FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Slovenian: Daunorubicin in citarabin sta oba genotoksična, zato je zdravilo Vyxeos liposomski povezano z genotoksičnim tveganjem.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Danish: Hovedpine (1,1)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba trajno opustiti.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Slovenian: V skupini 7 + 3 je bila prva indukcija sestavljena iz citarabina v odmerku 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dne v obliki neprekinjene infuzije in iz daunorubicina v odmerku 60 mg/m2/dan na 1., 2. in 3. dan, medtem ko so pri drugi indukciji in konsolidaciji dajali citarabin od 1. do 5. dne ter daunorubicin na 1. in 2. dan.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Danish: Din behandling vil blive givet i cyklusser.
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski kaže podaljšan razpolovni čas (% CV) 31,5 ure (28,5 %) za daunorubicin in 40,4 ure (24,2 %) za citarabin, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Danish: Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber.
Slovenian: Anamneza Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom Ena viala vsebuje 100 mg bakrovega glukonata, kar ustreza 14 mg elementarnega bakra.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Slovenian: V konsolidacijskih krogih so samo v kliničnih študijah zmanjšali odmerek zdravila Vyxeos liposomski na 65 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 29 mg/65 mg/m 2) na 1. in 3. dan.
Danish: Blødning (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Danish: Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Slovenian: Zaradi pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih se priporočila za velikost odmerka in časovni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski razlikujejo od priporočil za injiciranje daunorubicinijevega klorida, injiciranje citarabina, injiciranje liposomske formulacije daunorubicinijevega citrata in injiciranje liposomske formulacije citarabina.
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Hepatotoksiske midler
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Slovenian: Gastrointestinalni mukozitis in driska
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ravnjo bilirubina, višjo od 50 µmol/l, ni znana.
Danish: Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Danish: Opbevares i opret position.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z naslednjimi podvrstami AML: AML, povezana z zdravljenjem (t-AML), AML z mielodisplastičnim sindromom (MDS AML) in kronična mielomonocitna AML (CMMoL AML, chronic myelomonocytic leukaemia AML) z dokumentirano anamnezo MDS ali CMMoL pred transformacijo v AML in de novo AML s spremembami kariotipa, ki so značilne za mielodisplazijo (po merilih SZO iz leta 2008).
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have lavet graviditetstest inden initiering af Vyxeos liposomal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski opraviti test nosečnosti.
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
Danish: Andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter Vyxeos liposomal må ikke erstattes eller udskiftes med andre daunorubicin og / eller cytarabinholdige produkter.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin Zdravila Vyxeos liposomski se ne sme nadomestiti ali zamenjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin.
Danish: Febril neutropeni (62,4)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Danish: Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fertile alder skal bruge en sikker kontraceptionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal (se pkt.
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Slovenian: Dajanje daunorubicina in citarabina v Vyxeos liposomski naj bi zmanjšalo možnosti medsebojnega delovanja, ker so sistemske koncentracije prostega daunorubicina in citarabina pri dajanju v tej obliki bistveno nižje kot pri dajanju neliposomske formulacije.
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij pri živalih se liposomi iz zdravila Vyxeos liposomski kopičijo in ohranjajo v visoki koncentraciji v kostnem mozgu, kjer jih levkemične celice prednostno privzamejo v intaktni obliki z aktivno endocitizo.
Danish: Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%.
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Slovenian: Občasni Dispepsija (0,5) Bruhanje (0,3)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyxeos liposomski niso izvedli.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Danish: Din læge vil kontrollere dig under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 29 mg/65 mg/m2, administreret intravenøst i 90 minutter: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af konsolideringsbehandling, om nødvendigt.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 29 mg/65 mg/m 2, danem intravensko v času 90 minut: • na 1. in 3. dan kot dodatni krogi konsolidacijskega zdravljenja, če je potrebno.
Danish: Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Danish: • smerter eller hævelse i vævet omkring fordøjelsessystemet (mucositis) eller smerter i maven, forstoppelse, appetitløshed, diaré, kvalme eller opkastning
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Danish: Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Danish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Danish: Antal doser pr. cyklus
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.