FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a
French: Tous les TAMM d'AAD réaliseront une étude de sécurité prospective auprès d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients.
Romanian: Toți titularii autorizației de punere pe piață pentru AAD trebuie să deruleze un studiu prospectiv de siguranță într-o grupă de pacienți clar definită, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire.
French: Sur base des résultats obtenus par Reig et al, des inquiétudes quant au développement d'un CHC de novo chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC et traités par ADD ont également été soulevées car ces patients peuvent être atteints d'un CHC qui n'est pas encore diagnostiqué.
Romanian: Pe baza concluziilor trase de Reig et al, s-au ridicat întrebări și privind evoluția de novo a CHC la pacienții cirotici cu VHC, tratați cu AAD, deoarece acești pacienți pot avea CHC nediagnosticat încă.
French: En raison de leur efficacité plus élevée contre le VHC et de leur manque d'activité contre le VHB, le risque de réactivation du VHB peut être plus important avec les traitements plus récents de l'infection à VHC qu'avec les traitements à base d'interféron déjà approuvés.
Romanian: Ca urmare a activității crescute împotriva VHC și lipsei activității anti-VHB, riscul reactivării VHB poate fi mai mare în asociere cu administrarea noii terapii comparativ cu tratamentele bazate pe interferon aprobate anterior împotriva VHC.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de
French: • Concernant la réactivation du VHB, le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par le VHB/VHC et traités par AAD pour une hépatite C chronique.
Romanian: • În ceea ce privește reactivarea VHB, PRAC a concluzionat că datele disponibile furnizează dovezi ale riscului reactivării VHB la pacienții coinfectați cu VHB/VHC tratați pentru hepatită cronică C cu AAD.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
French: Afin de minimiser le risque de réactivation du VHB, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de l'infection à VHB chez tous les patients avant d'instaurer le traitement par AAD et de surveiller et traiter les patients présentant une co-infection VHB/VHC selon les recommandations cliniques actuelles.
Romanian: Pentru a minimiza riscul reactivării VHB, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie testați pentru infecția cu VHB înainte de inițierea tratamentului cu AAD și ca pacienții coinfectați cu VHB/VHC să fie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
French: Les données disponibles indiquent que la réactivation de la réplication du VHB peut survenir chez les patients co-infectés par le VHB et le VHC avec toute forme de traitement efficace dans le cadre du traitement d'une infection chronique active par le VHC.
Romanian: Datele disponibile furnizează dovada că reactivarea replicării VHB poate să apară în contextul tratamentului infecției active cronice cu VHC, cu orice formă de tratament eficient la pacienții coinfectați cu VHB și VHC.
French: Après avoir pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a estimé que les TAMM devaient réaliser une étude prospective de sécurité et en fournir les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile, PRAC a fost de părere că titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care să stabilească criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
French: Il a été également estimé que l'impact des traitements à base d'AAD sur l'incidence et le type de CHC de novo doit faire l'objet d'un examen plus approfondi par les TAMM au moyen d'une étude de cohorte prospective à réaliser chez des patients infectés par le VHC, sans antécédents de CHC, ayant une cirrhose compensée (CPT-A) et traités par AAD.
Romanian: S-a considerat însă că impactul terapiilor cu AAD asupra incidenței și tipului de novo al CHC trebuie investigat mai aprofundat de către titularii autorizației de punere pe piață printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC cu ciroză compensată (CTP-A), fără istoric de CHC și tratați cu AAD.
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
French: Les données d'essais cliniques sur l'incidence du CHC de novo indiquent des estimations ponctuelles plus élevées pour le CHC après l'obtention d'une RVS avec un schéma thérapeutique sans IFN qu'avec un schéma à base d'IFN, également lorsque les données étaient stratifiées en fonction de la présence d'une cirrhose.
Romanian: Datele din studii clinice privind incidența CHC cu debut nou indică estimări mai ridicate pentru CHC după atingerea răspunsului virologic susținut (RVS) prin administrarea tratamentelor fără interferon comparativ cu administrarea tratamentelor care conțin interferon, chiar și la stratificarea în funcție de prezența cirozei.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur
Romanian: Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi timp de 12 sau 24 de săptămâni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daklinza, le 22 août 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daklinza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daklinza.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Daklinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez la quasi-totalité des patients de l'étude principale, le virus avait été éliminé du sang.
Romanian: La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul a fost eliminat
French: Il contient le principe actif daclatasvir.
Romanian: Conține substanța activă daclatasvir.
French: Environ 99 % des patients infectés par le génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients infectés par le génotype 2 (25 sur 26) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) ne présentaient aucun signe du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement prévu.
Romanian: Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai avut semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.
French: Les patients impliqués dans l'étude étaient infectés par les génotypes 1, 2 ou 3 et tous ont reçu un traitement pendant 12 ou 24 semaines.
Romanian: Pacienții din studiu erau infectați cu genotipurile 1, 2 sau 3 și toți au primit tratament timp de 12 sau 24 de săptămâni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în UE și condițiile de utilizare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza?
French: Autres informations relatives à Daklinza:
Romanian: Alte informații despre Daklinza
French: La dose peut être augmentée ou diminuée si le patient prend d'autres médicaments qui diminuent ou augmentent les effets de Daklinza.
Romanian: Poate fi necesară mărirea sau reducerea dozei dacă pacientul ia și alte medicamente, care măresc sau reduc efectele Daklinza.
French: Daklinza est disponible sous forme de comprimés de 30, 60 et 90 mg.
Romanian: Daklinza este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Daklinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: En bloquant cette protéine, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier.
Romanian: Blocând această proteină, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitei C.
French: Comment Daklinza agit-il?
Romanian: Cum acționează Daklinza?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Daklinza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Daklinza.
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Daklinza și pentru ce se utilizează?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Romanian: Acest studiu se desfășoară în ținând seama de datele care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
French: Quels sont les bénéfices de Daklinza démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
Romanian: Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați înainte pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir - așa-numiții inhibitori de NS3/4A - în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Daklinza était bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare cu cele ale pacienților care au luat placebo.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
French: La société qui commercialise Daklinza va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Daklinza.
Romanian: Compania care comercializează Daklinza va desfășura un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat pentru a evalua riscul de recidivă a acestui cancer după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, ca Daklinza.
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
Romanian: Combinația de medicamente utilizate și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (fibroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daklinza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
French: Daklinza ne doit pas être utilisé avec certains médicaments susceptibles de réduire ses effets.
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daklinza, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Daklinza, voir la notice.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
French: e s
Romanian: Concentraţi a
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
French: • infection sévère
Romanian: • infecţii severe
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
French: Carnet patient
Romanian: Cartea pacientului
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daliresp au primit materialul Educaţional.
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.