FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Polish: DIANEAL PD4
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston) Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące (12 miesięcy tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston).
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Danish: Koblingstype per kasse
Polish: w pudełku kartonowym
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Danish: DIANEAL PD4
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: 4 worków podwójnych w kartonowym pudełku (łącznik typu lineo) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Polish: w pudełku kartonowym
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Indhold Antal enheder
Polish: Objętość Liczba worków Rodzaj worków
Danish: Det gælder navnlig:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Polish: Należy przedstawić specyfikacje dla substancji pomocniczych wodorotlenku sodu i kwasu solnego wraz z wynikami analizy.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków:
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Polish: Substancje pomocnicze - woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu - podlegają kontroli zgodnie z Farmakopeą Amerykańską.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące trwałości, w tym długoterminowej i przyspieszonej, dla produktów wytwarzanych zgodnie ze specyfikacjami UE.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Polish: Wszystkie substancje czynne powinny być poparte dokumentacją DMF (drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Polish: Poniżej wymienieni dostawcy substancji czynnej nie dostarczali wcześniej produktu europejskiego i należy przedłożyć dokumentację DMF dla substancji czynnej lub równoważne zestawy danych.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić odpowiedni plan zarządzania zmianą.
Danish: - Natrium S-laktat
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy ustanowić maksymalną wielkość serii w Lublinie i przedstawić aktualne dane dotyczące walidacji tych serii.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Kanadzie Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Polish: Należy je przedstawić przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Polish: W ciągu jednego tygodnia od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić plan zarządzania zmianą, z uwzględnieniem czasu jego wdrożenia.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien spełniać następujące warunki (określone dla poszczególnych ośrodków).
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Polish: W odniesieniu do glukozy bezwodnej należy dopracować końcowy test na obecność endotoksyn w substancji czynnej przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Turcji Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Polsce Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Danish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Danish: Hætteglas (glas)
Polish: Fiolka (szkło)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Polish: Wstrzyknięcia nie należy powtarzać.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Polish: Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Baycox Iron znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem, a zwłaszcza unikać przypadkowego samowstrzyknięcia.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 48 do 72 godzin.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych lekiem Baycox Iron wynosi 53 dni.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Polish: W rezultacie jest w stanie zabijać pasożyty na wszystkich etapach ich rozwoju i zapobiegać objawom kokcydiozy i rozprzestrzenieniu się zakażenia.
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Lek Baycox Iron może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.