FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημινκό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα προσχέδια και την περιοδικότητα τα οποία ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου" (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Maltese: Bħala konsegwenza, hekk kif l-influwenza pandemika tkun dikjarata (Fażi 6 tal-pjan tal-WHO dwar tħejjija għal Influwenza globali) u l-vaċċin pandemiku jkun intuża, l-MAH għandu jibgħat rapporti perjodikament aġġornati dwar sigurta` aktar spiss u simplifikati f'format u perjodiċita' kif imfissra "Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' lInfluwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kull aġġornament li jiġi wara.
Greek: 71 έως 80 έτη
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena >80 sena Doża waħda
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση RMP έκδοση 6 (ημερομηνία Μάρτιος 2009) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza l-oħra dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni RMPv6 (bid-data ta' Marzu 2009) tal-Pjan ta' lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'xi aġġornamenti sussegwenti oħra ta' l-RMP miftehmin mas-CHMP.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Greek: 3.75 µg HA Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Greek: 2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
Maltese: 2.5 ml
Greek: GlaxoSmith Kline
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, περίπου το 90% των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και περίπου το 80% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Greek: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsπεριέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Maltese: L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li linfluwenza pandemika fil-futur tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-vajrus H5N1.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο εμβολίου ο οποίος χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία γρίπης.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Greek: 3 πνυκζα.
Maltese: 3 snin.
Greek: 29 Νμειανίμο 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Greek: Θα πμνδβδεεί ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml.
Maltese: Tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Greek: Πονεηυξ ≥ 38°C (≥ 40°C) Οπμζμδήπμηε άθθμ ακεπζεφιδημ ζοιαάκ
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Greek: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Greek: Ηθζηζςιέκμζ (> 60 εηχκ)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Greek: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Greek: Διαυθζμ βνίπδξ H5N1
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza H5N1
Greek: ΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Greek: Έθεβνη (9-<18 εηώλ)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ) Παηδηά (3-<9 εηώλ) Έθεβνη (9-<18 εηώλ) N=134
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin) Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Greek: Έλεζε 3
Maltese: Injezzjoni 3
Greek: Πανηίδα:
Maltese: Pożoloġija:
Greek: 9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml πμθοζμναζηυ 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Greek: Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Greek: GMR (95% CI) Ηιένα 43 έςξ Ηιένα 1
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Greek: Έλεζε 2
Maltese: Injezzjoni 2
Greek: Σα οπάνπμκηα δζαεέζζια δεδμιέκα ζε παζδζά δθζηίαξ 6 ιδκχκ έςξ 18 εηχκ πανμοζζάγμκηαζ ζηδκ πανάβναθμ 5.1 αθθά δεκ είκαζ δοκαηή μπμζαδήπμηε ζφζηαζδ ςξ πνμξ ηδ δμζμθμβία.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment, f'suġġetti ta' bejn 6 xhur u 18-il sena hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: μνμιεηαηνμπήξ (95% CI) Ηιένα 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Greek: Βθ.
Maltese: SRH.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri huwa essenzjalment mingħajr sodju u potassju.
Greek: Τπάνπεζ πενζμνζζιέκδ ειπεζνία βζα πνήζδ ζε δθζηζςιέκμοξ άκς ηςκ 70 εηχκ (αθ. πανάβναθμ 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata dwar persuni anzjani ta' iżjed minn 70 sena (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Γφμ δυζεζξ ειαμθίμο πανείπακ μνμπνμζηαζία ζημ 92% ηςκ γχςκ, εκχ ιζα εθάπαλ δυζδ ειαμθίμο πανείπε πνμζηαζία ζημ 50% ηςκ γχςκ έκακηζ ημο ζμφ A/Indonesia/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
Maltese: • jekk int għandek infezzjoni akuta b'temperatura għolja ('il fuq minn 38°C).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Greek: ΢ΤΡΗΓΓΑ
Maltese: PSURs
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Greek: Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)** *ιεηνδιέκμ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ≥ 25 mm ** βεςιεηνζημί ιέζμζ θυβμζ ηδξ SRH
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Greek: Δκήθζηεξ (18-60 εηχκ)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Greek: Ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ απυ ηθζκζηέξ δμηζιέξ ζε παζδζά (δθζηίαξ απυ 6 ιδκχκ έςξ 17 εηχκ) (Μεθέηδ V87P6)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Greek: Δκήθζηεξ ηαζ δθζηζςιέκμζ (18 εηχκ ηαζ άκς):
Maltese: Adulti u anzjani (18-il sena 'l fuq):
Greek: μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)** *ιεηνδιέκμ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ≥ 25 mm ** βεςιεηνζημί ιέζμζ θυβμζ ηδξ SRH
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Greek: ΢ε ιζα ηθζκζηή δμηζιή θάζδξ 2 (Μεθέηδ V87P3), μζ εκήθζηεξ 18 έςξ 65 εηχκ πμο είπακ θάαεζ ημκ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε 2 δυζεζξ εκυξ ειαμθίμο H5N3 /A/Duck/Singapore/97 ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59, έθααακ δφμ ακαικδζηζηέξ δυζεζξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics έπεζ αλζμθμβδεεί ζε οβζείξ εκήθζηεξ (δθζηίαξ 18-60 εηχκ) ηαζ οβζείξ δθζηζςιέκμοξ (άκς ηςκ 60 εηχκ) ιεηά απυ έκα πνυβναιια ανπζημφ ειαμθζαζιμφ 1, 22 διενχκ ηαζ επακαθδπηζημφ ειαμθζαζιμφ (αθ. παναβνάθμοξ 4.8 ηαζ 5.1).
Maltese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ġie evalwat f'adulti b'saħħithom (18-60 sena) u f'anzjani b'saħħithom (ikbar minn 60 sena) billi ġiet segwita skeda ta' vaċċinazzjoni primarja ta' 1, 22 ġurnata, u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: polysorbate 80
Maltese: sorbitan trioleate t x
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: 0,5 ml δόσης
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Greek: *πολλαπλασιασμένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Greek: Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (76,6%), μυαλγίες (46,8%), κόπωση (43,6%), κεφαλαλγία (25,3%) και πόνος στις αρθρώσεις (13,5% ).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν 92% και 69,2% την ημέρα 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Greek: Σκλήρυνση Άλγος
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: A/Indonesia N=49
Maltese: Nofs id-doża N=49
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγκολητίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Greek: Ενήλικες από 18 ετών:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Greek: Επιπλέον, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Greek: Ημέρα 21
Maltese: Ġurnata 21
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Greek: Το Prepandrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Greek: Ρίγος NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας > 60 ετών, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Greek: Επιπλέον, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Greek: 3 έως 5 έτη
Maltese: 3-5 snin
Greek: • Ανοσοενισχυτικό:
Maltese: Popolazzjoni speċjali:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet bid-deni
Greek: Τα δεδομένα των εκβάσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Greek: • Από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2008
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 μικρογραμμάρια** ανά 0.5 ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Greek: Πως δρα το Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής3
Maltese: serokonverżjoni†3
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες ηλικιακές σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Greek: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Greek: Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής των αντισωμάτων έναντι της HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Greek: Ανοσολογική απάντης στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 6 sa 9 snin
Greek: Οι απαντήσεις έναντι HA ήταν ως εξής:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: