FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Portuguese: A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a estimar a incidência de CDA em pessoas com T1DM tratados com sotagliflozina para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas na Europa, o Titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo coorte observacional utilizando fontes de dados existentes em países europeus onde a sotagliflozina será lançado para a T1DM.
Bulgarian: За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Portuguese: O doente deve ir imediatamente ao serviço de urgência e parar de tomar sotagliflozina.
Bulgarian: Пациентът трябва да отиде незабавно в спешно отделение и трябва да спре приема на сотаглифлозин.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Portuguese: Nos dados agrupados de 52 semanas, a incidência de CAD aumentou de uma forma dependente da dose para a sotagliflozina (2,9% e 3,8% para 200 mg e 400 mg, respetivamente) comparativamente ao placebo (0,2%).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Portuguese: A sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
Bulgarian: Локалното чревно инхибиране на SGLT1, основния транспортер на глюкозната абсорбция, забавя и намалява абсорбцията на глюкоза в проксималния отдел на червата, което води до намаляване и забавяне на постпрандиалната хипергликемия.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser efetuada com cautela para evitar cetose e CAD.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Bulgarian: В проучване 3 е наблюдавано значително намаляване на ПГГ от 0,79 mmol/l (p <0,001) при сотаглифлозин 400 mg на 24-та седмица в сравнение с инсулин самостоятелно.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Portuguese: cAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, desidratação, hipovolemia, tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, síncope e pré-síncope quando comunicados no contexto de depleção do volume.
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на бъбречната функция преди започване на лечение със сотаглифлозин и периодично след това (вж. точка 4.4).
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Portuguese: A incidência de infeções genitais femininas (p. ex., infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, candidíase vulvovaginal e vulvite) aumentou nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (15% e 17%, respetivamente) comparativamente ao placebo (4,7%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
Bulgarian: Резултати при 24-седмично изпитване със сотаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролирани с инсулин (проучване 1 -проучване 2)
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de corpos cetónicos.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Portuguese: Os doentes foram mantidos com insulina otimizada e aleatorizados para receber 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina ou insulina apenas.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Portuguese: Nas semanas 24 e 52, a alteração desde o início do estudo na creatinina era igual ou inferior a 0,02 mg/dL para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina.
Bulgarian: На седмица 24 и 52, промяната от изходното ниво в креатинина е равна на или помалка от 0,02 mg/dl за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориен или въглехидратен прием по време на лечение със сотаглифлозин.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma multi embalagem de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки, и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Portuguese: • se não tem acesso aos materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos ou acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou urina estão elevados
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Portuguese: Escala de rastreio de desconforto da diabetes
Bulgarian: Скала за скрининг на дистреса при диабет
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са изложени на повишен риск от дехидратация (вж. точка 4.2).
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 41 anos, 4,2% tinham 65 anos ou mais.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 41 години, 4,2% са били на възраст 65 години или повече.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA com blue box
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
Bulgarian: ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Portuguese: Frequência da ocorrência Muito frequentes Frequentes
Bulgarian: Честота на нощна‡
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média
Bulgarian: Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: No grupo mais vasto, incluindo todas as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 nos estudos de Fase 2 e 3, a taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,07; 5,29 e 0,76 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Glicose plasmática em jejum
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Portuguese: Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Zynquista do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital de imediato.
Bulgarian: Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Portuguese: † Definida como um valor de glicemia obtido por AMG ou em laboratório, igual ou inferior ao limiar de 3,1 mmol/L ou 3,9 mmol/L.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Portuguese: - Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina).
Bulgarian: - Пациенти с повишени нива на кетоните (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината).
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Portuguese: • Os doentes com CAD euglicemica podem precisar de glicose, além do tratamento padrão para a CAD, e a sotagliflozina deve ser descontinuada se ocorrer CAD..
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
Portuguese: A incidência de infeções genitais masculinas (p. ex., balanopostite, infeção fúngica genital) aumentou nos grupos de 200 mg de sotagliflozina (3,0%), 400 mg de sotagliflozina (6,3%) comparativamente ao placebo (1,1%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Portuguese: • Pare imediatamente Zynquista se o nível de BHB do doente for > 0.6 mmol/L (1+ cetona úrica) com sintomas ou se BHB > 1.5 mmol/L (2+ cetona úrica) com ou sem sintomas.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Portuguese: A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Portuguese: A incidência de eventos de natureza renal foi baixa e semelhante entre os grupos (1,5%; 1,5% e 1,3% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo).
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да повиши риска от хипотония при пациенти с риск от свиване на обема (вж. точка 4.4).
Portuguese: - Recomenda-se uma monitorização da função renal mais frequentemente, pelo menos, 2 a 4 vezes por ano, em doentes com uma TFGe inferior a 60 mL/min/1,73 m2.
Bulgarian: - По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Bulgarian: Увеличено уриниранег, повишен креатинин в урината/намалена гломерулна филтрация†
Portuguese: A depuração aparente da sotagliflozina diminui com o decréscimo da função renal.
Bulgarian: Клирънсът на сотаглифлозин намалява с намаляване на бъбречната функция.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
Portuguese: No estudo, 48% eram homens, 92% eram caucasianos e 84% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Bulgarian: Общата честота на съобщените инфекции на пикочните пътища е 7,1% и 5,5% за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с 6,1% за плацебо.