FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Estonian: Muud ravimid ja Evista
Maltese: Mediċini oħra u Evista
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene fil-plażma kienu bejn wieħed u ieħor 2.5 drabi ogħla mill-kontrolli u kienu jikkorrelaw mal-konċentrazzjonijiet tal-bilirubin.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Estonian: Mis on Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Estonian: Evista kasutamisel puudus toime reieluukaelamurdudele.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Evista jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Evista?
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
Estonian: 1 viaal
Maltese: Qawwa
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Estonian: 1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Estonian: 20 ml/20 ml
Maltese: 20 mg/20 ml
Estonian: • ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Estonian: Sagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Maltese: Johnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Estonian: Klofarabiin on puriinnukleosiidi antimetaboliit.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Estonian: Muud ravimid ja Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Estonian: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Estonian: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Estonian: Kuuekümne neljal patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Estonian: Sage: perikardiaalne efusioon*, tahhükardia*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Estonian: Renaalne kliirens
Maltese: Indeboliment renali
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Estonian: Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Estonian: SN: NN
Maltese: NN:
Estonian: Sage: septiline šokk*, sepsis, baktereemia, pneumoonia, herpes zoster, herpes simplex, suu kandidiaas Sagedus teadmata: C. difficile põhjustatud koliit
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Estonian: Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Estonian: Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
Maltese: (82.3%; 93/113), newtropenija (63.7%; 72/113), u tromboċitopenija (80.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (59%), febriilne neutropeenia (35%), peavalu (24%), lööve (21%), kõhulahtisus (20%), sügelus (20%), püreksia (19%), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (15%), kurnatus (14%), ärevus (12%), limaskesta põletik (11%) ja punetus (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Estonian: (ng*h/ml)
Maltese: (ġimgħat)
Estonian: Sage: ülitundlikkus
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Estonian: Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Estonian: Kokku 83% patsientidest tekkis vähemalt 1 infektsioon pärast ravi klofarabiiniga, sealhulgas seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: On teatatud kolmeteistkümnest tuumori lüüsi sündroomi, kapillaaride lekke sündroomi või SIRS-i juhust; SIRS (2 juhtu; mõlemat loeti tõsiseks), kapillaaride lekke sündroom (4 juhtu; neist 3 peeti tõsiseks ja ravimiga seotuks) ja tuumori lüüsi sündroom (7 juhtu; 6 neist peeti ravimiga seotuks ja 3 neist olid tõsised).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Estonian: Enamik juhtudest olid seotud trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Estonian: See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Estonian: Kuidas Evoltra't säilitada
Maltese: X'fih Evoltra
Estonian: Sage: tuumori lüüsi sündroom*
Maltese: Komuni: Sindrome ta' l-lisi tat-tumur*
Estonian: Farmakokineetilised andmed viitavad, et aeglustunud kreatiniinikliirensiga patsientidel võib klofarabiin kuhjuda (vt lõik 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Üheksat 17-st ALL-iga patsiendist raviti klofarabiiniga annuses 52 mg/m2 klofarabiini ööpäevas.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30...< 60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) või kapillaaride lekke sündroom
Maltese: Sindrom ta' rispons infjammattorju sistemiku (SIRS) jew sindrom ta' nixxija kapillari
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Estonian: Peale selle oli 50/113 klofarabiiniga ravitud patsiendil vähemalt tugev (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt vähemalt 3. aste) ALAT aktiivsuse suurenemine, 36/100 patsiendil ASAT aktiivsuse suurenemine ja 15/114 patsiendil bilirubiinitaseme tõus.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Enamus patsiente sai oma haigusseisundile vastavat raviskeemi, mis sisaldas busulfaani, melfalaani ja/või kombinatsiooni tsüklofosfamiidist ja kogu keha kiiritusest.
Maltese: Il-biċċa l-kbira mill-pazjenti rċevew tipi ta' kura ta' kondizzjonament li kienu jinkludu busulfan, melphan, u/jew it-teħid flimkien ta' cyclophosphamide u l-irradazzjoni totali tal-ġisem.
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Estonian: Klofarabiini manustamise tulemusena vähenes perifeersete leukeemiarakkude arv järsult ja kiiresti 31 patsiendil 33-st (94%), kellel oli olnud lähteväärtuseks mõõdetav absoluutne blastide arv.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Estonian: TRt TR CRp CR
Maltese: RK + RKp + RP
Estonian: Üks Evoltra viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Estonian: Annustamist alustati 11,25-st ning annuseid eskaleeriti 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2-ni ööpäevas, manustades ravimit intravenoosse infusiooni teel 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala järel, olenevalt toksilisusest ja ravivastusest.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Estonian: Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat clofarabinum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Estonian: Väga sage: palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, sügelus
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Estonian: • SIRS-i või kapillaaride lekke nähtude vältimiseks võib kasulikuks osutuda steroidide profülaktiline manustamine (st 100 mg/m2 hüdrokortisooni 1. kuni 3. päeval).
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised andmed täiskasvanute ja laste kohta viitavad, et stabiilse mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…<60 ml/min) patsientidel, kellele manustatakse 50% väiksem annus, saavutatakse sarnane klofarabiini süsteemne saadavus kui normaalse neerutalitusega patsientidel, kellele manustatakse standardne annus.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada: - kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur - sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum; - kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus; - kui tunnete, et südame löögisagedus muutub; - kui teil on pearinglus või minestate - see võib olla vererõhu languse sümptom; - kui teil on iiveldus või kõhulahtisus; - kui teie uriin on tavalisest tumedam - vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku; - kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand; - kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jew min jieħu ħsiebek minnufih jekk tħoss kwalunkwe waħda minn dawn ilkondizzjonijiet li ġejjin għax għandek mnejn ikollok bżonn twaqqaf it-trattament: - jekk ikollok id-deni jew temperatura għolja - għax clofarabine inaqqas in-numru ta' ċelluli tad demm li jsiru fil-mudullun, int għandek ċans akbar li timbokka infezzjonijiet; - jekk issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, tieħu nifs malajr, jew tbagħti minn qtugħ ta' nifs;
Estonian: Rottidel täheldati glomerulonefropaatiat kliinilisest AUC-st 3...5 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral pärast klofarabiini 6 annustamistsüklit.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulonefropatija fi firien fil-livell ta' esponiment li kienu minn 3 sa 5 darbiet ogħla mill-AUC klinikali wara 6 ċikli ta' dożaġġ ta' clofarabine.
Estonian: Sanofi S.pA.
Maltese: Sanofi AB
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
Maltese: takikardija, pressjoni baxxa, edema pulmonari) kienu rrapportati bħala każ avvers f'5% (6/115) talpazjenti pedjatriċi (5
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Estonian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Estonian: Evoltra klofarabiin
Maltese: Evoltra klofarabin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra