FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudioss en pacientes tratados previamente con AAD De los 263 pacientes tratados previamente con inhibidores de NS5A que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-1 (ver tabla 10), 7 (3 %) pacientes (2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 y 1 con genotipo 4) no alcanzaron respuesta virológica sostenida (RVS12), y reunieron los requisitos para el análisis de la resistencia; 6 recayeron y 1 presentó recaída virológica con datos farmacocinéticos compatibles con la falta del cumplimiento del tratamiento.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vosevi jew elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate.
Spanish: Velpatasvir inalterado fue la principal forma en las heces, pues representó una media del 77 % de la dosis administrada, seguida del velpatasvir monohidroxilado (5,9 %) y el velpatasvir desmetilado (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Spanish: Estudios clínicos en pacientes no tratados previamente con AAD Adultos no tratados previamente con AAD con infección por los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del VHC (POLARIS-2)
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti li qatt ma rċivew DAA fil-passat Adulti li qatt ma rċivew DAA fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 (POLARIS-2)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir y voxilaprevir se han evaluado en sujetos adultos sanos y en pacientes con hepatitis C crónica.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que son inductores fuertes de la glucoproteína P (gp-P) y/o inductores fuertes del citocromo P450 (CYP); (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)h
Maltese: Dolutegravir (50 mg darba kuljum) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)h
Spanish: veces↑ ~7 veces↑ 18
Maltese: 18-il darba↑
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en una sola dosis)e + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (18 a 85 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 85 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consistentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Spanish: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Maltese: SOF/VEL/VOX għal
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Spanish: La evaluación de la seguridad de Vosevi se basó en los datos de ensayos clínicos de fases 2 y 3, en los que 1383 pacientes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 o 12 semanas.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' Vosevi kienet ibbażata fuq data minn provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 li fihom 1383 pazjent ingħataw sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir jew sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir għal 8 jew 12-il ġimgħa.
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Spanish: Lopinavir (Inhibición de la PTAO1B)
Maltese: Lopinavir (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Spanish: Vosevi contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Spanish: Los principios activos de Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) bloquean tres proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) llamada «polimerasa de ARN dependiente de ARN NS5B», el velpatasvir actúa sobre una proteína llamada «NS5A» y el voxilaprevir bloquea una enzima llamada proteasa NS3/4A.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Spanish: En otros dos estudios, entre el 95 % y el 96 % de los pacientes tratados con Vosevi dieron negativo para el virus, en comparación con entre el 96 % y el 98 % de los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Spanish: Vosevi es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C (VHC).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vosevi li ħarġu mill-istudji?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vosevi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Eritema plantar
Maltese: Eritema plantari
Spanish: Avda. Extremadura, 3
Maltese: Extremadura, 3
Spanish: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Spanish: Se han observado acontecimientos mortales.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Spanish: Efectos reproductivos, en la fertilidad y teratogénicos
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Spanish: 09400 Aranda De Duero, Burgos España
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Spanish: Prolongación del intervalo QT y torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Spanish: Dosis investigada
Maltese: Doża investigata
Spanish: Función hepática normal
Maltese: Funzjoni epatika normali
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 11,9 meses.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Spanish: Inductores de CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Spanish: Problemas de tiroides
Maltese: Problemi tat-tirojde
Spanish: Pazopanib Placebo HR (IC 95 %)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Spanish: Edema b
Maltese: Edima b
Spanish: Sarcoma sinovial subgrupos
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Maltese: Alanine aminotransferase
Spanish: Vómitos Dolor abdominal a
Maltese: Uġigħ addominali a
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de protein kinasa, código ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Spanish: In vitro, pazopanib inhibe el polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Spanish: Rinorrea
Maltese: Rinorreja
Spanish: Tabla 5 Resultados globales de eficacia (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Maltese: Aspartate aminotransferase
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento para la Calidad de Vida Global utilizando EORTC QLQ-C30 y EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Spanish: Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Spanish: Elevación de transaminasas > 8 x LSN
Maltese: Żieda fit-transaminases ta' >8 x ULN
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/junio/2010 Fecha de la última renovación: 08/enero/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían factores de pronóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer, favorables (39%) o intermedios (54%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom fatturi pronjostiċi MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) /Motzer jew favorevoli (39%) jew intermedji (54%).
Spanish: El metabolito activo de irinotecan, SN-38, es un sustrato de OATP1B1 y UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Spanish: Las características demográficas fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Spanish: El estado funcional de los pacientes (ECOG) fue similar entre los grupos de pazopanib y placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%; ECOG 1: 58% vs. 59%).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Spanish: Neumotórax
Maltese: Pnewmotorax
Spanish: SLP ITT Global
Maltese: PFS ITT globali
Spanish: Tasas de respuesta (RC+RP) % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos mostraton que pazopanib inhibe las enzimas CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, y 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Spanish: Pazopanib es un inhibidor in vitro de la enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasa 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Spanish: Entre los eventos mortales que posiblemente tuvieron relación con pazopanib se incluyeron la hemorrágia gastrointestinal, hemorragia pulmonar/hemoptisis, función hepática anormal, perforación intestinal y accidente cerebrovascular isquémico.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Spanish: ; valor de P = 0,245 (a los 2 lados)
Maltese: aValur P = 0.245
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)/Síndrome de leucoencelopatía posterior reversible (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Spanish: Exploraciones complementarias h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios en STB (n = 382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Spanish: Inhibidores de CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib es un sustrato para CYP3A4, P-gp y BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos de la SLP incluyendo 20 factores pronósticos y demográficos.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Spanish: De los 20 subgrupos, en los tres más pequeños, el valor estimado de riesgo relativo fue superior a 1,25, por ejemplo, en sujetos sin nefrectomía previa (n=186, HR=1,403 IC 95% [0,955; 2,061]), LDH basal >1,5 x LSN (n=68, HR=1,72 IC 95% [0,943; 3,139], y MSKCC: riesgo bajo (n=119, HR=1,472 IC 95% [0,937; 2,313].
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre pazopanib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Spanish: g
Maltese: b
Spanish: Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves bajo la categoría de frecuencia relevante).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta' frekwenza rilevanti).
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Spanish: Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Spanish: Los pacientes mayores de 60 años de edad, pueden presentar mayor riesgo de incremento de la ALT, de moderada (> 3 x LSN) a grave (> 8 x LSN).
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Spanish: Pazopanib administrado por vía oral, es un potente inhibidor de tirosin kinasa (ITK) que inhibe múltiples receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3, inhibe los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) -α y -β, e inhibe el receptor del factor de células madre (c-KIT), con valores CI50, de 10, 30, 47, 71, 84 y 74 nM, respectivamente.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Spanish: Frecuentes Acontecimientos tromboembólicos venosos d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Spanish: "Otros subgrupos de STB"*
Maltese: Sottogruppi ta' "STS oħra"*
Spanish: En esta base de datos, 133/2235 (6%) de los pacientes eran portadores del alelo HLA-B*57:01 (ver sección 4.4).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes que son portadores del alelo HLA-B*57:01 también presentan mayor riesgo de incrementos de ALT asociados a pazopanib.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Spanish: La comparación de parámetros farmacocinéticos de Cmax (rango de medias de 27,5 a 58,1 µg/ml) y AUC(024) (rango de medias 48,7 a 1040 µg*h/ml) tras la administración de 800 mg de pazopanib solo y tras la administración de 400 mg de pazopanib junto con 400 mg de ketoconazol (media de Cmax 59,2 µg/ml, media de AUC(0-24) 1300 µg*h/ml ) indica que en presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, la reducción de dosis a 400 mg de pazopanib una vez al día producirá en la mayoría de los pacientes una exposición sistémica similar a la observada tras la administración de 800 mg de solo pazopanib una vez al día.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Spanish: % (IC 95 %)
Maltese: % (95% CI)
Spanish: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico)†
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Spanish: En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Spanish: 800 mg una vez al día
Maltese: 800 mg OD
Spanish: Composición de Votrient - El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro).
Maltese: X'fih Votrient - Is-sustanza attiva hija pazopanib (bħala hydrochloride).
Spanish: La frecuencia está basada en los acontecimientos adversos notificados por los investigadores.
Maltese: Frekwenza hija bbażata fuq avvenimenti avversi rrappurtati mill-investigaturi.
Spanish: Las categorias han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de estudios clínicos.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Spanish: Hemorragia hemorroidal 1 (<1%) Perforación de íleon 1 (<1%) Hemorragia esofágica 1 (<1%) Hemorragia retroperitoneal
Maltese: Perforazzjoni tal-ilju 1 (<1%) Emorraġija fl-esofagu 1 (<1%) Emorraġija retroperitonali
Spanish: Figura 4 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión realizada por una evaluación independiente para la población total (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia global en STB por una evaluación independiente (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de pazopanib debido a la baja excreción renal de pazopanib y sus metabolitos (ver sección 5.2).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La coadministración de 400 mg de pazopanib una vez al día con 250 mg/m de cetuximab y 150 mg/m de irinotecan, produjo un incremento de la exposición sistémica a SN-38 de aproximadamente el 20%.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib 400 mg darba kuljum flimkien ma' cetuximab 250 mg/m u irinotecan 150 mg/m wassal għal żieda ta' madwar 20% fl-esponiment sistemiku għal SN-38.
Spanish: En experimentos preclínicos, pazopanib produjo una inhibición dependiente de la dosis, de la autofosforilación inducida por ligando de los receptores VEGFR-2, c-Kit y PDGFR- en las células.
Maltese: F'esperimenti qabel il-fażi klinika, pazopanib stimula, skont id-doża, il ligand-induced auto-phosphorylation ta' riċetturi VEGFR-2, c-Kit u PDGFR- fiċ-ċelloli.