FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Simponi (είτε ενίοντας μεγαλύτερη δόση άπαξ, ή χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν η ταινία ασφαλείας στη συσκευασία είναι σκισμένη.
English: Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συρίγγων Ελέγξτε τις προγεμισμένες σύριγγες για να βεβαιωθείτε ότι
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
English: Κύπρος
Greek: Επιστόμιο
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς, 85, 66 και 53 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα, την εβδομάδα 104.
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Greek: Τι περιέχει το Simponi Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα για να κάνετε την ένεση
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Greek: Μερική Ύφεση κατά ASAS
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που σταμάτησαν εντελώς τα κορτικοστεροειδή μέχρι την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (41%, 32/78) και στην ομάδα των 100 mg (33%, 27/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22%, 19/87).
English: Congestive heart failure (CHF)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Simponi επέδειξαν παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου (ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου τόσο την εβδομάδα 30 όσο και την εβδομάδα 54) στην ομάδα των 50 mg (42%, ονομαστικό p < 0,05) και στην ομάδα των 100 mg (42%, ονομαστικό p < 0,005) συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (27%).
English: Do not press the plunger while inserting the needle.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Greek: Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητών (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και MTX) οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς ανοσοτροποποιητές (1% (4/308) έναντι 3% (22/638), αντιστοίχως).
English: Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ή Simponi 100 mg + εικονικό φάρμακο.
English: Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Greek: Ποσοστό ασθενών Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6
English: At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Greek: Την εβδομάδα 52, ποσοστό 15% των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX πέτυχαν μείζονα κλινική ανταπόκριση σε σύγκριση με ποσοστό 7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + MTX (p = 0,018).
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Greek: Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Greek: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Greek: Πίνακας 6 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Greek: Στη GO-FORWARD, μεταξύ των 89 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX, τα 48 ήταν ακόμα σε αυτήν τη θεραπεία την εβδομάδα 104.
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο.
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Greek: Ανάμεσα σε 159 άτομα, τυχαιοποιημένα σε Simponi 50 mg + MTX, οι 96 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσοκόμας σας.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονικής ΣΠΑ).
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Greek: Eάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Remove the cap (figure 4)
Greek: Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 4)
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα σχήματα δοσολογίας Simponi 50 mg και 100 mg με ταυτόχρονη χορήγηση MTX, μέχρι την εβδομάδα 104 στις GO-FORWARD και GO-BEFORE και μέχρι την εβδομάδα 24 στη GO-AFTER.
English: • Front of thighs (recommended)
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Greek: • Αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας λοίμωξης, όπως πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια ή γριππώδη σημεία, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο και λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να πιθανολογείται η ύπαρξη μιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης εάν αναπτύξουν σοβαρή συστηματική νόσο.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
English: Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab εάν αναπτυχθούν τέτοιες διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στο πίσω μέρος της εξωτερικής συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο).
English: A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Greek: Ένα μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Greek: Πίνακας 4 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL
English: Date _______________
Greek: Ημερομηνία _______________
English: Simponi Patient Reminder Card
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς Simponi
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: • if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Greek: • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μικρότερη από 2 εβδομάδες, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση και να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμά.
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται VarioJect.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από την πρώτη χορήγηση golimumab.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση στην Ομάδα Μελέτης της Αξιολόγησης της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (ASAS) 20 την εβδομάδα 14.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με άλλους αποκλειστές του TNF (βλ. παράγραφο 4.8).
English: During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο τμήματος της μελέτης, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) όλων των κακοηθειών ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης ήταν 3,19 (1,38, 6,28) στην ομάδα του golimumab.
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Greek: Περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του άσθματος Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη, ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα έλαβαν μία δόση εφόδου golimumab (150% της καθοριζόμενης δόσης θεραπείας) υποδόρια την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από golimumab 200 mg, golimumab 100 mg ή golimumab 50 mg κάθε 4 εβδομάδες υποδόρια μέχρι την εβδομάδα 52.
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
English: Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Greek: Τα συμπτώματα της TB περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, κούραση, πυρετό ή νυχτερινούς ιδρώτες.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Greek: Η GO-BEFORE αξιολόγησε 637 ασθενείς με ενεργή ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ούτε με ΜΤΧ ούτε με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
English: • New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
Greek: • Νέα ή επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί με αποκλειστές του
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο).
English: • Remove air bubbles
Greek: • Αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Greek: Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι < 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Simponi + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068).
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Greek: Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά τη λήψη του Simponi.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Greek: Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Greek: Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
English: If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Greek: Εάν έχετε πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
English: Figure 5b
Greek: Εικόνα 5β
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) ανά 45 mg δόσης.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση, στην οποία οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX και που παρουσίασαν τουλάχιστον 1 ευαίσθητη ή διογκωμένη άρθρωση μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX.
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX.
English: Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Greek: Πίνακας 8 Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16 Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης Simponi 30 mg/m β = 173
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Greek: Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Greek: Το Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
English: Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Greek: Το Simponi είναι εγκεκριμένο σε περιεκτικότητες των 50 mg και 100 mg για υποδόρια χορήγηση.
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές.
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα της σοβαρής, ενεργής nr-Αξονικής ΣΠΑ τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (Πίνακας 6).
English: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Greek: Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των TNF-ανταγωνιστών, χωρίς αυξημένο κλινικό όφελος.
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Greek: Το άλγος, όπως αξιολογήθηκε από τη VAS για τη Συνολική Οσφυαλγία και τη Νυκτερινή Οσφυαλγία, και η ενεργότητα νόσου, όπως μετρήθηκε από την ASDAS-C, έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Greek: Αφήστε την πένα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi τεκμηριώθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περισσότερους από 1500 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ΡΑ όπως διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR) για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από τη διαλογή.
English: Keep holding, then lift
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και έπειτα ανασηκώστε
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το δοσολογικό σχήμα golimumab 50 mg κάθε 4 εβδομάδες, σε παιδιά με pJIA και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, επιτυγχάνει παρόμοιες εκθέσεις με εκείνες που έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές σε ενήλικες.
English: Do not attempt to recap the needle.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα στη βελόνη.