FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfarzt-bewertetes PFS§ (PFS-INV) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95 % KI] p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) 3-Jahres-PFS-Schätzwert [95 % KI]
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95%-BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) 3-jaar PFS schatting [95%-BI]
German: Jeder
Dutch: OVERIGE
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Skelets pierstelsel- en bindweefs elaandoeningen Zeer vaak
German: Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de Gazyvaro-infusie.
German: Die Anwendung von Gazyvaro bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) besteht ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
German: HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Sekundäre Endpunkte Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI) HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Bestes Gesamtansprechen (BOR) (IRCbewertet)§ Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) (CR/PR) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Cochran-Mantel-Haenszel-Test) Vollständige Responder (%) Partielle Responder (%) Stabile Erkrankung (%) Dauer des Ansprechens (DOR) (IRCbewertet) Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer (Monate) der DOR (95 % KI)
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
German: Gazyvaro + Chemotherapie (CLL, iNHL) gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie (iNHL)
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
German: IRC: Independent Review Committee (unabhängiges Prüfkomitee); PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall, MRD: Minimal Residual Disease (minimale Resterkrankung), NE = nicht erreicht a Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rezidiv oder Tod jedweder Ursache, beurteilt durch den Prüfarzt b Stratifiziert nach Binet-Stadium zu Beginn der Behandlung c
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval, MRD: minimale residuele ziekte (minimal residual disease); NR = niet bereikt (not reached) a Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie, recidief of overlijden door alle oorzaken,
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL traten bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter waren, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch oder Tod führten, auf, als bei Patienten < 65 Jahren.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
German: Wenn während der vorherigen Infusion keine IRR aufgetreten ist, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/Std.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR Grad 2 oder höher aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Std.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Thrombozytopenien sollten bis zur Wiederherstellung normaler Werte regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt und eine Dosisverzögerung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op trombocytopenie, vooral tijdens de eerste cyclus; er moeten regelmatig laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd tot de bloeding is verdwenen, en dosisuitstel moet worden overwogen in geval van ernstige of levensbedreigende trombocytopenie.
German: Die Prophylaxe sollte aus einer angemessenen Hydratation und der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.2).
German: Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.4).
German: Solange der Patient B-Zell depletiert ist, sollte in Erwägung gezogen werden, das Blutbild sowie den Patienten auf ein erhöhtes Infektionsrisiko regelmäßig zu überwachen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
German: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): Patienten mit iNHL (davon 81 % der Patienten mit einem FL),
Dutch: • GAO4753g/GADOLIN (n=392): iNHL-patiënten (81% van de patiënten had FL) die geen respons of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
German: • Harnwegsinfektion, Entzündungen der Nase und des Rachens, Gürtelrose
Dutch: • urineweginfecties, neus- en keelontsteking, gordelroos
German: # Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden
Dutch: # Patiënten met FL die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling
German: Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:
Dutch: Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert b) Ansprechrate am Ende der Behandlung Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) Non-Responder (%) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Chi-Quadrat-Test) Anzahl vollständiger Responderc (%) Molekulare Remission am Ende der Behandlung d
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten Door de IRC beoordeelde PFS (PFS-IRC)a Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerdb) Responspercentage bij einde van behandeling Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) Non-responders (%) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Chi-kwadraattoets) Aantal complete res pondersc (%) Moleculaire remissie bij einde van behandeling d
German: Nachtschweiß, Ekzeme
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem
German: Chlorambucil wurde in allen Behandlungszyklen (1 bis 6) an Tag 1 und Tag 15 in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht.
Dutch: Chloorambucil werd oraal toegediend als een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 15 van alle behandelcycli (1 tot 6).
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des OS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Figuur 7 Kaplan-Meier-curve van OS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753/GADOLIN)
German: • Muskel- und Knochenschmerzen im Brustkorb
Dutch: • spier- en botpijn in uw borst
German: Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Gazyvaro ausgesetzt waren, sollten hinsichtlich einer potenziellen B-Zell-Depletion überwacht werden.
Dutch: Vanwege de mogelijke depletie van B-cellen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet de B-celdepletie bij zuigelingen in de gaten gehouden worden en moet vaccinatie met levende vaccins worden uitgesteld tot het aantal B-cellen van het kind hersteld is.
German: • Haarausfall, Juckreiz
Dutch: • haaruitval, jeuk
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, waren IRR, die vorwiegend während der ersten 1.000 mg Infusion auftraten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan "cytokine release syndrome" dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
German: • Husten
Dutch: • keelpijn
German: • PVC, Polyurethan(PUR)- oder PE-Infusionsbestecken
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
German: Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
German: Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können Gazyvaro alle zwei Monate bis zu zwei Jahre lang erhalten, so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: • nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
German: Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs oder acht Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 21 bzw. 28 Tage erstreckt.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
German: • follikulärem Lymphom (FL), einer anderen Form von Krebs der B-Lymphozyten.
Dutch: • folliculair lymfoom (FL), een andere vorm van kanker van de B-lymfocyten.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
German: Bei CLL und FL vermehren sich kanzeröse B-Lymphozyten zu schnell und ersetzen die normalen Zellen im Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) und in den Lymphknoten.
Dutch: Bij CLL en FL vermenigvuldigen door kanker aangetaste B-lymfocyten zich te snel en vervangen ze de normale cellen in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt) en in de lymfeklieren.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met het geneesmiddel bendamustine bij patiënten bij wie een behandeling met het middel rituximab niet is aangeslagen of van wie de kanker zich tot zes maanden na deze behandeling verder heeft ontwikkeld.
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
German: Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen auf die erste 100-mg-Dosis, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
German: Sobald die Erkrankung auf die Behandlung angesprochen hat, wird Gazyvaro allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
Dutch: Daarna worden doses van 1 000 mg gegeven op dag acht en dag vijftien van de eerste cyclus.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
German: Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
German: Obinutuzumab
Dutch: Gazyvaro obinutuzumab
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
Dutch: Door zich te hechten aan CD20 en B-lymfocyten maakt obinutuzumab van deze Blymfocyten een doelwit van het immuunsysteem van het lichaam, dat de B-lymfocyten doodt.
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
Dutch: Gazyvaro wordt samen met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten bij wie het geneesmiddel fludarabine niet wordt aanbevolen;
German: Wie wirkt Gazyvaro?
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.