FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Dutch: 100 ml 1 doseerspuit
Finnish: 100 ml 1 mittaruisku
Dutch: Kartonnen doos voor 35 ml
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Dutch: De combinatie van middelen die zich richten op het RAAS kan de nierfunctie veranderen.
Finnish: RAA-systeemiin vaikuttavien aineiden yhdistelmä voi muuttaa munuaisten toimintaa.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante stapeling waargenomen na toediening van meerdere doses eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Finnish: Telmisartaanin 21 päivää kestäneen toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä elimistöön.
Dutch: Hulpstof(fen): Benzalkoniumchloride 0.1 mg
Finnish: Apuaine: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg
Dutch: 35 ml 1 doseerspuit
Finnish: 35 ml 1 mittaruisku
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek 4.6.
Finnish: Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Hierbij wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na 0,5 uur (tmax).
Finnish: Annettaessa telmisartaania kissoille suun kautta, plasmakonsentraation aikakäyrä osoittaa lähtöaineen imeytyvän nopeasti ja plasmakonsentraation saavuttavan suurimman pitoisuuden (Cmax) 0,5 tunnin (tmax) kuluessa.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Semintra (telmisartan)
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Dutch: Overige informatie over Semintra
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Dutch: proteïnurie te verminderen) bij het verminderen van proteïnurie.
Finnish: proteinurian hoidossa käytettävä eläinlääke.
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Finnish: Medical Valley Invest AB
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Finnish: Teva Sante
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Finnish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Finnish: Sanofi Aventis France
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Dutch: Eprosartan Hetero eprosartan
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Dutch: amoxicilline mg
Finnish: amoksisilliini mg
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Finnish: Aktiengesellschaf t
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Finnish: Malacomp HEXAL
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Finnish: Medipha Sante
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Finnish: Hormosan Pharma
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Finnish: Orifarm Generics A/S
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Dutch: eprosartan
Finnish: eprosartaani
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Dutch: Finland Sandoz A/S
Finnish: Sandoz A/S
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
Finnish: Celecoxib LYFIS
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Finnish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Erlotinib Vipharm erlotinib
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Dutch: Zweden Mylan AB
Finnish: Mylan AB
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Finnish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Finnish: Mylan SAS
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: ebastine
Finnish: ebastiini
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Saquinavir saquinavir
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Dutch: Saquinavir Farmoz saquinavir
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Finnish: Erlotinib Rowex
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Dutch: Erlotinib Sandoz erlotinib
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Finnish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln selekoksibi
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Finnish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Finnish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: Celecoxib Hetero Celecoxib
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.