FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 4 ganglions envahis
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych ≥ 4
French: En comparant les patients traités par Nerlynx versus placebo, une augmentation de l'ALAT de grade 3 a été rapportée chez 1,1 % contre 0,2 %, et une augmentation de l'ALAT de grade 4 a été rapportée respectivement chez 0,2 % et 0,0 % des patients.
Polish: Wzrost stężenia ALT stopnia 3. był zgłaszany przez 1,1% wobec 0,2% pacjentów, a wzrost stężenia ALT stopnia 4.
French: (5) Vérifiez la fenêtre
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié :
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Code ATC : B03XA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
French: Darbepoetin alfa
Polish: Darbepoetyna alfa
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les risques relatifs de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
French: Ne pas utiliser Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
French: Vérifiez l'apparence de Nespo à travers la fenêtre d'inspection.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
French: D Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
French: QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
French: Très Fréquent ( ≥1/10 )
Polish: Bardzo często (≥1/10)
French: • Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
French: Après administration intraveineuse, une différence d'environ 25% a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le risque relatif à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :0,99 ; 1,18] , 42 essais et 8167 patients).
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
French: Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les médicaments ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des agents stimulant l'érythropoïèse et doit alors être corrigée.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire ;
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
French: COMMENT CONSERVER NESPO
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku Nespo.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Cette observation a été plus fréquente qu'avec la r-HuEPO.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
French: D Assurez-vous que la fenêtre est bien devenue jaune !
Polish: D Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
French: • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
French: Ne touchez pas au bouton rouge.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Nespo et d'autres substances.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
French: Un stylo prérempli Nespo (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Polish: Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
French: Appuyez brièvement sur le bouton rouge et relâchez le.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
French: Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases - phase correctrice et phase d'entretien.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
French: Etirer la peau au niveau des autres sites possibles d'injections
Polish: Napnij skórę w innych miejscach wstrzyknięcia
French: Retirez le capuchon gris de l'aiguille
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
French: CLIC
Polish: KLIK
French: Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Polish: Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Nespo, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Nespo, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
French: L'absence de réponse au traitement par Nespo doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
French: Votre médecin choisira la voie d'administration la plus adaptée à votre cas.
Polish: Lekarz wybierze najwłaściwszy sposób podawania.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de Nespo :
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 ml/kg).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
French: En l'absence d'études d'incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
French: AUTRES Dompé Biotec S.p.A.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
French: Hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
French: N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda.
French: Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
French: Avant de vous injecter Nespo, vous devez procéder comme indiquer ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
French: Si la fenêtre n'est pas jaune, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Nespo et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant d'utiliser Nespo
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nespo Jak stosować Nespo
French: • Les stylos préremplis Nespo ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
French: (4) Comptez lentement jusqu'à 15 pour effectuer complètement l'injection
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
French: RECTO- Guide d'utilisation :
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
French: Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse.
Polish: Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
French: L'emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
French: D Maintenez la pression sur la peau durant l'injection
Polish: D Należy przyciskać półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry podczas wstrzyknięcia
French: • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Nespo devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
French: Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l'adulte insuffisant rénal chronique avec la même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.