FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden die Patienten in den klinischen Studien engmaschig mittels Spaltlampenuntersuchung auf das Auftreten eines Katarakts überwacht und Patienten mit bestehenden Katarakten wurden ausgeschlossen.
Bulgarian: Затова образуването на катаракта е внимателно наблюдавано чрез изследвания с биомикроскоп по време на клинични проучвания и пациентите с налична катаракта са били изключени.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg und wird einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
German: Im placebokontrollierten Teil der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung traten bei 13,7 % der Patienten der Cariprazin-Gruppe EPS auf, im Vergleich zu 3,0 % der Patienten der PlaceboGruppe.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
German: Bei Cariprazin handelt es sich in seiner theoretischen maximalen intestinalen Konzentration in vitro um einen P-gp-Inhibitor.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин е инхибитор на P-gp, при теоретично максималната му концентрация в червата.
German: Tel: +370 5 261 01 54
Bulgarian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
German: Der Blutdruck sollte überwacht werden.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
German: Die Patienten sind nach dem Beginn der Behandlung mit Cariprazin sowie nach jeder Änderung der Dosis mehrere Wochen lang in Hinblick auf Nebenwirkungen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).
German: Am Ende eines 2-monatigen behandlungsfreien Zeitraums wurde unter Exposition entsprechend der 4,2-fachen klinischen Exposition unter der MRHD keine Entzündung beobachtet; unter höheren Dosen war die Entzündung jedoch nach wie vor vorhanden.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
German: Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum Bei der Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich; die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert, während Cariprazin gleichzeitig abgesetzt wird.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
German: (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: точка 4.8).
German: Zwischen der Plasma-Clearance von Cariprazin und der Kreatinin-Clearance wurde kein wesentlicher Zusammenhang festgestellt.
Bulgarian: Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс.
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
German: Die Gabe von Cariprazin in klinisch relevanten Expositionen bei trächtigen Ratten während des Zeitraums der Organogenese, während der Trächtigkeit und während der Säugezeit verringerte die postnatale Überlebensrate, das Geburtsgewicht und das Körpergewicht nach der Entwöhnung bei den Jungtieren der ersten Generation.
Bulgarian: Приложението на карипразин при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, по време на бременност и лактация при клинично значима експозиция, понижава постнаталната преживяемост, теглото при раждане и теглото след отбиване от кърмене при първото поколение малки.
German: CYP2D6-vermittelte Stoffwechselwege spielen bei der Metabolisierung von Cariprazin nur eine geringe Rolle, der Hauptweg verläuft über CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 медиираните пътища имат минимална роля при метаболизма на карипразин, а основният метаболитен път е чрез CYP3A4 (вж. точка 5.2).
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase zeigten 3 Patienten (0,4 %) einen QTcB-Wert von > 500 ms, wobei einer von ihnen auch einen QTcFWert von > 500 ms aufwies.
Bulgarian: По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
German: Brillantblau FCF (E 133) Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Титанов диоксид (E 171)
German: Sowohl die Cariprazin- als auch die Risperidon-Behandlungsgruppe zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Hinblick auf die Veränderung des primären Wirksamkeitsparameters, des PANSS-Faktorscores der Negativsymptomatik (PANSS-FSNS), gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001).
Bulgarian: Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
German: In anderen klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von QT-Verlängerung unter Cariprazin beschrieben.
Bulgarian: В други клинични проучвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщавани при лечение с карипразин.
German: Bakterielle Infektionen (Arzneimittel, die Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Nafcillin enthalten)
Bulgarian: − бактериални инфекции (лекарства, съдържащи кларитромицин, телитромицин, еритромицин и нафцилин );
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin wurden bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 10 и 15).
German: Gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel im Serum, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, повишени серумни нива на креатин фосфокиназа, променен психичен статус, данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
German: Unter klinisch relevanten Expositionen wurde bei Ratten, Hunden und Mäusen eine Phospholipidose (mit oder ohne Entzündung) in der Lunge und bei Hunden in der Nebennierenrinde beschrieben.
Bulgarian: Наблюдавана е белодробна фосфолипидоза при плъхове, кучета и мишки (със или без възпаление) и в кортекса на надбъбречната жлеза при кучета при клинично значима експозиция.
German: Bei diesem Patienten kam es zu einem Orthostase-Syndrom und zu Sedierung.
Bulgarian: Пациентът е получил ортостаза и седация.
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Bulgarian: Експозицията (AUC и Cmax) на общата активна група (CAR+DCAR+DDCAR) се понижава с 2122% и 13-15% съответно при лека и умерена степен чернодробно увреждане в сравнение със здрави участници, ако се вземат предвид несвързаните+свързаните концентрации, докато при несвързаната обща група е изчислено понижение с 12-13% и повишение с 20-25% съответно при пациентите с лека и умерена степен чернодробно увреждане след многократно прилагане на карипразин.
German: Allerdings wurde ab Woche 10 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,001) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p< 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Bulgarian: ° необичайни нива на натрий в кръвта
German: Allerdings wurde ab Woche 14 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,002) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p=0,002), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 14 нататък (Таблица 2).
German: Bei der tardiven Dyskinesie handelt es sich um ein Syndrom, das bei Patienten unter antipsychotischer Behandlung auftreten kann, bei dem es zu potenziell irreversiblen, rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts kommt.
Bulgarian: Тардивна дискинезия е синдром, който се състои от потенциално необратими, ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или лицето, който може да се развие при пациенти на лечение с антипсихотици.
German: Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden.
Bulgarian: Дори и след спиране на лечението, трябва да се използва контрацепция наймалко 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно подходящия избор на средства против забременяване.
German: In einer klinischen Studie mit dem Ziel der Beurteilung der QT-Verlängerung wurde keine Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin im Vergleich zu Placebo gefunden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на удължаване на QT интервала, не е установено удължаване на QT интервала при прием на карипразин в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
German: - in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind
Bulgarian: − в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.
German: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
German: Wie ist Reagila aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Reagila
German: In den Kurzzeitstudien kam es in der Cariprazin-Gruppe zu einer etwas stärkeren mittleren Zunahme des Körpergewichts (1 kg) als in der Placebo-Gruppe (0,3 kg).
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания има малко по-голямо средно увеличение на телесното тегло в групата на карипразин в сравнение с групата на плацебо съответно 1 kg и 0,3 kg.
German: Der Metabolismus von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR) findet hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 vermittelt statt.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss mitgeteilt werden, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Reagila vermieden werden muss.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Linsenveränderungen/Katarakten in Studien am Menschen und der Anwendung von Cariprazin konnte nicht hergestellt werden.
Bulgarian: Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора.
German: Gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
German: Reagila darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cariprazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: − ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако това се случи;
German: Selten
Bulgarian: Необичайни
German: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten sind keine Substrate des P-Glykoproteins (P-gp), der organischen Anionentransporter OATP1B1 oder OATP1B3 oder von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
German: Weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
German: Cariprazin besitzt zwei pharmakologisch aktive Metaboliten, Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR), die eine ähnliche Aktivität wie Cariprazin aufweisen.
Bulgarian: Карипразин има два фармакологично активни метаболита със сходна активност като карипразин - дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR).
German: In der Studie zur Negativsymptomatik wurden bei 14,3 % der Patienten der Cariprazin-Gruppe und bei 11,7 % der mit Risperidon behandelten Patienten EPS berichtet.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми, ЕПС е съобщавана при 14,3% в групата, лекувана с карипразин и 11,7% в групата, лекувана с рисперидон.
German: Nach der Gabe mehrerer Dosen sind die Spitzenplasmaspiegel von Cariprazin und den aktiven Hauptmetaboliten im Allgemeinen 3-8 Stunden nach Einnahme der Dosis erreicht.
Bulgarian: След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да имате необичайно сърцебиене, сънливост, умора или необичайни движения на тялото, като и затруднение да стоите в изправено положение или да ходите.
German: Bei Hunden, die 1 Jahr lang eine NOAEL-Dosis in der AUC-Exposition erhielten, was dem 2,7-fachen (männlich) und dem 1,7-fachen (weiblich) der klinischen Exposition unter der MRHD entspricht, wurde eine Entzündung der Lunge beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
German: INHABER DER ZULASSUNG Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
German: Unter der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose, berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
German: Cariprazin 1,5 mg/Tag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/Tag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09; -3,22) 0,0013 Cariprazin 4,5 mg/Tag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/Tag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91; -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n = 604)
Bulgarian: Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
German: Die Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung gefüllt.
Bulgarian: Капсулите са пълни с бяла до жълтенкаво-бяла прахообразна смес.
German: Erkrankunge n des Blutes und des Lymphsystem s
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Im Vergleich mit den gesunden Probanden wiesen die Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach der Einnahme einer Einzeldosis Cariprazin 1 mg oder einer täglichen Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage eine bis zu ca. 25 % höhere Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Cariprazin und eine bis zu ca. 45 % geringere Exposition gegenüber den aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin und Didesmethylcariprazin, auf.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници, пациентите с лека или умерена степен чернодробно увреждане имат до около 25% по-висока експозиция (Cmax и AUC) на карипразин и до около 45% по-ниска експозиция на основните активни метаболити дезметил-карипразин и дидезметилкарипразин, след единична доза 1 mg карипразин или 0,5 mg карипразин за 14 дни.
German: ° Erhöhte Blutglukose (Blutzucker), erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
Bulgarian: ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
German: Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblichweißen Pulver gefüllt.
Bulgarian: Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
German: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Cariprazin
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин
German: Titandioxid (E 171) Propylenglycol Simeticon
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол Симетикон
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на карпиразин за шизофрения са съобщени няколко случая на катаракта, характеризираща се с минимално помътняване на лещата, без увреждане на зрението (13/3192; 0,4%).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min и < 89 ml/min).
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Benommenheit, zu Schwindel und Sehproblemen kommen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: По време на лечение може да изпитате сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж.
German: Wirksamkeit bei überwiegender Negativsymptomatik der Schizophrenie Die Wirksamkeit von Cariprazin in der Behandlung der überwiegenden Negativsymptomatik der Schizophrenie wurde in einer 26-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden und verumkontrollierten klinischen Studie untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
German: ° Erhöhung der Leberwerte
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
German: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche kommt.
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (Нежелана реакция с неизвестна честота) - необясними мускулни болки, мускулни спазми или мускулна слабост.
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания, наблюдаваната честота на ЕПС е 27%; 11,5%; 30,7% и 15,1% при пациенти, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
German: Schlafstörunge n1
Bulgarian: Нарушения на съня1
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis Reagila nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Reagila, освен ако
German: Der therapeutische Effekt von Cariprazin wird jedoch möglicherweise über eine Kombination aus einer partialagonistischen Aktivität an den Dopamin-D3-, Dopamin-D2- (Ki-Werte von 0,085-0,3 nM bzw. 0,49-0,71 nM) und Serotonin5-HT1A-Rezeptoren (Ki-Werte von 1,4-2,6 nM) und einer antagonistischen Aktivität an den Serotonin-5-HT2B-, Serotonin-5-HT2A- und Histamin-H1-Rezeptoren (Ki-Werte von 0,58-1,1 nM, 18,8 nM und 23,3 nM) vermittelt.
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).