FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 9 decembrie 2016.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință” deja autorizat în UE, numit Truvada.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Romanian: În plus, poate fi utilizat la adolescenți cu HIV care nu răspund la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir, sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea acestora pentru Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se autoreproducă în celulele pe care le-a infectat.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Romanian: Personalul medical va primi și o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie pre-expunere.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se utilizează, de asemenea, pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 transmise pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc mare de infectare (profilaxie pre-expunere sau PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt monitorizate continuu.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka va furniza medicilor un pachet informativ cu detalii despre potențialele efecte nocive ale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asupra funcției renale și informații privind utilizarea în profilaxia pre-expunere.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament anti-HIV utilizat în asociere cu cel puțin încă un medicament anti-HIV în tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Romanian: Alte informații despre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor” al tenofovirului.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Romanian: În cazul profilaxiei pre-expunere pentru infecția cu HIV-1, se preconizează că, odată ajuns în sânge, în cazul expunerii persoanei la virus, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oprește reproducerea virusului și răspândirea lui din locul infectării.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Romanian: Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și pentru ce se utilizează?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active, emtricitabină și tenofovir disoproxil, și este un „medicament generic”.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Romanian: Cum se utilizează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Romanian: Cum acționează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Romanian: Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:
English: If this is not treated it may lead to shock.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Romanian: Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
English: • Feeling tired
Romanian: • Senzaţie de oboseală
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
English: Older (>60 years)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant” AS03.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Romanian: Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Romanian: narrow SMQ “Demielinizare” (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
English: Vaccine distribution report
Romanian: Raportul distribuţiei vaccinului
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Romanian: Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
English: This can cause bleeding or bruising
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
English: PT “Vaccination failure”.
Romanian: PT “Eşecul vaccinării”.
English: No fertility data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Romanian: Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.
English: • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Romanian: Utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Romanian: - Termenul “cumulativ” desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
English: NA=not available
Romanian: Frisoane ND=nu este disponibil
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Romanian: În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.