FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de 150 mg de dabrafenib dos veces al día y 40 mg de rabeprazol, agente que eleva el pH, una vez al día, produjo un aumento del AUC del 3% y una disminución del 12% de la Cmax de dabrafenib.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Spanish: El 1% de los pacientes con dabrafenib en monoterapia de la población de seguridad, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Italian: Nell'1% dei pazienti che ricevevano dabrafenib in monoterapia nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, sono stati identificati eventi febbrili non infettivi severi quali febbre accompagnata da brividi severi, disidratazione, ipotensione e/o insufficienza renale acuta o di origine pre-renale in soggetti con funzionalità renale normale al basale.
Spanish: Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni mentre sta prendendo Tafinlar.
Spanish: • Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar,
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Spanish: En el estudio BRF115532 (COMBI-AD) fase III en tratamiento adyuvante de melanoma, el 1% de los pacientes que recibió dabrafenib en combinación con trametinib (6/435) desarrolló CCE en comparación con el 1% de los pacientes que recibieron placebo (5/432).
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 (COMBIAD) nel trattamento adiuvante del melanoma, l'1% (6/435) dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib rispetto all'1% (5/432) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato cuSCC.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de dabrafenib.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con "GS LHF" y "75 mg".
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Spanish: A 3 años
Italian: A 3 anni
Spanish: No es necesario modificar la dosis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Spanish: Dabrafenib es un inductor enzimático que incrementa la síntesis de enzimas que metabolizan medicamentos entre las que se incluyen CYP3A4, CYP2Cs y CYP2B6.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Spanish: El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose
Spanish: Existen pocos datos de pacientes en combinación de dabrafenib con trametinib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Italian: Ci sono dati limitati sui pazienti che ricevevano l'associazione di dabrafenib con trametinib che sono andati incontro a progressione ad una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo Se han notificado casos de disminución de la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada tratados con dabrafenib en combinación con trametinib.
Italian: Riduzione del LVEF/disfunzione ventricolare sinistra Una riduzione del LVEF è stata riportata nel 6 % (65/1076) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in associazione con trametinib.La maggior parte degli eventi è risultata asintomatica e reversibile.
Spanish: • Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Italian: • Prenda Tafinlar in associazione con trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Spanish: Oclusión de las venas retinianas (OCV) y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) Si durante el tratamiento combinado con dabrafenib y trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como una disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Italian: Occlusione venosa retinica (Retinal Vein Occlusion - RVO) e Distacco dell'epitelio pigmentato retinico (Retinal Pigment Epithelial Detachment - RPED) Qualora il paziente riporti nuovi disturbi visivi, quali diminuita visione centrale, visione offuscata, o perdita della vista in qualsiasi momento mentre è in terapia con l'associazione di dabrafenib e trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg di dabrafenib.
Spanish: Si dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib y apareciera una reducción absoluta de >10% de la FEVI en comparación con la situación basal y que está por debajo del límite inferior normal establecido, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF)/disfunzione ventricolare sinistra Se dabrafenib è usato in associazione con trametinib e si ha una diminuzione assoluta > 10 % nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN), si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Spanish: Cohorte B N=18
Italian: Coorte B N=18
Spanish: Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Italian: Reazioni della pelle (eruzione della pelle) possono verificarsi durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Spanish: HR (Hazard Ratio) (95% IC)
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Spanish: Se han identificado casos de fallo renal en <1% de los pacientes tratados con dabrafenib solo y en ≤1% de los pacientes tratados con dabrafenib en combinación.
Italian: È stata identificata insufficienza renale in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in ≤ 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib negli studi clinici.
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dabrafenib en pacientes asiáticos.
Italian: Nei pazienti asiatici non è necessario nessun aggiustamento della dose di dabrafenib.
Spanish: Tome siempre Tafinlar exactamente como se lo haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Prenda Tafinlar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con dabrafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado.
Italian: Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 08-oct-2018)
Italian: Analisi a 5 anni (Data cut-off: 08Oct-2018)
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses tras iniciar el tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Spanish: Cápsulas opacas de color rojo oscuro, de aproximadamente 18 mm de longitud, impresas con ‘GS TEW' y ‘50 mg'.
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Spanish: La administración de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) una vez al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 71%, y un incremento en la Cmax de dabrafenib del 33%, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Spanish: Para el cribado se requería realizar un test para identificar la mutación BRAF V600, el cual se realizó mediante un ensayo de detección de mutación BRAF que se llevó a cabo en las muestras más recientes de tumor disponibles.
Italian: Negli studi clinici di Fase II e III, lo screening per l'eleggibilità ha richiesto una determinazione centralizzata per la mutazione BRAF V600 che ha utilizzato un test per la mutazione BRAF condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di dabrafenib e trametinib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
Spanish: • medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital,
Italian: • medicinali per trattare le convulsioni (epilessia), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local se debe suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Italian: • Antipsicotici (ad esempio aloperidolo)
Spanish: A los pacientes del grupo de DTIC, tras confirmación de progresión inicial de enfermedad mediante radiografía independiente, se les permitió cambiar de grupo para recibir tratamiento con dabrafenib.
Italian: Ai pazienti del braccio DTIC era consentito passare a dabrafenib dopo progressione di malattia confermata da una valutazione radiologica indipendente.
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en los estudios en melanoma.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
Spanish: En ensayos clínicos con dabrafenib en combinación con trametinib, se han notificado acontecimientos adversos hepáticos (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Cuando se da dabrafenib en combinación con trametinib, se debe consultar la Ficha Técnica de trametinib antes de comenzar el tratamiento.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando dabrafenib è somministrato in associazione con trametinib, il RCP di trametinib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib.
Italian: Tafinlar può avere effetti su come il cuore pompa il sangue quando assunto in associazione con trametinib.
Spanish: Si cree que esto le aplica, consulte con su médico.
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Spanish: Pueden aparece nuevos cánceres, cutáneos y no cutáneos, cuando dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib.
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando dabrafenib è utilizzato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Spanish: Hay pocos datos de pacientes que tomaran la combinación de dabrafenib con trametinib que hayan progresado con un inhibidor BRAF previo.
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS LHF' e '75 mg'
Spanish: Antes de administrar dabrafenib a pacientes con un cáncer previo o simultaneo, asociado a mutaciones RAS, se deben considerar los beneficios y los riesgos.
Italian: I benefici e i rischi devono essere considerati prima della somministrazione di dabrafenib nei pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
Italian: Pancreatite è stata riportata in trattamento con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Spanish: Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Spanish: Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
Spanish: • medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Italian: • medicinali anti-depressivi, come nefazodone e medicinali contenenti l'erba di San Giovanni
Spanish: Neoplasia maligna no cutánea
Italian: Neoplasie cutanee
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes tratados con dabrafenib solo o en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
Italian: Casi di cuSCC (che includono cheratoacantomi) sono stati segnalati in pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
Italian: Analisi di OS a 5 anni (data cut-off: 08-Oct-2018)
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib.
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 12-Ene-2015)
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Gen-2015)
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Spanish: • sequedad de boca
Italian: • Bocca secca
Spanish: La variable principal del estudio fue la SG con SLP, como variable secundaria.
Italian: L'endpoint primario dello studio era OS, con un endpoint secondario chiave di PFS.
Spanish: En pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8) se han notificado colitis y perforación gastrointestinal, incluyendo desenlace mortal.
Italian: In pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati colite e perforazione gastrointestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En animales, se ha observado que dabrafenib puede afectar a la fertilidad de machos y hembras como un efecto adverso sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos.
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38,5ºC o más alta), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se le viene la febbre (temperatura di 38,5ºC o più alta) mentre sta prendendo questo medicinale.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reinicie con dabrafenib reducido en un nivel de dosis (ver sección 4.4).
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso ad una dose ridotta di un livello (vedere paragrafo 4.4).