FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <{Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.>
Norwegian Bokmål: <Vann og vassdrag må ikke kontamineres med {Preparatets navn}, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.>
Swedish: <Medicinen Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.> <Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med mediciner läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: <Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i <husholdningsavfall>.> <Spør <veterinæren> <eller> <på apoteket> hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Swedish: <Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön i upp till {x <dagardygn> <veckor>}.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan finnes i miljøet i inntil {x <dager> <uker>}.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
Norwegian Bokmål: ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN>
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN {Navn}
Swedish: <Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Norwegian Bokmål: <FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON> <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper> <5.2 Farmakokinetiska egenskaper> <Miljöegenskaper>
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: {laveste tilgjengelige nivå (f.eks. undergruppe av kjemisk stoff)} <5.1 Farmakodynamiske egenskaper> <5.2 Farmakokinetiske opplysninger> <Miljøegenskaper>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}>
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker<e> av biologisk<e> virkestoff<er> {Navn og adresse}>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker<e> ansvarlig for batch release {Navn og adresse} <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Swedish: dat. {månad/år}>
Norwegian Bokmål: dato> {måned/år}>
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatetlegemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Norwegian Bokmål: ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN <Krav til legemiddelovervåkning:>
Swedish: <Ej relevant.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.> <Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
Swedish: <<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>.> <Skyddas mot direkt solljus.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.> <Oppbevares tørt.> <Beskyttes mot direkte sollys.>
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREMÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OGTILFØRSELSMÅTE
Swedish: <Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares ved høyst <25 oC><30 o C >.>
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Viktiga inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Blanda inte med något annat läkemedel <, förutom med <spädningsvätskor eller andra komponenter> som <rekommenderas> < tillhandahålls> <tillsammans med detta läkemedel>>.> <Inga kända.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.> <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.> <Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater <, unntatt <oppløsningsvæske><suspensjonsvæske><emulsjonsvæske> eller andre komponenter <anbefalt> <vedlagt> <for bruk sammen med veterinærpreparatet>.>
Swedish: <Utg.
Norwegian Bokmål: <{Tlf.
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dagardygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
Norwegian Bokmål: <Vaksinerte {arter} kan utskille vaksinestammen inntil {x <dager> <uker>} etter vaksinasjon.>
Swedish: <Hållbarhet i oöppnad förpackning: > <Hållbarhet i öppnad innerförpackning: > <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: > <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:> <Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:> <Holdbarhet etter <fortynning><rekonstitusjon> ifølge bruksanvisningen: > <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr:>
Swedish: <Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av {läkemedlets namn} är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Norwegian Bokmål: <ETilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av {Preparatets navn} kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda {läkemedlets namn} ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.> <Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.>
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk d før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner steda disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning..>
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produktdetta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …> <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …> <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….> <Holdbarhet etter <fortynning> <rekonstitusjon> i følge bruksanvisningen: ….> <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: ….>
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dagardygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Norwegian Bokmål: Det finnes <sikkerhetsdata> <og> <effektdata> som viser at <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> kan gis minst {X} <dager> <uker> <før> <etter> administrasjon av {beskrivelse av teste(t)(de) preparat(er)}.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) {Type}
Swedish: {Namn och adressAdress Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
Norwegian Bokmål: {Navn og Aadresse Land} <{Tlf.
Swedish: <Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.> <Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.> <Veterinærpreparatet er unntatt reseptplikt.>
Swedish: <Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).> <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>* <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>*** <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25 °C> <30 °C>.> <Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).> <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).>* <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}.> <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>** <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.> <Beskyttes mot frost.>*** <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Swedish: <Inga.> <Använd inte om …> <Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiv(a) substansen (substanserna)<, adjuvans(en)> eller mot något av (några) hjälpämnena(n).>
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner <Ingen.> <Skal ikke brukes til/ved…> <Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene, <adjuvans/adjuvansene> eller noen av hjelpestoffene.>
Swedish: <Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Norwegian Bokmål: <Reseptpliktig.> <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Swedish: dat. {månad/år}> <<Bruten> <Öppnad> <Spädd> <Beredd> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Norwegian Bokmål: dato><EXP> {måned/år} <Etter <anbrudd><åpning><fortynning><rekonstituering> <brukes innen…> <brukes umiddelbart.>>
Swedish: Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden bør kontakt mellom {arter} som har nedsatt immunforsvar eller som er uvaksinerte, og {arter} som er vaksinerte, unngås.> <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Swedish: <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Tillslut {förpackningen}**** väl.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.> <<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>>
Norwegian Bokmål: <Hold {beholderen}**** tett lukket > <Oppbevar {beholderen}**** i ytteremballasjen> <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:> <Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:> <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:> <Dräktighet:> <Digivning:> <Dräktighet och digivning:> <Äggläggning:> <Fertilitet:> <Andra läkemedel och X:> <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):> <Blandbarhetsproblem:>
Norwegian Bokmål: <Drektighet:> <Diegiving:> <Drektighet og diegivning:> <Egglegging:> <Fertilitet:>/<Fruktbarhet:> <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:> <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):> <Uforlikeligheter:>
Swedish: KARENSTID(ER) <Karenstid(er): >
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) <Tilbakeholdelsestid(er): >
Swedish: UTGÅNGSDATUM [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).> <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>* <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>***
Norwegian Bokmål: C>.> <Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).> <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).>* <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}.> <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>** <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.> <Beskyttes mot frost.>*** <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Swedish: <Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga djurslag.>
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til {arter}.> <Hensiktsmessige veterinærmedisinske og driftsmessige tiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til utsatte arter.
Swedish: <TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: <TILVIRKER<E> AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF< ER> OG> TILVIRKER<E> ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERINGFJERNING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJEPREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Swedish: <Inga.>
Norwegian Bokmål: oC>.>
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider bør derfor unngås.
Swedish: Rekommenderad ordalydelse
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening da dette kan øke risikoen for at en sene ryker.
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen og også vurdere bruk av et antibiotikum fra en annen klasse.
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen bør du informere legen din så fort som mulig.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Før du tar dette legemidlet
Swedish: När du tar detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Når du tar dette legemidlet
Swedish: Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler
Swedish: • Malign extern otit
Norwegian Bokmål: • Malign ekstern otitt
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Norwegian Bokmål: 4.8: Bivirkninger
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter at du har tatt [preparatnavn], må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Swedish: För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera "hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin".
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder levofloksacin og som administreres systematisk, skal listen over risikofaktorer i den første setningen over i tillegg inkludere «hos pasienter som tar daglige doser på 1000 mg levofloksacin».
Swedish: • Urosepsis (gäller endast för i.v.
Norwegian Bokmål: • Urosepsis (gjelder kun for i.v.-formulering)
Swedish: Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
Norwegian Bokmål: Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Swedish: [INN] ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för råd.
Norwegian Bokmål: [INN] skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasienter skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Swedish: Rekommenderad ordalydelse för kategori 1-indikationer
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd for kategori 1-indikasjoner
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Norwegian Bokmål: Merk: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till efter listan med biverkningar:
Norwegian Bokmål: Følgende nytt avsnitt skal inkluderes etter listen over bivirkninger:
Swedish: Infektion i cerebrospinalvätskan
Norwegian Bokmål: Infeksjon i cerebrospinalvæsken
Swedish: Endokardit
Norwegian Bokmål: Endokarditt
Swedish: • Gynekologiska infektioner o Gynekologiska infektioner
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske infeksjoner o Gynekologiske infeksjoner
Swedish: • Infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i magetarmkanalen (f.eks. turistdiaré)
Swedish: • Bronkiella varbildningar, vid avsaknad av parenkymlesion: Hos riskpatienter (kronisk alkoholism, rökning, patienter över 65 år)
Norwegian Bokmål: • Slimdannelse i bronkier, uten parenkymlesjoner: Hos personer med økt risiko (kronisk alkoholisme, røyking, personer over 65 år)
Swedish: • Tuberkulos, vid kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose ved kombinasjonsbehandling
Swedish: • Tonsillit Laryngit Akut bronkit Profylax mot turistdiarré
Norwegian Bokmål: • Tonsillitt Laryngitt Akutt bronkitt Profylakse mot turistdiaré
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og flere måneder etter at behandling med <preparatnavn> er avsluttet.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati.
Swedish: Medicinskt felaktiga indikationer
Norwegian Bokmål: Medisinsk feilaktige indikasjoner
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet (hvis hensiktsmessig) fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med [INN]skal bare startes opp når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter og etter grundig vurdering av nytte/risiko (se også pkt.
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjonog pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
Swedish: Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
Swedish: Avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: 4.4: Advarsler og forsiktighetsregler
Swedish: • Bäckeninflammation, i kombination med andra antibakteriella medel
Norwegian Bokmål: • Bekkeninfeksjon, i kombinasjon med andre antibakterielle midler
Swedish: Vaginala infektioner
Norwegian Bokmål: Vaginale infeksjoner
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med [INN] avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med [INN] seponeres og alternativ behandling vurderes.