FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alergické reakce
Slovak: Alergické reakcie
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Slovak: Tie, ktoré sa ešte nevložili majú byť hlásené v nasledujúcom S-PSURe.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Slovak: Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Slovak: - Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zberu dát.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Slovak: Keď odsúhlasilo CHMP, že S-PSUR nie je viac potrebný, kompletný PSUR pokrývajúci obdobie od ukončenia zberu údajov posledného bežného PSURu bude podaný v rámci časového obdobia, ktorý odsúhlasil raportér.
Czech: • Postmarketingové sledování
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Czech: Frekvence předkládání
Slovak: Frekvencia predkladania
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Czech: • horečka;
Slovak: • horúčka
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Slovak: Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, pokiaľ možný prínos preváži riziko krvácania.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Czech: NA = není dostupné
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Czech: Před použitím protřepat.
Slovak: Pred použitím pretrepte
Czech: • bolest hlavy;
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať,
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Slovak: Hlásenie o distribúcii očkovacej látky
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Slovak: Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
Czech: Voda pro injekci
Slovak: Voda na injekcie
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. októbra 2009
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Czech: Míra séroprotekce*1
Slovak: Miera séroprotekcie*1
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: • svědění, vyrážka;
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Slovak: To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia kmeňov podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu a akekoľvek údaje o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu by ste mohli byť očkovaný očkovacou látkou Adjupanrix.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Protilátka anti-HA
Slovak: anti-HA protilátky
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Czech: 5 let.
Slovak: 5 rokov.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Slovak: ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Czech: * hemaglutinin
Slovak: * hemaglutinín
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Adjupanrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Czech: 0,5 ml) nebo dvou polovičních dávek pro dospělé (tj.
Slovak: j. 0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (t.
Czech: Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů o přípravku (SmPC) bude v případě potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Adjupanrix v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovanej chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).