FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava valproaattilääkkeiden hyödyn ja riskien välinen suhde uudestaan kaikilla naispotilailla, jotka tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta, ja murrosikäisillä tytöillä.
Estonian: Arstid peavad valproaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte iga rasestunud või rasedust kavandava naispatsiendi ja teismeikka jõudnud tüdruku puhul ümber hindama.
Finnish: − Lopeta valproaattihoito, jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta.
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
Finnish: EU:ssa toimivia lääkäreitä on nyt kehotettu olemaan määräämättä valproaattia epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskaana oleville naisille, tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Estonian: Praegu soovitatakse Euroopa Liidu arstidel mitte määrata valproaati epilepsia ega bipolaarse häire raviks rasedatel naistel, fertiilses eas naistel ja tüdrukutel, v.a juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
Finnish: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Estonian: Epilepsy Behav, juuli 2008;13(1):229-36.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kohdussa valproaatille altistuneille lapsille kehittyy tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) oireita muita todennäköisemmin.6,7,8
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suurem kui üldpopulatsioonis).
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Estonian: Et kõik valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Finnish: − Kerro potilaille riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise Euroopa Ravimiameti inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, kes koostas soovituste paketi.
Finnish: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
Estonian: − andke valproaati sisaldavaid ravimeid manustavatele patsientidele nende ravi kestel nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta;
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Niitä, joille valproaatti on ainoa vaihtoehto epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Neil, kelle jaoks valproaat on ainus epilepsia või bipolaarse häire ravivõimalus, tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit ning ravi tuleb alustada ja seda peab järgima nende haiguste ravis kogenud arst.
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
Finnish: • Epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden hoito naispotilailla, jotka voivat saada lapsia
Estonian: • epilepsia ja bipolaarse häire ravi fertiilses eas naispatsientidel:
Finnish: Arvioi hoidon tarve säännöllisesti ja arvioi hyödyn ja riskien välinen suhde valproaattia käyttävillä naispotilailla ja murrosikäisillä tytöillä säännöllisin väliajoin.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
Finnish: CMDh tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkulepe tugevdada hoiatusi valproaati sisaldavate ravimite kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Estonian: Povidooni sisaldavate metadoonravimite läbivaatamist alustati 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka liidu kiirmenetlusena.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Estonian: Povidooni allikat ei ole siiani olnud võimalik kindlaks teha, kuid tõenäoliselt on see suure molekulmassiga povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus, mida on süstimise teel vääralt kasutatud.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät povidoni-nimistä lisäainetta.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
Finnish: Metadonioraaliliuosten sisältämän povidonin molekyylipaino on suuri (K90), kun taas metadonitableteissa käytetyn povidonin molekyylipaino on pieni (esimerkiksi K25 ja K30).
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
Finnish: • Koska tämänkaltaisesta väärinkäytöstä (suoneen injektoimisesta) voi aiheutua haittaa, povidoni K90:ää sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Estonian: • Väiksema molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette võib jätkuvalt kasutada, kuid patsientidele tuletatakse meelde, et neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
Finnish: Metadonia sisältäviä lääkkeitä käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon; metadoni ehkäisee tai vähentää opiaattien vieroitusoireita.
Estonian: Metadooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks; metadoon ennetab või vähendab opiaatide võõrutusnähte.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näin ollen nämä valmisteet jäävät markkinoille, ja niiden valmistetietoihin (valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen) tehdään muutoksia sen viestin tehostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa ottaa millään muulla tavalla.
Estonian: Seetõttu jäävad need ravimid turule ja ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel) tehakse muudatused, tugevdamaks sõnumit, et tabletid on näidustatud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi manustada mingil muul viisil.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät suurimolekyylipainoista povidonia (K90), joka voi olla injektoituna haitallinen, sillä se kertyy elimistöön ja saattaa aiheuttaa kudosvaurioita.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite ohutusandmed pärast teateid rasketest kõrvalnähtudest, mis esinesid Norras endistel või praegustel narkomaanidel ja mis tingis povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiloa peatamise Norra turul.
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Estonian: Metadooni kasutatakse rehabilitatsiooniprogrammides võõrutusnähtude ennetamiseks või vähendamiseks opioidisõltuvusega (näiteks heroiin) patsientidel.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Estonian: Sellele eelnes Norra ravimiameti NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
Estonian: • Kuna ei ole leitud ühtegi meedet, mille abil minimeerida kahju, mida võivad tekitada suure molekulmassiga povidooni sisaldavad suukaudsed metadoonilahused, peatatakse nende lahuste müügiload.
Finnish: • Metadonia käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon.
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet eivät riittäisi lieventämään suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyviä riskejä, ja suositteli siksi, että näiden valmisteiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
Finnish: F1P on hyväksynyt yksimielisellä päätöksellä suosituksen peruuttaa suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien (suun kautta otettavien) metadonioraaliliuosten myyntilupa väliaikaisesti.
Estonian: F1P kinnitas konsensuse alusel soovituse peatada suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiload.
Finnish: Povidonia on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Finnish: Haittavaikutusten riskiä pienennetään käyttämällä pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25:tä ja K30:a), koska tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä, eikä sen oleteta kertyvän solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Finnish: Oraaliliuoksissa povidonia käytetään suspendoivana ja liuottavana aineena ja tableteissa sidosaineena.
Estonian: Povidooni kasutatakse suukaudsetes lahustes suspendeeriva aine ja dispergendina või sideainena tablettides.
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (tunnetaan nimellä K90) käytetään väärin tällä tavoin, povidoni ei erity elimistöstä pois vaan kertyy tärkeiden elinten solujen sisään, mistä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Finnish: • Pienimolekyylipainoinen povidoni vähentää haittavaikutusten riskiä, koska sen odotetaan erittyvän nopeasti, eikä se kerry solujen sisään.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Finnish: CMDh hyväksyy suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)P0
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kookõlastusrühmP0
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (K90:ää) sisältäviä metadonioraaliliuoksia käytetään väärin injektoimalla sen sijaan, että ne otettaisiin suun kautta, kuten on tarkoitus, povidoni kertyy tärkeiden elinten sisään ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRACin suosituksen yksimielisesti, kaikki EU:n jäsenvaltiot, joissa näitä lääkevalmisteita on saatavana, panevat sen nyt suoraan täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille.
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: EMA/642279/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.