FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica και σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Italian: Sono state espresse perplessità da Belgio, Germania e Regno Unito in merito alla inadeguatezza dei periodi di sospensione e le domande sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο διατύπωσαν επιφυλάξεις σχετικά µε την επάρκεια του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione Europea in data 5 Settembre 2008.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
Italian: Inoltre il comitato raccomanda di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato I conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato per consenso un parere che raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato spiegazioni orali.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
Italian: Suramox 15 % LA e denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina
Greek: Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 28 aprile 2005.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Il relatore era la Dr.ssa R. Kearsley e il correlatore era il Prof. C. Friis.
Greek: Η κ. R. Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C. Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
Italian: In seguito, il 16 gennaio 2006, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti al comitato.
Greek: Εν συνεχεία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2006.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e il 16 novembre 2006 ha chiesto al CVMP di prendere in considerazione i nuovi studi sui residui nella valutazione del deferimento ed eventualmente di rivedere il parere del 13 settembre 2006.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
Italian: Il 6 luglio 2004 era stata già rilasciata alla Virbac S.A. in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata in cui veniva citato Duphamox LA come medicinale di riferimento.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Italian: Il deferimento aveva lo scopo di decidere se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero stati stabiliti in modo adeguato.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Italian: Il 1° giugno 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'EMEA che intendeva richiedere il riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006 e la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Italian: Il 13 giugno 2007 la Commissione europea ha adottato una decisione della Commissione che sospende le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA, ma concede la possibilità di rivedere la decisione in seguito a un nuovo parere formulato dal CVMP sulla base della valutazione di nuovi studi sulla deplezione dei residui.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2008, il CVMP ha esaminato i nuovi studi sui residui relativi a Suramox 15% LA e ha concluso che ora è possibile fissare i periodi di sospensione sia per i bovini che per i suini per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
Italian: Il 14 marzo 2007 il CVMP, previo esame dei nuovi studi sui residui, ha concluso che non era possibile stabilire un periodo di sospensione per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per la carne e le frattaglie sia di bovini che di suini ed ha pertanto raccomandato per consenso la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito per Suramox 15% era di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Greek: Οι χρόνοι αναµονής για το Suramox 15% LA ορίστηκαν στις 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και στις 35 ηµέρες στους χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, previa analisi delle motivazioni dettagliate per il riesame del parere, ha confermato il suo precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovevano essere sospese.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, ha adottato per consenso un parere che raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per bovini e suini, per i seguenti motivi:
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame del parere.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Italian: Suramox 15% LA è una sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα-λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
Italian: La procedura per la valutazione dei nuovi dati è iniziata il 15 aprile 2008.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
Italian: 3 anni.
Greek: 3 χρόνος.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11-01-1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11-01-1999
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}
Greek: Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις {date}
Italian: {NATURA/TIPO}
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) .
Italian: Si può osservare rossore del volto e delle mani.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
Italian: La biodisponibilità in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell'uomo è elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente).
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.
Greek: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Italian: 174 56 Alimos, Athens, Grecia
Greek: 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO NON SURGELARE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΔΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ
Italian: EU/1/98/093/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
Italian: E' stato dimostrato che le proprietà farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono equivalenti da un punto di vista qualitativo e quantitativo.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
Italian: Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Greek: Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
Italian: Ogni confezione contiene 10 fiale.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φύσιγγες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: L'effetto, inoltre, può scomparire se si riduce il dosaggio.
Greek: Η ενέργεια µπορεί επίσης να εξαφανιστεί αν µειωθεί η δόση.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ormone antiparatiroideo, codice ATC: H05BA01 (calcitonina di salmone).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Italian: Queste reazioni allergiche sono state osservate solo in pochissimi casi e la forma più grave, lo shock anafilattico, è estremamente rara.
Greek: Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Greek: Οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων:
Italian: • diuresi (incremento della minzione)
Greek: • διούρηση (αύξηση ούρησης)
Italian: Somministrazione del FORCALTONIN ai bambini: Si sconsiglia di somministrare il FORCALTONIN ai bambini.
Greek: Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, benché più raramente, sono:
Greek: Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Italian: Ciò è considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna rilevanza clinica.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Italian: Nausea/vomito sono meno frequenti se l'iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
Greek: Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Italian: Caratteristiche generali sulla sostanza attiva
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
Italian: La maggior parte non dura a lungo e scompare naturalmente.
Greek: Οι περισσότερες ενέργειες δε διαρκούν πολύ και εξαφανίζονται από µόνες τους.
Italian: Tuttavia si deve impiegare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε καρδιακές γλυκοσίδες ή µε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.
Italian: La calcitonina di salmone viene rapidamente assorbita ed eliminata.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
Italian: Il produttore è FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
Italian: La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza.
Greek: Η καλσιτονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: DATA DI SCADENZA SCADENZA {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Italian: La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non è nota.
Greek: Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
Italian: Il prodotto eventualmente inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti a livello locale.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να αποσύρεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Italian: La soluzione è trasparente, incolore e sterile.
Greek: Το διάλυµα είναι διαφανές, άχρωµο και στείρο.
Italian: L'iniezione viene eseguita da un medico o un infermiere.
Greek: Η ένεση γίνεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα.
Italian: La calcitonina di salmone non passa la placenta.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Italian: Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalità epatica.
Greek: Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία.
Italian: Non modificare mai il dosaggio né interrompere la somministrazione del farmaco senza aver consultato il medico.
Greek: Ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνοι σας ούτε και να σταµατάτε την έγχυση του φαρµάκου χωρίς πρώτα να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea:
Greek: Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας:
Italian: COME USARE FORCALTONIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Italian: Non usare il Forcaltonin se la soluzione non appare perfettamente trasparente e incolore.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Forcaltonin εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι εντελώς διαυγές και άχρωµο.
Italian: Alcune reazioni allergiche gravi alla calcitonina di salmone sono:
Greek: Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
Italian: I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono entro la prima ora dalla somministrazione.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Italian: La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento è richiesto e dalla risposta del paziente.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Italian: Questo effetto viene diminuito quando l'attività osteoclastica è ridotta.
Greek: Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Italian: Non congelare.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Italian: Si raccomanda di conservare la fiala nella parte inferiore o nello sportello del frigorifero per impedire il congelamento della soluzione.
Greek: Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
Italian: CHE COS'È FORCALTONIN E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORCALTONIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: I metaboliti perdono la specifica attività biologica della calcitonina.
Greek: Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
Italian: Le reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento di emergenza.
Greek: Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
Italian: La calcitonina è secreta nel latte.
Greek: Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: La calcitonina viene assorbita in poco tempo ed ha una breve emivita di eliminazione, rispettivamente 10-15 minuti e 50-80 minuti.
Greek: Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 1015 λεπτά και 50-80 λεπτά αντίστοιχα.
Italian: • shock anafilattico (reazione allergica particolarmente grave)
Greek: • αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
Italian: • Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica
Greek: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα
Italian: Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico.
Greek: Εάν απαιτείται µπορεί να χορηγηθεί ένα αντιεµετικό.
Italian: Tali reazioni devono essere differenziate da un arrossamento sia generalizzato che locale accompagnato da sensazione di calore, che è un effetto indesiderato comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
Italian: Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si consiglia di effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη.
Italian: Forcaltonin è contenuto in flaconcini di vetro di forma B, tipo I, studiati per contenere fino a 1 ml di soluzione.
Greek: Το Forcaltonin περιέχεται σε υάλινες φύσιγγες Τύπου Ι, µορφής Β, µε σκοπό να περιέχουν έως και 1 ml διαλύµατος.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάζετε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Italian: Molto comuni: nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
Italian: Il dosaggio di questi farmaci può essere rivisto poiché i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.