FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle: - fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů); - rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy); - třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady); - protože přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat společně s těmito léky.
Latvian: Tāpat īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās samazina irinotekāna pieejamību ķermenī: - fenitoīns, fenobarbitāls vai karbamazepīns (zāles krampju un lēkmju ārstēšanai); - rifampicīns, rifabutīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - asinszāle (zāles uz augu bāzes depresijas un nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm.
Czech: Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Latvian: Bieži: septiskais šoks, sepse, pneimonija, febrilā neitropēnija, gastroenterīts, orāla kandidoze Retāk: žultsceļu sepse
Czech: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Latvian: Suomi/Finland
Czech: U pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 a jsou během prvního léčebného cyklu (snížená dávka 50 mg/m2) bez lékových toxicit, lze dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální v následných cyklech zvýšit na celkovou dávku 70 mg/m2 na základě individuální tolerance pacienta.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, un kuriem terapijas pirmā cikla laikā nav novērota zāļu toksicitāte (deva samazināta uz 50 mg/m2), nākamajos ciklos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu var palielināt līdz kopējai devai 70 mg/m2, ņemot vērā katra pacienta panesamību.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu grūtniecēm.
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
Latvian: Ir jāiegūst rūpīga anamnēze, lai noteiktu pacientus, kuriem ir ne vien jaunveidojums, bet arī vairāki riska faktori.
Czech: Myelosuprese/neutropenie
Latvian: Mielosupresija/neitropēnija
Czech: Celkem 417 pacientů bylo randomizováno do ramena s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (N = 117), do ramena s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (N = 151) a do ramena s 5-FU/LV (N = 149).
Latvian: Kopā 417 pacienti tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā (N=117), ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā (N=151) un 5-FU/LV grupā (N=149).
Czech: To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
Latvian: Dati ir konsekventi ar populācijas farmakokinētisko analīzi, kas apliecināja, ka salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem aziātu rases pacienti tika mazāk pakļauti irinotekāna iedarbībai, bet vairāk tika pakļauti tā aktīvā metabolīta SN-38 iedarbībai.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před LV a následným 5-FU.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms LV, pēc tam jāievada 5-FU.
Czech: Po podání přípravku ONIVYDE peg-liposomální Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
Latvian: Pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles - leikovorīns un 5-fluoruracils.
Czech: Příprava roztoku a podání
Latvian: Šķīduma pagatavošana un ievadīšana
Czech: 3 V případě zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2 v následných cyklech, pokud je tolerována, mají doporučené úpravy dávek odpovídat tabulce 1.
Latvian: Gadījumā, ja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu palielina līdz 70 mg/m2, ja tas ir panesams secīgos ciklos, ieteicamām devas modifikācijām ir jābūt saskaņā ar 1.tabulu.
Czech: Reakce na infuzi
Latvian: Infūziju reakcijas
Czech: Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā, saņēma devu 100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 90 minūšu ilgumā ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28 byla podána nižší úvodní dávka přípravku ONIVYDE pegliposomální (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Czech: Podle lékové interakce nelipozomálního irinotekanu a ketokonazolu může souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem) zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Czech: Úpravy dávek u leukopenie a trombocytopenie jsou založeny na stupních toxicity podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAENational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a jsou stejné jako výše uvedená doporučení pro neutropenii.
Latvian: Devas izmaiņas leikopēnijas un trombocitopēnijas gadījumā ir balstītas uz NCI CTCAE toksicitātes novērtēšanu un ir vienādas ar iepriekš ieteiktajām izmaiņām neitropēnijas gadījumā.
Czech: Léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální je třeba pozastavit, pokud se vyskytne febrilní neutropenie nebo klesne absolutní počet neutrofilů pod 1500 buněk/mm3.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, jāpārtrauc lietot, ja rodas neitropēniskais drudzis vai neitrofilu kopējais skaits ir zem 1500 šūnu/mm3.
Czech: Jako prevenci dehydratace v důsledku průjmu a k léčbě jakýchkoli infekčních komplikací je třeba zavést maximální podpůrnou péči.
Latvian: Jānodrošina maksimālā balstterapija, lai novērstu dehidratāciju caurejas gadījumā un ārstētu infekciozas komplikācijas.
Czech: Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: limfopēnija
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, bez iepriekšējas palielināšanas3 uz 70 mg/m2)
Czech: Plazmatická farmakokinetika celkového irinotekanu a celkového SN-38 byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální jako monoterapie nebo jako součást kombinované chemoterapie v dávkách 50 až 155 mg/m².
Latvian: Kopējā irinotekāna un kopējās SN-38 vērtības farmakokinētika plazmā tika izvērtēta tādiem pacientiem ar vēzi, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (kā vienīgās zāles vai kā daļu no kombinētas ķīmijterapijas) ar devu 50-155 mg/m2.
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Latvian: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, sliktu dūšu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē (iespējams, infūzija būs jāaptur un būs jāārstē vai jānovēro blakusparādības); - ja rodas drudzis, drebuļi un infekcijas pazīmes (ārstēšana var būt nepieciešama nekavējoties); - ja Jums ir smaga, ilgstoša caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) - skatīt 2. punktu.
Czech: Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas Jūs saņemsiet zāles pret sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Czech: stupně se úpravy dávek nedoporučují.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: První výskyt
Latvian: Konstatējot pirmoreiz
Czech: Jeden ml přípravku ONIVYDE peg-liposomální obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Latvian: Viens ml ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Czech: Předchozí Whippleova operace
Latvian: Pirms Vipla procedūras
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: cholinergní syndrom, dysgeuzie
Latvian: Ļoti bieži: reibonis Bieži: holīnerģiskais sindroms, disgeizija
Czech: bolest hlavy, tlak na hrudi nebo krku - Abnormální retence (zadržování) tekutin v těle vedoucí k otokům v postižených tkáních (edém)
Latvian: galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē - Šķidruma patoloģiska aizture ķermenī, izraisot skarto audu pietūkumu (tūska)
Czech: U pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly hlášeny reakce na infuzi, které primárně zahrnovaly vyrážku, kopřivku, periorbitální edém nebo pruritus.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, tika novērotas infūzijas reakcijas, pārsvarā izsitumi, nātrene, periorbitāla tūska vai nieze.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku závažného zvraceni a/nebo průjmu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija smagas vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byly: průjem, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu, neutropenie, únava, astenie, anémie, stomatitida a pyrexie.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5FU/LV nevēlamās blakusparādības (sastopamība: ≥20 %): caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes pasliktināšanās, neitropēnija, nogurums, astēnija, anēmija, stomatīts un drudzis.
Czech: Myelosuprese (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie a anémie) byla častější v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV.
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Czech: V klinickém hodnocení prokazujícím účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byly plazmatické expozice celkového irinotekanu a SN-38 u pacientů v léčebném ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV spojeny s delším OS a PFS i s vyšší ORR (míra objektivní odpovědi).
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvā viela ir irinotekāns (topoizomerāzes I inhibitors), kas iekapsulēts lipīdu divslāņu vezikulā vai liposomā.
Czech: Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE peg-liposomální je 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna,ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m2 intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam LV 400 mg/m2 intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot5-FU 2400 mg/m2 intravenozi 46 stundu laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální
Latvian: Mijiedarbība, kas ietekmē ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kuru nosaukums ir 5-fluoruracils un leikovorīns.
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebylo stanoveno (viz bod 5.2).
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Toto hodnocení bylo navrženo za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nebo kombinace přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v porovnání s aktivní kontrolou v ramenu 5-FU/LV.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai izvērtētu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas vai ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV klīnisko efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar aktīvu 5-FU/LV kontroles grupu.
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
Czech: U pacientů, kterým je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván souběžně s ozařováním, je třeba postupovat s opatrností.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
Czech: stupně) se obecně vyskytovaly v časné fázi léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a pouze u 2 z 10 pacientů byly zaznamenány příhody po páté dávce.
Latvian: Jaunas komplikācijas (visas bija 1. vai 2. pakāpes) radās salīdzinoši agri ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, kur tikai 2 no 10 pacientiem ziņoja par komplikācijām pēc piektās devas.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
Latvian: Agrīna caureja var rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija: infekcija un caureja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un vemšana un caureja monoterapijas grupā.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Czech: tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Latvian: galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē; - ja rodas drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja sākas caureja ar biežu vēdera izeju un to nevar kontrolēt 12-24 stundas pēc terapijas (skatīt tālāk); - ja rodas elpas trūkums vai klepus; - ja Jums ir asins recekļa pazīmes vai simptomi, kuri izpaužas kā pēkšņas sāpes un tūska kājā vai rokā, pēkšņs klepus, sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Latvian: Par akūtām infūziju reakcijām tika ziņots 8 no 117 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, 3 no 147 pacientiem (2,0 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 8 no 134 pacientiem (6,0 %) 5-FU/LV grupā.
Czech: Vyjma astenie a anorexie: u astenie a 3.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Czech: Pacienti se závažným selháním kostní dřeně nemají být léčeni přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas1,2 Nāves iestāšanās vai slimības progresēšana, n (%)
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Průjem s časným nástupem mohou také provázet cholinergní příznaky, které mohou zahrnovat rinitidu, zvýšenou salivaci, zrudnutí, diaforézu, bradykardii, miózu a hyperperistaltiku, která může vyvolat břišní křeče.
Latvian: Agrīna caureja var arī rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku, kas var izraisīt vēdera krampjus.
Czech: Jak s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální zacházet a jak jej zlikvidovat
Latvian: Kā rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un iznīcināt to
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2.
Czech: Nelipozomální irinotekan způsoboval atrofii samčích reprodukčních orgánů jak u potkanů, tak u psů po opakovaných denních dávkách 20 mg/kg, respektive 0,4 mg/kg.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir liposomu irinotekāna preparāts, kura farmakokinētiskās īpašības ir atšķirīgas salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada secīgi.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.