FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Edistride conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Toxicitatea apărută asupra dezvoltării, a fost limitată la reducerea greutăților corporale ale puilor asociată cu doza, și s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg în situațiile în care acest lucru este indicat (vezi pct. 4.1 din RCP corespunzător concentrației de 10 mg, pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 10 mg devas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu, kā arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Edistride şi conţinutul ambalajului
Latvian: Edistride ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Terapie adăugată în asociere
Latvian: Papildterapijas kombinācija
Romanian: Doza de insulină
Latvian: +insulīns
Romanian: Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave: - febră și /sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Romanian: Pacientul trebuie informat despre testarea valorilor cetonelor (în urină sau în sânge) în cazul în care apar semne sau simptome de cetoacidoză.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka tad, ja rodas ketoacidozes pazīmes vai simptomi, jāpārbauda ketonvielu līmenis (urīnā vai asinīs).
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
Latvian: Edistride klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Romanian: Criteriul compozit renal definit ca: scădere persistentă confirmată ≥ 40% a RFGe la RFGe <60 ml/min/1,73 m 2 și/sau boală renală în stadiu terminal (dializă ≥ 90 de zile sau transplant renal, valoare persistentă confirmată a RFGe < 15 ml/min/1,73 m2) și/sau deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Latvian: Salikto nieru mērķa kritēriju veidoja šādi elementi - stabils pierādīts aGFĀ samazinājums par ≥ 40% līdz aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 un/vai nieru slimība terminālā stadijā (dialīze ≥ 90 dienas vai nieres transplantācija, stabils pierādīts aGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), un/vai nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% și, respectiv, 67% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo și în timpul monitorizării după punere pe piață.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (RFGe ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Glikēmijas kontrole pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem HNS 3A (aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi și al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Romanian: Au fost demonstrate reduceri semnificative statistic ale greutății corporale pentru dapagliflozin comparativ cu placebo (Tabelul 11).
Latvian: Dapagliflozīna grupās tika pierādīts statistiski nozīmīgs ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar placebo (11. tabula).
Romanian: De aceea, Edistride poate fi administrat cu sau fără alimente.
Latvian: Tādējādi Edistride var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială Din cauza mecanismului său de acțiune, dapagliflozin crește diureza, fapt care ar putea duce la scăderea moderată a tensiunii arteriale observată în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea cetonelor în sânge (betahidroxibutirat)
Latvian: Ketonvielu (bēta hidroksibutirāta) līmenis asinīs
Romanian: Pentru a evita hipoglicemia, poate fi luată în considerare reducerea cu 20% a primei doze de insulină prandială în bolus la momentul administrării primei doze de dapagliflozin.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu sitagliptin (cu sau fără metformin) a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, și care s-au menținut până în săptămâna 48.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48.nedēļai.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clase Child-Pugh A și B), Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% și, respectiv, 36% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Edistride a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Romanian: Acestea sunt semne ale angioedemului: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de insulină trebuie, de asemenea, să își verifice valoarea cetonelor în orice situație în care suspectează întreruperea furnizării de insulină, indiferent devaloarea glicemiei.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs, jebkādu aizdomu par insulīna pārtraukšanu gadījumā, jāpārbauda arī ketonvielu līmenis.
Romanian: • CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de CAD cu glicemie în interval euglicemic
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), t.i., skaidrojums par eiglikēmiska DKA jēdzienu.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 și 48, episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0% și, respectiv, 7,9%) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1% și, respectiv, 2,1%).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu (attiecīgi 6,0% un 7,9%), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1%).
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferați predefiniți: infecție micotică vulvo-vaginală, infecție vaginală, balanită, infecție genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecție genitală, infecție genitală masculină, infecție peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecților cu o valoare inițială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -2,04% și 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo) și ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -1,32% și -0,53% pentru dapagliflozin și, respectiv, placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04% un 0,19%, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme)
Latvian: • Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks atšķiras atkarībā no cukura diabēta formas: - 2. tipa cukura diabēta gadījumā tā rodas reti; - 1. tipa cukura diabēta gadījumā risks ir augstāks - tā kā organismā veidojas ļoti maz insulīna, diabētiska ketoacidoze var rasties tad, ja pēkšņi samazinās insulīna deva (piemēram, ir izlaistas insulīna injekcijas vai ir radušās problēmas ar Jūsu insulīna pildspalvveida šļirci vai sūkni).
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6 ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Romanian: Tratamentul cu Edistride nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Latvian: Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Romanian: • Pentru utilizatorii pompelor de insulină: prescrierea dapagliflozin este limitată la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, care cunosc strategiile de identificare a problemelor frecvente care apar frecvent atunci când se întrerupe furnizarea insulinei prin pompă în cazul insuficienței pompei.
Latvian: • Sūkņa lietotājiem: ierobežot dapagliflozīna parakstīšanu, parakstot to pacientiem, kuriem ir pieredze sūkņa lietošanā, vispārēju problēmu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa bojājuma gadījumā rodas insulīna ievadīšanas pārtraukumi.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
Romanian: • Pacienților cu CAD cu glicemie în interval euglicemic trebuie să li se administreze glucoză,
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiskā DKA, jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi DKA,
Romanian: Pacientul trebuie să se prezinte imediat la departamentul de urgență și să oprească tratamentul cu dapagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības nodaļu un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Romanian: a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin și glipizidă ca tratament adăugat, în asociere cu metformin
Latvian: a) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Romanian: CUTIE 5 mg
Latvian: KASTĪTE, 5 mg
Romanian: • diabet zaharat de tip 1- în care organismul produce cu greu insulină.
Latvian: • 1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas.
Romanian: Nu folosiţi Edistride dacă alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet Edistride, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta un 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate, în funcție de valoarea glicemiei.
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Latvian: Dapagliflozīns darbojas neatkarīgi no insulīna sekrēcijas un insulīna darbības.
Romanian: Tratamentul asociat cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale glicemiei post-prandiale la 2 ore în Săptămâna 28, comparativ cu fiecare medicament în parte.
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja būtiski lielāku glikozes līmeņa 2 stundas pēc ēšanas pazeminājumu 28. nedēļā, salīdzinot ar katra atsevišķā medikamenta monoterapiju.
Romanian: Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții): - creșterea concentrațiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - greață sau vărsături - durere abdominală - senzație de sete excesivă - respirație rapidă și profundă - stare de confuzie - stare neobișnuită de somnolență sau oboseală - respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației - scădere rapidă în greutate.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Romanian: Studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu sulfonilureice sau cu insulină au avut incidențe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin nu a fost asociat cu creșterea procentului de pacienți cu evenimente hipoglicemice comparativ cu placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo dapagliflozīna lietošana nebija saistīta ar lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem radās hipoglikēmiski notikumi.
Romanian: În datele cumulate la 52 de săptămâni, au fost raportate evenimente de tip CAD la 22 (4,0%) pacienți din grupul cu dapagliflozin 5 mg și 6 (1,1%) pacienți din grupul cu placebo, cu rate corespunzătoare de incidență la 100 de pacienți-ani de 4,62 pentru dapagliflozin 5 mg și 1,27 pentru placebo.
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Latvian: Izmaiņa no sākotnējās vērtības
Romanian: Tabelul 1 Stadiul clinic
Latvian: Klīniskā stadija
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să oprească tratamentul cu dapagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Romanian: Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
Latvian: Biežākie ierosinošie faktori bija nepietiekamas insulīna devas (izlaista insulīna deva vai insulīna sūkņa bojājums/kļūda).
Romanian: Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Romanian: Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct4.5 și 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Creșterea creatininei
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Romanian: Cu toate acestea, aceste diferențe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Latvian: Tomēr iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Romanian: În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptină (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg și placebo a fost -0,30% și, respectiv 0,38%.
Latvian: 48. nedēļā, lietojot papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo grupai bija -0,30% un 0,38%.
Romanian: • Riscul CAD este crescut de tratamentul cu dapagliflozin.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: • Dacă prezentați greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei sau scădere rapidă în greutate.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse a fost identificată din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
Romanian: Dovezi ale excreției susținute de glucoză au fost observate la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg/zi timp de 2 ani.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz diviem gadiem ilgi.
Romanian: Tratament în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită Într-un studiu clinic cu protocol dublu-orb, controlat cu comparator activ, cu durata de 28 de săptămâni, tratamentul cu dapagliflozin în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită (un agonist al receptorilor GLP-1) a fost comparat cu monoterapiile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%).
Latvian: Kombinēta terapija ar ilgstošas darības eksenatīdu 28 nedēļas ilgā, dubultmaskētā, ar aktīvām salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda (GLP-1 receptoru agonista) kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķi lietotu dapagliflozīnu un atsevišķi lietotu ilgstošas darbības eksenatīdu pacientiem, kuru glikēmijas kontrole nebija adekvāta, lietojot metformīnu monoterapijā (HbA1c ≥ 8% un ≤ 12%).