FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No seguimento de uma revisão de toda a informação disponível sobre gravidez após exposição paterna ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, incluindo uma revisão de todos os dados nãoclínicos e de informação sobre a transmissão de ácido micofenólico através do sémen, o PRAC concluiu que os dados não evidenciam quaisquer padrões ou um aumento de malformações congénitas ou abortos espontâneos.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći: Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja.
Portuguese: O tipo e frequência das reacções adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava uočenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega nije ispitano.
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Portuguese: Comprimidos brancos redondos revestidos por película.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: • Myclausen não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Myclausen está contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
Croatian: Myclausen je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 250 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reacções adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Portuguese: Ao interferir com a circulação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom cirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com micofenolato de mofetil numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Portuguese: Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters de PVCalumínio contendo 10 comprimidos.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50 % ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata i (vidjeti i dio 4.4).
Portuguese: Não pare de tomar Myclausen exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myclausen osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Portuguese: Por conseguinte, Myclausen está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Croatian: Stoga je Myclausen kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Portuguese: Problemas de pele, tais como: • acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.
Croatian: Probleme s kožom kao što su: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica no metabolito activo AMF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni presistemski metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com doentes submetidos a transplante renal (dados referentes a 2 g), cardíaco e do fígado, seguidos durante pelo menos 1 ano, 0,6 % dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) em associação com outros imunossupressores desenvolveram doenças linfoproliferativas ou linfomas.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem ili jetrom praćenima barem jednu godinu, kod 0,6 % bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, došlo je do razvoja limfoproliferativne bolesti ili limfoma.
Portuguese: • O tratamento com Myclausen não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
Croatian: • Liječenje lijekom Myclausen ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.
Portuguese: Os sequestrantes dos ácidos biliares como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação enterohepática do fármaco (ver secção 5.2).
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, npr. kolestiramin, mogu ukloniti MPA smanjivanjem enterohepatične recirkulacije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A AUC 0-12 h média de GAMF no plasma foi 2-3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Croatian: Srednji AUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veći nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Portuguese: Quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC (0-12h) do AMF em, respectivamente, 30 % e 25 %, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Portuguese: Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o Myclausen está contra-indicado em mães a amamentar (ver secção 4.3).
Croatian: Zbog mogućih teških nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myclausen je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu samog aciklovira.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contraceptivos orais não foram afectadas pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 5.2).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 5.2).
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih.
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40 % da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen kapsulama rukujte oprezno.
Portuguese: Como tomar Myclausen
Croatian: Kako uzimati Myclausen
Portuguese: Micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do tracto gastrintestinal, hemorragias e perfuração.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Portuguese: Myclausen comprimidos revestidos por película só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter cuidado com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti Myclausena.
Portuguese: Existiram notificações isoladas de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores, algumas das quais foram fatais.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores durante a gravidez.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku Myclausen u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30 % das concentrações de AMF.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i mofetilmikofenolata i snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia doentes com transplante renal.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Portuguese: A doentes com uma superfície corporal superior a 1.5 m pode ser prescrito Myclausen cápsulas a uma dose de 1 g duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Portuguese: As principais reacções adversas associadas à administração de micofenolato de mofetil em associação com a ciclosporina e corticosteróides incluem diarreia, leucopenia, sépsis e vómitos, e existem indícios de uma maior frequência de certos tipos de infecções (ver secção 4.4).
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Portuguese: Em doentes com transplante do fígado a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolimus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito activo de micofenolato de mofetil, não foram afectados significativamente pela co-administração com tacrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita mofetilmikofenolata, MPA.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2-3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2-3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3-2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com Micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Portuguese: • Não parta nem esmague as cápsulas.
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído Nota: Nos estudos de fase III foram tratados 501 (2 g diárias de micofenolato de mofetil), 289 (3 g diárias de micofenolato de mofetil) e 277 (2 g diárias de micofenolato de mofetil por via intravenosa/3 g diárias de Myclausen por via oral) doentes para a prevenção da rejeição no transplante renal, cardíaco e do hepáticos, respectivamente.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar sujeitos a um risco aumentado de desenvolverem certas infecções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku Myclausen u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Anomalias congénitas
Croatian: Kongenitalni poremećaji
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Portuguese: Ciprofloxacina e amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Portuguese: Não existem dados sobre micofenolato de mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.