FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
German: Paliperidonpalmitat ist das Palmitat-Ester Prodrug von Paliperidon.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат е естер на палмитиновата киселина - предлекарство на палиперидон.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Authorisation Holder.
German: Bei subjektiven Einschätzungen der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala wurde die Häufigkeit und Intensität in allen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Xeplion im Zeitverlauf als geringer eingeschätzt.
Bulgarian: Във всички проучвания фаза 2 и 3 с Xeplion при оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала се наблюдава тенденция за намаление по честота и интензитет с течение на времето.
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене (палпитации)
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Xeplion, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото му освобождаване.
German: R092670-SCH-201 Mittlerer Ausgangswert (SA)
Bulgarian: R092670-SCH-201
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: 25 mg alle 2 Wochen
Bulgarian: 25 mg всеки 2 седмици
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Xeplion, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
German: • schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird,
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа
German: Die zweite Anfangsdosis von Xeplion (100 mg) muss eine Woche später (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8), използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Xeplion-Behandlung mit einer Dosis von 100 mg an Behandlungstag 1 und 75 mg eine Woche später, jeweils in den Deltamuskel verabreicht, zu beginnen.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Xeplion zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
German: Xeplion wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти в старческа възраст с деменция.
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с рисперидон или перорален палиперидон
German: Insgesamt 410 stabilisierte Patienten erhielten randomisiert entweder Xeplion (mediane Dauer 171 Tage [Spanne 1 Tag bis 407 Tage]) oder ein Placebo (mediane Dauer 105 Tage [Spanne 8 Tage bis 441 Tage]), bis in der doppelblinden Phase variabler Länge ein Rezidiv der schizophrenen Symptome auftrat.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойно-сляпата фаза с променлива продължителност.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung: Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1опаковка Xeplion 150 mg и 1 опаковка Xeplion 100 mg.
German: Citronensäure-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: 50 mg alle 2 Wochen
Bulgarian: 50 mg всеки 2 седмици
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Bulgarian: Потенциал на Xeplion да повлиява други лекарства
German: Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Bulgarian: След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
German: Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Bulgarian: Третата инжекция Xeplion от 75 mg трябва да се приложи или в делтоидния, или в седалищния мускул 5 седмици след първата инжекция (независимо от времето на поставяне на втората инжекция).
German: Während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Xeplion-Dosen können Patienten, die bisher auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingestellt waren, eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с месечни дози Xeplion при пациентите, стабилизирани преди това на различни дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние чрез инжекция.
German: Nach der zweiten Initialdosis können die monatlichen Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidon gemeldeten Nebenwirkungen, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat berechnet wurde.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50 % der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката).
German: Depot-Injektionssuspension Tag 1
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 1
German: • Augeninfektion
Bulgarian: инфекция на окото
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриевдихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
German: Wenn der Patient von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion auf Xeplion umgestellt wird, kann die erste Injektion von Xeplion (zwischen 25 mg und 150 mg) mit der entsprechenden Kanüle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion geplant ist.
Bulgarian: Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.
German: Einige Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9-12 mg täglich) zu glutealen Injektionen mit Xeplion wechseln, können während der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrigere Plasmaexpositionen haben.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
German: Nach der intramuskulären Injektion von Einzeldosen (25 bis 150 mg) in den Musculus deltoideus wurde im Durchschnitt eine 28 % höhere Cmax als bei Injektion in den Gluteus maximus beobachtet.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози (25-150 mg) в делтоидния мускул средно се наблюдава с 28% по-висока Cmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Paliperidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Bulgarian: При новородени, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция).
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Bulgarian: По време на 33-седмичен открит преходен/поддържащ период на проучването за дългосрочна превенция на повторната поява, 12% от пациентите, лекувани с Xeplion, отговарят на този критерии (повишаване на теглото от  7% от двойно-сляпата фаза до крайната точка); средната (SD) промяна на теглото от изходното ниво през откритата фаза е + 0,7 (4,79) kg.
German: Die bisherige Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Behandlung mit Xeplion beendet werden.
Bulgarian: Предшестващите перорален палиперидон или перорален рисперидон могат да се спрат по време на започване на лечението с Xeplion.
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle andernfalls von der Spritze lösen kann.
Bulgarian: Не въртете капачката, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
German: Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitte 4.1 und 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко се съобщават анафилактични реакции при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точки 4.1 и 4.8).
German: Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) sollte regelmäßig überprüft werden.
Bulgarian: Периодично трябва да се преоценява необходимостта от продължаване на приема на лекарствени продукти за лечение на екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
German: Umstellung von Risperidon in Depotform auf Xeplion Bei Patienten, die von Risperidon in Depotform umgestellt werden, kann anstelle der Verabreichung der nächsten vorgesehenen Injektion die Therapie mit Xeplion begonnen werden.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение започнете лечението с Xeplion вместо следващата планирана инжекция.
German: Patienten, die zuvor auf verschiedene Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können während der Erhaltungstherapie mit monatlichen XeplionDosen gemäß folgender Staffelung eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen:
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за остро лечение на шизофрения е установена в четири краткосрочни (едно 9-седмично и три 13-седмични), двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза за лечение на хоспитализирани възрастни пациенти с остър рецидив, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
German: Packungsgrößen: Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (< 4 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte dem Patienten so schnell wie möglich die zweite Injektion von 100 mg in den Deltamuskel verabreicht werden.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: 1 Fertigspritze 2 Kanülen
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 игли
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Bulgarian: Използването на начална схема на Xeplion позволява пациентите да останат в този прозорец на експозиция от 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване дори в дни на спад преди следващата доза (ден 8-ми и ден 36-ти).
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.).
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschwür an der Injektionsstelle.
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32 % (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64 % (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71 % (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) от 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach der Xeplion-Verabreichung war über einen Dosisbereich von 25 bis 150 mg proportional zur Dosis und weniger als proportional zur Dosis für Cmax bei Dosen über 50 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на Xeplion е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 25-150 mg и по-малко от пропорционална на дозата за Cmax при дози, надвишаващи 50 mg.
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Bulgarian: повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
German: Injektion von langwirksamem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
German: Die erste Anfangsdosis von Xeplion (150 mg) muss an Tag 1 in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла.
German: Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Bulgarian: Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
German: Zwar wurde Xeplion nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht; bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Bulgarian: Приложение в делтоидния мускул
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Torsade de pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Bulgarian: „Torsade de pointes" и камерни фибрилации се съобщават при пациент в случай на предозиране с перорален палиперидон.
German: Xeplion soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).