FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana srčni zastoj, ki se pojavi kmalu po injiciranju in se lahko pojavi po bradikardiji (glejte poglavje 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah; elektrokardiogram: podaljšan interval QT; torsade de pointes
Bulgarian: Сърдечен арест, настъпил скоро след инжекционно приложение, и може да е последвал след брадикардия (вж. точка 4.4); Атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозните форми, удължен QT интервал в електрокардиограма, Torsade de Pointes;
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne intravenske (injiciranje traja najmanj 3 minute) ali intramuskularne injekcije.
Bulgarian: Прилага се бавно интравенозно (за не помалко от 3 минути) или интрамускулно.
Slovenian: V primeru pojava ekstrapiramidnih simptomov, povezanih s prevelikim odmerjanjem ali ne, je zdravljenje zgolj simptomatsko (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergičnimi antiparkinsoniki pri odraslih).
Bulgarian: В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek 15 do 60 ml/min), je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml/min), дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Slovenian: Methemoglobinemija
Bulgarian: Метхемоглобинемия
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
Slovenian: Ob koncu nosečnosti se je treba izogniti uporabi metoklopramida.
Bulgarian: Употребата йна метоклопрамид в края на бременността трябва да се избягва.
Slovenian: - Krvavitev iz prebavil, mehanična zapora ali perforacija prebavil, pri kateri stimulacija motilitete prebavnega trakta predstavlja tveganje.
Bulgarian: - Стомашно-чревно кървене, механична обструкция или стомашно-чревна перфорация, за които стимулацията на стомашно-чревния мотилитет представлява риск.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Metoklopramida se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Метоклопрамид не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година (вж. точка 2).
Slovenian: Metoklopramid ima skupaj z drugimi nevroleptiki lahko aditiven učinek na pojavnost ekstrapiramidnih motenj.
Bulgarian: Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Neznana anafilaktična reakcija (vključno z anafilaktičnim šokom, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah)
Bulgarian: Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок,
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Slovenian: Najdaljši priporočeni čas zdravljenja je 5 dni.
Bulgarian: Максималната препоръчана продължителност на лечение е 5 дни.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
Slovenian: - Sočasna uporaba z levodopo ali dopaminergičnimi agonisti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: - Комбинация с леводопа или допаминергични агонисти (вж. точка 4.5)
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xyz, lahko pa zdravilo Xyz vpliva na delovanje drugih zdravil.
Bulgarian: Това се налага, защото някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Търговско име или Търговско име може да окаже влияние върху действието на други лекарства.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Bulgarian: За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена и за предотвратяване на гадене и повръщане при лъчетерапия: препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти на ден.
Slovenian: Antiholinergiki in derivati morfina ob sočasni uporabi z metoklopramidom lahko delujejo medsebojno antagonistično na motiliteto prebavnega trakta.
Bulgarian: Антихолинергиците и морфиновите деривати могат да имат взаимен антагонизъм с метоклопрамид по отношение на мотилитета на храносмилателния тракт.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да се спре незабавно при възникване на симптоми на невролептичен малигнен синдром и трябва да се започне подходящо лечение.
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo>
Bulgarian: <Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение>
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Bulgarian: Не давайте <Търговско име> на деца на възраст под 1 година (виж по-долу „Деца и юноши").
Slovenian: - Methemoglobinemija z metoklopramidom v anamnezi ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Bulgarian: - Известна анамнеза за метхемоглобинемия свързана, с метоклопрамид или дефицит на NADH цитохром-b5.
Slovenian: Vsi načini uporabe
Bulgarian: За всички начини на приложение
Slovenian: Intravenske odmerke je treba injicirati počasi v bolusu ali intramuskularno (najmanj 3 minute).
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути).
Slovenian: Potrebno je simptomatsko zdravljenje in stalno spremljanje srčno-žilnih in respiratornih funkcij, skladno s kliničnim statusom bolnika.
Bulgarian: В зависимост от клиничния статус, е необходимо осъществяване на симптоматично лечение и продължително проследяване на сърдечно-съдовата и белодробната функция.
Slovenian: Zato se uporabo metoklopramida v času dojenja odsvetuje.
Bulgarian: Поради това, метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене.
Slovenian: Občasni halucinacije
Bulgarian: Нечести Халюцинации Редки
Slovenian: Ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6, kot sta fluoksetin in paroksetin, se povečajo ravni izpostavljenosti metoklopramidu.
Bulgarian: Нивата на експозиция на метоклопрамид са повишени, когато се прилага заедно с мощни CYP2D6 инхибитори като например флуоксетин и пароксетин.
Slovenian: Odrasli s težavami z jetri
Bulgarian: Възрастни с бъбречни проблеми
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so lahko bolj primerne za uporabo pri tej populaciji.
Bulgarian: Други лекарствени форми/количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази популация.
Slovenian: V primeru uporabe metoklopramida, je potrebno spremljanje novorojenčka.
Bulgarian: Ако се прилага метоклопрамид, трябва да се предприеме наблюдение в неонаталния период.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje).
Bulgarian: Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да възникнат при деца и юноши.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Bulgarian: Съобщава се за метхемоглобинемия, която може да е свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза.
Slovenian: Vsi načini uporabe, z izjemo pripravka s podaljšanim sproščanjem Način uporabe:
Bulgarian: Всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено освобождаване
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Bulgarian: За предотвратяване на появяващо се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия (деца на възраст 1-18 години)
Slovenian: Zdravljenje z metoklopramidom lahko tudi poslabša simptome Parkinsonove bolezni.
Bulgarian: Симптомите на Болест на Parkinson могат да бъдат обострени от метоклопрамид.
Slovenian: • občutek šibkosti;
Bulgarian: Чувство на сънливост.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki lahko nastopita po operativnih posegih: priporočen je enkratni 10 mg odmerek.
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане след операция, се препоръчва единична доза от 10 mg.
Slovenian: V primerih nenormalnih koncentracij (methemoglobinemija) je treba zdravljenje takoj in trajno prekiniti.
Bulgarian: В случай на отклонения в нивата (метхемоглобинемия), лечението трябва незабавно да се спре.
Slovenian: Za vse pripravke
Bulgarian: За всички препарати
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen, - če se zdravite z levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali dopaminergičnimi agonisti (glejte spodaj »Druga zdravila in zdravilo Xyz«), - če ste v preteklosti imeli nenormalne ravni pigmenta v krvi (methemoglobinemija) ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze;
Bulgarian: някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия) по време на лечение с медикамент имате епилепсия страдате от болест на Паркинсон приемате леводопа (лекарство за лечение на болест на Паркинсон) или допаминергични агонисти (виж по-долу „Други лекарства и Търговско име") някога сте имали отклонения в нивата на кръвните пигменти (метхемоглобинемия) или дефицит на NADH цитохром -b5
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se takoj posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če se med jemanjem tega zdravila pri vas pojavijo naslednji znaki: - nenadzorovani gibi (pogosto glave ali vratu).
Bulgarian: Веднага спрете лечението и информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате някой от следните признаци докато примате това лекарство:
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko v majhnih količinah.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila, razen pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: За всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено действие
Slovenian: - derivati morfina (zdravila za lajšanje hudih bolečin), - pomirjevala, - katerakoli zdravila za zdravljenje duševnih motenj, - digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja), - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih težav z imunskim sistemom), - mivakurij in suksametonij (zdravili za sproščanje mišic), - fluoksetin in paroksetin (zdravili za zdravljenje depresije);
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Slovenian: Med zdravljenjem z metoklopramidom uživanje alkohola ni dovoljeno, saj okrepi pomirjevalni učinek zdravila Xyz.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечението с метоклопрамид, защото алкохолът може да засили седативния ефект на Търговско име.
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате неконтролируемо потрепване, спазми или гърчове и нарушен мускулен тонус, причиняващ изкривяване на тялото, след употреба на Търговско име.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznana methemoglobinemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze, zlasti pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.4);
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която може да е свързана с недостатъчност на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. точка 4.4)
Slovenian: Pojavijo se lahko nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje), občutek zaspanosti, težave z zavestjo, zmedenost, halucinacije in težave s srcem.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Slovenian: Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od 1 do 18 let)
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko hude (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Bulgarian: Припадане (особено при интравенозно приложение) Aлергична реакция, която може да бъде тежка (особено при интравенозно приложение)
Slovenian: Pogosti ekstrapiramidne motnje (zlasti pri otrocih in mladostnikih in/ali ko je presežen priporočeni odmerek, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila) (glejte poglavje 4.4), parkinsonizem, akatizija
Bulgarian: Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади хора и/или когато препоръчителната доза е надвишена, дори след приложение на единична доза от лекарството)
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Bulgarian: Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav tardivne diskinezije, zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 3 месеца, поради риска от тардивна дискинезия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poročali so o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma pri zdravljenju z metoklopramidom v kombinaciji z nevroleptiki kot tudi pri monoterapiji z metoklopramidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ta zdravila so: - levodopa ali druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte zgoraj »Ne jemljite zdravila Xyz«), - antiholinergiki (zdravila za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov),
Bulgarian: Леводопа или други лекарства за лечение на болест на Паркинсон ( виж по-горе „Не приемайте Търговско име ако")
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid
Bulgarian: Той съдържа метоклопрамид.
Slovenian: • depresija,
Bulgarian: Шок,
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Максималната препоръчана дневна доза е 30 mg или 0,5mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema (derivati morfina, anksiolitiki, sedativni H1 antihistaminiki, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin in sorodne učinkovine) Sedativni učinki zaviralcev osrednjega živčnega sistema in metoklopramida se potencirajo.
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Slovenian: Za rektalne farmacevtske oblike - Vnetje rektuma ali rektalna krvavitev v nedavni preteklosti.
Bulgarian: - Анамнеза за настъпили наскоро проктит или ректално кървене
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora;
Bulgarian: Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако възникнат клинични признаци на тардивна дискинезия.
Slovenian: Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на метоклопрамид при кърмещи жени.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergičnimi antiparkinsoniki pri odraslih).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Slovenian: Neznana šok, omedlevica po injiciranju zdravila; akutna hipertenzija pri bolnikih s feokromocitomom (glejte poglavje 4.3)
Bulgarian: Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Slovenian: Občasni prekomerna občutljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav nehotenih mišičnih krčev, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece.
Bulgarian: Лечението на появяващи се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия не трябва да продължава повече от 5 дни.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Bulgarian: Данни за ефикасността
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Slovenian: Podatki o varnosti
Bulgarian: Данни за безопасност
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.