FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Icelandic: Í samsetningarprófum fyrir HBV í frumuræktun kom í ljós að abacavír, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír eða zidóvúdín höfðu ekki hamlandi áhrif á anti-HBV virkni entecavírs og átti það við um breið þéttnibil.
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Icelandic: Allir sjúklingar (10/10) sem voru með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur í upphafi (Ishak fibrosis skor 4, 5 eða 6) voru með ≥ 1
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín)
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216) und Natrium
Icelandic: Baraclude inniheldur maltitól, metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216) og natríum
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86%) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag.
German: Wie ist Baraclude aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á BARACLUDE
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
German: Schwer (mit CAPD)
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með CAPD
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: lyfjahvörf sjúklinga með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg við lyfjahvörf sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Icelandic: Verkunarháttur: entecavír sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst. inni í frumunni.
German: Lebertransplantatempfänger: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir 1 mg einmal täglich wurden in einer einarmigen Studie mit 65 Patienten untersucht, die wegen Komplikationen einer chronischen HBV-Infektion ein Lebertransplantat erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation eine HBV-DNA<172 IU/ml (ungefähr 1.000 Kopien/ml) aufwiesen.
Icelandic: öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavír var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
German: In Woche 72 nach Transplantation konnte bei keinem der 55 Patienten ein Wiederauftreten der HBV-DNA [definiert als HBV-DNA ≥50 IU/ml (ungefähr 300 Kopien/ml)] gezeigt werden, auch bei den restlichen 6 Patienten wurde zum Zeitpunkt der Zensierung kein Wiederauftreten der HBVDNA berichtet.
Icelandic: 72 eftir ígræðslu voru engin tilvik um endurtekna lifrarbólgu B [skilgreint sem HBV DNA ≥50 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b.300 eintök/ml)] og ekki var greint frá endurtekinni veirusýkingu hjá þeim 6 sjúklingum sem eftir voru þegar tímamæling var skert (at time of censoring).
German: Klinische Erfahrung: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-BInfektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Icelandic: kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
German: Das Ansprechen bei Patienten mit einem Knodell-Fibrose-Score von 4 (Zirrhose) zu Studienbeginn war vergleichbar mit den Gesamtansprechraten auf alle gemessenen Parameter zu den Wirksamkeitsendpunkten (bei allen Patienten lag eine kompensierte Lebererkrankung vor).
Icelandic: „Knodell fibrosis" skori var sambærileg heildarsvörun samkvæmt öllum mælikvörðum varðandi áhrif (allir sjúklingarnir voru með starfhæfa lifur).
German: In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11% der mit Entecavir behandelten Patienten und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og aðeins takmörkuðum fjölda sjúklinga var fylgt eftir, var ALT hækkun hjá 11% sjúklinga sem fengu entecavír en enginn sjúklingur sem fékk lamivúdín sýndi ALT hækkun við rannsókn á eftirfylgni eftir meðferðarlok.
German: Lamivudin-resistente Stämme mit den Substitutionen rtL180M plus rtM204V in Kombination mit der Aminosäure-Substitution rtA181C führten zu einer 16- bis 122-fachen Verringerung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Entecavir.
Icelandic: Lamivúdín ónæmir stofnar með rtL180M og rtM204V ásamt amínósýrupunktbreytingu rtA181C leiddu til 16 til 122-faldrar minnkunar á svipgerðarnæmi fyrir entecavíri.
German: Cmax und Cmin im Steady-State sind 4,2 bzw. 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 bzw. 0,5 ng/ml für 1 mg.
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir, Adefovirdipivoxil oder Tenofovirdisoproxilfumarat).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavír, adefóvír dípívoxíl,eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Baraclude stendur.
German: 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,3 mg Natrium/ml
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2) oder nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), ab Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4), oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Icelandic: sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
German: In einer peri-postnatalen Studie in Ratten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á rottum fyrir og eftir fæðingu (peri-postnatal) komu engin áhrif á unga í ljós.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85% der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun) (n = 141) eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdín 100 mg einu sinni á dag (n = 145).
German: Diese Substitutionen wurden nur in Anwesenheit von LVDr-Substitutionen (rtM204V und rtL180M) beobachtet.
Icelandic: Þessar punktbreytingar komu aðeins í ljós þar sem LVDr punktbreytingar (rtM204V og rtL180M) voru líka.
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
German: Blisterpackung:
Icelandic: ATC flokkur:
German: 0,05 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
German: Faltschachtel mit je einer Flasche.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
German: Unter Entecavir ist daher das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen in Abhängigkeit vom CYP450-System unwahrscheinlich.
Icelandic: Því er ólíklegt að milliverkanir eigi sér stað milli entecavírs og lyfja sem CYP450 hefur áhrif á.
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Icelandic: Veirueyðandi áhrif: entecavír hamlaði HBV DNA samtengingu (50% lækkun EC50) við þéttnina 0,004 µM í HepG2 frumum manna eftir yfirfærslu villigerðar HBV.
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Icelandic: Aukin tíðni annarra æxla m.a. heilatróðæxlis (glioma) hjá karl- og kvenrottum, lifraræxli hjá karlmúsum, góðkynja æðaæxli hjá kvenmúsum og lifrarkrabbamein og krabbamein hjá kvenrottum sást aðeins við mikla ævilanga útsetningu.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26% der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C.
German: Einige Patienten müssen Baraclude auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2).
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Icelandic: ETVr amínósýra rtT184, rtS202 eða rtM250 dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
German: Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen b
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur af mixtúru b
German: HBV-DNA < 50 IU/ml und HBeAg-Serokonversiona HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./mla HBeAg mótefni koma frama ALT eðlilegt gildia
German: Für Lamivudin-refraktäre Patienten (d.h. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder bei Auftreten von Schlüsselmutationen einer Lamivudin-Resistenz [LVDr], siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) ist die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 mg einmal täglich, einzunehmen auf nüchternen Magen (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð (þ.e. vísbendingar um veirur í blóði meðan á lamivúdínmeðferð stóð eða lamivúdín ónæm stökkbreytt afbrigði) (sjá kafla 4.4 og 5.1): ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 1 mg einu sinni á dag, sem verður að taka á fastandi maga (meira en 2 klst. fyrir og meira en 2 klst. eftir mat) (sjá kafla 5.2).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe) Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca. 6) Salzsäure zur pH-Einstellung (ca. 6) Gereinigtes Wasser
Icelandic: Metýlhýdroxýbenzóat (E218) Própýlhýdroxýbenzóat (E216) Appelsínubragðefni (acacia og náttúruleg bragðefni) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH að u.þ.b. 6) Saltsýra (til að stilla pH að u.þ.b. 6)
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 30 Filmtabletten.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen öryggisloki inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
German: EU/1/06/343/002 30 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/06/343/002 30 filmuhúðaðar töflur
German: Kinder und Jugendliche: Studie 189 ist eine laufende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei 180 Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit HBeAgpositiver chronischer Hepatitis-B-Infektion, kompensierter Lebererkrankung und erhöhten ALTSpiegeln.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til < 18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Aukin hætta er á lifrarbilun hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur eftir versnandi lifrarbólgu og því á að fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
German: Ethnische Gruppe: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Icelandic: Kynþáttur: í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
German: Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Icelandic: Baraclude er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
German: Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
German: Zu Beginn der Studie betrug der mittlere HBV-DNA-Wert der Studienpopulation 8,1 log10 I.E./ml und der mittlere ALT-Wert 103 U/l.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltals HBV DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALTWerten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi var úthlutað entecavíri var lækkun HBV DNA eftir 48 vikur -4,20 log10 eintök/ml og ALT varð innan eðlilegra marka hjá 37% sjúklinga sem voru með óeðlilegt ALT gildi í upphafi og enginn sýndi HBeAg mótefnaumbreytingu.
German: Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1611" auf der anderen.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1611" á hinni hliðinni.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU (LYFJAGLAS OG ÞYNNUPAKKNING)
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1612" auf der anderen.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1612" á hinni hliðinni.
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Icelandic: Töflukjarni: krospóvídon, mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og póvídon.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Icelandic: Dreifing: áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm: hærri tíðni alvarlegra aukaverkana á lifur (óháð orsökum) kom í ljós hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, einkum hjá þeim sem eru með stig C á Child-Turcotte-Pugh (CTP) kvarða samanborið við hjá sjúklingum með starfhæfa lifur.
German: In den Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurden bis Woche 240 bei drei mit Entecavir behandelten Patienten ETVr-Substitutionen an Position rtT184, rtS202 oder rtM250 genotypisch nachgewiesen; zwei von diesen Patienten hatten einen virologischen Durchbruch (siehe Tabelle).
Icelandic: Eftir 240 vikna rannsóknir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður voru vísbendingar um arfgerð ETVr punktbreytinga við T184, rtS202 eða rtM250 hjá 3 sjúklingum sem fengu entecavír, hjá tveimur þeirra var um veirugegnumbrot að ræða (sjá töflu).
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
German: 1 mg einmal täglich
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag