FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienter med mild leverfunktionsnedsättning utvecklar måttlig leverfunktionsnedsättning bör behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 5.2).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 5.2).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός
Swedish: Med MAO-hämmare har det förekommit rapporter om läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning med sympatomimetika.
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φάρμακων.
Swedish: För MAO-hämmare har rapporter om läkemedelsinteraktioner inkommit vid samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel.
Greek: Με τους αναστολείς ΜΑΟ υπάρχουν αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων κατά την συγχορήγηση συμπαθητικομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter och i perforerade endosblister som innehåller 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 och 112 x 1 tabletter.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων ή Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης των 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ή 112 x 1 δισκίων.
Swedish: Om du har glömt att ta Rasagiline Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Swedish: Genom att minska dosen av levodopa kan denna biverkning förmildras.
Greek: Μειώνοντας την δόση της λεβοντόπα μπορεί να βελτιωθεί αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Vanliga: influensa (4,7% resp. 0,7%)
Greek: Συχνές: γρίπη (4,7% vs 0,7%)
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1 mg/ημέρα.. Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/κυψελιδικού αδενώματος και/ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144-213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1 mg/ημέρα.
Swedish: Rasagiline kan intas med eller utan mat.
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletter rasagilin
Greek: Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Swedish: Stearinsyra
Greek: Στεαρικό οξύ
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och dextrometorfan eller sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και από το στόμα χορηγούμενα αποσυμφορρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνίστάται (βλέπε ενότητα 4.5).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Med hänsyn till den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την δεξτρομεθορφάνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Rasagiline Mylan tillsammans med något av följande läkemedel: Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva) antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner det hostdämpande medlet dextrometorfan sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.
Greek: Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Swedish: Vanliga: hallucinationer (2,9% resp. 2,1%), onormala drömmar (2,1% resp. 0,8%) Mindre vanliga: konfusion (0,8% resp. 0,5%) Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Συχνές: ψευδαισθήσεις (2,9% vs 2,1%), μη φυσιολογικά όνειρα (2,1% vs 0,8%), Όχι συχνές: σύγχυση (0,8% vs 0,5%),
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasagiline Mylan 1 mg tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline MYLAN 1 mg δισκία
Swedish: Vanliga: ortostatisk hypotension (3,9% resp. 0,8%)
Greek: Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
Swedish: Vanliga: allergi (1,3% resp. 0,7%)
Greek: Συχνές: αλλεργία (1,3% vs 0,7%)
Swedish: Varje tablett innehåller rasagilintartrat motsvarande 1 mg rasagilin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ρασαγιλίνη ως τρυγικό οξύ, που αντιστοιχεί σε 1 mg ρασαγιλίνη.
Swedish: Inom parentes finns incidensen av biverkningarna (% av patienterna) för rasagilin respektive placebo.
Greek: Στις παρενθέσεις είναι το ποσοστό (% ασθενών) στην ρασαγιλίνη (vs.)έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5).
Swedish: Vanliga: depression (5,4% resp. 2%), hallucinationer (1,3% resp. 0,7%) Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Συχνές: κατάθλιψη (5,4% vs 2%), ψευδαισθήσεις (1,3% vs 0,7%) Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare, inklusive selektiva MAO-B-hämmare.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Swedish: Hos patienter som tar rasagilin och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har följande observerats:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα: Έμμονες ιδέες ή παρορμητική συμπεριφορά.
Swedish: Den aktiva substansen är rasagilin.
Greek: Ποια είναι τα συστατικά του Rasagiline Mylan Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin påbörjas hos patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4.4).
Swedish: Hur Rasagiline Mylan ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
Swedish: Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare, (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) eller petidin (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλέπε ενότητα 4.5).
Swedish: Vanliga: buksmärtor (4,2% resp. 1,3%), förstoppning (4,2% resp. 2,1%), illamående och kräkningar (8,4% resp. 6,2%), muntorrhet (3,4% resp. 1,8%) Hud och subkutan vävnad
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος (4,2% vs 1,3%), δυσκοιλιότητα (4,2% vs 2,1%), ναυτία και έμετος (8,4% vs 6,2%), ξηροστομία (3,4% vs 1,8%)
Swedish: Vanliga: dystoni (2,4% resp. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% resp. 0%), balansstörningar (1,6% resp. 0,3%)
Greek: Συχνές: δυστονία (2,4% vs. 0,8%), σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (1,3% vs 0%), διαταραχές της ισσοροπίας (1,6% vs 0,3%),
Swedish: Konjugering av rasagilin och dess metaboliter till glukuronider visade sig också vara en betydande metabolismväg.
Greek: Σύζευξη της ρασαγιλίνης και των μεταβολιτών της έδειξε επίσης ότι είναι ή κύρια οδός απέκκρισης που παράγει γλυκουρονίδια.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.
Greek: Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Greek: • φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
Swedish: Hur du tar Rasagiline Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Rasagiline Mylan
Swedish: Vanliga: konjunktivit (2,7% resp. 0,7%)
Greek: Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
Swedish: Det är känt att allvarliga biverkningar framträder vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva och MAO-hämmare.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG TILL BLISTERFÖRPACKNING) 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I-III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0,0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Greek: Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5.7, -2.7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό-3.6, 95% CI [-5.0, -2.1];
Swedish: På grund av den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Greek: • ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70%.
Greek: Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
Swedish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Tel: +39 02 612 46921
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, Monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva medel, samt MAO-hämmare.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
Swedish: Användning av rasagilin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.
Greek: Η χρήση της ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Biverkningar med åtminstone 2 % skillnad mot placebo är markerade med kursivering.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Swedish: Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Mylan: monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, tex. Johannesört.
Greek: Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline Mylan: αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο) Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες αφότου διακόψετε τη θεραπεία με Rasagiline Mylan και ξεκινήσετε τη θεραπεία με αναστολείς MAO ή πεθιδίνη.
Swedish: • minskad vikt
Greek: • μείωση του σωματικού βάρους
Swedish: Vanliga: dermatit (2,0% resp. 0%)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές: δερματίτιδα (2,0% vs. 0%)
Swedish: Liknande rapporter av impulskontrollstörningar har också inkommit efter marknadsintroduktion av rasagilin.
Greek: Παρόμοιες ICDs έχουν επίσης λήφθεί στην μετεγκριτική περίοδο της ρασαγιλίνης.
Swedish: ÖVRIGT
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: Användning av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.
Greek: Η χορήγηση ρασαγιλίνης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Swedish: • ögoninflammation (konjunktivit)
Greek: • ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
Swedish: Dopamin är viktigt för kontrollen av rörelser och koordinationen.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Standarddosen är en tablett en gång om dagen.
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline Mylan används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rasagiline Mylan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
Swedish: Rasagiline Mylan kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) till patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rasagiline Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
Swedish: Genom att öka halterna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordinationen minskar Rasagiline Mylan symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stela och långsamma rörelser.
Greek: Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner ett ämne som kallas dopamin i hjärnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rasagiline Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rasagiline Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Azilect.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
Swedish: Rasagiline Mylan används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Swedish: Den aktiva substansen i Rasagiline Mylan, rasagilin, är en monoaminoxidas-B hämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Swedish: Mer information om Rasagiline Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Swedish: Rasagiline Mylan finns som tabletter (1 mg).
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Swedish: Vad är Rasagiline Mylan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Azilect.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Swedish: Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Swedish: Hur används Rasagiline Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
Swedish: Mer information om behandling med Rasagiline Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Azilect.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρασαγιλίνη
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline Mylan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Rasagiline Mylan?
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
Swedish: Varför godkänns Rasagiline Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
Swedish: Flaska (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Swedish: • om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
Greek: - Εάν βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί (ψευδαισθήσεις).
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Swedish: Blisterförpackningar: 3 år Burkar: 3 år
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Rökning kan minska mängden Rasagiline ratiopharm i blodet.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Swedish: Rasagiline ratiopharm rekommenderas därför inte för användning under 18 års ålder.
Greek: Συνεπώς, το Rasagiline ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner MAO-hämmare
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015
Swedish: Rasagiline ratiopharm hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar Rasagiline ratiopharm.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε Rasagiline ratiopharm.