FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets potentiels de ZEPATIER sur d'autres médicaments
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
Finnish: Elbasviiriresistenssiä aiheuttavat NS5A:n substituutiot voivat heikentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista tehoa.
French: L'elbasvir est actif in vitro contre les substitutions de la NS5A de génotype 1a M28V et Q30L, contre les substitutions de génotype 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C et contre la substitution de génotype 4 M31V, qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la NS5A.
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
French: En cultures cellulaires
Finnish: Soluviljelmässä
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
French: • de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps
Finnish: • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
French: • EBR/GZR + RBV pendant 12 ou 16 semaines (N = 104 et 106 respectivement)
Finnish: • EBR/GZR + RBV† 12 tai 16 viikon ajan (N = 104 ja 106)
French: (induction du CYP3A ou de la P-gp)
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
French: Grazoprevir
Finnish: Gratsopreviiri
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : AUTRE
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: MUUT
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu gratsopreviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 79 kertaa ja kaniineilla noin 39 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 50 % et 30 % chez les femmes par rapport aux hommes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 50 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 30 % suurempi naisilla kuin miehillä.
French: Logo MSD
Finnish: MSD:n logo
French: Polymorphismes de la NS5A (entraînant une réduction >5 fois de l'activité de l'elbasvir) y compris M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1a avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 7% (55/825) Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1b avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 14% (74/540) Les polymorphismes de la NS3 considérés étaient toute substitution d'acides aminés au niveau des positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 et 175 Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT4 avec des polymorphismes de la NS3 lors de l'inclusion était de 19% (7/36)
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
French: Les patients qui étaient en échec à un précédent traitement par le bocéprévir, le siméprévir ou le télaprévir en association avec pegIFN + RBV ont reçu EBR + GZR avec RBV pendant 12 semaines.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
French: Après administration d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) médian est de 3 heures pour l'elbasvir (intervalle : 3 à 6 heures) et de 2 heures pour le grazoprevir (intervalle : 30 minutes à 3 heures).
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe (AAD) doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
French: • EBR/GZR pendant 12 ou 16 semaines (N = 105 et 105 respectivement)
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients présentant une maladie rénale chronique de stade 4 (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), y compris des patients sous hémodialyse.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
French: Le traitement par ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Finnish: ZEPATIER-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ZEPATIER
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ZEPATIER-valmisteeseen
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance au grazoprevir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale du grazoprevir.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypin 1a, 1b tai 4 replikoneissa gratsopreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen gratsopreviirin antiviraalista tehoa.
French: Comment agit ZEPATIER
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
French: Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé ZEPATIER est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian (900 kcal, joista 500 kcal rasvasta) yhteydessä, elbasviirin AUC0-infarvo laski noin 11 % ja Cmax-arvo noin 15 % ja gratsopreviirin AUC0-inf-arvo nousi noin 1,5kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,8-kertaiseksi tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
French: On ne sait pas si l'elbasvir ou le grazoprevir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Croscarmellose sodique Chlorure de sodium
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
French: Le grazoprevir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations inférieures à 1 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de l'âge n'est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Les patients présentant une infection par le GT 1 avec ou sans cirrhose (avec ou sans co-infection VHC/VIH-1) ou qui étaient répondeurs nuls au traitement par peg-IFN + RBV ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8, 12 ou 18 semaines.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Finnish: Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Au cours des études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, quelle que soit la durée de traitement, moins de 1 % (13/1 690) des patients ont présenté des élévations des ALAT partant des valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), généralement à la 8
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista (13/1690), hoidon kestosta riippumatta, ALAT-arvot nousivat normaalitasolta yli viisinkertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina, yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen (keskiarvo: viikolla 10, vaihteluväli: viikoilla 6-12).
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 58 sont H (génotype 1a) et P (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Finnish: (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
French: Chez les sujets non-infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A [CPA], score de 5 ou 6), l'ASC0-inf de l'elbasvir a diminué de 40 % et l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir a augmenté de 70 % par rapport aux sujets sains appariés.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement, à la 8
Finnish: Maksa-arvot pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, hoitoviikolla 8 ja kliinisen tarpeen mukaan.
French: ↑ Atorvastatine ASC 1,94 (1,63 ; 2,33) Cmax 4,34 (3,10 ; 6,07) C24 0,21 (0,17 ; 0,26)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
French: La dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp est contre-indiquée car elle peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.2).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
French: Les analyses PK de population des patients infectés par le VHC dans les études de phases II et III ont démontré que l'ASC0-24 du grazoprevir à l'état d'équilibre a augmenté d'environ 65% chez les patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée (toutes avec CP-A) par rapport aux patients infectés par le VHC non cirrhotiques, alors que l'ASC de l'elbasvir à l'état d'équilibre était similaire dans les deux populations (voir rubrique 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit 2. ja 3. vaiheen tutkimusten potilaista, joilla oli HCVinfektio, osoittivat, että gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli noin 65 % suurempi HCV-potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (kaikilla CP-A), kuin HCVpotilailla, joilla ei ollut kirroosia.
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques F43S, A156S/T/V et D168A/G/V de la NS3 ont diminué de 3 à 375 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
French: Méthadone (20-120 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés, soit 28 comprimés au total.
Finnish: Tabletit on pakattu pahvikoteloon, jossa on kaksi (2) kartonkilevyä, ja kummassakin kartonkilevyssä on kaksi (2) 7 tabletin alumiinista läpipainolevyä kiinnitettyinä kartonkilevyihin eli yhteensä 28 tablettia.
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1b suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
French: Les différences de réponse au traitement observées par schéma thérapeutique dans des populations particulières de patients en présence ou en absence de polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion sont résumées dans le tableau 7.
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä havaituista hoitovasteiden eroista hoitoryhmittäin eri potilasjoukoissa lähtötilanteen NS5A:n tai NS3:n polymorfismien esiintymisen mukaan.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du poids ou de l'IMC n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa painon/painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.4).
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti Kopovidoni
French: Inclut les patients ayant présenté un rebond virologique.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden virusmäärä alkoi uudelleen lisääntyä hoidon aikana (virologic breakthrough).
French: La co-administration de ZEPATIER et de médicaments qui inhibent les transporteurs OATP1B est contre-indiquée car elle peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique du grazoprevir (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: ZEPATIERvalmisteen yhteiskäyttö OATP1B-kuljettaproteiinien toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi suurentaa huomattavasti gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: ASC 4,76 (4,07 ; 5,56) Cmax 4,15 (3,46 ; 4,97) C24 6,45 (5,51 ; 7,54)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1a suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
French: Cela permet d'éliminer définitivement l'infection.
Finnish: Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
French: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42 ; 3,76) Cmax 1,13 (0,77 ; 1,67)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
French: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92 ; 9,51) Cmax 5,27 (4,04 ; 6,86) C24 8,05 (6,33 ; 10,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
French: Prévisible : ↑ Grazoprevir
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
French: (peut être lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
French: Tableau 4 : Sélection d'anomalies biologiques survenant au cours du traitement Paramètres biologiques
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L31F ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 17-kertaisesti.
French: RVS EBR avec GZR pendant 12 semaines (N=312)
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)