FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.
Italian: Poiché Obizur è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Obizur istituirà e gestirà un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare dati di breve e lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Obizur in pazienti affetti da emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Obizur sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione, oltre che la durata della terapia, sono aggiustate a seconda delle condizioni del paziente e dei requisiti, oltre che della gravità dell'episodio emorragico.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Obizur consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Obizur.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
Italian: Obizur contiene il principio attivo susoctocog alfa.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
Italian: Il principio attivo di Obizur, susoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII, ma possiede una forma leggermente diversa.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
Italian: Perché Obizur è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
Italian: Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Obizur sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Italian: Obizur non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica a susoctocog alfa, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla proteina di criceto.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Obizur fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare il medicinale materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Obizur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
Italian: Quali sono i rischi associati a Obizur?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
Italian: Obizur è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che vengono mescolati assieme per costituire una soluzione per iniezione in vena.
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Obizur, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come si usa Obizur?
Slovak: Ako sa liek Obizur používa?
Italian: I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro susoctocog alfa.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
Italian: Obizur può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: Obizur è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Obizur a causa della rarità della malattia.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Obizur, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
Italian: Altre informazioni su Obizur
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
Italian: Come agisce Obizur?
Slovak: Akým spôsobom liek Obizur účinkuje?
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Italian: Relazione finale: 2020
Slovak: Záverečná správa: 2020
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Italian: Altri medicinali e OCALIVA
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Italian: Relazione finale: 2023
Slovak: Záverečná správa: 2023
Italian: Proporzionalità dose/tempo
Slovak: Úmernosť dávky/času
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Italian: Riduzione media in ALP
Slovak: Priemerné zníženie ALP
Italian: A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Italian: Studio interventistico 747-401:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Italian: Studio interventistico 747-302:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Italian: • mani e piedi gonfi
Slovak: • opuch rúk a nôh
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
Italian: • dolore nella bocca e nella gola
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle
Italian: e Le percentuali di risposta venivano calcolate in base all'analisi del caso osservata ([n = responder osservato]/[N
Slovak: e Miery odpovedí boli vypočítané na základe analýzy pozorovaných prípadov (t.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di acido obeticolico durante la gravidanza.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Italian: Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Italian: La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: Se prende più OCALIVA di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Italian: Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Italian: Se dimentica di prendere OCALIVA
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Italian: Si forma anche un ulteriore terzo metabolita dell'acido obeticolico, 3-glucuronide, ma questo sembra avere attività farmacologica minima.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Slovak: Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
Italian: Il FXR è considerato un regolatore chiave della via dell'acido biliare e del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di 5, 10 e 25 mg una volta al giorno per 14 giorni, le esposizioni sistemiche di acido obeticolico aumentano in proporzione con la dose.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Italian: Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Italian: I valori basali medi della bilirubina totale variavano da 10 μmol/L a 12 μmol/L tra i bracci di trattamento, con il 92% di pazienti entro l'intervallo di normalità.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.