FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A neurological condition that may occur in neonates with severe jaundice (kernicterus).
German: • Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann
English: Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
German: Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Rocephin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: An 8 - 15 % increase in mean peak plasma concentration (Cmax) is seen on repeated administration; steady state is reached in most cases within 48 - 72 hours depending on the route of administration.
German: der Steady State wird in den meisten Fällen, je nach Applikationsart, innerhalb von 48 - 72 Stunden erreicht.
English: 2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
German: 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Belgien, Frankreich, Luxemburg: Rocephine Dänemark, Finnland, Island, Schweden: Rocephalin Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Niederlande, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
English: 250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
German: 250 mg, 500 mg, 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
English: Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
German: Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Precipitation is usually reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
German: Nach Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
German: Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingte Infektion
English: From birth to 14 days of age, the levels of free ceftriaxone may be further increased by factors such as reduced glomerular filtration and altered protein binding.
German: Von der Geburt bis zu einem Lebensalter von 14 Tagen können die Konzentrationen von freiem Ceftriaxon durch Faktoren, wie z.B.
English: Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
German: Rocephin wird angewendet zur Behandlung von Infektionen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
English: People with liver and kidney problems
German: Patienten mit Leber- und Nierenproblemen
English: Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
German: Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):
English: 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
English: Ceftriaxone penetrates the meninges.
German: Ceftriaxon geht in die Meningen über.
English: Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints
German: Einmal täglich Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
English: Data to determine the frequency of ceftriaxone ADRs was derived from clinical trials.
German: Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.
English: 250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
English: 2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
English: • Loose stools or diarrhoea.
German: • Weiche Stühle oder Durchfall.
English: After intravenous bolus administration of ceftriaxone 500 mg and 1 g, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately 120 and 200 mg/l respectively.
German: Nach einer intravenösen Bolusgabe von 500 mg und 1 g Ceftriaxon werden maximale CeftriaxonPlasmakonzentrationen von im Mittel 120 bzw.
English: • Shivering.
German: • Schwindel.
English: Haematuria Glycosuria
German: Hämaturie Glukosurie
English: • Problems with the way your blood clots.
German: • Probleme bei der Blutgerinnung.
English: Streptococcus pneumoniae
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
English: The dose will depend on the severity and type of infection; whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys and liver are working.
German: Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht.
English: Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
German: Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen intravenösen Infusionslösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen, wie z.B.
English: • You have other illnesses, such as haemolytic anaemia (a reduction in your red blood cells that may make your skin pale yellow and cause weakness or breathlessness).
German: Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
English: Rare
German: Unbekannta
English: Interference with Coombs tests may occur, as Rocephin may lead to false-positive test results.
German: Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
English: Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingten infektiösen Ursprung
English: Kernicterus
German: • Juckreiz.
English: • A false positive result for galactosaemia (an abnormal build up of the sugar galactose).
German: • Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche
English: Ceftriaxone, like other antibiotics, may result in false-positive tests for galactosaemia.
German: Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.
English: What you need to know before you are given Rocephin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephin beachten?
English: Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years (< 50 kg) that require specific dosage schedules:
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
English: Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
English: Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
German: Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
German: Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Präzipitate bilden können.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of ceftriaxone in at least some types of infections is questionable.
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ceftriaxon zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
English: Germany, Greece, Hungary, Ireland, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
German: Dänemark, Island, Schweden: Rocephalin Deutschland, Griechenland, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
English: Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above.
German: Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet.
English: Once daily
German: Sie schon einmal
English: • Fungal infections (for example, thrush).
German: • Pilzinfektionen (z.B.
English: Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
German: Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B.
English: How to store Rocephin
German: Wie ist Rocephin aufzubewahren?
English: Haemolytic anaemiab
German: Hämolytische Anämieb
English: Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
German: Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten CeftriaxonLösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
English: Ceftriaxone is excreted into human milk in low concentrations but at therapeutic doses of ceftriaxone no effects on the breastfed infants are anticipated.
German: In therapeutischen Dosen sind Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann.
English: During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
German: Benommenheit) auftreten, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ceftriaxone Dosage*
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der
English: • Inflammation of the large bowel (colon).
German: • Entzündung des Dickdarms (Colon).
English: • Abnormalities with your white blood cells (such as a decrease of leucocytes and an increase of eosinophils) and platelets (decrease of thrombocytes).
German: Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).
English: Most patients presented with risk factors for biliary stasis and biliary sludge e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition.
German: Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Cholestase und für Gallen-Sludge, z.B.
English: • to treat Lyme disease (caused by tick bites) in adults and children including newborn babies from
German: • zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und
English: Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rocephin abbrechen Die Anwendung von Rocephin nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.
English: Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
German: Einmal täglich Ambulant erworbene Pneumonie Akute Exazerbationen von COPD Infektionen im Bauchraum
English: Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
German: 50 - 80 mg/kg Einmal täglich Infektionen im Bauchraum Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
English: the urinary tract and kidneys.
German: • des Harntrakts und der Nieren.
English: Route of administration: [To be completed nationally]
German: Art der Anwendung: [ist national auszufüllen]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: • hydrolysis by beta-lactamases, including extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs),
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen, einschließlich Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum
English: • Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
German: • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
English: Treatment of overdose should be symptomatic.
German: Zur Behandlung von Patienten nach Überdosierung werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
English: Severe cutaneous adverse reactions (Stevens Johnson syndrome or Lyell's syndrome/toxic epidermal necrolysis) have been reported; however, the frequency of these events is not known (see section 4.8).
German: Es gibt Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (Stevens-Johson-Syndrom oder LyellSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
English: Genital fungal infection
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
English: Anaphylactic shock
German: Anaphylaktischer Schock Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeitb
English: How Rocephin is given
German: Wie ist Rocephin anzuwenden?
English: stomach pain and fever.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Fieber
English: Renal lithiasis
German: Nephrolithiasis
English: Pruritus
German: Erreger
English: Such precipitates disappear after discontinuation of ceftriaxone therapy.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen.
English: Rocephin is made up by the doctor, pharmacist or nurse and will not be mixed with or given to you at the same time as calcium-containing injections.
German: Es wird nicht mit calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.
English: No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Ceftriaxon und stark wirksamen Diuretika (wie Furosemid) wurde keine Störung der Nierenfunktion beobachtet.
English: Caution should be particularly considered in the paediatric population.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten.
English: Ceftriaxone dosage*
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der Behandlung
English: A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Rocephin kann zu Benommenheit führen.
English: Anaerobes
German: Resorption
English: Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
German: In der Autopsie von Lunge und Nieren wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz festgestellt.
English: • Rash.
German: (ESBL;
English: Breastfeeding
German: Anaerobier
English: Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Rocephin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
English: Caution should be used if ceftriaxone is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
German: Bei Patienten mit nichtschwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Ceftriaxon mit Vorsicht angewendet werden.
English: Gall bladder precipitationb
German: Gallenblasenausfällungb
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
German: Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: The signs may include bruising easily and pain and swelling of your joints.
German: Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
English: No side effects have been identified.
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert.
English: Praxbind idarucizumab
German: Idarucizumab
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
English: Other information about Praxbind
German: Weitere Informationen über Praxbind
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung in einem Krankenhaus bestimmt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
German: Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren Injektionen oder Infusionen gegeben werden.
English: What is Praxbind and what is it used for?
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
German: In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
German: Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus“ (Vorhofflimmern) vorzubeugen.
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
German: Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der Stelle der Blutung ab.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Praxbind?
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
German: Dies führt zu einer raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu verstehen.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der Packungsbeilage zu entnehmen.