FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Tveganje za hude prirojene napake
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Slovenian: Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Slovenian: • mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,
Bulgarian: · смятате, че поради някаква причина
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином" (СКК).
Slovenian: (See Ireland)
Bulgarian: Malta (See Ireland)
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Slovenian: = ni ocenljivo
Bulgarian: NE = не може да се оцени
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Slovenian: Darovanje sperme
Bulgarian: Донорство на сперма
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Slovenian: (18,1; N.o.)
Bulgarian: (18,1, NE)
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Slovenian: Izsledki o prezgodnjem zraščanju epifiz kažejo na mogoče tveganje za nizko rast in deformacije zob pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Находките за преждевременна фузия на епифизите показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж. точка 5.3).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Slovenian: • bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacij
Bulgarian: В случай на бременност или пропуснат менструален цикъл
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Slovenian: • Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Bulgarian: · Другите съставки са:
Slovenian: • kontracepcijo morate še naprej uporabljati 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila, ker lahko zdravilo Erivedge ostane v telesu še do 24 mesecev po zadnjem odmerku.
Bulgarian: · трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovenian: Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Bulgarian: При едно задълбочено проучване на QTc при 60 здрави лица не се установява ефект на терапевтичните дози на Erivedge върху QTc интервала.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom so opredelili kot histološko potrjeno oddaljeno metastazo.
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
Slovenian: Zdravilo Erivedge nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Bulgarian: Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Bulgarian: 12 юли 2013 г.
Slovenian: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
Slovenian: • opis programa za preprečevanje nosečnosti
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Erivedge Bazalnocelični karcinom nastane, ko se DNK v normalnih kožnih celicah okvari in telo ne more okvare popraviti.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (npr. rifampicinu, karbamazepinu ali fenitoinu), saj ni mogoče izključiti tveganja za znižane plazemske koncentracije in zmanjšano učinkovitost vismodegiba (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Bulgarian: Метастазиралият БКК се определя като БКК, разпространен извън кожата в други части на тялото, включително лимфните възли, белите дробове, костите и/или вътрешните органи.
Slovenian: V štirih odprtih kliničnih preskušanjih faze I in II so bolnike zdravili z vsaj enim odmerkom zdravila Erivedge v monoterapiji z odmerjanjem ≥ 150 mg.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Slovenian: (abstinenca),
Bulgarian: (DRESS),
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
Bulgarian: · Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на обективен отговор (ЧОО), оценена от независим надзорен орган (ННО), и е обобщена в Таблица 2.