FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Translarna
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Dutch: Ataluren verspreidt zich niet naar rode bloedcellen.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Dutch: Hogere blootstelling aan ataluren kwam met mogelijke verlaging van de doeltreffendheid.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2018 r.
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Dutch: Polydextrose (E1200) Macrogol
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Polish: Co. Armagh BT63 5UA
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glikoproteinę P
Dutch: Resultaten van de 6MWD bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Dutch: U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
Polish: Ponadto przy narażeniu znacząco wyższym niż u pacjentów stwierdzono większą częstość występowania (rzadkich) guzów pęcherza moczowego.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznego wpływu płci na narażenie na ataluren w osoczu w innych populacjach.
Dutch: De behandeling met Translarna mag alleen worden gestart door specialisten die ervaren zijn in de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Dutch: Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Dutch: Verpakking met 30 sachets.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Dutch: Zij moeten dan nauwgezet worden gecontroleerd op mogelijke toxiciteit van de metaboliet en verlaagde doeltreffendheid.
Polish: Pacjentów należy ściśle kontrolować w celu wykrycia toksyczności metabolitu i zmniejszenia skuteczności.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ataluren worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt bij proefpersonen die het geneesmiddel binnen 30 minuten na een maaltijd toegediend kregen.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Dutch: De significantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Polish: W trwającym 26 tygodni, prowadzonym na transgenicznych myszach badaniu modelowym dotyczącym rakotwórczości nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Polish: W warunkach in vitro ataluren wiąże się z białkami osocza w 99,6%, a poziom wiązania jest niezależny od stężenia w osoczu.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów innych niż pacjenci chodzący.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Polish: W 48-tygodniowej kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby z udziałem pacjentów z nmDMD, pacjenci chodzący i pacjenci niechodzący wykazali podobny profil bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania leku Translarna, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was in beide onderzoeken de verandering van de gelopen afstand in 6 minuten (6 Minute Walk Distance, 6MWD) in week 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Dutch: Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
Polish: Lek Translarna może być mniej skuteczny w łagodzeniu objawów, jeśli przyjmuje się dawkę większą niż zalecana.
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Polish: Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Polish: Typowa częstość występowania tego typu guza jest bardzo mała zarówno u szczurów, jak i u ludzi, a mechanizmy powstawania guzów w badaniach na szczurach (w tym związek z przyjmowaniem atalurenu) są nieznane.
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Dutch: Verandering in 6MWD (gemiddelde ± SEM, meters)
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Polish: Odzyskany w moczu niezmieniony ataluren i jego metabolit acyloglukuronidowy stanowiły odpowiednio <1% i 49% podanej dawki.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Dutch: Verandering in nierfunctietests (verhoogde concentratie creatinine, bloedureumstikstof, cystatine C)
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ataluren/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Dutch: In de ITT-populatie was de hazard-ratio voor ataluren ten opzichte van placebo 0,75 (p=0,160), wat een vermindering van 25% betekent van het risico op verslechtering van 10% in 6MWD.
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Dutch: Men mag de behandeling niet starten bij voordien onbehandelde patiënten met eGFR <30 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Polish: Co więcej, jeden przypadek zimowiaka złośliwego stwierdzono w przypadku najwyższej dawki w 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów.
Dutch: Gelijktijdige toediening van corticosteroïden (deflazacort, prednison of prednisolon) en ataluren was niet van invloed op de plasmaconcentraties van ataluren.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.