FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to słaby opioid (opioidy to leki będące pochodnymi morfiny), który łagodzi ból poprzez wpływ na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: Egy gyenge opiát (az opiátok a morfinnal kapcsolatos gyógyszerek), amely az agyi és gerincvelői receptorokra hatva csillapítja a fájdalmat.
Polish: Z tego powodu w wielu państwach członkowskich dokonano oceny bezpieczeństwa takiego skojarzenia leków, jednakże wnioski były rozbieżne.
Hungarian: Emiatt a tagállamok egy része elvégezte a kombináció biztonságossági felülvizsgálatát, de ezek eltérő következtetésekre jutottak.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku postaci do stosowania parenteralnego zgłoszono mniej zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ leki te są podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie ryzyko przedawkowania jest mniejsze.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságosság kevésbé volt aggályos a parenterális formáknál, mivel ezeket a gyógyszereket csak kórházi körülmények között adják, ahol a túladagolás kockázata kisebb.
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Hungarian: 2007. novemberben az Európai Közösség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dextropropoxifen- és paracetamol-tartalmú kombinált készítmények teljes haszon-kockázat értékelését és adjon ki véleményt arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az EU-ban.
Polish: Komitet dokonał także oceny danych opublikowanych w literaturze naukowej, takich jak analizy porównujące wyniki różnych badań (meataanalizy) dotyczących leczenia bólu krótkotrwałego.
Hungarian: A bizottság a publikált irodalmi adatokat is áttekintette, beleértve a különböző vizsgálatok (metaanalízisek) eredményeit összehasonlító értékeléseket a rövid távú fájdalomcsillapítás témakörében.
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
Hungarian: Vényköteles gyógyszerként kapható körülbelül 40 éve, önmagában és kombinációban is, tabletta, kapszula, kúp és oldatos injekció formájában.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównym zastrzeżeniem Komitetu był „wąski współczynnik terapeutyczny" dekstropropoksyfenu.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság fő aggálya a dextropropoxifen „szűk terápiás indexe" volt.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrzenia decyzji CHMP dokonał ponownego przeglądu wcześniej otrzymanych danych biorąc pod uwagę różne postaci leków zawierających dekstropropoksyfen.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a korábban kapott adatokat, figyelembe véve a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek különböző formáit.
Polish: Ponieważ Komitet miał również zastrzeżenia odnośnie do bezpieczeństwa leków zawierających sam dekstropropoksyfen, w marcu 2009 r. w uzgodnieniu z Komisją ocenę rozszerzono na wszystkie leki zawierające dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu.
Hungarian: Mivel a bizottság a csak dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságossága miatt is aggályát fejezte ki, a közösséggel egyetértésben 2009. márciusában az értékelést kiterjesztették, és bevontak minden, önmagában vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszert.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane wskazują, iż leki zawierające dekstropropoksyfen są słabymi środkami przeciwbólowymi i mają jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok kimutatták, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek gyenge fájdalomcsillapítók, és csak korlátozott a hatékonyságuk a fájdalom kezelésében.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíróknak szóló javaslatok?
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie rozważyć najlepsze alternatywne metody leczenia u pacjentów obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Hungarian: • A felíróknak gondosan meg kell fontolniuk a legjobb alternatív kezelést a jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket szedő betegek számára a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu długotrwałego Komitet zwrócił uwagę, że brak jest dowodów wskazujących, iż dekstropropoksyfen z paracetamolem jest skuteczniejszy od alternatywnych środków przeciwbólowych.
Hungarian: A hosszú távú fájdalom kezelésére vonatkozóan a bizottság megjegyezte, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és paracetamol hatékonyabb, mint az alternatív fájdalomcsillapítók.
Polish: Od kilku lat zgłaszano zastrzeżenia dotyczące ryzyka zgonu z powodu przedawkowania - zarówno zamierzonego, jak i przypadkowego - u pacjentów przyjmujących leki zawierające dekstropropoksyfen i paracetamol.
Hungarian: Néhány éve aggályok merültek fel a túladagolás - szándékos és véletlen - miatt bekövetkezett halálozás kockázatával kapcsolatban a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszert szedő betegeknél.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
Hungarian: A tagállamokban jelentett halálos túladagolások különbözősége ismeretében a bizottság a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb forrásokból származó adatokat is keresett, beleértve a halálos túladagolásokról szóló esettanulmányokat, toxikológiai központok adatait, halottkémi szolgálat adatait, kórházi statisztikákat, nemzeti halálozási statisztikákat és az igazságügyi szolgálat toxikológiai adatait, publikált és nem publikált vizsgálatokból egyaránt.
Polish: Natomiast w odniesieniu do postaci leku do stosowania parenteralnego (roztwór do wstrzykiwań) CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane.
Hungarian: Ugyanakkor, a parenterális formára (oldatos injekció) vonatkozóan a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta a további adatok beérkezéséig.
Polish: Tymczasem zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi dekstropropoksyfen u nowych pacjentów.
Hungarian: Ezalatt javasolt, hogy ne kezdjenek el új betegnél dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert alkalmazni.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania wszystkich leków zawierających dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu, nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és bizottságon belüli tudományos megbeszélések adatai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az önmagukban vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania dekstropropoksyfenu nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dextropropoxifen előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a dextropropoxifentartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az Európai Unióban (EU).
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci do stosowania parenteralnego leków zawierających dekstropropoksyfen do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane wskazujące, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy függesszék fel a parenterális formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét addig, amíg olyan további adatok nem állnak rendelkezésre, amelyek bemutatják, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
Hungarian: Miért végezték el a dextropropoxifen felülvizsgálatát?
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania innych niż podawane drogą parenteralną postaci leków zawierających dekstropropoksyfen nie przewyższają ryzyka, i zalecił ich wycofanie.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság megerősítette, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek nem parenterális formáinak előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolják a visszavonásukat.
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ocenie wstępnej?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP az első felülvizsgálat után?
Polish: Rozmiar zagrożenia związanego ze stosowaniem leku zawierającego dekstropropoksyfen staje się ewidentny dopiero na podstawie pełnych danych pochodzących z zakładów medycyny sądowej oraz z krajowych rejestrów zgonów, w tym danych toksykologicznych.
Hungarian: A dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek kockázatának teljes mértéke csak akkor válik láthatóvá, ha a teljes igazságügyi orvosi adatokat és a nemzeti halálozási statisztikákat, beleértve a toxikológiai adatokat nézzük.
Polish: Ocenione przez Komitet dane wskazały, że wiele z obserwowanych śmiertelnych przypadków przedawkowania było niezamierzonych.
Hungarian: A bizottság által értékelt adatok rámutatnak arra, hogy a halálos kimenetelű túladagolás eseteinek nagy része véletlenszerű.
Polish: • Zachęca się pacjentów posiadających leki zawierające dekstropropoksyfen, którzy już tych leków nie przyjmują, aby zwrócili je do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.
Hungarian: • Azok a betegek, akik nem szedik tovább a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert, vigyék vissza azokat a gyógyszerésznek biztonságos megsemmisítés céljából.
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dextropropoxifen?
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających dekstropropoksyfen będzie coraz mniejsza, ponieważ będą one wycofywane z obrotu rynkowego zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Hungarian: • A felíróknak tudniuk kell, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek elérhetősége csökken a kivonással a nemzeti határidők szerint.
Polish: Na początku CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające dekstropropoksyfen, a zawierających informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wytwarzanych przez te firmy leków.
Hungarian: A CHMP először a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatok által, a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát bemutatott adatokat tekintette át.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki zawierające dekstropropoksyfen powinni omówić sposób dalszego leczenia podczas kolejnej wizyty u lekarza.
Hungarian: • A jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert szedő betegek beszéljenek az orvosukkal a következő találkozón és tekintsék át a kezelést.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w leczeniu bólu krótkotrwałego skuteczność dekstropropoksyfenu i paracetamolu stosowanych łącznie nie jest większa niż skuteczność samego paracetamolu lub ibuprofenu.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok felvetik, hogy a dextropropoxifen és paracetamol kombinációja nem hatékkonyabb, mint a paracetamol önmagában vagy az ibuprofen a rövid távú fájdalom kezelésében.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dane dotyczące zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania oraz pochodzące z krajowych zakładów toksykologii zaniżają rzeczywistą liczbę zgonów wywołanych przedawkowaniem leków zawierających dekstropropoksyfen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a halálos túladagolásról szóló esettanulmányok és a nemzeti toxikológiai központok adatai alulbecsülik a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek általi túladagolás miatt bekövetkezett halálozások számát.
Polish: CHMP uznał także, że dane pochodzące z kilku państw członkowskich, zwłaszcza te z zakładów medycyny sadowej i krajowych rejestrów zgonów, wskazały na istotną liczbę zgonów związanych z przedawkowaniem u pacjentów stosujących dekstropropoksyfen.
Hungarian: A CHMP arra is következtetett, hogy számos tagállam adatai, különösen az igazságügyi orvostani központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból, a túladagolással összefüggő szignifikáns halálozási számot mutattak a dextropropoxifent szedő betegeknél.
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései a felülvizsgálat után?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 14-én adott ki határozatot.
Polish: prof. Cristina Sampaio (Portugalia)
Hungarian: Cristina Sampaio (Portugália)
Polish: prof. Philippe Lechat (Francja)
Hungarian: Philippe Lechat (Franciaország)
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury określonej w art. 1071.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 107. cikk szerinti eljárás alapján végezték el1.
Polish: Lek stosowano w połączeniu z odpowiednią dietą.
Hungarian: A gyógyszert megfelelő diétával kombinálva alkalmazták.
Polish: Niedługo po tym, jako środek ostrożności, portugalski organ ds. rejestracji leków również podjął decyzję o wycofaniu tych leków z obrotu rynkowego.
Hungarian: Röviddel ezután - elővigyázatossági intézkedésként - a portugál gyógyszerügyi szabályozó hatóság is úgy határozott, hogy visszahívja ezeket a gyógyszereket a piacról.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
Hungarian: 2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania benfluoreksu.
Hungarian: • - Az orvosoknak abba kell hagyniuk a benfluorex felírását.
Polish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Hungarian: 1 EMEA/H/A-107/1257
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
Hungarian: 2007-ben az előny-kockázat arány újraértékelése azt eredményezte, hogy visszavonták a vérben a trigliceridek - a zsírok egy típusának - magas szintjét mutató betegeknél történő alkalmazás javallatát.
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
Hungarian: Eddigi ismereteink szerint a betegek ennek hatására kevésbé éheznek éhséget (étvágycsökkentő).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfluoreksu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a benfluorex biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
Hungarian: Ennek eredményeként a benfluorex-tartalmú gyógyszereket Franciaországban kivonták a piacról.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
Hungarian: • - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex előnyei immáron nem haladják meg a kockázatokat, és az Európai Unió (EU) teljes területén vissza kell vonni a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a francia hatóság tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a benfluorex-et tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • - Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Hungarian: EMA/811097/2009 Rev.
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
Hungarian: A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a gyógyszer Franciaországban és Portugáliában2 volt kapható, 150 mg benfluorex-et tartalmazó tablettaként, az alábbi törzskönyvezett neveken: Mediator, Benfluorex Mylan és Benfluorex Qualimed.
Polish: Działanie benfluoreksu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje insulinę, którą wytwarza, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: 2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
Hungarian: • - A korábban e gyógyszerekkel kezelt betegek tájékoztassák erről orvosukat, aki ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e szívbillentyű-betegség jelei vagy tünetei.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
Hungarian: A felülvizsgálat kiterjedt a piacvezető által klinikai vizsgálatokból benyújtott adatokra, a tudományos folyóiratokban közzétett információra, valamint a betegek által az e gyógyszereket gyártó vállalatoknak vagy egészségügyi hatóságoknak küldött, mellékhatásokról szóló „spontán" jelentésekre.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
Hungarian: A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
Hungarian: Megfelelő esetben egyéb kezeléseket kell alkalmazni, az adott beteg tünetei és kockázati profilja alapján.
Polish: Co to jest benfluoreks?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
Hungarian: A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Polish: przebiega od serca do płuc) francuski organ ds. rejestracji leków przeprowadził ocenę bezpieczeństwa benfluoreksu i podjął decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: benfluorex biztonságosságának felülvizsgálatát, és úgy határozott, hogy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyét.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: Oldal 2/ 2
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: EMA/CHMP/339191/2012 1. átdolg.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.