FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Portuguese: Aproximadamente 14 - 34 % de uma dose marcada de radioactivamente de efavirenz foi recuperada na urina e menos de 1 % da dose foi excretada na urina como efavirenz inalterado.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Portuguese: Dois estudos controlados (006 e ACTG 364) de, aproximadamente, um ano de duração, com o efavirenz em associação com NRTIs e/ou PIs, demonstraram uma redução da carga vírica para valores inferiores ao limite de quantificação do doseamento e aumento do número de linfócitos CD4 em doentes infetados com VIH sem terapêutica antirretrovírica prévia e em doentes já submetidos a terapêutica com NRTIs.
English: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de terapêutica, e em doentes que continuem a experimentar estes sintomas (ver secção 4.8).
English: Dose (ml) Children 3 - < 5 years
Portuguese: Dose (ml) Crianças 3 - < 5 anos Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos
English: Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm
Portuguese: O efavirenz não foi estudado em estudos controlados em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente com contagens de CD4 < 50 células/mm
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, humor eufórico, alucinações, mania, paranoia, psicose
English: Stocrin contains lactose in each 600-mg daily dose.
Portuguese: Stocrin contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
English: Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Portuguese: Stocrin pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
English: Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13 % of efavirenz treated patients and in 7 % of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20 % and 7 % respectively.
Portuguese: Entre os doentes coinfetados, no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveramse em 20% e 7%, respetivamente.
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Portuguese: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; NFV, nelfinavir.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea grave com formação de vesículas, descamação húmida ou ulceração em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante com efavirenz deve ser evitada devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc (ver secção
English: Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em crianças (num estudo clínico que incluiu 57 crianças que receberam efavirenz durante um período de 48 semanas, a erupção cutânea foi notificada em 46 %) e foi habitualmente de gravidade maior do que nos adultos (erupção cutânea grave foi notificada em 5,3 % das crianças).
English: This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: Este efeito é devido à indução de CYP3A4 ou gp-P pelo efavirenz e é esperado que resulte na perda de resposta virológica de elbasvir/grazoprevir.
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a malária: - arteméter/lumefantrina: Stocrin pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foram observadas convulsões não-prolongadas em alguns macacos a tomar efavirenz durante  1 ano, em doses que originaram valores de AUC plasmática 4 a 13 vezes superiores à dos humanos a quem se administrou a dose recomendada (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Portuguese: A rosuvastatina é largamente excretada inalterada nas fezes,, pelo que não é de esperar interação com o efavirenz.
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients
Portuguese: Stocrin não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 13 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
English: Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
Portuguese: Num subgrupo de 1.008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reações adversas mais frequentemente notificadas com uma gravidade pelo menos moderada, notificadas em pelo menos 5 % dos doentes foram erupção cutânea (11,6 %), tonturas (8,5 %), náuseas (8,0 %), cefaleias (5,7 %) e fadiga (5,5 %).
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: São frequentemente notificadas como reações adversas sintomas que incluíram, mas não se limitaram a, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos, em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Portuguese: Existe um potencial de redução ou aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, fenobarbital ou outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450, quando administrados concomitantemente com efavirenz.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Portuguese: Podem considerar-se outras alternativas à claritromicina (ex. azitromicina) .
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19 % (média de 0,69 %) da concentração plasmática correspondente.
English: Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Portuguese: Os comprimidos de efavirenz só podem ser administrados a crianças que podem engolir comprimidos com segurança.
English: Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea em 26 de um total de 57 crianças (46 %) tratadas com efavirenz durante um período de 48 semanas, tendo sido grave em três doentes.
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Portuguese: Quando tomado com rifampicina, em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, o aumento da dose diária de efavirenz para 800 mg pode provocar uma exposição semelhante à dose diária de 600 mg, quando tomado sem rifampicina.
English: Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18 % (↑ 6 to
Portuguese: Ritonavir: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a
English: Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
Portuguese: Pode não ser necessário ajuste posológico de buprenorfina ou efavirenz quando administrados concomitantemente.
English: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Portuguese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 a ↑ 29) ** Cmax: ↔** *comparada com 200 mg isoladamente duas vezes por dia. ** comparada com 600 mg isoladamente uma vez por dia. (inibição competitiva do metabolismo oxidativo)
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 180 ml de solução oral.
English: The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Portuguese: A dose de Stocrin solução oral deve ser medida usando a seringa para administração oral que se encontra na embalagem.
English: Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com um comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
English: If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de atazanavir com um NNRTI, poderá ser considerado um aumento da dose de atazanavir e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respetivamente, em associação com o efavirenz, com cuidadosa monitorização clínica.
English: c) % (95 % C.I.)
Portuguese: c) % (I.C.
English: A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Portuguese: Um estudo de dose múltipla revelou não existir um efeito significativo na farmacocinética do efavirenz em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), comparativamente aos controlos.
English: Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: A administração concomitante de STOCRIN com elbasvir/grazoprevir é contraindicada (ver secção 4.3) pois pode levar a perda de resposta virológica ao elbasvir/grazoprevir.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) - erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar - ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante do fígado.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados ( ver secção 4.8).
English: Severe rash occurred in less than 1 % of patients treated with efavirenz, and 1.7 % discontinued therapy because of rash.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz e 1,7 % interromperam a terapêutica devido à erupção cutânea.
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes coinfetados com hepatite B ou C Na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
English: Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Portuguese: Stocrin pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de Stocrin.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
Portuguese: - maraviroc - o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir não deve ser tomado com Stocrin, a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este contém efavirenz, a substância ativa de Stocrin.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Portuguese: Num estudo de interação com duração de 3 meses não foi detetada diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos da MPA entre indivíduos sujeitos à terapia antirretrovírica com efavirenz e os não sujeitos à terapia antirretrovírica.
English: Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
Portuguese: • Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médico pode recomendar um tratamento alternativo.
English: Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Portuguese: População pediátrica: o ACTG 382 é um estudo não controlado em curso de 57 doentes pediátricos (3 - 16 anos) anteriormente submetidos ao tratamento com NRTIs que caracteriza a farmacocinética, a atividade antivírica e a segurança de efavirenz em associação com nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrados três vezes por dia) e um ou mais NRTIs.
English: Skin rash was considered treatment related in 18 % of patients treated with efavirenz.
Portuguese: Considerou-se que a erupção cutânea estava relacionada com o tratamento em 18 % dos doentes tratados com efavirenz.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Portuguese: A dose recomendada de efavirenz em associação com um PI e/ou NRTIs para doentes entre os 3 e 17 anos de idade está indicada na Tabela 1.
English: If you forget to take Stocrin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stocrin
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospetivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamente às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
English: When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando tiver pouca quantidade de Stocrin, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: If you stop taking Stocrin
Portuguese: Se parar de tomar Stocrin
English: In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 M, steady state Cmin was 5.2 M, and AUC was 188 M·h.
Portuguese: Em 17 doentes pediátricos que tomaram uma solução oral utilizada em investigação similar à formulação comercializada ajustada em termos de tamanho corporal para ser equivalente a uma dose para adultos de 600 mg em cápsulas, a Cmax em estado estacionário foi de 11,8 M, a Cmin em estado estacionário foi de 5,2 M e a AUC foi de 188 Mh.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Portuguese: Foram notificados retrospetivamente sete casos consistentes com deficiências do tubo neural, incluindo meningomielocelo, em que todas as mães foram expostas a um regime terapêutico com efavirenz (excluindo quaisquer comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz) durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Portuguese: Quando administrados concomitantemente com efavirenz, deverá considerarse um aumento das doses de lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 ml duas vezes por dia).
English: Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo (E172), Cera de carnaúba
English: atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Portuguese: - atovaquona/proguanilo: Stocrin pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo no seu sangue.
English: In clinical studies 2 % of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2 % dos doentes tratados com efavirenz interromperam a terapêutica devido a estes sintomas.
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de STOCRIN com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Portuguese: • Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 90 comprimidos revestidos por película.
English: Stocrin can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Portuguese: Stocrin pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
English: Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Portuguese: Taxas de resposta (NC = I VIH ARN Plasmático
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com um comprimido de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
English: STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Portuguese: STOCRIN solução oral é indicado na terapêutica antirretrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), que não sejam capazes de engolir os comprimidos revestidos por película.