FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Portuguese: A dimensão dos efeitos individuais destas covariáveis foi considerada clinicamente não relevante.
French: • si vous êtes une femme, si vous avez un poids corporel faible inférieur à 50 kg ou des problèmes rénaux.
Portuguese: • se é mulher, tem peso corporal inferior a 50 kg ou tem problemas nos rins.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Portuguese: • Ciclosporina A, tacrolímus - medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Portuguese: • Erupção cutânea (muito frequente).
French: Terme préférentiel MedDRA
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
French: Grade NCI-CTC
Portuguese: Grau NCI-CTC
French: • Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou
Portuguese: • Tome este medicamento pelo menos 1 hora antes de comer, ou
French: L'OS médiane actualisée en première et deuxième ligne était respectivement de 31,7 mois et 23,6 mois.
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho prescrever.
French: Par conséquent, le traitement des enfants ou des adolescents par ce médicament n'est pas recommandé.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o tratamento de crianças ou adolescentes com este medicamento.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement doit être ou non poursuivi.
Portuguese: Ele irá decidir, juntamente consigo, se o tratamento deve ou não continuar.
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
Portuguese: Doentes com mutações frequentes do EGFR representaram 89% da população do estudo.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de nouveau.
Portuguese: Se não tomar este medicamento, tal como prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode crescer novamente.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
French: Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR d'un patient, il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou les faux positifs.
Portuguese: Para avaliar o estado da mutação do EGFR de um doente, é importante escolher uma metodologia validada e robusta de modo a evitar determinações de falsos negativos ou falsos positivos.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia são resumidos na Tabela 9.
French: Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 4.4.
French: Une éruption peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente e inicie tratamento antidiarreico adequado assim que possível.
French: • qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l'EGFR.
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
French: Interactions avec la BCRP
Portuguese: Interações com a BCRP
French: • Talc (E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
French: GIOTRIF a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O GIOTRIF tem pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus.
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
Portuguese: • É importante tomar este medicamento sem alimentos.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o GIOTRIF.
French: Une évaluation régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
French: Ces protéines interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies (mutations) des gènes qui les produisent.
Portuguese: Estas proteínas estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser afectadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem.
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou desquamation de la peau de vos mains et de vos pieds
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
French: % de patients avec une amélioration
Portuguese: % de doentes que melhoraram
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Autres médicaments et GIOTRIF
Portuguese: Outros medicamentos e GIOTRIF
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
French: Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre le même jour dès qu'il s'en rend compte.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada no mesmo dia, assim que o doente se lembrar.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ce médicament.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
French: In vitro, la fixation de l'afatinib aux protéines plasmatiques humaines est de l'ordre de 95 %.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
French: Grade 1 ou Grade 2
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Portuguese: Ver também a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
French: Votre médecin peut ajuster (augmenter ou diminuer) votre dose selon que vous supportez plus ou moins bien ce médicament.
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
French: En général, une réduction de dose (voir rubrique 4.2) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
Portuguese: No geral, a redução de dose (ver secção 4.2) levou a uma menor frequência das reações adversas mais comuns.
French: Les données issues de groupes éthniques Noirs étaient limitées.
Portuguese: Os dados dos grupos de raça Negra foram limitados.
French: Les résultats d'efficacité au moment de l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés sont résumés dans la Figure 2 et le Tableau 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia no momento da análise primária da OS, que incluem todos os doentes aleatorizados, encontram-se resumidos na Figura 2 e na Tabela 10.
French: Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
French: L'administration orale de doses uniques à des souris et des rats a indiqué un faible potentiel de toxicité aiguë de l'afatinib.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
French: L'afatinib est éliminé avec une demi-vie effective d'environ 37 heures.
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Portuguese: Pode ocorrer irritação ou inflamação ocular (conjuntivite/queratoconjuntivite ocorrem frequentemente e queratite pouco frequentemente).
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada, em vários órgãos, atrofia do epitélio mediada farmacodinamicamente, em ambas as espécies.
French: Les patients ont été inclus en première ligne (N = 61) ou en deuxième ligne (N = 68) (c'est-à-dire après échec d'une chimiothérapie antérieure).
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire l'efficacité de GIOTRIF :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
French: • Écoulement nasal
Portuguese: • Corrimento nasal
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
French: • Inflammation de l'intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et besoin fréquent et urgent d'uriner (cystite)
Portuguese: • Inflamação do revestimento da bexiga com sensação de queimadura durante a micção e frequente necessidade urgente de urinar (cistite)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (Asiatiques de l'Est vs non-Asiatiques de l'Est).
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
French: Grade > 3
Portuguese: Grau > 3
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
French: Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par GIOTRIF.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
French: Les données disponibles pour l'insuffisance hépatique modérée et sévère sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
French: GIOTRIF contient du lactose
Portuguese: GIOTRIF contém lactose
French: Des anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être utilisés et, si nécessaire, leur dose doit être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée autorisée.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments de phytothérapie et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition des transporteurs OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et OCT3 sont considérées comme peu probables.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
French: L'afatinib est susceptible d'augmenter la biodisponibilité de substrats du BCRP administrés par voie orale (notamment mais pas exclusivement, la rosuvastatine et la sulfasalazine).
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
French: > 48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par GIOTRIF doit être envisagé
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
French: Le traitement par GIOTRIF doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus toléré par le patient (voir Tableau 1 ci-dessous).
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: ème percentile) par rapport à un patient pesant 62 kg (poids corporel médian des patients de la population générale de patients).
Portuguese: º), em relação a um doente com 62 Kg (peso corporal mediano dos doentes na população total de doentes).
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
French: Sur la base de ces données, il est probable que l'afatinib soit excrété dans le lait humain.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
French: Environ 2 % de la dose d'afatinib ont été métabolisés par le FMO3 et la N-déméthylation dépendant du CYP3A4 était trop faible pour être quantitativement détectée.
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
French: Cela est cohérent avec les données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux (voir "Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières " ci-dessous).
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
French: Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d'un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
French: AUTRE Ne pas ouvrir avant utilisation.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
French: Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces médicaments.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 58 anos e todos os doentes eram de origem asiática.