FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Portuguese: Devido ao grande número de injeções individuais que irá receber durante a sessão de terapia com Glybera, ser-lhe-á dada uma anestesia regional na coluna (que irá adormecer unicamente as suas pernas) ou uma anestesia mais localizada antes de lhe serem administradas as injeções de Glybera.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e abster-se de consumir álcool.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza sobre alguma delas, fale com o seu médico antes de tomar Glybera.
French: En outre, Glybera permet l'expression de la protéine LPL dans le muscle injecté, laquelle est mise en évidence par l'amélioration du métabolisme postprandial des chylomicrons (CM) observée dans un petit sous-groupe de patients.
Portuguese: Além disso, Glybera permite a expressão da proteína LPL no músculo injetado que se reflete na melhoria do metabolismo pós-prandial de quilomícrons (CM) observada num pequeno subconjunto de doentes.
French: • Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l'élimination de Glybera
Portuguese: • Orientações detalhadas para a receção e conservação do produto, procedimento para a preparação, manuseamento e eliminação de Glybera
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
Portuguese: • Orientações para um manuseamento, administração e eliminação seguros de Glybera
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Portuguese: A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis.
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Portuguese: • Informações relativas à utilização de Glybera e a necessidade de evitar uma gravidez
French: Lors de l'injection intramusculaire, le patient recevra de multiples injections de 0,5 ml (une injection par seringue), réparties sur les muscles des parties supérieures et inférieures des jambes, dans des conditions d'asepsie, par ex. avec de l'iode.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o doente receberá injeções múltiplas de 0,5 ml (uma injeção por seringa), distribuídas pelos músculos das partes inferior e superior das pernas, em condições asséticas, como a desinfeção com iodo.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
French: Cette information est également indiquée sur la carte d'alerte Glybera du patient.
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
French: • Conseils sur la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Portuguese: • hematomas (nódoas negras) nos músculos das partes superior e inferior das pernas devido às injeções.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Portuguese: Número de Código do Doente:
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Portuguese: Imediatamente antes do início do regime imunossupressor e antes da injeção de Glybera, o doente deve ser observado para determinar se apresenta sintomas de doença infeciosa ativa de qualquer natureza e, no caso de infeção, o início do tratamento deverá ser adiado até à recuperação do doente.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Glybera.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Glybera.
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
French: Glybera Carte d'alerte du patient
Portuguese: Glybera Cartão de Alerta do Doente
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
French: 1105 BA Amsterdam
Portuguese: 1105 BA Amsterdão
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Portuguese: Os doentes tratados não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes.
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
Portuguese: Excetuando o local da injeção, os números de cópias mais elevados de vetor de ADN foram encontrados no fígado e no sangue.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Portuguese: Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil.
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
Portuguese: Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Portuguese: Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, "Como tomar Glybera").
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Portuguese: Biópsias do músculo obtidas 52 semanas após a administração de Glybera mostra um infiltrado de linfócitos e macrófagos.
French: • 12 mois après le traitement
Portuguese: meses após o tratamento.
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
Portuguese: Efeitos secundários dos seus imunossupressores
French: Aucune donnée clinique sur l'effet de Glybera sur la fécondité n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de Glybera na fertilidade.
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
Portuguese: Num período de acompanhamento de até 3 anos após o tratamento, observou-se uma tendência decrescente em termos de incidência e gravidade da pancreatite nos 12 doentes com crises múltiplas durante o seu tempo de vida.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Portuguese: • Contracetivos orais (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Glybera").
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
French: Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude CT-AMT-011-01 au moyen d'une méthode de dosage validée.
Portuguese: Deve também ser fornecida uma reavaliação das respostas imunitárias de todos os doentes incluídos no estudo CT-AMT-011-01 através do uso de um método de ensaio validado.
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
French: Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en LPL.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Portuguese: Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos.
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Portuguese: • dor muscular e dor e rigidez das articulações
French: • diminution de l'appétit
Portuguese: • falta de apetite
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Portuguese: Após o tratamento, quatro semanas antes do acasalamento, não foi observada toxicidade materna, fetal e ao nível do desenvolvimento em ratinhos.
French: Comment conserver Glybera
Portuguese: Como conservar Glybera
French: Le porteur de cette carte ne doit pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus et doit utiliser une contraception mécanique pendant au moins 12 mois après le traitement par Glybera.
Portuguese: O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Portuguese: Glybera é uma solução injetável incolor, transparente a ligeiramente opalescente, fornecida num frasco para injetável de vidro transparente, com uma tampa para injeção siliconizada e selo destacável.
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
French: La prise de ces médicaments avant de recevoir Glybera ou en même temps que Glybera peut entraîner des ecchymoses ou des saignements inutiles provenant des sites d'injection.
Portuguese: Tomar estes medicamentos antes de lhe ser administrado ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Glybera pode causar hemorragias (sangramentos) ou nódoas negras desnecessários nos locais de injeção.
French: • Nécessité de conseiller les patients sur : o la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique o le fait de ne pas faire de don de sang, d'organes ou de cellules o la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool o la nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans o chaque pack o l'utilisation du journal des événements
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes sobre: o a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira o não doar órgãos, sangue ou células o a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool o a necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem a utilização do diário de ocorrências
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
French: Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine lipase (LPL) ».
Portuguese: Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)".
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
French: Conserver et transporter les flacons congelés entre -25 oC et -15 oC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar e transportar o frasco para injetável congelado entre -25 oC e -15 oC. Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Portuguese: Oito dias após a administração, foram detetados níveis elevados de sequência de vetor de ADN no músculo injetado e nos gânglios linfáticos de drenagem.
French: Pour éviter toute injection de particules provenant du bouchon en raison des deux retraits, il faudra impérativement utiliser une aiguille pour prélever la solution du flacon (qui sera laissée dans le bouchon) et une aiguille distincte pour chaque seringue.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
French: Don de cellules et de tissus
Portuguese: Doação de células e tecidos
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être pris pendant au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après l'injection (rubrique 4.3).
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Portuguese: Os elementos do vetor foram escolhidos de forma a promover a expressão do gene da LPL S447X, ao cooptarem o mecanismo de expressão da célula fazendo com que os miócitos produzam o produto da proteína do transgene da LPL S447X sem que o vetor seja capaz de se reproduzir.