FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.
Lithuanian: CABOMETYX vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama nutraukti gydantCTCAE 3 laipsnio ar stipresnį toksinį poveikį arba netoleruojamą 2 laipsnio toksinį poveikį.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in relazione alla categoria di rischio IMDC e dalla presenza di metastasi ossee (si/no).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal IMDC rizikos grupę ir metastazių kauluose buvimą (yra / nėra).
Italian: Sopravvivenza Globale (OS)
Lithuanian: overall survival, OS).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,6 mesi (intervallo 0,3 - 20,5) per i pazienti che hanno ricevuto CABOMETYX e di 4,4 mesi (intervallo 0,21 - 18,9) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,6 mėnesio (intervalas 0,3-20,5) CABOMETYX vartojusiems pacientams ir 4,4 mėnesio (intervalas 0,21-18,9) everolimuzo vartojusiems pacientams.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per savaitę arba atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikia stebėti medžiagų apykaitos klinikinius laboratorinius parametrus ir įvertinti galimas pokyčių tendencijas.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Lithuanian: Tyrėjo nustatytos PFS analizės rezultatai atitiko IRC nustatytos analizės rezultatus.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Italian: • Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkintą.
Italian: • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato e il rene), bassi livelli di elettroliti (come il magnesio o il potassio)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, atliekamų siekiant stebėti bendrą sveikatos būklę ir organų funkciją (įskaitant kepenų ir inkstų), pokyčiai, sumažėjęs elektrolitų (pavyzdžiui, magnio ar kalio) kiekis.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojančių vyrų partnerės taip pat privalo vengti nėštumo.
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu PRANCŪZIJA
Italian: • Secchezza e dolore in bocca
Lithuanian: • Burnos džiūvimas ir skausmas burnoje.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose, arterijose ir plaučiuose.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Lithuanian: Sprendimas po chirurginės operacijos vėl pradėti skirti kabozantinibą turi būti pagrįstas klinikiniais vertinimais, įrodančiais, kad žaizda gyja tinkamai.
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Nepamirškite, kad CABOMETYX gali sukelti nuovargį ar silpnumą ir daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (78%) con un'età mediana di 62 anni.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (78 %), kurių amžiaus mediana - 62 metai.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklių rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Italian: • Gonfiore alle gambe e alle braccia
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Lithuanian: Pradėkite tinkamą medicininę priežiūrą.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%)3
Italian: In base ai criteri del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSCKK) relativi alla categoria di rischio prognostico, nel 46% dei pazienti la prognosi era favorevole (0 fattori di rischio), nel 42% era intermedia (1 fattore di rischio) e nel 13% era sfavorevole (2 o 3 fattori di rischio).
Lithuanian: Remiantis Memorialinio Sloan Kettering vėžio centro rizikos kategorijos numatymo kriterijais, 46 % tiriamųjų prognozė buvo palanki (0 rizikos veiksnių), 42 % - vidutinė (1 rizikos veiksnys) ir 13 % - prasta (2 ar 3 rizikos veiksniai).
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 38 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 28 dienos.
Italian: Il rapporto di rischio <1 indica la sopravvivenza libera da progressione a favore di cabozantinib
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo išgyvenamumą be ligos progresavimo kabozantinibo naudai.
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
Lithuanian: Gydymas CABOMETYX buvo susijęs su pailgėjusio išgyvenamumo tendencija, lyginant su sunitinibu (5 lentelė).
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Lithuanian: Pacientai anksčiau galėjo būti gydyti kitais vaistiniais preparatais, įskaitant citokinus ar specifinius VEGF antikūnus, reaguojančius su programuotos ląstelių mirties 1 (PD-1) receptoriais ar jų ligandais.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (75%), con un'età mediana di 62 anni.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 55 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 38 dienos.
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Italian: Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, CABOMETYX vartojimą nutraukite visam laikui.
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosin chinasi, tra cui il recettore di GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, il recettore KIT (fattore delle cellule staminali), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3) e TIE-2.
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozino kinazes, įskaitant GAS6 receptorių (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kamieninių ląstelių veiksnio receptorių (KIT), TRKB, į Fms panašią tirozino kinazę-3 (FLT3) ir TIE-2.
Italian: Oppure
Lithuanian: Arba
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrebbe indicarle di assumere CABOMETYX a una dose inferiore.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.
Italian: Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
Lithuanian: Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga.
Italian: Sunitinib (N=78)
Lithuanian: Sunitinibas (N=78)
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910
Lithuanian: Dengiamoji plėvelė Hipromeliozė 2910
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.
Lithuanian: Kabozantinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Italian: Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos reakcijos palengvėja iki ≤ 1 laipsnio, vėl pradėkite vartojimą nuo mažesnės dozės.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Lithuanian: Vyrams ir moterims reikia patarti prieš gydymą pasitarti su specialistais ir apsvarstyti galimybę naudoti vaisingumą išsaugančias priemones.
Italian: Nel 54% dei pazienti 3 o più organi, tra cui polmoni (63%), linfonodi (62%), fegato (29%) e ossa (22%), presentavano malattia metastatica.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Italian: Substrati della glicoproteina P
Lithuanian: P-glikoproteino substratai
Italian: 30,3 (14,6; NE)
Lithuanian: 30,3 (14,6, NV)
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos sunkumo mažėjimo tvarka.
Italian: Cabozantinib è un substrato di CYP3A4.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Italian: Per prevenire la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e la perdita di peso è necessario intraprendere tempestivamente una gestione medica, compresa la terapia di supporto con antiemetici, antidiarroici o antiacidi.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Siekiant išvengti dehidratacijos, elektrolitų disbalanso ir svorio mažėjimo, reikia skirti tinkamą gydymą, įskaitant palaikomąjį gydymą antiemetiniais, antidiarėjiniais arba antacidiniais vaistiniais preparatais.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės negalima suvartoti likus mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo.
Italian: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Lithuanian: A klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 99 %, B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 1 %.
Italian: • Basso livello di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Italian: Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu rekomenduojama stebėti biocheminius rodmenis ir, jeigu reikia, skirti tinkamą pakeičiamąjį gydymą, remiantis įprastine klinikine praktika.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (angl.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Lithuanian: Toliau aprašomos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėtos gyvūnams esant ekspozicijos lygiui, panašiam į klinikinės ekspozicijos lygį reikšmė ir galima reikšmė klinikiniam vartojimui.
Italian: Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra KLK, esant pažeistai kepenų funkcijai, šie su kepenų veikla nesusiję poveikiai gali būti nepalankūs veiksniai hepatinės encefalopatijos atsiradimui.
Italian: In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei kabozantinibo kapsules vartojančiam pacientui reikia pradėti vartoti kabozantinibo tablečių, pacientas turi toliau vartoti ne didesnę kaip 60 mg CABOMETYX dozę arba tuo metu vartojamą COMETRIQ dozę (pasirenkama mažesnė dozė).
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos vengti nėštumo, kol vartoja kabozantinibo.
Italian: Presenza di invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica del tumore: 78%
Lithuanian: Auglio išplitimas į makroskopines kraujagysles ir (arba) išplitimas už kepenų ribų - 78 %.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kuriems kyla ar yra sunkaus kraujavimo rizika.
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
Lithuanian: • Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis liežuvyje.
Italian: Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Lithuanian: Vėl pradėkite vartoti nuo sumažintos dozės.
Italian: Questa sindrome deve essere considerata in qualsiasi paziente che presenti sintomi multipli, compresi crisi convulsive, cefalea, disturbi visivi, stato confusionale o alterazioni della funzione mentale.
Lithuanian: Šį sindromą reikia įtarti visiems pacientams, kuriems pasireiškia daug įvairių simptomų, įskaitant traukulius, galvos skausmą, regos sutrikimus, sumišimą ar pakitusią psichikos funkciją.
Italian: La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Gydymą CABOMETYX turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Italian: Inibitori di MRP2
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido dello stomaco)
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams vartoti CABOMETYX nerekomenduojama.
Italian: Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
Lithuanian: Taip pat į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo negydytų ar nepakankamai gydytų kraujuojančių veninių mazgų ar veninių mazgų su didele kraujavimo rizika.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS)
Italian: Proteinuria
Lithuanian: Proteinurija
Italian: Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti.
Lithuanian: Atsargiai kabozantinibą reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistinių preparatų, ar pacientams, kuriems iš anksčiau yra atitinkama širdies liga, bradikardija, ar jeigu yra elektrolitų sutrikimas.
Italian: • Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue
Lithuanian: • sunkų ar nekontroliuojamą kraujavimą, pasireiškiantį simptomais, tokiais, kaip vėmimas krauju, juodos išmatos, kraujas šlapime, galvos skausmas, atsikosėjimas krauju;
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje ir laiko santykis rodo, kad praėjus maždaug 24 valandoms po dozės suvartojimo atsiranda antrasis absorbcijos pikas, kas rodo, kad gali vykti kabozantinibo enterohepatinė recirkulicija.
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo di CYP3A4 in vitro, dal momento che un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184-N-ossido di oltre l'80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM, human liver microsomes) catalizzata da NADPH; al contrario, anticorpi neutralizzanti diretti contro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione di metaboliti di cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
Italian: È stato osservato un aumento del 19% nel valore di Cmax della formulazione in compresse (CABOMETYX) rispetto alla formulazione in capsule (COMETRIQ).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Italian: Negli studi METEOR, CABOSUN e CELESTIAL non sono stati segnalati casi di RPLS, ma sono stati riportati raramente in altri studi clinici con cabozantinib (in 2/4872 soggetti; 0,04%)
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Italian: I risultati del tasso di risposta obiettiva (ORR) sono riassunti nella Tabella 5.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Italian: HR (95% CI); stratificatob,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Italian: I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Lithuanian: Pacientus, kurie praeityje patyrė sunkaus kraujavimo epizodų, prieš pradedant gydyti kabozantinibu reikia išsamiai ištirti.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl kepenų veiklos sutrikimo.
Italian: I soggetti hanno continuato il trattamento in cieco dopo la progressione radiologica della malattia finchè hanno avuto un beneficio clinico o fino alla necessità di una successiva terapia antitumorale sistemica o terapia antitumorale locale a livello epatico.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo tęsiamas koduotas tyrime taikomas gydymas, net ir nustačius radiologinį ligos progresavimą, kol buvo pastebima klinikinė nauda arba kol neprireikdavo kito sisteminio arba į kepenis nukreipto vietinio priešvėžinio gydymo.
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
Lithuanian: • Hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Italian: Quando si utilizza cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico in corso di trattamento con elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione
Lithuanian: CABOMETYX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: In uno studio condotto su pazienti con compromissione renale con una dose singola di 60 mg di cabozantinib i rapporti della media geometrica dei minimi quadrati relativi ai valori plasmatici di Cmax e AUC0-inf di cabozantinib sono stati del 19% e del 30% più alti nei soggetti con compromissione renale lieve (IC 90% per Cmax dal 91,60% al 155,51%; per AUC0-inf dal 98,79% al 171,26%) e del 2% e del 6 - 7% più alti (IC 90% per Cmax dal 78,64% al 133,52%; per AUC0-inf dal 79,61% al 140,11%) nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis (žr.