FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus un tad rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Latvian: ApoB/ ApoA1 attiecība
Polish: Pasek baterii
Latvian: Baterijas vieta
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Latvian: Pirmā gada beigās (52. nedēļā OSLER pētījumā un 48. nedēļā OSLER-2 pētījumā) pacientus iekļāva visā Repatha periodā, kurā visi pacienti saņēma Repatha atklātā pētījumā vēl papildu 4 gadus (OSLER) vai 2 gadus (OSLER-2).
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Svarīgi: Ja zāles tek garām uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Latvian: Repatha ir paredzēta, lai pacients pēc atbilstošas apmācības to ievadītu sev pats.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Latvian: B Atveriet kastīti un noņemiet balto papīra pārsegu.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Latvian: TAUSSIG pētījumā tika iekļauti pavisam 194 pacienti ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) un 106 pacienti ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Latvian: Mirgojoša zaļa gaisma un klikšķis signalizē par to, ka injicēšana sākusies.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Latvian: Pētījumā netika pētīta korelācija starp aterosklerotiskas slimības regresiju un kardiovaskulāriem notikumiem.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Latvian: F Aplūkojiet zāles un šļirci.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots galvenajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kā arī spontāni iesniegtos ziņojumos, norādītas zemāk 1. tabulā atbilstoši šādai orgānu sistēmu klasifikācijai un definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Latvian: Svarīgi: Pēc tam, kad esat uzpildījis automatizēto mini-dozatoru, nekavējoties pārejiet uz nākamo soli.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana atkarībā no ķermeņa masas nav nepieciešama.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Latvian: 3. solis: injicējiet
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Latvian: Pārliecinieties, vai apģērbs netraucē uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram un vai visu laiku varat redzēt zilo gaismu.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt pīkstienus, kas norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Latvian: Esiet ļoti uzmanīgs, lai neizspiestu zāles.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Latvian: • Injicēšanas procesa laikā drīkst veikt mērenas fiziskās aktivitātes, tādas kā staigāšana, stiepšanās un noliekšanās.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Ciągłe światło
Latvian: Nepārtraukta gaisma
Polish: Migające światło ostrzegawcze
Latvian: Mirgojoša brīdinājuma gaisma
Polish: Bez aferezy
Latvian: Bez aferēzes
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no vecuma, rases vai dzimuma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Pirms Repatha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - aknu slimība, - smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Latvian: Ja Jūs pamanāt gaisa burbuli/spraugu:
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Latvian: Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Latvian: Tomēr sākotnējais PCSK9 līmenis un PCSK9 neitralizācijas pakāpe un laiks pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Latvian: D Turpiniet SPIEST uz leju ādā.
Polish: Leczenie bez statyn
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Latvian: Tas satur elektronisku sastāvdaļu, kas nedrīkst samirkt.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
Polish: Część opakowania zbiorczego (wielopak), nie może być sprzedawany osobno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Latvian: Injicēt visu saturu.
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.
Latvian: Ja izmantojat pildspalvveida pilnšļirci, pirms injekcijas novietojiet šļirces pareizo (dzelteno) galu uz ādas.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas Kā lietot Repatha
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Latvian: 1 kārtridžs un automatizēts mini-dozators.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, bija nazofaringīts (7,4%), augšējo elpceļu infekcija (4,6%), muguras sāpes (4,4%), artralģija (3,9%), gripa (3,2%) un reakcijas injekcijas vietā (2,2%).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Latvian: Repatha tiek injicēta zem ādas (subkutāni).
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Latvian: Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Latvian: Var būt vietējas iznīcināšanas vadlīnijas.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Latvian: Evolokumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods bija 11-17 dienas.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Latvian: Evolokumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Latvian: Nedrīkst bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Polish: W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Latvian: Integrētajā klīniskā drošuma analīžu kopā ar paaugstinātu jutību, iespējams, saistītu nevēlamu notikumu biežums pētāmajām personām bija 4,45% jebkurā evolokumaba grupā un 3,95% pētāmo personu jebkurā kontroles grupā; relatīvā riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 1,02; 1,25).
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Latvian: Riska pacienti
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles var izžūt.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Latvian: Pētījuma rezultātus par ietekmi uz ZBL-H, kardiovaskulāriem (KV) notikumiem un pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Polish: Widok z tyłu
Latvian: Skats no aizmugures
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas, gludas virsmas novietojiet:
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Latvian: Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa līmvirsma ir piekļāvusies Jūsu ādai.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, ceļot to taisni uz augšu.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Latvian: Ja automatizētais mini-dozators ir piestiprināts Jūsu ķermenim, uzmanīgi to noņemiet.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Latvian: Tas padarīs injekciju patīkamāku.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Latvian: • Jūs varat sadzirdēt sūknēšanas skaņu.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Latvian: Visos šajos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par evolokumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu virsmu.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Repatha lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Repatha lietošanas mātei.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Latvian: Repatha vienreizējas 140 mg subkutānas devas tika pētītas 8 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem cilvēkiem.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Polish: „pstryk"
Latvian: „Klik"
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Latvian: Riska attiecība: 0,80 (95% TI: 0,73; 0,88)
Polish: TABELA SYMBOLI
Latvian: SIMBOLU TABULA
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Latvian: Pieaugušajam ieteicams uzraudzīt 12 un 13 gadus vecus pacientus, kad tie izmanto automatizēto minidozatoru.