FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Х/Y и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on X/Y ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Парестезия3 (упорита хипоестезия и загуба на вкусови възприятия) след блокада на мандибуларния или долния алвеоларен нерв
Estonian: Paresteesia3 (püsiv hüpesteesia ja maitsetundlikkuse kadu) pärast alalõualuu või alumiste alveolaarnärvide blokaadanesteesiat
Bulgarian: Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} kasutamisel infiltratsiooniks või regionaalseks blokaadanesteesiaks peab alati aeglaselt süstima ja eelnevalt aspireerima.
Bulgarian: Адреналин е вазоконстриктор, добавен към артикаин, за да забави неговата абсорбцията в системната циркулация и по такъв начин да поддържа концентрация на активен артикаин в тъканите.
Estonian: Adrenaliin on vasokonstriktor, mida lisatakse artikaiinile selle süsteemsesse vereringesse imendumise aeglustamiseks ning seega aktiivse artikaiini kontsentratsiooni säilitamiseks kudedes.
Bulgarian: Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва.
Estonian: Juhuslikul närvi süstimisel võib ravim retrograadselt piki närvi edasi liikuda.
Bulgarian: Упоритата парестезия, най-вече след блокада на нерв в мандибулата, се характеризира с бавно, непълно възстановяване или липса на такова.
Estonian: Püsiva paresteesia korral, mis tekib enamasti alalõualuu närviblokaadi tagajärjel, on taastumine aeglane, osaline või puudub.
Bulgarian: порфирия, което причинява неврологични усложнения или кожни проблеми;
Estonian: • neuroloogilisi kahjustusi või nahaprobleeme põhjustav porfüüria;
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с особено внимание при пациенти със следните нарушения и трябва да се обсъди отлагане на стоматологичната операция, ако състоянието е тежко и/или нестабилно.
Estonian: Järgmiste haigusseisunditega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla eriti ettevaatlik ja kui haigusseisund on äge ja/või ebastabiilne, tuleb kaaluda hambaravi edasilükkamist.
Bulgarian: възпаление или инфекция в областта, в която ще се инжектира;
Estonian: • põletik või nakkus eeldatavas süstepiirkonnas;
Bulgarian: едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон
Estonian: • te võtate samaaegselt ravimeid depressiooni ja Parkinsoni tõve vastu (tritsüklilised antidepressandid).
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония)
Estonian: • Kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (nt südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, anamneesis müokardiinfarkt, südame arütmia, hüpertensioon)
Bulgarian: Свръхчувствителност към артикаин (или друг амиден локален анестететик), към адреналин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus artikaiini (või mis tahes amiidi tüüpi lokaalanesteetikum), adrenaliini või lõigus 6.1
Bulgarian: Ако е използван симпатомиметик (вазопресор) в рамките на 24 часа, планираното стоматологично лечение трябва да се отложи.
Estonian: Kui eelneva 24 tunni jooksul kasutati ükskõik millist sümpatomimeetilist vasopressorit, tuleb hambaravi edasi lükata.
Bulgarian: студени тръпки
Estonian: • külmavärinad.
Bulgarian: Липсата на кръв в спринцовката обаче не гарантира предотвратяване на интраваскуларно инжектиране.
Estonian: Samas ei tähenda vere puudumine süstlas, et veresoonde süstimist on suudetud vältida.
Bulgarian: операция за коронарен артериален байпас през последните 3 месеца;
Estonian: • südame pärgarteri šunteerimine viimase 3 kuu jooksul;
Bulgarian: В проучвания за ембрионална токсичност с артикаин не се наблюдава повишение на процента на ембрионална смъртност или малформации при дневни i.v. дози до 20 mg/kg при плъхове и 12,5 mg/kg при зайци.
Estonian: Artikaiini embrüotoksilisuse uuringutes ei täheldatud lootesurmade ega väärarengute sagenemist ööpäevaste i.v annuste korral kuni 20 mg/kg (rottidel) ja 12,5 mg/kg (küülikutel).
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Estonian: Atsidoos süvendab lokaalanesteetikumide toksilist toimet.
Bulgarian: Адреналин удължава продължителността на ефекта на артикаин и намалява риска от прекомерно обратно поемане на артикаин в системното кръвообращение.
Estonian: Adrenaliin pikendab artikaiini toime kestust ning vähendab liigse artikaiini süsteemsesse vereringesse sattumise riski.
Bulgarian: (7,0 патрона)
Estonian: (7,0 kolbampulli)
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Артикаин, който е амиден локален анестетик, обратимо блокира нервната проводимост чрез добре познат механизъм, често наблюдаван при други амидни локални анестетици.
Estonian: Artikaiin, amiidi tüüpi lokaalanesteetikum, blokeerib reversiivselt närvijuhtivust, kasutades selleks hästituntud mehhanismi, mida täheldatakse sageli ka teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide puhul.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с тежки нежелани реакции като например конвулсии, последвани от потискане на централната нервна система, кардиореспираторна депресия и кома, което да доведе до респираторен и циркулаторен арест.
Estonian: See võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, nagu krambid, millele järgneb kesknärvisüsteemi ja kardiorespiratoorse süsteemi depressioon ja kooma, mis omakorda progresseerub hingamise ja vereringe seiskumiseni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натриев метабисулфит, сулфит, който в редки случаи може да доведе до реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Estonian: Ravim sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasme.
Bulgarian: Значението на тези находки обаче е несъществено за клиничната му употреба при еднократно приложение.
Estonian: Need leiud ei ole aga eriti olulised, kuna kliiniliselt kasutatakse ravimit lühiajaliselt.
Bulgarian: Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност на артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръв и да възпрепятства локалното очистване на артикаин.
Estonian: Nõelatorkest tingitud närvikahjustuste korral võib artikaiini potentsiaalne keemiline neurotoksilisus ja adrenaliini olemasolu neurotoksilist toimet süvendada, kuna need tegurid võivad kahjustada perineuraalset verevarustust ja takistada artikaiini lokaalset väljauhtmist.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на генотоксичност по време на in vitro и in vivo проучвания, проведени само с артикаин или в in vitro проучване, проведено с артикаин в комбинация с адреналин.
Estonian: Artikaiiniga tehtud in vitro ja in vivo uuringutes ning artikaiini/adrenaliini kombinatsiooniga tehtud in vivo uuringutes genotoksilisi toimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Стоматит, глосит Гадене, повръщане, диария
Estonian: Stomatiit, glossiit Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Bulgarian: Как да използвате X/Y
Estonian: Kuidas X/Y kasutada
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин);
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse migreenihoogude leevendamiseks (nt metüsergiid või ergotamiin);
Bulgarian: разширяване или стесняване на кръвоносни съдове
Estonian: • veresoonte laienemine või ahenemine;
Bulgarian: много високо кръвно налягане;
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Bulgarian: Хиперакузис Тинитус4
Estonian: Hüperakuusia Tinnitus4
Bulgarian: Патрон за еднократна употреба с цилиндрична форма, от стъкло тип I, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
Estonian: Ühekordne silindrikujuline I tüüpi klaasist kolbampull, mille alumine pool on suletud liikuva kummist kolvivarrega ja ülemine pool alumiiniumkorgiga kaetud kummitihendiga.
Bulgarian: При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на възрастта и теглото.
Estonian: Lastele manustatavad annused peavad vastama eale ja kehakaalule.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нервна система/анестетици/анестетици, локални/амиди/артикаин, комбинации
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteem, anesteetikumid, lokaalanesteetikumid, amiidid, artikaiini kombinatsioonid
Bulgarian: засилено, неприятно или неестествено усещане за допир
Estonian: • tugevnenud, ebameeldiv või ebanormaalne puutetundlikkus;
Bulgarian: Класификацията по категории по честота следва следната конвенция: много чести (≥1/10)
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Bulgarian: Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4
Estonian: Nägemiskahjustus (ajutine pimesus)4
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба
Estonian: Koostoimed, mille korral tuleb kasutusele võtta ettevaatusabinõud
Bulgarian: В случай на невнимателно интраваскуларно приложение при майката, адреналинът може да намали маточната перфузия.
Estonian: Juhusliku veresoonde süstimise korral emale võib adrenaliin vähendada emaka perfusiooni.
Bulgarian: Адреналин преминава в кърмата, но също има кратък полуживот.
Estonian: Adrenaliin küll eritub rinnapiima, kuid aine poolväärtusaeg on lühike.
Bulgarian: Брадикардия Тахикардия
Estonian: Bradükardia Tahhükardia
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичното лечение с приложение на артикаин/адреналин да се отложи за шест месеца след инсулт, тъй като има повишен риск от повторни инсулти.
Estonian: • Ajuvereringehäiretega, insuldi anamneesiga patsiendid Insuldijärgselt on soovitatav artikaiini/adrenaliini hõlmav hambaravi kuueks kuuks edasi lükata, kuna insultide kordumise risk on suurenenud.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения (точка 4.4 и 5.2).
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ja veenduda, et eakatel ja neerukahjustusega patsientidel kasutataks väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: приемате лекарства за кръвно налягане, наречени бета-блокери, например пропранолол.
Estonian: • te võtate vererõhuravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, nt propranolooli.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти с чернодробно увреждане, по-специално при повторно приложение, въпреки че 90% от артикаин първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
Estonian: Tuleb veenduda, et maksakahjustusega patsientidel kasutatakse väikseimat efektiivse tuimestuse saavutamiseks vajalikku annust, eriti pärast korduvat kasutamist, ehkki 90% artikaiinist inaktiveeritakse kõigepealt kudedes ja veres mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Bulgarian: ниско кръвно налягане;
Estonian: • madal vererõhk;
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes, kus artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 10 mikrogrammi/ml manustati subkutaanselt annustes kuni 80 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kahjulikku toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule ega pre- ega postnataalsele arengule.
Bulgarian: • използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
Estonian: • te kasutate muid lokaalanesteetikume, mis põhjustavad aistingute pöörduvat kadu (sh lenduvad anesteetikumid, nagu halotaan);
Bulgarian: Артикаин
Estonian: • Artikaiin
Bulgarian: 4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml)
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 1,7 ml kolbampulli, aspireerivad 4 (50 x 1,7 ml) kolbampulli 8 (50 x 1,7 ml) kolbampulli
Bulgarian: MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид)
Estonian: Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid [nii A-selektiivsed (nt moklobemiid) kui ka mitteselektiivsed (nt tranüültsüpromiin, linesoliid)]
Bulgarian: В три публикувани клинични проучвания, които описват фармакокинетичния профил на комбинацията артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml с адреналин 10 или 5 микрограма/ml, стойностите на Tmax са между 10 и 12 минути, със стойности за Cmax в диапазона от 400 до 2 100 ng/ml.
Estonian: Kolmes avaldatud kliinilises uuringus, kus kirjeldati artikaiinvesinikkloriidi 40 mg/ml ja adrenaliini 10 või 5 mikrogrammi/ml farmakokineetilist profiili, oli Tmax vahemikus 10...12 minutit ja Cmax vahemikus 400...2100 ng/ml.
Bulgarian: Средната ефективна доза артикаин е 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури.
Estonian: Keskmine efektiivne annus lihtsate ja keerukate protseduuride korral on vastavalt 2 mg/kg ja 4 mg/kg.
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ravimiga annuses artikaiin 40 mg/ml + adrenaliin 10 mikrogrammi/ml ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че адреналин има репродуктивна токсичност при дози, повисоки от максималната препоръчителна доза (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud adrenaliini kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast maksimaalsest soovitatavast annusest suuremate annuste manustamist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране.
Estonian: Süsti kordamise vajaduse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida suhtelise üleannustamise mis tahes nähtude tuvastamiseks.
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
Estonian: Sümptomid on annussõltuvad ja raskuselt progresseeruvad neuroloogiliste ilmingute (presünkoop, sünkoop, peavalu, rahutus, ärritus, segasusseisund, desorientatsioon, pearinglus, treemor, stuupor, sügav kesknärvisüsteemi depressioon, teadvuse kaotus, kooma, krambid (sh toonilis-kloonilised krambihood), kõnehäired (nt düsartria, logorröa), vertiigo, tasakaaluhäire (tasakaalutus)) ja silmade häirete osas (müdriaas, nägemise ähmastumine, akommodatsioonihäired), millele järgneb vaskulaarne (kahvatus (paikne, regionaalne, üldine)), hingamisteede (apnoe (hingamisseiskus), bradüpnoe, tahhüpnoe, haigutamine, respiratoorne depressioon) ja lõpuks südame (südame seiskumine, müokardi depressioon) toksilisus.
Bulgarian: Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
Estonian: Adrenaliin takistab verevoolu igemetes, mis võib põhjustada lokaalset koenekroosi.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази, вижте точки 4.4 и 5.2.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Други локални анестетици
Estonian: Muud lokaalanesteetikumid
Bulgarian: влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър
Estonian: • neuromuskulaarsete ilmingute süvenemine Kearnsi-Sayre sündroom korral;
Bulgarian: ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства.
Estonian: • epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.
Bulgarian: Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти.
Estonian: Adrenaliin kui vasokonstriktor toimib otseselt nii alfa- kui ka beeta-adrenoretseptoritele, kusjuures beeta-adrenoretseptoritele avalduv toime on tugevam.
Bulgarian: Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок)
Estonian: Juhtehäired (atrioventrikulaarne blokaad)
Bulgarian: Мускулни потрепвания4
Estonian: Lihasetõmblused4
Bulgarian: г)
Estonian: d) Lapsed
Bulgarian: • усещане на горещина или усещане на студ
Estonian: • kuumatunne või külmatunne;
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
Estonian: Infiltratsioon ja perineuraalne.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват конкретен риск за хората при терапевтични дози на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Estonian: Terapeutiliste annuste korral ei ole farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Патроните са предназначени за еднократна употреба.
Estonian: Kolbampullid on ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: (метаболитна ацидоза).
Estonian: (adrenaliintartraadina).
Bulgarian: Говорете с Вашия стоматолог преди прилагане на Х/Y, ако страдате от някое от следните заболявания
Estonian: Enne X/Y kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:
Bulgarian: Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артикаин в системното кръвообращение.
Estonian: Juhuslik veresoonde süstimine võib põhjustada adrenaliini ja artikaiini äkilist suurt kontsentratsiooni süsteemses vereringes.
Bulgarian: Той се състои в намаляване или възпрепятстване на преходното голямо увеличение на пропускливостта на възбудимите мембрани на натрий (Na+), което нормално се получава вследствие на слабо деполяризиране на мембраната.
Estonian: Toimemehhanism seisneb naatriumikanalite (Na+) blokeerimises neuroni membraani ulatusliku mööduva läbilaskvuse pärssimise või peatamise abil, milleks üldjuhul piisab membraani kergest depolarisatsioonist.
Bulgarian: загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест).
Estonian: Üleannustamise sümptomid on muu hulgas äärmine nõrkus, naha kahvatus, peavalu, ärrituvus või rahutus, orientatsioonihäired, tasakaaluhäired, tahtmatud värinad või võbinad, pupillide laienemine, nägemise ähmastumine, probleemid selgelt fokuseerimisega, kõnehäired, pearinglus, krambid, stuupor, teadvuse kaotus, kooma, haigutamine, ebanormaalselt aeglane või kiire hingamine, mis võib viia ajutise hingamispeetuseni, südame suutmatus efektiivselt kokku tõmbuda (nn südame seiskumine).
Bulgarian: обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане: това може да са симптоми на алергична реакция (свръхчувствителност).
Estonian: • lööve, sügelus, kõriturse ja hingamisraskused, mis võivad olla allergilise (ülitundlikkus-)
Bulgarian: Как се съхранява X/Y
Estonian: Kuidas X/Y säilitada
Bulgarian: Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} kasutamisel algab infiltratsioon 1,5...1,8 minuti jooksul ja närviblokaad 1,4...3,6 minuti jooksul.
Bulgarian: Той също намалява кървенето по време на операция.
Estonian: See vähendab ka raviaegset veritsust.
Bulgarian: други анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
Estonian: • teised lokaalanesteetikumid, mis põhjustavad aistingute pöörduvat kaotust (sh lenduvad anesteetikumid, nagu halotaan);
Bulgarian: Опакован е в стъклен патрон за еднократна употреба, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
Estonian: Ravim on pakitud ühekordsetesse klaasist kolbampullidesse; kolbampulli alumine pool on suletud liikuva kummist kolvivarrega ja ülemine pool alumiiniumkorgiga kaetud kummitihendiga.
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, както и само с артикаин, не показват нежелани ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ravimiga annuses artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 10 mikrogrammi/ml ning artikaiini monoteraapiaga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (безпокойство, възбуда, пресинкоп, синкоп), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест) брадипнея, тахипнея, потискане на дишането)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
Estonian: Sümptomid on annussõltuvad ja raskuselt progresseeruvad neuroloogiliste ilmingute osas (rahutus, ärritus, presünkoop, sünkoop), millele järgneb vaskulaarne (kahvatus (paikne, regionaalne, üldine)), hingamisteede (apnoe (hingamisseiskus), bradüpnoe, tahhüpnoe, respiratoorne depressioon) ja lõpuks südame (südame seiskumine, müokardi depressioon) toksilisus.
Bulgarian: Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена.
Estonian: Lapsed (4...11-aastased) {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} ohutus lastel vanuses alates 4 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Estonian: 5.2 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: Ексфолиация на венците/на устната лигавица (десквамация) /улцерация
Estonian: Igemete/suuõõne limaskesta koorumine (irdumine) / haavandid
Bulgarian: невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв
Estonian: • neuropaatiline valu - närvikahjustusest tingitud valu;
Bulgarian: За да се избегне рискът от инфекция (напр. предаване на хепатит), спринцовката и иглите, които се използват за изтегляне на разтвора, трябва винаги да са нови и стерилни.
Estonian: Infektsiooniriski vältimiseks (nt hepatiidi edasikandumine) peavad lahuse väljatõmbamiseks kasutatavad süstlad olema alati puhtad ja steriilsed.
Bulgarian: В клинични изпитвания, проведени при деца, Cmax е 1 382 ng/ml и Tmax
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes annusega 2 mg kehakaalu kg kohta olid Cmax ja Tmax pärast annuse infiltratsiooni vastavalt 1382 ng/ml ja 7,78 minutit.
Bulgarian: • хлътване на очната ябълка в орбитата (енофталм)
Estonian: • silmamuna vajumine sügavamale silmakoopasse (enoftalm);
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради наличието на чернодробно заболяване, въпреки че 90% от артикаина първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
Estonian: Maksahaiguse tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik, ehkki 90% artikaiinist inaktiveeritakse kõigepealt kudedes ja veres mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Bulgarian: В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината.
Estonian: Rohkem kui 50% annusest eritus uriiniga 8 tunni jooksul manustamisest; 95% sellest moodustas artikaiinhape, 24 tunni jooksul eritus uriiniga vastavalt ligikaudu 57% (68 mg) ja 53% (204 mg) annusest.