FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (4,7 %, 8/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 3,5 %, 6/170 pacientes en el grupo de placebo), náuseas (2,3 %, 4/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 4,1 %, 7/170 pacientes en el grupo de placebo), trombosis de la vena porta (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 1,2 %, 2/170 pacientes en el grupo de placebo) y exantema (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 0 %, 0/170 pacientes en el grupo de placebo).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad asociados a la administración de lusutrombopag incluyeron la prolongación del TP y el TTPa (ratas), aumento de las actividades de ALAT y ASAT plasmáticas (ratas y perros), toxicidad suprarrenal (ratas y perros), lesiones en la piel y la panza (ratas) y toxicidad renal (ratas).
Danish: De primære toksicitetsfund forbundet med lusutrombopag-administration omfattede forlængelse af PT og APTT (rotter), forhøjet aktivitet af ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunde), adrenal toksicitet (rotter og hunde), hud og formavelæsioner (rotter) og nyretoksicitet (rotter).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Spanish: En ratas, los resultados indicaron que lusutrombopag y sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
Danish: Hos rotter indikerede resultater, at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Spanish: Ni los alimentos (incluida una dieta con alto contenido de grasas y calorías) ni la administración junto con calcio tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de lusutrombopag.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Spanish: En las heces, los componentes de la radiactividad fueron lusutrombopag sin alterar (el 16 % de la radiactividad administrada) y los metabolitos relacionados con la β-oxidación (el 35 % de la radiactividad administrada), lo que sugiere que lusutrombopag se metaboliza en primer lugar mediante ω-oxidación y posteriormente mediante β-oxidación de la cadena lateral a O-hexilo.
Danish: I fæces var komponenterne med radioaktivitet uændret lusutrombopag (16 % af administreret radioaktivitet) og β-oxidationsrelaterede metabolitter (35 % af administreret radioaktivitet), hvilket tyder på, at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oxidation og efterfølgende metaboliseres ved β-oxidation af O-hexyl-sidekæden.
Spanish: Los estudios in vitro revelaron que las enzimas CYP4, incluida CYP4A11, y parcialmente la enzima CYP3A4 contribuyeron a la ω-oxidación para formar lusutrombopag
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Spanish: Tabla 6 Parámetros farmacocinéticos de lusutrombopag tras una dosis de 3 mg una vez al día en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (estudio M0634)
Danish: Tabel 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag efter 3 mg dosis en gang dagligt hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (studie M0634)
Spanish: Lusutrombopag no fue genotóxico cuando se analizó en una prueba de mutación inversa bacteriana, una prueba de aberración cromosómica con células pulmonares de hámster chino cultivadas, o en una prueba de micronúcleos in vivo con células de médula ósea de ratón.
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del recuento de plaquetas en la selección/visita basal y del procedimiento invasivo principal.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Spanish: En el estudio clínico de interacciones farmacológicas, la administración conjunta de ciclosporina, un inhibidor dual de P-gp y BCRP, aumentó los valores de la Cmáx y del AUCinf de lusutrombopag en aproximadamente un 20 % en comparación con la administración de lusutrombopag solo.
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Spanish: Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital.
Danish: Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Spanish: Lusutrombopag no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Lusutrombopag har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de una dosis única de 0,75 mg de lusutrombopag fueron relativamente pequeñas en los sujetos con insuficiencia hepática leve y en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, en comparación el grupo de control de sujetos sanos pareados.
Danish: Forskellene i farmakokinetikken for en enkeltdosis på 0,75 mg lusutrombopag var relativt lille hos både personer med let nedsat leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske matchede kontrolgruppe.
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Spanish: Lusutrombopag se excretó principalmente por la vía fecal en humanos (aproximadamente el 83 % en las heces y el 1 % en la orina).
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Spanish: Cada caja contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Danish: Gentagen toksicitet
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que lusutrombopag se excreta en la leche de las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Danish: Studier med dyr har vist, at lusutrombopag udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Spanish: Lusutrombopag actúa en las células madre hematopoyéticas y en el dominio transmembrana de los receptores de TPO humanos expresados en megacariocitos, para estimular la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a través de la vía de transducción de señales que es similar a la utilizada por la TPO endógena para regular al alza su producción, dando lugar así a la trombocitopoyesis.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Danish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb og ikke havde behov for nødbehandling (herunder trombocyttransfusion) for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de placebo, 5, 4 y 4 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Danish: Ud af de resterende personer i placebogruppen fik 5, 4 og 4 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Spanish: Además de los sujetos que recibieron transfusiones de plaquetas, se consideró que habían recibido una transfusión de plaquetas los sujetos que no se sometieron a ningún procedimiento invasivo por el motivo que fuera.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Spanish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
Danish: Bivirkning - Almindelig
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Danish: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øges dosisproportionalt over et dosisinterval med flere orale doser på 0,25 til 4 mg en gang dagligt hos patienter med kronisk leversygdom.
Spanish: Administración conjunta con preparados de interferón Se sabe que los preparados de interferón reducen los recuentos de plaquetas; por lo tanto, esto se debe tener en cuenta al administrar lusutrombopag junto con preparados de interferón.
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Spanish: Lusutrombopag no estimula la producción de plaquetas en las especies utilizadas para las pruebas toxicológicas por la especificidad única de los receptores de TPO humanos.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Spanish: Uso en pacientes con antecedentes de esplenectomía No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra en pacientes con antecedentes de esplenectomía.
Danish: Anvendelse til patienter med splenektomi i anamnesen Lusutrombopags virkning og sikkerhed er ikke klarlagt, når det administreres til patienter med splenektomi i anamnesen.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal fue, desde el punto de vista estadístico, significativamente mayor en el grupo de lusutrombopag que en el grupo de placebo en los análisis de los datos combinados y de los estudios individuales (Tabla 2).
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor a la palpación en la pierna;
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Shionogi
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shionogi
Spanish: Se sabe que se producen complicaciones trombóticas/tromboembólicas con los agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO) debido a su mecanismo de acción asociado a aumentos de las plaquetas.
Danish: Tromboemboliske og trombotiske komplikationer vides at forekomme med trombopoietin (TPO)-receptoragonister baseret på virkningsmekanismen, der er forbundet med et forhøjet antal trombocytter.
Spanish: Lusutrombopag no mostró teratogenicidad en ratas y conejos con dosis de hasta 80 mg/kg/día y 1000 mg/kg/día, respectivamente.
Danish: Lusutrombopag viste ingen teratogenicitet hos rotter og kaniner ved doser på op til hhv. 80 mg/kg/dag og 1000 mg/kg/dag.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Celulosa microcristalina Óxido de magnesio Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Carmelosa de calcio Estearato de magnesio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearat
Spanish: El recuento de plaquetas máximo (rango) medio en los sujetos que no recibieron una transfusión de plaquetas del grupo de lusutrombopag en los estudios M0631 y M0634 fue de 90 200 (59 000 a 145 000)/µl y de 86 900 (25 000 a 219 000)/µl, respectivamente; y la mediana (rango) de tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas máximo fue de 14,0 (6 a 28) días y de 12,0 (5 a 35) días, respectivamente, y se espera que el recuento de plaquetas disminuya a partir de ese momento.
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Spanish: En base a los resultados, se calculó que el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) se aproximaba a 4 mg/kg/día en el estudio de desarrollo embriofetal en ratas (23 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Danish: På grundlag af disse resultater blev niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) estimeret til at være tæt på 4 mg/kg/dag i det embryoføtale udviklingsstudie med rotter (23 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Spanish: Se espera que la insuficiencia hepática leve o moderada (leve, clase A de Child-Pugh; moderada, clase B de Child-Pugh) tenga poco efecto en la farmacocinética de lusutrombopag.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion (let, Child-Pugh klasse A, moderat, Child-Pugh klasse B) forventes kun at have en lille virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Danish: Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Spanish: Figura 1 Perfiles de la evolución temporal del recuento de plaquetas en los estudios de fase 3 en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas)
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mulpleo i alle undergrupper af den pædiatriske population for trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de hasta 40 mg/kg/día, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el desarrollo posnatal con 40 mg/kg/día: prolongación del periodo de gestación en las madres, baja viabilidad antes del destete, retraso en el crecimiento posnatal como retraso en la geotaxia negativa o retraso en la apertura de los párpados, bajo peso corporal de las crías, bajo índice de fertilidad de las hembras, tendencia a un número bajo de cuerpos lúteos o implantaciones, tendencia a un aumento del índice de pérdidas preimplantación y signos clínicos anormales como anillos prominentes en la cola después del destete.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med rotter ved doser på op til 40 mg/kg/dag var der følgende bivirkninger ved lusutrombopag på postnatal udvikling ved 40 mg/kg/dag: forlængelse af gestationsperioden for hunner, lav levedygtighed før afvænning, forsinket postnatal vækst, såsom forsinket negativ geotaxis eller forsinket øjenlågsåbning, lav legemsvægt af afkommet, lavt fertilitetsindeks for hunner, en tendens til et lavt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens til et øget fostertab efter implementation og et abnormt klinisk tegn, såsom fremtrædende årringe på halen efter afvænning.
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Danish: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Spanish: • dolor de cabeza;
Danish: • Hovedpine
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Lusutrombopag må kun anvendes hos sådanne patienter, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de lusutrombopag, 15, 8 y 11 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Danish: Ud af de resterende personer i lusutrombopaggruppen fik 15, 8 og 11 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
Danish: Trombocyttallet skal måles før indgrebet.
Spanish: En ratas, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el crecimiento fetal intrauterino y en la morfología esquelética: inhibición del crecimiento fetal intrauterino (peso corporal fetal bajo y descenso del número de esternebras osificadas) con 80 mg/kg/día, alta incidencia de costillas supernumerarias cervicales cortas con 40 mg/kg/día o más, y alta incidencia de costillas supernumerarias toracolumbares cortas con 4 mg/kg/día o más.
Danish: Hos rotter sås følgende bivirkninger ved lusutrombopag på føtal intrauterin vækst og skeletmorfologi: en undertrykkelse af føtal intrauterin vækst (lav føtal legemsvækst og en reduktion i antallet af ossificerede sternebraer) ved 80 mg/kg/dag, en høj forekomst af korte cervikale ekstra ribben ved 40 mg/kg/dag eller mere og en høj forekomst af korte torakolumbale ekstra ribben ved 4 mg/kg/dag eller mere.
Spanish: La variable principal en el estudio M0631 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0631 var andelen af personer, der ikke havde behov for trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb.
Spanish: [a] Un respondedor se definió como un sujeto que alcanzaba un recuento de plaquetas ≥50 000/µl con un aumento de ≥20 000/µl desde el valor basal.
Danish: P-værdi [a] En person med respons blev defineret som en person, der opnåede et trombocyttal på ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Spanish: Dióxido de titanio Trietil citrato
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Danish: Varighed af stigning i trombocyttal til ≥ 50.000/μl
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo o la raza en la farmacocinética de lusutrombopag.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af alder, køn eller race på farmakokinetikken for lusutrombopag.