FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con azacitidina ha migliorato l'emocromo nel sangue periferico e ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Dutch: Behandeling met azacitidineverbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Italian: • Dolore alla gola e alla laringe.
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale*, ematuria, aumento della creatinina sierica acidosi tubolare renale
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 105), citarabina a basse dosi più BSC (n = 49) o chemioterapia standard di induzione più BSC (n = 25).
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
Italian: Cellularità midollare
Dutch: Cellulariteit van het beenmerg
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo artralgia, dolore muscoloscheletri co (inclusi dolore dorsale, dolore osseo e dolore agli arti)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Italian: I benefici di azacitidina in termini di sopravvivenza sono stati coerenti, indipendentemente dall'opzione di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC o chemioterapia standard di induzione più BSC) utilizzato nel braccio di controllo.
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di piastrine è stata di 10,8 mesi nel gruppo azacitidina e di 19,2 mesi nel gruppo CCR.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de azacitidine-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Italian: Flaconcino in vetro incolore, di tipo I, sigillato con tappo in gomma di butile e ghiera in alluminio con capsula in plastica polipropilenica, contenente 100 mg di azacitidina.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine, afgesloten met een butyl-elastomeer stop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen plastic dop.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo petecchie, prurito (anche generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi porpora, alopecia, orticaria, eritema, eruzione cutanea maculare dermatosi neutrofila febbrile acuta, pioderma gangrenoso
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen petechiae, pruritus (waaronder gegeneraliseerd), huiduitslag, ecchymose purpura, alopecia, urticaria, erytheem, maculaire huiduitslag acute febriele neutrofiele dermatose pyodermia gangraenosa
Italian: • se ha una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi o dei globuli bianchi;
Dutch: • U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
Italian: • Un tipo di anemia con riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
Dutch: • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono stati riferiti casi di anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica ed ematuria all'acidosi tubulare renale, all'insufficienza renale e al decesso (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met azacitidine zijn nierafwijkingen gemeld, uiteenlopend van een verhoogd serumcreatinine en hematurie tot renale tubulaire acidose, nierfalen en overlijden (zie rubriek 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (≥ 30%) con il trattamento con azacitidina sono state eventi gastrointestinali, inclusa costipazione (41,9%), nausea (39,8%) e diarrea (36,9%) (di solito di grado 1-2), patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incluse piressia (37,7%, di solito di grado 1-2) ed eventi ematologici, comprendenti neutropenia febbrile (32,2%) e neutropenia (30,1%) (di solito di grado 3-4).
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder obstipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Italian: Patologie vascolari ipotensione*, ipertensione, ipotensione ortostatica, ematoma
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Dutch: Een patiënt werd tijdens de behandelingsperiode geacht onafhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk gedurende 56 opeenvolgende dagen in de rapportageperiode geen transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had gekregen.
Italian: • Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Italian: • Polmonite.
Dutch: • Longontsteking.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Celgene, della preparazione e dello smaltimento corretto di Azacitidina Celgene non utilizzato.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilit à
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoelig heidsreacties
Italian: • Debolezza (astenia).
Dutch: • Zwakte (asthenie).
Italian: Prima di somministrarle Azacitidina Celgene il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Azacitidine Celgene aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con azacitidina sono state reazioni ematologiche (71,4%) comprendenti trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (generalmente di grado 3-4), eventi gastrointestinali (60,6%) comprendenti nausea e vomito (generalmente di grado 1-2) o reazioni in corrispondenza della sede di somministrazione (77,1%; generalmente di grado 1-2).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren hematologische bijwerkingen (71,4%), waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk graad 3-4), maag-darmklachten (60,6%), waaronder misselijkheid en braken (gewoonlijk graad 1-2), of reacties op de injectieplaats (77,1%; gewoonlijk graad 1-2).
Italian: Quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Italian: Per risospendere, far rotolare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani, fino a ottenere una sospensione opaca uniforme.
Dutch: Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13 mesi nel gruppo di azacitidina.
Dutch: Bij patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en hiervan onafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid van transfusie met rode bloedcellen 13 maanden in de azacitidine-groep.
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi.
Dutch: • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
Italian: Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione renale
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azacitidina Celgene e contenuto della confezione Azacitidina Celgene è una polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino in vetro contenente 100 mg di azacitidina.
Dutch: Azacitidine Celgene is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi).
Dutch: • Bloedneus (epistaxis).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: ETIKET OP INJECTIEFLACON
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de kartonnen doos.
Italian: Pulire il tappo in gomma e inserire una nuova siringa con ago già montato nel flaconcino.
Dutch: De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon.
Italian: Infezioni ed infestazioni polmonite* (inclusa quella batterica, virale e micotica), rinofaringite sepsi* (inclusa quella batterica, virale e micotica), sepsi neutropenica*, infezione delle vie respiratorie (incluse infezione delle vie respiratorie superiori e bronchite), infezione delle vie urinarie, cellulite, diverticolite, infezione fascite necrotizzante
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Italian: Il trattamento con azacitidina ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi (GR) e piastrine.
Dutch: Behandeling met azacitidine leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Italian: • Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia pancitopenia*, insufficienza midollare
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie, trombocytopenie, anemie pancytopenie*, beenmergfalen
Italian: • se ha una malattia del fegato;
Dutch: • U heeft een leverziekte.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea emorragia endocranica*, sincope, sonnolenza, letargia
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 10
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie geen verlaagde bloedtellingen hebben (d.w.z. witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, costipazione, nausea, dolore addominale (incluso fastidio all'addome superiore)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, obstipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en abdominaal ongemak)
Italian: • Naso o seni paranasali irritati o che colano (sinusite).
Dutch: • Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
Italian: Aspirare nella siringa 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Dutch: 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Italian: Patologia cardiaca e polmonare
Dutch: Hart- en longziekte
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, epistassi versamento pleurico, dispnea da sforzo, dolore faringolaringeo malattia polmonare interstizial e
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
Italian: • Gonfiore indolore della punta delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
Dutch: • Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
Italian: • Dolori articolari.
Dutch: • Gewrichtspijn.
Italian: CARTONE ESTERNO
Dutch: BUITENVERPAKKING
Italian: Nei pazienti con estesa massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti rari casi di insufficienza epatica, coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine leverfalen, progressief hepatisch coma en overlijden gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Italian: Possono essere sintomi di insufficienza epatica ed essere rischiosi per la vita.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Italian: 9/L o piastrine < 75,0 x 10
Dutch: 9/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 10
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Azacitidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.3).
Italian: Probabilità di sopravvivenza beneficio in termini di sopravvivenza per azacitidina rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor azacitidinein vergelijking met CCR.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Italian: Che cos'è Azacitidina Celgene
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene?
Italian: • Eruzione cutanea.
Dutch: • Gestoorde spijsvertering.
Italian: Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato se la ricostituzione avviene con acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C).
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Italian: A cosa serve Azacitidina Celgene
Dutch: Waarvoor wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Italian: • Sonnolenza, tremore, ittero, rigonfiamento addominale e facile formazione di lividi.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
Italian: La sospensione deve essere eliminata se sono presenti particelle di grandi dimensioni.
Dutch: Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
Italian: Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico.
Dutch: Leverfunctietesten, serumcreatinine- en serumbicarbonaatbepalingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Italian: • Tosse secca.
Dutch: • Droge hoest.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Italian: Le anomalie fetali durante l'organogenesi nei ratti hanno incluso anomalie del SNC (esencefalia/encefalocele), anomalie a carico degli arti (micromelia, piede torto, sindattilia, oligodattilia) e altre (microftalmia, micrognazia, gastroschisi, edema e anomalie costali).
Dutch: klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Italian: Citotossico
Dutch: Cytotoxisch
Italian: Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere scartata e smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Italian: ANC > 1,5 x 10
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
Italian: azacitidina è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 9 cicli (range = 1-39) e una media di 10,2 cicli.
Dutch: azacitidinewerd gedurende mediaan 9 cycli (interval = 1-39) en gemiddeld 10,2 cycli dagelijks als subcutane dosis van 75 mg/m gedurende 7 dagen toegediend, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Italian: • se ha una malattia dei reni;
Dutch: • U heeft een nierziekte.
Italian: Eventi cardiaci
Dutch: Cardiale bijwerkingen
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo azacitidina, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de azacitidine-groep.
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Italian: Prima della somministrazione, si deve attendere fino a 30 minuti affinché la siringa riempita con la sospensione ricostituita raggiunga la temperatura di circa 20 ºC-25 ºC.
Dutch: De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen.
Italian: 1 Flacone
Dutch: 1 fles
Italian: 3 Flaconi
Dutch: 3 flessen
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Italian: (figura 3).
Dutch: (figuur 3).
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Dutch: Nauwlettend toezicht is vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Italian: • Pieghi indietro la testa.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: La goccia andrà inserita là (figura 1).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (la frequenza non è nota).
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Italian: 4 settimane dalla prima apertura.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Italian: • Prenda il flacone di AZARGA e uno specchio.
Dutch: • Pak het AZARGA flesje en een spiegel.