FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78 % dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20 % nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80 % dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Benepali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Italian: Dopo adeguata preparazione, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione.
English: Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Italian: Benepali è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Benepali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Benepali ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Benepali è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
English: • severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Italian: • spondiloartrite assiale non radiologica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiologica;
English: A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Italian: È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.
English: − patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Italian: − pazienti dai due ai 17 anni di età affetti da una forma della malattia che colpisce più articolazioni (poliartrite positiva o negativa per il fattore reumatoide) e da una forma che insorge inizialmente in alcune articolazioni per poi estendersi a molte altre (oligoartrite) e che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
English: What is Benepali and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Benepali?
English: How does Benepali work?
Italian: Come agisce Benepali?
English: Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite correlata a entesite che hanno evidenziato una risposta inadeguata al trattamento standard o non possono esservi sottoposti;
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Italian: • spondilite anchilosante grave (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
English: How is Benepali used?
Italian: Come si usa Benepali?
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Italian: Benepali è un medicinale antinfiammatorio usato nel trattamento delle seguenti malattie:
English: The European Commission issued a decision on:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
English: Why were these medicines reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
English: 20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
English: Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
English: For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Italian: Uno degli studi è uno studio “farmacocinetico” condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Italian: • Si comunica ai pazienti che assumono uno dei medicinali generici sospesi che sono disponibili terapie alternative.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Italian: Durante una procedura di riesame per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, l'azienda ha presentato nuovi dati, il che non è consentito nell'ambito di un riesame.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Italian: Il comitato ha concluso che i dati di questi studi sono stati confermati da altri studi condotti altrove e che, pertanto, non vi sono conseguenze sul rapporto rischi/benefici di Temodal e non sono necessari ulteriori interventi.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
English: • Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Italian: Il CHMP ha notato che gli studi condotti presso questa struttura erano due studi trasmessi a sostegno dell'autorizzazione di Temodal soluzione per infusione.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Italian: Gli studi in questione erano stati tutti condotti presso il Centro di ricerca Cetero di Houston, Texas, USA.
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Italian: In assenza di dati affidabili, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non saranno trasmesse informazioni adeguate.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
English: The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Italian: L'EMA è stata informata del fatto che, nell'ambito di alcune recenti ispezioni condotte presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas, da parte della Food and Drug Administration, erano emersi dubbi riguardo al modo in cui, in questa struttura, erano state condotte le analisi di laboratorio di alcuni studi, detti studi “bioanalitici”, nel periodo compreso tra l'aprile 2005 e il giugno 2010.
English: • Temodal: 26 November 2012
Italian: • Temodal: 26 novembre 2012
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Italian: Per Temodal e Tygacil le verifiche effettuate non evidenziano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali, per cui non sono necessari ulteriori interventi.
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Italian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 dicembre 2012
English: • Tygacil: 30 November 2012
Italian: • Tygacil: 30 novembre 2012
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Italian: Per questi medicinali generici, gli studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero in Texas erano studi sulla bioequivalenza, atti a dimostrare che i medicinali in questione producono nell'organismo gli stessi livelli di principio attivo dei medicinali di riferimento.
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi bioanalitici svolti presso il centro Cetero in Texas che erano stati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali interessati.
English: The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle ditte interessate di trasmettere eventuali dati aggiuntivi rispetto alle informazioni presentate con le domande iniziali.
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicinali generici a base di fenofibrato, usati per controllare i livelli di colesterolo e di altri lipidi (grassi) nel sangue;
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Italian: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicinali generici contenenti il principio attivo leflunomide, usati nel trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni).
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Italian: • Temodal, medicinale antitumorale contenente temozolomide, usato nel trattamento del glioma maligno (tumore cerebrale);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.)
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Italian: • Tygacil, un antibiotico contenente tigeciclina, usato nel trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto sottostante la cute) e di infezioni complicate dell'addome.
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Italian: • Cilazapril Teva e denominazioni associate: 10 dicembre 2012
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha condotto una revisione dei seguenti medicinali autorizzati a livello nazionale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti nel medesimo Centro di ricerca: