FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
French: Vous devez inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur la boîte.
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
French: IP/ritonavir (N = 727).
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes accompagnée d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques devront être envisagées ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) sera à prévoir.
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
French: Dans une étude menée chez le rat avec le tipranavir à des niveaux d'exposition systémiques (ASC) équivalents à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée en clinique, aucun effet indésirable sur la reproduction ou la fertilité n'a été observé.
English: The combination is not recommended.
French: Cette association n'est pas recommandée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER FOLDING BOX/OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
French: Si vous souffrez d'hémophilie de type A et B, vous pourrez présenter une augmentation des saignements.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec le tipranavir est très limitée.
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
French: Antiarythmiques Amiodarone
English: You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
French: Vous devez consulter le médecin de votre enfant si votre enfant souhaite continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS.
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
French: Si vous présentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
French: Mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) Dioxyde de titane (E171)
English: - if you have moderate to severe liver problems.
French: - si vous avez des troubles hépatiques modérés à sévères.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients à effet notoire: chaque capsule molle contient 100,0 mg d'éthanol, 455,0 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol.
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
French: Il est difficile de prédire l'effet résultant d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, sur la biodisponibilité orale et les concentrations plasmatiques d'agents qui sont à la fois substrat du CYP3A et de la P-gp.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
French: Enfants Aptivus capsules molles ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
French: Aptivus solution buvable est disponible pour les enfants âgés entre 2 et 12 ans (se référer au RCP correspondant pour obtenir plus de détails).
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
French: Ces effets sont appelés interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le traitement des autres pathologies que présente votre enfant.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
French: L'encre d'impression noire contient du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir, de l'acétate phthalate de polyvinyle, du macrogol et de l'hydroxyde d'ammonium.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
French: * Voir la section « Description de certains effets indésirables », rubrique « Saignements » pour plus d'informations.
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
French: Certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti : - une douleur ou une raideur articulaire - une sensation de boule dans la gorge - des démangeaisons généralisées.
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
French: D'une façon générale, la prudence s'impose lors de l'administration et du suivi d'Aptivus chez les sujets âgés, chez qui la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, les maladies concomitantes ou les thérapeutiques associées sont plus fréquentes (voir rubrique 4.4).
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps que vous l'indique votre médecin.
English: Protease inhibitors
French: Inhibiteurs de protéase
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
French: Une diminution significative des concentrations plasmatiques d'atazanavir et une augmentation importante des concentrations de tipranavir et de ritonavir ont été observées lorsqu'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, était associé avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
French: La diminution des concentrations de tipranavir peut entraîner une diminution de l'efficacité.
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant car il est possible que vous transmettiez le VIH à votre enfant par le lait maternel.
English: Dose Aptivus (mg)
French: Dose d'Aptivus (mg)
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
French: De plus, la solution buvable a une teneur élevée en vitamine E. Pour ces raisons, le risque d'effets indésirables (type, fréquence et/ou sévérité) peut être plus élevé qu'avec la forme capsule.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
French: Numération initiale des CD4+ (cellules/mm
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
French: Les caractéristiques initiales et les principaux résultats d'efficacité à 48 semaines pour les patients pédiatriques recevant Aptivus capsules sont présentés dans les tableaux ci-dessous.
English: Volume Aptivus (ml)
French: Volume d'Aptivus (ml)
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
French: Il a été démontré que la solution buvable a une biodisponibilité supérieure à celle de la forme capsule molle.
English: Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
French: Aptivus associé au ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
French: Le tipranavir maintient une activité antivirale significative (résistance 4 fois plus basse) sur la majorité des isolats cliniques du VIH-1, ayant montré après traitement une diminution de la sensibilité aux inhibiteurs de protéase actuellement disponibles, l'amprénavir, l'atazanavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le nelfinavir et le saquinavir.
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
French: Dans une étude comparant 9 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et 9 témoins, l'exposition au tipranavir et au ritonavir, administrés en dose unique et en doses répétées, a augmenté chez les insuffisants hépatiques, tout en restant dans l'intervalle observé au cours des études cliniques.
English: This may be in the skin or joints.
French: Ces hémorragies peuvent survenir au niveau de la peau ou des articulations.
English: Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: L'utilisation d'alfuzosine, un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques ainsi que celle du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
French: N'interrompez PAS le traitement par Aptivus si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
French: Fluticasone propionate Étude d'interaction conduite uniquement avec le ritonavir
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'a pas été établie, mais elle peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'abacavir.
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
French: La réponse au traitement est présentée dans le tableau ci-dessous pour l'ensemble de la population (selon l'utilisation d'enfuvirtide ou non), et est détaillée par strate d'IP pour le sous-groupe de patients ayant génotypiquement des souches résistantes.
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
French: Chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
English: The significance of this finding is being further monitored.
French: Un suivi approfondi est en cours sur la pertinence de ces données.
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité de la rilpivirine et un éventuel ajustement de la dose de rilpivirine est recommandée en cas de co-administration avec Aptivus/ritonavir.
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
French: Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
French: L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) ou sévère (Child-Pugh Classe C) sur la pharmacocinétique du tipranavir ou du ritonavir, après administration en doses répétées, n'a pas encore été étudiée.
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
French: Cependant, la clairance rénale du tipranavir étant négligeable, une diminution de la clairance corporelle totale n'est pas attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: If you stop taking Aptivus
French: Si vous arrêtez de prendre Aptivus
English: Co-administration of protease inhibitors with rifampicin substantially decreases protease inhibitor concentrations.
French: La co-administration d'inhibiteurs de la protéase avec la rifampicine diminue considérablement les concentrations des inhibiteurs de la protéase.
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
French: Les concentrations plasmatiques du rabéprazole pourraient diminuer en raison de l'induction du CYP2C19 par tipranavir/r.
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tipranavir n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
French: 3), les taux plasmatiques médians d'ARN du VIH-1 à l'inclusion étaient de 4,79 log10 copies/ml et de 4,80 log10 copies/ml, respectivement (intervalles : 2,34 - 6,52 et 2,01 - 6,76 log10 copies/ml).
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
French: Les effets du sildénafil ou du vardénafil risquent d'être augmentés si vous les prenez avec Aptivus.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
French: Les isolats cliniques ayant une sensibilité au tipranavir diminuée d'un facteur ≥ 10, présentaient des mutations associées au tipranavir au nombre de huit ou plus.
English: No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
French: Aucun changement, cliniquement significatif, des paramètres pharmacocinétiques du tipranavir n'est observé.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
French: La réduction des concentrations plasmatiques de bupropion est probablement due à l'induction du CYP2B6 et de l'UGT par le RTV
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, combiné à la warfarine, peut être associé à une modification des valeurs de l'INR (« International Normalised Ratio »), et peut altérer l'effet anticoagulant (effet thrombogéne) ou augmenter le risque de saignements.
English: Volume ritonavir (ml)
French: Volume de ritonavir (ml)
English: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
French: Buprénorphine/Naloxone Buprénorphine  Norbuprénorphine ASC  79 % Norbuprénorphine Cmax  80 % Norbuprénorphine Cmin  80 %
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
French: Les caractéristiques initiales et les principaux résultats d'efficacité à 48 semaines concernant les patients pédiatriques recevant Aptivus solution buvable sont présentés dans les tableaux ci-dessous.
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
French: Il est possible que des cristaux forment une couche mince comme du papier au fond du flacon lorsque celui-ci est stocké en position verticale.
English: The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
French: La pertinence clinique de la diminution de la concentration plasmatique du lopéramide est inconnue.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
French: À des doses produisant chez la femelle des taux d'exposition systémique similaires ou inférieurs à ceux obtenus chez l'homme, à la dose recommandée en clinique, le tipranavir n'a pas entraîné d'effet tératogène.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
French: Les patientes utilisant des oestrogènes comme traitement hormonal substitutif doivent être cliniquement suivies en cas d'insuffisance oestrogénique.
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
French: Par conséquent, le tipranavir associé au ritonavir ne doit pas être utilisé chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (voir rubrique 4.2).
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
French: La plupart des patients ont pu continuer le traitement avec tipranavir associé au ritonavir.
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
French: Antagonistes des récepteurs H2 Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
French: Une augmentation posologique de la méthadone peut s'avérer nécessaire.
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
French: Si le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
French: Votre médecin étudiera avec attention s'il convient de vous traiter par Aptivus en association avec les inhibiteurs de protéase.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
French: Il peut être difficile de faire la différence entre : - les effets indésirables liés à Aptivus - les effets indésirables liés aux autres médicaments que vous prenez - les complications de l'infection par le VIH.
English: In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
French: Chez le rat, la co-administration de vitamine E a augmenté les effets hémorragiques du tipranavir (voir la rubrique 5.3).
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec les inhibiteurs de protéase tels que l'amprénavir, le lopinavir ou le saquinavir (chacun co-administré avec le ritonavir à faible dose) dans le cadre d'une association de deux inhibiteurs de protéase boostés, entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de protéase.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
French: Le traitement comparateur comportait un IP boosté par le ritonavir (également défini individuellement) en association avec le TBO.
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
French: Chez le rat, à des niveaux d'exposition à tipranavir équivalents à 0,8 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée en clinique, une toxicité fœtale (diminution de l'ossification du sternum et du poids corporel) a été observée.
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
French: Une attention particulière devra être portée lors de l'administration d'Aptivus à des patients présentant des anomalies des enzymes hépatiques ou avec des antécédents d'hépatite.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
French: Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
French: Le mécanisme d'action supposé est l'induction de la glucuronosyl transférase par le tipranavir/r.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
French: Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans votre sang est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
French: Lors d'études où le tipranavir, coadministé avec le ritonavir à faible dose, était administré avec ou sans enfuvirtide, il a été observé que la Cmin du tipranavir à l'état d'équilibre des patients recevant l'enfuvirtide était de 45 % supérieure à celle des patients ne recevant pas l'enfuvirtide.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
French: Le médecin de votre enfant surveillera l'état du foie de votre enfant par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
French: - emtricitabine: Si vous prenez de l'emtricitabine, votre fonction rénale doit être vérifiée avant l'initiation d'Aptivus.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
French: Prévenez votre médecin si vous vous évanouissez ou si vous ressentez des battements anormaux du cœur.
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
French: Votre enfant devra toujours prendre Aptivus en association à d'autres médicaments antirétroviraux.