FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Bulgarian: СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба (бъбречна болка)
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Bulgarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Bulgarian: Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC показват средна стойност ± стандартно отклонение.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Bulgarian: Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Bulgarian: При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3-5 дни.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Bulgarian: Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на валацикловир за профилактика при трансплантация трябва да бъде ограничена само до трансплантация на плътни органи.
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
Polish: A-1140 Wien, Austria
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни.
Polish: A-1140 Wien Austria
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, приети от държавите-членки, касаещи разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и сродни имена), Европейската комисия официално образува процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, с оглед изглаждане на различията в национално разрешените КХП и хармонизиране на КХП в рамките на ЕС.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
Polish: To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Bulgarian: Въпреки това, представените моделирани данни показват, че Cmax (предполага се, че е важна за краткосрочното лечение на херпес на устните) и AUC все още ще бъдат достатъчни в групата с CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Нито валацикловир, нито ацикловир се метаболизират чрез цитохром P450 ензими.
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Bulgarian: ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир не е пропорционална на дозата.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Bulgarian: В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Bulgarian: Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Bulgarian: Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Bulgarian: Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Bulgarian: В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Bulgarian: Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Bulgarian: Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Bulgarian: Честотата на резистентност към ацикловир е стабилна, не се е променила за почти три десетилетия, през които ацикловир се използва, и не е различна при лекувани пациенти и нелекувани индивиди.
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Bulgarian: Процесът на фосфорилиране (превръщането на моно- в трифосфат) завършва под действието на клетъчните кинази.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
Polish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Polish: Występują one rzadko u osób stosujących Valtrex.
Bulgarian: Те са редки при хората, приемащи Valtrex.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност на валацикловир (вж. точка 5.3).
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Bulgarian: Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Bulgarian: Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009].
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Bulgarian: Доза валацикловир а
Polish: Zasadnicze zagrożenia bezpieczeństwa związane ze stosowaniem acyklowiru dotyczą jednak głównie odwracalnych ostrych wpływów na czynność nerek z powodu możliwości krystalizacji w cewkach nerkowych.
Bulgarian: Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Bulgarian: Това лекарство може да причини следните нежелани реакции:
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от употребата на валацикловир при специфични показания и при дадени бременни или кърмещи жени попада в зоната на компетенция на лекуващия лекар.
Polish: CHMP uznał, że jedynym zastosowaniem z podaniem do oka, na które należy zwrócić uwagę, jest leczenie półpaśca ocznego.
Bulgarian: СНМР заключава, че единственото приложение в очите, което трябва да бъде споменато, е лечение на очен зостер.
Polish: Nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Polish: Valacyklowir może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Bulgarian: Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Bulgarian: Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза).
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazanie dotyczące wirusów opornych na acyklowir.
Bulgarian: Някои държави-членки имат допълнително противопоказание за вирус, резистентен на ацикловир.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане.
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
Bulgarian: Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Bulgarian: Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане.
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Bulgarian: Франция, Белгия, Дания, Италия, Люксембург, Холандия: