FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo devu un pateiks Jums, kuras un cik Tasigna kapsulas jādod Jūsu bērnam.
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Latvian: 9. tabula Labākais CCyR rādītājs
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Latvian: Nilotiniba attiecība asinīs pret plazmu ir 0,71.
Slovak: Cenzorované pozorovania
Latvian: Cenzēti novērojumi
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Latvian: Bioķīmiskās pārmaiņas parasti bija pilnībā atgriezeniskas pēc četru nedēļu atlabšanas perioda un histoloģiskās pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr droši novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar nilotiniba ietekmi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti attaisno terapiju, ārstiem jāievēro lokālie prakses standarti un ārstēšanas vadlīnijas.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Latvian: Molekulārais recidīvs var rasties no terapijas brīvā fāzē, un dati par ilgtermiņa rezultātiem pagaidām nav pieejami.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Latvian: Lietojiet cietās kapsulas: - divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām); - vismaz 2 stundas pēc ēšanas; - tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Latvian: Sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par "EKG").
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Latvian: No šiem pacientiem 30/36 (83%) bija rezistence pret ārstēšanu, bet ne nepanesība.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Latvian: Vidējais MCyR ilgums bija 32,7 mēneši.
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Latvian: Biopieejamība/bioekvivalences pētījumi
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Latvian: Atbilstība ārstēšanas pārtraukšanai
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Latvian: Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama biežāka novērošana.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tasigna neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Latvian: Pacientu, kuri pārtraukuši terapiju, uzraudzība
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas vielas, kas var pagarināt QT intervālu
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Latvian: - Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Latvian: Abos pētījumos netika ziņots par nāves gadījumiem ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Latvian: Sirds mazspēju novēroja <1% pacientu.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Latvian: Uzturs palielina nilotiniba bioloģisko pieejamību.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Latvian: Vairāk nekā 60% pacientu bija baltās rases un 25% pacientu bija aziātiskās rases.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Latvian: Vidējais laiks kopš diagnosticēšanas mēnešos (robežas)
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Latvian: Devas pielāgošana vai korekcija
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Latvian: Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība divās ārstēšanas grupās parādīta 12. tabulā.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Latvian: Aptuveni 12% dalībnieku klīniskajā pētījumā bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Akcelerovaná fáza
Latvian: Akcelerācijas fāze
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Latvian: Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Latvian: Primāras datu analīzes laika punkts bija brīdis, kad visi 846 pacienti ir pabeiguši 12 mēnešu ārstēšanu (vai pārtraukuši to ātrāk).
Slovak: Chronická fáza
Latvian: Hroniskā fāze
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Latvian: Turpmākās analīzes atspoguļoja brīdi, kad pacienti pabeidza 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešu ārstēšanu (vai pārtrauca to ātrāk).
Slovak: Totálna gastrektómia
Latvian: Pilnīga gastrektomija
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Do 0,32 m
Latvian: Līdz 0,32 m
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Latvian: Gala CSR: 2021. gada aprīlis
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Latvian: Tasigna tika lietots nepārtraukti (divreiz dienā 2 stundas pēc ēšanas un bez ēšanas vēl vismaz vienu stundu pēc lietošanas), ja vien nebija nepietiekamas atbildes reakcijas vai slimības progresēšanas pazīmju.
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Latvian: MMR rādītāji dažādos laika punktos (ieskaitot pacientus, kuri MMR kā atbildes reakciju sasniedza noteiktos laika punktos vai pirms tiem) parādīti kā MMR kumulatīvā sastopamība (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas ar Tasigna laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Latvian: Tasigna nedrīkst lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu), un tas jālieto 2 stundas pēc ēšanas.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Latvian: Hipofosfatēmija (tai skaitā pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Latvian: Turklāt toksicitātes profils jaunām žurkām bija līdzīgs tam, ko novēroja vecākām žurkām.
Slovak: Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Latvian: Papildus standarta pētījuma parametriem noteica ietekmi uz attīstības stadijām, CNS, pārošanos un fertilitāti.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 561 diena HF pacientiem un 264 diena AF pacientiem (skatīt 10. tabulu).
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Latvian: Tāpēc risks, ka nilotinibs izraisīs fotosensitizāciju pacientiem, tiek uzskatīts par ļoti mazu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Latvian: Nilotiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem - Deva, kas jālieto Jūsu bērnam, būs atkarīga no bērna ķermeņa masas un garuma.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Latvian: Četrdesmit pacientiem (58,0%) relatīvā devas intensitāte pārsniedza 90%.
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Latvian: Vidējais laiks CCyR sasniegšanai bija nedaudz vairāk kā 3 mēneši (vidēji 3,4 mēneši).
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Latvian: Nilotiniba farmakokinētiskās īpašības pēc vienas vai vairākām devām bija salīdzināmas starp pediatriskiem pacientiem no 2 gadiem līdz <10 gadiem un no ≥10 gadiem līdz <18 gadiem.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Slovak: Najmenej jednu hodinu po užití dávky sa nemá požiť žiadne jedlo.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Latvian: No šiem 88 pacientiem 86 pacienti atsāka nilotiniba terapiju un 2 pacienti pilnībā pārtrauca dalību pētījumā.
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Latvian: 4. Ja notikums rodas pēc devas samazināšanas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var pakļaut pacientu letāla iznākuma riskam.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 30%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE08
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums bez apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma 48 nedēļu laikā no terapijas pārtraukšanas brīža.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Latvian: Saskaņā ar in vitro eksperimentu rezultātiem, ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 98%.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Latvian: Tasigna grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Latvian: Ārstēšanas laikā nevienam pacientam nekonstatēja LVEF <45% un LVEF absolūto samazinājumu par vairāk kā 15%.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Latvian: Uzraudzība Tasigna terapijas laikā
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par nilotiniba tīšas pārdozēšanas gadījumiem, kad nezināms skaits Tasigna cieto kapsulu tika lietots kombinācijā ar alkoholu un citām zālēm.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Latvian: 60 mēnešu analīze
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Latvian: Tasigna jālieto divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku, un to nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Slovak: Orgánový systém
Latvian: Sistēmas orgānu grupa
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Latvian: Nilotinibs neietekmēja ne CNS, ne elpošanas funkcijas.
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Latvian: 24 mēnešu analīze
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Latvian: Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
Slovak: Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Latvian: Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Latvian: Rezultātā tika ziņots par pacienta atveseļošanos.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas Kā lietot Tasigna
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Latvian: Viens HML pacients ar rezistenci vai nepanesamību progresēja līdz AF/BK pēc aptuveni 10 ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Latvian: Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Latvian: Neviens no metabolītiem nozīmīgi nepapildina nilotiniba farmakoloģisko darbību.
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Latvian: Tasigna satur laktozi
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Latvian: - Pacientiem, kuriem HML iepriekšējā ārstēšana vairs nedod rezultātu: ieteicamā deva ir