierte Phase-III-Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) wurden mit Patienten durchgeführt, die an MF (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF oder Post-EssentielleThrombozythämie-MF) erkrankt waren.
Finnish: MF-potilailla (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF) tehtiin kaksi satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta (COMFORT-I ja COMFORT-II).
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu sellaisten polysytemia veraa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
German: (einschließlich Ereignisse wie Nasenbluten, postprozedurale Blutung, Zahnfleischbluten) wurden bei 8,7% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, bei 6,3% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE-Studie behandelt wurden und bei 6,7% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE 2-Studie behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien esim. nenäverenvuodot, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot, ikenien verenvuodot) raportoitiin 8,7 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 6,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 6,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
German: Als Anfangsdosis wird bei PV für Hämodialyse-Patienten mit ESRD eine Einzeldosis von 10 mg oder zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden empfohlen; diese Dosen sollten nach der Dialysesitzung und nur an Dialysetagen gegeben werden.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden suositeltu aloitusannos PV:ssä on 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein dialyysihoidon jälkeen ja ainoastaan hemodialyysipäivänä.
German: Die Langzeitsicherheit wurde anhand von Daten aus zwei Phase-III-Studien bewertet, einschließlich der Daten von Patienten, die von Beginn an in den Ruxolitinib-Arm randomisiert wurden (n=184; Exposition 0,03-43,5 Monate, mediane Exposition 18,9 Monate) und von Patienten, die Ruxolitinib nach dem Cross-over aus dem Kontrollarm erhielten (n=149; Exposition: 0,2-33,5 Monate, mediane Exposition 12,0 Monate): Mit längerer Exposition erhöhte sich die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse, es ergaben sich jedoch keine neuen Erkentnisse zur Sicherheit.
Finnish: Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
German: Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte b
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo b
German: Eine Einzeldosis von 15 mg wird bei MF-Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm empfohlen.
Finnish: 15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
German: In Studien am Tier verringerte Ruxolitinib das fetale Gewicht und ließ den post-implantären Verlust ansteigen.
Finnish: Eläintutkimuksissa ruksolitinibi pienensi sikiöpainoa ja lisäsi jo kiinnittyneiden alkioiden menetystä.
German: Alle CTCAE c-Grade
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
German: Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Finnish: Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
German: Jakavi enthält Lactose.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit kam es zu keinen klinisch relevanten Änderungen in der Pharmakokinetik von Ruxolitinib.
Finnish: Ruksolitinibin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävässä määrin, kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen in Woche 48 eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35%, gemessen mit MRT oder CT, erreicht wurde.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 48 tehdyssä magneetti- tai TT-kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Finnish: - Nefatsodoni, masennuslääke.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination bei gleichzeitiger Anwendung von Ruxolitinib beeinträchtigt wird.
Finnish: Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
German: Jakavi enthält Lactose
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei MF beträgt 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und zweimal täglich 20 mg bei
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi monohydraatti.
German: Weiter zu beachtende Wechselwirkungen, mit Einfluss auf Ruxolitinib
Finnish: Muut huomioon otettavat, ruksolitinibihoitoon vaikuttavat yhteisvaikutukset
German: Placebo (N=153)
Finnish: Lume (N=153)
German: In den klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Einsetzen einer Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie bei den entsprechenden Patienten 12 Wochen.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
German: Basierend auf der freien AUC betrug die Exposition beim NOAEL (no observed adverse effect level) bei juvenilen Ratten, die bereits an Tag 7 nach der Geburt behandelt wurden, das 0,3-Fache der humantherapeutischen Exposition bei 25 mg zweimal täglich, während reduziertes Knochenwachstum und Frakturen bei Expositionen auftraten, die dem 1,5- bzw. 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei 25 mg zweimal täglich entsprachen.
Finnish: Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
German: Es liegen begrenzte Informationen zur Empfehlung einer Anfangsdosis bei Patienten vor, deren Thrombozytenzahl zwischen 50.000/mm und <100.000/mm liegt.
Finnish: Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
German: Wenn Jakavi zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP3A4- und CYP2C9-Enzymen (z. B. Fluconazol) gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Jakavi, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden (zur Häufigkeit der Überwachung siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
German: - Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor Fluconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 47% bzw. 232% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Jakavia saaneilla potilailla.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35% in Woche 24, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), erreicht wurde.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 24 tehdyssä magneetti- (MRI) tai tietokonetomografia (TT) -kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
German: Jakavi 20 mg Tabletten
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
German: c-Grad 4 (<6,5 g/dl)
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 4 (< 65 g/l)
German: Bei Patienten mit jeglicher Leberfunktionsstörung sollte die auf der Thrombozytenzahl basierende empfohlene Anfangsdosis, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
German: Frakturen und ein vorzeitiges Absterben von Ratten wurden bei Dosen ≥30 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begonnen wurde.
Finnish: Kun ≥ 30 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen, todettiin murtumia ja rottien varhaista lopettamista.
German: c-Grad 3 (50.000 - 25.000/mm
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 3 (50-25 x 10
German: Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter untersucht werden.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.