FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Pegfilgrastim Mundipharma saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Kaip vartoti Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma yra panašus biologinis vaistas.
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Kaip veikia Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pegfilgrastim Mundipharma vartojimu?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma zaobserwowane w badaniach
Lithuanian: Kokia Pegfilgrastim Mundipharma nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Lithuanian: Saugumo sumetimais:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1409/001
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai spausdami STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
Lithuanian: 2 žingsnis: pasiruoškite A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip susileisti vaisto.
Polish: Reakcje nadwrażliwości; Anafilaksja
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; anafilaksija
Polish: Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba).
Lithuanian: Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Lithuanian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ispanija
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Vaistus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Lithuanian: • Svarbu, kad nebandytumėte sau susileisti vaisto, jeigu gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis 1 576 pacientų, kurie vartojo pegfilgrastimą devyniuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis.
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Lithuanian: Retas Labai retas
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w:
Lithuanian: Galite leisti vaistą į:
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2º C - 8º C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktorius, ATC kodasL03AA13
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti atliekant šlapimo tyrimus.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės x 109/l)
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Lithuanian: 4 žingsnis: užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų tiriamųjų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas diagnozuotas atlikus kompiuterinės tomografijos tyrimą ir paprastai praeidavo nustojus vartoti G-KSF (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Lithuanian: Per smarkiai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti ir prarasti biologinį aktyvumą.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems tiriamiesiems (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos [≥ 1/10]) bei kaulų ir raumenų skausmas (dažnos).
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Lithuanian: Stumkite iki galo, kol spragtelės.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Lithuanian: - esate nėščia; - manote, kad galbūt esate nėščia; - planuojate pastoti.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6-9 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Lithuanian: Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Lithuanian: Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su nepageidaujamais reiškiniais.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4-to laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pegfilgrastim Mundipharma gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus biologinius vaistinius preparatus, susidaro surišantys antikūnai, tačiau šiuo metu jie neturi neutralizuojančio poveikio.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad abiejose gydymo grupėse laiko iki pasveikimo nuo sunkios neutropenijos mediana buvo 22 dienos.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pegfilgrastim Mundipharma reikia išmesti.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pegfilgrastim Mundipharma przez pacjenta.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Lithuanian: Gamintojas PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Vokietija
Polish: W drugim badaniu (n = 310) podawano dawkę dostosowaną do masy ciała (100 μg/kg mc.).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 μg/kg),
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30º C) vieną kartą ne ilgiau kaip 96 valandas.
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas
Polish: B Otworzyć tackę, odrywając jej górną część.
Lithuanian: B Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 μg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pegfilgrastim Mundipharma należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Lithuanian: Svarbu Prieš naudodami Pegfilgrastim Mundipharma užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 109/l) (žr.
Polish: Lekarz zalecił lek Pegfilgrastim Mundipharma w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums Pegfilgrastim Mundipharma, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
Lithuanian: Sweet sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2; odos vaskulitas1,2
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs injekcinę adatą.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su bromobutilo guminiu kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Polish: Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo laikotarpiu, bet nenustatyta atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusiesieji, metu.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad etiketė būtų tokioje padėtyje, kurioje galėtumėte nuimti švirkšto etiketę.
Polish: W początkowej lub późniejszej fazie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje arba tolesnio gydymo metu pasireiškusį padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pegfilgrastim Mundipharma metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Pegfilgrastim Mundipharma reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Polish: Jak przechowywać lek Pegfilgrastim Mundipharma Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti Pegfilgrastim Mundipharma Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė tikėtiną farmakologinį poveikį, įskaitant padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hematopoezę ir blužnies padidėjimą.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w AML.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pegfilgrastim Mundipharma Kaip vartoti Pegfilgrastim Mundipharma Galimas šalutinis poveikis
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Lithuanian: Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviąją terapiją pagal poreikį (žr.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E 420).