FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nichtischämischen Herzinsuffizienz (NYHA III und IV) war Amlodipin mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme assoziiert, während es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í langtímasamanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE-2) á amlodipini hjá sjúklingum með hjartabilun á NYHA-stigi III og IV, sem var ekki vegna blóðþurrðar, tengdist amlodipin tíðari tilkynningum um lungnabjúg þrátt fyrir að ekki væri marktækur munur á tíðni eða versnun hjartabilunar í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Digoxin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Antazida (Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Simeticon), Cimetidin, Ciclosporin, Antibiotika und oralen Antidiabetika erwies sich als sicher.
Icelandic: Amlodipin hefur verið notað með öryggi ásamt digoxini, warfarini, atorvastatini, sildenafili, sýrubindandi lyfjum (álhýdroxíð, magnesíumhýdroxíði og simeticoni), cimetidini, ciclosporini, sýklalyfjum og blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með söltum og kreatíníni í sermi.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
German: Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten");
Icelandic: kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur).
German: • Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;
Icelandic: Simvastatin til að meðhöndla hækkuð gildi kólesteróls.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Icelandic: Efnaskipti og næring Koma örsjaldan fyrir:
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 947 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/10 mg oder 80 mg/10 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 947 sjúklingar, með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 10 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/10 mg eða 80 mg/10 mg) eða amlodipin eitt sér (10 mg).
German: • Diabetes mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre)
Icelandic: - Sykursýki, skert nýrnastarfsemi og aldur (> 70 ár)
German: Es bestehen in der Pharmakokinetik von Telmisartan keine Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans hjá öldruðum eru í engu frábrugðin því sem þau eru hjá yngri sjúklingum.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Onduarp Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
Icelandic: Þegar Onduarp er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum og kreatíníni í sermi.
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
Icelandic: Diltiazem (hjartalyf).
German: * Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Icelandic: *Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
German: Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Icelandic: Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
German: Der Beitrag der diuretischen und natriuretischen Wirkung von Telmisartan zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung ist noch zu definieren.
Icelandic: Enn á eftir að skilgreina hve stór þáttur þvagræsing og aukning útskilnaðar natríums er í blóðþrýstingslækkandi verkun lyfsins.
German: NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten verringern.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e. acetýlsalicýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX-2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum angíótensín II blokka.
German: Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel z. B. aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Icelandic: Einkenni blóðþrýstingsfalls geta komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum með vökvaog/eða natríumskort, t.d. vegna öflugrar þvagræsilyfjameðferðar, natríumsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.
German: Der überwiegende Teil der blutdrucksenkenden Gesamtwirkung wurde in den ersten beiden Therapiewochen erzielt.
Icelandic: Megnið af blóðþrýstingslækkuninni náðist innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
German: Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg oder Onduarp 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Icelandic: 80 mg/10 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með Onduarp 40 mg/10 mg eða Onduarp 80 mg/5 mg.
German: Die erwarteten Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer verstärkten pharmakologischen Wirkung.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
Icelandic: Erytromycin (sýklalyf).
German: die nicht mit Amlodipin 5 mg eingestellt werden konnten, betrugen die Ödemraten 4,4 % bei Onduarp 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg sowie 24,9 % bei Amlodipin 10 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki náðu bestu mögulegu stjórn á blóðþrýstingi með 5 mg af amlodipini var tíðni bjúgs 4,4% með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% með 10 mg af amlodipini.
German: Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Icelandic: Onduarp töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin.
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 1.097 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/5 mg oder 80 mg/5 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (5 mg oder 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
German: Die Ödemraten lagen unter 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg signifikant niedriger als unter Amlodipin 10 mg (4,4 % gegenüber 24,9 %).
Icelandic: Tíðni bjúgs var marktækt lægri með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg samanborið við amlodipin 10 mg (4,4% á móti 24,9% í hvoru tilviki fyrir sig).
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht, Arme und Beine hochgelagert und rasch eine Salz- und Volumensubstitution verabreicht werden.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur fellur skal leggja sjúklinginn útaf og hafa hærra undir fótleggjum og gefa sölt og vökva án tafar.
German: Bisher wurden allerdings keine unerwünschten Wirkungen beschrieben, die sich auf eine solche Wechselwirkung zurückführen lassen.
Icelandic: Hins vegar hafa engar aukaverkanir af völdum slíkrar milliverkunar komið fram.
German: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30-50 Stunden und ermöglicht eine 1 x täglicher Dosierung.
Icelandic: Brotthvarf amlodipins úr plasma er tvífasa með endanlegan helmingunartíma um það bil 30 til 50 klst.
German: Was Onduarp enthält
Icelandic: Onduarp inniheldur
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun telmisartans eða amlodipins sem gætu einnig komið við notkun Onduarp:
German: Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Onduarp abgeschwächt werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur verkun Onduarp minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.
German: Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Icelandic: Onduarp er fáanlegt í öskju sem inniheldur 28 töflur í ál/álþynnum.
German: • Rifampicin, Johanniskraut;
Icelandic: Rifampicin, jónsmessurunni (Hypericum perforatum).
German: Onduarp wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Onduarp á meðgöngu.
German: Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Icelandic: Mælt er með framköllun uppkasta og/eða magaskolun.
German: Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in Faltschachteln zu 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Icelandic: Onduarp er fáanlegt í öskju sem inniheldur 28 töflur í ál/álþynnum og í öskju sem inniheldur 360 (4 x 90 x 1) töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können, und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen kann eine Hyperkaliämie tödlich verlaufen.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun getur verið lífshættuleg hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með sykursýki, sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem geta aukið blóðþéttni kalíums og/eða sjúklingum með annað samhliða sjúkdómsástand.
German: Die berichteten Nebenwirkungen entsprachen den Erwartungen aus den Sicherheitsprofilen der Einzelwirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru í samræmi við þær aukaverkanir sem búist var við m.t.t. öryggis notkunar telmisartans og amlodipins.
German: Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting lækkar telmisartan blóðþrýsting bæði í slagbili og lagbili án þess að hafa áhrif á hjartsláttarhraða.
German: Separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun þar sem telmisartan og amlodipin eru notuð samhliða hafa ekki verið gerðar.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiografisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit untersucht.
Icelandic: Amlodipin hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna stöðuga hjartaöng, hjartaöng vegna æðakrampa og kransæðasjúkdóm sem staðfestur hefur verið með æðamyndatöku.
German: Untersuchungen Gelegentlich: Selten:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar:
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Brillantblau FCF (E133) Eisen(II, III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die in das Renin-Angiotensin-System eingreifen, Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB04.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC flokkur:
German: Die beobachteten mittleren Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks bei Anwendung einer Kombinationstherapie mit Amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg bei 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg bei 80 mg/5 mg) waren vergleichbar oder größer als unter Amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) und mit einem signifikant geringeren Auftreten von Ödemen assoziiert (1,4 % bei 40 mg/5 mg; 0,5 % bei 80 mg/5 mg; 17,6 % bei Amlodipin 10 mg).
Icelandic: Meðalbreytingar sem fram komu á blóðþrýstingi í slagbili/lagbili af samsettri meðferð með 5 mg af amlodipini (-22,2/-17,2 mmHg með 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg með 80 mg/5 mg) voru sambærilegar eða meiri en þær breytingar sem komu fram með 10 mg af amlodipini (-21,0/-17,6 mmHg) og drógu einnig marktækt úr tíðni bjúgs (1,4% af 40 mg/5 mg; 0,5% af 80 mg/5 mg; 17,6% með 10 mg af amlodipini).
German: Bei Dosierungen über 40 mg steigen Cmax und in geringerem Ausmaß AUC nicht proportional an.
Icelandic: Cmax og í minna mæli AUC aukast en ekki hlutfallslega við skammta stærri en 40 mg.
German: Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen oder eingeschränkter Leberfunktion eine verringerte Clearance erwartet werden.
Icelandic: Búast má við minnkaðri úthreinsun telmisartans hjá sjúklingum með gallteppusjúkdóma eða skerta lifrarstarfsemi.
German: Eine Placebo-kontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), die mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin zu keiner Erhöhung des Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität führte.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE), sem gerð var til að meta sjúklinga með hjartabilun í NYHA-flokki III-IV sem fengu digoxin, þvagræsilyf og ACE-hemla sýndi að amlodipin, leiddi ekki til aukinnar dánartíðni eða samanlagðrar dánartíðni og sjúkleika vegna hjartabilunar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
German: Onduarp kombiniert zwei antihypertensive Wirkstoffe mit sich ergänzenden Wirkmechanismen zur Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit essentieller Hypertonie: den Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten Telmisartan und den Dihydropyridin-Calciumkanalblocker Amlodipin.
Icelandic: Onduarp inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
German: Die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Onduarp wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Icelandic: Öryggi notkunar Onduarp og hve vel það þolist hefur verið metið í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem tóku til fleiri en 3.500 sjúklinga.
German: Schwindelgefühl
Icelandic: Utanstrýtuheilkenni
German: Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Onduarp.
German: Onduarp kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Lyfjagjöf Onduarp má taka með eða án matar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onduarp 80 mg/5 mg Tabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Onduarp 80 mg/5 mg töflur
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Wie ist Onduarp aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrirliggjandi hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum á blóðskilun.
German: Verfügbare präklinische Daten für die Bestandteile dieser fixen Dosiskombination sind nachfolgend beschrieben.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort lyf í þessari lyfjasamsetningu með stöðluðum skömmtum fara hér á eftir.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
German: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Amlodipin
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast amlodipini
German: Um dem Effekt auf die Calciumkanalblockade entgegenzuwirken, kann die intravenöse Anwendung von Calciumgluconat von Vorteil sein.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa kalsíumglúkónat í bláæð til þess að vinna gegn áhrifum kalsíumgangaloka.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bestandteil einer Mehrfachpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hluti fjölpakkningar sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
German: Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Icelandic: 40 mg/10 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 10 mg.
German: Bei toxischen Dosierungen von Telmisartan wurde jedoch ein Effekt auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie niedrigeres Körpergewicht und verzögertes Öffnen der Augen, beobachtet.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við eitrunarskammtastærðir telmisartans sáust áhrif á þroska eftir fæðingu afkvæma, svo sem minni líkamsþyngd og síðkomin opnun augna.
German: Durch die Kombination dieser Substanzen wird eine additive antihypertensive Wirkung erzielt und der Blutdruck stärker gesenkt als durch Gabe der Einzelwirkstoffe alleine.
Icelandic: Samsetning þessara lyfja hefur samanlagða blóðþrýstingslækkandi verkun sem lækkar blóðþrýstinginn meira en hvort lyf fyrir sig.
German: Langsamer Herzschlag, Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.
Icelandic: Hægur hjartsláttur, sundl, skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun, einnig hefur verið greint frá verulega lækkuðum blóðþrýstingi til lengri tíma ásamt losti og dauðsfalli.
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei der Ratte in hohen Dosen eine Verlängerung des Geburtsvorgangs, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit und eine erhöhte fetale und perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum sást seinkun á goti, erfitt got og minnkuð lifun fóstra og unga við stóra skammta.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Icelandic: Hraðtaktur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-Peak-Ratios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Icelandic: Þetta er staðfest með því að hlutfall lægstu og hæstu mælingar er yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Icelandic: Þekkt áhrif angiótensíns II eru tengd AT1 undirflokki viðtaka sem telmisartan binst sterklega og hrindir angiótensíni II frá.
German: Wenn angezeigt, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Dosiskombination erwogen werden.
Icelandic: Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi.
German: Wenn sich die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer bestehenden Hypokaliämie als notwendig erweist, sollten die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden und regelmäßige Kontrollen des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
Icelandic: Ef ábending er fyrir samhliða notkun þeirra vegna staðfestrar kalíumlækkunar, skal nota þau með varúð og hafa náið eftirlit með kalíumþéttni í sermi.
German: Als Konsequenz der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere in Kombinationen mit Arzneimitteln, die dieses System betreffen.
Icelandic: Greint hefur verið frá lágum blóðþrýstingi, yfirliði, blóðkalíumhækkun og breytingum á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) sem afleiðingum af hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu hjá einstaklingum sem viðkvæmir eru fyrir, sérstaklega þegar lyf sem hafa áhrif á þetta kerfi eru notuð saman.
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
German: Responder, n (%)
Icelandic: Þeir sem svara, n (%)
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.