FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Czech: Léčba manické epizody u bipolární poruchy, když je lithium kontraindikováno nebo není tolerováno.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Czech: Manické epizody u bipolární pruchy:
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Czech: Mánie
Romanian: Manie
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Czech: Záchvaty:
Romanian: Notă:
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
Czech: JAK SE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVÁ
Romanian: Valpro ratiopharm Chrono
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře."
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Czech: Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha".
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Czech: Mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: PROSPECT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: 2.2 Plán řízení rizik
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Czech: Podrobné zdůvodnění této žádosti o přezkoumání bylo agentuře předloženo dne 13. dubna 2010.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Czech: Vědecké závěry stanoviska výboru CHMP ze dne 17. prosince 2009 byly v souladu s tím pozměněny.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Czech: 2 Bezpečnost
Romanian: 2 Siguranţa
Czech: 3 Přezkoumání
Romanian: 3 Reexaminarea
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby se doporučení vztahovala na všechny formy perorálního podání.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Czech: S ohledem na již dobře známý bezpečnostní profil pro valproát držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasí s předložením plánu řízení rizik.
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Czech: Celková bezpečnost
Romanian: Siguranţa generală
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 27. února 2010 písemné oznámení se žádostí o přezkoumání stanoviska.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických epizod nebyly prokázány statisticky významné rozdíly.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
Czech: - Výbor vzal v úvahu podklady pro přezkoumání, které předložilo několik držitelů rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát dne 13. dubna 2010 a diskuzi v rámci výboru;
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Czech: Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Czech: Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Romanian: Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Czech: Prevence rekurence mánie proto nebyla prokázána.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát, kteří žádají o tuto novou indikaci, předloží plán řízení rizik vnitrostátním orgánům příslušných členských států.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u těhotných žen ani u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou snášeny.
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.