FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Portuguese: O ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25.620 doentes, com 55 anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (por ex.: retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Telmisartan Teva deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: Telmisartan Teva é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial em adultos.
English: Intravascular hypovolaemia
Portuguese: Hipovolémia intravascular
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Portuguese: Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Portuguese: Esta listagem também tem em conta reacções adversas graves e reacções adversas que levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até seis anos .
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Portuguese: O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954) ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 - 1,10; p (nãoinferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13).
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Portuguese: Telmisartan Teva encontra-se também disponível em embalagens de 30 unidades blisters de alumínioalumínio
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Portuguese: Estas alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do receptor da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Portuguese: Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
English: Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Telmisartan Teva é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Portuguese: No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95 %: 1,00 - 2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33 %) vs doentes a tomar placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95 %: 1,14 - 3,76)].
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada em relação a doentes com compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, geralmente acompanhada de febre alta, pele corada, quente, aumento da frequência cardíaca, respiração rápida, estado mental alterado, inchaço e pressão arterial baixa), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Portuguese: Telmisartan Teva pode ser menos efectivo na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Portuguese: O efeito do Telmisartan Teva pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Portuguese: A farmacocinética de duas doses de telmisartan foi avaliada, como objetivo secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a toma de telmisartan 1 mg / kg ou 2 mg / kg ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Telmisartan Teva, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, such as Telmisartan Teva.
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com terapêutica anti-hipertensora, como com Telmisartan Teva.
English: Or:
Portuguese: Ou:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Telmisartan Teva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Telmisartan Teva em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Date of the latest renewal: 19 December 2014
Portuguese: Data da última renovação: 19/12/2014
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Portuguese: Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 - 1,24).
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
Portuguese: Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Teva é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Portuguese: Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Portuguese: A dose de Telmisartan Teva recomendada é de um comprimido por dia.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos.
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Telmisartan Teva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas do receptor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: No caso de a exposição a antagonistas dos receptores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
English: In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Portuguese: Nestes doentes pode ocorrer hipoglicémia durante o tratamento com telmisartan.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: − se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Portuguese: Telmisartan Teva bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua tensão arterial.
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Portuguese: No entanto, foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que faziam diálise.
English: Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: Telmisartan Teva pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol (E420).
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
English: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Portuguese: Celulose microcristalina (Avicel PH 102) Carboximetilamido sódico (Tipo A) Poloxameros
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepático.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: • Narcotics (strong pain killers)
Portuguese: • Narcóticos (analgésicos fortes)
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Portuguese: O outro lado do comprimido está gravado com o número “7460”.
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Portuguese: − Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Portuguese: O telmisartan mostrou ter efectividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário préespecificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 - 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Portuguese: O outro lado do comprimido está gravado com o número “7458”.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol (E420).
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Portuguese: As reacções adversas graves incluem reacção anafiláctica e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 to <1/1.000), e falência renal aguda.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to < 1/1000), and acute renal failure.
Portuguese: As reacções adversas graves incluem reacção anafiláctica e angioedema, que podem ocorrer raramente(≥1/10.000 to <1/1.000) , e falência renal aguda.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando directamente os dois tratamentos antihipertensores.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
Portuguese: O outro lado do comprimido está gravado com o número “7459”.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Portuguese: Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Portuguese: Poderá prever-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes:
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Portuguese: Prurido, hiperidrose, erupção cutânea (rash) Angioedema (também com resultado fatal), eczema, eritema, urticária, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não selectivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do receptor da angiotensina II.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos receptores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: Tablet
Portuguese: Comprimido.
English: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Portuguese: Tlf: +47 66 77 55 90
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Portuguese: Função hepática anormal / disfunção hepática
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de telmisartan na fertilidade de machos e fémeas.
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: • O uso concomitante de Telmisartan Teva com medicamentos contendo aliscireno está contra-indicado em doente com diabetes mellitus ou compromisso renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.2,
English: Hyperkalaemia
Portuguese: Hipercaliémia
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holanda
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Portuguese: A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.
English: Interstitial lung disease
Portuguese: Doença respiratória intersticial
English: • Digoxin.
Portuguese: • Digoxina
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos Boca seca, desconforto gástrico, disgeusia
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Portuguese: Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 - 1,00, p = 0,048)].