FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Slovenian: o Navodilo, kako ravnati po dajanju/nenamernem prenosu ter na kakšen način in kako pogosto je treba zamenjati povoj in kdo povoja ne sme zamenjati.
Estonian: o Juhised, kuidas käituda pärast manustamist ja soovimatut ülekannet, ning selle kohta, kuidas ja kui sageli peab vahetama kattesidet ja kes peab sidet vahetama.
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Meditsiinitöötajad ja patsiendi lähikondsed (nt leibkonna liikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või isikud, kellega magatakse samas voodis) peavad vältima otsest kokkupuudet patsiendi süstitud haiguskolletega või kehavedelikega kogu raviperioodi jooksul ja kuni 30 päeva pärast ravimi viimast manustamist (vt lõik 6.6).
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Slovenian: Drugi
Estonian: Teine
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Estonian: Tuleb kaaluda sümptomaatilise herpesinfektsiooni tekke võimalust Imlygic'u võimaliku taasaktiveerumise tõttu.
Slovenian: Urin
Estonian: Uriin
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Estonian: Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Estonian: Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsiendid
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Estonian: Üks 4 ml annus sisaldab ligikaudu 30 mg (1,3 mmol) naatriumi ja 80 mg sorbitooli.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Estonian: ICP47 deletsioon hoiab ära antigeenide avaldumise allasurumise ja suurendab HSV US11 geeni avaldumist, edendades seeläbi viiruse replikatsiooni kasvajarakkudes.
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje ali nenamerne intravenske uporabe je treba bolnika zdraviti simptomatsko, npr. z aciklovirjem ali drugimi protivirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4) ter uporabiti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Estonian: Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Estonian: Ravi Imlygic'uga võib taasalustada, kui pärast täielikku ravivastust tekivad uued haiguskolded ning arsti hinnangul on ravi patsiendile kasulik.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel tuleb järgida tavalisi hügieenireegleid, et vältida viiruse levikut teistele inimestele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila IMLYGIC, ki presega raven nadzora, ki je zagotovljena z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, süsteemi IMLYGIC'u kontrollitud distributsiooniks lisaks tavapäraste riskivähendusabinõudega tagatud kontrollile.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga (nt pritsmed silma või limaskestadele) ravimi ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kokkupuutekohta loputada puhta veega vähemalt 15 minutit.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on modifitseeritud replitseeruma kasvaja sees ja tootma immunostimuleerivat valku, inimese GM-CSF'i.
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,0511 Riskide suhe [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Slovenian: Zunanjost okluzivnega povoja obrišite z alkoholnim zložencem.
Estonian: Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Estonian: Staadium§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Estonian: Süstitav kogumaht igal ravivisiidil võib olla maksimaalselt 4 ml.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so najpogosteje (≥ 25 %) poročali o neželenih učinkih utrujenost (50,3 %), mrzlica (48,6 %), zvišana telesna temperatura (42,8 %), navzea (35,6 %), gripi podobna bolezen (30,5 %) in bolečina na mestu injiciranja (27,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 25%) Imlygic'uga ravitud patsientidel olid väsimus (50,3%), külmatunne (48,6%), palavik (42,8%), iiveldus (35,6%), gripitaoline haigus (30,5%) ja valu süstekohal (27,7%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Estonian: Imlygic'u monoravi ohutust ja efektiivsust võrreldes subkutaanselt manustatud GM-CSF-ga hinnati 3. faasi rahvusvahelises avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus patsientidel, kellel oli IIIb, IIIc ja IV staadiumi melanoom, mida ei peetud kirurgiliselt eemaldatavaks.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Slovenian: Če imate tumor v vratu, vas bo zdravstveni delavec morda opozoril, da se vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Imlygic pojavi stisnjenje (kompresija) dihalnih poti.
Estonian: Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal Imlygic'uga võib tekkida surve teie hingamisteedele.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib herpesnakkus, tuleks soovitada järgida standardseid hügieenitavasid, et vältida viiruse levikut.
Slovenian: • Viale je treba odtajati in do uporabe shranjevati v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: 60 melanoomipatsienti said Imlygic'ut intralesionaalse süstena samas annuses ja sama raviskeemi järgi nagu kliinilises uuringus 005/05 (vt lõik 5.1).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on nõrgestatud 1. tüüpi lihtherpesviirus (HSV-1, herpes simplex virus type-1), mis on saadud 2 geeni (ICP34.5 ja ICP47) funktsionaalse deletsiooni ja inimese granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleerivat faktorit (GM-CSF) kodeeriva järjestuse sisestamise teel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringul ei olnud statistilist tõendusjõudu ravi efektiivsuse hindamiseks nendes alarühmades, kuid ravist Imlygic'uga said rohkem kasu patsiendid, kellel ei olnud visteraalset haigust, kui kaugelearenenud haigusega patsiendid.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS), üldine ravivastus (ORR; PR + CR), aeg ravivastuseni, ravivastuse kestus ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (aeg randomiseerimisest kuni esimese kliiniliselt olulise haiguse progresseerumise episoodini, kus ravivastust ei saavutatud pärast haiguse progresseerumist, või kuni surmani).
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh selliseid nagu atsükloviir, mida kasutatakse herpesinfektsiooni ravimiseks või ennetamiseks.
Slovenian: Odtajano zdravilo Imlygic lahko shranite do uporabe (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo poskrbeti, da bodo bolniki lahko upoštevali zahtevo, da morajo biti mesta injiciranja prekrita z okluzivnim povojem (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad tagama, et patsiendid on võimelised täitma nõuet katta süstekohad oklusioonsidemega (vt lõik 6.6).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je gensko spremenjen in za razmnoževanje sposoben virus HSV-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Estonian: Imlygic'u süsteemse aktiivsuse analüüsi põhjal vähenesid 27 uuritaval 79-st (34,2%) mittevistseraalsed haiguskolded, kuhu Imlygic'ut ei süstitud, ≥ 50% ning 8 uuritaval 71-st (11,3%) vähenesid vistseraalsed haiguskolded, kuhu Imlygic'ut ei süstitud, ≥ 50%.
Slovenian: Delež živih
Estonian: Elusolijate osakaal
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad IMLYGIC'ut välja kirjutama, väljastama ja kasutama, järgnevate hariduslike materjalidega:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Slovenian: Divji tip HSV-1 se ne integrira v genom gostitelja, zato je tveganje za insercijsko mutagenost s talimogenom laherparepvekom zanemarljivo.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üldisele elulemusele randomiseeritud ravirühmas haiguse staadiumis IIIB / IIIC / staadiumis IVM1a (alarühmade uurimuslik analüüs)
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Estonian: • Sümptomaatiline herpesinfektsioon patsientidel latentse või reaktiveerunud IMLYGIC'u või herpesviiruse (metsikut tüüpi HSV-1) tõttu.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Estonian: Letaalset süsteemset viirusinfektsiooni täheldati kuni 20% karvututest hiirtest (T-lümfotsüütide funktsiooni primaarne puudulikkus) ja 100% SCID hiirtest (puudusid nii T- kui ka B-lümfotsüüdid).
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se lahko prenese na druge dele telesa ali na druge osebe z neposrednim stikom z vašimi telesnimi tekočinami ali mesti injiciranja.
Estonian: Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.
Slovenian: Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
Slovenian: Če ima nosečnica okužbo z divjim tipom HSV-1 (primarno ali reaktivirano), obstaja možnost prehoda virusa skozi placentno bariero; zaradi izločanja novih virusov po njihovem razmnoževanju obstaja tudi možnost prenosa med porodom.
Estonian: Kui rasedal on metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsioon (esmane või reaktiveerumine), on võimalik, et viirus läbib platsentaarbarjääri, ning samuti on oht viiruse ülekandumiseks sünnituse ajal, arvestades viiruse levikut ema kehas.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Estonian: • Soovitage patsientidel panna kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti, sest need võivad olla potentsiaalselt saastunud, ning viia kott olmeprügisse.
Slovenian: Po odtajanju
Estonian: Pärast sulatamist
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõõdeti kvantitatiivselt kliinilistes uuringutes ka valitud patsientide proovides, kasutades viiruse infektsioossusuuringuid süstekohal ja mõnel juhul potentsiaalsetes herpeetilistes haiguskolletes.
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki DNA-d mõõdeti ülitundliku ja spetsiifilise kvantitatiivse polümeraasahelareaktsiooni (qPCR) meetodiga, mis ei pruugi olla korrelatsioonis viiruse infektsioossusriskiga.
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Estonian: Vastuseni kulunud aeg (mediaan)