FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Swedish: Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
German: Manche Patienten bekamen:
Swedish: Vissa patienter har upplevt:
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Swedish: Högre doser får inte administreras.
German: Nicht bekannt:
Swedish: Inga kända:
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: Hepsera [bara på yttre förpackningen]
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
German: Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
Swedish: Biverkningar före eller efter levertransplantation
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
German: 30 Tabletten.
Swedish: 30 tabletter.
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enlig nedan:
German: Hautausschlag, Pruritus
Swedish: Hudutslag, pruritus
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Swedish: Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Swedish: Lämna överblivna tabletter till apoteket.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
German: Hepsera ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Swedish: Hepsera tillhandahålls i HDPE-flaskor med barnskyddande förslutning.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
German: Bei diesen Patienten, einschließlich Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, und diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hepsera anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Hepsera.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Swedish: Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
German: Die Rolle von Adefovir und der Erweiterung Lamivudin + Adefovir in der Strategie der HBV-Therapie sollte hinsichtlich neuer Daten regelmässig diskutiert werden.
Swedish: Adefovirs roll och tillägg av lamivudin+adefovir i strategin för HBV-behandling ska regelbundet diskuteras mot bakgrund av nya data.
German: • HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung
Swedish: • HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich zum Einnehmen.
Swedish: Vuxna: Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om dagen.
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: • Om du glömmer en dos Hepsera, ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Swedish: Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
German: • Diarrhö
Swedish: • Diarré
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Swedish: Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
German: Es steht ein Impfstoff zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko besteht.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
German: Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Hepsera.
Swedish: De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
German: Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie Hepsera eingenommen haben, erbrechen.
Swedish: Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und um ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
German: • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Produkte handelt.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können) • Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Skada i njuren (cellerna i njurtubuli).
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Adefovir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Adefovir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
German: Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit: Die Pharmakokinetik von Adefovir war bei den Patienten beider Geschlechter ähnlich.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
German: Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Swedish: Hepsera kan påverka njurfunktionen.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance vor Beginn der Therapie mit Adefovirdipivoxil zu bestimmen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Jahr alle vier Wochen und dann alle drei Monate zu überwachen.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med adefovirdipivoxil inleds och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
German: Die Patienten müssen nach dem Absetzen der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Änderungen bzgl. der Nierenfunktion beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Talk
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
German: Der Nachweis des Nutzens von Adefovirdipivoxil basiert primär auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen von Erwachsenen mit:
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
German: • Vancomycin und Aminoglykoside, gegen bakterielle Infektionen
Swedish: • vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
German: • Wenn Sie mit der Behandlung von Hepsera beginnen: • Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose - siehe Abschnitt 4, Welche
Swedish: • När du har börjat behandlingen med Hepsera: • ska du vara uppmärksam på eventuella tecken på mjölksyraacidos - se avsnitt 4,
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Swedish: Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Erkrankung:
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
German: Eine Verbesserung wurde definiert als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne gleichzeitige Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile von Hepsera sein könnten.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
German: • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Hepsera.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för mer information.
German: Die Patienten verzeichneten eine Verbesserung bzw. Stabilisierung der Werte gemäß der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation.
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden durchweg bei Kaukasiern durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
German: Jede Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
German: Bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung sollte Adefovir immer in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Adefovir angewendet werden, um das Risiko einer Resistenz zu reduzieren und eine schnelle virale Suppression zu erreichen.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Swedish: Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen nach der Marktzulassung und aus drei zentralen klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Hepatits B:
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform Bedömningen av biverkningar baseras på erfarenheter från uppföljning efter introduktion på marknaden och från tre pivotala kliniska studier på patienter med kronisk hepatit B:
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Swedish: Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.
German: Abhängig von den Ergebnissen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera ändern.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
German: Hepsera enthält Lactose
Swedish: Hepsera innehåller laktos
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
German: In diesen klinischen Studien wiesen die Patienten eine aktive Virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml) und erhöhte ALT-Werte (≥ 1,2-fache obere Normalgrenze) auf.
Swedish: I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
German: Nephrotoxizität wurde bei Tieren beobachtet, deren systemische Exposition mindestens 3-10mal höher war als die Exposition, die beim Menschen mit der empfohlenen therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag erreicht wird.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus führt zu einer Leberschädigung.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Hepsera med mat och dryck
German: Patienten, die Arzneimittel mit möglicher negativer Auswirkung auf die Nierenfunktion erhalten: Adefovirdipivoxil darf nicht gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat (Viread) angewendet werden.
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Inga kända:
German: Das virologische Therapieansprechen sollte bei Patienten, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, indem man alle 3 Monate die HBV-DNA bestimmt.
Swedish: Virologisk respons skall övervakas noga hos patienter som behandlas med adefovirdipivoxil, med mätning av HBV-DNA var tredje månad.
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Swedish: Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hepsera 10 mg Tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Hepsera 10 mg tabletter