FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Finnish: Melatoniinin käytöstä pediatrisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
English: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Finnish: Bentsodiatsepiinit / muut unilääkkeet
English: How to take Slenyto
Finnish: Miten Slenyto otetaan
English: - has liver or kidney problems.
Finnish: - maksa- tai munuaissairaus.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
English: Sinusitis
Finnish: Simetidiini
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Finnish: LÄPIPAINOLEVY 30 TABLETTIA - 5 MG
English: How to store Slenyto
Finnish: Slenyton säilyttäminen
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Finnish: Melatoniinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
English: Fatigue, Hangover
Finnish: Väsymys, aamutokkura
English: Drowsiness
Finnish: Uneliaisuus
English: • Feeling abnormal
Finnish: • Epänormaali olo
English: melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva.
Finnish: Cmax oli 410 pg/ml (keskihajonta (SD) 210) syljessä.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletti
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Finnish: Tästä syystä CYP1Aentsyymeihin vaikuttavilla aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa.
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vasteen TST:ssä (45 minuutin lisäys lähtötilanteesta) tai SL:ssä (lyheni 15 minuuttia lähtötilanteesta) oli merkitsevästi suurempi Slenytovalmistetta saaneiden kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (68,9 % vs. 39,3 %; p=0,001).
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 1 mg depottabletit melatoniini
English: What Slenyto contains
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablet
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Slenyto 1 mg depottabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 1 mg depottabletit
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletti
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
English: titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
English: • Skin lesion
Finnish: • Nenäverenvuoto
English: What is in this leaflet
Finnish: Mitä Slenyto sisältää
English: Pregnancy
Finnish: Beetasalpaajat
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Finnish: Vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
English: Hepatic impairment
Finnish: • Ihon haavaumat
English: Film coating
Finnish: Suun kautta
English: Side-effects were generally minor.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
English: The dose can be repeated.
Finnish: Annostus voidaan toistaa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
English: Other information about SonoVue
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
English: Why is SonoVue approved?
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
English: What is SonoVue and what is it used for?
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
English: What are the risks associated with SonoVue?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
English: How is SonoVue used?
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
English: SonoVue is used in:
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
English: How does SonoVue work?
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Finnish: Heille voidaan myös antaa toinen annos tunnin kuluttua ensimmäisestä.
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäislääke; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri pitoisuutena.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos oireita vielä esiintyy tai jos ne palaavat, tai jos veren methemoglobiinipitoisuus pysyy normaalia suurempana.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Finnish: • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (G6PD)
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääkevalmisteen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Finnish: Kolmen kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien vauvojen annos on 0,3-0,5 mg/kg.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja vain terveydenhuollon ammattilainen saa antaa injektion.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille on 1-2 mg painokiloa (kg) kohden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. toukokuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Methylthioninium chloride Proveblueta varten.