FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.
Maltese: Il-kinetika tad-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni kienet ġeneralment deskritta permezz ta' funzjoni ta' tnaqqis bi-esponentali.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Maltese: • Tużax Diovan Comp wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Spanish: El estudio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) examinó además la eficacia de valsartán para reducir la EUA en 391 pacientes hipertensos (PA = 150/88 mmHg) con diabetes de tipo 2, albuminuria (media = 102 µg/min; 20-700 µg/min) y función renal conservada (creatinina sérica media = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla jeżamina l-effikaċja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni għolja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja tal-krejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide, Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo
Maltese: Vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi talepidermide tossika, reazzjonijiet fil-ġilda jixbħu lil lupus erythematosus, rijattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Spanish: EMEA/H/C/1108
Maltese: EMA/285612/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Maltese: ANNESS IV
Spanish: Categoría/ Sustitución, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Spanish: Puntuación MELD
Maltese: Punteġġ MELD
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Ver sección 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Spanish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Spanish: 2T de 2021
Maltese: Q2 2021
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Spanish: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien N.V.
Spanish: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Spanish: Mín, Máx ND: No determinado
Maltese: ND (Not determined):
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Hemoglobina >12 g/dl
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
Spanish: 1b
Maltese: 1a 1b
Spanish: ↑ Dabigatran etexilato
Maltese: ↑ Dabigatran etexilate
Spanish: Rifabutina Rifapentina
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Maltese: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔*
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Spanish: Azitromicina Ciprofloxacino
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Spanish: Estudio AI444010
Maltese: Studju AI444010
Spanish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Spanish: Fracaso virológico Rebote virológico**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Spanish: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Spanish: Estudio AI444042
Maltese: Studju AI444042
Spanish: En genotipo 4, las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 30 y 93 (EC50 <16 nM) se seleccionaron frecuentemente.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Spanish: Daclatasvir es un sustrato del CYP3A4, la gp-P y del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Spanish: Fracaso virológico
Maltese: Falliment viroloġiku
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Spanish: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
Spanish: >10 a ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Spanish: ↑ Digoxina
Maltese: ↑ Digoxin
Spanish: Genotipo del VHC: 1a
Maltese: Ġenotip tal-HCV: 1a 1b
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado con lámina de aluminio.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Spanish: VHC Genotipo 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Spanish: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Spanish: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Spanish: Inductores moderados del CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Spanish: Interacciones con medicamentos
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Spanish: Actividad específica por genotipos
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) Tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Spanish: En la mayoría de los fracasos del genotipo 1a, había variantes de NS5A emergentes detectadas en Q30 (127/139 [91%]), y la mayoría de los fracasos del genotipo 1b tenían variantes de NS5A emergentes detectadas en L31 (37/49 [76%]) y/o Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Spanish: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied Child-Pugh C
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Spanish: >8,5 a ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Genotipo 1
Maltese: Ġenotip 1
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Spanish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Spanish: AUC: 2,32 (2,06-2,62) Cmax: 1,46 (1,28-1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Spanish: La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Maltese: Seba' fil-mija tal-pazjenti kellhom ċirrożi kkumpensata; 92% kellhom ġenotip 1 (72% 1a u 20% 1b) u 8% kellhom ġenotop 4 ta' HCV; 65% talpazjenti kellhom ġenotipi mhux CC ta' IL-28B rs12979860.
Spanish: Metadona, 40-120 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Spanish: Fin del tratamiento 70 (100%)
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día, de darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día o 600/100 mg dos veces al día) o de darunavir/cobicistat.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Spanish: 400 mg al día
Maltese: 400 mg kuljum
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Spanish: Pacientes con cirrosis CP C
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Spanish: Las RAVs de NS5A detectadas con más frecuencia incluyeron Q30E o Q30R en combinación con L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Spanish: Inhibición de OATP 1B1 y BCRP por daclatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por boceprevir se espera:
Maltese: CYP3A4 minn boceprevir:
Spanish: Todos Genotipo 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Spanish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Spanish: ↔ Norelgestromina AUC: 1,12 (1,06-1,17) Cmax: 1,06 (0,99-1,14)
Maltese: ↔ Norelgestromin AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmass: 1.06 (0.99, 1.14)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni nuqqas ta' aptit
Spanish: Reacciones Adversas
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región N-terminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Spanish: *los resultados están normalizados para una dosis de 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de interferón
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Spanish: Inducción del CYP3A4 por efavirenz
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Spanish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Spanish: Telaprevir 750 mg cada 8h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ritonavir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ritonavir
Spanish: Daklinza 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Spanish: ANTICONVULSIVANTES
Maltese: ANTIKONVULŻANTI
Spanish: Anomalías de laboratorio
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Semana 12 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Maltese: Ġimgħa ta' kura 4: >1,000 IU/mL Waqqaf Daklinza, peginterferon alfa u ribavirin Ġimgħa ta' kura 12: ≥25 IU/mL Waqqaf Daklinza, peginterferon alfa u ribavirin Ġimgħa ta' kura 24:
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Daklinza en combinación con sofosbuvir (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Spanish: - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Spanish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Maltese: ↑ Buprenorphine AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Spanish: No hay reglas virológicas de interrupción del tratamiento aplicables a la combinación de Daklinza con sofosbuvir.
Maltese: Ma hemm ebda regola għall-waqfien tal-kura viroloġika li tapplika għall-kombinazzjoni ta' Daklinza ma' sofosbuvir.
Spanish: Genotipo 4
Maltese: Ġenotip 4
Spanish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Spanish: GT: Genotipo; CP: Child-Pugh * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Spanish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Maltese: u P-gp huwa kontraindikat filwaqt li l-aġġustament fid-doża ta' Daklinza huwa rakkomandat meta jingħata flimkien ma' indutturi moderati jew CYP3A4 u P-gp (ara Tabella 4).
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Spanish: Pacientes con cirrosis CP A o B GT 1 o 4
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP A jew B GT 1 jew 4
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)