FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Estonian: CARDS uuring viidi läbi 2838 patsiendil (vanuses 40-75 aastat), kellel oli normaalne või vähesel määral kõrgenenud kolesteroolitase, II tüüpi diabeet ja üks täiendav kardiovaskulaarne riskitegur ning kellel südamepärgarteritõbi ei olnud kliiniliselt väljendunud.
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} üleannustamise puhul ei ole spetsiifilist ravi.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 21 Νοεµβρίου, 1996/ 31 Οκτωβρίου 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Greek: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
Estonian: Greipfruudimahl sisaldab ühte või mitut CYP3A4 inhibeerivat ühendit, mistõttu selle kasutamisel koos CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega võib viimaste plasmakontsentratsiooni suurendada.
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Estonian: Samas suurendas suurte greipfruudimahla koguste (rohkem kui 1,2 liitrit ööpäevas viie päeva jooksul) tarbimine atorvastatiini AUC-d 2,5 korda ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (atorvastatiin ja selle aktiivsed metaboliidid) AUC-d 1,3 korda.
Greek: Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Estonian: Kui peaks esinema üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid meetmeid.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Greek: Η δράση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και του σχετικού κινδύνου ήταν η εξής:
Estonian: Atorvastatiini toime absoluutse ja suhtelise riski vähendamisel oli järgmine:
Greek: Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει απώλεια µυϊκής µάζας ή φλεγµονή, και πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ραβδοµυόλυση').
Estonian: − mõningatel juhtudel on patsientidel tekkinud lihasnõrkus või lihaspõletik, mis väga harvadel juhtudel on progresseerunud tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku seisundini, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite erütromütsiini (500 mg neli korda ööpäevas) või klaritromütsiini (500 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamisel atorvastatiiniga 10 mg ööpäevas on täheldatud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Estonian: "Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on II tüüpi diabeet ja üks täiendav riskitegur ning kellel on normaalne või vähesel määral kõrgenenud kolesteroolitase, kuid kellel puudub kliiniliselt väljendunud südamepärgarteritõbi",
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Estonian: Küll aga suurenes digoksiini kontsentratsioon umbes 20% pärast digoksiini manustamisel koos atorvastatiiniga annuses 80 mg ööpäevas.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Estonian: − Kui lihassümptomid on tõsised ja häirivad igapäevaelu, isegi kui CPK sisaldus on ≤ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Estonian: Teisteks südamehaiguste tekkimise riski suurendavateks faktoriteks on kõrge vererõhk, diabeet, ülekaalulisus, vähene füüsiline aktiivsus, suitsetamine ja südamehaiguste varasem esinemine perekonnas.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι υψηλότερες δόσεις θα είχαν µικρότερη δράση απ' ό,τι η δόση των 10 mg στην εγκεκριµένη ένδειξη, ανεξάρτητα από τα µεµονωµένα στοχευόµενα επίπεδα χοληστερόλης και το ενδεχοµένως διαφορετικό προφίλ ασφαλείας υψηλότερων δόσεων.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et ei ole põhjust uskuda, et heakskiidetud näidustusel kasutamisel oleks ravimil, sõltumata konkreetsetest kolesterooli sihtväärtustest, suuremate annuste puhul nõrgem toime kui 10 mg annuse puhul, ja et suuremate annuste puhul oleks potentsiaalselt erinev ohutusprofiil.
Greek: Η µελέτη ASCOT-LLA πραγµατοποιήθηκε σε 10 000 ασθενείς (40-79 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς προϋπάρχον έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης, πάσχοντες ωστόσο από υπέρταση και µε τουλάχιστον 3 ακόµα καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, για την εκτίµηση της επίδρασης της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη θανατηφόρα στεφανιαία νόσο.
Estonian: ASCOT-LLA uuring tehti 10 000 patsiendil (vanuses 40-79 aastat), kellel oli normaalne või vähesel määral tõusnud kolesteroolitase, kes ei olnud põdenud müokardiinfarkti ja keda ei olnud varem stenokardia tõttu ravitud, kuid kellel oli kõrgvererõhktõbi ja veel vähemalt kolm muud kardiovaskulaarset riskitegurit, et hinnata atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südamepärgarteritõvele.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Estonian: Maksimaalne kasutatud annus oli 63 korda suurem kui suurim inimesel kasutatav annus (80 mg/päevas) mg/kg kehamassi kohta arvestatuna ja 8...16 korda suurem AUC(0-24) väärtuste järgi, määratuna kogu inhibeeriva toime järgi.
Greek: Το αποτέλεσµα της επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σηµεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την µελέτη.
Estonian: Lipiidide intensiivse langetamise toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele (st revaskulariseerimise vajadus, mittefataalne müokardiinfarkt, koronaarne surm) selles uuringus ei vaadeldud.
Greek: Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Estonian: Üldine ja kardiovaskulaarne suremus oli arvuliselt suurem naispatsientidel (38 vs 30 ja 17 vs 12), kuid see ei olnud statistiliselt oluline.
Greek: Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kui transaminaaside suurenenud aktiivsus kolm või enam korda üle normi ülemise piiri püsib, on näidustatud annuse vähendamine või {Väljamõeldud nimetus} ravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Estonian: Atorvastatiin vähendas kogu uuringugrupis oluliselt koronaarsete ja kardiovaskulaarsete häirete, insultide ja revaskularisatsiooniprotseduuride esinemissagedust, kuid soodsat toimet ei olnud naiste alagrupis võimalik tõestada, ning samuti olid üldsuremuse ja kardiovaskulaarse suremuse näitajad naispatsientidel arvuliselt (kuid mitte oluliselt) suuremad.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Estonian: Mitte kõikidel patsientidel ei olnud esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur.
Greek: Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seotud peamiselt seedetraktiga, hõlmates kõhukinnisust, kõhupuhitust, düspepsiat, kõhuvalu ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά την LDL-C σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιµία, µια οµάδα ασθενών που συνήθως δεν ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιµικά φάρµακα.
Estonian: Atorvastatiin on tõhus LDL-C vähendamisel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, populatsioonil, kes tavaliselt ei reageeri ravile lipiidide sisaldust vähendavate ravimitega.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλµ διαµόρφωσης από πολυαµίδη /αλουµινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουµινόχαρτο/ βινύλιο, θερµοκολληµένη ή αλουµινόχαρτο/βινύλιο, θερµοκολληµένη.
Estonian: Blisterpakend koosneb polüamiidist/alumiiniumist/polüvinüülkloriidist tabletivormist ja kas paberist/polüestrist/alumiiniumist/vinüülist või alumiiniumist/vinüülist kuumpitseeritud fooliumkattest.
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Estonian: Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas
Greek: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή).
Estonian: − angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust).
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Estonian: − Eakad patsiendid: atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon plasmas on tervetel eakatel isikutel suurem kui noortel täiskasvanutel, kui toime lipiididele oli võrreldav toimega nooremale patsientide populatsioonile.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda II tüübi teisendile müügiloa, et näidustust laiendada.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Estonian: Võimalikud koostoimed selle isoensüümi teiste substraatidega ei ole teada, kuid nendega peaks arvestama kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul (sh III klassi arütmiavastased ained, sealhulgas amiodaroon)
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
Estonian: − angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust), Stevens-Johnsoni sündroom (naha, suu-, silmade- ja genitaalide limaskesta raske villiline lööve) ja multiformne erüteem (lapiline punetav lööve).
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Estonian: Seetõttu nõustub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et naiste näidustusest kõrvalejätmine jätaks atorvastatiinravita populatsiooni olulise alagrupi, kuigi nende kardiovaskulaarne risk õigustaks seda, ja komitee usub, et ASCOT-LLA ülalkirjeldatud tulemusi naispatsientide kohta peaks kajastama ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Estonian: Rabdomüolüüsi tekkimise risk suureneb atorvastatiini manustamisel koos teatud ravimitega nagu tsüklosporiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, niatsiin, gemfibrosiil, teised fibraadid või HIV-proteaasi inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Από τους ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν στη µελέτη, δεν είχαν όλοι εκτιµηθεί ως υψηλού κίνδυνο για εµφάνιση πρώτου καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Estonian: Mitte kõik uuringusse hõlmatud patsiendid ei omanud hinnanguliselt suurt riski esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkimiseks.
Greek: Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
Estonian: Taotleja on esitanud põhjendused, miks ASCOT-LLA alagruppide analüüsil leitud tulemus naiste kohta oli kõige tõenäolisemalt juhuleid, mida ei peeta teaduslikult küllaldaselt veenvaks, et selle põhjal välja töötada regulatiivmeetmed.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Estonian: Millises ulatuses võib väidetavat näidustust kohaldada ka atorvastatiini teiste annuste suhtes, mida CARDS ega ASCOT-LLA uuringutes ei ole uuritud?
Greek: Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Estonian: Umbes 70 % HMG-CoA reduktaasi inhibeerivast toimest omistatakse veres ringlevatele aktiivsetele metaboliitidele.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ' αυτούς ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on esimese kardiovaskulaarse häire (vt lõik 5.1) tekke risk suur, täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Estonian: Madala tihedusega lipoproteiinid (LDL) moodustuvad LDL-ist ja kataboliseeritakse eeskätt LDL-i suhtes kõrge afiinsusega retseptorite poolt (LDL-retseptor).
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
Greek: Ωστόσο, αν υπάρχει πολύ χοληστερόλη στο αίµα σας µπορεί να εναποτίθεται στα τοιχώµατα των αιµοφόρων αγγείων, τα οποία τελικά µπορεί να φράξουν.
Estonian: Kui kolesterooli on veres liiga palju, siis võib see ladestuda veresoonte seintele, mis seetõttu võivad lõpuks täiesti ummistuda.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse uuringud atorvastatiiniga ei ole veel lõppenud.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή µέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Stearate emulsifiers
Estonian: Stearaatide emulgaatorid Sorbiinhape
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <[Täidetakse riiklikult]> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης είναι περίπου 12%, ενώ στη συστηµατική κυκλοφορία η διαθεσιµότητα της ανασταλτικής δράσης της στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 30%.
Estonian: Atorvastatiini absoluutne biosaadavus on umbes 12% ja HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime süsteemne biosaadavus umbes 30%.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθµιστικά φάρµακα των λιπιδίων.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid, ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
Estonian: Põhitähelepanu on keskendatud kardiovaskulaarsete haiguste riskile.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi in vitro inhibeerimine orto- ja parahüdroksüülitud metaboliitide poolt on võrdväärne atorvastatiiniga.
Greek: Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Estonian: Partii nr: / Kõlblik kuni: vt üksikpakendilt (haiglapakendi etikett)
Greek: Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles {Väljamõeldud nimetus} manustati koos hüpertensioonivastaste või hüpoglükeemiliste ainetega, ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Greek: Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο.
Estonian: Uuringus Reversing Atherosclerosis with Aggresssive Lipid Lowering (REVERSAL) hinnati südame isheemiatõvega patsientidel lipiidide intensiivse langetamise 80 mg atorvastatiiniga ja lipiidide standardse langetamise 40 mg pravastatiiniga toimet koronaarateroskleroosile angiograafia ajal intravaskulaarse ultraheliuuringuga (intravascular ultrasound, (IVUS)).
Greek: Τιµή p
Estonian: (p-väärtus)
Greek: Hyprolose
Estonian: Hüproloos
Greek: Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Estonian: Pidage selles suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.
Greek: 3. Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη(-ες) αντιϋπερτασική(-ές) θεραπεία(-ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Estonian: Kas atorvastatiini kardioprotektiivne toime on suurem, kui atorvastatiini kasutada koos teatavate antihüpertensiivse(te) ravimi(te)ga, ja kas see peaks kajastuma ka ravimi omaduste kokkuvõttes?
Greek: 5. Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOTLLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Kogu ELi hõlmavatel ASCOT-LLA ja CARDS uuringutel põhinevate atorvastatiini heakskiidetud näidustuste kokkuvõte.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Estonian: Atorvastatiin metaboliseeritakse tsütokroom P450 3A4 vahendusel orto- ja parahüdroksüülitud derivaatideks ja mitmesugusteks beeta-oksüdatsiooni produktideks.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Estonian: Atorvastatiini keskmine jaotusruumala on umbes 381 l. Atorvastatiin on ≥ 98% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui te toidate last rinnaga.
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> <[Vaata Lisa I -täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Greek: Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Estonian: Ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega ei ole oodata, et hemodialüüs atorvastatiini kliirensit oluliselt suurendaks.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία της ατορβαστατίνης έχουν βιοδιαθεσιµότητα ίση µε το 95% έως 99% των πόσιµων διαλυµάτων της.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on biosaadavus atorvastatiini õhukese polümeerikattega tablettidest 95...99% võrrelduna suukaudse lahusega.
Greek: Υπήρξε µια µέση µείωση της C-Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (CRP), κατά 36,4% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 5,2% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (p<0,0001).
Estonian: Atorvastatiinirühmas esines keskmine CRP 36,4%-line vähenemine võrreldes 5,2%-lise vähenemisega pravastatiinirühmas (p<0,0001).
Greek: Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη µέγιστη τιµή των 80 mg ηµερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης µία φορά την ηµέρα, σε συνδυασµό µε κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg üks kord ööpäevas sapphapete kelaatijatega.