FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 3 mg-ra
Slovenian: 3 mg
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinácóban alkalmazzák.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Slovenian: In vitro študije z uporabo humanih cDNA-izraženih izoencimov citokroma P450 kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah iksazomiba pri presnovi iksazomiba v glavnem sodelujejo nespecifični izoencimi CYP, ne-CYP proteini pa pri celokupni presnovi.
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
Slovenian: Pogostnost hude (stopnja 3-4) hipokaliemije je bila večja pri režimu zdravljenja z iksazomibom (5 %) kot pri režimu zdravljenja s placebom (< 1 %).
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Slovenian: Za iksazomib ne pričakujemo, da bi z zaviranjem ali indukcijo CYP povzročal interakcije z drugimi zdravili.
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje zdravila NINLARO skupaj z lenalidomidom in deksametazonom Vzemite zdravilo
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v hrbtu zelo pogosto občasno
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
Slovenian: Za korake zmanjšanja odmerka v primeru teh toksičnih učinkov glejte poglavje 4.2 SmPC-ja za lenalidomid.
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
Slovenian: Tabela 2: Smernice za prilagoditev odmerka iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Hungarian: 245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih-farmakodinamičnih podatkov pri 245 bolnikih kaže, da iksazomib pri klinično pomembnih izpostavljenostih ni podaljšal intervala QTc.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in klaritromicina, močnega zaviralca CYP3A, se sistemska izpostavljenost iksazomibu ni klinično pomembneje spremenila.
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Slovenian: O neželenih učinkih periferne nevropatije stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Hungarian: Az ixazomib clearance-ének fő útja várhatóan a több CYP izoenzimen és a nem CYP fehérjéken való metabolizmus.
Slovenian: Po pričakovanjih je glavni mehanizem očistka iksazomiba presnova z multiplimi encimi CYP in ne-CYP proteini.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja po mediani 19,8 meseca se je stopnja celokupnega preživetja pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z režimom zdravljenja s placebom izboljšala [p-vrednost = 0,0014, RO = 0,42, 95 % IZ
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Slovenian: Iksazomib in vitro inducira apoptozo več vrst tumorskih celic.
Hungarian: CYP-serk entők
Slovenian: Zaviralci CYP
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakció a szenzoros perifériás neuropathia volt (sorrendben 16%-os és 12%-os gyakorisággal az ixazomib és a placebo kezelési sémákban).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Slovenian: Med prvimi tremi cikli zdravljenja je v skladu s SmPC-jem za lenalidomid treba razmisliti o pogostejšem preverjanju.
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Slovenian: Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Slovenian: Profil dispozicije iksazomiba je multieksponenten.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Slovenian: Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően.
Slovenian: Moški in ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az ixazomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Hungarian: 1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po primarni analizi (indicirana populacija)
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Hungarian: EU/1/16/1094/002
Slovenian: EU/1/16/1094/001 EU/1/16/1094/002 EU/1/16/1094/003
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje jetrnih encimov, odmerek pa je treba prilagoditi glede na simptome stopnje 3 ali 4 stopnje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Slovenian: Iksazomib ni zaviralec P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K. Za iksazomib ne pričakujemo, da bi povzročal interakcije z drugimi zdravili, ki bi bile posledica vpliva na prenašalce.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrofilszám ismét < 500/mm3, késleltesse a ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev zopet zmanjša < 500/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzés nagyon gyakori nem gyakori herpes zoster gyakori gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
Hungarian: Mire használják a NINLARO-t?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Slovenian: Med zdravljenjem je manj kot 1 % bolnikov v obeh režimih zdravljenja imel število trombocitov ≤ 5.000/mm3.
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Hungarian: Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja iksazomiba specifični antidot ni znan.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dneva 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg ali 2,3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
Slovenian: Pri tej analizi je ocenjena mediana preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu zdravljenja z iksazomibom znašala 20 mesecev, pri režimu zdravljenja s placebom pa 15,9 meseca (RO = 0,82 [95 % IZ (0,67, 1,0)]) pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Slovenian: • Če se izpuščaj stopnje 2 ali 3 ponovi, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic so začetni odmerek lenalidomida prejeli v skladu z ustreznim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib, ki je ‘zaviralec proteasoma'.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Slovenian: 3 pakiranja z 1 trdo kapsulo
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitások
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih, ovojnini v obliki listnice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Slovenian: Neželeni učinki (vse s topnje )
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli neodzivni diseminirani plazmocitom, vključno s primarno neodzivnostjo, ponovitev diseminiranega plazmocitoma po predhodnem zdravljenju ali ponovitev in neodzivnost na katero koli predhodno zdravljenje.
Hungarian: Mivel a mielóma sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elöli a rákos sejteket.
Slovenian: Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru hudih simptomov (stopnja 3-4) je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
Slovenian: Za druga sočasno uporabljena zdravila, ki bi lahko bila potrebna, glejte zadnji odobreni SmPC za lenalidomid in deksametazon.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste glede gornje navedbe kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila NINLARO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je treba zdravljenje z iksazomibom ukiniti.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Slovenian: Trombocitopenija
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Iksazomib je namenjen za peroralno uporabo.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti) je priporočljiva uporaba zmanjšanega odmerka 3 mg (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo NINLARO
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Hungarian: A plazmasejt olyan vérsejt,
Slovenian: Kaj je diseminirani plazmocitom
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 25 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 20 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Slovenian: Zato ženske, med zdravljenjem z iksazomibom, ne smejo zanositi.
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Slovenian: • nehematološki toksični učinki se morajo po presoji zdravnika povrniti do izhodiščnega stanja ali ≤ stopnje 1.
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási ajánlásokra vonatkozóan lásd a lenalidomid alkalmazási előírását.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja lenalidomida pri bolnikih z okvaro ledvic glejte SmPC za lenalidomid.