FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med en Roche COBAS Taqman test med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito HCV-proteaasin estäjällä on osoittautunut tehottomaksi
Danish: Maksimal daglig dosis for Victrelis er 2.400 mg.
Finnish: Enimmäisannos on 2400 mg/vrk.
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Finnish: Effluksikuljetusproteiini Pglykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja dabigatraanin, pitoisuuden suureneminen plasmassa on odotettavissa (ks. taulukko 2).
Danish: • oral midazolam eller oral triazolam - beroligende medicin, der gives via munden
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Finnish: Ellei kapseleita oteta ruoan kanssa, lääkeainealtistus voi jäädä optimaalisen tason alapuolelle ja teho voi heikentyä.
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat samanlaiset kuin taulukossa esitetyt osuudet: potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, 69,9 % (174/249) ja potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia,
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Koska Victrelis-valmistetta määrätään yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kehotamme tutustumaan myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvetoihin.
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i højst 3 måneder indtil udløbsdatoen.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään kolme kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af pancytopeni hos patienter, der får Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Victrelis Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Finnish: Ellei seurantaviikolta 24 ja sen jälkeen ollut tällaisia arvoja, käytettiin seurantaviikon 12 arvoa.
Danish: Hos patienter, der allerede tager atorvastatin, må atorvastatindosis ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med Victrelis.
Finnish: Jos potilas jo käyttää atorvastatiinia, atorvastatiinin vuorokausiannos samanaikaisessa käytössä Victrelis-valmisteen kanssa ei saa olla suurempi kuin 20 mg. Pravastatiinin käyttö samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa suurensi pravastatiinin pitoisuuksia.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Finnish: • laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita - bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami,
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten pansytopenia (verihiutaleiden sekä puna- ja
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Finnish: Mikäli et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö alfutsosiinin ja silodosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Finnish: Niiden samanaikaista HIV-infektiota sairastaneiden potilaiden pienessä ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joille tehtiin populaatiosekvensointi, esiintyi useammin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen kuin SPRINT-2-tutkimuksen potilailla, joilla oli
Danish: Hvis patienten har bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24, afsluttes trestofbehandlingen.
Finnish: Jos potilaan HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu, kolmoishoito lopetetaan.
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.
Finnish: Digoksiinin tai Victrelisvalmisteen annoksen muuttamista ei suositella.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos ikke tidligere behandlede patienter (tidlige og sene respondenter)
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (varhainen ja myöhäinen vaste)
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Danish: Dosisjustering af Victrelis eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Danish: Undersøgelser
Finnish: Tutkimuskohortit
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) kriteerinä oli havaitsemisrajan alittava
Danish: EOT % (n/N)
Finnish: SVR § % (n/N)
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole, joten bosepreviirin samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Finnish: silmien, huulten, kielen tai kurkun turvotus - nämä ovat allergisen reaktion oireita.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater hos patienter med svigt af tidligere behandling
Finnish: *, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Finnish: Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut
Danish: Yderligere oplysninger om Victrelis findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1b -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: I/V170A 0,46 vuotta, T54A 0,47 vuotta, V55A 0,83 vuotta, A156S 0,89 vuotta ja T54S 1,11 vuotta.
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Finnish: Annosmuutoksia tehtiin anemian tai hemolyyttisen anemian vuoksi kaksi kertaa useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneille (26 %) kuin pelkästään peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneille (13 %) potilaille.
Danish: 3 og/eller serumalbumin <35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
Finnish: Taulukko 1 Hoidon kesto vasteenmukaisen hoidon (RGT) suositusten mukaan potilailla, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi interferoni- ja ribaviriinihoito on osoittautunut tehottomaksi
Danish: Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Finnish: HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Finnish: Kun 800 mg:n annos annettiin kolmesti vuorokaudessa aterian yhteydessä, ruoka lisäsi bosepreviirialtistusta enintään 60 % verrattuna altistukseen, joka havaittiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Danish: EOT % (n/N) 43 (22/51) 86 (89/103) 43 (22/51)
Finnish: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24, lopettivat hoidon.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Finnish: Potilaista 67 % oli miehiä ja 33 % naisia.
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Finnish: • Pakkausseloste.
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Finnish: Iho ja karvat: ihon punoitus; ihon bakteeri-infektio Maha ja suolisto: ruoansulatusvaivat; verioksennus; oksentelu, ripuli ja kova kipu vatsan oikeassa yläneljänneksessä
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 84 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia ja 1 % muita.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Drospirenon-indeholdende lægemidler
Finnish: Retroviruslääkkeet
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Finnish: Maha ja suolisto: ripuli; huonovointisuus (oksentelu) Mielenterveys: levottomuus; arvottomuuden tai syvän murheen tuntemus (masennus); ärtyneisyyden, kireyden tai levottomuuden tunne Veri: alhainen punasolujen määrä (anemia), punasolujen määrän väheneminen - oireina voi olla väsymyksen tunne, päänsärky, hengästyminen kuntoillessa; alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia), valkosolujen määrän vähäisyys - oireina voi olla infektioiden saaminen normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna yhdistetyssä kohortissa (63-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 38 % PR48-vertailuryhmässä), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 28 viikkoon varhaisen hoitovasteen ryhmässä (ks. taulukko 4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med Victrelis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä Victrelis-valmisteen kanssa.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Danish: Den skal foretages under tæt monitorering af ciclosporin blod-koncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og ciclosporin-relaterede bivirkninger.
Finnish: Annoksen muuttamisen tulee perustua veren siklosporiinipitoisuuden tiiviiseen seurantaan sekä munuaistoiminnan ja siklosporiiniin liittyvien haittavaikutusten tiheään arviointiin.