FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Endoex Solucion Injectable", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Swedish: Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Swedish: Djurart Administrerin gsväg
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Slovak: 8 - 24 h) a vo veľkej miere sa viaže na albumín v plazme.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y):
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o citlivosť, limit kvantifikácie v štúdii č. 1 sa určil na úrovni 150 µg/kg vo svale, zatiaľ čo limit kvantifikácie v štúdii č. 2 bol menej citlivý, na úrovni 500 µg/kg.
Swedish: Den första tidpunkt då samtliga restmängder ligger under det tillåtna MRL-värdet är efter 89 dagar, och vid tillägg av ett säkerhetsspann på 20 procent, för att beakta variationen i eliminering mellan de använda djuren, beräknas en karenstid på 107 dagar.
Slovak: Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Swedish: 20 maj 2019
Slovak: 20. mája 2019
Swedish: Vad är klosantel?
Slovak: Čo je klosantel?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
Swedish: Klosantel är avsett för användning till nötkreatur och får för behandling och kontroll av vuxna och omogna leverflundror, nematoder och larvstadier av vissa artropoder, och administreras subkutant genom injektion eller som en oral lösning.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
Swedish: Karenstiden avser den kortaste tiden mellan administreringen av den sista dosen veterinärmedicinskt läkemedel och produktionen av kött eller andra produkter som härleds från djur för livsmedel.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Swedish: EU/2/16/197/001 CLYNAV
Slovak: EU/2/16/197/001
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Swedish: Noll graddagar
Slovak: Nula stupňo-dní
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Påse (etylvinyl acetat)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
Swedish: 1 påse
Slovak: 1 vak
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Vymyslen ý názov lieku
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Swedish: Förpackningsstorlek:
Slovak: Veľkosť balenia:
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
Swedish: Tyskland
Slovak: NEMECKO
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lohmann Animal Health GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Lohmann Animal Health GmbH
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Swedish: Kaliumklorid
Slovak: Chlorid draselný
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5% rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Swedish: 10 DATUMFÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼, za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: KARENSTID Noll dygnsgrader.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
Swedish: Noll dygnsgrader.
Slovak: 0 stupňodní.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Swedish: Sats{nummer}
Slovak: Č. šarže {číslo}
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Slovak: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVA (250 ml)
Slovak: EVA (250 ml)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického