FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Alkoholis gali būti kenksmingas pacientams, kuriems yra su alkoholio vartojimu susijusių problemų, sergantiesiems epilepsija ar kepenų sutrikimais, taip pat nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
Lithuanian: Dėl ribotų farmakokinetikos duomenų vaikų populiacijoje, jų negalima palyginti su suaugusiesiems nustatytomis midostaurino farmakokinetikos savybėmis.
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
Lithuanian: Rydapt 100 mg dozėje yra maždaug 14 tūrio % bevandenio etanolio (atitinka 333 mg alkoholio).
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Dutch: Afgaande op farmacokinetische populatieanalysen is er geen significante impact vastgesteld van leeftijd op de farmacokinetiek van midostaurine en zijn twee actieve metabolieten voor patiënten in de leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, reikšmingos amžiaus įtakos midostaurino ir dviejų jo veikliųjų metabolitų farmakokinetikos rodikliams nenustatyta, kai pacientų amžius buvo tarp 65 metų ir 85 metų.
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Lithuanian: Poveikis kaulų čiulpams ir limfiniams organams pasireiškė kartu su hematologiniais pokyčiais, t. y., sumažėjusiais leukocitų, limfocitų ir eritrocitų rodikliais.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų midostaurino vartojusiųjų grupėje ir 41 % pacientų placebo grupėje buvo vyriškosios lyties.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums yra pasakoma, kad Jums reikia pradėti vartoti vieną iš šių vaistų.
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendrasis atsakas, n (%) (95 % PI)
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Lithuanian: Devyniolikai pacientų (73,1 %, 95 % PI = [52,2, 88,4]) buvo pasiektas atsakas per pirmuosius du gydymo ciklus (13 pacientų nustatytas DiA, o 6 pacientams - DaA).
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de toxiciteit niet binnen 21 dagen verminderd is tot graad ≤ 2 of wanneer ernstige toxiciteit terugkeert bij een verlaagde dosis Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu per 21 dieną toksinis poveikis nepasikeičia iki ≤2-ojo laipsnio arba sunkus toksinis poveikis pasikartoja skiriant mažesnę Rydapt dozę.
Dutch: Bij onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden een toename van het aantal late resorpties en een afname van het gewicht van de foetus en skeletossificatie waargenomen.
Lithuanian: Poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu stebėtas padidėjęs vėlyvųjų rezorbcijų skaičius, vaisių svorio sumažėjimas ir skeleto kaulėjimo sulėtėjimas.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Dutch: De onderzoeksresultaten van "Human Mass Balance" gaven aan dat fecale excretie de belangrijkste excretieroute is (78% van de dosis) en voornamelijk als metabolieten (73% van de dosis), terwijl onveranderde midostaurine goed is voor 3% van de dosis.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules zijn lichtoranje, langwerpige capsules met de rode opdruk "PKC NVR".
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės yra šviesiai oranžinės spalvos pailgos kapsulės, ant kurių raudonai įspausta „PKC NVR".
Dutch: De farmacokinetiek-analyse van de populatie toonde aan dat de absorptie bij patiënten lager was dan in verhouding tot de dosis bij doses < 50 mg tweemaal per dag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vaistinio preparato absorbcija buvo mažesnė nei būtų proporcinga dozei, kai pacientams buvo skiriamos didesnės kaip po 50 mg du kartus per parą dozės.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Dutch: Eenzijdige p-waarde berekend door middel van de logrank-toets gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Dutch: Graad 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 47 jaar (bereik: 18 tot 60 jaar), een meerderheid van de patiënten had een ECOG-performance status van 0 of 1 (88,3%) en de meeste patiënten hadden de novo AML (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, dėl kurių prireikė koreguoti vaistinio preparato dozavimą (kurių pasireiškimo dažnis ≥5 %), buvo pykinimas ir vėmimas.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor AML, zult u na de periode waarin u Rydapt in combinatie met chemotherapie gebruikt, gedurende maximaal 12 maanden alleen Rydapt krijgen.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ŪML, po Rydapt vartojimo kartu su chemoterapijos preparatais pabaigos Jums bus paskirta vieno Rydapt iki 12 mėnesių trukmės laikotarpiui.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Lithuanian: Vidutinė menamojo plazmos klirenso (CL/F) reikšmė sveikiems savanoriams asmenims buvo 2,4-3,1 l/val.
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
Lithuanian: Visi toliau aprašyti tyrimų su gyvūnais duomenys buvo stebėti, kai midostaurino ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė nei terapinio poveikio reikšmės.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Lithuanian: CGP52421 metabolito vidutinė AUClast rodiklio reikšmė sumažėjo 60 %.
Dutch: De algehele mediane blootstellingsduur was 42 dagen (bereik 2 tot 576 dagen) voor patiënten in de groep die Rydapt en standaard chemotherapie kreeg versus 34 dagen (bereik 1 tot 465 dagen) voor patiënten in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
Lithuanian: Bendrosios preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 42 dienos (svyravo nuo 2 dienų iki 576 dienų) pacientams, kuriems buvo paskirtas Rydapt su įprastine chemoterapija, lyginant su 34 dienomis (svyravo nuo 1 dienos iki 465 dienų) pacientams placebo ir įprastinės chemoterapijos grupėje.
Dutch: Van deze groep hadden 73 patiënten ASM (57 met een AHN) en 16 patiënten MCL (6 met een AHN).
Lithuanian: Iš pastarųjų 73 pacientai sirgo ASM (57 buvo SKN), o 16 pacientų sirgo PLL (6 buvo SKN).
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Dutch: Petechiae
Lithuanian: Petechijos
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Rydapt vartojusiems pacientams nustatyta galvos svaigimo ir svaigulio pasireiškimo atvejų, todėl į šiuos reiškinius reikia atsižvelgti svarstant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
Lithuanian: RS (95 % PI) - KLT RS (95 % PI) - be KLT
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Lithuanian: Rydapt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midostaurinas.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Lithuanian: Ligos simptomai pasireiškia, kai per didelis putliųjų ląstelių kiekis patenka į tokius organus, kaip kepenys, kaulų čiulpai ar blužnis, bei į kraują išskiria tam tikrų medžiagų, pavyzdžiui, histamino.
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Lithuanian: Rydapt skiriamas 8-21-ąją indukcinės ir konsoliduojančiosios chemoterapijos ciklų dienomis, o vėliau palaikomajam gydymui pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vartojamas vienas vaistinis prepartas kasdien, kol pasireikš ligos atkrytis, iki 12 ciklų, kurių kiekvieno trukmė yra 28 dienos (žr.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voor de behandeling met Rydapt wordt gestart en effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in zwangerschapspercentages van minder dan 1%) tijdens het gebruik van Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Rydapt.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms ir pastoti galinčioms moterims reikia nurodyti atlikti nėštumo testą per 7 dienas prieš pradedant vartoti Rydapt ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (tai metodai, kuriuos naudojant pastojimo dažnis yra mažesnis kaip 1 %) gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po Rydapt vartojimo pabaigos.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Rydapt dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto skyrimą.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičių bei elektrolitų (pvz.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 100 mg (po 4 kapsules) du kartus per parą.
Dutch: Waarvoor wordt Rydapt gebruikt?
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Lithuanian: 25,4 % ASM, SM-SKN ar PLL sergančios populiacijos pacientų nustatyta bent viena EKG, kurioje QTcF intervalas buvo ilgesnis kaip 450 ms, o 4,7 % pacientų - ilgesnis kaip 480 ms.
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui (36 %) pacientų nuo ASM, SM-SKN ar PLL anksčiau buvo skirtas priešvėžinis gydymas.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Dutch: Asthenie
Lithuanian: Pacientai
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Lithuanian: Alkoholis gali būti žalingas, jeigu turite su alkoholio vartojimu susijusių problemų, taip pat sergantiems epilepsija ar kepenų ligomis, nėščiosioms ir žindyvėms.
Dutch: In situaties waar er geen geschikte therapeutische alternatieven zijn, moet bij patiënten de toxiciteit gerelateerd aan midostaurine nauwlettend worden opgevolgd.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinkamų gydymo alternatyvų nėra, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio su midostaurinu susijusio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Lithuanian: Jeigu gydymosi metu pastosite arba manysite, kad pastojote, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Lithuanian: Tarp šių 321 į tyrimus įtrauktų pacientų 177 pacientams jau anksčiau buvo nustatytas nesunkus (n = 113), vidutinio sunkumo (n = 60) ar sunkus (n = 4) inkstų veiklos sutrikimas (15 ml/min.
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Lithuanian: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių);
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams Rydapt reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant KSIF, kai tai kliniškai reikalinga (prieš paskiriant vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio vaisingumui tyrimo duomenys rodo, kad midostaurino skyrimas buvo susijęs su sumažėjusiu vislumu, sėklidžių degeneracija ir atrofija, sumažėjusiu spermatozoidų judrumu, oligospermijos ir aspermijos atvejais, padidėjusiu rezorbcijų dažniu, sumažėjusiu nėštumų dažniu implantacijų skaičiumi ir gyvų embrionų skaičiumi.
Dutch: Cmin van CGP52421 was 1,3-voudig toegenomen, terwijl er geen significant effect werd waargenomen op de blootstelling aan CGP62221 (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin rodiklis padidėjo 1,3 karto, tuo tarpu reikšmingų CGP62221 metabolito ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Dutch: 9/l en hervat daarna de behandeling met twee keer per dag 50 mg.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su įvairiais su ŪML susijusiais citogenetiniais pokyčiais, tačiau į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija (M3) arba gydymo sukelta ŪML.
Dutch: NE (4,1; NE)
Lithuanian: NA (4,1, NA)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Dutch: Twintig (76,9%) patiënten hadden ASM (17 [85%] met AHN) en 6 patiënten (23,1%) hadden MCL (2 [33,3%] met AHN).
Lithuanian: Dvidešimt (76,9 %) pacientų sirgo ASM (17 [85 %] iš jų buvo SKN), o 6 pacientai (23,1 %) sirgo PLL (2 [33,3 %] iš jų buvo SKN).
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas slopina D816V mutaciją turinčios KIT receptorius, kai jo koncentracija būna tokia kaip ir pacientams pasiekiama ekspozicija (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra didesnė nei IC50).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Lithuanian: Kai kurie kiti kartu vartojami vaistai taip pat gali įtakoti Rydapt poveikį.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Lithuanian: Midostaurinas slopina FLT3 receptoriaus reguliuojamą signalų perdavimo mechanizmą ir sutrikdo leukeminių ląstelių, ekspresuojančių FLT3 ITD arba TKD mutavusius receptorius arba per stipriai ekspresuojančių FLT3 laukinio tipo receptorius, dalijimosi ciklą bei skatina jų apoptozę.
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Lithuanian: 68,9 % pacientų, kuriems buvo žinomas bent 1 įvertinimas po pradinių reikšmių nustatymo, blužnies tūris sumažėjo ≥10 % (26,7 % pacientų blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, o tai atitinka 50 % sumažėjimą, nustatomą apčiuopiant).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).