FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (EPS)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Portuguese: • dores de cabeça,
Dutch: • hoofdpijn,
Portuguese: ABILIFY solução injetável não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg.
Portuguese: • amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
Dutch: • geelkleuring van de huid en oogwit,
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipertensão
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com ABILIFY solução injetável.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met ABILIFY oplossing voor injectie.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
Dutch: Aripiprazol vertoont in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit antagonistische eigenschappen en in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit agonistische eigenschappen.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Portuguese: Hiponatremia Anorexia
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie
Portuguese: A informação que se segue foi obtida em estudos com aripiprazol oral.
Dutch: De onderstaande informatie is verkregen uit onderzoek met oraal aripiprazol.
Portuguese: O perfil de segurança na extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação foi semelhante ao observado no ensaio de curta duração controlado por placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: No estado de equilíbrio, o dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 40 % da AUC do aripiprazol no plasma.
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
Portuguese: O tratamento com a solução injetável de ABILIFY deve descontinuar-se logo que clinicamente apropriado e iniciar-se a utilização de aripiprazol oral.
Dutch: De behandeling met ABILIFY oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol.
Portuguese: É importante que os prescritores perguntem aos doentes ou aos seus cuidadores sobre o desenvolvimento de impulsos novos ou aumentados de jogo patológico, sexuais, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo de comida ou outros impulsos enquanto decorre o tratamento com aripiprazol.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Portuguese: O aripiprazol foi igualmente estudado num ensaio de manutenção de longa duração controlado por placebo.
Dutch: Aripiprazol is ook onderzocht in een placebogecontroleerde, langetermijn onderhoudsstudie.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo o aripiprazol.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado
Dutch: Wat is ABILIFY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo aripiprazol, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Portuguese: ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Dutch: ABILIFY wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Portuguese: Aspartamo
Dutch: Aspartaam
Portuguese: • perda de peso,
Dutch: • gewichtsverlies,
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de ABILIFY tabletten als alternatief worden gebruikt voor ABILIFY tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Portuguese: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;
Dutch: • acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.
Portuguese: Em doses equivalentes, as concentrações plasmáticas máximas de aripiprazol (Cmax) da solução foram algo superiores, mas a exposição sistémica (AUC) foi equivalente aos comprimidos.
Dutch: Bij equivalente doses was de piekplasma concentratie (Cmax) van de aripiprazol drank enigszins hoger, maar de systemische blootstelling (AUC) was gelijk aan die van tabletten.
Portuguese: • dificuldade em urinar,
Dutch: • moeite met urinelozing,
Portuguese: Contém aspartamo e lactose.
Dutch: Bevat aspartaam en lactose.
Portuguese: Na população pediátrica, foi observado com mais frequência sonolência e fadiga nos doentes com perturbação bipolar, quando comparado com doentes com esquizofrenia.
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Portuguese: Para os doentes a receber aripiprazol, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 42 dias e a duração mediana foi de 34 dias.
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 42 dagen en was de mediane duur 34 dagen.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada nos doentes com comorbilidade associada a PHDA, quando comparado com o grupo sem PHDA que não apresentou diferença relativamente ao placebo.
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo meer uitgesproken bij patiënten met geassocieerde comorbiditeit van ADHD vergeleken met de groep zonder ADHD, en er was geen verschil ten opzichte van placebo.
Portuguese: • degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
Portuguese: Embalagem exterior: abilify 1 mg/ml
Dutch: Buitenverpakking: abilify 1 mg/ml
Portuguese: O intervalo de dose eficaz de ABILIFY solução injetável é de 5,25 mg a 15 mg como injeção única.
Dutch: Het effectieve doseringsbereik van ABILIFY oplossing voor injectie is 5,25 mg tot15 mg als een enkelvoudige injectie.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar ABILIFY solução injetável.
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u ABILIFY krijgt.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56 a 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56 tot 99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Portuguese: Reacção alérgica (por ex. reacção anafiláctica, angiedema incluindo tumefação da língua, edema da língua, edema da face, prurido alérgico ou urticária)
Dutch: Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angiooedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus allergisch of urticaria)
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de doordrukstrip, gebruik droge handen, dient u de tablet uit de doordrukstrip te halen en de gehele orodispergeerbare tablet op uw tong te plaatsen.
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY é uma solução aquosa, límpida e incolor.
Dutch: De ABILIFY oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Portuguese: Outros sintomas extrapiramidais
Dutch: Andere extrapiramidale symptomen
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Portuguese: A melhoria média observada no índice PANSS de componente excitação em relação aos valores basais, para o objetivo primário às 2 horas, foi de 5,8 para o placebo, 9,6 para o lorazepam e 8,7 para o ABILIFY solução injetável.
Dutch: De waargenomen gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Excitement Component score bij het primaire 2-uurs eindpunt was 5,8 bij de placebogroep, 9,6 met lorazepam en 8,7 met ABILIFY oplossing voor injectie.
Portuguese: Esquizofrenia
Dutch: Schizofrenie
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após a administração.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Portuguese: Após qualquer confirmação, ou suspeita de sobredosagem com aripiprazol deve manter-se a vigilância médica e a monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Portuguese: Na fase de aleatorização foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores do humor: aripiprazol + lítio, aripiprazol + valproato, placebo + lítio e placebo + valproato.
Dutch: Vier stemmingsstabilisatorsubgroepen werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
Portuguese: Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou lamotrigina, não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de valproato, lítio ou lamotrigina.
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig werd toegediend met valproaat, lithium of lamotrigine, was er geen klinisch significante verandering in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Dutch: Dystoniesymptomen omvatten: spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ABILIFY em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ABILIFY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
Portuguese: A dose diária máxima de aripiprazol é de 30 mg (incluindo todas as formulações de ABILIFY).
Dutch: De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle ABILIFY toedieningsvormen meegerekend).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o aumento de peso médio foi de 0,4 kg para o placebo e 1,6 kg para o aripiprazol.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename 0,4 kg voor placebo en 1,6 kg voor aripiprazol.
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief maligne.
Portuguese: OUTROS
Dutch: OVERIGE
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
Portuguese: Os doentes a receber ABILIFY solução injetável devem ser observados quanto a hipotensão ortostática.
Dutch: Patiënten die ABILIFY oplossing voor injectie krijgen dienen te worden geobserveerd voor orthostatische hypotensie.
Portuguese: Perturbação da regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
Dutch: Temperatuursregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma incidência significativamente mais elevada de reações adversas, incluindo acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência, fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8).
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 12 semanas.
Dutch: 18 maanden
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine,
Portuguese: Esquizofrenia com aripiprazol oral
Dutch: Schizofrenie met oraal aripiprazol
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Os doentes foram estabilizados durante pelo menos 12 semanas consecutivas com aripiprazol em associação com o mesmo estabilizador do humor.
Dutch: Patiënten werden gestabiliseerd gedurende minimaal 12 opeenvolgende weken met de combinatie van aripiprazol en dezelfde stemmingsstabilisator.
Portuguese: Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is is aripiprazol.
Portuguese: Quinidina e outros inibidores da CYP2D6
Dutch: Kinidine en andere CYP2D6-remmers
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o aripiprazol mostrou estar associado a aumento de peso após 4 semanas de tratamento.
Dutch: In klinische studies met jongeren met een bipolaire manie is aangetoond dat aripiprazol geassocieerd wordt met gewichtstoename na 4 weken behandeling.
Portuguese: Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue eliminar adequadamente.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd