FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.
Slovenian: Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer.
Slovenian: Občasno jemanje acetilsalicilne kisline, učinkovine, ki je v številnih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju), ne bi smelo povzročati težav, o daljšem jemanju v drugih okoliščinah pa se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Akut leversvigt, hepatitis, unormal leverfunktionstest Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus Muskuloskeletal blødning (blodudtrædning i led), artritis, artralgi, myalgi Glomerulonefritis, øget blodkreatinin Feber
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Danish: Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen.
Slovenian: hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču.
Danish: Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige
Slovenian: Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Danish: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Slovenian: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel dura.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Klopidogrel dura.
Danish: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.
Slovenian: • Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
Danish: Den aktive tiolmetabolit, som er blevet isoleret in vitro, binder hurtigt og irreversibelt til blodpladereceptorerne, hvorved
Slovenian: In vitro izolirani aktivni tiolski presnovek se hitro in ireverzibilno veže na trombocitne receptorje in tako zavre agregacijo trombocitov.
Danish: Cmax for den aktive metabolit er dobbelt så høj efter en enkelt 300 mg clopidogrel initial stabiliseringmætningsdosis på 300 mg clopidogrel, som den er efter fire dage med 75 mg vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300-mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg. Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po uporabi zdravila.
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg dagligt i 10 dage svarede den ADP-inducerede trombocytaggregation hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion til den, der blev set hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 75 mg klopidogrela na dan 10 dni pri bolnikih s hudo okvaro jeter je bilo zavrtje z ADP izzvane agregacije trombocitov podobno kot pri zdravih preiskovancih.
Danish: På grund af risikoen for blødning og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, ki opozarjajo na možnost krvavitve, moramo zaradi tveganja pojava krvavitve in hematoloških neželenih učinkov pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali po drugih ustreznih preiskavah (glejte poglavje 4.8).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse KRKA, d.d., Novo mesto
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Očesne bolezni
Danish: Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet uafhængigt af alder, køn og race.De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-studierne beskrives nedenfor.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bil dnevni odmerek po 75 mg klopidogrela primerljiv z dnevnim odmerkom po 325 mg ASA, ne glede na starost, spol ali raso.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotična zdravila, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Danish: Clopidogrel dura indeholder hydrogeneret ricinusolie
Slovenian: Klopidogrel Mylan vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje«).
Danish: Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo lahko hemoragično diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner, krydsallergiske reaktioner mellem thienopyridiner (såsom ticlopidin, prasugrel) (se pkt.
Slovenian: nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Danish: Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonær blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni, eosinofil pneumoni
Slovenian: prostora bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, eozinofilna pljučnica
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel dura
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: • Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Vertigo
Slovenian: Hrvatska
Danish: Ved sammenligning med extensive metabolisers, blev trombocythæmningen (5 µM ADP) nedsat med forskelle i IPA på henholdsvis 5,9 % og 21,4 %.
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Danish: - Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis som
Slovenian: - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času;
Danish: Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: - heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphfenicol, der anvendes til behandling af
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem, • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Da bi proučili možnosti za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije, so številne klinične študije izvedli tudi z drugimi zdravili.
Danish: Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro klopidogrel tem bolnikom dajemo previdno (glejte poglavje 4.2).
Danish: Et cross-over studie med 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliser- grupper (ultrahurtig, extensive, intermediate eller poor), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved dosering af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt 5 dage (steady state).
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko in antiagregacijski odziv po uporabi odmerka 300 mg in potem 75 mg/dan ter 600 mg in potem 150 mg/dan, vsako od obeh shem skupaj 5 dni (stanje dinamičnega ravnovesja).
Danish: Neutropeni, inklusive svær neutropeni
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Danish: Retroperitoneal blødning
Slovenian: Krvavitve in hematološke motnje
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel dura.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel dura ne nadaljuje.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel DURA til Mylan dura GmbH den 21. september 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel DURA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan dura GmbH dne 21. septembra 2009.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel DURA er en 75 mg tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel DURA je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Danish: Clopidogrel DURA anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel DURA?
Danish: Behandling med Clopidogrel DURA kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Danish: Det betyder, at Clopidogrel DURA er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel DURA.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel DURA odobri dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel DURA i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel DURA primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel DURA godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel DURA odobreno?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Danish: Hvordan blev Clopidogrel DURA undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel DURA raziskano?
Danish: Clopidogrel DURA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel DURA, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Danish: Clopidogrel DURA kan gives til følgende
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Danish: Det fås som lyserøde Clopidogrel DURA er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA je „generično zdravilo".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel DURA findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel DURA je na voljo tukaj.
Danish: Behandling med Clopidogrel DURA kan påbegyndes 7 dage
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Danish: 28 x 1 tabletter (kalenderpakning)
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Danish: 100 x 1 tablets
Slovenian: 28 x 1 tableta
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: • Voksne og ældre (over 65 år)
Slovenian: • Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Danish: Dermed er resultaterne fra denne undergruppe i overensstemmelse med de overordnede forsøgsresultater.
Slovenian: Rezultati te podskupine se torej skladajo s celotnimi rezultati preskušanja.
Danish: Macrogol 3000
Slovenian: smukec makrogol 3000
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos poor metabolisers.
Slovenian: Nobena teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih
Danish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Danish: Den gennemsnitlige CHADS2-score var 2,0 (interval 0-6).
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 2,0 (razpon: od 0 do 6).
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel HCS eller omvendt.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn (under 12 år), da det er uden affekt på dem..
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 12 let), ker ne deluje.
Danish: Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
Slovenian: Vendar pa so klopidogrel in ASA sočasno jemali do eno leto (glejte poglavje
Danish: ACTIVE-A-studiet inkluderede patienter, som ikke kunne behandles med VKA, fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at få behandlingen.
Slovenian: Študija ACTIVE-A pa je vključila bolnike, ki niso mogli prejemati zdravljenja z VKA, ker zanj niso bili primerni ali ga niso želeli.
Danish: kan din læge bede om blodprøver.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
Danish: Acetylsalicylsyre (ASA)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
Danish: Fremstillere: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: • Pharmacovigilance system
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Danish: Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning: Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv virkning.
Slovenian: Zdravila, povezana s tveganjem za krvavitve: Obstaja večje tveganje za krvavitve zaradi možnega aditivnega učinka.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh,
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom:
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
Danish: Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere
Slovenian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance je predstavljen v Modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje,
Danish: Der kan forårsage mavetilfælde eller diarré.
Slovenian: To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endepunkt viste ingen signifikant forskel mellem clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Danish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: • Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør indlede behandlingen med clopidogrel uden en mætningsdosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, je treba zdravljenje s klopidogrelom začeti brez udarnega odmerka.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel HCS Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel HCS Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel HCS, så længe din læge udskriver det til dig.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel HCS morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Danish: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgien
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
Danish: Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega presnovka (neaktivnega) je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
Danish: Ingen nye sikkerhedsrisici blev konstateret under denne langtidsopfølgning.
Slovenian: Med tem dolgoročnim spremljanjem niso ugotovili novih težav ali zadržkov v zvezi z varnostjo.
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % patienter, der fik fibrinolytika.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8% žensk, 58,4% bolnikov starost ≥ 60 let (26% ≥ 70 let ) in 54,5% bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.