FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugorzędowe cele obejmowały odpowiedź kliniczną określaną przez zaślepioną osobę oceniającą (powodzenie [wyleczenie, poprawa], niepowodzenie lub nie do oceny) w czasie wizyty TOC oraz odpowiedź mikrobiologiczną (powodzenie, niepowodzenie lub nie do oceny), określaną na podstawie oceny wyjściowego drobnoustroju chorobotwórczego podczas określania wyniku próby wyleczenia TOC.W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet: Klinisk utfall basert på den blindede utrederens vurdering av klinisk respons (suksess [kurert, forbedring], svikt eller ikke evaluerbar) ved TOCbesøket, og mikrobiologisk respons (suksess, svikt eller ikke evaluerbar) basert på utredning av baseline infiserende patogen ved TOC.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100) - zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - zakażenie dróg moczowych, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - ból głowy, - gorączka, osłabienie (astenia), - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - zaparcia, ból brzucha, - biegunka, nudności lub wymioty, - wiatry, - rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - wysypka skórna lub świąd, - ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - ból rąk lub nóg, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Polish: Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensial for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Polish: Odtwarzanie:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Polish: Dzieci i młodzież z SAB
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
Polish: Nie zidentyfikowano konkretnego składnika powierzchni komórek, na który bezpośrednio oddziaływuje daptomycyna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I henhold til dette, kan det være nødvendig med en lengre varighet på behandling med Cubicin enn 14 dager.
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 2 (n=28): 7 til 11 år, behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC,
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Polish: Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Polish: Podanie doustne Butelka (szkła) 100 kapsułek
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Polish: Zalecana częstość kontroli to co najmniej dwa razy w roku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Polish: Inne produkty
Norwegian Bokmål: Andre produkter
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Polish: Badanie powinno być prowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Polish: Nie ma antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen motgift.
Polish: KARTON/BUTELKA
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKE
Polish: Dzieci w wieku <5 lat
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Norwegian Bokmål: Q4 2025 (hovedstudie)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av flasken: 3 måneder.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller når dosen endres, hos barn i vekst og hos gravide kvinner for å påse at kobbernivåene holdes på et passende nivå.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svelgevansker skal kontakte lege.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800-1600 mg (4-8 kapsler) daglig i 2 til 4 oppdelte doser.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom avhenger dosen av alder og kroppsvekt, og vil bli justert av legen din.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Norwegian Bokmål: Trientin acetyleres i to hovedmetabolitter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor samsvarer med MedDRA-klassifikasjonen for organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Polish: Dawka jest mniejsza niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun tas med vann.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Norwegian Bokmål: Justering av trientindosene skal utføres i små trinn.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å kunne fastslå om det finnes forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for fordøyelse og metabolisme, diverse legemidler for fordøyelse og metabolisme, ATC-kode: A16AX12
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Norwegian Bokmål: Trientin metaboliseres ved hjelp av acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase, og ikke via N-acetyltransferase 2.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 100 harde kapsler.
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter at flasken åpnes første gang.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langsiktig bruk, siden Wilsons sykdom er en livslang tilstand.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Norwegian Bokmål: Det finnes videre holdepunkter som foreslår at trientin faktisk reduserer endogen DNA-skade i en stamme fra rotte (Long-Evans Cinnamon) som anses å representere en egnet modell av Wilsons sykdom.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Cufence wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager disse symptomene mens du tar Cufence, må du underrette legen umiddelbart.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet legemiddel, D-penicillamin, på grunn av bivirkningene.
Polish: Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på samtidig bruk, og det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Cufence som inkluderte et begrenset antall barn i alderen 5 til 17 år ved starten av behandlingen, indikerte at frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, noe som antageligvis er et resultat av trientinindusert kobbermangel (se punkt 5.3).
Polish: Dawki trientyny należy zmniejszać do dawki lepiej tolerowanej i można je ponownie zwiększyć po ustąpieniu objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Trientindosene bør reduseres til mer tolererbare doser, og de kan økes igjen når bivirkningene er borte.
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Norwegian Bokmål: En stor overdose på 40 g trientinbase resulterte i selvbegrensende svimmelhet og oppkast uten andre kliniske sekvenser eller signifikante biokjemiske avvik.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å støtte samtidig bruk av sink og trientin.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Norwegian Bokmål: Enkelte positive mutagenitetsdata in vitro ble oppnådd, men testsystemene in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
Norwegian Bokmål: Alle effektene var reversible med unntak av lungefunnene, men dosenivåene der disse effektene ble observert, var langt høyere enn de som ble brukt i klinisk sammenheng.
Polish: Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå problemer med nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet og forverring av muskelspasmer), spesielt hos pasienter som nettopp har startet behandlingen med Cufence.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności, ale cykliczność rui nie uległa zmianie, a organy rozrodcze nie zostały zidentyfikowane jako narządy docelowe w ogólnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig, men brunstsyklusen var uendret, og de reproduktive organene ble ikke identifisert som målorganer i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Polish: Monitorowanie
Norwegian Bokmål: Overvåking
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Faktorer som skal overveies, inkluderer de kjente risikoene forbundet med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sykdom, risikoer forbundet med sykdomsstadiet, risikoen med de tilgjengelige alternative behandlingene og de mulige effektene av trientin (se pkt.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses i samsvar med klinisk respons; 400-1 000 mg er blitt brukt ved oppstart av behandling (se pkt.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin har en effekt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cufence er og hva det brukes mot 2.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med et glass vann på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie w celu zoptymalizowania dawki lub w razie potrzeby dostosowania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nært overvåking er nødvendig for å optimalisere dosen eller tilpasse behandlingen om nødvendig (se pkt.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre.