FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la nuova proposta.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Italian: Queste osservazioni sostengono la sicurezza del trattamento dell'HSV in entrambi i gruppi anche se la possibilità di un aumento della resistenza deve essere tenuta sotto osservazione.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Il tipo dei dati presentati è simile ma il livello dei dettagli fattuali è molto variabile.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Italian: • Assumere questo medicinale per bocca.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Italian: L'analisi della letteratura pubblicata non ha mostrato nuovi problemi di sicurezza significativi per i bambini o per le madri.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Italian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: La resistenza virale è diversa da una condizione in cui il farmaco non deve essere somministrato per motivi di sicurezza, e va fatta una distinzione tra rischi di sicurezza e ridotta efficacia.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Italian: Per quanto raro, questo problema si ritiene connesso ad alte concentrazioni di picco piuttosto che all'AUC.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Italian: Questi studi sono stati selezionati quali i più rappresentativi del profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir e comprendono circa 5 855 pazienti.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Italian: • reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Italian: Bambini L'efficacia di Valtrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Italian: In genere l'uso di Valtrex non è raccomandato in gravidanza.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Italian: 82104 Bratislava Repubblica Slovacchia
Czech: 82104 Bratislava
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Italian: Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Italian: Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Italian: Secondo il parere del CHMP sono stati segnalati solo studi di dimensioni limitate e di qualità ignota.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Italian: La conclusione sintetizza che la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir non è cambiata in misura significativa negli ultimi trent'anni.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
Italian: Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Italian: Per gli eventi avversi identificati da segnalazioni spontanee, la frequenza verrà indicata come "non nota" come richiesto.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Italian: La terapia deve iniziare il più presto possibile.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Italian: Le relazioni di studio presentate hanno dimostrato che non si riscontrava alcun beneficio clinico aggiuntivo con il trattamento di 2 giorni rispetto a quello di 1 giorno (Spruance, 2003).
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Italian: Come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato anche armonizzato il modulo relativo alla qualità.
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
Italian: La posologia approvata si basava su stime comparative dell'esposizione sistemica ad aciclovir (Weller, 2000).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Italian: Diverse indicazioni non sono state approvate in tutti gli Stati membri, in particolare per i pazienti immunocompromessi.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Italian: La concentrazione media di aciclovir nel latte materno è stata di 2,24 microgrammi/ml (9,95 micromoli/l).
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Italian: Le linee guida francesi raccomandano valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno con un attento follow-up [Yeni, 2008].
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato le segnalazioni di gravidanza e gli esiti in gravidanza disponibili nella sua banca dati di sicurezza clinica mondiale.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Italian: I valori di Cmax e AUC indicano la media ± la deviazione standard.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Italian: • Se dimentica di prendere Valtrex, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Italian: Questi dati comprendono anche una descrizione clinica della sicurezza ed efficacia degli studi cardine di efficacia.
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Italian: Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Italian: • Per la prima infezione deve prendere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Italian: • Deve prendere Valtrex per un solo giorno (due dosi).
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Italian: L'emivita di eliminazione di aciclovir dal latte materno era simile a quella dal siero.
Czech: Eliminační poločas acikloviru z mateřského mléka byl podobný jako ze séra.
Italian: Il primo stadio di fosforilazione richiede l'attività di un enzima virale specifico.
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
Italian: I valori di Tmax indicano la mediana e l'intervallo.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Italian: FI-02200 Espoo,
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Italian: Questi dati fanno ritenere con fiducia che il potenziale di sviluppo di resistenza non abbia diminuito il profilo di rischi/benefici stabilito di valaciclovir.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di trasmissione: 75% (acquisizione sintomatica dell'HSV-2), 50% (sieroconvesione HSV-2) e 48 % (acquisizione completa dell'HSV-2) per valaciclovir in confronto al placebo.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Italian: Le stime della clearance della creatinina tra un trattamento e l'altro e tra i due studi erano simili.
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Italian: • Non prenda Valtrex se ciò la riguarda.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex, pokud se Vás to týká.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Italian: Pertanto, oltre all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche di aciclovir nell'insufficienza renale, anche questo fattore deve essere preso in considerazione per sviluppare adattamenti posologici basati sul Cmax e/o sull'AUC.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Italian: Circa l'88% dell'esposizione totale plasmatica combinata è attribuibile ad aciclovir, l'11% a CMMG e l'1% a 8-OH-ACV.
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da una dose di 1000 mg di valaciclovir è del 54% e non viene ridotta dall'assunzione di cibo.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Italian: Tuttavia sono state raccomandate piccole modifiche al testo concernenti, ad esempio, la quantità di esperienza accumulata con valaciclovir e aciclovir durante la gravidanza (definita, rispettivamente, quale limitata o moderata), e sono stati inseriti i numeri storici corrispondenti dell'ultimo studio del registro delle gravidanze per illustrare i dati disponibili.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
Italian: Portogallo Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Italian: Tuttavia, l'uso di valaciclovir nella profilassi del trapianto deve essere limitato al trapianto di organi solidi.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Italian: Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa.
Czech: V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Italian: Se le lesioni cutanee sono estese o se si sospetta il coinvolgimento viscerale, è opportuno avviare il trattamento con aciclovir endovenoso e continuarlo fino a un evidente miglioramento clinico [Balfour, 1983].
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Italian: Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Italian: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito
Czech: Vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
Czech: Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
Italian: La selezione degli studi inseriti in questo database degli studi clinici riflette il profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Italian: Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, non assuma Valtrex senza essersi consultata con il medico.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Italian: Sulla base dei risultati di questi due studi, l'International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií doporučila Mezinárodní skupina pro léčbu onemocnění vyvolaných herpetickými viry (IHMF) [Gilbert.
Italian: I 5 855 pazienti si possono suddividere così: trattamento dell'herpes zoster (n=967); trattamento dell'herpes genitale (n=1 160 alto dosaggio e n=1 203 basso dosaggio); soppressione dell'herpes genitale (n=1 009 alto dosaggio e n=269 basso dosaggio); trattamento dell'herpes labiale (n=609 alto dosaggio e n=638 basso dosaggio).
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Italian: E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene.
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtrex può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtrex může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.
Italian: Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Italian: Inoltre, la sicurezza delle concentrazioni intraoculari di aciclovir potenzialmente più alte in seguito all'uso di valaciclovir in occhi infetti non è stata valutata in maniera soddisfacente.
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Italian: A causa delle divergenti decisioni prese internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei suddetti prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha comunicato una formale procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze riscontrate tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare, quindi, i riassunti delle caratteristiche del prodotto su tutto il territorio dell'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Italian: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici)
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Italian: • Prendere Valtrex alla stessa ora ogni giorno.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se è stato iniziato un trattamento con un antivirale.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.