FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec MabThera est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom MabThera, liječenje se mora trajno prekinuti.
French: PFS : Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause).
Croatian: Progression-Free Survival) (udio bolesnika s događajem: progresija/relaps bolesti ili smrt zbog bilo kojeg uzroka)
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od klinički značajne kardiovaskularne bolesti, uključujući aritmije, ili su ranije imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na bilo koju prethodnu biološku terapiju ili na rituksimab, ne smije se primijeniti brža infuzija.
French: IC = intervalle de confiance.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Croatian: Datum prve infuzije: _____________________ Ime bolesnika: __________________________
French: CRR
Croatian: CRRa
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec MabThera et le groupe observation.
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih lijekom MabThera i onih u opservacijskoj skupini.
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Croatian: Tablica 7: Ispitivanje BP22333 (SparkThera): Apsorpcija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu (s.c.) u usporedbi s formulacijom za intravensku primjenu (i.v.)
French: Les mécanismes possibles de la lyse cellulaire induite par les effecteurs sont une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), faisant intervenir la liaison du fragment C1q, et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), passant par un ou plusieurs des récepteurs Fcγ de la surface des granulocytes, des macrophages et des cellules NK.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcg receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
French: Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške kod primjene lijeka MabThera treba pažljivo nadzirati.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de MabThera et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka MabThera, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih lijekom MabThera pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje lijekom MabThera.
French: Un cycle de traitement par MabThera est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom MabThera čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
French: 18 mois p= 0,016
Croatian: 18 mjeseci p = 0,016
French: Sur la base des ratios d'incidence standardisés, l'incidence des affections malignes apparaît similaire à celle précédemment rapportée chez les patients atteints de vascularite à ANCA.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s
French: Information apparaissant sur l'étiquette autocollante détachable Lot
Croatian: Podaci koji se moraju nalaziti na odvojivoj naljepnici Lot
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale lijek MabThera i u kontrolnim skupinama.
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions d'hypersensibilité par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de MabThera.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka MabThera.
French: Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament.
Croatian: Na staklenoj bočici nalazi se odvojiva naljepnica na kojoj je točno navedeno o kojem se lijeku radi.
French: Ce que contient MabThera
Croatian: Što MabThera sadrži
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
French: Chez tous les patients, la perfusion ne doit pas être reprise avant disparition complète de tous les symptômes et avant normalisation des résultats biologiques et des clichés pulmonaires.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:
French: MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l'adulte.
Croatian: MabThera 1600 mg se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije kod odraslih.
French: MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection souscutanée).
Croatian: MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par MabThera (n=167) et l'observation (n=167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
French: Cela doit inclure au minimum le dépistage de l'AgHBs et de l'Ac anti-HBc.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance établi pour MabThera dans les indications de maladies auto-immunes approuvées, y compris la GPA/PAM.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka MabThera u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de MabThera, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju lijeka MabThera ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Croatian: U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
French: Les patients traités par MabThera peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MabThera mogu primiti neživa cjepiva.
French: Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Croatian: Primit ćete lijek MabThera 1600 mg u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
French: Au cours du programme de développement, le profil de tolérance de MabThera en formulation souscutanée a été comparable à celui de la formulation intraveineuse, à l'exception des réactions cutanées locales.
Croatian: Tijekom razvojnog programa, sigurnosni profil formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu bio je usporediv sa sigurnosnim profilom formulacije za intravensku primjenu, uz izuzetak lokalnih kožnih reakcija.
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, uključujući reakcije na mjestu primjene injekcije, bile su vrlo česte u bolesnika koji su primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Croatian: Na indukcijsku terapiju odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
French: Qu'est-ce que MabThera et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1000 mg de MabThera selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka MabThera primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite,
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
French: • Infections telles que l'inflammation des bronches (bronchite)
Croatian: • infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
French: La présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 n'a pas eu d'impact sur la tolérance, l'efficacité ou la pharmacocinétique de MabThera.
Croatian: Prisutnost antitijela na rituksimab ili rHuPH20 nije imala utjecaja na sigurnost, djelotvornost ni farmakokinetiku lijeka MabThera.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par MabThera peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje lijekom MabThera može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom MabThera testirati na virus hepatitisa B (HBV).
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Croatian: Naime, nuspojave se mogu pojaviti i mjesecima nakon liječenja.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru primjenu lijeka MabThera s bilo kojom kemoterapijom.
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete lijek MabThera primati kao terapiju održavanja svaka 2 do 3 mjeseca tijekom dvije godine.
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
Croatian: Procijenjen poluvijek supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg iznosi 30 dana, procijenjen klirens 0,22 l/dan, a volumen distribucije u središnjem odjeljku 4,65 l.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de deux études ouvertes menées chez des patients atteints de lymphome folliculaire au cours du traitement d'induction et d'entretien (SABRINA/BO22334) et au cours du traitement d'entretien uniquement (SparkThera /BP22333).
Croatian: Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u dvama otvorenim ispitivanjima u bolesnika s folikularnim limfomom tijekom uvodne terapije i terapije održavanja (SABRINA/BO22334) i tijekom samo terapije održavanja (SparkThera/BP22333).
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par MabThera pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo lijek MabThera za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
French: Des événements cardiaques ont été rapportés comme événements indésirables graves (incluant fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance ventriculaire gauche, ischémie cardiaque) chez 3 % des patients traités avec MabThera comparés à moins de 1 % dans le groupe observation.
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3% bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s < 1%
French: c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle.
Croatian: c) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka MabThera i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
French: Les reactions cutanées locales les plus fréquentes dans le bras MabThera sous-cutané étaient : erythème au site d'injection (13%), douleur au site d'injection (7%), et oedeme au site d'injection (4%).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije u skupini liječenoj formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu bile su eritem na mjestu injekcije (13%), bol na mjestu injekcije (7%) i edem na mjestu injekcije (4%).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba ili rHuPH20 na plodnost.
French: Les réactions cutanées locales de tous grades rapportées dans le bras MabThera sous-cutané ont été plus fréquentes au cours du premier cycle sous-cutané (Cycle 2), suivi du second, avec une diminution de l'incidence avec les injections suivantes.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bilo kojega stupnja u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka MabThera bile su najčešće tijekom prvoga ciklusa supkutane primjene (2. ciklus), a zatim tijekom drugog ciklusa, te se incidencija kod sljedećih injekcija smanjivala.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
French: Toutes les indications
Croatian: Daljnje infuzije Sve indikacije
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
French: • Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a · Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu davala se u fiksnoj dozi od 1400 mg.
French: Lors des perfusions ultérieures de MabThera, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
French: • Rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont les effets survenus à un taux ≥ 5 % chez les patients atteints de PV traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2 % entre le groupe traité par MabThera et le groupe recevant la dose standard de prednisone jusqu'au 24e mois.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom MabThera iznosila ³ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom MabThera i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ³ 2% do 24. mjeseca.
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI)