FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: M-M-RVAXPRO ges enligt följande: - En dos ges på ett givet datum, i regel från 12 månaders ålder.
Romanian: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Swedish: • avsöndring och klåda i ögonen med skorpbildning på ögonlocken (konjunktivit).
Romanian: • Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mässlingliknande hudutslag eller andra hudutslag.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate
Swedish: Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Romanian: Solvent pentru M-M-RVAXPRO
Swedish: Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administrering av M-M-RVAXPRO till personer vilka tidigare själva har haft krampanfall eller där någon inom familjen har haft krampanfall, samt till personer med tidigare cerebral skada.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauţie persoanelor cu antecedente personale sau heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska användas
Romanian: Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO
Swedish: Mässlingvirus
Romanian: Virus rujeolic
Swedish: Individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.
Romanian: Persoanele care suferă de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia după vaccinare.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Afebrila konvulsioner eller kramper, ataxi, yrsel, encefalit
Romanian: Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalită encefalopatie
Swedish: Natriumbikarbonat
Romanian: Bicarbonat de sodiu
Swedish: • utslag (inklusive mässlingliknande utslag).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i flaskan med pulver.
Romanian: Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
Swedish: †, atypisk mässling, epididymit, orkit, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande panencefalit
Romanian: †, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută
Swedish: Magtarmkanalen Diarré eller kräkningar
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree sau vărsături
Swedish: Pulver: sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).
Romanian: Pulbere: sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: Publicerade kliniska data stödjer samtidig administrering av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkades av Merck & Co., Inc. och andra barnvaccin, inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typ b med Hepatit B-vaccin, och VAR (varicella).
Romanian: cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă).
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100);
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Romanian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: En jämförande studie på 1 279 individer som fick M-M-RVAXPRO eller den tidigare formuleringen (tillverkad med humant serumalbumin) av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. visade liknande immunogenicitet och säkerhet mellan de två produkterna.
Romanian: Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO sau formularea precedentă (fabricată cu albumină serică umană) a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar färglös vätska.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Swedish: - om du eller ditt barn har fått någon biverkning, såsom blåmärken eller en blödning som varat längre än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hud (oavsett om det var ett vaccin mot en eller flera av sjukdomarna, t.ex. mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin tillverkat av Merck & Co.,Inc., eller M-M-RVAXPRO).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV.
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders' Edmonston-stammen av mässlingvirus eller Jeryl Lynn
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders' Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii atenuate Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile cu care acestea vin în contact.
Swedish: Kliniska prövningar med det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor och den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc., visar att M-M-RVAXPRO kan ges samtidigt (men på ett annat injektionsställe) med Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A. Dessa kliniska prövningar visade att immunsvaren var opåverkade och att den allmänna säkerhetsprofilen för administrerade vacciner var likvärdig.
Romanian: Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic şi cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A.
Swedish: Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings- eller påssjukevaccin har givits till gravida kvinnor.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei sau oreionului la femeile gravide, nu a fost documentată afectare fetală.
Swedish: Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Romanian: Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.
Swedish: Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i flaskan med pulver.
Romanian: Se injectează întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea.
Swedish: Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
Romanian: M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită, retinită
Swedish: Tidpunkt
Romanian: Moment interimar
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Romanian: Erupţie cutanată la locul de injectare
Swedish: *Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO eller vaccin mot mässlingen, påssjukan, och röda hund som har tillverkats av Merck & Co., Inc., eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter, vid användning efter införandet på marknaden och/eller vid kliniska studier.
Romanian: *Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: En klinisk studie genomfördes på 1 620 friska individer med det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor som tillverkats av Merck & Co., Inc. administrerat i ett vaccinationsschema med 2 doser med 3 månaders mellanrum.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc., administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze.
Swedish: U.S.A.
Romanian: z o.o.
Swedish: • lättretlighet.
Romanian: • Iritabilitate.
Swedish: • Blåmärken på injektionsstället.
Romanian: • Vânătăi la locul injectării.
Swedish: Öron och balansorgan Nervdövhet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Före blandning med vätskan är pulvret en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Romanian: Înainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Romanian: Aceștia trebuie revaccinați într-un interval de 12 până la 15 luni.
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
Romanian: Persoanelor care nu au răspuns la prima doză li se poate administra o a doua doză după cel puțin patru săptămâni.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la oricare din aceste virusuri.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
Romanian: La persoanele cu trombocitopenie (număr mic de trombocite) sau cu probleme de coagulare a sângelui, vaccinul trebuie injectat numai subcutanat pentru a se evita sângerarea.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Romanian: În unele situații speciale, se poate utiliza și la sugarii în vârstă de nouă luni.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite ca „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu anumite boli hematologice sau ale sistemului imunitar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru M-MRVaxPro.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Romanian: Compania care produce M-M-RVaxPro va monitoriza în continuare reacțiile adverse pentru a vedea dacă utilizarea albuminei recombinante în procesul de fabricare a M-M-RVaxPro duce la reacții adverse, cum ar fi reacțiile alergice.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
Romanian: Totodată, li se poate administra un vaccin suplimentar împotriva rujeolei.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost mai puțin frecvente când vaccinul a fost injectat intramuscular.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Romanian: Sugarilor cu vârsta între nouă și 12 luni li se poate administra vaccinul dacă se consideră că sunt expuși unui risc special, cum ar fi apariția unui focar într-o creșă sau dacă sugarul călătorește într-o zonă unde rujeola este frecventă.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu M-M-RVaxPro (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febră (38,5°C sau peste) și roșeață, dureri și umflături la locul injecției.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile M-M-RVaxPro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Romanian: M-M-RVaxPro este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei sau la oricare dintre celelalte ingrediente, inclusiv neomicina (un antibiotic).
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Romanian: Alte informații despre M-M-RVaxPro
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru M-M-RVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 mai 2006.
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Romanian: Este contraindicată administrarea M-M-RVaxPro în timpul sarcinii, în caz de boală însoțită de febră (peste 38,5°C) sau de tuberculoză netratată activă (TB).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat M-M-RVaxPro pe parcursul studiilor?
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Romanian: Se administrează o doză prin injecție intramusculară sau subcutanată, de preferință în coapsă, la copiii mai mici, și în zona umărului, la copiii mai mari și la adulți.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a M-M-RVaxPro?
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Romanian: Răspunsul imunitar pentru rujeolă a fost însă mai scăzut la sugarii la care vaccinarea a început la vârsta de nouă luni.
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Romanian: Acest studiu a arătat că, după a doua doză, producerea de anticorpi împotriva oreionului și rubeolei la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de nouă luni era similară cu cea observată la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de 12 luni.
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat M-M-RVaxPro?
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Romanian: Se administrează conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Swedish: vaccin (levande) mot mässling, påssjuka och röda hund
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, efectuat pe 1 620 de sugari, s-a folosit ProQuad (un vaccin care conține virusuri slăbite similare cu cele ale M-M-RVaxPro).
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 12 luni împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (rujeola germană).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Romanian: Cum se utilizează M-M-RVaxPro?
Swedish: Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.
Romanian: S-a demonstrat în studii că M-M-RVaxPro este eficace în declanșarea producerii unei cantități suficiente de anticorpi pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Romanian: M-M-RVaxPro este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Romanian: M-M-RVaxPro conține virusuri vii atenuate (slăbite) de rujeolă, oreion și rubeolă.
Swedish: Hur verkar M-M-RVAXPRO?
Romanian: Cum acționează M-M-RVaxPro?
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Swedish: ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Romanian: • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Swedish: o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Swedish: Äldre (över 65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Swedish: Inga studier har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.