FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
Lithuanian: 4.8 skyrių): pacientams, kuriems yra aneurizminė kraujagyslių liga (įskaitant intrakranijinę, krūtininės ar pilvinės aortos arba periferinių arterijų); pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas į smegenis; neseniai įvykęs (6 savaičių laikotarpiu) širdies ir kraujagyslių sutrikimas, įskaitant miokardo infarktą (MI).
German: Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) erhielten alle zwei Wochen eine Dosis Spravato, wenn der MADRS Gesamtscore jedoch auf > 12 anstieg, wurde das Applikationsintervall für die nächsten 4 Wochen auf einmal wöchentlich verkürzt, mit dem Ziel, mit dem jeweils längsten Applikationsintervall das Ansprechen/die Remission zu erhalten.
Lithuanian: Po indukcijos fazės pacientai vartojo Spravato kartą per savaitę 4 savaites ir pradedant nuo 8-os savaitės dozavimo dažniui nustatyti buvo naudojamas algoritmas (remiantis MADVS); siekiant išlaikyti mažiausią dozavimo dažnį išlaikant atsaką / remisiją, pacientai, kuriems pasireiškė remisija (t.y., bendrasis MADVS balas buvo ≤ 12), dozę vartojo kas antrą savaitę, tačiau, jeigu bendrasis MADVS balas padidėjo iki > 12, dozavimo dažnis buvo padidintas iki vieno karto per savaitę kitas 4 savaites.
German: Die Vorbehandlung mit Ticlopidin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Lithuanian: Išankstinis gydymas tiklopidinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis,
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Lithuanian: Spravato turi būti vartojamas ir pacientas po pavartojimo stebimas tinkamoje sveikatos priežiūros įstaigoje.
German: In den klinischen Studien wurde berichtet, dass Spravato Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
German: Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Lithuanian: ● jeigu Jums neseniai buvo širdies miokardo infarktas (6 savaičių laikotarpiu).
German: ● trockener Mund
Lithuanian: ● sausa burna
German: SD = Standardabweichung (Standard Deviation), SE = Standardfehler (Standard Error), LSM = geschätzter Randmittelwert (Least Square Means), KI = Konfidenzintervall, AD = Antidepressivum Nasal angewendetes Esketamin oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis; SK = standartinė klaida; MK vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas; AD = antidepresantas
German: Der Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf zwei Sprühstöße (ein Sprühstoß pro Nasenloch) enthält.
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
German: Abbildung 2: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit stabilem Ansprechen in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
German: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der oralen Anwendung wurde < 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Leidžiant į veną arba vartojant per burną, mažiau kaip 1 % dozės pasišalino su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Lithuanian: Spravato po vartojimo gali apie 1-2 val.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine vergleichbare supratherapeutische Dosis Esketamin nasal angewendet werden kann.
Lithuanian: Sulyginamos didesnės nei terapinė esketamino dozės vartojimas į nosį mažai tikėtinas.
German: Tachykardie
Lithuanian: Indikatorius
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
Lithuanian: 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu, remiantis sumažėjusiu bendruoju MADVS balu, lyginant su pradiniu vertinimu, pacientų procentinė dalis, kuriai pasireiškė atsakas į gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD tyrimuose TRD3001, TRD3002 ir TRD3005, buvo didesnė nei gavusių per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
German: ● juckende Nase
Lithuanian: ● niežėjimas nosyje
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Lithuanian: Vartojant nuo 28 mg iki 84 mg dozes, esketamino ekspozicija didėja.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert.
Lithuanian: Depresija yra susijusi su padidėjusia savižudiškų minčių, savęs žalojimo ir savižudybės rizika (su savižudybėmis susijusi rizika). Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Lithuanian: Gali būti naudojamas 1 prietaisas (28 mg dozei), 2 prietaisai (56 mg dozei) arba 3 prietaisai (84 mg dozei), tarp kiekvieno prietaiso naudojimo darant 5 minučių pertrauką.
German: ● Erbrechen
Lithuanian: ● vėmimas
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
Lithuanian: 16 savaičių gydymo periodo pabaigoje pacientai, kuriems pasireiškė stabili remisija (n=176) arba stabilus atsakas (n=121), atsitiktiniu būdu buvo paskirti tęsti gydymą Spravato arba nutraukti gydymą Spravato ir pereiti prie nosies purškalo placebo. Stabili remisija apibrėžiama kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12 mažiausiai 3 iš 4 paskutiniųjų optimizavimo fazės savaičių, o stabilus atsakas apibrėžiamas kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu, paskutines 2 optimizavimo fazės savaites, kai nėra stabilios remisijos.
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stabili remisija ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD, statistiškai reikšmingai ilgesnį laiką nebuvo depresijos simptomų atkryčio, nei pacientams, kurie vartojo naują per burną vartojamą AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (1 pav.).
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas burnos sausmė, burnos hipestezija padidėjęs seilėtekis
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo TRD3002 metu skiriant esketamino, vartojamo kartu su nauju geriamuoju AD, nustatytas kliniškai reikšmingai ir statistiškai patikimai pranašesnis poveikis, lyginant su nauju geriamuoju AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu), vartojamu kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė), o simptomų sumažėjimas buvo pastebėtas jau praėjus 24 val.
German: Median (Spannweite)
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
German: Anzeige
Lithuanian: Dozavimas
German: Die nachfolgenden Dosen sollen basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
German: Inhibitoren von Leberenzymen
Lithuanian: Kepenų fermentų inhibitoriai
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
Lithuanian: Spravato nėra skirtas jaunesniems kaip 7 metų vaikams gydymui atsparios depresijos indikacijai.
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketamin-Hydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino (esketaminum).
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Ansprech- und Remissionsraten
Lithuanian: Atsako ir remisijos dažniai
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumedetat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Dinatrio edetatas
German: Bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome wie starkes Verlangen (Craving), Angst, Zittern, Schweißausbrüche und Herzrasen berichtet.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo priklausomybė nuo ketamino, pranešė apie nutraukimo simptomus: abstinenciją, nerimą, drebulį, prakaitavimą ir širdies plakimą, pasireiškusius nutraukus ketamino vartojimą.
German: ● wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen) Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Lithuanian: Spravato vartojimas gali laikinai padidinti kraujospūdį, dėl kurio esant šioms būklėms, gali kilti sunkių komplikacijų.
German: ● Muskelzittern
Lithuanian: ● raumenų drebulys
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung.
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas)
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Spravato pasitarkite su gydytoju.
German: Bei Patienten mit den nachstehenden Erkrankungen sollte Spravato mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Spravato reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardytos būklės.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu, priklausomybė, nutraukimo simptomai
German: In Studie TRD3001 wurde am Ende der 4-wöchigen Induktionsphase bezogen auf die Veränderung des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline eine klinisch bedeutende therapeutische Wirkung zugunsten von Spravato in Kombination mit einem neu initiierten AD versus Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) beobachtet (Tabelle 5).
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu pradinį vertinimą lyginant su 4 savaičių indukcijos fazės pabaiga buvo stebimas bendrųjų MADVS balų pokyčio rodomas kliniškai reikšmingas gydomasis poveikis, kuris buvo palankus Spravato ir naujai paskirtam per burną vartojamam AD, lyginant su naujai paskirtu per burną vartojamu AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu) kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė).
German: In Studie TRD3005 wurde am Ende der 4-wöchigen Induktionsphase bezogen auf die Veränderung des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline eine klinisch bedeutende, aber statistisch nicht signifikante, therapeutische Wirkung zugunsten von Spravato in Kombination mit einem neu initiierten AD versus Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) beobachtet (Tabelle 5).
Lithuanian: Remiantis tyrimo TRD3005 duomenimis, atsižvelgiant į bendrojo MADVS balo pokytį 4 savaičių trukmės indukcijos fazės pabaigoje, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo stebėtas kliniškai reikšmingas, bet ne statistiškai patikimas, gydomasis poveikis, rodantis Spravato, vartojamo kartu su naujai pradėtu vartoti geriamuoju AD, pranašumą, palyginti su naujai pradėtu vartoti geriamuoju AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu), vartojamu kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė).
German: ● Schwindelgefühl
Lithuanian: ● mieguistumo pojūtis
German: Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie stillen.
Lithuanian: Nevartokite Spravato, jeigu žindote kūdikį.
German: (Bündelpackung)
Lithuanian: Pakuotė
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
German: WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
German: Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didţiausias kraujospūdį maţinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Lithuanian: Sprimeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: Nėštumas ir ţindymo laikotarpis
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
German: Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Sprimeo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudţiama (ţr.
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Lithuanian: Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Sprimeo apie tai pasakykite gydytojui.
German: Nach oraler Resorption von Aliskiren werden die Spitzenkonzentrationen im Plasma nach 1-3 Stunden erreicht.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didţiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
German: Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį maţinančiais vaistais.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Lithuanian: Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
German: Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos ţarnyne ir išskyrimo su tulţimi procesuose.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Skirtingo poveikio PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar neţinoma.
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amţiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant ţiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija ţmonėms skiriant didţiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
German: 4.5 und 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumaţėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba ţindymo laikotarpyje , ţr.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau ţinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus ţmonėms duomenų nedaug.
German: Sprimeo sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Sprimeo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos poţymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.