FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, του προστάτη ή του αναπαραγωγικού συστήματος.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
Greek: Ο LDI αντιστοιχεί στον λόγο του αθροιστικού μήκους των φωτιζόμενων άκρων ινών (cm) προς τον όγκο (cc) της στοχευόμενης ζώνης προς θεραπεία.
Swedish: Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
Greek: Φάρμακα με δυνητική φωτοευαισθητοποιητική επίδραση: - Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες,
Swedish: Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται επανάληψη της θεραπείας στον ίδιο λοβό ή διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg/kg παδελιπορφίνης.
Swedish: En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Anslut en opak slang till filtret.
Greek: Συνδέστε στο φίλτρο έναν αδιαφανή σωλήνα.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Greek: Αφήστε την αδιαφανή σύριγγα να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, δεν θα πρέπει να εκτελείτε περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1 %), στυτική δυσλειτουργία (21,1 %), αιματουρία (19,6 %), άλγος περινέου/αιμάτωμα (15,3 %), κατακράτηση ούρων (13,3 %), επιτακτική ούρηση (9,0 %), πολυουρία (7,3 %), ουρολοίμωξη (5,5 %), ακράτεια (5,3 %) και αποτυχία εκσπερμάτισης (5,0 %).
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hos patienter med lokaliserad prostatacancer som fick TOOKAD-VTP sågs nekros på magnetisk resonanstomografi (MR) dag 7.
Greek: Σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που υποβλήθηκαν σε VTP με TOOKAD, η νέκρωση παρατηρήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) την ημέρα 7.
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk utrustning.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), φωτεινές οθόνες υπολογιστή (βλ. προφυλάξεις παρακάτω) και φώτα εξέτασης από ιατρικό εξοπλισμό.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει ένας πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων).
Swedish: TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).
Greek: Η VTP με TOOKAD θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική κλινική αξιολόγηση, σε ασθενείς με ιστορικό ενεργού ορθικής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον σφιγκτήρα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσεκτικό σχεδιασμό της τοποθέτησης των ινών με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Swedish: Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω, στον πίνακα 1 κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se "Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning".
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
Swedish: Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
Greek: Χρησιμοποιούνται κοίλες βελόνες για την εισαγωγή των ινών στο σωστό σημείο του προστάτη.
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Greek: Επιπλέον, η μειωμένη παραμορφωτικότητα θεωρείται ότι ενισχύει την ικανότητα συσσώρευσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στη διεπιφάνεια της αρτηριακής παροχής (τροφοδοτούσες αρτηρίες) και της μικροκυκλοφορίας του όγκου, με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό της αγγειακής δομής του όγκου.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Swedish: I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
Greek: Στη βασική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301), η οποία διεξήχθη σε 10 ευρωπαϊκές χώρες, τυχαιοποιήθηκαν 413 ασθενείς στο σκέλος VTP με TOOKAD ή στο σκέλος ανδρογονικού αποκλεισμού (AS).
Swedish: 53 (26,9 procent) patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Greek: Πενήντα τρεις (53) ασθενείς (26,9 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 34 ασθενών (17,3 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την παδελιπορφίνη.
Swedish: Om du tidigare fått VEGF-behandling ska du vara särskilt noga med att skydda dina ögon mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Greek: Εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF πρέπει να φροντίζετε ιδιαίτερα την προστασία των ματιών σας από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TOOKAD är ett mörkt pulver.
Greek: Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις.
Swedish: Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Greek: Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Swedish: Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό, χωρίς άμεση έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στο φως της ημέρας.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Greek: Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο.
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιό του, η χημική και η φυσική σταθερότητα του TOOKAD έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 15°C-25°C και στους 5°C ± 3°C.
Swedish: TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
Greek: Το TOOKAD παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεος για ενέσιμο διάλυμα με: - 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 183 mg
Swedish: Om patienten måste gå ut under dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
Swedish: Extraprostatisk nekros
Greek: Εξωπροστατική νέκρωση
Swedish: Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες της παδελιπορφίνης.
Swedish: När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Swedish: Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF θα πρέπει να φροντίζουν ιδιαίτερα την προστασία των οφθαλμών από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή γενικής αναισθησίας.
Swedish: Andra biverkningar i fas II-studierna av prostatacancer samt särskilt tillstånd Extraprostatisk nekros
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTParm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 60 ασθενείς (30,5 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία και 16 (8,1 %) εμφάνισαν αποτυχία εκσπερμάτισης.
Swedish: Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt efter VTP-behandlingen.
Greek: Η μη φυσιολογική πήξη δεν αναμένεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της θεραπείας, ωστόσο συνιστάται τα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη να διακόπτονται κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης στένωσης μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter med känd uretrastriktur eller problem med urinflödet kan löpa högre risk för att få nedsatt urinflöde och urinretention efter TOOKAD-VTP-behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Greek: Περινεϊκή κάκωση, άλγος περινέου και προστατίτιδα Περινεϊκή κάκωση και άλγος περινέου εμφανίστηκαν σε 46 ασθενείς (23,4 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
Greek: Στη βασική ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, στένωση ουρήθρας μέτριας ή σοβαρής μορφής εμφανίστηκε σε 2 ασθενείς (1,0 %), 5 έως 6 μήνες μετά τη διαδικασία.
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
Greek: Μετά από VTP με TOOKAD, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε δακτυλική εξέταση ορθού (DRE) και παρακολούθηση του PSA στον ορό, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της δυναμικής του PSA (χρόνος διπλασιασμού PSA και ταχύτητα PSA).
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη, καθώς και να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με ενεργή παρακολούθηση (μελέτη παρακολούθησης 7 ετών, συμπεριλαμβανομένης μελέτης εις βάθος βιοψίας) (PCM301 FU5).
Swedish: - Feber, smärta och svullnad i området för ingreppet kan uppstå efter behandlingen.
Greek: - Μετά τη διαδικασία μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, πόνος και οίδημα στην περιοχή της επέμβασης.
Swedish: Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Swedish: TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
Greek: Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Swedish: Den korta verkan av TOOKAD innebär dock att risken för ökad fototoxicitet förväntas vara låg under förutsättning att dessa patienter strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον οι συγκεκριμένοι ασθενείς ακολουθούν αυστηρά τις προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν προφυλακτικά αντιβιοτικά και α-αποκλειστές κατά την κρίση του ιατρού.
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του TOOKAD είναι ελάχιστη, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Urinretention direkt efter behandlingen har hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad kateterisering.
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
Swedish: Varje ml resulterande lösning kommer att innehålla 9,15 mg padeliporfin.
Greek: Κάθε mL του προκύπτοντος διαλύματος θα περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση κατακράτησης ούρων ήταν 3 ημέρες (1-417).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD efter beredning med 5-procentig glukoslösning, i injektionsflaskan, har påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Greek: Προβείτε σε ανασύσταση του διαλύματος προσθέτοντας: - για το TOOKAD 183 mg: 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι - για το TOOKAD 366 mg: 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Περιστρέψτε το φιαλίδιο ήπια για 2 λεπτά.
Swedish: TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
Greek: Το TOOKAD ενεργοποιείται αμέσως μετά την ένεση με την εκπομπή φωτός μέσω των ινών από μια συνδεδεμένη συσκευή λέιζερ.
Swedish: Under behandlingen bestäms de optiska fibrernas antal och längd utifrån formen och storleken på prostatan, och de optiska fibrerna läggs in transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αριθμός και το μήκος των οπτικών ινών επιλέγονται ανάλογα με το σχήμα και το μέγεθος του προστάτη και οι οπτικές ίνες τοποθετούνται διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει δερματική ή οφθαλμική ενόχληση κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, μειώστε το επίπεδο φωτισμού και λάβετε επιπλέον μέτρα προστασίας του ασθενούς από το τεχνητό και το φυσικό φως.
Swedish: Depigmentering av huden Hudreaktion
Greek: Αποχρωματισμός δέρματος Δερματική αντίδραση