FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m2 et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
French: Myalgie (sévère: 0,5%)
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
French: Les patientes traitées par TAC ont eu 32% de réduction de l'incidence de rechute comparée à celle observée chez les patientes traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49- 0,93); p = 0,01).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, la terfénadine, le kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p<0,01), d'analgésiques non morphiniques (p<0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p<0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p< 0,01), icke-morfinanalgetika (p< 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p< 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m2 jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
French: L'utilisation de docétaxel dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
French: En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire à 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans ou plus (se reporter au résumé des caractéristiques du produit de capécitabine).
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
French: (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Swedish: LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m2 och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
Swedish: Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) De très rares cas de leucémies myéloïdes aiguës et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs. 22%, selon les critères NCI-CTC).
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf. paragraphes 4.2 et 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
French: Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Swedish: Om en dos större än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av mer än 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir docétaxel (100 mg/m2) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
French: Alopécie;
Swedish: Alopeci;
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
French: De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Swedish: Sällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
French: In vivo, l'activité du docétaxel est indépendante des modalités d'administration et les expérimentations ont révélé un large spectre antitumoral vis-à-vis de tumeurs greffées avancées, d'origine murine ou humaine.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
French: Sous-groupe de patientes
Swedish: Patientundergrupp
French: Néanmoins, la stabilité physique et chimique de la solution pré-mélange a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Swedish: Förblandningslösningens kemiska och fysiska stabilitet har dock demonstrerats i 8 timmar antingen mellan 2 ºC och 8 ºC eller vid rumstemperatur (under 25 ºC).
French: Asthénie (sévère : 12,4%); Rétention hydrique (sévère: 0,8%); Douleurs
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Väskeretention (svår 0,8%); Smärta
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% :
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutande av kemoradioterapi.
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
French: Docefrez est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docefrez.
Swedish: Docefrez är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docefrez-lösningar bereds och hanteras.
French: *test log rank stratifié
Swedish: *Icke-stratifierat logrank test
French: En revanche, les réactions sévères, telles une hypotension sévère, un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé, imposent l'arrêt immédiat du docétaxel et l'instauration d'un traitement symptomatique.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p< 0,0001).
French: • 332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
French: Critères
Swedish: Parameter
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
French: QU'EST-CE QUE DOCEFREZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: Vad Docefrez är och vad det används för
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
French: Peu fréquent
Swedish: baserat nadir.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G- CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling.
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
French: Les effets indésirables marqués d'un "*" ont été signalés en cas d'association de Docefrez avec d'autres médicaments.
Swedish: Biverkningar märkta med "*" har rapporterats när Docefrez ordinerades samtidigt.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Swedish: Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
French: Injecter ce volume de concentré dans une poche ou un flacon de 250 ml, contenant une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %) ou une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
French: Docefrez en monothérapie
Swedish: Docetaxel som monoterapi
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
French: Arythmie (jamais sévère);
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cycler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
French: Après la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 3,36 ml de concentré, correspondant à environ 80 mg de docétaxel.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 3,36 ml koncentrat, motsvarande ca. 80 mg docetaxel.
French: Système nerveux L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Solvant :
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);