FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La corretta durata del periodo di trattamento per ciascun parassita è specificata più avanti.
Icelandic: Hæfileg tímalengd meðferðarinnar fyrir einstaka sníkjudýr er gefin upp hér fyrir neðan.
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: In seguito a somministrazione spot-on, la selamectina viene assorbita dalla cute e raggiunge la concentrazione plasmatica massima approssimativamente dopo 1 giorno nel gatto e dopo 3 giorni nel cane.
Icelandic: Eftir að blettunarlausnin hefur verið sett á húðina frásogast selamectin og næst hámarksplasmaþéttni hjá köttum eftir u.þ.b. 1 dag og hjá hundum eftir u.þ.b. 3 daga.
Italian: Cani di peso corporeo compreso tra 20,1 e 40,0 kg (Chanhold 240 mg soluzione per spot-on per cani di 20,1-40,0 kg)
Icelandic: Hundar sem vega 20,1 kg - 40,0 kg (Chanhold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 - 40,0 kg)
Italian: 250 mg Capsula rigida Uso orale
Icelandic: 250 mg Hart hylki
Italian: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: EU/1/16/1110/001
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Italian: Non conservare in frigorifero o congelare.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Italian: Questo medicinale è per uso a lungo termine.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Italian: Le tre reazioni avverse erano tutte non gravi.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Italian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: Þýskaland netfang: info@leadiantbiosciences.com
Italian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Italian: Il riassorbimento dell'acido chenodesossicolico è variabile (29-84%).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Italian: Il medico le dirà quante capsule deve prendere e quando deve prenderle.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Italian: Fare attenzione a rimuovere la polvere dal lato della ciotola nella miscela e mescolare (per circa 5 minuti) per assicurarsi che non ci siano grumi.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Italian: Protocollo - Entro il 30/11/2017.
Icelandic: Rannsóknaráætlun - eigi síðar en 30/11/2017.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi retrospettivi indue centri in Europa.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Italian: Pazienti anziani (≤ 65 anni) L'aggiustamento della dose non è necessario.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir sjúklingar (≤65 ára) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Italian: Esempio:
Icelandic: Dæmi:
Italian: La sospensione è stabile per un massimo di 7 giorni.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Italian: Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Neonati di età inferiore a un mese
Icelandic: Nýburar yngri en eins mánaðar
Italian: *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Italian: Nei neonati e nei bambini la dose sarà calcolata in base al peso.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Italian: Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)
Icelandic: Notkun hjá börnum (frá eins mánaða aldri til 18 ára)
Italian: Consulti il suo medico in relazione ai metodi contraccettivi adeguati.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Italian: L'unico neonato arruolato ha manifestato test della funzionalità epatica aumentati entro sei settimane dall'inizio del trattamento.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Italian: 22 80538 Monaco Germania
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Italian: 80538 Monaco
Icelandic: 80538 München
Italian: Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Italian: I segni e sintomi della malattia sono rimasti stabili nella maggior parte dei pazienti.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Italian: Il medico deciderà quante volte e quando il bambino deve assumere la(e) dose(i) per raggiungere la dose giornaliera totale.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í heildarskammtinn fyrir daginn.
Italian: La miscela è pronta quando non ci sono grumi o polvere visibili.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Italian: Se interrompe l'assunzione del medicinale, i sintomi possono peggiorare.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.
Italian: Il medico o il farmacista le daranno istruzioni su come e quanto spesso il bambino deve assumere la miscela.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Italian: L'epilessia si è risolta nel 100% (3/3 pazienti) e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorato nel 100% (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Italian: La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23 pazienti) dei pazienti che avevano questo sintomo al basale.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Italian: Mescolare la miscela fino a quando tutta la polvere non sia in sospensione.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Italian: Telefono: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Italian: Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Italian: Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: PC: númer SN: númer NN: númer
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e non hanno interferito con la terapia.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Italian: La diarrea è migliorata o scomparsa nel 64,3% dei pazienti che presentavano questo sintomo al basale.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Italian: Il riassorbimento non è completo.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione del blister dopo "SCAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Italian: L'etichetta della farmacia deve essere posizionata sul flacone e comprendere il nome del paziente, le istruzioni di dosaggio, la data di scadenza, il nome del medicinale e qualsiasi altra informazione necessaria per la conformità alle normative locali relative alle farmacie.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Italian: • fenobarbital (un farmaco usato per l'epilessia)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono state riportate tre reazioni avverse in totale in tre pazienti su 63 (popolazione di sicurezza).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Italian: La sospensione deve essere conservata in un flacone di vetro.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Italian: • ciclosporina e sirolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi correlati al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente in relazione ai parametri di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica clinica).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Italian: I punteggi Rankin ed EDSS sono rimasti stabili rispettivamente nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, è stato riscontrato un generale peggioramento del punteggio medio rispetto al basale.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Italian: Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Italian: La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg per kg al giorno.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Italian: La media dei punteggi Rankin ed EDSS ha mostrato un leggerissimo aumento (peggioramento) dal basale alla visita clinica corrente a 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 nella popolazione generale e questo aumento non è risultato statisticamente significativo.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Italian: Ciò può causare danni nelle zone colpite.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Italian: - se è allergico all'acido chenodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Italian: Durante il trattamento, il medico effettuerà esami del sangue e delle urine per monitorare la risposta a questo medicinale e aggiustare la dose, se necessario.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Italian: Calcolo della dose (bambini 1-12 aa, adolescenti 12-18 aa e adulti) della sospensione di acido chenodesossicolico 10 mg/ml
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Italian: Tuttavia, non è stata rilevata alcuna risposta nei sintomi parkinsoniani, una manifestazione/associazione di una malattia rara che si è verificata solo in 2 pazienti durante il corso dello studio.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire da un mese di età e i pazienti affetti da CTX dovranno sottoporsi al trattamento per il resto della loro vita.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Italian: La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá börnum er 5 mg/kg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum.
Italian: (Peso in kg) x (Dose in mg/kg) = Dose giornaliera in mg Dose frazionata* (Dose giornaliera in mg) = Dose frazionata in mg (Frequenza della dose)
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Italian: Questa carenza blocca la sintesi degli acidi biliari primari attraverso la via classica (neutra) e alternativa (acida).
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Italian: La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio e confezionati in scatole di cartone.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: I segni e sintomi della malattia si sono risolti, migliorati o stabilizzati nella maggior parte dei pazienti nel corso dello studio.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Italian: Gli altri medicinali nell'elenco devono essere assunti 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) (riduzione) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio Rankin per il sottogruppo di <21 anni di età.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Italian: Il principio attivo verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e non tutto il contenuto della capsula verrà dissolto, pertanto apparirà come una miscela.
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
Italian: Fenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital