FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
French: Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par XELJANZ et pourra répéter les tests au cours du traitement - si vous avez une maladie pulmonaire chronique - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous avez ou avez déjà eu une hépatite B ou une hépatite C (des virus qui touchent le foie).
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
French: Les patients inclus dans les études de phase 3 ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été autorisés à entrer dans une étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open).
English: If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
French: Si vous prenez XELJANZ et que vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement jusqu'à ce que vous discutiez avec votre médecin de l'éventualité d'arrêter le traitement par XELJANZ.
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
French: DAS284(VS) < 2,6 Mois 3 :
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
French: Une étude contrôlée a été menée chez des patients atteints de PR recevant un traitement de fond concomitant par MTX et immunisés avec un vaccin vivant atténué (Zostavax®) 2 à 3 semaines avant l'initiation d'un traitement de 12 semaines avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou un placebo.
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
French: Des lymphomes ont été observés chez des patients traités avec tofacitinib.
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
French: Tofacitinib étant métabolisé par le CYP3A4, une interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 est possible.
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
French: Ajustement posologique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une utilisation en association avec le MTX.
English: Background treatment
French: Traitement de fond
English: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
French: La numération lymphocytaire doit être surveillée au début du traitement et tous les 3 mois par la suite.
English: Study II (O RAL Sync)
French: Étude II (ORAL Sync)
English: Tofacitinib is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
French: Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step down » prédéfinie.
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
French: Dans toutes les études, les patients traités soit par 5 mg soit par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour ont présenté des taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 statistiquement significatifs à 3 et 6 mois en comparaison aux patients sous placebo (ou versus MTX dans l'étude ORAL Start).
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les patients dont la clairance de la créatinine à l'inclusion (estimée par la formule de Cockroft-Gault) était inférieure à 40 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des diminutions des taux d'hémoglobine.
English: Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
French: D'autres tumeurs malignes ont été observées au cours des études cliniques et lors de la période postcommercialisation, telles que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas (liste non exhaustive).
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
French: Globalement, le profil de sécurité observé chez les patients atteints de RCH traités avec tofacitinib était cohérent avec le profil de sécurité de tofacitinib dans l'indication de PR.
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
French: Les patients atteints de PR et de RP présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
English: Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Catégorie d'insuffisance rénale
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
French: Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ.
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
French: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
English: What you need to know before you take XELJANZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XELJANZ
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour a obtenu une rémission, une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse et une réponse clinique à la semaine 8 par rapport au placebo au cours des deux études, comme indiqué au Tableau 15.
English: Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open.
French: Les patients ayant obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour mais ayant présenté un échec du traitement après que leur dose ait été réduite à tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou après un arrêt du traitement dans OCTAVE Sustain (c'est-à-dire, qu'ils ont été randomisés au placebo), ont vu leur dose augmentée à tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open.
English: Haemoglobin should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
French: L'hémoglobine doit être surveillée au début du traitement et après 4 à 8 semaines de traitement, puis tous les 3 mois par la suite.
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
French: Le risque de CCNM peut être supérieur chez les patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour que chez les patients traités par 5 mg deux fois par jour.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism.
French: Tofacitinib à la dose de 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire.
English: As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
French: Tout comme pour la réponse ACR globale observée chez les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, une amélioration constante a été observée pour chacun des composants de la réponse ACR par rapport à l'inclusion, notamment : nombre d'articulations gonflées et douloureuses ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; indices d'invalidité ; évaluation de la douleur et CRP en comparaison avec les patients recevant le placebo plus MTX ou d'autres DMARDs dans toutes les études.
English: Corticosteroid-free remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
French: 28 comprimés à libération prolongée 91 comprimés à libération prolongée
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec tofacitinib.
English: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
French: Leucopénie Lymphopénie Neutropénie
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée pour l'association de tofacitinib et MTX par rapport à tofacitinib en monothérapie dans les études cliniques sur la PR.
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
French: Abréviations : TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; RCH = rectocolite hémorragique.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
French: En raison de l'inflammation chronique, l'activité enzymatique des enzymes du CYP est réduite chez les patients atteints de PR.
English: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
French: Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 5 » sur l'autre face.
English: Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
French: Le maintien de la réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score des saignements rectaux de 0 ou 1.
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
French: Douleurs abdominales Vomissements Diarrhée Nausées Gastrite Dyspepsie
English: ANC 500-1,000
French: NAN 500 - 1 000
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse Réponse clinique
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
French: Les rapports LDL-cholestérol/HDL-cholestérol et les rapports apolipoprotéine B (ApoB)/ApoA1 moyens étaient globalement stables chez les patients traités avec tofacitinib.
English: If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés à libération prolongée de 11 mg que vous n'auriez dû, informezen immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
French: Les patients des études OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2 n'ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines au cours de l'étude OCTAVE Open devaient sortir de l'étude OCTAVE Open.
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des 3 premiers mois étaient les suivants : céphalées, infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, diarrhée, nausées et hypertension (voir Tableau 6, Effets indésirables [EIs] basés sur toutes les études quelle que soit leur durée).
English: The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
French: Il est possible que tofacitinib altère les défenses immunitaires du patient contre les tumeurs malignes.
English: HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets.
French: Flacons en PEHD avec 2 gels de silice déshydratant et munis d'un bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 30 ou 90 comprimés à libération prolongée.
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
French: STSm = Score total de Sharp modifié, ACR20(70) = amélioration ≥ 20 % du score ACR (American College of Rheumatology) (≥ 70 %), DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations, VS = vitesse de sédimentation, HAQDI = Indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, IR : (inadequate responder) patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement, DMARD = (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal, csDMARD = DMARD synthétique conventionnel, TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, NA = non applicable ADA = adalimumab, MTX = méthotrexate.
English: Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
French: Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 10 » sur l'autre face.
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de d.
English: In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
French: Dans l'étude ORAL Scan, tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus un traitement de fond par MTX a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions structurales par rapport au placebo plus MTX à 6 et 12 mois.
English: For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
French: En ce qui concerne le vaccin antipneumococcique polysaccharidique, le nombre de répondeurs était le suivant : 32 % chez les patients traités avec tofacitinib et MTX ; 62 % chez ceux traités avec tofacitinib en monothérapie ; 62 % chez ceux traités par MTX en monothérapie ; et 77 % chez ceux recevant le placebo.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
French: L'amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0 (normal ou maladie inactive) ou de 1 (érythème, profil vasculaire diminué).
English: Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
French: Il a été démontré que tofacitinib était tératogène chez des rats et des lapins et qu'il induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation, diminution du nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces), la parturition et le développement péri/post-natal.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
English: In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
French: Dans les populations d'étude de tolérance à long terme sur la PR, les élévations des paramètres lipidiques sont restées cohérentes avec celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
English: • Patients with long standing RA who have previously received two or more biological disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
French: • Les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) biologiques.
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
French: Le taux d'incidence globale des infections sous tofacitinib dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée (au total 4 867 patients) était de 46,1 patients avec des événements pour 100 patient-années (43,8 et 47,2 patients avec des événements pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement).
English: You can take XELJANZ with or without food.
French: XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Gastrointestinal perforations
French: Affections gastrointestinales
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 2 gels de silice déshydratant
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
French: Dans les deux sous-groupes de patients avec ou sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF, une proportion plus importante des patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour a obtenu une rémission et une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse à la semaine 8 par rapport au placebo.
English: How to take XELJANZ
French: Comment prendre XELJANZ
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib
English: QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
French: N = nombre de sujets analysés ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20, 50, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; NA = non applicable; MTX = méthotrexate.
English: Durability of clinical responses
French: Maintien des réponses cliniques
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré une amélioration supérieure, par rapport à l'inclusion, à celle du placebo à la semaine 8 pour le score total et tous les scores des 4 domaines de l'IBDQ (Questionnaire Maladie intestinale inflammatoire) (symptômes intestinaux, fonction systémique, fonction émotionnelle et fonction sociale) au cours des études d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
French: Tableau 4 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique Catégorie d'insuffisance hépatique
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
French: Tofacitinib est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel, soit à un agent biologique (voir rubrique 5.1).