FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Greek: Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται υπερβολική ποσότητα PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες (τέσσερις μικροί αδένες στον λαιμό).
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg, Parsabiv poderá ser reiniciado na dose de 2,5 mg se a PTH for > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), e o cálcio sérico corrigido (cCa) mais recente antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Portuguese: Etelcalcetido destina-se a doentes com IRC em hemodiálise.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
Portuguese: Foi administrada aos doentes uma dose inicial de Parsabiv ou de placebo de 5 mg, 3 vezes por semana, no final da sessão de hemodiálise, e titulada em intervalos de 4 semanas, até à semana 17, até ao máximo de 15 mg, 3 vezes por semana, até à obtenção de valores de PTH ≤ 300 pg/ml.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv (ver secção 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doença óssea adinâmica
Greek: Αδυναμική οστική νόσος
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Como conservar Parsabiv
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Greek: Υπασβεστιαιμία1, 5 Υπερκαλιαιμία2
Portuguese: Placebo (N = 260)
Greek: (N = 260)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes do grupo tratado com Parsabiv em comparação com o grupo do placebo apresentou pelo menos um valor sérico de cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), e < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Portuguese: É necessária precaução quando Parsabiv é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiroide é o principal regulador da secreção de PTH. Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao recetor sensível ao cálcio e respetiva ativação.
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Portuguese: Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Portuguese: Convulsões6
Greek: Σπασμοί6
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
Greek: Επίσης, το etelcalcetide δεν ήταν αναστολέας των κοινών πρωτεϊνών-μεταφορέων.
Portuguese: Substituição de cinacalcet por Parsabiv
Greek: Αλλαγή θεραπείας από cinacalcet σε Parsabiv
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 ml de solução injetável.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Portuguese: Nos três estudos, o Parsabiv foi administrado durante 26 semanas.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Portuguese: Outras informações sobre o Parsabiv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Parsabiv pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Parsabiv só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Parsabiv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da hormona paratiroideia em mais de 30 % após, pelo menos, 20 semanas de tratamento.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Parsabiv.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75 % dos doentes (380 em 509), em comparação com 9 % dos doentes (46 em 514) aos quais foi administrado o placebo.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Parsabiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No terceiro estudo, o Parsabiv foi pelo menos tão eficaz como o cinacalcet: 68 % dos doentes (232 em 340) que receberam o Parsabiv, em comparação com 58 % dos doentes (198 em 343) que receberam o cinacalcet.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas (enjoo) e vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Portuguese: O Parsabiv não deve ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do doente estiver abaixo do intervalo normal.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Portuguese: O Parsabiv é um medicamento utilizado para reduzir os níveis da hormona paratiroideia em adultos com níveis elevados desta hormona devido a doença renal crónica (hiperparatiroidismo secundário).
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Parsabiv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Portuguese: A substância ativa do Parsabiv, o etelcalcetido, é um calcimimético.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Portuguese: O que é o Parsabiv e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Como se utiliza o Parsabiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Portuguese: O Parsabiv foi investigado em três estudos principais que incluíram 1706 doentes em hemodiálise com doença renal crónica e hiperparatiroidismo secundário.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Portuguese: Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem causar perda de cálcio nos ossos, dores nos ossos e fraturas, bem como problemas do coração e da circulação.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: A hormona paratiroideia é produzida pelas glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, e regula os níveis de cálcio e fosfato.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção numa veia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Parsabiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Parsabiv é utilizado em doentes em hemodiálise (técnica que utiliza uma máquina de filtração para eliminar os resíduos tóxicos do sangue).
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Portuguese: Isto significa que mimetiza a ação do cálcio sobre estas células, reduzindo assim os níveis de hormona paratiroideia no sangue.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Parsabiv durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O medicamento demonstrou eficácia na redução da hormona paratiroideia no sangue de doentes com doença renal a receber tratamento de hemodiálise, sendo que os seus efeitos secundários são os esperados de uma substância calcimimética.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Portuguese: Contém a substância ativa etelcalcetido.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi comparado com um placebo (tratamento simulado), e no terceiro foi comparado com cinacalcet, outro medicamento calcimimético.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Portuguese: É administrado no final da sessão de hemodiálise através da linha que conduz o sangue da máquina de diálise de volta para a veia do doente.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Portuguese: O Parsabiv está disponível na forma de solução injetável.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: A diminuição da hormona paratiroideia reduz os níveis de cálcio no sangue.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg três vezes por semana.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parsabiv?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Portuguese: As células da glândula paratiroide reduzem a quantidade de hormona paratiroideia que entra no sangue, quando nele detetam níveis elevados de cálcio.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Outras informações>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Portuguese: <para proteger da <luz> <e> <humidade>>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Portuguese: Nome do medicamento veterinário
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: <Incompatibilidades>
Greek: <Ασυμβατότητες:>
Portuguese: <Advertências especiais <para cada espécie alvo>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Portuguese: <Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento.>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Portuguese: Número do lote de fabrico
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Portuguese: Número(s) da autorização de introdução no mercado
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correcta
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Portuguese: <Não conservar acima de <25°C> <30°C>
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Portuguese: <Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.>
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS {NATUREZA/TIPO}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Portuguese: <Proteger da luz>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Portuguese: Advertência(s) especial(ais)
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes>:>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Portuguese: <Manter o {recipiente} bem fechado>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Portuguese: Data da última aprovação do rótulo
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: <Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais>
Greek: <Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Portuguese: <Não existem.>
Greek: <Καμία>
Portuguese: <Conservar a temperatura inferior a <25ºC> <30ºC>>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Portuguese: <VAL {mês/ano}> ou <EXP.
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Portuguese: Reações adversas
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Forma farmacêutica
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: <Conservar em local seco>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Portuguese: Prazo de validade
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Portuguese: {substância(s) activa(s)}
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
Portuguese: Contra-indicações
Greek: 7. Αντενδείξεις
Portuguese: <Gestação e lactação>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Portuguese: <Intervalo de segurança:>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.>
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Portuguese: <Em alternativa, pode comunicar através do Sistema nacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.>[For MRP/DCP only]
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]