FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, taigi tokių pacientų medicininiai poreikiai nepatenkinami ir jų yra daug.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisplyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Lithuanian: Tyrimo metu Kisplyx ir everolimuzo derinys buvo lyginamas su vienu Kisplyx arba vienu everolimuzu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kisplyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Lithuanian: Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite Kisplyx ir vaisto, kurio sudėtyje yra everolimuzo, pakuotės lapeliuose.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant everolimuzu, sąrašą galima rasti vaisto, kurio sudėtyje yra everolimuzo, pakuotės lapelyje.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF), KIT ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Lithuanian: • Gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Bulgarian: Понижен апетит
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Lithuanian: Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno torsade de pointes pasireiškimo atvejo.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Lithuanian: Užrašykite savaitės dienas pradėdami nuo 1-osios gydymo dienos.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų vaistinio preparato skiriant nėštumo metu neatlikta.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Bulgarian: 4, сърбеж
Lithuanian: 4, niežėjimas
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų.
Bulgarian: 2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8.
Lithuanian: sausio 2 d.) pateikta 7 ir 8 lentelėse.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Lithuanian: Šią savaitę Kisqali nevartoti.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без събития (%)
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Lithuanian: Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei nustatoma klinikinė gydymo nauda arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Kisqali gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Bulgarian: p-стойност c
Lithuanian: p reikšmė c
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Bulgarian: Време (Месеци)
Lithuanian: Laikas (Mėnesiais)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Lithuanian: • Keistas skonio pojūtis burnoje (disgeuzija)
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Lithuanian: Laikas iki pasiekiant Cmax (Tmax) po geriamojo ribociklibo vartojimo buvo tarp 1 valandos ir 4 valandų.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, bendrojoje tyrimo populiacijoje
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Lithuanian: Tikėtinos sąveikos
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad jos nedelsdamos praneštų apie bet kokį karščiavimo pasireiškimo atvejį.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Lithuanian: Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi.
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis a
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Lithuanian: • Dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Lithuanian: Visų pacienčių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
Bulgarian: 27,5 (19,1; NE)
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
Bulgarian: Дисгеузия, диспепсия
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Kisqali Доза
Lithuanian: Kisqali Dozė
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Слабост (астения)
Lithuanian: • Silpnumas (astenija)
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrime dalyvavusioms pacientėms anksčiau nebuvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
Lithuanian: Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės inhibitoriumi arba kartu su 500 mg fulvestranto.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Lithuanian: Buvo atlikta eilė iš anksto numatytų IBLP pogrupių duomenų analizių, atsižvelgiant į prognostinius veiksnius ir pradines ligos ypatybes, siekiant ištirti gydomojo poveikio vidinį nuoseklumą.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
Bulgarian: Коремна болка: коремна болка, болка в горната част на корема.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Lithuanian: • metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec.
Lithuanian: Gydymą Kisqali galima pradėti tik toms pacientėms, kurioms QTcF intervalo reikšmės yra mažesnės kaip 450 ms.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Синкоп
Lithuanian: Širdies sutrikimai Sinkopė
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo a
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais prireikus reikia pradėti taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo visam laikui dėl neutropenijos pasireiškimo atvejų buvo nedaug (0,8 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Инфекции: инфекции на пикочните пътища, инфекции на дихателните пътища, гастроентерит, сепсис (<1%).
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST v1.1), atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms) ir tai patvirtinus atlikus koduotą nepriklausomą centralizuotą radiologinį vertinimą.
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Lithuanian: Ribociklibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų rodiklis in vitro buvo maždaug 70 % ir jis nepriklausė nuo preparato koncentracijos (10-10 000 ng/ml ribose).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които ще провеждат първа или втора линия терапия (19,1% от тях имат de novo метастатично заболяване).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui.
Bulgarian: Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини, в случай че почувстват умора, замаяност или световъртеж по време на лечението с Kisqali (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).