FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Finnish: Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite morebitne delce in obarvanje.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Dexdor 100 mikrog/ml steriili konsentraatti Deksmedetomidiini i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
Finnish: Agitaatio Melko harvinaiset: Hallusinaatio
Slovenian: - nizka vrednost albumina v krvi - kratka sapa - halucinacije
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi hipnotiki in sedativi, oznaka ATC: N05CM18 Deksmedetomidin je selektiven agonist receptorjev alfa-2 s širokim razponom farmakoloških lastnosti.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna in zanjo ni bilo mogoče odkriti enotnega vzroka, vendar vpletenosti deksrazoksana v nastanek te razlike ni mogoče izključiti.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 44,0 ± 3,9 l, kar nakazuje, da se deksrazoksan porazdeli večinoma v celotni telesni vodi.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
Slovenian: Tako deksrazoksan (ICRF-187) kot tudi ICRF-198 lahko kelirata kovinske ione.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Slovenian: • Vsi bolniki so se zdravili zaradi raka dojke.
Finnish: Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovenian: Ocenili so, da je pri odraslih celotni očistek izločanja deksrazoksana iz telesa 14,4 ± 1,6 l/h.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"),
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah ni.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä ilmenee väsymystä{(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju s stroji pazljivi, če se med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} pri njih pojavi utrujenost.
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z deksrazoksanom je zelo malo.
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
Slovenian: Običajno spremljanje delovanja srca, ki je potrebno pri zdravljenju z doksorubicinom oziroma epirubicinom, je treba izvajati še naprej.
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
Finnish: • Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
Slovenian: • med njimi se jih je 76 % zdravilo zaradi raka dojke, 24 % pa zaradi napredovale oblike različnih drugih vrst raka,
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Slovenian: Večino kontroliranih kliničnih študij so izvajali pri bolnikih z napredovalim rakom dojke.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Ker gre v obdobju trženja zdravila za spontano poročanje, so tovrstni dogodki v preglednici navedeni pod oznako "pogostnost neznana", če jih niso kot neželene učinke ugotovili že prej v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če mislite, da ste prejeli večji odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, kot bi smeli Če prejmete prevelik odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Slovenian: Največji del odmerka se izloči z urinom, večinoma v obliki nespremenjenega deksrazoksana.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Slovenian: Prav tako morate vedeti, da: boste morali morda pred zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} in med njim opravljati preiskave, da bo vaš zdravnik lahko ocenil učinkovitost zdravljenja in preveril delovanje nekaterih vaših organov, kot so srce, ledvice ali jetra.
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Slovenian: Zdravilo boste začeli prejemati približno 30 minut pred prejemom zdravil proti raku (doksorubicina in/ali epirubicina).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, in sicer od najbolj do najmanj pogostih, pri čemer je uporabljen tale dogovor: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksično in teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän deksratsoksaanin osuus kokonaisannoksesta on 40 %:n luokkaa.
Slovenian: Celotno izločanje nespremenjenega deksrazoksana z urinom je reda velikosti 40 %.
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Plodnost Vpliva zdravila {(Lastniško) ime} na plodnost pri ljudeh in pri živalih niso proučevali.
Finnish: Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Slovenian: Drugi primarni raki
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in treba je poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita doksorubisiini tai epirubisiini voivat aiheuttaa, kun niitä käytetään rintasyövän hoitoon aikuispotilaille.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
Slovenian: Levkopenija in trombocitopenija večinoma hitro izzvenita po prenehanju dajanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo en sam visok odmerek kot pa isti odmerek, razdeljen na več odmerkov preko dneva.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
Slovenian: Mehanizem delovanja, s katerim deksrazoksan ščiti srce, še ni natančno pojasnjen, na podlagi zbranih dokazov pa domnevajo, da gre za mehanizem, ki je opisan v nadaljevanju.
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Slovenian: • če ste alergični na deksrazoksan ali razoksan.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
Slovenian: boste morali morda med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} opravljati krvne preiskave, da bo vaš zdravnik lahko spremljal delovanje vašega kostnega mozga.
Finnish: Hoitoon tulee kuulua infektioiden ehkäisyä ja hoitoa, nesteen sääntelyä ja ravintotason ylläpitämistä.
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja pred apliciranjem zdravila glejte poglavje 6.6.
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Finnish: Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden kemoterapia-aineiden kuin doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin ja paklitakselin kanssa on vain rajallisesti.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o farmakokinetičnih interakcijah z drugimi kemoterapevtiki, pri čemer so doksorubicin, epirubicin, ciklofosfamid, 5-fluorouracil in paklitaksel izvzeti.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se daje skupaj s kemoterapevtikom antraciklinom, zato sta posledično relativna prispevka antraciklina in zdravila {(Lastniško) ime} k profilu neželenih učinkov lahko nejasna.
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, vam ne bodo dali zdravila {(Lastniško) ime}, razen če vaš zdravnik presodi, da je nujno potrebno.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Slovenian: Preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime}, povejte zdravniku,
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
Finnish: {(Kauppa)nimi} saattaa lisätä leukemian (verisyövän) kehittymisen riskiä.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} lahko poveča tveganje za razvoj levkemije (krvnega raka).
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo {(Lastniško) ime} Zdravilo bo pripravil in vam ga dal vaš zdravnik ali kdo drug izmed zdravstvenega osebja.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Slovenian: Nobeni podatki ne govorijo v prid uporabi deksrazoksana pri bolnikih, ki so v zadnjih 12 mesecih preživeli miokardni infarkt, pri tistih z že prisotnim srčnim popuščanjem (kar vključuje klinično srčno popuščanje zaradi zdravljenja z antraciklini), z neurejeno angino pektoris ali s simptomatsko boleznijo srčnih zaklopk.
Finnish: Imettäminen on lopetettava {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} morate prekiniti dojenje.
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Slovenian: Prevladuje domneva, da obe spojini ščitita srčno mišico tako, da odstranjujeta kovinske ione in s tem preprečujeta redoks kroženje pri kompleksih antraciklinov s Fe3+, pri čemer bi nastajali reaktivni radikali.
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Slovenian: V študijah deksrazoksana kot citotoksičnega zdravila so ugotovili, da je višina najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) odvisna od načina uporabe in razporeda odmerjanja ter znaša od 3.750 mg/m2 pri odmerjanju s kratko infuzijo v več odmerkih, razdeljenih na obdobje 3 dni, pa do 7.420 mg/m2 pri odmerjanju enkrat na teden 4 tedne, pri čemer so mejo zviševanja odmerka določali glede na zaviranje delovanja kostnega mozga in patološke vrednosti testov jetrne funkcije.
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Slovenian: Moški morajo z uporabo kontracepcije nadaljevati še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} v kombinaciji z zdravili proti raku lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: Saatat kokea joitakin niistä haittavaikutuksista, joita mainitaan kohdassa 4.
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Finnish: Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji bolnikom z rakom poteka kinetika deksrazoksana v serumu večinoma v skladu z odprtim dvoprostorskim modelom s kinetiko eliminacije prvega reda.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö kemoterapian kanssa voi suurentaa tromboemboliariskiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo {(Lastniško) ime} neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Slovenian: V preglednici zgoraj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, pri njih pa obstaja razumna možnost vzročne povezanosti z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.