FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: In vergelijking met zowel glimepiride als sitagliptine werden significante verbeteringen van het lichaamsgewicht en afnames van de systolische bloeddruk gezien.
Swedish: Signifikanta förbättringar av kroppsvikt och sänkningar av systoliskt blodtryck jämfört med både glimepirid och sitagliptin observerades också.
Dutch: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘100'.
Swedish: Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med "CFZ" på den ena sidan och "100" på den andra sidan.
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min.
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte canagliflozine 100 mg als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid och vilket visar på non-inferiority.
Dutch: Gebruikt u naast Invokana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
Swedish: Hjärt-kärlsäkerhet
Dutch: Symptomen hiervan zijn onder andere wazig zicht, tintelende lippen, trillen, zweten, bleek zien, een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Swedish: Tecken på detta kan vara dimsyn, stickningar i läpparna, darrningar, svettningar, blekhet, förändrad sinnesstämning, ångest eller förvirring.
Dutch: : Niet van toepassing.
Swedish: Ta inte Invokana:
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucosespiegel (PPG) ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie voor de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet och sömnighet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (97,5%-BI)
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat genomsnitt) (97,5 % CI)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Swedish: i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol
Dutch: Invokana heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Invokana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
Dutch: Duotherapie met metformine (26 weken) Canagliflozine + metformine
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) Kanagliflozin + metformin
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
Dutch: Op basis van de AUC-blootstelling is de NOEL van 30 mg/kg/dag voor feochromocytomen en tumoren van de niertubuli ongeveer 4,5 maal de blootstelling bij de dagelijkse klinische dosis van 300 mg. Op basis van preklinische en klinische mechanistische studies worden Leydig-celtumoren, tumoren van de niertubuli en feochromocytomen beschouwd als specifiek voor de rat.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är the NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
Dutch: Botbreuk
Swedish: Benfraktur
Dutch: Constipatie, dorstb, nausea
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törstb, illamående
Dutch: Als u met dit geneesmiddel stopt, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att stiga om du slutar att ta detta läkemedel.
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde)
Swedish: Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Swedish: För patienter med ett baseline-eGFR 30 min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 4,8 % med kanagliflozin 100 mg och 8,1 %
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Swedish: • svampinfektion i slidan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Dutch: n Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
Swedish: n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel.
Dutch: Dit leidt tot verhoogde glucose-excretie via de urine (UGE), zodat verhoogde plasmaglucoseconcentraties bij patiënten met type 2-diabetes door dit insuline-onafhankelijke mechanisme worden verlaagd.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar kanagliflozin återresorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos (RTG), varigenom UGE ökas, och kanagliflozin sänker på så sätt de förhöjda blodsockerkoncentrationerna i plasma genom denna insulinoberoende mekanism hos patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Deze vertragingen waren bij blootstellingen aan canagliflozine van 43 maal en 12 maal hoger dan de klinische blootstellingen bij doses van 100 mg en 300 mg meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Swedish: Fördröjd ossifikation observerades också för kombinationen kanagliflozin och metformin, vilket var mer framträdande än metformin ensamt vid exponering av canagloflozin 43 gånger och 12 gånger högre än klinisk exponering vid doserna 100 mg och 300 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Före insättning av kanagliflozin och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Swedish: Kost och motion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Dutch: m Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo.
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behövs ingen dosjustering.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**,g vaak
Swedish: Reproduktions organ och bröst körtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis**, g vanliga balanit eller balanopostit**, h
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: en 5.2).
Swedish: och 5.2).
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Swedish: • snabb och djup andning
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Swedish: * Intent-to-treat-population
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Invokana.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Dutch: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekt för den primära, sammansatta endpointen och dess komponenter
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Swedish: P-värde för överlägsenhet (2-sidigt) = 0,0158.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%) is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Swedish: Tid till första förekomsten av MACE
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Swedish: Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Swedish: Varje MACE-komponent bidrog positivt till den totala sammansättningen, se Figur 2.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Swedish: • förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Swedish: Behandling med kanagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Swedish: Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Glykemische werkzaamheid en veiligheid
Swedish: Glykemisk effekt och säkerhet
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Swedish: • det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.