FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor enig bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere tetracycline-antibiotica.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Dutch: Xerava bevat de werkzame stof eravacycline.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Dutch: In 2 studies onder volwassenen met cIAI's is gebleken dat Xerava even werkzaam was als alternatieve antibiotica.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõneinfektsioonidega täiskasvanute põhiuuringus tõendati, et Xerava oli sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid.
Dutch: De werkzame stof in Xerava, eravacycline, behoort tot een groep antibiotica met de naam tetracyclinen.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
Dutch: Tetracyclinen werken door binding aan en blokkering van het celmechanisme dat bij bacteriële cellen is betrokken bij het aanmaken van eiwitten.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Dutch: Xerava is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Dutch: Een overzicht van Xerava en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xerava.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Dutch: Gevoelig (S ≤)
Estonian: Tundlikud (S ≤)
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Dutch: Resistent (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
Dutch: Ferentino Italië
Estonian: Ferentino Itaalia
Dutch: Tromboflebitis a
Estonian: Tromboflebiit a
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kõik kasutamata lahus tuleb ära visata.
Dutch: • allergische reactie
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Dutch: Eravacycline is niet genotoxisch.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Dutch: Flebitis b
Estonian: Flebiit b
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Estonian: Säilitada külmikus (2 °C kuni 8 °C).
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Dutch: Eravacycline wordt intraveneus toegediend en heeft dus een biologische beschikbaarheid van 100%.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Dutch: Onveranderd eravacycline is het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel in menselijk plasma en menselijke urine.
Estonian: Muutumatu eravatsükliin on peamine ravimiga seotud komponent inimese plasmas ja inimese uriinis.
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Estonian: Eravatsükliini ei mõjuta ka aminoglükosiidi inaktiveerivad või modifitseerivad ensüümid.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Estonian: Üldised ettevaatusmeetmed
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte eraldi müügiks.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Dutch: Huiduitslag Hyperhidrose
Estonian: Lööve Hüperhidroos
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Patheon Italia S.p.A.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Estonian: See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 teket, suurendavad eeldatavalt eravatsükliini metabolismi kiirust ja ulatust.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Estonian: Muud bakteriaalse resistentsuse mehhanismid, mis võiksid potentsiaalselt mõjutada eravatsükliini, on seotud ülesreguleeritud, mittespetsiifilise olemusliku mitme ravimi resistentsuse (multidrug-resistant, MDR) väljavooluga.
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 3.
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Dutch: Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Puuduvad andmed eravatsükliini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Estonian: Eravatsükliini manustatakse intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul, et minimeerida infusioonikoha reaktsioonide riski.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Dutch: om de 12 uur (n=6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Estonian: Neerukliirens ning sapiteede ja otsene seedetrakti kaudu eritumine on ligikaudu 35% ja 48% kogu organismi kliirensist pärast 60 mg intravenoosse üksikannuse 14C-eravatsükliini manustamist.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Estonian: Suurenenud süsteemne saadavus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline, seega ei ole annust kohandada vaja, kui eravatsükliini manustatakse koos CYP3A inhibiitoritega.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Estonian: − kui olete allergiline ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohast erakorralist ravi.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Estonian: Resistentsust eravatsükliini suhtes on täheldatud Enterococcus'e korral, millel on varjatud mutatsioonid rpsJ-s.
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.
Dutch: • snelle hartslag
Estonian: • kiire pulss
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Dutch: 1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
Estonian: Eravatsükliini toimemehhanism hõlmab bakteri valgusünteesi katkestamist 30S ribosomaalse alaühikuga seondumise kaudu, ennetades nii aminohappejääkide lisamist pikenevatesse peptiidahelatesse.
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
Estonian: Raskete reaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga katkestada, kuni on loodud uus intravenoosse manustamise koht.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Estonian: Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Estonian: Keskmine (% variatsioonikordaja) jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel normaalsetel vabatahtlikel pärast 1 mg/kg manustamist iga 12 h tunni järel on ligikaudu 321 liitrit (6,35), mis on kogu organismi veesisaldusest suurem.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Estonian: Eravatsükliiniga seostavad kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Estonian: Mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Estonian: Eravatsükliiniga kokkupuute tulemusel tekkinud AUC-väärtuse erinevus ei õigusta siiski annuse kohandamist uuritud kaaluvahemikus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xerava uuringute tulemused cIAI-ga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.