FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Romanian: Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar]
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Romanian: Trataţi anterior şi infectaţi concomitent cu HIV (PHOTON-1)
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky bola 29-násobne
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Romanian: • scădere în greutate
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică
Slovak: Áno
Romanian: Nu
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Romanian: Cum să luaţi Sovaldi
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a reprezentat criteriul principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC în toate studiile; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încheierea tratamentului (RVS12).
Slovak: Pri predávkovaní so Sovaldi nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Liečivo je sofosbuvir.
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
Slovak: Sovaldi nebola stanovená u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Romanian: Efectul polimorfismului VHC iniţial asupra rezultatelor tratamentului Prin secvenţiere populaţională, s-au obţinut secvenţele NS5B iniţiale pentru 1292 dintre subiecţii participanţi în studiile de fază 3; la niciunul dintre subiecţii pentru care a fost disponibilă secvenţa iniţială nu a fost detectată substituţia S282T.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Slovak: V tabuľke 15 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Slovak: Keď sa sofosbuvir používa v kombinácii s iným liekom DAA (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Romanian: Hemoglobina la subiecţii cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Slovak: Cmin (NA)
Romanian: Cmin (NSC)
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Slovak: Po jednej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Romanian: Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Romanian: Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
Romanian: Criteriul principal de evaluare în studiu a fost reprezentat de răspunsul virusologic post-transplant
Slovak: 1 000 IU/ml.
Romanian: 400 mg.
Slovak: Takéto súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Slovak: Genotyp 3 (n =
Romanian: Genotip 3 (n = 98)
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a darunaviru (posilneného ritonavirom) nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani darunaviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Slovak: Poruchy oka:
Romanian: Tulburări oculare:
Slovak: Sofosbuvir (TPV) ↔
Romanian: Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovak: HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Romanian: VHC/HIV a fost similar cu cel observat la subiecţii cu monoinfecţie cu VHC, trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Slovak: (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz ↔
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Slovak: AUC 1,06 (1,02;
Romanian: ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09)
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 2
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, nu trebuie să luaţi alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Slovak: AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔
Romanian: ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91)
Slovak: Genotyp 3 SOF+RBV
Romanian: Genotip 3 SOF+RBV
Slovak: Časté dyspnoe, dyspnoe pri námahe, kašeľ dyspnoe pri námahe
Romanian: Frecvente dispnee, dispnee de efort, tuse dispnee de efort
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Slovak: Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Slovak: Ďalšie zložky sú
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HCV PROTEÁZY
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC: INHIBITORI DE PROTEAZĂ VHC Boceprevir (BOC)
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Romanian: ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
Slovak: AUC 1,30c (1,00;
Romanian: ↑ ASC 1,30c (1,00; 1,69)
Slovak: AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Romanian: Netrataţi anterior
Slovak: + ribavirín
Romanian: Sovaldi + ribavirină
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Romanian: Scindarea hidrolitică intracelulară a promedicamentului, catalizată de enzime incluzând carboxilesteraza 1, şi etapele succesive de fosforilare, catalizate de nucleotid-kinaze, determină formarea analogului nucleozidic trifosfat al uridinei, activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Romanian: ELECTRON (n = 11), durata tratamentului cu peginterferon alfa, în asociere cu sofosbuvir + ribavirină, a fost cuprinsă între 4 şi 12 săptămâni.
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
Slovak: 71) u pacientov neznášajúcich interferón, nespôsobilých na liečbu interferónom alebo neželajúcich si liečbu interferónom.
Romanian: Adulţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
Slovak: Relapsb Inéc a.
Romanian: Alteleb a.
Slovak: HCV genotypu 2
Romanian: VHC de genotip 2
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a norgestimátu/etinylestradiolu nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou hepatitídou
Romanian: Pacienţi cu HCC în aşteptarea transplantului hepatic
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 201) aveau vârsta mediană de 56 ani (interval: 24 până la 70); 70% dintre subiecţi erau bărbaţi; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 9% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 19 până la 44 kg/m2); 73% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 34% aveau ciroză; 63% aveau VHC de genotip 3; 75% prezentaseră anterior recăderi.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Slovak: Genotyp 2 (n =
Romanian: Genotip 2 (n = 109)
Slovak: magnéziumstearát (E470b)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Slovak: 12 týždňovb
Romanian: 12 săptămânib
Slovak: SOF+RBV 12 týždňov
Romanian: SOF+RBV 12 săptămâni
Slovak: HCV genotypu 3
Romanian: VHC de genotip 3
Slovak: Sofosbuvir je substrátom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Romanian: Sofosbuvirul, dar nu şi GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: LLOQ 12 týždňov po transplantácii).
Romanian: (RVpT, ARN VHC < LIC la 12 săptămâni post-transplant).
Slovak: ŠARŽE
Romanian: Ciroză
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) şi 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Romanian: Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Slovak: % v prípade pacientov dostávajúcich placebo, 0,5 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 12 týždňov, 0 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 16 týždňov, 11,1
Romanian: Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Slovak: U pacientov s transplantovanou pečeňou sa odporúča podávať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Slovak: Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovak: Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Romanian: Netrataţi anteriora (NEUTRINO)
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 20 % malo cirhózu a 72 % malo
Romanian: 53 kg/m2); 70% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 16% aveau ciroză; 49%
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť hnačka, nevoľnosť, vracanie
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Romanian: În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi Laboratórne výsledky
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi Valorile analizelor de laborator Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu.
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la subiecţii cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu IRST, care necesită hemodializă.
Slovak: Časté nazofaryngitída
Romanian: Frecvente anemie
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Slovak: Nie (pre niektorý z vyššie uvedených parametrov)
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Romanian: Se recomandă precauție.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).