FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
English: The pack sizes are 14, 28, 30, 84, 90 and 98 filmcoated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
English: Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglatro is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglatro primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
English: How to take Steglatro
Croatian: Kako uzimati Steglatro
English: The placebo-corrected reductions of ertugliflozin 5 or 15 mg in combination with sitagliptin were 2.16 and 2.56 mmol/l.
Croatian: Sniženje korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom iznosilo je 2,16 odnosno 2,56 mmol/l.
English: What Steglatro is used for
Croatian: Za što se Steglatro koristi
English: Pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “701” on one side and plain on the other side.
Croatian: Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4 x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „701“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 85 mg laktoze (u obliku hidrata).
English: The LS mean (95% CI) changes from baseline in HbA1c were -0.26 (-0.42, -0.11), -0.29 (-0.44, -0.14), and -0.41 (-0.56, -0.27) in the placebo, ertugliflozin 5 mg, and ertugliflozin 15 mg groups, respectively.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
English: How to store Steglatro
Croatian: Kako čuvati Steglatro
English: Steglatro should not be used during breast-feeding.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
English: Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Croatian: Tablica 7: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
English: p< 0.001 compared to placebo.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Croatian: U slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
English: In the pre- and postnatal development study, decreased postnatal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
English: Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m 2 or
Croatian: Primjenu lijeka Steglatro treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m 2 ili kada je
English: Red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “702” on one side and plain on the other side.
Croatian: Crvene, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 9,0 x 9,4 mm, s utisnutom oznakom „702“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Croatian: Steglatro je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7%
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7%
English: No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti približno 386 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju usporedbi AUC-a).
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Croatian: Početna povišenja srednje vrijednosti kreatinina i smanjenja srednje vrijednosti eGFR-a u bolesnika liječenih ertugliflozinom obično su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja.
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 to 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 to 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitaglitpina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza“) su:
English: Post-prandial glucose
Croatian: Postprandijalna glukoza (PPG)
English: Table 5: Results at Week 26 from a factorial study with Steglatro and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja lijeka Steglatro i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
English: How Steglatro works
Croatian: Kako Steglatro djeluje
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66% compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and sitagliptin alone, respectively.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz metformin kojima je početni HbA1c iznosio od 7,5% do 11,0%, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10%, kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg sa sitagliptinom dovela je do sniženja vrijednosti HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, dok je samostalna primjena ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg i sitagliptina dovela do sniženja od 2,10%, 1,30% odnosno
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 5).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 5).
English: Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled monotherapy study of Steglatro*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja monoterapije lijekom Steglatro*
English: When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
English: These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
Croatian: Navedeni bolesnici, koji su primali monoterapiju metforminom (≥ 1500 mg na dan), bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili glimepirida jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom.
English: Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglatro ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4) Body Weight (kg)
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7% 35 (35,7) Tjelesna težina (kg)
English: Table 3: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for Steglatro used in combination with metformin*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja lijeka Steglatro u kombinaciji s metforminom*
English: These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7).
Croatian: Ti su bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom (100 mg) ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 7).
English: In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
Croatian: U 52-tjednom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju naspram glimepirida, sniženja početnog sistoličkog krvnog tlaka iznosila su 2,2 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 3,8 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 15 mg, dok je u bolesnika liječenih glimepiridom došlo do povišenja početnog sistoličkog krvnog tlaka za 1,0 mmHg.
English: In the study of ertugliflozin added-on to metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 and 15 mg, respectively.
Croatian: U ispitivanju ertugliflozina kao dodatka metforminu u bolesnika kojima je početna vrijednost HbA1c iznosila od 7,0% do 10,5%, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 9% iznosilo je 1,31% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,43% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
English: Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Croatian: Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Steglatro treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Croatian: Udio ispitanika koji su u bilo kojem trenutku doživjeli povećanje vrijednosti ureje u krvi za ≥ 50% i kojima je ta vrijednost iznosila > GGN bio je brojčano veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg i veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg (7,9% odnosno 9,8%) nego u skupini koja je primala placebo (5,1%).
English: Do not use Steglatro if you are breast-feeding.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro ako dojite.
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglatro (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglatro može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
English: The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Croatian: Udio ispitanika koji su doživjeli najmanje 1 povećanje vrijednosti hemoglobina za ˃ 2,0 g/dl bio je veći u skupinama liječenima ertugliflozinom u dozi od 5 mg odnosno 15 mg (4,7% odnosno 4,1%) nego u onoj koja je primala placebo
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg/dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions.
Croatian: Vršne koncentracije ertugliflozina u plazmi (medijan Tmax) nakon primjene jednokratne peroralne doze od 5 mg i 15 mg nastupaju 1 sat nakon primjene natašte.
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 6).
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2).
Croatian: Ti bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 2).
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike, početni eGFR i interakciju vrijeme x liječenje.
English: BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Croatian: BLISTER ZA STEGLATRO 5 mg
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
English: Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Croatian: Steglatro 15 mg tablete ertugliflozin
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često rijetko hipoglikemija*
English: BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
Croatian: BLISTER ZA STEGLATRO 15 mg
English: Impairment in renal function
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega
English: Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Croatian: Tablica 6: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja lijeka Steglatro kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
English: Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Croatian: Steglatro 5 mg tablete ertugliflozin
English: A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Croatian: Ukupno je 461 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti monoterapije ertugliflozinom.
English: Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
English: For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively.
Croatian: Statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo kretala su se u rasponu od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, odnosno u rasponu od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline).
English: • blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Croatian: Stoga će kod primjene u kombinaciji s ertugliflozinom možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
English: • have type 1 diabetes.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa
English: In the monotherapy study conducted on a background of diet and exercise in patients with baseline HbA1c from 7-10.5%, the subgroup of patients in the study with a baseline HbA1c ≥ 8% had placebo-corrected reductions in HbA1c of 1.11% and 1.52% with ertugliflozin 5 or 15 mg, respectively.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 8% U ispitivanju monoterapije provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od 7% do 10,5% koji su regulirali glikemiju dijetom i tjelovježbom, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 8% iznosilo je 1,11% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,52% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola
English: Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Croatian: Ukupno je 291 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom.