FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Romanian: În consecință, Eurartesim trebuie administrat cu apă, la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente, și nu trebuie consumate alimente timp de 3 ore după fiecare doză (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo; po kiekvienos dozės 3 valandas negalima valgyti (žr.
Romanian: Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
Lithuanian: Eurartesim reikia vartoti per burną, užgeriant vandeniu, nevalgant.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă a Eurartesim cu orice inhibitor al CYP3A4 și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG.
Lithuanian: Todėl vartoti Eurartesim kartu su bet kokiu CYP3A4 inhibitoriumi reikia atsargiai, taip pat gali reikėti stebėti EKG.
Romanian: • aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul,
Lithuanian: • yra sunkaus tipo maliarijos infekcija, kuri paveikė kūno dalis, pvz., smegenis, plaučius arba inkstus;
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Romanian: Niciun subiect sănătos căruia i s-a administrat doza de medicament în condiții de repaus alimentar nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 480 msec sau o creștere de peste 60 msec față de valoarea inițială.
Lithuanian: Nė vienam nevalgius preparatą vartojusiam sveikam tiriamajam nenustatytas ilgesnis kaip 480 ms QTcF arba didesnis kaip 60 ms pailgėjimas, palyginti su pradiniais duomenimis.
Romanian: • Interferența cu transportul electronilor la nivel mitocondrial
Lithuanian: • elektronų pernašos mitochondrijose trikdymą;
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei apie 3 000 nėštumų baigčių) nerodo artenimolio ir piperakvino vartojimo toksinio poveikio vaisiui antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Romanian: În plus, din datele in vitro și in vivo obținute la animale, s-a constatat că piperachina și artenimolul au tendința de a se acumula în eritrocite.
Lithuanian: Taip pat su gyvūnais atliktais in vitro bei in vivo tyrimais nustatyta, kad piperakvinas ir artenimolio yra linkę kauptis eritrocituose.
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
Lithuanian: Sveikoms moterims kartu skiriamas Eurartesim turėjo tik mažą poveikį gydymui estrogenų / progestinų grupės geriamaisiais kontraceptikais, t. y., maždaug 28 % padidėjo etinilestradiolio absorbcijos greitis (išreikštas Cmax geometriniu vidurkiu), tačiau etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicija reikšmingai nepakito bei kontraceptikų aktyvumo tai nepaveikė, kaip rodo panaši folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH) ir progesterono koncentracija plazmoje po gydymo geriamaisiais kontraceptikais, kartu vartojant Eurartesim arba jo nevartojant.
Romanian: Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 15 (1,5 %) tiriamųjų.
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artesunato ir meflokvino deriniu (AS + MQ).
Romanian: • aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);
Lithuanian: • organizme yra pakitęs druskų kiekis (sutrikusi elektrolitų pusiausvyra);
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomosios medžiagos rinkinys, kurį sudaro:
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Romanian: • aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;
Lithuanian: • nustatyta maliarijos infekcija, sukelta ne Plasmodium falciparum, o kito parazito;
Romanian: Din cauza eliminării sale lente, piperachina se acumulează în plasmă după administrarea de doze repetate, având un factor de acumulare de aproximativ 3.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos piperakvinas po daugkartinių dozių kaupiasi plazmoje, kaupimosi faktorius yra maždaug 3.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la cel puțin 3 ore după ultima masă.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Lithuanian: Jeigu dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras, manote, kad galbūt esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: • Anumite antihistaminice nesedative (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse NRV išvardytos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių QTcF buvo didesnis kaip 480 ms po dozės vartojimo kartu su mažai riebalų turinčiu maistu, skaičius buvo 3 iš 64, o 10 iš 64 tiriamųjų QTcF vertės po vartojimo kartu su daug riebalų turinčiu maistu viršijo šį slenkstį, Nė vienam tiriamajam jokiomis dozės vartojimo sąlygomis nenustatyta didesnė kaip 500 ms QTcF vertė.
Romanian: Nu se pot administra mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim în decurs de 12 luni (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Romanian: Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Lithuanian: Skiriant vaikų populiacijai, reikia atsižvelgti į pirmiau minėtą sąveiką suaugusiesiems ir į 4.4 skyriuje pateikiamus įspėjimus.
Romanian: Piperachina nu a indus malformații la șobolani și iepuri.
Lithuanian: Piperakvinas žiurkėms ir triušiams apsigimimų nesukėlė.
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
Lithuanian: Piperakviną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, mažiau metabolizuoja CYP2C9 ir CYP2C19.
Romanian: 3 comprimate între 24 și mai puțin de 36
Lithuanian: 3 tabletės nuo 24 iki mažiau kaip 36
Romanian: Doza zilnică (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax ir AUCINF sveikų savanorių vyrų organizme nevalgius buvo atitinkamai nuo 180-252 ng/ml iki 516-684 ng/ml*h.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S" și „T" pe una din părți.
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Romanian: QT/QTc prelungit
Lithuanian: Pailgėjęs QT/QTc intervalas
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia nurodyti budriai stebėti, ar nepasireiškia hemolizės po gydymo simptomų, pvz., išbalimas, gelta, tamsus šlapimas, karščiavimas, nuovargis, dusulys, svaigulys ir sumišimas.
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați pentru piperachină indică faptul că această substanță activă are un volum de distribuție crescut (730 l/kg;
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
Romanian: Un tabel corespunzător pentru copii și adolescenți este prezentat la punctul specific de mai jos.
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis, kurioms buvo duodamos 80 mg/kg dozės, atliktų perinatalinių ir postnatalinių tyrimų (III segmento) duomenimis, kai kuriems gyvūnams nustatytas uždelstas atsivedimas, sąlygojęs jauniklių mirtį.
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, dekstrinas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vartojant vaikų populiacijai nežinoma.
Romanian: Femeile cărora li se administrează Eurartesim nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Lithuanian: Eurartesim vartojančioms moterims gydymo laikotarpiu žindyti negalima.
Romanian: P. falciparum, necomplicată.
Lithuanian: falciparum maliarija be komplikacijų.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Lithuanian: Viena 160 mg/20 mg tablečių pusė pažymėta raidėmis „S" ir „T"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3 tabletės.
Romanian: Reacții adverse la copii
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Romanian: În interiorul parazitului malaric, clorochina se leagă de hemul toxic (derivat din hemoglobina pacientului), împiedicând dezintoxicarea acestuia prin intermediul unei faze de polimerizare.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Romanian: Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
Lithuanian: Be to, su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad moterų ir vyrų vaisingumui artenimolis įtakos neturi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoarice, antimalarice, artemisinin și derivate, combinații, codul ATC: P01BF05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo pirmuonių, preparatai nuo maliarijos, artemizininas ir dariniai, deriniai, ATC kodas - P01BF05
Romanian: La pacienți, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC0-24 (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 179 (62%) ng/ml și, respectiv, 1679 (47%) ng/ml*oră.
Lithuanian: Pacientų organizme vidutinė (CV %) Cmax ir AUC0-24 (nustatyta po pirmosios Eurartesim dozės) buvo atitinkamai 179 (62 %) ng/ml ir 1 679 (47 %) ng/ml*h.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis.
Romanian: Metabolizare Artenimolul este transformat în principal în α-artenimol-β-glucuronid (α-artenimol-G).
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Romanian: Fax:
Lithuanian: Faks.
Romanian: Artenimolul poate atinge concentrații crescute în eritrocitele parazitate.
Lithuanian: Artenimolis geba pasiekti didelę koncentraciją parazitais užkrėstuose eritrocituose.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Romanian: Prelungirea intervalului QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas, nustatytas nevalgius, truko nuo 4 iki 11 valandų po paskutinės dozės vartojimo 3-iąją dieną.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.
Lithuanian: Artenimolio pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1 valanda.
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
Lithuanian: Artemizinino dariniai gali sukelti neurotoksinį poveikį žmonėms ir gyvūnams, kuris yra labai susijęs su doze, vartojimo būdu ir įvairių artenimolio pirmtakų (provaistų) formų.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Romanian: Există puține date privind excreția artenimolului la om.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio šalinimą iš žmogaus organizmo nėra daug.
Romanian: Piperachina este, de asemenea, un substrat al CYP3A4.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Romanian: Studiile cu microzomi hepatici umani au arătat că artenimolul a fost metabolizat prin intermediul UDPglucuronoziltransferazei (UGT1A9 și UGT2B7) la α-artenimol-G, fără metabolizarea mediată de citocromul P450.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad UDP-gliukuronoziltransferazė (UGT1A9 ir UGT2B7) metabolizuoja artenimolį į α-artenimolio-G be citochromo P450 sąlygojamo metabolizmo.
Romanian: • aveți probleme de ficat sau de rinichi;
Lithuanian: • yra kepenų arba inkstų sutrikimų;
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 2,09 l/oră și kg, în timp ce la copii și adolescenți a fost de 2,43 l/oră și kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 2,09 l/h/kg, o pacientams vaikams 2,43 l/h/kg.
Romanian: La pacienți, valorile medii ale Cmax (CV%) și ASCINF ale artenimolului (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 752 (47%) ng/ml și, respectiv, de 2002 (45%) ng/ml*oră.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax (CV %) ir AUCINF pacientų organizme (nustatyta po pirmosios Eurartesim dozės) buvo atitinkamai 752 (47 %) ng/ml ir 2 002 (45 %) ng/ml*h.
Romanian: Amidon pregelatinizat Dextrină
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Dekstrinas
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Lithuanian: Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
Lithuanian: DM040011 tyrime dalyvavo Afrikos pacientai vaikai, sergantys P.
Romanian: - Tratament recent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc și care pot fi încă prezente în circulația sanguină în momentul începerii tratamentului cu Eurartesim (de exemplu meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina, chinina și alte medicamente antimalarice), ținând cont de valoarea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acestor medicamente.
Lithuanian: - neseniai taikytas gydymas QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, kurie pradedant vartoti Eurartesim gali tebecirkuliuoti organizme (pvz., meflokvinu, halofantrinu, lumefantrinu, chlorokvinu, chininu ir kitais antimaliariniais vaistiniais preparatais), atsižvelgiant į jų pusinės eliminacijos trukmę.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 1,34 l/h/kg.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra meflokvinas, halofantrinas, lumefantrinas, chlorokvinas arba kvininas.
Romanian: ≤1 an >1 și ≤2 ani >2 și ≤5 ani (1) Acest IÎ este asimptotic deoarece IÎ exact nu a putut fi calculat
Lithuanian: ≤ 1 metai nuo > 1 iki ≤ 2 metų nuo > 2 iki ≤ 5 metų
Romanian: Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 6 (0,8 %) tiriamųjų.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale, după cum este necesar, incluzând monitorizarea ECG, din cauza posibilității prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia atitinkamai skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą, įskaitant EKG parametrų stebėjimą dėl QTc intervalo pailgėjimo galimybės (žr.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171)
Romanian: Vărsături la administrarea acestui medicament
Lithuanian: Vėmimas vartojant šį vaistą
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 28-ąją dieną.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase in-vitro au arătat că artenimolul este un inhibitor al CYP1A2; prin urmare, există posibilitatea ca artenimolul să crească concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: In vitro vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atskleidė, kad artenimolis yra CYP1A2 inhibitorius, todėl artenimolis gali didinti CYP1A2 substratų koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse, obținute din studiile clinice, sugerează că Eurartesim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, după vindecarea infecției acute a pacientului.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius rodo, kad pacientui atsigavus po ūminės infekcijos, Eurartesim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: Datele in vitro relevă că piperachina este supusă unei metabolizări reduse prin intermediul CYP2C19 și este, de asemenea, un inhibitor al acestei enzime.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, piperakviną nežymiai metabolizuoja CYP2C19, jis taip pat yra šio fermento inhibitorius.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad radioaktyviu izotopu žymėtas piperakvinas pašalinamas per tulžį, o pašalinimas su šlapimu nėra žymus.
Romanian: Efectul Eurartesim asupra medicamentelor administrate concomitent
Lithuanian: Eurartesim poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams
Romanian: Această creștere a expunerii la tratamentul asociat antimalarie poate determina o exacerbare a efectului asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dėl šio preparatų nuo maliarijos derinio ekspozicijos padidėjimo gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
Lithuanian: Piperakvinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Romanian: • Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, nėštumo pirmojo trimestro metu „Eurartesim" vartoti negalima.
Romanian: Ritm cardiac neregulat
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas