FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • patients atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré en association avec de l'aspirine.
Dutch: • patiënten die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), bij wie het middel samen met aspirine moet worden gegeven.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde «sans onde Q».
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt;
French: Il est suivi de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
French: Clopidogrel HCS est un médicament anticoagulant qui contient le principe actif clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel HCS is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel HCS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel HCS.
French: Pourquoi Clopidogrel HCS a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Clopidogrel HCS goedgekeurd?
French: Le principe actif de Clopidogrel HCS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS?
Dutch: Wat is Clopidogrel HCS?
French: Clopidogrel HCS est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes: Clopidogrel HCS peut être administré aux groupes de patients suivants:
Dutch: Clopidogrel HCS kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
French: Comment Clopidogrel HCS est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel HCS gebruikt?
French: Enfants et adolescents Clopidogrel HEXAL n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel HEXAL is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le Module 1.8.1. l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HEXAL ou viceversa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel HEXAL beïnvloeden of vice versa.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/534/001 - 007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/534/001 - 007
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel HEXAL ;
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel HEXAL;
French: Vous devez prendre Clopidogrel HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: U dient Clopidogrel HEXAL net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
Dutch: Gebruik Clopidogrel HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes
Dutch: Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe versus placebo + AAS.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA.
French: Dans COMMIT , le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
Dutch: In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel HEXAL que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypassingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel plus ASA, en 6,3% voor placebo plus ASA.
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel HEXAL sont : - Effets indésirables fréquents :
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel HEXAL werden gemeld, zijn: - Vaak voorkomende bijwerkingen:
French: Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel HEXAL 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel HEXAL 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Aliments et boissons Clopidogrel HEXAL peut être pris avec ou sans aliment.
Dutch: Inname van Clopidogrel HEXAL met voedsel en drank Clopidogrel HEXAL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Dutch: Gebruik Clopidogrel HEXAL niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten bemerkt.
French: QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS CLOPIDOGREL HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) een recente ernstige verwonding een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel HEXAL Comment prendre Clopidogrel HEXAL
Dutch: Wat is Clopidogrel HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt Hoe wordt Clopidogrel HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel HEXAL N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel HEXAL Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
French: Dans CURE , il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
Dutch: In CUREEr was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel HEXAL").
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel HEXAL").
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées au cours de 4 études menées en doubleaveugle chez plus de 80 000 patients : l'étude CAPRIE qui a comparé le clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel HEXAL peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel HEXAL in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel HEXAL, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel HEXAL in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel HEXAL in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HEXAL.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt.
French: On vous a prescrit Clopidogrel HEXAL pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou - Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
Dutch: U hebt Clopidogrel HEXAL voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten), of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina" of "myocardinfarct" (hartaanval).
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel HEXAL.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel HEXAL.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL.
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel HEXAL 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel HEXAL 75 mg
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel HEXAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel HEXAL : Clopidogrel HEXAL contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel HEXAL Clopidogrel HEXAL bevat gehydrogeneerde ricinusolie, wat maagklachten of diarree kan veroorzaken.
French: Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19 , le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
Dutch: Farmacogenetica: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie.
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
Dutch: Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
French: Faites attention avec Clopidogrel HEXAL
Dutch: Wees extra voorzichtig met Clopidogrel HEXAL:
French: Clopidogrel HEXAL contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
Dutch: Clopidogrel HEXAL bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
French: Le Clopidogrel HEXAL contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Dutch: Clopidogrel HEXAL bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
French: Que contient Clopidogrel HEXAL
Dutch: Wat bevat Clopidogrel HEXAL
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL :
Dutch: Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel HEXAL inneemt, dit aan uw arts te melden:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel HEXAL ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel HEXAL wordt beïnvloed.
French: Pendant la prise de Clopidogrel HEXAL :
Dutch: Terwijl u Clopidogrel HEXAL inneemt:
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 % - 21 %, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL HEXAL
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL HEXAL GEBRUIKT
French: Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
Dutch: • Patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
French: COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL HEXAL
Dutch: HOE WORDT CLOPIDOGREL HEXAL INGENOMEN
French: Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone type A Huile de ricin hydrogénée
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel HEXAL sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
Dutch: Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, marmerachtig, rond en bol aan beide zijden.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Clopidogrel HEXAL Informations supplémentaires
Dutch: Hoe bewaart u Clopidogrel HEXAL Aanvullende informatie
French: Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
Dutch: Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
French: COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL HEXAL Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten
French: For P. T. Hadjigeorgiou co ltd Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Dutch: Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
French: : EMEA/497592/2009 EMEA/H/C/1139
Dutch: ref.: EMEA/497598/2009 EMEA/H/C/1139
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Hexal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Hexal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Hexal à Acino Pharma GmbH, le 28 juillet 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Hexal verleend aan Acino Pharma GmbH.
French: Clopidogrel Hexal peut être administré aux groupes de patients suivants:
Dutch: Clopidogrel Hexal kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
French: Cela signifie que Clopidogrel Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Hexal gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
French: Clopidogrel Hexal clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Clopidogrel Hexal est un «médicament générique».
Dutch: Clopidogrel Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Hexal est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel Hexal peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Hexal kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Hexal:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Hexal:
French: Clopidogrel Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);