FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Slovak: Najčastejšími udalosťami z hepatálnych nežiaducich reakcií boli zvýšené hladiny ALT a AST a väčšina z nich bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (22 % bolo vo veku  65 rokov); všetci pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1; a 3 % mali metastázy v mozgu v anamnéze.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedených môže týkať.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
English: What you need to know before you take Mekinist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
English: The bottle contains a desiccant.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
English: You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61 %).
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
English: Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
English: 09400, Aranda de Duero
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
English: Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
English: 1/10,000 to <1/1,000
Slovak:  1/10 000 až < 1/1 000
English: Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
English: If you take more Mekinist than you should
Slovak: Ak užijete viac Mekinistu, ako máte
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
English: Use with dabrafenib may render hormonal contraceptives less effective and therefore an alternative method of contraception, such as a barrier method, should be used when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Slovak: Používanie s dabrafenibom môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná, a preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
English: Chemotherapy a
Slovak: Chemoterapia a
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trametinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AR, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých štúdiách.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
English: In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Slovak: Na základe porovnaní naprieč štúdiami sa zdá, že údaje o celkovom prežívaní a o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia ukazujú podobnú účinnosť medzi trametinibom a inhibítormi BRAF; výskyt celkovej odpovede na liečbu bol však nižší u pacientov liečených trametinibom ako výskyt celkovej odpovede na liečbu hlásený u pacientov liečených inhibítormi BRAF.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
English: Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Slovak: Prípady cuSCC sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
English: Mekinist can cause eye problems including blindness.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
English: Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) a závažné nežiaduce reakcie (serious adverse reactions, SAR), bolo u osôb vo veku < 65 rokov a u osôb vo veku ≥ 65 rokov podobné.
English: Mekinist can cause eye problems.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
English: Deep vein thrombosis (DVT)/Pulmonary embolism (PE)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
English: In rats, hypertrophy of the physis and increased bone turnover were observed, but the physeal hypertrophy is not expected to be clinically relevant for adult humans.
Slovak: U potkanov sa pozorovala hypertrofia fýzy a zvýšený kostný obrat, ale nepredpokladá sa, že by hypertrofia fýzy bola klinicky významná pre dospelé osoby.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
English: • have or have ever had kidney problems.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
English: Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
Slovak: V závažnejších prípadoch bola potrebná hospitalizácia, prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby trametinibom alebo kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
English: If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which were not observed in adult animals (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky trametinibu, ktoré neboli pozorované u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
English: Take Mekinist once a day, on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal).
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
English: Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
English: The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
English: When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
English: • have heart problems such as heart failure (which can cause shortness of breath, difficulty in breathing when lying down, swelling of the feet or legs) or problems with the way your heart beats.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
English: Mekinist in combination with dabrafenib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa