FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
English: What is Cholestagel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cholestagel?
English: How does Cholestagel work?
Portuguese: Como funciona o Cholestagel?
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Portuguese: A substância activa do Cholestagel, o colesevelam, não é absorvida pelo organismo.
English: How is Cholestagel used?
Portuguese: Como se utiliza o Cholestagel?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
English: Veraflox is an antibiotic.
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
English: What is Veraflox?
Portuguese: O que é o Veraflox?
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
English: How is Veraflox expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
English: What was Veraflox to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
English: Andrea Laslop (Austria)
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
English: What is bufexamac?
Portuguese: O que é o bufexamac?
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
English: Why was bufexamac reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um “sensibilizador” que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
English: Elderly (65 years of age or above)
Portuguese: Idosos (65 anos de idade ou mais)
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000 Data da última renovação: 05 de maio de 2010
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Portuguese: No entanto, a semivida foi significativamente aumentada em aproximadamente 20%.
English: No additional safety concern was identified.
Portuguese: Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França
English: Ethnic groups/races
Portuguese: Grupos étnicos/raças
English: No experience is available in these patients.
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
English: These diseases lead to vision loss.
Portuguese: Estas doenças conduzem a perda de visão.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Portuguese: Durante este período de tempo, terá de seguir as instruções do seu médico e manter os seus olhos fixos.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Portuguese: Estes resultados indicam que o benefício clínico pode diminuir ao longo do tempo.
English: No death was considered to be related to treatment.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
English: Risk of severe decrease of vision
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
English: In relation to VIP-PM extension:
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Portuguese: É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Portuguese: Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Portuguese: Problemas associados à perfusão também podem incluir perda súbita de consciência.
English: Some side effects could be serious:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves:
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Portuguese: Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Visudyne is not indicated in this population.
Portuguese: Visudyne não é indicado nesta população.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em seres humanos.
English: Photosensitivity and exposure to light
Portuguese: Fotossensibilidade e exposição à luz
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
English: In relation to TAP extension:
Portuguese: Em relação à extensão do estudo TAP:
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Portuguese: - se tem porfiria (uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).