FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Swedish: DLBCL, PMBCL och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 patienter behandlades med YESCARTA i en fas 1/2 öppen, multicenter, enarmad studie med patienter med relapserat eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL.
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
German: In der primären Analyse (Nachbeobachtung zumindest 6 Monate) betrug die ORR 72 % für die mITT-Population, und die Rate des vollständigen Ansprechens (Complete Response, CR) lag bei 51 %, ermittelt durch eine unabhängige Prüfungskommission.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
German: Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
German: Von den 55 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 10 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 12 Monaten nach der YESCARTA-Infusion zu einem CR über.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
German: Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Swedish: Innan du behandlas med YESCARTA måste du tala om för läkaren om du:
German: Diese Tendenz der Regeneration der B-Zellen setzte sich mit der Zeit fort, da 64 % der Patienten in Monat 18 und 77 % der Patienten in Monat 24 nachweisbare B-Zellen hatten.
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
German: Hypotonie Hypertonie
Swedish: Hypotoni Hypertoni
German: Infusionsdispersion Ein steriler Infusionsbeutel.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion En steril infusionspåse.
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
German: • Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms" sein.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
German: Die Immunglobulinkonzentrationen sind nach der Behandlung mit YESCARTA zu überwachen und durch Infektionsprophylaxe, antibiotische Prophylaxe und Substitution mit Immunglobulinen zu handhaben.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
German: • Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B, einer Hepatitis C oder einer HIV-Infektion durchführen.
Swedish: • kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unter anderem Enzephalopathie (22 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (16 %), bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (6 %), Virusinfektionen (5 %) und Pyrexie (5 %).
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
German: Medizinisches Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 6,3 Monate).
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 2 Tage (Spanne: 1 bis 12 Tage) und die mediane Dauer betrug 7 Tage (Spanne: 2 bis 29 Tage).
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Swedish: • Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie YESCARTA erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen supportiven Maßnahmen, je nach medizinischer Indikation, einzuleiten.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
German: Bei der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung waren diese 3 Patienten 30 bis 35 Monate nach der YESCARTAInfusion weiterhin in einem CR.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
German: YESCARTA, ein Arzneimittel zur Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bindet an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 2: Vägledning om gradering och hantering av neurologiska biverkningar
German: Die Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas YESCARTA inte för kvinnor som är gravida, eller för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Swedish: • Uppdatera rapporter: Årliga säkerhets-rapporter och interim-rapporter vart 5:e år
German: • Spülen Sie die Schläuche, nachdem der gesamte Inhalt des Beutels infundiert wurde, mit derselben Infusionsrate mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml) durch, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis verabreicht wurde.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
German: Je nach klinischer Indikation sind nicht sedierende Antikonvulsiva bei Nebenwirkungen 2. oder höheren Grades in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för ryggmärgsödem, myelit och tetraplegi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit YESCARTA durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbuminemi
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med neurologiska biverkningar inkluderade encefalopati (58 %), huvudvärk (40 %), tremor (31 %), yrsel (21 %), afasi (18 %) och delirium (17 %).
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Swedish: Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Swedish: En engångsdos av YESCARTA innehåller 2 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt (eller högst 2 x 108 CAR-positiva viabla T-celler för patienter som väger 100 kg eller mer) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspåse.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Swedish: Neutropeni av Grad 3 eller högre (inklusive febril neutropeni), anemi och trombocytopeni förekom hos 80 %, 45 % respektive 40 % av patienterna.
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 12,2 Monate).
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Swedish: Undersök blodvärden efter YESCARTA-infusion.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Swedish: Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
German: Gemäß Schweregrad 2
Swedish: Enligt Grad 2
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.