FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő szürke színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5).
Hungarian: Az Enbrel-lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Hungarian: A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegeken a kezelés során különböző időpontokban szerológiai vizsgálatokat végeztek autoantitestek kimutatására.
Bulgarian: В различни моменти от време са изследвани за автоантитела серумни проби от възрастни пациенти.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Hungarian: Enbrel+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12. havi eredmények)
Bulgarian: сравнение на Еnbrel спрямо метотрексат спрямо Еnbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)
Bulgarian: Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза (синдром на активиране на макрофагите
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Bulgarian: Наличието на бъбречно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5).
Hungarian: • Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép).
Bulgarian: Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Bulgarian: Неврологични нарушения
Hungarian: L-arginin hidroklorid Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид Натриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8).
Hungarian: Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a metotrexát-kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik intoleránsnak bizonyultak a metotrexátra.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Hungarian: Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Bulgarian: Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.
Hungarian: Az injekciózáshoz a combközép elülső része javasolt.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната средна част на бедрата.
Hungarian: hét n=
Bulgarian: n =
Hungarian: • A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre.
Bulgarian: Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 5. kép).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 5).
Hungarian: Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az Enbrel-lel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebocsoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с Enbrel по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazásával mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (lásd lentebb az indikációk szerinti adagolást).
Bulgarian: Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретно указание).
Hungarian: Újonnan megjelenő pangásos szív elégtelenség (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
Hungarian: A 12. héten több Enbrel-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Bulgarian: На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на Enbrel, имат положителен отговор за ефикасност (напр., PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Hungarian: 8. kép
Bulgarian: Диаграма 8
Hungarian: hozzá.
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: • Latex: A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Bulgarian: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направено от латекс (сух естествен каучук).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Enbrel-lel kezelt betegeknek adott, élő kórokozót tartalmazó oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 Enbrel-lel kezelt, köztük 2 évig aktív kontrollos vizsgálatban 231 Enbrel-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с Enbrel за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с Enbrel в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5.1 pont).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Hungarian: NE NYOMJA a feltétet ferdén (lásd 4. kép).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Hungarian: Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Bulgarian: Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
Hungarian: héten az adatok nem voltak összehasonlíthatóak a kétféle adagolási séma között.
Bulgarian: Данните на 16-та седмица не показват сравнимост (не по-малка ефективност) между двете схеми.
Hungarian: Egy vattacsomó vagy géz
Bulgarian: Един памучен тампон или марля
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más haematopoieticus vagy szolid malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични или солидни злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Hungarian: Csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.
Bulgarian: Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
Hungarian: A háromhavonta kitöltött egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assesment Questionnaire - HAQ) a beteg funkcionális károsodásának mértékét, általános erőnlétét, mentális állapotát, általános egészségi állapotát, továbbá az ízületi gyulladással kapcsolatos egészségi állapotát külön vizsgálja.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire) (HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Hungarian: 17. kép
Bulgarian: Диаграма 17
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása (lásd 2. kép)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Hungarian: Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon.
Bulgarian: Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи да изтеглите частично иглата, за да може върхът й да остане в течността.
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg Enbrel esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg Enbrel esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/l, спрямо 316 mgh/l, съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21), спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
Bulgarian: Как да използвате Enbrel
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyagok
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Hungarian: A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6 órán keresztül stabil marad.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа при съхранение при температура до 25C.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 Игла 1
Hungarian: Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Hungarian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Bulgarian: PFIZER EΛΛAΣ A.E.. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Hungarian: 1 db Enbrel injekciós üveg 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű 1 db injekciós üveg-adapter 2 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 1 флакон Enbrel 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Hungarian: • Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
Hungarian: Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Hungarian: Az Enbrel oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül forgalomba.
Bulgarian: Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Hungarian: • Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
Hungarian: A betegeknek plakkos psoriasisuk is volt, a vizsgálatban való részvétel feltételeként  2 cm átmérővel.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Hungarian: A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebocsoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott a 13. héttől a 24. hétig.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава Enbrel 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
Hungarian: 18. kép
Bulgarian: Диаграма 18
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása 3. lépés: Az Enbrel oldat beadása 4. lépés: Az eszközök sorsa
Bulgarian: Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на инжекционно място Стъпка 3:
Hungarian: Néhány etanercepttel kezelt beteg szérumában etanercept elleni antitesteket találtak.
Bulgarian: Открити са антитела срещу етанерцепт в серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт.
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak Enbrel-lel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és Enbrel metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az Enbrel-t kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely másodlagos következmények nélkül gyógyult (lásd 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, A-csoportú Streptococcus okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt rheumás betegek és a placebo terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az Enbrel-lel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebokezelésben (9%) részesültek.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Hungarian: i.
Bulgarian: и.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az Enbrel 25 mg hetente kétszer történő adagolását placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg Enbrel два пъти седмично с плацебо.
Hungarian: Az Enbrel-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на Enbrel в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: Начин и път на прилагане
Hungarian: • Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép).
Bulgarian: След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11).
Hungarian: Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel
Hungarian: • A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15. kép).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15).
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/ testtömegkg Enbrel-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.