FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Polish: Sfinalizowane procedury po dopuszczeniu do obrotu
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Polish: opublikował do konsultacji społecznych 14 projektów monografii wspólnotowych dotyczących tradycyjnych i uznanych leków ziołowych;
Italian: Questo dà ai medici un ambito più ampio per prescrivere questi medicinali ai pazienti, il che va a vantaggio dei pazienti perché si estendono le opzioni terapeutiche disponibili per il loro caso;
Polish: Daje to lekarzom większy wybór podczas przepisywania tych leków pacjentom i jest korzystne dla pacjentów ze względu na zwiększenie liczby dostępnych dla nich możliwości leczenia;
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
Polish: jedna procedura zakończyła się wydaniem przez CHMP pierwszej w historii pozytywnej opinii dotyczącej zmiany kategorii dostępności leku dopuszczonego do obrotu z leku „wydawanego na receptę" na lek „wydawany bez recepty".
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Polish: Zgłoszenia te obejmują wszystkie działania niepożądane, które były obserwowane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)6 lub gdziekolwiek indziej na świecie,7 i dotyczą zarówno leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur scentralizowanej, jak i leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury innej niż scentralizowana.
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
Italian: Le procedure di valutazione iniziale si riferiscono a domande per medicinali nuovi che non sono stati ancora mai autorizzati nell'Unione europea.
Polish: Procedury oceny wstępnej odnoszą się do wniosków dotyczących nowych leków, które wcześniej nie były dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną wg typu wniosku
Italian: Una forma speciale di consulenza scientifica, chiamata assistenza nell'elaborazione del protocollo, può essere offerta per aiutare chi sviluppa medicinali designati orfani a dimostrare che il medicinale in questione offre un beneficio significativo rispetto ad altri trattamenti disponibili, una condizione necessaria per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale orfano.
Polish: Istnieje specjalna forma porady naukowej zwana pomocą w kwestiach regulacyjnych, której celem jest pomoc firmom opracowującym leki sieroce w wykazaniu, że ich lek przynosi istotne korzyści przewyższające inne dostępne opcje leczenia, co jest niezbędnym warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku sierocego.
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Polish: Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) koordynowanej przez Agencję; utworzenie nowej sekcji „Wytyczne regulacyjne i proceduralne"12 na ogólnodostępnej stronie internetowej Agencji, przeznaczonej do zapewniania wygodnego dostępu do głównych dokumentów zawierających wytyczne w kwestiach regulacyjnych i proceduralnych odpowiednich do przeprowadzenia scentralizowanej procedury rejestracyjnej;
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali Segnalazione in EudraVigilance
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Italian: Esiste un sistema equivalente che si chiama EudraVigilance per i medicinali veterinari per ricevere segnalazioni di reazioni avverse derivanti dall'uso di medicinali veterinari autorizzati.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
Italian: un medicinale per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria o carenza di tetraidrobiopterina;
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali già approvati per l'uso negli adulti possono fare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) se desiderano che il medicinale venga approvato per l'uso in bambini o adolescenti.
Polish: Jeśli podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, które są już zatwierdzone do stosowania u dorosłych, chcą, aby ich lek został zatwierdzony do stosowania u dzieci lub młodzieży, mogą ubiegać się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne (PUMA).
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
Polish: W 2008 r. całkowita liczba sfinalizowanych procedur po dopuszczeniu do obrotu wyniosła 2 157, co stanowi około 13% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
Polish: biologiczny lek przeciwreumatyczny (antagonista receptora interleukiny-6), który może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba immunologiczna wywołująca zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: Variazioni di tipo IA
Polish: Zmiany typu IA
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Polish: udzielono odpowiedzi na rekordową liczbę 328 próśb o porady naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków do stosowania u ludzi (o 14% więcej niż w roku 2007);
Italian: il primo medicinale per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi), in combinazione con interleuchina-2 (un medicinale contro il cancro).
Polish: pierwszy lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (rodzaj raka rozwijającego się w krwinkach białych) w skojarzeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym).
Italian: Valutazione dei medicinali per uso veterinario Tredici (13) pareri positivi adottati per nuovi medicinali veterinari
Polish: Ocena leków weterynaryjnych Wydano 13 pozytywnych opinii w sprawie nowych leków weterynaryjnych
Italian: Le domande per l'approvazione di PIP, deroghe e PUMA vengono esaminate dal comitato pediatrico dell'Agenzia, che conduce anche controlli di conformità per verificare che le ditte che richiedono
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Italian: Pareri negativi
Polish: Opinie negatywne
Italian: Domande ritirate
Polish: Wnioski wycofane
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na leki sieroce Środki z EOG
Italian: Numero di domande di valutazione iniziale per medicinali per uso umano aumentato del 14%
Polish: Liczba wniosków o ocenę wstępną leków stosowanych u ludzi wzrosła o 14%
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
Polish: Zmiany typu II dotyczą większych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana wskazania dla leku (rodzaj choroby lub schorzenia, w którym lek może być stosowany) lub znaczna zmiana dotycząca opakowania lub informacji dołączonej do leku.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego uzyskane dzięki lekom, których dopuszczenie do obrotu zalecono w 2008 r.
Italian: Variazione di tipo Variazione di tipo Estensioni
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenia
Italian: Procedure di designazione di medicinali orfani (2006-2008)
Polish: Procedury oznaczania leków jako sieroce produkty lecznicze (2006-2008)
Italian: Un Ufficio PMI dedicato all'interno dell'Agenzia offre sostegno alle PMI su queste questioni e questioni affini per aiutarle a potenziare al massimo i benefici di cui possono godere e, quindi, contribuisce a promuovere l'innovazione di nuovi medicinali e a migliorarne la disponibilità per i pazienti.
Polish: Odpowiednie Biuro ds. MŚP działające przy Agencji przyczynia się do pobudzania opracowywania nowych leków i zwiększania ich dostępności dla pacjentów poprzez wspieranie MŚP w takich i podobnych sprawach, i wspomagając je w maksymalnym wykorzystaniu dostępnych dla nich środków.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Polish: Liczba złożonych do Agencji w 2008 r. wniosków o ocenę wstępną nowych weterynaryjnych produktów leczniczych - 16 - była podobna do liczby wniosków w roku 2007.
Italian: un medicinale per gli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica, una malattia rara in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine che aiutano il sangue a coagulare se la persona sanguina;
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z długotrwałą samoistną plamicą małopłytkową na tle immunologicznym, rzadkim schorzeniem, w którym układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi - komórki biorące udział w tworzeniu skrzepu krwi podczas krwawienia;
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 2 246 domande relative ad attività post-autorizzazione per medicinali per uso umano - un aumento del 10% rispetto all'anno precedente.
Polish: Ogółem w 2008 r. wpłynęło 2 246 wniosków dotyczących działań po dopuszczeniu do obrotu dotyczących leków stosowanych u ludzi - o 10% więcej niż w roku 2007.
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Polish: Ocena wniosków o oznaczenie mianem leku sierocego
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Polish: Udzielając porad naukowych firmom, Agencja przyczynia się do przyspieszenia dostępności leków.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
Polish: W 2008 r. do Agencji wpłynęły 103 wnioski o ocenę wstępną dotyczące nowych leków do stosowania u ludzi - o 14% więcej niż w roku 2007.
Italian: 1 si riferiva ad un antidolorifico/antinfiammatorio per cavalli;
Polish: 1 dotyczyła leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego do stosowania u koni;
Italian: Nel contesto delle continue iniziative atte al rafforzamento dell'efficienza della rete, l'Agenzia nel 2008 si è concentrata su:
Polish: Niektóre z inicjatyw Agencji podjętych w 2008 r. w celu zwiększenia skuteczności sieci to:
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Polish: Wnioski o rozszerzenie linii produktów dotyczą zmian substancji czynnej(-ych), mocy, postaci farmaceutycznej (np. proszek, maść lub tabletka) lub sposobu podawania (np. doustnie, dożylnie lub podskórnie) leku dopuszczonego do obrotu.
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Italian: Il numero di procedure di valutazione iniziale finalizzate dall'Agenzia in relazione ai medicinali veterinari nel 2008 è 13.
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
Polish: Opracowywanie opinii naukowych dotyczących leków ziołowych
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu wszczętych dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Polish: W roku 2008 Agencja podjęła znaczące starania w celu powołania szóstego komitetu naukowegoKomitetu ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT) i wdrożyła
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
Polish: Ogólna liczba wniosków o ocenę po dopuszczeniu do obrotu leków weterynaryjnych, które otrzymano w 2008 r. (w liczbie 104), jest nieco mniejsza w porównaniu ze 109 wnioskami otrzymanymi w roku
Italian: Medicinali orfani
Polish: Sieroce produkty lecznicze
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Polish: Monografia leku ziołowego to zbiór wszystkich odpowiednich informacji dotyczących danego leku ziołowego, takich jak jego skład, stosowanie, środki ostrożności itp. „Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych" to oficjalny wykaz ustalony przez HMPC i zatwierdzony przez Komisję Europejską zawierający spis substancji i preparatów ziołowych, które są stosowane w leczeniu przez wystarczająco długi czas i które są przez to uznane za nieszkodliwe w normalnych warunkach stosowania.
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu zapoczątkowanych dla leków stosowanych u ludzi wzrosła o 10%
Italian: (Dicembre 2008)
Polish: Pracownicy wg kraju pochodzenia (grudzień 2008)
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu sfinalizowanych dla leków stosowanych u ludzi wzrosła o 13%
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Polish: Decyzje w sprawie wniosków o ocenę wstępną (2006-2008)
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną (2006-2008)
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
Polish: Spis treści................................................................................................................................................. 1 Rok w skrócie........................................................................................................................................... 2 Główne działania w 2008 r. ..................................................................................................................... 3 Ocena leków stosowanych u ludzi ........................................................................................................ 3 Ocena leków weterynaryjnych............................................................................................................. 11 Monitorowanie bezpieczeństwa leków ................................................................................................ 13 Popieranie innowacji i dostępności leków ........................................................................................... 15 Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami ......................................... 17 Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia ......................................... 18 Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji............................... 19 Dochody i dane dotyczące zatrudnienia ............................................................................................. 20
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z zespołem mielodysplastycznym (choroba, w której szpik kostny wytwarza za mało komórek krwi), u których nie jest możliwe wykonanie przeszczepu szpiku kostnego;
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini; 1 si riferiva ad un vaccino per la prevenzione del virus del Nilo occidentale in cavalli e pony; 1 si riferiva ad un medicinale per combattere il circovirus suino nei maiali;
Polish: 1 dotyczyła szczepionki do stosowania w profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirus zachodniego Nilu u koni i kucyków;
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
Polish: Zmiany typu I dotyczą mniejszych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana nazwy leku, zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy leku, mniejsze zmiany w składzie leku lub procesie jego wytwarzania i mniejsze zmiany dotyczące opakowania leku.
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento della mastite bovina nei bovini.
Polish: 1 dotyczyła leku do leczenia choroby dróg oddechowych u bydła;
Italian: Il numero di domande relative a medicinali contro forme di cancro, malattie infettive, malattie metaboliche o malattie del tratto alimentare era in proporzione più alto rispetto al numero di quelle relative a medicinali per usi terapeutici diversi.
Polish: Największą część wniosków stanowiły wnioski dotyczące leków do stosowania w chorobach nowotworowych, chorobach zakaźnych, chorobach metabolicznych i chorobach przewodu pokarmowego.
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
Polish: Otrzymane wnioski po dopuszczeniu do obrotu (2006-2008)