FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Moventig obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
English: EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
English: • stomach pain
Slovak: • bolesť brucha,
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
English: Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: Z toho dôvodu nebol naloxegol skúmaný u pacientov s OIZ so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
English: The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
English: Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
English: • nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
Slovak: • vracanie, • nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
English: EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
English: Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Slovak: Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
English: There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na naloxegol alebo podobné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sú alebo môžu byť vaše črevá nepriechodné (upchaté), alebo ak vás upozornili, že máte riziko upchatia čriev,
English: A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
English: No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
English: Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 a Kodiac 5 (p<0,001 v oboch štúdiách) bolo pozorované zvýšenie priemerného počtu dní za týždeň s aspoň jednou SBM v podskupine LIR pre dávku 25 mg a tiež pre dávku 12,5 mg (p=0,006 v oboch štúdiách).
English: There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Slovak: Moventig 25 mg tablety naloxegol
English: • The other ingredients are:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Slovak: Dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Slovak: Moventig 12,5 mg tablety naloxegol
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Slovak: Kvôli riziku marenia výsledku účinnosti výslednou nekontrolovanou bolesťou neboli zaradení pacienti s priemerným skóre bolesti číselnej hodnotiacej stupnice (Numeric Rating Scale, NRS) rovným alebo vyšším než 7. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali pri vyšetrení QTcF >
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety
English: piloerection, sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Slovak: 5 %): bolesť brucha, hnačka, nauzea, bolesť hlavy a plynatosť.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
English: Patients with CV conditions
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
English: Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Slovak: znížená GI motilita, hypertonicita a zvýšená absorpcia tekutín v dôsledku dlhodobej liečby opiátmi).
English: There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg dávku bol oproti placebu zvýšený výskyt ukončenia liečby kvôli hnačke (0,7
English: No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 (napr. alprazolam, atorvastatín) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.5).
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Slovak: Interakcia so silnými induktormi CYP3A4
English: The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich v tejto populácii boli 30,0 % pre placebo, 44,3
English: Symptom responder end-point
Slovak: Ukazovateľ odpovedajúcich na symptómy
English: Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460)
English: If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Slovak: V prípade podozrenia na syndróm z vysadenia opiátov má pacient ukončiť užívanie
English: In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
Slovak: Dávka 25 mg v porovnaní s placebom zvýšila v podskupine LIR frekvencie odpovedajúcich na symptómy v oboch štúdiách (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Slovak: Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Slovak: Moventig 25 mg filmom obalená tableta (tableta)
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg naloxegolu (vo forme oxalátu naloxegolu).
English: Headache
Slovak: hnačka
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Slovak: V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
English: 12.5 mg film-coated tablets
Slovak: 12,5 mg filmom obalené tablety
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Slovak: Prienik naloxegolu do CNS je minimálny vďaka nižšej priepustnosti a zvýšenému efluxu naloxegolu cez hematoencefalickú bariéru, ktorý súvisí s vlastnosťou byť substrátom P-glykoproteínu.
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg naloxegolu (vo forme oxalátu naloxegolu).
English: 25 mg film-coated tablets
Slovak: 25 mg filmom obalené tablety
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalená tableta (tableta)
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Slovak: Moventig 25 mg filmom obalené tablety naloxegol
English: Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s diltiazemom alebo inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 sa preto odporúča úprava dávkovania naloxegolu (pozri časť 4.2).
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Slovak: • prázdny pohár vypláchnite ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a vypite, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali žiadne zvyšky lieku
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg naloxegolu.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 25 mg naloxegolu.
English: Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Slovak: pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, ani pacienti s nádorovým ochorením, u ktorých existuje zvýšené riziko GI perforácie (pozri časť 4.3).
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety naloxegol
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Slovak: Interakcia so silnými inhibítormi CYP3A4
English: Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: • vomiting
Slovak: • plynatosť,
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Slovak: • nevoľnosť (napínanie na vracanie),
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Moventig obsahuje liečivo naloxegol.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Slovak: Perforovaný jednodávkový blister
English: Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Slovak: Naloxegol sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (napr. karbamazepín,
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Slovak: Moventig 25 mg obsahuje 25 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Slovak: Moventig 12,5 mg obsahuje 12,5 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
English: Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Naloxegol nesmú užívať pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou,
English: Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety naloxegol
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Slovak: Interakcia s inhibítormi a induktormi CYP3A4
English: Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Slovak: pozorovaný v štúdii Kodiac 4 (p=0,028), ale nie v štúdii Kodiac 5 (p=0,074).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Slovak: Ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná, dávku možno zvýšiť na 25 mg (pozri časť 5.2).
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Slovak: V klinických skúšaniach s 25 mg dávkou sa pozorovali hlásenia závažnej bolesti brucha a hnačky,
English: In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Slovak: s relatívnym rizikom (95 % IS) liečebného účinku oproti placebu 1,410 (1,106; 1,797) pre skupinu
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Slovak: Ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná, dávku možno zvýšiť na 25 mg (pozri časť 4.5).
English: The dose can be increased to 25 mg if
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 (p<0,001) a Kodiac 5 (p=0,002) bol v podskupine LIR čas do prvej SBM po užití prvej dávky v porovnaní s placebom kratší pre dávku 25 mg. Dávka 12,5 mg takisto vykazovala v podskupine LIR v porovnaní s placebom kratší čas do prvej SBM po užití dávky v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p<0,001).
English: It is available as white tablets (625 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (625 mg).
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Slovak: Tablety je potrebné užívať s jedlom a nápojom.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Slovak: Možno ich užívať všetky naraz alebo v rozdelené na dve dávky počas dňa.
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Slovak: Liek Cholestagel bol rovnako účinný keď bol užívaný ráno, večer alebo dvakrát denne.