FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και δυνητικά σε θάνατο.
Croatian: Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.
Greek: Το Xultophy μπορεί να προστεθεί σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Croatian: Xultophy se može dodati postojećem liječenju oralnim antidijabeticima.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i lijekove koji se nazivaju ‘salicilati') - za bol i blagu vrućicu
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za lijekom Xultophy:
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL).
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 1,8 mmHg με το Xultophy σε σύγκριση με μια μείωση κατά 0,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec και 2,7 mmHg με τη λιραγλουτίδη.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave:
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Croatian: Sljedeće tvari mogu smanjiti potrebu za lijekom Xultophy:
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Croatian: Doziranje liraglutida tijekom srednjeg gestacijskog razdoblja uzrokovalo je smanjenje majčine težine i fetalnog rasta, uz dvosmislene učinke na rebra kod štakora te skeletne promjene u kunića.
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora na Xultophy u usporedbi s nepromijenjenom terapijom agonistom GLP-1 receptora (doziranim kako je odobreno) ispitivale su se u 26-tjednom randomiziranom, otvorenom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistom GLP-1 receptora i metforminom, samim (74,2%) ili u kombinaciji s pioglitazonom (2,5%), sulfonilurejom (21,2%) ili oba ta lijeka (2,1%).
Greek: Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία).
Croatian: Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja).
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητικές ορμόνες και δαναζόλη.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα ήταν χαμηλή.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su nizak stupanj prijelaza liraglutida i strukturno sličnih metabolita u mlijeko.
Greek: Τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οδηγούν τελικά σε υπερωσμωτικό κώμα/διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Croatian: Tako, kad je glukoza u krvi visoka, potiče se lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Croatian: Xultophy se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Croatian: Xultophy se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy prijavljene su alergijske reakcije (koje se manifestiraju znakovima i simptomima kao što su urtikarija (0,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy), osip (0,7%), pruritus (0,5%) i/ili oticanje lica (0,2%)).
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Croatian: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Greek: Το Xultophy ως προσθήκη σε μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Croatian: Xultophy se kao dodatak sulfonilureji, samoj ili u kombinaciji s metforminom, ispitivao u 26-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin ili liraglutid u majčino mlijeko.
Greek: Για τις συχνότητες εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: Za učestalosti hipoglikemije, molimo vidjeti dio 5.1.
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή, η μετάταξη από βασική ινσουλίνη σε Xultophy ή σε ινσουλίνη degludec διερυνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με βασική ινσουλίνη (20-40 μονάδες) και μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σουλφουλουρία/γλινίδες.
Croatian: Drugo ispitivanje prijelaza s bazalnog inzulina na Xultophy ili degludek inzulin bilo je 26-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom (20-40 jedinica) i metforminom, samim ili u kombinaciji sa sulfonilurejom/glinidima.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Croatian: • upala žučnog mjehura.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι έχουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije.
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Xultophy bez razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Croatian: CI: 95%
Greek: Εάν μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-59 ml/min) είχαν 26% χαμηλότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη όταν συγκρίθηκαν με μια ξεχωριστή δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Greek: Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) - za depresiju
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili abdomen.
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida, Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Croatian: Važne stvari koje morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:
Greek: Η πένα σας χορηγεί δόσεις σε πολλαπλάσια του 1 δοσολογικού βήματος.
Croatian: Vaša brizgalica isporučuje doze u stupnjevima od 1 odmjernog koraka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Croatian: Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati: - Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku; - Brošuru za zdravstvene radnike koja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, το Xultophy είχε ως αποτέλεσμα αμετάβλητο μέσο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μέση αύξηση βάρους 2,0 kg σε ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -1,92 kg [95% CI: -2,64, -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Greek: Επομένως, το Xultophy πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
Greek: • Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: • Provjerite da je otopina u Vašoj brizgalici bistra i bezbojna.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά - χάπια ελέγχου των γεννήσεων
Croatian: • oralne kontraceptive - tablete za sprječavanje začeća
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Νew York Heart Association (NYHA) και επομένως το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena lijeka Xultophy ne preporučuje u tih bolesnika.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
Greek: Πώς λειτουργεί το Xultophy
Croatian: Kako Xultophy djeluje
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και διάρροιας ήταν «συχνή» για το Xultophy και «πολύ συχνή» για τη λιραγλουτίδη.
Croatian: Učestalost mučnine i proljeva bila je ‘često' za
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Greek: Αρχική τιμή, Παρατηρούνται το Τέλος της δοκιμής και οι τιμές μεταβολής Η τελευταία παρατήρηση μεταφέρθηκε.
Croatian: Početne vrijednosti, vrijednosti na kraju ispitivanja i vrijednosti promjene dobivene su metodom prenesene posljednje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward).
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Croatian: • Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.
Greek: IDegLira Εικονικό φάρμακο
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Croatian: gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena, podrigivanje, flatulencija i smanjen apetit prijavljeni su u do 3,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη λιραγλουτίδη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Croatian: Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
Greek: Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
Croatian: Bistra, bezbojna, izotonična otopina.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
Croatian: Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,00 (0 bolesnika od 278) za Xultophy i 0,01 (1 bolesnik od 279) za glargin inzulin.
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με Xultophy δεν πρέπει να επανεκκινείται.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, treba prekinuti primjenu lijeka Xultophy; ako se potvrdi akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xultophy se ne smije ponovno započeti.
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Ako pokazuje 50, to znači da je najmanje 50 odmjernih koraka preostalo u brizgalici.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Croatian: Liraglutid potiče lučenje inzulina i snižava neprimjereno visoko lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze.