FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
English: - any signs of inflammation or infection.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
English: (mechanism)
Finnish: (mekanismi)
English: Use within 60 days after first opening.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
English: Dihydroartemisinin (active metabolite):
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: - bone problems.
Finnish: - luuston ongelmat.
English: EXP: Once opened use within 60 days.
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Finnish: Immunosuppressanttien annosmuutoksia saatetaan tarvita.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleinen allergiset reaktiot
English: *lower than recommended dose
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
English: <for carton only> Open date:
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
English: Pack size: 30 tablets
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Finnish: Harvinainen osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)2,4, myopatia2
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla efavirentsin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet 6-7 päivässä.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu, ja niiden syytekijä on tuntematon.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Open date:
Finnish: Avaamispäivämäärä:
English: PVR (KM)
Finnish: PVV (KM) M =
English: See ritonavir row below.
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen hypofosfatemia2
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
English: - any signs of skin rash.
Finnish: - joitain merkkejä ihottumasta.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Finnish: Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV-infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Finnish: Harvinainen allerginen valoihottuma angioedeema
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin kyseisen sairauden puuttuessa.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Finnish: Annosmuutoksen kliinisiä vaikutuksia ei ole arvioitu riittävästi.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in uteroaltistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Finnish: Vastaavanlainen indinaviirialtistuksen pieneneminen havaittiin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg q8h yhdessä efivarentsi 600 mg q.d.-annoksen kanssa.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanti
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Finnish: Cmin-arvon pieneneminen voi vaikuttaa haitallisesti atatsanaviirin tehoon.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Finnish: Immunosuppressanttien ei odoteta vaikuttavan efavirentsialtistukseen.
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia per annos, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmeja.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro, eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Finnish: Sekä K65R-mutaatio että M184V/Imutaatio ovat herkkiä efavirentsille.
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat - ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien tietyt lääkeaineet seuraavista ryhmistä: makrolidit,
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityisolosuhteet
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Finnish: - Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Finnish: Vaikka in vitrotiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9- ja CYP2C19 -entsyymejä, on saatu ristiriitaisia raportteja sekä kohonneista että alentuneista altistuksista näiden entsyymien substraateille, kun niitä on annettu yhdessä efavirentsin kanssa in vivo.
English: patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Finnish: Potilaat, joilla HIV-1 RNA-arvot < 200 kopiota/ml
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIVhoidon aloittamisen jälkeen.
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-3310071:
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10) GS-3310071:
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Finnish: Luuston ongelmia (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja maksan vajaatoimintatapauksia esiintyi myös potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, katso myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät, jos elimistössä on efavirentsia (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
English: The clinical significance of these effects is not known.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP- entsyymien substraatteja.
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Finnish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66) Suuremmat tenofoviiripitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Finnish: - Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).