FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ziextenzo pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um único período máximo de 120 horas.
Romanian: Ziextenzo poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 35 °C) pentru o perioadă unică de până la 120 de ore.
Portuguese: O protetor de agulha NÃO está ATIVADO nesta configuração e a seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada
Romanian: În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Portuguese: O Ziextenzo exposto à temperatura ambiente por mais de 120 horas deve ser eliminado.
Romanian: Ziextenzo lăsat la temperatura camerei peste 120 de ore trebuie aruncat.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Portuguese: Após uma administração por via subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa da agulha de borracha com um protetor automático de agulha.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un opritor din cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oţel inoxidabil și un capac din cauciuc pentru ac cu protecţie automată a acului.
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado (infiltração pulmonar).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Portuguese: O protetor de agulha está ATIVADO nesta configuração - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Romanian: În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută
Portuguese: Ziextenzo destina-se a utilização por via subcutânea.
Romanian: Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Portuguese: Rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
Romanian: Scoateți seringa preumplută din blister.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Ziextenzo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Portuguese: Leucocitose1
Romanian: Leucocitoză1
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Coloque a seringa usada num contentor para objetos cortantes (contentor com fecho e resistente a perfurações).
Romanian: Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4
Portuguese: NÃO utilize esta seringa e utilize uma nova seringa.
Romanian: NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă.
Portuguese: Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio".
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída principalmente a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Portuguese: (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 35 °C), deve ser utilizada dentro das próximas 120 horas ou deve ser eliminada.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv,
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia em embalagem blister do frigorífico e deixe-a fechada durante aproximadamente 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Portuguese: Outros medicamentos e Ziextenzo
Romanian: Ziextenzo împreună cu alte medicamente
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia.
Portuguese: Os efeitos ifndesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: Base cónica do batente do êmbolo
Romanian: Bază conică a opritorului pistonului
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Portuguese: Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Como utilizar Ziextenzo
Romanian: Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo Cum să utilizaţi Ziextenzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ziextenzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l)
Portuguese: Faça uma prega na pele, suavemente, no local da injeção e insira a agulha conforme mostrado.
Romanian: Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da seringa.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Portuguese: Dor óssea Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Ziextenzo
Romanian: Auto-injectarea Ziextenzo
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii care primesc pegfilgrastim pot apărea reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Portuguese: Num estudo aberto com dose única (n = 31), os vários estádios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Portuguese: Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Romanian: Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Romanian: • Tampon de vată sau comprese de tifon.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
Romanian: Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada a uma mielossupressão mais tardia, p. ex. nitrosoureias.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Romanian: Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Romanian: Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Portuguese: Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas.
Romanian: Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă, cu protecție automată a acului.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim, foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ziextenzo
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Ziextenzo - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Romanian: La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de lichid.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Romanian: (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE