FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Lithuanian: Gali pasireikšti vartojamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač tada, kai skiriamos didelės dozės.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nerekomenduojama naudoti, kai yra kraujavimas iš nosies ir kai pasireiškia burnos, nosies arba akių srities herpetinė infekcija.
Latvian: Pēc tam jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Lithuanian: Vėliau reikia palikti mažiausią dozę, kurios pakaktų, kad pacientui nepasireikštų simptomai.
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
Latvian: Budesonide Sandoz ir ūdens bāzes deguna aerosols, kas satur budezonīdu, glikokortikosteroīdu ar augstu vietējo pretiekaisuma ietekmi, kas indicēts sezonālo un hronisko alerģisko rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu pazīmju un simptomu ārstēšanai un profilaksei.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vandeningas nosies purškalas, kurio sudėtyje yra budesonido (didelio vietinio priešuždegiminio poveikio gliukokortikosteroido) ir kuris skiriamas malšinti sezoninio ir nuolatinio alerginio rinokonjunktyvito (sisteminio arterinio pasipriešinimo, angl.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Lithuanian: Švariu audiniu nušluostykite antgalį ir nuimkite apsauginį dangtelį.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas, suspensija.
Latvian: Šo zāļu sastāvdaļa kālija sorbāts var izraisīt ādas vai gļotādu (piemēram, deguna gļotādas) kairinājumu.
Lithuanian: Kalio sorbatas, sudėtinė šio vaisto dalis, gali dirginti odą ir gleivines, pvz., nosies gleivinę.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
Lithuanian: Gydant didesnėmis nei rekomenduojama kortikosteroidų dozėmis į nosį gali išsivystyti kliniškai reikšmingas antinksčių slopinimas.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti ilgą laiką kortikosteroidais į nosį gydomų vaikų ūgį.
Latvian: − nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Lithuanian: − Nemėginkite atkimšti antgalio smeigtuku ar kitu aštriu daiktu.
Latvian: Kā uzglabāt Budesonide deguna aerosolu Sīkāka informācija
Lithuanian: Kaip laikyti Budesonide nosies purškalą Kita informacija
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Lithuanian: • ištisus metus besitęsiančios alergijos, kurią sukelia, pvz., namų dulkės, (lėtinio rinito) simptomų gydymui ir profilaktikai;
Latvian: Biežas blakusparādības (mazāk kā 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties tūlīt pēc zāļu lietošanas:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 100 gydytų pacientų) Gali atsirasti iškart po šio vaisto vartojimo:
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Lithuanian: Po įpurškimo į nosį budezonidas absorbuojamas per nosies ir šiek tiek per virškinamojo trakto gleivines.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
Lithuanian: Dozė turi būti palaipsniui keičiama iki mažiausios dozės, kurios pakaktų efektyviai simptomų kontrolei.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nerekomenduojama naudoti, kai yra kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: • sejas, mēles un/vai rīkles gala tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
Latvian: Nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Lithuanian: Neiškeltas vaikams galinčių pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip sulėtėjęs augimas, klausimas.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet vienā dienā lielāku skaitu aerosola devu, nekā paredz ierastais zāļu lietošanas grafiks, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
Lithuanian: • skausmingi ploteliai nosyje;
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties pēc zāļu ilgstošas lietošanas:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000 gydytų pacientų): Gali atsirasti po ilgalaikio šio vaisto vartojimo:
Latvian: • nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Lithuanian: • Nemėginkite atkimšti antgalio smeigtuku ar kitu aštriu daiktu.
Latvian: Budesonide deguna aerosola ieteicamā sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Budesonide nosies purškalo dozė yra viso po 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus (256 mikrogramus) kasdien.
Latvian: • nieze;
Lithuanian: • niežulys;
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas, ārējais izskats un iepakojums Budesonide deguna aerosols ir balta, homogēna suspensija.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Budesonide nosies purškalas panašus į homogenišką suspensiją
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama lapelyje
Latvian: - budezonīda farmakoloģiskās īpašības sākotnējām zālēm ir labi izpētītas attiecībā uz lietošanu, devām un nevēlamām blakusparādībām bērniem;
Lithuanian: - pradinio preparato sudėtyje esančio budesonido farmakologija, susijusi su jo skyrimu, dozavimu vaikams ir jiems pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais, tvirtai įrodyta,
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intranazālai lietošanai
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į nosį
Latvian: Šajā terapeitiskās līdzvērtības pētījumā sistemātiska pakļaušana iedarbībai tika noteikta netieši, mērot 12 stundu brīvo kortizolu urīnā, labojot kreatinīna izdalīšanos.
Lithuanian: Atliekant terapinio lygiavertiškumo tyrimą, sisteminis poveikis nustatytas netiesiogiai, matuojant 12 val.
Latvian: Pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana.
Lithuanian: Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
Lithuanian: Tikimybė, kad atsiras sveikatos problemų, yra maža.
Latvian: • acu lēcu apduļķošanās;
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis;
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Lithuanian: Kai pasiekiamas poveikis, galima naudoti mažiausią dozę, kurią vartojant išnyksta simptomai.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį tęstinį gydymą, nosies gleivinę reikia dažnai tikrinti, t.y.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat ketokonazola tabletes, zāles sēnīšinfekciju, piemēram, piena sēnītes, ārstēšanai.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate ketokonazolo tabletes, vaistą grybelinėms infekcijoms, pvz., pienligei, gydyti, būtinai apie tai praneškite gydytojui.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Lithuanian: Alerginės kilmės akių simptomams kartais gali prireikti papildomo tuo pačiu metu taikomo gydymo.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Tas var izraisīt ādas vai gļotādu kairinājumu (piem., kontaktdermatītu).
Lithuanian: , gali sukelti kontaktinį dermatitą).
Latvian: Nelietojiet Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Nosies purškalas, suspensija.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Latvian: Pētījuma rezultāti bērniem un pusaudžiem ar hroniskām iesnām bija līdzvērtīgi ar novērojumiem pieaugušajiem, un netika novērotas nekādas konsekventas atšķirības 24 stundu urīna kortizola mērījumos, tāpēc nav prognozējamas sistemātiskas ietekmes pediatrijas populācijā, neatkarīgi no plazmas budezonīda koncentrācijām.
Lithuanian: kortizolio koncentraciją šlapime nenustatyta jokių nuoseklių skirtumų, todėl neturėtų būti jokio sisteminio poveikio vaikų populiacijoje, nepaisant budesonido koncentracijos plazmoje.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu mazināšanu.
Lithuanian: Naudokite mažiausią dozę, kurios pakanka simptomams palengvinti.
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Lithuanian: Prieš naudodami Budesonide nosies purškalą pirmą kartą, turite užtaisyti antgalį (t.y.
Latvian: Pētījumi par bērniem ar alerģiskām iesnām visumā saskan ar pētījumiem par pieaugušajiem pacientiem, demonstrējot HPA ass ierobežošanas trūkumu ar INC.
Lithuanian: Vaikų, sergančių alerginiu rinitu, tyrimų rezultatai apskritai neprieštaravo suaugusiųjų tyrimų duomenims - jie nerodė, jog į nosį purškiamų kortikosteroidai slopintų PHA ašį.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intranazālai lietošanai
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti į nosį
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecību izsniegšanu attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību zālēm Budesonide Sandoz un citām radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: - Budesonide Sandoz ir pradinio preparato saugumo vaikams charakteristikos neturėtų skirtis, CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami Budesonide Sandoz ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žiūrėti I priedą).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola, suspensijas, pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Lithuanian: Prieš naudodami Budesonide nosies purškalą suspensiją pirmą kartą, turite užtaisyti antgalį (t.y.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vakare.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, vartoti Budesonide nosies purškalo negalima, jeigu nepasitarėte su gydytoju. Skubiai praneškite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad pastojote, arba jei planuojate pastoti.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
Lithuanian: Vartoti tik į nosį.
Latvian: Budesonide deguna aerosola iepakojuma tīrīšana
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo valymas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Dekongestantai ir kiti vietiškai į nosį vartojami preparatai, kortikosteroidai ATC kodas - R01AD05
Latvian: 0,06 mg kālija sorbāta 0,05 ml deguna aerosola, suspensijas.
Lithuanian: 0,05 ml nosies purškalo, suspensijos yra 0,06 mg kalio sorbato.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: pridėtą instrukciją)
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 1 aerosola devu katrā nāsī no rīta un 1 aerosola devu katrā nāsī vakarā.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę vakare.
Latvian: • alerģijas, piemēram, siena drudža (ko var izraisīt zāles ziedputekšņi), ārstēšanai un simptomu novēršanai;
Lithuanian: augalų žiedadulkių sukeltos alergijos), simptomų gydymui ir profilaktikai;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo zināms daudzums budezonīda var uzkrāties organismā.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga, nes budezonidas gali susikaupti organizme; gydytojui gali prireikti patikrinti jūsų kepenis ir po to gali prireikti sumažinti Jums skiriamą dozę;
Latvian: 4 aerosola devas katrā nāsī vienreiz dienā no rīta vai 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un vakarā.
Lithuanian: Po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba, Po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Latvian: Palīgviela(s):
Lithuanian: , šienligės (t.y.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Lithuanian: Budezonidas nemetabolizuojamas vietoje, nosies gleivinėje.
Latvian: Nelietot Budesonide deguna aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Der. līdz".
Lithuanian: Ant pakuotės arba ant lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Budesonide nosies purškalo vartoti negalima.
Latvian: • nātrene (niezoši izsitumi);
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas panašus į dilginimo žymes);
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Lithuanian: Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Lithuanian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
Latvian: Ieguvumi/risks
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
Latvian: Risks
Lithuanian: Rizika
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki savā atbildes dokumentā uz komitejas izveidoto jautājumu sarakstu ierosināja veikt tādus riska mazināšanas pasākumu kā izmaiņas zāļu aprakstā (kontrindikāciju apakšpunktā un pastiprinot brīdinājumus) un/vai ierobežot pieejamību.
Lithuanian: Atsakymo į komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, pvz., padaryti pakeitimus preparato informaciniuose dokumentuose (nurodyti kontraindikacijas ir griežtesnius įspėjimus) ir (arba) apriboti preparato prieinamumą.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru bufeksamaku saturošām zālēm;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Latvian: • 1. un 2. pakāpes hemoroīdu simptomu mazināšanai.
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus un, jo īpaši šo blakusparādību klīniskās izpausmes, salīdzinot ar ārstējamiem simptomiem, CHMP secina, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamās slimības simptomiem (kas veicina nepareizas diagnozes noteikšanu, pareizas diagnozes vēlāku noteikšanu un slimības paildzināšanos).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, ypač susijusius su šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą klinikiniais požymiais, ir juos palyginęs su gydytinais simptomais, CHMP daro išvadą, kad nepageidaujamų reiškinių (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus (o tai didina neteisingos diagnozės, pavėluotos teisingos diagnozės ir ilgesnės ligos trukmės tikimybę).