FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Finnish: • Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Finnish: Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Finnish: Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
Swedish: 8 augusti 2012
Finnish: 8. elokuuta 2012
Swedish: Vad är Flolan?
Finnish: Mitä Flolan on?
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Finnish: Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
Swedish: Varför granskades Flolan?
Finnish: Miksi Flolania arvioitiin?
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Flolan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Finnish: • hemodialyysi hätätilanteissa, kun hepariinin käyttö aiheuttaa suuren verenvuotoriskin tai verenvuodon yltymisen riskin tai kun hepariini on muuten vasta-aiheinen.
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Flolanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Flolanin käytöstä vanhuksilla ja potilailla, joilla munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
Finnish: Flolan on lääke, jonka vaikuttava aine on epoprostenoli.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä Flolan-hoidosta ja että matala verenpaine ja rasitusrintakipu oli parempi mainita kohdan 4.4. varoituksissa.
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
Finnish: Epiprostenoli laajentaa myös verisuonia, jolloin keuhkojen verenpaine laskee.
Swedish: Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
Finnish: Sitä on saatavana myös kauppanimellä Epoprostenol.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flolanin käyttöaiheet ovat seuraavat:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Flolanin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn hemodialyysin aikana (munuaissairauspotilailla käytettävä menetelmä, jossa verestä poistetaan kuonaaineita).
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa vasta-aiheiden yhtenäistämisen yhteydessä kolme vasta-aihetta, jotka oli mainittu joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: keuhkolaskimoita ahtauttava tauti, matala verenpaine ja rasitusrintakipu.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Finnish: Flolanin vaikuttava aine epoprostenoli on luontaisesti esiintyvä prostaglandiini, joka ehkäisee veren hyytymistä.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Flolanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Swedish: Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Finnish: Se pysäyttää veren hyytymismekanismin estämällä verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien veren osien) liimautumisen yhteen.
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
Finnish: • keuhkovaltimoverenpainetaudin (itsesyntyisen tai perinnöllisen keuhkovaltimoverenpainetaudin ja sidekudossairauksiin liittyvän keuhkovaltimoverenpainetaudin) hoito, jotta WHO:n toiminnalliseen luokkaan III-V kuuluvista oireista kärsivien potilaiden fyysinen suorituskyky paranisi
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
Finnish: Flolania käytetään myös keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon.
Swedish: Detta leder till att patientens symtom förbättras.
Finnish: Tämä helpottaa potilaan oireita.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: Yhtiö Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG toimitti Galantamine Stadaa koskevan hakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
Finnish: Miksi Galantamine Stada -valmistetta arvioitiin?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
Finnish: Mitä Galantamine Stada on?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tšekki siirsi asian 26. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Galantamine Stada myyntiluvasta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Finnish: Alzheimerin taudissa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyöty ole sen riskejä suurempi ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Finnish: Alzheimerin tauti on etenevä aivojen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Galantamine Stada tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Reminyl, ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
Finnish: Galantamine Stada on geneerinen lääke, joka pohjautuu alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Reminyl.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
Finnish: Myyntilupa olisi sitten voimassa viitejäsenvaltiossa ja tietyissä muissa jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja).
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estyy, asetyylikoliinin pitoisuus nousee niissä aivojen osissa, jotka liittyvät älylliseen toimintaan.
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
Finnish: Galantamine Stada on lääke, jonka vaikuttava aine on galantamiini.
Swedish: Galantamin verkar genom att blockera acetylkolinesteras, ett enzym som bryter ned acetylkolin.
Finnish: Galantamiini toimii estämällä asetyylikoliinia pilkkovan entsyymin asetyylikoliiniesteraasin toimintaa.
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Finnish: 22. marraskuuta 2012 EMA/393905/2006 Tark.
Swedish: Frågor och svar om generiska läkemedel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia rinnakkaislääkkeistä
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
Finnish: Lääkevalvontaviranomaiset voivat myös tarkastaa näitä valvontajärjestelmiä.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
Finnish: Rinnakkaislääkkeet valmistetaan samojen laatuvaatimusten mukaan kuin kaikki muutkin lääkkeet.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
Finnish: Näin voidaan tehdä kuitenkin vain silloin, jos käytettävä muoto ei vaikuta lääkkeen toimintaan.
Swedish: Liksom för andra läkemedel utför tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att god tillverkningssed tillämpas.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, lääkevalvontaviranomaiset tekevät valmistuspaikkoihin tarkastuksia säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että niissä noudatetaan hyviä valmistuskäytäntöjä.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Finnish: Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun lääkevalvontaviranomainen, esimerkiksi Euroopan lääkevirasto, on suorittanut lääkkeen tehoa (miten hyvin se toimii kliinisten tutkimusten perusteella), turvallisuutta ja laatua koskevan tieteellisen arvioinnin.
Swedish: Detta skydd gäller nya användningsområden för läkemedlet, såsom nya indikationer.
Finnish: Tätä suojaa sovelletaan lääkkeen uusiin käyttötapoihin, esimerkiksi uusiin käyttöaiheisiin.
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
Finnish: Kehittäjäyhtiö hyötyy lääkelainsäädännön perusteella yksinoikeudesta lääkettä koskeviin tietoihin sekä markkinoihin (yleensä 10 vuoden ajaksi ensimmäisen hyväksynnän päivämäärästä lukien).
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
Finnish: Jokaisessa lääkeyhtiössä on oltava kaikkien sen markkinoimien lääkkeiden turvallisuuden valvontaan tarkoitettu järjestelmä.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
Finnish: Tällaista rinnakkaislääkettä kutsutaan hybridivalmisteeksi, koska sen hyväksyntä perustuu osin alkuperäislääkkeen testitutkimusten tuloksiin ja osin uusiin tietoihin.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
Finnish: Koska alkuperäislääkkeellä on ollut myyntilupa useiden vuosien ajan, sen sisältämien vaikuttavien aineiden tehosta ja turvallisuudesta on jo saatavilla tietoa.
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
Finnish: Rinnakkaislääke (geneerinen lääke) on lääke, joka on kehitetty samanlaiseksi kuin jo hyväksytty lääke ("alkuperäislääke").
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen nimi, ulkomuoto (esimerkiksi väri tai muoto) ja pakkaus voivat kuitenkin olla erilaisia kuin alkuperäislääkkeellä.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.
Finnish: Rinnakkaislääkettä valmistavan lääkeyhtiön on annettava tietoa etenkin lääkkeen laadusta.
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
Finnish: Hybridivalmisteilta saatetaan edellyttää lisätestejä, kuten tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu lääkkeen teho.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Finnish: Yksinoikeus annetaan lain perusteella sille yhtiölle, joka on kehittänyt sen alkuperäisen lääkkeen, johon rinnakkaislääke perustuu.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Finnish: Ainoat eroavuudet liittyvät eroihin apuaineissa eroihin ja patentoituihin käyttöaiheisiin.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistaja voi käyttää vaikuttavasta aineesta eri muotoa: valmistaja voi esimerkiksi päättää käyttää vaikuttavaa ainetta hydrokloridisuolana, koska se on vakaampaa kuin muut muodot.
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeiden turvallisuutta valvotaan?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, myös rinnakkaislääkkeiden turvallisuuden valvontaa jatketaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
Finnish: Milloin rinnakkaislääke voidaan kehittää?
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine aiheuttaa sen hoitavan vaikutuksen.
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
Finnish: Useimmiten lääkeyhtiön on myös toimitettava tietoa biologisesta samanarvoisuustutkimuksesta sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke tuottaa (ihmisen tai eläimen) elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke.
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
Finnish: Jos rinnakkaislääkkeen sisältämä vaikuttavan aineen suola on eri kuin alkuperäislääkkeessä käytetty suola, lääkevalvontaviranomainen arvioi, tarvitaanko lisätestejä, jotta lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
Finnish: Lääkelainsäädännössä määritetään ne testit, jotka on suoritettava sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä, jotta rinnakkaislääkkeelle voitaisiin myöntää myyntilupa.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta käsitteleviä tutkimuksia tarvitaan vain niistä lääkkeistä, jotka imeytyvät elimistöön ennen kuin ne vapautuvat verenkiertoon.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
Finnish: Jos on olemassa tiettyjä varotoimia, jotka on otettava huomioon alkuperäislääkettä otettaessa, samat varotoimet koskevat yleensä myös rinnakkaislääkettä.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
Finnish: Kuten kaikille muillekin lääkkeille, myös rinnakkaislääkkeille tarvitaan myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan markkinoida.
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
Finnish: Kun rinnakkaislääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sen tuotetiedoissa (valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa) on samat tiedot kuin alkuperäislääkkeen tuotetiedoissa.
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
Finnish: Suoraan verenkiertoon annettavien rinnakkaislääkkeiden (esimerkiksi lääkkeet, jotka annetaan suoraan suoneen pistämällä tai infusoimalla [tippa]) ja alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei tarvitse tutkia.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
Finnish: Jos alkuperäislääkkeellä on joidenkin käyttöaiheiden osalta patenttisuoja, näitä käyttöaiheita ei saa ilmoittaa rinnakkaislääkkeen tuotetiedoissa.