FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Italian: In rari casi, il titolare dell'AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI.
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
French: Le délai minimum est de 6 semaines.
Italian: 6 giorni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: • Arthrite inflammatoire, maladie articulaire inflammatoire ou trouble congénital de la coagulation non • Patients dont la plaque de croissance épiphysaire fémorale n'est pas complètement fermée.
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
French: Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie (sans germe) afin d'augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
French: Notice : Information de l'utilisateur MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction des facteurs logistiques en sus de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l'intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
French: La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
French: Une fois dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées de manière aseptique afin d'amplifier le nombre de cellules, puis disposées sur une membrane de collagène d'origine porcine de type I/III stérile marquée CE afin de produire MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de MACI pendant la grossesse.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Signalement d'une suspicion d'effet indésirable
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
French: Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie afin d'amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: • L'importance d'expliquer aux patients : - Les risques associés aux interventions chirurgicales et à MACI,
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
French: Lésion cartilagineuse
Italian: Perdita dell'innesto Lesione cartilaginea
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
French: Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l'Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable, vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d'utilisation de ce produit.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Le délai entre la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
French: Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d'une seconde intervention.
Italian: MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione mediante una seconda procedura.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée de MACI, aucun effet indésirable n'est attendu pendant la grossesse sur le developpement embryofoetal.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di tessuto cartilagineo sano (una biopsia) sarà prelevato in artrotomia o in artroscopia dall'articolazione interessata.
French: La quantité de MACI à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm La matrice implantable est coupée par le chirurgien de manière à lui conférer la taille et la forme de la lésion, la zone endommagée devant être complètement couverte.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
French: MACI devra être administré uniquement au patient ayant fait l'objet de la biopsie.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
French: Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu'à ce que le patient et le chirurgien conviennent d'une date pour l'intervention chirurgicale.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
French: N'utilisez jamais MACI :
Italian: Come usare MACI
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être restreintes durant toute la période de rééducation.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione mediante artrotomia o artroscopia.
French: Description d'effets secondaires spécifiques
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: MACI se sépare de l'os sous-chondral et du cartilage environnant ; ce décollement peut être partiel ou total.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
French: Il convient d'éviter tout saignement de la plaque sous-chondrale.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: • Hypertrophie symptomatique de MACI
Italian: • Ipertrofia sintomatica dell'impianto
French: EMA/414362/2013
Italian: EMA/414364/2013 EMEA/H/C/002522
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MACI est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
French: Autres informations relatives à MACI:
Italian: Altre informazioni su MACI
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les bénéfices de MACI sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MACI, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment MACI agit-il?
Italian: Come agisce MACI?
French: Le comité a noté que les traitements tels que MACI ont déjà une pratique clinique établie et que les résultats de l'étude principale étaient cohérents avec ceux de la littérature scientifique.
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
French: Les autres risques importants sont les risques liés à la procédure chirurgicale elle-même, notamment l'infection, l'inflammation, l'hémarthrose (épanchement de sang dans l'articulation), l'arthrofibrose (accumulation de tissu cicatriciel à l'intérieur de l'articulation), et des événements thromboemboliques (caillots sanguins).
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MACI?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
French: MACI a fait l'objet d'une évaluation quant à sa conformité au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui requiert que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE subissent une évaluation par l'EMA afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
French: Les plaques de croissance se referment (ou durcissent) lorsque le squelette d'un enfant est devenu mature et que la croissance de ses os s'est arrêtée.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
French: MACI étant un produit de thérapie innovante, il a initialement été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
French: De plus, les chirurgiens et les professionnels de santé impliqués dans le traitement des patients par MACI recevront des documents pédagogiques fournissant des instructions détaillées sur la façon d'utiliser MACI ainsi que des informations sur ses risques et la nécessité de suivre les patients traités
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
French: Après environ 6 semaines, le chirurgien façonne la membrane afin de l'adapter à la zone endommagée du cartilage du genou, puis l'implante par une procédure chirurgicale.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MACI, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'étude a montré que MACI s'avère plus efficace que la technique de microfracture pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou: deux ans après l'opération, les patients traités par MACI avaient un score moyen de 82 pour la douleur et de 61 pour la fonction du genou, comparé à 71 et 49 respectivement pour les patients traités par la technique de microfracture.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
French: MACI ne doit être utilisé que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation et le produit n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: MACI ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la plaque de croissance de la tête fémorale n'est pas complètement fermée.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'étude principale a montré que l'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture pour le traitement des patients présentant des lésions cartilagineuses du genou.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MACI, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.