FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ospemifeno (OSP) mejoró los cambios fisiológicos de la posmenopausia.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Spanish: Hipertrofia endometriala
Czech: Endometriální hypertrofiea
Spanish: El ospemifeno no está indicado en mujeres fértiles.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Spanish: Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: - Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan un síntoma potencialmente tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho o disnea).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Spanish: - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, como una hiperplasia endometrial.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Spanish: El ospemifeno ha sido administrado a sujetos en dosis únicas de hasta 800 mg al día y en dosis repetidas de hasta 240 mg/día durante 7 días, y de hasta 200 mg/día durante 12 semanas.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Spanish: Metabolizadoras lentas de CYP2C9
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Spanish: Alrededor del 1 % de las pacientes abandonaron el programa clínico en fase 2/3 por aparición de sofocos.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Spanish: Sangrado vaginal inexplicado.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: - Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2).
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Spanish: - Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Spanish: Estrógenos.
Czech: • Estrogeny.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: Los efectos observados sobre la reproducción se considera que están relacionados con la actividad de receptor de estrógenos del ospemifeno.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Spanish: Hallazgos endometriales
Czech: Nálezy na endometriu
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el ospemifeno a mujeres posmenopáusicas con antecedentes u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal.
Czech: Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie.
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
Czech: Cerebrovaskulární příhody
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Spanish: Otras poblaciones especiales
Czech: Ostatní speciální populace
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Spanish: Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio: Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Spanish: Patología ginecológica preexistente aparte de los signos de atrofia vaginal
Czech: Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Spanish: Por consiguiente, el ospemifeno solo se debe utilizar para tratar la AVV después de que se haya completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
Czech: Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Spanish: Flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal
Czech: Vaginální výtok, Výtok z genitálií, Vaginální krvácení
Spanish: - Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Spanish: c La frecuencia de la cefalea notificada en la tabla se calculó a partir de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que la frecuencia fue comparable entre los grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4 %) y placebo (5,9 %).
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Spanish: El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para esperar que los inhibidores potentes del CYP3A4 causen un cambio clínicamente importante en la exposición al ospemifeno.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
Spanish: Menos del 0,2 % del ospemifeno fue excretado inalterado en la orina.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Spanish: Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Czech: Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno junto con fluconazol (ver sección 4.5).
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
Czech: Současné podávání s flukonazolem