FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les 3 études cliniques contrôlées dans la TI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l'inclusion ont été observées respectivement dans 8% et 8% des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
French: Il est recommandé d'attendre 2 semaines pour évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 2 uker med å vurdere effekten av denne dosejusteringen og eventuelle senere dosejusteringer.
French: Comment se présente Revolade et contenu de l'emballage extérieur Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants hépatiques.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
French: • nez qui démange, qui coule ou bouché
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
French: L'exposition à la dose la plus faible correspondait à 1,2 ou 0,8 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
French: Les patients pédiatriques d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 43% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
French: Infection urinaire, infection des voies aériennes supérieures, bronchite, rhinopharyngite, grippe, herpès buccal
Norwegian Bokmål: Vanlige Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, nasofaryngitt, influensa, oral herpes
French: • inflammation (gonflement) et infection des amygdales, infection des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
French: • douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les mains ou les pieds,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
French: Tableau 8 Moyenne géométrique (Intervalles de Confiance 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des sujets adultes atteints de TI
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
French: Après initiation d'un traitement par eltrombopag chez les patients insuffisants hépatiques, un délai de 3 semaines doit être respecté avant d'augmenter la dose.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 3 uker før dosen økes.
French: • douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients répondeurs était de 266 jours (médiane).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
French: Pendant la période de 6 mois de traitement, une réponse plaquettaire entre 50 000 et 400 000/l, a été atteinte en l'absence de traitement de secours, par un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe traité par eltrombopag, p <0,001.
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution du poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal toksisk dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos rotter, var allikevel eltrombopagbehandlingen assosiert med embryoletalitet (økt pre- og postimplatasjonstap), redusert fødselsvekt og vekt av gravid livmor i fertilitetsstudien for hunkjønn, og en lav insidens av cervikalribbe og redusert føtal kroppsvekt i den embryoføtale utviklingsstudien.
French: Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une insuffisance hépatique doivent initier le traitement par eltrombopag à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
French: Principaux critères secondaires d'évaluation Nombre de semaines cumulatives avec des taux plaquettaires ≥50 000-400 000 µl, Moyenne (SD) Patients avec ≥75% des évaluations dans les valeurs cibles (de 50 000 à 400 000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
French: ♦ Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, il doit être envisagé d'administrer 12,5 mg une fois par jour ou sinon une dose de 25 mg une fois tous les deux jours.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
French: Etudes en double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE : 197 patients présentant une TI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n=135) et placebo (n=62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l'utilisation de médicaments pour la TI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
French: eltrombopag peut être réintroduit à la dose précédemment efficace.
Norwegian Bokmål: 9/l, kan siste effektive dose med eltrombopag startes opp igjen.
French: Dans les études cliniques contrôlées dans la TI avec eltrombopag, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sérique ont été observées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
French: Terme groupé avec les termes préférés oligurie, atteinte rénale et insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Gruppert begrep med foretrukket begrep oliguri, akutt nyreskade og nyresvikt
French: Eltrombopag doit être administré avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når eltrombopag administreres til pasienter med leversykdom.
French: Quatrevingt-douze patients ont été randomisés par stratification en trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=63) ou le placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
French: • saignements de la rétine
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
French: Pour les patients originaires d'Asie (tels que les Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) y compris ceux ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag doit être initié à une dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
French: • grippe intestinale (gastro-entérite)
Norwegian Bokmål: • omgangssyke (gastroenteritt)
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
French: Hémopathies malignes
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter
French: • problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
French: • diminution du nombre de globules blancs
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til engangsbruk til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n=1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l'initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5% des patients du groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, eltrombopag n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av gastrointestinal blødning (inkludert alvorlige og fatale tilfeller) er rapportert etter seponering av peginterferon, ribavirin og eltrombopag i HCV kliniske studier.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
French: Tout au long de l'étude une réponse plaquettaire similaire a été maintenue, avec 52% des patients répondeurs à la fin de la période de 6 mois de traitement dans le groupe eltrombopag et 16% des patients dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende respons ble opprettholdt gjennom studien, med 52 % og 16 % av pasientene som responderte på slutten av den 6 måneder lange behandlingsperioden.
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
French: fonction hépatique anormale
Norwegian Bokmål: unormal leverfunksjon
French: • gonflement des vaisseaux sanguins et saignements dans l'œsophage
Norwegian Bokmål: • hovne blodårer og blødninger i spiserøret
French: ASC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal ikke brukes hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
French: La dose la plus faible d'eltrombopag nécessaire à l'obtention du taux plaquettaire cible doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
French: Ceux-ci incluent :
Norwegian Bokmål: Dette gjelder:
French: EU/1/10/612/013 (30 sachets de poudre pour suspension buvable)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
French: Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d'une infection chronique par l'hépatite C peuvent présenter des signes d'effets indésirables potentiellement graves.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo (n=288, population évaluable pour la tolérance), après 2 semaines de traitement dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs, 6 des 143 patients adultes (4%) ayant une maladie hépatique chronique et recevant eltrombopag ont présenté 7 ETE du système veineux portal et 2 des 145 patients (1%) du groupe placebo ont présenté 3 ETE.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3) • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
French: Trois patients avaient des anomalies cytogénétiques à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved baseline.
French: Thrombopénie immunologique (primaire)
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni
French: • perte des cheveux
Norwegian Bokmål: • hårtap
French: * Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois tous les deux jours, augmenter la dose à
Norwegian Bokmål: * For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang annenhver dag, øk dosen til 25 mg én gang daglig.
French: Les patients pédiatriques de sexe féminin ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 25% supérieures à celles des patients de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pediatriske ITP-pasienter hadde ca. 25 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag i forhold til mannlige pasienter.
French: La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé avant de prendre le médicament.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon, som må blandes før du kan ta legemidlet, kommer i doseposer.
French: Pour les patients infectés par le VHC, eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med HCV skal eltrombopag startdose være 25 mg en gang daglig (se pkt.
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde kvinnelige HCV-pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter.
French: • rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d'un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d'un corps étranger dans la peau
Norwegian Bokmål: • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
French: • augmentation du taux de phosphatase alcaline
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
French: Ils peuvent concerner plus d'un enfant sur 10 :
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
French: La poudre pour suspension buvable peut entraîner une exposition plus élevée à l'eltrombopag que la forme comprimé (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon kan føre til høyere eksponering av eltrombopag enn tablettformuleringen (se pkt.
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement à base d'interféron (n = 1439), 38 des 955 patients (4%) traités par eltrombopag et 6 des 484 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des événements thrombo-emboliques (ETE).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
French: Génotype 2/3
Norwegian Bokmål: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
French: Anémie, hyperéosinophilie, hyperleucocytose, thrombopénie, hémoglobine diminuée, globules blancs diminués
Norwegian Bokmål: Vanlige Anemi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, redusert hemoglobin, redusert konsentrasjon av hvite blodceller
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
French: Fréquent douleur oropharyngée, rhinorrhée
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
French: Gastro-entérite, pharyngite
Norwegian Bokmål: Gastritt, faryngitt
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag afin de maintenir le taux plaquettaire
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å opprettholde blodplatetall.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients non répondeurs était de 29 jours (médiane).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
French: • Dose de 75 mg - 3 sachets
Norwegian Bokmål: 75 mg dose - 3 doseposer
French: Sensations vertigineuses, troubles de l'attention, dysgueusie, encéphalopathie hépatique, léthargie, atteinte de la mémoire, paresthésie
Norwegian Bokmål: Vanlige Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysgeusi, leverencefalopati, letargi, hukommelsesforstyrrelse, parestesi
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
French: Dans les deux études RAISE et TRA100773B, la réponse à eltrombopag par rapport au placebo a été similaire indépendamment de l'utilisation de médicaments concomitants pour la TI, du statut vis-à-vis de la splénectomie et du taux initial de plaquettes (≤15 000/µl, >15 000/µl) à la randomisation.
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
French: Cholestase, lésion hépatique, hépatite, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Norwegian Bokmål: Kolestase, hepatisk lesjon, hepatitt, legemiddelindusert leverskade
French: 30 sachets de poudre
Norwegian Bokmål: 30 doseposer med pulver
French: N ASC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Norwegian Bokmål: N AUC(0-) a, mikrog.h/ml
French: Les estimations de l'ASC0-t et de Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une TI sont présentées ci-après (Tableau 8).
Norwegian Bokmål: Plasma eltrombopag AUC(0-) og Cmax estimater for ITP pasientene er vist i tabell 8.