FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
German: Menveo ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
Czech: Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
German: Wofür wird Menveo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Menveo používá?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
German: Wie wird Menveo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
German: Wie wurde Menveo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
German: Erwachsene > 30 Jahre
Czech: Dospělí > 30 let
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit
German: Sie können es auch ambulant erhalten.
Czech: Přípravek může být podáván také ambulantně.
German: Nebenwirkung (bevorzugte Bezeichnung)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované názvy)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
German: A-4020 Linz Österreich
Czech: A-4020 Linz
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden die Ereignisse als leicht- oder mittelgradig beschrieben.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in Abschnitt 4. genannt.
Czech: Podrobné informace o upozorněních a varováních týkajících se nežádoucích účinků, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou uvedeny v bodě 4.
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Czech: Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Czech: Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
German: Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
German: Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Czech: U zvířat, jimž byly podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení.
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
German: Dosis und Behandlungsdauer
Czech: Dávkování a trvání léčby
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen:
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
German: Die Behandlung mit Mifamurtid wurde für die restliche Dauer der Studie ohne Wiederholung von Anfällen fortgesetzt.
Czech: V léčbě mifamurtidem bylo pokračnováno po zbývající část studie bez opětovného výskytu záchvatů.
German: Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT.
Czech: Většina pacientů pociťuje třesavku, horečku a únavu, zvláště pak při prvním podání přípravku MEPACT.
German: Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion eingesetzt: 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen umfasst.
Czech: Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
German: Die mittlere Fläche Unter der Kurve (AUC) betrug im Mittel 17,0 ± 4,86 h  nM, Cmax (Höchstkonzentration) lag bei15,7 ± 3,72 nM.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
German: Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht.
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Czech: Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mifamurtidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mifamurtid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Czech: Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky).
German: Die Angabe der Häufigkeit mit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen betrachtet.
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Diese sind unter der empfohlenen Dosierung zwar nicht zu erwarten, dennoch empfiehlt es sich, die Gerinnungsparameter nach der ersten Gabe sowie erneut nach mehreren Gaben zu kontrollieren.
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
German: Ein gesunder erwachsener Proband erhielt versehentlich eine Einzeldosis von 6,96 mg Mifamurtid und erlitt eine reversible, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende, orthostatische Hypotonie.
Czech: Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
German: Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren vor.
Czech: O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Czech: Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu.
German: Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen berechnet:
Czech: Objem suspenze, která má být natažena z injekční lahvičky pro jednotlivá dávková množství, se vypočítá následovně:
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Czech: Rekonstituovaná, přefiltrovaná a naředěná infuzní suspenze je homogenní, bílá až téměř bílá neprůhledná lipozomální suspenze bez viditelných částic a bez pěny a tukových hrudek.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Fälle wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Mifamurtid und dem Auftreten eines Perikardergusses als wahrscheinlich betrachtet, da die Fälle eine plausible Dauer bis zum Auftreten (Time to Onset, TTO), Fehlen anderer ursächlicher Faktoren und eine positive Dechallenge aufweisen.
Czech: Na základě přezkoumání případů se příčinná souvislost mezi mifamurtidem a výskytem perikardiálního výpotku považuje za pravděpodobnou vzhledem k případům s pravděpodobnou časovou návazností (TTO), absencí jiných příčinných faktorů a pozitivním dechallenge.
German: In einer Phase I Studie wurde über eine schwere allergische Reaktion berichtet, die nach der ersten Infusion von Mifamurtid in einer Dosierung von 6 mg/m auftrat.
Czech: Ve studii fáze I se vyskytlo jedno hlášení závažné alergické reakce po první infuzi mifamurtidu v dávce 6 mg/m2.
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Czech: Po injekci radioaktivně značených lipozomů obsahujících mifamurtid byl průměrný poločas radioaktivně značeného materiálu bifazický s α fází okolo 15 minut a terminální poločas přibližně 18 hodin.
German: In empfindlichen Spezies (Kaninchen und Hunde) betrug die höchste Tagesdosis, die keine Nebenwirkungen hervorrief, 0,1 mg/kg (entsprechend 1,2 bzw. 2 mg/m2) liposomales Mifamurtid.
Czech: U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Czech: U 2 ze 4 pacientů s plicními metastázami, byla radioaktivita asociována s plicními metastázami.
German: Mifamurtid wurde als Monotherapie bei 248 Patienten mit überwiegend fortgeschrittenen Tumorerkrankungen in einarmigen Phase I und II Studien der Frühphase untersucht.
Czech: Mifamurtid byl studován v monotarapii u 248 pacientů s většinou pokročilými nádorovými onemocněními během časných jednoramenných klinických studií fáze I a II.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
German: Diese allergischen Reaktionen sind nicht sicher von übersteigerten entzündlichen Reaktionen abzugrenzen, doch sollten die Patienten auf Zeichen einer allergischen Reaktion hin beobachtet werden.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
German: Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Czech: Pro zjednodušení je uvedena následující srovnávací tabulka:
German: Es wird davon ausgegangen, dass viele der sehr häufigen Nebenwirkungen (siehe die folgende tabellarische Zusammenfassung) im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen (siehe Tabelle 1).
Czech: O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
German: Daher ist die hoch dosierte Anwendung von NSAID kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Užívání vysokých dávek NSAID je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bezpečnost lipozomálního mifamurtidu byla zhodnocena u více než 700 pacientů s různými druhy a stadii nádorového onemocnění a u 21 zdravých dospělých subjektů (viz bod 4.8).
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.
Czech: Jestliže se Vaše příznaky zhoršují, kontaktujte svého lékaře, neboť mohou být způsobeny přípravkem MEPACT.