FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu, glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Czech: Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Estonian: Seega tuleb rakendada riiklikele õigusaktidele vastavaid kiirguskaitse ettevaatusabinõudeid.
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Estonian: Lutathera riskisuhe oli 0,18 (95% CI: 0,14 ... 0,33), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 79% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání.
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Estonian: Oftalmiline herpes zoster Gripp
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Estonian: Lutathera kasutamine on vastunäidustatud tõsise neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Estonian: Peate vältima tihedat kontakti inimestega, kes teiega koos elavad, ja püüdke hoida nendest vähemalt ühe meetri kaugusele 7 päeva pärast Lutathera kasutamist.
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby nabídnout kryokonzervaci (zamrazení) spermií/vajíček.
Estonian: Enne ravi võib patsientidele pakkuda sperma või munarakkude külmsäilitamise.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Czech: Intravenózní podání
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Estonian: b. Kui täheldatav toksilisus kaob 16 nädala jooksul pärast viimast infusiooni, on võimalik Lutathera ravi jätkata, infundeerides pool annust (3700 MBq)*.
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Estonian: Annuse muutmise juhised
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Estonian: Katkestage ajutiselt Lutathera manustamine.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, ne však po dobu 24 hodin před ní.
Estonian: Vajadusel võib patsiente lühitoimeliste somatostatiini analoogidega ravida 4 nädalat kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Czech: Malátnost Bolest
Estonian: Halb enesetunne Valu
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Estonian: On tõendeid, et kortikosteroidid võivad indutseerida SST2 retseptorite ekspressiooni vähenemist.
Czech: • Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Czech: Osmolarita
Estonian: Osmolaarsus
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Tuginedes traditsioonilistele farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmetele, ei oma külm ühend (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) märkimisväärset ohtu inimestele.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:".
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Czech: Suchá kůže Otok obličeje
Estonian: Kuiv nahk Turses nägu Hüperhidroos Üldine pruritus
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Czech: Záchyt v orgánech Čtyři hodiny po podání dochází k rychlému záchytu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu v ledvinách,
Estonian: Omastamine organis 4. tunnil pärast manustamist neeldub luteetsium (177Lu) oksodotreotiid neerudesse, kasvaja kolletesse,
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Estonian: Arvestades 177Lu pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Estonian: Statiivi kõrgust tuleb reguleerida, et kompenseerida mistahes viaalisisese rõhu suurenemist või vähenemist.
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Estonian: Kui Lutathera ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Czech: 8,5 měsíce.
Estonian: 15 päevani.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce jater viz bod 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Lutatherat: - kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud
Czech: 7400 MBq); při recidivě TVZD i po poloviční dávce je však nutno přípravek definitivně vysadit.
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Czech: Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %).
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Czech: Přípravek Lutathera se doporučuje podávat gravitační infuzí.
Estonian: Lutathera manustamiseks soovitatav infusioonimeetod on gravitatsioonimeetod.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: Jak přípravek Lutathera uchovávat
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Estonian: Reisimine Vähemalt 3 kuud pärast ravi kandke igal reisil haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasas.
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Estonian: N Patsiendid Tsenseeritud patsiendid Keskmised kuud (95%-CI)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=229)
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Czech: Únava1
Estonian: Väsimus1
Czech: Pokud máte těhotnou partnerku, dodržujte takto oddělené spaní po 15 dnů.
Estonian: Kui teie partner on rase, pikendage see aeg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: TOIMEAINE(TE ) SISALDUS
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Czech: Pacienti s příhodami
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Czech: Technické údaje
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Estonian: Täiendavat teavet kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 ja lõik 4.4.
Czech: Poměr rizik (95%-CI)
Estonian: Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse maht võib varieeruda.
Czech: Zánět močového měchýře Zánět plic
Estonian: Äädikhape Naatriumatsetaat Gentisiinhape Askorbiinhape
Czech: podstudie ke studii NETTER-1 fáze III vyplývá, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid špatně metabolizován a je vylučován především ledvinami jako intaktní sloučenina.
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Během celé infuze je třeba sledovat tok přípravku z lahvičky do těla pacienta.
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Czech: Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovitatav, kui patsient soovib pärast ravi lõpetamist saada lapsi.
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Estonian: Seerumi kreatiniini sisalduse ja arvutatud kreatiniini kliirensi alusel määratud neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi, ravi ajal ning vähemalt esimesel ravijärgsel aastal (vt lõik 4.2).
Czech: Délka výkonu
Estonian: Protseduuri kestus
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Czech: Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Czech: neuroganglioblastomu a feochromocytomu) u pediatrické populace žádné relevantní použití.
Estonian: Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
Czech: Lahvičku je třeba udržovat pod rovnoměrným tlakem, aby byl podán celý objem přípravku.
Estonian: Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Vt lisateavet infolehest.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Drenáž břišní dutiny
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Czech: Viz tabulka 5.
Estonian: Vt tabel 5.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamine ohustab teisi isikuid lisaks preparaadile, uriini-, okse-, verepritsmetest jm eralduv kiirgus.
Czech: Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, on vastunäidustatud Lutathera kasutamine ioniseeriva kiirgusega seotud riskide tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: Jaterní toxicita:
Estonian: Luuüdi toksilisus
Czech: Infekce dýchacích cest
Estonian: Hingamisteede infektsioon Tsüstiit
Czech: Schéma úprav dávky
Estonian: Annuse muutmise juhiste skeem
Czech: V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Czech: N Pacienti, u nichž došlo k událostem Cenzurovaní pacienti
Estonian: N Sündmustega patsiendid Tsenseeritud patsiendid Kuude mediaan (95%-CI)
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Estonian: Vere kreatiniini sisaldus suurenenud
Czech: PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Czech: Připojení lahvičky Lutathera k hadičce (viz Obr.
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Czech: • Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Czech: − vak(y) s roztokem aminokyselin, − antiemetika.
Estonian: − Aminohapete lahuse kott(-id)
Czech: PŘEŽITÍ BEZ
Estonian: Ei jõutud
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Czech: Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Estonian: Pearinglus Düsgeusia Peavalu10
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)