FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že množství vědeckých důkazů ohledně přínosů nBDP v léčbě rekurentního hvízdání u předškoláků je omezené (jediné podpůrné vědecké důkazy poskytuje Papi a kolektiv (2009), u kterých je konstatováno metodické zkreslení); nelze však očekávat, že by v době udělení indikace pro nBDP v Itálii před mnoha lety byly dostupné podpůrné studie s vysokým standardem dle dnešních kritérií.
Romanian: Se are în vedere faptul că dovezile științifice privind beneficiul nDPB în tratamentul wheezing-ului recurent la preșcolari sunt limitate [singurele dovezi științifice provin de la Papi și colegii (2009), în care se remarcă o metodologie unilaterală]; însă nu este de așteptat ca pentru nDPB să existe studii la un standard ridicat, în conformitate cu criteriile actuale, care să susțină indicația aprobată în Italia în urmă cu mulți ani.
Czech: Podle nejnovějších pokynů4 se použití kortikosteroidů intranazální cestou doporučuje u mírné až středně
Romanian: În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
Romanian: În fapt, pentru tratamentul astmului sunt destinate formele farmaceutice pentru nebulizator, întrucât acestea livrează particule cu o distribuție granulometrică mai mică de 5 microni, care pot ajunge în căile respiratorii inferioare când se folosește o mască facială; faptul că suspensia pentru nebulizator administrată prin mască facială nu este potrivită pentru administrarea în fosele nazale este dovedită și de articolul citat de Profita și colegii, în care nu au fost observate diferențe între scorul simptomelor rinitei între nDPB administrat prin masca facială și grupul placebo.
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Czech: V Irsku, Německu a Řecku je nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě bronchiálního astmatu, u kterého není použití tlakového či práškového inhalátoru uspokojivé či vhodné.
Romanian: În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Czech: Z hlediska indikace hvízdání výbor CHMP usoudil, že pojem „předškolák" navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci není informativní a není v souladu s pokynem pro přípravu souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Czech: Navíc pokud není potvrzena diagnóza astmatu, doba trvání léčby rekurentního hvízdání by neměla překročit 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
Czech: Indikace nBDP u hvízdání by v souladu s pokynem GINA umožnila pediatrům léčbu malých dětí trpících rekurentním hvízdáním, u nichž není možné jasně stanovit diagnózu astmatu1.
Romanian: Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
Czech: Přípravek Clenil je v současnosti v Itálii indikován k léčbě jiných respiračních onemocnění se zúžením dýchacích cest (bronchostenózou).
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Czech: Příbalová informace byla pozměněna tak, aby odrážela změny provedené v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
Czech: V pokynu GINA se jako preferovaná zahajovací léčba ke kontrole astmatu u dětí ve věku 5 let a mladších doporučuje nízká dávka ICS (léčba kontrolorem).
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Romanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
Czech: Držitel rozhodnutí o registrací uvádí, že pomocí rozprašování je možno dopravit léčivo do paranazálních dutin, což u nosních sprejů není možné.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
Czech: Beklometason dipropionát v rámci kontroly bronchiálního astmatu vykazuje místní protizánětlivé účinky.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Romanian: ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Romanian: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Document de poziție european privind rinosinuzita și polipii nazali) 2012;
Czech: Ve Francii je nBDP indikován jako protizánětlivá léčba u závažného perzistentního astmatu u dětí.
Romanian: În Franța, nDPB este indicat la copii și adolescenți ca tratament antiinflamator al astmului persistent sever.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor care conțin nDPB, la 19 iunie 2015, Italia a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru
Czech: Příbalová informace
Romanian: Concluzii științifice
Czech: Důkazy a argumentace, které předložil držitel rozhodnutí o registraci ohledně příznivého účinku nBDP při léčbě širokých navrhovaných indikací (bronchostenózy jako výchozí indikace, zánětlivých onemocnění dýchacích cest, zejména spojených s hvízdáním, jako druhé indikace), považoval výbor
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Romanian: În informațiile referitoare la medicament nu se face referire la o marcă,
Czech: nBDP je také indikován u alergické a idiopatické rinitidy, zánětlivých a alergických afekcí nosních dutin a nosohltanu.
Romanian: nDPB este indicat și în rinita alergică și idiopatică, precum și în afecțiunile inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian.
Czech: Alergická a idiopatická rinitida, zánětlivé a alergické afekce nosních dutin a nosohltanu
Romanian: Rinită alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian
Czech: V Itálii je v současnosti nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě astmatu a jiných respiračních onemocnění, u kterých dochází k zúžení dýchacích cest v plicích (bronchostenóze),
Romanian: În prezent, în Italia nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, pentru tratamentul astmului și al altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză), în special atunci când utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Czech: Způsob podání
Romanian: Prospect
Czech: a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány tak, aby byly v souladu s doporučením pro opakované použití ampule 800 ug.
Romanian: au fost actualizate în conformitate cu recomandarea pentru fiola de 800 ug cu utilizare multiplă.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Romanian: LISTA MEDICAMENTELOR AUTORIZATE PRIN PROCEDURĂ NAȚIONALĂ
Czech: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Romanian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele:
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 11/11/2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 11.11.2016.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Czech: Přípravek Clenil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Irsko, Itálie, Německo a Řecko.
Romanian: Clenil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia.
Czech: Přípravek Clenil je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Clenil a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Czech: Je dostupný také pod obchodními názvy Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub denumirile comerciale Becloneb, Beclospin și Sanasthmax.
Czech: Co je Clenil?
Romanian: Ce este Clenil?
Czech: Dne 15. září 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Clenil.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reexaminare a medicamentului Clenil.
Czech: Maximální denní dávka je 3 200 mikrogramů u dospělých a dospívajících (až 1 600 mikrogramů užívaných dvakrát denně) a 1 600 mikrogramů u dětí mladších 12 let (až 800 mikrogramů užívaných dvakrát denně), přičemž by se měla používat nejnižší dávka nutná ke kontrole příznaků.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3 200 micrograme la adulți și adolescenți (până la 1 600 micrograme administrate de două ori pe zi) și de 1 600 micrograme la copiii sub 12 ani (până la 800 micrograme administrate de două ori pe zi).
Czech: Proč byl přípravek Clenil přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost reevaluat Clenil?
Czech: Za účelem kontroly reakce na léčbu se doporučují pravidelné kontroly.
Romanian: Se recomandă urmărirea periodică pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Czech: Počáteční dávka přípravku Clenil závisí na frekvenci a závažnosti příznaků a lze ji upravovat, dokud nejsou příznaky pod kontrolou.
Romanian: Doza inițială de Clenil depinde de frecvența și severitatea simptomelor și poate fi ajustată până când simptomele sunt ținute sub control.
Czech: Pokud není během 2-3 měsíců pozorován přínos léčby nebo jestliže diagnóza astmatu není pravděpodobná, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno, aby se předešlo zbytečně dlouhodobé expozici inhalačním kortikosteroidům a souvisejícím rizikům u dětí.
Romanian: Dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni sau dacă nu există probabilitatea unui diagnostic de astm, tratamentul cu Clenil trebuie oprit pentru a preveni expunerea inutilă pe termen lung la corticosteroizi inhalatorii și riscurile asociate la copii.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Romanian: Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte din RCP, inclusiv punctele 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (farmacodinamică).
Czech: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1418
Czech: Clenil je léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě astmatu u dospělých i dětí.
Romanian: Clenil este un medicament utilizat pentru tratamentul de întreținere al astmului la adulți, copii și adolescenți.
Czech: Používá se také k léčbě rekurentního sípání (pískavého zvuku vznikajícího při dýchání, způsobeného zúžením dýchacích cest nebo zánětem) u dětí do 5 let věku.
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru tratarea wheezing-ului recurent (respirație șuierătoare, cauzată de îngustarea căilor respiratorii sau de inflamație) la copii cu vârsta până la 5 ani.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se dávkování.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
Czech: U dětí do 5 let věku by mělo být rozhodnutí o zahájení používání přípravku Clenil k léčbě rekurentního sípání učiněno na základě závažnosti a frekvence epizod sípání.
Romanian: La copiii cu vârsta până la 5 ani, decizia de inițiere a tratamentului cu Clenil pentru tratarea wheezingului recurent trebuie să fie determinată de severitatea și de frecvența episoadelor de wheezing.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že přípravek Clenil lze používat k léčbě rekurentního sípání u dětí do 5 let věku, jelikož toto použití je podloženo dostatečnými údaji.
Romanian: Comitetul a considerat însă că Clenil poate fi utilizat pentru tratarea wheezing-ului recurent la copii cu vârsta până la 5 ani, deoarece această utilizare este susținută de date adecvate.
Czech: Dne 19. června 2015 předložila italská agentura pro léčivé přípravky záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Clenil a souvisejících názvů v EU.
Romanian: La 19 iunie 2015, agenția italiană de reglementare în domeniul medicamentelor a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Clenil și denumirile asociate în cadrul UE.
Czech: Přípravek Clenil obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionát (patřící do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků běžné známých jako „kortikosteroidy").
Romanian: Clenil conține substanța activă dipropionat de beclometazonă (care face parte din clasa de medicamente antiinflamatoare numite „corticosteroizi").
Czech: Je dostupný ve formě suspenze podávané inhalačně pomocí rozprašovače, přičemž v případě astmatu by se měl používat pouze tehdy, pokud není použití jiných ručních inhalátorů vhodné.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie cu administrare prin inhalare, prin intermediul unui nebulizator, iar în astm trebuie utilizat numai atunci când folosirea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Clenil má projít procesem sjednocení.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Clenil.
Czech: Výbor CHMP také souhlasil s tím, aby přípravek Clenil již nebyl používán k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosních dutin v důsledku alergie, například senné rýmy či alergie na prachové roztoče), protože údaje, které jsou k dispozici, toto použití nepodporují a jiné dostupné léčivé přípravky ve formě nosních sprejů mohou být lépe snášeny.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Clenil nu mai trebuie utilizat în tratarea rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergie la acarieni) deoarece datele disponibile nu susțin această utilizare, iar alte medicamente disponibile sub formă de spray-uri nazale pot fi tolerate mai bine.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Clenil lze používat k udržovací léčbě astmatu u dospělých a dětí, jestliže použití tlakových inhalátorů či inhalátorů suchého prášku nevede k uspokojivým výsledkům nebo není vhodné.
Romanian: CHMP a fost de acord că Clenil poate fi utilizat în tratamentul de întreținere al astmului la adulți și copii atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată nu este satisfăcătoare sau este inadecvată.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Clenil.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiile de prescriere pentru Clenil la nivelul Uniunii Europene (UE).
Czech: Výbor souhlasil s tím, že přípravek Clenil by se již neměl používat k léčbě běžných bronchostenotických stavů (zúžení dýchacích cest v plicích), jelikož chybějí přesvědčivé důkazy z vhodně navržených klinických studií.
Romanian: Comitetul a fost de acord ca Clenil să nu mai fie utilizat pentru tratarea afecțiunilor comune care induc bronhostenoza (îngustarea căilor respiratorii din plămâni) din cauza lipsei de dovezi riguroase obținute din studii clinice concepute în mod corespunzător.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Chiesi a přidružené společnosti.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Chiesi, împreună cu companiile asociate.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Clenil a souvisejících názvů (beklometason-dipropionát,
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Clenil și denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă, 400 și 800 micrograme,
Czech: Jestliže není pravděpodobné, že bude diagnostikováno astma, léčba by neměla trvat déle než 3 měsíce.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, cu excepția cazului în care există probabilitatea unui diagnostic de astm.
Czech: Pokud není během 23 měsíců pozorován přínos léčby, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno.
Romanian: La copiii cu wheezing recurent trebuie monitorizat cu atenție răspunsul la tratament; dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în februarie 2018.
Czech: Další informace o přípravku Clevor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Clevor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: S tímto přípravkem by neměly manipulovat těhotné ani kojící ženy.
Romanian: Medicamentul nu trebuie manipulat de femei gravide sau care alăptează.
Czech: Přípravku Clevor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13/04/2018.
Romanian: Clevor a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/04/2018.
Czech: Další informace o přípravku Clevor
Romanian: Alte informații despre Clevor
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Romanian: În caz de contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
Czech: Pokud je zapotřebí podat více než jednu kapku, měla by být dávka rozdělena do obou očí, a pokud má být podáno 6 nebo více kapek, měla by být dávka rozdělena do dvou samostatných podání s odstupem 1-2 minut.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de o picătură, aceasta trebuie administrată în ambii ochi, iar când este necesară o doză de 6 sau mai multe picături, doza trebuie împărțită în două tratamente separate, administrate la un interval de 1-2 minute distanță.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Clevor převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Clevor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na ropinirol by se měli kontaktu s přípravkem Clevor vyhnout.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ropinirol trebuie să evite contactul cu Clevor.