FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Danish: De må ikke bruge dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Danish: I en farmakokinetisk overkrydsningsstudie blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF bestemt ved behandlingsstart (baseline) og fulgt op hos 25 tidligere behandlede patienter (≥12 år) efter gentagen indgift af ReFacto AF i seks måneder.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Danish: Hos børn, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-lægemidler, kan der dannes inhibitorantistoffer (se afsnit 2) med en meget almindelig hyppighed (flere end 1 ud af 10 patienter).
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Danish: De tilsvarende 90 %konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80 % til 125 %, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Danish: Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Polish: Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Danish: Patienter skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Danish: MRT (time)
Polish: MRT (h)
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkast, hvæsende vejrtrækning) er i sjældne tilfælde blevet set ved ReFacto og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi, herunder chok (se pkt.
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Polish: • obrzęk warg i języka,
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór pobiera się z powrotem do strzykawki.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Danish: Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
Polish: Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Danish: • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Danish: Fjern indholdet fra ReFacto AF-kittet med den fyldte injektionssprøjte, og anbring det på en ren flade, så De er sikker på, at De har alt, hvad De får brug for.
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Danish: Fjern den tomme ReFacto AF fyldte injektionssprøjte og gentag trin 3 og 4 ovenfor til yderligere rekonstituerede sprøjter.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved hjælp af det infusionssæt, der er med i kittet, med mindre De har fået andet at vide af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Danish: Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Danish: Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Danish: Antal forsøgspersoner
Polish: Liczba pacjentów
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Danish: I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Danish: Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Danish: 1 steril hætte med udluftning
Polish: 1 jałowa nasadka z odpowietrzeniem
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Polish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: Solvens til ReFacto AF
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Danish: CL (ml/time·kg)
Polish: CL (ml/h•kg)
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Danish: Almindelig til < 1/10
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Danish: • Brystsmerte, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Polish: Stosunek powyższych parametrów farmakokinetycznych w miesiącu 6. do stanu wyjściowego mieścił się w przedziale równoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%.
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Danish: Forsøgspersoner i PTP-undersøgelsen rapporterede deres faktor VIII-behandlingsform (forebyggende eller behovsrelateret) ved baseline, og de var ikke forpligtet til at fortsætte denne behandlingsform for at kunne deltage i undersøgelsen.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Danish: Behandling med ReFacto AF bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A. Deres læge bestemmer den dosis ReFacto AF, som De får.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.