FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Polish: Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
English: • low levels of white blood cells
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Polish: Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
English: • nervousness
Polish: • nerwowość;
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Polish: Wyrzucić f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane”.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Polish: Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Polish: Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek.
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Polish: • jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
English: • speech disorders
Polish: • zaburzenia mowy;
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Polish: Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
English: Musculoskeletal stiffness
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Polish: • nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
English: c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Polish: • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
English: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
English: Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Polish: Senność Zawroty głowy Bóle głowy
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
English: • movement problems
Polish: • problemy z poruszaniem;
English: Population pharmacokinetic evaluation of oral aripiprazole has revealed no evidence of clinically relevant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
English: • gastroesophageal reflux disease.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
English: • extreme restlesness and restless legs
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrójglicerydemia
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Polish: • parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Pojedyncze opakowanie zawierające:
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Polish: 50 mg/25 mg (n = 131)
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta.
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
English: • difficulty in passing urine
Polish: • trudności w przełykaniu;
English: CYP3A4 inducers
Polish: Leki indukujące CYP3A4
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Polish: „wolny od sodu”.
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
English: Body type
Polish: Masa ciała
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Polish: Choroba refluksowa przełyku Niestrawność
English: - higher amounts of aspartate aminotransferase
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Polish: Fiolka szklana Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
English: • diarrhoea
Polish: • cukrzyca;
English: The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Polish: W przypadku wszystkich innych produktów zawierających arypiprazol nie wymieniono napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
English: - lower amounts of triglycerides in your blood
Polish: Zmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Polish: • niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
English: Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Polish: Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Polish: Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciała u pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej.
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Polish: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Polish: • ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;
English: 300 mg vial:
Polish: Fiolka 300 mg:
English: Solvent: clear solution
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko - pojedyncze opakowanie 300 mg
English: Three hypodermic safety needles
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
English: Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Polish: Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu.
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
Polish: Abilify Maintena Fiolka 400 mg
English: • muscle problems
Polish: • choroby mięśni;
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać niezwłocznie po rekonstytucji, ale można ją przechowywać w strzykawce w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 2 godziny.
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów
English: How to store Abilify Maintena
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Polish: • objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
English: 400 mg vial:
Polish: Fiolka 400 mg:
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena
English: Trismus
Polish: Trądzik
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Polish: Maintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
Polish: Abilify Maintena Fiolka 300 mg
English: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
English: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Polish: Akatyzja była najczęściej obserwowanym objawem EPS (częstość występowania tego objawu w grupie otrzymującej produkt Abilify Maintena wynosiła
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
English: Blood glucose fluctuation
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Polish: • zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki; • obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);