FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44, 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Czech: 12 měsíců byl poměr rizik (hazard ratio - HR) pro přežití bez nemoci (disease free survivalDFS) 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,014**
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0275
Czech: Počet pacientů s příhodou p = 0,0275
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ontruzant e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Czech: • na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávky 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Italian: • dispepsia (bruciore di stomaco)
Czech: • trávicí obtíže (pálení žáhy)
Italian: Non usi Ontruzant se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ontruzant, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, e i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g), o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), ha suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním MBC léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem a cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (H0648g), naznačila, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87, 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS=0,98 (0,83, 1,15); valore di p = 0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67, 0,86).
Czech: Konečná analýza byla provedena při mediánu sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76,
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose prevista di 420 mg.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí AC chemoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku.
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino, nell'utero.
Czech: • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze
Italian: +Insufficienza respiratoria
Czech: +Respirační selhávání
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si è verificato circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab nel contesto adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ossia che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Czech: Ve 3 pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ontruzant, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ontruzant.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ontruzant pozorovat jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant.
Italian: delle cellule tumorali
Czech: nádorových buněk
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Czech: Dle výsledků studie byl přínos léčby většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní zvýšené exprese proteinu HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab per via endovenosa.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Italian: Peso diminuito/Calo ponderale
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Italian: 2) Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione.
Czech: 2) Jemným kroužením lahvičkou napomáhejte rozředění.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg come infusione endovenosa e 2 mg/kg come infusione una volta alla settimana) e docetaxel (60 mg/m2 infusione endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica a dose singola di docetaxel.
Czech: Údaje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózní infuzí) u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza.
Czech: zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54, 0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů ve skupině AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS (sopravvivenza libera da malattia) di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***È presente una discrepanza nel campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Czech: **Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con PS ECOG 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii TOGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group Perforamce Status - ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [HR 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění
Italian: 1Pressione arteriosa ridotta
Czech: 1Pokles krevního tlaku
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione di Ontruzant ricostituito può determinare problemi in termini di quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Ontruzant může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z lahvičky.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem mají vyšší riziko vzniku CHF II.-IV. stupně (dle klasifikace New
Italian: in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;
Czech: v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody, a tato data jsou shrnuta v tabulce 11.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) devono essere trattati con Ontruzant per 1 anno o fino a comparsa di recidiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Czech: Pacienti s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve.
Italian: Ontruzant formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán pouze intravenózní infuzí.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ontruzant nella popolazione pediatrica.
Czech: Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Czech: a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián sledování 8,3 roku ve skupině
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Czech: K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Czech: Tabulka 16: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu u pacientů s MBC, EBC a pokročilým karcinomem žaludku (AGC)
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
Czech: • selhávání vývoje plic dítěte v děloze
Italian: • arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Come viene somministrato Ontruzant
Czech: Jak se přípravek Ontruzant podává
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Italian: Ontruzant deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+.
Czech: (metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Italian: La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro.
Czech: Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Czech: Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: Lacrimazione aumentata
Czech: Zvýšené slzení
Italian: +Rreazione anafilattica
Czech: +Anafylaktický šok
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita può determinare problemi in termini di quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da Paclitaxel 175 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 4 cicli,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 nel carcinoma mammario
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Czech: - intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
Czech: Bishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Czech: Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Ontruzant fino alla progressione della malattia.
Czech: Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění.
Italian: Ciascun flaconcino contiene o: - 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, oppure - 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • insufficienza renale Durante la gravidanza:
Czech: Během těhotenství:
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.