FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
German: Fevaxyn Pentofel enthält geringe Mengen von vier inaktivierten Viren und eines inaktivierten Bakteriums.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel on 5 February 1997.
German: Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel in der gesamten Europäischen Union.
English: When injected, this small exposure helps the cat's immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
German: Wenn sie der Katze gespritzt werden, bewirkt dieser schwache Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem der Katze die Viren und das Bakterium erkennt und bekämpft.
English: Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/or depression, which usually disappear within 24 hours.
German: Bei einigen geimpften Katzen kann es zu Reaktionen auf den Impfstoff wie vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie (Katze frisst nicht) und/oder Lethargie kommen, die meist innerhalb von 24 Stunden wieder abklingen.
English: Other information about Fevaxyn Pentofel:
German: Weitere Informationen über Fevaxyn Pentofel:
English: Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
German: Fevaxyn Pentofel ist ein Impfstoff für Katzen in Form einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
German: Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der Injektionsstelle zu beobachten.
English: In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
German: In ganz seltenen Fällen kann sich in den ersten Stunden nach der Impfung eine anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie) mit Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut), Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schweren gastrointestinalen Beschwerden oder Schock entwickeln.
English: An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for feline leukaemia virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
German: Eine zusätzliche Dosis wird für Katzenwelpen empfohlen, die in Gebieten mit erhöhtem Risiko für Infektionen mit dem felinen Leukämievirus leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
English: What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fevaxyn Pentofel in den Studien gezeigt?
English: How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel zu erteilen.
English: Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
German: Danach wird einmal jährlich eine Wiederholungsimpfung mit Fevaxyn Pentofel durchgeführt.
English: Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
German: Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?
English: What is Fevaxyn Pentofel?
German: Was ist Fevaxyn Pentofel?
English: What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
German: Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?
English: Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
German: Fevaxyn Pentofel enthält die folgenden inaktivierten Viren: felines Panleukopenievirus, felines Rhinotracheitisvirus, felines Calicivirus, felines Leukämievirus und das inaktivierte Bakterium feline Chlamydophila felis.
English: Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
German: Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden.
English: Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
German: Fevaxyn Pentofel hat sich gegen die feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus als wirksam erwiesen.
English: Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
German: Fevaxyn Pentofel wurde auf seine Wirkung gegen feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus untersucht.
English: What is Fevaxyn Pentofel used for?
German: Wofür wird Fevaxyn Pentofel angewendet?
English: How does Fevaxyn Pentofel work?
German: Wie wirkt Fevaxyn Pentofel?
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
English: Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
German: Tetanus toxoid*
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Packaging Content
German: Inhalt (Konzentration)
English: It is not harmful.
German: Es ist nicht schädlich.
English: Breathe in quickly and as deeply as you can.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
English: This is because it has not been studied in this age group.
German: Dies liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Frequently Asked Questions
German: Häufig gestellte Fragen
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
English: Use this medicine at the same time each day.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
English: This makes breathing difficult.
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
English: Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Medical attention may be needed.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
English: You have not received enough of your medicine.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
English: This can happen.
German: Dies kann passieren.
English: Some side effects may be serious:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
English: If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
English: - you have diabetes.
German: - Sie leiden an Diabetes.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
English: This may happen.
German: Das kann passieren.
English: As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
English: Then, inhale the next dose as usual the next day.
German: Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag.
English: No difference between ethnic subgroups was identified.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen ethnischen Subgruppen festgestellt.
English: During inhalation you will hear a whirring noise.
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
English: Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
German: Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Wirkstoffe.
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag anzuwenden.
English: Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
English: In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
German: Wenn solche Effekte bei diesem Arzneimittel auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
English: The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
English: - you have heart problems.
German: - Sie haben Herzprobleme.
English: • voice alteration (hoarseness).
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
English: There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
German: Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
English: Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
English: Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel).
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
English: • One or more blister cards, each containing either
German: • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils
English: However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
German: Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4).
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
German: September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
English: • pain in arms or legs.
German: • Schmerz in Armen oder Beinen.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ultibro Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
English: • swollen hands, ankles and feet.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
English: What should I do if there is powder left inside the capsule?
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
German: Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber) Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
German: Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
German: Bei Patienten mit COPD wurde der pharmakokinetische Steady State von Glycopyrronium innerhalb von einer Woche nach Behandlungsbeginn erreicht.
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
English: • difficulty sleeping.
German: • Schlafstörungen.
English: Keep the inhaler dry.
German: Halten Sie den Inhalator trocken.
English: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
German: Eine Verkürzung der elektrokardiographischen Intervalle und ein Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks waren ebenfalls offensichtlich.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
German: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: - medicines that lower the amount of potassium in your blood.
German: - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL04
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
English: If there is powder left in the capsule:
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro etwa 95 %.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
German: Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
German: • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
English: • Do not press the side buttons more than once.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ultibro Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
German: Die Wirkung hielt über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall an.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
English: Instructions for handling and use
German: Anleitung zu Handhabung und Anwendung
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
German: Allerdings wird, wie in einer klinischen Studie mit Populationen unterschiedlicher UGT1A1-Genotypen gezeigt wurde, die systemische Exposition von Indacaterol nicht signifikant vom UGT1A1-Genotyp beeinflusst.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann zur Behandlung beta2-adrenerger Effekte in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
German: Daher ist Ultibro Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
German: Der maximale Effekt auf den Blutzuckerspiegel betrug 0,67 mmol/l.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ultibro Breezhaler verwenden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultibro Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
German: Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
German: Die fettfreie Masse (eine Funktion von Körpergewicht und Größe) wurde als Kovariate identifiziert.
English: • Do not handle capsules with wet hands.
German: • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
English: If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultibro Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
English: Daily activities
German: Alltagsaktivitäten