FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Croatian: • Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
German: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Croatian: EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
German: Nebenwirkungen - Neurochirurgie
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
German: Flexible Spitze, 45 cm20 psi (1,4 bar)
Croatian: savitljivi nastavak duljine 45 cm20 psi (1,4 bar)
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
Croatian: Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
German: Die Inzidenz von Liquor-Leckage und die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs wurden als Sicherheits-Endpunkte in der Studie überwacht.
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
German: Die Luer-Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm-Filter) an einen Druckregler anschließen.
Croatian: Spojite ženski luer-lock nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora od 0,2 μm) na regulator tlaka.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Croatian: Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
German: • Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
Croatian: • lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Croatian: Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite EVICEL
German: Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
Croatian: Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
German: Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Croatian: Djelatne tvari navedene su u nastavku:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene staklene bočice.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung war „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Croatian: Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
German: Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkungen war „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Croatian: Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
German: • Das Schulungsmaterial muss Folgendes enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) o Den Abschnitt der aktuellen Packungsbeilage mit der Bezeichnung „Die folgenden
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Croatian: Nuspojave su uključivale intrakranijalnu hipotenziju (istjecanje likvora), rinoreju likvora, meningitis, glavobolju, hidrocefalus, subduralni higrom i hematome.
German: Flexible Spitze, 6 cm
Croatian: savitljivi nastavak duljine 6 cm
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
Croatian: Prije primjene lijek mora dostići temperaturu od 20°C - 30°C.
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
German: Die Wirksamkeit von EVICEL zur Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater wurde bei 139 Patienten (89 mit EVICEL behandelt und 50 Kontrollen) nachgewiesen, die sich Kraniotomie/ Kraniektomie-Eingriffen unterzogen.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Croatian: • kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Croatian: Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
German: Die Spray-Applikation von EVICEL darf nur verwendet werden, wenn der Sprayabstand exakt beurteilt werden kann, besonders während einer Laparoskopie.
Croatian: EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka.
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Croatian: EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave - vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora) - glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru) - vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Croatian: U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Croatian: Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt entweder verwendet oder entsorgt werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.