FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand bewirkte die Anwendung von Idelalisib als Kapselformulierung (in einer frühen Entwicklungsphase) mit einer fettreichen Mahlzeit keine
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte ikke administrasjon av idelalisib i kapselformulering (tidlig utviklingsfase) sammen med et fettrikt måltid i noen endring i Cmax, men ga en økning i gjennomsnittlig AUCinf på 36 %.
German: • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und Midazolam (einem sensitiven CYP3A-Substrat) zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um ~140 % und der AUCinf um ~440 % infolge der CYP3A-Hemmung durch GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) Selten sind Fälle von SJS und TEN bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol und Amoxicillin).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen.
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
German: Organisierende Pneumonie Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Organiserende pneumoni
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
German: Bei weiblichen Ratten traten bis zum 0,62-fachen der humantherapeutischen Exposition keine vergleichbaren Befunde auf.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende funn ble ikke observert hos hunnrotter ved 0,62 gangers eksponeringsmargin.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.
German: Idelalisib in Kombination mit Rituximab
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med rituksimab
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
German: Sobald das Exanthem auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: KREBSARZNEIMITTEL
Norwegian Bokmål: MIDLER MOT KREFT
German: Durch Hemmung der über die Chemokinrezeptoren CXCR4 und CXCR5 vermittelten Signaltransduktion, die durch die Chemokine CXCL12 bzw.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av signaloverføring via kjemokinreseptorene CXCR4 og CXCR5 indusert av henholdsvis kjemokinene CXCL12 og CXCL13, hemmer idelalisib målsøking og retensjon av maligne B-celler i tumorens mikromiljø, inkludert lymfevev og benmargen.
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine sorgfältige Überwachung der Nebenwirkungen (z. B.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ BOKS
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
German: ANTIKONVULSIVA
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA
German: MUTTERKORNALKALOIDE
Norwegian Bokmål: ERGOTALKALOIDER
German: 150 (3x50) Kapseln
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker steroider.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
German: Gesamtüberleben c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
German: Elektrophysiologie des Herzens
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
German: Zahl der noch gefährdeten Patienten
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré og oppkast var blant de vanligst rapporterte gastointestinale hendelsene.
German: wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
German: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
German: Zeit (Monate)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
German: Hazard Ratio = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Norwegian Bokmål: Doseoptimaliseringstudie A2112 (ASCEND-8)
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
German: Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein.
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med warfarin er uunngåelig, kan økt monitorering av INR (internasjonal normalisert ratio) vurderes.
German: Es ist wichtig, dass Zykadia mit einer Mahlzeit eingenommen wird, um die erforderliche Exposition zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Zykadia tas sammen med mat for å oppnå hensiktsmessig eksponering.
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
German: Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Zykadia nachgewiesen sein.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører