FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempel på begäran från konsulterade patienter och familjemedlemmar var att placera en visuell påminnelse på ytterförpackningen för att varna kvinnorna om skadan för det ofödda barnet och att genast råda dem att använda effektivt preventivmedel.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Hungarian: További jelentős információ szerzéséhez a valporát elhagyása vagy leváltása kapcsán, a PRAC egy megfigyelő tanulmány elvégzését kérte a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Swedish: För att ge adekvat information ska den vara särskilt anpassad efter olika situationer i en kvinnas liv och hennes ålder: första förskrivningen, kvinnor som fortsätter att ta valproat och inte försöker skaffa barn, kvinnor i fertil ålder som fortsätter att ta valproat och överväger att skaffa barn, gravida kvinnor (oplanerad graviditet) som fortsätter sin valproatbehandling.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Swedish: • PRAC fann att åtgärderna för riskminimering för läkemedel som innehåller valproat eller relaterade substanser bör förstärkas genom en kontraindikation vid samtliga indikationer (epilepsi, bipolära sjukdomar och profylax av migrän) hos kvinnor/flickor i fertil ålder om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
Swedish: Användningsdata från den pågående gemensamma studien av läkemedelsanvändning (DUS) samt andra utvärderade data (undersökningar, nationella undersökningar, anekdotiska belägg osv.) i den aktuella hänskjutningen tyder på att en stor andel kvinnor i fertil ålder i olika medlemsstater fortsätter att använda valproat för både indikationen epilepsi och bipolär sjukdom.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Swedish: Den anpassade PASSstudien om läkemedelsanvändning, de två undersökningarna riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter, PASS-studien från register för karakterisering av fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för läkemedel mot epilepsi in utero, den retrospektiva observationsstudien om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman, samt observationsstudien för utvärdering och identifiering av bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling, gäller därför inte de injicerbara beredningarna.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Hungarian: A kezelés nem megszakítására vonatkozó tanácsot valamint az orvos értesítésének szükségességét tervezett vagy feltételezett terhesség idején, szintén tartalmazzon.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Hungarian: • A PRAC tekintetbe vette, hogy a terhesség megelőzési programnak tükröznie kell, hogy az epilepszia javallatban, ha egy nő terhességet tervez, egy az epilepsziában szakértő specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát és az alternatív kezelési lehetőségeket.
Swedish: CMD(h) förtydligade därför att ändringarna av produktinformationen och de övriga rutinmässiga åtgärderna för att informera all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter om risken för fostret när valproat används under graviditeten gäller samtliga läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, oavsett deras administreringsväg.
Hungarian: A CMDh ezért tisztázta, hogy a terméktájékoztató módosításai és más rutin intézkedések a magzatot érintő kockázatok tekintetében, ha a valporátot terhesség alatt szedik, minden egészségügyi szakember (HCP) és beteg számára alkalmazandóak, minden gyógyszerkészítményre ami valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmaz, függetlenül a beadási útvonaltól.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
Hungarian: Egész pontosan tapasztalatot biztosítottak a HCP-kből a valporát elhagyásával vagy másik kezelésre való váltással kapcsolatban.
Swedish: Eftersom patienterna till slut kommer att överföras till en icke-injicerbar form av valproat, anses det slutligen att den årliga granskningen ska utföras som del av de åtgärder för riskminimering som rekommenderas för oral behandling där det årliga formuläret för bekräftelse av risken kommer att användas.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Hungarian: A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: • A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Hungarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Swedish: Centrala komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för dess distribution.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC andra ändringar i produktinformationen, såsom varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bättre information.
Hungarian: • Emellett a PRAC további változtatásokat javasolt a terméktájékoztatóra nézve, mint a használatra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint a terhesség alatti kitettséggel kapcsolatos kockázatokról jobban kell informálni az egészségügyi szakembereket és a betegeket.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga vetenskapliga rönen om risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos avkomman efter faderns exponering, samt risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos tredje generationens avkomma, och fann att det krävs mer forskning innan några slutsatser kan dras.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az elérhető tudományos bizonyítékokat is a leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, a harmadig generációs leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, és összegezte, hogy további kutatás szükséges a következtetések levonása előtt.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Hungarian: • A PRAC összegezte azt is, hogy szükség volt az oktató anyagok frissítésére is a betegek és az egészségügyi szakemberek teljes informálása érdekében a meg nem született gyermeket érintő kockázatokról amikor méhen belül valporátnak vannak kitéve, és arról, hogy miként kell bevezetni további kockázat minimalizálási intézkedéseket, pl. vizuális emlékeztetőt a külső csomagoláson, betegkártyát és elismerő űrlapot a kockázatokkal kapcsolatos tudatosság javítására és a fogamzásgátlás szükségességéről.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
Swedish: PRAC rekommenderade förbättring av en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, så att de som förskriver valproat görs medvetna om riskerna i samband med användningen av denna produkt till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor och begärde att patienterna också får lämplig information om dessa risker.
Hungarian: A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
Hungarian: Végezni kell egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) lehetőleg a meglévő regisztráltak adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Hungarian: A külső csomagolásin található vizuális emlékeztetővel kapcsolatosan, megállapítottuk, hogy elengedhetetlen a HCP-k emlékeztetése arra, hogy a valporátot nem szabad olyan fogamzó képes nőknek (WCBP) beadni, akik nem felelnek meg a terhesség megelőzési terv követelményeiknek, vagy terhes betegeknek, így kezdeményezve megbeszélést a valporát betegekre jelentő kockázatairól.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyekben szereplő feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Swedish: Detta är teoretiskt möjligt genom förändringar av genuttrycket hos sädescellerna hos vuxna män eller förändringar i de utvecklande könscellerna i embryot.
Hungarian: Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Hungarian: Emellett javasolt egy retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről való tudás növelése érdekében.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Hungarian: A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse är därför inte nödvändigt för de injicerbara beredningarna.
Hungarian: Ennek következtében, az éves kockázat elismerő űrlap nem szükséges a beinjekciózható készítményeknél.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Hungarian: A HCP útmutató valóban emlékeztetőt biztosít a HCP-knek azokról a feltételekről, amelyek a valporát beadására vonatkoznak (azaz terhesség megelőzési terv), a kockázatok megbeszélésének szükségességét a beteggel és ellenőrizni terhességi állapotát.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Hungarian: Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Emellett, mivel a IV valporát készítményeket valószínűleg más HCP-k adják majd be, és nem a kezelő orvos, a termékekben megtalálható HCP útmutató elengedhetetlenül fontos, így az ilyen HCP útmutató biztosításra kerül a IV valporát tartalmú készítmények felírói számára.
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
Hungarian: A PRAC egyetért azzal, hogy több kutatás szükséges a valporát a leszármazotti génexpresszió transzgenerációs eltéréseinek okozása, valamint az ezekből következő hatások típusainak értékelésére.
Swedish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Hungarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az injekciózható valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó készítmények éves kockázat elismerő űrlapja időszakos emlékeztetőként és megerősítésként szerepel a nemzőképes nőket (WCBP) érintő valporát kockázatokkal kapcsolatban.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Hungarian: Habár számos korlátozás létezik, a vizsgálat azt mutatja, hogy
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a valporát és az ezzel kapcsolatos anyagok ismert méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat, a leszármazottakat érintő fejlődési rendellenességekkel és a veleszületett anomáliákkal kapcsolatos kockázatot.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Hungarian: Ezért a CMDh a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Hungarian: Oktatási intézkedések szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatását a valporáttal kapcsolatos kockázatról terhes nőknél és fogamzó képes nőknél, valamint terhesség esetén a kockázatok csökkentésére vonatkozó szükséges intézkedésekről.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol a kezelés IV valporát készítménnyel javallott majd ez után térnek át az orális formájú valporát termékekre, a betegkártya mellékelve lesz az orális valporát tartalmú készítmény adagolásának idejekor.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy fejlesszék tovább azon leány gyermekek, kamaszok és nők betegtájékoztatóját, akiknek a valporátot felírták.
Swedish: Ett graviditetspreventionsprogram kommer därför att genomföras för att förhindra exponering för valproat under graviditeten eftersom en signifikant risk för livslång skada är förknippad med dess användning.
Hungarian: Ennek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f megfelelően egy terhesség megelőzési programot fognak bevezetni a valporátnak való kitettség megelőzése érdekében, mivel élethosszig tartó sérülés jelentős kockázata kapcsolódik ehhez a kérdéshez.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.