FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2005 nadále pokračovat, testováno má být 37 humánních a veterinárních přípravků.
English: No meeting in August
Czech: V srpnu žádné zasedání
English: This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Czech: Tento nárůst je výsledkem rozšíření EU v roce 2004, nových právních předpisů, kterými se zavádí nový výbor a nové vědecké skupiny, a kterými se ustavují nové priority a je také výsledkem upevnění role agentury nejen v EU, ale i na mezinárodním regulačním fóru.
English: The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Czech: Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury.
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Czech: Optimalizace hlavní činnosti agentury a dosavadních aktivit
English: Contribution, if requested (see BWP)
Czech: Příspěvek, pokud bude požadován (viz BWP)
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Czech: Práce v oblasti infrastruktury je přímo spojena s nárůstem počtu zaměstnanců, zasedání, telekomunikačních činností a návštěvníků v agentuře.
English: Payments received Payments made
Czech: Přijaté platby Uhrazené platby
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Czech: Příprava strategie průhlednosti a komunikace a s nimi spojených politik, které stanoví, jaké informace budou zveřejňovány, a také jak a kdy
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Czech: Arbitráže jsou zahájeny v důsledku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Czech: To vyžaduje podstatnou revizi postupu, který následuje po vydání stanoviska CVMP.
English: This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Czech: Sem patří poradenství a doporučení k otázkám veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky.
English: Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Czech: Sdělování programů a výsledků zájmovým stranám bude v důsledku schválené větší průhlednosti stále častější.
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Czech: Vychází se přitom z předcházejícího nárůstu o 20 % v poměru k předpovědi na rok 2004.
English: 2.8 Scientific committees
Czech: 2.8 Vědecké výbory
English: A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Czech: Změněné pracovní prostředí jako důsledek revize nařízení zakládajícího agenturu
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Czech: Příspěvek k udržování a pokynům k užívání MedDRA na žádost ES
English: Some reasons for this:
Czech: Mezi některé důvody této skutečnosti patří:
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Czech: Agentura pomáhá delegátům v otázkách logistiky a v praktických otázkách.
English: Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Czech: Zpracování nového dokumentu s PEG (pracovní skupina pro pediatrii)
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Czech: V roce 2005 bude také společná skupina pro integrované řízení jakosti a audit plnit školící a koordinační úlohu v systému EU pro benchmarking, do kterého budou zapojeny příslušné vnitrostátní orgány z evropské sítě léčivých přípravků.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Czech: Počet arbitráží a přezkoumání podle článků 29 a 30 by se měl v roce 2005 ve srovnání s rokem2004 zvýšit
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Czech: Agentura bude pracovat na tom, aby zavedla integrovaný systém řízení kvality schválený správní radou v roce 2004.
English: She was responsible for scientific advice until December 2000.
Czech: Do prosince r. 2000 byla odpovědná za vědecké poradenství.
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Czech: Za tímto účelem již CHMP zřídil Pracovní skupinu pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party -SAWP), která se zaměřuje výhradně na poskytování vědeckého poradenství pro podniky.
English: 31 May - 1 June
Czech: 31. května - 1. června
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Czech: Má být dokončeno v roce 2005 po dalších konzultacích s tím spojených základních SPC
English: Review and possible revision of core SPC.
Czech: Posouzení a možná revize základního SPC.
English: 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
Czech: 1 EMEA V EVROPSKÉM SYSTÉMU 1.1 Správní rada
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Czech: Provoz, údržba, podpora a další vývoj dvou důležitých podsystémů: systém řízení informací o přípravcích (PIM) a správa totožnosti uživatele, spolu s právně závaznými digitálními podpisy.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Czech: Po prvních žádostech o PMF, které byly doručeny v roce 2004, se v roce 2005 očekává sedm žádostí.
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Czech: Předpověď pro elektronická hlášení pro necentrálně registrované přípravky přicházející z EU i z oblastí mimo území EU je 15.000 případů
English: Implementation of the 2005 budget
Czech: Provádění rozpočtu na rok 2005
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Czech: Aktualizovat pokyny EMEA pro paralelní distributory s přihlédnutím k získaným zkušenostem
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Czech: Provádění nových farmaceutických právních předpisů a dlouhodobého plánu EMEA
English: Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Czech: Požadavky na inspekce GCP a farmakovigilance by oproti úrovni roku 2004 vzrůstat neměly, neboť jejich nárůst byl výrazný již v tomto roce
English: Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Czech: Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Czech: Koordinace činností souvisejících se společným programem auditu pro inspektoráty GMP, aby bylo zajištěno udržení důsledných standardů jakosti a harmonizovaných přístupů
English: Budget process for 2006 budget
Czech: Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
English: In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Czech: V roce 2004 byla zavedena první část nových právních předpisů Evropské unie ve farmaceutické oblasti, což s sebou přineslo největší změnu struktury a role agentury od jejího založení v roce 1995.
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Czech: CVMP bude nadále, pokud to bude nutné, posuzovat potřebu nových pokynů, založených na předem posouzených koncepčních dokumentech předložených k co nejširší konzultaci.
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Czech: Tento rok bude prvním rokem celoročního působení správní rady v jejím novém složení zavedeném na základě revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
English: Introduction by the Executive Director
Czech: Úvod od výkonného ředitele
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Czech: Příspěvek EMEA a HMA k činnostem věnovaným sledování a provádění revidovaných právních předpisů
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Czech: Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
English: Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Czech: Po výsledcích auditu CVMP z října roku 2004 provedení jeho doporučení pro posílení systému záruky kvality postupů CVMP
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Czech: Agentura bude konzultovat s Evropskou komisí o odpovědích pro IFAH-Evropa týkajících se vyjádření jeho obav Komisi ohledně nadměrného počtu vznikajících pokynů ve veterinárním odvětví.
English: Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Czech: Spolupráce s regulačními orgány v přistupujících zemích, zahájená velmi časně, a sice ještě před historickým rozšířením Evropské unie v roce 2004, výrazně přispěla k hladkému zapojení těchto zemí do evropské sítě léčivých přípravků.
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Czech: Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky
English: She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Czech: Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Czech: Během 80. let vyvinul počítačový systém pro podporu složitých procesů spojených s vydáváním a řízením smluv pro tlumočníky pracující na zasedáních Evropské komise.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Czech: Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Czech: Později začal působit ve francouzském sdružení pro neuromuskulární choroby (AFM) jako zvláštní poradce jejího předsedy s cílem podnítit veřejnou zdravotní politiku v oblasti vzácných onemocnění a vytvořit francouzskou Alliance Maladies Rares (Alianci pro vzácná onemocnění), která zastřešuje 134 organizací pacientů.
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Czech: Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet.
English: In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Czech: Za účelem provádění evropské politiky a právních předpisů ve farmaceutické oblasti usilují nejrůznější iniciativy o zvyšování účinnosti a posilování průhlednosti, o podporu a usnadnění realizace postupů ustavených právními předpisy.
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Czech: Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming).
English: To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Czech: ustavit nezbytnou infrastrukturu a procesy zaručující, že hlavní činnost agentury nebude přerušena na více jak jeden pracovní den
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Czech: Další posilování a udržování systému záruky jakosti ve vztahu k řízení postupů a činností CHMP
English: 4.4 Certificates
Czech: 4.4 Certifikáty
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Czech: Dr. Keller je členem American Society of Pharmacognosy a mezinárodní společnosti pro výzkum léčivých rostlin.
English: To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Czech: Provádět EudraVigilance Veterinary s účinností od 1. ledna 2005 pro příslušné orgány a od listopadu 2005 pro farmaceutický průmysl ve veterinární oblasti
English: Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Czech: Postupy pro certifikáty PMF a VAMF byly zavedeny v roce 2004.
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Czech: Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Czech: Dosavadní profesní dráha: David Drakeford pracoval pro Telecom Eireann, kde řídil zavádění vnitrostátní sítě pro sdělování dat.
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Czech: Předpovídá se trvalé zvyšování počtu změn jak typu I, tak typu II, způsobené kumulativním nárůstem počtu poskytnutých registrací.
English: Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Czech: Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Czech: To agentuře pomůže účinněji monitorovat bezpečnostnost registrovaných léčivých přípravků a přijímat včasnější rozhodnutí.
English: Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Czech: Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Czech: Je třeba poukázat na to, že farmakovigilance je pro agenturu prioritou a že EMEA bude proto nadále zvyšovat své úsilí, aby zajistila bezpečné užívání přípravků povolených v souladu s centralizovaným postupem.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Czech: Některé aspekty nových právních předpisů vstoupily v platnost v roce 2004, zatímco první účinky zásadních změn evropského regulačního systému se projeví v roce 2005.
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Czech: Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Czech: Za tímto účelem se agentura připraví na provádění ustanovení týkajících se snížení poplatků, odkladu placení poplatků, podpory pro překlad zdravotních informací a správní pomoci pro podniky.
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Czech: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Czech: EMEA bude poskytovat více informací o léčivých přípravcích, které registruje a nad nimiž vykonává dozor.
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Czech: Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům.
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Czech: V roce 2005 se bude klást zvláštní důraz na přípravu plnoprávného postavení výboru.
English: Review and possible revision of the guideline.
Czech: Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu.
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Czech: Obdobným způsobem se v tomto roce naše pozornost zaměří na vstup zbývajících ustanovení v platnost ke dni 20. listopadu 2005.
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Czech: Vývoj systému pro řízení v oblasti schůzí s cílem automatizovat proces řízení v oblasti schůzí
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Czech: Dále provádět projekt EudraVigilance, včetně složky SUSAR, zejména pokud jde o jeho realizaci na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu, a dosáhnout větší funkčnosti systému.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Czech: Pravidelně se bude scházet pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a poskytovat fórum umožňující pacientům vnést svůj příspěvek do regulačního systému
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Czech: Největší dopad na odhadovanou pracovní zátěž v roce 2005 bude mít zavedení a řízení nového systému fakturace a finančního účetnictví.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Czech: Pokračování v provádění opatření týkající se politiky EMEA v oblasti průhlednosti přijaté správní radou EMEA v říjnu roku 2003 ve vztahu k evropským veřejně dostupným zprávám o hodnocení, informacím o postupech přezkoumání , činnostem spojených s inspekcí, shrnutí ze zasedání, shrnutí stanovisek a dokumentů obsahujících otázky a odpovědi
English: Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Czech: Schvalovat strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a s nimi spojené politiky
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost se v roce 2005 rovněž sejde čtyřikrát, jelikož nadále pracuje na zpracování pokynů EU pro jakost.
English: Overall workload to increase compared to 2004
Czech: Zvýšení celkové pracovní zátěže ve srovnání s rokem 2004