FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Involucro della capsula: gelatina,
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: 9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Italian: 9/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x
English: Stearic acid
Italian: acido tartarico, acido stearico.
English: Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: • hearing impairment
Italian: • disturbi dell'udito
English: • frequent urination
Italian: • minzione frequente
English: TMZ dosing interruption or discontinuation duringconcomitant radiotherapy and TMZ
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanzadi radioterapia e TMZ
English: • painful joints
Italian: • dolore alle giunture
English: • reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Hexal.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Italian: 9/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 10
English: • fluid retention
Italian: • ritenzione di liquidi
English: • flu-like symptoms
Italian: • sintomi influenzali
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
English: Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra,
English: Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
English: • wound infection
Italian: • infezioni delle ferite
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Italian: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Italian: Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide giallo
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 10
English: • Skin redness
Italian: • arrossamento della pelle
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Italian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/l
English: Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Italian: − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
English: • bruising, shaking
Italian: • lividi, tremore
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 5 mg capsule temozolomide
English: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Italian: P-2740−255 Porto Salvo regaff.france@sandoz.com
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 250 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Italian: Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide verde
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 140 mg capsule temozolomide
English: • hot flushes
Italian: • vampate di calore
English: Hepatotoxicity
Italian: Temozolomide
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 20 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Italian: Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide bianco
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 180 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Italian: Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide rosa
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 100 mg capsule temozolomide
English: • oral infections
Italian: • infezioni della bocca
English: • haemorrhoids
Italian: • esfoliazione della cute
English: Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Italian: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide
English: • blood clot in the lung
Italian: • coaguli di sangue nel polmone
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/038 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Italian: Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide blu
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide
English: • swollen legs
Italian: • gambe gonfie
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/039 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/042 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/037 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore rosa, e sono stampate con inchiostro nero.
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/041 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Italian: Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide marrone
English: Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Italian: sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Italian: EU/1/10/616/040 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide temozolomide
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata
English: Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico
English: • muscle aches and pains
Italian: • dolori e fitte muscolari
English: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Italian: Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
English: The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore marrone, e sono stampate con inchiostro nero.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Italian: regulatory.greece@sandoz.com
English: Eye disorders
Italian: • mal d'orecchi
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Italian: Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Italian: I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vantobra.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili come soluzione per nebulizzatore.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Italian: Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantobra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Italian: Vantobra pertanto offre il vantaggio di una migliore convenienza e di una maggiore probabilità che i pazienti si attengano al trattamento.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vantobra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantobra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Vantobra è un medicinale “ibrido”.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Vantobra, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vantobra.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea (difficoltà nella respirazione), disfonia (alterazioni della voce), faringite (mal di gola) e tosse.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantobra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento, Tobi.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Italian: Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti inalatori o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Italian: Inoltre, il tempo necessario per inalare Vantobra è inferiore rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e paragonabile al tempo necessario per inalare la polvere secca.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Italian: Contiene il principio attivo tobramicina, che è il medesimo principio attivo presente nel medicinale di riferimento, Tobi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantobra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Italian: Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra.
English: What is Vantobra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vantobra?
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Italian: Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Italian: Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vantobra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Italian: Il CHMP ha notato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
English: Other incentives include:
Italian: Gli altri incentivi includono:
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
English: 6Excluding parallel distribution
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
English: Regulatory assistance
Italian: Assistenza normativa
English: Useful sources of information
Italian: Fonti utili d'informazione
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Italian: Fax +44 (0) 20 3660 5555
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella “Guida dell'utente alla definizione di PMI”
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: Research funding
Italian: Finanziamenti per la ricerca
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
English: Inspection (pre-authorisation)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
English: Inspection (post-authorisation)
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
English: For information on SME companies registered with the Agency
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
English: Application for marketing authorisation
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio