FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Incruse Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Когато използвате Incruse Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Incruse Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Incruse Ellipta
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Umeklidinijev bromid pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Bulgarian: подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: SG12 0DJ
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ: -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
Bulgarian: Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак".
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади непосредствено преди първата употреба.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство: ако имате астма
Slovenian: Inhalator shranjujte v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Incruse Ellipta
Bulgarian: За какво се използва Incruse Ellipta
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори: 3 х 30 дози.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Bulgarian: EU/1/14/922/002
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Slovenian: Inhalator Ellipta je sestavljen iz svetlo sivega plastičnega ohišja, zelenega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovenian: incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Incruse Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Bulgarian: Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi motnjami, še zlasti motnjami srčnega ritma,
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Incruse Ellipta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Incruse Ellipta 6.
Slovenian: Ključne študije učinkovitosti: Učinki na delovanje pljuč
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je v plazmi dosežena koncentracija učinkovine majhna, zato klinično pomembna medsebojna delovanja zaradi umeklidinijevega bromida med uporabo kliničnih odmerkov niso verjetna.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също антихолинергично средство).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ v primerjavi s placebom po 12 tednih v 12-tedenski študiji (-7,90 enote, p < 0,001).
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Incruse Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, запишете „Използвайте до:" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Slovenian: Incruse Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Bulgarian: Incruse Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Bulgarian: Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Slovenian: Pri odmerku, 4-krat višjem od terapevtskega odmerka, niso opazili vpliva na AUC ali
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза.
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih dosegel ≥ 1 enoto fokalnega seštevka TDI večji delež bolnikov z zdravilom Incruse Ellipta (53 %) kot s placebom
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Incruse Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Slovenian: 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Slovenian: • neredno bitje srca,
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Slovenian: Velikosti pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Bulgarian: Опаковки: инхалатор със 7 или 30 дози.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: В 6-месечно проучване
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за FF/VI (Съотношение на честотата:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bulgarian: Екзацербации на ХОББ
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Slovenian: za inhaliranje
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
Slovenian: Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika inhalatorja) 55 mikrogramov umeklidinija (kar ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако имате тежки чернодробни проблеми.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Incruse Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Incruse Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Slovenian: V 24tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Incruse Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba zgornjih dihal okužba sečil sinuzitis faringitis pogosti pogosti pogosti pogosti občasni
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Bulgarian: Установено е статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица за Incruse Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Bulgarian: Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Slovenian: Vendar ne izdihnite v inhalator.
Bulgarian: Да не се издишва в инхалатора.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място.
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Incruse Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:
Slovenian: EU/2/00/018/001 Incurin
Bulgarian: EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
Slovenian: 30 tabletami Zloženka z 1 pretisnim omotom
Bulgarian: За перорално приложение блистер 30 таблети
Slovenian: EU številka
Bulgarian: Опаковано количество
Slovenian: Živali je treba med zdravljenjem vsakih 6 mesecev pregledati.
Bulgarian: Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.
Slovenian: Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %.
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
Slovenian: Najmanjši odmerek ne sme biti manjši od 0,5 mg na dan na psico.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Slovenian: Odmerek je treba psicam določiti individualno.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Slovenian: Datum podaljšanja: marec 2010
Bulgarian: Март 2010
Slovenian: Skoraj ves estriol se veže na albumin v plazmi.
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Slovenian: V študijah varnosti pri ciljni živalski vrsti in kliničnih preskušanjih, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, niso zasledili znakov supresije kostnega mozga.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
Slovenian: Incurin dajemo enkrat na dan peroralno.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.