FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI Cómo tomar PROCYSBI
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Spanish: Los médicos vigilarán periódicamente la piel y los huesos de los pacientes a los que se administra cisteamina.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Slovak: Treba poznamenať, že terapeutické ciele pri deplécii cystínu sú špecifické pre daný test a rôzne testy majú špecifické terapeutické ciele.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Spanish: • Opción 2 / Taza: mezclar suavemente durante 5 minutos en una taza o agitar suavemente durante 5 minutos en una taza tapada (p. ej., una taza para «sorbos»).
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Spanish: Administración junto con reposición de electrolitos y minerales
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem cysteamínu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných na účely náhrady významných elektrolytov, ktoré sa strácajú obličkami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Slovak: Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Slovak: Ak zabudnete užiť PROCYSBI
Spanish: En los pocos casos en los que se realizó un estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhiben la secreción de prolactina en animales.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Slovak: V publikovaných štúdiách genotoxicity cysteamínu bola popísaná indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Spanish: Examínese la piel mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Spanish: De producirse estos síntomas, notifíqueselo a su médico, que le ajustará la dosis.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
Spanish: Si inicialmente la cisteamina es mal tolerada debido a síntomas gastrointestinales (GI) o por exantemas cutáneos transitorios, se deberá suspender temporalmente el tratamiento y reinstaurarlo en una dosis inferior, para ir aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada (ver sección 4.4).
Slovak: Ak je cysteamín spočiatku zle znášaný v dôsledku symptómov gastrointestinálneho (GI) traktu alebo prechodných kožných vyrážok, liečba sa má dočasne zastaviť a potom sa má začať znova nižšou dávkou, ktorá sa má postupne zvyšovať na príslušnú dávku (pozri časť 4.4).
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Spanish: A continuación, la mezcla se administrará a través de la sonda de gastrostomía, la sonda nasogástrica o la sonda de gastrostomía-yeyunostomía.
Slovak: Zmes sa má podať cez gastrostomickú, nasogastrickú alebo gastrostomicko-jejunostomickú sondu.
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Slovak: Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie; pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Spanish: La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios específicos (p. ej., análisis de granulocitos) o el análisis leucocitario mixto, con distintos valores objetivo para cada análisis.
Slovak: Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty.
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Spanish: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Slovak: Farmakokinetika cysteamínbitartarátu sa neskúmala v špeciálnych populáciách.
Spanish: •Necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: La forma de administración y el momento de la ingesta del medicamento La necesidad de contactar con el médico si experimentan las reacciones siguientes: Problemas o cambios en la piel Alteraciones de los hábitos intestinales normales, Letargo, somnolencia, depresión o convulsiones Sospecha de embarazo
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
Slovak: Ak ste užili viac lieku PROCYSBI, ako ste mali, obráťte sa ihneď na vášho lekára, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Spanish: Leucopenia y función hepática anormal
Slovak: Leukopénia a abnormálna funkcia pečene
Spanish: Dos (2) pacientes se excluyeron del análisis por protocolo debido a que sus niveles de cistina leucocitaria aumentaron por encima de 2 nmol/hemicistina/mg de proteína durante el periodo de tratamiento con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Slovak: Dvaja (2) pacienti boli vylúčení z analýzy podľa protokolu, pretože ich hladina cystínu v leukocytoch sa zvýšila nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu počas obdobia liečby cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Espolvorear sobre alimentos
Slovak: Zamiešanie do jedla
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
Spanish: Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
Spanish: Los ensayos específicos con cisteamina no presentaron ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u laktujúcich samíc a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich PROCYSBI dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Slovak: Pri použití cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním je možné očakávať u približne 35 % pacientov nežiaduce účinky.
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možnom teratogénnom riziku cysteamínu (pozri časť 4.6).
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
Spanish: Si toma más PROCYSBI del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku PROCYSBI, ako máte
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich PROCYSBI s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním sa v prípade jednej tretiny pacientov prejavili veľmi časté gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť).