FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu l-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ifirmasta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ifirmasta fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (type AT1)-antagonist.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortaliteit bij de hoogste dosis.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Dutch: Belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Maltese: żidiet sinifikanti tal-kreatina kinazi fil-plażma ġew osservati frekwentement (1.7%) f'individwi li ħadu l-kura b'irbesartan.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Maltese: Pilloli ovali, bojod.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Maltese: Irbesartan b'mod sinifikattiv naqqas ir-riskju relattiv fl-endpoint primarju kombinat fejn il-kreatinina fis-serum tirdoppja, mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) jew mortalità mill-kawżi kollha.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen was de verlaging van de bloeddruk na 24 uur 60-70% van de corresponderende maximale diastolische en systolische bloeddruk.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal- pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti filgrupp tal- plaċebo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Ifirmasta tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ta' każijiet kardjovaskulari fatali u mhux fatali, ma kienx hemm differenza bejn it-tliet gruppi tal-pazjenti fil-popolazzjoni totali, għalkemm inċidenza akbar ta' MI mhux fatali ġiet murija f'nisa u inċidenza inqas ta' MI mhux fatali ġiet murija f'irġiel fil-grupp t'irbesartan kontra l-grupp ibbażat fuq il-plaċebo.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Maltese: Id-dewmien fil-progressjoni għal protejnurja klinika kien evidenti kmieni sa minn tliet xhur u baqa' għal iktar minn perjodu ta' 2 snin.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Maltese: C irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan of de metabolieten daarvan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Dutch: Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) ten opzichte van de placebogroep (4,5%).
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti fil-pazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Ifirmasta, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten.
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Ifirmasta, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Maltese: X'inhu Ifirmasta?
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmasta?
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Maltese: EU/1/15/990/002
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Dutch: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Dutch: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Maltese: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Dutch: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Maltese: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Dutch: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Maltese: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Dutch: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel.: +36 (06) 16777305
Dutch: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Maltese: Tel: +371 677 917 80
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: +420 234 102 170
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Maltese: Trigliċeridi ta' katina medja Cetalkonium chloride
Dutch: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Tel: +370 37 366628
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Dutch: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Tel: +351 308 805 912
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Ciclosporine (ook wel bekend als ciclosporine A) is een cyclisch polypeptide immuunmodulator met immunosuppressieve eigenschappen.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Dutch: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Dutch: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Maltese: Tel: +43 (0) 720116199
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Maltese: X'fih IKERVIS - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Dutch: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
Dutch: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Maltese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111