FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού).
Maltese: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link dlam, wara applikazzjoni f'rata nominali ta' 0.01 mg/kg ħamrija lil erba' tipi differenti ta' ħamrija (jiġifieri, trab ġuġlieni ramli, ramel, trab ġulġlieni tafli u trab ġulġlieni b'kontenut ta' karbonju organiku ta' 1.0 %, 0.4 %, 2.0 % u 4.5 %, rispettivament, u kontenut ta' tira aġġustat għal 50 % tal-kapaċità taż-żamma massima tal-ilma).
Greek: Ίπποι
Maltese: Żiemel
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι ταχύτητες αποδόμησης στους 12 °C είναι υπερβολικά συντηρητικές και δεν αντικατοπτρίζουν πιθανές ταχύτητες αποδόμησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ikkunsidraw li r-rati ta' degradazzjoni f'12 °C huma wisq konservattivi u ma jirriflettux ir-rati ta' degradazzjoni probabbli taħt kundizzjonijiet tal-użu normali.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, ġiet identifikata tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi u tas-sediment, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna, NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut u NOEC ta' 111 µg/kg piż niexef għal kironomidi.
Greek: 5, 0 IU;
Maltese: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
Maltese: 1000 jum (peress li ma kienx hemm disponibbli studju tal-ilma/tas-sediment) detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed ikkalkula li l-PECsediment_plateau hija 55.8 µg/kg piż tal-ġisem.
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
Maltese: PBT/vPvB fi prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) huwa NOEC jew EC10 għal organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu ta' inqas minn 0.01 mg/l.
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Maltese: Ġie kkalkulat valur LC50 ta' 0.62 µg/l abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla.
Greek: PECεπιφανειακών υδάτων απορροής (ng/l)
Maltese: PECskol tal-ilma tal-wiċċ (ng/l)
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Maltese: Ġie kkunsidrat il-profil ambjentali ta' alternattivi terapewtiċi inkluż il-grupp ta' lattoni makroċikliċi (ivermectin, abamectin, eprinomectin, u doramectin) u gruppi oħrajn ta' parassitiċidi bħal organifosfati, piretrojdi sintetiċi u regolaturi tat-tkabbir tal-insetti abbaż ta' dejta disponibbli.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδοεξωπαρασιτοκτόνων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική εναλλακτική λύση στα άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακροκυκλικές λακτόνες.
Maltese: Konsegwentement, minħabba n-numru limitat ta' klassijiet differenti ta' end-/ektoparassitiċidi, prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin huma għażla alternattiva terapewtika importanti għal prodotti mediċinali veterinarji oħra li fihom lattoni makroċikliċi.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
Maltese: • Konċentrazzjonijiet ta' moxidectin f'matriċi fil-mira differenti.
Greek: EC50: η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες.
Maltese: EC50: il-konċentrazzjoni li tirriżulta f'50 % tal-individwi ta' speċi tat-test li jiġu affettwati b'mod avvers, jiġifieri kemm effetti tal-mortalità u subletali.
Greek: Ίπποι και ιππάρια
Maltese: Żiemel u Poni
Greek: 3690 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
Maltese: 3690 (frat, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 100 mg moxidectin għal kull ml)
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά
Maltese: Abbażi tar-riżultati, DT50 ta' 296.6 jiem normalizzat għal 12 C (DT50 139.0 jiem f'20
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Maltese: Il-Belġju Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Maltese: In-nofs ħajjiet ta' dissipazzjoni li ġejjin (DT50) f'20 C ġew ikkalkulati bl-użu tal-aħjar mudell kinetiku xieraq jiġifieri, lewwel ordni sempliċi: 78.6, 139.0, 78.7 u 133.6 jiem għall-ħamriji trab ġulġlieni ramli, ramel, trab ġulġlieni tafli u trab ġulġlieni, rispettivament.
Greek: Μοξιδεκτίνη πραζικουαντέλη
Maltese: Moxidectin Sospensjoni orali
Greek: CYDECTIN 2% sheep Μοξιδεκτίνη Ενέσιμο διάλυμα 20 mg/ml
Maltese: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Maltese: L-ewwel studju bil-karpjun komuni (Cyprinus carpio), sar f'konformità mal-linja gwida nru 203 tal-OECD9 u ġie stabbilit valur LC50 għal moxidectin bħala 0.11 µg/l abbażi ta' medja ġeometrika ta' konċentrazzjonijiet tat-test imkejla.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Greek: Τι είναι η μοξιδεκτίνη;
Maltese: X'inhu moxidectin?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015, η αρμόδια αρχή της Γερμανίας ξεκίνησε μια επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη λόγω των ανησυχιών ότι η μοξιδεκτίνη ενδέχεται να έχει ΑΒΤ ιδιότητες και θα μπορούσε, ως εκ τούτου, να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Greek: Ήπαρ
Maltese: EFFETTI
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1,000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Greek: Όταν λαµβάνετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
Maltese: [Isem ivvintat] huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' quinolones.
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ. παράγραφο αθρίτις µυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis ( βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως <
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Greek: Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Greek: Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Maltese: Peress li n-nisa għandhom tendenza li jkollhom intervall QTc fil-linja bażi itwal meta mqabbel ma' l-irġiel, huma jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-medikazzjonijiet li jtawwlu QTc.
Greek: Η CHMP επεσήµανε:
Maltese: Is-CHMP innota:
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Greek: Από τα συνολικά 48 διαπιστωµένα περιστατικά ηπατικών διαταραχών που πιθανώς να σχετίζονται µε τη µοξιφλοξασίνη και τα οποία είχαν µοιραία κατάληξη από οποιαδήποτε αιτία, τα 8 είναι ύποπτα περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας που επάγεται από τη µοξιφλοξασίνη.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Greek: η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, καρδιακή τοξικικότητα περιλαµβανοµένης της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κολίτιδα που σχετίζεται µε το βακτήριο Clostridium difficile, τοξικότητα του τένοντα και µυϊκή τοξικότητα (περιλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης) είναι σηµαντικοί διαπιστωµένοι κίνδυνοι της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη οι οποίοι ήδη περιγράφονται στις Πληροφορίες Προϊόντος (PI) και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των φθοροκινολονών µε ευρύ φάσµα δραστικότητας και βακτηριοκτόνου δράσης.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Berkshire RG14 1JA
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Greek: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: Iρλανδία
Maltese: I-Irlanda
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Greek: Αυστρία
Maltese: Finland
Greek: Συσκευασία
Maltese: Mozobil
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: Mozobil ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Greek: Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης CXCR4».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Greek: Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Maltese: Mozobil (plerixafor)
Greek: • ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Greek: Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.