FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för koncentration av faktor VIII-produkter.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συγκέντρωσης του Π.Ο.Υ.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med Esperoct.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το Esperoct διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII <1%) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Esperoct.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Swedish: Hos patienter över 18 års ålder behandlades 1126 blödningar hos 12 patienter, som fick behandling vid behov, med en genomsnittlig dos på 38,1 IE/kg.
Greek: Σε 12 ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, αντιμετωπίστηκαν 1.126 αιμορραγίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση με μέση θεραπευτική δόση 38,1 IU/kg με μέση ετήσια κατανάλωση 1457 IU/kg.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια προφυλακτικής θεραπείας με Esperoct σε δοσολογία 50 IU/kg κάθε 4 ημέρες είναι 3,0 IU/dl (95% CI, 2,6, 3,4) σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Swedish: Den kliniska effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar undersöktes i fem prospektiva, multicenter kliniska studier med 270 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στην προφύλαξη και τη θεραπεία αιμορραγιών διερευνήθηκε σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε 270 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTP).
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα VIII που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Esperoct που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, με τον κίνδυνο να είναι μεγαλύτερος κατά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής, παρόλο που ο κίνδυνος δεν είναι συχνός.
Swedish: Effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar utvärderades i en öppen, ickekontrollerad prövning med ungdomar och vuxna patienter med svår hemofili A från 12 års ålder och uppåt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct για την προφύλαξη και τη θεραπεία των αιμορραγιών αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου Προστατευτικό κάλυμμα
Swedish: • blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck) • huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
Greek: Το Esperoct θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε διάστημα 2 λεπτών περίπου) μετά την ανασύσταση της κόνεως με 4 ml παρεχόμενου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)).
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 4641 IU/kg.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Swedish: Den beredda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια (IV) ένεση).
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Greek: Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Swedish: Vad Esperoct används för
Greek: Για τι χρησιμοποιείται το Esperoct
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Esperoct.
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
Greek: Για τη θεραπεία των αιμορραγιών μπορεί να χορηγηθεί μία μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μια μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 6475 IE/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 6475 IU/kg.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενέστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Swedish: Om du är osäker ska du kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Swedish: Esperoct ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller som saknas och hjälper blodet att koagulera där det blöder.
Greek: Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μία περίοδο έως 12 μήνες.
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Esperoct ska administreras intravenöst efter upplösning av pulvret i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Swedish: Esperoct är nu klar att injiceras i en ven.
Greek: Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική αγωγή για την καταπληξία.
Swedish: Hur du använder Esperoct
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Swedish: Behandling av blödning
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη κρικητού.
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, L -μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας.
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Swedish: 0 till under 6 år N=13
Greek: 0 έως κάτω των 6 ετών N=13
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Swedish: Målvärdet för faktor VIII-nivån beror på blödningens allvarlighetsgrad och var det blöder.
Greek: Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
Swedish: Bred övre ände
Greek: Φαρδύ επάνω μέρος
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Greek: Η απόκριση στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει σε μεμονωμένους ασθενείς, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και αυξητικής ανάκτησης.
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Swedish: Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Greek: Ένεση του Esperoct μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Får inte sättas tillbaka i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Swedish: (pre- och postoperativt)
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Swedish: Inklusive tandutdragning
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Swedish: 6 till under 12 år N=11
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Swedish: L-metionin
Greek: L-Μεθειονίνη
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
Swedish: Esperoct tillhandahålls i form av ett pulver.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Swedish: Klinisk effekt vid profylax och behandling av blödningsepisoder
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Swedish: Hur Esperoct ges
Greek: Πώς χορηγείται το Esperoct
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Οι αναστολείς (αντισώματα) μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Esperoct.
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Swedish: Trettiotvå patienter hade redan existerande anti-PEG-antikroppar innan administrering av Esperoct.
Greek: Τριανταδύο ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης πριν από τη χορήγηση του Esperoct.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Swedish: • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.
Greek: • Τα συστατικά του διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με κόνι κλεισμένο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, ένα σφράγισμα από αλουμίνιο με ένα πλαστικό αποσπώμενο πώμα - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη των 4 ml με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ένα ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα άκρου (βρωμοβουτύλιο).
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει αέρας στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Swedish: 12 till under 18 år N=3
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Greek: Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: (anges i avsnitt 6)
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Swedish: L-histidin
Greek: L-Ιστιδίνη
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Swedish: PEG är fäst till O-bunden glykan i den trunkerade B-domänen hos rFVIII (turoktokog alfa).
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Swedish: • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du
Greek: • Εάν δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε όλο το ανασυσταμένο φάρμακο από το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα στη σύριγγα για να αναρροφήσετε τη δόση που χρειάζεστε, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία έναρξης της φύλαξης του Esperoct σε θερμοκρασία δωματίου επάνω στο κουτί.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή στα οποία έχουν σχηματιστεί ιζήματα.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)