FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ongentys har visats i studierna?
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen opikapon.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Swedish: • patienter med tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som oftast orsakas av läkemedel mot psykos) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ongentys är sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Swedish: • patienter med tumörer i binjurarna (små körtlar ovanpå njurarna) såsom feokromocytom och paragangliom,
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Swedish: Den förstärker effekten av levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Swedish: Ongentys visade sig vara effektivare än placebo och minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet entakapon när det gällde att minska off-perioderna hos patienter med Parkinsons sjukdom som tog kombinationsläkemedel med levodopa.
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ongentys och vad används det för?
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
Swedish: Ongentys får inte ges till
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 119 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 64 minuter hos patienter som tog placebo.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg, som tas en gång om dagen vid sänggåendet, minst en timme före eller efter kombinationsläkemedel med levodopa.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för en säker och effektiv användning av Ongentys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Swedish: Hur används Ongentys?
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Swedish: Ongentys används som ett tillägg till levodopa/DOPA- dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) (andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom) hos patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
Swedish: Exempel på detta är dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) som kan drabba omkring 2 av 10 personer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ongentys?
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde ‘on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment niet (‘off'-fase).
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara aktiva ("on") och kunna röra sig och vara inaktiva ("off") och ha svårt att röra sig.
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Swedish: Hur verkar Ongentys?
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I den första studien gavs Ongentys, entakapon (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller placebo (en overksam behandling) till 600 patienter med fluktuationer, som tillägg till deras pågående kombination av levodopa/DDC-hämmare.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 117 minuter (nästan två timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 96 minuter (omkring en och en halv timme) hos patienter som tog jämförelseläkemedlet entakapon och 56 minuter (mindre än 1 timme) hos patienter som tog placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ongentys finns i bipacksedeln.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Swedish: Ongentys används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Dutch: Deze studie werd verricht met 427 patiënten die al een levodopa/DDCI-combinatiemiddel gebruikten.
Swedish: I den andra studien, som också undersökte minskningen av off-perioderna, jämfördes Ongentys med placebo hos 427 patienter som tog en kombination av levodopa / DDC-hämmare.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Swedish: Nyttan med Ongentys vid Parkinsons sjukdom undersöktes i två huvudstudier.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Swedish: Ta aldrig två doser samma dag.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Swedish: Erfarenheten från NYHA klass III-IV är ännu begränsad.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Swedish: Detta är ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Dutch: Significantie niet getest.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Swedish: Detta kommer hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Swedish: Resultat från SAVOR studien
Dutch: Dit komt zeer vaak voor (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Dutch: Gemiddelde verandering
Swedish: Genomsnittlig ändring
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Swedish: • om du tar insulin.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Swedish: Det bidrar till att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
Swedish: Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom tuberkulos.
Dutch: • Ketoconazol.
Swedish: • Ketokonazol.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Dutch: • Rifampicine.
Swedish: • Rifampicin.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
Swedish: Tabletterna får inte delas eller brytas.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Swedish: Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Swedish: • som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Swedish: Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta.
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Swedish: • Mycket vanliga: lågt blodsocker (hypoglykemi).
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Onglyza gebruikt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Onglyza.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandlingen bedömas individuellt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med läkemedel som tas samtidigt är låg.
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Swedish: Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande substanser:
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Om en överdos inträffar skall lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Swedish: • Tabletterna finns i aluminiumblister.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturmediciner och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studeras specifikt.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Swedish: Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Onglyza kan ha försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Swedish: Kliniskt relevant faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Dutch: Er trad geen verandering op van de nierfunctie, bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of CrCL in week 12 en week 52.
Swedish: Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Swedish: Onglyza hade inga kliniskt betydelsefulla effekter på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i 2 veckor (80 gånger den rekommenderade dosen).
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Swedish: Svälj tabletten hel med lite vatten.
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Onglyza är och vad det används för
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Swedish: • om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Dutch: • als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diabetica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel.
Dutch: ADD-ON/COMBINATIESTUDIES
Swedish: Tillägg/Kombinationsstudier
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Swedish: Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
Swedish: Du ska inte använda Onglyza om du är gravid.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna minskning av lymfocytantalet i jämförelse med placebo är inte känd.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har emellertid inte observerats hos människor i kliniska prövningar med saxagliptin.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Onglyza, ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Swedish: • om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Swedish: Tabell 4 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een bekend probleem bij diabetes.
Swedish: Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde, minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från sju gånger RHD.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
Swedish: Hos patienter med GFR < 45 ml/min är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Swedish: Du ska sluta ta Onglyza och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
Swedish: Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkan av Onglyza (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker).
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: • Svår ledsmärta.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Swedish: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: Användning av saxagliptin till gravida kvinnor har ej studerats.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren meer uitvallers (3.5% vs. 1.2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie.
Swedish: Minskningen av FPG var aningen mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % jämfört med 1,2 %) till följd av bristande effekt baserat på FPGkriterier under de första 24 veckorna av studien.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Dutch: • als u last heeft van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Swedish: • om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens.