FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Norwegian Bokmål: Vanlige: magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Tredaptive anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tredaptive Du må ikke slutte å ta Tredaptive uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen var 50 ml.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Trelegy Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Trelegy Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Italian: • raucedine • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Italian: È molto importante che usi Trelegy Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Italian: Non usi Trelegy Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Trelegy Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Trelegy Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trelegy Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Italian: Confronto Trelegy vs. UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Trelegy mot UMEC/VI
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Trelegy Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Trelegy Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Trelegy Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Trelegy Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Trelegy Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Italian: Una volta aperto il vassoio, Trelegy Ellipta è pronto per l'uso.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Trelegy Ellipta klar til bruk.
Italian: Il trattamento con Trelegy Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trelegy Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Italian: La somministrazione di Trelegy Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Trelegy Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Italian: Trelegy Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Trelegy Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Trelegy Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Trelegy Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Trelegy Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Italian: L'efficacia di Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Trelegy Ellipta.
Italian: Nello Studio 200812, Trelegy Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Trelegy Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Trelegy Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Trelegy Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Italian: Trelegy Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0.001) la funzione polmonare (come definito dalla variazione media dal basale nel FEV1 pre-dose alla settimana 24) (vedere tabella 1) e il miglioramento è stato mantenuto nel sottogruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla settimana 52.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
Italian: Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Trelegy Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Trelegy Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Trelegy Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Italian: Nello studio FULFIL, Trelegy Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Trelegy Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Trelegy Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Trelegy Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Trelegy Ellipta.
Italian: Trelegy Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Trelegy Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Trelegy Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Italian: Trelegy Ellipta è solo per uso inalatorio.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Italian: Trelegy Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Italian: Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trelegy Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Italian: Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l'incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Trelegy Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Trelegy Ellipta og budesonid/formoterol.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Trelegy Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Trelegy Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Trelegy Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Trelegy Ellipta e contattare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Trelegy Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Italian: È necessario usare cautela quando Trelegy Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Trelegy Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Italian: L'incidenza di polmonite con Trelegy Ellipta è comparabile a quella osservata nel braccio di trattamento fluticasone/vilanterolo (FF/VI) 100/25 di studi clinici sulla BPCO condotti con FF/VI.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Trelegy Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Italian: Trelegy Ellipta contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta inneholder laktose
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Italian: Usi Trelegy Ellipta regolarmente
Norwegian Bokmål: Bruk Trelegy Ellipta regelmessig
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Trelegy Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Trelegy Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Italian: Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trelegy Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Nello studio IMPACT, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Italian: Se durante il trattamento con Trelegy Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Trelegy Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Trelegy Ellipta:
Italian: La somministrazione concomitante di Trelegy Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Trelegy Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Italian: Il trattamento con Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trelegy Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Italian: Di conseguenza, Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Trelegy Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Italian: Nello studio IMPACT, Trelegy Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Italian: Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Italian: Nello studio IMPACT, il trattamento con Trelegy Ellipta ha ridotto il tasso annuo di riacutizzazioni severe (cioè, che richiedono ospedalizzazione o che comportano decesso) del 13% rispetto a FF/VI (95% IC: 1, 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Trelegy Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Italian: Trelegy Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Trelegy Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Trelegy Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Italian: Nello studio FULFIL, Trelegy Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Trelegy Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Italian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1236/002
Italian: Nello studio FULFIL, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).