FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
English: • IONSYS may be removed at any time.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
English: Preparation of the Application Site
French: Préparation du site d'application
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
English: To dispose of a used IONSYS system:
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
English: • Continuous beeping
French: • Bip continu
English: Each new system should be placed on a new skin site.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
French: Un nouveau système IONSYS était appliqué toutes les 24 heures en alternant les sites d'application, ou plus tôt si toutes les doses avaient été utilisées.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
English: • No display
French: • Pas d'affichage
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
English: Fentanyl is excreted into human milk.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
French: • des médicaments qui pourraient vous rendre somnolent(e) tels que des somnifères, des tranquillisants, des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (anxiolytiques) ou les allergies (antihistaminiques) ;
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
English: Do not use IONSYS:
French: N'utilisez jamais IONSYS :
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
French: IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
French: IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
French: Ce côté du système contient des gels que vous ne devez pas toucher autrement qu'à l'endroit où le système est installé.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
French: Après administration à la demande d'une dose de fentanyl par IONSYS, la demi-vie d'absorption du fentanyl est d'environ 15 minutes.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
French: Un bouton encastré d'activation de la dose est situé sur le contrôleur électronique d'IONSYS.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
English: Constipation Abdominal pain
French: Constipation Douleurs abdominales
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
French: Seul le patient peut toucher le bouton d'activation de la dose.
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
French: Ouvrir le sachet contenant le réservoir de médicament à partir de l'encoche prédécoupée, puis déchirer soigneusement le long du haut du sachet.
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
English: • fever
French: • fièvre.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
English: Do not press the dosing button.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
English: For further details, see section 6.6.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
English: What IONSYS is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système IONSYS après utilisation.
English: The hospital staff will store IONSYS.
French: Le personnel soignant conservera IONSYS.