FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: konvulzivnih napadov, stuporja, tahikardije, hiperosmolarnosti, laktacidoze, ledvične toksičnosti, hemolize) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: hiperosmolarnost, mliječna acidoza, bubrežna toksičnost, hemoliza) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: * Tablet zdravila Kaletra se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Croatian: * Kaletra tablete se ne smiju žvakati, lomiti ili drobiti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Kaletra, v kliničnih študijah, so bili driska, slabost, bruhanje, hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Croatian: Najčešće nuspojave pri uzimanju lijeka Kaletra u kliničkim ispitivanjima bile su proljev, mučnina, povraćanje, hipertrigliceridemija i hiperkolesterolemija.
Slovenian: Povečano tveganje za sindrom tumorske lize pri začetnem odmerjanju in med fazo povečevanja odmerka (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Povišen rizik od sindroma tumorske lize pri uvođenju liječenja i tijekom razdoblja povećavanja doze (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri ljudeh je identificiranih vsaj 13 oksidativnih presnovkov lopinavirja.
Croatian: U čovjeka je otkriveno najmanje 13 metabolita koji su proizvod oksidacijskog metabolizma lopinavira.
Slovenian: (v primerjavi z 800 mg samega indinavirja trikrat na dan)
Croatian: (u odnosu na indinavir 800 mg TID sam)
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so vodili do predčasne prekinitve terapije pri 7% bolnikov v študijah II.-IV. faze.
Croatian: Zbog nuspojava koje su se javile tijekom liječenja 7% ispitanika prijevremeno je prekinulo sudjelovanje u ispitivanjima faze II-IV.
Slovenian: - zdravniku povejte, če vam je slabo, bruhate ali vas boli trebuh, ker bi to lahko kazalo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).
Slovenian: Med sočasno uporabo z efavirenzem je treba odmerek tablet zdravila Kaletra povečati na
Croatian: Kada se daje istodobno s efavirenzom, dozu lijeka Kaletra u tabletama treba povećati na
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile spodaj omenjene študije opravljene s priporočenim odmerjanjem lopinavirja/ritonavirja (tj. 400/100 mg dvakrat na dan).
Croatian: Ako nije navedeno drugačije, u ispitivanjima čiji su rezultati potanko prikazani u nastavku, davala se preporučena doza lopinavira/ritonavira (tj. 400/100 mg dvaput na dan).
Slovenian: Zdravilo Kaletra pogosto zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se v prvi vrsti presnavljajo s CYP3A.
Croatian: Kaletra će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A.
Slovenian: Med znaki toksičnosti pri miših, podganah ali psih so bili zmanjšana aktivnost, ataksija, huda shujšanost, dehidracija in tremor.
Croatian: Znakovi otrovanja kod miševa, štakora ili pasa obuhvaćaju smanjenu aktivnost, ataksiju, ekstremno mršavljenje, dehidraciju i tremor.
Slovenian: Zvečana koncentracija sočasno uporabljenih zdravil v plazmi lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Zbog povišenih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova može se pojačati ili produžiti njihov terapijski učinak te pojačati nuspojave i produžiti njihovo trajanje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Slovenian: V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Umjesto toga se javite svom liječniku.
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Croatian: KONCERT/PENTA 18 je prospektivno, multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem je ocijenjen farmakokinetički profil, djelotvornost i sigurnost doziranja dvaput na dan u odnosu na doziranje jednom dnevno lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletama doziranim na temelju tjelesne težine kao dio kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima (cART, engl. combination antiretroviral therapy) u virološki suprimirane djece s HIV-1 infekcijom (n=173).
Slovenian: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrat na dan)
Croatian: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvaput na dan)
Slovenian: - Bolečine, občutljivost ali šibkost mišic, zlasti v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: • Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo,
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek jer on sadrži propilenglikol i alkohol.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: Apalutamid je zmeren do močen induktor CYP3A4, kar lahko vodi
Croatian: Apalutamid je umjeren do snažan induktor CYP3A4 što može dovesti do smanjene izloženosti
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Kaletra
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra
Slovenian: (med takšnimi sta hipotenzija in sinkopa).
Croatian: omaglica, hipotenzija i sinkopa.
Slovenian: Fosamprenavir: koncentracija amprenavirja se bistveno zniža.
Croatian: Koncentracije amprenavira značajno su smanjene.
Slovenian: Od teh bi bili lahko izolati od 96 bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem, in od 51 bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem, razširjeni v testiranje odpornosti.
Croatian: bolesnika liječenih nelfinavirom i 51 bolesnika liječenog lopinavirom/ritonavirom mogli su se pojačati za testiranje rezistencije.
Slovenian: Znižanje koncentracije zdravila z lopinavirjem/ritonavirjem
Croatian: Smanjenje razina lijeka lopinavir/ritonavir
Slovenian: Med uporabo teh zdravil z zdravilom Kaletra je priporočljiv kliničen nadzor protivirusne učinkovitosti.
Croatian: Kada se ti lijekovi daju istodobno s lijekom Kaletra preporučuje se kliničko praćenje protuvirusne djelotvornosti.
Slovenian: Po odmerku 400/100 mg 14C-lopinavirja/ritonavirja se v urinu izloči približno 10,4 ± 2,3 % uporabljenega odmerka 14C-lopinavirja in v blatu 82,6 ± 2,5 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400/100 mg 14C-lopinavira/ritonavira, oko 10,4 ± 2,3% primijenjene doze 14C-lopinavira nađeno je u urinu, a oko 82,6 ± 2,5% u fecesu.
Slovenian: Če je takšna sočasna uporaba neizogibna, je mogoče večji odmerek zdravila Kaletra 400 mg/400 mg dvakrat na dan uporabiti z rifampicinom ob natančnem spremljanju varnosti in terapevtskem spremljanju koncentracij zdravil.
Croatian: Ocijeni li se da je ta kombinacija neizbježna, povećana se doza lijeka Kaletra od 400 mg/400 mg dvaput na dan smije davati istodobno s rifampicinom uz pažljiv nadzor neškodljivosti i terapijskog djelovanja lijeka tijekom liječenja.
Slovenian: Sočasna uporaba neratiniba in zdravila Kaletra je kontraindicirana zaradi možnih resnih in/ali življenje ogrožajočih reakcij, vključno s hepatotoksičnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena neratiniba i lijeka Kaletra je kontraindicirana zbog ozbiljnih i/ili po život opasnih mogućih reakcija, uključujući hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Peroralna raztopina - nalepka na plastenki
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Oralna otopina - Naljepnica na boci
Slovenian: Interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 39 zdravih odraslih, ki so jim 3. dan v 12 urah naredili 10 meritev.
Croatian: QTcF interval procijenjen je u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jednom dnevno) kontroliranom ukriženom ispitivanju u 39 zdravih osoba, s 10 mjerenja kroz 12 sati tijekom trećeg dana ispitivanja.
Slovenian: Odpornost proti lopinavirju, definirana kot prisotnost katerekoli primarne mutacije ali mutacije aktivnega mesta v proteazi (glejte zgoraj), je bila opažena pri 0/51 (0 %) bolnikih.
Croatian: Rezistencija na lopinavir, definirana kao prisustvo bilo koje primarne mutacije ili mutacije aktivnog mjesta u proteazi (vidjeti gore), je zabilježena kod 0/51 (0%) bolesnika.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z lopinavirjem/ritonavirjem se koncentracija lahko zviša.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lopinavirom/ritonavirom koncentracije mogu biti povećane.
Slovenian: Večja koncentracija tenofovirja bi lahko povečala z njim povezane neželene učinke, vključno z ledvičnimi motnjami.
Croatian: Veće koncentracije tenofovira mogu pojačati štetne događaje vezane uz tenofovir, uključujući poremećaje bubrega.
Slovenian: Rifabutin (matično zdravilo in aktivni 25-O-dezacetilni presnovek):
Croatian: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (matični lijek i djelatni 25-O-dezacetilni metabolit):
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev Smernice za pediatrično odmerjanje od 2 tednov do 6 mesecev
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 14 dana do 6 mjeseci
Slovenian: - Da bo zdravilo Kaletra pomagalo obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan, ne glede na to, koliko bolje se počutite.
Croatian: • Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.
Slovenian: Opazili so omejeno zvišanje koncentracij lopinavirja za približno 30 %, kar ni pričakovati, da bi bilo klinično pomembno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Uočen je ograničeni porast ukupnih koncentracija lopinavira od oko 30 %, no ne očekuje se da bi to moglo biti od kliničkog značaja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zato se v primeru, če se sočasno dajanje delamanida z lopinavirjem/ritonavirjem smatra za potrebno, skozi celotno obdobje zdravljenja z delamanidom priporoča zelo pogosto spremljanje EKG-ja (glejte poglavje 4.5 in glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za delamanid).
Croatian: Stoga, ukoliko se istodobna primjena delamanida i lopinavira/ritonavira smatra nužnom, preporučuje se vrlo učestalo praćenje EKG-a bolesnika tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom (vidjeti dio 4.5 i sažetak opisa svojstava lijeka za delamanid).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo vzdrževalni odmerek lamotrigina in so začeli ali prenehali jemati zdravilo Kaletra:
Croatian: Bolesnici koji počinju ili prestaju uzimati lijek Kaletra dok istodobno uzimaju dozu održavanja lamotrigina:
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno maso in telesno površino.
Croatian: Sljedeća tablica sadrži smjernice za doziranje Kaletra 100/25 mg tableta temeljeno na tjelesnoj težini i površini tijela.
Slovenian: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg enkrat na dan)
Croatian: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Slovenian: prečiščeno vodo glicerol povidon aromo Magnasweet-110 (mešanica monoamonijevega glicirizinata in glicerola) aromo vanilije (vsebuje p-hidroksibenzojsko kislino, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsko kislino, vanilin, heliotropin, etilvanilin) makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje aromo sladkorne pene (vsebuje etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol) kalijev acesulfamat natrijev saharinat natrijev klorid eterično olje poprove mete natrijev citrat citronsko kislino levomentol
Croatian: pročišćena voda glicerol povidon okus Magnasweet 110 (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola) okus vanilije (sadrži p-hidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin, etilvanilin) polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje okus Cotton candy (sadrži etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol) acesulfamkalij saharinnatrij natrijev klorid eterično ulje paprene metvice natrijev citrat citratna kiselina levomentol
Slovenian: Zaviralci mikrosomskega transportnega proteina trigliceridov (MTTP)
Croatian: Inhibitor mikrosomalnog proteina za prijenos triglicerida (engl. microsomal triglyceride transfer protein, MTTP)
Slovenian: - Običajni odmerek je 5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (tj. vsakih 12 ur) v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima.
Slovenian: Lopinavir se v bistvu popolnoma presnovi s CYP3A.
Croatian: Lopinavir se gotovo posve metabolizira putem CYP3A.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo metadona v plazmi.
Croatian: Preporučuje se praćenje plazmatskih koncentracija metadona.
Slovenian: - Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in AIDS-om.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek Kaletra svejedno mogu razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću i AIDS-om.
Slovenian: AUC: ↑ 11,86-krat Cmax: ↑ 6,31-krat
Croatian: AUC: ↑ 11,86 puta Cmax: ↑ 6,31 puta
Slovenian: Te spremembe so bile po odtegnitvi zdravilne učinkovine reverzibilne, pri miših in psih pa jih ni bilo.
Croatian: Te su promjene bile reverzibilne i stanje se normaliziralo nakon obustave davanja djelatne tvari, a u miševa i pasa te se promjene nisu ni javile.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, vključujejo farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan, ki je bila raziskana pri skupaj 31 pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u djece mlađe od 2 godine uključuju farmakokinetiku lijeka Kaletra u dozi od 300/75 mg/m² dvaput na dan, koja se ispitivala u ukupno 31 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 14 dana do 6 mjeseci.
Slovenian: Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti ± standardna devijacija u stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax, i C12 lopinavira iznosile su redom, 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Slovenian: - bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;
Croatian: • povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
Slovenian: Zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov Lomitapid
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Lomitapid
Slovenian: Če je za bolnika bolj primerno, pride v poštev tudi uporaba tablet zdravila Kaletra 200/50 mg samih ali v kombinaciji s tabletami zdravila Kaletra 100/25 mg, da bi dosegli priporočeni odmerek.
Croatian: Ukoliko je zgodnije za bolesnike, Kaletra 200 mg/50 mg tablete se mogu razmotriti za primjenu same ili u kombinaciji s Kaletra 100 mg/25 mg tabletama kako bi se postigla potrebna doza.
Slovenian: Huda insuficienca jeter.
Croatian: Teška jetrena insuficijencija.
Slovenian: Uporaba 5 ml brizge za peroralno dajanje za odmerke, večje od 2 ml
Croatian: Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 ml
Slovenian: Kaletra in teh zdravil bistveno zviša njihovo koncentracijo in lahko povzroči spremljajoče neželene učinke, npr. hipotenzijo, sinkopo, motnje vida in dolgotrajno erekcijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kaletra s ovim lijekovima znatno povećati njihove koncentracije, što može rezultirati pratećim štetnim događajima kao što su hipotenzija, sinkopa, promjene vida i produžena erekcija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbamazepinom ali fenobarbitalom je treba predvideti povečanje odmerka zdravila
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s karbamazepinom ili fenobarbitalom treba razmotriti povećanje doze lijeka Kaletra.
Slovenian: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V in L90M.
Croatian: U tom rasponu virusnih izolata sljedeće su mutacije HIV proteaze bile povezane sa smanjenom osjetljivošću na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani z abemaciklibom.
Croatian: Nadzirati bolesnike zbog mogućih nuspojava povezanih s abemaciklibom.
Slovenian: - odmrtje kosti zaradi slabe preskrbe s krvjo v to področje; - bolečine ali razjede v ustih, vnetje želodca in črevesa;
Croatian: • odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću; • rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;
Slovenian: Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
Croatian: Kaletra tablete su također pokazale manju farmakokinetičku varijabilnost u svim uvjetima obroka u odnosu na Kaletra meke kapsule.
Slovenian: Srčne bolezni občasni ateroskleroza kot je miokardni infarkt, atrioventrikularni blok, motnje delovanja trikuspidalne zaklopke
Croatian: Manje često Ateroskleroza kao što je infarkt miokarda, atrioventrikularni blok, insuficijencija trikuspidalne valvule
Slovenian: M06-802 je bila randomizirana, odprta študija, ki je primerjala varnost, prenašanje in protivirusno delovanje tablet lopinavirja/ritonavirja enkrat in dvakrat na dan pri 599 preiskovancih z ugotovljivim virusnim bremenom med njihovim trenutnim protivirusnim zdravljenjem.
Croatian: M06-802 je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje koje je uspoređivalo sigurnost, podnošljivost i antivirusnu aktivnost kod doziranja lopinavir/ritonavir tableta jednom dnevno i doziranja dva puta dnevno kod 599 ispitanika s mjerljivom količinom virusa za vrijeme primanja njihove antivirusne terapije.
Slovenian: - Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte pri temperaturi do 25°C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Croatian: • Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje kalij v obliki kalijevega acesulfamata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo kalija.
Croatian: Kaletra sadrži kalij u obliku acesulfamkalija, koji može biti štetan bolesnike s ograničenjem unosa kalija.
Slovenian: - Običajni odmerek za odrasle je 400 mg/100 mg dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom analiziranih izolatov niso opazili selekcije odpornosti proti lopinavirju pri naivnih bolnikih brez pomembne odpornosti proti zaviralcem proteaz ob začetku zdravljenja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem analiziranih izolata, u bolesnika koji nisu prethodno primali antiretrovirusne lijekove, a bez značajne rezistencije inhibitora proteaza na početku, nije uočena rezistencija na lopinavir.
Slovenian: Zaviralci PDE5
Croatian: PDE5 inhibitori
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci proteaz HIV (PI)
Croatian: Istodobna primjena s drugim inhibitorima HIV proteaza (PI; engl. protease inhibitor)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja ostaja vezava lopinavirja na beljakovine v območju opazovanih koncentracij po 400/100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan stalna ter je pri zdravih prostovoljcih in pri HIV-pozitivnih bolnikih podobna.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, vezanje lopinavira za proteine ostaje konstantno u rasponu koncentracija koje se postižu pri uzimanju lijeka Kaletra u dozi od 400/100 mg dvaput na dan, i slično je između zdravih dragovoljaca i bolesnika s HIV-om.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s fusidno kislino je kontraindicirana pri dermatoloških indikacijah, ker obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s fusidno kislino, zlasti za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških indikacija zbog povećanog rizika od štetnih događaja povezanih s fusidatnom kiselinom, osobito rabdomiolize (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: In vitro so ocenili protivirusno dejavnost lopinavirja proti 112 kliničnim izolatom, vzetih bolnikom, pri katerih zdravljenje z enim ali več zaviralci proteaz ni bilo uspešno.
Croatian: Procijenjena je protuvirusna aktivnost lopinavira in vitro u 112 kliničkih izolata izdvojenih u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu terapiju jednim ili više inhibitora proteaze.
Slovenian: - Pomembno je, da vse odmerke zdravila Kaletra peroralna raztopina vzamete s hrano.
Croatian: • Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.
Slovenian: Poročali so o zvišanih koncentracijah transaminaz z ali brez zvišanja koncentracije bilirubina v plazmi pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri posameznikih, zdravljenih po izpostavljenosti okužbi kot profilaksa, že 7 dni po začetku zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Croatian: Povišene transaminaze s ili bez povišenih razina bilirubina su zabilježene kod pojedinaca zaraženih samo HIV-om 1 i kod onih liječenih profilaktički nakon izloženosti već od 7 dana nakon započinjanja lopinavira/ritonavira zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Zaviralec adrenergičnih receptorjev alfa1
Croatian: Alfa1-adrenoreceptor antagonisti Alfuzosin
Slovenian: Rivaroksaban (Ritonavir 600 mg dvakrat na dan)
Croatian: Rivaroksaban (Ritonavir 600 mg dvaput na dan)
Slovenian: Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Croatian: Zbog inhibicije proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP/ABCG2) i akutne inhibicije P-gp-a lopinavirom/ritonavirom.
Slovenian: Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m2, ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg.
Croatian: Ako se, međutim, ocijeni da je nužno davati čvrste peroralne farmaceutske oblike djetetu koje teži manje od 40 kg ili s PT-om između 0,5 i 1,4 m2 koje može progutati tabletu, mogu se koristiti Kaletra 100 mg/25 mg tablete.
Slovenian: - utrujenost, pomanjkanje moči in energije, glavobol vključno z migreno;
Croatian: • osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu; • hemoroidi;
Slovenian: Toda takšno prilagoditev odmerka lahko spremlja zvišanje ALT/AST in več prebavnih motenj.
Croatian: No takvo prilagođavanje doze može biti povezano s porastom razina ALT/AST i s porastom gastrointestinalnih poremećaja.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in zdravil, ki se primarno presnavljajo s CYP3A, lahko zveča koncentracijo drugega zdravila v plazmi, to pa lahko zveča ali podaljša njegove terapevtske in neželene učinke.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i lijekova koji se metaboliziraju prvenstveno putem CYP3A može izazvati povišenje koncentracija drugog lijeka u plazmi te tako pojačati ili produžiti njihovo djelovanje i nuspojave.
Slovenian: Razlog
Croatian: Obrazloženje
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Kaletra 400 mg/400 mg (tj. zdravilo Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrat na dan je omogočila kompenzacijo indukcijskega učinka rifampicina na CYP3A4.
Croatian: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvaput na dan kompenziran je indukcijski učinak rifampicina na CYP 3A4.
Slovenian: Protivirusno delovanje zdravila Kaletra zagotavlja lopinavir.
Croatian: Za antivirusnu aktivnost lijeka Kaletra odgovoran je lopinavir.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih
Croatian: Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju u odraslih bolesnika