FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustamine koos rasvarikka toiduga ei mõjutanud atasanaviiri AUC-d võrrelduna manustamisega tühja kõhuga ja Cmax oli 11% väärtusest, mis saadi manustamisel tühja kõhuga.
Icelandic: Lyfjagjöf samtímis fituríkri máltíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir atazanavír miðað við í föstu og Cmax var innan við 11% miðað við gildi í föstu.
Estonian: Edasine rifabutiini annuse vähendamine kuni annuseni 150 mg kaks korda nädalas kindlatel nädalapäevadel on soovitatav, kui patsient ei talu annust 150 mg 3 korda nädalas.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabútíns í 150 mg tvisvar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg þrisvar í viku.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib UGT-d ja võib mõjutada irinotekaani metabolismi, see võib suurendada irinotekaani toksilisust.
Icelandic: Atazanavír hamlar UGT og getur truflað umbrot irinótecans og valdið þannig auknum eituráhrifum irinótecans.
Estonian: Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib selektiivselt viirusspetsiifilise viraalse Gag-Pol proteiini valmistamist HIV-1 infitseeritud rakkudes takistades sel viisil küpsete viiruste teket ja teiste rakkude nakatumist.
Icelandic: Efnasambandið blokkar sértækt ferli gag-pol veirupróteina í HIV-1 sýktum frumum og kemur þannig í veg fyrir myndun fullmótaðra veirueinda og sýkingu annarra fruma.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: De novo asendused ravi mittesaanud patsientidel, kellel atasanaviir + ritonaviir ravi ebaõnnestus (uuring 138, 96 nädalat)
Icelandic: Tafla 3. De novo útskiptingar hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og meðferð með atazanavíri og rítónavíri skilaði ekki árangri (Rannsókn 138, 96 vikur)
Estonian: Kasutamisel koos atasanaviiriga on rifabutiini soovitatavaks annuseks 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með atazanavíri er ráðlagður skammtur rifabútíns 150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagurmiðvikudagur-föstudagur).
Estonian: Võtke sellisel juhul järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á réttum tíma.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat
Icelandic: Innihald hylkis laktósa einhýdrat króspóvídón (gerð A) magnesíum sterat
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ml Kõik patsiendid
Icelandic: HIV RNA Meðalbreyting frá upphafsgildi, log10 eintök/ml Allir sjúklingar
Estonian: Kui suurema H2-retseptori antagonisti annuse (nt famotidiini 40 mg kaks korda ööpäevas või sellega ekvivalentne annus) kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda 300/100 mg atasanaviiri/ritonaviiri annuse suurendamist kuni 400/100 mg.
Icelandic: Ef stærri skammtur H2-viðtakablokka er nauðsynlegur (t.d. 40 mg famotidín tvisvar á dag eða sambærilegt) má íhuga að auka skammt atazanavírs/rítónavírs úr 300/100 mg í 400/100 mg.
Estonian: On oluline, et võtaksite Atazanavir Krka't koos söögiga (korraline söögikord või oode), see aitab omastada ravimit.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atazanavir Krka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála), þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, sh B- või C-hepatiit, võib tekkida maksaprobleemide süvenemine.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm, lifrarbólga B eða C meðtalin, má búast við að lifrarsjúkdómurinn versni.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Atazanavir Krka kapsleid kui arst määras, võtke kohe ühendust oma raviarstiga või pöörduge lähima haigla vastuvõtu osakonda.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Atazanavir Krka er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs/rítónavírs og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Estonian: Järgnevates 9 kuud kestnud toksilisuse uuringus koertel ei täheldatud ravimist sõltuvaid elektrokardiograafilisi muutusi.
Icelandic: Síðari 9 mánaða rannsókn á eituráhrif á hundum sýndu engin áhrif á hjartarafrit sem tengdust lyfinu.
Estonian: Raske lööve võib tekkida koos teiste sümptomitega, mis võivad olla tõsised.
Icelandic: öðrum einkennum sem geta verið alvarleg.
Estonian: Ketokonasooli ja itrakonasooli tuleb koos atasanaviiri/ritonaviiriga kasutada ettevaatusega; ketokonasooli ja itrakonasooli suured annused (>200 mg/ööpäevas) ei ole soovitatavad.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með atazanavíri/rítónavíri, ekki er mælt með stórum skömmtum af ketókónazóli og ítrakónazóli (>200 mg/sólarhring).
Estonian: Soovitatav on kasutada teisi usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ráðlagt er að nota aðrar áreiðanlegar getnaðarvarnir.
Estonian: Atazanavir Krka't kasutavatel lastel võib vajalikuks osutuda südametegevuse jälgimine.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með hjartastarfsemi hjá börnum sem fá Atazanavir Krka.
Estonian: 48. nädal
Icelandic: Vika 48
Estonian: Maksakahjustuse mõju atasanaviiri farmakokineetikale pärast 300 mg annuse manustamist koos ritonaviiriga ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf atazanavírs eftir 300 mg skammt með rítónavíri hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Seerumi kolesterooli ja glükoosisisalduse minimaalne kuni vähene suurenemine esines rottidel kuid mitte hiirtel ega koertel.
Icelandic: Lítilsháttar/væg aukning var á kólesteróli og glúkósa í sermi hjá rottum en ekki hjá músum og hundum.
Estonian: Tiinetel jänestel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel kui manustati 2 ja 4 korda kõrgeimat manustatavat annust otsustavas embrüoarengu uuringus.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Estonian: 14-OH klaritromütsiin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH klaritromütsiin Cmin ↓62% (↓66%
Icelandic: 14-OH claritrómýcin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH claritrómýcin Cmin ↓62% (↓66%
Estonian: botsepreviir Cmax ↔7% botsepreviir Cmin ↔18%
Icelandic: boceprevír Cmax ↔7% boceprevír Cmin ↔18%
Estonian: Neljal isikul võimendamata atasanaviiri rühmas ja kahel isikul atasanaviiri + ritonaviiri rühmas oli säilitusfaasi jooksul HIV RNA > 500 koopiat/ml.
Icelandic: Fjórir einstaklingar í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 2 í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu HIV RNA > 500 afrit/ml í viðhaldsfasanum.
Estonian: Kõige sagedasemaks laborinäitajate kõrvalekaldeks atasanaviiri ja lisaks üht või enamat nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldava kombinatsiooniga ravitud patsientidel oli üldbilirubiini tõus, mida peamiselt teatati kaudse (konjugeerimata) bilirubiini tõusuna (87% raskusaste 1, 2, 3 või 4).
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var greint frá hjá sjúklingum sem fengu atazanavír og einn eða fleiri NRTI var hækkun á heildarbilirúbíni aðallega vegna hækkunar á ótengdu bilirúbíni (87% stig 1, 2, 3 eða 4).
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 vastavalt ravi alguse näitajatele HIV RNA <100 000 koopiat/ml
Icelandic: CD4 Meðalbreyting frá upphafsgildi frumur/mm3 af upphafsgildi HIV RNA <100.000 eintök/ml
Estonian: Jaotumine: atasanaviir seondub kontsentratsioonivahemikus 100...10 000 ng/ml ligikaudu 86% ulatuses inimese seerumi valkudega.
Icelandic: Dreifing: þegar þéttni atazanavírs er á bilinu 100 til 10.000 ng/ml er það u.þ.b. 86% próteinbundið í sermi hjá mönnum.
Estonian: Kogu ravi vältel tuleb patsientide neerufunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.4).
Estonian: -2,29 (n=64) -1,87 (n=99) -2,08 (n=65)
Icelandic: -2,29 (n=64) -1,87 (n=99) -2,08 (n=65) HIV RNA <50 eintök/ml, %f (svörun/matshæfni) Allir sjúklingar 36 (43/120)
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri efektiivsus kombinatsioonis koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga eelnevalt ravi saanud patsientidel selgus kliinilisest uuringust 045 ja eelnevat ravi mittesaanud patsientidel kliinilisest uuringust 138 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Verkun atazanavírs/rítónavírs í samsettri meðferð með tenófóvír tvísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Geomeetrilised keskmised atasanaviiri Cmin ja AUC väärtused olid vastavalt 120 (109) ng/ml ja 14874 (91) ng•h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir Cmin atazanavírs og AUC var 120 (109) ng/ml og 14.874 (91) ng•klst./ml, talið í sömu röð.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda abi saamiseks arsti poole, kui esineb liigesvalu, -jäikus või liikumisraskused.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente sünnitusjärgselt hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum eftir fæðingu með tilliti til aukaverkana.
Estonian: Lastel on teatatud asümptomaatilisest esimese ja teise astme AV-blokaadist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint var frá einkennalausu fyrstu- og annarrar gráðu gáttasleglarofi hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Estonian: AUC, Cmax, ja Cmin vähenemine ei muutunud, kui atasanaviiri/ritonaviiri suurendatud annuse manustamine (400/100 mg üks kord ööpäevas) eraldati omeprasoolist ajaliselt 12 tundi.
Icelandic: Lækkun á AUC, Cmax, og Cmin færðist ekki til betri vegar þegar aukinn skammtur atazanavírs/rítónavírs (400/100 mg einu sinni á dag) og ómeprazóls var gefið tímabundið með 12 klst. millibili.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos simvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með simvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.5).
Estonian: Esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Ainult siis, kui atasanaviiri koos ritonaviiriga manustatakse samaaegselt koos efavirensiga, võib kaaluda ritonaviiri annuse suurendamist kuni annuseni 200 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Einungis þegar atazanavír með rítónavíri er gefið samhliða efavírenzi er hugsanlegt að auka skammt rítónavírs í 200 mg einu sinni á dag.
Estonian: ≥ 200 rakku/mm3
Icelandic: ≥ 200 frumur/mm3
Estonian: Atasanaviiri koosmanustamist ritonaviiriga annustes üle 100 mg üks kord ööpäevas ei ole kliiniliselt uuritud.
Icelandic: Atazanavír með rítónavíri í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Estonian: Enne ravi alustamist Atazanavir Krka ja ritonaviiriga tuleb tutvuda ritonaviiri omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Áður en meðferð með Atazanavir Krka og rítínóvíri hefst þarf að athuga Samantekt á eiginleikum rítónavírs.
Estonian: - Selle aja jooksul peavad sünnitusjärgsed patsiendid järgima neidsamu annustamissoovitusi nagu mitterasedad patsiendid, kaasa arvatud soovitused teadaolevalt atasanaviiri ekspositsiooni mõjutavate ravimite samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.5).
Icelandic: - Á þessu tímabili eru sömu skammtar ráðlagðir handa sjúklingum eftir fæðingu og öðrum sjúklingum, þar með talið þeim sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavíri (sjá kafla 4.5).
Estonian: 50 kuni <100 rakku/mm3
Icelandic: 50 til <100 frumur/mm3
Estonian: Selle tulemusena on täheldatav suurem erinevus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel, kuid soovitatavate annuste kasutamisel on lastel oodata sarnaseid geomeetrilisi keskmisi atazanaviiri ekspositsiooni väärtusi (Cmin, Cmax ja AUC) nagu on täheldatud täiskasvanutel.
Icelandic: Því er hlutfall hámarksgildis og lægsta gildis hærra, við ráðlagða skammta er hins vegar margfeldismeðaltal (geometric mean) útsetningar fyrir atazanavíri (Cmin, Cmax og AUC) svipað hjá börnum og fram kemur hjá fullorðnum.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada kooma (vt lõik 4.3).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapíns getur valdið dái (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ritonaviiri ärajätmise korral soovitatavast atasanaviiri võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4) Ravimkoostoimete kohta kehtivad samad soovitused, ainult et: - soovitatav ei ole koosmanustamine tenofoviiri, botsepreviiri, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, prootonpumba inhibiitorite ja buprenorfiiniga.
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt í ráðlagðri örvaðri atazanavírmeðferð (sjá kafla 4.4) Sömu ráðleggingar vegna lyfjamilliverkana myndu eiga við, nema; - að samhliða gjöf er ekki ráðlögð með tenófóvíri, boceprevíri, karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, prótonpumpuhemlum og búprenorfíni.
Estonian: *Atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg (n=33) võrreldi koondanalüüsis atasanaviiriga 400 mg ilma ritonaviirita (n=28).
Icelandic: * Í sameinuðum greiningum var atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg (n=33) borið saman við atazanavír 400 mg án rítónavírs (n=28).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite andmete alusel võib oletada, et midasolaami kontsentratsioon plasmas on midasolaami suukaudsel manustamisel oluliselt kõrgem.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt meiri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Estonian: Kuidas Atazanavir Krka't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Atazanavir Krka
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Estonian: 100 kuni <200 rakku/mm3
Icelandic: 100 til <200 frumur/mm3
Estonian: Kui ritonaviir jäetakse ära esialgsest soovitatud ritonaviiriga võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4), võib võimendamata Atazanavir Krka't kerge maksakahjustuse korral kasutada annuses 400 mg ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähendatud annuses 300 mg üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram Atazanavir Krka meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonian: Soovitatav on diltiaseemi algannuse vähendamine 50% koos hilisema tiitrimisega vastavalt EKG monitooringule.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka upphafsskammt diltiazems um 50% og auka síðan skammta smám saman eftir þörfum og fylgjast með hjartalínuriti.
Estonian: c PI oluline L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI vähene: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Icelandic: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; Minniháttar próteinasahemla útskiptingar:
Estonian: Kokku said selles uuringus 182 last (81 retroviirusvastast ravi mittesaanud ja 101 retroviirusvastast ravi saanud last) atasanaviiri (kapsleid või pulbrit) üks kord ööpäevas, koos ritonaviiriga või ilms, kombinatsioonis kahe NRTI-ga.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) atazanavír (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavírs samtímis tveimur NRTI.
Estonian: Tabelis 7 on toodud efektiivsuse andmed nende 41 lapse kohta vanuses 6 kuni 18 aastat, kes said atasanaviiri kapsleid koos ritonaviiriga.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá 41 barni, 6 ára til yngri en 18 ára, sem fékk atazanavír hylki með rítónavíri koma fram í töflu
Estonian: Ilma tenofoviirdisoproksiilita
Icelandic: Án tenófóvír tvísóproxíls
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsiooni juures, mis ületas in vitro klastogeense.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma- og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Estonian: Kui te võtate Atazanavir Krka't rohkem kui ette nähtud Kui teie või teie laps võtab liiga palju Atazanavir Krka't, võib tekkida naha ja/või silmavalgete kollasus (ikterus) ja ebakorrapärane südametegevus (QTc-intervalli pikenemine).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Krka en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Krka.
Estonian: Atasanaviiri ohutust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes 1806 täiskasvanud patsiendil, kes said 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (1151 patsienti, keskmiselt 52 nädalat ja maksimaalselt 152 nädalat) või 300 mg atasanaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (655 patsienti, keskmiselt 96 nädalat ja maksimaalselt 108 nädalat).
Icelandic: Atazanavír hefur verið metið með tilliti til öryggis í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum með 1.806 fullorðnum sjúklingum, sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag (1.151 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 52 vikur og hámarks meðferðarlengd var 152 vikur) eða 300 mg atazanavír með rítónavíri 100 mg einu sinni á dag (655 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 96 vikur og hámarks meðferðarlengd var 108 vikur).
Estonian: Atasanaviir (õhtul): kõik manustatud koos toiduga
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat
Estonian: Kliinilises uuringus AI424-182 manustati 41-le rasedale naisele raseduse teise või kolmanda trimestri ajal atasanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg või 400/100 mg) koos zidovudiini/lamivudiiniga.
Icelandic: Í klínískri rannsókn AI424-182 fékk 41 kona atazanavír/rítónavír (300/100 mg eða 400/100 mg) í samsettri meðferð með zídóvúdíni/lamivudíni á öðrum eða þriðja þriðjung meðgöngu.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%)
Estonian: Mis ravim on Atazanavir Krka ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Atazanavir Krka og við hverju það er notað
Estonian: Ettevaatus on vajalik fenobarbitaali ja fenütoiini kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiriga.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fenóbarbitals og fenýtóíns samhliða atazanavíri/rítónavíri.
Estonian: Desatsetüül-diltiaseem Cmin ↑121%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
Estonian: Retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid Uuring 138 on rahvusvaheline, randomiseeritud, mitte-pimendatud, paljukeskuseline, prospektiivne uuring, milles võrreldi atasanaviiri/ritonaviiri (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas), mõlemaid kasutati kombinatsioonis koos fikseeritud annuse tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga (300 mg/200 mg tabletid üks kord ööpäevas).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið andretróveirulyf Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með atazanavíri/rítónavíri (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavíri/rítónavíri (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Estonian: Manustamine koos atasanaviiriga võib põhjustada nende bensodiasepiinide kontsentratsiooni ulatusliku suurenemise.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzódíazepína.
Estonian: Atazanavir Krka kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 nakkuse raviks täiskasvanutele ja lastele alates 6 aasta vanusest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Atazanavir Krka hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri, með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Atazanavir Krka't manustatakse koos ravimitega, mis potentsiaalselt pikendavad QT-intervalli ja/või manustatakse patsientidele, kellel esinevad riskifaktorid (bradükardia, kaasasündinud pikenenud QT-intervall, elektrolüütide tasakaalu häired (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Atazanavir Krka er ávísað ásamt lyfjum sem geta hugsanlega aukið QT bil og/eða hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir (hægur hjartsláttur, meðfætt langt QT, truflun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.8 og 5.3)).
Estonian: Kui ritonaviiri ärajätmine on piiratud juhtudel meditsiiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4), tuleb erilist tähelepanu pöörata atasanaviiri koostoimetele, mis võivad ritonaviiri puudumisel olla erinevad (vt pärast tabelit 2 toodud teavet).
Icelandic: Ef það er læknisfræðilega réttmætt að hætta notkun rítónavírs við takmarkandi skilyrði (sjá kafla 4.4), er sérstök athygli vakin á þeim milliverkunum atazanavírs sem geta verið aðrar ef rítónavír er ekki til staðar (sjá upplýsingar hér að neðan í töflu 2).
Estonian: * Kui võrreldi atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg ilma nevirapiinita.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg og rítónavíri 100 mg án nevírapíns.
Estonian: Buprenorfiin AUC ↑67%
Icelandic: Búprenorfín AUC ↑ 67%
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Estonian: rühmas, kes lõpetasid ravi enne 96 nädalat, on välja arvatud nädal 96 analüüsist.
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð með lópinavíri/rítónavíri og luku meðferð fyrir viku 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku