FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufenatil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В изпитването при абдоминална операция, средната интензивност на болка на изходно ниво е 5,61 (0,13) за пациентите, лекувани със суфентанил, и 5,48 (0,18) за пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Bulgarian: Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Swedish: Effekten av Dzuveo utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på 221 patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta (smärtintensitet ≥ 4 på en skala 0-10) efter bukkirurgi
Bulgarian: Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа).
Swedish: 1 endosapplikator innehållande 1 sublingual resoriblett.
Bulgarian: 1 апликатор с единична доза, съдържащ 1 сублингвална таблетка.
Swedish: Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.
Bulgarian: Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Lägre dräktighetsfrekvenser konstaterades efter behandling av hanar, vilket tyder på potential för skadlig inverkan på hanars fertilitet.
Bulgarian: По-ниска честота на бременност се наблюдава след третиране на мъжките, което предполага вероятен неблагоприятен ефект върху фертилитета при мъжките животни.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för endosapplikator
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Swedish: Faryngolarynge al smärta
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Bulgarian: Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Hur Dzuveo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с тегло като ковариата показва, че при пациентите с по-висок
Swedish: Kassera låset.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Swedish: Hypomagnesemi Hypoproteinemi Hyperkalemi Diabetes mellitus Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypofosfatemi Hypovolemi
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипопротеинемия Хиперкалиемия Захарен диабет Хипергликемия Хиперлипидемия Хипофосфатемия Хиповолемия
Swedish: Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Bulgarian: - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Smärta i extremitet
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите Болки в крайниците
Swedish: Anafylaktisk chock
Bulgarian: Анафилактичен шок
Swedish: Mios
Bulgarian: Миоза
Swedish: Du kommer att få den sublinguala resoribletten av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка ще Ви бъде дадена от медицински специалист с помощта на апликатора за еднократна употреба с единична доза.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren att du tar detta läkemedel om du får lämna ett blodprov.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулни потрепвания
Swedish: Användes under tungan Får bara användas med endosapplikatorn.
Bulgarian: Да се използва само с апликатора с единична доза.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Minskad urinavgång Förhöjt aspartataminotransf eras
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Swedish: Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Bulgarian: Честотата и степента на брадикардия и хипотония при суфентанил може да бъде по-голяма при пациенти на продължително лечение с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери.
Swedish: Eftersom Dzuveo kan påverka din andning, kommer din läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör, - har problem med hjärta och blodcirkulation, i synnerhet låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck, - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet; har onormalt långsamma tarmrörelser, - har en sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln, - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Swedish: Vad Dzuveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Hur du använder Dzuveo Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Bulgarian: Първични фармакодинамични ефекти
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin - en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (гърчове), кома, свиване на зениците, зачервяване на кожата; синдром на абстиненция, който може да включва симптоми като възбуда, тревожност, мускулни болки, безсъние, изпотяване и прозяване.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Swedish: Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия Хипокалиемия Хипонатриемия
Swedish: Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява предимно в черния дроб и тънките черва.
Swedish: Takykardi Sinustakykardi
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да забави гастроинтестиналния мотилитет.
Swedish: Doseringens effekt på BMI
Bulgarian: Ефект на ИТМ върху прилагането на доза
Swedish: Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Bulgarian: Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.
Swedish: Lokal svullnad Ickehjärtrelaterad bröstsmärta Obehag över bröstet
Bulgarian: Астения Втрисане Локализиран оток Болка в гърдите от несърдечен произход Дискомфорт в гърдите
Swedish: Hantering
Bulgarian: Овладяване
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Oral hypestesi
Bulgarian: Дискомфорт в епигастриума Гастрит Гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции на суфентанил (вж.
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal smärta
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Swedish: - Huvudvärk, dåsighet, sömnighetskänsla.
Bulgarian: Гадене, повръщане и усещане за горещина.
Swedish: patienter) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: точка 5.2).
Swedish: CNS-dämpande medel
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Swedish: Postoperativ anemi
Bulgarian: Следоперативна анемия
Swedish: eller "EXP".
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Swedish: 5 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Bulgarian: 10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dzuveo är en blåfärgad sublingual resoriblett med flata sidor och rundade kanter.
Bulgarian: Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове.
Swedish: Hypotension Hypertension
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Swedish: Kramper Koma
Bulgarian: Конвулсии Кома
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Swedish: Mer information om Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Swedish: Hur används Dzuveo?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Swedish: Läkemedelsform
Bulgarian: Pharmaceutical form
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Bulgarian: Frequency and route of administration
Swedish: Styrka
Bulgarian: Strength
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Bulgarian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Swedish: Rekommender ad dos
Bulgarian: Recommended dose
Swedish: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Medlemsstat
Bulgarian: Member State
Swedish: BILAGA I
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Swedish: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK