FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
Croatian: Djelotvornost INOmax-a ispitana je u donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom različite etiologije.
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Croatian: Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika i zraka neposredno prije dopreme.
Dutch: INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van - Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
Croatian: INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima.
Dutch: Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen' genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
Croatian: U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Stoffen waarvan bekend is dat ze hogere methemoglobinegehalten veroorzaken, moeten daarom tijdens behandeling met geïnhaleerde stikstofmonoxide behoedzaam worden gebruikt.
Croatian: Tvari za koje je poznato da uzrokuju povećanje razine methemoglobina stoga treba primjenjivati uz oprez tijekom terapije inhalacije dušikovog (II) oksida.
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.
Dutch: In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Croatian: U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za čuvanje spremnika s dušikovim oksidom.
Dutch: In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
Croatian: U tim stanjima povišeni pulmonalni vaskularni otpor uzrokuje desno lijevi šant kroz foramen ovale ili otvoreni ductus arteriosus, što za posljedicu ima hipoksemiju.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn: bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling; hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).
Croatian: bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja, glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatak zraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II)
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja INOmax-om.
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Croatian: INOmax se smije primjenjivati samo nakon postizanja optimalne respiratorne potpore uključujući optimiziranje vrijednosti tidalnog volumena/tlakova i otvaranje kolabiranih regija pluća (primjenom surfaktanta, ventilacijom visoke frekvencije i primjenom pozitivnog tlaka na kraju izdisaja).
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
Croatian: Dušikov (II) oksid kemijski reagira s kisikom i nastaje dušikov dioksid.
Dutch: Duizeligheid c a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring c: waargenomen tijdens postmarketingervaring, ervaren door medisch personeel na accidentele blootstelling d. Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) gegevens, gerelateerd aan acuut staken van het geneesmiddel en/of storingen van het toedieningssysteem.
Croatian: c: Podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, iskustvo medicinskih radnika nakon slučajnog izlaganja d: Podaci iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet (PMSS, engl.
Dutch: Systeem/orgaankla sse
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Dutch: De onderstaande tabel bevat de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van INOmax tijdens het CINRGI-onderzoek met 212 pasgeborenen of op basis van postmarketingervaring bij pasgeborenen
Croatian: U tablici u nastavku navedene su nuspojave na lijek prijavljene prilikom primjene INOmax-a u probnom ispitivanju CINRGI na 212 novorođenčadi ili u novorođenčadi (u dobi od < 1 mjeseca)
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
Croatian: INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Dutch: Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Croatian: Spremnike s plinom čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili na otvorenom, u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićeni od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Dutch: Te snel afbouwen van geïnhaleerd stikstofmonoxide gaat gepaard met het risico van re-bound stijging van de pulmonale arteriële druk met daaropvolgend circulatoire instabiliteit.
Croatian: U slučaju prebrzog odvikavanja od dušikovog (II) oksida postoji opasnost od ponovnog povećanja plućnog arterijskog tlaka uz posljedičnu hemodinamsku nestabilnost.
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Croatian: • praćenju razine methemoglobina
Dutch: Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-om za Vas ili Vaše dijete.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dušik
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Linde Healthcare AB
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Linde Healthcare AB
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
Croatian: Zbog toga su potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem doze udisanog dušikovog (II) oksida.
Dutch: Het voorschrijven dient te worden beperkt tot cardiothoracale afdelingen waar men adequaat is opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide.
Croatian: Propisivanje se treba ograničiti na one kardiotorakalnejedinice koje su odgovarajuće osposobljene za rad sa sustavom za dopremu dušikovog (II) oksida.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb) Neonatusi i dojenčad imaju smanjenu aktivnosti
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
Croatian: Tijekom prijevoza bolesnika koji dobivaju INOmax između dvije bolničke ustanove ili unutar jedne ustanove spremnici s plinom moraju biti fiksirani u okomitom položaju kako bi se izbjegla opasnost od pada ili neprimjerenog izlaska plina.
Dutch: Het verslapt de gladde vaatspieren door zich te verbinden met het haeme-deel van guanylaatcyclase in het cytosol, guanylaatcyclase te activeren en de intracellulaire gehalten van cyclische guanosine-3,5-monofosfaat te verhogen, wat resulteert in vasodilatatie.
Croatian: Vezivanjem na hem skupinu citosolne gvanilat ciklaze, aktiviranjem gvanilat ciklaze i povećavanjem međustanične razine cikličkog gvanozin 3',5'-monofosfata dovodi do opuštanja glatkih mišića krvnih žila što posljedično dovodi do vazodilatacije.
Dutch: Volwassenen
Croatian: Djeca
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Croatian: • potencijalnim rizicima u slučaju korištenja s drugim vazodilatatorima koji djeluju na cGMP ili cAMP.
Dutch: De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
Croatian: Podaci su nadalje sugerirali nedostatak dodatnih prednosti više doze dušikovog (II) oksida.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
Croatian: Tijekom liječenja dušikovim (II) oksidom, koncentracija NO2 mora biti < 0,5 ppm u rasponu doze dušikovog (II) oksida <20 ppm.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een verhoogd methemoglobine veroorzaken.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Terapija inhalacije dušikovog (II) oksida može dovesti do povećanja koncentracije methemoglobina.
Dutch: Let tevens speciaal op bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewilde defecten kunnen worden voorkomen.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Croatian: oksid može se vezati s kisikom i vodom te stvoriti dušikov dioksid i nitrit, koji međusobno djeluju s oksihemoglobinom te stvaraju methemoglobin i nitrat.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Croatian: U prisutnosti kisika NO brzo stvara NO2, vidjeti dio 4.5. 6.3 Rok valjanosti
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Croatian: • Sažetak opisa svojstava i Uputu o lijeku za INOmax • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Croatian: (oksidacijski index) te alveolarno-arterijski gradijent (p<0,001 za sve parametre).
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
Croatian: Pri niskoj zasićenosti kisikom dušikov(II) oksid se veže s deoksihemoglobinom i prijelazno stvara nitrozilhemoglobin, koji se nakon izlaganja kisiku pretvara u dušikove okside i methemoglobin.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
Croatian: Drugi sastojak je dušik.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
Croatian: Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ili pojavu modrica (hematoma).
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
Croatian: Pri upotrebi neonatalnog respiratora s kontinuiranimprotokom, to se postiže ubrizgavanjem INOmax-a s niskim protokom u inspiratorni krak sustava respiratora.
Dutch: Juiste opstelling en aansluitingen - Aansluitingen op de gascilinder en het beademingscircuit
Croatian: - upotreba ručnog rezervnog sustava za dopremu plina - postupci za pravilnu zamjenu spremnika s plinom i sustava pročišćavanja
Dutch: Wanneer de patiënt op een lage dosis INO stabiel is, dient ten minste elke 12 uur een poging tot afbouwen te worden ondernomen.
Croatian: Odvikavanje je potrebno pokušavati najmanje svakih 12 sati ako je bolesnik stabilan na niskoj dozi INOmax-a.
Dutch: De arts dient naast het bed toegang te hebben tot een reservesysteem voor de toediening van stikstofmonoxide.
Croatian: Liječnik koji je u pratnji bolesnika mora imati pristup rezervnom sustavu za dopremu dušikovog (II) oksida.
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
Croatian: INOmax je indiciran, u kombinaciji s ventilacijskom potporom i drugim odgovarajućim djelatnim tvarima, u sljedećim slučajevima: za liječenje novorođenčadi gestacijske dobi ≥ 34 tjedna s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom povezanom s klinički ili ehokardiografski dokazanom plućnom hipertenzijom,
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Croatian: Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnicima pod tlakom.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
Croatian: Pri toj zasićenosti kisikom dušikov (II) oksid se prvenstveno veže s oksihemoglobinom te stvara methemoglobin i nitrat.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Croatian: Krajnji produkti dušikovog (II) oksida koji ulaze u sistemsku cirkulaciju su methemoglobin i nitrat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu/rukovanje INOmax-om
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Croatian: Mjerenja methemoglobina treba ponavljati svakih dan ili dva, iako porast koncentracije methemoglobina u nastavku liječenja, ako je prva koncentracija niska, nije uobičajen.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
Croatian: Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo čuvanje u okomitom položaju.
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
Croatian: - mora se koristiti poseban priključak s navojem od 30 mm, namijenjen za medicinsku upotrebu, u skladu s normom ISO 5145, i regulator tlaka koji omogućuje tlak najmanje jednak 1,5 puta maksimalnom radnom tlaku (155 bara) u spremniku s plinom
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
Croatian: Na istom mjestu moraju se mjeriti i koncentracija dušikovog dioksida (NO2) i FiO2
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Croatian: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Croatian: > 7% liječene su smanjenjem doze ili prekidom davanja INOmax-a.
Dutch: Rebound kan zowel vroeg als laat tijdens de behandeling worden gezien.
Croatian: Povratna reakcija može se pojaviti u početnoj, kao i kasnijim fazama terapije.
Dutch: Inovelon (rufinamide)
Croatian: Inovelon (rufinamid)
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Lijek Inovelon treba uzimati s vodom i hranom.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met hun lever hebben.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom jedan je od najozbiljnijih oblika epilepsije u djece.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Liječenje djece mlađe od četiri godine općenito započinje dnevnom dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je peroralna suspenzija proizvela jednake razine djelatne tvari u krvi kao i tablete.
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Croatian: Njegovi simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inovelon?
Dutch: Meer informatie over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
Croatian: U stariji bolesnika liječenje obično započinje dozom od 200 do 400 mg dnevno.
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Croatian: Svi su bolesnici imali Lennox-Gastautov sindrom koji nije bio pod kontrolom, unatoč neprekidnom liječenju tijekom najmanje četiri tjedna s pomoću do tri druga antiepileptička lijeka.
Dutch: Overige informatie over Inovelon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inovelon
Dutch: De dosis wordt daarna om de dag op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling aangepast.
Croatian: Doza se zatim prilagođava svakog drugog dana prema bolesnikovu odgovoru na liječenje.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inovelon kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Inovelon (koje su se pojavile u više od 1 od 10 bolesnika) bile su pospanost, glavobolja, omaglica, povraćanje i umor.
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
Croatian: Vezivanjem na te kanale rufinamid sprječava njihov prijelaz iz neaktivnog u aktivno stanje.
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Inovelon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Inovelon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom rijetka je bolest, a lijek Inovelon je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 37-ero djece u dobi od jedne do četiri godine nije dalo jasne rezultate zbog malog broja ispitanika te zbog toga što nije bilo ustrojeno za utvrđivanje koristi.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale u stanicama mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.