FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Senshio (koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba) jesu vulvovaginalna kandidijaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, glavobolja, grčevi u mišićima, vaginalno krvarenje, vaginalni i genitalni iscjedak te osip.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Croatian: Zašto je lijek Senshio odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Senshio?
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Croatian: Kad je riječ o bolu tijekom spolnih aktivnosti, 58 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo je ublažavanje simptoma u prvom ispitivanju (u usporedbi s 42 % žena u skupini koja je primala placebo), a 63 % žena prijavilo je ublažavanje simptoma tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi s 48 % žena u skupini koja je primala placebo).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provodi ispitivanje kako bi se dodatno ispitali potencijalni dugoročni rizici kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senshio?
Croatian: Koristi se u žena koje ne mogu primati estrogensku terapiju koja se primjenjuje vaginalno.
Maltese: Jintuża f'nisa li ma jistgħux jużaw terapija tal-estroġenu applikata fil-vaġina.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Maltese: Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u wġigħ madwar iż-żona ġenitali, u sess li jikkawża wġigħ) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Croatian: makrogol (E 1521)
Maltese: Macrogols (E 1521)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Croatian: Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Kandidjasite vulvovaġinali/infezzjonijiet mikotiċi
Croatian: Nalazi na endometriju
Maltese: Sejbiet endometrijali
Croatian: Rifampicin, jaki induktor enzima CYP3A / CYP2C9, smanjio je AUC ospemifena za 58%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Croatian: Cerebrovaskularni događaji
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Croatian: hipromeloza (E 464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171)
Croatian: Starije bolesnice (>65 godina)
Maltese: Anzjani (>65 sena):
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Maltese: Dispareunija 60 mg OSP Plaċebo valur p 60 mg OSP Plaċebo valur p
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senshio
Croatian: Učinci drugih lijekova na ospemifen
Maltese: Meta jiġri dan, il-ħitan vaġinali jistgħu jirqaqu.
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Značajno poboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-24hr za ospemifen bili su 785 ng/mL odnosno 5448 ng•h/mL, nakon ponovljenih doza od 60 mg ospemifena jedanput na dan nakon jela.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Croatian: Ospemifen i 4-hidroksiospemifen u velikoj se mjeri (oba >99%) vežu na proteine seruma.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene jeħlu ħafna (it-tnejn >99%) mal-proteini tas-serum.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo ta' ospemifene, trombożi tal-vini profondi seħħet bi frekwenza ta' madwar 3.65 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti fuq 60 mg ta' ospemifene (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.44 sa 13.19) kontra 3.66 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti għall-plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.09 sa 20.
Croatian: Senshio 60 mg filmom obložene tablete ospemifen
Maltese: Senshio 60 mg pilloli ospemifene
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Maltese: Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch (maize), sodium starch glycolate (tip A).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: I CYP2C9 i CYP3A4 uključeni su u metabolizam ospemifena.
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Croatian: Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).
Maltese: Għalhekk, ospemifene jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OCT1 (eż. metformin, acycovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Croatian: • estrogenima
Maltese: • Estroġeni.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri primijenjenim dozama bila je 0,3, 1,0 i 1,2 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) fid-dożi mogħtija kien ta' 0.3, 1.0 u 1.2 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jingħata flimkien ma' fluconazole (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Maltese: Ir-riskju ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) jiżdied b'modulaturi tarriċetturi selettivi tal-oestroġenu (SERMs) oħrajn.
Croatian: silicijev dioksid, koloidni (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalična celuloza (E 460) povidon (E 1201) prethodno geliran škrob (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Maltese: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (tip A)
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen metaboliziraju se putem višestrukih metaboličkih putova, a glavni enzimi koji sudjeluju su UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 i UGT1A8 te CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Croatian: U jetri su primijećeni hipertrofija hepatocita ili pojačana pohrana glikogena, porast alanin aminotransferaze (ALT) i alkalne fosfataze (ALP).
Maltese: Fil-fwied, ġew osservati ipertrofija epatoċita jew żieda fil-ħażna ta' glycogen, żieda f'alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'ospemifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 448 l.
Croatian: Razlike u farmakokinetici ovisne o rasi ispitane su u ispitivanjima VVA na 1091 ženi u postmenopauzi, uključujući 93,1% žena bjelačke, 3,9% crnačke, 1,8% azijatske i 1,1% ostalih rasa.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Croatian: Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske vulvarne i vaginalne atrofije (VVA) u žena u postmenopauzi koje nisu kandidati za lokalnu vaginalnu estrogensku terapiju.
Maltese: Senshio huwa indikat għat-trattament ta' atrofija vulvari u vaġinali sintomatika moderata sa severa (VVA) f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li mhumiex kandidati għal terapija b'oestrogen vaġinali lokali.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
Croatian: Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. venous thromboembolic event, VTE) ili takav događaj u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu retinalne vene.
Maltese: Storja medika attiva jew storja medika fil-passat ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs), li jinkludu trombożi tal-vini profondi, emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini tar-retina.
Croatian: Sigurnost za endometrij u žena procjenjivana je na početku i u 12. tjednu u dva ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Croatian: Inhibicija enzima UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ili UGT1A8 potencijalno može utjecati na glukuronidaciju ospemifena i/ili 4-hidroksiospemifena.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
Maltese: c Il-frekwenza ta' wġigħ ta' ras irrappurtata fit-tabella li hi kkalkulata mill-provi kliniċi ta' Fażi 2/3, fejn il-frekwenza kienet komparabbli bejn il-gruppi li kienu qed jieħdu 60 mg ta' ospemifene (5.4%) u dawk fuq plaċebo (5.9%).
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Maltese: Mhuwiex magħruf x'sar mill-bqija tal-frazzjoni iżda dan probabbli jista' jiġi spjegat mill-formazzjoni tal-metaboliti ta' glucuronide.
Croatian: U ispitanica koje su dovršile produžetak ispitivanja 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) i u ispitanica koje su sudjelovale u ispitivanju sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), sigurnost za endometrij procijenjena je na temelju biopsije endometrija učinjene na početku ispitivanja i nakon 12 mjeseci.
Maltese: Għal individwi li lestew listudju ta' estensjoni ta' prova 1 (ospemifene, n=41; plaċebo, n=18) u għal individwi fl-istudju fit-tul dwar is-sigurtà li dam 52 ġimgħa (prova 3: ospemifene, n=276; plaċebo, n=46), is-sigurtà endometrijali ġiet evalwata permezz ta' bijopsija endometrijali fil-linja bażi u wara 12-il xahar.
Croatian: To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija.
Maltese: Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali.
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, ma kien hemm ebda differenza sinifikanti f'avvenimenti avversi relatati mas-sider bejn ospemifene u plaċebo.
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Shionogi B.V.
Croatian: Nasuprot tomu, abnormalni, klinički ne i značajni nalazi na mamografiji bili su u porastu u populaciji koja je primala placebo od 6,5% do 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Croatian: Veličina pakiranja sa 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/978/001
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici ospemifena u ispitivanom dobnom rasponu (4080 godina).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' ospemifene ma ġietx stabbilita.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
Maltese: F'dawk ilprovi, total ta' 1,102 mara rċivew 60 mg ta' ospemifene u 787 mara rċivew plaċebo.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ospemifene tiġi affettwata b'mod ħafif biss minn indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (punteġġi Child Pugh ta' 5-9) meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla b'saħħithom.
Croatian: Dob
Maltese: BN
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma serja jew operazzjoni serja.
Croatian: Promjene povezane s ospemifenom uključivale su folikularne ciste na jajnicima, atrofiju strome endometrija, i hipertrofiju/hiperplaziju endometrija što odgovara farmakološkom djelovanju ospemifena na intaktne životinje s normalnim ciklusima.
Maltese: Tibdil relatat ma' ospemifene kien jinkludi ċisti follikulari tal-ovarji, atrofija stromali endometrijali u ipertrofija/iperplasija endometrijali li huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' ospemifene fl-annimal intatt, normalment ċiklat.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied, l-esponiment ta' ospemifene u 4-hydroxyospemifene kien madwar 30% u 70% ogħla.
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
Maltese: L-għoti flimkien ma' fluconazole
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Maltese: Filglandola mammarja, għandhom predominantament effett antagonista fuq l-estroġenu.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
Maltese: Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jiġi kombinat ma' orlistat.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri tim dozama bila je 2,1, 4,0 i 4,7 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) f'dawn id-dożi kien ta' 2.1, 4.0 u 4.7 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew millmenopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg ta' ospemifene.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja povezanih s ospemifenom ne može se isključiti.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti ċerebrovaskulari assoċjati ma' ospemifene ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PVdC-Aluminju.