FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metode, pri katerih je stopnja zanositve manjša od 1 %).
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (mille rasedusmäär on alla 1%) ravikuuri ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist.
Slovenian: Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
Estonian: Xospata toime muudele ravimitele
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xospata, so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud pearinglust ja sellega tuleb patsiendi reaktsioonikiiruse hindamisel arvestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Estonian: Kui Xospata manustamist jätkatakse vähendatud annuses, tuleb pärast manustamise 15. päeva ja enne järgmise kolme järgneva ravikuu algust teha EKG.
Slovenian: Pomembno je, da imate to opozorilno kartico pri sebi in jo pokažete zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava; - če dobite epileptični napad ali simptome, ki se hitro poslabšujejo, kot so glavobol, zmanjšana pozornost, zmedenost, zamegljen vid ali druge težave z vidom.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti kindlasti alati kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, kelle poole pöördute; - teil on krambihood või kiiresti süvenevad sümptomid nagu peavalu, erksuse vähenemine, segasus, nägemise hägustumine või muud nägemishäired.
Slovenian: Predvidena povprečna sprememba QTcF glede na izhodiščno vrednost, pri povprečni Cmax v stanju dinamičnega ranovesja (282,0 ng/ml) in 120 mg dnevnem odmerku, je znašala 4,96 milisekund, pri čemer je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) znašala 6,20 milisekund.
Estonian: Prognoositud keskmine muutus QTcF algtasemest keskmises püsiseisundis Cmax (282,0 ng/ml) ööpäevase annusega 120 mg oli 4,96 ms ja ülemine 1-poolne 95% CI = 6,20 ms.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xospata't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Estonian: Gilteritiniibi suukaudse manustamise järel mõõdetakse tervetel vabatahtlikel ja taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel plasma tippkontsentratsiooni mediaani tmax umbes 4 ja 6 tunni vahel.
Slovenian: VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI SISU
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Estonian: Gilteritiniibi mõju raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj dva meseca po zadnjem odmerku mora biti dojenje prekinjeno.
Estonian: Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt kaks kuud pärast viimase annuse manustamist tuleb imetamist vältida.
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Estonian: Mediaanne püsiseisundi maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasma kontsentratsioonikõvera alune ala 24-tunnise annustamisintervalli kestel (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pärast ühekordset 120 mg gilteritiniibi ööpäevast annust.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada teha seitsme päeva jooksul enne Xospata ravikuuri alustamist rasedustest ning kasutada Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravikuuri lõppu efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Estonian: CR/CRh-i parima ravivastuse mediaanaeg oli gilteritiniibi harus 3,8 kuud (vahemik 0,9 kuni 16 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti in kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Estonian: • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Slovenian: Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Estonian: CR/CRh-i saavutanud patsientide mediaanaeg esimese ravivastuseni oli gilteritiniibi harus 3,7 kuud (vahemik 0,9 kuni 10,6 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Slovenian: Ponovljena ali neodzivna AML
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina)
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega, nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus ja muutused vaimses seisundis.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad krambihood, kiiresti tugevnev peavalu, segasus või nägemisprobleemid.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF > 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni kahjulike toimete kadumiseni või mõju langemiseni klassi 1
Slovenian: • Zdravljenje se lahko nadaljuje 30 dni po PKMC, če je bila presaditev uspešna ni prišlo do akutne reakcije presadka proti gostitelju ≥ 2. stopnje in je bila dosežena CRc c. a. 1. stopnja resnosti je blaga, 2. stopnja je zmerna, 3. stopnja je huda, 4. stopnja pa smrtno nevarna.
Estonian: • Kui siirdamine kulgeb edukalt, tohib manustamist jätkata 30 päeva pärast HSCT-d, kui patsiendil ei esinenud klassi ≥2 ägedat siirikperemehe-vastu reaktsiooni ja remissioon oli täielik CRc.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem tudi redno preverjal delovanje vašega srca.
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal kontrollib arst regulaarselt teie südame tööd.
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije uvedite kortikosteroidno terapijo in hemodinamično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomid • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb manustada kortikosteroide ja alustada hemodünaamika jälgimist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Estonian: Korduvannuse kahjulik toime
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije se lahko pri predčasni ustavitvi zdravljenja s kortikosteroidi ponovijo.
Estonian: Kortikosteroidravi enneaegse katkestamise korral võivad diferentseerumissündroomi sümptomid tagasi tulla.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, pearinglus või minestamistunne, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika mudelit.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Estonian: Kuidas Xospata't võtta
Slovenian: - Obvladovanje sindroma diferenciacije.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi ravi.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema gilteritiniibi määramisel samaaegselt selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid (nt, kuid mitte ainult, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja klaritromütsiin), kuna need võivad gilteritiniibi toimet tugevdada.
Slovenian: V primeru nadaljnjih vprašanj glede zdravljenja se obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui teil on ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Namenske študije o okvari ledvic za ocenjevanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko gilteritiniba niso bile izvedene.
Estonian: Neerukahjustuse mõju gilteritiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalse neerukahjustuste uuringuga uuritud.
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi sümptomid
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Estonian: • Lõpetada gilteritiniibi manustamine.
Slovenian: Mediana vrednosti tmax se je zamaknila za 2 uri, ko je bil gilteritinib apliciran z obrokom z visoko vsebnostjo maščob.
Estonian: Kui gilteritiniibi manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga, oli mediaanse tmax viivitus 2 tundi.
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Estonian: CRh määratleti kui luuüdi blaste < 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Xospata
Estonian: Muude ravimite toime Xospata'le
Slovenian: Srčne bolezni podaljšani interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom pogosti perikardialni izliv pogosti perikarditis pogosti popuščanje srca pogosti
Estonian: Südame häired Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravikuuri 15. päeval ja edaspidi ravikuuri ajal üks kord kuus tuleb analüüsida verekeemia näitajaid, sh kreatiini fosfokinaasi.
Slovenian: • 300 μg/m granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja enkrat dnevno, 5 dni apliciranega subkutano (od 1. do 5. dne), 30 mg/m fludarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko
Estonian: • 8 mg/m mitoksantrooni, 100 mg/m etoposiidi ja 1000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5) (MEC) • 300 mcg/m granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit üks kord ööpäevas nahaaluselt 5 päeva jooksul (päevad 1 kuni 5), 30 mg/m fludarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 2000 mg/m tsütarabiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 5 päeva jooksul (päevad 2 kuni 6), 10 mg/m idarubitsiini üks kord ööpäevas veenisiseselt 3 päeva jooksul (päevad 2 kuni 4) (FLAG-Ida).
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Estonian: Täielikku remissiooni (composite complete remission, CRc) määratletakse kui kogu täielikku remissiooni määra (täieliku remissiooni definitsiooni vt lõik 5.1), CRp [saavutatud on täielik remissioon välja arvatud trombotsüütide mittetäielik taastumine (<100 x 10
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Estonian: Xospata'ga ravitud patsientide diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Xospata't võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Estonian: Sellele lisaks, gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (200 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC vähenesid alla 10% võrra) tsefaleksiini (tundlik MATE1 substraat) farmakokineetikat.
Slovenian: Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nizko substituirana magnezijev stearat
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Magneesiumstearaat
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Halb enesetunne
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt:
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti, da med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Viljastumisvõimelise naispartneriga meestel tuleb soovitada kasutada Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Xospata annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so navedeni na tej kartici, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanud rottidele tuvastati, et üheks sihtorganiks on seedetrakt.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
Estonian: Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xoterna Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xoterna Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.