FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Danish: Hvordan anvendes Revolade?
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Danish: Vigtige alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som responderede på Revolade (hos hvem antallet af blodplader, røde blodceller eller hvide blodceller forblev over de forud fastsatte niveauer) efter 12 eller 16 ugers behandling.
Czech: pacientů, u nichž počet krevních destiček či červených nebo bílých krvinek zůstal vyšší než předem stanovené hladiny).
Danish: Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Danish: I det andet studie havde patienter, der tog Revolade, ca. otte gange større sandsynlighed end patienter, der tog placebo, for at opnå et blodpladetal på mellem 50.000 og 400.000 pr. mikroliter i løbet af de seks måneders behandling.
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hos børn med ITP er de hyppigste bivirkninger bl.a. næse- og halsinfektioner, hoste, feber, smerter i maven eller i munden og halsen, tandpine og løbende næse.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revolade hos voksne med ITP (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Danish: • trombocytopeni hos voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, som er en leversygdom, der er forårsaget af hepatitis C-virus.
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Danish: Sørg for, at du
Czech: Ujistěte se, že
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Danish: • varer ved i ≥ 4 uger, eller
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Danish: Men der vil stadig være noget tilbage i flasken, selvom du ikke nødvendigvis kan se det.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Danish: Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Danish: Lægen vil diskutere dette med dig.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Danish: Genotype 1/4/6
Czech: Genotyp 1/4/6
Danish: Du har nu givet barnet næsten hele dets dosis medicin.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Danish: % patienter, der opnåede virologisk respons
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Danish: Virkningen var mindre alvorlig ved lavere doser og var kendetegnet ved en række regenerative ændringer.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Danish: Undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Danish: Ældre personer (65 år og derover)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Danish: Sørg for at give barnet tid til at synke.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Danish: De ovenstående advarsler og forsigtighedsregler for ITP, gælder også for den pædiatriske population.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Danish: Eltrombopag er i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsagelig albumin.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Danish: Du skal nu gennemføre trin 11 til 13 for at sikre, at barnet får al medicinen.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Danish: Seponer eltrombopag i mindst én uge.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Danish: Fyld sprøjten igen, denne gang med 10 ml drikkevand.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Danish: Dette blev målt ved forsinket fototoksisk indeks.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Danish: • og i 2 timer, efter at du har taget Revolade ikke indtager et eller flere af følgende produkter:
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Danish: Patienterne fik forsøgsmedicinen i op til 8 år (i EXTEND).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Danish: Størstedelen af TEEs var ikke alvorlige og var ikke længere til stede ved studiets afslutning.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Danish: ... og i 2 timer efter
Czech: … a 2 hodiny po užití
Danish: Før du begynder Læs denne information først
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede studier
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Danish: • Medicinen er en mørkebrun væske.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Danish: Studierne bestod af to faser - en fase før antiviral behandling og en fase med antiviral behandling.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Danish: • ledsages af øget direkte bilirubin, eller
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Danish: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Danish: Begynd altid med et helt nyt sæt for hver 30 breve.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Danish: Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Danish: Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Danish: • hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Danish: • 1 rent glas eller en ren kop med drikkevand (medfølger ikke)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra TRA100773B
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Danish: Relevansen af dette fund er - som for andre trombopoietin-receptor(TPO-R)-agonister - endnu ikke fastslået.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Danish: • Sørg omhyggeligt for, at barnet ikke leger med flasken, hætten, låget eller sprøjterne - der er risiko for kvælning, hvis barnet putter dem i munden.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Danish: Fyld sprøjten med medicin.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Danish: Behov for "rescue"-behandling, n (%) p-værdi a
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Danish: Revolade bør ikke anvendes til børn under et år med ITP på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Juvenile dyrestudier
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Danish: Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Danish: Ikke desto mindre kan en potentiel risiko for fotoallergi ikke udelukkes, idet intet specifikt præklinisk studie kunne udføres.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Danish: • VIGTIGT: Da nogle rester af medicinen vil blive tilbage i flasken, skal følgende trin udføres:
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Danish: TPO-R udtrykkes overvejende på overfladen af celler af myeloid herkomst.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Danish: Sørg for, at flasken, hætten og låget er tørre, før du bruger dem.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Danish: Ryst forsigtigt og langsomt blandeflasken frem og tilbage i mindst 20 sekunder, så vandet blandes med pulveret.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
Czech: Data jsou omezena na 21 z plánovaných 60 pacientů s hematologickou odpovědí hlášenou u 52 % pacientů po 6 měsících.
Danish: 30 breve.
Czech: 30 sáčků.
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Danish: • ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Danish: Giv medicinen til barnet.
Czech: Podejte lék dítěti.
Danish: Patienterne fik ikke direkte virkende antivirale midler.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Danish: Polyvalente kationer (chelering)
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Danish: Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Danish: Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Danish: 9/l, og det absolutte retikulocyttal var 24,3 x 10
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
Danish: Hvis behandling er klinisk indiceret, kræves tæt monitorering af disse patienter.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Danish: Rapporterede trombotiske/tromboemboliske komplikationer inkluderede både venøse og arterielle hændelser.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Danish: Hvis laboratorieresultater og kliniske observationer er modstridende, kan gentagen undersøgelse ved hjælp af en anden metode muligvis hjælpe med at bestemme resultaternes validitet.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Danish: Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Danish: I 4 timer før du tager Revolade…
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Danish: I alt indgik 14 patienter i studiets forlængelsesfase.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Danish: Albuminniveauer f
Czech: Hladiny albuminu f
Danish: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Danish: Asiatiske patienter
Czech: Pacienti z Asie
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Danish: Samlet set blev eltrombopag givet til 277 ITP-patienter i mindst 6 måneder og 202 patienter i mindst 1 år.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Danish: Eltrombopag er stærkt farvet og kan derfor potentielt påvirke visse laboratorieundersøgelser.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Danish: Hovedparten af patienterne (84 %) havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlinger.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Danish: Cytogenetiske anomalier og progression til MDS/AML hos patienter med SAA
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Danish: • Klargør suspensionen udelukkende med vand.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Danish: • Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Danish: Gentag trin 7 til 10 - ryst flasken forsigtigt for at blande resten af medicinen, og giv derefter hele resten af væsken til barnet.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Danish: Størstedelen af patienterne var HCVgenotype 1 (64 %) og havde brodannende fibrose/cirrose.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Danish: • medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Danish: Disse fund var oftest lette (grad 1-2), reversible og ikke fulgt af klinisk signifikante symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Danish: Rødlig-brunt til gult pulver.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Danish: Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Danish: Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Danish: Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Danish: Forværring af eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS)
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Danish: Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Danish: • Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Danish: • almindelig forkølelse
Czech: • běžné nachlazení
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Danish: • nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Danish: • Tilsæt 20 ml vand samt indholdet af det ordinerede antal breve (afhængigt af den anbefalede dosis) til den medfølgende blandeflaske og bland forsigtigt.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Danish: I ENABLE 1 blev 1.682 patienter randomiseret til den antivirale behandling, 2 patienter trak dog deres indvilligen tilbage inden opstart af den antivirale behandling.
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Danish: • ændringer i formen af de røde blodlegemer
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Danish: Gør blandeudstyret rent.
Czech: Umyjte míchací zařízení.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Danish: Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Danish: QT/QTc-forlængelse
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Danish: Ni af disse patienter opnåede et multilineært respons, 4 af de 9 forblev i behandling, og 5 trappede ud af behandling med eltrombopag og fastholdt responset (median opfølgning: 20,6 måneder, interval: 5,7 til 22,5 måneder).
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Danish: Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Danish: Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Danish: • Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Danish: Kontaktmaterialet er polyethylen varmeforseglingslaget.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Danish: Når du har brugt alle 30 breve i sættet, skal flasken smides ud.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Danish: • Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Danish: • Opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums  Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.
Czech: • zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Danish: For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade'.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Danish: Du kan eventuelt bruge engangshandsker, så du ikke får noget på huden.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Danish: Disse in vitro- og in vivofund tyder på, at eltrombopag ikke udgør nogen genotoksisk risiko for mennesker.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.