FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικούς παράγοντες.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. μέτριο εξάνθημα, έξαψη, ήπια δύσπνοια, θωρακική δυσφορία) θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
English: • Store in an upright position.
Greek: • Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
English: Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να προκαλέσει υπερουριχαιμία λόγω ταχείας λύσης των λευχαιμικών κυττάρων.
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Greek: Δύσπνοια (36,5) Βήχας (33,9)
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Greek: Η δαουνορουβικίνη καταλύεται κυρίως από ηπατική και μη-ηπατική αλδο-κετο αναγωγάση και καρβονυλο-αναγωγάση στον ενεργό μεταβολίτη δαουνορουβικινόλη.
English: Cardiotoxic agents
Greek: Καρδιοτοξικοί παράγοντες
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Greek: Υπέρταση (6,9) Υπόταση (4,5)
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Greek: Θρομβοπενία (4,5) Ουδετεροπενία (3,7) Αναιμία (3,2)
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Greek: Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Greek: • λαχάνιασμα, βήχας, υγρό στους πνεύμονες
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Greek: Σταθεροποίηση δαουνορουβικίνη 29 mg/m και κυταραβίνη 65 mg/m τις ημέρες 1 και 3
English: Overall survival
Greek: Επιβίωση
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ενός σταθερού συνδυασμού δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης με μοριακή αναλογία 1:5.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα (52,3) Κόπωση (46,4) Ρίγη (31,2) Πυρεξία (29,6)
English: Chest pain (17.6)
Greek: Θωρακικό άλγος (17,6)
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν σας παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Greek: Συνιστώμενες ρυθμίσεις δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση και τοξικότητες.
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό έχει διαφορετική δοσολογία από την ένεση δαουνορουβικίνης και την ένεση κυταραβίνης και δεν πρέπει να εναλλάσσεται με προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Greek: Οι όροι στην ομάδα αρρυθμιών περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, και η πιο συχνά αναφερόμενη αρρυθμία ήταν η ταχυκαρδία
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Greek: Καρδιοτοξικότητες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Greek: Θρομβοπενία (3,7) Ουδετεροπενία (3,5) Αναιμία (2,1)
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία (69,1) Υπόταση (23,7) Υπέρταση (17,3)
English: Tumour lysis syndrome (2.7)
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (2,7)
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg ή ισοδύναμο) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μόνο.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες σε όρθια θέση.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία 1:5.
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Greek: Δεύτερη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1 και 3
English: Tumour lysis syndrome (7.5)
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (7,5)
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
English: Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Greek: Η κυταραβίνη είναι κυτταροτοξική σε πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα θηλαστικών σε καλλιέργεια.
English: Delirium (2.4)
Greek: Συχνές Παραλήρημα (2,4)
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με χολερυθρίνη ορού γραμμής βάσης μεγαλύτερη από 50 μmol/L, βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/λεπτό), ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Greek: Η επίπτωση όλων των συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 72,0%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 68,5%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 9,1%, η επίπτωση καρδιοτοξικότητας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0,5%.
English: Dosing schedule
Greek: Πρόγραμμα χορήγησης δόσεων
English: Musculoskeletal pain (44.5)
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος (44,5)
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Greek: Συχνές Πυρεξία (3,2) Οίδημα (2,7)
English: Metabolism and biotransformation
Greek: Μεταβολικός και βιομετασχηματισμός
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: • Εκπλύνετε τη γραμμή μετά τη χορήγηση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Greek: • Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
English: Second induction
Greek: Δεύτερη επαγωγή
English: Pleural effusion (0.8)
Greek: Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή (0,8)
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά τον ασκό για να αναμιχθεί το διάλυμα.
English: Nervous system disorders Very Common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Haemorrhage (13.1)
Greek: Πλευριτική συλλογή (13,9)
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιομυοπάθειας, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Renal insufficiency (10.4)
Greek: Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (10,4)
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
English: Efficacy results for study 301
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 301 Vyxeos λιποσωμιακό N=153
English: • redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, μυαλγίες, κεφαλαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία,
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% Δ.Ε.) Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
English: Visual impairment (0.3)
Greek: Όχι συχνές Δυσλειτουργία της όρασης (0,3)
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Severe myelosuppression
Greek: Βαριά μυελοκαταστολή
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων αιμορραγίας είναι 69,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 67,2%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 5,6%, η επίπτωση αιμορραγιών που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0.
English: Figure 1:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν προϊόν δεν αραιωθεί αμέσως μέσα σε ένα σάκκο έγχυσης, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
English: Infections and infestations Very Common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Musculoskeletal pain (5.1)
Greek: Συχνές Μυοσκελετικό άλγος (5,1)
English: Immune systems disorders Very Common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές Δυσλειτουργία της όρασης
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Greek: Σύνδρομο παλαμο-παλματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (0,8)
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Greek: • Μετά την αραίωση, το διάλυμα σε σάκκους έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
English: In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Greek: και δαουνορουβικίνη 60 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 2, και 3 ενώ ως δεύτερη επαγωγή και σταθεροποίηση χορηγήθηκε κυταραβίνη τις ημέρες 1 έως 5 και δαουνορουβικίνη τις ημέρες 1 και 2.
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγούνται ως Vyxeos λιποσωμιακό διερευνήθηκε σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μια δόση δαουνορουβικίνης 44 mg/m και κυταραβίνης 100 mg/m χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών τις ημέρες 1, 3, και 5.
English: Dizziness (0.8)
Greek: Όχι συχνές Ζάλη (0,8)
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Greek: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη
English: Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Greek: Πολύ συχνές Κνησμός (17,3) Υπεριδρωσία (10,1)
English: Febrile neutropenia (62.4)
Greek: Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (62,4)
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια
English: Chest pain (1.9)
Greek: Θωρακικό άλγος (1,9)
English: Sleep disorders (0.5)
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές ύπνου (0,5)
English: Renal insufficiency (6.4)
Greek: Συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (6,4)
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε θρομβοπενία και ουδετεροπενία που συνέβαλε σε καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Febrile neutropenia (63.5)
Greek: Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5)
English: How you are given Vyxeos liposomal
Greek: Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη/κυταραβίνη
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Other side effects
Greek: Ηπατοτοξικοί παράγοντες
English: How to store Vyxeos liposomal
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό
English: Posology
Greek: Πρώτη επαγωγή
English: Headache (1.1)
Greek: Συχνές Κεφαλαλγία (1,1)
English: • It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Greek: • Σας χορηγείται ως έγχυση μέσα σε μια φλέβα.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Fatigue (10.4)
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (10,4)
English: Dizziness (23.2)
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία (32,3) Ζάλη (23,2)
English: Intravenous use after dilution
Greek: ΕΦ χρήση μετά την αραίωση
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη/κυταραβίνη
English: Tissue necrosis
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Greek: Ναυτία (1,1) Όχι συχνές Δυσπεψία (0,5) Έμετος (0,3)
English: Hepatotoxic agents
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Greek: Γαστρεντερική βλεννογονίτιδα και διάρροια
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Greek: Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 6.1).
English: Event free survival
Greek: Συμβάντα Διάμεση επιβ.
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Administration instructions
Greek: Οδηγίες χορήγησης
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Greek: Πίνακας 1: Αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης ανά σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό
English: Dyspnoea (13.1)
Greek: Πολύ συχνές Δύσπνοια (13,1)
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: What Vyxeos liposomal is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό
English: The EAGER study
Greek: Η μελέτη EAGER
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
English: Difference in the incidence of adverse events
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
English: According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
English: Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
English: For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.