FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Romanian: În primul studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 65 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 65 % din cei la care s-a administrat propofol.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Romanian: Cum acționează Dexdor?
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
Romanian: Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dexdor, citiți prospectul.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a Dexdor csak különös elővigyázatossággal, és szükség esetén csökkentett dózisban alkalmazható.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării Dexdor la pacienți cu insuficiență hepatică, doza putând fi redusă.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dexdor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal,
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat,
Hungarian: Az események többsége azonban 12 órán belül megszűnt.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
Romanian: PRAC a aprobat această revizuire.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
Hungarian: - Felügyelet nélkül nem mehet haza.
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Romanian: Nu există date adecvate.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică este necunoscută.
Hungarian: glukuronid-izomer.
Romanian: glucuronide izomere.
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
Romanian: Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Romanian: - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Egyéb körülmények közötti használata nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
Hungarian: Csak kórházi alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare în spital.
Hungarian: Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
Romanian: Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Romanian: În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Hungarian: A kiegészítő oxigént azonnal biztosítani kell és rendelkezésre kell bocsátani, amikor javallott.
Romanian: Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Hungarian: 24 óránál hosszabb kezelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Altatás után/ébredéskor
Romanian: După sedare / trezire
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
Romanian: Cl (l/h/Kg)
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Romanian: Medie (IÎ95% )
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Romanian: Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;
Hungarian: Izgatottság Nem gyakori: Hallucináció
Romanian: Agitaţie Mai puţin frecvente: Halucinaţii
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Romanian: Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: amelyből 91 súlyos, 81 nem súlyos esemény volt.
Romanian: Revizuirea acestora a identificat 172 de rapoarte, dintre care 91 au fost grave și 81 non grave.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi secțiunea 4.2.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Romanian: Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Hungarian: 1 hónapos - 6 hónaposnál fiatalabb 6 hónapos - 12 hónaposnál fiatalabb 12 hónapos24 hónaposnál fiatalabb 2 éves - 6 évesnél fiatalabb 6 éves - 17 évesnél fiatalabb
Romanian: 1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Hungarian: A nem kielégítő szedáció kockázata azoknál a betegeknél nőtt, akiket közvetlenül a gyógyszerváltás előtt a szokásos ellátással nehezen lehetett szedálni.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Hungarian: Járóbetegek esetében a szoros monitorozást legalább egy óráig folytatni kell (vagy hosszabb ideig, a beteg állapotától függően), és még további legalább egy óráig orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg biztonsága érdekében.
Romanian: Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Romanian: Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Romanian: Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Hungarian: Az irodalomban egyetlen olyan esetről számoltak be, amikor egy újszülöttben hipotermiás bradikardia lépett fel.
Romanian: A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Hungarian: Nem kontrollált hipotenzió.
Romanian: Hipotensiune arterială necontrolată.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Romanian: Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră.
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Romanian: Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások és óvintézkedések
Romanian: Efecte cardiovasculare și precauții
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Hungarian: Ezen Vss és Cl becsült értékek mellett az átlagos testtömeg 69 kg volt.
Romanian: Greutatea corporală medie asociată cu aceste valori estimate Vss şi Cl a fost de 69 kg.
Hungarian: A dexmedetomidin csökkentheti az agyi vérátáramlást és a koponyaűri nyomást, ezt mérlegelni kell a kezelés kiválasztásakor.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Romanian: Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek becsült értékei: a t1/2 körülbelül 1,5 óra , a Vss körülbelül 93 liter és a Cl körülbelül 43 l/óra.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi sunt: t1/2 aproximativ 1,5 ore, Vss aproximativ 93 litri şi Cl aproximativ 43 l/oră.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás általában nem igényel specifikus kezelést, azonban, amennyiben szükség van rá, a felhasználóknak készen kell lennie arra, hogy az adag csökkentése, folyadékok és/vagy vazokonstriktorok adása révén beavatkozzanak.
Romanian: Hipotensiunea arterială nu necesită în mod normal tratament special, dar, în măsura necesară, utilizatorii trebuie să fie pregătiţi să intervină cu reducerea dozei, fluide şi/sau factori vasoconstrictori.
Hungarian: Nem gyakori: Első fokú atrioventrikuláris blokk, csökkent szívteljesítmény
Romanian: Mai puţin frecvente: Bloc atrioventricular de gradul I, debit cardiac scăzut
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Romanian: Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Romanian: Precauții generale
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Hungarian: Az idősebb betegek fokozottabban vannak kitéve a hipotenzió kockázatának (lásd 4.4 pont), azonban az éber szedációból rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jelzik egyértelműen a dózisfüggést.
Romanian: Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
Hungarian: A Dexdor nem használható a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota dexmedetomidinnel való kezelést igényel.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de introducere pe piață să fie modificați.
Hungarian: Az eljárástól függően egyidejű helyi érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra lehet szükség a kívánt klinikai hatás elérése érdekében.
Romanian: În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Romanian: Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Hungarian: Az újszülöttek különösen érzékenyek lehetnek Dexdor bradikardizáló hatásaira hipotermia esetén, valamint a szívfrekvencia-függő szívteljesítményt érintő zavarok esetén.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Romanian: În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Romanian: După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
Hungarian: dexmedetomidinnel kezelt betegek körülbelül 50%-ánál nem volt szükség midazolám kiegészítő alkalmazására a 20,3 órás medián időtartamú, de 24 órát meg nem haladó kezelési idő alatt.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Hungarian: A PRAC által a dexmedetomidinre vonatkozó PSUR-ral/PSUR-okkal kapcsolatban kiadott értékelő jelentést figyelembe véve, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Romanian: Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A nagyobb koncentráció mellett fellépő helyi vazokonstrikció jelentősége nagyobb lehet iszkémiás szívbetegségben vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, akiket szorosan kell monitorozni.
Romanian: Vasoconstricţia locală la concentraţie mai mare poate fi de importanţă mai mare la pacienţii cu afecţiune ischemică cardiacă sau afecţiune cerebrovasculară severă, care trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: Az újszülött csecsemők (28-44 gesztációs hét) és a 17 éves kor közötti gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Romanian: Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Hungarian: A dexmedetomidin két kompartmentes megoszlási modellt mutat.
Romanian: Dexmedetomidina prezintă un model de eliminare în două compartimente.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb, az éber szedáció során jelentett mellékhatások az alábbiak (a III. fázisú vizsgálatok protokolljai előre meghatározott küszöbértékeket tartalmaztak a vérnyomás, a légzésszám és a szívfrekvencia változásaira vonatkozóan a mellékhatások jelentéséhez).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu dexmedetomidină în sedarea procedurală sunt enumerate mai jos (protocoalele din studiile de fază III au conținut praguri predefinite pentru a indica modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței respiratorii și ritmului cardiac ca EA).
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Romanian: Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Romanian: Simptomele au răspuns la ridicarea picioarelor şi administrarea de anticolinergice cum sunt atropina sau glicopirolatul.
Hungarian: Szükség esetén propofol vagy midazolám adható egészen addig, amíg a dexmedetomidin klinikai hatásai ki nem alakulnak.
Romanian: Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidină.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dexmedetomidinei la copii (de la 1 lună la 17 ani) pare a fi similar cu cel observat la adulți, dar la nou-născuți (sub 1 lună) pare a fi mai mare.
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Romanian: La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Romanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Romanian: În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.