FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Lithuanian: Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawce wynoszącej 250 mg/kg/dobę (około 386-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie porównań AUC).
Lithuanian: Skiriant 250 mg/kg per parą dozę jokio poveikio gyvūnų vislumui nenustatyta (ši dozė atitiko maždaug 386 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima neprisijungusio vaistinio preparato ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą, lyginant pagal AUC rodmenį).
Polish: • uczucie roztrzęsienia
Lithuanian: • nervingumo pojūtis;
Polish: Segluromet jest połączeniem dwóch leków hipoglikemizujących o dopełniających się mechanizmach działania: ertugliflozyny, będącej inhibitorem SGLT2 oraz metforminy chlorowodorku, należącym do leków z grupy biguanidów, który stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Segluromet sudėtyje yra du gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą ir tokiu būdu pagerina glikemijos kontrolę 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams: ertugliflozinas yra SGLT2 inhibitorius, o metformino hidrochloridas priklauso biguanidų klasei.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że sitagliptyna, metformina, glimepiryd, ani symwastatyna nie mają wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atlikti vienos dozės vartojimo projekto vaistinių preparatų sąveikos tyrimai rodo, kad ertugliflozino farmakokinetikos nekeičia kartu paskirtas sitagliptinas, metforminas, glimepiridas ar simvastatinas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo patirties klinikinių ertugliflozino tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
Lithuanian: Jeigu vartojate šio vaisto, pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio žindymo būdo.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Segluromet wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Lithuanian: Dėl ertugliflozino veikimo mechanizmo, Segluromet vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Polish: Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
Lithuanian: Pasitarkite dėl būdų, kaip galėtumėte išvengti skysčių trūkumo organizme;
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė);
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti
Polish: Do osób, które mogą być obciążone większym ryzykiem rozwoju DKA należą pacjenci z niską rezerwą czynnościową komórek beta trzustki (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z niskim stężeniem peptydu C lub z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gali būti didesnė DKA pasireiškimo rizika, yra nedidelį beta ląstelių funkcijos rezervą turintys pacientai (pvz.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA), w tym zagrażającej życiu i zakończonej zgonem, u pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), jak również przypadki takie zgłoszono w badaniach klinicznych ertugliflozyny.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retus DKA atvejus, įskaitant pavojų gyvybei ir mirtį lėmusius atvejus, pasireiškusius klinikinių tyrimų metu ir po vaistinių preparatų patekimo į rinką natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Polish: Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Segluromet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu doustnym pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 850 mg w postaci tabletek wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu.
Lithuanian: Nustatyta, kad išgėrus vieną 850 mg metformino hidrochlorido tabletę, tariamas metformino pasiskirstymo tūris (V/F) yra vidutiniškai 654 ± 358 l.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wyjściowej wartości eGFR i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, pradinį aGFG ir laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych oraz podmiotowych.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti skysčių trūkumo organizme požymių bei simptomų pasireiškimą.
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį urėjos kiekį Jūsų kraujyje;
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų vaistinių preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
Polish: Dojrzewanie płciowe było opóźnione u obu płci podczas stosowania dawki 250 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 620-krotność MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Lithuanian: Buvo stebimas abiejų lyčių jauniklių lytinio brendimo sulėtėjimas skiriant 250 mg/kg per parą dozę (ji atitiko 620 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą, lyginant pagal AUC rodmenį).
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku pogarszającej się czynności nerek.
Lithuanian: Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūminių perdozavimo simptomų ir požymių.
Polish: Po podaniu doustnym roztworu [
Lithuanian: Per burną paskyrus [
Polish: Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa (ertugliflozyna) Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmniejszeniem objętości.
Lithuanian: Ertugliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: W badaniach inhibitorów SGLT2 u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie oraz u nieobrzezanych mężczyzn stwierdzono większe prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń grzybiczych narządów płciowych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių klinikinių tyrimų metu didesnė tikimybė pasireikšti grybelių sukeltoms lytinių organų infekcijoms buvo tiems pacientams, kurie jau anksčiau sirgo grybelių sukelta lytinių organų liga, ir neapipjaustytiems vyriškosios lyties pacientams (žr.
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems bent kartą karbamido azoto kiekio kraujyje reikšmės padidėjo ≥ 50 % arba reikšmės viršijo VNR, skaitine verte buvo didesnė 5 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje ir buvo didesnė 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 7,9 % ir 9,8 %), lyginant su placebo grupės pacientais (5,1 %).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pasireiškimo riziką, kai Segluromet vartojama kartu su insulinu ar insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, taip pat apie galimą padidėjusią su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, pasireiškimo riziką (žr.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego metforminy u samców szczurów.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta navikus sukeliančių metformino savybių žiurkių patinams.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena)*
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (monoterapia lub terapia dwulekowa), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (monoterapiją ar gydymą dviem vaistiniais preparatais), pradinį aGFG (ir tolesnes reikšmes) bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np. drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych,
Lithuanian: Tų pačių tyrimų apibendrintais duomenimis, grybelių sukeltų vyriškųjų lytinių organų infekcijų (pvz.
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas farmakologinio veikimo nulemtas poveikis žiurkių jaunikliams, kurie gavo ertugliflozino (žr.
Polish: Tych pacjentów, którzy stosowali metforminę w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), zrandomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub glimepirydu raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo metformino monoterapiją (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba glimepirido kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
Lithuanian: Ertugliflozino skyrimas papildomam gydymui kartu su metformino ir sitagliptino deriniu Iš viso 463 pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino (≥ 1 500 mg per parą) bei 100 mg sitagliptino dozės kartą per parą derinį, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino veiksmingumą bei saugumą.
Polish: Glimepiryd
Lithuanian: Glimepiridas
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 1,5; 5 i 15 mg/kg/dobę.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo metu per burną į skrandį buvo skiriamos 1,5 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg per parą ertugliflozino dozės.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcinė liga, šokas; - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas; - kepenų funkcijos sutrikimas; - ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
Polish: W tym: częstomocz, nagłe parcie na mocz, wielomocz, zwiększenie ilości oddawanego moczu i oddawanie moczu w nocy.
Lithuanian: Įskaitant: poliakiuriją, nenugalimą norą šlapintis, poliuriją, padidėjusį šlapimo kiekį ir nikturiją.
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną placebo dla ertugliflozyny stosowanej w skojarzeniu z metforminą*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Polish: Ertugliflozyną 15 mg (średnia LS
Lithuanian: Skirtumas nuo sitagliptino Ertugliflozinas 5 mg Ertugliflozinas 15 mg (MK vidurkis
Polish: zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Lithuanian: , kandidozinio balanito, balanopostito, lytinių organų infekcijos, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) pasireiškė 3,7 %, 4,2 % ir 0,4 % vyrų, kurie vartojo atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.
Polish: Odpowiada to ekspozycji u szczurów i królików, która jest odpowiednio o około 2- i 6-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną zalecaną dawkę u ludzi wynoszącą 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Lithuanian: Šios dozės atitinka maždaug 2 kartus ir 6 kartus didesnę ekspoziciją nei susidaro vartojant didžiausią rekomenduojamą 2000 mg paros dozę žmogui, lyginant pagal kūno paviršiaus plotą, atitinkamai, žiurkėms ir triušiams.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 5 mg i 15 mg szczytowe stężenie ertugliflozyny w osoczu (mediana Tmax) stwierdza się po 1 godzinie od przyjęcia leku na czczo.
Lithuanian: Suvartojus per burną vienkartinę 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę nevalgius, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos nuo dozės vartojimo (Tmax mediana).
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: • sergate 1 tipo diabetu. Segluromet negalima vartoti šiai ligai gydyti;
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Lithuanian: Metformino skiriant kartu su:
Polish: Jak przyjmować lek Segluromet
Lithuanian: Kaip vartoti Segluromet
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie wartości eGFR były wyższe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume padidėjo labiau, o aGFG sumažėjo labiau tiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: • zapalenie wątroby (choroba wątroby)
Lithuanian: • hepatitas (kepenų funkcijos sutrikimas);
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Segluromet (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Segluromet vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Różnica w stosunku do glimepirydu (średnia LS 95% CI)
Lithuanian: Skirtumas nuo glimepirido (MK vidurkis
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 5, 15 i 40 mg/kg/dobę.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimo metu per burną į skrandį buvo skiriamos 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 40 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Lithuanian: organic anion transporters - OAT1, OAT3), organinių katijonų nešiklių (angl.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny
Lithuanian: Insulinas ir insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai Insulinas ir insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai (pvz.
Polish: • osłabienie
Lithuanian: • silpnumo pojūtis;
Polish: Analizy dotyczące podgrup pacjentów z obszerniejszego zestawienia danych z badań Fazy 3 wykazały, że u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, u pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne częstość występowania zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej była wyższa w grupach stosujących ertugliflozynę w porównaniu z grupami porównawczymi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2, ≥ 65 metų asmenims ir diuretikų vartojusiems asmenims skysčių trūkumo organizme atvejų pasireiškimo dažnis buvo didesnis ertugliflozino vartojusiųjų grupėse, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (žr.
Polish: 18 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PVC/PVDC/alu) 42 tabletki
Lithuanian: 14 tablečių
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias būklės pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias 4 savaites.
Polish: DK-2500 Valby Dania
Lithuanian: DK-2500 Valby Danija
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Lithuanian: EU/1/12/815/001 7 tabletės EU/1/12/815/002 14 tablečių EU/1/12/815/003 28 tabletės EU/1/12/815/004 42 tabletės EU/1/12/815/005 98 tabletės EU/1/12/815/006 49 tabletės
Polish: Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.
Lithuanian: Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Lithuanian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Lithuanian: Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Lithuanian: Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 3 200 l.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspausta „S".
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Lithuanian: Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Lithuanian: - Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Zmniejszony apetyt
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 400
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kasmet iki registracijos galiojimo pratęsimo.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Lithuanian: Neįprasto nepageidaujamų reakcijų pobūdžio tokiomis aplinkybėmis nenustatyta, tačiau patirties yra nedaug.
Polish: Badanie trwające rok
Lithuanian: 1 metų tyrimas
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis geriamojo nalmefeno prieinamumas yra 41%.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai metu šie pacientai vartojo tiek nedaug alkoholio, kad buvo labai nedaug galimybių suvartojimą dar mažinti (grindų padarinys).
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Lithuanian: Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu