FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
English: Patients with severe hepatic impairment
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Swedish: - smärta i leder och muskler - för mycket vätska i kroppen (ödem), svullnad i armar och ben (perifert ödem) - problem med sårläkning
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
English: Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
Swedish: Onormala andningsljud Obstipation Diarré
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
English: Patients with severe renal impairment
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
English: A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Swedish: En studie på cynomolgusapor visade inte några teratogena effekter men den visade en ökning av tidiga missfall,
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Swedish: Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling.
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Swedish: Injektionskoncentratet skall spädas med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges intravenöst till patient.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Swedish: Dyspepsi (inkl. halsbränna) Ökat bukomfång Gastrit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Swedish: Barn: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna utvärderades hos 61 pediatriska patienter.
English: Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
English: Please read the section below on breast-feeding.
Swedish: Se stycket nedan om amning.
English: Pleural effusion Atelectasis
Swedish: Utgjutning i lungsäcken Atelektas
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
English: Respiratory tract congestion Rales
Swedish: Täppta luftvägar Rassel
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Swedish: Innan administrering blandas avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning.
English: Vascular disorders
Swedish: Hudutslag Akne
English: Pharyngitis
Swedish: Lymfcysta
English: These points were addressed together.
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
English: This justification is based on the following arguments:
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Swedish: Sökanden kommenterade inte den konfidensnivå som kan uppnås med resultaten av resthaltsstudien.
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Swedish: Detta är den norm som vanligen begärs av sökande som försöker ändra styrkan för en injicerbar formulering (utom för intravenös administrering).
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Swedish: Detta framgick av variabiliteten i de visade uppgifterna, vilket omnämndes av sökanden.
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Swedish: Enligt rapporter från litteraturen kan absorptionshastigheten för en substans öka vid minskad injektionsmängd och ökad koncentration.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Swedish: Antalet djur i var och en av resthaltsstudierna var inte tillräckligt för att uppnå den nödvändiga precisionen.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Swedish: Enighet uppnåddes enligt det decentraliserade förfarandet beträffande uppgifter som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för djurslagen nötkreatur och hästar.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Swedish: Hos hästar och nötkreatur administreras vattenlösningarna intravenöst, varför bioekvivalensen kan accepteras som självklar.
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för svin är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräcklig information om produktens säkerhet och effekt.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
Swedish: För att göra detta måste sökanden fastställa ett samband mellan test- och referensprodukter, och då produkten är systemiskt aktiv skulle antagandena bakom begreppet bioekvivalens medge detta.
English: The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Swedish: CVMP accepterar inte att jämförelsen av resthalter från två olika produkter vid en enda tidpunkt gör att slutsatser kan dras om blodkoncentrationens tidsprofil, eller att studierna ger en exakt uppskattning av relativ biotillgänglighet.
English: The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida testproduktens bioekvivalens med referensprodukten hos djurslaget svin hade bevisats, utifrån de tillgängliga uppgifterna.
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Swedish: CVMP anser att syftet och utformningen av bioekvivalens- och resthaltsstudier skiljer sig mycket åt.
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var nödvändigt att bevisa bioekvivalens för denna hybridansökan utan att det bara behövdes en motivering av terapeutisk ekvivalens.
English: Bioequivalence between the test product and the originator
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
English: This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
Swedish: Detta är en hybridansökan och kraven skiljer sig från kraven för en generisk produkt eftersom testformuleringen innehåller en ökad koncentration av den aktiva substansen jämfört med referensformuleringen.
English: • as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Swedish: • Eftersom detta är en generisk hybridansökan, och i avsaknad av andra data, så skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att bestämma produktens förväntade säkerhet och effekt genom extrapolering av de prekliniska och kliniska uppgifterna från referensprodukten.
English: In conclusion, the following points were not adequately addressed by the applicant: (i) the impact of using different studies for comparison of formulation effects, (ii) the choice of time points which are not consistent with the absorption phase, and do not provide evidence of the rate and extent of absorption (iii) the robustness of the data in relation to the precision of the estimates needed to provide accurate comparison between formulations.
Swedish: Sammanfattningsvis tog inte sökanden upp följande punkter i tillräcklig grad: (i) effekten av användning av olika studier för att jämföra formuleringseffekter, (ii) valet av tidpunkter som inte stämmer med absorptionsfasen och inte visar absorptionshastighet och absorptionsgrad (iii) grovheten i uppgifterna jämfört med de exakta uppskattningar som krävs för korrekta jämförelser mellan formuleringar.
English: The test and reference products are qualitatively identical aqueous solutions, which differ only in the concentration of meloxicam and one of the excipients.
Swedish: Testprodukten och referensprodukten är kvalitativt identiska vattenlösningar, som bara skiljer sig i koncentration av meloxikam och ett av hjälpämnena.
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Swedish: I detta fall skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att extrapolera säkerhets- och effektuppgifterna från referensprodukten.
English: However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Swedish: För att ett generiskt läkemedel/hybridläkemedel ska godkännas där syftet med studien är att visa eventuella formuleringseffekter förväntas det att jämförande farmakokinetiska data samlas in från en enda studie med kontrollerade studieförhållanden (t.ex. provtagningsmetoder, analytiska metoder, homogen djurgrupp) för att minimera andra variablers effekter.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
Swedish: Relevansen av resultaten från en studie av resthaltseliminering för påvisandet av bioekvivalens
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Swedish: Även om samma halter av meloxikam förekommer i muskulatur och lever för båda produkterna vid provtagningen efter 4 timmar, återspeglar detta en enda tidpunkt och ger ingen indikation på huruvida halterna i plasma skulle överensstämma under blodkoncentrationens hela tidskurva.
English: In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
Swedish: I de fall där det inte är möjligt eller vetenskapligt relevant att utföra en bioekvivalensstudie eller farmakokinetisk studie av halterna i blodet så måste alternativa sätt (såsom kliniska effektstudier) användas för att påvisa den terapeutiska ekvivalensen.
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
Swedish: Båda studierna visade att meloxikam elimineras snabbt från vävnaderna i svin, och hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i de flesta vävnader inom en dag efter administreringen.
English: However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Swedish: Emellertid är principen i en bioekvivalensstudie att blodkoncentrationer bestäms över ett visst tidsintervall och särskilt omfattar absorptionsfasen för att få en uppskattning av Cmax och AUC underförstått att dessa överensstämmer med den terapeutiska effekten.